УТВЕРЖДАЮ
ООО «КС-ПРОФ»
Генеральный директор
Евдокимов С.П.
87 26.01.2026
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
INSTRUCTION FOR USE
OF MEDICAL DEVICE
Проводник внутрисосудистый ZoeTrack™
производства
Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ko., Лтд., КНР
ZoeTrack™ Guidewire
produced by
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Р.В. China
Версия 1.1
Version 1.1
2026 г.
Year 2026
| 1 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПП | |
| 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ | |
| 3 НАЗНАЧЕНИЕ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, ОБЛА | СТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, |
| ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ | |
| 4 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ | |
| 5 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА | |
| 6 ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ | СРЕДЫ ПРИ |
| ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ | |
| 7 ЭКСПЛУАТАЦИЯ | |
| 8. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА | |
| 9. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ | |
| 10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ | |
| 11 УТИЛИЗАЦИЯ | |
| 12 СРОК ГОДНОСТИ | |
| 13 ГАРАНТИЯ | |
| 14. СООБЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ | |
| 15 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ | ЛЕКАРСТВЕННОГО |
| СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛ | ОВ ЖИВОТНОГО И |
| (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ | |
| 16 СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ | |
СОДЕРЖАНИЕ
1 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПП
1.1 Производитель
Производитель: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. (Лайфтек Сайэнтифик
(Шэньчжэнь) Ко., Лтд.).
Юридический адрес: 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-
tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen 518063, P. R. China.
Тел.: 86-755-86026250.
Факс: 86-755-86026251.
Адрес электронной почты: lifetechmed@lifetechmed.com.
Адрес места производства: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. (Лайфтек Сайэнтифик
(Шэньчжэнь) Ко., Лтд.), Floor 1-9, Building 2, No.4, Zhanghua Road, Songshan Lake Hi-Tech
Industrial Development Zone Dongguan City Guangdong, 523808 P.R. Chinа
1.2 Уполномоченный представитель производителя в РФ
Уполномоченным представителем производителя на территории РФ является Общество с
ограниченной ответственностью «КС-Проф» (ООО «КС-Проф»).
Адрес: 440004, Пензенская область, город Пенза, улица Центральная, стр. 1в, корпус 6,
комната 204.
Тел.: 8 (800) 250-03-48.
Адрес электронной почты: info@kc-prof.ru.
2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Наименование медицинского изделия
Проводник внутрисосудистый ZoeTrackTM (далее проводник, ZoeTrackTM, изделие,
медицинское изделие).
2.2 Классификация изделия
Класс в зависимости от потенциального риска применения – 3 по ГОСТ Р 31508 и в
соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией -
177900, согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий».
Проводник внутрисосудистый ZoeTrackTM является инвазивным хирургическим
стерильным изделием одноразового использования.
2.3 Общий вид, обзорные чертежи и описания изделия
Проводник внутрисосудистый ZoeTrackTM представляет собой трубку из
нержавеющей стали с гидрофобным покрытием ПТФЭ с прямым гибким наконечником
(см рисунок 1). Гибкость наконечника составляет 4 см, включая внутреннюю золотую
спираль(пружину), улучшающую видимость наконечника при рентгеноскопии.
Проводник отличается прочным корпусом проводника, который имеет высокий уровень
жёсткости, по сравнению к стандартным значениям, для прочной поддержки и
стабильности при размещении тяжёлых инструментов при интервенционных
вмешательствах. Проводник используется для облегчения анатомического доступа и для
обеспечения введения медицинских изделий. Проводник сначала вводится в целевой
сосуд, и затем по нему продвигаются другие вспомогательные изделия (такие как
оболочки, катетеры, стенты для точного позиционирования или стабильного
манипулирования в сосудистой системе), что помогает в проведении эндоваскулярных
интервенционных процедур, для лечения соответствующих сосудистых заболеваний.
Рисунок 1 - Структура внутренней и внешней спирали
2.4 Технические характеристики
Основные технические характеристики изделия указаны в таблице 1.
