Устройство обмена данными TactiSys Quartz в составе с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по эксплуатации
Устройство обмена данными TactiSys Quartz в составе и с принадлежностями
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Эбботт Медикал (Abbott Medical)
Regulatory Affairs Specialist
a
Natalia DeMars
Подпись (Signature)
Редакция первоначальная от 14 августа 2024 года
2024
Оглавление
Наименование Медицинского изделия........................................................................................3
Словарь сокращений и понятий применяемых в документе......................................................3
Сведения о разработчике/производителе...................................................................... 3
3
Назначение медицинского изделия ..........................................................——.........................
4
Условия применения...................................................................—.........................................^
4
Показания...................................................................................................................................
Противопоказания.................. ^
4
Побочные действия....................................................................................................................
Риски применения медицинского изделия...................................................................... 5
Описание Медицинского изделия........................................................ ^
7
Техническое описание медицинского изделия..........................................................................
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части............10
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.........................Ю
Заявление производителя по Электоромагнитной совместимости........................................ 11
Меры предосторожности при применении Медицинского изделия.......................................14
Установка устройства TactiSys Quartz......................................................................................
Информация о порядке соединений устройства TactiSys Quartz...................................-.......16
19
Способ применения....................................................................................................................
Информация о техническом обслуживании.................................................. 21
22
Очистка и дезинфекция..............................................................................................................^
9.9.
Срок службы.............................................................................................................................
Критерии непригодности медицинского изделия для применения...................................... 22
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации..............................................................23
f Упаковка (индивидуальная, потребительская, транспортная).................................................23
93
Комплект поставки....................................................................................................................
93
Маркировка медицинского изделия..............................................................................—Л....
.л «о
Условные обозначения символов на медицинском изделии................................................
Условные обозначения символов на медицинском изделии................................................24
Of\
Гарантийные обязательства.....................................................................................................
Порядок осуществления утилизации и уничтожения Медицинского изделия.......................27
27
Требования по охране окружающей среды..............................................................................
Перечень международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует
медицинское изделие............................................................................................
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ......................................28
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство обмена данными TactiSys Quartz в составе и с принадлежностями.
Основной состав;
- Устройство TactiSys Quartz (модель PN-004 400) -1 шт.;
- Сетевой адаптер -1 шт.;
-Сетевой шнур-4 шт.;
- Эквипотенциальный кабель (модель PN-004 486) -1 шт.;
- Кабель Ethernet (3 м) -1 шт;
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
Принадлежности;
- Кронштейн для крепления прямой - не более 2 шт.;
- Кронштейн для крепления изогнутый - не более 2 шт.;
- Кабель соединительный TactiSys Quartz для генератора Ampere - не более 5 шт;
- Кабель Ethernet (модель PN-004 510), длиной 20 м. -1 шт. (при необходимости);
- Кабель Ethernet (модель PN-004 516), длиной 10 м. -1 шт. (при необходимости).
4
СЛОВАРЬ СОКРАЩЕНИЙ И ПОНЯТИЙ ПРИМЕНЯЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ
Сокращение
Название
Устройство TactiSys Quartz/устройство
Устройство обмена данными TactiSys Quartz
Катетере TactiCath Quartz/катетер
Катетер для радиочастотной абляции
сердца TactiCath Quartz с контролем контактного
усилия
Катетер для радиочастотной абляции Комплекс TactiCath Quartz
сердца TactiCath Quartz с контролем контактного
усилия и устройство обмена данными TactiSys
Quartz, совместно называется
Система электрофизиологическая EnSite Precision Система EnSite/Клиент
(регистрационное удостоверение N^ ФСЗ
2012/13095 от 24.03.2017 г)
f
Радиочастотный РЧ
В данном документе используется усилие
Усилие
эквивалетное массе [г]. U
СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ/ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
ЭББОТТ МЕДИКАЛ (ABBOTT MEDICAL)
One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA (США)
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Предназначено для чрескожной катетерной радиочастотной абляции при предсердных аритмиях,
путем визуализации контактного усилия между кончиком абляционного катетера и сердечной стенкой
через компьютер пользователя.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Процедуры сердечной абляции с помощью устройства TactiSys Quartz должны проводиться врачами,
которые полностью понимают принципы работы устройства TactiSys Quartz. Обучение работе с
устройстврм TactiSys Quartz обеспечивается во время установки устройства TactiSys Quartz,
сотрудниками Abbott Medical или специалистами по обслуживанию, сертифицированными компанией
Abbott Medical, Врачи должны быть знакомы с методами и процедурами картирования сердца и
абляции, пройти надлежащее обучение и иметь разрешение на выполнение таких процедур в
соответствии с законами и нормативами, действующими в стране и учреждениях.
Все процедуры картирования и абляции должны проводиться в полностью оборудованной
электрофизиологической лаборатории при участии персонала, прошедшего надлежащую подготовку.
ПОКАЗАНИЯ
Устройство TactiSys Quartz с принадлежностями предназначено при операциях радиочастотной
абляции и предсердных аритмиях, когда необходима визуализация контактного усилия между кончиком
абляционного катетера и сердечной стенкой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Устройство TactiSys Quartz совместно с катетером TactiCath Quartz не следует испол^овать для
радиочастотной абляции у пациентов с пристеночными внутрисердечными тромбами, либо
перенесших вентрикулотомию или атриотомию на протяжении последних четырех недель.
Так же может не подойти пациентам с протезами клапанов, и изделие нельзя использовать в
коронарных сосудах.
Транссептальный подход противопоказан пациентам с тромбом или миксомои в левом предсердии, а
также перенесшим пластику дефекта межпредсердной перегородки.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ______________________________ _____________^___________________
Опасность/опасная ситуация В{38Й ........................................
Поражение электрическим током - фибрилляция
Электрический ток утечки на пациента или
сердца
пользователя
Отсутствие стерильности -Инфицирование -
Устройство попадает в стерильное поле
Сепсис . ^
Отсутствие стерильности -Инфицирование -
Устройство падает на пациента/оператора или
Сепсис
со стола
Механические повреждения
Перемещение катетера в результате повреждения
внутренних тканей сердца
Абляция нервно-мышечных тканей сердца
Абляция на непредусмотренном участке
(синусовый узел, атриовентрикулярный узел, его
пучок и пр.), что вызывает блокаду сердца
Абляция на непредусмотренном участке левого Стеноз легочной вены
предсердия
Перфорация
Слишком большое усилие прилагается к
општть1оттт ситуация 'Вред ■.
