Анализатор автоматический иммунонефелометрический «Лидлаб Енисей P 100» для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ЛИДКОР» ______________ Морозов А. С. «14» марта 2025 г. М.П. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия Анализатор автоматический иммунонефелометрический «Лидлаб Енисей P 100» для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024 1 Основной блок P 100 2 3 Кабель питания 4 Предохранитель F3.15AL250V 5 Трубка для подключения буферного раствора 6 Трубка для подключения промывающего раствора 7 Трубка для жидких отходов 8 Сетевой кабель 9 Стилус 10 Кювета многоразовая «Лидлаб Енисей Р 100 Кювета» 11 Автоматический податчик проб настольный SL-02 12 13 База для крепления SL-02 14 Контейнер для жидких отходов, 10 л 15 Штатив для пробирок 16 Штатив для капиллярных пробирок 17 Винты М3х6, Винты М3х8 18 Адаптер для пробирок 0,5 мл 19 Адаптер для пробирок 1,5 мл 20 Проставка для пробирок 21 Комплектующие основания штатива 22 Транспортная упаковка Основного блока P 100 23 24 Транспортная упаковка Автоматического податчика проб настольного SL-02 25 26 Паспорт 27 Руководство по эксплуатации 28 Необходимо ознакомиться и изучить все указания, содержащиеся в данном Руководстве по эксплуатации: 1. Информация, содержащаяся в данном Руководстве по эксплуатации, может быть изменена без предварительного уведомления. 2. Авторские права на данное Руководство по эксплуатации принадлежат компании ООО «ЛИДКОР». Никакие положения Руководства по эксплуатации не могут быть воспроизведены, перепечатаны или переданы третьим лицам в любой форме или любыми средствами без письменного разрешения компании ООО «ЛИДКОР». 3. Компания ООО «ЛИДКОР» не несет ответственности за любой прямой или косвенный ущерб, возникший в результате использования, не описанного в данном Руководстве по эксплуатации. 4. Несоблюдение требований к использованию оборудования, указанного в Руководстве по эксплуатации, может привести к повреждению защиты, обеспечиваемой оборудованием. 2 | 1. | НАИМЕНОВАНИЕ И | СОСТАВ 6 | | | | 2. | ИНФОРМАЦИЯ О ПР | ОИЗВОДИТЕ | ЛЕ 6 | | | 3. | СВЕДЕНИЯ О НАЗНА | ЧЕНИИ МЕД | ИЦИНСКОГО ИЗД | ЕЛИЯ 7 | | | 3.1. Назначение .......... | ....................... | ................................. | ............................................ 7 | | | 3.2. Область примене | ния ................. | ................................. | ............................................ 7 | | | 3.3. Предполагаемый | пользователь . | ................................. | ............................................ 7 | | | 3.4. Показания к прим | енению ......... | ................................. | ............................................ 7 | | | 3.5. Противопоказани | я ..................... | ................................. | ............................................ 7 | | | 3.6. Побочные действ | ия ................... | ................................. | ............................................ 7 | | | 3.7. Целевой аналит ... | ....................... | ................................. | ............................................ 7 | | | 3.8. Тип анализируем | ого образца .... | ................................. | ............................................ 7 | | | 3.9. Специфическая п | атология, сост | ояние или фактор р | иска ................................... 8 | | | 3.10. Вид контакта с п | ациентом....... | ................................. | ............................................ 8 | | | 3.11. Стерильность ..... | ....................... | ................................. | ............................................ 8 | | | 3.12. Принцип работы | ....................... | ................................. | ............................................ 8 | | 4. | ОБЩАЯ ИНФОРМАЦ | ИЯ ПО ТЕХН | ИКЕ БЕЗОПАСНО | СТИ 9 | | 5. | КЛАССИФИКАЦИЯ | 19 | | | | 6. | ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАР | АКТЕРИСТИК | И 19 | | | 7. | ОБЗОР АНАЛИЗАТОР | А «ЛИДЛАБ | ЕНИСЕЙ P 100» 24 | | | | 7.1. Введение .............. | ....................... | ................................. | .......................................... 24 | | | 7.2. Описание составн | ых частей Ан | ализатора «Лидлаб | Енисей P 100» ................ 24 | | | 7.3. Описание основн | ых функциона | льных модулей ана | лизатора .......................... 27 | | 8. | ПРОГРАММНОЕ ОБЕ | СПЕЧЕНИЕ | 30 | | | | 8.1. Рабочая среда ...... | ....................... | ................................. | .......................................... 30 | | | 8.2. Введение в ПО .... | ....................... | ................................. | .......................................... 30 | | | 8.3. Работа .................. | ....................... | ................................. | .......................................... 31 | | | 8.4. Функциональный | интерфейс .... | ................................. | .......................................... 33 | | 9. | ИНФОРМАЦИЯ, НЕО | БХОДИМАЯ | ДЛЯ ИДЕНТИФИ | КАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ | | И НЕ | МЕДИЦИНСКИХ И | ЗДЕЛИЙ С | ЦЕЛЬЮ ПОЛУ | ЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ | | КОМБИ | НАЦИИ, И ИНФО | РМАЦИЯ О | Б ИЗВЕСТНЫХ | ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО | | СОВМЕ | СТНОМУ ИСПОЛ | ЬЗОВАНИЮ | МЕДИЦИНСКИ | Х ИЗДЕЛИЙ (ДЛЯ | | МЕДИЦ | ИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, | ПРЕДНАЗНА | ЧЕННЫХ ДЛЯ ИС | ПОЛЬЗОВАНИЯ ВМЕСТЕ | | С ДРУГ | ИМИ МЕДИЦИНСК | ИМИ ИЗДЕЛ | ИЯМИ И (ИЛИ) | ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ) | | | 33 | | | | | 10. | ПОДКЛЮЧЕНИЕ АН | АЛИЗАТОРА | 36 | | | 11. | ИНСТРУКЦИИ ПО ЭК | СПЛУАТАЦИ | И 36 | | | | 11.1. Подготовка пере | д запуском ..... | ................................. | .......................................... 37 | | | 11.2. Запуск анализато | ра .................. | ................................. | .......................................... 37 | | | 11.3. Настройка прогр | аммного обес | печения ................... | .......................................... 37 | | | 11.4. Калибровка анал | изатора .......... | ................................. | .......................................... 38 | | | 11.4.1. Обзор ................ | ....................... | ................................. | .......................................... 38 | | | 11.4.2. Режим калибро | вки ................. | ................................. | .......................................... 38 | | | | | 3 | | Оглавление 11.4.3. Просмотр результатов калибровки ................................................................. 39 11.5. Контроль качества ............................................................................................... 39 11.5.1. Обзор .................................................................................................................. 39 11.5.2. Выполнение контроля качества ....................................................................... 40 11.5.3. Просмотр результатов контроля качества ...................................................... 41 11.6. Анализ образца .................................................................................................... 42 11.6.1. Настройка параметров анализа ....................................................................... 42 11.6.2. Подготовка образцов ........................................................................................ 42 11.6.3. Режим автоматической подачи проб ............................................................... 43 11.6.4. STAT-режим ....................................................................................................... 44 11.6.5. Просмотр результатов ...................................................................................... 44 11.7. Выключение и выход .......................................................................................... 45 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 46 12.1. Обзор .................................................................................................................... 46 12.2. Техническое обслуживание анализатора .......................................................... 47 13. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 53 13.1. Обзор .................................................................................................................... 53 13.2. Информация о неисправностях и их устранении ............................................ 54 14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ 56 14.1. Условия эксплуатации ........................................................................................ 56 14.2. Условия хранения................................................................................................ 56 15. ТРЕБОВАНИЯ К УСТАНОВКЕ 56 15.1. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия ................................................................................................... 57 15.2. Инструкция по распаковке, перемещению и инсталляции ............................. 58 16. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА 58 17. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 58 18. ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 59 19. ОБУЧЕНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ 59 20. РЕКЛАМАЦИИ 59 21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 59 22. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ 60 4 Предисловие Благодарим Вас за приобретение Анализатора автоматического иммунонефелометрического «Лидлаб Енисей P 100» для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024 (далее – анализатор, анализатор автоматический иммунонефелометрический «Лидлаб Енисей P 100», анализатор «Лидлаб Енисей P 100», прибор, изделие), производства компании ООО «ЛИДКОР» (далее – компания). Только для профессионального применения. Использование несовместимых реагентов и расходных материалов может привести к неправильным результатам теста и нанести вред анализатору или оператору. Перед использованием анализатора необходимо внимательно ознакомиться с данным Руководством по эксплуатации. Хранить Руководство по эксплуатации необходимо в доступном месте, чтобы в любое время с ним можно было ознакомиться 5 1. Наименование и состав Анализатор автоматический иммунонефелометрический «Лидлаб Енисей P 100» для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024, в составе: 1. Основной блок P 100 – 1 шт.; 2. Кабель питания – 1 шт.; 3. Предохранитель F3.15AL250V – 2 шт.; 4. Трубка для подключения буферного раствора– 1 шт.; 5. Трубка для подключения промывающего раствора– 1 шт.; 6. Трубка для жидких отходов – 1 шт.; 7. Сетевой кабель – 1 шт.; 8. Стилус – 1 шт.; 9. Стартовый набор, в составе: 9.1 Кювета «Лидлаб Енисей Р 100 Кювета» для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50- 544-65614693-2024 – 4 шт. 10. Автоматический податчик проб настольный SL-02 – 1 шт., в составе: 10.1 Автоматический податчик проб настольный SL-02 – 1 шт.; 10.2 База для крепления SL-02 – 1 шт.; 10.3 Контейнер для жидких отходов, 10 л – 1 шт.; 10.4 Штатив для пробирок – 6 шт.; 10.5 Штатив для капиллярных пробирок – 2 шт.; 10.6 Проставка для пробирок – 20 шт.; 10.7 Комплект винтов, в составе: - Винт М3х6 – 6 шт.; - Винт М3х8 – 9 шт.; 10.8 Адаптер для пробирок 0,5 мл – 5 шт.; 10.9 Адаптер для пробирок 1,5 мл – 5 шт.; 10.10 Комплектующие основания штатива– 20 шт.; 11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.; 12. Паспорт – 1 шт. 2. Информация о производителе Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г. о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28 Место производства: 1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15 2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, 3а 6 3. Сведения о назначении медицинского изделия 3.1. Назначение Предназначен для автоматизации процедуры иммунонефелометрического анализа и используется для высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом. Для диагностики in vitro. Не имеет ограничений по популяционно-демографическим аспектам применения. Функциональное назначение: является вспомогательным средством в диагностике in vitro. 