Рисунок 2
Обозначения на рисунке 2: 1 – внутренняя спираль, 2 – внешняя спираль, 3-сердечник
(ядро)
Рисунок 3 – Сердечник(ядро)
*размеры и погрешности указаны в мм
4
| Характеристика | Значение |
| REF (номер по каталогу) | SSGW-35-260 |
| Внешний номинальный диаметр проводника (D) | 0,035 дюймов±0,00175 дюймов |
| Внешний номинальный диаметр проводника (D) | 0,89мм±0,04мм |
| Длина внутренней золотой пружины проводника (L2) | 40мм±2 мм |
| Эффективная длина проводника (L1) | 2600мм±50 мм |
| Тип дистального наконечника | Прямой, гибкость 40 мм |
Рисунок 4 – Внешняя спираль с покрытием
*размеры на рисунке указаны в мм,
Направление спирали правое.
Рисунок 5-Внутренняя спираль
*все размеры и погрешности указаны в мм
Внутренняя спираль изготовлена из круглой проволоки диаметром 0,15 мм с шагом
обмотки 0,15 мм
Таблица 1
5
| Форма кончика дистального наконечника | Прямая |
| Тип покрытия | ПТФЭ, гидрофобное |
| Жёсткость | В диапазоне 30ГПа-80 ГПа |
| Длина внешней спирали с покрытием | 156 мм±5мм |
| Диаметр внешней спирали с покрытием | 0,86 мм±0,03мм |
| Сердечник (ядро) | Неподвижное |
| Масса | 12г ±1 г |
| Прочность соединения дистального конца в 3 точках на изгиб | Мин. 0,41Н, Макс 0,59 Н |
| Прочность корпуса проводника на изгиб в 3 точках | Не менее 32,4 Н |
| Усилие на разрыв на дистальном конце | Не менее 10 Н |
| Требования к внешнему виду | Внешняя поверхность эффективной длины изделия, включая дистальный кончик должна быть свободна от технологических и поверхностных дефектов, при 2,5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины изделия не должна иметь посторонних включений |
| Коррозийная стойкость | Металлические части изделия не обнаруживают признаков коррозии, влияющей на функциональность изделия и биологическую совместимость при проведении испытаний согласно ГОСТ Р ИСО 11070-2010 |
| Рентгеноконтрасность (да/нет) | Да |
| Наименование части изделия | Материалы | Наличие и время контакта с телом пациента |
| Внутренний сердечник и внешняя спираль | Нержавеющая сталь марки 304V | Кратковременный контакт с циркулирующей кровью (не более 24 часов (категория А)) |
| | ПТФЭ | |
| Внутренняя спираль | 24-каратное золото | Кратковременный контакт с циркулирующей кровью (не более 24 часов (категория А)) |
2.5 Материалы
Материалы, из которых изготовлены основные части изделия, представлены в
таблице 2.
Медицинский персонал при работе с изделием находится в средствах
индивидуальной защиты (в перчатках), зарегистрированных в установленном порядке в
РФ.
Таблица 2
6
| Клей | Этилцианоакрилат марки 4851 | Кратковременный контакт с циркулирующей кровью (не более 24 часов (категория А)) |
| Упаковка | | |
| Индивидуальная (первичная) упаковка | | |
| Трубка, разъём Люэра, наконечник, зажим | HDPE марки 5000S | Нет контакта |
| Пакет Tyvek | DuPont Tyvek 1073B линейный полиэтилен низкой плотности марки SABIC® 218WJ | Нет контакта |
| Индикатор стерилизации | Индикатор медная самоклеящаяся пластина | Нет контакта |
| Потребительская (вторичная) упаковка | | |
| Внешняя коробка | Мелованный белый картон плотностью 400г | Нет контакта |
| Полиэтиленовый пакет | ПЭ | Нет контакта |
| Транспортная тара | Картон | Нет контакта |
2.6 Дезинфекция и очистка
Изделие поставляется стерильным. Стерилизация этиленоксидом (ЭО).
Дезинфекция и очистка неприменимо к данному изделию, так как оно поставляется
в стерильном состоянии, и предназначается только для одноразового использования. Не
использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной
переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и
функциональную целостность изделия.