наконечнику (ошибка индикации) Повреждение сопутствующих тканей (за
исключением пищевода)
Слишком много энергии - слишком большое Механическое повреждение канала введения
усилие (ошибка индикации), приводящее к
формированию тромба или обугливанию
Слишком мало энергии - слишком малое усилие, Аритмия не устраняется, процедура не
приводящее к неэффективному лечению продуктивна
Продление процедуры не менее чем на 15 Анестезия или другие побочные эффекты
минут.
Продление процедуры не менее чем на 15 минут Незначительный
в совокупности и только с одним прерыванием.
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ______________________________
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по
менеджменту рисков, включая:
1. Анализ рисков по каждому изделию;
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
3. Потенциальные опасности;
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы.
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским
изделием, с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием,
конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до
приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других
взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков
по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса
рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и
предвидимые заранее опасности и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения I к Директиве
совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям. -Д
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство TactiSys Quartz
Устройство TactiSys Quartz представляет собой часть комплекса TactiCath Quartz для чрескожной
катетерной РЧ абляции при предсердных аритмиях, которая позволяет визуализировать контактное
усилие между кончиком катетера ТactiCath Quartz и сердечной стенкой.
Использование комплекса TactiCath Quartz для лечения конкретных видов сердечных аритмии
определяется назначением катетера TactiCath Quartz см. в эксплуатационной документации
соответствующих изделий и принадлежностей.
Устройство TactiSys Quartz представляет собой нестерильное устройство обработки активного сигнала
и данных, которое соединяет катетер TactiCath Quartz с внешним РЧ-генератором.
Устройство TactiSys Quartz приниает данные от катетера TactiCath Quartz для вычисления контактного
усилие и полчения сопутствую1дую информацию.
Устройство TactiSys Quartz работает в качестве сервера, опрвляя обработанную информацию о
контактом усилии в систему EnSite.
Питание устройства TactiSys Quartz обеспечивается сетевым адаптером, который поставляется вместе
с устройством.
Сетевой адаптер и сетевой шнур
Сетевой адаптер и сетевой шнур, соединенные между собой, предназначены для подключения
устройства TactiSys Quartz к розетке электропитания.
В комплект входят сетевые шнуры для ЕС, Великобритании, США и Австралии. В зависимости от
вашего географического положения следует использовать тот. который подходит для Вашего
местоположения.
Эквипотенциальный кабель
Эквипотенциальный кабель соединяет устройство TactiSys Quartz с местом общего заземления.
Кабель Ethernet длиной 3 м
Кабель Ethernet предназначен для подключения устройства TactiSys Quartz к системе EnSite.
Принадлежности
Кронштейн для крепления
Опора, которая позволяет держать устройство TactiSys Quartz рядом, но за пределом стерильного
поля.
Кабель соединительный TactiSys Quartz для генератора Ampere
РЧ кабель совместим с РЧ генератором Ampere, соединяет между собой генератор Ampere и
устройство TactiSys Quartz.
Кабель Ethernet длиной 10 м, 20 м.
Кабель Ethernet различной длины предназначен для подключения устройства TactiSys Quartz к системе
EnSite, в зависимости от того где находится система, в электрофизиологической лаборатории^или за
пределами ее.
Совместимый катетер
Устройство TactiSys Quartz предназначено для использования с катетером TactiCath Quartz.
Комбинация этих двух устройств называется комплексом TactiCath Quartz.
Дополнительные компоненты
Для работы комплекса TactiCath Quartz необходимы следующие дополнительные компоненты, которые
не входят в комплект поставки:
- РЧ генератор;
- ирригационный насос;
- система EnSite.
На приведенном ниже рисунке показано, как соединяются между собой различные компоненты
комплекса TactiCath Quartz (см, рис. 1).
Условия
*, Дмаший "
Иррига^шон*
Система EnSite
иый насос
Устройство
TactiSys
Катетер
QyarU
TactiCath
Рис, 1. Комплекс TactiCath Quartz.
Основные функции
При использовании с катетером TactiCath Quartz устройство TactiSys Quartz выполняет следующие
основные функции:
- расчет контактного усилия;
- передача данных клиенту (т. е. в систему EnSite);
- передача внутрисердечных сигналов для мониторинга;
- передача сигналов кардиостимуляции;
- передача радиочастотной энергии к тканям сердца.
При использовании с устройством TactiSys Quartz системы EnSite:
- визуализация и хранение информации о контактном усилии, поступающей от кончика катетера
во время картирования и абляции; -Д
- визуализация сигнала контактного усилия.
Правильная величина прилагаемого усилия имеет важное значение в чрескожной катетерной абляции.
Чрезмерное усилие может привести к перфорации и вызвать у пациента тяжелые осложнения.
Недостаточный контакт может сделать процедуру неэффективной, поскольку при этом повреждение
будет расположено на поверхности и необходимая электрическая изоляция не будет достигнута.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общие технические характеристики устройства TactiSys Quartz
Се1евой адаптер . ,
Входное напряжение 100-240 В переменного тока
Входная частота 50-60 Гц
Входной ток 1,1-0,5 А
Выходное напряжение 12 В постоянного тока
Выходной ток 3,8 А
'Питание устройства TactiSys Quartz^ сетевого
Входное напряжение 12 В постоянного тока
Входной ток 1.5 А
Защита
Защита от поражения электрическим током; класс II.
Рабочая часть, контактирующая с пациентом (катетер TactiCath Quartz): CF, с защитой от эффектов
дефибрилляции.
Степень защиты от проникновения твердых частиц и воды: IP20.
Класс безопасности программного обеспечения: С.
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Данное оборудование соответствует требованиям стандарта ЕС 60601-1-2 (2007) и относящихся к
нему отдельных стандартов по излучению и помехоустойчивости, см. раздел «Электромагнитная
совместимость».
Габаритные размеры
Устройство TactiSys Quart/
Высота 235 мм
Ширина 260 мм
Глубина 185 мм
Масса 4,20-4,6 кг
Рабочие характеристики
1 Суммарное усилие эквизаленткое г.^ассе М ^ ___________ ____________ _________________
Диапазон возможных отображаемых значений от 0 до 990 г
суммарного усилия
Разрешение отображаемых значений 1 г
суммарного усилия _______________________________О______
Точность значений суммарного усилия при F < 20 г: ±3 г
картировании 20r<F^150 r:±15%F
F > 150 г: не нормируется
Компенсация значений суммарного усилия при г: ±10 г
подаче РЧ
............................
