Стоматологические имплантаты — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1. Описание медицинского изделия 1.1. Название медицинского изделия Стоматологические имплантаты Модели: 1. Имплантат UV11 Ø3,3 L8; 2. Имплантат UV11 Ø3,3 L10; 3. Имплантат UV11 Ø3,3 L11,5; 4. Имплантат UV11 Ø3,3 L13; 5. Имплантат UV11 Ø3,3 L16; 6. Имплантат UV11 Ø3,3 L18; 7. Имплантат UV11 Ø3,3 L20; 8. Имплантат UV11 Ø3,75 L6; 9. Имплантат UV11 Ø3,75 L8; 10. Имплантат UV11 Ø3,75 L10; 11. Имплантат UV11 Ø3,75 L11,5; 12. Имплантат UV11 Ø3,75 L13; 13. Имплантат UV11 Ø3,75 L16; 14. Имплантат UV11 Ø3,75 L18; 15. Имплантат UV11 Ø3,75 L20; 16. Имплантат UV11 Ø3,75 L22; 17. Имплантат UV11 Ø3,75 L25; 18. Имплантат UV11 Ø4,2 L6; 19. Имплантат UV11 Ø4,2 L8; 20. Имплантат UV11 Ø4,2 L10; 21. Имплантат UV11 Ø4,2 L11,5; 22. Имплантат UV11 Ø4,2 L13; 23. Имплантат UV11 Ø4,2 L16; 24. Имплантат UV11 Ø4,2 L18; 25. Имплантат UV11 Ø4,2 L20; 26. Имплантат UV11 Ø4,2 L22; 27. Имплантат UV11 Ø4,2 L25; 28. Имплантат UV11 Ø5 L6; 29. Имплантат UV11 Ø5 L8; 30. Имплантат UV11 Ø5 L10; 31. Имплантат UV11 Ø5 L11,5; 32. Имплантат UV11 Ø5 L13; 33. Имплантат UV11 Ø5 L16; 34. Имплантат UV11 Ø5 L18; 35. Имплантат UV11 Ø5 L20; 36. Имплантат UV11 Ø5 L22; 37. Имплантат UV11 Ø5 L25; 38. Имплантат UV11 Ø6 L6; 39. Имплантат UV11 Ø6 L8; 40. Имплантат UH8 Ø3,3 L8; 41. Имплантат UH8 Ø3,3 L10; 42. Имплантат UH8 Ø3,3 L11,5; 43. Имплантат UH8 Ø3,3 L13; 44. Имплантат UH8 Ø3,3 L16; 45. Имплантат UH8 Ø3,3 L18; 46. Имплантат UH8 Ø3,3 L20; 47. Имплантат UH8 Ø3,75 L6; 48. Имплантат UH8 Ø3,75 L8; 49. Имплантат UH8 Ø3,75 L10; 50. Имплантат UH8 Ø3,75 L11,5; 51. Имплантат UH8 Ø3,75 L13; 52. Имплантат UH8 Ø3,75 L16; 53. Имплантат UH8 Ø3,75 L18; 2 54. Имплантат UH8 Ø3,75 L20; 55. Имплантат UH8 Ø3,75 L22; 56. Имплантат UH8 Ø3,75 L25; 57. Имплантат UH8 Ø4,2 L6; 58. Имплантат UH8 Ø4,2 L8; 59. Имплантат UH8 Ø4,2 L10; 60. Имплантат UH8 Ø4,2 L11,5; 61. Имплантат UH8 Ø4,2 L13; 62. Имплантат UH8 Ø4,2 L16; 63. Имплантат UH8 Ø4,2 L18; 64. Имплантат UH8 Ø4,2 L20; 65. Имплантат UH8 Ø4,2 L22; 66. Имплантат UH8 Ø4,2 L25; 67. Имплантат UH8 Ø5 L6; 68. Имплантат UH8 Ø5 L8; 69. Имплантат UH8 Ø5 L10; 70. Имплантат UH8 Ø5 L11,5; 71. Имплантат UH8 Ø5 L13; 72. Имплантат UH8 Ø5 L16; 73. Имплантат UH8 Ø5 L18; 74. Имплантат UH8 Ø5 L20; 75. Имплантат UH8 Ø5 L22; 76. Имплантат UH8 Ø5 L25; 77. Имплантат UH8 Ø6 L6; 78. Имплантат UH8 Ø6 L8; 79. Имплантат USL Ø3 L10; 80. Имплантат USL Ø3 L11,5; 81. Имплантат USL Ø3 L13; 82. Имплантат USL Ø3 L15; 83. Имплантат USL Ø3 L16; 84. Имплантат USL Ø3 L18; 85. Имплантат Х11 Ø3,3 L8; 86. Имплантат Х11 Ø3,3 L10; 87. Имплантат Х11 Ø3,3 L11,5; 88. Имплантат Х11 Ø3,3 L13; 89. Имплантат Х11 Ø3,3 L16; 90. Имплантат Х11 Ø3,3 L18; 91. Имплантат Х11 Ø3,3 L20; 92. Имплантат Х11 Ø3,75 L6; 93. Имплантат Х11 Ø3,75 L8; 94. Имплантат Х11 Ø3,75 L10; 95. Имплантат Х11 Ø3,75 L11,5; 96. Имплантат Х11 Ø3,75 L13; 97. Имплантат Х11 Ø3,75 L16; 98. Имплантат Х11 Ø3,75 L18; 99. Имплантат Х11 Ø3,75 L20; 100. Имплантат Х11 Ø3,75 L22; 101. Имплантат Х11 Ø3,75 L25; 102. Имплантат Х11 Ø4,2 L6; 103. Имплантат Х11 Ø4,2 L8; 104. Имплантат Х11 Ø4,2 L10; 105. Имплантат Х11 Ø4,2 L11,5; 106. Имплантат Х11 Ø4,2 L13; 107. Имплантат Х11 Ø4,2 L16; 108. Имплантат Х11 Ø4,2 L18; 109. Имплантат Х11 Ø4,2 L20; 110. Имплантат Х11 Ø4,2 L22; 3 | (по тексту изделие или имплантат) | | | 1.2. Назначение медицинского изделия | | | Предназначены для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость | | | нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и удержания зубного протеза | | | (например, моста, единичного зуба, покрывного протеза) | | | 1.3. Область применения медицинского изделия в медицинских центрах и | | | учреждениях здравоохранения | | | В медицинских и лечебных учреждениях в отделениях стоматологии | | | 1.4. Условия эксплуатации медицинского изделия | | | | ● температура ротовой полости пациента: от + 32 до 42°С; | | | ● температура воздуха: от плюс 10°С до 42 °С; | | | ● относительная влажность воздуха: 35 - 80%; | | | ● атмосферное давление: 84,0 - 106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.) | | 1.5. Показания к применению | | | - для использования в хирургических и восстановительных целях для установки в кости | | | верхней или нижней челюсти с целью обеспечения поддержки протезных устройств, таких | | | как искусственные зубы, для восстановления жевательной функции пациентов. | | | - для использования в хирургических и восстановительных целях для установки в области | | | центральной части нижней челюсти, боковых резцов и боковых резцов верхней челюсти у | | | частично беззубых челюстей, чтобы обеспечить поддержку протезных устройств, таких как | | | искусственные зубов, с целью восстановления жевательной функции пациента. | | 225. Имплантат UM9 Ø7 L9; 226. Имплантат UM9 Ø7 L11; 227. Имплантат UM9 Ø8 L7; 228. Имплантат UM9 Ø8 L9; 229. Имплантат UM9 Ø8 L11; 230. Имплантат UM9 Ø9 L7; 231. Имплантат UM9 Ø9 L9; 232. Имплантат UM9 Ø9 L11; - Инструкция по применению – 1шт. Предполагаемые пользователи: для использования при стоматологической имплантации и/или восстановительном лечении взрослых пациентов от 18 лет. Изделия предназначены для использования специалистами в области стоматологии. Для того, чтобы безопасно установить медицинское изделие, практикующие стоматологи- ортопеды должны обладать соответствующими знаниями и навыками. Практикующий стоматолог-ортопед несет ответственность за использование изделия в соответствии с инструкцией по применению, а также за определение того, подходит ли изделие для конкретного состояния пациента. 1.6. Противопоказания / возможные побочные эффекты Противопоказания • Пациенты с аллергией, непереносимостью или гиперчувствительностью к титану Ti-6Al- 4V (титан, алюминий, ванадий), нержавеющей стали (хирургические инструменты, стоматологические сверла с алмазоподобным углеродом DLC или без него). 6 • Пациенты, неподходящие по медицинским показаниям к операции и/или хирургическим вмешательствам: тяжелые неконтролируемые системные заболевания, метаболические нарушения костей, неконтролируемые геморрагические заболевания, отказ от сотрудничества / немотивированные пациенты, злоупотребление наркотиками, алкоголем или табаком, психотические заболевания, длительные, резистентные к терапии функциональные нарушения, ксеростомия, нарушенная иммунорезистентность и лейкоцитарная недостаточность, заболевания, требующие периодического применения стероидов или противосудорожных средств, неконтролируемые эндокринные заболевания. Относительные противопоказания: перенесенная лучевая терапия костей, сахарный диабет, лекарственные антикоагулянты/геморрагические диатезы, бруксизм, парафункциональные привычки, сложные анатомические состояния костей, неконтролируемый пародонтит, заболевания височно-нижнечелюстного сустава, поддающиеся лечению патологические заболевания челюсти и слизистых оболочек, беременность, неадекватная гигиена полости рта. Местные противопоказания: недостаточная кость и ненадлежащее качество кости, локальные остатки корней или расположение жизненно важных кровеносных сосудов, нервов, верхнечелюстной пазухи, пространства мягких тканей и их связь с установкой имплантата. Возможные побочные эффекты После выполнения процедур с имплантатами пациенты могут испытывать некоторые побочные эффекты, такие как боль, опухоли, гематомы, проблемы с речью и воспаление мягких тканей. Несмотря на высокий процент успешных результатов установки зубных имплантатов и их стабильности, опасность неудачных операций не может быть полностью устранена. Долгосрочные риски, которые могут быть связаны с постановкой имплантатов, включает в себя резорбцию кости, отторжение, отек, хроническую боль и частичное обнажение. Успех имплантационной терапии тесно связан с правильностью постановки медицинского диагноза, планированием терапии, используемой методики хирургии и протезирования. 1.7. Предупреждения o Стоматологические изделия предназначены для использования обученными специалистами-стоматологами. o Практикующим специалистам рекомендуется посещать практические курсы обучения, чтобы изучить правильные методы, включая биомеханические требования и рентгенологическую оценку. o Изделия нельзя менять или модофицировать. oИспользование нестерильного изделия может привести к инфицированию тканей или инфекционным заболеваниям. oЗубные имплантаты поставляются стерильными и предназначены для одноразового применения, не стерилизуйте повторно и не используйте повторно! Имплантат стерилен, если упаковка не открыта и не повреждена! Не используйте это изделие, если упаковка была повреждена или ранее вскрыта! oПри работе с изделиями, компонентами и съемными изделиями небольшого размера необходимо следить за тем, чтобы пациент не проглатывал и не вдыхал их. Используйте поддерживающие медицинские изделия для предотвращения аспирации или проглатывания, например, горловой щиток. oНедостатки в оценке состояния пациента, предоперационной диагностике и планировании лечения могут привести к отказу имплантата или травме пациента. 