Page 1 of 9
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Проводник SAVION FLX с гидрофильным
покрытием 1СЕ, номинальный диаметр 0,014 дюйма
(0,37 мм), длина 300 см в составе:
- Проводник SAVION FLX с гидрофильным
o B o sto n p
покрытием 1СЕ, номинальный диаметр 0,014 дюйма
o c ie n tilic
(0,37 мм), длина 300 см - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Проводник SAVION FLX с гидрофильным
покрытием ICE с изогнутым кончиком,
Проводник c гидрофильным покрытием ICE номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина
185 см в составе:
- Проводник SAVION FLX с гидрофильным
Дата составления документа - апрель 2021.
покрытием ICE с изогнутым кончиком,
номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО 185 см - 1 шт.
ИЗДЕЛИЯ - Инструкция по применению - 1 шт.
Проводник SAV10N, варианты исполнения: 8. Проводник SAVION FLX с гидрофильным
1. Проводник SAVION DLVR с покрытием 1СЕ с изогнутым кончиком,
гидрофильным покрытием ICE, номинальный номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина
диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 182 см в 300 см в составе:
составе: - Проводник SAVION FLX с гидрофильным
- Проводник SAVION DLVR с гидрофильным покрытием ICE с изогнутым кончиком,
покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина
300 см - 1 шт.
(0,37 мм), длина 182 см - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт. -Инструкция по применению - 1 шт.
2. Проводник SAVION DLVR с
гидрофильным покрытием ICE, номинальный ТОЛЬКО п о ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина 300 см в
составе:
Предостережение: в соответствии с федеральным
- Проводник SAVION DLVR с гидрофильным законодательством США продажа данного изделия
покрытием ICE, номинальный диаметр 0,014 дюйма
разрешена только врачам или по их предписанию.
(0,37 мм), длина 300 см - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт. ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ И УСВОЙТЕ ВСЕ
3. Проводник SAVION DLVR с ИНСТРУКЦИИ, ПОКАЗАНИЯ.
гидрофильным покрытием ICE с изогнутым ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ
кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ИНСТРУКЦИИ ПО
мм), длина 182 см в составе:
ПРИМЕНЕНИЮ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
- Проводник SAVION DLVR с гидрофильным ПРОВОДНИКОВ «БОСТОН САЙЕНТИФИК»
покрытием ICE с изогнутым кончиком, (BOSTON SCIENTIFIC). НЕВЫПОЛНЕНИЕ
номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина
ДАННЫХ ТРЕБОВАНИЙ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
182 см - 1 шт.
РАЗВИТИЮ ОСЛОЖНЕНИЙ.
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Проводник SAVION DLVR с
ВНИМАНИЕ!
гидрофильным покрытием ICE с изогнутым
кончиком, номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО
мм), длина 300 см в составе: этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать,
- Проводник SAVION DLVR с гидрофильньЕМ если стерильный барьер поврежден. При
покрытием ICE с изогнутым кончиком, обнаружении повреждений необходимо связаться с
номинальный диаметр 0,014 дюйма (0,37 мм), длина представителем компании «Бостон Сайентифик».
300 см - 1 шт. Только для однократного применения. Не
- Инструкция по применению - 1 шт. использовать, не обрабатывать и не стерилизовать
5. Проводник SAVION FLX с гидрофильным повторно. Повторные использование, обработка
покрытием 1СЕ, номинальный диаметр 0,014 дюйма или стерилизация могут нарушить структурную
(0,37 мм), длина 185 см в составе: целостность изделия и (или) вызвать его поломку,
- Проводник SAVION FLX с гидрофильным что, в свою очередь, может привести к травме,
покрытием 1СЕ, номинальный диаметр 0,014 дюйма болезни или летальному исходу пациента.