Диапазон возможных отображаемых значений от 0 до 990 г
бокового усилия
Разрешение отображаемых значений бокового 1 г
усилия
’O cesoe»ite . . ...... ___ ______________________________
Диапазон отображаемых значений осевого от 0 до 990 г
усилия
Разрешение отображаемых значений осевого 1 г
Контактное усилие Из рассчета 1 г пропорционален 0,01 Н
ЯтмяЛИв'обЬпеченйе , .......................................... ............
Версия программного обеспечения Программное обеспечение TactiSys Quartz - v1.6.1,0
и более поздние версии;
Встроенное ПО интерфейсной платы - v1,5.4 и
более поздние версии
Общие характеристики кабелей из основного состава
Название . . ' ' ' Длина. ммС *1Ш ......................^ ...........~ ~ Г
Сетевой адаптер кабель - 2000; 280
адаптер - 100x30x60
Сетевой шнур 2000 120
Эквипотенциальный кабель 3000 300
i Кабель Ethernet 3000 180
Общие характеристики принадлежностей
Название Га бариты, I. ^НхЦИш- Й5%) п е т п ж
Кронштейн для крепления прямой 328x124x70 466
Кронштейн для крепления изогнутый 430x216x70 1000
Длина мм (410%1 Масса. " Й Ш ..................................
Кабель соединительный TactiSys 2000 100
Quartz для генератора Ampere
Кабель Ethernet, длиной 20 м 20000 1040
Кабель Ethernet, длиной 10 м 10000 . 540
Совместимость с внешними устройствами
Пр0дупр6ЖД6ни6. Использовзние принадлежностей и кабелей, не указанных в спецификации, может
усилить электромагнитные излучения или ослабить помехоустойчивость данного изделия (см.
«Электромагнитная совместимость»).
Совместимый РЧ генератор . . ........: i ............
Устройство TactiSys Quartz совместимо с РЧ регистрационное удостоверение № 2013/188 от
генератором Ampere 16.06.2017 г.
Минимальные требования к РЧ генератору
Выходная мощность РЧ регулируется в диапазоне 10-50 Вт
Выходная частота в РЧ диапазоне 450-550 кГц
Предельная температура регулируется в диапазоне 30-50 °С
Термопара 1 типа Т
Рабочий диапазон импеданса 50-300 Ом
Сошестимыйш»«а1ШшЛнасос . ..:.... ■ .............!
Устройство TactiSys Quartz совместимо с регистрационное удостоверение № 2013/186 от
ирригационным насосом Cool Point 10.04.2017 г.
Минимальные к насосу . ............................................
Скорость потока охлаждающего раствора 2-30 мл /мин
Скорость потока промывки при максимальной < 60 мл/мин
производительности насоса
Максимальное входное давление в разъеме Люэра 12 бар
катетера
от+15°Сдо+25°С
Температура потока ирригации
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ _________________________________________
Все материалы являются надежными и пригодными для использования по назначению. Ни один из
ште^ о в не конта^ирует с
Корпус Устройства TactiSys Quartz Полифениловый эстера PRL PPX-SF2
Оболочка - Поливинилхлорид Н05 VV H2-F
Сетевой адаптер
Оболочка - Поливинилхлорид Н05 VV H2-F
Сетевой шнур
Позолоченная никелированная Multilam
Эквипотенциальный кабель
латунь
Кабель Ethernet (3 м) Оболочка - Резина AWG 26
Кронштейн для крепления Нержавеющая сталь SST 300
Кабель соединительный TactiSys Quartz Оболочка - Поливинилхлорид Brady В-427
для генератора Ampere
Кабель Ethernet, гшиной 20 м Оболочка - Резина AWG 26
Кабель Ethernet, длиной 10 м Оболочка - Резина AWG 26
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ .
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ____________________ ___________________________________________
f
Устройство TactiSys Quartz не содержит производных человеческой крови или какое-либо вещество,
которое при отдельном применении можно рассматриваться в качестве лекарственного средства в
соответствии с определением, указанным в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. U
Ткани животного происхождения, указанные в Директиве Комиссии 2003/32/ЕС не используются при
производстве устройства TactiSys Quartz.
10
ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭЛЕКТОРОМАГНИТНОЙ
СОВМЕСТИМОСТИ
Электромагнитное излучение
HcnbiTiewe на излучения Соответствие Электромагнитное излучение •— рекомендации
... ’.. .
Радиочастотное излучение Группа 1 Радиочастотная энергия в устройстве TactiSys
Quartz используется только для внутреннего
действия. В связи с этим интенсивность
радиочастотного излучения является низкой и
взаимодействие с расположенным рядом
электронным оборудованием маловероятно._______
Радиочастотное излучение Класс А Устройство TactiSys Quartz подходит для
использования во всех помещениях, а также в
подключенных напрямую к общественной
электросети низкого напряжения, обеспечивающей
Гармонические излучения Класс А жилые здания, с учетом следующего
предупреждения.
Предупреждение: данное устройство или система
предназначена только для применения
медицинскими работниками. Данное устройство
Колебания напряжения и Соответствует
или система может вызвать радиочастотные
фликер
помехи или препятствовать работе
расположенного рядом оборудования. Могут
потребоваться мероприятия по ослаблению этих
помех, такие как изменение ориентации или
положения устройства TactiSys Quartz либо
экранирование места его расположения.
Защита от электромагнитных помех
Испытание на - ' Испытательный' ; Уровень Электромагнитное излучение — ;
помехоустойчивость ' уровень соответствия !рекомендации
'|ЕС 60601
.................. ............ :
Электростатический ±6 кВ ±6 кВ Полы помещения должны ^ыть
разряд контактный контактный выполнены из дерева, бетона
или керамической плитки. Если
±8 кВ ±8 кВ полы покрыты синтетическим
воздушный воздушный материалом, относительная
влажность должна составлять
не менее 30 %.
Наносекундные ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий Качество электрической сети
импульсные помехи электропитания электропитания должно соответствовать
±1 кВ для линий ±1 кВ для линий типовым требованиям для
ввода-вывода ввода-вывода зданий учреждений или клиники.
11
Испытание на Испытательный Уровень Элеюгроматитное излучение ■
помехоустойчивость уровень соответствия рекомендации
IEC 60601
Микросекундные ±1 кВ при подаче ±1 кВ при подаче Качество электрической сети
импульсные помехи помех по схеме помех по схеме должно соответствовать
большой энергии «провод-провод» «провод-провод» типовым требованиям для
учреждения и клиники.
