УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
«БиВи»
•А. Носова
08.04.2026 г
О ДОВЕРЕййОСТП
77 AE0551ÛH
К УСА 11.1 О?. J.
Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для
диагностики in vitro (FT4 Assay (CLIA))
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай
Дата утверждения инструкции по применению №6-02-70-01-0557-00-01:
08.04.2026
1. Название изделия
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in
vitro (FT4 Assay (CLIA)).
Модели:
1. 1x50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. 2x50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами – 2 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. 1x100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. 2x100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами – 2 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее сокращённо наименование – изделие, набор реагентов, FT4 Assay (CLIA).
2. Производитель, место производства
Производитель:
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Тел.: +86 (0)23 6895 9999
Адрес электронной почты: info@zybio.com
Место производства:
Zybio Inc.
2
Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial
Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
3. Описание изделия
3.1 Назначение изделия
Изделие предназначено для количественного определения свободного тироксина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА)
крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется как
вспомогательное средство в диагностике при оценке функционального состояния
щитовидной железы. Медицинское изделие может применяться без ограничений по
популяционным и демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Показанием к назначению исследования на тиреотропный гормон является
необходимость оценки функционального состояния щитовидной железы.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3.2 Теоретическое обоснование
Гормон тироксин (FT4) секретируется щитовидной железой, только около 0.03%
молекул T4 находятся в свободном состоянии.1 Существует обратимое равновесие
между связанным T4 и свободным тироксином (FT4).2 Только FT4 может попасть в
клетку-мишень для связывания с рецептором T4 и выполнения своей физиологической
функции.3 Повышение FT4 характерно для гипертиреоза и синдрома низкого T3;
снижение FT4 характерно для гипотиреоза.4
3.3 Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой набор, состоящий из кассеты с реагентами,
калибратора 1 (Calibrator 1), калибратора 2 (Calibrator 2), материала контрольного 1
(Control 1), материала контрольного 2 (Control 2) и инструкции по применению. В
зависимости от модели изделия достаточно для проведения 50, 100 или 200 тестов.
Кассета с реагентами состоит из трех запечатанных флаконов. Во флаконах
находятся реагенты M, R1, R2.
Реагент M представляет собой коричневую суспензию, содержащую твёрдые
частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев, реагенты R1 и R2–
Бесцветная прозрачная жидкость, не содержащая осадка и хлопьев.
Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента M, который состоит из
шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками,
находящимися внутри флакона реагента M. При загрузке кассеты в анализатор, с
3
| Компонент | Cas номер | Концентрация |
| Кассета с реагентами | | |
| Реагент M | | |
| Микрочастицы, покрытые стрептавидином | / | 0.1% |
| Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0.09% |
| Фосфатный буфер (Гидрофосфат натрия (Na HPO ), Дигидрофосфат натрия (NaH PO )) 2 4 2 4 | 10028-24-7 13472-35-0 | 0.852% |
| Вода (H O) 2 | 7532-18-5 | 98.9580% |
| Реагент R1 | | |
| Биотинилированные моноклональные антитела к T4 (HEK293) | / | 0.000001% |
| Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0.09% |
| Трис-буфер (Трис (гидроксиметил) аминометана гидрохлорид (трис-HCl), Трис (гидроксиметил) аминометан) | 77-86-1 | 1.211% |
| Вода (H O) 2 | 7532-18-5 | 98.698999% |
| Реагент R2 | | |
| Синтетический Т4-антиген, меченный щелочной фосфатазой | / | 0.00001% |
| Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0.09% |
| Фосфатный буфер (Гидрофосфат натрия (Na HPO ), Дигидрофосфат натрия (NaH PO )) 2 4 2 4 | 10028-24-7 13472-35-0 | 0.815% |
| Вода (H O) 2 | 7532-18-5 | 99.09499% |
| Калибратор 1 (Calibrator 1): | | |
| Синтетический Т4-антиген | / | 0.0000006% |
| Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0.09% |
| Трис-буфер (Трис (гидроксиметил) аминометана гидрохлорид (трис-HCl), Трис (гидроксиметил) аминометан) | 1185-53-1 | 0.788% |
помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание
компонента M. На кассету с реагентами нанесен штрих код, в котором зашифрована
следующая информация: наименование изделия, код партии, срок годности, номер
флакона, количество тестов.
Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во
флаконах находится бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость, не содержащая
осадка и хлопьев. Каждому флакону соответствует определённая концентрация
свободного тироксина. Флакон калибратора 1 (Calibrator 1) содержит приблизительную
концентрацию 5 пмоль/мл (крышка флакона белого цвета), флакон калибратора 2
(Calibrator 2) содержит приблизительную концентрацию 35 пмоль/мл (крышка флакона
черного цвета). Точные значения концентрации свободного тироксина в калибраторах
зашифрованы в Qr-коде, который находится на этикетке на внутренней стороне
потребительской упаковки изделия. Концентрация свободного тироксина во флаконах
является лотоспецифичной.
Материалы контрольные представляют собой два флакона с плотно закрытой
крышкой. Во флаконах находится бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость,
не содержащая осадка и хлопьев. Концентрация свободного тироксина зависит от партии
и находится на уровне 10 пмоль/мл для материала контрольного 1 (Control 1) (крышка
флакона синего цвета) и 25 пмоль/мл материала контрольного 2 (Control 2) (крышки
флаконов бардового цвета). В Qr-коде, который находится на внутренней стороне
упаковки изделия, зашифрована информация о контрольном значении,
среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций свободного
тироксина. В каждую упаковку изделия вложена инструкция по применению.
Таблица 3.1 Компоненты состава
4
| Вода (H O) 2 | 7532-18-5 | 99.1219994% |
| Калибратор 2 (Calibrator 2): | | |
| Синтетический Т4-антиген | / | 0.0000045% |
| Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0.09% |
| Трис-буфер (Трис (гидроксиметил) аминометана гидрохлорид (трис-HCl), Трис (гидроксиметил) аминометан) | 1185-53-1 | 0.788% |
| Вода (H O) 2 | 7532-18-5 | 99.1219955% |
| Материал контрольный 1 (Control 1): | | |
| Синтетический Т4-антиген | / | 0.0000013% |
| Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0.09% |
| Трис-буфер (Трис (гидроксиметил) аминометана гидрохлорид (трис-HCl), Трис (гидроксиметил) аминометан) | 1185-53-1 | 0.788% |
| Вода (H O) 2 | 7532-18-5 | 99.1219987% |
| Материал контрольный 2 (Control 2): | | |
| Синтетический Т4-антиген | / | 0.0000032% |
| Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0.09% |
| Трис-буфер (Трис (гидроксиметил) аминометана гидрохлорид (трис-HCl), Трис (гидроксиметил) аминометан) | 1185-53-1 | 0.788% |
| Вода (H O) 2 | 7532-18-5 | 99.1219968% |
| Модель | 1x50 тестов | | 2x50 тестов | | 1x100 тестов | | 2x100 тестов | |
| Количество кассет с реагентами | 1 | | 2 | | 1 | | 2 | |
| Объём реагента, мл (±20%) | M | R1 | | R2 | M | R1 | | R2 |
| | 2.8 | 3.8 | | 3.9 | 4.6 | 6.6 | | 6.7 |
| Объём калибраторов, мл (±10%) | Калибратор 1 (Calibrator 1) Калибратор 2 (Calibrator 2) | | | | | | | |
Примечание:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Компоненты из разных партий не могут быть взаимозаменяемы.
3.4 Принцип действия
Принцип действия набора основан на конкурентном методе:
1. FT4 в образце вступает в реакцию с биотинилированным моноклональным
антителом к T4 (мышиным) из реагента R1 с образованием иммунного комплекса.
Иммунный комплекс, содержащий биотиновую структуру, связывается с поверхностью
микрочастиц, покрытых стрептавидином, (реагент М) посредством реакции биотин-
стрептавидин. Синтетический Т4-антиген, меченный щелочной фосфатазой из реагента
R2 реагирует с биотинилированным моноклональным антителом к T4 (мышиным),
которое не связано с Т4 антигеном, образуя иммунный комплекс.