3 НАЗНАЧЕНИЕ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ,
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
3.1 Назначение
Проводник внутрисосудистый ZoeTrackTM предназначен для облегчения
катетеризации и/или для установки устройств во время сосудистых диагностических
процедур, и/или сосудистых интервенционных процедур.
3.2 Потенциальный пользователь и область применения
Область применения – ангиография.
Изделие инвазивное хирургическое, стерильное, одноразового применения.
Изделие предназначено для пациентов с заболеваниями кровеносных сосудов,
такими как аневризма аорты, аневризма грудной аорты, аневризма брюшной аорты,
аневризма подвздошной артерии, нуждающихся во внутрисосудистой интервенционной
диагностике и/или лечении, при наличии нормального сосудистого доступа.
Условия применения предназначено для применения в стандартных условиях для
проведения операций или диагностических процедур в медицинском учреждении, в
отделениях интенсивной терапии, в отделении неотложной помощи.
Только для использования специалистами в интервенционной хирургии или
врачами, которые имеют опыт проведения чрескожных вмешательств и
специализированное обучение.
7
3.3 Показания к применению
Изделие используется для интервенционного исследования и доступа к
кровеносным сосудам, таким как аорта, грудная аорта, брюшная аорта, подвздошная
артерия, полая вена, включая сосуды доступа к ним и прилегающие сосуды.
3.4 Противопоказания к применению
Применение проводника ZoeTrack™ противопоказано:
- у пациентов с выраженной извитостью сосудов и сильным вазоспазмом,
- для проведения коронарных и нейроэндоваскулярных вмешательств.
3.5 Побочные эффекты
Использование данного изделия может привести к следующим побочным
эффектам:
- инфекция или сепсис;
- аллергическая реакция;
- аритмия или остановка сердца;
- перфорация сердца;
- смерть;
- эмболия;
- инородное тело/ перелом проводника;
- кровотечение или гематома;
- повреждение органа;
- псевдоаневризма;
- инсульт или другое неврологическое явление;
- осложнения в месте сосудистого доступа;
- образование тромба сосуда/ тромбоэмболия;
- закупорка сосуда;
- спазм сосуда, травма сосуда, расслоение, перфорация, разрыв или повреждение
сосуда;
- защемление/запутывание проводника;
- раневые осложнения;
- отслоение покрытия;
- разделение проводника в месте перелома;
- раскручивание, отсоединение пружины.
4 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Комплект поставки соответствует нижеуказанному:
Проводник внутрисосудистый ZoeTrackTM
Состав:
1. Проводник внутрисосудистый с покрытием ПТФЭ, диаметр 0,89 мм (0,035
дюймов), длина 260 см, форма кончика прямая, REF SSGW-35-260 – 1 шт.;
2. Инструкция по применению– 1 шт.;
3. Форма обратной связи – 1 шт.;
4. Вкладыш контроля качества – 1 шт.
5 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
5.1 Маркировка
На самом изделии маркировка отсутствует.
5.1.1 Маркировка первичной упаковки
Маркировка первичной упаковки представлена этикеткой от производителя,
содержащей следующую информацию:
8
- наименование изделия на английском языке, наименование на русском языке,
заявленное к регистрации, торговую марку «ZoeTrack»;
- логотип, наименование и адрес производителя, страна изготовления, контактные
данные;
- номер по каталогу, код партии;
- серийный номер проводника (в серийном номере зашифрованы 2 последние
цифры года, месяца и числа даты производства, и порядковый номер по системе
нумерации предприятия);
- дата изготовления в формате гггг-мм-дд,
- срок годности «Использовать до…» в формате гггг-мм-дд,
- технические характеристики проводника (внешний номинальный диаметр
проводника (D0), эффективная длина проводника (L1), длина внутренней золотой
пружины проводника (L2)),
- изображение изделия с обозначениями характеристик,
- указание к обращению к инструкции по применению,
- информация о стерильности, способе стерилизации, стерильном барьере, запрет
на повторное применение и повторную стерилизацию,
- запрет на использование в случае повреждения упаковки,
- условия хранения,
- информация о апирогенности,
- указание, что медицинское изделие,
- символы, представленные в таблице ниже:
Таблица 3
Символ Расшифровка
Логотип компании-производителя
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до…
Серийный номер
Дата изготовления
Изготовитель
Уникальный идентификатор изделия
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Система с одинарным стерильным барьером
Стерилизация оксидом этилена
Не стерилизовать повторно
Апирогенно
Запрет на повторное применение
9
Не допускать воздействия влаги
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Страна изготовления
Медицинское изделие
5.1.2 Маркировка потребительской (вторичной) упаковки
Маркировка потребительской(вторичной) упаковки представлена символами,
этикеткой от производителя на изделии, русскоязычной этикеткой.
