УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«13» марта 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
«Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE
MONORAIL c лекарственным покрытием эверолимус»
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300
Бостон Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
Версия 2 от 13.03.2026
Без срока действия
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 1 of 15
лекарственным покрытием эверолимус, в составе
Магнитно-резонансная томография (МРТ)......................
Информация о температуре при 3,0 Тл..........................
Информация о температуре при 1,5 Тл ..........................
Информация об искажении изображения.......................
oBostoiip
Индивидуализация лечения пациентов..................................8
bcientinc
Взаимодействие лекарственных препаратов...........................8
Беременность........................................................................8
Promus ELITE Использование нескольких стентов........................................8
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ВЕЩЕСТВЕ..................8
MONORAIL Механизм действия.................................................................8
Взаимодействие лекарственных веществ................................8
Система коронарного платино-хромового стента с лекарственным
Канцерогенность, генотоксичность и репродуктивная
покрытием эверолимус
токсикология..........................................................................8
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ..................................................9
СОДЕРЖАНИЕ
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ............................................9
Наименование медицинского изделия................................2
ФОРМА ПОСТАВКИ....................................................................9
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ............2
Информация об изделии.........................................................9
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ...............................................................2
Обращение и хранение...........................................................9
Таблица 1. Описание системы стента Promus ELITE...2
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................... 9
Описание компонентов изделия.............................................2
Осмотр перед применением....................................................9
Содержимое..........................................................................3
Требуемые материалы (не включены в комплектацию системы
Описание лекарственного покрытия......................................3
доставки стента).....................................................................9
Эверолимус...........................................................................3
Подготовка...........................................................................10
Рисунок 1. Структурная формула эверолимуса..........3
Извлечение из упаковки.......................................................10
Грунтовочный полимер и сополимерный носитель матри14ы
Промывка просвета проводника............................................10
лекарственного вещества......................................................3
Процедура............................................................................10
Рисунок 2. Структурная формула ПБМА.......................3
Подготовка баллона.............................................................10
Рисунок 3. Структурная формула ПВДФ'ГФП.............3
Процедура доставки.............................................................10
Принцип действия.................................................................3
Развертывание стента..........................................................11
Материалы............................................................................3
Процедура извлечения.........................................................11
Является апирогенным..........................................................4
Дилатация стентированных сегментов после развертывания 11
Информация о пользователях................................................4
Указания по одновременному использованию двух изделий в
МАТРИЦА ИЗДЕЛИЯ.................................................................4
проводниковом катетере (двухбалонная техника).................12
Таблица 2. Матрица и номинальное содержание
Утилизация...........................................................................12
эверолимуса для системы стента Promus ELITE.........4
После процедуры..................................................................12
НАЗНАЧЕНИе / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ....................4
Информация для пациента об имплантируемом изделии......12
ЗАЯВЛЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКОЙ ПОЛЬЗЕ................... 4
ИНФОРМАЦИЯ IN VITRO .......................................................12
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ
ЭФФЕКТИВНОСТИ....................................................................5 Податливость системы стента Promus ELITE..........................12
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................5 Таблица 3. Типичная податливость системы стента
Promus ELITE....................................................................12
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ................................................... 5
Таблица 4. Типичная податливость системы стента
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.................................................5
Promus ELITE....................................................................13
Общие меры предосторожности.............................................5
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ
Обращение с системой стента (также см. раздел Инструкции по ПРЕДСТАВЛЕНА ПАЦИЕНТУ...................................................13
эксплуатации)........................................................................5
Прогнозируемый срок службы..............................................13
Установка стента...................................................................6
ГАРАНТИЯ.................................................................................13
Подготовка............................................................................6
ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ..........................................................13
Установка..............................................................................6
Полное наименование медицинского изделия.......................13
Извлечение системы стента — перед развертыванием...........6
Заявление о материалах человеческого и животного
Извлечение системы стента — после развертывания..............6 происхождения.....................................................................14
После процедуры..................................................................7 Срок годности.......................................................................14
Брахитерапия........................................................................7 Методы и средства дезинфекции и очистки...........................14
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 2 of 15
лекарственным покрытием эверолимус, в составе
Требования к техническому обслуживанию и ремонту содержащегося в полимерном покрытии). Характеристики
медицинского изделия.........................................................14 системы стента Promus ELITE показаны в таблице 1. Описание
системы стента Promus ELITE
Условия хранения:...............................................................14
Условия транспортировки:...................................................14
Таблица 1. Описание системы стента Promus ELITE
Условия эксплуатации..........................................................14
Характеристика Система доставки стента Promus
Утилизация..........................................................................14 ELITE Monorail
Перечень применяемых производителем (изготовителем)
Варианты длины 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38*
медицинского изделия национальных стандартов.................14
стентов (мм)
Юридическая информация...................................................14
Варианты 2,25*, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00
диаметров стентов
(мм)
Дата составления документа ноябрь 2023.
Материалы Платино-хромовый сплав (PtCr)
изготовления стента
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Лекарственный В стенте применяется однородное
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE
препарат покрытие из полимерного носителя с
MONORAIL с лекаравенным покрытием эверолимус, в составе
1 мкг/см^ эверолимуса, максимальное
Далее по тексту могут использоваться следующие названия:
номинальное содержание лекарственного
система стента Promus ELITE, стент Promus ELITE, система
вещества в стенте наибольшего размера
коронарного платино-хромового стента Promus ELITE с
(4,00 X 38 мм) составляет 243,0 мкг.
лекарственным покрытием эверолимус, система стента Promus
ELITE Monorail. Эффективная длина 144 см
системы доставки
по стента
ТОЛЬКО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
Порты системы Порт с одним доступом к просвету
доставки стента раздувания (Компенсатор напряжения).
Promus ELITE MONORAIL
Выходное отверстие проводника
Система коронарного платино-хромового стента с лекарственным
расположено примерно на расстоянии 26
покрытием эверолимус
см от кончика. Сконструировано для
проводника размером < 0,014 дюйма
Предостережение: в соответавии с федеральным (0,36 мм).
законодательством США продажа данного изделия разрешена
только врачам или по их предписанию. Внимательно Среднее изменение 2,25-4,00 мм; 0,1-1,5 мм
длины стента при
ознакомьтесь со всеми положениями инструкции до начала
номинальном
использования. Соблюдайте все предупреждения и меры
диаметре
предосторожности, указанные в настоящем документе.
Невыполнение данных требований может привести к развитию
Баллон системы Баллон с двумя рентгеноконтрастными
осложнений.
доставки стента маркерами, номинально расположенными
на каждом конце на расстоянии 0,4 мм
(0,016 дюйма) от края стента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ
Давление Номинальное давление раздувания:
Только для однократного применения. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, НЕ
раздувания баллона 11,0 атм(1117 кПа)
ОБРАБАТЫВАТЬ И НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут Расчетное давление разрыва: 18 атм
нарушить структурную целостность изделия и (или) вызвать его (1827 кПа) для стентов диаметром 2,25-
поломку, что в свою очередь может привести к травме, болезни 2,75 мм и 16 атм (1620 кПа) для стентов
или летальному исходу пациента. Повторное использование, диаметром 3,00-4,00 мм
обработка или стерилизация могут также создать риск
Внутренний > 0,056 дюйма (1,42 мм)
загрязнения изделия и (или) привеаи к инфицированию
диаметр
пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче
проводникового
инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента
катетера
другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни
или летальному исходу у пациента. Наружный диаметр Проксимальный 2,1 F (0,70 мм),
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом шафта катетера дистальный 2,7 F (< 0,95 мм).
(ЭО). Запрещается использовать, если стерильный барьер
поврежден. При обнаружении повреждений необходимо Толщина каркаса 2,25-3,50 мм: 0,093 мм, 4,00 мм: 0,098 мм
стента (включая
связаться с представителем компании «Бостон Сэентифик»
покрытие)
(Boston Scientific).
СТЕРИЛЬНО. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. ТОЛЬКО *Длина 38 мм недоступна для диаметров 2,25 мм.
ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Описание компонентов изделия
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Стент Promus ELITE выполняется из платино-хромового сплава и
предустанавливается в систему доставки Monorail. Предлагается
Система коронарного платино-хромового стента Promus ELITE с
4 модели стента Promus ELITE, предназначенные для различных
лекарственным покрытием эверолимус (система стента Promus
диаметров:
ELITE) представляет собой комбинацию медицинского изделия /
лекарственного препарата, состоящую из двух компонентов: Small Vessel (SV): 2,25 мм
медицинского изделия (системы коронарного стента) и Small Workhorse (SWH): 2,50, 2,75 мм
лекарственного препарата (вещества эверолимус,
Workhorse (WH): 3,00, 3,50 мм
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 3 of 15
лекарственным покрытием эверолимус, в соааве
Large Vessel (LV): 4,00 мм
ОДЕРЖИМОЕ
Количество Материал
Один (1) Система стента Promus ELITE Monorail
Описание лекарственного покрытия
Стент Promus ELITE представляет собой стент с
лекарственным/полимерным покрытием. Покрытие состоит из
двух слоев: внутреннего полимерного слоя, который
используется в качестве грунтовки для улучшения адгезии
наружного слоя, и наружного слоя, который представляет собой
полимерную матрицу, содержащую активный фармацевтический
Принцип действия
ингредиент.
Подготовку места сосудистого доступа осуществляют в
Описания лекарственного вещеава и полимеров см. в разделах
соответствии со стандартной практикой, а затем подготавливают
«Эверолимус» и «Грунтовочный полимер и сополимерный
поражение, например, с помощью предилатационного катетера.
носитель матрицы лекарственного препарата»
Подготавливают изделие Promus ELITE, при этом проксимальный
соответственно.
конец проводника вводится через дистальный кончик.