2. При удалении несвязанных веществ промывочным буфером и добавлении
субстрата последний излучает свет определенной длины волны под действием щелочной
фосфатазы (ALP), после чего измеряется относительная интенсивность люминесценции
(RLU).
3. Результаты определяются по калибровочной кривой, которая генерируется
прибором по двухточечной калибровке и эталонной кривой, представленной в
двухмерном коде реагента.
4. Характеристики изделия
4.1 Технические характеристики изделия
5
1.0
Материал контрольный 1 (Control 1)
Объём материалов
Материал контрольный 2 (Control 2)
контрольных, мл (±10%)
2.0
Масса кассеты с
37.73 45.50
реагентами, г (±10%)
Калибратор 1 (Calibrator 1)
Масса калибраторов, г
Калибратор 2 (Calibrator 2)
(±10%)
4.12
Материал контрольный 1 (Control 1)
Масса материалов
Материал контрольный 2 (Control 2)
контрольных, г (±10%)
5.15
Габаритные Длина: 68,35
характеристики кассеты, Высота: 72,9
мм (±10%) Ширина: 24,9
Габаритные характеристики флакона, мм
Габаритные Диаметр: 17,0
характеристики Высота: 43,0
калибраторов и контролей
Габаритные характеристики крышки флакона, мм
(±10%)
Диаметр: 15,7
Высота: 19,0
Реагент R1: 7,60
Реагент R2: 6,50
Реагент М: 7,00
рH (±10%) Калибратор 1 (Calibrator 1): 7,60
Калибратор 2 (Calibrator 2): 7,60
Материал контрольный 1 (Control 1): 7,60
Материал контрольный 2 (Control 2): 7,60
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные;
Реагент M: коричневая суспензия, содержащая твёрдые частицы, с
коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев
Реагент R1, R2: Бесцветная прозрачная жидкость, не содержащая
осадка и хлопьев
Внешний вид Калибратор 1 (Calibrator 1), Калибратор 2 (Calibrator 2): бесцветная
или светло-жёлтая прозрачная жидкость, не содержащая осадка и
хлопьев
Материал контрольный 1 (Control 1), Материал контрольный 2
(Control 2): бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость, не
содержащая осадка и хлопьев
4.2 Функциональные характеристики изделия
4.2.1 Предел обнаружения (LoD)
Предел обнаружения (LoD) = 1,2 пмоль/л.
4.2.2 Точность
Относительное отклонение должно быть в пределах ±10%.
4.2.3 Внутрисерийная прецизионность (повторяемость)
Коэффициент вариации (CV) ≤ 8,0 %
4.2.4 Межсерийная прецизионность (воспроизводимость)
Коэффициент вариации (CV) ≤ 15,0 %
6
4.2.5 Линейность
При диапазоне концентраций 1,2 - 77 пмоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,990.
4.2.6 Аналитическая специфичность
В образцах, содержащих следующие перекрестно-реагирующие вещества Т3 ≤
200 нг/мл, rТ3 ≤ 100 нг/мл измеренная концентрация составляла ≤ 9 пмоль/л.
4.2.7 Аналитическая интерференция
Не было выявлено значимой интерференции от билирубина ≤35 мг/дл,
гемоглобина ≤2300 мг/дл, триглицеридов ≤2500 мг/дл и биотина ≤100 нг/мл. При
наличии этих веществ в указанных концентрациях, относительное отклонение менее ±
10%.
4.2.8 Гомогенность калибратора
Внутрифлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0 %
Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0 %
4.2.9 Точность калибратора
Относительное отклонение должно быть в пределах ±10%.
4.2.10 Гомогенность материала контрольного
Внутрифлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0 %
Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0 %
4.2.11 Точность материала контрольного
Результаты анализа при работе с материалом контрольным должны находиться в
пределах диапазонов значений, зашифрованных в QR коде, который находится на
внутренней стороне упаковки изделия. Целевые значения и диапазоны материалов
контрольных зависят от партии материала контрольного и партии набора реагентов.
5. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in
vitro (FT4 Assay (CLIA)).
