Набор реагентов для определения лейкоцитов, крови/гемоглобина, белка, pH, общей жёсткости колориметрическим методом in vitro «Экспресс-тест здоровья полости рта SPLAT ТМ» по ТУ 20.59.52-001-55220964-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Г»Л ОБАЛ» И НСТРУКЦИЯ П О П РИМЕНЕНИЮ Н АБОРА Р ЕАГЕНТОВ Д ЛЯ О ПРЕДЕЛЕНИЯ Л, ЕЙКОЦИТОВ, К/К/,, РР ООВВИИ//ГГЕЕММООГГЛЛООББИИННАА,, Б, ЕЛКА, р, Н, О БЩЕЙ Ж ЕСТКОСТИ К ОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ М ЕТОДОМ Х ММ ТВО «««««ЭЭ--- ККССППРРЕЕСССС--ТТЕЕССТТ З ДОРОВЬЯ П ОЛОСТИ Р ТА З!З!»»РР ГГААТТ!!ММ»» П О Т У 20.59.52-001-55220964-2025 Р едакция 3.0 Н аименование м едицинского и: зделия: Н абор р еагентов д ля о пределения л, ейкоцитов, к/к/,,рр ооввии//ггееммооггллооббииннаа,, б, елка, Р, Н, о бщей ж ёсткости к олориметрическим м етодом ш у йто «««««ЭЭ--- ккссппрреесссс--ттеесстт з доровья п олости р та З»Р ГАТТМ» п о Т У 20.59.52- 001-55220964-2025. П: роизводитель: О бщество с о граниченной о тветственностью «««С ПЛАТ Г»Л ОБАЛ» О ОО «««С ПЛАТ Г»Л ОБАЛ» 174335, Н овгородская о, бласть, м.м.м.--- ...ррр---ннн О, куловский, г.г..... пп.. К, улотинское, т ерритория 222--- ой к м а втодороги О-О-,, ккууллооввккаа--ККууллооттиинноо,, д ом 1, с троение 2. Т. ел. +7(495) 725-66-38, +7(495) 649-66-38, о@о@о@о@НННН]]]]....сссс ееее@@@@ззззрррр]]]]аааатттт....ггггаааа М есто п роизводствам едицинскогои: зделия: О ОО «««Н АУЧНЫЙ Ц ЕНТР «««Р»»Т А» 117449, г. . М, осква, у. л. К, арьер, д ом 222с111000 О ОО «««««НН--- ААУУЧЧННОО--ППРРООИИЗЗВВООДДССТТВВЕЕННННААЯЯ Ф»И РМА» «««В»»И НАР» 141009, М осковская о, бласть, г. . М, ытищи, у. л. К, олонцова, д.1.177/2/.2 . О ОО «««К»»А ПЕЛЛА» 606016, Н ижегородская о, бласть, г.г..... оо.. г ород Д, зержинск, г. . Д, зержинск, ш. . А, втозаводское, д. . 615, к.1.1. . Н: азначение: Н абор р еагентов д ля о пределения л, ейкоцитов, к/к/,,рр ооввии//ггееммооггллооббииннаа,, б, елка, р, Н, о бщей ж ёсткости к олориметрическим м етодом ш у го «««««ЭЭ--- ккссппрреесссс--ттеесстт з доровья п олости р та З»Р ЕАТТМ» п о Т У 20.59.52-001-55220964-2025 п редназначенд ля п олуколичественного о пределенияа налитов р отовой ж идкости (((л ейкоцитарной э, стеразы, г,е моглобина, б, елка, р, Н, о бщей ж) ёсткости) к олориметрическим м етодом с ц елью в ыявления с томатологических з аболеваний (((к,, а риес, в оспалительные з аболевания п ародонта -—г ингивит и п) ародонтит) и о пределения у ровня г игиены п олости р. та. П отенциальные п: отребители: И зделие п редназначенод ля и спользования в д омашних у словиях н. епрофессионалами. О бласть п: рименения: С амотестирование в д омашних у. словиях. О писание ц елевого а: налита: ц елевыми а налитами я вляются л ейкоцитарная э, стераза, г,е моглобин, б, елок, р, Н, о бщая ж. ёсткость. В ид а: нализа: п. олуколичественный. Ф ункциональное н: азначение: в спомогательное с редство в д. иагностике. С пецифическая п, атология, с остояние и ли ф актор р, иска, д ля о, бнаружения, о пределения и ли д ифференцирования к оторого п редназначено м едицинское и:з делие: Н абор р еагентов д ля о пределения л, ейкоцитов, к/к/,,рр ооввии//ггееммооггллооббииннаа,, б, елка, р, Н, о бщей ж ёсткости в р отовой ж идкости к олориметрическим м етодом ш у йто «««««ЭЭ--- ккссппрреесссс--ттеесстт з доровья п олости р та З»Р ГАТТМ» п редставляет с обой в спомогательное м едицинское и зделие И. ВД. И зделие и спользуется д ля п олучения д ополнительной д иагностической и нформации д ля о пределения к линического с остояния п. ациента. Р езультат д олжен и спользоваться в к омплексе с к линическим н аблюдением и д ругими м етодами д. иагностики. | Р езультат с амотестирования п редставлен п ользователю п осредством п рограммного о, беспечения, к оторое п ользователь с амостоятельно у станавливает н а м обильный т елефон (((с)).