Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО НПФ «МЕДСТАР» ___________ Гнатюк В.П. «01» апреля 2026 г. Руководство по эксплуатации(краткое) Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками с принадлежностями Версия 2.0 Изделие предназначено для фиксации Предупреждения и меры предосторожности: корригирующих линз в заданном положении - снимать и надевать оправы необходимо только относительно глаз с целью коррекции зрения двумя руками во избежание деформации. Вид контакта с организмом - не допускается применение органических Кратковременный контакт (менее 24 часов) с растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для неповрежденной кожей протирки изделия. Показания к применению: - не допускается прикладывать к оправам - близорукость, дальнозоркость; значительные механические усилия. - астигматизм (потеря способности к четкому - не допускается пользоваться оправами в видению окружающего мира); помещениях с температурой выше +60°С, в том - косоглазие; числе в бане, сауне. - воспаление роговицы глаза (кератит); - нежелательно оставлять оправы возле - невоспалительные заболевания глаз нагревательных приборов и на передней панели (ретинопатия); автомобиля. - отслойка сетчатки глаза; Срок хранения оправ: - врожденная катаракта; пластмассовых и комбинированных - 5 лет; - внутриглазное кровоизлияние; металлических - 10 лет; - амблиопия (обратимое ухудшение зрения, Срок службы: связанное с изменениями в головном мозге); 90%-ный срок службы оправ - не менее 1,8 года Оправы корригирующих очков применяются в при наработке не более 15000 качаний офтальмологии как устройство для фиксации линз заушника. в заданном положении. Срок годности: Противопоказания к применению: пластмассовых и комбинированных – 5 лет; - индивидуальная непереносимость коррекции металлических – 10 лет; зрения при ношении очков; Хранение и эксплуатация - невозможность коррекции зрения при ношении - температура окружающего воздуха от -25 до очков; +30 °С; - аллергические реакции при индивидуальной - относительная влажность воздуха от 40 % до непереносимости материалов оправ. 75%. Побочные действия: Транспортировка Возможны аллергические реакции. Изделие может транспортироваться всеми Предупреждения и меры предосторожности: видами закрытого транспорта в соответствии с - снимать и надевать оправы необходимо только правилами перевозок, действующими для двумя руками во избежание деформации. каждого вида транспорта. - не допускается применение органических Условия транспортирования при воздействии растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для протирки климатических факторов: изделия. - температуре окружающего воздуха от -20 до - не допускается прикладывать к оправам +55 °С; значительные механические усилия. - относительной влажности воздуха до 80 % при - не допускается пользоваться оправами в температуре +20 °С. помещениях с температурой выше +60°С, в том Утилизацию изделия проводить в соответствии числе в бане, сауне. с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А - нежелательно оставлять оправы возле (эпидемиологически безопасные отходы, по нагревательных приборов и на передней панели составу приближенные к ТБО). автомобиля. Гарантия: Производитель гарантирует соответствие очковой оправы требованиям при условии соблюдения потребителем правил транспортирования, хранения, эксплуатации. Гарантия не распространяется, если изделие используется не по назначению. Руководство по эксплуатации (краткое) Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками с принадлежностями | Вариант исполнения | Размеры, мм | | | | | | а, мм | b, мм | L ± 1 | L1 ± 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая | 34-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 80-115 с шагом 5 | 130-165 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, детская | 27-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 55-100 с шагом 5 | 110-145 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовая | 34-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 80-115 с шагом 5 | 130-165 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовая детская | 27-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 55-100 с шагом 5 | 110-145 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками комбинированная | 34-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 80-115 с шагом 5 | 130-165 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками комбинированная детская | 27-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 55-100 с шагом 5 | 110-145 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, полуободковая | 34-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 80-115 с шагом 5 | 130-165 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, полуободковая детская | 27-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 55-100 с шагом 5 | 110-145 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками безободковая | 34-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 80-115 с шагом 5 | 130-165 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками безободковая, детская | 27-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 55-100 с шагом 5 | 110-145 с шагом 1 | | Предельные отклонения размеров α и b ±0,2 мм для оправ типа ОМ; ±0,3 мм для оправ типа ОП; ±1 мм для размера L. | | | | | Габаритные характеристики оправ: Манипуляционные знаки, применяемые при маркировке медицинского изделия: Знак Назначение знака Знак Назначение знака производитель Беречь от огня Не катить/не кантовать Номер партии Верх Груз не зажимать Дата изготовления Беречь от влаги Предел по количеству ярусов в штабеле (2). Условия хранения Использовать до… хрупкое Производитель Уполномоченный представитель производителя Наименование: ВЭНЬЧЖОУ МУМИНГ на территории РФ: АЙВЕАР КО., ЛТД» (WENZHOU Наименование: Общество с ограниченной MUMING EYEWEAR CO., LTD.) ответственностью научно производственная фирма Адрес: 906, GUANGFENG MANSION, «МЕДСТАР» (ООО НПФ «МЕДСТАР»). LOUQIAO, OUHAI, WENZHOU, Адрес: 400107, Волгоградская область, г. Волгоград, ZHEJIANG, CHINA ул. Рионская, д.4 Тел: +8657788416698 Тел: +7(8442)999997; 8(800)777-35-40. Руководство по эксплуатации (краткое) Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками с принадлежностями «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО НПФ «МЕДСТАР» ___________ Гнатюк В.П. «01» апреля 2026 г. Руководство по эксплуатации Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками с принадлежностями Версия 2.0 2026 г. 1. Наименование изделия Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками с принадлежностями, модели: 1. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, в составе: - Оправа, размер а= 34-60 мм с шагом 1 мм, b= 12-26 мм с шагом 1 мм, L1 = 130-165 мм с шагом 1 мм - 1 шт.; - Транспортировочные вставки - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации (краткое)- 1 шт. на групповую упаковку. 2. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, детская, в составе: - Оправа, размер а= 27-60 мм с шагом 1 мм, b= 12-26 мм с шагом 1 мм, L1 = 110-145 мм. с шагом 1 мм - 1 шт.; - Транспортировочные вставки - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации (краткое)- 1 шт. на групповую упаковку. 3. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовая в составе: - Оправа, размер а= 34-60 мм с шагом 1 мм, b= 12-26 мм с шагом 1 мм, L1 = 130-165 мм с шагом 1 мм - 1 шт.; - Транспортировочные вставки - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации (краткое)- 1 шт. на групповую упаковку. 4. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовая детская в составе: - Оправа, размер а= 27-60 мм с шагом 1 мм, b= 12-26 мм с шагом 1 мм, L1 = 110-145 мм. с шагом 1 мм мм - 1 шт.; - Транспортировочные вставки - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации (краткое)- 1 шт. на групповую упаковку. 5. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками комбинированная в составе: - Оправа, размер а= 34-60 мм с шагом 1 мм, b= 12-26 мм с шагом 1 мм, L1 = 130-165 мм с шагом 1 мм - 1шт.; - Транспортировочные вставки - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации (краткое)- 1 шт. на групповую упаковку. 6. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками комбинированная детская в составе: 2 - Оправа, размер а= 27-60 мм с шагом 1 мм, b= 12-26 мм с шагом 1 мм, L1 = 110-145 мм. с шагом 1 мм - 1шт.; - Транспортировочные вставки - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации (краткое)- 1 шт. на групповую упаковку. 7. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, полуободковая в составе: - Оправа, размер а= 34-60 мм с шагом 1 мм, b= 12-26 мм с шагом 1 мм, L1 = 130-165 мм с шагом 1 мм. - 1 шт.; - Транспортировочные вставки - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации (краткое)- 1 шт. на групповую упаковку. 8. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, полуободковая, детская, в составе: - Оправа, размер а= 27-60 мм с шагом 1 мм, b= 12-26 мм с шагом 1 мм, L1 = 110-145 мм. с шагом 1 мм. - 1 шт.; - Транспортировочные вставки - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации (краткое)- 1 шт. на групповую упаковку. 9. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками безободковая в составе: - Оправа, размер а= 34-60 мм с шагом 1 мм, b= 12-26 мм с шагом 1 мм, L1 = 130-165 мм с шагом 1 мм - 1 шт.; - Транспортировочные вставки - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации (краткое)- 1 шт. на групповую упаковку. 10. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками безободковая, детская в составе: - Оправа, размер а= 27-60 мм с шагом 1 мм, b= 12-26 мм с шагом 1 мм, L1 = 110-145 мм. с шагом 1 мм. - 1 шт.; - Транспортировочные вставки - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации (краткое)- 1 шт. на групповую упаковку. Принадлежности: 1.