1. Наименование
Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» для
высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка
(hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека
иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом
иммунонефелометрическом «Лидлаб Енисей Р 100» для диагностики in vitro
по ТУ 21.20.23-541-65614693-2024 (далее по тексту – Реагент, Реагент
«Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент», медицинское изделие, изделие).
2. Назначение
Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» предназначен для
высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка
(hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека
иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом
иммунонефелометрическом «Лидлаб Енисей Р 100» (ООО «ЛИДКОР»,
Россия) и используется в качестве вспомогательного средства при оценке
потенциального риска наличия воспалительных и сердечно-сосудистых
заболеваний.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в
диагностике in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и
демографических ограничений.
3. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания к применению: в качестве вспомогательного средства при
оценке потенциального риска наличия воспалительных и сердечно-
сосудистых заболеваний.
Противопоказания: в рамках установленного производителем
назначения не имеет.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил
транспортирования, хранения и применения не выявлены.
2
Специфическая патология, состояние или фактор риска:
хронические воспалительные заболевания;
инфекционные заболевания;
опухоли;
повреждение тканей;
определение риска развития сердечно-сосудистых осложнений у
пациентов с атеросклерозом, диабетом, ишемической болезнью сердца,
гипертонической болезнью.
4. Потенциальные пользователи и область применения
Потенциальный потребитель: врач клинической лабораторной
диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной
диагностики, прошедшие обучение по работе с анализатором автоматическим
иммунонефелометрическим «Лидлаб Енисей P 100». Только для
профессионального использования.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
Исследуемый биологический материал: цельная венозная (с
антикоагулянтами К ЭДТА и Na ЭДТА) и капиллярная кровь человека (с
2 2
К ЭДТА).
2
Определяемый аналит: С-реактивный белок (СРБ, CRP).
Тип анализа: количественный.
5. Состав изделия
«Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» для
высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка
(hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека
иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом
иммунонефелометрическом «Лидлаб Енисей Р 100» для диагностики in vitro
по ТУ 21.20.23-541-65614693-2024», в составе:
1. Реагент, 28 мл – 2 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Аналитический паспорт – 1 шт.;
3
4. RFID-карта – 2 шт.
Примечание: RFID – radio frequency identification (радиочастотная
идентификация).
Состав:
Латексные частицы, покрытые поликлональными кроличьими
Реагент антителами к С-реактивному белку, в глициновом буфере с
БСА, консервант ProClin 300 – 0,13%
Карта из белого поликарбоната, содержащая информацию о
RFID-карта номере серии, дате производства и сроке годности Реагента и
калибровочную кривую
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента
(телом человека).
В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют
лекарственные средства.
Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют
стерилизации.
Число использований ограничено и составляет 500 тестов. Отобранный
для анализа Реагент запрещается использовать повторно.
6. Упаковка
Первичная упаковка
Первичная упаковка Реагента «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент»
представляет собой пластиковый флакон белого цвета с навинчивающейся
крышкой белого цвета.
Флаконы не должны иметь примесей, масляных пятен, трещин,
усадочных раковин, заусенцев повреждений, следов протечки содержимого.
Потребительская упаковка
Потребительская упаковка Реагента «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP
Реагент» представляет собой коробку из мелованного картона.
Внутри потребительской упаковки находятся два флакона с Реагентом,
две RFID-карты, Инструкция по применению и Аналитический паспорт.
4
7. Описание медицинского изделия, научная обоснованность
аналита
С-реактивный белок – это гликопротеин, вырабатываемый печенью и
относящийся к белкам острой фазы воспаления. Под действием
провоспалительных цитокинов (интерлейкина-1, фактора некроза опухолей –
альфа и в особенности интерлейкина-6) его синтез увеличивается уже через 6
часов, а концентрация в крови возрастает в 10-100 раз в течение 24-48 часов
после начала воспаления. Наиболее высокие уровни СРБ (более 100 мг/л)
наблюдаются при бактериальной инфекции. При вирусной инфекции уровень
СРБ, как правило, не превышает 20 мг/л. Концентрация СРБ также
повышается при некрозе тканей (в том числе при инфаркте миокарда,
опухолевых некрозах).