Эверолимус
Дистальная часть изделия Promus ELITE имеет два просвета и
В качестве активного фармацевтического ингредиента в стенте является коаксиальной: внутренний просвет соответствует
Promus ELITE используется эверолимус. Химическое просвету проводника для системы доставки, а наружный просвет
наименование эверолимуса — 40-О-(2-гидроксиэтил)-рапамицин, используется для раздувания и сдувания баллона. Систему
его структурная формула изображена на рисунке 1. Данный доставки продвигают по проводнику и через проводниковый
активный фармацевтический ингредиент применяется также в катетер к целевому поражению. Расположение баллона и стента
изделиях PROMUS (Xience V), PROMUS Element, PROMUS Element контролируют методом рентгеноскопии по рентгеноконтрастному
Plus и Promus PREMIER. компоненту стента и ретгеноконтрастных маркеров.
По достижении целевого поражения баллон расширяется с
устройства для раздувания с целью раскрытия стента с
лекарственным покрытием. Устройство для раздувания
присоединяют к порту манифольда через запорный кран.
Разбавленное контрастное вещество проходит через манифольд
и однопросветную гипотрубку в дистальную часть системы
доставки. После размещения стента систему доставки со сдутым
баллоном извлекают через проводниковый катетер и по
проводнику. Установку стента оценивают с помощью
внутрисосудистой визуализации, при необходимости выполняют
последующую дилатацию.
Конформное полимерное покрытие стента элюирует
лекарственный препарат эверолимус для ограничения рестеноза,
который может возникнуть в результате реакции ткани на
установленный стент. После элюирования лекарственного
вещества каркас стента и полимер сохраняются, что
обеспечивает долговременную механическую поддержку сосуда.
Рисунок 1. Структурная формула эверолимуса
Материалы
Стент Promus ELITE состоит из платино-хромового стента с
Грунтовочный полимер и сополимерный носитель матрицы
лекарственным покрытием эверолимус и полимерным покрытием
лекарственного вещества
(около 1 мкг эверолимуса/мм^ общей площади поверхности
Стент Promus ELITE имеет грунтовочный полимерный слой
стента и максимальное номинальное содержание полимера
(ПБМА, поли(н-бутилметакрилат)), который обеспечивает
(ПВДФ-ГФП) 1230 мкг и содержание лекарственного препарата
адгезию между непокрытой металлической частью и слоем
243 мкг на стенте наибольшего размера (4,00 мм х 38 мм)).
матрицы лекарственного вещества. Структурная формула ПБМА
Кроме того, на стенте имеется грунтовочный слой (ПБМА),
изображена на рисунке 2.
который является усилителем адгезии между голым металлом и
слоем матрицы лекарственного вещества.
В состав имплантируемого стента входят указанные ниже
материалы — у пациентов с установленной повышенной
чувствительностью к этим материалам могут возникать
аллергические реакции на имплантат, как указано в разделе
«Предупреждения»:
платина: 33 %;
хром: 18 %;
железо: 37 %;
никель: 9 %;
молибден: 2,63 %.
Слой матрицы лекарственного вещества содержит
Катетер системы доставки состоит из проксимальной части типа
полукристаллический статистический сополимер (ПВДФ-ГФП,
Hypotube из нержавеющей стали с покрытием из ПТФЭ и
поли(винилиденфторид-со-гексафторпропилен)), смешанный с
дистальной полимерной части шафта катетера с гидрофильным
эверолимусом. Структурная формула ПВДФ-ГФП изображена на
покрытием. Дистальная часть шафта катетера имеет два
рисунке 3.
рентгеноконтрастного маркера из платины и иридия,
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 4 of 15
лекарственным покрытием эверолимус, в составе
обеспечивающие рентгеноконтрастность. Стент Promus ELITE
Номинальный
содержит внутренний полимерный компонент и баллон. Номинальная Номинальное
внутренний
Код изделия длина содержание
W Содержит кобальт: гипотрубка из нержавеющей стали (MR) диаметр нераскрытого эверолимуса
( представляет собой металлический сплав, содержащий раскрытого
стента (мм) (мкг)
кобальт (CAS № 744 0-48-4; ЕС № 231-158-0, который стента (мм)
определен Европейской комиссией как канцероген
Н7493941324250 2,50 24 113,2
категории IB и вещество, обладающее репродуктивной
токсичностью, в концентрации выше 0,1 % мае.). Н7493941324270 2,75 24 113,2
Имеющиеся в настоящий момент научные данные
подтверждают, что используемые в медицинских Н7493941324300 3,00 24 121,1
изделиях металлические сплавы, содержащие кобальт,
Н7493941324350 3,50 24 121,1
не являются причиной повышенного риска
возникновения рака или нежелательного воздействия Н7493941324400 4,00 24 154,1
на репродуктивную систему.
Н7493941328220 2,25 28 126,3
Является пирогенным
Система стента Promus ELITE является стерильной, апирогенной Н7493941328250 2,50 28 130,6
в неповрежденной упаковке.
Н7493941328270 2,75 28 130,6
Информация о пользователях Н7493941328300 3,00 28 139,2
Имплантация стента должна осуществляться только врачами, Н7493941328350 3,50 28 139,2
имеющими опыт чрескожных коронарных вмешательств.
Н7493941328400 4,00 28 178,4
МАТРИЦА ИЗДЕЛИЯ
Н7493941332220 2,25 32 145,5
Таблица 2. Матрица и номинальное содержание эверолимуса
для системы стента Promus ELITE Н7493941332250 2,50 32 152,3
Номинальный Н7493941332270 2,75 32 152,3
Номинальная Номинальное
внутренний
Код изделия диаметр длина содержание Н7493941332300 3,00 32 163,3
(MR) нераскрытого эверолимуса
раскрытого
стента (мм) (мкг) Н7493941332350 3,50 32 163,3
стента (мм)
Н7493941332400 4,00 32 202,6
Н7493941308220 2,25 8 38,2
Н7493941338250 2,50 38 178,4
Н7493941308250 2,50 8 39,3
Н7493941338270 2,75 38 178,4
Н7493941308270 2,75 8 39,3
Н7493941338300 3,00 38 193,5
Н7493941308300 3,00 8 42,6
Н7493941338350 3,50 38 193,5
Н7493941308350 3,50 8 42,6
Н7493941338400 4,00 38 243,0
Н7493941308400 4,00 8 57,3
Н7493941312220 2,25 12 57,3
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Н7493941312250 2,50 12 61,1
Система коронарного платино-хромового стента Promus ELITE с
Н7493941312270 2,75 12 61,1 лекарственным покрытием эверолимус показана для увеличения
коронарного диаметра просвета у пациентов с симптоматической
Н7493941312300 3,00 12 60,7
ишемической болезнью сердца, включая пациентов с острым
Н7493941312350 3,50 12 60,7 инфарктом миокарда и сопутствующим сахарным диабетом
вследствие врожденных дискретных поражений коронарных
Н7493941312400 4,00 12 81,5 артерий. Система коронарного платино-хромового стента Promus
ELITE с лекарственным покрытием эверолимус также показана
Н7493941316220 2,25 16 72,7
для лечения пациентов, поступивших со следующими
Н7493941316250 2,50 16 78,5 заболеваниями:
• бифуркационные поражения коронарных сосудов
Н7493941316270 2,75 16 78,5
• Поражения устья коронарной артерии
Н7493941316300 3,00 16 84,8
• Поражения незащищенного главного ствола левой коронарной
Н7493941316350 3,50 16 84,8 артерии
• Тотальная окклюзия коронарной артерии
Н7493941316400 4,00 16 105,7
• Внутристентовый рестеноз при поражениях коронарной
Н7493941320220 2,25 20 91,8 артерии
Длина поражения, подлежащего лечению, должна быть меньше
Н7493941320250 2,50 20 95,8
номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28
Н7493941320270 2,75 20 95,8 мм, 32 мм и 38 мм) при диаметре референсного сосуда 2,25-4,0
мм.
Н7493941320300 3,00 20 102,9
ЗАЯВЛЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКОЙ ПОЛЬЗЕ
Н7493941320350 3,50 20 102,9
Клиническая польза от системы стента Promus ELITE проявляется
Н7493941320400 4,00 20 129,9 в устойчивом улучшении перфузии миокарда в результате
увеличения диаметра просвета коронарных артерий.
Н7493941324220 2,25 24 107,2
Сиаема коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 5 of 15
лекаравенным покрытием эверолимус, в составе
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И Долгосрочные результаты после повторной дилатации уже
КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ установленных стентов являются малоизученными.
• Следует учитывать риски и преимущества для пациентов с
1я заказчиков в Европейском союзе использовать название
острой реакцией на контрастные вещества в анамнезе.
■изделия, указанное на маркировке, для поиска общей
• Не подвергать систему доставки стента воздействию
информации о безопасности и клинической эффективности
органических растворителей, включая спирт или чистящие
изделия, которая доступна на веб-сайте европейской базы
средства.
данных медицинских изделий (EUDAMED):
• При доставке, развертывании стента и извлечении баллона
fhttDs://ec.euroDa.eu/tools/eudamecn. следует соблюдать осторожность, контролируя положение
кончика проводникового катетера. Перед извлечением системы
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
доставки необходимо убедиться в том, что баллон полностью
Применение системы стента Promus ELITE противопоказано для сдут. Баллоны больщего размера и большей длины сдуваются
лечения пациентов в следующих случаях: дольше, чем баллоны меньшего размера и меньшей длины.
• Гиперчувствительность к платине, платино-хромовому Время сдувания < 30 секунд. Перед извлечением системы
сплаву или аналогичным сплавам, включая доставки стента необходимо визуально подтвердить сдувание
нержавеющую сталь. баллона с помощью рентгеноскопии. Невыполнение данной
• Гиперчувствительность или противопоказания к проверки может привести к увеличению силы извлечения СДС,
эверолимусу или структурно родственным смещению проводникового катетера в сосуд и последующему
соединениям. повреждению артерии.