7 | 1.9. Класс риска, используемые критерии классификации | | | | - Потенциальный класс риска медицинского изделия – 2б в соответствие с Приказом № | | | 4н от 06.06.2012 Минздрава России. | | 1.10. Разработчик медицинского изделия | | | UNIQA DENTAL LTD. | | | (ЮНИКА ДЕНТАЛ ЛТД.) | | | Адрес: 2 Ha-Tsoran st, Entrance A, 2nd Floor, Netanya 4250602, Israel | | | тел. +972 (58) 773-8383 | | | e-mail: info@uniqa.dental | | | 1.11. Производитель медицинского изделия | | oРекомендуются периодические последующие оценки, включая рентгенограммы полости рта после протезирования. Особое внимание следует уделять гигиене полости рта и привычкам, корректировке прикуса и стабильности протеза. 1.8. Инструкции по технике безопасности oОтветственность за выбор подходящих методов и настроек в соответствии с индивидуальными анатомическими и медицинскими особенностями пациентов лежит на враче. oУтилизация изделия должна осуществляться в соответствии с местными нормами и экологическими требованиями с учетом различных уровней загрязнения. oСверление на глубину, превышающую предусмотренную при операции на нижней челюсти, потенциально может привести к необратимому онемению нижней губы и подбородка или кровоизлиянию в нижнюю часть крепления. oЧрезмерная потеря костной массы или поломка имплантата могут произойти, когда имплантат подвергается нагрузке, превышающей его функциональные возможности. Физиологические и анатомические условия могут отрицательно повлиять на работу зубных имплантатов. Следует внимательно рассмотреть возможность установки имплантатов у пациентов со следующими нарушениями: •Кость плохого качества. •Плохая гигиена полости рта. •Медицинские диагнозы, такие как заболевания крови или неконтролируемые гормональные нарушения. o Предоперационное обследование включает общую оценку состояния здоровья пациента, клиническое и рентгенологическое обследование. Особое внимание следует уделять мягким и твердым тканям, стоматологическому анамнезу, восстановительному статусу и окклюзии. В сложных случаях точные детали могут быть изготовлены по данным КТ (компьютерной томографии). Рентгенологическое исследование позволяет оценить анатомию, патологию, количество и качество кости пациента. UNIQA DENTAL LTD. (ЮНИКА ДЕНТАЛ ЛТД.) Адрес: 2 Ha-Tsoran st, Entrance A, 2nd Floor, Netanya 4250602, Israel тел. +972 (58) 773-8383 e-mail: info@uniqa.dental Адрес места производства: 1.UNIQA DENTAL LTD. 2 Ha-Tsoran st, Entrance A, 2nd Floor, Netanya 4250602, Israel 2.UNIQA DENTAL LTD. 10 Beni Ga'on str, Netanya, Israel, 4250499 3.Sor-Van Radiation Ltd. Kiryat Soreq, POB 214, Yavne 8180000, Israel 8 1.12. Основной состав (комплектность) медицинского изделия, перечень конструктивных вариантов Стоматологические имплантаты Модели: 1. Имплантат UV11 Ø3,3 L8; 2. Имплантат UV11 Ø3,3 L10; 3. Имплантат UV11 Ø3,3 L11,5; 4. Имплантат UV11 Ø3,3 L13; 5. Имплантат UV11 Ø3,3 L16; 6. Имплантат UV11 Ø3,3 L18; 7. Имплантат UV11 Ø3,3 L20; 8. Имплантат UV11 Ø3,75 L6; 9. Имплантат UV11 Ø3,75 L8; 10. Имплантат UV11 Ø3,75 L10; 11. Имплантат UV11 Ø3,75 L11,5; 12. Имплантат UV11 Ø3,75 L13; 13. Имплантат UV11 Ø3,75 L16; 14. Имплантат UV11 Ø3,75 L18; 15. Имплантат UV11 Ø3,75 L20; 16. Имплантат UV11 Ø3,75 L22; 17. Имплантат UV11 Ø3,75 L25; 18. Имплантат UV11 Ø4,2 L6; 19. Имплантат UV11 Ø4,2 L8; 20. Имплантат UV11 Ø4,2 L10; 21. Имплантат UV11 Ø4,2 L11,5; 22. Имплантат UV11 Ø4,2 L13; 23. Имплантат UV11 Ø4,2 L16; 24. Имплантат UV11 Ø4,2 L18; 25. Имплантат UV11 Ø4,2 L20; 26. Имплантат UV11 Ø4,2 L22; 27. Имплантат UV11 Ø4,2 L25; 28. Имплантат UV11 Ø5 L6; 29. Имплантат UV11 Ø5 L8; 30. Имплантат UV11 Ø5 L10; 31. Имплантат UV11 Ø5 L11,5; 32. Имплантат UV11 Ø5 L13; 33. Имплантат UV11 Ø5 L16; 34. Имплантат UV11 Ø5 L18; 35. Имплантат UV11 Ø5 L20; 36. Имплантат UV11 Ø5 L22; 37. Имплантат UV11 Ø5 L25; 38. Имплантат UV11 Ø6 L6; 39. Имплантат UV11 Ø6 L8; 40. Имплантат UH8 Ø3,3 L8; 41. Имплантат UH8 Ø3,3 L10; 42. Имплантат UH8 Ø3,3 L11,5; 43. Имплантат UH8 Ø3,3 L13; 44. Имплантат UH8 Ø3,3 L16; 45. Имплантат UH8 Ø3,3 L18; 46. Имплантат UH8 Ø3,3 L20; 47. Имплантат UH8 Ø3,75 L6; 48. Имплантат UH8 Ø3,75 L8; 49. Имплантат UH8 Ø3,75 L10; 50. Имплантат UH8 Ø3,75 L11,5; 9 51. Имплантат UH8 Ø3,75 L13; 52. Имплантат UH8 Ø3,75 L16; 53. Имплантат UH8 Ø3,75 L18; 54. Имплантат UH8 Ø3,75 L20; 55. Имплантат UH8 Ø3,75 L22; 56. Имплантат UH8 Ø3,75 L25; 57. Имплантат UH8 Ø4,2 L6; 58. Имплантат UH8 Ø4,2 L8; 59. Имплантат UH8 Ø4,2 L10; 60. Имплантат UH8 Ø4,2 L11,5; 61. Имплантат UH8 Ø4,2 L13; 62. Имплантат UH8 Ø4,2 L16; 63. Имплантат UH8 Ø4,2 L18; 64. Имплантат UH8 Ø4,2 L20; 65. Имплантат UH8 Ø4,2 L22; 66. Имплантат UH8 Ø4,2 L25; 67. Имплантат UH8 Ø5 L6; 68. Имплантат UH8 Ø5 L8; 69. Имплантат UH8 Ø5 L10; 70. Имплантат UH8 Ø5 L11,5; 71. Имплантат UH8 Ø5 L13; 72. Имплантат UH8 Ø5 L16; 73. Имплантат UH8 Ø5 L18; 74. Имплантат UH8 Ø5 L20; 75. Имплантат UH8 Ø5 L22; 76. Имплантат UH8 Ø5 L25; 77. Имплантат UH8 Ø6 L6; 78. Имплантат UH8 Ø6 L8; 79. Имплантат USL Ø3 L10; 80. Имплантат USL Ø3 L11,5; 81. Имплантат USL Ø3 L13; 82. Имплантат USL Ø3 L15; 83. Имплантат USL Ø3 L16; 84. Имплантат USL Ø3 L18; 85. Имплантат Х11 Ø3,3 L8; 86. Имплантат Х11 Ø3,3 L10; 87. Имплантат Х11 Ø3,3 L11,5; 88. Имплантат Х11 Ø3,3 L13; 89. Имплантат Х11 Ø3,3 L16; 90. Имплантат Х11 Ø3,3 L18; 91. Имплантат Х11 Ø3,3 L20; 92. Имплантат Х11 Ø3,75 L6; 93. Имплантат Х11 Ø3,75 L8; 94. Имплантат Х11 Ø3,75 L10; 95. Имплантат Х11 Ø3,75 L11,5; 96. Имплантат Х11 Ø3,75 L13; 97. Имплантат Х11 Ø3,75 L16; 98. Имплантат Х11 Ø3,75 L18; 99. Имплантат Х11 Ø3,75 L20; 100. Имплантат Х11 Ø3,75 L22; 101. Имплантат Х11 Ø3,75 L25; 102. Имплантат Х11 Ø4,2 L6; 103. Имплантат Х11 Ø4,2 L8; 104. Имплантат Х11 Ø4,2 L10; 105. Имплантат Х11 Ø4,2 L11,5; 106. Имплантат Х11 Ø4,2 L13; 107. Имплантат Х11 Ø4,2 L16; 10 165. Имплантат XZ60 Ø4,2 L45; 166. Имплантат XZ60 Ø4,2 L47,5; 167. Имплантат XZ60 Ø4,2 L50; 168. Имплантат XZ60 Ø4,2 L52,5; 169. Имплантат XZ60 Ø4,2 L55; 170. Имплантат XZ60 Ø4,2 L60; 171. Имплантат Х3 Ø5 L6; 172. Имплантат Х3 Ø5 L8; 173. Имплантат Х3 Ø5 L10; 174. Имплантат Х3 Ø5 L11,5; 175. Имплантат Х3 Ø5 L13; 176. Имплантат Х3 Ø5 L16; 177. Имплантат Х3 Ø5 L18; 178. Имплантат Х3 Ø5 L20; 179. Имплантат Х3 Ø5 L22; 180. Имплантат Х3 Ø5 L25; 181. Имплантат Х3 Ø6 L6; 182. Имплантат Х3 Ø6 L8; 183. Имплантат ХSL Ø3 L10; 184. Имплантат ХSL Ø3 L11,5; 185. Имплантат ХSL Ø3 L13; 186. Имплантат ХSL Ø3 L15; 187. Имплантат ХSL Ø3 L16; 188. Имплантат ХSL Ø3 L18; 189. Имплантат XM9 Ø6 L7; 190. Имплантат XM9 Ø6 L9; 191. Имплантат XM9 Ø6 L11; 192. Имплантат XM9 Ø7 L7; 193. Имплантат XM9 Ø7 L9; 194. Имплантат XM9 Ø7 L11; 195. Имплантат XM9 Ø8 L7; 196. Имплантат XM9 Ø8 L9; 197. Имплантат XM9 Ø8 L11; 198. Имплантат XM9 Ø9 L7; 199. Имплантат XM9 Ø9 L9; 200. Имплантат XM9 Ø9 L11; 201. Имплантат UZ60 Ø3,75 L35; 202. Имплантат UZ60 Ø3,75 L37,5; 203. Имплантат UZ60 Ø3,75 L40; 204. Имплантат UZ60 Ø3,75 L42,5; 205. Имплантат UZ60 Ø3,75 L45; 206. Имплантат UZ60 Ø3,75 L47,5; 207. Имплантат UZ60 Ø3,75 L50; 208. Имплантат UZ60 Ø3,75 L52,5; 209. Имплантат UZ60 Ø3,75 L55; 210. Имплантат UZ60 Ø3,75 L60; 211. Имплантат UZ60 Ø4,2 L35; 212. Имплантат UZ60 Ø4,2 L37,5; 213. Имплантат UZ60 Ø4,2 L40; 214. Имплантат UZ60 Ø4,2 L42,5; 215. Имплантат UZ60 Ø4,2 L45; 216. Имплантат UZ60 Ø4,2 L47,5; 217. Имплантат UZ60 Ø4,2 L50; 218. Имплантат UZ60 Ø4,2 L52,5; 219. Имплантат UZ60 Ø4,2 L55; 220. Имплантат UZ60 Ø4,2 L60; 221. Имплантат UM9 Ø6 L7; 12 222. Имплантат UM9 Ø6 L9; 223. Имплантат UM9 Ø6 L11; 224. Имплантат UM9 Ø7 L7; 225. Имплантат UM9 Ø7 L9; 226. Имплантат UM9 Ø7 L11; 227. Имплантат UM9 Ø8 L7; 228. Имплантат UM9 Ø8 L9; 229. Имплантат UM9 Ø8 L11; 230. Имплантат UM9 Ø9 L7; 231. Имплантат UM9 Ø9 L9; 232. Имплантат UM9 Ø9 L11. -Инструкция по применению – 1шт. В комплект поставки изделия входит: Стоматологические имплантаты одной модели – 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 1.13. Список принадлежностей Принадлежностей к медицинскому изделию нет. Все части медицинского изделия входят в состав. Если какая-либо деталь медицинского изделия отсутствует или повреждена, изделие подлежит замене и утилизации. 1.14. Общее описание основных функциональных элементов, деталей, состава, функциональных возможностей Перед стоматологической операцией необходимо тщательное исследование костей, нервов и пазух, а также истории болезни пациента. Процедуры стоматологической имплантации проводят профессиональные врачи-стоматологи. Эта процедура проводится под местной анестезией. Установка соответствующих имплантатов осуществляется в соответствии с предоперационным планом. Место для имплантата подготавливается последовательным методом с использованием сверл увеличивающегося диаметра с линиями индикации глубины, которые позволяют определить желаемую глубину сверления. После установки имплантата, в зависимости от использованного метода реставрации, перед применением процедуры реставрации требуется время заживления. После полной интеграции имплантата специалист оценит тип зубного абатмента, чтобы восстановить отсутствующие зубы, прикрепив зубной абатмент к абатменту. Чтобы изготовить коронку, специалист после снятия свежего слепка придаст замещающему зубу форму, соответствующую существующей структуре зуба пациента. Зубной имплантат – это искусственный корень зуба. Челюстная кость срастается с 13 имплантатом, образуя надежную платформу для искусственного зуба (протеза). Абатменты – это соединительные детали, которые соединяют протез с имплантатами. Зубные имплантаты используются во время стоматологических хирургических вмешательств на верхней и нижней челюсти с целью восстановления зубов и/или коронки в полости рта и жевательной функции у пациентов с частичной или полной адентией. Продукция компании имеет