Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (TG Assay (CLIA)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Компания «БиВи» _Т.А. Носова «27» апреля 2026 г. 第懒眠: ¥.ус；№ ?； ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (TG Assay (CLIA)) «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай Дата утверждения инструкции по применению: 6-02-70-01-0558-00-01: 27.04.2026 1. Наименование изделия Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (TG Assay (CLIA)) Модели: 1. 1×50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 2×50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. 1×100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. 2×100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращенное наименование – изделие, набор реагентов, TG Assay (CLIA). 2. Производитель, место производства Производитель, место производства Производитель Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай Юридический адрес No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 2 производителя Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Место производства Zybio Inc. Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Номера телефона +86 (0)23 6895 9999 Адрес электронной info@zybio.com почты 3. Описание изделия 3.1. Назначение изделия Изделие предназначено для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в клинических образцах сыворотки или плазмы (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин лития, гепарин натрия) крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики функционального состояния щитовидной железы и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Показаниями к назначению исследования на определение тиреоглобулина являются: - диагностика функционального состояния щитовидной железы. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2. Теоретическое обоснование Тиреоглобулин (TG) – это гликопротеин, секретируемый фолликулярными эпителиальными клетками щитовидной железы, с молекулярной массой около 660 кДа и являющийся белковым предшественником синтеза гормонов щитовидной железы (Т3, Т4). TG содержит около 130 остатков тирозина. Некоторые остатки тирозина превращаются в монойодтирозильные и дийодтирозильные остатки под действием катализа тиреопероксидазы (TPO) при образовании щитовидной железой. Гормоны Т3, Т4. TG полностью вырабатывается фолликулярными клетками щитовидной железы, но небольшое количество TG попадает в кровь во время его синтеза и транспортировки, поэтому определенное количество TG может быть обнаружено в нормальной крови человека. После полного удаления щитовидной железы уровень TG в крови снижается до очень низкого или неопределяемого уровня, а повышение уровня TG в крови указывает на рецидив заболевания. У пациентов с частичной тиреоидэктомией уровень TG остается на 3 определяемом уровне, и его уровень зависит от количества ткани щитовидной железы, оставшейся после операции. Таким образом, определение уровня TG имеет важное значение для оценки эффективности тиреоидэктомии и прогноза. 3.3. Описание изделия Изделие представляет собой набор, состоящий из одной кассеты с реагентами или двух кассет с реагентами, калибратора 1 (Calibrator 1), калибратора 2 (Calibrator 2), материала контрольного 1 (Control 1), материала контрольного 2 (Control 2) и инструкции по применению. В зависимости от модели изделия достаточно для проведения 50, 100 или 200 тестов. Кассета с реагентами состоит из трех запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты R1, R2 и M. Реагенты R1 и R2 представляют собой бесцветную или светло-желтую прозрачную жидкость, не содержащую осадка и хлопьевидных веществ, реагент M представляет собой коричневую суспензию. Кассета с реагентами оснащена механизмом перемешивания реагента M, который состоит из шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками, находящимися внутри флакона реагента M. При загрузке кассеты с реагентами в анализатор, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание реагента M. Расположение реагентов в кассете с реагентами представлено на Рис. 3.1. Рис. 3.1. Расположение реагентов в кассете с реагентами Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытыми крышками. Во флаконах находится бесцветная или светло-желтая прозрачная осветленная жидкость. Флакон калибратор 1 (Calibrator 1) содержит приблизительную концентрацию 3,5 нг/мл - крышка флакона белого цвета, флакон калибратора 2 (Calibrator 2) содержит приблизительную концентрацию 175,0 нг/мл - крышка флакона черного цвета. Точные значения концентрации TG в калибраторах и основная кривая зашифрованы в QR-коде, который находится на этикетке на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. 