Системы расходные к аппаратам для автоматического афереза по ТУ 32.50.50-020-18833344-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ПРОФИТ ФАРМ» ____________ А.Ю. Осинцев «25» марта 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Системы расходные к аппаратам для автоматического афереза по ТУ 32.50.50-020-18833344-2024 2026 г. 1. Наименование Системы расходные к аппаратам для автоматического афереза по ТУ 32.50.50-020- 18833344-2024, в вариантах исполнения: 1. Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, однокамерный (2432), в составе: - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком – 1 шт. - Соединитель Y– образный – 1 шт. - Адаптер для вакуумных пробирок – 1 шт. - Контейнер для отбора проб, 50 мл – 1 шт. - Коннектор Y- образный – 1 шт. - Порт для инъекции – 1 шт. - Коннектор Луер - 1 шт. - Зажим с фиксацией – 2 шт. - Зажим щелевой – 3 шт. - Фиксатор магистрали– 4 шт. - Протектор датчика давления – 1 шт. - Камера капельная с фильтром крови – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта – 1 шт. - Соединитель колокола с трубками – 2 шт. - Колокол центрифужный, емкость 275 мл – 1 шт. - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл – 1 шт. - Фильтр жидкостной – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора – 1 шт. - Порт для полимерной иглы (твист-офф) – 2 шт. - Трубка соединительная (магистраль) – 13 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы (LR 2432), в составе: - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком – 1 шт. - Соединитель Y– образный – 1 шт. - Адаптер для вакуумных пробирок– 1 шт. - Контейнер для отбора проб, 50 мл – 1 шт. - Коннектор Y- образный – 1 шт. - Порт для инъекции – 1 шт. - Коннектор Луер - 1 шт. - Зажим с фиксацией – 2 шт. - Зажим щелевой – 3 шт. - Фиксатор магистрали – 4 шт. - Протектор датчика давления – 1 шт. - Камера капельная с фильтром крови – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта – 1 шт. - Соединитель колокола с трубками – 2 шт. - Колокол центрифужный для получения лейкоредуцированной плазмы, емкость 275 мл – 1 шт. - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл – 1 шт. - Фильтр жидкостной – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора – 1 шт. - Порт для полимерной иглы (твист-офф) – 2 шт. 2 - Трубка соединительная (магистраль) – 13 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Набор для получения, фракционирования, транспортировки и хранения плазмы (FR 2432), в составе: - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком – 1 шт. - Соединитель Y–образный – 1 шт. - Адаптер для вакуумных пробирок – 1 шт. - Коннектор Луер Y–образный - 1 шт. - Зажим с фиксацией – 1 шт. - Зажим щелевой – 3 шт. - Фиксатор магистрали – 4 шт. - Протектор датчика давления – 1 шт. - Камера капельная с фильтром крови – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта – 1 шт. - Соединитель колокола с трубками – 2 шт. - Колокол центрифужный, емкость 275 мл – 1 шт. - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл – 1 шт. - Фильтр жидкостной – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора – 1 шт. - Порт для полимерной иглы (твист-офф) – 1 шт. - Трубка соединительная (магистраль) – 10 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 4. Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы трехкамерный (624.2), в составе: - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком – 1 шт. - Коннектор Y- образный – 1 шт. - Контейнер для отбора проб, 50 мл – 1 шт. - Порт для инъекции – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта – 1 шт. - Зажим с фиксацией – 2 шт. - Фильтр жидкостной – 1 шт. - Зажим щелевой – 6 шт. - Камера капельная с фильтром крови – 1 шт. - Протектор датчика давления – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора – 1 шт. - Соединитель колокола с трубками – 2 шт. - Колокол центрифужный, емкость 275 мл – 1 шт. - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл – 1 шт. - Контейнер для сбора плазмы, 600 мл – 2 шт. - Адаптер для вакуумных пробирок – 1 шт. - Соединитель Y– образный – 3 шт. - Порт для полимерной иглы (твист-офф) – 6 шт. - Коннектор Луер - 1 шт. - Фиксатор магистрали – 4 шт. - Трубка соединительная (магистраль) – 15 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 3 5. Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы трехкамерный (LR 624.2), в составе: - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком – 1 шт. - Коннектор Y- образный – 1 шт. - Контейнер для отбора проб, 50 мл – 1 шт. - Порт для инъекции – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта – 1 шт. - Зажим с фиксацией – 2 шт. - Фильтр жидкостной – 1 шт. - Зажим щелевой – 6 шт. - Камера капельная с фильтром крови – 1 шт. - Протектор датчика давления – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора – 1 шт. - Соединитель колокола с трубками – 2 шт. - Колокол центрифужный для получения лейкоредуцированной плазмы, емкость 275 мл – 1 шт. - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл – 1 шт. - Контейнер для сбора плазмы, 600 мл – 2 шт. - Адаптер для вакуумных пробирок – 1 шт. - Соединитель Y– образный – 3 шт. - Порт для полимерной иглы (твист-офф) – 6 шт. - Коннектор Луер - 1 шт. - Фиксатор магистрали – 4 шт. - Трубка соединительная (магистраль) – 15 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (997), в составе: - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком – 1 шт. - Зажим с фиксацией – 2 шт. - Коннектор Y- образный – 1 шт. - Порт для инъекции – 1 шт. - Контейнер для отбора проб, 50 мл – 1 шт. - Камера капельная с фильтром крови – 1 шт. - Фиксатор магистрали двойной – 1 шт. - Зажим щелевой – 8 шт. - Протектор датчика давления – 2 шт. - Фиксатор магистрали одинарный – 1 шт. - Фильтр жидкостной – 2 шт. - Камера капельная – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора – 2 шт. - Соединитель колокола с трубками – 2 шт. - Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл – 1 шт. - Соединитель Y– образный трехходовой – 2 шт. - Контейнер для удаления воздуха из системы, 600 мл – 1 шт. - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл – 1 шт. - Контейнер первичный для сбора тромбоконцентрата и удаления воздуха из системы, 600 мл – 1 шт. - Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл. – 2 шт. 4 - Контейнер для отбора проб тромбоцитов, 4 мл – 2 шт. - Фильтр лейкоцитарный – 1 шт. - Адаптер для вакуумных пробирок – 1 шт. - Контейнер для удаления воздуха из системы, 90 мл – 1 шт. - Коннектор Луер – 1 шт. - Соединитель Y– образный – 3 шт. - Соединитель Т-образный – 3 шт. - Порт для полимерной иглы (твист-офф) – 3 шт. - Трубка соединительная (магистраль) – 32 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 7. Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (999), в составе: - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком – 1 шт. - Зажим с фиксацией – 2 шт. - Коннектор Y- образный – 1 шт. - Порт для инъекции – 1 шт. - Контейнер для отбора проб, 50 мл – 1 шт. - Камера капельная с фильтром крови – 1 шт. - Фиксатор магистрали двойной – 1 шт. - Зажим щелевой – 9 шт. - Протектор датчика давления – 2 шт. - Фиксатор магистрали одинарный – 1 шт. - Фильтр жидкостной – 3 шт. - Камера капельная – 1 шт. - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора – 1 шт. - Соединитель колокола с трубками – 2 шт. - Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл – 1 шт. - Соединитель Y– образный трехходовой – 3 шт. - Контейнер для удаления воздуха из системы, 90 мл – 1 шт. - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл – 1 шт. - Контейнер первичный для сбора тромбоконцентрата и удаления воздуха из системы, 600 мл – 1 шт. - Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл – 2 шт. - Контейнер для отбора проб тромбоцитов, 4 мл – 2 шт. - Фильтр лейкоцитарный – 1 шт. - Адаптер для вакуумных пробирок – 1 шт. - Коннектор Луер – 2 шт. - Контейнер промежуточный, 1000 мл – 1 шт. - Колпачок для коннектора Луер – 1 шт. - Порт для полимерной иглы (твист-офф) – 3 шт. - Соединитель Y– образный – 4 шт. - Соединитель Т-образный – 3 шт. - Трубка соединительная (магистраль) – 36 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. Наименование медицинского изделия может быть упомянуто в тексте в сокращенной форме для удобства восприятия информации. 