Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» для контроля качества высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-547-65614693-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ЛИДКОР» _______________ А. С. Морозов «03» марта 2025 г. М.П. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» для контроля качества высокочувствительного количественного определения С- реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-547-65614693-2024 Версия 2 ТУ 21.20.23-547-65614693-2024 2025 1. Наименование Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» для контроля качества высокочувствительного количественного определения С- реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-547-65614693-2024 (далее по тексту – материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль», материал контрольный, контрольный материал, медицинское изделие, изделие). 2. Назначение Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» предназначен для контроля качества высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" (ООО "ЛИДКОР", Россия) и используется в качестве вспомогательного средства при оценке потенциального риска наличия воспалительных и сердечно-сосудистых заболеваний. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания к применению: контроль качества анализа при высокочувствительном количественном определении С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" (ООО "ЛИДКОР", Россия). Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. 2 Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска: не применимо. Исследуемый биологический материал: не применимо. Определяемый аналит: не применимо. Тип анализа: не применимо. Предназначен для контроля качества анализа при высокочувствительном количественном определении С- реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом. 4. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный потребитель: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с анализатором автоматическим иммунонефелометрическим "Лидлаб Енисей Р 100". Только для профессионального использования. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. 5. Комплектность и состав изделия «Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» для контроля качества высокочувствительного количественного определения С- реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-547-65614693-2024» выпускается в двух моделях. 3 1) Модель 1, в составе: 1. Материал контрольный, уровень 1, с низкой концентрацией - 1 флакон, 0,5 мл; 2. Инструкция по применению – 1 шт.; 3. Аналитический паспорт – 1 шт. 2) Модель 2, в составе: 1. Материал контрольный, уровень 2, с высокой концентрацией - 1 флакон, 0,5 мл; 2. Инструкция по применению – 1 шт.; 3. Аналитический паспорт – 1 шт. Компонентный состав: Материал контрольный, уровень 1, с низкой концентрацией (модель 1) 1 флакон, 0,5 мл Фосфатный буфер с БСА, С- реактивный белок, ProСlin Материал контрольный, уровень 2, 300 – 0,5% с высокой концентрацией (модель 1 флакон, 0,5 мл 2) В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства. Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. Число использований не ограничено, использовать по мере необходимости до исчерпания объема или истечения срока годности. Отобранный для анализа контрольный материал запрещается использовать повторно. 6. Принцип метода Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» предназначен для контроля качества при иммунонефелометрическом анализе. 4 Латексные частицы, покрытые поликлональными кроличьими антителами специфичными к С-реактивному белку человека, при смешивании с образцами, содержащими С-реактивный белок, вызывают реакцию агглютинации с образованием комплексов «антиген-антитело-латекс», что приводит к появлению мелких и крупных частиц и повышению мутности реакционной смеси. Образовавшиеся частицы рассеивают пучок света, прошедший через образец. Интенсивность рассеянного света пропорциональна концентрации С-реактивного белка в образце. Значение концентрации рассчитывается анализатором «Лидлаб Енисей Р 100» автоматически с помощью калибровочной кривой, которая создается путем калибровки по семи точкам, и эталонной кривой, задаваемой RFID-картой, входящей в комплект поставки изделия «Реагент «Лидлаб Енисей hs-CRP Реагент» для высокочувствительного количественного определения С- реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом «Лидлаб Енисей Р 100» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-541-65614693-2024». 7. Описание медицинского изделия Внешний вид Бесцветная или светло-желтая жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений. Первичная упаковка Материал контрольный, уровень 1, с низкой концентрацией, помещен в прозрачный пластиковый флакон с завинчивающейся крышкой синего цвета. Материал контрольный, уровень 2, с высокой концентрацией, помещен в прозрачный пластиковый флакон с завинчивающейся крышкой красного цвета. 5 Флаконы не должны иметь примесей, масляных пятен, трещин, усадочных раковин, заусенцев, повреждений, следов протечки содержимого. Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой коробку из мелованного картона. Внутри потребительской упаковки находится флакон с контрольным материалом, вложенный в поролоновый вкладыш, Инструкция по применению и Аналитический паспорт. 8. Меры предосторожности и ограничения метода Потенциальный риск применения контрольного материала - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.); Только для диагностики in vitro; Не смешивайте контрольные материалы разных серий; Не смешивайте свежие контрольные материалы с уже используемыми; Не переливайте контрольный материал обратно в исходный флакон после взятия; Не используйте изделие после истечения срока годности; Не используйте изделие с поврежденной упаковкой. Значения концентраций контрольных материалов зависят от серии; Используйте средства индивидуальной защиты при работе с контрольными материалами. В состав контрольных материалов входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности (например, не глотать или не вдыхать). 6 Контрольные материалы содержат консервант ProClin 300, который может быть вреден при проглатывании, вызывать аллергическую кожную реакцию и оказывать токсичное действие на водные организмы. Необходимо соблюдение следующих мер предосторожности: Избегать вдыхания паров. Избегать попадания внутрь или на кожу и слизистые оболочки. Избегать попадания в окружающую среду. Надевать защитные перчатки/ защитную одежду/ защитные очки/ щиток для защиты лица. После проведения процедуры анализа тщательно вымыть руки. При попадании на кожу (или волосы): снять/удалить немедленно всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой не менее 15 минут. Проконсультироваться с врачом. При вдыхании: обеспечить приток свежего воздуха и проконсультироваться с врачом. В случае потери сознания, положить пациента на бок в стабильном положении для транспортировки. При попадании в глаза: осторожно промыть глаза водой не менее 15 минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Проконсультироваться с врачом. При проглатывании: немедленно обратиться к врачу. Дезинфекция разлитых контрольных материалов выполняется с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684. 