Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Основной блок DC1280 Кабель питания (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Сетевой кабель (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Провод для заземления (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Переходная трубка для промывочного реагента (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Переходная трубка для отходов (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Держатель ёмкости для разбавителя (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Ёмкость для пробы коагуляции (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Стойка для образцов (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Стойка для одноразовых реагентов (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Сканер штрих-кода (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Адаптер для микропробирки Контейнер для отходов Лоток для кювет с магнитным шариком (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Инструмент для смешивания (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Инструмент для отладки положения (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Этикетки для реагентов (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Лоток для оптической кюветы (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Гаечный ключ (модели CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280) Основной блок CA510 Основной блок CA530 Кабель питания (модели CA510, CA520, CA530) Сетевой кабель (модели CA510, CA520, CA530) Переходная трубка для промывочного реагента (модели CA510, CA520, CA530) Переходная трубка для отходов (модели CA510, CA520, CA530) Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (модели CA510, CA520, CA530) Ёмкость для пробы коагуляции (модели CA510, CA520, CA530) Провод для заземления (модели CA510, CA520, CA530) Держатель ёмкости для разбавителя (модели CA510, CA520, CA530) Пылезащитная крышка воздухозаборника (модели CA510, CA520, CA530) Лоток для кювет с магнитным шариком (модели CA510, CA520, CA530) Флэш-накопитель USB (модели CA510, CA520, CA530) Заглушка для отверстия для перемещения (модели CA510, CA520, CA530) Контейнер для отходов (модели CA510, CA520, CA530) Стойка для образцов (9101) (модели CA510, CA520, CA530) Стеллаж для хранения реагентов (модели CA510, CA520, CA530) Стойка для разбавителя (модели CA510, CA520, CA530) Стойка для реагентов (модели CA510, CA520, CA530) Стойка для реагентов в микропробирках (модели CA510, CA520, CA530) Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (модели CA510, CA520, CA530) Сканер штрих-кода (модели CA510, CA520, CA530) Манипуляционный стержень (модели CA510, CA520, CA530) Пылезащитный листовой металл (модели CA510, CA520, CA530) УТВЕРЖДАЮ Грцеральный директор Ок<Компания «БиВи» Т.А. Носова 08.04.2026 о довш ниосп! 77 hEOaaio*А КУСЬИЛ О Р " Руководство по эксплуатации Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro Модели СА1200, СА1203, СА1205, DC1210, DC1250, DC1280 Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro Руководство по эксплуатации 2 Предисловие Благодарим Вас за покупку Анализатора автоматического коагулометрического для диагностики in vitro производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Перед началом работы с этим анализатором прочтите и усвойте руководство по эксплуатации в полном объеме. Храните данное руководство по эксплуатации надлежащим образом для использования в будущем. Название изделия: Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro Модель: CA1200, CA1203, CA1205, DC1210, DC1250, DC1280 Авторское право Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.») Все права защищены. Этот документ содержит информацию, являющуюся собственностью компании Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Никакая часть этого документа не может быть воспроизведена, скопирована, изменена, раскрыта или передана в любой форме и любыми средствами без предварительного письменного согласия Dymind. Этот документ предназначен для пользователей оборудования Dymind, которые имеют право использовать этот документ при покупке оборудования Dymind. Посторонние лица не имеют права использовать этот документ. Декларация Изображения в данном руководстве приведены только для справки. Не используйте изображения не по назначению. Руководство по эксплуатации поможет вам правильно работать с анализатором, но не объясняет настройку программного и аппаратного обеспечения. Для получения подробной конфигурации обратитесь к контракту анализатора (если таковой имеется), упаковочному листу или проконсультируйтесь с Dymind или местными агентами. Dymind несет ответственность за безопасность, сохранность и производительность изделия только при соблюдении всех следующих условий: Сборка, повторный ввод в эксплуатацию, расширение, модификация и ремонт изделия выполняются уполномоченным персоналом Dymind. Эксплуатация изделия осуществляется в соответствии с данным руководством по эксплуатации. Когда срок службы устройства подходит к концу, прекратите его использование; или продолжайте использовать его после полного капитального ремонта и технического обслуживания компанией Dymind. Производитель, место производства Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China Тел.: (86-755)26989825 Факс: (86-755)26746162 Электронная почта: intl@dymind.com Веб-сайт: http://www.dymind.com Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. Area C of 1st Floor and Area A, B and Area C of 6th Floor, Pepnice Technology Industrial Park, Tongren Road NO.376, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518132 P.R. China. Дата утверждения руководства по эксплуатации № 65.02.1802A: 08.04.2026 3 Название изделия Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro Модели: 1. CA1200, в составе: - Основной блок CA1200 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 2. CA1203, в составе: - Основной блок CA1203 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; 4 - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 3. CA1205, в составе: - Основной блок CA1205 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 4. DC1210, в составе: - Основной блок DC1210 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; 5 - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 5. DC1250, в составе: - Основной блок DC1250 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 6. DC1280, в составе: - Основной блок DC1280 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; 6 - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 7 Оглавление 1 Обзор руководства .............................................................................................................................. 12 1.1 Кому следует прочитать это руководство ................................................................................... 12 1.2 Условные обозначения, используемые в данном руководстве ................................................ 12 1.3 Условные обозначения ................................................................................................................. 12 1.4 Информация по технике безопасности ....................................................................................... 13 1.4.1 Информация по технике безопасности ..................................................................................... 13 1.4.2 Биологический вред .................................................................................................................... 14 1.4.3 Дезинфекция ............................................................................................................................... 15 1.4.4 Описание ЭМС ............................................................................................................................ 16 2 Требования и порядок установки ....................................................................................................... 18 2.1 Монтажный персонал .................................................................................................................... 18 2.2 Требования к установке ................................................................................................................ 18 2.3 Подключение .................................................................................................................................. 19 2.3.1 Подключение кабеля питания и внешнего оборудования ...................................................... 19 2.3.2 Подсоединение датчиков и контейнеров промывочного средства и отходов ....................... 20 2.3.2.1 Подключение датчика промывочного средства ................................................................... 21 2.3.2.2 Подсоединение контейнера для отходов ............................................................................. 22 2.3.3 Подключение к LIS ...................................................................................................................... 22 2.3.3.1 Подготовка перед эксплуатацией .......................................................................................... 22 2.3.3.2 Установка рабочей станции LIS ............................................................................................. 22 2.3.3.3 Подключение анализатора к LIS............................................................................................ 23 3 Описание изделия ............................................................................................................................... 24 3.1 Использование по назначению .................................................................................................... 24 3.2 Параметры измерений .................................................................................................................. 24 3.3 Структура анализатора ................................................................................................................. 24 3.3.1 Внутренние части ........................................................................................................................ 25 3.3.2 Внешняя структура ...................................................................................................................... 25 3.4 Внешнее оборудование ................................................................................................................ 28 3.5 Пользовательский интерфейс ...................................................................................................... 28 4 Принцип работы .................................................................................................................................. 30 4.1 Оптический метод .......................................................................................................................... 30 4.2 Метод магнитной грануляционной коагуляции ........................................................................... 31 4.3 Иммунотурбидиметрия ................................................................................................................. 32 4.4 Метод хромогенных субстратов ................................................................................................... 32 5 Ежедневное использование ............................................................................................................... 34 5.1 Общий процесс эксплуатации ...................................................................................................... 34 5.2 Подготовка перед эксплуатацией ................................................................................................ 34 5.2.1 Инспекция оборудования ........................................................................................................... 34 5.2.2 Подготовка пробирок, штрих-кодов и реакционных кювет ...................................................... 35 8 5.2.3 Проверка и подготовка реагентов ............................................................................................. 35 5.2.4 Подготовка образцов .................................................................................................................. 36 5.3 Запуск и вход в систему ................................................................................................................ 36 5.4 Выход из системы/переключение пользователя ........................................................................ 37 5.5 Завершение работы ...................................................................................................................... 37 6 Контроль качества ............................................................................................................................... 39 6.1 Общие сведения о контроле ........................................................................................................ 39 6.1.1 Процесс контроля качества ........................................................................................................ 39 6.1.2 Методы контроля качества......................................................................................................... 39 6.1.3 Частота контроля качества ........................................................................................................ 39 6.2 Система правил Вестгарда по контролю качества ..................................................................... 40 6.2.1 Настройки контроля качества .................................................................................................... 40 6.2.1.1 Ввод информации о контроле качества ................................................................................ 40 6.2.1.2 Редактирование файла контроля качества .......................................................................... 41 6.2.1.3 Удаление файла контроля качества ..................................................................................... 41 6.2.2 Анализ контроля качества .......................................................................................................... 41 6.2.3 График контроля качества ......................................................................................................... 42 6.3 Контроль качества L-J ................................................................................................................... 43 6.3.1 Настройки контроля качества .................................................................................................... 43 6.3.1.1 Ввод информации о контроле качества ................................................................................ 43 6.3.1.2 Редактирование файлов контроля качества ........................................................................ 44 6.3.1.3 Удаление файлов контроля качества ................................................................................... 45 6.3.2 Анализ контроля качества .......................................................................................................... 45 6.3.3 График контроля качества ......................................................................................................... 45 7 Анализ образцов ................................................................................................................................. 47 7.1 Процесс анализа образцов ........................................................................................................... 47 7.2 Введение в интерфейс .................................................................................................................. 47 7.3 Подготовка перед анализом ......................................................................................................... 48 7.4 Ввод информации об образце ...................................................................................................... 48 7.4.1 Ввод одного образца .................................................................................................................. 48 7.4.2 Введение образцов пакетами .................................................................................................... 50 7.4.3 Режим однократного анализа ...................................................................................................... 50 7.5 Выполнение анализа образцов .................................................................................................... 51 7.5.1 Начало анализа образцов .......................................................................................................... 51 7.5.2 Приостановка анализа образцов ............................................................................................... 52 7.5.3 Остановка анализа образцов ..................................................................................................... 52 7.5.4 Вставка аварийного образца...................................................................................................... 52 7.6 Работа с результатами анализа .................................................................................................. 52 7.6.1 Просмотр подробных результатов ............................................................................................ 52 7.6.2 Валидация образца ..................................................................................................................... 53 7.6.3 Отмена валидации ...................................................................................................................... 53 9 7.6.4 Печать .......................................................................................................................................... 53 7.6.5 Передача данных ........................................................................................................................ 54 7.6.6 Повторное тестирование образцов ........................................................................................... 54 7.6.7 Настройка интерфейса ............................................................................................................... 54 8 Обзор .................................................................................................................................................... 55 8.1 Введение в интерфейс .................................................................................................................. 55 8.1.1 Обзор интерфейса Review (Обзор) ........................................................................................... 55 8.1.2 Введение соответствующего параметра .................................................................................. 55 8.2 Работа с результатами анализа .................................................................................................. 55 8.2.1 Поиск образцов ........................................................................................................................... 55 8.2.2 Валидация образцов ................................................................................................................... 56 8.2.3 Отмена валидации ...................................................................................................................... 56 8.2.4 Подробные результаты .............................................................................................................. 56 8.2.5 Редактирование информации о пациенте ................................................................................ 56 8.2.6 Печать отчетов ............................................................................................................................ 56 8.2.7 Экспорт данных о образцах ....................................................................................................... 56 8.2.8 Коммуникация .............................................................................................................................. 57 8.2.9 Удаление образцов ..................................................................................................................... 57 9 Калибровка........................................................................................................................................... 58 9.1 Процесс калибровки ...................................................................................................................... 58 9.2 Частота калибровки ....................................................................................................................... 58 9.3 Методы калибровки ....................................................................................................................... 58 9.3.1 Автоматическая калибровка ...................................................................................................... 58 9.3.2 Ручная калибровка ...................................................................................................................... 61 9.3.3 История калибровки .................................................................................................................... 62 10 Параметры ......................................................................................................................................... 63 10.1 Вспомогательные настройки ........................................................................................................ 63 10.1.1 Информация об образце ........................................................................................................ 63 10.1.2 Предустановленный запуск/выключение .............................................................................. 64 10.1.3 Другие настройки .................................................................................................................... 64 10.1.4 Настройки стойки для образцов ............................................................................................ 64 10.2 Системные настройки ................................................................................................................... 64 10.3 Настройки печати .......................................................................................................................... 68 10.4 Управление пользователями ....................................................................................................... 70 10.5 Параметры элемента .................................................................................................................... 70 10.5.1 Настройки основной информации ......................................................................................... 70 10.5.2 Настройка плана тестирования ............................................................................................. 71 10.5.3 Настройка повторного теста .................................................................................................. 72 10.5.4 Настройка условного повторного теста ................................................................................ 74 10.6 Объединенные элементы ............................................................................................................. 75 10.7 Автоматическое техническое обслуживание .............................................................................. 75 10 11 Обслуживание ................................................................................................................................... 76 11.1 Управление реагентами ................................................................................................................ 76 11.1.1 Обзор процесса загрузки реагентов ...................................................................................... 76 11.1.2 Загрузка реагентов .................................................................................................................. 76 11.1.3 Удаление реагентов ................................................................................................................ 77 11.2 Техническое обслуживание .......................................................................................................... 77 11.2.1 Обслуживание системы .......................................................................................................... 77 11.2.2 Техническое обслуживание струйной техники ..................................................................... 77 11.2.3 Прочее техническое обслуживание....................................................................................... 78 11.3 Самодиагностика ........................................................................................................................... 78 11.3.1 Самодиагностика клапана ...................................................................................................... 78 11.3.2 Самодиагностика насоса ........................................................................................................ 79 11.3.3 Другие средства самодиагностики ........................................................................................ 79 11.4 Статус ............................................................................................................................................. 80 11.4.1 Датчик ....................................................................................................................................... 80 11.4.2 Напряжение и ток .................................................................................................................... 80 11.4.3 Статистика устройства ........................................................................................................... 80 11.4.4 Информация о версии ............................................................................................................ 80 11.5 Управление журналами ................................................................................................................ 80 11.6 Управление данными .................................................................................................................... 81 11.6.1 Проверка емкости хранилища ............................................................................................... 81 11.6.2 Резервное копирование данных ............................................................................................ 81 11.6.3 Экспорт данных ....................................................................................................................... 81 12 Плановое техническое обслуживание ............................................................................................. 82 12.1 Регулярное техническое обслуживание ...................................................................................... 82 12.2 Техническое обслуживание по требованию ................................................................................ 82 13 Устранение неполадок ...................................................................................................................... 84 13.1 Работа с информацией об ошибках ............................................................................................ 84 13.2 Справочник по информации об ошибках..................................................................................... 84 Приложение А Технические и функциональные характеристики ..................................................... 86 Приложение B Комплект поставки ..................................................................................................... 102 Приложение C Термины и сокращения ............................................................................................. 107 Приложение D Соответствие стандартам Российской Федерации ................................................ 108 11 | Формат | Значение | | [ХХ] | Все символы верхнего регистра, заключенные в [ ], обозначают | | | надпись на клавише анализатора или периферийной клавиатуры, | | | например [ENTER]. | | ХХ | Полужирным шрифтом обозначен текст, отображаемый на экране. | | ХХ | Курсивом обозначены переменные и конкретное содержание в | | | зависимости от фактической ситуации. | | ХХ | Полужирным шрифтом и курсивом обозначены названия разделов. | | 1.3 | | 1 Обзор руководства В этом разделе объясняется, как пользоваться данным руководством по эксплуатации, которое поставляется с анализатором, и содержит подробное описание использования, функционирования и эксплуатации анализатора. Внимательно прочтите это руководство перед эксплуатацией анализатора и эксплуатируйте анализатор в строгом соответствии с данным руководством. 1.1 Кому следует прочитать это руководство Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики) и поможет: • узнать больше об аппаратном и программном обеспечении • научиться настраивать системные параметры • научиться выполнять повседневные операции • научиться обслуживать систему и устранять неполадки 1.2 Условные обозначения, используемые в данном руководстве Тексты, имеющие особое значение в руководстве, выделены разными шрифтами и форматами. Символы, которые содержатся в этом документе, имеют следующие значения: Символ Значение Следуйте инструкциям под символом, чтобы избежать потенциальной биологической опасности. Следуйте инструкциям под символом, чтобы избежать травм персонала. Следуйте инструкциям под символом, чтобы избежать повреждения и отказа анализатора, а также недостоверных результатов анализа. Следуйте инструкциям под символом, который выделяет важную информацию о рабочих процедурах, требующую особого внимания. Предупреждение о проколе: Зонд для отбора образцов острый и может содержать биологически опасные материалы. При работе с ним следует соблюдать особую осторожность. Анализатор или внешняя упаковка также могут содержать этикетки или символы, показанные в таблице ниже. • Если этикетки повреждены или утеряны, обратитесь в компанию Dymind или к дистрибьюторам Dymind для замены. • Все иллюстрации в данном руководстве приведены только в качестве справочных материалов. 12 • Последовательный порт RS-232 предназначен только для использования производителем. Когда вы видите... Это означает Общий предупреждающий знак Биологическая опасность Соблюдайте осторожность, чтобы не допустить прокола Внимание, опасность поражения электрическим током. Инструкция по перемещению: напоминает пользователям, что при движении нужно положить руки под эту метку и двигаться вверх. Сетевой интерфейс Универсальная последовательная шина (USB), порт/разъем RS-232 Порт RS-232, используемый для передачи данных. Заземление, земля Защитное заземление Переменный ток (AC) 1.4 Информация по технике безопасности В этом разделе поясняется информация по технике безопасности и примечания при использовании анализатора. 