2. Производитель Наименование компании разработчика и производителя: ООО «ПРОФИТ ФАРМ» 5 Адрес местонахождения: Россия, 123154, г. Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4. Тел./Факс: +7 (495)363-69-38 E-mail: info@profitpharm.ru 3. Назначение Предназначены для внутривенного забора крови у пациента с целью последующего афереза. 4. Потенциальный потребитель Изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в области клинической и производственной трансфузиологии (врачом-трасфузиологом). 5. Область применения Применяется в условиях поликлиник, профилакториев, санаториев, центров реабилитации, диспансеров, учреждениях Службы крови, медицинских лабораторий и других медицинских организаций. 6. Показания к применению Изделие применяется для взятия, сепарации и хранения компонентов крови. 7. Противопоказания и побочные эффекты Противопоказания: - повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия; - индивидуальная непереносимость. Побочные действия: - аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. 8. Описание и принцип действия Изделие представляет собой замкнутую герметичную одноразовую систему, стерилизованную оксидом этилена, которая поставляется в различных вариантах исполнения с различными комбинациями частей и компонентов для использования при проведении аферезных процедур на аппаратах для автоматического афереза, забора крови из вены, ее антикоагуляции и последующего отделения различных компонентов крови в отдельные контейнеры с возможностью их транспортировки, хранения и переливания. Системы расходные к аппаратам для автоматического афереза по ТУ 32.50.50-020- 18833344-2024 состоят из четырёх основных частей: колокол центрифужный, трубок соединительных (магистралей) для забора и возврата крови, контейнер для отбора проб и контейнер сбора конечного продукта. После установки системы в аппарат обеспечивается сепарация крови в колоколе центрифужном под действием центробежной силы. Схематическое изображение колокола представлено на рисунке 1. 6 А Б Рисунок 1. Колокол центрифужный / Колокол центрифужный для получения лейкоредуцированной плазмы (А) и колокол центрифужный Латама (Б). Колокол центрифужный (далее – колокол) состоит из двух основных частей: верхней секции и нижней секции (корпус колокола). Верхняя секция остается неподвижной во время работы, удерживаемой на месте крышкой центрифуги и замком. Во время работы корпус колокола вращается со скоростью до 7000 об/мин, во время нахождения внутри механической камеры центрифуги. Неподвижная верхняя секция колокола и вращающийся корпус колокола соединены вращающимся уплотнением. Центробежная сила, созданная вращением колокола, обеспечивает сепарацию крови на разные компоненты: эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и плазму. Во время процедуры сбора стерильный воздух, содержащийся внутри колокола, вытесняется кровью в контейнер для сбора компонента крови. При окончании цикла сбора содержимое колокола возвращается донору, а стерильный воздух перемещается обратно в колокол для вытеснения крови. Целевой компонент удерживается в контейнере для сбора для дальнейшей транспортировки и хранения. Принцип работы центрифужного колокола представлен на рисунке 2. 7 Рисунок 2. Принцип работы центрифужного колокола После завершения сбора целевого компонента колокол прекращает вращение. Кровь через магистрали системы возвращается в вену донора. 9. Совместимость с другими изделиями Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (997)/Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (999) применяются совместно с: - Аппарат автоматического цитоплазмафереза по ТУ 26.60.13-008-18833344-2021 (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17606) (далее – аппарат) или 8 | Наименование | Количество, шт. | | 1. Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, однокамерный (2432), в составе: | | | - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | 1 шт. | | - Соединитель Y– образный | 1 шт. | | - Адаптер для вакуумных пробирок | 1 шт. | | - Контейнер для отбора проб, 50 мл | 1 шт. | | - Коннектор Y- образный | 1 шт. | | - Порт для инъекции | 1 шт. | | - Коннектор Луер | 1 шт. | | - Зажим с фиксацией | 2 шт. | | - Зажим щелевой | 3 шт. | | - Фиксатор магистрали | 4 шт. | - Аппарат автоматического цитоплазмафереза MCS+ (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3763) (далее – аппарат). Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, однокамерный (2432)/ Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы (LR 2432)/ Набор для получения, фракционирования, транспортировки и хранения плазмы (FR 2432)/ Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы трехкамерный (624.2)/ Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы трехкамерный (LR 624.2) применяются совместно с: - Аппарат автоматического цитоплазмафереза по ТУ 26.60.13-008-18833344-2021 (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17606) (далее – аппарат) или - Аппарат автоматического донорского плазмафереза PCS-2 (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/359) (далее – аппарат) или - Аппарат автоматического плазмафереза DigiPla в составе, с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20930) (далее – аппарат) или - Аппарат для автоматического плазмафереза XJC 2000 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09255) (далее – аппарат) или - Аппарат автоматического цитоплазмафереза MCS+ (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3763) 10. Перечень материалов для процедуры Для выполнения процедуры необходимы следующие материалы и оборудование: − Аппарат*; − Устройство стерильного соединения (спаивания) пластиковых магистралей (соединитель)*; − Бинт или лейкопластырь для фиксации на поверхности кожи*. *Не входит в комплект поставки. 11. Классификация По степени потенциального риска применения изделие относится к классу 2б в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012г. № 4н) и по ГОСТ 31508-2012. Вид климатического исполнения изделия УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 12. Комплектация Варианты комплекта поставки соответствуют перечню, приведенному в таблице ниже. Таблица 1. Варианты комплекта поставки 9 | - Протектор датчика давления | 1 шт. | | - Камера капельная с фильтром крови | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта | 1 шт. | | - Соединитель колокола с трубками | 2 шт. | | - Колокол центрифужный, емкость 275 мл | 1 шт. | | - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | 1 шт. | | - Фильтр жидкостной | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | 1 шт. | | - Порт для полимерной иглы (твист-офф) | 2 шт. | | - Трубка соединительная (магистраль) | 13 шт. | | - Инструкция по применению | 1 шт. | | 2. Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы (LR 2432), в составе: | | | - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | 1 шт. | | - Соединитель Y– образный | 1 шт. | | - Адаптер для вакуумных пробирок | 1 шт. | | - Контейнер для отбора проб, 50 мл | 1 шт. | | - Коннектор Y- образный | 1 шт. | | - Порт для инъекции | 1 шт. | | - Коннектор Луер | 1 шт. | | - Зажим с фиксацией | 2 шт. | | - Зажим щелевой | 3 шт. | | - Фиксатор магистрали | 4 шт. | | - Протектор датчика давления | 1 шт. | | - Камера капельная с фильтром крови | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта | 1 шт. | | - Соединитель колокола с трубками | 2 шт. | | - Колокол центрифужный для получения лейкоредуцированной плазмы, емкость 275 мл | 1 шт. | | - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | 1 шт. | | - Фильтр жидкостной | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | 1 шт. | | - Порт для полимерной иглы (твист-офф) | 2 шт. | | - Трубка соединительная (магистраль) | 13 шт. | | - Инструкция по применению | 1 шт. | | 3. Набор для получения, фракционирования, транспортировки и хранения плазмы (FR 2432), в составе: | | | - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | 1 шт. | | - Соединитель Y–образный | 1 шт. | | - Адаптер для вакуумных пробирок | 1 шт. | | - Коннектор Луер Y–образный | 1 шт. | | - Зажим с фиксацией | 1 шт. | | - Зажим щелевой | 3 шт. | | - Фиксатор магистрали | 4 шт. | | - Протектор датчика давления | 1 шт. | | - Камера капельная с фильтром крови | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта | 1 шт. | | - Соединитель колокола с трубками | 2 шт. | | - Колокол центрифужный, емкость 275 мл | 1 шт. | | - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | 1 шт. | | - Фильтр жидкостной | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | 1 шт. | | - Порт для полимерной иглы (твист-офф) | 1 шт. | | - Трубка соединительная (магистраль) | 10 шт. | | - Инструкция по применению | 1 шт. | 10 | 4. Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы трехкамерный (624.2), в составе: | | | - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | 1 шт. | | - Коннектор Y- образный | 1 шт. | | - Контейнер для отбора проб, 50 мл | 1 шт. | | - Порт для инъекции | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта | 1 шт. | | - Зажим с фиксацией | 2 шт. | | - Фильтр жидкостной | 1 шт. | | - Зажим щелевой | 6 шт. | | - Камера капельная с фильтром крови | 1 шт. | | - Протектор датчика давления | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | 1 шт. | | - Соединитель колокола с трубками | 2 шт. | | - Колокол центрифужный, емкость 275 мл | 1 шт. | | - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | 1 шт. | | - Контейнер для сбора плазмы, 600 мл | 2 шт. | | - Адаптер для вакуумных пробирок | 1 шт. | | - Соединитель Y– образный | 3 шт. | | - Порт для полимерной иглы (твист-офф) | 6 шт. | | - Коннектор Луер | 1 шт. | | - Фиксатор магистрали | 4 шт. | | - Трубка соединительная (магистраль) | 15 шт. | | - Инструкция по применению | 1 шт. | | 5. Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы трехкамерный (LR 624.2), в составе: | | | - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | 1 шт. | | - Коннектор Y- образный | 1 шт. | | - Контейнер для отбора проб, 50 мл | 1 шт. | | - Порт для инъекции | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта | 1 шт. | | - Зажим с фиксацией | 2 шт. | | - Фильтр жидкостной | 1 шт. | | - Зажим щелевой | 6 шт. | | - Камера капельная с фильтром крови | 1 шт. | | - Протектор датчика давления | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | 1 шт. | | - Соединитель колокола с трубками | 2 шт. | | - Колокол центрифужный для получения лейкоредуцированной плазмы, емкость 275 мл | 1 шт. | | - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | 1 шт. | | - Контейнер для сбора плазмы, 600 мл | 2 шт. | | - Адаптер для вакуумных пробирок | 1 шт. | | - Соединитель Y– образный | 3 шт. | | - Порт для полимерной иглы (твист-офф) | 6 шт. | | - Коннектор Луер | 1 шт. | | - Фиксатор магистрали | 4 шт. | | - Трубка соединительная (магистраль) | 15 шт. | | - Инструкция по применению | 1 шт. | | 6. Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (997), в составе: | | | - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | 1 шт. | | - Зажим с фиксацией | 2 шт. | | - Коннектор Y- образный | 1 шт. | | - Порт для инъекции | 1 шт. | | - Контейнер для отбора проб, 50 мл | 1 шт. | | - Камера капельная с фильтром крови | 1 шт. | 11 | - Фиксатор магистрали двойной | 1 шт. | | - Зажим щелевой | 8 шт. | | - Протектор датчика давления | 2 шт. | | - Фиксатор магистрали одинарный | 1 шт. | | - Фильтр жидкостной | 2 шт. | | - Камера капельная | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | 2 шт. | | - Соединитель колокола с трубками | 2 шт. | | - Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл | 1 шт. | | - Соединитель Y– образный трехходовой | 2 шт. | | - Контейнер для удаления воздуха из системы, 600 мл | 1 шт. | | - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | 1 шт. | | - Контейнер первичный для сбора тромбоконцентрата и удаления воздуха из системы, 600 мл | 1 шт. | | - Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл | 2 шт. | | - Контейнер для отбора проб тромбоцитов, 4 мл | 2 шт. | | - Фильтр лейкоцитарный | 1 шт. | | - Адаптер для вакуумных пробирок | 1 шт. | | - Контейнер для удаления воздуха из системы, 90 мл | 1 шт. | | - Коннектор Луер | 1 шт. | | - Соединитель Y– образный | 3 шт. | | - Соединитель Т-образный | 3 шт. | | - Порт для полимерной иглы (твист-офф) | 3 шт. | | - Трубка соединительная (магистраль) | 32 шт. | | - Инструкция по применению | 1 шт. | | 7. Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (999), в составе: | | | - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | 1 шт. | | - Зажим с фиксацией | 2 шт. | | - Коннектор Y- образный | 1 шт. | | - Порт для инъекции | 1 шт. | | - Контейнер для отбора проб, 50 мл | 1 шт. | | - Камера капельная с фильтром крови | 1 шт. | | - Фиксатор магистрали двойной | 1 шт. | | - Зажим щелевой | 9 шт. | | - Протектор датчика давления | 2 шт. | | - Фиксатор магистрали одинарный | 1 шт. | | - Фильтр жидкостной | 3 шт. | | - Камера капельная | 1 шт. | | - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | 1 шт. | | - Соединитель колокола с трубками | 2 шт. | | - Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл | 1 шт. | | - Соединитель Y– образный трехходовой | 3 шт. | | - Контейнер для удаления воздуха из системы, 90 мл | 1 шт. | | - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | 1 шт. | | - Контейнер первичный для сбора тромбоконцентрата и удаления воздуха из системы, 600 мл | 1 шт. | | - Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл | 2 шт. | | - Контейнер для отбора проб тромбоцитов, 4 мл | 2 шт. | | - Фильтр лейкоцитарный | 1 шт. | | - Адаптер для вакуумных пробирок | 1 шт. | | - Коннектор Луер | 2 шт. | | - Контейнер промежуточный, 1000 мл | 1 шт. | | - Колпачок для коннектора Луер | 1 шт. | | - Порт для полимерной иглы (твист-офф) | 3 шт. | | - Соединитель Y– образный | 4 шт. | | - Соединитель Т-образный | 3 шт. | | - Трубка соединительная (магистраль) | 36 шт. | | - Инструкция по применению | 1 шт. | 12 13. Основные параметры и характеристики Основные технические характеристики изделия представлены в таблице 2. Таблица 2. Технические характеристики Компонент Внешний Назначение Характеристики системы вид Игла Прокол вены Калибр иглы: 16G металлическая для Внешний диаметр иглы: 1,600-1,690 мм 16G с последующег Внутренний диаметр иглы: ≥1,100 мм устройством о Длина трубки иглы: 24,5±0,5 мм защиты от сбора крови Острота иглы: 21°±2° уколов и Толщина стенки иглы: ETW защитным Длина крылышек иглы: 38±2 мм колпачком Ширина крылышек иглы: 13±2 мм Внешний диаметр защитного колпачка: 7±1 мм Внутренний диаметр защитного колпачка: 4±1 мм Длина защитного колпачка: 40±3 мм Масса защитного колпачка: 0,5 г ± 5% Длина устройства защиты от уколов: 65±10 мм Ширина устройства защиты от уколов: 9±2 мм Масса устройства защиты от уколов: 1,5 г ±5% Обработка поверхности и внешний вид: наружная поверхности трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов, трубка иглы должна быть прямой и правильной округлости. Чистота: поверхность трубки не должна содержать металлической пыли, обрабатывающих агентов, посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов. Жесткость трубки иглы: максимальное отклонение не более 0,34 мм. Коррозионная стойкость: трубка иглы не должна иметь признаков коррозии. Проходимость просвета (канала трубки иглы): 0,30 мм Прочность соединения головки и трубки иглы: не менее 34 Н. 13 | Соединитель Y– образный (тип 1) | | Соединение магистралей | Внешний диаметр: 5,5±1 мм Внутренний диаметр: 4,8±1 мм Длина: 31±2 мм Ширина: 15±2 мм Масса: 1 г ±15% | | Соединитель Y– образный (тип 2) | | Соединение магистралей | Внешний диаметр: 6±0,5 мм Внутренний