• Гиперчувствительность к полимеру или его отдельным • Пероральный прием эверолимуса в сочетании с циклоспорином
компонентам (подробности см. в Разделе связан с повышением содержания холестерина и
«Грунтовочный полимер и сополимерный триглицеридов в сыворотке крови.
носитель матрицы лекарственного вещества»);
• Острая реакция на контрастные вещества, которые не могут Обращение с системой стента (также см. раздел Инструкции
быть надлежащим образом применены в процессе премедикации по эксплуатации)
до проведения процедуры установки стента Promus ELITE. • Только для одноразового использования. Не
стерилизовать и не использовать повторно. Соблюдать
срок годности изделия.
Стентирование коронарной артерии противопоказано в
• Предустановленный стент Promus ELITE и система
следующих случаях:
доставки предназначены для использования в качестве
• Пациенты, в отношении которых не может быть применена единой системы. Стент не подлежит снятию с баллона
рекомендованная антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная доставки. Стент не предназначен для обжатия на
терапия. другом баллоне. Снятие стента с баллона доставки
• Пациенты, у которых предполагается наличие поражения, может привести к повреждению стента и покрытия
препятствующего полному раздуванию баллона для и/или эмболизации стента.
ангиопластики или правильной установке стента либо изделия • Перед ангиопластикой необходимо внимательно
для доставки. осмотреть все оборудование, которое будет
использовано во время процедуры, включая
дилатационный катетер, с целью проверки
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
надлежащего функционирования.
• Данное изделие не должно использоваться для лечения
• Чрезмерное воздействие на катетер при обращении
пациентов с риском несоблюдения требований рекомендованной
может привести к его повреждению, например, к
антитромбоцитарной терапии.
перегибу системы доставки, разрыву или отделению
• Изделие считается стерильным, если внутренняя упаковка не шафта, что может потребовать дополнительных
была вскрыта или повреждена перед использованием. процедур. Не допускать загиба или излома изделия в
• Применение данного изделия сопряжено с рисками, ходе извлечения из упаковки.
характерными для стентирования коронарных артерий, включая • Следует проявлять особую осторожность во избежание
внутристентовый тромбоз, сосудистые осложнения и/или смещения или какого бы то ни было нарушения
кровотечения. расположения стента на баллоне доставки. Это
• У пациентов с установленной гиперчувствительностью к особенно важно при извлечении катетера из упаковки,
нержавеющей стали, платине, хрому, железу, никелю или его размещении при помощи проводника, а также
молибдену может проявиться аллергическая реакция на данный продвижении через переходник гемостатического
имплантат. * • клапана и хаб проводникового катетера.
• Чрезмерные манипуляции могут привести к
повреждению покрытия, загрязнению или сползанию
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
стента с баллона доставки.
Общие меры предосторожности • Неправильное обращение в период до или во время
• Выполнять имплантацию стента должны только врачи, развертывания, а также контакт со вспомогательными
прошедшие надлежащее обучение. внутрисосудистыми приспособлениями или
• Установка стента должна проводиться только в лечебных последующие внутрисосудистые процедуры могут
учреждениях с возможностью проведения экстренного привести к деформации стента, смятию, разрыву или
аортокоронарного шунтирования (АКШ). разделению изделия. Деформация, смятие, разрыв или
• Кардиологическая бригада, по возможности состоящая из разделение стента потенциально могут привести к
клинических или неинвазивных кардиологов, кардиохирургов и эмболизации/миграции, повреждению сосуда,
интервенционных кардиологов, может быть использована для рестенозу или внутристентовому тромбозу. Во
обеспечения сбалансированного многопрофильного процесса избежание повреждения стента в ходе и после
принятия решений по оптимальному уходу за пациентами со имплантации соблюдайте осторожность.
сложными патологиями в соответствии с действующими
• Использовать только надлежащее вещество для
руководствами Европейского общества кардиологов и/или
раздувания баллона (см. раздел «Подготовка
местных организаций.
баллона»). Не использовать для раздувания баллона
• Последующая закупорка стента может потребовать повторной
воздух или любую газообразную среду.
дилатации сегмента артерии с установленным стентом.
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 6 of 15
лекарственным покрытием эверолимус, в составе
• В случае невозможности установки стента Promus • При лечении бифуркационных поражений коронарной артерии
ELITE, не использовать его повторно и обратиться к необходимо проявлять осторожность, чтобы получить доступ к
местному представителю компании «Бостон вторичному сосуду через повторяющуюся геометрию в корпусе
Сэентифик» для получения информации о возврате. стента внутри первичного сосуда.
• Не рекомендуется допускать контакта стента с Извлечение системы стента — перед развертыванием
жидкостью до его установки, так как существует
• Если в ходе выполнения доступа к области поражения
вероятность высвобождения лекарственного вещества.
перед имплантацией стента в любой момент ощущается
Однако в случае крайней необходимости допускается
непривычное сопротивление, следует извлечь систему
промывка или замачивание стента в
стента вместе с проводниковым катетером (см.
стерильном/изотоническом физиологическом растворе,
инструкцию по данному методу извлечения в
но продолжительность контакта должна быть
примечании ниже).
ограничена (не более одной минуты).
• Попытка втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый
катетер может привести к повреждению стента или покрытия
Установка стента либо к сползанию стента с баллона. Если необходимо втянуть
Подготовка нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, следует
• Выполнять подготовку или предварительное убедиться в том, что проводниковый катетер коаксиально
раздувание баллона перед развертыванием стента совмещен с системой стента, затем осторожно ввести систему
только в соответствии с инструкциями. Использовать стента в проводниковый катетер под непосредственным
метод продувки баллона, описанный в Разделе рентгеноскопическим контролем.
«Подготовка баллона». • Методы извлечения стента (с использованием дополнительных
• Если в ходе выполнения доступа к области поражения проводников, петель и/или щипцов) могут привести к
перед имплантацией стента в любой момент ощущается дополнительному травмированию места сосудистого доступа. В
непривычное сопротивление, см. указания, числе осложнений могут проявиться кровотечение, гематома
приведенные в разделе «Извлечение системы или псевдоаневризма.
стента — перед развертыванием».
• Нераскрытый стент следует вводить в коронарные Примечание: баллоны большего размера и большей длины
артерии только один раз. Нераскрытый стент не следует сдуваются дольше, чем баллоны меньшего размера и меньшей
использовать после введения в дистальный конец длины. Время сдувания не превышает 30 секунд. При извлечении
проводникового катетера и выведения из него, системы стента вместе с проводниковым катетером необходимо
поскольку это может привести к повреждению стента выполнить следующие действия в указанном порядке под
или покрытия либо к сползанию стента с баллона. непосредственным рентгеноскопическим контролем.
Установка
• Выполнять предварительную дилатацию сосуда с • Если в ходе извлечения системы доставки ощущается
использованием баллона соответствующего размера. непривычно сильное сопротивление, необходимо обратить
Несоблюдение данного требования может увеличить особое внимание на положение проводникового катетера. В
риск возникновения трудностей при установке и некоторых случаях может потребоваться немного потянуть
процедурных осложнений. проводниковый катетер назад, чтобы избежать глубокой
посадки (незапланированного продвижения) проводникового
• Не раскрывать стент, если он не расположен в сосуде
катетера и последующего повреждения сосуда. Если
надлежащим образом (см. «Меры
незапланированное движение проводникового катетера
предосторожности», «Извлечение системы
произошло, следует провести ангиографическую оценку
стента — перед развертыванием»).
коронарного древа с целью обеспечения отсутствия
• Следует контролировать значения давления баллона в повреждений в коронарной сосудистой системе.
ходе раздувания. Не превышать расчетное давление
• Сохранять положение проводника в области поражения на
разрыва, указанное на этикетке изделия (см. таблицы 3
протяжении всего процесса извлечения. Аккуратно вытягивать
и 4 «Типичная податливость системы стента Promus
систему стента до тех пор, пока проксимальный
ELITE»). Использование давлений, превыщающих
рентгеноконтрастный маркер баллона системы стента не будет
значения, указанные на этикетке изделия, может
располагаться немного дистальнее дистального кончика
привести к разрыву баллона или шафта. Это может
проводникового катетера.
привести к повреждению интимы, расслоению или
разрыву сосуда. • Систему стента следует вытягивать вместе с проводниковым
катетером до тех пор, пока кончик проводникового катетера не
• Внутренний диаметр стента должен быть
будет располагаться немного дистальнее артериального
приблизительно в 1,1 раза больше дистального
интродьюсера, что позволит распрямить проводниковый
диаметра референсного сосуда.
катетер. Аккуратно втянуть нераскрытый стент в кончик
• Установка стента может привести к нарушению проводникового катетера и снова извлечь систему стента
проходимости боковой ветви в случае выполнения вместе с проводниковым катетером из организма пациента,
стентирования области, расположенной около боковой оставив проводник в области поражения.
ветви.
Невыполнение данных указаний и/или приложение избыточного
• Имплантация стента может привести к расслоению усилия к системе стента может привести к повреждению стента
сосуда, дистального и/или проксимального к или покрытия, сползанию стента с баллона и/или повреждению
стентированной части, и может вызвать острое системы доставки.
закрытие сосуда, требующее дополнительного
вмешательства (например, АКШ, дополнительная
дилатация, установка дополнительных стентов и т.п.). Извлечение системы стента — после развертывания
• При лечении множественных поражений дистальное • После установки стента необходимо убедиться в полном
поражение должно быть стентировано первым с последующим сдувании баллона. Перед извлечением системы
стентированием более проксимального(-ых) поражения(-ий). доставки необходимо убедиться в том, что баллон
Стентирование в таком порядке исключает необходимость полностью сдут.