±2 кВ при подаче +2 кВ при подаче
помех по схеме помех по схеме
«провод-земля» «провод-земля»
Провалы, < 5 % ит < 5 % ит Качество электрической сети
прерывания и (провал (провал должно соответствовать
изменения напряжения напряжения типовым требованиям для
напряжения во > 95 % ит) на > 95 % ит) на учреждения и клиники. Если
входных линиях протяжении 0,5 протяжении 0,5 пользователю устройства
электропитания периода периода TactiSys Quartz требуется
непрерывная работа в условиях
40 % ит 40 % ит прерываний сетевого
(провал 60 % ит) (провал 60 % ит) напряжения, рекомендуется
на протяжении на протяжении 5 обеспечить питание устройства
5 периодов периодов TactiSys Quartz от источника
бесперебойного питания или
70 % ит 70 % ит батареи.
(провал 30 % иТ) (провал 30 % ит)
на протяжении 25 на протяжении 25
периодов периодов
< 5 % ит < 5 % ит
(провал > 95 % (провал > 95 %
ит) на протяжении иТ) на
5с протяжении 5 с
Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной промышленной частоты должны
частоты (50/60 Гц) соответствовать типовым
требованиям для учреждения и
клиники. Д
Примечание. Ut— уровень напряжения электрической сети перед подачей испытательного уровня.
Переносное РЧ оборудование
Испытание на Испытательный ' ■ Уровень соответствия’ Электромагнитное
помехоустойчивость уровень IEC 60601 излучение—
...........
Переносное и мобильное радиочастотное оборудование связи должно использоваться на
расстоянии от любой части устройства TactiSys Quartz, включая кабели, не меньшем
рекомендуемого пространственного разноса, рассчитанного по уравнению применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос
12
'Испытание на ' ’Испытательный . ypoi^Be’Hb соответствия Электромагнитдае
ПОШХО^ОЙЧйВСЮТЬ уровень IEC 60601 ' - излучение— .
Й01Ю11ВШУЯШ№
Кондуктивные ЗВ ЗВ d = 1,2 л/Р
помехи, наведенные (среднеквадратическое (среднеквадратическое
радиочастотным значение) значение)
электромагнитным
полем
150 кГц-80 МГц
Излучаемое ЗВ/м 3 В/м d = 1,2VP(oT80 МГц
радиочастотное до 800 МГц)
электромагнитное
поле
от 80 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3VP(oT800 МГц
до 2,5 ГГц)
Р — номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика
в ваттах (Вт) по
данным производи
теля передатчика, d —
рекомендуе- мый
пространственный
разнос в метрах (м).
Напряженность поля от стационарных радиочастотных передатчиков, определенная
исследованием электромагнитной обстановки, должна быть ниже уровня соответствия в каждом
диапазоне частот.
Помехи могут возникать вблизи оборудования со следующей маркировкой:
((<!>))
Примечание 1. Для частот 80 МГц и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону
частот.
Примечание 2. Приведенные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
а. Напряженность поля от стационарных радиочастотных передатчиков, таких как базовые
радиостанции (сотовые или беспроводные) телефонной связи и наземные мобильные радиостанции,
любительские радиостанции, оборудование радиовещания AM/FM и телевещания, не поддается
точному теоретическому прогнозированию. Чтобы оценить электромагнитное излучение, связанное со
стационарными радиопередатчиками, следует проводить электромагнитное исследование участка.
Если измеренная напряженность поля в месте использования устройства TactiSys Quartz превышает
указанный выше допустимый уровень соответствия, необходимо следить за работой устройства
TactiSys Quartz, чтобы убедиться в нормальном функционировании. При обнаружении отклонений от
нормальной работы могут понадобиться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или
положения устройства TactiSys Quartz.
б. Вне диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять менее 3 В/м.
13
Рекомендуемый пространственный разнос
Номинаизмая 1|шрШ ЯтЕ|№ разнос в соответствии с передатчика ' '
максимальная
выходная
от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
мощность
передатчика Вт
d = 1,2 VP d = 1,2VP d = 2,3 VP
0,01 0,12м 0,12 м 0,23 м
0,1 0,38 м 0,38 м 0,73 м
1 1,2м 1,2 м 2,3 м
10 3,8 м 3,8 м 7,3 м
100 12 м 12м 23 м
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендованный пространственный разнос d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения,
применимого к частоте передатчика, где Р — максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика.
Примечание 1. Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос, рассчитанный для
более высокого диапазона частот.
Примечание 2. Приведенные указания могут быть применимы не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ________________________________________________________________________________
Не подключайте кабели, за исключением сетевого шнура, непосредственно к электрической сети. В
противном случае возможно поражение пациента электрическим током.
Во избежание опасности взрыва не используйте устройство TactiSys Quartz в помещениях, в которых
используются легковоспламеняющиеся анестетики.
Пациент не должен соприкасаться с металлическими частями, которые заземлены или могут выступать
в качестве заземления (например, операционный стол, направляющие и т. д.). В этих целях
рекомендуется использовать антистатические простыни (не входят в комплект поставки).
Для сохранения изоляции системы подключайте к устройству TactiSys Quartz только меди1^инское
электрическое оборудование. Соблюдайте минимальное безопасное расстояние между
электрическими устройствами и пациентом в соответствии с разделом «Электромагнитная
совместимость».
В целях предотвращения неисправности системы и обеспечения безопасности следует осматривать
все кабели и принадлежности перед использованием, а также соблюдать осторожность при
подключении и отключении кабелей. Не следует использовать кабели с поврежденной изоляцией.
Следует использовать только предоставленные компанией Abbott Medical сетевой адаптер, кабели и
другие принадлежности.
У пациентов с установленным кардиостимулятором или электродами для кардиостимуляции
существует опасность нарушения функций кардиостимулятора или его повреждения во время абляции.
При наличии сомнений проконсультируйтесь со специалистами кардиологического отделения.
Не допускайте попадания жидкости на части устройства TactiSys Quartz.
14
Во избежание повреждений не используйте для очистки устройства TactiSys Quartz вещества,
содержащие ацетон. Поверхность устройства, включая панели с маркировкой, можно очищать мягкой
тканью, смоченной мыльным раствором или мягким моющим средством.
Во избежание неисправности устройства TactiSys Quartz не подключайте разъем оптического
интерфейса (оптическое волокно) к внешнему источнику напряжения.
О
УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА TACTISYS QUARTZ______________________________
Установка устройства TactiSys Quartz
Расположение
Устройство TactiSys Quartz необходимо расположить за пределами стерильного поля.