1.4.1 Информация по технике безопасности • Проверить прочность всех дверей/крышек/панелей перед запуском анализатора, чтобы предотвратить неожиданное открытие или ослабление во время работы анализатора. • Убедитесь, что приняты все меры безопасности, предусмотренные устройством. Не отключайте какие-либо блоки безопасности или датчики. • Немедленно реагируйте на любой сигнал тревоги или сообщение об ошибке. • Не прикасайтесь к движущимся частям. • О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с устройством, следует сообщать производителю, в котором находится пользователь и/или пациент. 13 • Будьте осторожны при открытии/закрытии и снятии/установке дверей, крышек и панелей анализатора. • Утилизируйте анализатор в соответствии с государственными постановлениями. • Держите одежду, волосы и руки подальше от движущихся частей, чтобы избежать их захвата или раздавливания. • Если какие-либо мягкие трубки или компоненты с жидкостями протекают или подвергаются коррозии из-за старения или износа во время использования этого анализатора, немедленно прекратите использование анализатора и обратитесь в компанию Dymind или к местному агенту. • Ознакомьтесь с п. Дезинфекция. Если анализатор ударился или упал во время перемещения, независимо от того, есть ли очевидные повреждения на поверхности или внутри прибора, прекратите его использование и немедленно свяжитесь с Dymind или местным агентом. • Основной блок оснащен термопредохранителем, а нагревательный элемент можно нагревать только до 60 °C. Когда температура достигает 60 °C, термопредохранитель автоматически отключается. • Эксплуатация прибора в сухой среде, особенно с искусственными материалами (синтетическая ткань, ковролин и т.д.) может привести к повреждению электромагнитного разряда, а следовательно, к получению неправильных результатов анализа. • Перед снятием анализатора с эксплуатации, при техническом обслуживании, транспортировке и утилизации очистите и продезинфицируйте поверхность анализатора, зонда для отбора образцов и других компонентов, представляющих биологическую опасность, и напомните соответствующему персоналу о рисках, связанных с устройством. • Анализатор оснащен элементами питания типа «таблетка». При утилизации анализатора извлеките элементы питания и утилизируйте их в соответствии с местными правилами. Не бросайте элементы питания в огонь, так как они могут взорваться. Кончик зонда для отбора образцов острый и может содержать биологически загрязненные вещества. Будьте осторожны при эксплуатации основного блока. • Использовать анализатор в строгом соответствии с руководством по эксплуатации. • Примите надлежащие меры для предотвращения загрязнения реагентов в отсеке для образцов. • Если анализатор транспортируется или хранится во влажных условиях, следуйте соответствующим правилам, чтобы восстановить прибор до нормальных сухих условий перед использованием. Процесс восстановления составляет около 4 часов. НЕ используйте анализатор в процессе сушки. • Использовать только изделия для калибровки, контроля качества и реагенты, указанные компанией Dymind, а также храните и используйте их в строгом соответствии с инструкциями. • Использовать только одноразовые материалы, реакционные кюветы (кюветы с магнитными шариками и оптические кюветы), указанные производителем. 1.4.2 Биологический вред • Все образцы, отсеки для образцов, наконечники, счетные планшеты и зоны, контактирующие с ними, являются потенциально биологически опасными. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную униформу, маску и т. д.) и соблюдайте лабораторные процедуры безопасности при контакте с ними и соответствующими зонами в лаборатории. 14 • Если основной блок протекает, вытекшая жидкость опасна, поскольку может быть источником биологического заражения. • Вы обязаны выгружать и утилизировать реагенты, отходы, образцы, расходные материалы в соответствии с местным законодательством и правилами. • Реагенты оказывают раздражающее действие на глаза, кожу и слизистую оболочку. Надевайте надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную форму, маску и т. д.) и соблюдайте процедуры безопасности при контакте с лабораторией и соответствующими зонами в лаборатории. • Как только реагент случайно попадет на кожу, немедленно промойте ее большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. Если какой-либо реагент случайно попал в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. • образец может вылиться из незакрытой пробирки и привести к биологическому загрязнению. Будьте осторожны при работе с неукупоренной образцовиркой с образцом. • В случае аварийных ситуаций, таких как непреднамеренное высвобождение жидкости (образцов, контрольных материалов, калибраторов, реагентов, отходов и т.д.) на поверхность анализатора во время использования, см. п. Дезинфекция. В случае попадания большого количества жидкости в устройство прекратите использование устройства, отключите кабель питания и немедленно свяжитесь с компанией Dymind или местным агентом. Кончик зонда для отбора образцов острый и может содержать биологически загрязненные вещества. Будьте осторожны при эксплуатации основного блока. Не прикасайтесь к зонду. 1.4.3 Дезинфекция • Переведите выключатель питания в положение ВЫКЛ. и вытащите кабель питания перед дезинфекцией, чтобы избежать риска поражения электрическим током. Всегда надевайте надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную униформу и т. д.) при очистке поверхности анализатора. • После дезинфекции вымойте руки очищающим средством для рук или мыльной водой, а затем смойте водой. • Не открывайте анализатор для внутренней дезинфекции. • В случае утечки или впитывания опасного вещества в устройство, следуйте таблице 1-1 для проведения надлежащих мер дезинфекции. Для дезинфекции или очистки используйте реагенты, перечисленные в таблице 1-1. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать чистящие или дезинфицирующие средства, которые могут вызвать опасные химические реакции с компонентами устройства или веществами, содержащимися в устройстве. Если у вас есть какие-либо вопросы о совместимости дезинфицирующих/чистящих средств с деталями/материалами устройства, содержащимися в устройстве, обратитесь в компанию Dymind или к местному агенту. Обратитесь к таблице 1-1, чтобы дезинфицировать анализатор в зависимости от различных ситуаций. Таблица 1-1 Дезинфекция Ситуация Процедура дезинфекции 15 | Аварийная ситуация, такая как | • Равномерно распылите на загрязняющие вещества | | непреднамеренное | | | | дезинфицирующее средство, содержащее эффективный хлор 400 | | высвобождение жидкости | | | | мг/л ~ 700 мг/л, и подождите от 10 до 30 минут. | | (образцов, контрольных | | | | • Промойте продезинфицированное место водой, чтобы удалить | | материалов, калибраторов, | | | реагентов, отходов и т.д.) на | | | | остатки дезинфицирующего средства. | | поверхность анализатора. | | | | • Вытрите насухо одноразовой салфеткой. | | Длительное время не | • Очистите поверхность анализатора. | | использовалось или перед | | | | Протрите поверхность анализатора 2 раза 75% спиртовым | | перемещением или | | | | раствором и подождите 3 минуты. Затем промойте его водой, чтобы | | транспортировкой | | | | удалить остатки спирта. Наконец, вытрите насухо одноразовой | | | тканью. | | | • Очистите зонд. | | | Очистите поверхность зонда одноразовой тканью или папиросной | | | бумагой, смоченной в 75% растворе спирта, и подождите 3 минуты. | | | Затем просушите одноразовой салфеткой. | 1.4.4 Описание ЭМС ⚫ Не используйте это изделие вблизи источников сильного электромагнитного излучения (например, неэкранированных радиочастотных источников), так как они могут помешать правильной работе. ⚫ Данное оборудование не предназначено для использования в жилых помещениях и может не обеспечивать надлежащей защиты при приеме радиосигнала в таких условиях. ⚫ Использование данного анализатора в сухом помещении, особенно при наличии синтетических материалов (синтетическая одежда, ковры и т.д.), может привести к разрушительным электростатическим разрядам, которые могут привести к ошибочным результатам. ⚫ Данное оборудование предназначено для использования в ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ. Он может работать неправильно, если используется в МЕДИЦИНСКОЙ СРЕДЕ НА ДОМУ. Если есть подозрение, что электромагнитные помехи влияют на производительность анализатора, его работу можно восстановить, увеличив расстояние между оборудованием и источником помех. ⚫ Перед началом эксплуатации оборудования необходимо провести оценку электромагнитной обстановки. Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику информации об электромагнитной совместимости оборудования. Убедитесь, что для работы анализатора в соответствии с его назначением можно поддерживать приемлемую электромагнитную среду. Расчетная формула для определения расстояния между изделием и мобильным телефоном представлена в виде d = 6/E∙√P, где d - минимальное расстояние в метрах, P - максимальная мощность в ваттах, а E - тестовый уровень помехоустойчивости в В/м. 5. • Как показано в Таблице 1-2, 1-3 и Таблице 1-4, 1-5, анализатор соответствует требованиям к эмиссии и устойчивости к электромагнитным помехам, указанным в ГОСТ Р МЭК 61326-1 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6. • Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обстановки для оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой оборудование должно функционировать в соответствии с его назначением. 16 | Таблица 1-2 Требования по электромагнитному излучению изделия | | | Испытание на излучение | Соответствие | | Кондуктивные излучения | | | | Группа 1, Класс B | | Эмиссионные излучения | | | Излучение гармонических токов | Соответствует требованиям | | Колебания напряжения и мерцание | Соответствует требованиям | | Таблица 1-3 Устойчивость к электромагнитным помехам изделия | | | | Испытание на ЭМС | Требование к тестовому значению (%) | Критерии соответствия | | Электростатический | Контактный разряд: ±2 кВ, ±4 кВ | B | | разряд | Нагнетание воздуха: ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ | | | Излучаемое, | | | | радиочастотное | 3 В/м, 80 МГц~6,0 ГГц | A | | электромагнитное поле | | | | Последовательность | Кабель питания: ±1 кВ (5 кГц или 100 кГц) | | | | | B | | импульсов | Сигнальный порт: ±0,5 кВ (5 кГц или 100 кГц) | | | | Кабель питания： | | | | Линия-земля: ±2 кВ· | | | Скачок | Линия-фаза: ±1 кВ· | B | | | Сигнальный порт: | | | | Линия-земля: ±1 кВ | | | Радиочастотная | Кабель питания: 3 В, 150 кГц~80 МГц | | | | | A | | проводимость | Сигнальный порт: 3 В, 150 кГц~80 МГц | | | Магнитное поле | | | | | 3 А/м, 50 Гц/60 Гц | A | | промышленной частоты | | | | | 0,5 цикла, 0% | | | | | B | | Падение, пропадание | 1 цикл, 0% | | | напряжения | 25/30 циклов, 70%; | | | | | C | | | 250/300 циклов, 0% | | • Электромагнитная обстановка должна быть оценена перед эксплуатацией изделие. Определение: A. Во время анализа производительность находится в пределах нормы B. Производительность или функциональность снижаются или утрачиваются, но они могут автоматически восстановиться во время анализа. C. Производительность или функциональность снижаются или утрачиваются, из-за чего оператору необходимо вмешаться или перезагрузить систему во время анализа 17 | Среда установки | Требования | | | | • Устанавливать на устойчивую столешницу, , выдерживающую груз | | | | весом более 70 кг. | | | | • Отсутствие механической вибрации, источников тепла и ветра, | | | | загрязнений, источников сильного шума или электрических помех. | | | Место | | | | | • Избегать попадания прямых солнечных лучей и поддерживать | | | | хорошую вентиляцию. | | | | • Размещать анализатор следует в помещении, где кондиционер | | | | или ветер НЕ дуют прямо на него. | | | | Свободное пространство между левой стороной анализатора и | | | | стеной должно составлять ≥ 35 см. | | | | Свободное пространство между правой стороной анализатора и | | | | стеной должно составлять ≥ 30 см. | | | Пространство | | | | | Свободное пространство между задней стенкой анализатора и | | | | стеной должно составлять ≥ 50 см. | | | | Рекомендуемые размеры столешницы: длина ≥ 80 см, ширина ≥ 68 | | | | см | | | Температура | 15,0 °C ~ 30,0 °C | | | Относительная влажность | 30,0 ~ 85,0% | | | Атмосферное давление | 70,0 кПа~106,0 кПа | | | | Поддерживайте воздухообмен, чтобы обеспечить хорошую | | | Вентиляция | | | | | циркуляцию воздуха. Ветер не должен дуть прямо на анализатор. | | | Высота над уровнем моря | ≤ 3000 м | | | | Переменный ток 100 В ~ 240 В, входная мощность 450 ВА, 50/60 Гц; | | | | технические характеристики предохранителя T6.3AL 250 В. | | | Электропитание | Примечание: | | | | Анализатор должен быть правильно заземлен • | | | | Использование удлинителя может привести к возникновению • | | | | электрических помех и получению неверных результатов анализа. | | 2 Требования и порядок установки Перед отправкой анализатор прошел строгие тесты. Во избежание раздавливания при транспортировке анализатор перед транспортировкой тщательно упаковывается. При получении анализатора внимательно осмотрите упаковку на предмет наличия физических повреждений. Если они присутствуют, немедленно свяжитесь с отделом обслуживания клиентов Dymind или дистрибьютером. В этом разделе представлены примечания и требования к окружающей среде при установке, а также содержание подключения. 2.1 Монтажный персонал Анализатор должен устанавливаться только компанией Dymind или дистрибьютером. Необходимо обеспечить соответствующую среду и пространство. Когда вы получите анализатор, немедленно сообщите об этом Dymind или вашему дистрибьютеру. Анализатор тяжелый. Перемещение анализатора 1 человеком может привести к травме. При необходимости рекомендуется перемещать анализатор 2 людьми. Соблюдайте соответствующие правила техники безопасности и используйте соответствующие инструменты при перемещении. 2.2 Требования к установке Перед установкой убедитесь, что среда установки соответствует требованиям, перечисленным в таблице 2-1. Таблица 2-1 Требования к установке 18 | | Размещайте анализатор рядом с розеткой, чтобы избежать | | | использования удлинителя. | | | Использовать оригинальный кабель питания, входящий в • | | | комплект поставки. Использование других кабелей питания может | | | привести к повреждению анализатора или получению неверных | | | результатов анализа. | | | Колебания напряжения питания: не более ±10% от • | | | номинального напряжения. | | | Замену предохранителя может производить только представить • | | | компании. | | | • Перед запуском анализатора оцените электромагнитную среду | | | (ЭМС) лаборатории, чтобы обеспечить нормальную работу прибора. | | | • Держите устройство вдали от источников сильных | | | электромагнитных помех; В противном случае это может повлиять на | | | правильное функционирование устройства. | | | • Держите устройство подальше от электрощеточных двигателей, | | Электромагнитная среда | | | | мигающих светодиодных индикаторов и часто | | | включаемого/выключенного электроконтактного оборудования. | | | • Эксплуатация прибора в сухой среде, особенно при работе с | | | искусственными материалами (синтетическими тканями, коврами и | | | т.д.), может привести к повреждению электромагнитного разряда и, | | | следовательно, к получению неверных результатов анализа. | | | Утилизируйте отходы в соответствии с требованиями местных | | Удаление отходов | | | | органов по охране окружающей среды. | 2.3 Подключение 2.3.1 Подключение кабеля питания и внешнего оборудования На рисунке 2-1 показано подключение источника питания, внешнего компьютера и внешнего оборудования (например, принтера). Рисунок 2-1 Подключение источника питания 19 | № | Название | Описание | | 1 | Выключатель питания | Включить/выключить питание анализатора. | | 2 | USB-интерфейс 1 | Подключение внешнего оборудования. | | 3 | Порт LAN | Подключение LAN-порта сети. | | 4 | Интерфейс RS-232 | Подключение внешнего оборудования. | | 5 | USB-интерфейс 2 | Подключение внешнего оборудования. | | 2.3.2 | | | средства и отходов На рисунке 2-2 показано соединение промывочного средства и отходов анализатора. Рисунок 2-2 Подсоединение промывочного средства и отходов 20 | № | Название | Описание | | 1 | Интерфейс датчика промывочного средства | Подключение датчика промывочного средства. | | 2 | Интерфейс датчика отходов | Подключение датчика отходов. | | 3 | Интерфейс контейнера для отходов | Соедините с контейнером для отходов. | | 4 | Интерфейс контейнера для промывочного средства | Соедините с контейнером для промывочного средства. | | 2.3.2.1 | | | Следуйте инструкциям в этом разделе, чтобы установить поплавковый датчик для промывочного средства и заменить промывочное средство. Установка поплавкового датчика Установите поплавковый датчик, выполнив следующие действия. 1. Нажмите на область внутри выреза пунктирной линии на верхней стороне коробки для промывочного средства, чтобы открыть отверстие. 2. Поверните, чтобы открыть крышку (сохраните крышку), предотвращайте попадание посторонних предметов в ёмкость. 3. Установите поплавковый датчик, как показано на рисунке 2-3. При установке держите поплавковый датчик как можно более вертикально и затяните автономную крышку датчика. Рисунок 2-3 Установка поплавкового датчика Замена промывочного средства 21 Процесс замены промывочного средства аналогичен процессу установки поплавкового датчика. Сохраните пустой контейнер для промывочного средства и крышку для использования в будущем. 2.3.2.2 Подсоединение контейнера для отходов Установка поплавкового датчика отходов Установка поплавкового датчика отходов Выполните следующие действия, чтобы установить поплавкового датчика отходов. Поплавковые датчики, используемые в этом анализаторе, могут работать только с контейнерами для отходов, предоставленными компанией Dymind, или контейнерами такой же модели и с такими же характеристиками (например, с пустыми контейнерами для промывочного средства). 1. Возьмите контейнер для отходов и откройте крышку. 2. Установите компоненты датчика поплавка отходов, как показано на рисунке 2-4. Держите поплавковый датчик вертикально во время установки и затяните его собственную крышку, чтобы предотвратить высвобождение. Рисунок 2-4 Установка поплавкового датчика отходов Замена контейнера для отходов Следуйте п. 2.3.2.2 Подсоединение контейнера для отходов, чтобы заменять контейнеры для отходов. Замененные контейнеры для отходов должны быть надлежащим образом утилизированы во избежание загрязнения. Обязательно утилизируйте реагенты, отходы, образцы, расходные материалы и т. д. в соответствии с местным законодательством и правилами. 2.3.3 Подключение к LIS Если анализатор необходимо подключить к лабораторной информационной системе (LIS), можно выполнить подключение, выполнив действия, описанные в этом разделе. 2.3.3.1 Подготовка перед эксплуатацией Чтобы обеспечить успешное соединение между анализатором и LIS, убедитесь, что анализатор и программное обеспечение установлены успешно. 2.3.3.2 Установка рабочей станции LIS 1. Установите рабочую станцию LIS и установите тип и модель прибора. 2. После установки войдите в интерфейс настройки сети рабочей станции LIS и установите IP- адрес и номер порта мониторинга. 22 Свяжитесь с инженером по работе с клиентами Dymind, чтобы получить описание протокола связи LIS для анализаторов коагуляции Dymind, чтобы завершить поддержку рабочей станции LIS для протокола связи LIS. 2.3.3.3 Подключение анализатора к LIS 1. Подготовьте сетевой кабель и подключите локальную сеть, в которой находится LIS. 2. Авторизуйтесь в программном обеспечении анализатора как администратор. Если анализатор уже запущен, пропустите этот шаг. См. п. Запуск и вход в систему. 3. Войдите в интерфейс «Communication Settings» (Настройки связи) и введите IP-адрес и номер порта рабочей станции LIS. IP-адрес и номер порта LIS можно получить в интерфейсе «Network Setting» (Настройки сети) рабочей станции LIS. Если вы не можете найти IP-адрес, выполните следующие действия, чтобы получить информацию: a. Войдите в операционную систему рабочей станции LIS. b. Нажмите комбинационную клавишу [Windows+R], чтобы открыть окно «Run» (Выполнить). c. Введите cmd и нажмите кнопку «ОК» (ОК). d. Введите команду ipconfig во всплывающем окне cmd.exe. Интерфейс показывает содержимое, аналогичное рисунку 2-5. Рисунок 2-5 Поиск IP-адреса IPv4-адрес в красном поле — это IP-адрес рабочей станции LIS. В качестве примера используется IP-адрес 192.168.8.44 рабочей станции LIS, показанной выше, реальный IP должен находиться в том же сегменте сети, что и сервер LIS. e. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы сохранить настройки. f. Проверьте, успешно ли подключено. Если значок остается серым , соединение не работает. Проверить правильность IP-адреса и порта LIS и выполните повторное подключение, как описано выше. Если образцовлема не устранена, обратитесь к администратору сети больниц или инженеру по обслуживанию клиентов Dymind, чтобы решить ее. 23 | Метод анализа | Элемент испытания | Параметр расчета | | Метод оптической | Протромбиновое время (PT) | Производный фибриноген (DFIB) | | коагуляции | | Международный коэффициент | | Метод магнитной | | нормализации (INR) | | грануляционной | | Протромбиновая активность (PT%) | | коагуляции | | Отношение протромбинового времени | | | | (PTR) | | | Активированное частичное | / | | | тромбопластиновое время (APTT) | | | | Фибриноген (FIB) | / | | | Тромбиновое время (TT) | / | | | D-димер | / | | Иммунотурбидиметрия | Продукты деградации фибрина и | / | | | фибриногена (FDP) | | | Метод хромогенных | Антитромбин III (AT-III) | / | | субстратов | | | 3 Описание изделия В этом разделе подробно описывается предполагаемое использование, структура, интерфейс работы и совместимые реагенты автоматического анализатора коагуляции. 3.1 Использование по назначению Назначение изделия Предназначен для количественного определения показателей гемостаза в образцах плазмы крови человека методом оптической коагуляции, методом магнитной грануляционной коагуляции, иммунотурбидиметрией и методом хромогенных субстратов. Используется для проверки функций свертываемости крови/антикоагуляции и фибринолиза/антифибринолиза. Медицинское изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Используется для проверки функций свертываемости крови/антикоагуляции и фибринолиза/антифибринолиза. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Параметры измерений Анализатор использует метод оптической коагуляции, метод магнитной грануляционной коагуляции, иммунотурбидиметрию и метод хромогенных субстратов для тестирования образцов, и каждый канал методологии может проводить тестирование независимо одновременно с другими. Система поддерживает до 6 длин волн детектирования (длины волн можно настроить) Параметры измерений приведены в таблице 3-1. Таблица 3-1 Параметры измерений Анализатор необходимо использовать в сочетании с реагентами, в зависимости от конкретных параметров измерения. 3.3 Структура анализатора Анализатор включает в себя внутренние части и внешнюю структуру. 24 | № | Название | Описание | | | | Защитный экран, используемый для блокировки освещения. | | | | Примечание: | | 1 | Световой экран | НЕ открывайте световой экран во время анализа образца. • | | | | Если световой экран будет открыт во время анализа образца, • | | | | анализатор немедленно прекратит работу и подаст сигнал тревоги. | | | Индикатор штатива для | Для индикации текущего состояния штатива для образцов. | | 2 | | | | | образцов | | | 3 | Экран дисплея | Для отображения информации об интерфейсе и выполнения | Анализатор имеет 10 тестовых каналов, 11 инкубационных позиций, 40 позиций для образцов, 23 позиции реагентов и 82 позиции для реакционной кюветы. 3.3.1 Внутренние части Анализатор состоит из модуля предварительного нагрева и охлаждения, модуля аспирации образца, модуля хронометража, модуля доставки и обработки образцов, модуля тестирования и програмного обеспечения. • Модуль предварительного нагрева и охлаждения Состоит из нагревательной части и охлаждающей части. Нагревательная часть используется для нагрева образцов и реагентов в реакционной зоне до достижения температуры реакции. Охлаждающая часть используется для охлаждения реагентов. Анализатор имеет функцию температурной защиты. Когда образцы или реагенты перегреваются или переохлаждаются, анализатор перестает нагреваться или охлаждаться. • Модуль аспирации образцов Используется для аспирации образцов и добавления оптических кювет или кювет с магнитными шариками. Среди них образцовоотборный зонд анализатора имеет функции трехмерного предотвращения столкновений, нагрева, измерения уровня жидкости и постоянного контроля температуры. • Модуль хронометража Используется для записи времени реакции. • Модуль доставки и обработки образцов Используется для доставки и обработки образцов, а также для переноса реакционных кювет до/после аспирации образцов. • Модуль тестирования Используется для тестирования образцов. 3.3.2 Внешняя структура В этом разделе представлена внешняя структура анализатора, состоящая из пяти частей: вид спереди, световой экран, вид слева, вид справа и вид сзади. Вид спереди Рисунок 3-1 Вид анализатора спереди 25 | № | Название | Описание | | | Подвижная дверца для | Выдвиньте место для кювет, чтобы добавить кюветы. | | 1 | | | | | кювет | | | 2 | Воздухозаборник | Используется для того, чтобы воздух попадал в анализатор. | | № | Название | Описание | | 1 | Термопринтер | Встроенный принтер для распечатки результатов анализа образцов. | | | | Всего анализатор имеет 4 USB-интерфейса. На этой стороне есть 2 | | 2 | USB-интерфейс 2 | USB-интерфейса. Используется для подключения внешних | | | | устройств (принтера, сканера) или передачи данных. | | | Дверца контейнера для | Контейнер для отходов помещается внутрь и используется для | | 3 | | | | | отходов | сбора отходов. | | | Воздуховыпускное | | | 4 | | Используется для рассеивания тепла анализатора. | | | отверстие | | Вид справа Рисунок 3-4 Вид анализатора справа Вид сзади Рисунок 3-5 Вид анализатора сзади 27 | № | Название | Описание | | | | Всего анализатор имеет 4 USB-интерфейса. На этой стороне есть 2 | | 1 | USB-интерфейс 1 | USB-интерфейса. Используется для подключения внешних | | | | устройств (принтера, сканера) или передачи данных. | | 2 | Порт LAN | Используется для подключения к внешней сети. | | 3 | Порт RS-232 | Для подключения к внешним устройствам. | | 4 | Выключатель питания | Используется для включения/выключения устройства. | | | Интерфейс датчика | Используется для подключения датчика промывочного средства. | | 5 | | | | | промывочного средства | | | | Интерфейс датчика | | | 6 | | Используется для подключения к датчику отходов. | | | отходов | | | 7 | Шлифовальная шпилька | Для подключения к проводу заземления. | | 8 | Интерфейс контейнера | Используется для соединения с контейнером для отходов. | | | для отходов | | | 9 | Интерфейс контейнера | Используется для соединения с контейнером для чистящего | | | для чистящего средства | средства. | | | Воздуховыпускное | | | 10 | | Используется для рассеивания тепла анализатора. | | | отверстие | | | № | Размещение | Описание | | 1 | Панель навигации по меню | Когда пользователь нажмет на одну из иконок, система отобразит | | | | соответствующий интерфейс, в котором отображается содержимое | 3.4 Внешнее оборудование Анализатор может быть подключен к следующим внешним устройствам: • Принтер Принтер подключается к USB-интерфейсу анализатора для печати отчетов и другой информации, отображаемой на экране. • Ручной сканер штрих-кода Сканер штрих-кода подключен к USB-интерфейсу анализатора для простого и быстрого ввода информации со штрих-кода. 3.5 Пользовательский интерфейс Интерфейс можно разделить на 8 различных областей в зависимости от функций и макетов. Введение меню и кнопок каждой области показано в таблице 3-2. Таблица 3-2 Меню и кнопки 28 | | | меню. | | 2 | Информация об ошибке | При возникновении системного сбоя в этой области появится | | | | соответствующее сообщение об ошибке. | | 3 | Информация о | Отображает вошедшего в систему пользователя и системное время. | | | пользователе/отображение | | | | даты | | | 4 | Состояние подключения | Отображает состояние соединения анализатора с внешними | | | анализатора | устройствами. | | 5 | Раздел «Основное | Можно выбрать один из значков на панели навигации, и отобразить | | | содержание» | содержимое соответствующего меню. | | 6 | Состояние работы | Отображает рабочее состояние анализатора. | | | анализатора | | | 7 | Состояние анализатора | Отображает текущую температуру анализатора, состояние | | | | использования реакционных кювет, быстроизнашивающихся | | | | деталей и контейнера для отходов. | | | | Примечание: | | | | Значки изнашиваемых деталей и контейнера для отходов будут | | | | гореть красным цветом только тогда, когда анализатор достигнет | | | | предела использования. | | 8 | | В том числе кнопки для ввода аварийных образцов, запуска и | | | Кнопки анализа образцов | | | | | остановки анализа образцов. | . 29 4 Принцип работы Анализатор использует метод оптической коагуляции, метод магнитной грануляционной коагуляции, иммунотурбидиметрию и метод хромогенных субстратов для измерения факторов коагуляции, антикоагулянтных белков, фибринолитической системы и циркулирующих антикоагулянтов. В этом разделе объясняются вышеуказанные принципы тестирования и процессы тестирования. 4.1 Оптический метод Оптический метод проверяет коагуляционную функцию на основе изменения интенсивности света в процессе плазменной коагуляции. Принцип Светодиодный источник света измерительных каналов для оптического метода находится под углом 90 градусов от датчика. С помощью зонда добавить активаторы коагуляции к образцам, и интенсивность света образцов будет постепенно увеличиваться с образованием плазменного сгустка. Рассеянный свет становится сильнее по мере увеличения мутности образца. В процессе коагуляции датчик получает оптический сигнал и преобразует его в электрический. Система усиливает электрический сигнал, преобразует его в сигнал данных и строит кривую коагуляции. Процесс измерения образцовоотборный зонд аспирирует и выдает образец в анализатор. Образец последовательно проходит через инкубационную зону и зону измерения. Образец вступает в реакцию с реагентами для измерения и определения данных испытуемого изделия. Анализатор выполняет следующие действия для проведения внутреннего тестирования. 