4 | Компоненты | CAS номер | Концентрация, % | | Кассета с реагентами | | | | Реагент R1 | | | | Биотинилированное моноклональное антитело к TG (HEK293) | - | 0,00005 | | Трис-буфер (Трис (гидроксиметил) аминометан гидрохлорид (С4H11NO3*HСl)) | 1185-53-1 | 1,576 | | Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09 | | Деионизированная вода | - | 98,33395 | | Реагент R2 | | | | Щелочнофосфатированное моноклональное антитело к TG (HEK293) | - | 0,00005 | | Буфер PB (Гидрофосфат натрия (Na2HPO4), Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4)) | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,753 | | Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09 | | Деионизированная вода | - | 99,15695 | | Реагент М | | | | Микрочастицы, покрытые стрептавидином | - | 0,1 | | Буфер PB (Гидрофосфат натрия (Na2HPO4), Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4)) | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852 | | Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09 | | Деионизированная вода | - | 98,958 | | Материал контрольный 1 (Control 1) | | | | Антиген TG (Человек) | - | 0,00000005 | | Буфер РВ (Гидрофосфат натрия (Na2HPO4), Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4)) | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852 | | Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09 | | Деионизированная вода | - | 99,05799995 | | Материал контрольный 2 (Control 2) | | | | Антиген TG (Человек) | - | 0,000008 | | Буфер РВ (Гидрофосфат натрия (Na2HPO4), Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4)) | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852 | | Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09 | | Деионизированная вода | - | 99,057992 | | Калибратор 1 (Calibrator 1) | | | | Антиген TG (Человек) | - | 0,000000035 | | Буфер РВ (Гидрофосфат натрия (Na2HPO4), Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4)) | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852 | Материалы контрольные представляют собой два флакона с плотно закрытыми крышками. Во флаконах находится бесцветная или светло-желтая прозрачная осветленная жидкость. Концентрация аналита зависит от партии и находится на уровне 4,65 нг/мл для материала контрольного 1 (Control 1) (крышки флаконов синего цвета) и на уровне 76,1 нг/мл для материала контрольного 2 (Control 2) (крышки флаконов красного цвета). Информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций TG в материалах контрольных зашифрованы в QR-коде, который находится на этикетке на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. В каждую упаковку изделия вложена инструкция по применению. 3.4. Компоненты состава 5 | Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09 | | Деионизированная вода | - | 99,057999965 | | Калибратор 2 (Calibrator 2) | | | | Антиген TG (Человек) | - | 0,0000175 | | Буфер РВ (Гидрофосфат натрия (Na2HPO4), Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4)) | 10028-24-7 10049-21-5 | 0,852 | | Азид натрия (NaN3) | 26628-22-8 | 0,09 | | Деионизированная вода | - | 99,0579825 | | Компонент | | Материал | | Кассета с реагентами | | Полипропилен (PP), полиэтилен (PE) | | Калибратор 1 (Calibrator 1) | Флакон | Полиэтилен низкой плотности (LDPE) | | | Крышка флакона | Полистирол (PS) | | | Пробка | Полиэтилен (PE) | | Калибратор 2 (Calibrator 2) | Флакон | Полиэтилен низкой плотности (LDPE) | | | Крышка флакона | Полистирол (PS) | | | Пробка | Полиэтилен (PE) | | Материал контрольный 1 (Control 1) | Флакон | Полиэтилен низкой плотности (LDPE) | | | Крышка флакона | Полистирол (PS) | | | Пробка | Полиэтилен (PE) | | Материал контрольный 2 (Control 2) | Флакон | Полиэтилен низкой плотности (LDPE) | | | Крышка флакона | Полистирол (PS) | | | Пробка | Полиэтилен (PE) | Примечания: 1. Концентрации компонентов состава изделия являются лотоспецифичными. 2. Компоненты из разных партий не могут быть взаимозаменяемы. 3. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 4. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (ТР) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2). Материалы компонентов состава. Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 3.5. Принцип действия Принцип действия набора основан на сэндвич-методе. 