Клиент должен быть расположен за пределами стерильного поля или в комнате управления.
Предупреждения. Не перекрывайте вентиляционные решетки, расположенные снизу и сверху на
корпусе устройства TactiSys Quartz. Во избежание повреждения устройства TactiSys Quartz убедитесь в
4 том, что оно расположено на устойчивой горизонтальной поверхности, не подверженной вибрации.
Процедура
Для установки устройства TactiSys Quartz выполните следующие действия.
1 Не обязательно: соберите устройство TactiSys Quartz на кронштейне и зафиксируйте
.
кронштейн возле операционного стола.
2. Подключите сетевой адаптер, предоставленный компанией Abbott Medical, к соответствующему
сетевому шнуру и затем к гнезду питания устройства TactiSys Quartz. Подключите сетевой шнур
к электросети.
3. Подключите устройство TactiSys Quartz непосредственно к клиенту с помощью кабеля Ethernet.
4. Подключите один конец РЧ кабеля к зеленому разъему на устройстве TactiSys Quartz, а второй
конец кабеля — к РЧ генератору.
5. Подключите эквипотенциальный кабель к эквипотенциальному разъему устройства TactiSys
Quartz.
Примечание. Обзор схемы всех соединений комплекса TactiCath Quartz приводится в разделе «Схема
соединений».
Предупреждение. Для электропитания устройства TactiSys Quartz используйте только сетевой адаптер,
предоставленный компанией Abbott Medical.
Все комбинации оборудования должны соответствовать требованиям к медицинским электрическим
системам, изложенным в стандарте IEC 60601-1. Любое лицо, соединяющее различные виды
медицинского оборудования, создает медицинскую систему и, следовательно, несет ответственность
за обеспечение ее соответствия стандарту IEC 60601-1.
Предостережение. Для того чтобы предотвратить загрязнение устройств пылью, когда оптические
кабели не подключены, закрывайте неиспользуемые гнезда оптических кабелей защитными
колпачками. Если сигнал от датчика усилия отсутствует или прерывается, осторожно очистите
оптический коннектор безворсовой тканью, смоченной в 99 % растворе изопропилового спирта, а затем
насухо протрите новой безворсовой тканью без спирта.
15
ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ СОЕДИНЕНИЙ УСТРОЙСТВА TACTISYS
QUARTZ__________________________________________________________________________________
Не допускайте попадания жидкости на компоненты устройства TactiSys Quartz.
В целях предотвращения нарушения работоспособности следует виауально осматривать кабели и
принадлежности перед использованием, а также соблюдать осторожность при подсоединении и
отсоединении кабелей. Не допускается использовать кабели с поврежденной изоляцией.
Во избежание повреждений не используйте для очистки устройства TactiSys Quartz вещества,
содержащие ацетон. Поверхности устройства, включая панели с маркировкой, могут очищаться с
помощью мягкой ткани, смоченной мыльным раствором или мягким моющим средством.
Во избежание нарушения работоспособности системы не подключайте разъем оптического интерфейса
(оптическое волокно) к внешнему источнику напряжения.
Для поддерживания изоляции системы в исправном состоянии к устройству TactiSys Quartz
допускается подключать только медицинское электрооборудование, сертифицированное по стандарту
IEC 60601-1. Соблюдайте минимальное безопасное расстояние между электрическими устройствами и
пациентом согласно требованиям, содержащимся в разделе «Электромагнитная совместимость».
Соединение устройства TactiSys Quartz с другими частями системы
Изделия, с которым соединяется устройство^ * используемая для подключения ;
TactiSys Quartz
1^иент (50) Кабель Ethernet
РЧ генератор (60) Электрический соединительный кабель,
подключенный к задней панели устройства TactiSys
Quartz (42)
Катетер TactiCath Quartz (не входит в Соединительный кабель (1) катетера TactiCath
комплект поставки) Quartz, имеющий один электрический (5) и один
оптический разъем (6)
Примечание. Номера соединений комплекса TactiCath Quartz указаны в «Схема соединений».
Электропитание
С
Электропитание устройства TactiSys Quartz обеспечивается источником питания, предоставленным
компанией Abbott Medical, который состоит из сетевого адаптера и сетевого шнура.
а
16
| Номер | Найанйе | Функция ' |
| 10 | Кнопка «Reset» (Сброс) | Сброс значени |
| 11 | Индикатор питания | Горит, когда по |
| | | Quartz. |
| 12 | Г нездо электрического | Соответствует |
| | разъема катетера | TactiCath Quar |
| | TactiCath Quartz | |
| 13 | Гнездо оптического | Соответствует |
| | разъема катетера | TactiCath Quar |
| | TactiCath Quartz | |
12 13
i
. i
й усилия к исходной величине.
одключено питание устройства TactiSys
электрическому разъему для устройства
tz.
оптическому разъему для устройства
tz.
I'"-
^ @ @ (2^ @
Рис. 3. Задняя панель устройства TactiSys Quartz
17
Номер Название •Функция'
20 Выключатель питания Включение и выключение устройства TactiSys Quartz.
21 Гнездо питания Подключение к сети электропитания (через сетевой
адаптер с сетевым шнуром).
22 Г нездо Ethernet Подключение к Клиенту (система EnSite) для
отображения информации о контактном усилии.
23 Гнездо аналогового выхода Не поддерживается.
24 USB-порт Подключение внешнего устройства хранения данных.
25 Гнездо РЧ кабеля Подключение РЧ генератора.
26 и 27 Последовательные порты Не поддерживается.
28 Эквипотенциальный разъем Для выравнивания с потенциалом заземления.
10
Система EnSite
<
Рис. 4. Список соедеинений
Номера пунктов соответствуют номерам на рисунке 22 на предыдущей странице.
Номер . Название и описание ' '
элемента :
1 Дистальный кончик катетера TactiCath Quartz
2 Ручка катетера TactiCath Quartz
3 Проксимальный соединительный кабель катетера TactiCath Quartz
4 Люэровский разъем для ирригации катетера TactiCath Quartz
18
Номер Название и описание
элемента
.......................... .
■................................................................................... ................... .. .. .