1. Пользователь запускает анализ образцов. 2. Зонд аспирирует образец в оптическую кювету. 3. Крюковой захват захватывает оптическую кювету в зону инкубации и перемещает ее в зону добавления реагента после инкубационного времени. 4. Крюковой захват захватывает оптическую кювету для добавления реагента, а образцовный зонд дозирует реагенты в кювету. 5. После того, как образец и реагент в оптической кювете хорошо перемешаны, крюковой захват захватывает реакционную кювету обратно в область измерения. 6. Анализатор автоматически выбрасывает реакционную кювету после завершения теста. Параметры тестирования и методы расчета Оптическим методом можно измерять PT, APTT, TT и FIB. Методика расчета следующая. 1. Рассчитайте первую и вторую производные и проценты/пороговые значения, чтобы получить время коагуляции. > Если вы используете тест на первую производную, то вычислите первую производную кривой фильтра, а за время коагуляции возьмите максимальное значение первой производной. > Если вы используете тест на вторую производную, то вычислите вторую производную кривой фильтра, и за время коагуляции возьмите максимальное значение второй производной. > Если вы используете метод процента/порогового значения, вычислите конечную точку базового периода и начальную точку периода платформы, а также рассчитать время коагуляции на основе выбранного процентного порога. Порог=base_AD+(platform_AD-base_AD)*percent_value В этой формуле base_AD — интенсивность света конечной точки базового периода, platform_AD — интенсивность света начальной точки периода платформы, а percent_value — выбранный порог процента. 30 2. Использовать разные формулы для вычисления результатов параметров для разных тестовых заданий. > PT, APTT и TT Использовать следующую формулу расчета: Время=K*orgTime+B. Единицей измерения является s. > FIB В зависимости от времени коагуляции используйте калибровочную кривую для расчета соответствующего уровня концентрации. Единица измерения – г/л. > PT-FIB Производная от PT. На основе величины изменения интенсивности света или поглощения используйте калибровочную кривую для расчета соответствующего уровня концентрации. Единица измерения – г/л. > PT% Производная от PT. На основе времени коагуляции используйте калибровочную кривую для расчета соответствующего значения активности. Единица измерения — %. 4.2 Метод магнитной грануляционной коагуляции Метод магнитной грануляционной коагуляции определяет точку коагуляции плазмы путем измерения изменения амплитуды колебаний магнитных частиц во время плазменной коагуляции. Принцип Метод магнитной грануляционной коагуляции использует двойные магнитные цепи для испытания образцов. После добавления соответствующих реагентов в магнитную кювету, загруженную образцами, вязкость плазмы будет увеличиваться в процессе коагуляции. Амплитуда колебаний магнитных частиц будет постепенно ослабевать и, наконец, исчезнет. Датчик преобразует амплитуду колебаний в электрический сигнал. Система усиливает электрический сигнал, преобразует его в сигнал данных и строит кривую коагуляции. Процесс измерения образцовоотборный зонд аспирирует и выдает образец в анализатор, образец последовательно проходит через инкубационную зону и зону измерения. Образец вступает в реакцию с реагентами для измерения соответствующих данных испытуемых образцов. Для проведения внутреннего тестирования анализатор выполняет следующие действия: 1. Пользователь запускает анализ образцов. 2. Зонд аспирирует образец в кювету с магнитным шариком. 3. Крюковой захват захватывает кювету с магнитным шариком в зону инкубации и перемещает ее в зону измерения после инкубации. 4. Зонд для отбора образцов аспирирует и дозирует реагент в кювету с магнитным шариков, загруженную образцами для проведения измерения. 5. Анализатор автоматически выбрасывает реакционную кювету после завершения теста. Параметры тестирования и методы расчета Если значение не может быть рассчитано или является неточным методом оптической коагуляции, используйте вместо него с. Методика расчета следующая. 1. Рассчитайте время коагуляции. Определите гребень и впадину каждой волны, вычислите среднее значение амплитуд волн в динамике. Время коагуляции — это когда амплитуда волны впервые падает ниже 50% от средней амплитуды. 2. Использовать разные формулы для вычисления результатов параметров для разных тестовых заданий. > PT, APTT и TT Использовать следующую формулу расчета: Время=K*orgTime+B. Единицей измерения является с. > FIB 31 В зависимости от времени коагуляции используйте калибровочную кривую для расчета соответствующего уровня концентрации. Единица измерения – г/л. 4.3 Иммунотурбидиметрия Иммунотурбидиметрия смешивает образец с соответствующим реагентом и измеряет образовавшуюся сложную мутность. Принцип Иммунотурбидиметрия – это динамический метод измерения реакции антигена и антитела. Антиген анализируемого вещества в образце реагирует с антителом в соответствующем реагенте с образованием комплексов. Интенсивность света будет меняться после того, как свет пройдет через комплексы. При этом датчик принимает оптический сигнал и преобразует его в электрический. Система усиливает электрический сигнал, преобразует его в сигнал данных и строит кривую коагуляции. Процесс измерения образцовоотборный зонд аспирирует и выдает образец в анализатор, а образец последовательно проходит через инкубационную зону и зону измерения. Образец вступает в реакцию с реагентами для измерения и определения данных испытуемого изделия. Для проведения внутреннего тестирования анализатор выполняет следующие действия: 1. Пользователь запускает анализ образцов. 2. Зонд для отбора образцов аспирирует образец в реакционную кювету. 3. Крюковой захват захватывает реакционную кювету в зону инкубации и перемещает ее в зону измерения после инкубации. 4. Крюковой захват захватывает реакционную кювету в область добавления реагента, а образцовный зонд дозирует реагенты в кювету. 5. После того, как образец и реагент в реакционной кювете хорошо перемешаны, Крюковой захват захватывает реакционную кювету обратно в зону измерения. 6. Анализатор автоматически выбрасывает реакционную кювету после завершения теста. Параметры тестирования и методы расчета С помощью иммунотурбидиметрии можно проверить Д-димер и FDP. Методика расчета следующая. 1. Скорость изменения абсорбции рассчитывали методом двухточечной скорости или методом скорости VLIN. > Если используется метод двухточечной скорости, скорость изменения поглощения между точками времени вычисляется на основе двух расчетных точек времени. Формула расчета следующая: dOD/min=(ODt2-ODt1)/(t2-t1) где ODt1 и ODt2 обозначают значения поглощения в моменты времени t1 и t2 соответственно. > При использовании метода скорости VILN необходимо сначала найти момент времени, когда скорость изменения поглощения света максимальна (положение, в котором скорость кривой максимальна), а затем получить скорость изменения поглощения в этом положении. 2. После получения скорости изменения абсорбции соответствующие значения концентрации рассчитывается с помощью градуировочного графика. 4.4 Метод хромогенных субстратов Метод хромогенных субстратов отражает содержание и реакционную способность веществ путем измерения абсорбции хромогенного субстрата. Принцип Синтезировать химическое соединение, которое может быть катализировано и пиролизовано протеолитическим ферментом, и соединить его с хромогенным субстратом. Фактор коагуляции вступает в реакцию с синтетическим соединением, высвобождая хромогенный субстрат, который изменит цвет раствора. Глубина затенения раствора коррелирует с активностью факторов коагуляции. Интенсивность света изменяется после того, как источник света проходит через раствор в микрообразцовирке для сбора крови. Световые сигналы разной интенсивности принимаются датчиком на другой стороне микропробирки для сбора крови и преобразуются в электрические сигналы. Система 32 усиливает электрический сигнал, преобразует его в сигнал данных и строит кривую отклика, отражающую концентрацию и активность измеряемого вещества. Процесс измерения образцовоотборный зонд аспирирует и выдает образец в анализатор, а образец последовательно проходит через инкубационную зону и зону измерения. Образец вступает в реакцию с реагентами для измерения и определения данных испытуемого изделия. Для проведения внутреннего тестирования анализатор выполняет следующие действия: 1. Пользователь запускает анализ образцов. 2. Зонд для отбора образцов аспирирует образец в реакционную кювету. 3. Крюковой захват захватывает реакционную кювету в зону инкубации и перемещает ее в зону измерения после инкубации. 4. Крюковой захват захватывает реакционную кювету в область добавления реагента, а зонд для образца дозирует реагенты в зонд. 5. После того, как образец и реагент в реакционной кювете хорошо перемешаны, Крюковой захват захватывает реакционную кювету обратно в зону измерения. 6. Анализатор автоматически выбрасывает реакционную кювету после завершения теста. Расчет параметров Метод хромогенных субстратов позволяет измерить AT-III. Методика расчета следующая. 1. Скорость изменения абсорбции рассчитывали методом двухточечной скорости или методом скорости VLIN. > Если используется метод двухточечной скорости, скорость изменения поглощения между точками времени вычисляется на основе двух расчетных точек времени. Формула расчета следующая: dOD/min=(ODt2-ODt1)/(t2-t1) где ODt1 и ODt2 обозначают значения поглощения в моменты времени t1 и t2 соответственно. > При использовании метода скорости VILN необходимо сначала найти момент времени, когда скорость изменения поглощения света максимальна (положение, в котором скорость кривой максимальна), а затем получить скорость изменения поглощения в этом положении. 2. После получения скорости изменения абсорбции соответствующие значения концентрации рассчитывали с помощью градуировочного графика. 33 | Элементы для проверки | Требование | | Контейнер для | | | | Опорожните контейнер для использованных кювет. | | использованных кювет | | | Контейнер для отходов | Опорожните контейнер для отходов. | 5 Ежедневное использование В этом разделе представлен повседневный процесс работы анализатора. Вы должны, основываясь на понимании общего процесса работы, обращаться к содержанию соответствующих разделов в руководстве для выполнения каждой операции. 5.1 Общий процесс эксплуатации На рисунке 5-1 показан общий процесс работы. Рисунок 5-1 Ежедневный рабочий процесс 5.2 Подготовка перед эксплуатацией 5.2.1 Инспекция оборудования Все образцы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие с ними участки являются потенциально биологически опасными. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную униформу, маску и т. д.) и соблюдайте лабораторные процедуры безопасности при контакте с ними и соответствующими зонами в лаборатории. Перед включением анализатора проверьте пункты, указанные в таблице 5-1, чтобы убедиться, что система готова к использованию. Таблица 5-1 Инспекция оборудования 34 Лоток для реакционной Загрузите оптические кюветы в лоток для реакционной кюветы. кюветы Лоток для кювет с Загрузите кюветы с магнитными шариками в лоток для кювет с магнитными шариками магнитными шариками. Стойка для образцов Опорожните стойку для образцов. Жидкостные трубки и • Проверьте и убедитесь, что трубки с реагентами и отходами не источники питания изогнуты и не спрессованы, а правильно соединены. • Проверьте и убедитесь, что кабель питания анализатора правильно подключен к розетке. Проверить промывочный Убедитесь, что ппромывочный реагент соответствует требованиям реагент ежедневных тестов. Принтер (опционально) • Принтер поставляется с достаточным количеством бумаги и установлен правильно. • Убедитесь, что блок питания принтера подключен к розетке и подключен правильно. 5.2.2 Подготовка пробирок, штрих-кодов и реакционных кювет Перед проведением анализа образца необходимо подготовить пробирку и ее штрих-код в соответствии со спецификацией, указанной компанией Dymind. Смотрите таблицу 5-2. Таблица 5-2 Подготовка пробирок и реакционных кювет Пункт Спецификации Пробирки для забора крови Vacutainer, используемые для забора образцов плазмы, должны соответствовать следующим требованиям: • Диаметр и высота: 12 мм x 75 мм (без учета размера колпачка) вакуумная образцовирка для забора крови • Диаметр и высота: 13 мм x 75 мм (без размера крышки) пробирки Образец плазмы вакуумная образцовирка для забора крови • Одноразовые пластиковые или силикатные стеклянные пробирки, содержащие 0,109 моль/л (3,2%) цитрата натрия. Примечание: Нельзя использовать обычные стеклянные пробирки, чтобы избежать активации факторов коагуляции. Кодовая система CODE39, CODE93, CODE128, CODA BAR или ITF Штрих-код Длина Диапазон длины составляет 1 ~ 20. Все реакционные кюветы и пробирки для забора крови подобраны специально для анализатора Dymind. Убедитесь, что вы используете реакционные кюветы и пробирки для сбора крови, указанные Dymind. 5.2.3 Проверка и подготовка реагентов Перед выполнением анализа образца убедитесь, что имеется достаточное количество реагентов для анализа образца в течение дня. Подготовьте немного больше реагентов, чем вам нужно на день, учитывая, что для разных тестовых заданий требуется разный объем реагентов. Подробную информацию о загрузке, выгрузке и замене реагентов см. в п. Управление реагентами. • Использовать только калибраторы, контроли и реактивы, указанные Dymind, и храните и используйте их в строгом соответствии с соответствующими инструкциями. • Реагенты разных серий, производителей и компонентов нельзя использовать вместе. • После транспортировки на дальние расстояния перед применением реагенту необходимо дать отстояться более чем на одни сутки. • Использовать только одноразовые материалы, указанные производителем, в том числе антикоагулянтные пробирки с цитратом натрия, пробирки для сбора крови и реакционные кюветы. 35 • Строго следуйте инструкции по применению реагента и используйте указанную жидкость для восстановления реагентов для сублимационной сушки. НЕ встряхивайте реагенты при восстановлении, чтобы избежать образования пузырьков воздуха, которые могут повлиять на результаты теста. • ЗАПРЕЩАЕТСЯ многократно замораживать и размораживать реагенты. 5.2.4 Подготовка образцов Все образцы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие с ними участки являются потенциально биологически опасными. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную униформу, маску и т. д.) и соблюдайте лабораторные процедуры безопасности при контакте с ними и соответствующими зонами в лаборатории. Не прикасайтесь к образцу напрямую. • Не используйте одноразовое изделие повторно. • Подготовьте образцы в соответствии с процедурой, рекомендованной производителем. • Для сбора, хранения и исследования крови используются одноразовые пластиковые пробирки или пробирки из силиконизированного стекла. Нельзя использовать обычные стеклянные пробирки, чтобы избежать активации факторов коагуляции. • НЕ накладывайте жгут слишком туго во время забора крови и более чем на 1 минуту, иначе это вызовет активацию свертывающего и фибринолитических факторов. • Использовать антикоагулянты, содержащие 0,109 моль/л (3,2%) цитрата натрия. НЕ используйте ЭДТА-2Na, гепарин и оксалат в качестве антикоагулянтов. • Дозировка антикоагулянта должна быть скорректирована, если гематокрит превышает 55% или составляет менее 20%. Объем антикоагулянта (мл) = 0,00185 объема крови (мл)*(100 - удельный объем). • Избегайте гемолиза и загрязнения тканевой жидкости во время взятия образца. При обнаружении загрязнения образца, например появления хлопьев, осажденных частиц, мицелия и т. д., прекратите его использование. • Кровь должна отбираться плавно, а антикоагулянтная терапия должна быть адекватной. Наличие сгустка не допускается, иначе это повлияет на точность измерения. Подготовьте образец плазмы в соответствии со следующими шагами. 1. Использовать образцовирку для сбора венозной крови. 2. Смешайте 0,109 моль/л (3,2%) цитрата натрия с цельной кровью в объемном соотношении 1:9. 3. Центрифугируют образец в течение 15 минут при скорости вращения 3000 об/мин. 4. Когда объем плазмы будет меньше 500 мкл, аспирируйте верхний слой плазмы в пробирку для сбора крови. • Образцы должны быть испытаны в течение указанного времени. Обратитесь к инструкции реагента, чтобы узнать указанное время испытания образцов. • Уровень образца в оригинальной образцовирке для забора крови должен быть более 10 мм, а объем образца в образцовирке для забора крови должен быть больше 200 мкл. 5.3 Запуск и вход в систему В этом разделе представлены операции, связанные с запуском и входом в анализатор. 36 • Держите одежду, волосы и руки подальше от движущихся частей, чтобы их не зацепили и не раздавили. Зонд для отбора образцов острый и может содержать биологически опасные материалы. При работе с ним следует соблюдать особую осторожность. Не включайте/выключайте кабель питания многократно в течение короткого периода времени, чтобы избежать повреждения прибора. Перед запуском убедитесь, что световой экран закрыт. Если световой экран не закрыт, анализатор не может быть запущен. Анализатор может быть запущен вручную или в заданное время. Подробные шаги приведены ниже. • Ручной запуск Для запуска анализатора выполните следующие действия. 1. Следуйте п. Подготовка перед эксплуатацией, чтобы подготовиться к запуску. 2. Установите выключатель питания анализатора в положение [I]. В это время загорается индикатор выключателя питания, указывающий на то, что анализатор включен. • Предустановленное время запуска Для запуска анализатора выполните следующие действия. 1. Установите флажок для автоматического входа в систему на экране входа в систему. 2. Нажмите Settings > Auxiliary Settings > Preset Startup/Shutdown (Настройки» > «Вспомогательные настройки» > «Предустановленный запуск/выключение), чтобы войти в интерфейс, установите флажок Preset Startup Date (Данные предустановленного запуска) и установите время запуска. 3. Анализатор активирует процедуру запуска в заданное время. Анализатор может быть автоматически запущен только в заданное время при включенном питании. 5.4 Выход из системы/переключение пользователя • Выход пользователя из системы а) Нажмите кнопку «Logout» (Выйти) в интерфейсе. Появится сообщение «Are you sure you want to log out?» (Выйти из системы?) б) Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Текущий пользователь выйдет из системы, и программное обеспечение вернется к интерфейсу входа в систему. • Переключение пользователя а) Нажмите кнопку «Exit» (Выйти) в интерфейсе. б) Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Текущий пользователь выйдет из системы, и программное обеспечение вернется к интерфейсу входа в систему. в) Введите имя пользователя, на которого вы хотите переключиться, и соответствующий пароль. 5.5 Завершение работы Чтобы обеспечить правильное использование анализатора, следуйте обычным процедурам выключения, указанным в этом разделе. Анализатор может быть выключен вручную или в заданное время. Подробные шаги приведены ниже. • Ручное отключение 37 Не запускайте анализатор сразу после выключения. Подождите не менее 10 секунд, иначе основной блок может быть поврежден. Вы обязаны выгружать и утилизировать реагенты, отходы, образцы, расходные материалы в соответствии с местным законодательством и правилами. • НЕ выключайте анализатор принудительно, пока система выполняет тесты или другие операции, связанные с анализатором. • Если во время завершения работы возникает ошибка, влияющая на завершение работы, необходимо сначала удалить ее. Обратитесь к разделу Устранение неполадок, чтобы решить образцовлему. • Если включена функция «Preset Shutdown» (Предустановленное выключение), необходимо убедиться в готовности анализатора. Выполните следующие действия, чтобы выключить анализатор. 1. Нажмите кнопку завершения работы в интерфейсе. 2. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). 3. После того, как анализатор отключит экран, выключите выключатель питания анализатора. 4. После выключения высыпьте отходы в контейнер для отходов и утилизируйте их надлежащим образом. • Предустановленное время выключения Выполните следующие действия, чтобы выключить анализатор. а) Нажмите «Settings» > «Auxiliary Settings» > «Preset Startup/Shutdown» (Настройки > Вспомогательные настройки > Предустановленный запуск/выключение), чтобы войти в интерфейс, установите флажок «Preset Shutdown» (Предустановленное выключение) и установите время выключения. б) Нажмите кнопку «Save» (Сохранить). в) Анализатор активирует процедуру выключения в заданное время. 38 6 Контроль качества 6.1 Общие сведения о контроле Анализатор может выдавать определенную степень погрешности при длительном использовании. Наличие ошибки может привести к неверным или ненадежным результатам анализа. Чтобы обеспечить точные и надежные данные с течением времени и постоянно контролировать состояние анализатора, необходимо выполнять ежедневный анализ контроля качества. Контроль качества (QC) относится к ежедневному мониторингу производительности анализатора с помощью элементов контроля, параметрам которых уже присвоены значения. Этот раздел состоит из трех частей, включая процесс контроля качества, метод контроля качества и частоту контроля качества. 6.1.1 Процесс контроля качества На рисунке 6-1 показан процесс контроля качества анализатора. Рисунок 6-1 Процесс контроля качества 6.1.2 Методы контроля качества Анализатор поддерживает следующие методы контроля качества. • Система правил Вестгарда по контролю качества • Контроль качества L-J Обратитесь к разделам 6.2 Система правил Вестгарда по контролю качества и 6.3 Контроль качества L-J для получения подробных инструкций. 6.1.3 Частота контроля качества Для обеспечения надежности результатов анализа образцов рекомендуется использовать различные уровни контроля качества для каждого испытуемого образца каждый день. При использовании новой партии элементов контроля следует использовать новые элементы контроля и старые элементы контроля вместе в течение 5 дней и выполнять контроль качества два раза в день. Результаты должны быть в пределах референсного диапазона, указанного в инструкциях к элементам контроля. 39 | Параметр | Пояснение к параметру | Объяснение операции | | «QC File» (Файл | Номер файла контроля | Только для чтения. Автоматически генерируется | | контроля | качества | системой. | | качества) | | | | «Control Name» | Название элементов контроля. | Обязательное поле. Ввод в текстовое поле. | | (Название | | Примечание: | | элемента | | Максимальная длина составляет 10 символов и | | контроля) | | поддерживает ввод китайских иероглифов, букв, | | | | образцелов и подчеркиваний. | | «Level» | Уровень контроля | Выбрать из выпадающего списка. Значение по | | (Уровень) | | умолчанию — normal (нормальны). | | «Use-by date» | Срок годности данного пакета | Обязательное поле. Ввод в текстовое поле. | | (Срок годности) | элементов контроля. | | | «QC sample No.» | Номер образца контроля | Обязательное поле. Ввод в текстовое поле. | | (Номер образца | качества. Вы можете | Примечание: | | контроля | использовать этот номер для | Максимальная длина составляет 25 символов и | | качества) | проведения анализа контроля | поддерживает ввод китайских иероглифов, букв, | | | качества в | образцелов и подчеркиваний. | | | интерфейсе Sample Analysis | | | | (Анализ образцов) | | | «Lot No.» (Номер | Номер партии элементов | Обязательное поле. Ввод в текстовое поле. | | партии) | контроля. | Примечание: | | | | Максимальная длина составляет 16 символов и | | | | поддерживает ввод китайских иероглифов, букв, | | | | образцелов и подчеркиваний. | | «QC item» (Пункт | Пункт контроля качества | Установите флажок для выбора. | | контроля) | | | | качества | | | | «Enable» | Выберите, следует ли | Установите флажок. Флажок по умолчанию снят. | | (Включить) | включать соответствующие | Выбрать нужный вариант. | | | элементы контроля качества. | | | | Включенные элементы | | | | отображаются одновременно | | 6.2 Система правил Вестгарда по контролю качества Вы можете выбрать Систему правил Вестгарда по контролю качества для выполнения настроек контроля качества, анализа контроля качества и операций по графикам контроля качества с тестовыми элементами на основе фактических потребностей. 6.2.1 Настройки контроля качества 6.2.1.1 Ввод информации о контроле качества Номера образцов включенного файла контроля качества L-J и файла системы правил Вестгарда по контролю качества не могут перекрываться. Обратитесь к этому разделу для настройки контроля качества в интерфейсе Westgard multi-rule QC (Система правил Вестгарда по контролю качества). Ниже приведены подробные шаги о вводе информации контроля качества в интерфейсе изделия: 1. Нажмите «QC» > «QC Settings» (Контроль качества > Настройки контроля качества), чтобы войти в интерфейс «QC Settings» (Настройки контроля качества). 2. Выбрать «Westgard multirule QC» (Система правил Вестгарда по контролю качества) в раскрывающемся списке «QC Rules» (Правила контроля качества). 3. Нажмите кнопку «Add» (Добавить), чтобы войти в интерфейс всплывающего окна «Add QC» (Добавить контроль качества). 4. Установите файлы контроля качества. Обратитесь к Таблице 6-1 для настройки информации о файле контроля качества. Таблица 6-1 Настройки файлов системы правил Вестгарда по контролю качества 40 в списке информации об элементе. «Reference Эталонное значение для Значение по умолчанию — 10. Введите эталонное Value» элемента, подлежащего значение в соответствующую ячейку Ref. value (Эталонное контролю качества. (Эталонное значение) на основе базового диапазона значение) элементов контроля соответствующего номера партии. Примечание: Вводимый параметр не может быть равен 0. «SD» (СО) Стандартное отклонение Значение по умолчанию — 1. Выбрать исходя из фактической ситуации. «QC rule» Настройки правил контроля По умолчанию отмечены 1-2S, 1-3S, 2-2S. (Правило качества Пожалуйста, поставьте галочку в соответствующем контроля поле в зависимости от фактической ситуации. качества) • Установите флажок для оценки исключения правила. • Снимите флажок, после чего решение по правилу выброса не будет выполняться. «Apply to all При изменении правила Установите флажок. Установлен флажок на projects» выбросов для элемента значении по умолчанию. (Применить ко примените его ко всем всем проектам) остальным элементам. «Import by QR QR-код для импорта Нажмите кнопку. code» (Импорт по информации о настройке QR-коду) калибровки. «Read the file» Прочтите файл, чтобы Нажмите кнопку. (Читать файл) импортировать информацию о настройке калибровки. 5. Сохраните введенную информацию о контроле качества. После ввода информации о контроле качества вы можете работать с информацией о контроле качества на основе фактической ситуации. 6.2.1.2 Редактирование файла контроля качества Если вам нужно изменить информацию о входном файле контроля качества, нажмите кнопку «Edit» (Редактировать), чтобы изменить существующую информацию о файле контроля качества. Соответствующие описания параметров приведены в Таблице 6-1. ⚫ Если список ожидающих проверки содержит элементы контроля качества из выбранного в данный момент файла контроля качества или в позициях для проверки качества есть протестированные образцы для проверки качества, необходимо сначала очистить позиции для проверки перед редактированием. ⚫ Файлы контроля качества с данными контроля качества редактировать нельзя. 6.2.1.3 Удаление файла контроля качества Вы можете удалить файлы контроля качества и результаты, которые больше не используются, нажмите кнопку «Delete» (Удалить), чтобы удалить выбранные файлы контроля качества. 6.2.2 Анализ контроля качества После завершения настройки контроля качества можно выполнить анализ контроля качества в соответствующем интерфейсе. «QC Analysis» (Анализ контроля качества) . • Выполнение анализа контроля качества при наличии ошибок может привести к некорректным результатам анализа. Если во время анализа контроля качества была обнаружена ошибка, удалите ее, прежде чем продолжить анализ контроля качества. 41 • Наличие сгустка в образце может привести к неверным результатам анализа. Перед запуском элементов контроля проверьте на наличие сгустка. Если сгустки присутствуют, обработайте их в соответствии с соответствующими лабораторными процедурами. • Использовать только элементы контроля, одобренные Dymind, и храните и используйте элементы контроля в строгом соответствии с инструкциями по применению. Использование других элементов контроля может привести к неправильным результатам контроля качества. • Элементы контроля по истечении срока их действия не используются. Средства контроля должны быть хорошо перемешаны перед использованием. Порядок работы в интерфейсе изделия: 1. Нажмите «Sample Analysis» (Анализ образца), чтобы войти в интерфейс анализа образца. 2. Выбрать позицию образца контроля качества. Выбрать положение, соответствующее данному образцу контроля качества, в области позиции образца. 3. Во всплывающем окне ввода информации об образце выберите «Westgard Multi-Rule QC» (Система правил Вестгарда по контролю качества) в качестве типа образца и выберите номер образца для получения тестовых заданий. 4. Нажмите кнопку «Save» (Сохранить). 5. Следуйте руководству пользователя, чтобы подготовить элементы контроля. 6. Нажмите кнопку «Start» (Начать), чтобы выполнить анализ контроля качества. 7. После анализа вы можете обработать результаты контроля качества в интерфейсе «QC Graph» (График контроля качества). 6.2.3 График контроля качества После завершения анализа образцов контроля качества в интерфейсе «Sample Analysis» (Анализ образца) можно щелкнуть «QC» > «QC graph» (Контроль качества > График контроля качества), чтобы войти в интерфейс для выполнения соответствующих операций с графиками контроля качества. Просмотр графика контроля качества График контроля качества одного или нескольких элементов указанного файла контроля качества можно просмотреть в интерфейсе «QC graph» (График контроля качества). Подробные шаги: 1. Выбрать «Westgard multirule QC» (Система правил Вестгарда по контролю качества) в раскрывающемся списке «QC Rules» (Правила контроля качества). 