необходимые сертификаты и соответствует международным требованиям качества. Точность и соответствие физических и цифровых деталей (моделирование) необходимы для точной и предсказуемой имплантации (хирургические шаблоны), методик моделирования зубного ряда и реставрационных элементов при планировании лечения, надежности конструкций и эстетики (библиотеки Иксгейт Дентал в открытом доступе). Универсальность и взаимозаменяемость деталей независимо от имплантационных систем с уровня ортопедической платформы, позволяет коллегам работать в цифровых и аналоговых протоколах, при этом значительно сокращая затраты на склад, экономить время пациентов с первого посещения, снижает трудозатраты в клиниках и технических лабораториях увеличивая рентабельность готового продукта, качество и сервис обслуживания. Изделия универсальные могут быть использованы для всех видов абатментов, закрепленными зубными винтами. Все абатменты поставляются в комплекте с винтами. Технические характеристики изделий представлены в таблице 1. Типы конструкции внутреннего соединения: (A) UVR - Коническое шестигранное регуларное соединение RP 11° (половина угла) (также может называться 22° полный угол) – шестигранник 2.5мм +0.01мм, резьба М2.0. Имплантаты поставляются с винтом заглушкой, диаметер винта – 3.55мм±5%, высота винта – 6мм±5%, резьба – М2.0х0.4, шероховатость не более Ra 0.8мкм, вес винта – 0.094г±5% (Б) UVM - Коническое шестигранное мини соединение MP 11° (половина угла) (также может называться 22° полный угол) – шестигранник 2.1мм +0.01мм, двойная резьба М2.0x0.4 и М1.6x0.35. Имплантаты поставляются с винтом заглушкой, диаметер винта – 3.1мм±5%, высота винта – 5.7мм±5%, резьба – М2.0х0.4, шероховатость не более Ra 0.8мкм, вес винта – 0.07г±5% (B) IHR - Внутреннее шестигранное соединение - шестигранник 2.425мм +0.01мм, резьба #1-72UNF. Имплантаты поставляются с винтом заглушкой, диаметер винта – 3.6мм±5%, высота винта – 5мм±5%, резьба – #1-72UNF, шероховатость не более Ra 0.8мкм, вес винта – 0.066г±5% (Г) USL - Коническое шестигранное соединение 8° (половина угла) (также может называться 16° полный угол) – шестигранник 2.0мм+0.01мм, резьба М1.6x0.35. Имплантаты поставляются с винтом заглушкой, диаметер винта – 3мм±5%, высота винта – 5.2мм±5%, резьба – М1.6x0.35, шероховатость не более Ra 0.8мкм, вес винта – 0.043г±5% 14 | Наименование изделия | Внешний вид изделия | Высота (длина), мм диаметр (внешн./внутр.), размер внутренней резьбы, мм ±5% | Масса, г ±5% | Шероховатость Ra | Крутящий момент, Н·см | Тип конструкции внутреннего соединения | | 1. Имплантат UV11 Ø3,3 L8; | | 8, Ø3,3 внеш./ M1.6, M2.0 | 0.10 | 1.6-2.8 | 50 | Коническое шестигранное соединение 11°, UVM | | 2. Имплантат UV11 Ø3,3 L10; | | 10, Ø3,3 внеш./ M1.6, M2.0 | 0.15 | 1.6-2.8 | 50 | Коническое шестигранное соединение 11°, UVM | Технические характеристики изделия Таблица 1 15 | 3. Имплантат UV11 Ø3,3 L11,5; | | 11,5, Ø3,3 внеш./ M1.6, M2.0 | 0.19 | 1.6-2.8 | 50 | Коническое шестигранное соединение 11°, UVM | | 4. Имплантат UV11 Ø3,3 L13; | | 13, Ø3,3 внеш./ M1.6, M2.0 | 0.23 | 1.6-2.8 | 50 | Коническое шестигранное соединение 11°, UVM | | 5. Имплантат UV11 Ø3,3 L16; | | 16, Ø3,3 внеш./ M1.6, M2.0 | 0.31 | 1.6-2.8 | 50 | Коническое шестигранное соединение 11°, UVM | 16 Коническое 11, 232. Имплантат шестигранное Ø9 внеш./ 1.61 1.6-2.8 50 UM9 Ø9 L11; соединение 11°, M2.0 UVR 93 1.15. Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных элементах / блоках / частях медицинского изделия, включая материалы, контактирующие с организмом человека Все материалы, из которых изготовлены компоненты, соответствуют спецификации. Изделие и упаковка не содержат каких-либо компонентов животного происхождения. Зубные имплантаты изготавливаются из одного и того же исходного материала: Титановый сплав Ti6A14V Eli. Зубные имплантаты подвергаются поверхностной обработке, заключающейся в следующем: «Чистая и пористая», P&P – состоит из гидроксиапатита и фосфата кальция. Используемый метод – «струйная обработка крупными частицами с травлением кислотой». Биосовместимый абразивный материал состоит из гидроксиапатита, трикальцийфосфата, полученного после процесса травления фтористоводородной кислотой (HF), соляной/серной кислотой. При обработке поверхности используются следующие химикаты: oЛимонная кислота o37%-я соляная кислота o48%-я фтористоводородная (плавиковая) кислота o70%-я азотная кислота o96%-я серная кислота o85%-я фосфорная кислота o70%-й этанол Контакт: Постоянный (пожизненный) контакт с мягкими тканями, костью, дентином. Марка Наименование Основной материал Производитель Имплантат (для всех Zapp AG Germany Титановый сплав Ti6A14V Eli моделей) Упаковка: Марка Наименование Основной материал Производитель 1 вариант упаковки: Полистирол PS Флакон Полистирол IG Solutions ltd (Polystyrene) BTI METAL CENTER Держатель имплантата Нержавеющая сталь SS303 LTD Винт-заглушка имплантата Титановый сплав Ti6Al4V Eli Zapp AG Germany 94 DuPontTM Тайвек TYVEK TYVEK LID 1073B Tyvek® PETG Блистер Полиэтилен (полиэтилентерефтал IG Solutions ltd ата) 2 вариант упаковки: Полистирол PS Флакон Полистирол IG Solutions ltd (Polystyrene) BTI METAL CENTER Держатель имплантата Нержавеющая сталь SS303 LTD Винт-заглушка имплантата Титановый сплав Ti6Al4V Eli Zapp AG Germany DuPontTM Тайвек TYVEK TYVEK LID 1073B Tyvek® PETG Блистер Полиэтилен IG Solutions ltd (полиэтилентерефталата) 2.Техническое описание медицинского изделия 2.1. Условия безопасного использования - Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с инструкциями. - Применения поврежденных изделий не допускается. - Зубные имплантаты поставляются стерильными и предназначены для одноразового применения. Не использовать повторно, частично или полностью уже использованное изделие. - Изделия должны использоваться в соответствии с инструкцией по применению. 2.2. Порядок использования Имплантаты предназначены для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и удержания зубного протеза (например, моста, единичного зуба, покрывного протеза) 1. Применение по назначению Зубные имплантаты могут использоваться по всем показаниям, требующим установки оральных, внутрикостных имплантатов для функционального и эстетического восстановления беззубых и частично беззубых верхних или нижних челюстей. Реставрация может состоять из одиночных коронок, мостов и частичных или полных протезов, соединенных с имплантатами с помощью абатментов. 2. Указания по применению Имплантаты используются в хирургических и восстановительных целях для установки в кости верхней или нижней челюсти для обеспечения поддержки протезных устройств, таких как искусственные зубы, и восстановления жевательной функции пациента. Имплантаты также показаны для немедленной нагрузки при достижении хорошей первичной стабильности и соответствующей окклюзионной нагрузки. Конические тонкие имплантаты (Ø3,0 мм) показаны для использования в хирургических и 95 | восстановительных целях для установки только в центральную область нижней челюсти, боковые резцы | | | верхней челюсти частично беззубых челюстей, для обеспечения поддержки протезных устройств, таких | | | как искусственные зубы, для восстановления жевательной функции пациента. | | | Центральные и боковые резцы нижней челюсти должны быть шинированы при использовании двух или | | | более узких имплантатов, расположенных рядом друг с другом. | | | Зубные абатменты предназначены для соединения с зубным имплантатом для восстановления | | | искусственных зубов. Формирователи десны предназначены для временного прикрепления к зубному | | | имплантату или абатменту для поддержки стадии заживления мягких тканей. (более 30 дней). | | | | 3. Обследование и планирование лечения | | Внимательно прочитайте инструкции по применению, включая сами инструкции, противопоказания, | | | меры предосторожности, предупреждения, риски и побочные эффекты, чтобы избежать ошибок в плане | | | лечения. | | | Проведите обследование и планирование лечения в обычном порядке. | | | Информация для пациента: | | | •Перед любым лечением пациент будет проинформирован о результатах предоперационного | | | обследования. | | | •Объяснение предполагаемого лечения, которое будет включать ожидаемые результаты и | | | сопутствующие риски. | | | •Пациенты должны подтвердить свое согласие на лечение, подписав соответствующую форму согласия. | | | | 4. Способ применения | | Перед стоматологической операцией необходимо тщательное исследование костей, нервов и пазух, а | | | также истории болезни пациента. Процедуры стоматологической имплантации проводят | | | профессиональные врачи-стоматологи. Эта процедура проводится под местной анестезией. Установка | | | соответствующих имплантатов осуществляется в соответствии с предоперационным планом. Место для | | | имплантата подготавливается последовательным методом с использованием сверл увеличивающегося | | | диаметра с линиями индикации глубины, которые позволяют определить желаемую глубину сверления. | | | После установки имплантата, в зависимости от использованного метода реставрации, перед | | | применением процедуры реставрации требуется время заживления. После полной интеграции | | | имплантата специалист оценит тип зубного абатмента, чтобы восстановить отсутствующие зубы, | | | прикрепив зубной абатмент к абатменту. Чтобы изготовить коронку, специалист после снятия свежего | | | слепка придаст замещающему