1. TG в образце вступает в реакцию с биотинилированным моноклональным антителом к TG и щелочнофосфатированным моноклональным антителом к TG с образованием иммунного сэндвич-комплекса. После добавления микрочастиц, покрытых стрептавидином, сэндвич-комплекс связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина. 2. При удалении несвязанных веществ промывочным буфером и добавлении субстрата последний излучает свет определенной длины волны под действием щелочной фосфатазы (ALP), после чего измеряется относительная интенсивность люминесценции (RLU). 6 3. Результаты определяются по калибровочной кривой, которая генерируется прибором по двухточечной калибровке и основной кривой, зашифрованной в QR-коде, который находится на этикетке на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. 4. Характеристики изделия 4.1. Технические характеристики модель 1×50 тестов 2×50 тестов 1×100 тестов 2×100 тестов Количество кассет с 1 2 1 2 реагентами, шт. R1 R2 M R1 R2 M Объем реагента, мл (±10%) 3,80 3,90 2,80 6,60 6,70 4,60 Объем калибраторов, мл Калибратор 1 (Calibrator 1), Калибратор 2 (Calibrator 2) (±10%) 1,0 Материал контрольный 1 (Control 1), Объем материалов Материал контрольный 2 (Control 2) контрольных, мл (±10%) 2,0 Масса кассеты с реагентами, г 39,05±0,63 46,95±0,53 Калибратор 1 (Calibrator 1), Калибратор 2 (Calibrator 2) Масса калибраторов, г 4,07±0,41 Материал контрольный 1 (Control 1), Масса материалов Материал контрольный 2 (Control 2) контрольных, г 5,13±0,51 Габаритные характеристики Длина: 70,4 кассеты с реагентами, мм Высота: 73,0 (±10%) Ширина: 24,9 Габаритные характеристики флакона Габаритные характеристики Диаметр: 17,0 калибраторов и материалов Высота: 41,0 контрольных, мм (±10%) Габаритные характеристики крышки флакона Диаметр: 15,0 Высота: 19,0 Реагент R1: 7,72±0,1 Реагент R2: 6,60±0,05 Реагент М: 7,1±0,1 рH Калибратор 1 (Calibrator 1): 7,55±0,1 Калибратор 2 (Calibrator 2): 7,55±0,1 Материал контрольный 1 (Control 1): 7,55±0,1 Материал контрольный 2 (Control 2): 7,55±0,1 Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные. Реагенты R1, R2: Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость, не содержащая осадка и хлопьевидных веществ. Внешний вид Реагент M: Коричневая суспензия. Калибратор 1 (Calibrator 1), Калибратор 2 (Calibrator 2), Материал контрольный 1 (Control 1), Материал контрольный 2 (Control 2): Бесцветная или светло-желтая прозрачная осветленная жидкость. 4.2. Функциональные характеристики 4.2.1. Предел обнаружения (LoD) Предел обнаружения (LoD) = 0,1 нг/мл. 4.2.2. Точность Относительное отклонение должно находиться в пределах ±10,0%. 7 4.2.3. Внутрисерийная прецизионность (повторяемость) Коэффициент вариации (CV) ≤ 8,0%. 4.2.4. Межсерийная прецизионность (воспроизводимость) Коэффициент вариации (CV) ≤ 15,0%. 4.2.5. Линейность В диапазоне концентраций 0,1~500,0 нг/мл коэффициент корреляции r ≥ 0,990. 4.2.6. Аналитическая специфичность Не было выявлено перекрестной реакции от TSH ≤ 1000 мМЕ/мл и TBG ≤ 200000 нг/мл, коэффициент перекрестной реакции ≤ 2,0%. 4.2.7. Аналитическая интерференция Не было выявлено интерференции от билирубина ≤ 66,0 мг/дл, гемоглобина ≤ 600,0 мг/дл, триглицеридов ≤ 2000,0 мг/дл и биотина ≤ 100,0 нг/мл, относительное отклонение в пределах ±10,0%. 4.2.8. Гомогенность калибраторов Внутрифлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0%. Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0%. 4.2.9. Точность калибраторов Относительное отклонение должно находиться в пределах ±10,0%. 4.2.10. Гомогенность материалов контрольных Внутрифлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0%. Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0%. 4.2.11. Точность материалов контрольных Результаты анализа при работе с материалом контрольным должны находиться в пределах диапазонов значений, зашифрованных в QR-коде, который находится на этикетке на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. Целевые значения и диапазоны материалов контрольных зависят от партии материала контрольного и партии набора реагентов. 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующих комплектациях: Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (TG Assay (CLIA)) Модели: 1. 1×50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 2×50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; 8 - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. 1×100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. 