3.2. Область применения Анализатор предназначен для применения в условиях медицинских учреждений: в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ). 3.3. Предполагаемый пользователь Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с анализатором автоматическим иммунонефелометрическим «Лидлаб Енисей P 100». Только для профессионального использования. 3.4. Показания к применению Для автоматизации процедуры иммунонефелометрического анализа и используется для высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом. 3.5. Противопоказания Не выявлено. Не имеет популяционных и демографических ограничений. 3.6. Побочные действия Не выявлено. 3.7. Целевой аналит С-реактивный белок. 3.8. Тип анализируемого образца 7 Анализатор поддерживает следующие типы клинических образцов: цельная венозная (с антикоагулянтами K ЭДТА и Na ЭДТА) и капиллярная кровь человека (с K ЭДТА). 2 2 2 3.9. Специфическая патология, состояние или фактор риска хронические воспалительные заболевания: оценка активности патологического процесса, контроль эффективности терапии; инфекционные заболевания: диагностика и контроль эффективности терапии; опухоли; повреждение тканей; определение риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с атеросклерозом, диабетом, ишемической болезнью сердца, гипертонической болезнью. 3.10. Вид контакта с пациентом Анализатор «Лидлаб Енисей P 100» предназначен для исследования образцов цельной венозной и капиллярной крови in vitro и не содержит материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Изделие контактирует только с руками персонала, работающего в перчатках. 3.11. Стерильность Медицинское изделие не стерильно и не требует стерилизации. 3.12. Принцип работы Работа анализатора основана на иммунонефелометрическом методе. С помощью пробозаборника образец и реагент смешиваются в кювете с образованием комплексов «антиген-антитело». Когда луч света определенной длины волны, генерируемый лазером, распространяется вдоль горизонтальной оси через оптический модуль, при прохождении через раствор в кювете луч сталкивается с частицами комплексов «антиген-антитело», и свет рассеивается частицами в кювете. Угол отклонения тесно связан с длиной волны испускаемого луча, а также размером и количеством частиц комплексов «антиген-антитело». Согласно формуле Рэлея, для рассеяния при определенных условиях проходящий свет обратно пропорционален концентрации частиц, а интенсивность рассеянного света пропорциональна концентрации частиц, вычисляемой по формуле Рэлея для рассеяния: 𝐼 = 9𝜋2𝑉2𝐶 ( 𝑛2−𝑛0 2 ) 2 (1+𝐶𝑂𝑆2𝛼)𝐼 , 2𝜆4𝐿2 𝑛2+2𝑛0 2 0 где: I – интенсивность рассеянного света; I и λ – интенсивность и длина волны падающего света; 0 V – объем одной частицы; C – концентрация частиц; n и n – показатели преломления дисперсной фазы и дисперсной среды; 0 8 α – угол между наблюдателем и первичным пучком; L – расстояние от наблюдателя до частицы. При определенных условиях интенсивность сигнала рассеянного света пропорциональна концентрации частиц комплексов. В соответствии с тем, что при избыточном содержании антител в реакционной смеси количество образующихся комплексов будет увеличиваться с увеличением количества антигенов, содержание определяемого аналита может быть рассчитано путем сравнения с серией калибраторов. Принцип оптического обнаружения выглядит следующим образом: Рис. 1 Оптическая система 4. Общая информация по технике безопасности Не все непредвиденные ситуации можно предсказать, а предупреждающие символы, приведенные в данном Руководстве по эксплуатации и на анализаторе, не могут охватывать все возможные ситуации, поэтому для работы с анализатором недостаточно просто следовать приведенным инструкциям. Пожалуйста, будьте бдительны и руководствуйтесь здравым смыслом при эксплуатации анализатора. Символы, используемые в Руководстве по эксплуатации Значение символов, используемых в данном Руководстве по эксплуатации: Символ Описание Предупреждающий символ без предупреждающей надписи указывает на то, что при работе с частями анализатора или элементами управления вблизи места расположения символа необходимо соблюдать осторожность, или что текущая ситуация требует осведомленности оператора или действий оператора во избежание нежелательных последствий. Необходимо обратиться к Руководству по эксплуатации, чтобы убедиться в правильном использовании. Предупреждение: Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая при ее игнорировании может привести к серьезным или смертельным травмам оператора. Предостережение: Предлагает оператору следовать инструкциям, указанным под 9 символом, в противном случае это может привести к сбою или влиянию на результаты теста, травмам легкой или средней тяжести, потере данных, а также загрязнению окружающей среды. Предлагает оператору следовать инструкциям, указанным под символом, в противном случае существует опасность потенциальных биологических загрязнений. Символы на маркировке медицинского изделия и маркировке упаковки На маркировке анализаторе и его упаковке присутствуют следующие символы: Символ Описание Внимание, опасность Биологическая опасность Внимание, опасное напряжение Травмирование рук Травмирование рук Опасно. Лазерное излучение Переменный ток Включено (питание) Выключено (питание) Изготовитель Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Серийный номер Температурный диапазон 10 Диапазон влажности Медицинское изделие для диагностики in vitro Верх Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Не кантовать Логотип изготовителя maccura Логотип «maccura» Расположение символов На внешние опасные части анализатора, а также на внутренние части анализатора, доступные при использовании, а также при выполнении процедур технического обслуживания, вблизи разъемов и клемм, нанесены предупреждающие символы, надписи и обозначения. Внимательно ознакомьтесь со значением каждого символа. Маркировка должна быть читаема. Следите за состоянием маркировки, своевременно очищайте ее от загрязнений. В случае повреждения маркировки, обратитесь в сервисный отдел ООО «ЛИДКОР» для ее замены. 11 Рис. 2 Анализатор. Вид сзади № Символ/Надпись Описание Разъем питания анализатора – остерегайтесь 1 поражения электрическим током. «Избегайте Пожалуйста, следуйте инструкциям во избежание 3 воздействия возникновения опасных ситуаций, связанных с лазерного луча» использованием лазера. Существует опасность потенциального 4 биологического заражения, пожалуйста, внимательно прочитайте Руководство по эксплуатации. Указывает на то, что при работе с частями анализатора или элементами управления вблизи места расположения символа необходимо соблюдать 5 осторожность, или что текущая ситуация требует осведомленности оператора или действий оператора во избежание нежелательных последствий. 12 Рис. 4 Автоматический податчик проб настольный SL-02. Вид сверху № Знак Описание Опасность травмирования рук. Не помещайте руку на 1 автоматический податчик проб настольный SL-02 во время работы анализатора. «Избегайте Светочувствительное устройство, следует избегать 2 облучения облучения лучом. лучом» Указывает на то, что при работе с частями анализатора или элементами управления вблизи места расположения символа необходимо соблюдать осторожность, или что текущая ситуация требует осведомленности оператора или 3 действий оператора во избежание нежелательных последствий. Необходимо обратиться к Руководству по эксплуатации, чтобы убедиться в правильном использовании. Квалификация пользователя Предупреждение: Анализатор «Лидлаб Енисей P 100» предназначен для врача клинической лабораторной диагностики и других специалистов в области клинической лабораторной диагностики, прошедших обучение по работе с анализатором автоматическим иммунонефелометрическим «Лидлаб Енисей P 100». Только для профессионального использования. Анализатор «Лидлаб Енисей P 100» может эксплуатироваться и обслуживаться только персоналом, прошедшим обучение в компании ООО «ЛИДКОР». Анализатор «Лидлаб Енисей P 100» может эксплуатироваться и обслуживаться в строгом соответствии с конкретными процедурами, указанными в Руководстве по эксплуатации. Электрическая безопасность 14 Предупреждение: Поскольку некоторые компоненты внутреннего источника питания анализатора находятся под высоким напряжением, существует опасность поражения электрическим током. Никогда не снимайте крышку внутреннего источника питания. Во избежание опасности не используйте анализатор в легковоспламеняющихся и взрывоопасных средах. При эксплуатации анализатор должен быть заземлен (см. раздел «Требования к установке»). Механическая опасность Предупреждение: Подвижные части прибора могут привести к травмам пользователя во время работы. Не прикасайтесь к движущимся частям анализатора при работе во избежание травмирования. Перед выполнением технического обслуживания прибора обязательно отключите питание прибора. Охлаждающий вентилятор в отсеке для реагента может привести к травмам пользователя во время работы. Не прикасайтесь к охлаждающему вентилятору при включенном питании. Химические и биологические опасности Клинические образцы, реагенты, калибраторы, материалы контрольные и отходы должны рассматриваться как потенциально инфицированные. При работе с анализатором «Лидлаб Енисей Р 100» следует строго соблюдать общие правила поведения в лаборатории и надевать средства индивидуальной защиты (защитную рабочую одежду, защитные маски, одноразовые защитные перчатки и защитные очки). Не допускать прямого контакта с образцами крови пациента. Поверхность всех компонентов анализатора должна рассматриваться как потенциально инфицированная. При работе и техническом обслуживании анализатора «Лидлаб Енисей Р 100» следует строго соблюдать меры предосторожности. В случае любой утечки в анализаторе жидкость является потенциально инфицированной. При попадании потенциально опасных жидкостей на кожу, немедленно промойте пораженный участок большим количеством проточной воды и продезинфицируйте зараженный участок. При необходимости обратитесь к врачу для консультации и обследования. При попадании образца на анализатор наденьте средства индивидуальной защиты, немедленно протрите изделие и продезинфицируйте загрязненный участок. Перед размещением или извлечением образцов следует надлежащим образом установить штатив с образцами в безопасное положение. 15 Отработанная жидкость в контейнере для жидких отходов должна быть утилизирована медицинским персоналом в соответствии с СанПиН 2.1.3684 после завершения исследования. Ожоги, вызванные использованием легковоспламеняющихся материалов Предупреждение: Пожалуйста, держите легковоспламеняющиеся материалы вдали от анализатора. Не используйте более 20 мл этанола (изопропанола) за один раз для дезинфекции анализатора. 