Шаблон размер ширина - 45-58 мм с шагом 1 мм, длина - 20-34 мм с шагом 2 мм, толщина - 1,5 мм - 2 шт.; 2.Леска – 2 шт.; 3.Лента для вставки – 1 шт. 3 2. Назначение изделия Изделие предназначено для фиксации корригирующих линз в заданном положении относительно глаз с целью коррекции зрения. Вид контакта с организмом Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей Способ использования изделия Оправы корригирующих очков позволяют зафиксировать линзы в правильном положении, относительно глаз следующим образом: - пластмассовые оправы фиксируют линзы при помощи теплового расширения и сжатия при охлаждении. При нагреве оправы, световой проем увеличивается, и линза устанавливается на место. При охлаждении, световой проем возвращается в исходное состояние. Линза фиксируется в нужном положении; - металлические оправы фиксируют линзы при помощи замка с резьбовым соединением; - комбинированные оправы фиксируют линзы при помощи теплового расширения (если рамка пластмассовая) или при помощи замка с резьбовым соединением (если рамка металлическая); - полуободковые (пластмассовые и металлические) оправы фиксируют линзы при помощи замка с леской; - безободковые оправы фиксируют линзы при помощи винтовых или заклепочных креплений. 3. Производитель Производитель Наименование: ВЭНЬЧЖОУ МУМИНГ АЙВЕАР КО., ЛТД» (WENZHOU MUMING EYEWEAR CO., LTD.) Адрес: 906, GUANGFENG MANSION, LOUQIAO, OUHAI, WENZHOU, ZHEJIANG, CHINA Тел: +8657788416698 Место производства: ВЕНЬЧЖОУ МИНГЧЕНГ ГЛАССЕС КО., ЛТД (WENZHOU MINGCHENG GLASSES CO. Ltd,), 4th Floor, South of Building 1, No. 281 Zhonghui Road, Louqiao Street, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China Вэньчжоу Гуанчао Глассес Ко., Лтд (Wenzhou Guanhao Glasses Co., Ltd) No. 387 Jiguang Road, Louqiao Street, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 4 Наименование: Общество с ограниченной ответственностью научно производственная фирма «МЕДСТАР» (ООО НПФ «МЕДСТАР»). Адрес: 400107, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Рионская, д.4 Тел: +7(8442)999997; 8(800)777-35-40. 4. Показания и противопоказания к применению МИ, возможные побочные эффекты и меры предосторожности Показания к применению: - близорукость, дальнозоркость; - астигматизм (потеря способности к четкому видению окружающего мира); - косоглазие; - воспаление роговицы глаза (кератит); - невоспалительные заболевания глаз (ретинопатия); - отслойка сетчатки глаза; - врожденная катаракта; - внутриглазное кровоизлияние; - амблиопия (обратимое ухудшение зрения, связанное с изменениями в головном мозге); Оправы корригирующих очков применяются в офтальмологии как устройство для фиксации линз в заданном положении. Противопоказания к применению: - индивидуальная непереносимость коррекции зрения при ношении очков; - невозможность коррекции зрения при ношении очков; - аллергические реакции при индивидуальной непереносимости материалов оправ. Побочные действия: Возможны аллергические реакции. Предупреждения и меры предосторожности: - снимать и надевать оправы необходимо только двумя руками во избежание деформации. - не допускается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для протирки изделия. - не допускается прикладывать к оправам значительные механические усилия. - не допускается пользоваться оправами в помещениях с температурой выше +60°С, в том числе в бане, сауне. - нежелательно оставлять оправы возле нагревательных приборов и на передней панели автомобиля. 5 Предполагаемая группа пациентов Пользователями данного медицинского изделия являются люди обоих полов, всех возрастных категорий имеющие дефекты зрения, которым рекомендована очковая коррекция зрения. 5. Описание основных функциональных элементов МИ Конструкция изделия Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая: - «Мост» оправы; - Держатели для носоупоров; - Рамка оправы; - Замок или шарнир; - Дужка; - Заушник; - Носоупоры Рисунок 1 – Чертеж оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлической 6 Конструкция принадлежностей приведены на рисунках 6-8. Шаблон – технологический элемент, который устанавливается в станок и позволяет обточить линзу до нужной формы, для того чтобы установить ее в оправу без зазоров и натягов. Леска – элемент оправы, необходимый для крепления линзы. Устанавливается в специальные отверстия в оправе перед вставкой линзы. Лента для вставки - технологический элемент, который позволяет заправить леску в проточенную на линзе канавку. Рисунок 6 – Шаблон Рисунок 7 – Леска Рисунок 8 – Лента для вставки 11 | Обозначение | Наименование типа | Вид и обозначение заушника | | типа оправы | оправы | | | ОМ (OM) | Оправа корригирующих очков | Металлический жесткий МЖ; | | | металлическая | | | ОМПО(OMPO) | Оправа