диаметр: 4±1 мм Длина: 24,5±1 мм Ширина: 13±1 мм Масса: 1,5 г ±15% | | Соединитель Y– образный трехходовой | | Соединение магистралей | Внутренний диаметр: 4,2±0,2 мм Внешний диаметр: 6±0,5 мм Длина: 34,3±1 мм Ширина: 26±1 мм Масса: 1,5 г ±15% | | Соединитель Т- образный | | Соединение магистралей | Внутренний диаметр: 4,2±0,2 мм Внешний диаметр: 6±0,5 мм Длина: 21±1 мм Ширина: 15,5±1 мм Масса: 0,9 г ±15% | | Коннектор Y- образный | | Соединение магистралей | Внешний диаметр: 6±0,5 мм Внутренний диаметр: 4,2±0,2 мм Длина: 55±1 мм Масса: 3 г ±15% | | Порт для инъекции | | Для введения дополнительн ых компонентов | Длина: 30±1 мм Внутренний диаметр: 4±1 мм | 14 | Адаптер для вакуумных пробирок | | Забор проб крови донора | Длина: 55±5 мм Внутренний диаметр: 18±2 мм Внешний диаметр: 20±2 мм Длина крышки: 30±2 мм Масса: 4±1 г | | Зажим с фиксацией | | Перекрытие подачи крови | Длина: 24,5±1 мм Ширина: 9±1 мм Высота: 18±2 мм Масса: 1 г ±15% | | Зажим щелевой | | Перекрытие подачи крови | Длина: 30±2 мм Ширина: 15±2 мм Высота: 3,4±1мм Масса: 0,8 г ±15% | | Фиксатор магистрали (тип 1) | | Фиксация магистрали на аппарате | Внутренний диаметр: 4±0,5 мм Внешний диаметр: 6±0,5 мм Длина: 12±1 мм | | Фиксатор магистрали (тип 2) | | Фиксация магистрали на аппарате | Внутренний диаметр: 4±0,5 мм Внешний диаметр: 7,4±0,5 мм Длина: 13,3±1 мм Ширина: 11,5±1 мм | | Фиксатор магистрали двойной | | Фиксация магистрали на аппарате | Габаритные параметры (длина×ширина): 160,0×23,0±2 мм | 15 | Фиксатор магистрали одинарный | | Фиксация магистрали на аппарате | Габаритные параметры (длина×ширина): 85,0×23,0±2 мм | | Протектор датчика давления | | Для подключения магистрали к датчику давления аппарата | Диаметр корпуса: 27,8±1 мм Высота корпуса: 5±1 мм Длина: 21,5±1 мм Диаметр фильтра: не менее 10 мм | | Камера капельная с фильтром крови | | Фильтрация крови | Длина: 119,0±0,2 мм Диаметр: 18,5±0,2 мм Толщина стенки: 1,0±0,2 мм Размер пор фильтра: 4±1 мкм | | Камера капельная | | Подача раствора | Габаритные параметры (длина×ширина): 88,5×15,5±0,1 мм Толщина стенки: 0,7 ±0,1 мм | | Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | | Подача раствора | Наружный диаметр иглы: 5,6±0,1 мм Диаметр иглы перед срезом: мм Длина трубки иглы: 15,0±1 мм +0,1 5,2−0,2 Длина защитного колпачка: 40±2 мм Внутренний диаметр защитного колпачка: 6±1 мм Внешний диаметр защитного колпачка: 10±1 мм | | Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта | | Подача антикоагулян та | Наружный диаметр основания крышки капельной камеры: 20,7±1 мм Внутренний диаметр основания крышки капельной камеры: 16,5±1 мм Длина капельной камеры: 45±5 мм Наружный диаметр иглы: 5,6±0,1 мм | 16 Диаметр иглы перед срезом: мм Длина трубки иглы: 15,0±1 мм +0,1 5,2−0,2 Диаметр воздуховода: 3,5±0,5 мм Диаметр воздушного фильтра: не менее 4 мм Длина защитного колпачка: 40±2 мм Внутренний диаметр защитного колпачка: 6±1 мм Внешний диаметр защитного колпачка: 10±1 мм Колокол Для Рабочий объем: не менее 270 мл центрифужный, проведения Высота: 167±1 мм емкость 275 мл афереза на Диаметр основания крышки: 52±2 мм аппарате Толщина стенки: 1±0,5 мм Внутренний диаметр входного порта: 5,2±0,5 мм Внешний диаметр входного порта: 8±0,5 мм Длина входного порта: 14±1 мм Внутренний диаметр выходного порта: 5,2±0,5 мм Внешний диаметр выходного порта: 8±0,5 мм Длина выходного порта: 12±1 мм Скорость вращения колокола: от 300 до 8000 об/мин (обеспечивается аппаратом) Масса: 98±10 г Характеристики подсоединяющей части колокола центрифужного и аппарата: Диаметр основания: 27 ±1 мм Высота основания: 10 ±1 мм Габаритные размеры манжеты (Д×Ш): 18,5×18,5 ±1 мм Колокол Для Рабочий объем: не менее 270 мл центрифужный проведения Высота: 167±1 мм для получения афереза на Диаметр основания крышки: 52±2 мм лейкоредуциров аппарате Толщина стенки: 1±0,5 мм анной плазмы, Внутренний диаметр входного порта: емкость 275 мл 5,2±0,5 мм Внешний диаметр входного порта: 8±0,5 мм Длина входного порта: 14±1 мм Внутренний диаметр выходного порта: 5,2±0,5 мм Внешний диаметр выходного порта: 8±0,5 мм 17 Длина выходного порта: 12±1 мм Скорость вращения колокола: от 300 до 8000 об/мин (обеспечивается аппаратом) Масса: 114±10 г Характеристики подсоединяющей части колокола центрифужного и аппарата: Диаметр основания: 27±1 мм Высота основания: 10 ±1 мм Габаритные размеры манжеты (Д×Ш): 18,5×18,5 ±1 мм Колокол Для Высота: 170±1 мм центрифужный проведения Диаметр: 121±1 мм Латама, емкость афереза на Толщина стенки: 2±0,2 мм 225 мл аппарате Объем: 225±5 мл Скорость вращения: не более 7000 об/мин Масса: 253±10 г Характеристики подсоединяющей части колокола центрифужного и аппарата: Диаметр основания: 25 ±1 мм Высота основания: 4 ±1 мм Габаритные размеры манжеты (Д×Ш): 18,5×18,5±1 мм Соединитель Для Внутренний диаметр со стороны трубки: колокола с соединения 4±0,5 мм трубками колокола с Внешний диаметр со стороны трубки: магистралями 7±0,5 мм Внутренний диаметр со стороны колокола: 8±0,5 мм Внешний диаметр со стороны колокола: 11±1 мм Длина: 27,4±1 мм Контейнер для Для забора, Габаритные параметры сбора плазмы, хранения, (длина×ширина×толщина): 1000 мл транспортиро 272(±5)×122(±5)×2(±0,2) мм вки Толщина стенок: 0,3±0,05 мм плазмы крови Объем: 1000±10 мл Масса: 37±5 г Размер области маркировки: 100×100 (±5) мм 18 | Контейнер для сбора плазмы, 600 мл | | Для забора, хранения, транспортиро вки плазмы крови | Габаритные параметры (длина×ширина×толщина): 180(±5)×115(±5)×2(±0,2) мм Толщина стенок: 0,3±0,05 мм Объем: 600±10 мл Масса: 35±5 г Размер области маркировки: 100×100 (±5) мм | | Контейнер для удаления воздуха из системы, 90 мл | | Для удаления воздуха из системы | Габаритные параметры (длина×ширина×толщина): 125(±5)×70(±5)×2(±0,2) мм Толщина стенок: 0,3±0,05 мм Объем: 90±1 мл Масса: 9±1 г | | Контейнер первичный для сбора тромбоконцентр ата и удаления воздуха из системы, 600 мл | | Для сбора тромбоконцен трата и удаления воздуха из системы | Габаритные параметры (длина×ширина×толщина): 195(±5)×130(±5)×2(±0,2) мм Толщина стенок: 0,3±0,05 мм Объем: 600±10 мл Масса: 20±5 г | | Контейнер для хранения и транспортировк и тромбоцитов, 1000 мл | | Для забора, хранения, транспортиро вки тромбоцитов | Габаритные параметры (длина×ширина×толщина): 290(±5)×150(±5)×1,5(±0,1) мм Толщина стенок: 0,3±0,05 мм Объем: 1000±20 мл Масса: 40±5 г Размер области маркировки: 100×100 (±5) мм | | Контейнер для отбора проб тромбоцитов, 4 мл | | Забор проб тромбоцитов донора | Габаритные параметры (длина×ширина×толщина): 80(±5) ×28(±5)×1(±0,1) мм Толщина стенок: 0,3±0,05 мм Объем: 4±0,5 мл Масса: 4±1 г | | Контейнер для отбора проб, 50 мл | | Забор проб крови донора | Вместимость (объем): 40±5 мл Внутренняя высота: 75±2 мм Внутренняя ширина: 72±2 мм Толщина слоя: 0,39±0,03 мм Масса пустого контейнера: 6±2 г | 19 | Контейнер промежуточный, 1000 мл | | Сбор плазмы, обогащенной тромбоцитам и для дальнейшего разделения | Габаритные параметры (длина×ширина×толщина): 305(±5)×130(±5)×2(±0,2) мм Толщина стенок: 0,3±0,05 мм Объем: 1000±20 мл Масса: 35±5 г | | Фильтр жидкостной | | Для фильтрации раствора от механических частиц | Длина: 66±2 мм Ширина: 33±1 мм | | Трубка соединительная (магистраль) | | Обеспечивает ток крови, физ. раствора или раствора антикоагулян та | Толщина стенок магистралей: 1,2±0,3 мм Внутренний диаметр: не менее 3,1 мм Внешний диаметр: не более 4,5 мм | | Коннектор Луер | | Для присоединени я иглы к магистрали | Соответствует ГОСТ Р ИСО 80369-1 и ГОСТ Р ИСО 80369-7 | | Коннектор Луер Y-образный | | Для присоединени я иглы к магистрали | Соответствует ГОСТ Р ИСО 80369-1 и ГОСТ Р ИСО 80369-7 | | Колпачок для коннектора Луер | | Для сохранения стерильности коннектора Луер | Внешний диаметр: 10,5±1 мм Внутренний диаметр: 4,2±0,5 мм Длина колпачка: 12±2 мм Масса: 0,5 г ±15% | 20 | Фильтр лейкоцитарный в жестком корпусе (тип S) | | Уменьшение количества лейкоцитов (профилактик а образования микросгустко в в заготавливаем ой крови) | Длина: 84±2 