(0,37 мм), длина 185 см - 1 шт. Повторное использование. обработка или
Page 2 of 9
^стерилизация могут также создать риск загрязнения Проводники компании «Босюн
тзделия и (или) привести к инфицированию Сайентифик» с гидрофильным покрытием:
пациента или перекрестной инфекции, в частности, информация о наличии гидрофильного покрытия
к передаче инфекционного(-ых) заболевания(-й) от указана на этикетке изделия. При гидратации
одного пациента другому. Загрязнение изделия гидрофильное покрьЕтие обеспечивает
может привести к травме, болезни или летальному повышенную смазываемость поверхности
исходу пациента. проводника.
После использования изделие и его упаковку
необходимо утилизировать в соответствии с
требованиями медицинского учреждения,
StraightUp Angled Tip
административных органов и (или) органов
местного управления.
Straight Tip Прямой кончик
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Angled Tip Скошенный кончик
SAVION DLVR и SAVION FLX производства
компании «Бостон Сайентифик» — это
управляемые проводники с гидрофильным Рисунок 1. Форма кончика
покрытием ICE, которые имеют номинальный
диаметр 0,014 дюйма (< 0,37 мм) и номинальную
ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ /
длину 182, 185 или 300 см. Все модели доступны с
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
формируемым прямым или предварительно
формованным изогнутым кончиком. Проводники SAVION DLVR и SAVION FLX
• Проводник SAVION DLVR оснащен производства компании «Бостон Сайентифик»
рентгеноконтрастной формируемой спиральной предназначены для облегчения установки
пружиной длиной 3 см на дистальном конце баллонных дилатационных катетеров, стентов и
сердечника. Полимерная муфта с гидрофильным других интервенционных терапевтических изделий
покрытием ICE охватывает сужающийся конец в ходе интервенционных процедур на
сердечника проводника между спиральной периферических сосудах. Они не предназначены
пружиной и проксимальным покрытием из для использования в венечных или церебральных
фторированного полимера. Доступный профиль кровеносных сосудах.
гибкости кончика / рельсовой опоры:
Максимальная опора — гибкий кончик с
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
максимальной опорой.
Неизвестны.
• Проводник SAVION FLX оснащен
рентгеноконтрастной полимерной муфтой
длиной 30 см с гидрофильным покрытием ICE ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
вокруг нитинолового дистального сердечника Проводники должны применяться только врачами,
проводника. Дистальный сегмент длиной 2 см прошедшими соответствующее обучение по их
является формируемым. Проксимальный применению по назначению. Перед проведением
сегмент проводника покрыт процедуры все используемое оборудование следует
политетрафторэтиленом (ПТФЭ). Доступный
тщательно проверить на функциональность и
профиль гибкости кончика / рельсовой опоры: целостность. Неровности поверхности, изгибы или
Слабая опора — кончик средней гибкости со загибы могут негативно отразиться на
слабой опорой. эксплуатационных характеристиках.
Проводники коми.лиии «Бостон Соблюдайте предельную осторожность и проводите
Сайентифик» с прокспма.1ьнымн тщательную оценку в отношении пациентов,
МАРКЕРАМИ: которым не показаны антикоагулянты. Тяжелая
Проводники SAVION FLX имеют брахиальные и реакция может стать следствием применения
феморальные отметки, расположенные на контрастных веществ у пациентов, которым
проксимальном сегменте проводника для невозможно провести адекватную премедикацию.
облегчения расчета положения проводника Внимательно следуйте указаниям, приведенным в
относительно дистального кончика проводникового прилагаемом руководстве. Манипуляции с
катетера. Проксимальные отметки совместимы с проводником, находящимся в организме пациента,
брахиальными и феморальными проводниковыми необходимо выполнять исключительно под
катетерами длиной минимум 90 или 100 см рентгеноскопическим контролем. Не
соответственно. предпринимайте попыток к перемещению
Page 3 of 9
^Проводника без наблюдения за соответствующей Осторожно извлеките проводник из трубки-
гакцией кончика. держателя, чтобы снизить вероятность
Не продвигайте проводник при наличии повреждения дистального кончика. См. раздел
сопротивления без предварительного определения «ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ».