5 Электрический разъем катетера TactiCath Quartz
6 Оптический разъем катетера TactiCath Quartz
10 Кнопка «Reset» (Сброс)
11 Индикатор питания
12 Гнездо электрического разъема для катетера TactiCath Quartz
13 Гнездо оптического разъема для катетера TactiCath Quartz
20 Выключатель питания
21 Г нездо питания
22 Гнездо Ethernet
23 Гнездо аналогового выхода (Analog out) (не поддерживается)
24 и SB-порт
25 Гнездо РЧ кабеля
26 и 27 Последовательные порты (не поддерживаются)
28 Эквипотенциальный разъем
30 Разъем кабеля Ethernet
31 Разъем сетевого адаптера
33 Разъем РЧ кабеля
34 Кронштейн для устройства TactiSys Quartz
40 Сетевой шнур
41 Сетевой адаптер
43 Кабель соединительный TactiSys для генератора
44 Кабель Ethernet
50 Система EnSite
60 РЧ генератор
61 Г нездо для соединительного кабеля TactiSys на РЧ генераторе
80 Ирригационный насос
81 Ирригационная трубка
с
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ а
Включение устройства TactiSys Quartz
Включите устройство TactiSys Quartz при помощи выключателя литания, расположенного на задней
панели, При включении питания на передней панели загорится зеленый индикатор питания, устройство
TactiSys Quartz загрузит параметры конфигурации и запустит процедуры инициализации. На этом этапе
кнопка «Reset» (Сброс) медленно мигает зеленым светом в описанной ниже последовательности,
указывая, что устройство TactiSys Quartz еще не готово к началу процедуры. Когда кнопка «Reset»
(Сброс) прекращает мигать, устройство TactiSys Quartz готово к соединению и начинает поиск
компьютера пользователя для установления связи. Если устройство TactiSys Quartz готово, но катетер
не подключен, кнопка «Reset» (Сброс) мигает красным светом.
19
Состояние Условия
системы
Инициализация Инициализация устройства после
устройства включения питания
TactiSys Quartz
Система не готова Нет подсоединенния катетера и
нет подсоединенного Клиента
Система готова Нет подсоединенния катетера и
Клиент готов
Подключение катетера TactiCath Quartz
Инструкцию по подключению катетера к устройству TactiSys Quartz смотрите в эксплуатационной
документации соответствующих изделий и принадлежностей. Когда катетер подключен и опознан,
кнопка «Reset» (Сброс) светится зеленым светом.
Состояние системы Условие
Катетер готов к Катетер подключен, нормальная работа
применению (клиент подключен или не подключен)
Запуск процедуры системы EnSite
Сведения о порядке запуска процедуры смотрите в эксплуатационной документации соответствующих
изделий и принадлежностей.
Замена катетера TactiCath Quartz
Для замены катетера, подключенного к устройству TactiSys Quartz, выполните следующие действия.
Для замены катетера нет необходимости прерывать текущую процедуру нажатием кнопки «End
procedure» (Конец процедуры).
1. Отсоедините катетер, подлежащий замене.
На экране системы EnSite выводится сообщение «No Contact Force catheter connected...» (Отсутствует
подключенный катетер с контролем контактного усилия...).
2. Подключите новый катетер и выполните действия, описанные в разделе «Подготовка катетера
TactiCath».
Предостережение. Если соответствующий катетер не подключен, появится сообщение с описанием
причины ошибки и кнопка «Reset» (Сброс) станет красной.
Состояние системы Условие ............... -1s
2J
Неправильния работа Катетер подключен, во время процедуры не
катетера измеряется усилие (Клиент подключен или
нет)
1 iL/mvICHdnylC. даппо1А ^цлл Druirv-icnrm о w i по i w . w/., ------
не была закрыта в системе EnSite. Запуск новой процедуры приведет к вводу данных последующей
процедуры в новый отчет.
Загрузка отчета о процедуре из устройства TactiSys Quartz
Файлы отчета о процедуре можно экспортировать из устройства TactiSys Quartz через порт USB.
20
Метод загрузки всех файлов, хранящихся в устройстве TactiSys Quartz, описан ниже.
1. Подклчите USB-накопитель в порт устройства ТactiSys Quartz.
2. Нажмите кнопку «Reset» (Сброс) и удерживайте ее нажатой не менее 3 секунд (клиент и
катетер не подключены).
3. Пользователь извещается об активной загрузке звуковым сигналом и свечением кнопки
«Reset» (Сброс).
4. Пользователь извещается об успешной или неудачной загрузке файла двумя разными
последовательностями звуковых сигналов и цветом свечения кнопки «Reset» (Сброс).
Примечание. Файлы зашифрованы и предназначены для использования только в целях технического
обслуживания. Они не содержат информации, доступные пользователю.
Схема мигания кнопки «Reset» (Сброс) при загрузке файлов:
Состояние системы Условие 1s 1 s 1 s 1 s
Загрузка через USB Выполняется загрузка на USB (катетер не
подключен, и компьютер пользователя не
подключены)
i
ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ____________________________
Техническая проверка безопасности
Список проверок
Для обеспечения безопасности устройства его техническое обслуживание, ремонт и проверки
безопасности должны выполняться только компанией Abbott Medical или специалистами по
обслуживанию, сертифицированными компанией Abbott Medical.
Техническое обслуживание
Ежегодное техническое обслуживание должно выполняться квалифицированными специалистами
компании Abbott Medical или специалистами по обслуживанию, сертифицированными компанией Abbott
Medical. Данное техническое обслуживание должно включать очистку оптического разъема и проверку
устройства. Такая проверка калибровки должна выполняться не реже одного раза в год. По мере
приближения даты истечения срока действия (за 60, 45, 30, 15 дней, а также ежедневно, начиная с 5
дней до истечения срока) при запуске устройства отображается соответствующее сообщение.
Предостережение: по истечении срока устройство нельзя будет использовать до тех пор, пока не будет
выполнена ежегодная калибровка.
Никогда не выполняйте какое-либо другое техническое обслуживание, кроме очистки и дезинфекции
системы, за исключением планового технического обслуживания, описанного ниже. При возникновении
любых проблем с устройством обращайтесь в компанию Abbott Medical.
Устройство TactiSys Quartz содержит литиевую батарею для сохранения даты и времени во встроенной
плате. Не пытайтесь перезарядить, вскрыть или нагреть батарею. В случае сбоя даты и времени
обратитесь в компанию Abbott Medicai для замены батареи.
Плановое техническое обслуживание
Плановое техническое обслуживание следует выполнять ежемесячно в соответствии со следующей
процедурой.
Выполните очистку и дезинфекцию устройства и его принадлежностей, см. раздел «Очистка».
21
Внимательно проверьте сетевой шнур на наличие признаков механического повреждения кабеля или
разъема. В случае повреждения замените оригинальной запасной частью производства компании
Abbott Medical. Не пытайтесь выполнить ремонт.