75%-ный раствор этанола (изопропанола) является легковоспламеняющимся материалом и представляет опасность возгорания, взрыва и ожогов. Пользователь несет ответственность за утилизацию этанола (изопропанола). Меры предосторожности при установке и техническом обслуживании Анализатор «Лидлаб Енисей P 100» может обслуживаться в строгом соответствии с конкретными процедурами, указанными в Руководстве по эксплуатации. Неправильное обслуживание может привести к повреждению анализатора. Во время технического обслуживания анализатора не включайте и не выключайте электропитание, в противном случае это может привести к повреждению анализатора. Если измерение будет запущено в процессе технического обслуживания анализатора, детали или инструменты, используемые для технического обслуживания, будут касаться рабочих станций и приведут к повреждению анализатора. Если вы столкнулись с проблемой, не описанной в Руководстве по эксплуатации, обратитесь в отдел сервисного обслуживания ООО «ЛИДКОР», чтобы получить консультацию специалиста. Анализатор должен обслуживаться с использованием комплектующих, предоставленных ООО «ЛИДКОР». Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с сервисным отделом ООО «ЛИДКОР». При выполнении технического обслуживания и проверок обязательно используйте средства индивидуальной защиты и следуйте процедурам, указанным в данном Руководстве по эксплуатации. Это Руководство по эксплуатации не является руководством по техническому обслуживанию и содержит только меры, которые оператор должен предпринять в случае отказа анализатора. Меры предосторожности при эксплуатации Эксплуатация и техническое обслуживание анализатора Механизм контроля доступа пользователей: Для идентификации пользователей используются разные имена пользователей и пароли, и пользователи делятся на обычных пользователей, администраторов и сервисных специалистов. Обычный пользователь может использовать анализатор в обычном режиме и 16 просматривать данные о результатах. Пользователь с правами администратора может устанавливать некоторые параметры в дополнение к правам обычного пользователя. Сервисный специалист может устанавливать параметры и использовать функции отладки в дополнение к правам администратора. При работе на анализаторе обращайте внимание на подозрительные звуки, утечку жидкости и другие ситуации. В случае возникновения проблемы примите соответствующие меры безопасности и свяжитесь с сервисным отделом ООО «ЛИДКОР». Не вносите изменения в анализатор и не используйте комплектующие, отличные от установленных, в противном случае может возникнуть аварийная ситуация. В случае прерывания подачи питания или удара анализатор может выйти из строя, а данные программного обеспечения, управляющее анализатором, могут быть повреждены. Не выполняйте никаких операций, кроме указанных в Руководстве по эксплуатации. При возникновении каких-либо проблем с анализатором, пожалуйста, свяжитесь с сервисным отделом ООО «ЛИДКОР». Меры предосторожности для обеспечения точности измерений Во избежание неточных результатов исследования: Не открывайте дверцы/крышки/панели анализатора во время измерения образцов; Регулярно очищайте пробозаборник от загрязнений; Не используйте реагенты, калибраторы и материалы контрольные с истекшим сроком годности; Если реагент загрязнен, или на него воздействуют другие факторы, замените его другим реагентом; Не добавляйте реагенты повторно во избежание перекрестной контаминации; На проведение тестирования могут повлиять следующие факторы: Загрязнение реагентов пылью, содержащейся в воздухе; Сбор и подготовка образцов в нестерильных условиях; Использование реагентов не в соответствии с требуемыми условиями использования. Для проверки стабильности реагентов и работы анализатора используйте материалы контрольные. Прежде чем исследовать пробы пациентов убедитесь, что контроль качества пройден; Запрещается открывать защитную крышку лазера оптической системы анализатора во время работы. Если вы обнаружите, что защитная крышка лазера ослаблена или имеет большой зазор, пожалуйста, незамедлительно свяжитесь с сервисным отделом ООО «ЛИДКОР». Общие меры предосторожности Предостережение: Ежедневно перед использованием анализатора проверяйте объем оставшихся реагентов и оценивайте, достаточно ли его для использования проб дня. Если их недостаточно, вы должны заранее подготовить дополнительные флаконы реагентов. 17 Администратор может видеть некоторые внутренние параметры анализатора, чтобы определить его состояние, а также может устранять простые неисправности и изменять некоторые параметры. Используйте реагенты, калибраторы и материалы контрольные, производства компании ООО «ЛИДКОР», и храните их в условиях, указанных в инструкции по применению на соответствующее изделие. Распаковка и инсталляция анализатора осуществляются специалистами компании ООО «ЛИДКОР». Оператор должен использовать пробирки для сбора венозной или капиллярной крови с добавкой антикоагулянтом К ЭДТА, Na ЭДТА. 2 2 Образцы крови необходимо исследовать в течение 7 часов после сбора. Если результаты не требуются, образцы можно хранить при температуре от +2 до +8 °С в течение 72 часов. Охлажденные образцы должны быть выдержаны при комнатной температуре (от +18 до +25 °С) в течение 30 минут перед испытанием. Перед анализом образец необходимо перемешать. При замене кюветы убедитесь, что анализатор не находится в рабочем состоянии. Если анализатор загорелся, используйте для обработки сухой порошковый огнетушитель. Если смотреть на дисплей в течение длительного времени в одном и том же положении, это увеличивает утомляемость тела и глаз. Поэтому отдыхайте от 10 до 15 минут после каждого часа непрерывной работы перед дисплеем. Не смотрите на дисплей более шести часов в день. Электромагнитная совместимость По параметрам электромагнитной совместимости анализатор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6. Данное оборудование сконструировано и испытано в соответствии с требованиями СИСПР 11 (класс А). В жилых зонах оно может создавать радиопомехи, и в этом случае Вам следует принять меры по снижению уровня помех. Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику информации об электромагнитной совместимости оборудования. Пользователь несет ответственность за обеспечение электромагнитной совместимости прибора. Анализатор может испускать электромагнитное излучение. Не размещайте анализатор рядом с источником электромагнитных помех, которые могут влиять на результаты измерений или даже приводить к неисправности анализатора. Перед применением прибора рекомендуется провести оценку электромагнитной обстановки. Предупреждение: 18 | Режим подачи проб | Режим образца | Объем отбираемой пробы | | Автоматическая подача проб | Режим цельной крови (WB) | 7 мкл | | Ручная подача проб | Режим цельной крови (WB) | 7 мкл | Не используйте прибор вблизи сильного источника излучения, в противном случае это может помешать нормальной работе прибора. 5. Классификация По степени потенциального риска применения изделие относится к классу 2а по ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 155740. В соответствии с ГОСТ 14254 степени защиты, обеспечиваемые оболочкой (код IP), классифицированы как: IPX0. В отношении безопасности программного обеспечения медицинское изделие относится к классу A по ГОСТ IEC 62304. Категория перенапряжения (от переходных процессов) – II. Степень загрязнения – 2. Класс лазерной аппаратуры лазера оптической системы анализатора 2 в соответствии с ГОСТ IEC 60825-1. 6. Технические характеристики Анализатор «Лидлаб Енисей P 100» предназначен для автоматизации процедуры иммунонефелометрического анализа и используется для высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом. Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro. Анализатор автоматический иммунонефелометрический «Лидлаб Енисей P 100» для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024 обеспечивает полную автоматизацию процесса иммунонефелометрического анализа, начиная от распределения образцов и заканчивая считыванием результатов. Таблица 1. Объем отбираемой пробы Таблица 2. Характеристики сканера штрих-кодов образцов автоматического податчика проб настольного SL-02 Параметр Значение Распознаваемые форматы штрих- 2/5-Interleaved; кодов Codabar; Code-39; Code-93; 19 | | Code-128; EAN/UPC; EAN 128; | | Источник света | LED-лампа, красный свет (660 нм) Угол расхождения светового пучка - ≤ 71° | | Глубина поля считывания, мм | 20 – 72 | | Скорость сканирования | 700 скан/c | | Параметр | Значение | | Класс лазера | 2 | | Длина волны | 650 нм | | Мощность лазера, мВт | <1 | | Максимальная выходная мощность лазера/ выходная энергия, мВт | <1 | | Диаметр лазерного пятна, мм | 1,2 ± 0,1 | | Параметр | Значение | Допуск | | Основной блок P 100 | | | | Напряжение | ~100–240 В | - | | Частота | 50/60 Гц | ±1 Гц | | Максимальная номинальная мощность | 300 ВА | - | | Тип предохранителя | F3.15AL250V | - | | Автоматический податчик проб настольный SL-02 | | | | Напряжение | ⎓24 В | 10% | | Максимальная номинальная мощность | 50 ВА | - | | Допустимое отклонение от номинального значения не должно превышать ± 15%, если не указано иное. | | | Основной блок P 100 | | | Длина, мм | 580 | | Ширина, мм | 350 | | Высота, мм | 640 | | Масса, кг | 33 | | Кабель питания | | | Длина, см | 200 | | Масса, г | 174 | | Предохранитель F3.15AL250V | | | Длина, мм | 20 | Таблица 3. Характеристики лазера оптической системы анализатора Таблица 4. Требование к электропитанию анализатора Таблица 5. Габаритные размеры и масса компонентов Анализатора автоматического иммунонефелометрического «Лидлаб Енисей P 100» 20 | Диаметр, мм | 5 | | Масса, г | 1 | | Трубка для подключения буферного раствора | | | Длина, см | 100 | | Диаметр силиконовой трубки, мм | 6 | | Диаметр пластиковой трубки, мм | 9 | | Трубка для подключения промывающего раствора | | | Длина, см | 100 | | Диаметр силиконовой трубки, мм | 6 | | Диаметр пластиковой трубки, мм | 9 | | Трубка для жидких отходов | | | Длина прозрачной трубки, см | 230 | | Диаметр прозрачной трубки, мм | 3 | | Длина чёрной трубки, см | 125 | | Диаметр чёрной трубки, мм | 6 | | Сетевой кабель | | | Длина, см | 200 | | Масса, г | 80 | | Стилус | | | Длина, мм | 70 | | Ширина, мм | 5 | | Высота, мм | 5 | | Стартовый набор, в составе: Кювета «Лидлаб Енисей Р 100 Кювета» для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-544-65614693-2024 | | | Длина, мм | 46,35 ± 10% | | Внешний диаметр, мм | 20 ± 10% | | Масса, г | 1,7 ± 10 % | | Автоматический податчик проб настольный SL-02, в составе: Автоматический податчик проб настольный SL-02 | | | Длина, мм | 665 | | Ширина, мм | 365 | | Высота, мм | 225 | | Масса, кг | 17 | | База для крепления SL-02 | | | Длина, мм | 665 | | Ширина, мм | 370 | | Высота, мм | 150 | | Масса, кг | 18 | 21 | Контейнер для жидких отходов, 10 л | | | Длина, мм | 220 | | Ширина, мм | 220 | | Высота, мм | 300 | | Масса, г | 587 | | Штатив для пробирок | | | Длина, мм | 200 | | Ширина, мм | 25 | | Высота, мм | 55 | | Масса, г | 100 | | Штатив для капиллярных пробирок | | | Длина, мм | 200 | | Ширина, мм | 25 | | Высота, мм | 55 | | Масса, г | 88 | | Комплект винтов, в составе: Винт М3х6 | | | Длина, мм | 10 | | Диаметр, мм | 7 | | Масса, г | 1 | | Винт М4х8 | | | Длина, мм | 15 | | Диаметр, мм | 10 | | Масса, г | 2 | | Адаптер для пробирок 0,5 мл | | | Общая длина, мм | 70 | | Длина основания, мм | 18 | | Ширина основания, мм | 15 | | Масса, г | 8 | | Адаптер для пробирок 1,5 мл | | | Общая длина, мм | 70 | | Длина основания, мм | 18 | | Ширина основания, мм | 15 | | Масса, г | 8 | | Проставка для пробирок | | | Высота, мм | 10 | | Диаметр, мм | 18 | | Масса, г | 1 | | Комплектующие основания штатива | | 22 | Высота, мм | 8 | | Диаметр, мм | 11 | | Масса, г | 0,7 | | Объем | Прецизионность (коэффициент вариации (CV)) | | Правильность | | | | | | (относительное отклонение | | | | | | (△)) | | | 3 мкл | ≤2,0% | ±5,0% | | | | 95 мкл | ≤2,0% | ±5,0% | | | | 700 мкл | ≤2,0% | ±5,0% | | | Другие рабочие характеристики Анализатор сохраняет работоспособность при непрерывной работе в течение не менее 24 часов в сутки. Производительность анализатора составляет 100 образцов/ час. Максимальное время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения анализатора, должно быть не более 30 мин. Уровень звуковой мощности анализатора не должен превышать в рабочем состоянии 65 дБ. Уровень звуковой мощности анализатора в состоянии готовности не должен превышать 58 дБ. Функциональные характеристики Линейность Зависимость концентрации С-реактивного белка в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,5 – 420 мг/л. Линейность находится в пределах 90 % – 110 %. Прецизионность Коэффициент вариации CV ≤ 8,0%. Правильность Значение смещения Bias ± 10%. Коэффициент переноса Коэффициент переноса ≤ 0,5%. Правильность и прецизионность дозирования жидкости анализатором Точность и колебания температуры реакции Точность измерения температуры находится в пределах ±0,5 ℃ от заданного значения, а колебания не превышают 0,5 ℃. Стабильность Относительное отклонение результатов после стабильной работы анализатора в течение 4 и 8 часов находится в пределах ± 10,0 %. 23 Согласованность каналов Относительное отклонение результатов измерения параметра для каждого канала находится в пределах ± 5,0 %. 7. Обзор Анализатора «Лидлаб Енисей P 100» 7.1. Введение Анализатор автоматический иммунонефелометрический — это диагностическое оборудование для диагностики in vitro, которое используется вместе с совместимыми реагентами, калибраторами и контрольными материалами. Он используется в клинико- диагностической лаборатории для высокочувствительного количественного определения С- реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом. 7.2. Описание составных частей Анализатора «Лидлаб Енисей P 100» Анализатор автоматический иммунонефелометрический состоит из Основного блока P 100 и автоматического податчика проб настольного SL-02. Рис. 5 Общий вид Основного блока P 100 с автоматическим податчиком проб настольным SL 02 24 Рис. 6 Анализатор. Вид спереди № Название Функциональное описание Отображение информации, относящейся к 1 Дисплей анализатору, и результатов тестирования при работе с прибором Зеленый: нормальный режим работы. Желтый: 2 Индикатор состояния сигнализация об ошибке. Красный: прибор выключен Область считывания Считывание RFID-карты, содержащей информацию 3 RFID-карты о калибровочной кривой конкретной серии реагента Перемещение штатива с образцами в Автоматический соответствующую позицию 4 податчик проб Обеспечение одновременной загрузки 50 образцов настольный SL-02 Штатив имеет номер позиции для каждой пробирки Рис. 7 Анализатор. Вид сбоку 25 № Название Функциональное описание 9 Блок питания Распределение электропитания в анализаторе 10 Жидкостной клапан Управление потоком жидкости 11 Воздушная камера Создание давления Гидравлический Обеспечение подачи раствора буферного и раствора 12 насос промывающего в кювету Обеспечение подачи образца через иглу для отбора 13 Помпа проб в кювету и раствора буферного в кювету Насос удаления Сброс жидких отходов в контейнер для жидких 14 жидких отходов отходов, опустошение кюветы 7.3.2. Автоматический податчик проб настольный SL-02 Рис. 12 Автоматический податчик проб настольный SL-02 № Название Функциональное описание Модуль загрузки Загрузка штатива с образцами в автоматический 1 штатива с податчик проб настольный SL-02 образцами Плата объединения 2 Установка и фиксация компонентов модулей Модуль для 3 Установка образцов, ожидающих анализа ожидания образцов Механизм 4 Передача штативов с образцами в анализатор транспортный Сканер штрих- 5 Сканирование штрих-кодов образцов кодов образцов Модуль аварийного Размещение пробирки при выполнении проверки 6 положения правильности и прецизионности дозирования жидкости пробирки пробозаборником Модуль выгрузки 7 Выгрузка штатива штатива 29 Обеспечение связи между модулями автоматического 8 Плата управления податчика проб настольного SL-02 9 Процессор Осуществление программного управления 8. Программное обеспечение Программное обеспечение (далее – ПО) версии не ниже V1.0.00.230515 позволяет отслеживать процессы выполнения всех заданных процедур иммунонефелометрического анализа, а также управлять процессом технического обслуживания анализатора. 8.1. Рабочая среда • Допустимые версии операционной системы：Windows XP Service Pack 3 • Необходимые программные платформы: Net framework 4.0, Windows Presentation Foundation, Entity Framework, Sqlite 3 8.1.1. Минимальная конфигурация • Процессор: AMD E1-2100 APU с графикой Radeon HD 998 МГц • Оперативная память: около 742МБ • Жесткий диск: 16 ГБ 8.2. Введение в ПО В ПО предусмотрена функция управления доступом: Для идентификации пользователей используются разные имена пользователей и пароли, и пользователи делятся на обычных пользователей, администраторов и сервисных специалистов. Обычный пользователь может использовать анализатор в обычном режиме и просматривать данные о результатах. В дополнение к правам обычного пользователя администратор может настраивать просмотр данных и некоторые параметры. В дополнение к правам администратора сервисный специалист может устанавливать параметры и использовать функции отладки. Программное обеспечение также обеспечивает функции обслуживания анализатора и оповещения об ошибках, пользователи могут самостоятельно выполнять ежедневное и еженедельное обслуживание в соответствии с подсказками программного обеспечения; а также отслеживать место возникновения ошибки в соответствии с окном сообщения об ошибке. Введите имя пользователя и пароль и нажмите кнопку «Войти», чтобы перейти в интерфейс «Работа». 30 8.3. Работа Рис. 13 Интерфейс «Работа» Примечание: функция выбора типа пробы и коэффициента предразведения не доступна пользователю. Кнопка Кнопка Функция Просмотр Отображение информации об образце Печать информации о тестировании Печать выбранного в данный момент образца Выполнение повторного тестирования Работа Ретест образца Экспорт Экспорт данных на USB-накопитель Удалить Удаление выбранных данных или всех данных 31 Запрос информации об образце в соответствии Поиск с установленными условиями Просмотр подробной информации о Детали выбранных данных Обзор выбранных данных в соответствии с Проверка разрешениями пользователя Загрузка информации о тестировании Отправить выбранного образца на сервер ЛИС Отображение информации о растворе Расход. / буферном, реагенте, растворе промывающем, материалы кювете и отработанной жидкости Настройка Установка параметров калибровки Сохранить Сохранение настроек текущей калибровки Калибровка Архив Просмотр истории калибровки Просмотр подробной информации о Детали выбранной калибровочной кривой Настр. КК Установка параметров контроля качества Правила КК Выбор Правил КК при необходимости Сохранение настроек параметров контроля Сохранить качества Отображение результатов контроля качества График КК на диаграмме контроля качества Переход к концентрации материала Ссылка в один клик контрольного КК Печать диаграммы контроля качества и Печать соответствующей информации, отображаемой в текущем интерфейсе Просмотр данных контроля качества в форме Таблица КК таблиц контроля качества Фильтр сомнительных значений в результатах Фильтрация контроля качества Просмотр подробной информации о Детали тестировании контроля качества Для обычного пользователя – просмотр Управ. информации о пользователе; пользователями Для администратора – добавление, редактирование и удаление обычных пользователей Настр. теста Настройка связанных с анализом параметров Выполнение ежедневного технического обслуживания, которое включает заполнение Настройки Обслуживание жидкостной линии, промывки реакционной кюветы, обслуживания кюветы, обслуживания главного модуля, инженерного обслуживания Обеспечение резервного копирования и восстановления базы данных, резервного Обслуж. данных копирования и восстановления параметров конфигурации, очистку данных, экспорт данных контроля качества и архивных данных 32 Некоторая полезная информация об Руководство польз. анализаторе указана в Руководстве по эксплуатации Просмотр версии программного обеспечения Инф. о версии анализатора Настр. анализатора Настройка параметров системы Просмотр и удаление информации о логе Поиск по журналу записи Просмотр и удаление информации о записях История сообщений сигналов тревоги Настройки сети Настройки подключения к ЛИС Эта опция используется инженерами для выполнения обновления программного Настр. инженера обеспечения, обновления программы и других операций 8.4. Функциональный интерфейс Кнопки быстрого доступа Кнопка Функция Старт/Стоп Запуск/ остановка теста Сообщ. Быстрый просмотр информации о текущем сигнале тревоги Срочная Выполнение тестирования в режиме STAT Выход Переключение пользователя или выключение анализатора Строка состояния Отображение состояния анализатора (техническое обслуживание, режим ожидания, анализ, выключение, спящий режим, остановка теста), состояния лабораторной информационной системы, температуры реакции, информации о дате и авторизованном пользователе. 9. Информация, необходимая для идентификации медицинских и немедицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) Допускается использовать анализатор только в комбинации с реагентом, расходными материалами, растворами, калибраторами, валидированными для совместного применения. Расходные материалы, рекомендованные к совместному применению: Наименование изделия Технические требования 33 | Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» для высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом «Лидлаб Енисей Р 100» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 541-65614693-2024 | по ТУ 21.20.23-541-65614693-2024 | | Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактвиного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 546-65614693-2024 | по ТУ 21.20.23-546-65614693-2024 | | Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» для контроля качества высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 547-65614693-2024, в вариантах исполнения | по ТУ 21.20.23-547-65614693-2024 | | Раствор промывающий "Лидлаб Енисей Р100 Раствор промывающий" для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-542-65614693- 2024 | по ТУ 21.20.23-542-65614693-2024 | | Раствор буферный "Лидлаб Енисей Р 100 Раствор буферный" для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-543-65614693- 2024 | по ТУ 21.20.23-543-65614693-2024 | | Кювета «Лидлаб Енисей Р 100 Кювета» для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-544-65614693- 2024 | по ТУ 32.50.50-544-65614693-2024 | | Раствор очищающий F-СС для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" | по ТУ 21.20.23-307-65614693-2022 | 34 | Требование | | Значение | | Штатив для пробирок | Диаметр, мм | 11-15 | | | Высота (без крышки), мм | 70-85 | | Штатив для капиллярных пробирок | Диаметр, мм | 11-15 | | | Высота (без крышки), мм | 70-85 | | Добавка (антикоагулянт) | | К ЭДТА, Na ЭДТА 2 2 | | Адаптер для пробирок 0,5 мл | | | | Адаптер для пробирок 1,5 мл | | | серии F 8, по ТУ 21.20.23-307-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21149 от 22.09.2023) Для работы анализатора необходимы пробирки для образцов, соответствующие следующим требованиям: 35 10. Подключение анализатора п К б у ф е р н ы й Р а с т в о р р о м ы в а ю щ и й Р а с т в о р о т х о д о в ж и д к и х о н т е й н е р д л я Рис. 14 Схема подключения жидкости Разместите анализатор на рабочем столе. Подключите анализатор к источнику питания переменного тока с помощью кабеля питания. Подсоедините к анализатору раствор промывающий (желтая маркировка), раствор буферный (белая маркировка) и контейнер для жидких отходов в соответствии со схемой подключения жидкости (см. Рис. 14). Разместите контейнер для жидких отходов под рабочим столом анализатора, чтобы система сброса жидких отходов нормально работала. 