пересечения проксимального стента при размещении
дистального стента и снижает вероятность смещения стента.
Примечание: баллоны большего размера и большей длины
сдуваются дольше, чем баллоны меньшего размера и меньшей
'Сйаема коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 7 of 15
лекарственным покрытием эверолимус, в соааве
длины. Время сдувания < 30 секунд. Перед извлечением системы модели, согласно калориметрическим расчетам, составил 2,3
доставки стента необходимо визуально подтвердить сдувание Вт/кг. Максимальное повышение температуры в условиях in vitro
зллона с помощью рентгеноскопии. было рассчитано как 2,6 °С; значение местного УКП при
измеренной длине стента с перекрытием 74 мм составило 2,0
Вт/кг. На стентах другой длины зарегистрировано меньшее
• Если в ходе извлечения системы доставки ощущается повышение температуры. Прогнозируемая максимальная степень
непривычно сильное сопротивление, необходимо нагрева в условиях in vivo, исходя из результатов неклинических
обратить особое внимание на положение
испытаний и компьютерного моделирования воздействия
проводникового катетера. В некоторых случаях может электромагнитного поля на пациента в условиях МРТ: в опорных
потребоваться немного потянуть проводниковый точках на уровне груди расчетное повышение температуры
катетер назад, чтобы избежать глубокой посадки
составляло 2,6 °С, при этом расчетный верхний предел
(незапланированного продвижения) проводникового повышения температуры с учетом погрешности составлял 4,7 ®С
катетера и последующего повреждения сосуда. Если при усредненном для всего тела УКП 2,0 Вт/кг и непрерывном
незапланированное движение проводникового
сканировании в течение 15 минут.
катетера произошло, следует провести Ожидается, что в условиях in vivo значение повышения
ангиографическую оценку коронарного древа с целью температуры будет ниже, поскольку при проведении испытания
обеспечения отсутствия повреждений в коронарной
не были учтены охлаждающие эффекты, вызываемые
сосудистой системе.
прохождением крови через просвет стента и через окружающие
• Если в ходе извлечения системы доставки через стент ткани.
проводниковый катетер ощущается непривычно сильное
сопротивление, см. указания, приведенные в разделе Информация о температуре при 1,5 Тл
«Извлечение системы стента - перед развертыванием». Неклинические испытания РЧ-нагрева выполнялись при частоте
64 МГц в МРТ-системе Intera^” с напряженностью магнитного
поля 1,5 Тл производства «Филипс Медикал Системе» (Phiiips
После процедуры
Medicai Systems), версия программного обеспечения 12.6.1.3 (02
Необходимо проявлять осторожность при пересечении только что декабря 2010 г.), с использованием катушки для всего тела.
развернутого стента при помощи любого проводника, катетера Стенты располагали внутри модели в том месте и направлении, в
или вспомогательного изделия во избежание нарушения котором обеспечивается РЧ-нагрев, представляющий наихудший
положения установки стента, его прилегания, геометрии и/или случай. Воздействие РЧ-излучения происходило на протяжении
покрытия. 15 минут; измеренная проводимость материала, из которого была
Брахитерапия изготовлена модель, составляла около 0,51 См/м. Средний УКП
модели, согласно калориметрическим расчетам, составил 2,1
Безопасность и эффективность применения стента Promus ELITE
Вт/кг. Максимальное повышение температуры в условиях in vitro
для лечения пациентов, ранее проходивших брахитерапию
было рассчитано как 2,6 ®С; значение местного УКП при
целевого поражения, не установлены. Безопасность и
измеренной длине одного стента 39 мм составило 2,0 Вт/кг. На
эффективность применения брахитерапии для лечения
стентах другой длины зарегистрировано меньшее повышение
внутристентового рестеноза при использовании стента Promus
температуры. Прогнозируемая максимальная степень нагрева в
ELITE не установлены. Как проведение сосудистой брахитерапии,
условиях in vivo, исходя из результатов неклинических испытаний
так и установка стента Promus ELITE оказывают влияние на
и компьютерного моделирования воздействия электромагнитного
ремоделирование артерий. Взаимодействие этих двух видов
поля на пациента в условиях МРТ: в опорных точках на уровне
лечения (если таковое вообще существует) не установлено.
груди расчетное повышение температуры составляло 2,6 ®С, при
Магнитно-резонансная томография (МРТ) этом верхний предел повышения температуры с учетом
По результатам неклинических испытаний стент Promus ELITE погрешности составлял 4,8 °С при усредненном для всего тела
является изделием, условно совместимым с МРТ (не представляет УКП 2,0 Вт/кг и непрерывном сканировании в течение 15 минут.
известных опасностей при определенных условиях). Ожидается, что в условиях in vivo значение повышения
температуры будет ниже, поскольку при проведении испытания
Условия следующие:
не были учтены охлаждающие эффекты, вызываемые
• Напряженность поля = 3 Тл или менее
прохождением крови через просвет стента и через окружающие
• Градиент статического магнитного поля < 14 Тл/м
стент ткани.
(экстраполированное значение)
В условиях in vivo местный УКП зависит от напряженности поля
• Произведение статического магнитного поля и
МРТ и может отличаться от оценочного усредненного для всего
градиента статического магнитного поля < 25 Тл^/м
тела УКП в зависимости от композиции тела, положения стента в
(экстраполированное значение)
пределах магнитного поля и используемого сканера, оказывая
• Расчетная скорость изменения магнитного поля (dB/dt)
влияние на фактическое повышение температуры. Испытания на
= 60 Тл/с или менее
возможную стимуляцию нервной или другой ткани, которая
• Максимальный усредненный для всего тела удельный
может активироваться сильным градиентным магнитным полем и
коэффициент поглощения (УКП) = менее 2,0 Вт/кг в
приводить к индуцированному напряжению, не проводились.
течение не более 15 минут непрерывного общего
активного МРТ-сканирования (с РЧ-облучением)
Информация об искажении изображения
Стент Promus ELITE не должен смещаться в такой среде МРТ. При
таких условиях МРТ можно проводить сразу после имплантации При сканировании в рамках неклинических испытаний с
стента. Совместимость данного стента с МРТ при других использованием последовательности спинового эха расчетное
искажение изображения распространяется приблизительно на 8
параметрах не проверяли.
мм за границу диаметра изделия и на 5 мм за края стента по
длине. При сканировании в режиме последовательности
Информация о температуре при 3,0 Тл
градиентного эха расчетное искажение изображения
Неклинические испытания РЧ-нагрева выполнялись при частоте
распространяется на 7 мм за границу диаметра и на 7 мм за края
123 МГц в МРТ-системе Magnetom Trio^” с напряженностью
по длине в обеих последовательностях, частично затеняя просвет
магнитного поля 3,0 Тл производства «Сименс Медикал
в МРТ-системе Intera^'^ (Achieve Upgrade) с напряженностью
Солюшнз» (Siemens Medical Soiutions) с версией программного
магнитного поля 3,0 Тл производства «Филипс Медикал
обеспечения Numaris/4, syngo^” MR АЗОА. Стенты располагали
Солюшнз», версия программного обеспечения 2.6.3.5 (12 октября
внутри модели в том месте и направлении, в котором
2009 г.), с использованием приемо-передающей катушки для
обеспечивается РЧ-нагрев, представляющий наихудший случай.
головы. Данное испытание было проведено в соответствии с
Воздействие РЧ-излучения происходило на протяжении 15 минут;
методом проведения испытания по стандарту ASTM F2119-07.
измеренная проводимость материала, из которого была
изготовлена модель, составляла около 0,50 См/м. Средний УКП
'Сиаема коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 8 of 15
лекарственным покрытием эверолимус, в составе
Индивидуализация лечения пациентов воздействию большего количества лекарственного препарата и
Изделие сопряжено с риском острого, подострого или позднего полимера.
)м6оза, сосудистых осложнений и/или кровотечений. Поэтому Если требуется установка нескольких стентов, то в случае
‘обходимо тщательно отбирать пациентов, а для снижения контакта между стентами материалы стентов должны быть
риска внутристентового тромбоза после процедуры должен быть одинакового состава во избежание риска коррозии из-за наличия
назначен ингибитор P2Y12 (например, клопидогрел, тиклопидин, разнородных металлов в проводящей среде. Если для покрытия
прасугрел или тикагрелор). Аспирин должен вводиться поражения требуется несколько стентов Promus ELITE, то
одновременно с ингибитором P2Y12, а затем приниматься в рекомендуется предусмотреть достаточное перекрытие стентов
течение неопределенного времени, чтобы снизить риск тромбоза. во избежание возможного рестеноза зазора между ними (с
Стенты с лекарственным покрытием (Promus ELITE) следует перекрытием не менее 2 мм). Установка нескольких стентов из
использовать в сочетании с антитромбоцитарными препаратами. разных металлов, находящихся в контакте друг с другом, может
Врачи должны учитывать информацию из большого количества увеличить вероятность коррозии, хотя испытания, проведенные
клинических данных, доступных для стентов с лекарственным в условиях in vitro с целью оценки контакта между стентами при
покрытием эверолимус, а также актуальную литературу по использовании стента из платино-хромового сплава и стента из
стентам с лекарственным покрытием, действующую нержавеющей стали 316L, указывают на отсутствие повышенного
рекомендацию Европейского общества кардиологов (или другие риска коррозии для данной пары изделий.
применимые в данном регионе руководства) и конкретные
потребности отдельного пациента для определения
специального режима приема антитромбоцитарных препаратов / ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ВЕЩЕСТВЕ
антикоагулянтов, который будет использоваться для пациентов в
Механизм действия
общей практике.