мм Высота: 16±2 мм Диаметр: 62±2 мм | | Фильтр лейкоцитарный в жестком корпусе (тип H01) | | Уменьшение количества лейкоцитов (профилактик а образования микросгустко в в заготавливаем ой крови) | Длина: 85±2 мм Ширина: 52±2 мм Высота: 17±2 мм | | Фильтр лейкоцитарный в мягком корпусе (тип 01) | | Уменьшение количества лейкоцитов (профилактик а образования микросгустко в в заготавливаем ой крови) | Длина: 112±2 мм Ширина: 62±2 мм | | Фильтр лейкоцитарный в мягком корпусе (тип 04) | | Уменьшение количества лейкоцитов (профилактик а образования микросгустко в в заготавливаем ой крови) | Длина: 90±2 мм Ширина: 40±2 мм | Размеры трубок соединительных (магистралей) должны соответствовать рисункам ниже. 21 | Компоненты | | | | | А | Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | Л | Протектор датчика давления | | Б | Соединитель Y– образный | М | Камера капельная с фильтром крови | | В | Адаптер для вакуумных пробирок | Н | Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта | | Г | Контейнер для отбора проб, 50 мл | О | Соединитель колокола с трубками | | Д | Коннектор Y- образный | П | Колокол центрифужный, емкость 275 мл | | Е | Порт для инъекции | Р | Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | | Ж | Коннектор Луер | С | Фильтр жидкостной | | З | Зажим с фиксацией | Т | Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | | И | Зажим щелевой | У | Порт для полимерной иглы (твист-офф) | | К | Фиксатор магистрали | Ф | Трубка соединительная (магистраль) | | Размеры трубок | | | | | № | Размер, мм | № | Размер, мм | | 1 | 20-25 | 9 | 380 | | 2 | 100-110 | 10 | 160 | | 3 | 296±3 | 11 | 160 | | 4 | 1980 | 12 | 270-320 | | 5 | 160 | 13 | 400-420 | | 6 | 220 | 14 | 700-750 | | 7 | 50-70 | 15 | 2060-2100 | | 8 | 240-250 | | | | Допуск: ± 10%, если не указано другое | | | | Рисунок 3. Размеры соединительных трубок (магистралей) для варианта исполнения «Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, однокамерный (2432)» 22 | Компоненты | | | | | А | Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | Л | Протектор датчика давления | | Б | Соединитель Y– образный | М | Камера капельная с фильтром крови | | В | Адаптер для вакуумных пробирок | Н | Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта | | Г | Контейнер для отбора проб, 50 мл | О | Соединитель колокола с трубками | | Д | Коннектор Y- образный | П | Колокол центрифужный для получения лейкоредуцированной плазмы, емкость 275 мл | | Е | Порт для инъекции | Р | Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | | Ж | Коннектор Луер | С | Фильтр жидкостной | | З | Зажим с фиксацией | Т | Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | | И | Зажим щелевой | У | Порт для полимерной иглы (твист-офф) | | К | Фиксатор магистрали | Ф | Трубка соединительная (магистраль) | | Размеры трубок | | | | | № | Размер, мм | № | Размер, мм | | 1 | 20-25 | 9 | 380 | | 2 | 100-110 | 10 | 160 | | 3 | 296±3 | 11 | 160 | | 4 | 1980 | 12 | 270-320 | | 5 | 160 | 13 | 400-420 | | 6 | 220 | 14 | 700-750 | | 7 | 50-70 | 15 | 2060-2100 | | 8 | 240-250 | | | | Допуск: ± 10%, если не указано другое | | | | Рисунок 4. Размеры соединительных трубок (магистралей) для варианта исполнения «Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы (LR 2432)» 23 | Компоненты | | | | | А | Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | К | Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта | | Б | Соединитель Y– образный | Л | Соединитель колокола с трубками | | В | Адаптер для вакуумных пробирок | М | Колокол центрифужный, емкость 275 мл | | Г | Коннектор Луер Y–образный | Н | Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | | Д | Зажим с фиксацией | О | Фильтр жидкостной | | Е | Зажим щелевой | П | Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | | Ж | Фиксатор магистрали | Р | Порт для полимерной иглы (твист-офф) | | З | Протектор датчика давления | С | Трубка соединительная (магистраль) | | И | Камера капельная с фильтром крови | | | | Размеры трубок | | | | | № | Размер, мм | № | Размер, мм | | 1 | 20-25 | 8 | 240-250 | | 2 | 296±3 | 9 | 380 | | 3 | 2060-2100 | 10 | 160 | | 4 | 1980 | 11 | 160 | | 5 | 160 | 12 | 270-320 | | 6 | 220 | 13 | 400-420 | | 7 | 50-70 | 14 | 700-750 | | Допуск: ± 10%, если не указано другое | | | | Рисунок 5. Размеры соединительных трубок (магистралей) для варианта исполнения «Набор для получения, фракционирования, транспортировки и хранения плазмы (FR 2432)» 24 | Компоненты | | | | | А | Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | Л | Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | | Б | Коннектор Y- образный | М | Соединитель колокола с трубками | | В | Контейнер для отбора проб, 50 мл | Н | Колокол центрифужный, емкость 275 мл / Колокол центрифужный для получения лейкоредуцированной плазмы, емкость 275 мл | | Г | Порт для инъекции | О | Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | | Д | Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта | П | Контейнер для сбора плазмы, 600 мл | | Е | Зажим с фиксацией | Р | Адаптер для вакуумных пробирок | | Ж | Фильтр жидкостной | С | Соединитель Y– образный | | З | Зажим щелевой | Т | Порт для полимерной иглы (твист-офф) | | И | Камера капельная с фильтром крови | У | Коннектор Луер | | К | Протектор датчика давления | Ф | Фиксатор магистрали | | | | Х | Трубка соединительная (магистраль) | | Размеры трубок | | | | | № | Размер, мм | № | Размер, мм | | 1 | 290±5 | 10 | 380±5 | | 2 | 50±5 | 11 | 158±2 | | 3 | 100±5 | 12 | 160±3 | | 4 | 1980±5 | 13 | 300±5 | | 5 | 158±2 | 14 | 750±5 | | 6 | 190±5 | 15 | 300±5 | | 7 | 100±5 | 16 | 300±5 | | 8 | 2100±5 | 17 | 120±5 | | 9 | 200±5 | 18 | 300±5 | | Допуск: ± 10%, если не указано другое | | | | Рисунок 6. Размеры соединительных трубок (магистралей) для вариантов исполне- ния «Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы трехкамерный (624.2)» и «Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы трех- камерный (LR 624.2)» 25 | Компоненты | | | | | А | Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | Р | Соединитель Y– образный трехходовой | | Б | Зажим с фиксацией | С | Контейнер для удаления воздуха из системы, 600 мл | | В | Коннектор Y- образный | Т | Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | | Г | Порт для инъекции | У | Контейнер первичный для сбора тромбоконцентрата и удаления воздуха из системы, 600 мл | | Д | Контейнер для отбора проб, 50 мл | Ф | Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл | | Е | Камера капельная с фильтром крови | Х | Контейнер для отбора проб тромбоцитов, 4 мл | | Ж | Фиксатор магистрали двойной | Ц | Фильтр лейкоцитарный | | З | Зажим щелевой | Ч | Адаптер для вакуумных пробирок | | И | Протектор датчика давления | Ш | Контейнер для удаления воздуха из системы, 90 мл | | К | Фиксатор магистрали одинарный | Щ | Коннектор Луер | | Л | Фильтр жидкостной | Ы | Соединитель Y– образный | | М | Камера капельная | Э | Соединитель Т-образный | | Н | Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | Ю | Порт для полимерной иглы (твист-офф) | | О | Соединитель колокола с трубками | Я | Трубка соединительная (магистраль) | | П | Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл | | | | Размеры трубок | | | | | № | Размер, мм | № | Размер, мм | | 1 | 167 | 18 | 55 | | 2 | 25 | 19 | 500 | | 3 | 98 | 20 | 105 | | 4 | 2090 | 21 | 452 | | 5 | 160 | 22 | 245 | | 6 | 555 | 23 | 180 | | 7 | 117 | 24 | 140 | 26 | 8 | 180 | 25 | 250 | | 9 | 2090 | 26 | 660 | | 10 | 100 | 27 | 55 | | 11 | 1040 | 28 | 105 | | 12 | 430 | 29 | 150 | | 13 | 110 | 30 | 145 | | 14 | 215 | 31 | 93 | | 15 | 460 | 32 | 145 | | 16 | 243 | 33 | 96 | | 17 | 610 | 34 | 400 | | Допуск: ± 10%, если не указано другое | | | | | Компоненты | | | | | А | Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком | Р | Соединитель Y– образный трехходовой | | Б | Зажим с фиксацией | С | Контейнер для удаления воздуха из системы, 90 мл | | В | Коннектор Y- образный | Т | Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл | | Г | Порт для инъекции | У | Контейнер первичный для сбора тромбоконцентрата и удаления воздуха из системы, 600 мл | | Д | Контейнер для отбора проб, 50 мл | Ф | Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл | | Е | Камера капельная с фильтром крови | Х | Контейнер для отбора проб тромбоцитов, 4 мл | | Ж | Фиксатор магистрали двойной | Ц | Фильтр лейкоцитарный | | З | Зажим щелевой | Ч | Адаптер для вакуумных пробирок | | И | Протектор датчика давления | Ш | Коннектор Луер | | К | Фиксатор магистрали одинарный | Щ | Контейнер промежуточный, 1000 мл | | Л | Фильтр жидкостной | Ы | Колпачок для коннектора Луер | | М | Камера капельная | Э | Порт для полимерной иглы (твист-офф) | | Н | Игла полимерная с защитным колпачком для раствора | Ю | Соединитель Y– образный | | О | Соединитель колокола с трубками | Я | Соединитель Т-образный | Рисунок 7. Размеры соединительных трубок (магистралей) для варианта исполнения «Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (997)» 27 | П | Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл | АА | Трубка соединительная (магистраль) | | Размеры трубок | | | | | № | Размер, мм | № | Размер, мм | | 1 | 160 | 20 | 460 | | 2 | 30 | 21 | 240 | | 3 | 190 | 22 | 600 | | 4 | 2100 | 23 | 50 | | 5 | 175 | 24 | 490 | | 6 | 550 | 25 | 650 | | 7 | 110 | 26 | 100 | | 8 | 180 | 27 | 60 | | 9 | 2100 | 28 | 780 | | 10 | 750 | 29 | 50 | | 11 | 770 | 30 | 240 | | 12 | 390 | 31 | 100 | | 13 | 240 | 32 | 150 | | 14 | 180 | 33 | 160 | | 15 | 140 | 34 | 160 | | 16 | 430 | 35 | 420 | | 17 | 240 | 36 | 90 | | 18 | 110 | 37 | 90 | | 19 | 240 | | | | Допуск: ± 10%, если не указано другое | | | | | № | Вариант исполнения | Масса, г | | 1 | Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, однокамерный (2432) | 280 | | 2 | Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы (LR 2432) | 290 | | 3 | Набор для получения, фракционирования, транспортировки и хранения плазмы (FR 2432) | 280 | | 4 | Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы трехкамерный (624.2) | 275 | | 5 | Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы трехкамерный (LR 624.2) | 355 | | 6 | Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (997) | 700 | | 7 | Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (999) | 720 | | Допуск: ± 10% | | | Рисунок 8. Размеры соединительных трубок (магистралей) для варианта исполнения «Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (999)» Масса медицинского изделия должна соответствовать значениям, указанным в таблице ниже. Таблица 3. Масса изделия 14. Предупреждения и меры предосторожности • Перед применением данного медицинского изделия внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению к изделию и к используемому аппарату. 28 • Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в области клинической и производственной трансфузиологии (врачом-трасфузиологом). • Не используйте острые предметы (лезвия, ножницы и т.д.) при вскрытии индивидуальной упаковки системы расходной. • Не используйте систему расходную, если упаковка повреждена или запечатана не надлежащим образом. • Перед работой необходимо проверить отсутствие визуальных дефектов изделия. Трубки должны быть без слипшихся участков, изломов, трещин и других дефектов, которые могут негативно влиять на поток жидкости. • Не используйте систему расходную, если при визуальном осмотре обнаружены дефекты, которые могут негативно влиять на поток жидкости. • Изделие является одноразовым и не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. • Изделие поставляется стерильным и не подлежит повторной стерилизации. • Не используйте систему расходную после истечения срока годности. • Используйте изделие сразу после вскрытия упаковки. • Тщательно следите за надежным соединением всех компонентов изделия. • Не используйте изделие повторно. 15. Указания по эксплуатации Изделие применяется в условиях поликлиник, профилакториев, санаториев, центров реабилитации, диспансеров, учреждениях службы крови, медицинских лабораторий и других медицинских организаций. Условия эксплуатации: - температура от +5 до +40°С; - относительная влажность воздуха до 80% при +25°С; - атмосферное давление от 84,0 кПа до 106,7 кПа. 16. Способ применения Перед началом работы • Убедитесь, что выбранное вами изделие соответствует запланированной процедуре. • Проверьте систему расходную на соответствие сроку годности. Не используйте изделие после истечения срока годности. • Проверьте целостность изделия и его упаковки перед использованием. Если изделие или его упаковка повреждены – не используйте изделие. • Вскройте упаковку и осмотрите все детали и магистрали. Трубки при визуальном осмотре не должны иметь повреждений: трещин, раковин, значительных изломов и других дефектов. • Детали системы расходной не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства. Применение • Извлеките и осмотрите трубки, убедитесь в том, что они не перекручены во избежание изменения положения иглы во время отбора крови. 29 • Установите систему в аппарат согласно его инструкции по применению. Внимание: Вставьте колокол центрифужный до упора! • На аппарате задайте основные параметры процедуры. • Расположите пациента слева относительно аппарата. • Легким покручиванием распечатайте защитный колпачок иглы. • Прямым движением снимите защитный колпачок с иглы. • Осмотрите иглу (не прикасаясь к ней!) на наличие дефектов. Если игла повреждена, не используйте изделие. • При венопункции удерживайте иглу за крылышки иглы. • Зафиксируйте трубку на руке донора для обеспечения неподвижного положения иглы во время отбора крови. Для фиксации трубки используйте бинт или лейкопластырь. Внимание: Не сжимайте контейнер для отбора проб, если линия по направлению к мешку не перекрыта зажимом! • На аппарате нажмите кнопку «Начать сбор». Процесс сбора пойдет в автоматическом режиме, согласно заданным параметрам. • После окончания работы с системой закройте зажим на линии донора и отсоедините донора от изделия. • Запаяйте трубки, ведущие к контейнерам с компонентами крови, и отсоедините их от изделия. • Извлеките изделие из аппарата, в соответствии с инструкцией к аппарату. • После использования утилизируйте Систему и ее составляющие в соответствии со сведениями об утилизации. 17. Стерилизация Медицинское изделие поставляется стерильным. Стерилизация осуществляется в соответствии с ГОСТ ISO 11135, метод стерилизации – газовый, с применением этиленоксида. 18. Сведения о лекарственных средствах, материалах животного и (или) человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 19. Условия транспортировки и хранения Условия транспортирования: - температура от +5 до +40°С; - относительная влажность воздуха до 80% при +25°С; - атмосферное давление от 84,0 кПа до 106,7 кПа. Транспортирование изделий при условии различных климатических сезонов и зон РФ осуществляется в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта. Для соблюдения температурного режима изделие может транспортироваться в специальных контейнерах, способных поддерживать заданную температуру. Изделие необходимо оберегать от воздействия солнечного света и влаги. Следует избегать механических повреждений упаковки. 30 Условия хранения: - температура от +5 до +40°С; - относительная влажность воздуха до 80% при +25°С; - атмосферное давление от 84,0 кПа до 106,7 кПа. Изделие должно храниться в упаковке производителя. 20. Символы, применяемые при маркировке Символ Обозначение символа Символ Обозначение символа Номер по каталогу Дата изготовления Код партии/номер Изготовитель партии Обратитесь к инструкции Использовать до по применению Запрет на повторное Осторожно применение Не использовать при Апирогенно повреждении упаковки Не стерилизовать Не допускать воздействие повторно солнечного света Стерилизация оксидом Предел по количеству этилена ярусов в штабеле Беречь от влаги Верх Хрупкое. Осторожно 21. Упаковка Упаковка изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 11607-2 и ТУ 32.50.50-020-18833344-2024 Медицинское изделие должно быть упаковано в индивидуальную (первичную) упаковку. Материалы индивидуальной упаковки должны соответствовать таблице ниже. Таблица 4. Материалы индивидуальной упаковки 31 | Упако вка № | Наименование упаковки | Внешний вид и конструкци | Наименование и марка | Производитель | | 1 | Индивидуальная упаковка (лоток полимерный с крышкой из бумаги) для вариантов исполнения: 1. Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы трехкамерный (624.2) 2. Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы трехкамерный (LR 624.2) 3. Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (997) 4. Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (999) | Конте йнер (лоток) | Полистирол ударопрочный (УПС) TAIRIREX HP 825 F | «ФОРМОСА КЕМИКАЛС и ФИБРЕ КОРПОРЕЙШН.» (FORMOSA CHEMICALS & FIBRE CORPORATION.), Тайвань | | | | | Бумага медицинская для стерилизации УМК-С 60, 70 | ООО "НПФ "ВИНАР", Россия | | 2 | Индивидуальная упаковка для вариантов исполнения: 1. Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, однокамерный (2432); 2. Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы (LR 2432); 3. Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы (FR 2432) | Пакет | Упаковка для стерилизации (Пакеты полимерных материалов (смесь полиэтилентерефталата и полипропилена) и бумаги медицинской) | «Чанжоу Шуанхэ Пакинг ко., лтд.» (Changzhou Shuanghe Packing co., ltd), КНР | 32 | Вариант исполнения | Габаритные размеры транспортной упаковки | Количество штук в транспортной упаковки | | 1. Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, однокамерный (2432) | 545×545×220 мм (±10%) | 25 шт./коробке | | 2. Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы (LR 2432) | | | | 3. Набор для получения, фракционирования, транспортировки и хранения плазмы (FR 2432) | | | | 4. Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы трехкамерный (624.2) | 455×435×420 мм (±10%) | 16 шт./коробке | | 5. Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы трехкамерный (LR 624.2) | | | | 6. Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (997) | 385×500×420 мм (±10%) | 8 шт./коробке | | 7. Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (999) | | | | Обозначение | Наименование | | ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды | | ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 | Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры | | ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 | Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов | | ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования | Изделия в индивидуальной упаковке укладываются в транспортную упаковку из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Габаритные размеры транспортной упаковки должны соответствовать таблице 5. Ящики из гофрированного картона оклеивают лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 или лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251. Таблица 5. Габаритные размеры транспортной упаковки Масса брутто любой транспортной тары должна быть не более 15 кг. 22. Перечень стандартов Список применяемых стандартов приведен в таблице ниже. Таблица 6. Список стандартов 33 | ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения | | ГОСТ ISO 11135-2017 | Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | | ГОСТ Р ИСО 9626-2020 | Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний | | ГОСТ 25047-2023 | Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и транс-фузионные однократного применения. Технические условия | | ГОСТ 24297-2013 | Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля. Пересмотр ГОСТ (ГОСТ 24297-87) | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов | | ГОСТ ISO 11607-1-2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | ГОСТ ISO 11607-2-2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | ГОСТ 9142-2014 | Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия | | ГОСТ 20477-86 | Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия | | ГОСТ 18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия | | ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | | ГОСТ 31209-2003 | Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | | ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными | | ГОСТ ISO 10993-4-2020 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | | ГОСТ ISO 10993-5-2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro | 34 | ГОСТ ISO 10993-7-2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | | ГОСТ ISO 10993-11-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | | ГОСТ ISO 10993-12-2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований | | ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | СанПин 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий | | ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 | Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества | | ГОСТ 427-75 | Линейки измерительные металлические. Технические условия | | ГОСТ Р 53228-2008 | Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания | | ГОСТ 166-89 | Штангенциркули. Технические условия | | ГОСТ Р 53228-2008 | Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания | | ГОСТ 28840-90 | Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования | | ОФС. 1.2.4.0005.1 «Пирогенность» | Государственная фармакопея Российской Федерации. «Пирогенность» | | ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность» | Государственная фармакопея Российской Федерации. «Стерильность» | | ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | 23. Срок годности 5 лет с даты стерилизации. 24. Утилизация Неиспользованные изделия утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684, как медицинские отходы класса А. После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиН 2.1.3684, как медицинские отходы класса Б. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. 35 25. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий на протяжении всего срока годности изделия при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Изделия предназначены для одноразового использования, гарантийному ремонту не подлежат. 26. Номер и дата версии эксплуатационного документа Версия № 1 от 25 марта 2026 г. 36 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ПРОФИТ ФАРМ» ____________ А.Ю. Осинцев «14» апреля 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА, МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Системы расходные к аппаратам для автоматического афереза по ТУ 32.50.50-020-18833344-2024 2026 г. В этом документе представлены фотографические изображения общего вида медицинского, маркировки и упаковки медицинского изделия «Системы расходные к аппаратам для автоматического афереза по ТУ 32.50.50-020-18833344-2024». Информация, указанная на упаковке, может отличаться по последовательности отображения символов и текста. Маркировка и упаковка транспортной тары идентичны для всех вариантов исполнения. Транспортная тара отличается только массогабаритными характеристиками. Маркировка транспортной тары отличается только переменной информацией, наносимой на маркировку. Наименование медицинского изделия может быть упомянуто ниже в сокращенной форме для удобства восприятия информации. Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, однокамерный (2432) А - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком, Б - Соединитель Y– образный, В - Адаптер для вакуумных пробирок, Г- Контейнер для отбора проб, 50 мл, Д - Коннектор Y- образный, Е - Порт для инъекции, Ж - Коннектор Луер, З - Зажим с фиксацией, И - Зажим щелевой, К - Фиксатор магистрали, Л - Протектор датчика давления, М - Камера капельная с фильтром крови, Н - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта, О - Соединитель колокола с трубками, П - Колокол центрифужный, емкость 275 мл, Р - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл, С - Фильтр жидкостной, Т - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора, У - Порт для полимерной иглы (твист-офф), Ф - Трубка соединительная (магистраль) Общий вид Индивидуальная упаковка с маркировкой Индивидуальная упаковка (оборотная сторона) Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл (крупный план) Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы (LR 2432) А - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком, Б - Соединитель Y– образный, В - Адаптер для вакуумных пробирок, Г- Контейнер для отбора проб, 50 мл, Д - Коннектор Y- образный, Е - Порт для инъекции, Ж - Коннектор Луер, З - Зажим с фиксацией, И - Зажим щелевой, К - Фиксатор магистрали, Л - Протектор датчика давления, М - Камера капельная с фильтром крови, Н - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта, О - Соединитель колокола с трубками, П - Колокол центрифужный для получения лейкоредуцированной плазмы, емкость 275 мл, Р - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл, С - Фильтр жидкостной, Т - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора, У - Порт для полимерной иглы (твист-офф), Ф - Трубка соединительная (магистраль) Общий вид Индивидуальная упаковка с маркировкой Индивидуальная упаковка (оборотная сторона) Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл (крупный план) Набор для получения, фракционирования, транспортировки и хранения плазмы (FR 2432) А - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком, Б - Соединитель Y– образный, В - Адаптер для вакуумных пробирок, Г- Коннектор Луер Y–образный, Д - Зажим с фиксацией, Е - Зажим щелевой, Ж - Фиксатор магистрали, З - Протектор датчика давления, И - Камера капельная с фильтром крови, К - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта, Л - Соединитель колокола с трубками, М - Колокол центрифужный, емкость 275 мл, Н - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл, О - Фильтр жидкостной, П - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора, Р - Порт для полимерной иглы (твист-офф), С - Трубка соединительная (магистраль) Общий вид Индивидуальная упаковка с маркировкой Индивидуальная упаковка (оборотная сторона) Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл (крупный план) Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы трехкамерный (624.2) А - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком, Б - Коннектор Y- образный, В - Контейнер для отбора проб, 50 мл, Г- Порт для инъекции, Д - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта, Е - Зажим с фиксацией, Ж - Фильтр жидкостной, З - Зажим щелевой, И - Камера капельная с фильтром крови, К - Протектор датчика давления, Л - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора, М - Соединитель колокола с трубками, Н - Колокол центрифужный, емкость 275 мл, О - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл, П - Контейнер для сбора плазмы, 600 мл, Р - Адаптер для вакуумных пробирок, С - Соединитель Y– образный, Т - Порт для полимерной иглы (твист-офф), У - Коннектор Луер, Ф - Фиксатор магистрали, Х - Трубка соединительная (магистраль) Общий вид Индивидуальная упаковка Маркировка индивидуальной упаковки Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл (крупный план) Маркировка контейнера для сбора плазмы, 600 мл Маркировка контейнера для сбора плазмы, 600 мл (крупный план) Набор для получения, транспортировки и хранения лейкоредуцированной плазмы трех-камерный (LR 624.2) А - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком, Б - Коннектор Y- образный, В - Контейнер для отбора проб, 50 мл, Г- Порт для инъекции, Д - Игла полимерная с защитным колпачком и капельной камерой для антикоагулянта, Е - Зажим с фиксацией, Ж - Фильтр жидкостной, З - Зажим щелевой, И - Камера капельная с фильтром крови, К - Протектор датчика давления, Л - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора, М - Соединитель колокола с трубками, Н - Колокол центрифужный для получения лейкоредуцированной плазмы, емкость 275 мл, О - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл, П - Контейнер для сбора плазмы, 600 мл, Р - Адаптер для вакуумных пробирок, С - Соединитель Y– образный, Т - Порт для полимерной иглы (твист-офф), У - Коннектор Луер, Ф - Фиксатор магистрали, Х - Трубка соединительная (магистраль) Общий вид Индивидуальная упаковка Маркировка индивидуальной упаковки Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл (крупный план) Маркировка контейнера для сбора плазмы, 600 мл Маркировка контейнера для сбора плазмы, 600 мл (крупный план) Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (997) А - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком, Б - Зажим с фиксацией, В - Коннектор Y- образный, Г- Порт для инъекции, Д - Контейнер для отбора проб, 50 мл, Е - Камера капельная с фильтром крови, Ж - Фиксатор магистрали двойной, З - Зажим щелевой, И - Протектор датчика давления, К - Фиксатор магистрали одинарный, Л - Фильтр жидкостной, М - Камера капельная, Н - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора, О - Соединитель колокола с трубками, П - Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл, Р - Соединитель Y– образный трехходовой, С - Контейнер для удаления воздуха из системы, 600 мл, Т - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл, У - Контейнер первичный для сбора тромбоконцентрата и удаления воздуха из системы, 600 мл, Ф - Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл, Х - Контейнер для отбора проб тромбоцитов, 4 мл, Ц - Фильтр лейкоцитарный, Ч - Адаптер для вакуумных пробирок, Ш - Контейнер для удаления воздуха из системы, 90 мл, Щ - Коннектор Луер, Ы - Соединитель Y– образный, Э - Соединитель Т-образный, Ю - Порт для полимерной иглы (твист-офф), Я - Трубка соединительная (магистраль) Индивидуальная упаковка Маркировка индивидуальной упаковки Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл (крупный план) Маркировка контейнера для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл Маркировка контейнера для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл (крупный план) Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов и плазмы (999) А - Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком, Б - Зажим с фиксацией, В - Коннектор Y- образный, Г- Порт для инъекции, Д - Контейнер для отбора проб, 50 мл, Е - Камера капельная с фильтром крови, Ж - Фиксатор магистрали двойной, З - Зажим щелевой, И - Протектор датчика давления, К - Фиксатор магистрали одинарный, Л - Фильтр жидкостной, М - Камера капельная, Н - Игла полимерная с защитным колпачком для раствора, О - Соединитель колокола с трубками, П - Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл, Р - Соединитель Y– образный трехходовой, С - Контейнер для удаления воздуха из системы, 90 мл, Т - Контейнер для сбора плазмы, 1000 мл, У - Контейнер первичный для сбора тромбоконцентрата и удаления воздуха из системы, 600 мл, Ф - Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл, Х - Контейнер для отбора проб тромбоцитов, 4 мл, Ц - Фильтр лейкоцитарный, Ч - Адаптер для вакуумных пробирок, Ш - Коннектор Луер, Щ - Контейнер промежуточный, 1000 мл, Ы - Колпачок для коннектора Луер, Э - Порт для полимерной иглы (твист-офф), Ю - Соединитель Y– образный, Я - Соединитель Т-образный, АА - Трубка соединительная (магистраль) Индивидуальная упаковка Маркировка индивидуальной упаковки Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл Маркировка контейнера для сбора плазмы, 1000 мл (крупный план) Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, 1000 мл (крупный план) Фильтр лейкоцитарный в Фильтр лейкоцитарный в Фильтр лейкоцитарный в Фильтр лейкоцитарный в жестком корпусе (тип S) жестком корпусе (тип H01) мягком корпусе (тип 01) мягком корпусе (тип 04) Фильтр лейкоцитарный (варианты исполнения 997 и 999 мог ут быть представлены с одним из перечисленных вариантов фильтра) Игла металлическая 16G с устройством защиты от уколов и защитным колпачком Транспортная тара Общий вид Маркировка транспортной тары Титульный лист инструкции по применению