2×100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Калибратор 1 (Calibrator 1) – 1×1,0 мл; - Калибратор 2 (Calibrator 2) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный 1 (Control 1) – 1×2,0 мл; - Материал контрольный 2 (Control 2) – 1×2,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка кассеты с реагентами Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита (TG); - Наименования компонентов кассеты (R1, R2, M); - Объем реагентов в мл (mL); - Штрих-код. Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Дата изготовления Код партии Температурный диапазон Содержимого достаточно для проведения <n> тестов Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 9 Оригинальная маркировка флаконов калибраторов Оригинальная маркировка флаконов калибраторов содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита (TG); - Наименование компонента (CALIBRATOR); - Информация об уровне концентрации (1, 2); - Информацию об объеме калибратора в мл (mL) Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Температурный диапазон Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Биологические риски Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита (TG); - Наименование компонента (CONTROL); - Информация об уровне концентрации (1, 2); - Информацию об объеме калибратора в мл (mL) Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Температурный диапазон Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 10 Биологические риски Этикетка результатов значений Этикетка результатов значений содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита (TG); - Надпись «Master curve» (Основная кривая); - Надпись «Master curve 1st» (Первая основная кривая); - Надпись «Master curve 2nd» (Вторая основная кривая); - QR-коды. Символ Наименование символа Использовать до Код партии Потребительская упаковка изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита (TG); - Сокращенное наименование изделия (TG Assay (CLIA)); - Надпись «Сделано в Китае» (Made in China); - QR-коды. Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Содержимого достаточно для проведения <n> тестов 11 Номер по каталогу Дата изготовления Уникальный идентификатор изделия Биологические риски На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращенное наименование изделия; - Модель изделия; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование изделия; - Информация о массе нетто и брутто; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон 12 Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 7. Упаковка изделия Кассета (кассеты) с реагентами, калибратор 1 (Calibrator 1), калибратор 2 (Calibrator 2), материал контрольный 1 (Control 1), материал контрольный 2 (Control 2) и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °C в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 18 месяцев. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Невскрытое изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 до 8 °C в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения невскрытого изделия 18 месяцев. После вскрытия плотно закрывайте реагенты для предотвращения загрязнения. После вскрытия кассету с реагентами, калибратор 1 (Calibrator 1), калибратор 2 (Calibrator 2), материал контрольный 1 (Control 1), материал контрольный 2 (Control 2) хранить при температуре 2~8°C в течение 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора при температуре 2~8°C в течение 28 дней. Изделие можно трижды замораживать-размораживать при температуре -20℃. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, поврежденные, просроченные или загрязненные реагенты использованию не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, использованию не подлежат. 9. Использование изделия 9.1. Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный EXI для диагностики in vitro (Модели: EXI1820, EXI1830, EXI2400, EXI2420), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; 13 - Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 4×50 мл, 4×100 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 1×10 л, 4×2 л, 2×5 л, 4×1000 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110-00/04741555); - Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 2×45 мл, 4×60 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110- 00/04738705). Примечание: Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2. Сбор и подготовка материалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы крови человека. Образцы плазмы собирают в пробирки с К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия. Образцы сыворотки собирают в стандартные пробирки или вакуумные пробирки с разделительным гелем. Сбор, хранение и центрифугирование первичной пробы (цельной венозной крови) осуществлять в соответствии с инструкциями по применению используемых в работе пробирок с К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия или разделительным гелем. Образцы могут быть транспортированы при температуре ниже -18°C при помощи специализированных транспортных средств с контролируемой температурой или контейнеров для транспортировки крови. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные лабораторный меры предосторожности и рекомендуемые правила забора при венепункции. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциально заразными. Перед проведением анализа образцы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать образования пузырьков в образце. Не используйте образцы, взятые у пациентов с тяжелой гемолитической болезнью или гиперлипидемией. Не используйте образцы, прошедшие термическую инактивацию. Не используйте микробиологически зараженные образцы. Не используйте образцы с явным загрязнением. Образец следует протестировать сразу после сбора, образец может оставаться стабильным при температуре 2-8 °C в течение 2 дней или при замораживании при -20°C в течение 30 дней. Следует избегать многократных циклов замораживания-оттаивания образцов. Цикл замораживания и оттаивания допускается дважды. Перед исследованием убедитесь, что образцы, доведены до комнатной температуры (20 - 25°C) и не содержат 14 пузырьков воздуха. Из-за возможного эффекта испарения образцы, калибраторы и материалы контрольные должны измеряться на анализаторе в течение 2 часов. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 20 мкл (не включая мертвый объем пробирок). 9.3. Последовательность этапов проведения анализа 1. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 2. Данное изделие готово к использованию и его компоненты не могут быть использованы отдельно. 3. Кривые для калибровки и контроля качества считываются с помощью QR-кода на внутренней стороне потребительской упаковки изделия. Основная информация об изделии считывается с помощью штрих-кода на кассете с реагентом. Когда анализатор не может автоматически считать штрих-код, последовательность цифр штрих-кода может быть введена вручную. 4. Перед первым использованием суспендируйте микрочастицы, перемешав их вручную. Визуально проверьте флакон с реагентом М, чтобы убедиться, что микрочастицы суспендированы. 5. Охлажденные реагенты аккуратно помещаются непосредственно в лоток для реагентов анализатора, избегая образования пузырьков. Перед использованием микрочастицы реагента М автоматически перемешиваются анализатором. 9.4. Калибровка 1. Перед использованием калибраторы должны быть комнатной температуры, перемешаны. Рекомендуемое количество калибратора (для каждого уровня не менее 6 капель) необходимо добавить в пробирку, избегая образования пузырьков. 2. QR-код на внутренней стороне потребительской упаковки изделия содержит информацию о калибровочной кривой. Отсканируйте QR-код. 3. Калибровка выполняется с помощью калибратора 1 (Calibrator 1) и калибратора 2 (Calibrator 2), при этом каждая точка калибровочной кривой измеряется дважды. Система автоматически рассчитает калибровочный коэффициент, сгенерирует новую калибровочную кривую и завершит процесс калибровки набора. 4. Частота калибровки: Калибровка должна проводиться один раз для каждой новой партии изделия. Результаты контроля качества выходят за пределы указанного диапазона. Через один месяц (28 дней) (при использовании той же партии набора реагентов). После каждой замены компонентов или технического обслуживания анализатора. После смены партии набора реагентов. 9.5. Контроль качества 1. Перед использованием контрольные материалы должны быть комнатной температуры. Рекомендуемое количество контрольного материала (для каждого уровня не менее 6 капель) необходимо добавить в пробирку, избегая образования пузырьков. 2. Контроль качества должен проводиться: - не реже одного раза в 24 часа. - после смены партии набора реагентов, - после каждой калибровки, - после технического обслуживания анализатора; - после устранения неисправностей. 15 3. Полученные значения контроля качества должны находиться в пределах установленных диапазонов. Если контрольное значение выходит за пределы допустимого, лаборатория должна принять соответствующие меры: 3.1. Определить и устранить причину получения неприемлемых результатов контроля: 3.1.1. Проверить, что анализ был проведен в соответствии с инструкцией по применению. 3.1.2. Проверить, не истек ли срок годности контролей. 3.1.3. Убедиться в том, что было проведено необходимое техническое обслуживание анализатора. 