м . артфон). Т ип а нализируемого о: бразца: Д ля п роведения а нализа и спользуют п орцию р отовой ж, идкости, с обранную у, тром, с разу п осле п, робуждения, н, атощак, д о п риема п ищи и в ыполнения г игиенических м ероприятий п олости р. та. ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ Ротовая жидкость – это биологическая жидкость, которая кроме секрета слюнных желез, включает микрофлору и продукты ее жизнедеятельности, содержимое пародонтальных карманов, десневую жидкость, десквамированный эпителий, распад мигрирующих в полость рта лейкоцитов, остатки пищевых продуктов. Совокупность физических и химических параметров ротовой жидкости, а также анализ содержания в ней различных маркеров дает возможность оценить гомеостаз ротовой полости, предположить наличие у субъекта, кому принадлежит исследуемый образец, наличие кариеса зубов и/или воспаления тканей пародонта в форме гингивита или пародонтита, определить уровень гигиены полости рта. При оценке результатов теста в динамике можно оценить эффективность применения гигиенических средств по уходу за зубами и деснами, оценить эффект от применения лечебно-диагностических процедур. «ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ЗДОРОВЬЯ ПОЛОСТИ РТА SPLAT™» позволяет одномоментно определять уровни содержания пяти аналитов в ротовой жидкости человека: лейкоциты, кровь/гемоглобин, общий белок, pH, общая жесткость. Полуколичественное определение указанных выше аналитов используется в качестве вспомогательного метода. Лейкоцитарная эстераза. Лейкоциты выполняют роль главного защитного барьера организма против бактериальных инфекций, развивающихся в полости рта. Есть основания считать десневую жидкость главным источником поступления лейкоцитов в ротовую жидкость. Подтверждается это тем, что до прорезывания зубов, а следовательно, до образования десневого желобка, в ротовой жидкости лейкоциты отсутствуют. Наблюдается уменьшение последних и по мере удаления зубов. Лейкоциты десневой жидкости, также как и смешанной слюны, находятся в активном состоянии, а их фагоцитарная способность увеличивается по мере роста очага воспаления в полости рта. Лейкоциты в ротовой жидкости при их разрушении выделяют в окружающую среду фермент – лейкоцитарная эстераза, поступающую из азурофильных гранул лейкоцитов. Кровь / гемоглобин. Клиническими признаками воспаления тканей пародонта является отек, гиперемия и повышение сосудистой проницаемости. Зачастую минимальное травмирование воспаленных тканей пародонта пищей или зубной щеткой приводит к локальному непродолжительному кровотечению, которое обуславливает появление в слюне форменных элементов крови. Появление красных кровяных телец (эритроцитов) в слюне является объективным признаком кровоточивости десен при остром или хроническом воспалении тканей пародонта. Общий белок. Белковый профиль ротовой жидкости включает в себя белок эндогенного и экзогенного происхождения. Эндогенные протеины ротовой жидкости являются продуктом синтеза слюнных желез или поступают из крови, являясь транссудатом плазмы. При исследовании состава слюны из околоушных желез было показано, что концентрация белка меняется с возрастом. Физиологическая концентрация белка в слюне в зрелом возрасте колеблется в диапазоне до 4 г/л. Экзогенный белок поступает в ротовую жидкость с пищей или являющиеся продуктом метаболической активности