Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкции по применению на медицинское изделие «Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))» ____________________________ Левитский И.И. Руководитель группы ООО «Сименс здравоохранение» Дата утверждения:02.03.2026 ООО«СименсЗдравоохранение» Юридический адрес: Россия,115093 Тел.:8800550 50 22 Москва, ул.Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Letter of Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 to Our reference | Текущая редакция и датаa | Rev. 04, 2023-11 | | | Наименование изделия Atellica IM Cortisol (Cor) 10995538 (50 тестов) 10995537 (250 тестов) | | | | Сокращенное наименование изделия | Atellica IM Cor | | | Наименование/ID теста Cor | | | | Системы | Atellica IM Analyzer | | | Необходимые материалы, не Atellica IM CAL E 10995512 входящие в комплект набора (2 / упаковка) 10995513 (6 / упаковка) | | | | Дополнительные материалы | Atellica IM Multi‑Diluent 3 | 10995645 | | | Atellica IM Cortisol Urine Reconstitution | 10995540 | | | Buffer | | | | Atellica IM Cor MCM | 10995539 | | Типы образцов Сыворотка, плазма с ЭДТА, плазма с лития гепарином, моча | | | | Объем пробы | 20 мкл | | | Интервал измерения 0,50–75,00 мкг/дл (13,80–2069,25 нмоль/л) | | | Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)) a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение Набор реагентов Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации кортизола в сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови и моче человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Измерения кортизола используются при диагностике и лечении расстройств надпочечников. 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 1 / 27 Cor Анализатор Atellica IM Краткое описание и пояснение Кортизол является основным глюкокортикоидным гормоном, синтезируемым и секретируемым корой надпочечников. Кортизол необходим для жизни, регулируя углеводный, белковый и липидный обмен, поддерживая нормальное кровяное давление и ингибируя аллергические и воспалительные реакции.1 Кортизол синтезируется и секретируется корой надпочечников под направлением адренокортикотропного гормона (АКТГ). АКТГ секретируется в суточной характеристике передней долей гипофиза в ответ на кортикотропин-рилизинг-гормон (КРГ), секретируемый гипоталамусом. Повышенные уровни АКТГ стимулируют секрецию кортизола. Повышенные уровни кортизола ингибируют секрецию КРГ, которая впоследствии ингибирует секрецию АКТГ. Этот механизм отрицательной обратной связи приводит к снижению уровня кортизола.2 Циркулирующие уровни кортизола следуют суточному образцу у здоровых людей. Самые высокие уровни — по утрам после пробуждения, самые низкие — по вечерам. Нарушения по оси «гипоталамус — гипофиз — надпочечники» меняют эту суточную закономерность. Снижение уровня кортизола индуцируется первичной или вторичной недостаточностью надпочечников.3 Болезнь Аддисона вызвана первичной недостаточностью надпочечников из-за метаболических нарушений или разрушения коры надпочечников. Вторичная недостаточность надпочечников вызвана деструкцией или недостаточностью гипофиза, что приводит к потере стимуляции АКТГ надпочечников. Синдром Кушинга вызван повышенными уровнями кортизола из-за первичной или вторичной гиперфункции надпочечников.4 Причинами первичной гиперфункции надпочечников являются опухоли надпочечников и гиперплазия надпочечников. Вторичная гиперфункция надпочечников вызвана патологически высоким уровнем секреции АКТГ гипофизом или эктопическим производством АКТГ опухолью. Повышенные уровни кортизола наблюдаются также при беременности, стрессах при депрессии, травмах, хирургических вмешательствах, гипогликемии, алкоголизме, неконтролируемом диабете и голодании. Из-за суточной картины секреции оценка уровня кортизола в сыворотке в один момент времени имеет малую диагностическую ценность. Кортизол часто измеряется в сочетании с динамическим тестированием функций.2-4 Эти тесты предоставляют диагностические инструменты для определения этиологии глюкокортикоидного резерва или избытка. Тест на стимуляцию АКТГ используется для оценки болезни Аддисона. Тест на подавление дексаметазона используется для диагностики синдрома Кушинга или депрессии из-за нейроэндокринных расстройств. 24-часовой анализ кортизола мочи является методом выбора при первоначальном скрининге на синдром Кушинга, поскольку он обеспечивает наилучшую оценку продукции кортизола. Мочевой кортизол не подвержен суточной структуре секреции и точно отличает здоровых людей от пациентов с синдромом Кушинга.4 Принципы проведения процедуры Метод Atellica IM Cor — это конкурентный иммунометод, основанный на технологии прямой хемилюминесценции. Кортизол в образце пациента конкурирует с меченым акридиний- эфиром кортизолом в реакторе Lite для связывания с кроличьим поликлональным антикортизольным антителом в твердой фазе. Кроличье поликлональное антитело к кортизолу связывается с мышиным антикроличьим антителом, ковалентно связанным с парамагнитными частицами в твердой фазе. Между количеством кортизола в пробе пациента и количеством относительных световых единиц (RLU), зарегистрированных системой, существует обратная зависимость. 