Проверьте все остальные кабели в сборе для выявления признаков механического повреждения
кабеля и его разъема. В случае повреждения замените оригинальной запасной частью производства
компании Abbott Medical. Не пытайтесь выполнить ремонт.
Проверьте пластмассовую крышку устройства TactiSys Quartz на наличие признаков механического
повреждения, например трещин или отверстий. Если обнаружены повреждения, как можно скорее
обратитесь в службу технической поддержки. Не пытайтесь выполнить ремонт.
Предупреждение. Опасность поражения электрическим током: перед очисткой устройства TactiSys
Quartz его необходимо выключить и отсоединить от электросети. Не допускайте проникновения
жидкостей в изделие. Перед включением системы убедитесь в том, что все остатки жидкости на
устройствах и кабелях высохли.
Сопровождение программного обеспечения
Сопровождение программного обеспечения осуществляется квалифицированными специалистами
компании Abbott Medical или обслуживающим персоналом, уполномоченным компанией Abbott Medical.
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ__________________________________________________________
Для того чтобы избежать осложнений вследствие загрязнения устройства TactiSys Quartz и
принадлежностей, выполняйте их очистку до и после использования.
Порядок очистки и дезинфекции компонентов системы описан в приведенной ниже таблице.
Необходимые действия Запрещенные действия ' ‘
- Выключите устройство ТactiSys Quartz и - Использование для очистки и дезинфекции
отсоедините его от сетевого адаптера. устройства горючих и взрывоопасных
- Очистите поверхности устройства мягкой веществ.
тканью, смоченной в мыльном растворе. - Использование для очистки устройства
- Не допускайте попадания жидкости внутрь веществ, содержащих ацетон.
устройства. - Использование методов стерилизации
- Используйте стандартные методы очистки, (например, газовой, паровой, горячим
принятые в медицинском учреждении. воздухом).
Опасность поражения электрическим током! Перед очисткой устройство TactiSys Quartz необ)Ьдимо
выключить и отсоединить от сетевого адаптера. Не допускайте попадания жидкостей в оборудование.
Перед включением системы убедитесь в том, что все остатки жидкости на устройствах и кабелях
высохли.
СРОК СЛУЖБЫ_________________________________________________________________________
Срок службы устройства TactiSys Quartz составляет 5 лет.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ПРИМЕНЕНИЯ__________________________________________________________________________
Не используйте устройство TactiSys Quartz если упаковка вскрыта или повреждена.
22
Не используйте устройство TactiSys Quartz по истечению срока калибровки.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Утошй транспортировки и Условия эксплуатация
Температура от-10 °С до+50 °С от+10 °Сдо +30 "С
окружающего воздуха
Относительная от 15 % до 95 % от 15 % до 80 %
влажность
Давление окружающего 375-800 мм рт. ст. (500-1060 гПа) 525-800 мм рт. ст. (700-1060 гПа)
воздуха
УПАКОВКА (ИНДИВИДУАЛЬНАЯ, ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ, ТРАНСПОРТНАЯ)
Устройство TactiSys Quartz упаковывается в потребительскую упаковку, которая изготовлена из
гофрированного картона следующих габаритов 340x346x355 мм и общей массой 5 кг. Внутри изделие
поддерживается картонной рамкой для предотвращения повреждений во время транспортировки. ^
Транспортная упаковка представпяет собой коробку, которая изготовлена из многослойного
гофрированного картона, снабженная пенопластовыми вставками. Транспортные коробки
заклеиваются клейкой лентой.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ _________________________________________________
Устройство обмена данными TactiSys Quartz поставляется в следующей комплектации:
- Устройство TactiSys Quartz (модель PN-004 400) -1 шт.;
- Сетевой адаптер -1 шт.;
- Сетевой шнур -4 шт.;
- Эквипотенциальный кабель (модель PN-004 486) -1 шт.;
- Кабель Ethernet (3 м) -1 шт;
- Инструкция по эксплуатации -1 шт.
МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_________________________
Условные обозначения символов на медицинском изделии
в маркировке медицинского изделия используются символы для сообщения необходимой
информации и содержится следующая информация:
- наименование медицинского изделия;
- производитель медицинского изделия;
- логотип производителя;
- адрес производителя;
- дата производства;
- серийный номер;
- представитель в Европе;
- символ «Обратитесь к инструкции»;
- символ «Соответствует требованиям ЕС»;
- номинальное напряжение электропитания;
23
- номинальное значение силы тока;
- степень защиты от проникновения твердых частиц и воды;
- класс электробезопасности;
- дополнительные символы (см, таблицу условные обозначения символов ниже).
Условные обозначения символов на медицинском изделии
Обозначение Описание
Номер по каталогу
Серийный номер
SN
Дата изготовления
I
Производитель
Л
|1
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ЕС I REP
Нанесено на данное устройство в соответствии с Директивами
Европейского совета 2002/96/ЕС. Эти директивы предписывают
раздельный сбор и утилизацию электрического и электронного
оборудования. Сортировка подобных отходов и их отделение от
других видов отходов уменьшает воздействие потенциально
токсичных веществ на городские системы утилизации и на более
крупную экосистему.
се
Знак СЕ, присвоенный уполномоченным органом
R0086
Разрешается продавать это изделие только врачам или А по
предписанию врачей.
ONLY
Постоянный ток
Изделие КЛАССА
24
■[Обозначение*; •
Зарегистрировано в ETL. Соответствует требованиям стандартов
UL STD 60601-1 и IEC STD 60601-1-1.
Сертифицировано по CAN/CSA STD С22.2 N0.601.1
Intertek
Обратиться к инструкции по эксплуатации
О
Положение (состояние) "ВЫКЛ." электропитания
Положение (состояние) "ВКЛ." электропитания
Гнездо Ethernet
Порт USB
щ
Эквипотенциальное заземление
' '
6
р
Символ высокочастотной изолированной цепи пациента
А
Предупреждение; Обратитесь к эксплуатационной документации
□
Рабочая часть типа CF
25
гарантийные обязательства_________________________________________________
Ограниченная гарантия: настоящая ограниченная гарантия применима исключительно при соблюдении
пользователем условий и положений, изложенных в настоящем документе.
Компания Abbott Medical гарантирует, что настоящее(-ие) изделие(-я) изготовлено(-ы) и выпущено(-ы)
для применения в соответствии с его (их) техническими характеристиками и испытано(-ы) согласно
утвержденным методам испытаний настоящего(-их) изделия(-ий).