2. Нажмите выпадающий список файла контроля качества, чтобы выбрать номер файла контроля качества. В интерфейсе отобразится соответствующая информация о выбранном номере контрольного файла. Удаление данных контроля качества Вы можете удалить выбранные данные или данные за указанную дату в зависимости от фактической ситуации. Порядок работы приведен ниже. • Удаление выбранных данных контроля качества а) Выберите данные контроля качества, которые вы хотите удалить на графике контроля качества. б) Нажмите кнопку «Delete» (Удалить). в) Выберите «Current Data» (Текущие данные) во всплывающем диалоговом окне. г) Нажмите кнопку «ОК» (ОК). • Удаление всех данных. а) Нажмите кнопку Delete (Удалить). б) Выберите «Data of Specified Date» (Данные за указанную дату) во всплывающем диалоговом окне. в) Выберите диапазон времени, чтобы удалить все данные контроля качества всех графиков контроля качества в этом диапазоне. Обработка выбросов Только пользователи с правами администратора могут редактировать настройки L-J. При выполнении анализа контроля качества следует записывать причину выбросов, если таковые имеются. Ниже приведены подробные шаги. 1. Выберите точку контроля качества, которую необходимо записать, и нажмите кнопку «Outlier» (Выброс). 42 Во всплывающем диалоговом окне отображается информация об обработке выброса этой точки контроля качества. 2. Выберите причину выброса. Если подходящего параметра нет, выберите «OthersО» (Другие) и введите причину вручную в поле ввода. 3. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Печать Нажмите кнопку «Print» (Печать), чтобы распечатать текущий график контроля качества. • Выбрать «All Data» (Все данные), чтобы распечатать данные контроля качества для всех графиков контроля качества. • Если выбрана опция «Data of Specified Date» (Данные за указанную дату), то анализатор будет печатать данные контроля качества графиков контроля качества из выбранного промежутка времени. Экспорт Выполните следующие действия, чтобы экспортировать данные контроля качества. 1. Вставьте USB-накопитель в USB-порт анализатора. 2. Нажмите кнопку «Export» (Экспорт). 3. Во всплывающем диалоговом окне выберите корневой каталог USB-накопителя и введите имя файла. 4. Нажмите кнопку «Save» (Сохранить). Передача данных Все данные контроля качества или данные в пределах указанного диапазона дат могут быть переданы в LIS/HIS. В LIS/HIS можно передать выбранные данные контроля качества, все данные контроля качества или данные контроля качества за указанный диапазон дат текущего элемента. Подробные шаги: • Передача выбранных данных контроля качества а) Выберите данные контроля качества, которые вы хотите передать, в графе контроля качества. б) Нажмите кнопку «Comm» (Коммуникация). в) Нажмите кнопку «Select Data» (Выбрать данные) во всплывающем диалоговом окне. г) Нажмите кнопку «ОК» (ОК). д) Нажмите кнопку «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне после завершения связи. • Передача данных т за указанные даты а) Нажмите кнопку «Comm» (Коммуникация) и выберите «Data of Specified» Date (Данные за указанную дату) во всплывающем диалоговом окне. б) Выберите период и нажмите кнопку «ОК» (ОК). в) Нажмите кнопку «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне после завершения связи. 6.3 Контроль качества L-J Вы можете выбрать «L-J QC» (Контроль качества L-J) для выполнения настроек контроля качества, анализа контроля качества и операций с графиками контроля качества для тестовых элементов по мере необходимости. 6.3.1 Настройки контроля качества Номера выборок включенного файла контроля качества L-J и файла системы правил Вестгарда по контролю качества не могут перекрываться. Обратитесь к этому разделу для настройки контроля качества в интерфейсе «L-J QC» (Контроль качества L-J). 6.3.1.1 Ввод информации о контроле качества Выполните следующие действия, чтобы ввести информацию о контроле качества. 1. Нажмите «QC» > «QC Settings» (Контроль качества > Настройки контроля качества), чтобы войти в интерфейс «QC Settings» (Настройки контроля качества). 2. Выбрать «L-J QC» (Контроль качества L-J) в раскрывающемся списке «QC Rules» (Правила контроля качества). 3. Нажмите кнопку «Add» (Добавить), чтобы войти в интерфейс всплывающего окна «Add QC» (Добавить контроль качества). 4. Установите файлы контроля качества. Обратитесь к Таблице 6-2, чтобы установить информацию о файле контроля качества. Таблица 6-2 Настройка файла контроля качества L-J 43 | Параметр | Пояснение к параметру | Операция | | «QC File» (Файл контроля | Номер файла контроля | Только для чтения. Автоматически | | качества) | качества | генерируется системой. | | «Control Name» (Название | Название элементов | Обязательное поле. Ввод в текстовое поле. | | элемента контроля) | контроля. | Примечание: | | | | Максимальная длина составляет 10 | | | | символов и поддерживает ввод китайских | | | | иероглифов, букв, образцелов и | | | | подчеркиваний. | | «Level» (Уровень) | Уровень контроля | Выбрать из выпадающего списка. Значение | | | | по умолчанию — normal (нормальный). | | «Lot No» (Номер партии) | Номер партии элементов | Обязательное поле. Ввод в текстовое поле. | | | контроля. | Примечание: | | | | Максимальная длина составляет 16 | | | | символов и поддерживает ввод китайских | | | | иероглифов, букв, образцелов и | | | | подчеркиваний. | | «Use-by date» (Срок | Срок годности данного пакета | Обязательное поле. Ввод в текстовое поле. | | годности) | элементов контроля. | | | «QC sample No» (Номер | Номер образца контроля | Обязательное поле. Ввод в текстовое поле. | | образца контроля качества) | качества. Вы можете | Примечание: | | | использовать этот номер для | Максимальная длина составляет 25 | | | проведения анализа | символов и поддерживает ввод китайских | | | контроля качества в | иероглифов, букв, образцелов и | | | интерфейсе Sample Analysis | подчеркиваний. | | | (Анализ образцов) | | | «QC item» (Элемент | Элементы, выполняющие | Установите флажок в параметре «Enable» | | контроля качества) | анализ контроля качества. | (Включить), чтобы выбрать элемент. | | «Enable» (Включить) | Выберите, следует ли | Установите флажок. Флажок по умолчанию | | | включать соответствующие | снят. Выбрать нужный вариант. | | | элементы контроля качества. | | | | Включенные элементы | | | | отображаются одновременно | | | | в списке информации об | | | | элементе. | | | «Reference Value» | Эталонное значение для | Значение по умолчанию — 10. Введите | | (Эталонное значение) | элемента, подлежащего | эталонное значение в соответствующую | | | контролю качества. | ячейку Ref. value на основе базового | | | | диапазона элементов контроля | | | | соответствующей партии. №. | | | | Примечание: | | | | Входной параметр не может быть равен 0. | | «Deviation limit» (Предел | Предел отклонения | Значение по умолчанию — 1. Выбрать | | отклонения) (#) | параметров контроля | исходя из фактической ситуации. | | | качества. | | | «Import by QR code» | Отсканируйте QR-код, чтобы | Нажмите кнопку. | | (Импорт по QR-коду) | импортировать информацию | | | | о настройках калибровки. | | | «Read the file» (Читать | Прочтите файл, чтобы | Нажмите кнопку. | | файл) | импортировать информацию | | | | о настройке калибровки. | | | 5. Сохраните введенную информацию о контроле качества. | | | | После ввода информации о контроле качества вы можете работать с информацией о контроле качества | | | | на основе фактической ситуации. | | | | 6.3.1.2 | | | Если вам нужно изменить информацию о входном файле контроля качества, нажмите кнопку «Edit» (Редактировать), чтобы изменить существующую информацию о файле контроля качества. 44 Соответствующие описания параметров приведены в Таблице 6-2. 6.3.1.3 Удаление файлов контроля качества Вы можете удалить файлы контроля качества и результаты, которые больше не используются, нажмите кнопку «Delete» (Удалить), чтобы удалить выбранные файлы контроля качества. 6.3.2 Анализ контроля качества После завершения настройки контроля качества можно выполнить анализ контроля качества в интерфейсе анализа контроля качества. • Выполнение анализа контроля качества при наличии ошибок может привести к некорректным результатам анализа. Если во время анализа контроля качества была обнаружена ошибка, удалите ее, прежде чем продолжить анализ контроля качества. • Наличие сгустка в образце может привести к неверным результатам анализа. Перед запуском элементов контроля проверьте на наличие сгустка. Если сгустки присутствуют, обработайте их в соответствии с соответствующими лабораторными процедурами. • Используйте только элементы контроля, одобренные Dymind, и храните элементы контроля в строгом соответствии с инструкциями по применению. Использование других элементов контроля может привести к неправильным результатам контроля качества. • Элементы контроля по истечении срока их действия не используются. Средства контроля должны быть хорошо перемешаны перед использованием. Порядок работы приведен ниже: 1. Нажмите «Sample Analysis» (Анализ образца), чтобы войти в интерфейс «Sample Analysis» (Анализ образца). 2. Выбрать позицию образца контроля качества. Выбрать положение, соответствующее данному образцу контроля качества, в области позиции образца. 3. Во всплывающем окне ввода информации об образце выберите «L-J QC» (Контроль качества L-J) в качестве типа образца и выберите номер образца для получения тестовых элементов. 4. Нажмите кнопку «Save» (Сохранить). 5. Следуйте руководству пользователя, чтобы подготовить элементы контроля. 6. Нажмите кнопку «Start» (Начать), чтобы выполнить анализ контроля качества. 7. После анализа вы можете обработать результаты контроля качества в интерфейсе «QC Graph» (График контроля качества). 6.3.3 График контроля качества После завершения анализа образцов контроля качества в интерфейсе «Sample Analysis» (Анализ образца), можно выполнить соответствующие операции в интерфейсе «QC Graph» (График контроля качества). Просмотр графика контроля качества График контроля качества одного или нескольких элементов указанного файла контроля качества можно просмотреть в интерфейсе «QC Graph» (График контроля качества). Подробные шаги: 1. Нажмите «QC» > «QC Graph» (Контроль качества > График контроля качества), чтобы войти в интерфейс. 2. Выбрать «L-J QC» (Контроль качества L-J) в раскрывающемся списке «QC Rules» (Правила контроля качества). 3. Нажмите выпадающий список «QC file» (Файл контроля качества), чтобы выбрать номер файла контроля качества. В интерфейсе отобразится соответствующая информация о выбранном номере контрольного файла. Удаление данных контроля качества Вы можете удалить выбранные данные или данные за указанную дату в зависимости от фактической ситуации. Шаги операции показаны ниже. • Удаление выбранных данных контроля качества а) Выбрать данные контроля качества, которые вы хотите удалить на графике контроля качества. б) Нажмите кнопку «Delete» (Удалить). в) Выбрать «Current Data» (Текущие данные) во всплывающем диалоговом окне. г) Нажмите кнопку «ОК» (ОК). 45 • Удаление данных за указанную дату а) Нажмите кнопку «Delete» (Удалить). б) Выбрать «Data of Specified Date» (Данные за указанную дату) во всплывающем диалоговом окне. в) Выбрать диапазон времени, чтобы удалить все данные контроля качества всех графиков контроля качества в этом диапазоне. Обработка выбросов Разрешение на выполнение этого действия имеют только пользователи на уровне администратора. При выполнении анализа контроля качества следует записывать причину выбросов, если таковые имеются. Ниже приведены подробные шаги: 1. Выбрать точку контроля качества, которую необходимо записать, и нажмите кнопку «Outlier» (Выброс). Во всплывающем диалоговом окне отображается информация об обработке выброса этой точки контроля качества. 2. Выбрать причину выброса. Если подходящего параметра нет, выберите «Others» (Другие) и введите причину вручную в поле ввода. 3. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Печать Нажмите кнопку «Print» (Печать), чтобы распечатать текущий график контроля качества. • Выбрать «All Data» (Все данные), чтобы распечатать данные контроля качества для всех графиков контроля качества. • Если выбрана опция «Data of Specified Date» (Данные за указанную дату), то анализатор будет печатать данные контроля качества графиков контроля качества из выбранного фрейма даты. Экспорт Выполните следующие действия, чтобы экспортировать данные контроля качества. 1. Вставьте USB-накопитель в USB-порт анализатора. 2. Нажмите кнопку «Export» (Экспорт). 3. Во всплывающем диалоговом окне выберите корневой каталог USB-накопителя и введите имя файла. 4. Нажмите кнопку «Save» (Сохранить). Передача данных Все данные контроля качества или данные в пределах указанного диапазона дат могут быть переданы в LIS/HIS. В LIS/HIS можно передать выбранные данные контроля качества, все данные контроля качества или данные контроля качества за указанный диапазон дат текущего элемента. Подробные шаги: • Передача выбранных данных контроля качества а) Выбрать данные контроля качества, которые вы хотите передать, в графе контроля качества. б) Нажмите кнопку «Comm» (Коммуникация). в) Нажмите кнопку «Select Data» (Выбрать данные) во всплывающем диалоговом окне. г) Нажмите кнопку «ОК» (ОК). д) Нажмите кнопку «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне после завершения связи. • Передача данных за указанный период а) Нажмите кнопку Comm. (Коммуникация) и выберите «Data of Specified Date» (Данные за указанную дату) во всплывающем диалоговом окне. б) Выбрать период в) Нажмите кнопку «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне после завершения связи. . 46 7 Анализ образцов Анализ образцов является наиболее важной функцией анализатора. Результаты анализа нескольких тестовых заданий можно получить, выполнив анализ одного образца. В этом разделе представлен процесс и методы анализа образцов. 7.1 Процесс анализа образцов Ниже приведена краткая информация о процедуре анализа образцов: 7.2 Введение в интерфейс Ниже приведено введение в интерфейс «Sample Analysis» (Анализ образца) • 1 - Область позиционирования образца Каждый столбец представляет один штатив для образцов, всего 10 столбцов. Каждый цикл представляет одну позицию выборки, всего 40 позиций. Число выше представляет собой номер штатива для образцов, а число внутри круга представляет номер пробирки. Позиция образца состоит из номера штатива для образцов и номера пробирки в формате «номер штатива для образцов - номер пробирки». • 2 - Список тестов Отображает список тестовых элементов текущего анализа образца. • 3 - Функциональные кнопки Вы можете нажимать функциональные кнопки для разблокировки позиций, просмотра подробных результатов, проверки и печати отчетов. • 4 - Состояние работы анализатора 47 Отображает рабочее состояние анализатора. • 5 - Состояние анализатора Отображает текущую температуру анализатора, состояние использования реакционных кювет, быстроизнашивающихся деталей и контейнера для отходов. Значки быстроизнашивающихся деталей и контейнера для отходов будут гореть красным цветом только тогда, когда анализатор достигнет предела использования. • 6 - Кнопки анализа образцов В том числе кнопки для ввода аварийных образцов, запуска и остановки анализа образцов. 7.3 Подготовка перед анализом 1. Проверьте, нет ли на участке для образцов реагентов или образцов. Удалите их, если таковые имеются. 2. Следуйте методам, указанным в п. Проверка и подготовка реагентов, для подготовки образцовирок с реагентами и штрих-кодов и загружайте реагенты в зону реагентов. 3. Следуйте методам, указанным в п. Подготовка образцов, чтобы подготовить образцы плазмы и поместить их в штатив для образцов. 7.4 Ввод информации об образце Перед выполнением анализа образца необходимо создать образец в интерфейсе «Sample Analysis» (Анализ образца). Если необходимо отменить исходную информацию об образце или изменить неверную информацию об образце, нажмите кнопку «Release Position» (Освободить позицию), чтобы удалить образец для испытания из списка испытаний, при этом незаконченные и законченные образцы останутся в списке испытаний. 7.4.1 Ввод одного образца Вы можете ввести одну выборку одним из двух способов: • Автоматическое получение информации об образце. • Ввод информации об образце вручную. Автоматическое получение информации об образце • Ввести номер образца вручную Если анализатор не имеет встроенного сканера штрих-кодов, выполните следующие действия, чтобы получить информацию об образце. а) Шаги подключения см. в п. Подключение анализатора к LIS. б) Нажмите и выберите «Bidirectional LIS/HIS Communication» (Двунаправленная Коммуникация LIS/HIS) в интерфейсе «Communication Settings» (Параметры связи). в) Выбрать образец для испытания в области положения образца. г) Введите номер образца LIS в интерфейсе ввода образца. д) Нажмите клавишу [ENTER] на клавиатуре. Анализатор автоматически получает информацию об образце из LIS. Если у вас есть ручной сканер штрихкодов, Шаг г) можно заменить, используя ручной сканер для сканирования штрихкодов образцов. Сканирование штрих-кода (опционально) Если анализатор оснащен встроенным сканером штрих-кодов, выполните следующие действия, чтобы получить информацию об образце. а) Шаги подключения см. в п. Подключение анализатора к LIS. б) Нажмите и выберите «Bidirectional LIS/HIS Communication» (Двунаправленная Коммуникация LIS/HIS) в интерфейсе «Communication Settings» (Параметры связи). в) Загрузите образцы в анализатор. Сканер штрих-кода сканирует штрих-код на образце, а анализатор автоматически получает соответствующую информацию об образце в LIS по полученному номеру образца. Ввод информации об одном образце вручную Ниже приведены подробные шаги. 1. Выбрать положение образца. 48 | Параметр | Значение | Операция | | | Тип образца, в том числе | | | | • Регулярный образец | | | «Sample type» (Тип | • Система правил Вестгарда по | Выбрать из выпадающего списка. Значение по | | образца) | | умолчанию — Обычная выборка. | | | контролю качества | | | | • Контроль качества L-J | | | | | • Введите в поле редактирования | | | | напрямую, если тип выборки — обычная выборка. | | «Sample No.» | | • Если типом выборки является Система | | | Номер образца. | | | (№ образца) | | | | | | правил Вестгарда по контролю качества или | | | | Контроль качества L-J, выберите номер образца | | | | из раскрывающегося списка. | | | Тип образцовирок, в том числе | | | «Container | • Тестовые пробирки | | | Type» (Тип | | Выбрать из выпадающего списка. | | | • Микрокюветы для забора | | | контейнера) | | | | | крови | | | «Name» (Имя) | Имя пациента. | Введите непосредственно в поле ввода. | | «Sex» (Пол) | Пол пациента. | Выбрать из выпадающего списка. | | «Age» (Возраст) | Возраст пациента. | Введите непосредственно в поле ввода. | | «Birthday «(Дата | День, месяц, год рождения | | | | | Выбрать из элемента контроля даты. | | рождения) | пациента. | | | «Medical | | | | record No. » (№ | Номер медицинской карты | | | | | Введите непосредственно в поле ввода. | | медицинской | пациента. | | | карты) | | | | «Department» | Отделение, к которому | Выбрать из выпадающего списка или введите | | (Отдел) | относится пациент. | данные напрямую. | | «Bed No.» (№ | Номер койко-места в | Выбрать из выпадающего списка или введите | | кровати) | стационаре. | данные напрямую. | | «Clinical | | | | Diagnosis» | Информация о предполагаемом | | | | | Введите непосредственно в поле ввода. | | (Клинический | диагнозе. | | | диагноз) | | | | «Delivery | | | | | Врач, который доставляет | Выбрать из выпадающего списка или введите | | Physician» (Врач- | | | | | образец для исследования. | данные напрямую. | | доставщик) | | | | | Информация или комментарии, | | | «Notes» | | | | | которые необходимо | Введите непосредственно в поле ввода. | | (Примечания) | | | | | декларировать. | | | «Sampling | | | | Time» (Время | Дата и время отбора образца. | Выбрать из элемента контроля даты. | | отбора образца) | | | | Delivery | | | | time (Срок | Дата и время доставки образца. | Выбрать из элемента контроля даты. | | доставки) | | | | Report time (Время | | Время проверки будет автоматически заполнено | | | Дата и время проверки отчета. | | | отчета) | | после проверки отчета. | Нажмите и выберите соответствующее положение образца в области положения образца. 2. Выбрать тестовые элементы во всплывающем окне, вы можете выбрать несколько элементов. 3. Ввод информации о пациенте. Введите информацию о пациенте в поле информации о пациенте. Соответствующие параметры приведены в таблице 7-1. Таблица 7-1 Описание параметров информации о реагенте 49 4 Нажмите Save (Сохранить). 7.4.2 Введение образцов пакетами Образцы контроля качества не могут быть введены в пакетном режиме. Выполните следующие действия, чтобы создать пакеты образцов. 1. Вводите общую информацию партиями, включая префикс номера образца, тестовые элементы, тип образца и тип контейнера. 2. Нажмите «nput in Batch» (Ввод пакетом) во всплывающем окне Input Sample (Ввести образец). 3. Введите сведения об образце. Соответствующие параметры приведены в Таблице 7-2. Таблица 7-2 Описание параметров входных данных в пакете Параметр Значение Операция «Sample starting Задайте позицию первой Выбрать номер стойки и номер пробирки из Position» (Исходное выборки для этого пакета выпадающего списка. положение образца) образцов. «Sample ending Задайте позицию последнего Position» (Конечное образца для этого Выбрать из выпадающего списка. положение образца) пакетаобразцов. 4. Нажмите «Save» (Сохранить). 7.4.3 Режим однократного анализа Перед анализом образца необходимо создать образец в интерфейсе анализа образцов. В режиме однократного анализа можно создать один образец. 7.4.3.1 Ввод одного образца В режиме однократного анализа можно ввести один образец двумя способами: • Автоматическое получение информации об образце. • Ввод информации об образце вручную. Автоматическое получение информации об образце • Ввод номера образца вручную Если анализатор не имеет встроенного сканера штрихкодов, выполните следующие действия для получения информации об образце. a. См. раздел Подключение анализатора к ЛИС для получения инструкций по подключению. b. Выберите двунаправленную связь ЛИС/ГИС в интерфейсе настроек связи. c. Выберите образец для тестирования в области выбора образца. d. Введите номер образца ЛИС в интерфейсе ввода образца. e. Нажмите клавишу [ENTER] на клавиатуре. Анализатор автоматически получает информацию об образце из ЛИС. f. Выберите «Загрузить комплект», чтобы перейти к интерфейсу загрузки комплекта. g. Выберите положение для размещения комплекта, следуйте подсказкам для сканирования QR-кода, чтобы автоматически получить соответствующий номер партии, элементы и калибровочную кривую, и выберите «ОК». h. Выберите «Save» (Сохранить) в интерфейсе ввода образца. Если у вас есть ручной сканер штрихкодов, шаг d можно заменить сканированием штрихкодов образца с помощью ручного сканера. • Автоматическое сканирование штрихкода (опционально) Если анализатор имеет встроенный сканер штрихкодов, выполните следующие действия, чтобы получить информацию об образце. a. См. раздел «Подключение анализатора к ЛИС» для получения инструкций по подключению. b. Выберите «Двунаправленная связь ЛИС/ГИС» в интерфейсе настроек связи. c. Поместите образец в анализатор. Отсканируйте штрихкод на образце с помощью сканера штрихкодов, и анализатор автоматически получит соответствующую информацию об образце из ЛИС по номеру образца. d. Выберите «Загрузить комплект», чтобы перейти в интерфейс загрузки комплекта. e. Выберите место для размещения комплекта, следуйте подсказкам, чтобы отсканировать QR-код для 50 автоматического получения соответствующего номера партии, элементов и калибровочной кривой, и выберите «ОК». f. Выберите «Сохранить» в интерфейсе ввода образца. Ввод информации об одном образце вручную Подробные шаги следующие: 1. Выберите место для образца. Выберите соответствующее место для образца в области выбора места для образца. 2. Выберите тестируемые элементы во всплывающем окне, можно выбрать несколько элементов. 3. Введите информацию о пациенте. Введите информацию о пациенте в области информации о пациенте. 4. Выберите «Ручной ввод», чтобы войти в интерфейс ручного ввода комплекта, выберите место для размещения комплекта и тестируемых элементов и введите соответствующий номер партии. 5. Выберите «ОК» и выберите «Сохранить» в интерфейсе ввода образцов. 7.5 Выполнение анализа образцов После завершения подготовки и ввода информации об образце перед анализом можно сразу приступать к анализу образца. Во время анализа образца при автоматическом отборе образцов можно приостановить или остановить анализ. 7.5.1 Начало анализа образцов • Не вытаскивайте стойки для образцов, индикаторы которых горят желтым цветом. В противном случае это приведет к аварийной остановке анализатора, аннулированию результатов текущего теста, а в крайних случаях может привести к повреждению анализатора. • Очищать контейнер для отходов и заменять их можно только в том случае, если индикатор анализатора горит зеленым цветом. В противном случае это вызовет биологическое загрязнение или аварийную остановку анализатора. Во время работы анализатора, если индикатор горит тускло или не горит, обратитесь в компанию Dymind или дистрибьютеру для технического обслуживания. Ниже приведены подробные шаги: 1. Поместите стойку для образцов на загрузочную платформу в зоне отбора образцов. Если стойка для образцов сдвинуть в нужное место при загрузке образцов, индикатор загорится зеленым цветом. Пожалуйста, убедитесь, что стойка для образцов на месте, в противном случае зонды для отбора образцов могут быть повреждены, или неточная аспирация образца может привести к ложным результатам анализа. 2. Следуйте инструкциям, приведенным в п. Ввод информации об образце, чтобы создать образцы. 3. Нажмите «Start» (Начать). Анализатор выполняет анализ всех образцов в списке испытаний. • Если в списке испытаний есть аварийный образец, сначала будет проанализирован аварийный образец. • После начала анализа образца стойка для образцов, в котором находится образец, будет автоматически заблокирована, индикатор будет гореть желтым цветом, и эта стойка для образцов не может быть временно извлечена из анализатора. После завершения анализа всех образцов стойка для образцов автоматически разблокируется. • Информация об образце тестируемой стойки для образцов не может быть введена в пакетном режиме. Можно вводить только информацию о стойках для образцов, не участвующих в испытании. 4. После анализа вы можете просмотреть результаты выборки в интерфейсе. 51 | Параметр | Значение | Операция | | «Sample No.» | | | | | Номер образца. | Только для чтения. | | (№ образца) | | | | «Test item» | Отображает информацию о пациенте, | | | | | Выбрать из выпадающего списка. | | (Испытуемый элемент) | соответствующую текущему образцу. | | | «Report results» (Отчет | | | | | Результаты испытаний образцов. | Только для чтения. | | о результатах) | | | | «First-time results» | | | | | Результаты первого тестирования | | | (Результаты первого | | Только для чтения. | | | образцов | | | теста) | | | | «Retest results» | | | | | Результаты повторного тестирования | | | (Результаты повторных | | Только для чтения. | | | образцов. | | | тестов) | | | | «Set report results» | Задайте результаты первого или | Установите флажок для результатов | | (Настройка результатов | повторного тестирования в качестве | первого или повторного | | отчета) | результата отчета. | тестирования. | | «Response Curve» | Кривые отклика результатов первого или | Только для чтения. | 7.5.2 Приостановка анализа образцов Во время анализа образца нажмите кнопку «Suspend» (Приостановить), анализатор остановит отбор образцов, в то время как анализ в области измерения будет продолжаться до тех пор, пока не будут завершены все тесты, проводимые в этой области, после чего анализатор остановит анализ. При повторном нажатии кнопки «Start» (Пуск) анализатор перезапустит анализ образцов для анализируемых образцов в списке тестов. 7.5.3 Остановка анализа образцов Во время анализа образца можно нажать кнопку «Stop» (Стоп), чтобы завершить все операции анализатора. При этом анализатор будет сообщать информацию об ошибках. Чтобы снова начать анализ образца, следуйте инструкциям в интерфейсе, чтобы сначала удалить ошибку. 7.5.4 Вставка аварийного образца Во время анализа образца нажмите кнопку «Emergency» (Аварийный), чтобы определить приоритет тестирования срочных образцов. Ниже приведены подробные шаги. 1. Введите информацию о срочных образцах. 2. Выбрать образец. 3. Нажмите кнопку «Emergency» (Аварийный). • Вы также можете выбрать записанный образец в качестве аварийного образца. • Образец не может быть отменен после установки в качестве аварийного образца. • Аварийный образец относится к категории анализируемых образцов, и доступна операция «Release Position» (Освободить позицию). 7.6 Работа с результатами анализа Вы можете выполнять соответствующие операции с результатами выборки на анализаторе. 7.6.1 Просмотр подробных результатов После завершения анализа образца можно просмотреть результаты на странице « (Подробные результаты) и выполнить соответствующие операции. 1. Выбрать образец, результаты которого вы хотите просмотреть. 2. Нажмите «Sample Analysis» > «Detailed Results» (Анализ образца > Подробный анализ), чтобы войти в интерфейс. Соответствующие описания приведены в таблице 7-3. Таблица 7-3 Описание параметров подробных результатов 52 | (Кривая отклика) | повторного тестирования. | | | | Отрегулируйте размер оси X кривой | | | «X-axis» (Ось X) | | Установите флажок. | | | отклика. | | | | Отрегулируйте размер оси Y кривой | | | «Y-axis» (Ось Y) | | Установите флажок. | | | отклика. | | | «+» | Увеличьте масштаб кривой отклика. | Нажмите кнопку +. | | «-» | Уменьшите масштаб кривой отклика. | Нажмите кнопку - . | | «Adaptation | Функциональная кнопка. Кривая отклика | | | | | Нажмите кнопку «Adapt to the | | Window» (Окно | отображается в двумерной системе | | | | | Window» (Адаптировать под окно). | | адаптации) | координат фиксированного размера. | | | | Аварийное сообщение, | | | «Alarm» (Тревога) | соответствующее результатам первого | Только для чтения. | | | или повторного тестирования. | | | | Информация о тестировании, | | | «Test information» | | | | | соответствующая результатам первого | Только для чтения. | | (Информация о тесте) | | | | | или повторного тестирования. | | | | Функциональная кнопка. Для сохранения | | | «Save» (Сохранить) | | Нажмите кнопку «Save» (Сохранить). | | | настроек. | | | «Close» (Закрыть) | Закройте окно. | Нажмите кнопку «Close» (Закрыть). | 7.6.2 Валидация образца Вы можете выбрать, нужно ли валидировать образцы или нет. После завершения анализа образцов можно проверить выборки, выполнив следующие действия. • Если анализ образца не был завершен, функция валидации будет недоступна. • Обычные пользователи не имеют доступа к валидации. Ниже приведены шаги для выполнения валидации: 1. Выберите образец, который необходимо проверить. 2. Нажмите «Validate» (Валидировать). 3. Нажмите «ОК» (ОК). После валидации информация об образце/пациенте и результаты анализа больше не могут быть изменены. 