Механизм, с помощью которого стент Promus ELITE ингибирует
Очень важно, чтобы у пациента были показания к назначению
рост неоинтимы, не был установлен. На клеточном уровне
антитромбоцитарной терапии после процедуры, которое
эверолимус ингибирует пролиферацию клеток, стимулируемую
выдается врачом. У некоторых пациентов с более высоким
фактором роста. На молекулярном уровне эверолимус образует
уровнем риска, когда врач определяет, что риски перевешивают
комплекс с цитоплазматическим белком FKBP-12 (FK 506-
преимущества проводимой ДА7Т, возможно следует прервать или
связывающий белок). Данный комплекс связывается и
прекратить терапию после 1 месяца ДАТУ на основании низких
взаимодействует с белком FRAP (FKBP-12- рапамицин
показателей внутристентового тромбоза и отсутствия
ассоциированный белок), также известным под названием mTOR
повышенного риска внутристентового тромбоза,
(мишень рапамицина в клетках млекопитающих), что приводит к
продемонстрированного в данной литературе. Пациенты,
ингибированию клеточного метаболизма, роста и пролиферации
которым требуется преждевременное прекращение
путем остановки клеточного цикла в поздней фазе G1.
антитромбоцитарной терапии, нуждаются в тщательном контроле
и возобновлении их антитромбоцитарной терапии как можно
скорее по усмотрению их лечащего врача. Взаимодействие лекарственных веществ
См. Раздел «Взаимодействие лекарственных
препаратов».
Взаимодействие лекарственных препаратов
Официальных исследований возможных взаимодействий Канцерогенность, генотоксичность и репродуктивная
токсикология
эверолимуса из системы стента Promus ELITE с одновременно
принимаемыми препаратами не проводилось. Лекарственное Установлено, что стент Promus не обладал генотоксичностью в
взаимодействие системных химиотерапевтических уровней тестах на генотоксичность как in vitro, так и in vivo.
эверолимуса с возможными сопутствующими лекарственными Для оценки канцерогенного потенциала стентов PROMUS (Xience
препаратами описано на маркировке готовых препаратов, V) было проведено 26-недельное исследование канцерогенности
содержащих эверолимус, например, Afinitor или Certican. после подкожной имплантации трансгенным мышам. В ходе
Учитывая, что количество эверолимуса, размещаемого на каждом исследования не было обнаружено никаких необычных
стенте Promus ELITE, в 6-82 раза ниже суточной дозы для клинических признаков, указывающих на канцерогенный эффект
пациентов с трансплантацией и раком, а системные уровни испытательной группы стентов PROMUS (Xience V).
эверолимуса ниже предела обнаружения в доклинических Испытательная группа характеризовалась отсутствием роста
исследованиях, обнаруженного через два дня, лекарственные числа неопластических поражений по сравнению с группой
взаимодействия маловероятны. Это подтверждается тем, что отрицательного контроля. Однако группа положительного
системные уровни эверолимуса, как установлено, не превышали контроля и экспериментальная группа положительного контроля
предела количественного определения 0,2 нг/мл в течение 48 продемонстрировали заметное увеличение числа
часов после установки стента в клинических исследованиях. неопластических поражений по сравнению с испытательной
Беременность группой или группой отрицательного контроля. По результатам
данного исследования можно сделать вывод о том, что стент
Данное изделие не было испытано с точки зрения влияния на
PROMUS (Xience V) не является канцерогенным при имплантации
мужчин, планирующих зачатие ребенка, и беременных женщин;
трансгенным мышам в течение 26 недель.
воздействие на развивающийся плод не изучено. Несмотря на
отсутствие противопоказаний, риски и воздействие на Кроме того, было проведено исследование репродуктивной
репродуктивную функцию неизвестны. Не рекомендуется токсичности (тератогенности), направленное на подтверждение
использовать систему стента Promus ELITE для лечения того, что имплантация стентов PROMUS (Xience V) самкам крыс
беременных женщин или женщин, планирующих беременность. Спрег-Доули не влияет на их фертильность или репродуктивную
способность и характеризуется отсутствием признаков
репродуктивной токсичности у потомства. Стент PROMUS (Xience
Использование нескольких стентов V) не оказал никакого влияния на фертильность или
Потенциальное взаимодействие стента Promus ELITE с другими репродуктивную способность самок крыс Спрег-Доули.
стентами, выделяющими лекарственные препараты, или Статистически значимая разница между испытуемым образцом
стентами с покрытием, не было оценено в условиях in vivo. PROMUS (Xience V) и контрольным образцом с точки зрения
любого из оцененных параметров отсутствовала. Испытуемый
В процессе лечения пациентов допускается использование не
образец не оказал никакого влияния на размер помета и не
более двух стентов Promus ELITE. Дополнительные стенты могут
вызывал роста показателей внутриутробной смертности. Кроме
быть установлены при необходимости неотложного
того, в рамках данного исследования стент PROMUS (Xience V)
стентирования. Использование нескольких стентов с
характеризовался отсутствием признаков репродуктивной
лекарственным покрытием будет подвергать пациента
токсичности у потомства.
роема коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 9 of 15
лекарственным покрытием эверолимус, в составе
'НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Тромбоцитопения
Инфекция мочевыводящих путей
Далее перечислены возможные нежелательные явления (в
Венозная тромбоэмболия
1фавитном порядке), которые могут быть связаны с
Вирусные, бактериальные и грибковые инфекции
имплантацией коронарного стента в собственную коронарную
Рвота
артерию, в том числе риски, связанные с чрескожной
Раневая инфекция
транслюминальной коронарной ангиопластикой, а также
дополнительные риски, связанные с использованием стента:
Также могут возникнуть другие нежелательные явления, которые
• Внезапное закрытие
невозможно спрогнозировать заранее.
• Аллергическая реакция (включая реакцию на
лекарственные препараты, контрастное вещество,
материалы стента)
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Аневризма (коронарной артерии)
Стенокардия Основная информация о безопасности и эффективности системы
стента Promus ELITE была получена в ходе глобальной
Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и
программы клинических исследований PLATINUM (серии
желудочковую тахикардию
клинических исследований, проведенных в отношении системы
Артериовенозная фистула
Кровотечение стента PROMUS Element). Стенты PROMUS Element и Promus ELITE
содержат один и тот же платино-хромовый сплав и имеют
Тампонада сердца
Кардиогенный шок одинаковое покрытие (эверолимус и ПВДФ-ГФП), что
Летальный исход обеспечивает аналогичный профиль кинетического
высвобождения. Учитывая сходства между сиаемами стента
Эмболы (пузырьки воздуха, кусочки ткани, тромб,
бляшка или частички материала изделия) PROMUS Element и Promus ELITE, а также дополнительную
информацию, полученную в ходе лабораторных испытаний и
Сердечная недоааточность
Гематома исследований на животных, результаты клинических
исследований PLATINUM могут применяться по отношению к
Кровоизлияние
Гипотония / гипертония системе стента Promus ELITE.
Инфекция (местная и/или общая)
ФОРМА ПОСТАВКИ
Ишемия миокарда
Инфаркт миокарда Информация об изделии
Боль Система стента Promus ELITE поставляется в следующем виде:
Перикардиальный выпот
• поставляемое стерилизовано этиленоксидом (ЭО);
Псевдоаневризма бедренной артерии
Отек легких • стерильное апирогенное изделие в невскрытой
упаковке без повреждений.
Почечная недостаточность или отказ почек
Дыхательная недостаточность Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Рестеноз стентированного сегмента Не использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.
Шок
При обнаружении повреждений необходимо связаться с
Эмболизация стента
представителем компании «Бостон Сэентифик».
Разрушение стента
Смещение стента
Внутристентовый тромбоз и/или окклюзия сосуда Обращение и хранение
Инсульт / острое нарушение мозгового кровообращения
Хранить в сухом и защищенном от света месте.
/ транзиторная ишемическая атака
Тотальная окклюзия коронарной артерии Хранить при температуре 25 ®С (77 °F); допустимый диапазон
Спазм сосуда температур: 15-30 °С (59-86 ®F).
Повреждение сосуда (в том числе расслоение, Хранить в наружной картонной коробке.
перфорация, разрыв или травма)
ИЗВЛЕКАТЬ ИЗ ПАКЕТА ИЗ ФОЛЬГИ НЕПОСРЕДСТВЕННО
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
Нежелательные явления, связанные с ежедневным пероральным
ПАКЕТ ИЗ ФОЛЬГИ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ СТЕРИЛЬНЫМ
приемом эверолимуса:
БАРЬЕРОМ.
Боль в животе
В процессе хранения избегать непосредственного воздействия
Акне
органических рааворителей или ионизирующего излучения.
Анемия
Пакет из фольги содержит аргон (Аг), который используется в
Коагулопатия
Диарея качестве защитной среды.
Отек по
ИНСТРУКЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Гемолиз
Г иперхолестеринемия Осмотр перед применением
Гиперлипидемия Проверить срок годноаи, указанный на пакете из фольги. Не
Гипертония использовать изделие после окончания срока годности. Перед
Ги пертриглицеридемия открытием тщательно осмотреть пакет из фольги и стерильную
Гипогонадизм у мужчин упаковку (запечатываемый пакет). Если целостность пакета из
Лейкопения фольги или аерильной упаковки (запечатываемого пакета) была
Нарушения функции печени нарушена до истечения срока годности (например, повреждение
Лимфоцеле упаковки), обратиться к местному представителю компании
Миалгия «Бостон Сэентифик» для получения информации о возврате. Не
Тошнота использовать изделие при обнаружении любых повреждений.
Боль
Пневмония
Пиелонефрит Требуемые материалы (не включены в комплектацию
СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ СТЕНТА)
Сыпь
Некроз почечных канальцев Количество Материал
Сепсис
Осложнения со стороны хирургической раны
лиаема коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 10 of 15
/лекарственным покрытием эверолимус, в составе
Примечание: избегать манипуляций со стентом в ходе
1 Соответствующий проводниковый катетер (см.