3.1.4. Повторить анализ с новым контролем и перед тестированием образца пациента убедиться в том, что результаты анализа находятся в пределах необходимого диапазона. 3.1.5. Если контрольные результаты выходят за пределы установленного диапазона, необходимо повторно выполнить калибровку и повторить предыдущий шаг. 3.1.6. Если потребуется обратитесь за помощью в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. 3.2. После завершения корректирующих действий и перед предоставлением информации о результатах, необходимо повторно исследовать образцы, взятые у пациента. Корректирующие действия выполняйте в соответствии с утвержденным протоколом лаборатории. Рекомендуется проводить внутренний контроль. 4. Соблюдайте соответствующие правила и отраслевые рекомендации по контролю качества. 9.6. Вычисление результатов Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию TG в образце, единица измерения результата – нг/мл. 9.7. Разведение образца Диапазон измерений: 0,1~500,0 нг/мл. Значения, превышающие верхний предел диапазона измерений, отображаются как >500 нг/мл. Образцы с концентрацией TG выше диапазона измерений могут быть разбавлены вручную или автоматически при помощи разбавителя «Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro». Процедура автоматического разведения При автоматическом разведении анализатором коэффициент разведения составляет 1:10, а концентрация рассчитывается автоматически. Процедура разведения вручную Рекомендуемый коэффициент разведения 1:10. Оператор должен ввести в систему коэффициент разведения, анализатор учитывает коэффициент разведения при расчете концентрации образца и автоматически рассчитывает концентрацию. 9.8. Ожидаемые значения Референтный диапазон: 3,5 нг/мл – 77,0 нг/мл. Примечание: Данные приведены только для справки, каждая лаборатория должна исследовать возможность переноса ожидаемых значений на свою собственную популяцию пациентов и, при необходимости, определить свои собственные референтные диапазоны. 16 9.9. Интерпретация результатов 1. На результаты действия этого набора могут повлиять определенные факторы, присутствующие в каждом отдельном образце. Поэтому при оценке результатов анализа следует учитывать всю имеющуюся информацию. 2. Тестирование должно проводиться в строгом соответствии с рабочей процедурой, любые изменения в этапах могут повлиять на конечный результат. 3. Значения ниже предела обнаружения определяются как <0,1 нг/мл. Значения выше диапазона измерения определяются как >500 нг/мл. 4. Результаты могут отличаться у разных производителей, поэтому не сравнивайте их напрямую, чтобы избежать неправильных медицинских интерпретаций. 9.10. Ограничения 1. У пациентов, получающих терапию высокими дозами биотина (>5 мг/день), образцы должны быть собраны через 8 часов после лечения. 2. Результаты теста предназначены только для клинического использования и не могут служить основанием для постановки диагноза или исключения случаев. Клинический диагноз и лечение пациентов должны рассматриваться в сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными тестами и реакцией на лечение. Результаты данного теста следует использовать в сочетании с клиническим осмотром, историей болезни и другими исследованиями в диагностических целях. 9.11. Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Следует прекратить использование изделия при возникновении следующих ситуаций: а) срок годности изделия истек; б) микрочастицы в реагенте М агглютинируются; в) реагент R1 или реагент R2 мутнеют, или выпадают в осадок; г) реагенты из одного или разных наборов невозможно смешать. 5) Меры техники безопасности: а) при работе с реагентами и образцами необходимо использовать одноразовые перчатки; б) очищать и дезинфицировать поверхности от разлитых реагентов и образцов необходимо с использованием соответствующих дезинфицирующих средств. 6) Биозащита: а) использование данного изделия требует обработки человеческих образцов. Все материалы, взятые из организма человека, следует рассматривать как потенциальные источники инфекции, а вещества, содержащие или потенциально содержащие источники инфекции, должны соответствовать биологической безопасности или другим соответствующим нормам биологической безопасности. б) все отходы, образующиеся в результате реакций, необходимо расценивать как отходы, представляющие возможную биологическую опасность. Обращаться с отходами образцов или реакций необходимо в соответствии с лабораторными инструкциями и процедурами или местными нормативно-правовыми актами и руководствами. 