микрофлоры полости рта. Повышение уровня белка выше 4 г/л свидетельствует о недостаточной гигиене полости, что проявляется в значительных смещениях концентрации белка до 6-10 г/л при сдаче ротовой жидкости утром натощак. pH (кислотность). Согласно литературным данным, имеется взаимосвязь между значениями pH и патологией тканей зуба. Так при значениях pH менее 5,0 отмечается активная эрозия эмали. При pH менее 6,2 происходит обеднение слюны ионами кальция и фосфатами, запускается процесс деминерализации эмали, что в свою очередь лежит в основе патогенеза развития кариеса и других заболеваний твердых тканей зуба. При значениях pH более 7,4 происходит интенсивное формирование зубного камня. Для ротовой жидкости взрослого человека в течения дня характерны значительные сдвиги в значениях кислотности. Данные изменения уровня pH обусловлены множеством факторов, в том числе характер питания, возраст, качество гигиены, время отбора пробы, сопутствующая патология и т.д. Диагностическая ценность показателя pH ротовой жидкости повышается при условии выполнения регламента для отбора и тестирования пробы – строгий отбор пробы утром натощак. Общая жесткость. Данный показатель характеризует суммарную концентрацию катионов кальция и магния. Содержание кальция и магния в слюне очень устойчиво в течение суток. После приема пищи концентрация минеральных компонентов остается неизменной, что необходимо для обеспечения стабильности тканей зуба, сохранения гомеостаза минеральных компонентов в полости рта. Таким образом, наличие кальция и магния в слюне в диапазоне концентраций 30-60 г/л обеспечивает поддержание постоянства состава тканей зуба: препятствует растворению эмали, обеспечивает поступление ионов кальция в эмаль, регулирует pH слюны. Снижение содержания катионов кальция и магния менее 30 г/л может являться причиной нарушения восстановления (реминерализации) эмали при ее повреждении. В свою очередь повышение более 60 г/л суммарной концентрации катионов кальция и магния в слюне может проявляться избыточным отложением зубного камня. Показания к применению: контроль состояния полости рта для выявления стоматологических заболеваний (кариес и воспалительные заболевания пародонта – гингивит и пародонтит) и определения уровня гигиены полости рта Противопоказания: Противопоказаний и побочных эффектов при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. Побочные действия: Не применимо | № | Наименование показателя | Результат | | 1 | Повторяемость | 100% | | 2 | Воспроизводимость | 100% | Меры предосторожности: • Набор предназначен только для диагностики in vitro. • При использовании изделия необходимо следовать указаниям, изложенным в настоящей инструкции. • Не использовать повторно тест-полоску. • Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Набор реагентов для определения лейкоцитов, крови/гемоглобина, белка, pH, общей жёсткости колориметрическим методом in vitro «Экспресс-тест здоровья полости рта SPLAT™» представляет собой полуколичественный анализ для определения пяти аналитов ротовой жидкости человека. Принцип работы теста основан на методе колориметрии спектра отраженного света от сенсорного элемента индикаторной тест-полоски. После нанесения образца ротовой жидкости и активации сенсорного элемента индикаторной тест-полоски происходит специфичное изменение цвета на сенсорном элементе в зависимости от количества аналита в образце. Изменение спектральных составляющих спектра отраженного света для каждой сенсорной зоны тест-полоски происходит линейно изменению концентрации аналита. Спектральная составляющая (аналитический сигнал) через калибровочную функцию соотносится с концентрацией аналита. Анализ и интерпретация аналитического сигнала с сенсорного элемента происходит с применением камеры мобильного телефона и предустановленного программного обеспечения смартфона пользователя. Интерпретация результатов теста без использования предустановленного программного обеспечения мобильного устройства (смартфона) невозможна. По итогам теста пользователь получает заключение в графическом виде с отражением информации об уровнях содержания исследуемых аналитов в образце и о наличии или отсутствии стоматологических заболеваний (кариес / гингивит, пародонтит). ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА Тест является вспомогательным инструментом в диагностике стоматологических заболеваний. Рекомендуется полученные результаты дополнить процедурой стоматологического осмотра, а также при наличии показаний дополнительными инструментальными методами диагностики. «ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ЗДОРОВЬЯ ПОЛОСТИ РТА SPLAT™» предназначен только для полуколичественного определения аналитов ротовой жидкости. Количественное измерение концентрации аналита в образце ротовой жидкости не может быть выполнено с помощью данного теста. Измерение аналитов в других биологических образцах (моча, кровь, плазма и др.) не может быть выполнено с помощью данного теста. Как и во всех других тестах, полученные результаты должны рассматриваться в совокупности с другой клинической, лабораторной и инструментальной информацией. Значения результатов теста в низком диапазоне не исключают возможности наличия стоматологического заболевания у пациента (кариес и / или воспалительные заболевания пародонта (гингивит, пародонтит). Если результат теста не соответствует клинической картине течения кариеса или воспалительных заболеваний пародонта (гингивит, пародонтит), необходимо повторить тест при соблюдении процедуры тестирования или обратиться к специалисту. При наличии клинических проявлений инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов (ринит, синусит, фарингит, ларингит, тонзиллит, отит), клинических проявлений гастроэзофагеальной рефлюксной болезни результаты теста могут искажаться до появления ложноположительных результатов теста. При проведении теста в условиях сумеречного освещения и/или освещения с источником теплого или холодного света результаты теста могут искажаться. Оптимальным является источник света температурой 4000-5000 К и световым потоком не менее 800 Лк. Также на результат теста может оказать негативное влияние появление теней на объекте фотографирования (цветовая шкала с расположенной на ней тест-полоской). Затемнение объекта возникает при расположении источника света вертикально над объектом фотографирования. Лучше ориентировать объект фотографирования под углом к источнику света или расположить источник света под углом к объекту фотографирования. Процедура смачивания образцом ротовой жидкости должна занимать не более 10-15 секунд, не следует превышать это время, результат теста может быть искажён. Объем дозирования не должен превышать 20 мкл (1 капля). Избыток жидкости на сенсорном элементе тест-полоски может привести к появлению бликов и получению негативного результата тестирования. Не для использования детьми. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | При проведении клинических испытаний было исследовано 78 образцов слюны взятой от 78 добровольцев (25 отобраны у здоровых добровольцев (норма), 27 у добровольцев с кариесом и 26 у добровольцев с воспалением тканей пародонта в форме гингивита и/или пародонтита) | | | | | 4 | Диагностическая чувствительность | Кариес | 74 % (ДИ: 53.72% - 88.89%) | | | | Воспаление | 85% (ДИ: 65.13% - 95.64%) | | | | Норма | 72 % (ДИ: 50.61% - 87.93%) | | 5 | Диагностическая специфичность | Кариес | 94 % (ДИ: 83.76% - 98.77%). | | | | Воспаление | 81 % (67.47% - 90.37%) | | | | Норма | 91 % (79.34% - 96.87%) | | | | | Минимальное значение аналита | | 8 | Предел обнаружения | Гемоглобин, RBC*/мкл | 25 | | | | Белок, г/л | 0,2 | | | | Лейкоциты, WBC*/мкл | 5 | | Интерферент | Концентрация | | Гемоглобин | 100 мг/л | | Аскорбиновая кислота | 100 мг/л | | ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота динатриевая соль) | 10 мг/л | | Хлорид цинка | 10 мг/л | | Наименование | Описание и технические характеристики | | Время достижения устойчивых результатов теста, мин | Не более 2 минут | | Тест-полоска индикаторная | Расположение сенсорных элементов на тест-полоске (сверху-вниз): - лейкоциты - кровь/гемоглобин - белок - pH - общая жёсткость Габаритные размеры: Длинна, мм : 100±5% Ширина, мм : 5,5±5% Толщина основания (длинной белой части), мм: 0,29±5% | | Емкость для сбора ротовой жидкости (стаканчик мерный 6 мл.) | Номинальный объем, мл: 6 ±10% Цвет: неокрашенный Высота корпуса, мм: 26,5±5% Диаметр по верхнему краю, мм: 29±5% Масса, г: 1,4±5% | МАКСИМАЛЬНЫЕ КОНЦЕНТРАЦИИ КОМПОНЕНТОВ ПРОБ СЛЮНЫ (ИНТЕРФЕРЕНТОВ), НЕ ОКАЗЫВАЮЩИХ ВЛИЯНИЕ НА РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | Устройство для нанесения биоматериала (пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объемом 0,25 мл., РУ № РЗН 2024/21934) | Объем, мл: 0,25 ±0,0037 Цвет: неокрашенный Длина, мм: 65±0,3 Максимальный диаметр, мм: 7,6 ±0,3 Масса, г: 0,25 ±0,05 | | Цветовая шкала | Цветовая шкала из бумаги матовой с ламинацией, содержащая два вертикальных ряда цветовых полей. Длина, мм: 140±5% Ширина, мм: 45 ±5% | | Версия программного обеспечения | 1.08.0 | | Аналит | Основные химические компоненты | Весовая доля, % | | Гемоглобин | 3,3 ‘, 5,5’ -Тетраметилбензидин | 2,7 | | | Гидропероксид кумола | 18,2 | | | Буфер | 31,8 | | | Вспомогательные вещества | 52,7 | | Белок | A3480 Кумасси бриллиантовый синий G 250 | 0,2 | | | Буфер | 81 | | | Вспомогательные вещества | 18,8 | | pH | Бромтимоловый синий | 4,7 | | | Метиловый красный | 0,6 | | | Вспомогательные вещества | 94,7 | | Лейкоциты | Производный эфир пиррольной аминокислоты | 1,3 | | | Диазониевая соль | 0,5 | | | Буфер | 35,9 | | | Вспомогательные вещества | 62.3 | | Общая жесткость | Хромовый темно-синий кислотный | 9 | | | Буфер | 30 | | | Вспомогательные вещества | 61 | Химический состав индикаторных элементов: | Аналит, ед. СИ | Номинальный результат оценки анализа (текстовое значение) | Диапазон значений аналита | | | | | Больше | Меньше или равно | | 1 | 2 | 3 | 4 | | Лейкоциты, WBC/мкл | Норма | | 450 | | | Повышен | 450 | 1500 | | | Высокий | 1500 | | | Гемоглобин, RBC/мкл | Норма | | 30 | | | Повышен | 30 | 200 | | | Высокий | 200 | | | Белок, г/л | Норма | | 4 | | | Высокий | 4 | | | рН, ед | Норма | 6,2 | 6,6 | | | Повышен | 6,6 | | | | Снижен | | 6,2 | | Общая жескость, мг/л | Норма | 40 | 80 | | | Снижен | | 40 | | | Повышен | 80 | | Значения аналитов полуколичественных интервальных оценок и номинальные значения для каждого интервала: ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ, НЕ ВХОДЯЩЕМУ В КОМПЛЕКТ Программное обеспечение SPLATFORMA должно обеспечивать работу с изображениями. Источник входных данных: камера телефона, при условии соответствия требованиям к техническим характеристикам мобильного