11. Инструкции по эксплуатации В этой главе описываются ежедневные операции с анализатором, начиная с момента запуска, анализа образцов и заканчивая выключением анализатора. Ежедневная работа Подготовка перед запуском Запуск 36 Ежедневное техническое обслуживание Контроль качества Подготовка образца Анализ образца Выключение Рис. 15 Блок-схема рабочего процесса 11.1. Подготовка перед запуском Перед запуском анализатора проверьте подключение к источнику питания, соединение с реагентами и контейнером для жидких отходов, а также сетевое соединение, чтобы убедиться, что система может работать нормально. Оператор должен держаться на определенном расстоянии от движущихся частей анализатора во избежание травмирования. 11.2. Запуск анализатора Включите кнопку включения/выключения анализатора на задней панели анализатора, чтобы запустить анализатор, после чего анализатор выполнит самотестирование. Проверка, выполняемая анализатором при включении питания, состоит из инициализации движущихся механических частей, очистки, определения холостой пробы, определения температуры. После инициализации анализатор перейдет в режим ожидания. После запуска анализатора войдите в учетную запись. Введите имя пользователя и пароль на сенсорном экране, чтобы перейти в интерфейс «Работа» программного обеспечения. Предостережение: В случае обнаружения какой-либо неисправности во время самотестирования при запуске анализатор выдаст сигнал тревоги. 11.3. Настройка программного обеспечения 37 Нажмите кнопку «Настройки», и затем кнопку «Настр. анализатора», чтобы перейти в интерфейс настроек параметров системы для выбора языка, системного времени и настроек принтера. 11.4. Калибровка анализатора 11.4.1. Обзор Анализатор калибруется для обеспечения точности результатов анализа. После калибровки анализатора точность результатов анализа может быть гарантирована в течение определенного периода времени. Однако анализатор по-прежнему нуждается в калибровке в следующих случаях (включая, но не ограничиваясь ими): Перед использованием анализатора после того, как он не использовался в течение длительного времени. После замены запасных частей. При неудовлетворительных результатах контроля качества. После неудачной калибровки. Перед использованием новой серии реагента. 11.4.2. Режим калибровки Для автоматической калибровки выполните следующие действия: Проверьте, есть ли сообщение об ошибке. При ее наличии устраните неисправность. Убедитесь, что анализатор находится в режиме ожидания, и расходных материалов достаточно для проведения калибровки. Калибровка может быть произведена двумя способами: С помощью RFID-карты: Нажмите кнопку «CRP Реагент» в интерфейсе расходных материалов, чтобы перейти к процессу замены реагента. Поднесите RFID-карту к соответствующей области на передней панели анализатора, после чего анализатор автоматически загрузит калибровочную кривую. С помощью калибраторов: Введите номер партии, срок действия, концентрацию калибратора и другие параметры в интерфейсе настройки калибровки и нажмите кнопку «Сохранить». Поместите подготовленный калибратор в указанную позицию (позицию, отображаемую в интерфейсе настройки калибровки) в штатив и установите штатив в автоматический податчик проб. Нажмите кнопку «Старт» на экране и нажмите «ОК», чтобы начать калибровку анализатора. Калибровочная кривая будет сгенерирована после каждой успешной калибровки. Результаты калибровки будут отображаться в интерфейсе калибровки. 38 Рис. 16 Интерфейс калибровки 11.4.3. Просмотр результатов калибровки Нажмите «Калибровка» в верхней части экрана, чтобы перейти в интерфейс калибровки. Если калибровка прошла успешно, результаты калибровки будут отображаться в разделе «Архив» интерфейса калибровки. В интерфейсе «Архив» будет отображаться сохраненная калибровочная кривая и один результат измерения калибровки, соответствующий калибровочной кривой. Интерфейс калибровки может отображать только до 10 последних записей калибровки по каждому каналу. 11.5. Контроль качества 11.5.1. Обзор Для контроля работы анализатора во время использования рекомендуется проводить регулярный контроль качества. Лаборатория должна разработать и строго выполнять набор стандартных процедур контроля качества. 39 Дополнительные операции контроля качества требуются после калибровки анализатора или замены запасных частей компонентов. 11.5.2. Выполнение контроля качества Для проведения контроля качества выполните следующие действия: Проверьте, есть ли сообщение об ошибке. При ее наличии устраните неисправность. Убедитесь, что анализатор находится в режиме ожидания, и расходных материалов достаточно. Нажмите «КК» в верхней части экрана, чтобы перейти в интерфейс настроек контроля качества. В интерфейсе настроек контроля качества нажмите «Править» и введите номер лота и уровень контрольного материала, установите номер позиции в штативе, установите флажок файла контроля качества и нажмите кнопку «Сохранить». Тщательно перемешайте контрольный материал, поместите подготовленный контроль в штатив и установите штатив в автоматический податчик проб. Нажмите кнопку «Старт» на экране и нажмите «ОК», чтобы начать контроль качества анализатора. После завершения анализа полученные результаты контроля качества будут отображаться в интерфейсе контроля качества. 40 Рис. 17 Интерфейс контроля качества 11.5.3. Просмотр результатов контроля качества Нажмите «КК» в верхней части экрана, чтобы перейти в интерфейс контроля качества. В интерфейсе контроля качества нажмите кнопку «График КК», чтобы перейти в интерфейс «График КК» для просмотра результатов анализа контроля качества и связанной с ними информацией. В интерфейсе контроля качества нажмите кнопку «Таблица КК», чтобы перейти в интерфейс «Таблица КК» для просмотра результатов анализа контроля качества и связанной с ними информацией. В интерфейсе графика КК можно запросить и распечатать информацию из диаграммы контроля качества. В интерфейсе таблицы КК можно выполнить операции «Фильтрация» и «Детали» для просмотра данных контроля качества. 41 Предостережение: Анализ контроля качества, калибровка и анализ образцов могут выполняться одновременно по мере необходимости. Пользователь должен использовать совместимые контрольные материалы и калибраторы и соблюдать требования инструкции по применению при хранении и использовании соответствующих изделий. Если калибровка не удалась, необходимо выполнить повторную калибровку. Если анализ контроля качества не удался, необходимо выполнить повторную калибровку и затем выполнить анализ контроля качества; если он снова не удался, необходимо обратиться в отдел послепродажного обслуживания компании ООО «ЛИДКОР». 11.6. Анализ образца Интерфейс «Работа» содержит информацию о статусе анализа, результате анализа, времени анализа и другую информацию. Анализатор поддерживает следующие два режима анализа: Режим автоматической подачи проб: В этом режиме работы оператор помещает образцы для тестирования в штатив, и после запуска анализа анализатор автоматически тестирует образцы в нужном порядке. STAT-режим: В этом режиме работы оператор вручную перемешивает образцы и помещает их в положение STAT, а также устанавливает информацию об образце. После запуска анализа анализатор проведет тестирование образца. 11.6.1. Настройка параметров анализа Нажмите «Настройки» в верхней части экрана, и затем кнопку «Настр. теста», установите параметры анализа по умолчанию и нажмите кнопку «Сохранить» после настройки. Убедитесь, что считывание информации с RFID-карты завершено, реагент заменен (за исключением случаев, когда замена реагента не требуется), а состояние кюветы нормальное (если кювета неисправна, необходимо заменить ее). 11.6.2. Подготовка образцов Требования к пробиркам: Используйте пробирки с антикоагулянтом К ЭДТА, Na ЭДТА с диаметром от 11 мм до 2 2 15 мм, высотой от 70 мм до 85 мм и объемом 2 мл для установки в штатив для проб, штатив для пробирок или штатив для капиллярных пробирок. Используйте микропробирки конические с юбкой устойчивости с диаметром от 9 мм до 11,5 мм, высотой от 30 мм до 53 мм и объемом 1,5 мл для установки в адаптер для пробирок 1,5 мл к штативу для капиллярных пробирок и отбора пробы из пробирки для сбора крови. Используйте пробирки микроцентрифужные с диаметром от 10 мм до 13,5 мм, высотой от 35 мм до 43 мм и объемом 0,5 мл для установки в адаптер для пробирок 0,5 мл к штативу для капиллярных пробирок и отбора пробы из пробирки для сбора крови. Штрих-код должен быть нанесен на внешнюю сторону пробирки таким образом, чтобы 42 его нижний конец находился на расстоянии не менее 17 мм от дна пробирки, а верхний конец – не менее чем в 10 мм от горлышка пробирки. Предостережение: Пробирка с образцом должна быть надлежащим образом установлена в штатив. Если пробирка установлена неправильно, это может привести к повреждению аппаратного обеспечения анализатора. Режим анализа цельной крови (WB) Оператор должен использовать пробирки для сбора венозной или капиллярной крови с добавкой антикоагулянтом К ЭДТА, Na ЭДТА. 2 2 Для обеспечения точности результатов анализа объем образца цельной венозной крови должен составлять не менее 0,5 мл, цельной капиллярной крови – не менее 100 мкл. Образцы крови необходимо исследовать в течение 7 часов после сбора. Если результаты не требуются, образцы можно хранить при температуре от +2 до +8 °С в течение 72 часов. Охлажденные образцы должны быть выдержаны при комнатной температуре (от +18 до +25 °С) в течение 30 минут перед испытанием. Перед анализом образец необходимо перемешать. 