17 | Защита кожи | Надевайте герметичную одежду. При обращении с изделием надевайте одноразовые перчатки. Проверьте перчатки перед применением. Вымойте и высушите руки. | | Защита глаз/лица | Рекомендуется использовать защитные очки. | | Защита дыхательных путей | При превышении допустимых пределов воздействия или при появлении раздражения или других симптомов используйте респиратор с полнолицевой маской. | | Защита окружающей среды | Избегайте попадания в окружающую среду. Следует проверять выбросы из вентиляции или производственного оборудования, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям законодательства по охране окружающей среды. | в) во время работы необходимо полностью защитить разрезы, ссадины и другие повреждения кожи, чтобы предотвратить попадание брызг на слизистую оболочку. В случае попадания брызг в глаза или на слизистую оболочку следует немедленно промыть большим количеством воды и как можно скорее обратиться к врачу. 7) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 9.12. Меры индивидуальной защиты 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Адрес для приема рекламаций: Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 18 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Измеряемая величина в калибраторе прослеживается до Международного стандарта TG. 14. Метрологическая прослеживаемость материалов контрольных Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511-2022 не применяется для данного типа компонентов изделия. 15. Список литературы 1. Х.Эдельхох и Р.Э.Липпольдт, Свойства тиреоглобулина, [J]. J. BioL. Chem. 1960, 235 :1335-1340. 2. Розалинда Питт-Риверс, Структура тиреоглобулина, [J]. Biochem. J. 1976, 157 :767-768. 3. Спенсер C.A. Клиническая польза измерения уровня сывороточного тиреоглобулина. [J]. Curr Opin endocrinol Diabetes. 2002, 9:401-406. 4. Юн-чао Гао, Я-дон Ян и Чжи-Бинь Юань, Стабильность сывороточного тиреоглобулина для иммуноанализа, [J]. Science. 2007, 38 :618-620. 5. П.М.Кларк и Дж.Беккет, Можем ли мы измерить уровень тиреоглобулина в сыворотке крови? [J]. Ann Clin. Biochem.2002, 39 :196-202. 6. Институт клинических и лабораторных стандартов. Защита лабораторных работников от инфекций, приобретаемых в процессе профессиональной деятельности; Утвержденное руководство — Четвертое издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2014. Документ CLSI M29-A4. 7. Институт клинических и лабораторных стандартов. Процедуры сбора диагностических образцов крови методом венопункции; Утвержденный стандарт — Шестое издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2007. Документ CLSI GP41-A6. 8. Институт клинических и лабораторных стандартов. Пробирки и добавки для сбора образцов венозной и капиллярной крови; Утвержденный стандарт — Шестое издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2010. Документ CLSI GP39-A6. 9. Институт клинических и лабораторных стандартов. Как определить референтные интервалы в клинической лаборатории; Утвержденное руководство — Второе издание. 19 Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2000. Документ CLSI C28 A2. 10. Институт клинических и лабораторных стандартов. Определение, установление и верификация референтных интервалов в клинической лаборатории; Утвержденное руководство — Третье издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2010. Документ CLSI EP28-A3c. 11. Институт клинических и лабораторных стандартов. Испытание на вмешательство в клинической химии; Утвержденное руководство; Второе издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2005. Документ CLSI EP07-A2. 12. Институт клинических и лабораторных стандартов. Оценка возможности обнаружения при проведении клинических лабораторных измерений; Утвержденное руководство; Второе издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2012. Документ CLSI EP17-A2. 13. Институт клинических и лабораторных стандартов. Оценка прецизионности процедур количественных измерений; Утвержденное руководство — Третье издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2014. Документ CLSI EP05-A3. 14. Институт клинических и лабораторных стандартов. Сравнение процедур измерения и оценка отклонения с использованием образца пациента; Утвержденное руководство — Третье издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2013. Документ CLSI EP09-A3. 15. Институт клинических и лабораторных стандартов. Оценка линейности процедур количественных измерений: 2-е изд., Институт клинических и лабораторных стандартов; 2020. Документ CLSI EP06-Ed2. 20