промывки просвета проводника, поскольку они могут привести к
таблицу 1 «Описание изделия системы стента
нарушению расположения стента на баллоне.
Promus ELITE»)
Шприц объемом 20 мл (куб. см)
Примечание: контакт стента с любой жидкостью не
1000 ед. / Стерильный гепаринизированный рекомендуется, поскольку существует риск начала процесса
500 куб. см физиологический раствор выделения лекарственного препарата. В случае крайней
необходимости допускается промывка стента физиологическим
1 Проводник размером < 0,014 дюйма (0,36 мм)
раствором, однако продолжительность контакта должна быть
1 Ротационный гемостатический клапан ограничена (не более одной минуты).
1 Контрастное вещество, разбавленное
стерильным гепаринизированным Процедура
физиологическим раствором в соотношении 1:1 Подготовка баллона
Устройство для раздувания Алгоритм
1. Подготовить УСТРОЙСТВО для РАЗДУВАНИЯ / ШПРИЦ с РАЗВЕДЕННЫМ
Устройство для вращения проводника
КОНТРАСТНЫМ ВЕЩЕСТВОМ.
Катетер для предварительной дилатации 2. Для ЛЕЧЕНИЯ ОККЛЮДИРОВАННЫХ СОСУДОВ РЕКОМЕНДУЕТСЯ
КОНТРАСТНАЯ ВИЗУАЛИЗАЦИЯ ДИСТАЛЬНОГО СОСУДА ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
Трехходовой запорный кран
ПОЛОЖЕНИЯ ПРОВОДНИКА В ПРОСВЕТЕ.
Соответствующий артериальный интродьюсер 3. Подсоединить устройство для раздувания / шприц к запорному
крану; подсоединить к порту для раздувания. Не допускать излома
ПРОКСИМАЛЬНОЙ ЧАСТИ ТИПА HYPOTUBE ПРИ ПОДСОЕДИНЕНИИ К
Подготовка УСТРОЙСТВУ ДЛЯ раздувания / ШПРИЦУ.
Извлечение из упаковки 4. Опустить кончик вниз и расположить систему стента вертикально.
Алгоритм 5. Открыть запорный кран в направлении системы стента; подать
1. Вскрыть картонную коробку для получения доступа к пакету ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ давление в течение 15 СЕКУНД; ВЕРНУТЬ в НЕЙТРАЛЬНОЕ
из фольги и тщательно осмотреть пакет из фольги на предмет ПОЛОЖЕНИЕ для ЗАПОЛНЕНИЯ КОНТРАСТНЫМ ВЕЩЕСТВОМ.
повреждений.
6. Закрыть запорный кран в направлении системы стента; стравить
2. Аккуратно вскрыть пакет из фольги по указанной линии, ВЕСЬ воздух из УСТРОЙСТВА ДЛЯ РАЗДУВАНИЯ / ШПРИЦА.
чтобы получить доступ к стерильной барьерной упаковке 7. Повторять шаги 5-7 до полного удаления воздуха. Если пузырьки
(запечатываемому пакету), содержащей систему доставки
ОСТАЮТСЯ, прекратить использование изделия.
стента.
8. При использовании шприца подсоединить подготовленное
3. Тщательно осмотреть стерильную барьерную упаковку УСТРОЙСТВО для раздувания к ЗАПОРНОМУ КРАНУ.
(запечатываемый пакет) на предмет повреждений.
9. ОТКРЬП-Ь ЗАПОРНЫЙ КРАН В НАПРАВЛЕНИИ СИСТЕМЫ СТЕНТА.
4. Аккуратно вскрыть стерильный барьер (запечатываемый
пакет) асептическим методом и извлечь систему доаавки 10. Оставить его нейтральном положении.
стента.
5. Аккуратно извлечь систему доставки стента из защитной Процедура доставки
трубки для выполнения подготовки системы доставки. При Алгоритм
использовании системы Monorail не допускать перегибов или
1. Подготовить место сосудистого доступа в соответствии со
изломов проксимального шафта в процессе извлечения.
стандартной практикой ЧТКА.
6. Снять устройство защиты стента и мандрен изделия,
взявшись за участок катетера немного проксимальнее стента
(в месте проксимального соединения баллона), а другой Примечание: при использовании удлинителя проводникового
рукой удерживая устройство защиты стента и аккуратно катетера следует учитывать совместимость с соответствующим
снимая его в дистальном направлении. проводниковым катетером (см. таблицу 1 «Описание системы
стента Promus ELITE»), так как может потребоваться
7. Осмотреть изделие на предмет повреждений. Если имеются
проводниковый катетер большего размера. Использование
предположения о нарушении стерильности или
удлинителей проводникового катетера уменьшает просвет,
эксплуатационных характеристик изделия, то изделием
доступный при манипуляции с катетером.
пользоваться нельзя.
2. Выполнить предварительную дилатацию поражения/сосуда с
Промывка просвета проводника использованием баллона соответствующего диаметра.
Алгоритм
3. Поддерживать нейтральное давление на устройстве для
1. Промыть просвет проводника системы стента раздувания, подсоединенном к системе доставки стента.
гепаринизированным физиологическим раствором при помощи
4. Установить систему доставки стента обратно на
иглы для промывки, предусмотренной на дистальном конце
проксимальную часть проводника; проводник при этом
системы доставки Monorail.
должен оставаться в области целевого поражения.
2. Убедиться, что стент расположен между проксимальным и
5. Полностью открыть ротационный гемостатический клапан
дистальным рентгеноконтрастными маркерами баллона.
для легкого прохождения стента и предотвращения
Осмотреть стент на наличие перегибов, заломов и прочих
повреждения стента.
повреждений. Не использовать изделие при обнаружении любых
повреждений. 6. Осторожно продвинуть систему доставки стента в хаб
проводникового катетера. Проксимальный шафт обязательно
должен находиться в прямом положении. Убедиться в
Примечание: необходимо соблюдать осторожность при
стабильности проводникового катетера перед тем, как
промывании просвета проводника во избежание повреждения
продвигать систему доставки стента в коронарную артерию.
кончика катетера.
iiiaeMa коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 11 of 15
/лекарственным покрытием эверолимус, в составе
Примечание: если до момента выхода стента из осуществлять под рентгеноскопическим контролем.
проводникового катетера ощущается непривычное Оптимальное раскрытие требует достижения полного
IS #сопротивление, необходимо прекратить попытки продвижения с контакта между стентом и стенкой артерии.
илием. Сопротивление может указывать на проблему, а 5. Если требуется оптимизация размера/прилегания стента,
приложение избыточного усилия может привести к повреждению необходимо повторно ввести баллон системы доставки стента
или сползанию стента с баллона. Сохраняя положение или другой баллонный катетер высокого давления
проводника в пораженном участке, извлечь систему доставки соответствующего размера в стентированный участок,
стента вместе с проводниковым катетером. используя стандартные методы ангиопластики.
6. Выполнить раздувание баллона до достижения требуемого
7. Продвинуть систему доставки стента по проводнику до давления под рентгеноскопическим контролем
целевого поражения под непосредственным (см. маркировку изделия и (или) таблицы 3 и 4, диаграмма
рентгеноскопическим контролем. Использовать «Типичная податливость баллона системы стента Promus
проксимальный и дистальный рентгеноконтрастные маркеры ELITE»). Выполнить сдувание баллона. Перед извлечением
баллона в качестве ориентира. Полностью покрыть системы доставки необходимо убедиться в том, что баллон
поражение и всю область, подлежащую лечению с полностью сдут. Баллоны большего размера и большей длины
использованием баллона. Стент должен в достаточной сдуваются дольше, чем баллоны меньшего размера и
степени покрывать здоровый участок сосуда проксимальнее меньшей длины. Время сдувания < 30 секунд. Перед
и дистальнее поражения. Если положение стента не является извлечением системы доставки стента или баллонного
оптимальным, его следует аккуратно переместить или катетера после дилатации необходимо визуально
извлечь (см. также «Меры предосторожности», Раздел подтвердить полное сдувание баллона с помощью
«Извлечение системы стента — перед рентгеноскопии.
развертыванием»). Внутренние края 7. Если для покрытия поражения и области, подлежащей
рентгеноконстрастных маркеров указывают на расположение лечению с использованием баллона, требуется несколько
краев стента и плеч баллона. В случае ненадлежащего стентов Promus ELITE, то рекомендуется предусмотреть
позиционирования стента в сегменте сосуда с целевым достаточное перекрытие стентов во избежание возможного
поражением раскрытие стента не допускается. рестеноза зазора между ними. Чтобы гарантировать
отсутствие зазоров между стентами, маркерные полоски
баллона второго стента Promus ELITE должны быть
Примечание: если в ходе выполнения доступа к области
расположены внутри развернутого стента перед раскрытием.
поражения перед имплантацией стента в любой момент
ощущается непривычное сопротивление, следует извлечь 8. Снова проверить положение стента и результат ангиографии.
систему доставки стента вместе с проводниковым катетером (см. Повторять раздувание до достижения оптимального
также «Меры предосторожности», Раздел «Извлечение системы развертывания стента.
стента - перед развертыванием»). После извлечения система
доставки стента не подлежит повторному использованию.
Процедура извлечения
Алгоритм
8. В достаточной степени затяните ротационный
1. Перед извлечением системы доставки необходимо убедиться
гемостатический клапан. Стент готов к развертыванию.
в том, что баллон полностью сдут. Баллоны большего размера
Развертывание стента и большей длины сдуваются дольше, чем баллоны меньшего
Алгоритм размера и меньшей длины. Время сдувания < 30 секунд.