причины сопротивления с помощью Чрезмерное затягивание устройства для вращения
рентгеноскопии. Не вращайте проводник, если на проводнике может привести к истиранию
ощущается значительное сопротивление. покрытия проводника.
Применение излишнего усилия при сопротивлении
может привести к отделению кончика проводника,
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
повреждению катетера или сосуда.
Возможные нежелательные явления, которые могут
Соблюдайте осторожность при работе с
возникнуть в результате применения изделия,
проводником во время процедуры, чтобы
включают, помимо прочего, следующие:
уменьшить вероятность случайного повреждения,
• Внезапное закрытие
изгиба, загиба или отделения спирали. В случае
• Аллергическая реакция (на контрастное
поломки проводника может потребоваться
вещество, изделие или др.)
дополнительное чрескожное или хирургическое
• Кровотечение/кровоизлияние
вмешательство.
• Летальный исход
Г идрофильное покрытие данных проводников
• Эмболизация (бляшки, тромб, изделие, ткани и
увеличивает возможность перфорации стенки
сосуда по сравнению с негидрофильным др.)
покрытием. Необходимо обеспечить тщательный • Гематома
• Инфекция/сепсис
контроль за дистальным кончиком в течение всего
• Ишемия
времени процедуры во избежание расслоения и
перфорации сосуда. • Боль в месте введения
Следует соблюдать осторожность при продвижении • Псевдоаневризма
• Почечная недостаточность или отказ почек
проводника после развертывания стента.
• Инсульт/острое нарушение мозгового
Проводник может выходить между стойками
каркаса стента при повторном пересечении стента, кровообращения (ОНМК)/транзиторная
ишемическая атака (ТИА)
который не полностью прилегает к стенке сосуда.
• Тромбоз/тромб
Последующее продвижение любого изделия через
• Вазоспазм
проводник может привести к запутыванию
• Травма сосудов (рассечение, перфорация,
проводника и стента.
разрыв или повреждение)
Некоторые из вышеуказанных возможных
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ нежелательных явлений могут потребовать
Не используйте поврежденный проводник. дополнительного экстренного вмешательства или
Используйте изделие до даты истечения срока хирургической операции.
годности, указанной на упаковке. Данное изделие
является апирогенным.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Острые инструменты для введения могут привести
к нарушению целостности полимерного покрытия. ОБРАЩЕНИЕ И ХРАПЕНИЕ
Во избежание повреждения проводника и Хранить в прохладном, сухом и темном месте.
возможного среза пластика запрещается вытягивать Запрещается использовать, если упаковка вскрыта
или манипулировать проводником через или повреждена. Запрещается использовать, если
металлическую канюлю иглы. маркировка неполная или неразборчивая.
Не пытайтесь распрямить проводник, который был
согнут или искривлен. Не продвигайте загнутый
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
проводник в баллонный катетер или
1. Подготовить инвазивное изделие в соответствии
проводниковый катетер, так как это может
с инструкциями производителя. Обязательно
увеличить вероятность поломки проводника.
промыть просвет инвазивного изделия
Тщательно проверьте и сопоставьте
гепаринизированным физиологическим
терапевтическое изделие с проводником перед
раствором до введения проводника.
использованием.
2. Промыть трубку распределителя
Туго проходящий катетер может стать причиной
физиологическим раствором путем его
истирания гидрофильного покрытия.
впрыскивания с конца распределителя, на
Рекомендуется прекратить использование такого
котором находится хаб. Это позволит смочить
катетера.
гидрофильный сегмент проводника перед
Page 4 of 9
извлечением проводника из трубки 6. Создать уплотнение вокруг инвазивного
распределителя. изделия, затянув гемостатический клапан.
3. Осторожно извлечь проксимальный конец Убедиться в том, что движение проводника все
проводника из распределителя. Если не удается еще возможно.
легко извлечь проводник, необходимо повторно 7. При необходимости, подсоединить устройство
впрыснуть физиологический раствор в для вращения к проводнику.