7.6.3 Отмена валидации Валидацию проверенных образцов можно отменить. Обычный пользователь не имеет доступа к отмене валидации. Выполните следующие действия, чтобы отменить валидацию: 1. Выберите образец, валидацию которого необходимо отменить. 2. Нажмите «Cancel Validation» (Отменить валидацию). 3. Нажмите «ОК» (ОК). Состояние образца изменится на «Not Validated» (Не валидировано), а соответствующая кнопка изменится на «Validate» (Валидировать). 7.6.4 Печать Отчет о результатах проверки образца может быть распечатан по завершении анализа образцов. 1. Выберите образцы, результаты проверки которых необходимо напечатать. 2. Нажмите «Print» (Печать). Этот анализатор поддерживает автоматическую печать. Подробные инструкции см. в п. Настройки печати. 53 7.6.5 Передача данных После завершения анализа образцов данные образцов могут быть переданы в LIS. 1. Выбрать образцы, данные о которых необходимо передать. 2. Нажмите кнопку «Comm» (Коммуникация). 7.6.6 Повторное тестирование образцов Вы можете повторно протестировать проанализированные образцы. Выполните следующие действия, чтобы повторно протестировать образцы: 1. Выберите образцы, которые необходимо провести повторное тестирование. 2. Нажмите «Retest» (Повторить тест). Система отобразит всплывающее окно «Retest» (Повторить тест) тестирование. 3. Выбрать элементы повторного тестирования. Элементы по умолчанию — это элементы, которые были протестированы в прошлый раз. Вы также можете выбрать другие элементы. 4. Нажмите «ОК» (ОК). 5. Следуйте всплывающей подсказке и снова нажмите «ОК» (ОК). Анализатор выполнит повторную проверку, и статус образца изменится на «» (Подлежит тестированию). 7.6.7 Настройка интерфейса Нажав кнопку «Custom» (Настройка), можно задать список тестов и отобразить содержимое функциональных кнопок в интерфейсе «Sample Analysis» (Анализ образца). 54 | Параметр | Значение | | «Sample No.» (№ образца) | Номер образца. | | «Name» (Имя) | Имя пациента. | | «Test item» (Испытуемый | | | | Испытуемые элементы образца. | | элемент) | | | «Test time» (Время теста) | Дата и время начала анализа образца. | | «Sample Status» (Состояние | | | | Отображает состояние проверки, печати или передачи образца. | | образца) | | | «Item» (Элемент) | Наименование тестируемого элемента для выбранного образца. | | «Results» (Результаты) | Значения результатов анализа образцов. | | «Reference | Соответствующий диапазон эталонных значений тестового элемента. | | Range» (Референсный | | | диапазон) | | | | Единицы измерения различаются в зависимости от различных | | «Unit» (Единица) | | | | испытуемых предметов. | | Параметр | Значение | Операция | | «Sample No.» (№ | Номер образца. | | | | | Введите непосредственно в поле ввода. | | образца) | | | | «Name» (Имя) | Имя пациента. | Введите непосредственно в поле ввода. | | «Project results» | Испытуемые элементы образца. | • Испытуемый параметр | | (Результаты проекта) | | | | | | Выбрать из выпадающего списка. | | | | • Условное обозначение Выбрать из | | | | выпадающего списка. | | | | • Ценность | 8 Обзор Вы можете просматривать результаты анализа образцов за прошлые периоды в интерфейсе «Review» (Обзор), а также обрабатывать результаты, такие как фильтрация, просмотр, печать, обмен данными и т. д. В этом разделе описывается, что администратор может делать в интерфейсе «Review» (Обзор). 8.1 Введение в интерфейс 8.1.1 Обзор интерфейса Review (Обзор) Ниже описан интерфейс обзора анализатора. • 1 - Выбор меню вкладок Отображение меню вкладок «Not Validated» (Не валидировано), «Not Printed» (Не напечатано), «Not Communicated» (Не передано) или все данные. Вкладка «All» (Все) будет отображаться по умолчанию. • 2 - Основной раздел списка обзора Отображает данные, соответствующие условиям поиска. • 3 - Функциональные кнопки Вы можете искать, проверять, передавать и экспортировать образцы, нажимая кнопки в этой области. • 4 - Результаты испытаний Отображает результаты анализа выбранных образцов в списке образцов. 8.1.2 Введение соответствующего параметра Таблица 8-1 Описание параметров 8.2 Работа с результатами анализа Вы можете выполнять соответствующие операции с результатами выборки на анализаторе. 8.2.1 Поиск образцов Вы можете ввести условия поиска, чтобы просмотреть записи об образцах по заданным условиям. 1. Нажмите «Search» (Поиск), чтобы открыть всплывающее окно поиска. 2. Следуйте инструкциям в таблице 8-3 для ввода необходимой информации. Таблица 8-2 Описание параметров всплывающего окна поиска • 55 | | | Введите непосредственно в поле ввода. | | «Test Date» (Дата | Дата и время начала анализа | Выбрать дату из элемента контроля или | | теста) | образца. | введите ее непосредственно в поле | | | | редактирования. | | «Auto selection of the | Строке данных, в которой | | | searched results» | выполняется поиск, присваивается | | | | | Установите флажок. Установлен | | (Автоматический | выбранное состояние. | | | | | флажок по умолчанию. | | выбор результатов | | | | поиска.) | | | 8.2.2 Валидация образцов После завершения анализа образцов администратор может валидировать выбранные выборки. • Обычные пользователи не имеют доступа к валидации. • Если у вас есть учетная запись валидатора, вы можете нажать «Validator Login» (Вход валидатора), чтобы войти в свою учетную запись валидатора и провести валидацию образца. Ниже приведены подробные шаги: 1. Выбрать образцы в области списка образцов интерфейса «Review» (Обзор). 2. Нажмите «Validate» (Валидировать). 8.2.3 Отмена валидации Обычный пользователь не имеет доступа к отмене проверки. Администратор может отменить проверку проверенных образцов. Ниже приведены подробные шаги: 1. Выбрать проверенные образцы в списке образцов интерфейса «Review» (Обзор). 2. Нажмите «Cancel Validation» (Отменить валидирование). 8.2.4 Подробные результаты Нажмите «Detailed Results» (Подробные результаты), чтобы просмотреть соответствующую информацию об образце. 8.2.5 Редактирование информации о пациенте Нажмите «Patient Information» (Информация о пациенте), чтобы просмотреть или отредактировать информацию о пациенте. 8.2.6 Печать отчетов Если вы хотите распечатать результаты отчета об образце, выполните следующие действия: • Печать данных о выбранных образцах а) Выберите образцы, которые необходимо напечатать, в области списка образцов интерфейса «Review» (Обзор) . б) Нажмите «Print» (Печать). в) Нажмите «ОК» (ОК). • Печать данных об образцах за указанный диапазон дат а) Нажмите «Print» (Печать). б) Выбрать время. в) Нажмите «ОК» (ОК). 8.2.7 Экспорт данных о образцах Вы можете экспортировать данные о образцах на внешний компьютер для резервного копирования. Существует два способа экспорта выборочных данных: экспорт данных выбранных образцов или экспорт данных выбранных образцов за указанный диапазон дат. • Экспорт данных выбранных образцов а) Вставьте USB-накопитель в USB-порт анализатора. 56 б) Выберите образцы, данные которых требуется экспортировать, в области списка образцов интерфейса «Review» (Обзор) . в) Нажмите «Export» (Экспорт). г) Нажмите «ОК» (ОК). д) Во всплывающем диалоговом окне выберите корневой каталог USB-накопителя и введите имя файла. е) Нажмите «Save» (Сохранить). • Экспорт данных выбранных образцов за указанный диапазон дат а) Вставьте USB-накопитель в USB-порт анализатора. б) Нажмите «Export» (Экспорт). в) Нажмите «Select Time» (Выбрать время), чтобы выбрать время. г) Нажмите «ОК» (ОК).д) Во всплывающем диалоговом окне выберите корневой каталог USB- накопителя и введите имя файла. е) Нажмите «Save» (Сохранить). 8.2.8 Коммуникация В интерфейсе «Review» (Обзор) можно передать в LIS выбранные данные образцов или данные образцов в указанном диапазоне дат. • Просмотрите выбранные данные образцов. а) Выбрать данные образцов для передачи в области списка образцов интерфейса «Review» (Обзор). б) Нажмите «Comm» (Коммуникация). Появится диалоговое окно. Параметр по умолчанию — «Select Record» (Выбрать запись). в) Нажмите «ОК» (ОК). • Передача данных образцов в указанном диапазоне дат а) Нажмите кнопку «Comm» (Коммуникация). б) Выбрать «Select Time» (Выбрать время). в) Выбрать период. г) Нажмите «ОК» (ОК). 8.2.9 Удаление образцов В интерфейсе «Review» (Обзор) можно удалить выбранные данные образцов, данные образцов в указанном диапазоне дат или все данные образцов. Обычный пользователь не имеет доступа к удалению данных образцов. • Удалите выбранные данные образцов. а) Выберите данные образцов для удаления в области списка образцов интерфейса «Review» (Обзор). б) Нажмите «Delete» (Удалить). Появится диалоговое окно. Параметр по умолчанию — «Select Record» (Выбрать запись). в) Нажмите «ОК» (ОК). • Удаление данных в пределах указанного диапазона дат а) Нажмите «Delete» (Удалить). б) Выберите даипозон «Select Time» (Выбрать время). в) Выберите период. г) Нажмите «ОК» (ОК). • Удаление всех данных образцов а) Нажмите «Delete» (Удалить). б) Выбрать «All Samples» (Все образцы). в) Нажмите «ОК» (ОК). 57 9 Калибровка Целью калибровки является получение точных результатов измерений. Определите поправочные и градуировочные коэффициенты анализа образца при заданных условиях для получения градуировочной кривой. Результаты измерений могут быть использованы в качестве достоверных данных только после калибровки анализатора. В этом разделе представлена информация о калибровке анализатора. 9.1 Процесс калибровки На рисунке 9-1 показан процесс калибровки анализатора. Рисунок 9-1 Блок-схема калибровки Конец 9.2 Частота калибровки Анализатор был откалиброван перед отправкой. В нормальных условиях проводите калибровку анализатора один раз в год. Повторную калибровку анализатора необходимо выполнить, если: • заменена новая партия реагентов. • заменен основной компонент. • данные калибровки указывают на систематическую ошибку (отклонение) или когда данные превышают заданный предел. • контроль качества выходит из-под контроля и не может быть исправлен. 9.3 Методы калибровки 9.3.1 Автоматическая калибровка Подготовка перед калибровкой Перед выполнением автоматической калибровки подготовьте калибраторы, необходимые для измеряемого элемента, в соответствии с инструкцией к калибратору. 58 | Параметр | Значение | Операция | | | | Только для чтения. Значение | | | | автоматически отображается после | | «Cal Item» (Калибруемый | Элементы должны быть | | | | | выбора элемента калибровки в | | элемент) | откалиброваны. | | | | | интерфейсе «Auto Calibration» | | | | (Автокалибровка ). | | «Cal Parameter» | Параметры, подлежащие | | | | | Выбрать из выпадающего списка. | | (Калибруемый параметр) | калибровке. | | | | | Ввод в текстовое поле. Значение | | | | должно совпадать с указанным на | | | | упаковке или в инструкции по | | «Stock Solution Concentration/ | | применению калибратора. | | | Концентрация/активность | | | Activity» | | Примечание: | | | исходных растворов | | | (Концентрация/активность | | Этот параметр необходимо установить | | | калибратора. | | | исходного раствора) | | только в том случае, если для | | | | параметра «Dilution Method «(Метод | | | | разбавления) задано значение | | | | «Manual» (Вручную). | | | | Ввод в текстовое поле. | | | | Диапазон входных данных: длина от 1 | | «Reagent Lot» | Номер партии тестовых | | | | | до 16 символов. Типы символов — это | | No. (Номер партии реагента) | реагентов. | | | | | цифры, буквы или символы | | | | подчеркивания. | | «Calibrator» | | | | Name (Название | Наименование калибраторов. | Ввод в текстовое поле. | | калибратора) | | | | «Calibrator Lot | | | | No.» (Номер партии | Партия калибратора № | Ввод в текстовое поле. | | калибратора) | | | | | Метод разбавления | | | | калибраторов. | | | | • Авто | | | | Метод разбавления по | | | | умолчанию, используемый | | | | | Выбрать из выпадающего списка. | | «Dilution Method» (Метод | системой. Анализатор | | | | | Выбрать исходя из фактической | | разбавления) | автоматически выполняет | | | | | ситуации. | | | внутрианализаторное | | | | разбавление калибраторов на | | | | основе введенного | | | | пользователем коэффициента | | | | разбавления и | | | | концентрации/активности | | Использовать только калибратор и реагент, указанные Dymind, и храните и используйте их в строгом соответствии с соответствующими инструкциями по применению. Существуют некоторые различия между разными партиями реагентов. При переходе на различные партии реагентов следуйте этому разделу для создания градуировочных кривых или считывания электронных калибровочных кривых, предоставленных производителем, в анализатор. Этапы работы Выполните следующие действия, чтобы выполнить автоматическую калибровку: 1. Нажмите «Calibration» > «Auto Calibration» (Калибровка > Автоматическая калибровка). 2. Выбрать элемент, который требуется откалибровать, в списке» Calibration Item» (Элемент калибровки) в левом нижнем углу интерфейса, а затем нажмите кнопку «Calibration Settings» (Настройки калибровки). 3. Введите параметры калибровки и соответствующую информацию о калибраторе, затем нажмите «ОК» (ОК), чтобы завершить настройки калибровки. Описание соответствующих параметров приведено в Таблице 9-1. Таблица 9-1Параметры калибровочной информации 59 | | исходного раствора. | | | | • Вручную | | | | Анализатор не выполняет | | | | операций разбавления. Раствор | | | | калибровочного материала | | | | можно разбавлять вне | | | | анализатора для приготовления | | | | калибраторов с различными | | | | уровнями | | | | концентрации/активности и | | | | заполнять соответствующие | | | | значения значениями единиц | | | | концентрации/активности. | | | | | Выбрать из выпадающего списка. | | | Количество точек данных, | | | «Cal Point Number» (Номер | | Значение должно соответствовать | | | используемых для создания | | | точки калибровки) | | инструкции по применению реагентов к | | | калибровочной кривой. | | | | | испытуемым образцам. | | | | Выберите из выпадающего списка. | | «Container type» (тип | Тип пробирок, содержащих | | | пробирок) | калибратор. | Выберите в зависимости от | | | | используемой пробирки | | | | Только для чтения. После выбора | | | | точек калибровки в списке | | «No.» (№) | Номер точки калибровки | | | | | автоматически отобразится | | | | соответствующий серийный номер. | | | Положение калибратора в | | | | области образца. Например, "1-1" | | | «Position» (Положение) | | Ввод в текстовое поле. | | | означает образцовирку №1 в | | | | штативе для образцов «1». | | | «Dilution Ratio» | Коэффициент разбавления | Выбрать из выпадающего списка или | | (Коэффициент разбавления) | калибратора к очищенной воде. | введите в текстовое поле. | | | | • Если метод разбавления | | | | установлен как автоматический, этот | | | | параметр нельзя редактировать. | | | | Анализатор автоматически рассчитал | | «Concentration/Activity» | Концентрация (активность) | этот параметр на основе | | (Концентрация/Активность) | калибраторов. | коэффициента разбавления* | | | | концентрации/активности исходного | | | | раствора. | | | | • Если метод разбавления ручной, | | | | его можно ввести в поле ввода. | | | | Если метод разведения задан вручную, | | «INR» (международный | | | | | Значение INR для PT. | вы можете ввести его в поле для | | коэффициент нормализации) | | | | | | редактирования. | | | | Ввод в текстовое поле. | | «Performing Times» | Количество калибровок | | | | | Входной диапазон: целое число от 1 до | | (Количество вполнений) | калибратора. | | | | | 3. | | «Restore to Defaults» | | | | | Значение восстанавливается до | | | (Восстановить настройки по | | Нажмите кнопку. | | | значений по умолчанию. | | | умолчанию) | | | | | Отсканируйте QR-код, чтобы | Нажмите кнопку. | | «Import by QR code» (Импорт | | | | | импортировать информацию о | | | по QR-коду) | | | | | настройках калибровки.. | | | | Прочитайте файл, чтобы | Нажмите кнопку. | | «Read the file» (Прочитайте | | | | | импортировать информацию о | | | файл) | | | | | настройке калибровки.. | | 60 | Метод подгонки | Значение | | Линейная регрессия | Рассчитывается по формуле y=k*x+b. | | Логарифмическая линейная | | | | Рассчитывается по формуле ln^y=ln^x*k+b. | | регрессия | | | Регрессия ломаной линии | Рассчитывается по формуле y=k*x+b. | | Логарифмическая регрессия | | | | Рассчитывается по формуле ln^y=ln^x*k+b. | | ломаной линии | | | Квадратичная регрессия | Рассчитывается по формуле y=a*x^3+b*x^2+c*x+d. | | Метод подгонки | Значение | | Линейная регрессия | Рассчитывается по формуле y=k*x+b. | | Логарифмическая линейная | | | | Рассчитывается по формуле ln^y=ln^x*k+b. | | регрессия | | | Регрессия ломаной линии | Рассчитывается по формуле y=k*x+b. | | Логарифмическая регрессия | | | | Рассчитывается по формуле ln^y=ln^x*k+b. | | ломаной линии | | 4. Подготовьте калибраторы, следуя инструкции по применению. Поместите подготовленный калибратор в соответствующую область образца в зависимости от расположения настроек калибровки. 5. Нажмите «Star»t (Пуск), чтобы выполнить калибровку. 6. Выбрать «Fitting Method» (Метод подгонки), чтобы построить кривую в соответствии с выбранным методом аппроксимации. Соответствующие описания приведены в таблице 9-2. Таблица 9-2 Описание параметров метода подгонки 7. Нажмите «Save Curve» (Сохранить кривую). Retest (Повторное тестирование) Для повторного тестирования выбранного элемента следует нажать на кнопку «Retest» (Повторное тестирование) в следующих случаях, когда калибратор все еще находится в положении образца: • Состояние тестового элемента — «Not Completed» (Не завершено). • Тестовый элемент имеет значение «Analysis Completed» (Анализ завершен), и калибровка не удалась. После завершения повторного теста в списке отображаются последние результаты теста. «Detailed Results» (Подробные результаты) Вы можете просмотреть результаты калибровки и кривые отклика для каждой концентрации. 1. В интерфейсе «Auto Calibration» (Автоматическая калибровка) нажмите, чтобы выбрать тест калибровки. 2. Нажмите «Detailed Results» (Подробные результаты) 9.3.2 Ручная калибровка Вы можете обратиться к стандартным моделям или получить данные калибровочных кривых от поставщиков, а также ввести результаты калибровки для создания калибровочных кривых. Для этого анализатора необходимо использовать одну и ту же партию реагентов, чтобы данные градуировочной кривой могли быть достоверными. Выполните следующие действия, чтобы выполнить калибровку. 1. Нажмите «Calibration» > «Manual Calibration» (Калибровка > Ручная калибровка), чтобы войти в интерфейс. Установите элементы калибровки, параметры калибровки, точки калибровки, а также концентрацию/активность, результаты испытаний и значения INR, соответствующие каждой точке калибровки, со ссылкой на стандартную модель или калибровочную кривую, предоставленную производителем. Только PT имеет INR. 2. Выбрать метод аппроксимации калибровочной кривой в раскрывающемся списке Fitting Method (Метод подгонки). Соответствующие описания приведены в таблице 9-3. Таблица 9-3 Описание параметров метода подгонки 61 Квадратичная регрессия Рассчитывается по формуле y=a*x^3+b*x^2+c*x+d. 3. Нажмите «Draw Curve» (Нарисовать кривую). Соответствующая калибровочная кривая будет отображаться в правой части интерфейса. 4. Нажмите «Save Curve» (Сохранить кривую). 9.3.3 История калибровки Нажмите «Log» > «Calibration History» (Журнал > Истории калибровки), чтобы просмотреть историю калибровки. «Searching calibration history data» (Поиск данных истории калибровки) В этом разделе можно просмотреть данные журнала калибровки для указанного элемента и диапазона дат. Выполните следующие действия. 1. Выбрать элемент, который вы хотите просмотреть, в раскрывающемся списке «Calibration Item» (Элемент калибровки). 2. Нажмите элемент управления датой и выберите дату калибровки. 3. Система отобразит все калибровочные тесты, которые соответствуют условиям. 4. Нажмите, чтобы выбрать калибровочный тест, который необходимо просмотреть. В правой части интерфейса отображаются данные калибровки. «Applying calibration curves» (Применение калибровочных кривых) Можно выбрать один из данных журнала калибровки, соответствующий требованиям, и нажать «Apply» (Применить), чтобы применить калибровочную кривую к анализатору. Для примененной калибровочной кривой проверяется соответствующая ячейка столбца «In Use «(Используется) в списке. «Exporting calibration history data» (Экспорт данных истории калибровки) Нажмите «Export» (Экспорт) и выберите путь экспорта в диалоговом окне, чтобы экспортировать текущие отображаемые данные журнала калибровки на локальные диски. Формат файлов — .CSV. 62 10 Параметры Анализатор инициализируется перед поставкой. Интерфейс, отображаемый при первоначальном запуске, используется системой по умолчанию. Вы можете сбросить некоторые параметры анализатора для удовлетворения различных требований в практическом применении. Для безопасности настроек изделия и данных пользователь анализатора разделен на два уровня разрешений: пользователь и администратор (администратор наделен всеми правами пользователя). В этом разделе в основном представлены функции настройки после входа в программное обеспечение в качестве администратора. 10.1 Вспомогательные настройки Для более удобного анализа образцов в анализаторе предусмотрены персональные настройки параметров, которые могут быть заданы пользователем в интерфейсе «Auxiliary Settings» (Вспомогательные настройки). Нажмите «Menu» > «Settings» > «Auxiliary Settings» (Меню > Настройки > Вспомогательные настройки), чтобы войти в интерфейс. 10.1.1 Информация об образце Только администратор имеет разрешение на установку вкладки сведений об образце. «Sample starting setting after power on» (Начальная настройка образца после включения питания) Можно задать номер образца так, чтобы он начинался с указанного номера образца или продолжался с номера образца предыдущего дня после включения питания. • Продолжить с номера образца, зафиксированного перед последним завершением работы Если выбран этот параметр, следующий номер выборки после запуска будет следующим номером последнего образца, выполненной перед последним завершением работы. • Настройка Если флажок установлен, введите номер образца в поле редактирования номера образца. По умолчанию указан номер образца 1. «Sample numbering rules» (Примеры правил нумерации) Можно задать правила нумерации для образцов. • Автоматическое приращение (настройка по умолчанию) Если этот флажок установлен, номер образца будет следующим за номером предыдущего образца. Префикс доступен для редактирования, интервал по умолчанию — [0, 24], а длина префикса по умолчанию — 0. • Ручной ввод Если этот флажок установлен, введите номер образца вручную, прежде чем добавлять его в список испытаний для тестирования. Префикс доступен только для чтения. «Auto input delivery time» (Автоматический ввод времени доставки) • Отмечено (по умолчанию): время доставки вновь добавленного образца является текущим системным временем. • Флажок не установлен: время доставки пустое. «Auto input sampling time» (Время выборки автоматического ввода) • Отмечено (по умолчанию): время выборки вновь добавленной выборки является текущим системным временем. • Флажок не установлен: время выборки пустое. «Show High-low Flag» (Показать метку Высокая-Низкая) • Отмечено (по умолчанию): когда результат параметра выходит за пределы диапазона параметров, будут отображаться метки высокой и низкой тревоги. Из выпадающего списка можно выбрать маркеры тревоги верхнего и нижнего уровня. Верхний флаг по умолчанию - ↑ (H/h), а нижний флаг по умолчанию - ↓ (L/l). • Флажок снят: когда результат параметра выходит за пределы диапазона параметров, метки предупреждения о максимальном и низком уровнях НЕ отображаются. «Show Retest Result Mark» (Показать отметку результата повторного теста) • Отмечено (по умолчанию): на результатах повторного тестирования образца отображается отметка, указывающая на результаты повторного тестирования. Вы можете ввести один символ в качестве метки результатов повторного теста, допускается только английская буква или пустой. Значение по умолчанию — R. 63 • Флажок снят: в результатах повторного тестирования образца НЕ отображается маркер, указывающий на результаты повторного тестирования. «Show Suspicious Result Marks» (Показывать подозрительные метки результатов) • Отмечено (по умолчанию): если результаты подозрительные, пометьте их знаком "?". • Флажок снят: НЕ помечать подозрительные результаты. 10.1.2 Предустановленный запуск/выключение 1. Войдите в интерфейс «Auxiliary Settings»»Preset Startup/Shutdown» (Предустановленный запуск/выключение). 2. При необходимости установите время запуска/выключения. 3. Нажмите «Save» (Сохранить), чтобы завершить настройку. 10.1.3 Другие настройки «Soft Keyboard» (Виртуальная клавиатура) • Отмечено (по умолчанию): при нажатии на поле ввода появляется виртуальная клавиатура. • Флажок снят: виртуальная клавиатура НЕ появляется при нажатии на поле ввода. «Discharge Waste Directly» (Прямой сброс отходов) • Проверено: анализатор НЕ выдает ошибку переполнения контейнера для отходов. • Не отмечено (по умолчанию): анализатор сообщает об ошибке переполнения контейнера для отходов. Только администратор имеет право устанавливать сброс отходов напрямую. «Monitoring waste cup container» (Контроль контейнера для отходов) • Отмечено (по умолчанию): отслеживайте количество кювет в контейнерах для отходов. • Флажок снят: НЕ отслеживается количество кювет в контейнере для отходов. Только администратор имеет право устанавливать контроль за контейнером для отходов. «Buzzer Volume Setting» (Настройка громкости зуммера) Выбрать из выпадающего списка. Диапазон громкости составляет от 0% до 100%. Значение по умолчанию — 50%. «In-device lighting» (Встроенное освещение) • Автоматический выключатель (по умолчанию): автоматический свет горит, когда световой экран открыт, автоматический свет выключается, когда световой экран закрыт. • Ручное переключение: > Вручную выберите On (Вкл.), чтобы включить свет. > Вручную выберите Off (Выкл.), чтобы выключить освещение. 10.1.4 Настройки стойки для образцов ⚫ Обычный режим: при выборе обычного режима в области сценариев использования стойки для образцов по умолчанию выбирается стандартная стойка, которую нельзя редактировать. После успешной настройки в интерфейсе«Sample Analysis» (Анализ образцов) отобразятся 4 стандартных стойки для образцов. ⚫ Режим однократного анализа: при выборе режима однократного анализа в области сценариев использования стойки для образцов по умолчанию выбирается стойка для однократного анализа, которую нельзя изменить. После успешной настройки в интерфейсе «Sample Analysis» (Анализ образцов) отобразятся 4 стойки для однократного анализа. ⚫ Обычный режим + режим для одной порции: при выборе обычного режима + режима для одной порции доступны как обычные, так и одноразовые стойки, и вы можете выбрать необходимые. В интерфейсе «Sample Analysis» (Анализ образцов) в области анализа образцов будут отображаться стойки с образцами в соответствии с вашими настройками. 10.2 Системные настройки Пользователи могут настроить содержимое, связанное с системными настройками, в интерфейсе «System Settings» (Системные параметры). 