Модели:
1. 1x50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. 2x50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами – 2 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. 1x100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
7
- Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. 2x100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами – 2 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую
информацию:
- Логотип изготовителя;
- Наименование аналита (FT4);
- Наименования компонентов кассеты (R1, R2, M);
- Объём реагентов в мл (mL);
- А также следующие символы:
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Дата изготовления
Код партии
Температурный диапазон
Содержит достаточное количество для n тестов
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Оригинальная маркировка флаконов калибратора
Оригинальная маркировка флаконов калибратора содержит следующую
информацию:
- Логотип изготовителя;
- Наименование аналита (FT4);
- Наименование компонента (CALIBRATOR);
- Информация об уровне концентрации (1, 2);
- Информацию об объёме калибратора в мл (mL);
А также следующие символы:
Символ Наименование символа
8
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Код партии
Температурный диапазон
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного
Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного содержит
следующую информацию:
- Логотип изготовителя;
- Наименование аналита (FT4);
- Информация об уровне концентрации (1, 2);
- Информацию об объёме материала контрольного в мл (mL)
А также следующие символы:
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Код партии
Температурный диапазон
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Контроль
Этикетка результатов значений калибраторов и материалов контрольных
Этикетка результатов значений калибраторов и материалов контрольных
содержит следующую информацию:
- Логотип изготовителя;
- Наименование аналита (FT4);
- Надпись «Master curve» (Основная кривая);
- Надпись «Master curve 1st» (Первая основная кривая);
- Надпись «Master curve 2nd» (Вторая основная кривая);
- Qr-код;
А также следующие символы:
Символ Наименование символа
Использовать до
9
Код партии
Потребительская упаковка
Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование аналита (FT4);
- Сокращённое наименование изделия (FT4 Assay (CLIA));
- Надпись «Сделано в Китае» (Made in China);
- Qr-код.
А также следующие символы:
Символ Наименование символа
Номер по каталогу
Дата изготовления
Код партии
Использовать до
Маркировка знаком СЕ
Содержит достаточное количество для n тестов
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Уникальный идентификатор изделия
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Модель изделия;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Регистрационный номер;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
А также следующие символы:
10
Символ Наименование символов
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
Изготовитель
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Наименование изделия;
- Логотип изготовителя;
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота).
А также следующие символы:
Символ Наименование символов
Использовать до
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Дата изготовления
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
7. Упаковка изделия
Кассета с реагентами, калибратор 1 (Calibrator 1), калибратор 2 (Calibrator 2),
материал контрольный 1 (Control 1), материал контрольный 2 (Control 2) и инструкция
по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет
собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры
транспортирования от 2 до 8 оС в количестве, определяемым договором поставки.
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из картона.
8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности – 18 месяцев.
Условия хранения и эксплуатации
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
11
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в защищенном от света месте в вертикальном положении при температуре
2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Срок хранения невскрытого изделия 18 месяцев.
После вскрытия кассету с реагентами, калибраторы и материалы контрольные
хранить при температуре 2~8°C в течении 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами
может храниться на борту анализатора при температуре 2~8°C в течении 28 дней.
Изделие можно трижды замораживать-размораживать при температуре -20℃.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению
не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 оС.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
9. Использование изделия
9.1 Необходимые материалы для проведения анализа
- Анализатор иммуннохемилюминесцентный для диагностики in vitro (МОдели:
EXI1820, EXI1830; EXI2400, EXI2420), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай;
- Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных
анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 4×50 мл, 4×100 мл),
производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай;
- Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели:
1×10 л, 4×2 л, 2×5 л, 4×1000 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай (ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04741555);
- Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для
автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики
in vitro (Модели: 2×45 мл, 4×60 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай
(ЕРУЛ - Г004-00110-00/04738705).
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9.2 Сбор и подготовка материалов для исследования
Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы
крови человека. Образцы плазмы собирают в пробирки с К2-ЭДТА/К3-ЭДТА. Образцы
сыворотки собирают в стандартные пробирки или вакуумные пробирки с
разделительным гелем.