зубу форму, соответствующую существующей структуре зуба пациента. | | | Установка имплантата | | | 1. Выбор имплантата | | | Имплантат поставляется с различными значениями диаметра и длины. Место имплантата должно быть | | | подготовлено таким образом, чтобы обеспечить простоту установки, стабильность, не повредить | | | уязвимые места местной анатомии верхнечелюстной пазухи, дна носа и нижнего зубного канала, а также | | | не привести к повреждению кости в результате перегрева или травмы. | | | 2. Предоперационная обработка | | | | Планирование перед операцией, как описано выше, наряду с хорошим пониманием врачей, | | | использующих имплантат, обеспечит эффективную и точную установку. | коническое коническое коническое коническое внутреннее коническое шестигранное шестигранное шестигранное шестигранное шестигранное шестигранное соединение, соединение, соединение, соединение, соединение соединение 8° 11° 11° 11° 11° IHR USL UVR UVM Z60 M9 96 | | Премедикация проводится по индивидуальным показаниям. Пациенту, не страдающему | | | аллергией, можно дать 3 г пакетика амоксициллина за час до установки имплантата и по 500 мг | | | х 3-4 раза в день после лечения в течение одной недели с профилактической целью. | | | Подготовка помещения для стерилизации и хирургических инструментов. | | | Укутывание больного стерильными операционными простынями, закрывающими тело и голову. | | | Местная анестезия проводится в нужных областях. Кроме того, при необходимости ее делают во | | | время операции. | | | Промывание рта 0,2%-м раствором хлоргексидина в течение 2 минут. | | 3. Инструкции по вскрытию упаковки имплантата | | | | Достаньте упаковку зубного имплантата из предназначенной для него картонной упаковки. | | | Проверьте целостность упаковки и этикеток. | | | Достаньте упаковку Тайвек из блистерной упаковки. Возьмите пластиковый флакон с | | | имплантатом и поместите его на стерильную и чистую поверхность. | | | Снимите крышку с пластикового флакона. | | | Возьмите имплантат из внутренней титановой втулки имплантата, слегка надавив на отвертку | | | имплантата или контругловую отвертку для имплантата. | | | Установите имплантат в соответствии с хирургическими критериями и протоколом сверления и | | | затяните имплантат. | | | В зависимости от выбранного хирургического протокола установите винт-заглушку, | | | формирователь десны или абатмент и наложите шов. Винт-заглушка находится внутри крышки | | | флакона. Ослабьте винт-заглушку с помощью отвертки. | | | Съемные этикетки для двух имплантатов находятся на наружной картонной упаковке. | | | Возьмите этикетку имплантата и поместите ее в историю болезни пациента. | | 4. Подготовка места для имплантата | | | | Выполните разрезы, чтобы обнажить операционное поле. | | | Приподнимите надкостничные лоскуты слизистой оболочки. | | | При необходимости измените форму альвеолярного гребня. Разрез и высоту лоскута расширяют, | | | чтобы обеспечить легкий доступ и контроль над местами имплантации, а также обеспечить | | | удовлетворительное определение морфологии челюсти. | | | Отметьте кость с помощью направляющего сверла или сверла диаметром 2 мм для определения | | | местоположения имплантата. Последовательность сверления для имплантатов небольшого | 97 диаметра отличается на 1 мм или 1,2 мм. Рекомендуется соблюдать расстояние 4 мм между всеми имплантатами, что дает минимальное расстояние между центрами 8 мм. Для обеспечения точного расстояния и параллельного размещения используйте параллельную направляющую. Доступны дополнительные опции. Для проверки углов, глубины и параллельности используйте направляющую параллельности/глубины, доступны дополнительные опции. Для будущего протезирования с целью установки абатментов используйте абатмент из хирургического набора, хирургический прямой абатмент, хирургический угловой абатмент 15° или хирургический угловой абатмент 25°. Вы можете использовать направляющее сверло по вашему выбору, например, круглый бор или остроконечное направляющее сверло. Скорость сверления метки не должна превышать 1500 об/мин, и сверление должно выполняться при обильной ирригации. 5. Сверление Место для имплантата подготавливается последовательным методом с использованием сверл увеличивающегося диаметра с линиями индикации глубины, которые позволяют определить желаемую глубину сверления. Сверла следует заменять, когда их эффективность резания снижается. Вся подготовка костной ткани должна проводиться под обильным промыванием физиологическим раствором и методом прерывистого сверления. Выбор сверла Стоматологические сверла изготовлены из нержавеющей стали и могут быть снабжены алмазоподобным углеродным покрытием DLC или быть без него и изготовленными из чистого титана (Ti). Хирургические сверла выпускаются c последовательными значениями диаметра и длины. Все сверла имеют цветовую маркировку и канавку для облегчения идентификации во время операции. Сверла имеют канавки с маркировкой длины. Отметки номинальной длины измеряются от начала параллельных стенок. Длина не включает режущую кромку треугольной формы. Фактическая длина остеотомии примерно на 1 мм больше. Важно учитывать дополнительную длину в ситуациях близости к анатомическим структурам, таким как канал нижнечелюстного нерва или дно пазухи. Для таких ситуаций также доступны дополнительные хирургические сверла с плоскими головками. Процедуры сверления следует проводить при максимальной скорости 800–1300 об/мин и обильной ирригации. Крайне важно использовать острые сверла, достаточную ирригацию, движения сверления внутрь и наружу, короткие циклы резания, ожидание остывания кости и применять пилотные сверла с последовательно увеличивающимися размерами. Предупреждение Перед каждым использованием проверяйте сверло на наличие повреждений или износа и выбросьте все поврежденные сверла. Перед использованием убедитесь, что сверло полностью посажено и зажато в цанге наконечника. Поддерживайте наконечник в хорошем рабочем состоянии и правильно смазывайте его. Неспособность распознать фактическую длину сверл по сравнению с рентгенографическими измерениями может привести к необратимому повреждению нервов или других жизненно важных структур. Сверление на глубину, превышающую значение, подходящее для операций на нижней челюсти, потенциально может привести к необратимому онемению нижней губы и подбородка или к кровоизлиянию на дне рта. Не превышайте максимальные скорости вращения, указанные ниже. Избегайте чрезмерной скорости и/или продолжительности сверления во избежание перегрева и связанных с ним осложнений. Постоянно перемещайте сверло во время работы, чтобы избежать локального нагрева. 98 | | Со временем повторные стерилизации могут повлиять на эффективность резки и внешний вид | | | цветных компонентов. | | | Режущие кромки должны иметь непрерывную поверхность и выглядеть острыми. | | | Проверьте хвостовик замка защелки на предмет износа и убедитесь, что соединение не | | | повреждено. Если при проверке выявляются признаки износа, повреждения или неузнаваемая | | | цветовая маркировка, замените сверло соответствующим образом. | | | Необязательная рекомендация: мы рекомендуем максимум 6–10 применений. | | Последовательность сверления | | | Протокол сверления адаптирован к диаметру имплантата и качеству кости в месте установки. | | | Следует отметить, что в случае высокого сопротивления введению (50 Нсм), например, в месте со | | | значительным кортикальным слоем кости, могут потребоваться дополнительные шаги, хотя обычно не | | | на всю длину. | | 6. ХИРУРГИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Тщательная клиническая оценка обязательна для определения физического и психологического состояния пациента. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с местными или системными факторами, которые могут повлиять на процесс заживления тканей или нарушить процесс остеоинтеграции (например, курение, неконтролируемый диабет, лучевая терапия, стероидная терапия, плохая гигиена полости рта, инфекция тканей полости рта, терапия бисфосфонатами и т. д.). Имплантаты содержат различные типы и размеры специально разработанных имплантируемых в кость зубных имплантатов из титанового сплава Ti6Al4V Eli. Конструкция зубных имплантатов – это спирально-конический имплантат, самосверлящийся, самонарезающийся и самоуплотняющийся. Три вида интерфеса имплантата: (a) Коническое шестигранное соединение 11° (b) Внутреннее шестигранное соединение (с) Коническое шестигранное соединение 8° Обработка поверхности имплантата: Чистая и пористая, P&P, которая состоит из струйной обработки крупными частицами гидроксиапатита и фосфата кальция и последующего травления кислотой. Имплантат конической формы способствует постепенному уплотнению кости, а специальные режущие кромки в его нижней части обеспечивают плавные и минимально инвазивные остеотомические разрезы. Эти особенности позволяют достичь высокой первичной стабильности даже в сложных клинических случаях — при мягкой кости или наличии лунок в области удаленных зубов. Имплантаты подходят для немедленной установки и позволяют обеспечить функциональную нагрузку уже вскоре после процедуры. 