64 | Параметр | | Значение | Операция | | «Network | «IP address» (IP- | IP-адрес анализатора. | Указать адрес, исходя из | | Settings» | адрес) | | фактической ситуации. | | (Настройки сети) | «Subnet mask» | Маска подсети анализатора. | Введите непосредственно в | | | (Маска подсети) | | поле ввода. | | | «Default | Шлюз анализатора по умолчанию. | Введите непосредственно в | | | Gateway» (Шлюз по | | поле ввода. | | | умолчанию) | | | | | «Mac address» | MAC-адрес анализатора. | Только для чтения. | | | (MAC-адрес) | | Автоматически генерируется | | | | | системой. | | | «LIS IP Address» (IP- | IP-адрес рабочей станции LIS. | Указать адрес, исходя из | | | адрес LIS) | | фактической ситуации. | | | «LIS port» (Порт LIS) | Номер порта рабочей станции LIS. | Введите непосредственно в | | | | | поле ввода. Значение по | | | | | умолчанию — "8080". | | «Protocol | «The type of the | Тип протокола для связи. | Редактировать запрещено! | | Settings» | Protocol» (Тип | | Значение по умолчанию — | | (Настройки | протокола) | | HL7. | | протокола) | | | | | | «ACK | Чтобы указать, следует ли | Выбрать исходя из | | | Synchronization | включать синхронную связь ACK. | фактической ситуации. | | | Communication» | • Проверено: связь между | | | | (Синхронизация | | | | | | программной системой и LIS | | | | связи ACK) | | | | | | считается успешной, если ответ | | | | | ACK получен от LIS/HIS в течение | | | | | времени ожидания ACK; | | | | | Отсутствие ответа указывает на | | | | | сбой связи. | | | | | • Не отмечено (по умолчанию): | | | | | когда программная система | | | | | взаимодействует с LIS/HIS, обмен | | | | | данными считается успешным | | | | | независимо от того, получен ли | | | | | ответ ACK от LIS/HIS. | | | | | Примечание: | | | | | Независимо от того, будет ли | | | | | связь успешной или нет, | | | | | программная система продолжит | | | | | отправлять следующее | | | | | сообщение. | | | | «ACK timeout» | Время ожидания ответа ACK. | Введите непосредственно в | | | (Время ожидания | Значение по умолчанию равно 10 | поле ввода. | | | ACK) | секундам, то есть соединение | Входной диапазон: целое | | | | будет считаться неудачным, если | число от 1 до 120. | | | | система не получит ответа ACK в | Единица измерения: секунда | | | | течение 10 секунд. | (с). | | | | Примечание: | | | | | Параметр действителен только в | | | | | том случае, если установлен | | | | | флажок «Communication | | Нажмите «Menu» > «Settings» > «Auxiliary Setting» (Меню > Настройки > Вспомогательные настройки), чтобы войти в интерфейс. «Communication Settings» (Параметры связи) Параметры связи можно настроить в интерфейсе «Communication Settings» (Параметры связи). Следуйте инструкциям в таблице 10-1 для настройки параметров связи. Таблица 10-1 Параметры связи 65 Acknowledgement» (Подтверждение коммуникации). «Transmission «Auto Настройка автоматической Выбрать исходя из Settings» communication» загрузки результатов анализа фактической ситуации. (Настройки (Автоматическая образцов. трансмиссии) коммуникация) • Отмечено (по умолчанию): система автоматически загрузит результаты в LIS после завершения анализа. • Флажок снят: результат анализа НЕ будет загружен автоматически. Примечание: Если установлен флажок Двунаправленная Коммуникация LIS/HIS, этот параметр будет проверяться автоматически. «Auto comm. Настройка автоматической Выбрать исходя из after modifying the отправки образцов результатов фактической ситуации. result» после их изменения. (Автоматическая • Флажок стоит: результаты коммуникация после выборки будут загружены изменения автоматически после изменения результата) результата. • Не отмечено (по умолчанию): система НЕ будет выполнять никаких операций. «Auto comm. after Чтобы указать, следует ли Выбрать исходя из validation» автоматически загружать пример фактической ситуации. (Автоматическая результата после его коммуникация после редактирования. валидации) • Флажок стоит: результаты выборки будут загружены автоматически после изменения результата. • Не отмечено (по умолчанию): система НЕ будет выполнять никаких операций. «Bidirectional Чтобы установить, будет ли Выбрать исходя из LIS/HIS программная система фактической ситуации. Communication» взаимодействовать с LIS/HIS в (Двунаправленная обоих направлениях. коммуникация • Проверено: система LIS/HIS) автоматически получит соответствующую информацию об образце/пациенте из LIS/HIS и автоматически загрузит результаты в LIS/HIS по завершении анализа. • Не отмечено (по умолчанию): программное обеспечение НЕ получает информацию об образце автоматически; После завершения анализа образца 66 | Название | Примечания | | «Date» (Дата) | Отображает текущую системную дату. | | «Time» (Время) | По умолчанию отображается текущая системная дата, формат отображения | | | — 24-часовая система. | | «Date Format» (Формат | Значение по умолчанию — «ГГГГ-ММ-ДД», вы можете выбрать другие | | даты) | форматы даты с помощью выпадающего списка. | | | Другие форматы дат ДД-ММ-ГГГГ, ММ-ДД-ГГГГ, ГГГГ/ММ/ДД, ДД/ММ/ГГГГ, | | | ММ/ДД/ГГГГ, ММ/ДД/ГГГГ | | Только администратор имеет разрешение на доступ к «Date Format Settings» (Настройкаи формата | | | даты). | | | «Laboratory Information Settings» (Настройки лабораторной информации) | | | Пользователи могут задать соответствующую информацию о лаборатории в «Laboratory Information | | | Settings» (Настройки лабораторной информации). | | | Параметр | Значение | Операция | | «Hospital name» (Название | | Ввод непосредственно в поле | | | Название больницы. | | | больницы) | | ввода. | | | | Выбрать из элемента контроля | | «Installation date» (Дата установки) | Дата установки. | | | | | датой. | | | | Ввод непосредственно в поле | | «Lab name» (Название лаборатории) | Наименование лаборатории | | | | | ввода. | | «Device model» (Модель устройства) | Модель устройства | Только для чтения. | | «Person in charge» (Ответственное | | Ввод непосредственно в поле | | | Имя ответственного лица. | | | лицо) | | ввода. | | | | Ввод непосредственно в поле | | «Postal code» (Почтовый индекс) | Почтовый индекс больницы. | | | | | ввода. | | «Contact information» (Контактная | Контактная информация | Ввод непосредственно в поле | | информация) | ответственного лица. | ввода. | | «Customer service | | | | | Контактная информация | | | contact information» (Контактная | | Ввод непосредственно в поле | | | контактного лица службы | | | информация службы поддержки | | ввода. | | | поддержки клиентов | | | клиентов) | | | | «Customer service | | | | | Имя контактного лица службы | Ввод непосредственно в поле | | contact person» (Контактное лицо по | | | | | поддержки клиентов. | ввода. | | обслуживанию клиентов) | | | | «Device serial No.» (Серийный номер | | | | | Серийный номер устройства. | Только для чтения. | | устройства) | | | | «Agent info cipher | | | | | Зашифрованный текст сведений | | | Text» (Зашифрованный текст | | Только для чтения. | | | об агенте. | | | информации об агенте) | | | | | Информация или | | | | | Ввод непосредственно в поле | | «Remark» (Замечание) | аннотированное описание, | | | | | ввода. | | | подлежащее объявлению. | | настройка автоматической связи определяет, следует ли передавать результаты отбора образцов в LIS. Только администратор имеет разрешение на установку вкладки сведений об образце. «Date format settings» (Настройки формата даты) Пользователи могут установить время и дату в настройках формата даты. Обратитесь к Таблице 10-2, чтобы установить время, дату и формат даты. Таблица 10-2 Описание настроек формата даты Устанавливают лабораторную информацию на основании таблицы 10-3. Таблица 10-3 Инструкции по настройке лабораторной информации 67 Функциональная кнопка для «Save» (Сохранить) Нажмите кнопку. сохранения настроек. Только администратор имеет право редактировать лабораторную информацию. «Dictionary Settings» (Настройки словаря) Пользователь может установить код быстрого доступа для элементов информации о пациенте. Если установлен ярлык-код, пользователь может напрямую ввести ярлык-код, соответствующий элементу, при вводе или редактировании информации о пациенте, после чего отобразится полная информация. • Добавление кодов быстрого доступа а) Выбрать пункт, к которому нужно добавить код быстрого доступа во вкладке выбора настроек слева. б) Нажмите «Add» (Добавить). В список будет добавлена новая строка. в) Введите связанную информацию в новую строку на основе фактических потребностей. г) Нажмите «Save» (Сохранить). • Удаление кодов быстрого доступа а) Выбрать строки, которые необходимо удалить. б) Нажмите «Delete» (Удалить). в) Нажмите «Yes» (Да). 10.3 Настройки печати Параметры печати можно настроить в интерфейсе «Print Settings» (Параметры печати). Нажмите «Settings» > «Print Settings» (Настройки > Настройки печати), чтобы войти в интерфейс. «Print Equipment» (Печатное оборудование) • Драйвер принтера Автоматическое определение по умолчанию. Также можно выбрать в выпадающем списке такие параметры, как «Thermal Printer» (Термопринтер), «Print Box» (Бокс печати) и «Auto Detection» (Автоматическое определение). • Принтер Подключен к настройкам драйвера принтера. > Если для драйвера принтера выбрано «Automatic Detection» (Автоматическое обнаружение), в раскрывающемся списке принтеров отображаются имена поддерживаемых принтеров, подключенных через USB. > После выбора «Thermal Printer» (Термопринтер) для драйвера принтера в раскрывающемся списке принтера отображается термопринтер, и выбор запрещен. > Если выбран параметр «Print Box» (Бокс печати), все поддерживаемые принтеры под IP-адресом отображаются при успешном подключении бокса печати. При входе в интерфейс настроек или изменении драйвера принтера анализатор автоматически сканирует и подключается к принтерам, в выпадающем списке принтеров автоматически отображаются подключенные принтеры, а по умолчанию используется первый принтер. «Report Settings» (Настройки отчета) • «Report title» (Заголовок отчета): заголовок отчета может быть пустым, а диапазон символов находится в пределах 60 символов. • «Copies» (Копии): значение по умолчанию — 1. Установите значение с помощью кнопок +/-. «Auto Settings» (Автоматические настройки) • «Auto print after validation» (Автоматическая печать после валидации) > Флажок стоит: система синхронизирует результаты с заданным шаблоном отчета, автоматически распечатывая отчет по выборке после завершения каждой проверки образца. > Не отмечено (по умолчанию): система НЕ синхронизируется с шаблоном отчета и НЕ печатает отчет после завершения проверки каждого образца. • «Reports can only be printed after validation» (Отчеты могут быть распечатаны только после проверки). > Флажок стоит: кнопка «Print» (Печать) загорается в интерфейсе «Sample Analysis» (Анализ образца) и «Review» (Обзор) после завершения валидации образца. 68 | Параметр | Значение | Операция | | «IP address» (IP-адрес) | IP-адрес принтера. | Значение по умолчанию — 10.0.0.200. Элемент не | | | | может быть пустым. Выбрать из выпадающего списка | | | | или введите в текстовое поле. | | | | Примечание: | | | | Порт должен совпадать с портом программного | | | | обеспечения бокса печати. | | «Port» (Порт) | Порт принтера. | Порт по умолчанию — 35327. Элемент не может быть | | | | пустым. Его можно ввести прямо в поле | | | | редактирования в диапазоне 1025-65535. | | «Thermal printer settings» (Настройки термопринтера) | | | | Нажмите «Thermal printer settings» (Настройки термопринтера), чтобы открыть всплывающее окно | | | | «Thermal printer settings» (Настройки термопринтера). | | | | Параметр | Значение | Операция | | Model (Модель) | Модель термопринтера. | Выбрать из выпадающего | | | | списка. | | «Concentration» | Уровень нагрева головки термопринтера, в | Выбрать из выпадающего | | (Концентрация) | том числе: | списка. | | | • Low (Низкий) | | | | • Medium (Средний) | | | | • High (Высокий) | | | | Чем выше концентрация, тем темнее цвет | | | | напечатанных слов. | | > Не отмечено (по умолчанию): «Print» (Печать) НЕ загорается в интерфейсе «Sample Analysis» (Анализ образца) и «Review» (Обзор) после завершения валидации образца. «Print Options» (Параметры печати) В том числе печать меток высокой и низкой тревоги, эталонного диапазона печати, печать подозрительных аварийных меток и печать меток повторного тестирования. Печать меток высокой и низкой тревоги, печать контрольных диапазонов отмечены по умолчанию. Остальные опции по умолчанию не отмечены. Соответствующие настройки вступают в силу при печати отчета после установки флажка. «Delete Template» (Удалить шаблон) 1. Нажмите на шаблон, который нужно удалить. 2. Нажмите «ОК» (ОК). «Importing template» (Импорт шаблона) 1. Вставьте USB-накопитель в USB-порт анализатора. 2. Нажмите «Import Template» (Импортировать шаблон). Анализатор автоматически распознает файлы с расширением .xml. 3. Выбрать шаблон, который необходимо импортировать. 4. Нажмите «ОК» (ОК). «Exporting template» (Экспорт шаблона) 1. Вставьте USB-накопитель в USB-порт анализатора. 2. Нажмите «Export Template» (Экспортировать шаблон). 3. Выбрать шаблон, который необходимо экспортировать. Имя экспортируемого файла должно иметь расширение .xml. 4. Нажмите «ОК» (ОК). «Print Box Settings» (Параметры бокса печати) При подключении к печатной коробке можно использовать все поддерживаемые принтеры под IP- адресом печатающей коробки. Нажмите «Print Box Settings» (Параметры блока печати), чтобы открыть всплывающее окно парметров бокса печати. Подробное описание настроек блока печати приведено в таблице 10-4. Таблица 10-4 Описание параметров бокса печати Подробное описание настроек термопринтера приведено в таблице 10-5. Таблица 10-5 Описание настроек термопринтера 69 | Название | Описание | | «Item name» (Наименование элемента) | Название элемента. Название элемента можно редактировать | | | как для скопированных, так и для новых элементов. | | «Test Method» (Метод тестирования) | Метод тестирования для выбранного элемента недоступен для | | | редактирования. | | «Item parameters» (Параметры | Параметры выбранного в данный момент элемента. | | элемента) | Установите флажок, чтобы выполнить расчет параметров | | | (включая ISI и MNPT). | 10.4 Управление пользователями После входа в систему администратор имеет доступ к настройке учетных данных обычных пользователей и других администраторов; Обычные пользователи могут только просматривать список пользователей и изменять свои пароли. Нажмите Menu > Settings > User Management (Меню > Настройки > Управление пользователями), чтобы войти в интерфейс изделия. Добавление пользователя Нажмите кнопку New (Создать), чтобы установить информацию об учетной записи нового пользователя во всплывающем интерфейсе, включая имя пользователя, имя и фамилию, пароль, группу пользователей, примечания и т. д. Нажмите «ОК» (ОК) после завершения настройки. Информация о новом пользователе будет показана в списке пользователей. Редактирование пользователя Выбрать пользователя, которого нужно изменить, и нажмите «Edit» (Изменить), чтобы изменить имя, имя и фамилию, примечания и группу пользователей. «Changing Password» (Смена пароля) Нажмите «Change Password» (Изменить пароль), введите старый пароль и новый пароль пользователя и подтвердите новый пароль во всплывающем диалоговом окне, затем нажмите «ОК» (ОК). «Resetting Password» (Сброс пароля) Администратор имеет право сбрасывать пароли всех администраторов и обычных пользователей; Обычные пользователи не имеют доступа к сбросу пароля. Если пользователь забыл пароль или пароль требуется сбросить по другим причинам, нажмите кнопку «Reset Password» (Сбросить пароль), чтобы сбросить пароль выбранного пользователя до первоначального пароля. Пароль для сброса совпадает с именем пользователя. «Deleting User» (Удаление пользователя) Выбрать пользователя, которого нужно удалить, и нажмите «Delete» (Удалить), а затем нажмите «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне, чтобы удалить пользователя. Администратор не может удалить собственную информацию. В интерфейсе управления пользователями в изделии достпуно: «Signature Management» (Управление подписями) Пользователь может добавить подпись, которая может отображаться в распечатанном отчете. Выбрать пользователя, которому нужно добавить подпись, и нажмите Signature Management (Управление подписями). Во всплывающем диалоговом окне импортируйте изображение подписи с расширением .PNG и нажмите «ОК» (ОК), чтобы добавить подпись пользователя. 10.5 Параметры элемента Обычные пользователи могут просматривать параметры тестовых элементов, в то время как администраторы могут просматривать и редактировать параметры тестовых элементов. Нажмите «Menu» > «Settings» > «Item Parameters» (Меню > Настройки > Параметры элемента), чтобы войти в интерфейс изделия. 10.5.1 Настройки основной информации 1. Настройка основной информации в интерфейсе изделия 2. Войдите в интерфейс «Item Parameters» (Параметры элемента) и выберите вкладку «Basic Information» (Основная информация). Таблица 10-6 Описание параметров основной информации 70 | | По завершению расчета результаты могут быть отображены в | | | интерфейсе Анализ образца и Обзор. | | «Item list» (Список элементов) | Элементы, поддерживаемые анализатором, включают PT, | | | APTT, TT, FIB, Д-димер, FDP и AT-III. | | «Copy» (Копировать) | Функциональная кнопка. Используется для копирования | | | выбранного элемента. | | | Примечание: | | | Если с параметров скопированного исходного элемента нельзя | | | снять флажок, со скопированного элемента также нельзя снять | | | флажок. | | «Delete» (Удалить) | Функциональные кнопки. Используется для удаления | | | выбранного элемента. | | «Save» (Сохранить) | Функциональные кнопки. Используется для сохранения | | | настроек. | | «Restore to Defaults» (Восстановление | Функциональная кнопка. Текущая информация | | значений по умолчанию) | восстанавливается до значения по умолчанию. | | «More Settings» (дополнительные | Функциональная кнопка. Используется для установки номера | | настройки) | | | | связи LIS. | | | Примечание | | | ⚫ Номер связи LIS может быть любым символом, кроме «/», | | | и должен содержать не менее двух символов «^».. | | | Номер связи LIS может быть одинаковым. | | 3. | | | «Calculating parameters» (Расчет параметров) | | | • Только PT поддерживает расчет параметров. | | | • PT (Метод магнитной грануляционной коагуляции) не предполагает расчет параметров DFIB. | | | Ниже приведены подробные шаги по настройке параметров расчета. | | | 1. Перейдите на вкладку «Item parameters» (Параметры элемента). | | | 2. Поставьте галочку напротив параметров, которые необходимо рассчитать и отобразить. | | | 3. Нажмите «Save» (Сохранить). | | | Название | Операция | | «Item name» (Название элемента) | Название элемента. | | «Sensitivity» (Чувствительность) | Только для чтения. | | | Время запуска элемента. Этот параметр не может | | «Start time» (Время начала) | | | | быть изменен. | | | Время, когда тестирование элемента | | «End time» (Время окончания) | заканчивается. Этот параметр не может быть | | | изменен. | | «Mixing Intensity» (Интенсивность смешивания) | Только для чтения. | | | Количество образцов, использованных для этого | | «Sample Volume» (Объем образца) | | | | элемента. Этот параметр не может быть изменен. | | | Этот параметр не может быть изменен. | | | Наименование разбавителя, используемого в | | | изделии, в том числе | | «Diluent Name» (Название разбавителя) | | | | • D-димер: буфер DD | | | • FDP: разбавитель FDP | 10.5.2 Настройка плана тестирования 1. Войдите в интерфейс Item Parameters (Параметры элемента) и выберите вкладку Test Plan (План тестирования). 2. Обратитесь к таблице 10-7, чтобы установить основную информацию. Таблица 10-7 Описание плана тестирования • 71 | | • AT-III: Разбавитель АТ | | | • FIB: Имидазол | | | Количество разбавителя, используемого для | | «Diluent Volume» (Объем разбавителя) (мкл) | | | | элемента. Этот параметр не может быть изменен. | | | Время инкубации элемента, которое не может быть | | «Incubation Time» (Время инкубации) | | | | изменено. | | | Этот параметр не может быть изменен. | | | Наименование разбавителя, используемого в | | | проекте, в том числе | | | • Д-димер: DD | | | • FDP: FDP R1, FDP R2 | | | • АТ-III: АТ реагент 1, АТ реагент 2 | | «Reagent Name» (Наименование реагента) | | | | • FIB: FIB | | | • PT: Реагент PT | | | • APTT: APTT, Cacl2 | | | • ТТ: ТТ | | | Количество разбавителя, используемого для | | «Reagent Volume» (Объем реагента) (мкл) | | | | элемента. Этот параметр не может быть изменен. | | | Функциональная кнопка. Добавьте шаги по отбору | | «Add» (Добавить) | | | | образцов или добавьте шаги по реагенту. | | | Функциональная кнопка. Используется для | | «Delete» (Удалить) | удаления шага добавления образца или | | | добавления реагента в плане тестирования. | | «Save» (Сохранить) | Функциональная кнопка. Для сохранения настроек. | | «Restore to Defaults» (Восстановление значений по | Функциональная кнопка. Восстановите текущую | | умолчанию) | заданную информацию до значения по умолчанию. | | Только администратор имеет разрешение на изменение плана тестирования для всех | | | элементов. | | 10.5.3 Настройка повторного теста Настройка повторного теста в интерфейсе изделия Анализатор поддерживает автоматический повторный тест. В этом разделе в основном описывается настройка плана повторного тестирования. 1. При необходимости можно включить функцию автоматического повторного тестирования. Войдите в интерфейс «Item Parameters» (Параметры элемента) и выберите вкладку «Retest» (Повторный тест). 2. Обратитесь к таблице 10-8, чтобы установить повторный тест. Таблица 10-8 Описание повторного теста Название Объяснение Описание операции «Perform dilution План повторного тестирования, Установите флажок. Retest» (Проведение который необходимо • Флажок стоит: выполнить повторное повторного теста на выполнить. тестирование разбавления при повторном разбавление) тестировании. • Флажок снят: при повторном тестировании повторное тестирование на разбавление проводиться не будет. Примечание: Разные элементы данных поддерживают разные типы повторных тестов. 72 Установите флажок. • Флажок стоит: выполнять повторное тестирование методологии при повторном «Perform тестировании. methodology План повторного тестирования, • Retest» (Повторное который необходимо Флажок снят: при повторном тестировании тестирование выполнить. методологический повторный тест выполняться методологии) не будет. Примечание: Разные элементы данных поддерживают разные типы повторных тестов. Установите флажок. • Флажок стоит: выполнить повторное тестирование методологии при повторном «Perform the тестировании. methodology План повторного тестирования, • Retest» (Повторное который необходимо Флажок снят: при повторном тестировании тестирование выполнить. методологический повторный тест выполняться методологии) не будет. Примечание: Разные элементы данных поддерживают разные типы повторных тестов. «Item name» Название элемента Только для чтения. (Название элемента) «Priority» Приоритеты методологии. Использовать ↑ или ↓ для настройки. (Приоритет) Параметры, содержащиеся в «Parameter» выбранном в данный момент Выбрать из выпадающего списка. (Параметр) элементе. Введите непосредственно в поле ввода. «Upper limit» Верхний предел параметров Входной диапазон находится в диапазоне от 0 до (Верхний предел) элемента данных. 9999,9, а значение по умолчанию пусто. Введите непосредственно в поле ввода. «Lower limit» Нижний предел параметров Входной диапазон находится в диапазоне от 0 до (Нижний предел) элемента данных. 9999,9, а значение по умолчанию пусто. Единица измерения параметров «Unit» (Единица) Только для чтения. элемента «Error code» (Код Код ошибки параметров Выбрать из выпадающего списка. ошибки) элемента данных. Когда это условие повторного тестирования будет выполнено, «Dilution Ratio» выберите текущий Выбрать из выпадающего списка или введите в (Коэффициент установленный коэффициент текстовое поле. разбавления) разбавления для повторного тестирования выбранного элемента. Функциональная кнопка, если выбранный элемент поддерживает повторное тестирование, вы можете Нажмите кнопку. добавить тестовый элемент в соответствующий список повторных испытаний. Функциональная кнопка. Используется для удаления Нажмите кнопку. элементов из списка повторного тестирования. 73 Функциональная кнопка. Используется для перемещения Нажмите кнопку. условий повторного тестирования. Функциональная кнопка. Используется для перемещения Нажмите кнопку. условий повторного тестирования. NOTE Если вы задали условия повторного тестирования в программном обеспечении, сбросьте их после обновления.. 10.5.4 Настройка условного повторного теста 1. При необходимости можно задать условный повторный тест. Войдите в интерфейс Item Parameters (Параметры элемента) и выберите вкладку Conditional Retest (Условный повторный тест). 2. Обратитесь к таблице 10-9, чтобы установить условный повторный тест. Таблица 10-9 Описание условного повторного теста Название Объяснение Описание операции «Perform Выберите, следует ли Установите флажок. conditional выполнять условный • Флажок установлен: условный повторный Retest» (Выполнение повторный тест. тест выполняется. условного повторного теста) • Флажок не установлен: условный повторный тест не выполняется. Приоритет условий «Priority» (Приоритет) Использовать ↑ или ↓ для настройки. повторного тестирования. «Retest При выполнении этого Conditions» (Условия условия анализатор Только для чтения. повторного выполняет повторное тестирования) тестирование. Когда это условие повторного тестирования будет выполнено, выберите «Dilution Ratio» установленный в данный Выбрать из выпадающего списка или введите в (Коэффициент момент коэффициент текстовое поле. разбавления) разбавления и повторно проверьте выбранный в данный момент элемент. Функциональная кнопка. Используется для редактирования новых Нажмите кнопку. условий повторного тестирования во всплывающем окне. Функциональная кнопка. Используется для удаления Нажмите кнопку. условий повторного тестирования. Функциональная кнопка. Нажмите кнопку. Используется для 74 перемещения условий повторного тестирования. Функциональная кнопка. Используется для Нажмите кнопку. перемещения условий повторного тестирования. 10.6 Объединенные элементы Нажмите «Menu» > «Settings» > «Combined Items» (Меню > Настройки > Объединенные элементы), чтобы войти в интерфейс. «Add combined items» (Добавление комбинированных элементов) 1. Нажмите «New» (Создать). 2. Выбрать новый элемент. 3. Нажмите «Save» (Сохранить). «Delete combined items» (Удаление объединенных элементов) 1. Выбрать элементы, которые нужно удалить. 2. Нажмите «Delete» (Удалить). 3. Нажмите «Save» (Сохранить). 10.7 Автоматическое техническое обслуживание Автоматическое техническое обслуживание доступно для изделия. Установить время автоматического перехода анализатора в спящий режим можно в интерфейсе «Auto Maintenance». 1. Нажмите «Menu» > «Settings» > «Auto Maintenance» (Меню > Настройки > Автоматическое обслуживание), чтобы войти в интерфейс. 2. Введите время сна в поле «Waiting Time for Auto Sleep» (Время ожидания автоматического перехода в спящий режим) в области «Auto Sleep» (Автоматический переход в спящий режим). Время ожидания автоматического перехода в спящий режим вводится в диапазоне от 30 до 120 минут. 3. Нажмите «Save» (Сохранить). 75 11.1.3 Удаление реагентов 1. Выбрать реагенты, которые вы хотите удалить. 2. Нажмите Delete (Удалить). 11.2 Техническое обслуживание Этот анализатор обладает несколькими функциями технического обслуживания, облегчающими выполнение ежедневных работ по техническому обслуживанию. 11.2.1 Обслуживание системы В нормальных условиях пользователям не нужно выполнять техническое обслуживание системы. В случае, если анализатор подвергается ручному обслуживанию или другим особым обстоятельствам, вы должны выполнить соответствующие операции под руководством инженера по обслуживанию клиентов. 11.2.1.1 Сброс анализатора Выполните следующие действия, чтобы сбросить анализатор. 1. Войдите в интерфейс «Maintenance» (Обслуживание). Для этого в интерфейсе изделия и нажмите «Menu» > «Maintenance» (Меню > Обслуживание). 2. Нажмите Reset the Analyzer (Сброс анализатора) в системной области. Система вернется в исходное положение и одновременно выполнит автоматическую очистку образцовоотборных зондов. 11.2.1.2 Очистка площадки Перед выполнением очистки убедитесь, что операция сброса завершена. Порядок работы приведен ниже. 1. Войдите в интерфейс « Maintenance» (Обслуживание). Для этого в интерфейсе нажмите «Menu» > «Maintenance» (Меню > Обслуживание). 2. Нажмите «Site Clearance» (Очистка площадки) в системной области. 3. Нажмите «ОК» (ОК). Анализатор выполняет очистку площадки путем переноса реакционных кювет из зон оптической инкубации и измерения магнитных частиц в контейнер для отходов. 11.2.2 Техническое обслуживание струйной техники Выполняйте техническое обслуживание струйной техники в зависимости от фактических условий использования анализатора. 11.2.2.1 Инициализация струйной техники 1. Ниже приведены шаги для инициализации струйной техники. 2. Нажмите «Menu» > «Settings» > «Auto Maintenance» (Меню > Настройки > Автоматическое обслуживание), чтобы войти в интерфейс. 3. Нажмите «Fluidics Initialization» (Инициализация струйной техники) в области «Fluidics» (Струйная техника). 11.2.2.2 Очистка зондов 1. Если зонд загрязнен, его следует очистить, выполнив следующие действия. 2. Нажмите «Menu» > «Settings» > «Auto Maintenance» (Меню > Настройки > Автоматическое обслуживание), чтобы войти в необходимый интерфейс 3. Нажмите «Clean Sample Probe» (Очистить зонд) в области струйной техники. 11.2.2.3 Префузия жидкостной системы Перфузия жидкостной системы необходима в следующих ситуациях: • После того, как анализатор был упакован или перемещен, а линия была опорожнена. • Имеется повреждение трубок или произошла замена компонентов изделия, в результате чего воздух попадает в трубки. • После замены очищающих средств. Ниже приведены подробные шаги. 1. Нажмите «Menu» > > «Auto Maintenance» (Меню > Автоматическое обслуживание), чтобы войти в необходимый интерфейс 2. Проверить оставшееся количество очищающих средств и убедитесь, что оставшегося 77 количества достаточно. 3. Нажмите «Fluidics Perfusion» (Перузия жидкостной системы). 11.2.2.4 Опорожнение струйной техники Эта функция позволяет изделию опорожнять жидкостную систему для предотвращения кристаллизации и поддержания производительности анализатора, когда изделие не использовалось в течение одной или двух недель. Процедуры опорожнения системы жидкости показаны ниже: 1. Нажмите «Menu» > «Auto Maintenance» (Меню > Автоматическое обслуживание), чтобы войти в интерфейс. 2. Нажмите «Empty Fluidics» (Опорожнение жидкости) в области данных системы жидкости. 3. Следуйте подсказкам интерфейса и продолжите. 11.2.2.5 Опорожнение конденсированной воды 1. Нажмите «Menu» > «Maintenance» (Меню > Обслуживание), чтобы войти в интерфейс «Maintenance» (Обслуживание). 2. Нажмите «Empty Condensed Water» (Опорожнение конденсированной воды) в области жидкостной системы. 11.2.3 Прочее техническое обслуживание 11.2.3.1 Упаковка при отключении . Если анализатор не будет использоваться более двух недель или его необходимо транспортировать на большое расстояние, следует выполнить эту процедуру, чтобы упаковать прибор и очистить жидкостную систему от остатков. Этапы упаковки следующие: 1. Нажмите «Menu» > «Settings» > «Auto Maintenance» (Меню > Настройки > Автоматическое обслуживание), чтобы войти в необходимый интерфейс. 2. Нажмите кнопку «Shutdown Packing» (Упаковка при отключении) в области службы упаковки. 3. Следуйте подсказкам интерфейса и продолжите. • Чтобы обеспечить нормальную работу изделия, обязательно используйте дистиллированную воду для перфузии, а емкости, содержащие дистиллированную воду, должны быть тщательно очищены. • Для слива необходимо около 300 мл дистиллированной воды. 1. Появится диалоговое окно с предложением выключить устройство после завершения слива. 2. Установите переключатель [ON/OFF] слева от анализатора в положение [OFF], а переключатель [O/I] на задней панели — в положение [O], чтобы отключить вспомогательный и основной источники питания. 3. После выключения удалите мусор и опорожните контейнеры для отходов и утилизируйте их надлежащим образом. Вы обязаны выгружать и утилизировать реагенты, отходы, образцы, расходные материалы в соответствии с местным законодательством и правилами. 11.3 Самодиагностика Эта функция предназначена для проверки того, могут ли некоторые важные компоненты устройства функционировать должным образом или нет. Нажмите «Menu» > «Self-test» (Меню > Самодиагностика), чтобы получить доступ к интерфейсу. Если результат самодиагностики ненормальный, следует повторить попытку несколько раз. Если отклонения от нормы сохраняются, обратитесь в отдел обслуживания клиентов Dymind или дистрибьютеру. 11.3.1 Самодиагностика клапана При управлении переключателями различных клапанов (насосов) можно судить о правильности работы 78 клапанов (насосов) по звуку открытия и закрытия или ручному прикосновению к соответствующим клапанам (насосам). Процедуры самодиагностики приведены ниже: 1. Нажмите «Menu» > «Self-test» (Меню > Самодиагностика), чтобы получить доступ к интерфейсу. 2. Нажмите на нужный номер клапана (например, LV01). 3. Всплывающее окно указывает на то, что связь прошла успешно, указывая на то, что результат нормальный. 11.3.2 Самодиагностика насоса Самодиагностика насоса выполняется так же, как и самодиагностика клапана. Подробности см. в п. Самодиагностика клапана. 11.3.3 Другие средства самодиагностики Вы можете выполнить самодиагностику плунжерного насоса и калибровку сенсорного экрана в области Other Self-tests (Другие виды самодиагностики). 11.3.3.1 Самодиагностика плунжерного насоса 1. Нажмите «Menu» > «Self-test» (Меню > Самодиагностика), чтобы получить доступ к интерфейсу. 2. Нажмите «Self-test» (Самодиагностика) для плунжерного насоса в области «Other Self-test» (Другой вид самодиагностики). Всплывающее окно указывает на успешное прохождение самодиагностики. 3. Нажмите «ОК» (ОК), чтобы закрыть окно приглашения. 