корригирующих очков | Металлический жесткий МЖ; | | | металлическая полуободковая | | | ОП (OP) | Оправа корригирующих очков | Пластмассовый жесткий ПЖ; | | | пластмассовая | | | ОППО (OPPO) | Оправа корригирующих очков | Пластмассовый жесткий ПЖ; | | | пластмассовая полуободковая | | | ОК(OK) | Оправа корригирующих очков | Металлический жесткий МЖ; | | | комбинированная | пластмассовый жесткий ПЖ; | | ОМПО | Оправа корригирующих | Металлический жесткий МЖ; | | | очков металлическая | металлический эластичный МЭ | | | полуободковая | | | ОБ(OB) | Оправа корригирующих очков | Металлический жесткий МЖ; | | | безободковая | | Оправы в зависимости от конструктивных особенностей и технологии их изготовления подразделяют на типы, приведенные в таблице 1. Таблица 1 Рамка оправы: часть оправы, обеспечивающая монтаж и фиксацию линз в заданном положении. Шарнир: часть оправы, соединяющая рамку и заушник, и обеспечивающая его перемещение относительно рамки Заушник: часть оправы, обеспечивающая заданное положение очков. 6. Технические характеристики Оправы корригирующих очков характеризуются 3 основными геометрическими параметрами: шириной (а), шириной мостика (b), общей длиной заушника и длиной заушников до изгиба (L1). Размеры оправ и заушника должны соответствовать указанным на рисунках 9, 10 и таблице 2 12 | Вариант исполнения | Размеры, мм | | | | | | а, мм | b, мм | L ± 1 | L ± 1 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая | 34-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 80-115 с шагом 5 | 130-165 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, детская | 27-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 55-100 с шагом 5 | 110-145 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовая | 34-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 80-115 с шагом 5 | 130-165 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовая детская | 27-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 55-100 с шагом 5 | 110-145 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками комбинированная | 34-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 80-115 с шагом 5 | 130-165 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками комбинированная детская | 27-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 55-100 с шагом 5 | 110-145 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, полуободковая | 34-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 80-115 с шагом 5 | 130-165 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с | 27-60 | 12-26 | 55-100с | 110-145 с | Рисунок 9 – Размеры оправ Рисунок 10 – Размер заушника Таблица 2 Габаритные размеры оправ 13 | транспортировочными вставками металлическая, полуободковая детская | с шагом 1 | с шагом 1 | шагом 5 | шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками безободковая | 34-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 80-115 с шагом 5 | 130-165 с шагом 1 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками безободковая, детская | 27-60 с шагом 1 | 12-26 с шагом 1 | 55-100 с шагом 5 | 110-145 с шагом 1 | | Предельные отклонения размеров α и b должны быть: ±0,2 мм для оправ типа ОМ; ±0,3 мм для оправ типа ОП; ±1 мм для размера L. | | | | | | Принадлежность | Ширина | Длина | Толщина | | Шаблон | 45-58 мм с шагом 1 мм, ±10% | 20-34 мм с шагом 2 мм, ±10% | 1,5 ± 0,2 мм | | Лента для вставки | 90± 10мм | 5±2 мм | 0,15 ± 0,02 мм | | Леска | Длина 90± 5мм, диаметр 0,6 ± 0.05мм. | | | Размер a: расстояние между вертикальными касательными к фацетной канавке ободка или к основаниям выступов в полуободковой оправе. Размер b: минимальное расстояние между вертикальными касательными к основанию фацетной канавки ободков или к основаниям выступов в полуободковой оправе. Размер L: длина заушника от пересечения оси отверстия шарнира до центра окружности изгиба. Размер L1: длина заушника. Обозначение изделия при заказе и в документации составляется из размеров а-b-L1; Габаритные размеры принадлежностей представлены в таблице 3. Таблица 3 Габаритные размеры принадлежностей Для оправ типа ОП, ОППО и ОК, ОКПО угол γ и глубина фацетной канавки s должны быть от 800 до 1200 и от 0,60 до 1,2 мм соответственно (рисунок 11 (а)). Для оправ типа ОМ, ОМПО угол γ и глубина фацетной канавки s должныбыть от 900 до 1 1 1100 и от 0,30 до 1,00 мм соответственно (рисунок 11 (б)). Рисунок 11 (а) и (б) – Угол и глубина фацетных канавок 14 | Обозначение размера | Диапазон числовых значений | | Ψ | От 14 до 40 0 | | Ɵ | От 20 до 30 0 | | l | Не менее 3 мм | Размеры выступа на полуободковых оправах должны соответствовать указанным на рисунке 12. Рисунок 12– Выступ на полуободковых оправах Рамка оправ должна иметь изогнутую форму в соответствии с рисунком 13. Размер OR должен быть в диапазоне от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ±10% номинального значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю раму по радиусу цилиндра, при этом радиус изгиба должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с предельным отклонением ±10% номинального значения. Рисунок 13– Изгиб рамки оправы Угол между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира, может находиться в диапазоне от 850 до 1000. Рамки оправ толщиной не более 5 мм допускается не изгибать, при этом угол может находиться в диапазоне от 85° до 110°. В оправах с подпружиненными шарнирами угол между раскрытым заушником и прямой, проходящей через ось шарнира может составлять не более 1600 при приложении усилия к заушнику в сторону раскрытия более 0,25Н (0,025 кгс). Основные размеры (числовые значения размеров) поверхности опоры для носа должны соответствовать приведенным в таблице 4. Таблица 4. Основные размеры поверхности опоры для носа 15 | Вариант исполнения | Масса, г. Не более | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая | 35 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, детская | 32 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовая | 32 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовая детская | 29 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками комбинированная | 33 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками комбинированная детская | 30 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, полуободковая | 30 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, полуободковая детская | 28 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками безободковая | 28 | | Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками безободковая, детская | 26 | l L плюс 5 мм b От 10 до 28 мм Рисунок 14 – Размеры поверхности опоры для носа На поверхности оправы, кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и заусенцев. На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин, царапин, наплывов, пузырей и других дефектов, ухудшающий их внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек, диаметром не более 0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности – волосовин длиной не более 10 мм в количестве не более 2 шт. Масса оправ и принадлежностей представлена в таблице 5 Таблица 5 Масса оправ и принадлежностей 16 | Шаблон | | 5 | | | Лента для вставки | | 2 | | | Леска | | 1 | | 7. Данные о маркировке МИ и упаковке Маркировка оправ должна наноситься на заушники и включать в себя: - символ СЕ; - серийный номер; - технический размер(a-b-L1); Маркировка на заушниках наносится краской производства Marabu GmbH & CO KG (Марабу ГмбХ энд Ко КГ), Германия. Красители: черный CI 77266, белый CI 77891 Каждая оправа упаковывается в индивидуальную потребительскую полиэтиленовую упаковку (производства LG Chemical (ЭлДжи Кемикал), Корея). Изготовлена из полиэтилена марки LDPE, плотностью 0,918-0,930 г/см2, толщиной 0,07±0,01 мм. На полиэтиленовой упаковке каждой оправы или на этикетке, вкладываемой в полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны: - наименование варианта исполнения изделия; - номер партии; - производитель; - наименование и адрес уполномоченного представителя в России; - дата изготовления; - срок годности (использовать до). 17 Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками ________________ _-__-____ Партия ________ Производитель: ВЭНЬЧЖОУ МУМИНГ АЙВЕАР КО., ЛТД» (WENZHOU MUMING EYEWEAR CO., LTD.), 906, GUANGFENG MANSION, LOUQIAO, OUHAI, WENZHOU, ZHEJIANG, CHINA УПП: ООО НПФ «МЕДСТАР» 400107, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Рионская, д.4 Изготовлено ____________ Использовать до __________ Рисунок 15 – Макет маркировки индивидуальной упаковки Оправы, упакованные в полиэтиленовую упаковку, должны быть плотно уложены в групповые упаковочные коробки. В групповую упаковочную коробку должны быть уложены оправы одного типа с одинаковыми основными размерами, в количестве 10 штук. Размеры упаковочной коробки, в см (длина х ширина х высота): 23 х 15 х 5,8. Изготовлена из картона марки SBB, толщиной 0,5±0,1 мм Максимальная нагрузка на групповую упаковочную коробку 10 кг. На каждую групповую упаковку должна быть наклеена этикетка предприятия- изготовителя, согласно макету (рисунок 16). Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками ___________________ __-__-____ Партия __________ Производитель: ВЭНЬЧЖОУ МУМИНГ АЙВЕАР КО., ЛТД» (WENZHOU MUMING EYEWEAR CO., LTD.), 906, GUANGFENG MANSION, LOUQIAO, OUHAI, WENZHOU, ZHEJIANG, CHINA УПП: ООО НПФ «МЕДСТАР» 400107, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Рионская, д.4 Количество оправ ___ шт. Изготовлено __________ Использовать до __________ Рисунок 16 – Макет маркировки групповой(потребительской) упаковки 18 | Манипуляционный знак | Назначение знака | Манипуляционный знак | Назначение знака | | | производитель | | Беречь от огня | | | Номер партии | | Верх | | | хрупкое | | Не катить/не кантовать | | | Условия хранения | | Груз не зажимать | | | Использовать до… | | Предел по количеству ярусов в штабеле (2). | | | Дата изготовления | | Беречь от влаги | Транспортная тара по согласованию с заказчиком. Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с2 и частотой от 2 до 3 Гц. На каждую транспортную упаковку должна быть наклеена этикетка предприятия- изготовителя, согласно макету (рисунок 17). Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками с принадлежностями ВЭНЬЧЖОУ МУМИНГ АЙВЕАР КО., ЛТД» (WENZHOU MUMING EYEWEAR CO., LTD.), 906, GUANGFENG MANSION, LOUQIAO, OUHAI, WENZHOU, ZHEJIANG, CHINA УПП: ООО НПФ «МЕДСТАР» 400107, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Рионская, д.4 Количество оправ __ ______________ __.____ __.__.____ Рисунок 17 –Макет маркировки транспортной упаковки медицинского изделия. Манипуляционные знаки, применяемые при маркировке медицинского изделия 19 8. Срок годности, срок службы Срок хранения оправ: пластмассовых и комбинированных - 5 лет; металлических - 10 лет. Срок службы: 90%-ный срок службы оправ - не менее 1,8 года при наработке не более 15000 качаний заушника. Полный средний срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30000. Срок годности: пластмассовых и комбинированных – 5 лет; металлических – 10 лет. 9. Очистка/дезинфекция/стерилизация Подготовьте горячую воду 50-60 градусов, добавьте в нее немного моющего средства, перемешайте, пока в горячей воде не появится больше пены. Замочите оправу в горячей воде на 10-15 минут, затем выньте из горячей воды, протрите бумажным полотенцем или ватным тампоном. Повторяйте процедуру. Наберите небольшое количество спирта в емкость, добавьте необходимое количество воды, а затем замочите на 3 минуты, если нет спирта, можно заменить горячей водой с температурой 60 градусов. Повторите 3 раза. Дезинфекцию проводить каждые 2 дня. Оправы поставляются не стерильными, стерилизация не требуется. 10. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Транспортировка Изделие может транспортироваться всеми видами закрытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими для каждого вида транспорта. Условия транспортирования при воздействии климатических факторов: - температуре окружающего воздуха от -20 до +55 °С; - относительной влажности воздуха до 80 % при температуре +20 °С. Во время транспортирования и погрузочно-разгрузочных работ упаковка с изделием не должна подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. Размещение и крепление транспортировочной тары с упакованным изделием в транспортных средствах должны обеспечивать устойчивое положение и отсутствие возможности перемещения при перевозке. 20 Хранение и эксплуатация - температура окружающего воздуха от -25 до +30 °С; - относительная влажность воздуха от 40 % до 75%. 11. Порядок и условия утилизации МИ Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 12. Гарантия Полный срок службы оправ – не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30000. Гарантийный срок эксплуатации 2 года, но не далее даты окончания срока хранения. 13. Соответствие национальным стандартам РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования», ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ 31589-2012 «Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний»; ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия; ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»; ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»; ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий»; ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». 21 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО НПФ «МЕДСТАР» ___________ Гнатюк В.П. «01» апреля 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками с принадлежностями Производитель: ВЭНЬЧЖОУ МУМИНГ АЙВЕАР КО., ЛТД» (WENZHOU MUMING EYEWEAR CO., LTD.) ,CHINA. Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, детская Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовая Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовая детская Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками комбинированная Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками комбинированная детская Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, полуободковая Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками металлическая, полуободковая детская Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками безободковая Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками безободковая, детская Шаблон Леска Лента для вставки Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками в индивидуальной упаковке Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками потребительской упаковке Оправа корригирующих очков с транспортировочными вставками в транспортной упаковке