Сбор, хранение и центрифугирование первичной пробы (цельной венозной крови)
осуществлять в соответствии с инструкциями по применению используемых в работе
пробирок с К2-ЭДТА/К3-ЭДТА или разделительным гелем.
При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные лабораторный меры
предосторожности и рекомендуемые правила забора при венепункции. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциально заразными.
12
Перед проведением анализа образцы, содержащие осадок, необходимо
центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать
образования пузырьков в образце. Не используйте образцы, взятые у пациентов с
тяжелой гемолитической болезнью или гиперлипидемией. Не используйте образцы,
прошедшие термическую инактивацию. Не используйте микробиологически
зараженные образцы. Не используйте образцы с явным загрязнением.
Образец следует протестировать сразу после сбора, образец может оставаться
стабильным при температуре 2-8 °C в течение 7 дней или при замораживании при -20°C
в течение 30 дней. Следует избегать многократных циклов замораживания-оттаивания
образцов. Цикл замораживания и оттаивания допускается дважды. Перед исследованием
убедитесь, что образцы, калибраторы и материалы контрольные доведены до комнатной
температуры (20~25°C) и не содержат пузырьков. Из-за возможного эффекта испарения
образцы, калибраторы и материалы контрольные должны измеряться на анализаторе в
течение 2 часов.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 10 мкл (не
включая мёртвый объём пробирок).
9.3 Последовательность этапов проведения анализа
1. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению.
2. Данное изделие готово к использованию и его компоненты не могут быть
использованы отдельно.
3. Кривые для калибровки и контроля качества считываются с помощью Qr-кода
на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. Основная информация об
изделии считывается с помощью штрих-кода на кассете с реагентом. Когда анализатор
не может автоматически считать штрих-код, последовательность цифр штрих-кода
может быть введена вручную.
4. Перед первым использованием суспендируйте микрочастицы, перемешав их
вручную. Визуально проверьте флакон с реагентом М, чтобы убедиться, что
микрочастицы суспендированы.
5. Охлажденные реагенты аккуратно помещаются непосредственно в лоток для
реагентов анализатора, избегая образования пузырьков. Перед использованием
микрочастицы реагента М автоматически перемешиваются анализатором.
9.4 Калибровка
1. Перед использованием калибраторы должны быть комнатной температуры.
Рекомендуемое количество калибратора (для каждого уровня не менее 6 капель)
необходимо добавить в пробирку, избегая образования пузырьков.
2. Qr-код на внутренней стороне потребительской упаковки изделия содержит
информацию о калибровочной кривой. Отсканируйте Qr-код.
3. Калибровка выполняется с помощью калибратора 1 (Calibrator 1) и калибратора
2 (Calibrator 2), при этом каждая точка калибровочной кривой измеряется дважды.
Система автоматически рассчитает калибровочный коэффициент и сгенерирует новую
калибровочную кривую.
4. Частота калибровки:
Калибровка должна проводиться один раз для каждой новой партии изделия.
Результаты контроля качества выходят за пределы указанного диапазона.
Через один месяц (28 дней) (при использовании той же партии набора реагентов).
13
После каждой замены компонентов или технического обслуживания анализатора.
После смены партии набора реагентов.
9.5 Контроль качества
1. Перед использованием контрольные материалы должны быть комнатной
температуры. Рекомендуемое количество контрольного материала (для каждого уровня
не менее 6 капель) необходимо добавить в пробирку, избегая образования пузырьков.
2. Контроль качества должен проводиться:
- не реже одного раза в 24 часа.
- после смены партии набора реагентов,
- после каждой калибровки,
- после технического обслуживания анализатора;
- после устранения неисправностей.
3. Полученные значения контроля качества должны находиться в пределах
установленных диапазонов. Если контрольное значение выходит за пределы
допустимого, лаборатория должна принять соответствующие меры:
3.1. Определить и устранить причину получения неприемлемых результатов
контроля:
3.1.1. Проверить, что анализ был проведён в соответствии с инструкцией по
применению.
3.1.2. Проверить, не истек ли срок годности контролей.
3.1.3. Убедиться в том, что было проведено необходимое техническое
обслуживание анализатора.