11.3.3.2 Самодиагностика радиочастотного считывателя карт В интерфейсе выполините следюущие шаги, чтобы запустить самодиагностику радиочастотного считывателя карт: 1. Нажмите «Menu» > «Self-test» (Меню > Самодиагностика), чтобы получить доступ к интерфейсу. 2. Нажмите «Syringe Self-test» (Самодиагностика шприца) в области Other Self-test (Другой вид самодиагностики). 3. Следуйте подсказке интерфейса, поместите радиочастотную карту на считыватель карт перед анализатором. Система выполнит соответствующие операции самодиагностики. После завершения самодиагностики появится диалоговое окно с результатами самопроверки. 4. Нажмите «ОК» (ОК), чтобы закрыть окно приглашения. 11.3.3.3 Калибровка сенсорного экрана После входа в интерфейс «Touchscreen Calibration» (Калибровка сенсорного экрана) он не реагирует на автоматическое обслуживание; при выходе из интерфейса «Touchscreen Calibration» (Калибровка сенсорного экрана) хост анализатора немедленно реагирует на автоматическое обслуживание. Ниже приведены подробные шаги: 1. Нажмите «Menu» > «Self-test» (Меню > Самодиагностика), чтобы получить доступ к интерфейсу. 2. Нажмите «Touchscreen Calibration» (Калибровка сенсорного экрана) в области «Other Self-tests» (Другие виды самодиагностики). Интерфейс переходит в полноэкранный режим калибровки сенсорного экрана. 3. Сенсорный экран калибруется по пяти точкам, включая четыре угла и центральное положение экрана, а положение калибровки отмечается символом «+». 4. Выполните калибровку от левого верхнего угла, правого верхнего угла, правого нижнего угла, левого нижнего угла, центрального положения экрана по часовой стрелке. При завершении калибровки одной точки маркер положения калибровки автоматически перейдет к следующей точке калибровки. При калибровке входные данные, которые не входят в диапазон калибровки, не могут помочь ему перейти к следующей точке калибровки. 5. После завершения калибровки анализатор автоматически выходит из полноэкранного режима, интерфейс подсказывает: «The calibration is completed!» (Калибровка завершена!) 6. Нажмите «ОК» (ОК), чтобы закрыть окно приглашения. 79 (Журнал). б) Выбрать тип журнала, в котором требуется выполнить поиск. в) Нажмите кнопку «Search» (Поиск). • Поиск по периоду а) Нажмите «Menu» > «Log» (Меню > Журнал), чтобы получить доступ к интерфейсу «Log» (Журнал). б) Выбрать диапазон дат в столбце дат. в) Нажмите Search (Поиск). Дата начала не может быть позже даты окончания! «Export Log» (Журнал экспорта) 1. Нажмите «Menu» > «Log» (Меню > Журнал), чтобы получить доступ к интерфейсу «Log» (Журнал). 2. Выбрать диапазон дат в столбце дат. 3. Нажмите кнопку «Export » (Экспорт). Дата начала не может быть позже даты окончания! 11.6 Управление данными Сведения об управлении данными можно просмотреть в интерфейсе «Data Management» (Управление данными). Нажмите «Menu» > «Data Management» (Меню > Управление данными) в интерфейсе изделия, чтобы войти в интерфейс «Data Management» (Управление данными). 11.6.1 Проверка емкости хранилища Нажмите «Menu» > «Data Management» (Меню > Управление данными) в интерфейсе изделия, чтобы войти в интерфейс «Data Management» (Управление данными) и проверить емкость хранилища устройства. 11.6.2 Резервное копирование данных 1. Вы можете создать резервную копию базы данных анализатора. 2. Порядок работы приведен ниже. 3. Нажмите «Menu» > «Data Management» (Меню > Управление данными) в интерфейсе изделия, чтобы войти в интерфейс «Data Management» (Управление данными). 4. Нажмите «Backup» (Резервное копирование) в области «Data base» (База данных). 5. Выберите путь к файлу резервной копии и выберите папку, чтобы начать экспорт файла резервной копии. После успешного экспорта файла система выдаст соответствующий запрос. 6. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). 11.6.3 Экспорт данных 1. Нажмите «Menu» > «Data Management» (Меню > Управление данными) в интерфейсе изделия, чтобы войти в интерфейс «Data Management» (Управление данными). 2. Выберите данные для экспорта в области «Data Export» (Экспорт данных). 3. Нажмите «Export» (Экспорт). 81 | Техническое | Сценарий обслуживания | | обслуживание по | | | требованию | | | Наполнение жидкостной | Наполнение жидкостной системы необходимо в следующих ситуациях: | 12 Плановое техническое обслуживание Для того, чтобы привести анализатор в наилучшее рабочее состояние, необходимо провести техническое обслуживание анализатора. В этом разделе описываются требования и этапы планового технического обслуживания анализатора, включая регулярное и нерегулярное техническое обслуживание. 12.1 Регулярное техническое обслуживание Для поддержания наилучшей производительности анализатора необходимо проводить плановое техническое обслуживание анализатора. Следуйте приведенному ниже плану технического обслуживания, чтобы проводить техническое обслуживание на регулярной основе. Оператор этого анализатора должен быть надлежащим образом обучен перед использованием прибора, чтобы избежать неправильной эксплуатации, которая сокращает срок службы прибора. • При проведении работ по техническому обслуживанию необходимо использовать надлежащие средства индивидуальной защиты (например, лабораторную униформу, перчатки, маску). • После ухода вымойте руки моющим средством для рук или мыльной водой, а затем смойте водой. Цикл Пункт Метод 1. Убедитесь, что анализатор выключен, а кабель Очистите внешнюю питания отсоединен от розетки. поверхность изделия и 2. Протрите внешнюю поверхность и столешницу столешницу анализатора неткаными материалами, опрысканными 75% спиртом. 1. Убедитесь, что анализатор выключен, и кабель Ежедневное питания отсоединен от розетки. техническое 2. Смочив нетканое полотно чистой водой и отжав его, обслуживание Очистите зонды для отбора протрите внешнюю стенку зондов для отбора образцов. образцов 3. Войдите в интерфейс программного обеспечения и выберите «Maintenance» (Техническое обслуживание), чтобы очистить зонды для отбора образцов. Проведите тест контроля качества в соответствии с п. Тест контроля качества Контроль качества. 1. Вытащите контейнер для отходов. Полугодовое 2. Тщательно протрите внутреннюю и внешнюю часть Очистите контейнер для техническое контейнера для отходов неткаными материалами, отходов обслуживание опрысканными 75% спиртом. 3. Установите контейнер для отходов на место. 12.2 Техническое обслуживание по требованию Во время использования изделия на срок службы будет влиять время использования и некоторые внешние факторы. Для поддержания стабильной работы анализатора требуется обслуживание по требованию при выполнении сценариев, описанных в списке ниже. Техническое обслуживание по требованию должно выполняться инженером по обслуживанию клиентов или с его помощью. Разборка анализатора без разрешения может привести к его повреждению. 82 системы • Анализатор был упакован или перемещен, а линии осушены. • Есть повреждение трубок или компоненты системы были заменены, в результате чего воздух попадает в трубки. Слив из жидкостной Эта функция позволяет изделию опорожнять жидкость для предотвращения системы кристаллизации и поддержания производительности, когда устройство не использовалось более одной недели. Если уровень загрязнения анализатора превышает нормальный диапазон, Комплексная уборка пользователь должен выполнить полную очистку. Слив конденсированной Если бак с реагентом заполнен конденсированной водой, конденсированную воды воду следует слить. Тепловая защита Если в устройстве защиты от перегрева произошла ошибка, обратитесь к нашим инженерам по обслуживанию клиентов, чтобы они выехали к вам для проверки. Очистка пылезащитного Если пылезащитный кожух загрязнен, снимите его и очистите. кожуха 83 | Название ошибки | Справочная информация об ошибках | | «Failed to grab the cup in the | 1. Откройте световой экран и проверьте, нет ли посторонних | | measurement area» (Не удалось | предметов в отверстии зоны измерения и рабочей зоны анализатора. | | захватить кювету в зоне | 2. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | измерения). | удалить эту ошибку. | | | 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | | обслуживания нашей компании. | | «Light shield is opened» (Световой | 1. Закройте световой экран. | | щит открыт). | 2. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | | удалить эту ошибку. | | | 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | | обслуживания нашей компании. | | «Cleanser is empty» (Закончилось | 1. Замените промывочное средства. | | промывочное средство). | 2. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | | удалить эту ошибку. | | | 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | | обслуживания нашей компании. | | «Waste container is full» | 1. Опорожните контейнер для отходов или замените его новым | | (Контейнер для отходов | контейнером для отходов. | | заполнен). | 2. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | | удалить эту ошибку. | | | 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | | обслуживания нашей компании. | | «Waste cup container is full» | 1. Опорожните контейнер для отходов кювет. | | (Контейнер для отходов кювет | 2. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | полон). | удалить эту ошибку. | | | 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | | обслуживания нашей компании. | 13 Устранение неполадок В этом разделе представлена информация о возможных ошибках изделия и предложено соответствующее решение. Данное руководство не является руководством по обслуживанию. Оно предоставляет только те меры, которые следует предпринять в случае сбоя анализатора. 13.1 Работа с информацией об ошибках При использовании анализатора, если анализатор обнаруживает ненормальное состояние, в области информации об ошибках программного интерфейса будет отображаться информация об ошибке. Более того, анализатор подаст сигнал тревоги. Вы можете обратиться к следующим шагам, чтобы справиться со сведениями об ошибке. 1. Нажмите на сообщение об ошибке. 2. Нажмите на экран, чтобы убрать звуковой сигнал анализатора. 3. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку). Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания Dymind. 13.2 Справочник по информации об ошибках Возможные ошибки и соответствующая справочная информация приведены в таблице 13-1. Таблица 13-1 Справочник по информации об ошибках 84 | «No waste cup container» (Нет | 1. Поставьте контейнер для отходов кювет в указанное место. | | контейнера для отходов кювет). | 2. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | | удалить эту ошибку. | | | 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | | обслуживания нашей компании. | | «No magnetic bead cuvette» (Нет | 1. Добавьте реакционные кюветы с магнитными шариками. | | кюветы с магнитными шариками). | 2. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | | удалить эту ошибку. | | | 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | | обслуживания нашей компании. | | «User emergency stop» | | | | Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | (Аварийная остановка | | | | удалить эту ошибку. | | пользователем). | | | «Pulled out sample rack when | 1. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | analyzer is running» (Выдвинутый | удалить эту ошибку. | | штатив для образцов при | 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | работающем анализаторе). | обслуживания нашей компании. | | «Sampling probe level detection | 1. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | calibration failed» (Не удалось | удалить эту ошибку. | | выполнить калибровку уровня | 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | образцовоотборного зонда). | обслуживания нашей компании. | | «XX reagent is expired (Y-Y), | | | please replace it immediately» | 1. Извлеките и утилизируйте просроченные реагенты, и ошибка будет | | (Срок годности реагента XX истек | устранена автоматически. | | (Y-Y), немедленно замените его). | | | «XX reagent is not available, please | | | load a new one» (Реагента XX нет | 1. Загрузите новый реагент, и ошибка будет устранена автоматически. | | в наличии, загрузите новый). | | | «Failed to drop the cups» (Не | 1. Очистите контейнер для отходов. | | удалось уронить кювету). | 2. Откройте световой экран, проверьте выпускное отверстие для | | | слива кювет анализатора, чтобы увидеть, не скопились ли кюветы. | | | При наличии скопления используйте пинцет для удаления. | | | 3. Проверьте, нет ли посторонних предметов в рабочей зоне | | | анализатора. Выньте их, если таковые имеются, и закройте световой | | | экран. | | | 4. Нажмите Remove Error (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | | удалить эту ошибку. | | | 5. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | | обслуживания нашей компании. | | «No reaction cuvette on the left | 1. Добавьте реактивные кюветы в левый оптический лоток для кювет. | | optic cuvette tray» (Нет | 2. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку), чтобы автоматически | | реактивных кювет на левом | удалить эту ошибку. | | оптическом лотке). | 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | | обслуживания нашей компании. | | «No reaction cuvette on the right | 1. Добавьте реактивные кюветы в правый оптический лоток для кювет. | | optic cuvette tray» (Нет | 2. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку),чтобы автоматически | | реактивных кювет на правом | удалить эту ошибку. | | оптическом лотке). | 3. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного | | | обслуживания нашей компании. | Note «XX» обозначает конкретное название реагента; «Y-Y» обозначает конкретное местонахождение реагента. Пожалуйста, ориентируйтесь на фактическую ситуацию. 85 | Модели | Емкость хранилища образцов (10 000 образцов) | | CA1200 | 10 | | CA1203 | 7 | | CA1205 | 5 | | DC1210 | 9 | | DC1250 | 8 | | DC1280 | 6 | Приложение А Технические и функциональные характеристики Характеристики моделей Назначение компонентов состава изделия и их технические характеристики Тех. Компонент Фото Назначение характеристик и (±5,0%) Предназначен для количественного определения показателей гемостаза в образцах плазмы крови человека методом оптической коагуляции, методом магнитной грануляционной коагуляции, иммунотурбидиметрией и Ширина: 580,0 методом хромогенных мм субстратов. Используется для Длина: 660, мм Основной блок проверки функций Высота: 530,0 свертываемости мм крови/антикоагуляции и Масса: 55,0 кг фибринолиза/антифибриноли за. Медицинское изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. 86 Длина: 1500,0 мм Подключение к источнику Кабель питания Диаметр: 6,9 питания. мм Масса: 160,7 г Длина: 3000,0 мм Сетевой кабель Для подключения ПК Диаметр: 5,6 мм Масса: 122,0 г 87 Длина: 3000,0 Предназначен для мм Провод для подсоединения системы Диаметр: 3,1 заземления заземления анализатора к мм заземлению Масса: 59,5 г Предназначена для Длина: 1800,0 Переходная подсоединения интерфейса мм трубка для промывочного реагента Диаметр: 6,4 промывочного прибора к емкости с мм реагента промывочным реагентом Масса: 132,0 г 88 | Переходная трубка для отходов | | | | Предназначена для подсоединения интерфейса прибора для сбора отработанной жидкости к контейнеру для отходов | Длина: 1500,0 мм Диаметр: 6,06 мм Масса: 110,0 г | | Держатель ёмкости для разбавителя | | | | Помещается в горловину емкости с разбавителем для удержания трубки | Длина: 110,0 мм Ширина: 110,0 мм Высота: 15,5 мм Масса: 37,0 г | | Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрическ их для диагностики in vitro | | | | Изделие предназначено для проведения реакций методом магнитных шариков. Для совместного использования с анализаторами автоматическими коагулометрическими для диагностики in vitro. | Длина: 15,00±0,5мм Ширина: 12,58±0,5мм Высота: 15,30±0,3мм Масса: 0,38г | 89 Длина: 35,0 мм Диаметр широкой части: Ёмкость для Для загрузки образцов 12,0 мм пробы коагуляции Диаметр узкой части: 8,2 мм Масса: 0,80 г Длина: 250,0 мм Ширина: 21,0 Стойка для Используется для мм образцов размещения образцов Высота: 83,0 мм Масса: 115,0 г Длина: 250,0 мм Стойка для Используется для Ширина: 21,0 одноразовых размещения одноразовых мм реагентов реагентов Высота: 85,0 мм Масса: 100,0 г 90 Длина кабеля: 1300,0 мм Диаметр кабеля: 4,8 мм Диаметр ручки: Сканер штрих- Сканирует этикетки реагентов 40,0 мм кода и пробирки с образцом Длина ручки: 110,0 мм Длина верхней части: 90,0 мм Масса: 190,0 г Изделие предназначено для Кювета размещения реакционного оптическая (Optic раствора для процедур Длина: Cuvette) для тестирования. Для 29,5±0,1мм анализаторов совместного использования с Диаметр: автоматических анализаторами 10,0±0,05мм коагулометрическ автоматическими Масса: 0,796 г их для коагулометрическими для диагностики in vitro диагностики in vitro. 91 | Адаптер для микропробирки | | | | Используется для образцовирок с маленьким размером | Длина: 65,0 мм Ширина: 18,0 мм Масса: 10,5 г | | Контейнер для отходов | | | | Используется для хранения отходов с прибора для дальнейшей утилизации | Длина: 240,0 мм Ширина: 240,0 мм Высота: 230,0 мм Масса: 108,0 г | | Лоток для кювет с магнитным шариком | | | | Для загрузки кюветы с магнитными шариками | Длина: 90,0 мм Ширина: 35,0 мм Высота: 14,0 мм Масса: 20,0 г | 92 Длина: 35,0 мм Инструмент для Регулирует интенсивность Диаметр: 13,0 смешивания перемешивания мм Масса: 7,0 г Длина: 11,5 мм Диаметр узкой Инструмент для части: 8,0 мм Регулирует рабочее отладки Диаметр положение положения широкой части: 10,0 мм Масса: 0,9 г Предназначены для Длина: 57,0 мм держателя флакона с Этикетки для Ширина: 50,0 реагентом, чтобы указать, реагентов мм какой тип реагента следует Масса: 0,64 г поместить в нужное место Длина: 100,0 мм Лоток для Ширина: 96,0 оптической Для загрузки оптических кювет мм кюветы Высота: 27,0 мм Масса: 69,0 г 93 | Тип образца | Плазма | | Единый испытательный диапазон | Объем образца: 6~100 мкл Объем реагента: 30~135 мкл | | Время прединкубации | <30 минут | | Контроль температуры | • Температура реакционной системы в зоне измерения и секции термостата инкубационной позиции контролируется в диапазоне от 37,0 °C ± 1,0 °C. • Температура в месте охлаждения реагента должна быть < 16 °С. | Длина: 180,0 мм Ширина: 23,0 Отвинчивает крышки Гаечный ключ мм контейнеров Диаметр: 60,0 мм Масса: 63,0 г Материалы компонентов изделия Компонент Материал Основной блок АБС-пластик, поликарбонат Кабель питания Медь, поливинилхлорид Сетевой кабель Медь, поливинилхлорид Провод для заземления Медь, поливинилхлорид Переходная трубка для промывочного Полипропилен, поливинилхлорид реагента Переходная трубка для отходов Полипропилен, поливинилхлорид Держатель ёмкости для разбавителя АБС-пластик Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов Алюминий, железо, полистирол автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Ёмкость для пробы коагуляции Поликарбонат Стойка для образцов АБС-пластик, поликарбонат Стойка для одноразовых реагентов АБС-пластик, поликарбонат Сканер штрих-кода АБС-пластик, поликарбонат Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических Полистирол коагулометрических для диагностики in vitro Адаптер для микропробирки Алюминий Контейнер для отходов Полиэтилен Лоток для кювет с магнитным шариком Полиформальдегид Инструмент для смешивания Алюминий Инструмент для отладки положения Алюминий Этикетки для реагентов Полипропилен Лоток для оптической кюветы Полипропилен Гаечный ключ Железо Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. Технические характеристики 94 | Тестовые элементы и единицы измерения | Тестовые элементы включают протромбиновое время (PT), активированное частичное тромбопластиновое время (APTT), фибриноген (FIB), тромбиновое время (TT), Д-димер, продукты деградации фибрина и фибриногена (FDP) и антитромбин III (AT-III). PT, APTT и TT указываются в секундах (с), где результаты PT также должны быть представлены в виде международного коэффициента нормализации (INR), FIB указывается в г/л или мг/дл, а активность фактора коагуляции указывается в ед./л или процентах (%). Д-димер, продукты деградации фибрина и фибриногена (FDP) измеряли в мкг/мл (FEU), а антитромбин III (AT-III) измеряли в процентах (%). | | | | Интерфейс данных | Интерфейс: порт USB, порт LAN и порт RS232. Порт LAN: данные LIS передаются по протоколу HL7, а порт LAN связывает программное обеспечение для обработки данных для связи по протоколу TCP/IP. | | | | Контроль доступа пользователей | Аутентификация пользователя: используйте имя пользователя и пароль для входа в систему. Тип пользователя и доступ: тип пользователя включает в себя пользователя и администратора. Пользователь имеет общие права пользователя, а администратор — расширенные права пользователя. | | | | Основной блок | | > Дисплей: 10,4-дюймовый сенсорный экран, разрешение | | | | | 800х600. | | | | | > Сетевой интерфейс: 1 | | | | | > Интерфейс USB: 4 | | | Требования к источнику питания | | > Напряжение: переменный ток 100 В ~ 240 В | | | | | > Входная мощность: 450 ВА | | | | | > Частота: 50/60 Гц | | | Уровень шума | | В режиме ожидания: ≤ 55 дБ | | | | | В рабочем состоянии: ≤ 65 дБ | | | Принтер | Опционально, USB-порт | | | | Внешний сканер штрих-кодов | USB-порт | | | | Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения | 30 минут | | | | Требуемый режим работы | Продолжительный | | | | | Коэффициент вариации (CV) (%) | | | Аналит | | Аномальный | | | Нормальный образец | | | | | образец | | PT | ≤3,0 (Требования к образцу: 11,0 с ~ 14,0 с) | ≤8,0 | | АPТТ | ≤4,0 (Требования к образцу: 25,0 с ~ 37,0 с) | ≤8,0 | | FIB | ≤8,0 (Требования к образцу: 2,0 г/л ~ 4,0 г/л) | ≤15,0 | | ТТ | ≤10,0 (Требования к образцу: 12,0 с ~ 16,0 с) | ≤15,0 | Функциональные характеристики Эффект переноса Интенсивность переноса загрязнения концентраций образцов должна составлять ≤ 10,0% Интенсивность переноса загрязнения между реагентами должна составлять: Интенсивность переноса загрязнения между PT/APTT с помощью FIB/TT ≤ 5,0%. Интенсивность переноса загрязнения между APTT с помощью D-Dimer/FDP ≤ 5,0%. Интенсивность переноса загрязнения между APTT с помощью AT-III ≤ 5,0%. Скорость тестирования Режим анализа Скорость тестирования (тестов/час) PT ≥200 PT+APTT ≥100 PT+APTT+ТТ+FIB+DD ≥100 Повторяемость 95 | Д-димер | ≤15,0 | ≤10,0 | | FDP | ≤15,0 | ≤10,0 | | АТ-III | ≤10,0 | ≤15,0 | | • FIB | | | | Линейный диапазон FIB должен соответствовать номинальным требованиям анализатора, с | | | | коэффициентом линейной корреляции r ≥ 0,980. | | | | Линейное отклонение диапазона FIB должно соответствовать следующей таблице. | | | | Аналит | Диапазон линейности (г/л) | Допустимый диапазон отклонения | | | 0,6~2,0 | Абсолютное отклонение не превышает ±0,2 г/л. | | FIB | | Относительное отклонение не должно быть более | | | 2,0~8,0 | | | | | ± 10,0%. | | • Д-димер | | | | Д-димер находился в линейном диапазоне с коэффициентом линейной корреляции r ≥ 0,980. | | | | • FDP | | | | FDP находился в линейном диапазоне с коэффициентом линейной корреляции r ≥ 0,990. | | | | • АТ-III | | | | AT-III находился в линейном диапазоне с коэффициентом линейной корреляции r ≥ 0,980. | | | | Значение линейности должно находиться в пределах 90-110 %. | | | | Аналит | Допустимый диапазон отклонения (%) | | PT | Относительное отклонение ±15,0 | | APTT | Относительное отклонение ±10,0 | | FIB | Относительное отклонение ±10,0 | | ТТ | Относительное отклонение ±10,0 | • Аномальная образец Д-димера определяется как значение образца не менее чем в два раза превышает медианное значение нормального референсного диапазона анализатора. • Аномальная образец AT-III означает, что значение образца не превышает половины медианного значения нормального референсного диапазона анализатора. Точность Относительное отклонение измерений FIB, Д-димера и AT-III не превышает ±10,0%, а относительное отклонение измерений FDP не превышает ±15,0%. Линейность Время непрерывной работы • Если время непрерывной работы составляет 8 часов, то допустимый диапазон отклонения нормальных образцов должен соответствовать следующим требованиям. • Если время непрерывной работы составляет 24 часа, то два результата испытаний контроля должны быть в пределах заданного диапазона. Программное обеспечение Программное обеспечение анализатора: Linux Наименование программного обеспечение анализатора: программное обеспечение анализатора автоматического коагулометрического для диагностики in vitro Уровень системы программного обеспечения: Класс B. Версия программного обеспечения: 0.1.1.317e0b20. Дата выпуска программного обеспечения: 05.11.2024 Расшифровка версии программного обеспечения: 0.1.2.3. 0 — альфа; 1 — бета; 2 — релиз кандидат; 3 — публичный релиз. Гарантии Гарантийный срок эксплуатации – 2 года. 96 | Производитель: | Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай | | Адрес: | 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China | | Тел.: | (86-755)26989825 | Срок службы анализатора – 8 лет. Гарантийный срок хранения – 1 год. Примечание. Гарантийный срок эксплуатации и Гарантийный срок хранения рассчитываются с даты отгрузки из Dymind. По окончании срока службы прекратите использование анализатора. Отдел обслуживания клиентов Уполномоченный представитель в РФ Представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Тел.: +7(499)2816768 Адрес электронной почты tatiana.nosova@beawire.com Упаковка и маркировка изделия Упаковка изделия Основной блок ставится на деревянный паллет, фиксируется пенопластом с вырезанными отсеками под компоненты изделия, закрывается картонной коробкой, и затягивается лентой полипропиленовой упаковочной для обвязки груза – транспортная тара. Все компоненты поставляются в количестве, определяемом составом изделия. Маркировка изделия Оригинальная маркировка основного блока предоставлена на рис. 1. Оригинальная маркировка основного блока содержит следующую информацию и символы: Информация на оригинальной маркировке Значение Анализатор автоматический Automatic Coagulation Analyzer коагулометрический для диагностики in vitro CA1200series: Питание: 100В-240В ～ 50/60Гц Power: 100V-240V～50/60Hz 450VA 450 ВА Made in China Cделано в Китае Символ Наименование символа Номер модели Серийный номер Изделие для in vitro диагностики Маркировка знаком СЕ Уполномоченный представитель в Европейском союзе Изготовитель Страна изготовления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 97 | Информация на оригинальной маркировке | Значение | | Automatic Coagulation Analyzer | Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro | | Size: 775 mm (L) × 695 mm (W) × 690 mm (H) | Размер транспортной тары: 775 мм (Д) × 695 мм (Ш) × 690 мм (В) | | Net weight: 55Kg | Масса нетто: 55 кг | | Website: http://www.dymind.com | Сайт: http://www.dymind.com | | Fax: +86 755 26746162 | Факс: +86 755 26746162 | | Quantity: 1 | Количество: 1 | | Gross weight: 81Kg | Масса брутто: 81 кг | | E-mail: intl@dymind.com | Почта: intl@dymind.com | | Made in China | Cделано в Китае | | | QR-код | Особая утилизация Номер по каталогу Уникальный идентификатор изделия На основной блок нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное наименование изделия; - Модель изделия; - Фразу «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Фразу «Остальную информацию и символы см. на оригинальной маркировке»; - Фразу «Только для диагностики in vitro»; - Фразу «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя; - Информация о роде источника питания. Оригинальная транспортная (потребительская) маркировка анализатора содержит следующую информацию и символы: Символ Наименование символа Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Вверх Транспортную упаковку нельзя кантовать 98 Не допускать воздействия солнечного света Максимальное количество идентичных транспортных упаковок, которые могут быть уложены на нижнюю упаковку Вторичная переработка Изготовитель Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка знаком СЕ Серийный номер Уполномоченный представитель в Европейском союзе Страна изготовления Температурный диапазон Диапазон влажности Диапазон атмосферного давления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Импортер Номер по каталогу Уникальный идентификатор изделия Номер модели На транспортную (потребительскую) упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Наименование изделия; - Модель; - Серийный номер (S/N); - Формулировку «остальную информацию и символы смотреть на оригинальной маркировке»; - Сведения об условиях транспортирования; - Сведения об условиях хранения. Символ Описание Изделие для in vitro диагностики 99 | Символ | Наименование символа | | | Защитное заземление | | | Биологическая опасность | | | Включено | | | Выключено | | | Универсальная последовательная шина (USB), порт/штекер | | | Компьютерная сеть | | | Внимание, опасность | | ~ | Переменный ток | Изготовитель Дата изготовления Маркировка основного блока Оригинальная маркировка содержит следующую информацию и символы: - Надпись «(100V-240V～50/60Hz 450VA)» (100В-240В ～ 50/60Гц 450 ВА) «T6.3AL 250V» (T6.3AL 250 В); - Последовательный порт RS-232; - Предупреждающие надписи; - Стрелки с надписью «Carry Here» Указание места, за которое необходимо браться при поднятии и перемещении устройства. Информация на оригинальной маркировке Значение Подключение датчика Подключение промывающего раствора Подключение воды 100 | Параметр | Характеристика | | Температура | -10℃ - 55℃ | | Относительная влажность | 10,0% - 90,0% | | Атмосферное давление | 50,0–106,0 кПа | | Параметр | Характеристика | | Температура | -10℃ - 55℃ | | Относительная влажность | 10,0% - 90,0% | | Атмосферное давление | 50,0–106,0 кПа | Соблюдайте осторожность, чтобы не допустить прокола кожи Условия транспортирования, хранения, эксплуатации Изделие предназначено для общего применения в специализированных помещениях (лабораториях для in vitro диагностики) лечебных или лечебно-профилактический учреждений. Условия эксплуатации Параметр Характеристика Температура 15℃ - 30℃ Относительная влажность 30,0% - 85,0% Атмосферное давление 70,0–106,0 кПа Условия хранения Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении соответствующей температуры. При транспортировке анализатор всегда должен быть строго в вертикальном положении. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Сведения об утилизации изделия Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым бытовым отходам). Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. . 101 Приложение B Комплект поставки Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro Модели: 1. CA1200, в составе: - Основной блок CA1200 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 2. CA1203, в составе: - Основной блок CA1203 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; 102 - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 3. CA1205, в составе: - Основной блок CA1205 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 4. DC1210, в составе: - Основной блок DC1210 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; 103 - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 5. DC1250, в составе: - Основной блок DC1250 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. 