9. Подготовка контрольного материала Материал контрольный поставляется в жидкой форме. Перемешайте контрольный материал, осторожно перевернув флакон, избегая образования пузырьков. 7 Возьмите необходимый объем для каждого анализа в соответствии с инструкцией по применению на Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент». Плотно закройте флакон с контрольным материалом крышкой и храните его в соответствии с требованиями пункта 10 данной инструкции. 10. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки Условия хранения Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» должен храниться в упаковке изготовителя в вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность Стабильность Материала контрольного «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль»: В невскрытом виде при температуре от +2 до +8 °C стабильность составляет 12 месяцев; После вскрытия упаковки стабильность при температуре от +2 до +8 °C – 28 суток. 8 Условия использования Материал контрольный после извлечения из места хранения при температуре от +2 до +8 °C перед использованием следует выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут, а затем встряхнуть. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание контрольного материала не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа Реагент «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» для высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом «Лидлаб Енисей Р 100» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-541-65614693-2024; Набор калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и 9 капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-546-65614693-2024; Раствор промывающий "Лидлаб Енисей Р 100 Раствор промывающий" для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-542-65614693-2024; Раствор буферный "Лидлаб Енисей Р 100 Раствор буферный" для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-543-65614693-2024; Кювета многоразовая «Лидлаб Енисей Р 100 Кювета» для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-544-65614693-2024; Анализатор автоматический иммунонефелометрический "Лидлаб Енисей P 100" для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024. Функциональные характеристики изделия были валидированы при помощи указанных изделий. 12. Процедура анализа Анализ проводится в соответствии с инструкцией по применению Реагента «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Реагент» и Руководством по эксплуатации анализатора «Лидлаб Енисей P 100». 13. Информация о значениях концентраций, приписанных контрольным материалам Значения концентраций С-реактивного белка в контрольных материалах указаны в Аналитическом паспорте на медицинское изделие «Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» для контроля качества высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека 10 | Наименование | Концентрация | Диапазон целевых значений по результатам анализа | | Материал контрольный, уровень 1, с низкой концентрацией (модель 1) | 10 мг/л | 5 – 15 мг/л | | Материал контрольный, уровень 2, с высокой концентрацией (модель 2) | 100 мг/л | 70 – 130 мг/л | иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-547-65614693-2024». Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать контрольный материал другой серии. 14. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21. 15. Функциональные характеристики Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV ≤ 8%. Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV ≤ 8%. Концентрация (диапазон целевых значений) 11 Метрологическая прослеживаемость контрольного материала оценена при помощи Набора калибраторов «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Калибратор» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных контрольным материалам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. Коммутабельность: коэффициент корреляции r ≥ 0,975, угол наклона находится в пределах 0,9 ≤ у ≤ 1,1. 16. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия — 12 месяцев со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. 17. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» для контроля качества высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro 12 по ТУ 21.20.23-547-65614693-2024» является Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Адрес места производства медицинского изделия: 1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15. 2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, 3а. 18. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ Р 53133.3-2008, ГОСТ ISO 14971- 2021, ГОСТ Р 51352-2013, СанПиН 2.1.3684-21. 19. Расшифровка графических символов Символ Расшифровка Номер по каталогу Код партии Изготовитель Дата изготовления Использовать до Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Осторожно! 13 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А. С. Морозов «03» марта 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Материал контрольный «Лидлаб Енисей Р 100 hs-CRP Контроль» для контроля качества высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка (hs-CRP) в образцах цельной венозной и капиллярной крови человека иммунонефелометрическим методом на анализаторе автоматическом иммунонефелометрическом "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-547-65614693-2024» Материал контрольный, уровень 1, с низкой концентрацией (модель 1) Материал контрольный, уровень 2, с высокой концентрацией (модель 2) Потребительская упаковка модели 1 (вид сверху) Потребительская упаковка модели 1 ( вид спереди) Потребительская упаковка модели 1 (вид сбоку) Потребительская упаковка модели 1 (вид сбоку) Потребительская упаковка модели 1 (вид сзади) Потребительская упаковка модели 1 (во вскрытом виде) Потребительская упаковка модели 1 (во вскрытом виде) Потребительская упаковка модели 1 (во вскрытом виде) Потребительская упаковка модели 2 (вид сверху) Потребительская упаковка модели 2 (вид спереди) Потребительская упаковка модели 2 (вид сбоку) Потребительская упаковка модели 2 (вид сбоку) Потребительская упаковка модели 2 (вид сзади) Потребительская упаковка модели 2 (во вскрытом виде) Потребительская упаковка модели 2 (во вскрытом виде) Потребительская упаковка модели 2 (во вскрытом виде) Общий вид медицинского изделия Транспортная упаковка (модель 1) Транспортная упаковка (модель 2)