Маркировка от производителя содержит следующую информацию:
- наименование изделия на английском языке, наименование на русском языке,
заявленное к регистрации, торговую марку «ZoeTrack»;
- логотип, наименование и адрес производителя, страна изготовления, контактные
данные;
- номер по каталогу, код партии;
- серийный номер проводника (в серийном номере зашифрованы 2 последние
цифры года, месяца и числа даты производства, и порядковый номер по системе
нумерации предприятия);
- дата изготовления в формате гггг-мм-дд,
- срок годности «Использовать до…» в формате ГГГГ-ММ-ДД,
- технические характеристики проводника (внешний номинальный диаметр
проводника (D0), эффективная длина проводника (L1), длина внутренней золотой
пружины проводника (L2)),
- изображение изделия с обозначениями характеристик,
- указание к обращению к инструкции по применению,
- информация о стерильности, способе стерилизации, стерильном барьере, запрет
на повторное применение и повторную стерилизацию,
- запрет на использование в случае повреждения упаковки,
- условия хранения
- информация о апирогенности,
- условия хранения,
- указание, что медицинское изделие,
- количество изделий в первичной упаковке,
- символы, представленные в таблице ниже:
Таблица 4
Символ Расшифровка
Логотип компании-производителя
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до…
Серийный номер
10
Количество изделий в первичной упаковке
Дата изготовления
Изготовитель
Уникальный идентификатор изделия
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Система с одинарным стерильным барьером
Стерилизация оксидом этилена
Не стерилизовать повторно
Апирогенно
Запрет на повторное применение
Не допускать воздействия влаги
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Страна изготовления
Медицинское изделие
Русскоязычная этикетка содержит следующую информацию:
- наименование производителя, адрес производителя, контактные данные, символ
«Изготовитель»;
- наименование, адрес и контактные данные уполномоченного представителя
производителя,
- наименование изделия на русском языке, комплект поставки изделия
- номер ЕРУЛ;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению».
5.1.3 Маркировка транспортной упаковки
Маркировка от производителя содержит следующую информацию:
- логотип производителя;
- надписи и манипуляционные символы согласно таблице ниже:
Таблица 5
Символ Расшифровка
11
Максимальное число(n) укладки идентичных упаковок друг на
друга, максимальное количество 8 шт.
Показывает правильное положение при транспортировке
упаковки «Вверх»
Содержимое этой коробки хрупкое и с ним необходимо
обращаться осторожно.
Не допускать воздействия влаги
5.1.4 Вкладыш контроля качества и форма обратной связи
С каждым изделием обязательно поставляется вкладыш контроля качества:
На вкладыше нанесена следующая информация:
- фраза «This product is qualified according to the delivery inspection» («Этот продукт
сертифицирован в соответствии с результатами проверки при поставке»),
- логотип и наименование компании-изготовителя,
- штамп контроля качества.