Перед извлечением системы доставки стента или баллонного
1. Раздуть систему доставки, предназначенную для раскрытия
катетера после дилатации необходимо визуально
стента, до минимального давления 11 атм (1117 кПа). Может
подтвердить полное сдувание баллона с помощью
потребоваться более высокое давление для оптимизации
рентгеноскопии.
прилегания стента к стенке артерии. Общепринятая практика
предусматривает использование исходного давления 2. Полностью открыть ротационный гемостатический клапан.
развертывания, при котором внутренний диаметр стента 3. Сохраняя положение проводника и поддерживая
будет приблизительно в 1,1 раза больше дистального отрицательное давление на устройстве для раздувания,
диаметра референсного сосуда (см. таблицы 3 и 4 «Типичная извлечь систему доставки.
податливость системы стента Promus ELITE»). Давление
4. Повторить ангиографию для оценки стенозированного
баллона не должно превышать расчетное давление разрыва
участка.
18 атм (1827 кПа) для стентов диаметром 2,25-2,75 мм и 16
атм (1620 кПа) для стентов диаметром 3,00-4,00 мм (см. 5. Если надлежащее раскрытие не было достигнуто, необходимо
таблицы 3 и 4 «Типичная податливость системы стента повторно использовать исходный катетер доставки стента
Promus ELITE»). или ввести другой баллонный катетер соответствующего
диаметра, чтобы обеспечить оптимальное прилегание стента
2. Поддерживать давление раздувания в течение 15-30 секунд
к стенке сосуда.
для полного раскрытия стента.
• Баллон для доставки стента можно использовать для
3. Выполнить сдувание баллона, поддерживая отрицательное
последующей дилатации до значения диаметра стента,
давление на устройстве для раздувания до полного сдувания
указанного в таблице податливости системы (см. таблицы 3
баллона. Перед извлечением системы доставки необходимо
и 4, «Типичная податливость системы стента Promus
убедиться в том, что баллон полностью сдут. Баллоны
ELITE»).
большего размера и большей длины сдуваются дольше, чем
баллоны меньшего размера и меньшей длины. Время • Для расширения стента до постдилатационных пределов,
сдувания < 30 секунд. Перед извлечением системы доставки указанных в нижеприведенной таблице, можно
стента необходимо визуально подтвердить сдувание баллона использовать постдилатационный баллонный катетер.
с помощью рентгеноскопии.
Дилатация стентированных сегментов после развертывания
4. Проверить положение и степень развертывания стента,
используя стандартные методы ангиографии. Для получения
Предостережение: не дилатировать стент свыше предельных
оптимальных результатов весь стенозированный сегмент
значений, указанных в таблице ниже.
артерии должен быть покрыт стентом. Для надлежащей
оценки оптимального диаметра раскрытого стента по
сравнению с диаметрами проксимального и дистального
отделов коронарной артерии раскрытие стента необходимо
гема коронарного платиново-хромового аента Promus ELITE MONORAIL с Раде 12 of 15
/лекарственным покрытием эверолимус, в составе
//Номинальный Предельные значения дилатации 6. При сохранении положения проводника переведите сиаему
аента Promus ELITE в проводниковый катетер согласно
/1 диаметр стента (ВД) после развертывания (ВД)*
указаниям в инарукции по применению. Если в ходе
к,25 мм 2,75 мм извлечения сиаемы аента Promus ELITE в проводниковый
катетер ощущается непривычно сильное сопротивление, см.
2,50-2,75 мм 3,50 мм
в мерах предоаорожноаи «Извлечение сиаемы аента —
перед развертыванием».
3,00-3,50 мм 4,25 мм
7. Повторить ангиографию для оценки аенозированного
4,00 мм 5,75 мм учаака. При отсутавии адекватного раскрытия аента
Promus ELITE см. Инарукцию по применению — процедура
* Макс, внутренний диаметр аента
извлечения для получения указаний.
8. Выполнить подтверждающее ангиографическое
Следует приложить все усилия, чтобы исключить недоааточную
исследование, извлечь проводники и закрыть меао
дилатацию аента. Если размер развернутого аента по-прежнему
сосудиаого доступа согласно аандартной практике.
является недоааточным относительно диаметра сосуда либо не
доаигнут полный контакт со аенкой сосуда, можно использовать
поадиалатационный баллон большего размера для раскрытия Примечание: при использовании двух изделий Promus ELITE с
аента. Баллон должен быть размещен по центру внутри аента и одним проводниковым катетером следует учитывать
не должен расширяться за пределы аентированного учаака. совмеаимоаь с проводниковым катетером, поскольку может
При внутриаентовом реаенозе, когда извеаны параметры потребоваться проводниковый катетер большего размера.
исходного аента, внутренний диаметр нового аента в раскрытом
соаоянии не должен превышать пределы дилатации исходного
Примечание: использование удлинителей проводникового
аента. Когда параметры исходного аента неизвеаны,
катетера уменьшает просвет, доступный при манипуляции с
внутренний диаметр нового аента в раскрытом соаоянии не
катетером.
должен превышать диаметр референсного сосуда.
Примечание: при кальцифицированных поражениях убедитесь,
Утилизация
что дилатация баллона в диаальном сегменте аента Чтобы свеаи к минимуму риск инфицирования или микробной
обеспечивает полное прилегание аента к аенке сосуда опасноаи после использования, утилизируйте изделие и
(в особенноаи при использовании неподатливых баллонов). упаковку следующим образом: после использования изделие и
упаковка могут содержать биологически опасные вещеава.
Любое изделие и упаковку, контактирующую с биологически
Примечание: необходимо соблюдать оаорожноаь при опасными вещеавами, следует обработать и утилизировать как
пересечении недавно развернутого аента катетером для биологически опасные отходы или обработать и утилизировать в
внутрисосудиаого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), соответавии с любыми применимыми правилами внутреннего
коронарным проводником или баллонным катетером во распорядка больниц, админиаративными и (или)
избежание нарушения положения, прилегания, государавенными нормативно-правовыми актами.
геометрии и (или) покрытия аента. В случае повторного Рекомендуется использование контейнера для биологически
пересечения с помощью проводника необходимо соблюдать опасных отходов с соответавующей маркировкой.
оаорожноаь при повторном пересечении аентированного Необработанные биологически опасные отходы не следует
сегмента пролабированным кончиком во избежание смещения выбрасывать в сиаему сбора и хранения муниципальных
аента. отходов.
6. Выполнить подтверждающее ангиографическое После процедуры
исследование извлечь изделия и закрыть меао сосудиаого
Очень важно, чтобы у пациента были показания к назначению
доступа согласно аандартной практике.
антитромбоцитарной терапии после процедуры, которое
выдается врачом.
Указания по одновременному использованию двух изделий • Сведения о проведении МРТ пациента МРТ см. в
в проводниковом катетере (двухбалонная техника) разделе Магнитно-резонансная томография
Совмеаимоаь с изделием размера 6F (1,78 мм): любое (МРТ).
сочетание одного аента Promus ELITE (2,25-4,00 мм) и одного • О каких-либо серьезных инцидентах, связанных с
баллонного катетера (NC EMERGE, 3,25 х 20 мм или менее* *) данным изделием, необходимо уведомить
можно использовать одновременно с проводниковым катетером производителя и соответавующий меаный
6F (мин. внутренний диаметр 1,78 мм / 0,070 дюйма). регулирующий орган.
♦или другой коронарный баллонный катетер «Боаон Сэентифик» Информация для пациента об имплантируемом изделии
с одинаковыми наружными диаметрами шафта.
Следует сообщить пациенту, что он может ознакомиться с
Подобную технику можно выполнять согласно дополнительной информацией на веб-сайте компании «Боаон
последовательноаи шагов, описанной ниже: Сэентифик» (www.bostonsdentific.com/DatientlabelinQL
1. Подготовьте меао сосудиаого доступа в соответавии со
ИНФОРМАЦИЯ IN VITRO
аандартной практикой и подведите проводники к целевым
учаакам основного сосуда и боковой ветви. Податливость системы стента Promus ELITE
2. Продвиньте сиаему аента Promus ELITE по проводнику к Таблица 3. Типичная податливость системы стента Promus
целевому поражению, как указано в инарукции по ELITE
применению.
Давление ВД стента (мм)
3. Продвиньте баллонный катетер к целевому учааку боковой
ветви по проводнику, как указано в инарукции по атм-кПа 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
применению баллонного катетера.
8-014 2,50 2,72 3,24 3,72
4. Выполните двухбалонную технику согласно аандартной
практике. Дождитесь полного сдувания баллона. 9-910 2,13 2,37 2,58 2,81 3,34 3,81
5. При сохранении положения проводника удалите баллонный 10-1014 2,19 2,43 2,65 2,88 3,43 3,89
катетер для боковой ветви, как указано в инарукции по
применению баллонного катетера. 11-1117 Номинальное 2,24 2,50 2,72 2,95 3,51 3,96
Жгема коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 13 of 15
лекарственным покрытием эверолимус, в составе
Promus ELITE, так и для других возможных
/Давление ВД стента (мм)
интервенционных методов лечения;
1 Р атм-кПа 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 • обсудить наличие аллергии у пациентов, в частности
значение риск для пациентов, у которых может иметься аллергия
на антитромбоцитарную терапию или компоненты
12-1213 2,29 2,55 2,78 3,01 3,58 4,02 стента, в том числе на эверолимус, полимер,
нержавеющую сталь, железо, никель, молибден, хром
13-1317 2,34 2,60 2,84 3,06 3,63 4,08
и (или) платину;
14-1420 2,38 2,65 2,89 3,10 3,68 4,13 • обсудить риски и преимущества антитромбоцитарной
терапии, в том числе риск тромбоэмболии в случаях,
1S-1517 2,42 2,68 2,93 3,14 3,73 4,17
когда пациент прекращает лечение;
16-1620* 2,45 2,72 2,96 3,17 3,77 4,21 • обсудить условия, в которых возможно для пациента
безопасное МРТ-сканирование (1,5 Тл и 3 Тл) после
17-1724 2,47 2,75 2,99 3,20 3,81 4,25
имплантации аента Promus ELITE;
18-1827* 2,50 2,77 3,03 3,24 3,85 4,30 • обсудить инструкции по действиям после выполнения
процедуры, включая любые последующие посещения
19-1924 2,52 2,80 3,06 3,28 3,91 4,36
больницы, изменения образа жизни, лекарственные
20-2027 2,55 2,83 3,09 3,32 3,97 4,43 препараты, уход на дому и рекомендации по
реабилитации;
21-2130 2,57 2,87 3,13
• предоставить пациенту заполненную карту имплантата
22-2227 2,60 2,90 3,17 и посоветуйте ему всегда носить карту с собой;
• попросить пациента представить карту имплантата
* РАСЧЕТНОЕ ДАВЛЕНИЕ РАЗРЫВА. НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННЫХ
медицинским работникам (врачам, стоматологам,
ЗНАЧЕНИЙ.