11.6.3. Режим автоматической подачи проб Проверьте, есть ли сообщение об ошибке. При ее наличии устраните неисправность. Убедитесь, что анализатор находится в режиме ожидания, и расходных материалов достаточно для проведения анализа. Откройте дверцу отсека для реагента на левой панели анализатора и поместите реагент в отсек для реагента. Установите штатив на платформу автоматического податчика проб, установите соответствующую информацию об образце, нажмите кнопку «Старт», после чего анализатор начнет анализ. Положение реагента Положение образца Рис. 18 Схема размещения реагента и образца 43 11.6.4. STAT-режим Если образцы для анализа должны быть загружены в анализатор в режиме ручной подачи проб (STAT-режим) или, если в процессе автоматической загрузки вам нужно загрузить срочные образцы, выполните следующие действия: Подготовьте образцы для режима ручной подачи проб. Нажмите кнопку «Срочная», и когда откроется отсек позиции STAT образца, поместите образец для тестирования в положение STAT. Введите номер образца или штрих-код во всплывающем интерфейсе «Срочная», выберите соответствующую информацию об образце: тип пробы и тип пробирки для проб, нажмите «ОК», и анализатор автоматически перейдет в STAT-режим. После завершения анализа анализатор автоматически вернется в режим автоматической подачи проб и продолжит анализ с того образца, на котором он был приостановлен. Позиция STAT образца Рис. 19 Схема размещения образца в STAT-режиме Предостережение: Во время переключения анализатора в STAT-режим анализ срочного образца будет выполнен после завершения текущего анализа образца в режиме автоматической подачи проб. Перед анализом образца в STAT-режиме его необходимо сначала перемешать вручную. 11.6.5. Просмотр результатов 11.6.5.1. Обзор Система автоматически сохраняет результаты анализа в базу данных Sqlite. База данных может хранить информацию о 15000 и более образцах. 11.6.5.2. Печать Оператор может распечатать результаты анализа из истории данных. Предостережение: 44 Перед выполнением запуска отчета на печать проверьте наличие бумаги в принтере. 11.6.5.3. Повторное тестирование Выберите образец для повторного тестирования, нажмите кнопку «Ретест», чтобы задать номер позиции штатива и номер позиции образца в штативе, поместите образец для повторного тестирования в заданную позицию в штативе, нажмите кнопку «Старт», нажмите «ОК», и анализатор повторно протестирует образец. Предостережение: После того, как номер позиции штатива для повторного тестирования задан в интерфейсе программного обеспечения, штатив можно использовать только для повторного тестирования образца до завершения повторного тестирования. 11.6.5.4. Экспорт результатов Нажмите кнопку «Экспорт» для выполнения экспорта результатов на компьютер в формате CSV или TXT. 11.6.5.5. Удаление образцов Пользователи могут удалять данные, которые они не хотят сохранять. 11.6.5.6. Выгрузка результатов Выберите результаты, которые вы хотите загрузить в ЛИС, и нажмите кнопку «Проверка», и данные будут автоматически загружены на сервер ЛИС. Обмен данными между оборудованием и сервером лабораторной информационной системы больницы осуществляется через протокол TCP/IP. Протокол уровня – это стандарт обмена электронной медицинской информации HL7. Предостережение: Функция вывода может быть использована только после успешного подключения анализатора к лабораторной информационной системе. 11.7. Выключение и выход Процедура выключения анализатора выглядит следующим образом: Оператор нажимает кнопку «Выход», выбирает «Выход» и нажимает «OK». Анализатор выполняет процедуру выключения. После завершения процедуры выключения отключение будет завершено. 45 Предостережение: После завершения процедуры выключения анализатор поддерживает функцию охлаждения реагента без отключения источника питания прибора. Если источник питания прибора отключен, извлеките реагент из анализатора. Перед отключением питания анализатора убедитесь, что процесс выключения завершен, в противном случае это может привести к повреждению прибора. При выключении анализатора трубки и детали анализатора будут очищены. Если анализатор не будет использоваться в течение длительного периода времени, пожалуйста, слейте всю жидкость из трубки для подключения буферного раствора и трубки для подключения промывающего раствора, затем выполните промывку анализатора дистиллированной/ионизированной водой и снова слейте воду из трубок (подробнее см. раздел «Техническое обслуживание перед транспортированием»). Анализатор должен храниться в соответствии с условиями хранения. Отработанная жидкость в контейнере для жидких отходов должна быть утилизирована медицинским персоналом в соответствии с СанПиН 2.1.3684 после завершения исследования. 12. Техническое обслуживание 12.1. Обзор Чтобы гарантировать точную и эффективную работу анализатора, оператор должен выполнять плановое техническое обслуживание анализатора в соответствии с требованиями настоящей главы. Анализатор обеспечивает различные функции технического обслуживания, облегчающие выполнение операций технического обслуживания оператором. Предупреждение: Перед очисткой прибора и компонентов отключите все источники питания, чтобы избежать поражения электрическим током. Для безопасного выполнения процедур по очистке и дезинфекции необходимы следующие расходные материалы: Части или материал изготовления частей Требуемые материалы Способ очистки и дезинфекции анализатора «Лидлаб Енисей P 100» Металлические части 75% -ный раствор этанола Двухкратное протирание (нержавеющая сталь, (или изопропанола) салфеткой, смоченной в воде алюминий) Вода дистиллированная / дистиллированной/деионизирован деионизированная ной, с последующим двухкратным 46 | | Салфетки из марли или бязи | протиранием салфеткой, смоченной в 75% -ном растворе этанола (или изопропанола). | | Пластиковые части и оргстекло | Перекись водорода Хлоргексидина биглюконат Вода дистиллированная / деионизированная Салфетки из марли или бязи | Двухкратное протирание салфеткой, смоченной в воде дистиллированной/деионизирован ной, с последующим двухкратным протиранием салфеткой, смоченной в перекиси водорода или хлоргексидина биглюконате. | | Контейнер для жидких отходов | Моющие средства и дезинфеканты на основе перхлората | Замачивание и ополаскивание | Предостережение: Подбор чистящих и дезинфицирующих средств должен осуществляться в строгом соответствии с требованиями настоящего Руководства. Избыточная концентрация чистящих средств может привести к повреждению покрытий и пластиковых деталей, а также коррозии металлических деталей. В случае возникновения каких-либо сомнений относительно совместимости чистящего или дезинфицирующего средства с деталями прибора или материалами обратитесь в отдел сервисного обслуживания ООО «ЛИДКОР». 12.2. Техническое обслуживание анализатора 12.2.1. Плановое техническое обслуживание Нажмите «Настройки» в верхней части экрана, и затем «Обслуживание», чтобы перейти в интерфейс обслуживания системы. 47 Рис. 20 Интерфейс «Настройки» Заполнение жидкостной линии Данная процедура выполняется в следующих условиях: Наличие пузырьков в трубке для подключения буферного раствора или трубке для подключения промывающего раствора. Загрязнение раствора буферного или раствора промывающего в трубке. Замена новой бутылью с раствором буферным или новой канистрой с раствором промывающим. Для проведения процедуры заполнения жидкостной линии анализатора выполните следующие действия: Подсоедините к анализатору раствор буферный и раствор промывающий, подлежащие заливке, в соответствии с цветовой маркировкой трубок. Нажмите кнопку «Заполнение жидкостной линии» в интерфейсе обслуживания и действуйте в соответствии с подсказками интерфейса. Появится сообщение «Раздельно поместите трубку буферного раствора и трубку моющего раствора в соответствующие резервуары для реагентов». 48 После завершения процедуры появится сообщение «Операция заливки всех реагентов завершена». Заливка раствора промывающего Данная процедура выполняется в следующих условиях: Наличие пузырьков в трубке для подключения промывающего раствора. Загрязнение раствора промывающего в трубке для подключения промывающего раствора. Замена новой канистрой с раствором промывающим. Для проведения процедуры заливки анализатора раствором промывающим выполните следующие действия: Подсоедините к анализатору раствор промывающий, подлежащий замене, в соответствии с цветовой маркировкой трубки. Нажмите кнопку «Заливка моющего раствора» в интерфейсе обслуживания. Появится сообщение «Поместите трубку моющего раствора в резервуар для моющего раствора». После завершения процедуры появится сообщение «Операция замены моющего раствора завершена». Заливка раствором буферным Данная процедура выполняется в следующих условиях: Наличие пузырьков в трубке для подключения буферного раствора. Загрязнение раствора буферного в трубке для подключения буферного раствора. Замена новой бутылью с раствором буферным. Для проведения процедуры заливки анализатора раствором буферным выполните следующие действия: Подсоедините к анализатору раствор буферный, подлежащий замене, в соответствии с цветовой маркировкой трубки. Нажмите кнопку «Заливка буферного раствора» в интерфейсе обслуживания. Появится сообщение «Поместите трубку буферного раствора в резервуар для буферного раствора». После завершения процедуры появится сообщение «Операция замены буферного раствора завершена». Промывка иглы Нажмите кнопку «Промывка иглы» в интерфейсе обслуживания. При выполнении промывки программное обеспечение выдаст сообщение «Выполняется очистка иглы, пожалуйста, подождите...». После завершения промывки в интерфейсе появится сообщение «Очистка иглы завершена». Очистка трубок Если анализатор используется в первый раз или не использовался в течение длительного времени (более полумесяца), необходимо выполнить процедуру очистки для 49 предотвращения образования кристаллических веществ в трубках. Нажмите кнопку «Очистка трубок» в интерфейсе обслуживания. При выполнении очистки трубок программное обеспечение выдаст сообщение «Выполняется очистка трубок, пожалуйста, подождите...».. После завершения очистки в интерфейсе появится сообщение «Очистка трубок завершена!». Проверка реакционной кюветы Нажмите кнопку «Проверка реакционной кюветы» в интерфейсе обслуживания, и программное обеспечение выдаст сообщение «Проверка реакционной кюветы завершена». Анализатор определяет значение холостой пробы для каждого канала. После завершения проверки на экране появится результат определения. Результат определения для каждого канала включает в себя: номер канала, значение результата и статус результата определения. Во время проверки должна использоваться только кювета, находящаяся в нормальном состоянии. Промывка реакционной кюветы В конце анализа прибор автоматически выполнит процедуру промывки кюветы. Если кювета загрязнена, и анализатор подает сигнал тревоги, необходимо выполнить промывку кюветы вручную, если сигнал тревоги не может быть сброшен: Нажмите кнопку «Промывка реакционной кюветы» в интерфейсе обслуживания. Выберите канал, который должен быть очищен, запустите процедуру промывки, и программное обеспечение выдаст сообщение «Канал А», «B», «С», «D» или «Все». После завершения промывки появится сообщение «Промывка канала А/B/C/D завершена» или «Промывка всех каналов завершена!». Осушение реакционной кюветы В конце анализа прибор автоматически выполнит процедуру осушения кюветы. Если кювета загрязнена, и анализатор подает сигнал тревоги, необходимо выполнить осушение кюветы вручную, если сигнал тревоги не может быть сброшен: Нажмите кнопку «Осушение реакционной кюветы» в интерфейсе обслуживания. Выберите канал, который должен быть опорожнен, запустите процедуру осушения, и программное обеспечение выдаст сообщение «Канал А», «B», «С», «D» или «Все». После завершения осушения появится сообщение «Операция по опорожнению канала А/B/C/D завершена» или «Операция по опорожнению всех каналов завершена!». Замена кюветы Замена кюветы может быть выполнена только в том случае, если прибор не работает. Каждая кювета рассчитана на 1000 тестов. После использования ее более 1000 раз иконка