СРБ участвует в активации комплемента (группы белков, являющихся
частью иммунитета), моноцитов, стимулировании экспрессии молекул
адгезии ICAM-1, VCAM-1, Е-селектина на поверхности эндотелия (они
обеспечивают взаимодействие клеток), связывании и модификации липидов
низкой плотности (ЛПНП), то есть способствует развитию атеросклероза. По
результатам последних исследований, вялотекущее воспаление в стенке
сосудов играет главную роль в развитии атеросклероза, что, в свою очередь,
ассоциировано с возникновением сердечно-сосудистых заболеваний.
Повреждению стенки сосудов, воспалению и повышению СРБ способствуют
"классические" факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: курение,
ожирение, снижение чувствительности тканей к действию инсулина.
Причины повышения уровня С-реактивного белка:
острые вирусные и бактериальные инфекции;
обострение хронических воспалительных (инфекционных и
иммунопатологических) заболеваний;
повреждение тканей (травма, хирургическое вмешательство,
острый инфаркт миокарда);
злокачественные новообразования и метастазы;
5
ожоги;
сепсис;
хронический вялотекущий воспалительный процесс, связанный с
повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и их осложнений;
курение;
артериальная гипертензия;
избыточная масса тела;
сахарный диабет;
атерогенная дислипидемия (снижение концентрации холестерина
ЛПВП, увеличение концентрации триглицеридов, холестерина ЛПНП);
нарушение гормонального фона (повышение содержания
эстрогенов и прогестерона).
Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» предназначен для
высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка
(hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека
иммунонефелометрическим методом и используется в качестве
вспомогательного средства при оценке потенциального риска наличия
воспалительных и сердечно-сосудистых заболеваний. Изделие не
предназначено для дифференциальной диагностики состояния пациента.
Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза и
должны рассматриваться в свете клинической картины совместно с
результатами исследования других аналитов.
8. Принцип метода
Принцип действия Реагента «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент»
основан на иммунонефелометрическом методе.
Латексные частицы, покрытые поликлональными кроличьими
антителами специфичными к С-реактивному белку человека, при смешивании
с образцами, содержащими С-реактивный белок, вызывают реакцию
агглютинации с образованием комплексов «антиген-антитело-латекс», что
6
приводит к появлению мелких и крупных частиц и повышению мутности
реакционной смеси. Образовавшиеся частицы рассеивают пучок света,
прошедший через образец. Интенсивность рассеянного света
пропорциональна концентрации С-реактивного белка в образце. Значение
концентрации рассчитывается анализатором «Лидлаб Енисей Р 100»
автоматически с помощью калибровочной кривой, которая создается путем
калибровки по семи точкам, и эталонной кривой, задаваемой RFID-картой.
9. Меры предосторожности и ограничения метода
Потенциальный риск применения набора – класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Для диагностики in vitro.
Для однократного применения.
Замораживание запрещено.
Крышка флакона должна быть плотно закрыта сразу после
использования Реагента, чтобы избежать его загрязнения.
В состав Реагента входят поликлональные кроличьи антитела к С-
реактивному белку человека и БСА (бычий сывороточный альбумин).
Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии
животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных
патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности (например, не глотать или не вдыхать).
Реагент содержит консервант ProClin 300, который может быть вреден
при проглатывании, вызывать аллергическую кожную реакцию и оказывать
токсичное действие на водные организмы. Необходимо соблюдение
следующих мер предосторожности:
Избегать вдыхания паров.
Избегать попадания внутрь или на кожу и слизистые оболочки.
Избегать попадания в окружающую среду.
7
Надевать защитные перчатки/ защитную одежду/ защитные очки/
щиток для защиты лица. После проведения процедуры анализа тщательно
вымыть руки.
При попадании на кожу (или волосы): снять/удалить немедленно
всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой не менее 15 минут.
Проконсультироваться с врачом.
При вдыхании: обеспечить приток свежего воздуха и
проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить
пациента на бок в стабильном положении для транспортировки.
При попадании в глаза: осторожно промыть глаза водой не менее
15 минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз. Проконсультироваться с врачом.
При проглатывании: немедленно обратиться к врачу.
Дезинфекция разлитых образцов или реагентов выполняется с
использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Дополнительную информацию о мерах предосторожности при
обращении с реагентами во время работы анализатора см. в Руководстве по
использованию медицинского изделия «Анализатор автоматический
иммунонефелометрический «Лидлаб Енисей P 100» для диагностики in vitro
по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024».
Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке.
RFID-карта содержит информацию о номере серии, дате производства
и сроке годности Реагента и калибровочную кривую.