99 Рекомендованный протокол сверления для имплантатов ⌀ 3.0 Рекомендованный протокол сверления для имплантатов ⌀ 3.3-5.0 L16 Рекомендованный протокол сверления для имплантатов ⌀ 3.3-5.0 L25 100 Зубные имплантаты XM и UM Зубные имплантаты XM9 и UM9 представляют собой полностью резьбовые, конические эндоссальные имплантаты, специально разработанные с увеличенным диаметром (≥ 6 мм) для установки в задней области полости рта. Эти имплантаты доступны с коническим соединением 11°. Зубные имплантаты XM9 и UM9 доступны в диаметрах от 6 мм до 9 мм и длинах от 7 мм до 11 мм. Изготовлены из титана из тинанового сплава класса 23, эти имплантаты предлагаются с обработкой Pure & Porous Назначение Зубные имплантаты XM9 и UM9 предназначены для хирургической установки в задние области верхней или нижней челюсти для обеспечения опорной структуры и точки крепления для протезных устройств. Показания к применению Зубные имплантаты XM9 и UM9 показаны для функционального и эстетического восстановления верхней или нижней челюсти в случаях частичной или полной адентии, врожденной потери зубов, проблемной/неисправной естественной зубной системы или в рамках ревизии/замены предыдущих зубных реставраций, когда установка имплантата меньшего диаметра или стандартного диаметра считается нецелесообразной и увеличивает риск недостаточной первичной стабильности, что может привести к неудаче, осложнениям или необходимости дополнительного хирургического вмешательства. Зубные имплантаты XM9 и UM9 подходят для немедленной нагрузки во всех показаниях, где достигнута достаточная первичная стабильность с соответствующей окклюзионной нагрузкой, за исключением восстановления одиночных зубов на имплантатах короче 8 мм или в мягкой кости (тип IV), где стабильность имплантата может быть трудно достижима и/или немедленная нагрузка считается нецелесообразной. ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА ОБЛАСТИ МОЛЯРА Предоперационная оценка должна включать радиографическое и клиническое обследование полости рта. Рекомендуется проводить панорамный и/или прицельный рентгеновский снимок и/или КЛКТ для изучения конфигурации корней моляров и межкорневой кости, близости к соседним зубам и анатомическим структурам, мезиодистальных и букколингвальных размеров зубов и кости, размеров кости за пределами лунки, плотности кости и т. д. Используются три различных типа конфигурации лунок моляров как основа для описания возможных хирургических техник подготовки остеотомии под имплантат XM9-UM9. Следует учитывать, что 101 морфология лунок моляров сильно варьирует и создает сложные условия для установки имплантата. Однако соответствие хирургической техники определённой морфологии лунки делает процесс более предсказуемым. Тип лунки A: Выраженная межкорневая кость То есть конфигурация с расходящимися корнями. В данной морфологии хирургическая подготовка по протоколу сверления может выполняться предсказуемо, либо после предварительного удаления зуба, либо через оставшийся корень. Удаление перед подготовкой остеотомии обеспечивает видимость межкорневой кости и возможность прямого выбора точки входа пилотного сверла, тогда как работа через оставшуюся зубную ткань позволяет дентину обеспечивать направление сверления и предсказуемую ориентацию позиции и оси подготовки ложа. Завершение подготовки остеотомии с применением специального метчика XM tap настоятельно рекомендуется. Тип лунки B: Тонкие межкорневые костные перегородки То есть менее расходящиеся корни. Это наиболее часто встречающаяся морфология, которая может создавать серьёзные трудности при подготовке ложа, если сначала удалить зуб. В таких ситуациях сложно найти подходящую костную точку для начала пилотного сверления, а сверла имеют тенденцию выпадать из доступной кости по мере увеличения диаметра. В результате подготовка ложа становится плохо контролируемой и потенциально разрушительной для участка. В таких случаях рекомендуется не удалять зуб полностью, а декоронировать его и затем готовить остеотомию через оставшуюся корневую структуру, чтобы обеспечить стабильность и поддержку для сверления. Это делает контроль позиции и оси имплантата более предсказуемым. Завершение подготовки остеотомии с использованием специального метчика XM tap настоятельно рекомендуется. Тип лунки C: Отсутствие межкорневой кости То есть конвергентные, сросшиеся корни. Отсутствие костных перегородок внутри лунки исключает возможность подготовки пилотного отверстия, если только не имеется достаточной высоты кости апикальнее лунки. В этом случае апикальная кость будет направлять подготовку ложа, и основное внимание уделяется предотвращению смещения имплантата в направлении вестибулярной пластинки. Завершение остеотомии при помощи специального метчика XM tap настоятельно рекомендуется. Если апикально к лунке отсутствует кость, позволяющая сформировать ложе имплантата, эта морфология лучше всего поддаётся лечению по отсроченному протоколу, при котором допускается период заживления — с выполнением или без выполнения процедур сохранения лунки. Примечание: При анатомии корней с патологией межкорневой области возможно отсутствие межкорневой кости, что может вызвать те же сложности, описанные выше. Выберите имплантат подходящего размера в соответствии с объёмом доступной кости. Следует избегать анатомических структур, таких как верхнечелюстная пазуха и нижнеальвеолярный нерв. Важно учитывать, что имплантат должен располагаться как минимум на 2 мм ниже уровня кости (sub- crestal), чтобы обеспечить ремоделирование кости после удаления зуба. Имплантат не должен контактировать с вестибулярной кортикальной пластинкой. 102 Подготовка ложа УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Перед выполнением любых хирургических процедур по установке имплантатов: внимательно изучите инструкции по применению, относящиеся к данному продукту; убедитесь, что используемые инструменты соответствуют требованиям (чистые и стерильные в соответствии с инструкциями по эксплуатации инструментов); учитывайте индивидуальные особенности пациента и конкретного участка, которые могут повлиять на план лечения. 103 Подвижность имплантата: Если имплантат подвижен или имеет низкий показатель крутящего момента при установке, рассмотрите замену на имплантат большего диаметра без дополнительного сверления или на более длинный имплантат — если анатомия позволяет. Контакт с вестибулярной (щечной) кортикальной пластинкой: Установка имплантата с контактом со щечной пластинкой противопоказана. Если имплантат касается щечной кортикальной пластинки при введении, удалите имплантат и дождитесь заживления участка перед повторной имплантацией. Трудности при установке имплантата на полную глубину: Имплантат XM9-UM9, как правило, требует высокого крутящего момента для достижения полной посадки из-за выраженного конусного дизайна. Контроль крутящего момента и глубины установки значительно улучшается при использовании XM Tap как заключительного этапа подготовки ложа, и это настоятельно рекомендуется для предотвращения возможных трудностей при установке. XM Tap вводится в предварительно подготовленную остеотомию при помощи наконечника на низкой скорости, затем докручивается вручную до нужной глубины. Если желаемое положение имплантата не удаётся достигнуть с помощью данного XM Tap, обычно помогает использование XM Tap меньшего диаметра и/или короче. Если имплантат располагается в зоне с тонкой костью или с выступающим гребнем: Может потребоваться расширение остеотомии на 1 или 2 диаметра с помощью XM Tap, чтобы уменьшить сопротивление и облегчить установку импланта. Также можно рассмотреть выбор имплантата меньшего диаметра и/или длины, если такая конфигурация является предпочтительной для безопасности и предсказуемости установки. Протокол сверления на примере XM9-UM9 Ø7 × 9 мм UM9 Ø7 × 9 мм 104 XM9-UM9 Ø8 × 9 мм XM9-UM9 Ø9 × 9 мм ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуемые производителем последовательности подготовки ложа не заменяют профессиональное суждение и опыт хирурга. 7. Экстрамаксиллярный подход Линейка скуловых имплантатов включает XZ60 и UZ60 имплантаты имеют длину до 60 мм для обеспечения крепления в скуловой кости и имеют коническое соединение 11° RP. Они изготовлены из биосовместимого титанового сплава класса 23 и доступны в различных длинах для использования с различными протетическими компонентами. Все стандартные скуловые имплантаты в этой линейке имеют функцию MSc, коронковую область длиной 6 мм со специфической шероховатостью (Sa = 0,6 ± 0,2). Предназначение Скуловые имплантаты предназначены для хирургической установки в скуловую кость с целью обеспечения опорной структуры и точки крепления для протетических устройств. Показания к применению Скуловые имплантаты показаны для функционального и эстетического восстановления частично или полностью беззубой верхней челюсти с использованием многокомпонентных протетических устройств в случаях, когда у пациента наблюдается сильно резорбированная или отсутствующая верхняя челюсть, или когда обычные имплантаты не являются вариантом лечения. Если не указано иное в конкретных показаниях, эти устройства могут быть установлены с немедленной функцией при достижении достаточной первичной стабильности с соответствующей окклюзионной нагрузкой. 