3.1.4. Повторить анализ с новым контролем и перед тестированием образца
пациента убедиться в том, что результаты анализа находятся в пределах необходимого
диапазона.
3.1.5. Если контрольные результаты выходят за пределы установленного
диапазона, необходимо повторно выполнить калибровку и повторить предыдущий шаг.
3.1.6. Если потребуется обратитесь за помощью в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
3.2. После завершения корректирующих действий и перед предоставлением
информации о результатах, необходимо повторно исследовать образцы, взятые у
пациента.
Корректирующие действия выполняйте в соответствии с утверждённым
протоколом лаборатории. Рекомендуется проводить внутренний контроль.
4. Соблюдайте соответствующие правила и отраслевые рекомендации по
контролю качества.
9.6 Вычисление результатов
Анализатор иммуннохемилюминесцентный для диагностики in vitro
автоматически рассчитывает концентрацию аналита с использованием определенного
алгоритма, и единица измерения результата - пмоль/л.
9.7 Разведение образца
Образцы для определения Т4 нельзя разбавлять, так как Т4 в крови присутствует
в свободной и связанной с белком формах в равновесии. Разбавление изменит
концентрацию свободного тироксина, нарушив равновесие.
14
9.8 Ожидаемые значения
12 пмоль/л - 22 пмоль/л
Из-за географических, расовых, половых и возрастных различий, рекомендуется,
чтобы каждая лаборатория определяла применимость референтного диапазона с
помощью тестов и, при необходимости, устанавливала его самостоятельно.
9.9 Интерпретация результатов
1. На результаты данного набора могут влиять некоторые факторы,
присутствующие в отдельных образцах. Поэтому при оценке результатов тестирования
следует учитывать всю имеющуюся информацию.
2. Тестирование должно проводиться строго в соответствии с операционной
процедурой, любые изменения в шагах могут повлиять на конечный результат.
3. Значения ниже предела обнаружения указываются как <1.0 пмоль/л. Значения,
превышающие пределы диапазона измерения, представляются как >77 пмоль/л.
4. Результаты могут отличаться у разных производителей, поэтому не
сравнивайте их напрямую, чтобы избежать неправильной медицинской интерпретации.
9.10 Ограничения
1. Для пациентов, получающих высокие дозы биотина (>5 мг/день), образцы
должны быть собраны через 8 часов после лечения.
2. Результаты теста предназначены только для клинического использования и не
могут служить основанием для постановки диагноза или исключения случаев.
Клинический диагноз и лечение пациентов должны рассматриваться в сочетании с их
симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными тестами и
реакцией на лечение. Результаты данного теста следует использовать в сочетании с
клиническим осмотром, историей болезни и другими исследованиями в диагностических
целях.
9.11 Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
4) Следует прекратить использование изделия при возникновении следующих
ситуаций:
а) срок годности изделия истек;
б) микрочастицы в реагенте М агглютинируются;
в) реагент R1 или реагент R2 мутнеют, или выпадают в осадок;
г) реагенты из одного или разных наборов невозможно смешать.
5) Меры техники безопасности:
а) при работе с реагентами и образцами необходимо использовать одноразовые
перчатки;
б) очищать и дезинфицировать поверхности от разлитых реагентов и образцов
необходимо с использованием соответствующих дезинфицирующих средств.
6) Биозащита:
а) использование данного изделия требует обработки человеческих образцов. Все
материалы, взятые из организма человека, следует рассматривать как потенциальные
источники инфекции, а вещества, содержащие или потенциально содержащие источники
15
| Защита кожи | Надевайте герметичную одежду. При обращении с изделием надевайте одноразовые перчатки. Проверьте перчатки перед применением. Вымойте и высушите руки. |
| Защита глаз/лица | Рекомендуется использовать защитные очки. |
| Защита дыхательных путей | При превышении допустимых пределов воздействия или при появлении раздражения или других симптомов используйте респиратор с полнолицевой маской. |
| Защита окружающей среды | Избегайте попадания в окружающую среду. Не допускайте розлива или утечки. Не допускайте попадания химиката в стоки. |
инфекции, должны соответствовать биологической безопасности или другим
соответствующим нормам биологической безопасности.