Изделие не предназначено для дифференциальной диагностики
состояния пациента. Полученные результаты не являются основанием для
постановки диагноза и должны рассматриваться в свете клинической картины
совместно с результатами исследования других аналитов.
8
10. Работа с Реагентом
Для получения достоверных результатов необходимо строго
следовать Инструкции по применению.
Реагент не следует использовать по истечении указанного срока
годности.
Не используйте какой-либо другой реагент для процедуры анализа
вместо этого Реагента.
Не используйте Реагент из поврежденной упаковки.
Реагент в упаковке готов к использованию.
Не смешивайте Реагент из разных флаконов.
Используйте средства индивидуальной защиты при работе с
Реагентом.
Перед использованием Реагент следует аккуратно перемешать,
переворачивая флакон и избегая образования пузырьков.
11. Стабильность, условия хранения, использования и
транспортировки
Условия хранения
Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» должен храниться в
герметично закрытой упаковке изготовителя при температуре от +2 до +8 °С в
сухом, защищенном от солнечного света месте, срок годности – 12 месяцев.
Не допускается замораживание Реагента.
Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение
изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Стабильность
9
Стабильность Реагента «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент»:
В невскрытом виде при температуре от +2 до +8 °C стабильность
Реагента составляет 12 месяцев;
После вскрытия упаковки стабильность Реагента при температуре от
+2 до +8 °C – 28 дней;
На борту анализатора стабильность Реагента при температуре
от +2 до +8 °C – 28 дней.
Условия использования
Реагент следует использовать сразу после извлечения из места хранения
при температуре от +2 до +8 °C.
Условия транспортировки
Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида при температуре от +2 до +8 °C с соблюдением холодовой цепи в течение
12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых
солнечных лучей. Замораживание Реагента не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
12. Оборудование и материалы, не входящие в комплект
поставки, но необходимые для проведения анализа
Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» для
обеспечения правильности высокочувствительного количественного
определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и
10
капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на
анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р
100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-546-65614693-2024;
Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» для
контроля качества высокочувствительного количественного определения С-
реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови
человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе
автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-547-65614693-2024;
Раствор промывающий «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор
промывающий» для анализатора автоматического
иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro
по ТУ 21.20.23-542-65614693-2024;
Раствор буферный «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор буферный» для
анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р
100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-543-65614693-2024;
Кювета многоразовая «Лидлаб Енисей Р 100 Кювета» для анализатора
автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для
диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-544-65614693-2024;
Анализатор автоматический иммунонефелометрический "Лидлаб
Енисей P 100" для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024.
Функциональные характеристики изделия были валидированы при
помощи указанных изделий.
13. Сбор и подготовка образцов
Соберите образец цельной венозной крови в пробирку для сбора,
содержащую К ЭДТА или Na ЭДТА.
2 2
Соберите образец цельной капиллярной крови в пробирку для сбора,
содержащую К ЭДТА.
2
11
Исследуйте образцы в течение 7 часов после сбора. Если анализ не будет
завершен за это время, то образцы можно хранить при температуре
от +2 до +8 °С не более 72 часов. Категорически запрещено замораживать
образцы.
Образцы следует транспортировать при температуре от +2 до +8 °С.
Перед тестированием необходимо выдержать образцы при комнатной
температуре (от +18 до +25 °С) в течение 30 минут и осторожно перемешать.
Не используйте образцы, инактивированные нагреванием.
Не используйте разбавленные образцы.
Соблюдайте осторожность при обращении с образцами пациентов для
предотвращения перекрестного загрязнения.
14. Процедура анализа
1. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Лидлаб
Енисей P 100» для получения подробной информации о подготовке к
процедуре анализа.
2. Поместите Реагент в отделение для реагента.
3. Поднесите RFID-карту к соответствующей области на передней
панели анализатора с символом . Информация о Реагенте считывается
анализатором с RFID-карты, входящей в комплект поставки. Если информация
не считывается, введите название изделия, количество тестов (250 при
использовании одного флакона с Реагентом), номер серии, дату производства
и срок годности вручную.
4. При необходимости выполните калибровку (см. 16. Калибровка).
5. Загрузите образцы биоматериала (анализатор отберет 7 мкл каждого
образца и добавит в кювету для образца; на проведение анализа расходуется 3
мкл образца).
6. Нажмите «Запуск», анализатор автоматически выполнит все функции,
подсчитает результаты и определит концентрацию аналита в каждом образце.
7. Результат выдается в мг/л (миллиграммы в литре).