техникам) для того, чтобы они могли принять
Номинальное давление =11,0 атм(1117кПа) необходимые меры предосторожности.
Прогнозируемый срок службы
Таблица 4. Типичная податливость системы стента Promus Проинформируйте пациента о том, что стент является
ELITE постоянным имплантатом — после элюирования препарата
внутри организма остается металлический каркас стента и
Давление НД стента (мм)
полимер. Каркас стента проходил испытание на структурную
атм-кПа ■2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 целостность (сопротивление излому) в течение не менее 10 лет;
при этом было обнаружено, что материалы каркаса стента не
8-814 2,69 2,91 3,43 3,92 поддаются биологическому разложению и пригодны для
прижизненного использования у пациента.
9-910 2,32 2,56 2,77 3,00 3,53 4,01
10-1014 2,38 2,62 2,84 3,07 3,62 4,09
Примечание: предполагается, что препарат эверолимуса будет
11-1117 Номинальное высвобождаться в окружающие артериальные ткани примерно в
2,43 2,69 2,91 3,14 3,70 4,16 течение 3 месяцев после имплантации стента.
значение
12-1213 2,48 2,74 2,97 3,20 3,77 4,22
ГАРАНТИЯ
13-1317 2,53 2,79 3,03 3,25 3,82 4,28
Информация о гарантии на изделие представлена на сайте
14-1420 2,57 2,84 3,08 3,29 3,87 4,33 (www.bostonscientific.com/ warrantvy
Promus ELITE, PROMUS Element, PROMUS Element Plus, Promus
15-1517 2,61 2,87 3,12 3,33 3,92 4,37
PREMIER и NC Emerge являются товарными знаками компании
16-1620* 2,64 2,91 3,15 3,36 3,96 4,41 «Бостон Сэентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)
или ее дочерних компаний.
17-1724 2,66 2,94 3,18 3,39 4,00 4,45
Все остальные товарные знаки являются собственностью
18-1827* 2,69 2,96 3,22 3,43 4,04 4,50 соответствующих владельцев.
19-1924 2,71 2,99 3,25 3,47 4,10 4,56 ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ
Значения часто используемых символов, используемых для
20-2027 2,74 3,02 3,28 3,51 4,16 4,63
медицинских изделий и указываемых на маркировке, приведены
21-2130 2,76 3,06 3,32 на сайте www.bostonscientific.com/ SvmbolsGlossarv.
Дополнительные символы расшифрованы в конце настоящего
22-2227 2,79 3,09 3,36
документа.
* РАСЧЕТНОЕ ДАВЛЕНИЕ РАЗРЫВА. НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННЫХ
ЗНАЧЕНИЙ!
Полное наименование медицинского изделия
Номинальное давление = 11,0 атм (1117 кПа)
Система коронарного платиново-хромового стента
Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием
эверолимус, в составе:
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ
1. Система стента Promus ELITE MONORAIL в стерильной упаковке,
ПРЕДСТАВЛЕНА ПАЦИЕНТУ
размеры стента, диаметр х длина:
При консультировании пациентов врачи должны принимать во
2,25х8мм, 2,25х12мм, 2,25х16мм, 2,25х20мм, 2,25х24мм,
внимание следующую информацию относительно этого изделия;
2,25х28мм, 2,25х32мм,
• обсудить риски и пользу, включая оценку
2,50х8мм, 2,50х12мм, 2,50х16мм, 2,50х20мм, 2,50х24мм,
потенциальных нежелательных явлений,
2,50х28мм, 2,50х32мм, 2,50х38мм, 2,75х8мм, 2,75х12мм,
перечисленных в настоящем документе, как для стента
2,75х16мм, 2,75х20мм, 2,75х24мм, 2,75х28мм, 2,75х32мм,
2,75х38мм, 3,00х8мм, 3,00х12мм, 3,00х16мм, 3,00х20мм,
Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с
лекарственным покрытием эверолимус, в составе
3,00х24мм, 3,00х28мм, 3,00х32мм, 3,00x38мм, 3,50х8мм, УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
3,50x12мм, 3,50x16мм, 3,50х20мм, 3,50х24мм, 3,50х28мм, Температура окружающей среды: не более 25 °С
3,50х32мм, 3,50х38мм, 4,00x8мм, 4,00x12мм, 4,00x16мм,
Диапазон температур при использовании – температура тела от
4,00х20мм, 4,00х24мм, 4,00х28мм, 4,00х32мм, 4,00x38мм.
32 до 42°С
2. Инструкция по применению.
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
УТИЛИЗАЦИЯ
Для медицинского изделия «Система коронарного платиново-
См. пункт «Утилизация».
хромового стента Promus ELITE MONORAIL c лекарственным
покрытием эверолимус, в составе» не применимо. Согласно классификации медицинских отходов, медицинское
изделие «Система коронарного платиново-хромового стента
Promus ELITE MONORAIL c лекарственным покрытием
СРОК ГОДНОСТИ
эверолимус, в составе» и его упаковка относятся к классу Б
Медицинское изделие «Система коронарного платиново- (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные
хромового стента Promus ELITE MONORAIL c лекарственным микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически
покрытием эверолимус, в составе» имеет срок годности 24
опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21))).
месяца.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Маркировка «Система коронарного платиново-хромового стента Компания «Бостон Сэентифик Корпорейшн» заявляет, что
Promus ELITE MONORAIL c лекарственным покрытием медицинское изделие «Система коронарного платиново-
эверолимус, в составе» соответствует Приложению I.13 хромового стента Promus ELITE MONORAIL c лекарственным
Директивы Совета 93/42 / EEC и стандартам, указанным в разделе покрытием эверолимус, в составе, варианты исполнения»
«ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ отвечает требованиям стандарта ISO 10555-4, полный список
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ международных требований предоставляется по запросу.
СТАНДАРТОВ».
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным
Официальный производитель и разработчик:
продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается
дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения Boston Scientific Corporation / Бостон Сэентифик Корпорейшн
срока действия), после этой даты невозможно использовать 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон
продукт. В этом случае для определения даты производства Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного
Tel: +1 888-272-1001
изготовителем (2 года), из даты «Использовать до
Email: info-russia@bsci.com
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Производственное предприятие:
Неприменимо к медицинскому изделию «Система коронарного
платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL c 1. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park Galway, Ireland.
лекарственным покрытием эверолимус, в составе» так как они 2. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN
поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только 55311, USA.
для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной
переработке. Повторная переработка может нарушить Московское представительство компании Бостон
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность Сэентифик
устройства. 125057, Россия, Москва, Ленинградский пр-т,72к2
Info-russia@bsci.com
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Уполномоченный представитель официального
Неприменимо. МИ «Система коронарного платиново-хромового производителя на территории РФ «Бостон Сэентифик
стента Promus ELITE MONORAIL c лекарственным покрытием Корпорейшн»:
эверолимус, в составе» предназначен только для одноразового
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная
использования
компания»
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: компания», 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Хранить при температуре 25 °C (77 °F); допустимый диапазон Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3
температур: 15–30 °C (59–86 °F) Тел. +7 (499) 398-33-13
Относительная влажность: 20%-60% Email: elizaveta@ooorc.ru
Атмосферное давление: 97 – 105 кПа
Хранить в прохладном сухом темном месте.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Храните при температуре: -29°C (-20°F) -+ 60°C (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Перевод символов
Атмосферное давление: 48 кПа – 108 кПа
Содержимое
Лстема коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с Раде 15 of 15
лекарственным покрытием эверолимус, в составе
О Максимальный внутренний
диаметр стента
Рекомендуемый проводниковый
катетер
Рекомендуемый проводник
GW1
30‘’С Хранить при температуре 25 °С
25"С (77 ®F); допустимый диапазон
15 "'С
температур; 15-30 °С (59-86
°F).
Не допускать попадания влаги
Не открывать пакет из фольги
до готовности к
использованию.
Открывать здесь
Уполномоченный
ЕС REP
представитель в Европейском
сообществе
«Бостон Сэентифик Лимитед»
(Boston Scientific Limited)
Бэллибрит Бизнес Парк
Голуэй
ИРЛАНДИЯ
(Ballybrit Business Park
Galway
IRELAND)
Изготовитель
«Бостон Сэентифик
Корпорейшн»
300 Бостон Сэентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс 01752
США
(300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
USA)
Служба работы с клиентами в
США+1-888-272-1001
www.bostonscientific.com
Маркировка соответствия
с € 0344
требованиям СЕ
(подтверждает, что данное
изделие соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
Упаковка пригодна для
вторичной переработки