диспенсер и повторить попытку извлечения 8. Продвинуть проводник вперед через инвазивное
проводника. Не вставлять повторно проводник в изделие в сосудистую систему за пределы
трубку распределителя после того, как он был поражения, которое необходимо обработать с
извлечен. применением принятых методов, одновременно
обеспечивая неподвижность инвазивного
Примечание: запрещается тянуть за дистальный изделия. Не перемещать проводник без
наконечник при извлечении проводника из трубки наблюдения за реакцией с помощью
распределителя, так как это может привести к рентгеноскопии.
повреждению наконечника проводника. 9. Зафиксировать проводник на месте,
одновременно отслеживая инвазивное изделие
4. Проверить проводник на отсутствие через проводник и в области поражения.
повреждений перед использованием. 10. Если требуется другая форма кончика или
5. При необходимости можно осторожно придать другой проводник, необходимо осторожно
форму кончику проводника в соответствии со вытянуть и извлечь проводник, наблюдая за
стандартной практикой формования кончика. Не движением проводника с помощью
использовать инструменты для формования с рентгеноскопии.
острым краем. 11. Отформовать кончик в соответствии с
принятыми методиками или подготовить
Примечание: если поверхность провода с следующий проводник для использования и
гидрофильным покрытием становится сухой, ввести его в соответствии с пунктом «Системы
смачивание поверхности физиологическим доставки по проводнику», шаги 1-9.
раствором восстановит смазываемость. Система замены с одним оператором иди
Необходимо тщательно увлажнить проводник «ТЕХНИКА ПОСЛЕД0В.\ТЕЛЬНО1 о ВВЕДЕНИЯ
перед введением в интервенционное изделие. ПРОВОДНИКА и КАТЕТЕРА»
1. Открыть гемостатический клапан и магистраль
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ для промывания манифольда. Ввести
инструмент для введения проводника через
Система доставки по проводнику
клапан в проводниковый катетер.
1. Перед введением проводника в инвазивное
2. Осторожно ввести дистальный кончик
изделие необходимо промыть изделие
проводника через инструмент для введения в
гепаринизированным физиологическим
проводниковый катетер.
раствором. Это позволит заполнить изделие, а
3. Извлечь инструмент для введения и продолжить
также обеспечит плавное движение проводника
продвигать проводник вперед. Затянуть
внутри катетера.
рифленую ручку гемостатического клапана
2. Ввести инструмент для введения проводника
таким образом, чтобы вокруг проводника
через просвет трубки инвазивного изделия.
появилось уплотнение, но преднамеренное
3. Осторожно вставить дистальный кончик
движение проводника не было блокировано.
проводника через инструмент для введения в
Закрыть магистраль для промывания на
инвазивное изделие и продвинуть проводник
манифольде.
вперед, пока кончик проводника не окажется
непосредственно возле кончика изделия.
Примечание: при использовании проводников
4. Извлечь инструмент для введения путем
SAVION FLX компании «Бостон Сайентифик» с
выведения его поверх проксимального конца
проксимальными маркерами необходимо
проводника.
продвигать проводник к соответствующему
5. Система инвазивного изделия и проводника
проксимальному маркеру. Использовать наиболее
теперь может быть введена через
отдаленный маркер для определения
гемостатический клапан в проводниковый
приблизительного расстояния при применении
катетер. Продвинуть систему вперед через
плечевого проводникового катетера 90 см и
проводниковый катетер до тех пор, пока она не
наиболее отдаленный маркер для определения
окажется в непосредственной близости от
приблизительного расстояния при применении
дистального кончика проводникового катетера.
бедренного проводникового катетера 100 см. Когда
соответствующий проксимальный маркер выровнен
Page 5 of 9
рифленой ручкой гемостатического клапана, ГАРАНТИЯ
?аконечник проводника находится в Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
непосредственной близости от дистального (Boston Scientific Corporation) («БСК» (BSC))
наконечника проводникового катетера. гарантирует, что при проектировании и
производстве данного инструмента были приняты
4. При необходимости, подсоединить устройство должные меры предосторожности. Настоящая
для вращения к проводнику.