Компания Abbott Medical не гарантирует пригодности устройства для применения у того или иного
пациента, так как целесообразность применения устройства устанавливается решением медицинского
специалиста.
Компания Abbott Medical не несет ответственности за какие-либо случайные, побочные, фактические,
прямые, непрямые или прочие обязательства, потери, ущерб или затраты, возникшие во исполнение
или в результате настоящей гарантии.
Настоящая гарантия исчерпывает обязательства компании Abbott Medical и заменяет собой все прочие
явные или подразумеваемые гарантии, включая гарантию пригодности для продажи.
Компенсация, устанавливаемая настоящей гарантией, является единственной компенсацией,
доступной каким-либо лицам. Никто не обладает правом обязать компанию Abbott Medical соблюдать
какие-либо другие гарантии или обязательства, помимо изложенных в настоящем документе. Только
компания Abbott Medical вправе вносить изменения или добавления в условия настоящей гарантии. Все
подобные изменения должны вноситься в письменном виде.
Приобретатель обязан соблюдать все применимые законы или правила относительно применения
настоящего изделия.
Некоторые юрисдикции не допускают ограничения или исключения ответственности за непрямой
или вторичный ущерб, поэтому вышеуказанные ограничения или исключения могут не относиться к
вам.
Обращение, хранение и чистка этого устройства, а также другие факторы, связанные с пациентом,
диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и другими обстоятельствами, не зависящими от
компании Abbott Medical, могут непосредственно влиять на это устройство и результаты его
использования.
Приобретатель обязан инспектировать устройство по его получении. Если устройство получено в
поврежденном состоянии, компания Abbott Medical заменит его без каких-либо затрат со стороны
приобретателя, если приобретатель сообщит о повреждении компании Abbott Medical в течение
пятнадцати (15) дней с момента получения устройства и безотлагательно возвратит его компании
Abbott Medical. Все устройства, возвращенные компании Abbott Medical, становятся собственностью
компании Abbott Medical. Данная гарантия дает вам определенные юридические права, и вы можете
также иметь другие права в зависимости от страны вашего местонахождения.
Описания или технические характеристики, содержащиеся в печатных материалах компании Abbott
Medical, включая настоящую публикацию, даны только для информации исключительно в целяхобщего
описания изделия на момент его изготовления и не составляют каких-либо гарантий на прописанное
изделие.
Ограничения компенсации. Единственным и исключительным способом компенсации,
предоставляемым компанией Abbott Medical по ограниченной гарантии, описанной выше, является
ремонт или замена данного устройства по собственному и полному усмотрению компании Abbott
Medical.
26
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_________________________________________________________
Устройство может содержать опасные для здоровья и окружающей среды вещества. Во избежание
попадания этих веществ в окружающую среду и сохранения природных ресурсов, производитель
рекомендуем по окончании срока службы устройства передать его в пункт сбора для переработки
отходов электрического и электронного оборудования. Или по завершению срока эксплуатации вернуть
устройство в компанию Abbott Medical для утилизации. Не выбрасывайте устройство вместе с обычным
бытовым мусором.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ____________________________
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМА ТИВНЫХ ДОКУ МЕНТОВ/
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Н а и м е н о в а н и е ' ‘'V'-. •
Стандарты качества
EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования
(+АС:2012) для целей регулирования
Стандарты менеджмента рисков
EN 130 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
Клинические стандарты
EN 13014155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для человека -
Надлежащая клиническая практика
Специальные стандарты для устройства
EN 60601-1:2006 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие
(+ АС:2010) требования в отношении основ безопасности и существенных рабочих
характеристик
EN 60601-1-2:2007 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие
(+ АС:2010) требования в отношении основ безопасности и существенных рабЬчих
характеристик - Вспомогательный стандарт Электромагнитная
совместимость-Требования и испытания
EN 60601-2-2:2009 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-2: Особые
требования в отношении основ безопасности и существенных рабочих
характеристик высокочастотного хирургического оборудования и
высокочастотных хирургических принадлежностей
EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинского устройства — процессы
жизненного цикла программного обеспечения
EN 62366:2008 Медицинские изделия - Применение эргономичного проектирования к
медицинским изделиям
EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-6: Общие
требования в отношении основ безопасности и существенных рабочих
характеристик - Вспомогательный стандарт Пригодность к
использованию
27
EN 980:2008 Символы для использования при маркировке медицинских устройств
EN 1041:2008 Информация, представленная производителем медицинских устройств
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РФ_________________________________________________________
Общество с ограниченной ответственностью «Эббои Лэбораториз»
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1
Тел. +7 (495) 25842 80,
Факс++7(495) 25842 81
anna.kiseleva2@abbott.com
28
■ ________ ■ «Эбботт Медикал» (Abbott Medical)
Abbott
14 августа 2024 г.
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ И ТОЧНОСТИ ЗАЯВЛЕНИЯ
Я, нижеподписавшаяся, будучи специалистом отдела нормативно-правового регулирования
деятельности компании «Эбботт Медикал» (Abbott Medical), настоящим удостоверяю, что прилагаемый
документ является верной, точной и полной копией оригинала, который находится в моем
распоряжении.
<подписано>
Наталья ДеМарс (Natalia DeMars)
Специалист отдела нормативно-правового регулирования
14 августа 2024 года передо мной, Дженнифер Л. Уилсон (Jennifer L Wilson), нотариусом,лично
предстала Наталья ДеМарс (Natalia DeMars). На основании убедительных доказательств она подтвердила
свою личность, удостоверив, что лично и в соответствии со своими полномочиями подписала указанный
документ. Далее она подтвердила, что своей подписью на документе лицо или организация, от имени
которой действует лицо, надлежащим образом оформило документ.
ПОД СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО, согласно законодательству штата
Миннесота, я удостоверяю, что вышеприведенный параграф является точным и верным.
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ЧЕГО я проставляю свою подпись и скрепляю документ официальной печатью.
Штат: Миннесота
Округ: Анока
<подписано>
Дженнифер Л. Уилсон (Jennifer L Wilson), нотариус
Срок действия моих полномочий истекает: 31 января 2027 г.
ДЖЕННИФЕР Л. УИЛСОН (JENIFER L
WILSON)
<Круглая печать: Нотариус
БОЛЬШАЯ ПЕЧАТЬ штата Миннесота
ШТАТА МИННЕСОТА> Срок полномочий истекает
________31 января 2027 года.
Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Искусных Дмитрием
Александровичем