Также в комплект поставки вкладывается форма обратной связи, которая содержит
следующие поля и информацию на английском и китайском языках:
- наименование и контактные данные компании-изготовителя,
- версия документа,
- поле для наклеивания штрих-кода «The barcode is attached here»;
- поле «Patient details （for doctors only») (Сведения о пациенте (только для
врачей));
- поле «No» («номер»),
- поле «Patient Name» («Имя пациента»);
- поле «Age» («Возраст»);
- поле «Gender: Male, Female» («Пол: мужской, женский»);
- поле «Weight» («Вес»);
- поле «Medical History» («История болезни»);
- поле «Indications» («Показания к применению»);
- поле «Post-operative Status» («Послеоперационный статус»);
- поле «Hospital» («Больница»);
- поле «Had remedial measure taken when an an abnormality occurred», варианты
ответов «Yes», «No» («Были ли приняты меры по исправлению положения, когда
произошла аномалия», варианты ответов «Да», «Нет»);
- поле «Product Name» («Наименование товара»);
- поле «Data of operation» Year, Month, Day («Дата операции», в формате год, месяц,
день);
- поле «Description of procedure (add the annex if necessary): Doctor signature» Date
Year, Month, Day («Описание процедуры (при необходимости добавьте приложение):»,
подпись доктора дата в формате год, месяц, день);
- поле «Agent» Tel. («Агент», тел.);
- поле «Reporter» Date Year, Month, Day («Докладчик», дата в формате год, месяц,
день).
5.2 Упаковка
5.2.1 Индивидуальная (Первичная) упаковка
12
Проводник ZoeTrack™ поставляется в стерильном виде. Система упаковки
соответствует стандартам EN ISO 11607-1 и EN ISO 11607-2.
Проводник в скрученном состоянии упакован в трубку без пузырьков белого цвета,
на дистальный наконечник проводника надевается наконечник, на проксимальный
наконечник надевается разъём Люэра из HDPE марки 5000S, производства. Упакованный
таким образом, проводник размещается при помощи 5 зажимов, удерживающих его в
скрученном состоянии, в диализный пакет.
Общая длина трубки спирали 3100мм±50мм.
Первичная упаковка представляет собой пакет для диализа из плёнки DuPont
Tyvek1073B, и линейного полиэтилена низкой плотности марки SABIC® 218WJ,
размером 360мм±5мм×305мм±3мм, масса только пакета – 16,5г±2г. Прочность
термосваривания 2,5 Н/15 мм ~ 10 Н/15 мм.
5.2.2 Потребительская (вторичная) упаковка
Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку из мелованного
картона плотностью 400га, для обеспечения герметичности на коробку наклеивается
индикатор вскрытия. Коробка имеет размеры длина 312 мм±3 мм, ширина 311 мм±3 мм,
высота 45 мм±2 мм, масса- 145,0г±5г.
5.2.3 Транспортная упаковка
Транспортная упаковка представляет собой коробку из картона, в коробку
допускается вкладывать по 7 шт. в потребительской упаковке – размер коробки
330мм×330мм×330мм± 5 %, или по 25 шт. в потребительской упаковке – размер коробки
460мм×355мм×335мм± 5 %.
6 ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде
организма, изделие устойчиво при температуре от 32° до 42°С и устойчиво к
биологическим жидкостям.
Изделие допускается транспортировать любым видом транспорта и хранить при
температуре от +10° до +30°С, при относительной влажности ≤80%. Во время
транспортирования избегайте смятия груза, прямых солнечных лучей, намокания от снега
и дождя, а также высоких температур. Изделие хранится в сухом хорошо проветриваемом
помещении без газов, способствующих коррозии. При хранении изделий следует избегать
мест, подверженных вибрации, влажности и воздействию пыли.
7 ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Для корректной эксплуатации изделия придерживайтесь следующего порядка
эксплуатации:
1. Перед использование внимательно осмотрите и убедитесь, что изделие и
упаковка не повреждены.
2. Перед использованием убедитесь, что проводник совместим с используемым
устройством введения.
3. Извлеките проводник из первичной упаковки асептическим способом и
поместите его в стерильное поле.
4. Подсоедините шприц с гепаринизированным физиологическим раствором или
стерильной водой к проксимальному наконечнику проводника с фиксатором Люэра
держателя проводника.
5. Введите достаточное количество раствора, чтобы заполнить держатель, и
окуните проводник в раствор.
6. Осторожно вставьте дистальный наконечник проводника в катетер для доступа к
периферическим сосудам.