105 Предполагаемый пользователь Челюстно-лицевые хирурги, стоматологи общей практики, ортодонты, пародонтологи, ортопеды- стоматологи и другие соответствующим образом, обученные и/или опытные медицинские специалисты. Предполагаемая среда использования Устройства предназначены для использования в клинических условиях, таких как операционная или стоматологический кабинет. Целевая группа пациентов Целевая группа пациентов для терапии скуловыми дентальными имплантатами включает частично или полностью беззубых пациентов с сильно атрофированными верхними челюстями, для которых обычные имплантаты не подходят, при условии, что эти пациенты подходят для установки скуловых имплантатов или, в противном случае, не имеют противопоказаний к их установке. Информация о совместимости Используйте только оригинальные компоненты того же производителя для восстановления линеек скуловых имплантатов. Используйте компоненты, которые соответствуют типу соединения и протетической платформе при восстановлении скуловых имплантатов. Клиническая эффективность Скуловые имплантаты предназначены для обеспечения жесткого метода фиксации несъемных или съемных протезов при восстановительном лечении частично или полностью беззубой верхней челюсти, которая представляется сильно резорбированной или отсутствующей. Жесткая и надежная фиксация протетической реставрации достигается благодаря стабильности самого имплантата. Эта стабильность достигается путем хирургической имплантации фиксатора в кость и последующей успешной остеоинтеграции. Следовательно, клиническая эффективность скуловых имплантатов в первую очередь определяется степенью достигнутой остеоинтеграции. Эту эффективность можно количественно оценить через выживаемость имплантата, которая служит важным показателем эффективности имплантата и долгосрочного успеха в клинической практике. Клинические преимущества Клинические преимущества, связанные с протетическим восстановлением частично или полностью беззубых верхних челюстей, значительны, поскольку это лечение может значительно улучшить функциональные и эстетические результаты для пациента. Таким образом, клиническое преимущество скуловых имплантатов включает успешное восстановление беззубых верхних челюстей и удовлетворенность пациента результатом. Кроме того, поскольку это лечение решает функциональные проблемы частичной или полной адентии верхней челюсти, ожидается, что успешно восстановленный пациент испытает улучшение жевательной функции. Установка имплантатов является высокопредсказуемой процедурой с высокой степенью успеха при восстановлении атрофированных верхних челюстей, позволяя избежать сложных костно- пластических операций. Скуловые имплантаты Z60 -устанавливаются по экстрамаксиллярному протоколу — современной модификации традиционной техники Бранемарка. При экстрамаксиллярном подходе имплантат проходит в обход верхнечелюстной пазухи таким образом, чтобы предотвратить повреждение мембраны синуса. Имплантат фиксируется в скуловой кости, что обеспечивает крайне высокую первичную стабильность и высокий крутящий момент при установке. Ортопедическая платформа имплантата смещена в щёчную сторону для достижения оптимального положения будущей реставрации. Конструкция имплантата включает не имеющую резьбы среднюю часть и агрессивную апикальную резьбу, обеспечивающую надёжную фиксацию в скуловой кости. Специально разработанные сверла позволяют сформировать чистый и контролируемый туннельный проход с минимальным риском повреждения мембраны синуса. 106 Рекомендованный протокол сверления для скуловых имплантатов 45 45 45 45 40 45 35 40 35 35 35 35 109 Протокол установки ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА И ПЛАНИРОВАНИЕ При планировании лечения необходимо учитывать множество факторов. Решения должны основываться на тщательном клиническом и радиологическом обследовании пациента. Клиническое обследование должно учитывать: Отсутствующие зубы, объем костной ткани и десны. Тип дефектов кости. Линию улыбки и её влияние на будущую реставрацию. Межзубные взаимоотношения. Парафункциональные привычки. Для исключения патологии и определения количества и расположения имплантов необходимо выполнить радиологическое исследование — панорамный снимок и компьютерную томографию, включающую всю необходимую информацию о верхней челюсти и скуловой кости. ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ 1. Разрез Разрез выполняется по краю альвеолярного гребня с небным отклонением на 5–7 мм. Вертикальный разгрузочный разрез делается в области заднего вестибулума. Дополнительный вертикальный разрез может быть выполнен по средней линии. 2. Отслаивание лоскута Поднадкостничный лоскут поднимается до обнажения альвеолярного гребня, подглазничного нерва и латеральной стенки верхней челюсти до верхнего края скуловой дуги. Важно обеспечить хорошую визуализацию скуловой кости и её границ. ОПРЕДЕЛЕНИЕ НАПРАВЛЕНИЯ И ПОЗИЦИИ СКУЛОВОГО ИМПЛАНТА Для правильной ангуляции необходимо определить два ориентира: Уровень протетического соединения импланта должен выходить в области второго премоляра. Точка внечелюстного проникновения в основание скуловой кости должна располагаться максимально дистально. ПРОТОКОЛ СВЕРЛЕНИЯ 3. Маркировка Маркировочным сверлом делается неглубокое отверстие в скуловой кости в предполагаемой точке остеотомии. 4. Формирование направляющего желоба Для задания направления сверления формируется ориентировочный желоб в верхней челюсти. Используются три бор-фрезы одинакового диаметра (4.2 мм): грубая, средняя и тонкая. Кончик фрезы входит в маркировочное отверстие и служит точкой опоры. Формирование желоба может сопровождаться проникновением в пазуху — это не является противопоказанием к продолжению процедуры. ПОДГОТОВКА ОСТЕОТОМИИ 5. Первичное сверление Сверло 2.2 мм направляется через альвеолярный гребень к скуловой кости и проходит её насквозь. 6. Измерение глубины и расширение 110 Глубина измеряется зондом. При необходимости вычитается 2.5 мм. Затем остеотомия расширяется сверлами 2.8 мм (полная глубина) и 3.2 мм (половина глубины или вся глубина при D1 кости). 7. Подбор имплантата Длина определяется по измеренной глубине. 8. Подготовка имплантата Имплантат извлекается из блистера и титановой держателя. 9. Установка имплантата Установка выполняется ручным хирургическим ключом. Минимальный момент — 30 Нсм. Шейка имплантата должна совпадать с уровнем гребня или слегка выступать. 10. Протетические элементы Используется мульти-юнит абатмент до 45°. 11. Профилактика адгезий Рекомендуется использовать костный заменитель, жировой комок или мембрану. 12. Закрытие лоскута Важно обеспечить покрытие вестибулярной части имплантата кератинизированной тканью. ОРТОПЕДИЧЕСКИЙ ЭТАП Доступные компоненты: Формирователи десны Открытые и закрытые трансферы Титановые абатменты Литьевые абатменты Аналоги ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ ИНСТРУКЦИИ Мягкая диета и медикаментозная поддержка. Гигиена полости рта и регулярные осмотры. Через полгода возможно выполнение постоянной реставрации. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Синусит Ороантральный свищ Потеря остеоинтеграции Противопоказания: Острая инфекция верхнечелюстной пазухи. Патология верхней челюсти или скуловой кости. Состояния, являющиеся противопоказанием к дентальной имплантации. Относительные противопоказания: Хроническая инфекция пазухи. Лечение бисфосфонатами. Курение. 111 Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации Стоматологические имплантаты моделей UV11, UH8, USL, Х11, Х3, XZ60, UZ60, ХSL, XM9 и UM9, представленные в документе, разработаны с учётом строгой стандартизации геометрических параметров (диаметр, длина, форма резьбы, тип соединения). Для обеспечения безопасности, стабильности и долгосрочной эффективности рекомендуется: - использовать с данными имплантатами только совместимые абатменты, винты и другие компоненты, специально разработанные для соответствующей платформы; - соблюдать требования по подбору диаметра и длины имплантата в соответствии с клиническими показаниями и особенностями костной ткани пациента. Для обеспечения безопасной и эффективной установки стоматологических имплантатов компании UNIQA DENTAL LTD. (ЮНИКА ДЕНТАЛ ЛТД.) должны применяться только оригинальные ортопедические компоненты, абатменты и инструменты, совместимые с имплантационной системой производителя. Комбинации изделий, обеспечивающие безопасное использование: • имплантаты: Имплантат UV11(Коническое шестигранное соединение 11°, UVM), UV11 (Коническое шестигранное соединение 11°, UVR), Имплантат UH8 (Внутреннее шестигранное соединение, IHR), Имплантат USL (Коническое шестигранное соединение 8°, USL) , Имплантат Х3 (Внутреннее шестигранное соединение, IHR), Имплантат XZ60 (Коническое шестигранное соединение 11°, UVR), Имплантат ХSL (Коническое шестигранное соединение 8°, USL), Имплантат XM9 (Коническое шестигранное соединение 11°, UVR), Имплантат UZ60 (Коническое шестигранное соединение 11°, UVR), Имплантат UM9 (Коническое шестигранное соединение 11°, UVR). Для обеспечения надёжной фиксации и функциональной целостности протетической конструкции рекомендуется использовать имплантаты строго в сочетании с абатментами, ортопедическими компонентами той же платформы. • абатменты - производитель UNIQA DENTAL LTD. (ЮНИКА ДЕНТАЛ ЛТД.) использует идентификационный акроним IHR C; IHR U; IHR H21; UVM; UVR; X11 RP; X11 MP; X3 (акроним- сокращение платформы) на упаковке в наименованиях (Абатменты с креплением DLOC, Угловые абатменты, Мультиюнит-абатменты, Прямые абатменты, Абатменты Ti-base UNO) • ортопедические компоненты- производитель UNIQA DENTAL LTD. (ЮНИКА ДЕНТАЛ ЛТД.) использует идентификационный акроним IHR C; IHR U; IHR H21; UVM; UVR; X11 RP; X11 MP; X3 •инструменты - производитель UNIQA