кюветы в интерфейсе расходных материалов изменится с зеленого на красный, и появится сигнал тревоги. Выполните следующие действия: Нажмите кнопку «Заменить реакционную кювету» в интерфейсе обслуживания. После выбора соответствующего канала прибор выполнит процедуру осушения 50 кюветы. Действуйте в соответствии с подсказками интерфейса. Предостережение: При замене кюветы убедитесь, что жидкость из кюветы полностью слита, в противном случае прибор может быть поврежден. Старайтесь доставать кювету из отсека для реагента, держа ее как можно ближе ко дну отсека, в противном случае произойдет утечка жидкости. После замены кюветы верните зонд для дозирования раствора буферного и раствора промывающего в рабочее положение, в противном случае прибор может быть поврежден. Обслуживание главного модуля Нажмите кнопку «Обслуживание главного модуля» в интерфейсе обслуживания, чтобы открыть диалоговое окно с сообщением, и нажмите «ОК». Когда анализатор приступит к обслуживанию главного модуля, в интерфейсе появится сообщение «Выполняется обслуживание прибора, подождите…». После завершения технического обслуживания в интерфейсе появится сообщение «Завершено техническое обслуживание прибора!». Сброс анализатора Нажмите кнопку «Сброс анализатора» в интерфейсе обслуживания. При перезагрузке анализатора программное обеспечение выдаст сообщение «Выполняется сброс прибора, подождите...». После завершения перезагрузки в интерфейсе появится сообщение «Перезагрузка прибора завершена». Слив жидкости контура Перед транспортированием анализатора на короткие расстояния трубки прибора должны быть опорожнены. Выполните следующие действия: Нажмите кнопку «Слив жидкости контура» в интерфейсе обслуживания, чтобы открыть диалоговое окно с сообщением. Согласно подсказке диалогового окна извлеките трубку для подключения буферного раствора из бутыли с раствором буферным и трубку для подключения промывающего раствора из канистры с раствором промывающим, и затем нажмите «ОК». Храните оставшиеся раствор буферный и раствор промывающий в соответствующих емкостях в соответствии с условиями хранения инструкции по применению соответствующего раствора. После завершения опорожнения трубок в интерфейсе программного обеспечения появится сообщение «Операция по опорожнению контура транспортировки жидкости завершена!» Консервация анализатора 51 Анализатор должен быть упакован перед выдерживанием в течение определенного периода времени (более 1 недели) или транспортированием на большие расстояния. Нажмите кнопку «Консервация анализатора» в интерфейсе обслуживания, чтобы открыть диалоговое окно с сообщением. Действуйте в соответствии с подсказкой интерфейса: извлеките трубку для подключения буферного раствора из бутыли с раствором буферным и трубку для подключения промывающего раствора из канистры с раствором промывающим, и затем нажмите «ОК», чтобы перейти к процедуре слива жидкости контура. После завершения процедуры слива жидкости контура действуйте в соответствии с подсказкой интерфейса: поместите трубку для подключения буферного раствора и трубку для подключения промывающего раствора в дистиллированную/ионизированную воду, и затем нажмите «ОК», и анализатор выполнит процедуру залива в канал транспортировки жидкости . После завершения залива в канал транспортировки жидкости действуйте в соответствии с подсказкой интерфейса: извлеките трубку для подключения буферного раствора и трубку для подключения промывающего раствора из бутылей с дистиллированной/ионизированной водой, и затем нажмите «ОК», и анализатор снова перейдет к процедуре слива жидкости контура. После процедуры слива жидкости контура оператору будет предложено отключить питание анализатора. 12.2.2. Ежедневное обслуживание Проверка подсоединения канистры с раствором промывающим Убедитесь, что в канистре достаточно раствора промывающего: перейдите в интерфейс расходных материалов, который показывает объем оставшейся жидкости. Анализатор подаст сигнал тревоги, если жидкости недостаточно, с помощью датчика, определяющего уровень жидкости. Если жидкости недостаточно, замените ее (подробнее см. раздел «Устранение неисправностей»). После замены жидкости программное обеспечение устанавливает фиксированный срок годности раствора промывающего после вскрытия упаковки. При превышении срока годности появится сигнал тревоги. Проверьте, что трубка для подключения промывающего раствора подсоединена правильно, без перегибов и утечки жидкости. Проверка подсоединения бутыли с раствором буферным Убедитесь, что в бутыли достаточно раствора буферного: перейдите в интерфейс расходных материалов, который показывает объем оставшейся жидкости. Анализатор подаст сигнал тревоги, если жидкости недостаточно, с помощью датчика, определяющего уровень жидкости. Если жидкости недостаточно, замените ее (подробнее см. раздел «Устранение неисправностей»). После замены жидкости программное обеспечение устанавливает фиксированный срок годности раствора буферного после вскрытия упаковки. При превышении срока годности появится сигнал тревоги. Проверьте, что трубка для подключения буферного раствора подсоединена правильно, без перегибов и утечки жидкости. Проверка подсоединения канистры для жидких отходов 52 Проверьте, что трубка для жидких отходов подсоединена правильно, без перегибов и утечки жидкости. Убедитесь, что контейнер для жидких отходов опорожняется своевременно. В конце рабочего дня после проведения анализа вылейте отработанную жидкость в отведенное место и продезинфицируйте контейнер для жидких отходов. Проверка подключений сетевого кабеля и принтера Проверьте, правильно ли подключен сетевой кабель. Проверьте, правильно ли подключен кабель для передачи данных к принтеру. Очистка пробозаборника Протрите наружную стенку иглы пробозаборника сухой салфеткой из марли. 12.2.3. Еженедельное обслуживание Промывка иглы Описание процедуры промывки иглы приведено в разделе «Плановое техническое обслуживание». Очистка отсека для реагента Протрите дно отсека для реагента салфеткой из марли, смоченной 75%-ным этанолом (или изопропанолом). Очистка зонда для дозирования раствора буферного и раствора промывающего Протрите зонд для дозирования раствора буферного и раствора промывающего бумажным полотенцем, чтобы удалить кристаллические частицы. Предостережение: Во время технического обслуживания следует надевать средства индивидуальной защиты (защитную рабочую одежду, защитные маски, одноразовые защитные перчатки и защитные очки) во избежание заражения. 13. Устранение неисправностей 13.1. Обзор В этой главе описываются возможные неисправности анализатора, которые могут возникнуть во время использования, и предлагаются соответствующие решения. Сменный предохранитель F3.15AL 250V, используемый в анализаторе, находится в разъеме питания анализатора. 53 2. Если неисправность не устранена, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании ООО «ЛИДКОР». 1. Нажмите кнопку «Очистить», чтобы выполнить Ненормальное механический сброс настроек. срабатывание помпы 2. Если неисправность не устранена, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании ООО «ЛИДКОР». 1. Проверьте, есть ли в канистре раствор промывающий. 2. Если раствор промывающий отсутствует в канистре, пожалуйста, замените его новой канистрой с раствором промывающим. Затем нажмите кнопку «Очистить», чтобы Отсутствие выполнить процедуру заполнения анализатора раствором раствора промывающим. промывающего в 3. Если будет обнаружено, что неисправность все еще не канистре устранена даже при наличии большого количества раствора промывающего или после замены новой канистрой с раствором промывающим, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании ООО «ЛИДКОР». 1. Проверьте, есть ли раствор буферный в бутыли для раствора буферного. 2. Если раствор буферный отсутствует в бутыли, замените его Отсутствие новой бутылью с раствором буферным. Затем нажмите кнопку раствора буферного в «Очистить», чтобы выполнить процедуру заполнения анализатора бутыли раствором буферным. 3. Если неисправность не устранена, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании ООО «ЛИДКОР». 1. Проверьте, не истек ли срок годности реагента. Если он истек, замените его новым реагентом и проведите в соответствующей области на передней панели анализатора новой RFID-картой. Срок годности 2. Если срок годности реагента не истек, проверьте реагента истек правильность установки системного времени на анализаторе. 3. Если неисправность не устранена, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании ООО «ЛИДКОР». 1. Вдавите гнездо внутренней распределительной трубки Гнездо прибора внутрь, чтобы оно вернулось в исходное положение. распределительной 2. Если неисправность не устранена, обратитесь в отдел трубки не вставлено послепродажного обслуживания компании ООО «ЛИДКОР». Открыта 1. Установите черную экранированную пластину. экранированная 2. Если неисправность не устранена, обратитесь в отдел пластина послепродажного обслуживания компании ООО «ЛИДКОР». Контейнер для 1. Замените контейнер для жидких отходов или слейте жидких отходов отработанную жидкость. полностью заполнен 2. Если неисправность не устранена, обратитесь в отдел 55 послепродажного обслуживания компании ООО «ЛИДКОР». 1. Если блок охлаждения реагента не может охлаждать, Ненормальное обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании охлаждение реагента ООО «ЛИДКОР». 1. Войдите в «Обслуживание» в интерфейсе «Настройки», нажмите кнопку «Проверка реакционной кюветы», чтобы проверить, соответствует ли значение холостой пробы требованиям Ненормальное (нормальное значение холостой пробы 0-2000). значение холостой 2. Если значение холостой пробы не соответствует пробы требованиям, замените кювету. 3. Если неисправность не устранена, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании ООО «ЛИДКОР». 14. Условия эксплуатации и хранения 14.1. Условия эксплуатации Анализатор должен эксплуатироваться в помещениях без прямых солнечных лучей с хорошей вентиляцией. Требования к условиям окружающей среды анализатора перечислены в таблице 6. Таблица 6. Условия эксплуатации Параметр Рабочие условия Температура от +10°C до +35°C Относительная влажность от 30 до 85% Высота ≤ 2824 м 14.2. Условия хранения Анализатор должен храниться в транспортной упаковке предприятия-изготовителя. Упакованный анализатор следует хранить в хорошо вентилируемом помещении без агрессивных газов при следующих условиях: температура от -10 С до +40 С, относительная влажность воздуха ≤93 %. 15. Требования к установке Анализатор тщательно проверяется перед отправкой с завода и надлежащим образом упаковывается для обеспечения защиты от ударов во время транспортировки. Когда анализатор прибудет, внимательно проверьте целостность упаковки. Если есть какие-либо повреждения, немедленно сообщите об этом в отдел сервисного обслуживания ООО «ЛИДКОР». Установка анализатора выполняется уполномоченными специалистами ООО «ЛИДКОР». Перед установкой пользователь должен внимательно изучить требования к установке и инструкции по эксплуатации, изложенные в данном Руководстве по эксплуатации. Пользователь должен сотрудничать с инженером в выполнении 56 соответствующих требований по установке, изложенных в Руководстве по эксплуатации, чтобы обеспечить нормальную работу и срок службы анализатора. Примечание: Персонал, не уполномоченный компанией ООО «ЛИДКОР», не должен проходить обучение по установке, вводу в эксплуатацию и эксплуатации анализатора. 