7. Продвигайте проводник к назначенному месту под рентгеноскопическим
контролем, сохраняя положение катетера периферического сосудистого доступа.
13
ПРИМЕЧАНИЕ. Наблюдайте за всеми перемещениями проводника в сосуде с
помощью рентгеноскопического контроля.
Продвигайте проводник только при визуализации дистального наконечника
проводника под рентгеноскопическим контролем.
ПРИМЕЧАНИЕ. При возникновении сопротивления определите причину и
устраните проблему для уменьшения наблюдаемого сопротивления, во избежание риска
перфорации. Продвижение и извлечение проводника следует выполнять медленно и
осторожно.
8. После достижения проводником ZoeTrack™ назначенного места и обеспечения
его свободной проходимости перемещайте терапевтическое устройство к назначенному
месту.
9. После проведения необходимых процедур проводник необходимо медленно
удалить, наблюдая за перемещением проводника под рентгеноскопией.
10. Использованный проводник необходимо утилизировать в соответствии с
пунктом «Утилизация» инструкции по применению.
8. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
Проводник ZoeTrackTM применяется для обеспечения перемещения других
медицинских изделий (например, устройства доставки аортального стента, катетера,
контрастной трубки) к назначенному месту для использования по назначению, но при
этом сам проводник не выполняет непосредственную терапевтическую или
диагностическую функцию. Благодаря большему радиальному усилию, гибкости и
меньшему коэффициенту поверхностного трения, а также минимальной инвазивности
вследствие использования чрескожного транскатетерного метода, применение проводника
с повышенной жёсткостью снижает вероятность травмы при проколах, облегчая при этом
прохождение широкого спектра катетеров и устройств.
Использование проводника позволило достичь технического успеха у большинства
пациентов. В различных сериях случаев сообщалось о технической успешности,
составляющей 95–100 %.
Согласно современным данным, частота осложнений при использовании
внутрисосудистого проводника ZoeTrackTM колеблется от 2,5 % до 6,8 %, хотя она, может
быть, не связана с изделием/процедурой.
9. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
9.1 Предупреждения
Данное изделие подлежит применению только врачами, обладающими
квалифицированными навыками и знаниями в области ангиографии и чрескожных
вмешательств.
Всегда следует учитывать возможные аллергические реакции на материалы,
которые использовались при производстве изделия.
Следует принимать во внимание параметр жесткости проводника.
Вводите проводник гибким концом вперед. (Введение жестким кончиком может
привести к повреждению тканей или самого изделия.)
В случае тактильно ощущаемого или наблюдаемого при рентгеноскопии
сопротивления определите причину и примите соответствующие меры для устранения
сопротивления во избежание риска перфорации сосуда.
Продвижение и извлечение проводника следует выполнять медленно и осторожно.
Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Запрещается использовать изделие в случае любого повреждения стерильного
пакета.
Перед использованием изделия проверьте стерильную упаковку на предмет
повреждения или непреднамеренного вскрытия. В случае повреждения или вскрытия
14
следуйте внутренним правилам медицинского учреждения, предусмотренным для такой
ситуации.
В целях безопасной утилизации изделия или его упаковки следуйте местным
нормам и правилам медицинского учреждения.
Запрещается повторное использование инфицированного изделия.
9.2 Меры предосторожности
Манипуляции и процедуры с проводниками всегда требуют рентгеноскопической
визуализации.
Полностью учитывайте совместимость между проводником и другими изделиями,
рассчитанными на совместное использование, например, катетером, оболочкой,
пункционной иглой или другими интервенционными устройствами.
Для обеспечения надлежащего соответствия между проводником и катетером
необходимо учитывать размер дистального отверстия и длину катетера.
Избегайте касания острыми предметами внешней поверхности проводника и не
допускайте отпадания поверхностного покрытия.
Перед использованием проверьте проводник на наличие видимых повреждений. Не
используйте поврежденное изделие.
Изменение конфигурации наконечника проводника может привести к его
повреждению.