2 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 Анализатор Atellica IM Cor Реагенты Описание материала Хранение Стабильностьa Atellica IM Cor ReadyPack® пакет основного реагента Невскрытая при 2– До истечения Реагент Lite 8°C срока годности, 2,5 мл/упаковка реагентов указанного на Кортизол (~5 нг/мл), меченый эфиром акридиния в изделии На борту забуференном физиологическом растворе; салицилат натрия (~50 мг/мл); азид натрия (0,1 %); консерванты анализатора 10 дней Твердая фаза 12,5 мл/упаковка реагентов Кроличье антитело против кортизола (~1,1 мкг/мл), связанное с мышиным моноклональным антикроличьим антителом IgG (~56 мкг/мл), ковалентно связанные с парамагнитными частицами в буферном физиологическом растворе; азид натрия (0,1 %); консерванты Atellica IM Multi‑Diluent 3 ReadyPack упаковка Невскрытая при 2– До истечения дополнительного реагентаb 8°C срока годности, 5,0 мл/упаковки указанного на Человеческая плазма; азид натрия (0,1 %) изделии На борту анализатора 28 дней a См.Хранение и стабильность. b См.Дополнительные материалы. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностикиin vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. Внимание! Потенциальная биологическая опасность Содержит материал человеческого происхождения. Ни один метод тестирования не может дать гарантии того, что продукты на основе человеческих исходных материалов не несут риска передачи инфекции. С данными материалами следует обращаться соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.5‑7 ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 3 / 27 Cor Анализатор Atellica IM Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см.Подготовка реагентов разделПроцедура. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2–8°C, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellica IM Multi‑Diluent 3 в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM Multi‑Diluent 3, хранящийся при 2–8°C, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 10 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Atellica IM Multi‑Diluent 3 на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для этого теста типами образцов являются сыворотка крови, плазма крови (с ЭДТА и лития гепарином) и моча. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Сбор образцов (cid:127) При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.7 (cid:127) Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.9 (cid:127) Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.10 (cid:127) Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.8 (cid:127) Всегда держите пробирки закрытыми.8 (cid:127) Собирайте 24-часовой образец мочи в чистый контейнер, в котором либо отсутствуют консерванты, либо имеется 10 грамм борной кислоты на литр мочи в виде консерванта. Хранить мочу при 2–8°C. 4 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 Анализатор Atellica IM Cor Хранение образца Сыворотка и плазма крови (cid:127) Не используйте образцы, которые хранились при комнатной температуре дольше 8 часов. (cid:127) Если тест образцов данным методом не был проведен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их в охлажденном виде при 2–8°C. (cid:127) Если тест образцов данным методом не был проведен в течение 48 часов, храните образцы в замороженном виде при ≤ -20°C. (cid:127) Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Моча (cid:127) Если тест образцов данным методом не был проведен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их в охлажденном виде при 2–8°C. (cid:127) Если тест образцов данным методом не был проведен в течение 48 часов, храните образцы в замороженном виде при ≤ -20°C. (cid:127) Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Замороженные образцы мочи допускается хранить до 1 месяца в морозильной камере, не имеющей функции «без образования льда». Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 20 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См.Разведения. Проанализируйте образцы мочи непосредственно или выполните этап экстракции перед анализом. Для получения информации о приготовлении экстрагированных образцов мочи см. Atellica IM Cor Инструкции по буферизации восстановления мочи для использования. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: (cid:127) Пузырьки или пена. (cid:127) Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.8 Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 5 / 27 | Описание | | | | Atellica IM Analyzera | | | | 10995512 Atellica IM CAL E 2 x 2,0 мл калибратора с низкой концентрацией (калибратор) 2 x 2,0 мл калибратора с высокой концентрацией Лист значений параметров серии калибратора | | | | 10995513 | Atellica IM CAL E | 6 x 2,0 мл калибратора с низкой концентрацией | | | (калибратор) | 6 x 2,0 мл калибратора с высокой концентрацией | | | | Лист значений параметров серии калибратора | Cor Анализатор Atellica IM Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Количество Содержимое тестов 10995538 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий реагент Lite для 50 Atellica IM Cor и твердую фазу Atellica IM Cor определение обобщенной кривой и теста для 10995537 5 ReadyPack упаковок первичного реагента, содержащих реагент Lite для 250 Atellica IM Cor твердую фазу Atellica IM Cor определение обобщенной кривой и теста для Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: Лист значений параметров серии калибратора a Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание 10995645 Atellica IM Multi‑Diluent 3 (разбавитель) 2 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов, содержащие 5,0 мл/пакет 10995540 Atellica IM Cortisol Urine Reconstitution Buffer 50,0 мл/флакон (Буфер восстановления) 10995539 Atellica IM Cor MCM (материал обобщенной 7 x 1,0 мл уровней материала обобщенной кривой) кривой 6 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 Анализатор Atellica IM Cor Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 20 мкл пробы в кювету с последующим инкубированием в течение 3 минут при 37°C. 2. Внесение 50 мкл реагента Lite и 250 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 5 минут при 37°C. 3. Сепарация, аспирация и промывание кюветы специальной водой ЧДА. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. 4. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 5. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi‑Diluent 3 загружен в отсек реагентов. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих- коды . Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM Cor используйте Atellica IM CAL E. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: (cid:127) В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. (cid:127) В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. (cid:127) В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. (cid:127) Если того требуют результаты контроля качества. (cid:127) После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 7 / 27 | Интервал стабильности Дней | | | Калибровка лота | 19 | | Калибровка упаковки 10 | | | Стабильность на борту анализатора | 10 | Cor Анализатор Atellica IM По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества тестовой системы Atellica IM Cor используйте соответствующие материалы для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней (низкого и высокого) не менее одного раза в день каждый раз, когда проводится тестирование образцов. Полезную информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества, можно найти вAtellica® IM Приложении о материалах для контроля качества, доступном на веб-сайте siemens-healthineers.com. По усмотрению лаборатории возможно использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях: (cid:127) По завершении успешной калибровки (cid:127) При переходе на новый лот реагентов (cid:127) Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют клиническому состоянию или симптомам пациента Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы, определенного производителем материалов контроля качества, или внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно внутрилабораторной схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе параметров контроля качества см. справочную систему. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. 8 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 Анализатор Atellica IM Cor Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в электронной справке. Система сообщает результаты кортизола в мкг/дл (стандартные единицы) или нмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1 мкг/дл = 27,59 нмоль/л. Для получения информации об определении тестов отношения для образцов мочи см. электронную справку. Ручной расчет для 24-часового уровня кортизола в моче Система сообщает, что кортизол мочи приводит к мкг/дл или нмоль/л. Преобразуйте результаты в мкг/24 часа или нмоль/24 часа, используя одно из следующих уравнений: Преобразование общих единиц (мкг/дл) в мкг/ 24 часа: Используйте эту формулу: Прямой мочевой кортизол Atellica IM результат (мкг/дл) х 10 (дл/л) x V (л)a a Объем мочи в литрах, выводимых из организма 24 часа. Преобразование единиц СИ (нмоль/л) в нмоль/24 часа Используйте эту формулу: Прямой мочевой кортизол Atellica IM результат (нмоль/л) х V (л)a a Объем мочи в литрах, выводимых из организма 24 часа. Чтобы конвертировать из мкг/24 часа (общие единицы) до нмоль/24 часа (единицы СИ), используйте следующую формулу: 1 мкг/24 часа = 2,76 нмоль/24 часа. Разведения Диапазон измерения для сыворотки и плазмы крови в рамках данного теста составляет 0,50–75,00 мкг/дл (13,80–2069,25 нмоль/л). Для получения информации о параметрах разведения см. справочную систему. Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы сыворотки или плазмы крови, уровень кортизола в которых > 75,00 мкг/дл (2069,25 нмоль/л). Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi‑Diluent 3 загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема образца для разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматических разведений введите заданное значение разведения ≤ 75 мкг/дл (2069 нмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Интерпретация результатов В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 9 / 27 Cor Анализатор Atellica IM Ограничения Метод имеет следующие ограничения: (cid:127) Уровень циркулирующего кортизола у пациентов, получающих преднизолон или преднизон (который превращается в преднизолонin vivo), может быть ложно повышенным. Следует осторожно интерпретировать результаты определения кортизола у пациентов, получающих терапию этими, а также структурно родственными синтетическими кортикостероидами. (cid:127) У пациентов, получающих метирапон, результаты измерения уровня кортизола могут быть искусственно завышенными в связи с накоплением 11- дезоксикортизола (данные о перекрестной специфичности 11-дезоксикортизола см. в разделеСпецифичность).11–13 (cid:127) Эффективность данного теста не была установлена на неонатальных образцах. (cid:127) Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.14,15 Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur®. Ожидаемые значения были установлены с помощью системы ADVIA Centaur и подтверждены путем сравнения методов. См. Сравнение метода. Исследование проводили с использованием 252 образцов сыворотки от клинически здоровых мужчин и женщин. На основании центрального интервала 95 % были установлены следующие референтные интервалы16: Интервал кортизола в сыворотке Категория пробы N (мкг/дл) (нмоль/л) Утренняя сыворотка (7–9 часов утра) 127 5,27–22,45 145,4–619,4 Дневная сыворотка (3–5 часов вечера) 125 3,44–16,76 94,9–462,4 Исследование проводилось с использованием 105 прямых образцов мочи, полученных у клинически здоровых мужчин и женщин. Исходя из этого,95 % референтный интервал для этих образцов показан ниже: Интервал уровня кортизола в моче Категория пробы N (мкг/24 часы) (нмоль/24 часы) Прямая моча 105 20,9–292,3 57,7–806,8 Как и в случае всех диагностических методовin vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.16 Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием системы ADVIA Centaur. 10 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 | Перекрестная Перекрестная реактивность реактивность Соединение (%) Соединение (%) | | | | | Эндогенные стероиды | | Эндогенные стероиды | | | Альдостерон ≤ 0,5 11β- ≤ 2 гидроксипрогестерон | | | | | Аллотетрагидрокортизол | ≤ 15 | 17α- | ≤ 2 | | (100 мкг/дл) | | гидроксипрогестерон | | | Андростендион ≤ 0,3 17α- ≤ 0,3 гидроксипрегненолон | | | | | Кортикостерон | ≤ 6 | 11-кето-андростерон | ≤ 0,1 | | Кортизон (100 мкг/дл) ≤ 35 11-кето-этиохоланолон ≤ 2 | | | | | α‑кортол | ≤ 0,8 | Прегнанэтриол | ≤ 0,1 | | α‑кортолон ≤ 0,1 Прегненолон ≤ 0,5 | | | | | β‑кортол | ≤ 0,1 | Прогестерон | ≤ 1 | | β‑кортолон ≤ 0,1 Спиронолактон ≤ 0,1 | | | | | Дегидрокортикостерон | ≤ 4 | Тестостерон | ≤ 0,4 | | 11‑дезоксикортикостеро ≤ 2 Тетрагидрокортизол ≤ 2 н | | | | | 11‑деоксикортизол (100 | ≤ 25 | Тетрагидрокортизон | ≤ 0,8 | | мкг/дл) | | | | | 21‑Деоксикортизол (100 ≤ 15 Тетрагидро-11- ≤ 1 мкг/дл) дезоксикортизол | | | | | 20α-дигидрокортизол | ≤ 4 | | | | 20β-дигидрокортизол ≤ 4 Синтетические стероиды | | | | | 20α-дигидрокортизон | ≤ 1 | Преднизолон (50 | ≤ 120 | | | | мкг/дл) | | Анализатор Atellica IM Cor Интервал измерения Тест Atellica IM Cor выдает результаты в диапазоне 0,50–75,00 мкг/дл (13,80–2069,25 нмоль/л). Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерений, указывайте их как < 0,50 мкг/дл (13,80 нмоль/л). Если результаты для образца сыворотки или плазмы выходят за верхний предел диапазона измерения, см. Разведения. Специфичность Перекрестная реактивность структурно родственных соединений и фармацевтических препаратов определяли путем нанесения каждого соединения на отдельные образцы сыворотки человека до конечного уровня 1000 мкг/дл (27 590 нмоль/л), если иное не отмечено. Перекрестная реактивность рассчитывается по следующей формуле: (кортизол в образце с известным количеством добавленного вещес % перекрестной реактивности = кортизол в образце без добавления вещества, мкг/дл) (концентрация добавленного соединения, мкг/дл) 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 11 / 27 | 11β- | ≤ 0,1 | Дексаметазон | ≤ 1 | | гидроксиандростерон | | | | | 6β-гидроксикортизол ≤ 8 Преднизон (100 ≤ 35 мкг/дл) | | | | | 11β- | ≤ 0,1 | Канренон | ≤ 0,5 | | Гидроксиэтиохоланолон | | | | | Препарат Сыворотка Прямая моча Экстрагированная моча | | | | | LoB | ≤ 0,06 мкг/дл | ≤ 0,19 мкг/дл | ≤ 0,18 мкг/дл | | | (1,66 нмоль/л) | (5,24 нмоль/л) | (4,97 нмоль/л) | | LoD ≤ 0,14 мкг/дл ≤ 0,45 мкг/дл ≤ 0,44 мкг/дл (3,86 нмоль/л) (12,42 нмоль/л) (12,14 нмоль/л) | | | | | LoQ | ≤ 0,31 мкг/дл | ≤ 0,48 мкг/дл | ≤ 0,44 мкг/дл | | | (8,55 нмоль/л) | (13,24 нмоль/л) | (12,14 нмоль/л) | Cor Анализатор Atellica IM 20β-дигидрокортизон ≤ 0,5 6-метил-преднизолон ≤ 30 (100 мкг/дл) Тестирование мешающего влияния проводилось в соответствии с документом CLSI EP7‑A217, с использованием системы ADVIA Centaur. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Предел холостой пробы (LoB) — это максимальный результат измерений, который возможно получить для холостой пробы. Предел обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации кортизола, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. Предел количественного определения (LoQ) соответствует минимальному количественному содержанию кортизола в пробе, при котором коэффициент вариации в пределах лаборатории составляет ≤ 20 %. Анализ Atellica IM Cor был проверен на соответствие требованиям для способности к обнаружению: Требования к дизайну по типу образца Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI EP05‑A3.18 Образцы анализировали с помощью анализатора Atellica IM Analyzer в двух повторах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней. Тестовая система обладает внутрилабораторной сходимостью для образцов сыворотки и прямой мочи ≤ 15 % КВ для образцов 3,00–5,00 мкг/дл (82,77–137,95 нмоль/л), ≤ 10 % КВ для образцов 5,00–75,00 мкг/дл (137,95–2069,25 нмоль/л). Тестовая система обладает внутрилабораторной сходимостью для экстрагированных образцов мочи ≤ 15 % КВ для образцов ≥ 3,00 мкг/дл (82,77 нмоль/л). Были получены следующие результаты: Внутрилабораторная точность Среднее значение Воспроизводимость (мкг/дл) (нмоль/л) СОb СО КВc (%) КВ Тип пробы Na (мкг/дл) (нмоль/л) (мкг/дл) (нмоль/л) (%) Сыворотка A 80 4,40 121,40 0,12 3,31 2,7 0,34 9,38 7,7 Сыворотка B 80 66,20 1826,46 1,21 33,38 1,8 5,06 139,61 7,6 12 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 | Внутрилабораторная точность Среднее значение Воспроизводимость (мкг/дл) нмоль/л) СОb СО КВc КВ Тип пробы Na (мкг/дл) (нмоль/л) (%) (мкг/дл) (нмоль/л) (%) | | | | | | | | | | | Контроль 1 | 80 | 3,11 | 85,80 | 0,07 | 1,93 | 2,1 | 0,27 | 7,45 | 8,6 | | Контроль 2 80 18,82 519,24 0,34 9,38 1,8 1,46 40,28 7,8 | | | | | | | | | | | Контроль 3 | 80 | 31,57 | 871,02 | 0,46 | 12,69 | 1,5 | 2,41 | 66,49 | 7,6 | | Прямая моча A 80 7,05 194,51 0,18 4,97 2,6 0,63 17,38 8,9 | | | | | | | | | | | Прямая моча B | 80 | 23,09 | 637,05 | 1,26 | 34,76 | 5,5 | 2,22 | 61,25 | 9,6 | | Прямая моча C 80 35,99 992,96 1,51 41,66 4,2 3,21 88,56 8,9 | | | | | | | | | | | Экстрагиро- | 80 | 4,85 | 133,81 | 0,12 | 3,31 | 2,5 | 0,42 | 11,59 | 8,7 | | ванная моча A | | | | | | | | | | | Экстрагиро- 80 25,97 716,51 1,16 32,00 4,5 2,39 65,94 9,2 ванная моча B | | | | | | | | | | | Экстрагиро- | 80 | 39,44 | 1088,15 | 2,17 | 59,87 | 5,5 | 5,48 | 151,19 | 13,9 | | ванная моча C | | | | | | | | | | Анализатор Atellica IM Cor a Количество протестированных проб. b Стандартное отклонение. c Коэффициент вариации. По оценке, основанной на данных собственных исследований с использованием Atellica IM Analyzer, общая воспроизводимость для протестированных образцов составляет ≤ 15 % КВ и включает в себя вариации между различными лотами реагентов, приборами, днями и повторами. Функциональные характеристики тестовой системы для других лабораторий могут отличаться от указанных. Сравнение метода Метод Atellica IM Cor разработан таким образом, чтобы его коэффициент корреляции составлял ≥ 0,95, а угловой коэффициент — 1,0 ± 0,1 по сравнению с методом ADVIA Centaur COR. Сравнение метода определялось с помощью взвешенной модели регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI EP09‑A3.19 Были получены следующие результаты: 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 13 / 27 | Сравнительный Образец метод (x) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na rb | | | | | | | Сыворотка | ADVIA Centaur | y = 1,02x + 0,14 мкг/дл | 0,60–69,12 мкг/дл | 115 | 1,00 | | | Cortisol | (y = 1,02x + 3,86 нмоль/л) | (16,56–1907,71 нмоль/л) | | | | Прямая ADVIA Centaur y = 1,10x + 0,59 мкг/дл 0,75–52,22 мкг/дл 157 0,98 моча Cortisol (y = 1,10x + 16,28 нмоль/л) (20,69–1440,75 нмоль/л) | | | | | | | Экстрагиро | ADVIA Centaur | y = 1,07x + 0,20 мкг/дл | 0,80–49,65 мкг/дл | 144 | 1,00 | | - ванная | Cortisol | (y = 1,07x + 5,52 нмоль/л) | (22,07–1369,84 нмоль/л) | | | | моча | | | | | | | Пробирка (у) по сравнению с Угловой Точка сывороткой (x) Na Интервал выборки коэффициент пересечения rb проб | | | | | | | Плазма с дикалием ЭДТА | 84 | 0,33–65,82 мкг/дл | 1,00 | 0,09 мкг/дл | 1,00 | | | | (9,10–1815,97 нмоль/л) | | (2,48 нмоль/л) | | | Плазма с лития гепарином 100 0,33–65,82 мкг/дл 1,00 0,30 мкг/дл 1,00 (9,10–1815,97 нмоль/л) (8,28 нмоль/л) | | | | | | | Вещество Концентрацияаналита Систематическая Тестируемая мкг/дл (нмоль/л) ошибка (%) концентрация вещества | | | | | Двукалиевая соль ЭДТА | 9,0 мг/мл | 12,94 (357,01) | 0,5 | | | | 50,39 (1390,26) | -1,1 | | Гепарин 75 Ед/мл 7,85 (216,58) 2,9 46,50 (1282,94) -0,1 | | | | Cor Анализатор Atellica IM a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Соответствие методов может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и использованной выборки проб. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга на системе ADVIA Centaur XP в соответствии с документом CLSI EP09‑A3.19Были получены следующие результаты: a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Тест рассчитан на угловой коэффициент 0,90–1,10 для альтернативных пробирок по сравнению с сывороткой. Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от плана исследования и используемой выборки проб. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Тестирование влияния интерференции проводилось при помощи системы ADVIA Centaur XP в соответствии с документом EP07‑ed3 CLSI.20Были получены следующие результаты: Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 14 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 | Следующие образцы Оказывают несущественный эффект на результаты теста в сыворотки . . . концентрации до . . . | | | гемолизированные | 500 мг/дл гемоглобина | | иктеричность 20 мг/дл связанного билирубина 20 мг/дл свободного билирубина | | | липемия | 1170 мг/дл триглицеридов | | Вещество Концентрация | | | белок | 60 мг/дл | | хлорид натрия 750 ммоль/л | | | мочевина | 350 ммоль/л | | креатинин 5 ммоль/л | | | глюкоза | 2 ммоль/л | | борная кислота 10 г/дл | | | Наблю- Наблю- даемый Ожидание даемый Ожидание Восстановление Проба Разведение (мкг/дл) (мкг/дл) (нмоль/л) (нмоль/л) (%) | | | | | | | | 1 | — | 67,12 | — | 1851,84 | — | — | | 1:2 35,01 33,56 965,93 925,92 104,3 | | | | | | | | | 1:4 | 18,23 | 16,78 | 502,97 | 462,96 | 108,6 | | 1:8 9,33 8,39 257,41 231,48 111,2 | | | | | | | | | 1:16 | 4,53 | 4,20 | 124,98 | 115,88 | 107,9 | | Среднее 108,0 значение | | | | | | | | 2 | — | 45,51 | — | 1255,62 | — | — | Анализатор Atellica IM Cor Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL) и другие виды интерференции Тестирование влияния интерференции проводилось в соответствии с документом EP7‑A217 CLSI на системе ADVIA Centaur. Перечисленные ниже уровни концентрации веществ не оказали существенной интерференции на измерение кортизола в моче Восстановление при разведении Пять проб сыворотки с концентрацией в диапазоне 31,22–67,12 мкг/дл (861,36–1851,84 нмоль/л) кортизола были разведены в соотношении 1:2, 1:4, 1:8 и 1:16 с помощью Multi‑Diluent 3 и проанализированы на восстановление и параллельность. Уровень восстановления находился в диапазоне 86,2 %–114,0 % со средним значением в 101,1 %. 1:2 21,92 22,75 604,77 627,67 96,4 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 15 / 27 | Добавленное Добавленное количество Наблюдаемый количество Наблюдаемый Восстановлениеa Проба (мкг/дл) (мкг/дл) (нмоль/л) (нмоль/л) (%) | | | | | | | | 10 | 17,14 | 275,90 | 472,89 | 94,8 | | 20 28,23 551,80 778,87 102,9 | | | | | | | | 50 | 59,29 | 1379,50 | 1635,81 | 103,3 | | 60 72,07 1655,40 1988,41 107,4 | | | | | | | | Среднее значение | | | | 100,6 | | 6 — 6,89 — 190,10 — | | | | | | | | 5 | 11,74 | 137,95 | 323,91 | 97,0 | | 10 16,52 275,90 455,79 96,3 | | | | | | | | 20 | 26,69 | 551,80 | 736,38 | 99,0 | | 50 56,95 1379,50 1571,25 100,1 | | | | | | | | 60 | 61,03 | 1655,40 | 1683,82 | 90,2 | | Среднее значение 96,5 | | | | | | | 7 | — | 7,29 | — | 201,13 | — | | 5 11,53 137,95 318,11 84,8 | | | | | | | | 10 | 17,57 | 275,90 | 484,76 | 102,8 | | 20 27,69 551,80 763,97 102,0 | | | | | | | | 50 | 59,03 | 1379,50 | 1628,64 | 103,5 | | 60 63,01 1655,40 1738,45 92,9 | | | | | | | | Среднее значение | | | | 97,2 | | Среднее значение 99,4 | | | | | | Cor Анализатор Atellica IM a Процентное извлечение вычислялось по формуле: Наблюдаемый (мкг/дл) - x 100 Эндогенный (мкг/дл) Добавленное количество (мкг/дл) Результаты были установлены с помощью системы ADVIA Centaur. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Анализ Atellica IM Cor стандартизирован с использованием аналитически изготовленных внутренних стандартов, которые имеют прослеживаемую связь с газовой хроматографией/масс-спектрометрией (GCMS). Установленные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации. 18 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 Cor Анализатор Atellica IM 16. Clinical and Laboratory Standards Institute.Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28‑A3c. 17. Clinical and Laboratory Standards Institute.Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP7‑A2. 18. Clinical and Laboratory Standards Institute.Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05‑A3. 19. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09‑A3. 20. Clinical and Laboratory Standards Institute.Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. CLSI Document EP07‑ed3. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Источни Символ Название символа Источник к Производитель 5.1.1a Уполномоченный пред- 5.1.2a ставитель в Европей- ском сообществе Срок годности 5.1.4a Полномочный предста- Запатенто- витель в Швейцарии ванный Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a применению точно для <n> тестов URL-адрес в интернете Запатент Версия инструкции по Запатенто- о- длядоступакэлек- ванный применению ванный тронным инструкциям по применению Медицинское устрой- 5.5.1a Редакция Запатенто- ство для диагностики ванный in vitro По рецепту врача FDAb Уникальный идентифи- катор 5.7.10c (только США) устройства Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd выданная уполномо- ченным органом Температурные 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a ограни- чения солнечного света Верхний предел темпе- 5.3.6a Нижний предел темпера- 5.3.5a ратуры туры Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто- повторно ванный 20 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 Анализатор Atellica IM Cor Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Вторичная переработка 1135e Верх 0623e Биологическая опас- 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a ность Стандартные единицы Запатенто- Международная система Запатенто- ванный единиц ванный YYYY-MM-DD Формат даты (год- Н/П YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Н/П месяц-день) Документация лицевой 1952e Ручной сканер штрих- Запатенто- стороной вверхf кода ванный Цель Запатенто- Смешивание веществ 5657g ванный Переменный шестнад- Запатенто- Интервал Запатенто- цатеричный код, ванный ванный подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и кали- братора. Уникальный идентифи- Запатенто- Материал Запатенто- кационный номер мате- ванный ванный риала Тип контроля Запатенто- Название контроля Запатенто- ванный ванный Номер лота материала Запатенто- Номер лота калибратора Запатенто- для контроля качества ванный ванный a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.) b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.) c ISO 15223-1:2020-04 d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.) f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1: Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.) 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 21 / 27 Cor Анализатор Atellica IM Правовая информация Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками компании Siemens Healthineers. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017–2023 Siemens Healthineers. Все права защищены. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestraße 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com 22 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 Анализатор Atellica IM Cor Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)): Вариант фасовки: Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Cor – 1 шт.: - Реагент Lite, 2,5 мл; - Твердая фаза, 12,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor. 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Фасовка 250 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Cor – 5 шт.: - Реагент Lite, 2,5 мл; - Твердая фаза, 12,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor. 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Сбор и обработка образцов Рекомендованными для этого анализа типами образцов являются сыворотка, плазма (литий- гепарин, калий-ЭДТА) и моча. Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки обрзацов экстрагированной мочи и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica IM Cor рекомендуется только прямая моча. Для тестирования образцов экстрагированной мочи набор реагентов Atellica IM Cor на территории Российской Федерации не предназначен. 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 23 / 27 Cor Анализатор Atellica IM Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 20 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См.Разведения. Проанализируйте образцы мочи непосредственно или выполните этап экстракции перед анализом. Для получения информации о приготовлении экстрагированных образцов мочи см. Atellica IM Cor Инструкции по буферизации восстановления мочи для использования. Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки обрзацов экстрагированной мочи и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica IM Cor рекомендуется только прямая моча. Для тестирования образцов экстрагированной мочи набор реагентов Atellica IM Cor на территории Российской Федерации не предназначен. Рабочие характеристики Внимание: Ввиду сложности процедуры пробоподготовки обрзацов экстрагированной мочи и необходимости дополнительных материалов, для теста Atellica IM Cor рекомендуется только прямая моча. Для тестирования образцов экстрагированной мочи набор реагентов Atellica IM Cor на территории Российской Федерации не предназначен. Предупреждения и меры предосторожности Содержит материал, полученный от человека. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C (HCV). Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США) 24 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 Анализатор Atellica IM Cor Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности медицинского изделия – 15 месяцев. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их количество. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и законодательства по утилизации отходов, а также с требованиями органов местной власти. Утилизируйте излишки продуктов или продукты, не предназначенные для переработки, у лицензированного подрядчика по сбору отходов. Отходы не должны сбрасываться в канализацию без очистки. Отходы могут сбрасываться в канализацию, только если они полностью отвечают требованиям всех компетентных органов. Использованная упаковка (тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или захоронение на мусорной свалке может применяться, только если вторичная переработка невыполнима. Данный материал и контейнер от него необходимо утилизировать должным и безопасным способом. Пустые контейнеры или тары могут содержать остатки продукта. Избегайте распространения пролитого (рассыпанного) вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 25 / 27 | Стандарт | Описание | | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | | EN ISO 14971:2012 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 15223-1:2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 17511:2003 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам | | EN ISO 18113-1:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | EN 62366:2008 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | Cor Анализатор Atellica IM опасные отходы (например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Азид натрия может реагировать со свинцовыми или медными трубами, образуя чрезвычайно взрывоопасные металазиды. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Перечень национальных и международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует МИ Перечень применимых международных стандартов: 26 / 27 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 | Стандарт | Описание | | ГОСТ Р 51352-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ГОСТ Р 51088-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации | | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | Анализатор Atellica IM Cor Перечень применимых национальных стандартов: Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8-800-550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com Примечание В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. 11206048_RU Rev. 04, 2023-11 27 / 27 ПОДТВЕРЖДАЮ ____________________________ Руководитель группы И.И. Левитский «02» марта 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))» производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США 2026 Рисунок 1. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 50 тестов. Общий вид (вариант исполнения 1) Рисунок 2. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Cor (вариант исполнения 1) Рисунок 3. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 50 тестов. Общий вид (вариант исполнения 2) Рисунок 4. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Cor. (вариант исполнения 2) Рисунок 5. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 50 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor Рисунок 6. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 50 тестов: 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Рисунок 7. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 50 тестов (с нанесенной русскоязычной маркировкой) Рисунок 8. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 250 тестов. Общий вид (вариант исполнения 1) Рисунок 9. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 250 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Cor (вариант исполнения 1) Рисунок 10. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 250 тестов. Общий вид (вариант исполнения 2) Рисунок 11. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 250 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Cor (вариант исполнения 2) Рисунок 12. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 250 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor Рисунок 13. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 250 тестов: 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Рисунок 14. Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)), Фасовка 250 тестов (с нанесенной русскоязычной маркировкой)