DENTAL LTD. (ЮНИКА ДЕНТАЛ ЛТД.) для установки и фиксации компонентов (ключи, отвертки, направляющие, хирургические наборы). Идентификация изделий осуществляется по: • типу имплантаты (внутренне соединение)- акроним (принятые производителем…. сокращения платформы) Информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) Для обеспечения безопасности, стабильности и долгосрочной эффективности рекомендуется: - использовать с данными имплантатами только совместимые абатменты, винты и другие компоненты, специально разработанные для соответствующей платформы; - соблюдать требования по подбору диаметра и длины имплантата в соответствии с 112 | - В процессе производства изделия должна быть исключена возможность загрязнения | | | окружающей среды отходами производства. | | | - Технология производства изделия не предполагает образования жидких отходов. | | | - Изделия не проверялись на безопасность и совместимость с МРТ-средой. Они не | | | тестировались на предмет нагрева, миграции или артефактов изображения в среде | | | МРТ. Безопасность изделий в среде МРТ неизвестна. Сканирование пациента, у | | | которого есть это изделие, может привести к его травме. Исследования | | | литературных источников указывают на то, что зубные имплантаты вряд ли | | | повлияют на безопасность пациента при следующих условиях МРТ: | | | | •Статическое магнитное поле только 1,5 Тл и 3,0 Тл. | | | •По данным для системы МРТ, средняя удельная скорость поглощения энергии | | | (SAR) для всего тела составляет 2 Вт/кг (нормальный режим работы) или 4 Вт/кг | | | (контролируемый режим первого уровня). | | | Примечание: Съемный протез перед сканированием следует снять, как это делается | клиническими показаниями и особенностями костной ткани пациента. Ограничения взаимозаменяемости: - абатменты и винты, не соответствующие типоразмеру и типу соединения конкретного имплантата, могут привести к нарушению фиксации, микроподвижности и преждевременному выходу конструкции из строя; - использование компонентов сторонних производителей не гарантирует биосовместимости материалов и механической совместимости соединений. Перед установкой имплантата и сопутствующих компонентов необходимо сверить маркировку изделий и убедиться в их полной совместимости согласно технической документации производителя. 2.3. Техническое обслуживание Изделия готовы к использованию и не требуют какого-либо обслуживания или ремонта во время использования. 2.4. Очистка и дезинфекция. Стерилизация Зубные имплантаты поставляются стерильными и предназначены для одноразового применения. Метод стерилизации: Облучение гамма-лучами. Валидированные испытания стерилизации – были проверены два метода VDMax: VDMax 25 кГр в соответствии с ISO 11737-2:2019 г. VDMax 22,5 кГр в соответствии с AAMI TIR 13004: 2022 г. Зубные имплантаты стерилизуются: доза облучения 22,5 – 25 кГр. Поставляются стерильными для одноразового применения. Критерии приемлемости: План VDMax25 – средняя оценка бионагрузки для всего единичного изделия от ≤0,10 до 1000 КОЕ/изделие. План VDMax22,5 – средняя оценка бионагрузки для всего единичного изделия от ≤0,10 до 220 КОЕ/изделие. Испытание на эндотоксины с использованием реагента LAL (лизата амебоцитов мечехвоста) (LAL-тест) – ≤20 КОЕ/изделие. 2.5. Требования безопасности и охраны окружающей среды, в том числе требования по безопасной утилизации. Защита окружающей среды. - Требования по санитарной защите атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим стандартам, установленным в стране. 113 | 2.6. Информация о сроке службы | | | Готовые изделия отвечают техническим и функциональным требованиям в течение 5 лет с | | | даты изготовления. | | | Гарантийный срок хранения 5 лет. | | | 2.7. Требования по транспортировке и хранению | | | Транспортировку изделий осуществляют всеми видами крытых транспортных средств в | | | соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для данного вида транспорта, | | | при соблюдении температурного режима. Транспортировку осуществляют при | | | температуре от -50 до +40°C. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей | | | месте при температуре от 18 до 28°С. | | | 2.8. Гарантия производителя | | | КОМПАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ | | | ПРОИЗВЕДЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМИ СТАНДАРТАМИ И | | | СПЕЦИФИКАЦИЯМИ. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ДОЛЖНО | | | ПРОВОДИТЬСЯ В СООТВЕТСТВИИ С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ | | | ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. | | | | - Гарантийный срок службы изделий: 5 лет с даты производства. | | | - Запрещено использовать изделие после истечения срока годности. | | В течение гарантийного срока (в течение 5 лет) производитель может проводить замену | | | изделия, если его поломка не вызвана действиями человека. | | | 2.9. Упаковка | | | Зубные имплантаты поставляются в двойной внутренней упаковке, одноразовые и | | | стерильные. Зубные имплантаты поставляются во флаконе из полистирола, закрытой | | | держателем имплантата из нержавеющей стали 303 (держатель имплантата снабжен | | | красным уплотнительным кольцом, имплантат вставляется в блистерную упаковку с | | | использованием исходных материалов Тайвек (Tyvek) и полиэтилен [PETG]). Упаковка | | | зубных имплантатов также доступна в другой конструкции, с теми же упаковочными | | | материалами, размерами и соответствующими параметрами, без влияния на стерильный | | | барьер упаковки: Запечатанный материал Тайвек/блистер включает внутренний | | | пластиковый флакон (из полистирола). Сначала в пластиковый флакон вставляется | | | пластиковая проставка (сополиэстер тритана). Затем вставляется титановая втулка, внутри | | | которой находится зубной имплантат. В качестве крышки флакона используется колпачок | | | из нержавеющей стали 303 (в комплекте с красным уплотнительным кольцом). К колпачку | | | из нержавеющей стали прикреплен титановый винт-заглушка имплантата. Все сборочные | | с часами, ювелирными изделиями и т.д. - Утилизация технологических потерь, возникающих в процессе производства изделия, а также готовой продукции, если она не соответствует требованиям, должна осуществляться в соответствии с действующими стандартами и требованиями. При эксплуатации изделия не требуется специальных мер по защите окружающей среды от вредного воздействия. Утилизация: - Используемые изделия относятся к классу Б по СанПиН 2.1.3684-21. - Изделия, которые не были использованы по назначению по причине истечения срока годности и по другим причинам, относятся к классу А, как эпидемиологически безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы по СанПиН 2.1.3684-21. 114 детали помещаются в блистер из полиэтилена (PETG), запечатанный материалом Тайвек. Наружная упаковка имплантата представляет собой специально спроектированную картонную упаковку. На внутренней упаковке имеются две идентификационные этикетки. Рисунок 1. Первая конструкция – внутренняя и наружная упаковка зубного имплантата (Tyvek/ PETG – стерильный барьер) – держатель имплантата из нержавеющей стали 303, винт-заглушка имплантата Ti6Al4V Eli, пластиковый флакон (внутренняя упаковка), зубной имплантат. Рисунок 2. Вторая конструкция – внутренняя и наружная упаковка зубного имплантата (Тайвек/полиэтилентерефталат – стерильный барьер) – крышка флакона из нержавеющей стали 303, винт-заглушка имплантата Ti6Al4V Eli, пластиковый флакон (внутренняя упаковка), зубной имплантат внутри титановой (Ti6Al4V Eli) втулки (держателя), внутри флакона находится пластиковая прокладка. Внутренняя упаковка помещается во внешнюю упаковку. 115 Внешняя упа ковка изделия Групповая упаковка: 10 шт. внешних упаковок внутри. Размер (дхшхв), мм±5% 140 x 77x 90 мм Масса упаковки (пустой) 90 г±5% 116 3.Описание маркировки медицинского изделия для РФ 3.1 Маркировка изделия На лицевой стороне блистерной упаковки указывают: □ код партии; □ символ " Использовать до..." (месяц и год); □ краткая идентификация изделия: диаметр (внешний), высота (длина), угол (при наличии). Маркировка лицевой стороны блистерной упаковки (производителя и для РФ) На задней стороне блистерной упаковке указывают: □ наименование и адрес производителя; □ товарный знак производителя (если таковой имеется); □ название (обозначение) изделия; □ символ " Запрет на повторное применение"; 117 □ символ "Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению"; □ код партии; □ номер по каталогу; □ метод стерилизации (обозначено соответствующим символом); □ символ " Использовать до..." (месяц и год); □ дата изготовления; □ символы: " Осторожно", "Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде"; □ количество изделий в упаковке; □ номер реестровой записи (после получения для маркировки РФ); □ символы: «Медицинское изделие», «Не стерилизовать повторно», «Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри»; □ условия хранения (символы: «Температурный диапазон»; «Диапазон влажности»); □ символ: «Не допускать воздействия солнечного света»; □ предупреждающая надпись* (для маркировки производителя); □ символ: «Только по рецепту»; □ уполномоченный представитель производителя (для маркировки РФ); □ сайт компании; □ qr-код**. Маркировка задней стороны блистерной упаковки (производителя) * Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician /Внимание: федеральное законодательство ограничивает продажу данного изделия, только по предписанию врача или через врача. 