Извлечение проводника или манипуляции с ним посредством кончика иглы могут
привести к его повреждению или поломке.
Изделия предназначены для использования врачами, прошедшими подготовку и
обладающими опытом в области диагностических и интервенционных методов.
Для установки оболочек для сосудистого доступа, ангиографических катетеров и
проводников следует использовать стандартные техники.
После стандартного использования изделие следует утилизировать в соответствии с
действующими правилами и нормами.
При возникновении серьезных нежелательных явлений, связанных с изделием,
сообщите о них производителю и местным органам власти.
Перед использованием изделия внимательно изучите инструкцию по применению.
10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо, изделие для однократного применения.
11 УТИЛИЗАЦИЯ
Все упаковочные материалы должны быть утилизированы, их следует отправлять
на утилизацию в специальные места в целях обеспечения охраны окружающей среды.
Изделия упаковываются в коробки, пригодные для вторичной переработки.
Изделие изготовлено из материалов, не наносящих вред окружающей среде. Оно не
содержит опасных веществ.
На изделии имеются символы и знаки для информирования пользователя.
Утилизируйте в соответствии с применимыми местными, региональными нормами.
По истечении срока годности или при наличии дефектов изделие утилизируют
согласно СанПиН 2.1.3684 отходы класса А.
Утилизация изделия, имевшего контакт с биологическими жидкостями, проводится
согласно СанПиН 2.1.3684 отходы класса Б.
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Срок годности изделия – 3 года.
14. СООБЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
О любых осложнениях, связанных с проводником внутрисосудистым ZoeTrackTM,
следует сообщать в отдел обслуживания клиентов компании Lifetech Scientific (Shenzhen)
Co., Ltd, по адресу lifetechmed@lifetechmed.com.
15 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
15
| Стандарт/директива | Наименования |
| EN ISO 13485 | Изделия медицинские – Системы менеджмента качества – Требования для целей регулирования |
| EN ISO 14971 | Медицинские изделия — Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| EN 1041 | Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий |
| EN ISO 11070 | Интродьюсеры, расширители и проводники внутрисосудистые однократного применения стерильные |
| EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий — Требования к медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ» — Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
| EN ISO 11135 | Стерилизация медицинской продукции — Этиленоксид — Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| EN ISO 11737-1 | Стерилизация медицинской продукции — Микробиологические методы — Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продукции |
| EN ISO 10993-1 | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками |
| EN ISO 10993-4 | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 4: Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
| EN ISO 10993-5 | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| EN ISO 10993-7 | Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 7: Примеси после стерилизации этиленоксидом — Поправка 1: Применимость разрешенных лимитов для новорожденных и детей младшего возраста (ISO 109937:2008/Amd 1:2019) |
| EN ISO 10993-10 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия |
| EN ISO 10993-11 | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 11: Исследования общетоксического действия |
| EN ISO 10993-12 | Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 12: Приготовление проб и контрольные образцы |
| EN ISO 15223-1 | Изделия медицинские — Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования |
| EN ISO 11607-1 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации — Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
16 СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ
Изделие соответствует приведенным ниже международным стандартам, представленным
в таблице 6.
Таблица 6
16
| EN ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации — Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки |
| EN 868-2 | Упаковка медицинских изделий заключительной стерилизации — Часть 2: Упаковка для стерилизации — Требования и методы испытаний. |
| EN 868-5 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5: Плотно закрывающиеся пакеты и бобины пористого материала и пластиковой пленочной структуры — Требования и методы испытания |
| EN 868-9 | Упаковка медицинских изделий заключительной стерилизации. Часть 9: Нетканые материалы без покрытия из полиолефинов — Требования и методы испытания |
| EN 868-10 | Упаковка медицинских изделий заключительной стерилизации. Часть 10: Нетканые материалы с клеевым покрытием из полиолефинов — Требования и методы испытания |
| ASTM A313/A313M | Стандартная спецификация на пружинную проволоку из нержавеющей стали |
| ASTM B562-95 | Стандартная спецификация на аффинированное золото |
| EN ISO 14155 | Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта — Надлежащая клиническая практика |
Версия 1.1
17