гарантия заменяет и исключает все иные
5. Продвинуть проводник вперед через
гарантии, не указанные прямо в настоящем
проводниковый катетер в сосудистую систему за документе, и выражаемые или подразумеваемые
пределы поражения, которое необходимо
в силу действия закона или по иной причине,
обработать с применением принятых методов. включая, помимо прочего, любые
Не перемещать проводник без наблюдения за
подразумеваемые гарантии пригодности
реакцией с помощью рентгеноскопии. изделия для продажи или подразумеваемые
6. Если требуется другая форма кончика или гарантии его пригодности для конкретной цели.
другой проводник, необходимо осторожно Обращение, хранение, очистка и стерилизация
вытянуть и извлечь проводник с применением данного инструмента, а также другие факторы,
принятых методов, наблюдая за движением связанные с пациентом, диагнозом, лечением,
проводника с помощью рентгеноскопии. хирургическими процедурами и иными
7. Отформовать кончик в соответствии с обстоятельствами, не зависящими от компании
принятыми методиками или подготовить «БСК», оказывают непосредственное влияние на
следующий проводник для использования и инструмент и результаты, полученные при его
ввести его в соответствии с пунктом «Система использовании. Обязательства компании «БСК» по
замены с одним оператором» или «Техника данной гарантии ограничиваются ремонтом или
последовательного введения проводника и заменой данного инструмента. Компания «БСК» не
катетера», шаги 2-6 выше. несет ответственности за любые побочные или
8. Извлечь устройство для вращения и закрепить косвенньЕе убытки, ущерб или расходы, прямо или
проводник, отслеживая инвазивные изделия косвенно связанные с использованием данного
через проводник и в области поражения. инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не
Замен.4 инвазивного устройства в системах уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на
ДОСТАВКИ по ПРОВОДНИКУ себя от ее имени любые другие или дополнительные
1. Соблюдать приведенные выше указания по обязательства или ответственность в связи с
подготовке и применению проводников данным инструментом. Компания «БСК» не несет
компании «Бостон Сайентифик». никакой ответственности за повторно
2. При выполнении замены необходимо использованные, повторно обработанные или
зафиксировать положение проводника и повторно стерилизованные инструменты и не
осторожно извлечь инвазивное изделие по предоставляет в отношении таких инструментов
проводнику. никаких явных или подразумеваемых гарантий,
3. Подготовить второе инвазивное изделие, как включая, помимо прочего, гарантии
описано в инструкциях изготовителя, и пригодности для продажи или пригодности для
закрепить его на проводнике. Продвинуть конкретной цели.
инвазивное изделие по проводнику переменной
длины и через область поражения.
ЕС н
Система ммены инвА31геного изделия с
одним оператором или «техника Уполномоченный представитель в ЕС
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРОВОДНИКА И «Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific
катетера» Limited)
1. При выполнении замены необходимо Бэллибрит Бизнес Парк Голуэй ИРЛАНДИЯ
зафиксировать положение проводника и (Ballybrit Business Park Galway IRELAND)
осторожно извлечь инвазивное изделие по
проводнику.
2. Подготовить второе инвазивное изделие, как AUS
описано в инструкциях изготовителя, и
закрепить его на проводнике. Продвинуть Адрес австралийского спонсора
инвазивное изделие по проводнику и через «Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд»
область поражения. (Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)
А/я 332 БОТАНИ Новый Южный Уэльс 1455
Австралия (РО Box 332 BOTANY NSW 1455
Australia)
Page 6 of 9
Телефон бесплатной линии 1800 676 133
iKc бесплатной линии 1800 836 666
Информация о наличии лекарственных
СРЕДСТВ
В состав проводников SAVION не входят вещества,
которые, в случае их отдельного применения, могли
бы рассматриваться в качестве лекарственного
Контактное лицо в Аргентине
средства в соответствии с определением,
Для получения контактной информации
приведенным для данного термина в статье 1
компании «Бостон Сайентифик Аргентина СА»
Директивы 2001/83/ЕС.