телефона. Программное обеспечение SPLATFORMA должно обеспечивать обработку одного изображения за время, не превышающее 30 секунд. Требуемые технические характеристики мобильного телефона для работы с ПО: Минимальные версии ОС • Android: 6.0 и выше. • iOS: 15.0 и выше. Технические характеристики устройства: Процессор • Минимум: 4-ядерный ARM (сопоставимый с Snapdragon 625/Exynos 7870). • Рекомендовано: ARMv8 (64-bit), начиная с Snapdragon 730 или Apple A11 (iPhone 8/Х). • Серверная часть (backend) тестировалась на: 8 vCPU, 32 GB RAM. Оперативная память • Минимум: 3 GB RAM (Android), 2 GB RAM (iOS). • Рекомендовано: 4 GB RAM и выше для стабильной работы с фотоаналитикой. Камера • Минимум: 8 МП, автофокус. • Рекомендовано: 12 МП+ (iPhone 11/12/13/14, Samsung Galaxy A52/S21 и аналогичные). • Требование: корректная работа при освещении 400–1200 люкс. Память • Свободное место: минимум 200 MB для установки и хранения кеша. Экран • Минимум: HD (720p), 5 дюймов. • Рекомендовано: FHD (1080p), 6 дюймов+ для удобной работы с интерфейсом. Связь • Обязательно: постоянный доступ к интернету (Wi-Fi или 4G). • Обработка фото идёт на сервере, поэтому при отсутствии соединения работа ограничена. Медицинское изделие не содержит лекарственного средства для медицинского применения. Медицинское изделие не содержит материалы человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит материалы животного происхождения. Медицинское изделие поставляется не стерильным и не подлежит стерилизации. Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию, в том числе очистке и дезинфекции. В программном обеспечении SPLATFORMA не используются технологии искусственного интеллекта. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия: Условия эксплуатации медицинского изделия при температуре от + 15°С до + 25°С. Набор должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2°С до +25°С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей до истечения срока годности. Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортировки медицинского изделия: от +2°С до +25°С. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ Для проведения анализа используют собранный в специальную емкость (стаканчик) образец ротовой жидкости. Емкость поставляется в составе набора. Тест проводится утром, сразу после пробуждения, натощак, до чистки зубов. Перед использованием теста не рекомендуется полоскать полость рта и носа, использовать гигиенические средства для полости рта, капли и спреи в нос. В процессе использования набора рекомендуется использовать входящую в набор пипетку Пастера объемом 0,25 мл. Объем дозирования (объем одной капли) данной пипетки Пастера позволяет пользователю прецизионно нанести необходимое количество образца на сенсорную зону индикаторной тест-полоски. При случайном контакте с образом необходимо тщательно вымыть руки с мылом под проточной водой в течение не менее 40-60 секунд. Техника сбора образца биоматериала подразумевает сплевывание (2-3 раз) ротовой жидкости в стаканчик. Хранение образов недопустимо. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ: Все компоненты набора должны быть комнатной температуры. Тщательно вымойте руки с мылом или обработать антисептиком. Аккуратно откройте упаковку набора. Достаньте содержимое и разложите на ровную, чистую поверхность в месте с хорошим освещением. Приготовьте бумажную салфетку и расположите рядом мусорное ведро для последующей утилизации использованных компонентов набора. Запустите мобильное приложение SPLATFORMA. Скачать мобильное приложение можно через магазин мобильных приложений: RuStore, Play Market, App Store / через QR на вторичной упаковке теста. Для получения объективных результатов, пожалуйста, соблюдайте условия проведения теста: проводите тест утром натощак до чистки зубов, не пейте воду, не курите. Откройте упаковку, выложите компоненты Набора на ровную, чистую поверхность. Приготовьте бумажную салфетку. Лучше проводить тест в хорошо освещённом месте. Извлеките тест-полоску из пакета и положите её на салфетку. Используйте тест-полоску в течение 15 минут. Приготовьте пипетку, стаканчик из Набора. Выполните сбор ротовой жидкости в специальную емкость – стаканчик для сбора биоматериала: сплюньте 2-3 раза. Проверьте, чтобы на дне был столбик жидкости не менее 5 (пяти) мм. Возьмите пипетку и наберите в нее слюну, пока пипетка не заполнится полностью. Количество жидкости должно полностью заполнить трубку пипетки, а избыток поместиться в объеме груши. Нанесите пипеткой не более 1 капли на каждый сенсорный элемент индикаторной тест-полоски. При нанесении образца не касайтесь кончиком пипетки поверхности сенсорной зоны тест-полоски. Проверьте, что после нанесения каждый индикатор оказался полностью смочен. Запустите таймер в мобильном приложении SPLATFORMA. Следуйте инструкциям в мобильном приложении. На 60-й секунде (оповещение в мобильном приложении) избыток ротовой жидкости удалите путем краевого промакивания на салфетку. Не касайтесь салфетки всей поверхностью сенсорного элемента тест-полоски. После промакивания расположите тест-полоску на цветовой шкале. В диапазоне 110-130 секунд выполните фотографирование тест-полоски, расположенной на цветовой шкале, камерой мобильного телефона в приложении SPLATFORMA. При фотографировании держите телефон строго вертикально над объектом фотографирования на удалении 20-30 сантиметров, избегайте теней, бликов. | Символ | Расшифровка | Символ | Расшифровка | | | Изготовитель | | Дата изготовления | | | Код партии | | Не допускать воздействия влаги | | | Использовать до | | Не стерильно | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Запрет на повторное применение | | | Температурный диапазон | | Не использовать при повреждении упаковки | Результат теста презентуется пользователю в мобильном приложении SPLATFORMA после проведения анализа фотографического изображения тест-полоски и интерпретации результатов теста. Время обработки результатов теста занимает не более 30 секунд. Результаты тестирования отображаются в соответствии с номинальный результатом оценки анализа: Лейкоциты – норма/повышен/высокий Гемоглобин – норма/повышен/высокий Белок – норма/высокий pH – норма/повышен/снижен общая жесткость -норма/снижен/повышен. После завершения процедуры теста утилизируйте все компоненты набора. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Набор реагентов для определения лейкоцитов, крови/гемоглобина, белка, pH, общей жёсткости колориметрическим методом in vitro «Экспресс-тест здоровья полости рта SPLAT™» по ТУ 20.59.52-001-55220964-2025, модели: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-полоска в индивидуальной упаковке – 1 шт. 2. Емкость для сбора ротовой жидкости (стаканчик мерный 6 мл.) – 1 шт. 3. Устройство для нанесения биоматериала (пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объемом 0,25 мл., РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт. 4. Цветовая шкала – 1 шт. 5. Программное обеспечение SPLATFORMA (мобильное приложение) – 1 шт. 6. Инструкция по применению – 1шт. 7. Иллюстрированное руководство пользователя – 1 шт. Ⅱ. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-полоска в индивидуальной упаковке – 3 шт. 2. Емкость для сбора ротовой жидкости (стаканчик мерный 6 мл.) – 3 шт. 3. Устройство для нанесения биоматериала (пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объемом 0,25 мл., РУ № РЗН 2024/21934) – 3 шт. 4. Цветовая шкала – 3 шт. 5. Программное обеспечение SPLATFORMA (мобильное приложение) – 1 шт. 6. Инструкция по применению – 1шт. 7. Иллюстрированное руководство пользователя – 1 шт. СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ в Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по Содержимого достаточно для применению в электронном виде проведения <n> тестов Не допускать воздействия солнечного света Замораживание не допускается. Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2°С до +25°С до истечения срока годности. Индикаторная тест-полоска из поврежденной упаковки не пригодна для проведения теста. Транспортирование медицинского изделия осуществляется при температуре от +2°С до +25°С, всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия при соблюдении условия хранения —24 месяца с даты изготовления. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие должно утилизироваться как отходы класса А в соответствии СанПиН 2.1.3684-21. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить обращение в адрес производителя с указанием информации об уведомившем лице, краткого описания обращения (сутьрекламации), информации об изделии (наименование продукции, модель, серийный номер и/или номер партии, срок годности и др.). РЕКЛАМАЦИИ: ООО «СПЛАТ ГЛОБАЛ» 174335, Новгородская область, м.р-н Окуловский, г.п. Кулотинское, территория 2-ой км автодороги Окуловка-Кулотино, дом 1, строение 2. Тел. +7(495) 725-66-38, +7(495) 649-66-38, office@splat.ru $р Д О ОО «««С ПЛАТ Г»Л ОБАЛ» Н абор р еагентов д ля о пределения л, ейкоцитов, к/к/,,рр ооввии//ггееммооггллооббииннаа,, б, елка, р, Н, о бщей ж ёсткости к олориметри «««««ЭЭ--- ккссппрреесссс--ттеесстт з доровья п олости р та $$$$$РР...»»»ГГ ..ААТТТТММ»» п о Т У 20.59.52-001-55220964-2025 И ллюстрированное р уководство п ользователя с. . С] ] :::Ё.. . н м = Н е ; Е Э-Э- ккссппрреесссс--ттеесстт п редназначен д ля и спользования л ицами с тарше 18 л. ет. П еред н ачалом п роведения т еста в нимательно п рочитайте И нструкцию п о п рименению м едицинского и зделия «««««ЭЭ--- ККССППРРЕЕСССС--ТТЕЕССТТ З ДОРОВЬЯ П ОЛОСТИ Р ТА $$$Р""""Е»»А. .Т ""». П еред н ачалом п роведения т еста у становите м обильное п риложение З.Р ЕАТЕОВМА. П одготовка к т естированию И А ктивация т:е ста: З апустите п риложение З.Р ЕАТЕОВМА. Н аберите с люну в п. ипетку. О ткройте у. паковку. в ыложите к омпоненты Н абора в Н анесип то1е к аплн еаи ндикат—ос рныи зу н а р, овную, ч истую п. оверхность. П риготовьте б умажную с.а лфетку. в верх о т н ижнего к в.е рхнему. э У, бедитеч стьок , аждыи нйд икап тоорлн остью Ф п роводитет е ст в х орошоо свещённом.м е сте. с. моченТ . ест а. ктивирован. П одготовк к т ае стированию З апустит таей мев рм обильнп орми ложении е е З РЕАТРОВМА И звлеките т-т- еесстт--ппооллооссккуу и з п акета и п оложите - е ё н а с.а лфетку. И спользуйте т-т- еесстт--ппооллооссккуу Н а 666000--- й с екунде п осле а ктивации т еста а ккуратно в т ечение 333555--- хм. инут. ] п ромокните т-т- еесстт--ппооллооссккуу о с.а лфетку. П риготовьте п, ипетку, с таканчик и з Н. абора. Р асположите е ё н а ц ветовой ш. кале. С бор с люны Н а 222--- й м инуте м ц С делайте ф отографию а ктивированной т-е ст- С плюньте 2-3 р аза п олоски н а ц ветовой ш кале в п риложении в с.т аканчик. => З.Р ЬАТЕОВМА. У знайте р езультат д. иагностики.