12
15. Ожидаемые значения (биологический референтный
интервал)
Исследование с помощью Реагента «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP
Реагент» 120 образцов цельной венозной крови с К ЭДТА от 61 здорового
2
мужчины в возрасте от 16 до 76 лет и 59 здоровых женщин в возрасте от 16 до
78 лет показало следующий результат (с 90%-ной достоверностью):
Норма: < 5 мг/л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой
собственный ожидаемый референтный интервал для конкретной популяции.
Полученные результаты не являются основанием для постановки
диагноза и должны рассматриваться в свете клинической картины совместно
с результатами исследования других аналитов.
16. Калибровка
1. В комплект поставки входят две RFID-карты, каждая из которых
содержит калибровочную кривую для конкретной серии Реагента.
2. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Лидлаб
Енисей P 100» для получения подробной информации о калибровке.
3. Анализатор автоматически тестирует Набор калибраторов
«Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор», обеспечивая калибровку по семи
точкам, а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к
анализатору.
4. После того как калибровка для Реагента «Лидлаб Енисей Р 100 hs-
CRP Реагент» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть
протестированы без дополнительной калибровки до использования новой
серии Реагента.
17. Контроль качества
Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно
тестировать Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль»:
13
перед проведением анализа, перед использованием нового флакона с
Реагентом и после каждой калибровки, но не реже одного раза каждые 24 часа.
Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению Материала
контрольного «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль».
Для получения статистически обоснованного диапазона значений,
каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения
концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных
материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения
надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в
допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты
исследований. В данном случае исследование необходимо повторить,
предварительно выполнив калибровку (см. п. 16). При повторном
несоответствии необходимо использовать Реагент другой серии.
18. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и
правилами, действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или
изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически
опасные отходы 1-4 классов опасности).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы).
14
| Наименование | Концентрация |
| Билирубин | 800 мкмоль/л |
| Триглицериды | 16 ммоль/л |
| Ревматоидный фактор | 2000 МЕ/мл |
| Аскорбиновая кислота | 150 мг/дл |
| Ацетилсалициловая кислота | 30 мкг/мл |
| Ибупрофен | 55 мкг/мл |
| Преднизолон | 120 мкг/мл |
19. Функциональные характеристики Реагента
19.1. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения): 0,5
мг/л.
19.2. Аналитическая специфичность (интерференция)
Отсутствует интерференция со следующими веществами:
Относительная погрешность результатов при добавлении указанных
интерферентов ± 10 %.
19.3. Точность
19.3.1. Прецизионность
Повторяемость: коэффициент вариации CV ≤ 8,0 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации CV ≤ 8,0 %.
19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 %.
19.4. Тест на «открытие»
Значение «открытия» находится в пределах 90 % –110 %.
19.5. Диапазон измерения: 0,5 – 420,0 мг/л. Значения ниже нижнего
предела диапазона измерения отображаются как <0,5 мг/л. Значения выше
верхнего предела диапазона измерения отображаются как > 420,0 мг/л.
19.6. Линейность
Зависимость концентрации С-реактивного белка в образце от разведения
имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,5 – 420 мг/л.
15
Линейность находится в пределах 90 % – 110 %.
20. Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие
изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности.
Срок годности изделия – 12 месяцев со дня приемки изделия отделом
контроля изготовителя.
Реагент не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с
ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия
620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул.
Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной
почты: marketing@leadcore.ru.
21. Сведения о производителе медицинского изделия
Производителем медицинского изделия «Реагент «Лидлаб Енисей Р 100
hs-CRP Реагент» для высокочувствительного количественного определения С-
реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови
человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе
автоматическом иммунонефелометрическом «Лидлаб Енисей Р 100» для
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-541-65614693-2024» является Общество с
ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»).
Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204.
Адрес места производства медицинского изделия:
1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г.
Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15.
16
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «ЛИДКОР»
_________________ А.С. Морозов
«03» марта 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» для высокочувствительного
количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах
цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим
методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом
«Лидлаб Енисей Р 100» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-541-
65614693-2024
Реагент, 28 мл
RFID-карта
Потребительская упаковка (вид сверху)
Потребительская упаковка (вид спереди)
Потребительская упаковка (вид сбоку)
Потребительская упаковка (вид сбоку)
Потребительская упаковка (вид сзади)
Потребительская упаковка (во вскрытом виде)
Потребительская упаковка (во вскрытом виде)
Общий вид медицинского изделия
Транспортная упаковка