(Boston Scientific Argentina SA) пройдите по
ссылке www.bostonscientif1c.com/arg
Заявление о материалах человече( кого и
животного происхождения
Для проводников SAVION не применимо.
Официальный производитель
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» Срок годности
300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо,
Проводники SAVION имеют срок годности 2 года.
Массачусетс 01752, США (300 Boston Scientific
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Way, Marlborough, MA 01752, USA)
Служба no работе c клиентами в США 888-272- Маркировка проводников SAVION соответствует
Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и
1001
стандартам, указанным в разделе «Обязательные
требования и применимые стандарты».
He использовать, если упаковка
повреждена.
Основываясь на корпоративной политике, символ
«Использовать до» или «Дата изготовления» может
Перерабатываемая упаковка. применяться к стерильным продуктам. В случае
применения «Использовать до» указывается дата, в
которую продукт может быть использован (дата
С € 2797 истечения срока действия), после этой даты
невозможно использовать продукт. В этом случае
для определения даты производства необходимо
принять общий срок хранения продукта,
О Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
заявленного изготовителем (2 года), из даты
или ее дочерние предприятия, 2021 г.
«Использовать до».
Все права защищены.
Материалы, из которых изготовлено
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕЮ ОСНОВНЫЕ
КОМПОНЕНТЫ
в таблице ниже представлен перечень основных
материалов, использованных в изготовлении
проводников SAVION. Полный список материалов
предоставляется по запросу.
Проводник SAVION DLVR
Сердечник Нержавеющая сталь
Покрытие
ПТФЭ
сердечника
Муфта Кремний, уретан,
вольфрам
Спиральная пружина Платина
Гидрофильное Смола полиуретановая,
покрытие (ICE) N,N-Димeтилaцeтaмид,
поливинилпирролидон
Page 7 of 9
[роводник SAVION FLX Относительная влажность: 20% - 85%
' Проксимальный Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа
Нержавеющая сталь
сегмент сердечника
Дистальный сегмент
сердечника Нити НОЛ УСЛОВИЯ 'ЖСИЛУАТАЦИИ
Использовать проводники SAVION только в
Сплав для
лечебно-профилактических учреждениях под
соединения
Никель-хромовый сплав контролем квалифицированного персонала.
сегментов
сердечника
Покрытие Температура окружающей среды: не более 25 ®С
проксимального ПТФЭ Диапазон температур при использовании -
сегмента сердечника температура тела от 32 до 42®С
Муфта
Кремний, полиуретан, Относительная влажность: 100 % (контакт с
(проксимальная
вольфрам кровью)
часть)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Муфта (дистальная
Полиуретан, вольфрам
часть)
Г идрофильное Смола полиуретановая, Утилииция
покрытие (ICE) N,N-Димeтилaцeтaмид, После использования утилизировать проводники и
поливинилпирролидон их упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕи1НФЕКЦПИ И ОЧ1К ТКИ регламентами. Согласно классификации
Неприменимо к проводникам SAV10N, так как они медицинских отходов проводник SAVION
поставляются в стерильном состоянии и относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные
предназначаются только для одноразового изделия в соответствии с местными или
использования. Не использовать повторно. Не государственными правилами утилизации
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат биологически опасных отходов.
повторной переработке. Повторная переработка
может нарушить стерильность, биосовместимость и
При утилизации загрязненных частей одевайте
функциональную целостность устройства. перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как
Требования к техническому обслуживанию бытовой отход.
и ремонту медицинског о шделия
Неприменимо. Проводники SAV10N
Перечень применяемых ирошводителем
предназначены только для одноразового
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
использования.