15.1. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия Для обеспечения достаточного пространства для ремонта и технического обслуживания анализатора, а также для отвода тепла от прибора во время использования анализатор должен быть установлен в соответствии со следующими требованиями к помещениям: Анализатор необходимо устанавливать в помещениях без прямых солнечных лучей с хорошей вентиляцией Не рекомендуется устанавливать анализатор в помещениях, подверженных механическим вибрациям. Анализатор необходимо устанавливать на расстоянии не более 1 метра от электрического щита. Анализатор необходимо устанавливать в помещении на расстоянии от стен ≥ 100 сантиметров от правой и левой панели анализатора, задняя панель должна находиться на расстоянии ≥ 50 сантиметров от стены. Допустимый уклон горизонтальной поверхности не более 1:200 Стол для установки анализатора должен выдерживать массу анализатора и иметь габаритные размеры не менее 700×700 мм. Необходимо предусмотреть дополнительное пространство на рабочем столе и под ним для размещения емкостей для растворов и отработанной жидкости. Не устанавливайте анализатор в местах, где его нельзя будет легко отключить от основного источника питания. Корпус анализатора должен быть заземлен. Сопротивление заземления не более 4 Ом. Предупреждение: Проверьте, хорошо ли заземлено оборудование. В анализаторе должны использоваться предохранители, соответствующие указанной спецификации. Перед запуском анализатора убедитесь, что напряжение питания соответствует требованиям прибора (см. раздел «Технические характеристики»). Не устанавливать анализатор рядом с оборудованием, генерирующем сильные магнитные помехи. 57 Анализатор необходимо устанавливать вдали от часто включающегося мощного оборудования, такого как холодильник и центрифуга. Анализатор необходимо устанавливать вдали от магнитных полей высокой интенсивности, таких как радиологическое оборудование. Не подключайте много устройств к соединительному щитку, подключающему анализатор. Во время тестирования не подключайте и не отсоединяйте другие устройства от щитка, подключающего анализатор. Пожалуйста, убедитесь, что розетка анализатора надежно заземлена, и не используйте нестандартные кабели питания. 15.2. Инструкция по распаковке, перемещению и инсталляции Анализатор в соответствии с комплектностью уложен в транспортную тару. Распаковка и перемещение анализатора осуществляется уполномоченными специалистами ООО «ЛИДКОР». Самостоятельное перемещение не допускается. 16. Транспортирование анализатора Транспортирование анализатора «Лидлаб Енисей Р 100» в упаковке предприятия- изготовителя осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия для транспортирования: температура от -10 С до +40 С, относительная влажность воздуха ≤93 %. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в упаковке в нормальных климатических условиях не менее 12 ч. При транспортировании упаковочная коробка должна быть закреплена на транспортном средстве в соответствии с инструкциями по упаковке. Анализатор должен транспортироваться в транспортной упаковке предприятия- изготовителя. 17. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация анализатора и его компонентов должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. Части изделия, имеющие непосредственный контакт с биологическими жидкостями человека, и отходы, образующиеся в процессе эксплуатации, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Части изделия, относящиеся к электрическому и электронному оборудованию с символом «Утилизация электрического и электронного оборудования» должны утилизироваться уполномоченными организациями в соответствии с действующими нормативными документами, регламентирующими утилизацию группы отходов «Оборудование компьютерное, электронное, электрическое, оптическое, утратившее потребительские свойства». 58 Электронные и электрические компоненты, загрязненные биологическими материалами, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими нормативными документами. Части изделия, не имеющие контакт с биологическими жидкостями человека, неиспользованные изделия по истечении установленного срока службы или при наличии дефектов и упаковочные материалы подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 18. Послепродажное обслуживание Для заключения контрактов на обслуживание и техническое обслуживание обращайтесь в сервисный отдел ООО «ЛИДКОР» или к авторизованному дилеру. 19. Обучение пользователей ООО «ЛИДКОР» проводит обучение персонала. За дополнительной информацией обращайтесь в сервисный отдел ООО «ЛИДКОР». 20. Рекламации По всем вопросам, касающимся эксплуатации, технического обслуживания, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться в Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. 21. Гарантийные обязательства Гарантийный срок эксплуатации анализатора – 12 месяцев. Срок хранения изделия – 10 лет. Срок службы – 10 лет. Замена запасных частей, ремонт и проверка безопасного состояния анализатора «Лидлаб Енисей Р 100» после ремонта должны производиться квалифицированными инженерами, уполномоченными ООО «ЛИДКОР», с использованием оригинальных запасных частей. По вопросам сервисного обслуживания, эксплуатации и качества на территории Российской Федерации следует обращаться: в Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. Гарантия качества не распространяется на следующие случаи даже в течение гарантийного срока: Повреждения или убытки, вызванные неправильной установкой или 59 | Обозначение | Наименование | | ГОСТ Р 50444- 2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | | ГОСТ IEC 62304- 2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла | несоответствующими условиями окружающей среды; Повреждения или убытки, вызванные использованием аппаратного обеспечения, программного обеспечения или расходных материалов, предоставленных сторонним производителем; Повреждения или убытки, вызванные коррозией или износом цепей из-за сильно агрессивных газов в воздухе; Повреждения или убытки, вызванные использованием несоответствующего источника питания, напряжения или частоты или ненормальной электросетью; Повреждения или убытки, вызванные неправильной эксплуатацией анализатора или ремонтом, выполненным сторонней компанией; Повреждения или убытки, вызванные невозможностью перемещения или транспортирования анализатора средствами, одобренными компанией-изготовителем, после установки; Повреждения или убытки, вызванные несанкционированной разборкой или изменением анализатора; Повреждения или убытки, вызванные пожаром, землетрясением, ветром, наводнением, ударом молнии, преступлением, преднамеренным причинением вреда, терроризмом, радиоактивным загрязнением, войной, вредным веществом или любой другой непреодолимой природной опасностью; Повреждения или убытки списанного анализатора или анализатора, приобретенного без письменного разрешения компании-изготовителя; Повреждения или убытки, вызванные использованием анализатора рядом с сильными магнитными и рентгеновскими полями; Повреждения или убытки, вызванные использованием нестандартного кабеля питания или кабеля без заземления; Повреждения или убытки, вызванные использованием по истечению срока службы, указанного в данных технических условиях; Повреждения или убытки, вызванные заменой комплектующих анализатора комплектующими сторонних производителей; Повреждения или убытки, вызванные техническим обслуживанием, выполненным лицом, не уполномоченным компанией-изготовителем. Информация, содержащаяся в данном Руководстве по эксплуатации, может быть изменена без предварительного уведомления. 22. Перечень применяемых производителем стандартов 60 | ГОСТ IEC 60825-1- 2023 | Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования и требования | | ГОСТ IEC 61010-1- 2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования | | ГОСТ IEC 61010-2- 101-2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) (Переиздание) | | ГОСТ IEC 61010-2- 081-2013 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей (Переиздание) | | ГОСТ IEC 61010-2- 010-2024 | Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2- 010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов | | ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования (Переиздание) | | ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях (Переиздание) | | ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113- 3-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | ГОСТ ISO 14971- 2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | СанПиН 2.1.3684- 21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, | 61 эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий 62 | № п/п | Требование технической документации | Результат контроля | | 1. | Проверка соответствия требованиям документации | Соответствует | | 2. | Проверка функциональности анализатора | Соответствует | | 3. | Проверка линейности | Соответствует | | 4. | Проверка прецизионности | Соответствует | | 5. | Проверка правильности | Соответствует | | 6. | Проверка коэффициента переноса | Соответствует | | 7. | Проверка правильности и прецизионности дозирования жидкости | Соответствует | | 8. | Проверка точности температуры реакции | Соответствует | | 9. | Проверка колебаний температуры каждого канала | Соответствует | | 10. | Проверка относительного отклонения результатов после стабильной работы в течение 4 и 8 часов | Соответствует | | 11. | Проверка относительного отклонения результатов для каждого канала | Соответствует | | 12. | Проверка внешнего вида и конструкции анализатора | Соответствует | | 13. | Проверка требований к лазеру анализатора | Соответствует | | 14. | Проверка требований к электропитанию | Соответствует | | 15. | Проверка габаритных размеров | Соответствует | | 16. | Проверка массы | Соответствует | | 17. | Проверка требований к сырью, материалам и покупным изделиям | Соответствует | | 18. | Проверка комплектности | Соответствует | | 19. | Проверка маркировки | Соответствует | | 20. | Проверка упаковки | Соответствует | ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru ПАСПОРТ № 73-01/2025 Анализатор автоматический иммунонефелометрический «Лидлаб Енисей P 100» для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024 ТУ 26.51.53-540-65614693-2024 Дата изготовления 12.2024 № ЕРУЛ ______________________ Срок службы 10 лет Серийный номер 1003AB4C025 Условия эксплуатации: температура от +10 °C до +35 °C, относительная влажность воздуха в диапазоне от 30 % до 85 %. Условия хранения: температура от -10 °C до +40 °C, относительная влажность воздуха ≤93 %. Транспортирование: транспортирование изделий в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Анализатор должен храниться и транспортироваться в транспортной упаковке предприятия-изготовителя. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в упаковке в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 12 ч. Хранение и транспортирование анализатора в условиях окружающей среды, отличных от указанных, запрещается. При транспортировании упаковочная коробка должна быть закреплена на транспортном средстве в соответствии с инструкциями по упаковке. Заключение: Анализатор автоматический иммунонефелометрический «Лидлаб Енисей P 100» для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024 соответствует требованиям 26.51.53-540-65614693- 2024. Дата выдачи паспорта: 20 марта 2025 Директор А.С. Морозов Подпись, печать