б) все отходы, образующиеся в результате реакций, необходимо расценивать как
отходы, представляющие возможную биологическую опасность. Обращаться с отходами
образцов или реакций необходимо в соответствии с лабораторными инструкциями и
процедурами или местными нормативно-правовыми актами и руководствами.
в) во время работы необходимо полностью защитить разрезы, ссадины и другие
повреждения кожи, чтобы предотвратить попадание брызг на слизистую оболочку. В
случае попадания брызг в глаза или на слизистую оболочку следует немедленно промыть
большим количеством воды и как можно скорее обратиться к врачу.
7) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с
правилами безопасности, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
9.12 Меры индивидуальной защиты
10. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
11. Уполномоченный представитель производителя
Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной
ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт
Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1;
Телефон: +7(499)2816768
Адрес электронной почты: info@beawire.com
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
16
| Образец | Целевое значение (пг/мл) | Диапазон отклонения | Погрешность (k=2) |
| Калибратор 1 (Calibrator 1) | 5 | ±30% | 0.63 |
| Калибратор 2 (Calibrator 2) | 35 | ±30% | 4.38 |
| Образец | Целевое значение (пг/мл) | Диапазон отклонения |
| Материал контрольный 1 (Control 1) | 10 | ±45% |
| Материал контрольный 2 (Control 2) | 25 | ±45% |
ГОСТ Р ИСО 18113-2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам
биологического материала человека»;
ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
13. Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к выбранной методике
измерения производителя.
14. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов
Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля
качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда
каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной
заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не
прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511-2022 не применяется для данного типа компонентов
изделия.
15. Список используемой литературы
1. Джей-Фи Хох, П. А. Макграт и др. Электрофоретический анализ
множественных форм сердечного миозина крыс: влияние гипофизэктомии и замены
тироксина [J]. Journal of molecular and cellular. Ноябрь 1978 г. Том 10, Выпуск 11,
Страницы 1053-1060, IN5-IN8, 1061-1076.
2. Томас Вульсма, M. Д., Маргарет Х. Гонс, M. Д. и др. Передача тироксина от
матери к плоду при врожденном гипотиреозе, обусловленном полным дефектом
органообразования или агенезисом щитовидной железы[J]. N Engl J Med Июль 6,321:13-
16.
3. ДЭВИД С. КУПЕР М.Д., РАХЕЛЬ ХАЛЬПЕРН, М.Д. и др. Терапия L-
17
тироксином при субклиническом гипотиреозе: A Double-Blind, Placebo-Konтроled Trial
[J]. Ann Intern Med. 1984;101(1):18-24.
4. Виктор Дж. Поп, Йоханнес Л. Куйпенс, Аннелоес Л. ван Баар и др. Низкие
концентрации материнского свободного тироксина во время ранней беременности
связаны с нарушением психомоторного развития в младенчестве [J]. Clinical
Endocrinology Volume50, Издание 2 Февраль 1999 Стр. 149-155.
18
Калибратор1(Calibrator1),Калибратор2(Calibrator2)
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),1x50тестов
Материалконтрольный1(Control1),Материалконтрольный2(Control2)
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),1x50тестов
Кассетасреагентами
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),1x50тестов
Калибратор1(Calibrator1),Калибратор2(Calibrator2)
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),2x50тестов
Материалконтрольный1(Control1),Материалконтрольный2(Control2)
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),2x50тестов
Кассетасреагентами
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),2x50тестов
Калибратор1(Calibrator1),Калибратор2(Calibrator2)
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),1x100тестов
Материалконтрольный1(Control1),Материалконтрольный2(Control2)
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),1x100тестов
Кассетасреагентами
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),1x100тестов
Калибратор1(Calibrator1),Калибратор2(Calibrator2)
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),2x100тестов
Материалконтрольный1(Control1),Материалконтрольный2(Control2)
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),2x100тестов
Кассетасреагентами
НаборреагентовдляколичественногоопределениясвободноготироксинаиммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахEXIдлядиагностикиinvitro
(FT4Assay(CLIA)),2x100тестов