НАЦИОНАЛЬНЫХ < ТАИДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
nOTEHUHAvIbHbin HOTPEBHTtJIb заявляет, что проводник SAVION отвечает
Использование проводников SAVION должны требованиям EN ISO 13485, EN ISO 11070, полный
выполнять только врачи, прошедшие список международных требований
соответствующую подготовку. предоставляется по запросу.
Изделие можно использовать в условиях лечебно
профилактических учреждений. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Требование Значение
Условия ХРАНЕНИЯ: характеристики
Проводник SAVION DLVR
Температура окружающей среды: 17°С (62®F) -
2TQ (80°F) Наружный диаметр 0,014” (0,37 мм)
(макс.)
Относительная влажность; 20% - 60%
Длина 182 см± 3 см
Атмосферное давление: 97 кПа( 14.07 psi)- 105 кПа
300 см ± 3 см
(15.23 psi)
Длина спиральной 3 см ± 0,3 см
пружины
Условия ТРАНСПОРТИРОВКИ: Рентгеноконтрастность Дистальные 35 см
храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С проводника, включая
(140°F) спиральную пружину
Page 8 of 9
длиной 3 см на Перевод символов
дистальном конце, Номер по каталогу
REFJ
должны быть видимы
под нормальным
См. инструкцию по
рентгеновским
применению. т
излучением.
Проводник SAVION FLX Комплект поставки
Наружный диаметр 0,014” (0,37 мм)
(макс.)
Длина 185 см ± 3 см Уполномоченный
ЕС I на»
300 см ± 3 см представитель в ЕС
Длина дистального 2 см ± 0,2 см Официальный
кончика производитель Hi
Рентгеноконтрастность Дистальные 30 см
Серия
проводника, включая |LOT
дистальный кончик
Перерабатываемая
длиной 2 см, должны
упаковка
быть видимы под
нормальным
Использовать до
рентгеновским
излучением.
Метки Брахиальная метка: 90 Адрес
см ± 1 см австралийского
Феморальная метка: спонсора
100 см ± 1 см Контактное лицо в
Аргентине
Юридичьская информация
Только ДЛЯ
Официальный производитель:
однократного
Boston Scientific Corporation применения. Не
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, использовать
USA повторно.
Не стерилизовать
Tel:+1 888-272-1001
повторно.
Email: info-russia@bsci.com
Не использовать,
Производственное предприятие и разработчик: если упаковка
повреждена.
Boston Scientific Corporation
Стерилизовано
302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica STERILE ЕО
этиленоксидом.
Уникальный номер GTIN
Московское представительство компании Бостон
Сайентифик Знак соответствия С€
стандартам ЕС
ООО «Бостон Сэентифик»
Апирогенно Ж
125057, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72 к2,
этаж 3, помещение V, офис 1А Хрупкое. Осторожно !
lnfo-russia@bsci.com
Не вскрывать ножом 0
Уполномоченный представитель официального
производителя на территории РФ «Бостон Беречь от влаги
Сайентифик Корпорейшн»:
ООО «Результат-Аудит»
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, Д.14А
Email: 4551116@gmail.com
Page 9 of 9
[Совместимые изделия
Изделие Номер РУ
Инструмент для Любой зарегистрированный в
введения РФ в установленном порядке,
проводника например, Устройство для
введения проводника (РЗН
2016/4786)
Устройство для Любое зарегистрированное в
вращения РФ в установленном порядке,
например, устройство для
вращения (РЗН 2020/9994)
Инвазивное Баллонные дилатационные
изделие катетеры, стенты,
интродьюсеры и другие
интервенционные
терапевтические изделия,
зарегистрированные в РФ в
установленном порядке.
Баллонные дилатационные
катетеры (например. Катетер
баллонный Coyote (РУ РЗН
2013/647))
Стенты (например, Стенты
внутрисосудистые Express
Vascular SD (РУ РЗН
2015/3189))
Интродьюсеры (например,
Интродьюсер RADIFOCUS
INTRODUCER II (РЗН
2016/4786))________________