118 Маркировка задней стороны блистерной упаковки (для РФ) qr-код*: Для обеспечения внутреннего контроля и однозначной идентификации изделия на производстве используется QR‑код, содержащий сведения о дате изготовления и коде партии. на маркировке производителя: (01) внутренний номер по системе нумерации производителя (10) код партии (17) срок годности (8010) номер по каталогу На внешней и групповой упаковке изделия указывают: □ наименование и адрес производителя; □ товарный знак производителя (если таковой имеется); □ название (обозначение) изделия; □ символ " Запрет на повторное применение"; □ символ "Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению"; □ код партии; □ номер по каталогу; □ метод стерилизации (обозначено соответствующим символом); □ символ " Использовать до..." (месяц и год); □ дата изготовления; □ символы: " Осторожно", "Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде"; □ количество изделий в упаковке; □ номер реестровой записи (после получения для маркировки РФ); □ символы: «Медицинское изделие», «Не стерилизовать повторно», «Система с одинарным стерильным барьером»; 119 □ описание символов и название изделия на разных языках (на маркировке производителя); □ условия хранения (символы: «Температурный диапазон»; «Диапазон влажности»); □ символ: «Не допускать воздействия солнечного света»; □ символ: «Только по рецепту»; □ уполномоченный представитель производителя (для маркировки РФ); □ qr-код*. Лицевая сторона внешней упаковки 120 Маркировка внешней/групповой упаковки (производителя) 121 Маркировка внешней/групповой упаковки (для РФ) qr-код*: Для обеспечения внутреннего контроля и однозначной идентификации изделия на производстве используется QR‑код, содержащий сведения о дате изготовления и коде партии. на маркировке производителя: (01) внутренний номер по системе нумерации производителя (10) код партии (17) срок годности (8010) номер по каталогу Транспортная маркировка: Маркировка должна быть выполнена типографским, литографическим или печатным способом на бумажном ярлыке, прочно приклеенном к упаковке, с указанием: □ наименование и адрес производителя; □ товарный знак производителя (если таковой имеется); □ название (обозначение) изделия; □ символ " Запрет на повторное применение"; □ символ "Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению"; □ код партии; □ номер по каталогу; □ метод стерилизации (обозначено соответствующим символом); □ символ " Использовать до..." (месяц и год); □ дата изготовления; □ символы: " Осторожно", "Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде"; 122 □ количество изделий в упаковке; □ номер реестровой записи (после получения для маркировки РФ); □ символы: «Медицинское изделие», «Не стерилизовать повторно», «Система с одинарным стерильным барьером»; □ описание символов и название изделия на разных языках (на маркировке производителя); □ условия хранения (символы: «Температурный диапазон»; «Диапазон влажности»); □ символ: «Не допускать воздействия солнечного света»; □ символ: «Только по рецепту»; □ уполномоченный представитель производителя (для маркировки РФ); □ qr-код*. qr-код*: Для обеспечения внутреннего контроля и однозначной идентификации изделия на производстве используется QR‑код, содержащий сведения о дате изготовления и коде партии. на маркировке производителя: (01) внутренний номер по системе нумерации производителя (10) код партии (17) срок годности (8010) номер по каталогу Макет маркировки транспортной упаковки (производителя) 123 Макет маркировки транспортной упаковки (для РФ) 3.2. Описание символов, нанесенных на медицинское изделие Номер по каталогу Изготовитель Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде He стерилизовать повторно Код партии Осторожно Температурный диапазон 124 Диапазон влажности Радиационная стерилизация Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Использовать до Медицинское изделие Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри Система с одинарным стерильным барьером QR-код Не допускать воздействия солнечного света Только по рецепту 4. Таблица соответствия основным принципам 4.1. Перечень применимых национальных и международных стандартов в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия № п/п Код документа Описание документа Применимые нормативные стандарты Изделия медицинские. Система менеджмента 1 EN ISO 13485:2016 качества. Требования для целей регулирования. 125 № п/п Код документа Описание документа Применимые нормативные стандарты 2 EU MDR 2017/745 Европейский Регламент о медицинских изделиях Изделия медицинские. Применение системы 3 EN ISO 14971: 2019 управления рисками к медицинским изделиям Медицинские изделия - Руководство по применению 4 ISO/TR 24971:2020 стандарта ISO 14971 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование IEC 62366-1: 5 медицинских изделий с учетом эксплуатационной 2015+A1:2020 пригодности. Изделия медицинские. Символы, применяемые на 6 EN ISO 15223-1:2021 этикетках медицинских изделий, при маркировании и в сопроводительной документации ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий — 7 Часть 11: Тесты на системную токсичность Оценка биологического действия медицинских 8 ISO 10993-1:2018 изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисков. Оценка биологического действия медицинских 9 EN ISO 10993-5: 2009 изделий. Испытания на системную цитотоксичность Оценка биологического действия медицинских 10 ISO 10993-10: 2021 изделий. Испытания на раздражающее действие и гиперчувствительность замедленного типа. Стоматология. Имплантаты. Динамический 11 ISO 14801:2016 нагрузочный тест для внутрикостных зубных имплантатов МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ – клиническое ISO 14155:2020 12 исследование медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика Стоматология – Доклиническая оценка ISO 7405:2018 [под биосовместимости медицинского изделия, 13 руководством используемого в стоматологии - Методы разработчика.] тестирования стоматологического материала Биологическая оценка медицинских изделий — ISO 10993-12:2021 14 Часть 11: Подготовка образцов и справочные материалы Биологическая оценка медицинских изделий — ISO 10993-17:2002 15 Часть 17: Установление допустимых пределов для веществ, поддающихся выщелачиванию Биологическая оценка медицинских изделий — ISO 10993-18:2020 Часть 18: Химическая характеристика материалов 16 медицинских изделий в рамках процесса управления рисками Лечение зубов. Медицинские приборы для 17 EN 1642:2011 стоматологии. Зубные имплантаты Стерилизация медицинской продукции. AAMI TIR 18 Радиационная стерилизация Обоснование 13004:2022-10 выбранной стерилизующей дозы. Метод VDmaxSD Стерилизация медицинских изделий ISO 11737-1:2018 19 Микробиологические методы /AMD 1:2021 Часть 1: Определение популяции микроорганизмов 126 № п/п Код документа Описание документа Применимые нормативные стандарты на продуктах Стерилизация медицинских изделий Микробиологические методы 20 ISO 11737-2:2019 Часть 2: Тесты на стерильность, выполняемые в определении, валидации и сопровождении процесса стерилизации Упаковка для неизлечимо стерилизованных медицинских изделий 21 ISO 11607-1:2019 Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и системам упаковки Упаковка для окончательно стерилизованных ISO 11607 -2:2019 медицинских изделий 22 Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки Хирургические имплантаты ISO 5832-3:2021 23 Металлические материалы. Часть 3: Кованый титан 6-алюминий 4-ванадиевый сплав Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и 24 ISO 15223-1:2021 в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 4.2 Перечень национальных стандартов РФ, которым соответствует МИ ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанол а, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м- , о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» ГОСТ ISO 10993-2-2025 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-3-2018 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию» ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro». ГОСТ ISO 10993-6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации». 127 ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия». ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований». ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность ГОСТ Р ИСО 14801-2012 «Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов» ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» 5.3. План обеспечения качества Следующие процедуры обеспечения качества охватывают проверку, контроль и мониторинг: Контроль качества субподрядчика: QA-0013. Процедура осуществления закупок QA-0014. Процедура контроля поставщиков QA-0016. Процедура проверки качества QA-0024. Порядок упаковки, хранения и транспортировки QA-0025. Процедура анализа данных QA-0028. Процедура мониторинга и измерения процесса QA-0034. Процедура производства 6. Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации (наименование, адрес, телефон, почта) Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ИКСГЕЙТ ДЕНТАЛ» Юридический адрес: РФ, 105203, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Восточное Измайлово, ул. Первомайская, д. 116А, помещ. 11, 12, 13, 14. тел. 8 (495) 761 99 00, 8 (906) 070 99 00 e-mail: info@xgatedental.ru 128