6. DC1280, в составе: - Основной блок DC1280 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 20 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 400 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Стойка для образцов – 2 шт.; - Стойка для одноразовых реагентов – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Адаптер для микропробирки – 5 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 1 шт.; - Инструмент для смешивания – 1 шт.; - Инструмент для отладки положения – 1 шт.; 104 | Наименование | Тип биологической жидкости | Аналит | | Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) / APTT) (ЕРУЛ Г004-00110- 00/04734549 от 07.04.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | активированное частичное тромбопластиновое время | | Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT) (ЕРУЛ Г004-00110-00/04741342); от 07.04.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | тромбиновое время | | Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT) (ЕРУЛ Г004-00110-00/04171648 от 21.01.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | протромбиновое время | | Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) (ЕРУЛ Г004-00110-00/04202797 от 23.01.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | фибриноген | | Набор реагентов для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (D-Dimer Assay Kit ((Immunoturbidimetry) / DD) (ЕРУЛ Г004-00110- 00/04202006 от 23.01.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | D-димер | | Набор реагентов для количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT) и фибриногена (FIB) для анализа свертываемости крови коагулометрическими методами на | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | активированное частичное тромбопластиновое время, тромбиновое время, протромбиновое время, фибриноген | - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Этикетки для реагентов – 3 шт.; - Лоток для оптической кюветы – 2 шт.; - Гаечный ключ – 1 шт.; - Руководство по эксплуатации режима одноразовой подачи – 1 шт. Необходимые медицинские изделия для использования в комбинации с анализатором 105 | анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Clotting Tetrachoric Combined Testing Kit (Coagulation Method)) (ЕРУЛ Г004-00110- 00/04269625 от 09.02.2026) | | | | Набор реагентов для количественного определения антитромбина III (AT-III) методом хромогенного анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Antithrombin III Testing Kit (Chromogenic Substrate Method) / AT-III) (ЕРУЛ Г004-00110-00/04212991 от 26.01.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | антитромбин III | | Набор реагентов для количественного определения продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP) иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Assay Kit (Immunoturbidimetry) / FDP) (ЕРУЛ Г004- 00110-00/04214230 от 26.01.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | Продукты деградации фибрина/фибриногена | | Прочее: Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ЕРУЛ Г004-00110-00/04354338 от 16.02.2026) Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ЕРУЛ Г004-00110-00/04355782 от 16.02.2026) | | | | Наименование | Сокращённое наименование по техническому документу | | Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ЕРУЛ Г004-00110- 00/04094352 от 29.12.2025) | Реагент очищающий | | Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ЕРУЛ Г004-00110-00/04094527 от 29.12.2025) | Реагент промывочный, промывочное средство | Необходимые расходные материалы для изделия (не входят в состав изделия) 106 | АPТТ | Активированное частичное тромбоплатиновое время | | | (Activated Partial Thromboplatin Time) | | АТ-III | Антитромбин-III | | | (Antithrombin-III) | | D-димер | / | | FIB | Фибриноген | | | (Fibrinogen) | | FDP | Продукты деградации фибрина и фибриногена | | | (Fibrin and Fibrinogen Degradation Products) | | LIS | Лабораторная информационная система | | | (Laboratory Information System) | | PT | Протромбиновое время | | | (Prothrombin Time) | | ТТ | Тромбиновое время | | | (Thrombin Time) | Приложение C Термины и сокращения 107 Приложение D Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»; ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования»; ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей»; ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)»; ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования»; ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях». ГОСТ IEС 61010-2-010-2024 «Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов». 108 Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.») 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China Факс: (86-755)26746162 Сайт: http://www.dymind.com Тел.: (86-755)26989825 Электронная почта: intl@dymind.com 109 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор О «Компания «БиВи» ___Т А. Носова 08.04.2026 ПО ДОВЕРЕННОСТИ даЖ;А£055101 : КУ I A ,'£У москв^сб®^ «аажк»* Руководство по эксплуатации Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro Модели СА510, СА520, СА530 Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro Руководство по эксплуатации Предисловие Благодарим Вас за покупку Анализатора автоматического коагулометрического для диагностики in vitro производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Перед началом работы с этим анализатором прочтите и усвойте руководство по эксплуатации в полном объеме. Храните данное руководство по эксплуатации надлежащим образом для использования в будущем. Название изделия: Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro Модель: CA510, CA520, CA530 Авторское право Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.») Все права защищены. Этот документ содержит информацию, являющуюся собственностью компании Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Никакая часть этого документа не может быть воспроизведена, скопирована, изменена, раскрыта или передана в любой форме и любыми средствами без предварительного письменного согласия Dymind. Этот документ предназначен для пользователей оборудования Dymind, которые имеют право использовать этот документ при покупке оборудования Dymind. Посторонние лица не имеют права использовать этот документ. Декларация Изображения в данном руководстве приведены только для справки. Не используйте изображения не по назначению. Руководство по эксплуатации поможет вам правильно работать с анализатором, но не объясняет настройку программного и аппаратного обеспечения. Для получения подробной конфигурации обратитесь к контракту анализатора (если таковой имеется), упаковочному листу или проконсультируйтесь с Dymind или местными агентами. Dymind несет ответственность за безопасность, сохранность и производительность изделия только при соблюдении всех следующих условий: Сборка, повторный ввод в эксплуатацию, расширение, модификация и ремонт изделия выполняются уполномоченным персоналом Dymind. Эксплуатация изделия осуществляется в соответствии с данным руководством по эксплуатации. Когда срок службы устройства подходит к концу, прекратите его использование; или продолжайте использовать его после полного капитального ремонта и технического обслуживания компанией Dymind. Производитель, место производства Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China Тел.: (86-755)26989825 Факс: (86-755)26746162 Электронная почта: intl@dymind.com Веб-сайт: http://www.dymind.com Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. Area C of 1st Floor and Area A, B and Area C of 6th Floor, Pepnice Technology Industrial Park, Tongren Road NO.376, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518132 P.R. China. Дата утверждения руководства по эксплуатации № 65.02.1772A: 08.04.2026 3 Название изделия Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro 1. CA510, в составе: - Основной блок CA510 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 60 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 600 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Пылезащитная крышка воздухозаборника – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 2 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Флэш-накопитель USB – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации и Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Заглушка для отверстия для перемещения – 4 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Стойка для образцов (9101) – 9 шт.; - Стеллаж для хранения реагентов – 2 шт.; - Стойка для разбавителя – 1 шт.; - Стойка для реагентов – 4 шт.; - Стойка для реагентов в микропробирках – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Манипуляционный стержень – 4 шт.; - Пылезащитный листовой металл – 1 шт. 2. CA520, в составе: - Основной блок CA520 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 60 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 600 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Пылезащитная крышка воздухозаборника – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 2 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Флэш-накопитель USB – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации и Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Заглушка для отверстия для перемещения – 4 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Стойка для образцов (9101) – 9 шт.; - Стеллаж для хранения реагентов – 2 шт.; - Стойка для разбавителя – 1 шт.; - Стойка для реагентов – 4 шт.; - Стойка для реагентов в микропробирках – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; 4 - Манипуляционный стержень – 4 шт.; - Пылезащитный листовой металл – 1 шт. 3. CA530, в составе: - Основной блок CA530 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 60 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 600 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Пылезащитная крышка воздухозаборника – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 2 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Флэш-накопитель USB – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации и Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Заглушка для отверстия для перемещения – 4 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Стойка для образцов (9101) – 9 шт.; - Стеллаж для хранения реагентов – 2 шт.; - Стойка для разбавителя – 1 шт.; - Стойка для реагентов – 4 шт.; - Стойка для реагентов в микропробирках – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Манипуляционный стержень – 4 шт.; - Пылезащитный листовой металл – 1 шт. 5 Оглавление Название изделия ............................................................................................................................................ 4 1 Обзор руководства ...................................................................................................................................... 11 1.1 Кому следует прочитать это руководство .............................................................................................. 11 1.2 Условные обозначения, используемые в данном руководстве ........................................................... 11 1.3 Условные обозначения ............................................................................................................................ 11 1.4 Информация по технике безопасности .................................................................................................. 12 1.4.1 Информация по технике безопасности ............................................................................................... 13 1.4.2 Биологический вред .............................................................................................................................. 14 1.4.3 Дезинфекция ......................................................................................................................................... 14 1.4.4 Описание ЭМС ...................................................................................................................................... 15 2 Требования и порядок установки .............................................................................................................. 17 2.1 Монтажный персонал .............................................................................................................................. 17 2.2 Требования к установке .......................................................................................................................... 17 2.3 Подключение ............................................................................................................................................ 18 2.3.1 Подключение кабеля питания и внешнего оборудования ................................................................ 18 3 Описание изделия....................................................................................................................................... 23 3.1 Использование по назначению ............................................................................................................... 23 3.2 Параметры измерений ............................................................................................................................ 23 3.3 Структура анализатора ........................................................................................................................... 23 3.3.1 Внутренние части .................................................................................................................................. 24 3.3.2 Внешняя структура ............................................................................................................................... 24 3.4 Периферические устройства .................................................................................................................. 28 3.5 Пользовательский интерфейс ................................................................................................................ 29 4 Принцип работы .......................................................................................................................................... 32 4.1 Оптический метод .................................................................................................................................... 32 4.2 Метод магнитной грануляционной коагуляции ..................................................................................... 33 4.3 Иммунотурбидиметрия ............................................................................................................................ 34 4.4 Метод хромогенных субстратов ............................................................................................................. 35 5 Ежедневное использование ....................................................................................................................... 36 5.1 Общий процесс эксплуатации................................................................................................................. 36 5.2.1 Инспекция оборудования ..................................................................................................................... 36 5.2.2 Подготовка пробирок, штрих-кодов и реакционных кювет ................................................................ 37 5.2.3 Проверка и подготовка реагентов ....................................................................................................... 38 5.2.4 Подготовка образцов ............................................................................................................................ 38 5.3 Запуск и вход в систему .......................................................................................................................... 39 5.4 Вход в программное обеспечение .......................................................................................................... 40 5.5 Выход из системы/переключение пользователя .................................................................................. 41 5.6 Выключение .............................................................................................................................................. 41 5.7 Подключение основного блока анализатора к программному обеспечению ..................................... 42 6 6 Анализ образцов ......................................................................................................................................... 46 6.1 Процесс анализа образцов ..................................................................................................................... 46 6.2 Введение в интерфейс ............................................................................................................................ 46 6.3 Подготовка перед анализом ................................................................................................................... 47 6.4 Ввод информации об образце ................................................................................................................ 48 6.4.1 Ввод одного образца ............................................................................................................................ 48 6.4.2 Ввод информации о пациенте ............................................................................................................. 48 6.4.3 Введение образцов пакетами .............................................................................................................. 50 6.5 Выполнение анализа образцов .............................................................................................................. 50 6.5.1 Начало анализа образцов .................................................................................................................... 50 6.5.2 Приостановка анализа образцов ......................................................................................................... 51 6.5.3 Остановка анализа образцов............................................................................................................... 51 6.5.4 Вставка аварийного образца ............................................................................................................... 51 6.5.5 Редактирование образца ..................................................................................................................... 53 6.5.6 Удаление образца................................................................................................................................. 53 6.5.7 Очистка образцов ................................................................................................................................. 53 6.5.8 Параметры образца .............................................................................................................................. 54 6.5.9 Обработка текущих результатов в интерфейсе изделия .................................................................. 54 6.5.10 Просмотр результатов (Редактирование результатов)................................................................... 56 6.5.11 Повторный анализ .............................................................................................................................. 57 6.5.12 Связь .................................................................................................................................................... 57 6.5.13 Вход проверяющего в систему/выход проверяющего из системы ................................................. 57 6.5.14 Валидация ........................................................................................................................................... 58 6.5.15 Печать .................................................................................................................................................. 58 6.5.16 Предварительный просмотр печати ................................................................................................. 58 7 Обзор ........................................................................................................................................................... 59 7.1 Введение в интерфейс ............................................................................................................................ 59 7.2 Описание связанных параметров .......................................................................................................... 60 7.3 Функции кнопок ......................................................................................................................................... 60 7.3.1 Поиск ...................................................................................................................................................... 60 7.3.2 Просмотр результатов (Редактирование результатов) ..................................................................... 61 7.3.3 Редактирование информации о пациенте .......................................................................................... 62 7.3.4 Вход проверяющего в систему/выход проверяющего из системы ................................................... 63 7.3.5 Проверка ................................................................................................................................................ 64 7.3.6 Отмена проверки .................................................................................................................................. 64 7.3.7 Связь ...................................................................................................................................................... 64 7.3.8 Печать .................................................................................................................................................... 65 7.3.9 Предварительный просмотр печати ................................................................................................... 65 7.3.10 Экспорт ................................................................................................................................................ 65 7.3.11 Удалить ................................................................................................................................................ 66 7 8 Обслуживание ............................................................................................................................................. 67 8.1 Управление реагентами изделия ........................................................................................................... 67 8.1.1 Введение в интерфейс ......................................................................................................................... 67 8.2 Загрузка реагентов .................................................................................................................................. 68 8.2.1 Процесс загрузки реагента................................................................................................................... 68 8.2.2 Загрузка реагентов ............................................................................................................................... 69 8.2.2.1 Загрузка чистящего средства ........................................................................................................... 69 8.2.2.2 Загрузка других реагентов ................................................................................................................ 70 8.3 Функции кнопок ......................................................................................................................................... 71 8.3.1 Переключение режима отображения .................................................................................................. 71 8.3.2 Удаление реагентов ............................................................................................................................. 71 8.3.3 Очистка стойки ...................................................................................................................................... 71 8.4 Техническое обслуживание .................................................................................................................... 72 8.4.1 Обслуживание системы ........................................................................................................................ 73 8.4.1.1 Сброс компьютера (Comp.reset) ....................................................................................................... 73 8.4.1.2 Очистка площадки ............................................................................................................................. 73 8.4.2 Техническое обслуживание струйной техники ................................................................................... 73 8.4.2.1 Очистка зондов................................................................................................................................... 73 8.4.2.2 Очистка зонда реагента .................................................................................................................... 73 8.4.2.3 Перфузия жидкостной системы ........................................................................................................ 74 8.4.2.4 Слив жидкостной системы ................................................................................................................ 74 8.4.2.4 Комплексная очистка ......................................................................................................................... 75 8.4.2.5 Опустошение конденсированной воды ............................................................................................ 75 8.4.2.6 Замачивания зонда для отбора образцов ....................................................................................... 75 8.4.3 Прочее техническое обслуживание .................................................................................................... 75 8.4.3.1 Упаковка при отключении .................................................................................................................. 75 8.4.3.2 Замена реагента очищающего ......................................................................................................... 76 8.5 Самодиагностика ..................................................................................................................................... 76 8.5.1 Самодиагностика клапана .................................................................................................................... 77 8.5.2 Самодиагностика насоса ...................................................................................................................... 77 8.5.3 Другие средства самодиагностики ...................................................................................................... 77 8.5.3.1 Самодиагностика радиочастотного считывателя карт ................................................................... 77 8.5.3.2 Самодиагностика плунжерного насоса ............................................................................................ 77 8.6 Статус........................................................................................................................................................ 77 8.6.1 Датчик .................................................................................................................................................... 77 8.6.2 Напряжение и ток .................................................................................................................................. 77 8.6.3 Счетчик .................................................................................................................................................. 77 8.6.4 Информация о версии .......................................................................................................................... 78 8.7 Журналы ................................................................................................................................................... 80 8.7.1 Управление журналами в интерфейсе изделия ................................................................................ 80 8 8.7.2 Вход в интерфейс ................................................................................................................................. 80 8.7.3 Просмотр журналов за указанный диапазон дат ............................................................................... 80 8.7.4 Экспорт журналов ................................................................................................................................. 80 8.8 Управление данными .............................................................................................................................. 81 8.8.1 Проверка емкости хранилища ............................................................................................................. 81 8.8.2 Резервное копирование данных .......................................................................................................... 81 8.8.3 Экспорт данных ..................................................................................................................................... 81 8.8.4 Восстановление данных ....................................................................................................................... 81 9 Калибровка .................................................................................................................................................. 82 9.1 Процесс калибровки ................................................................................................................................ 82 9.2 Частота калибровки ................................................................................................................................. 82 9.3 Методы калибровки ................................................................................................................................. 83 9.3.1 Автоматическая калибровка ................................................................................................................ 83 9.3.2 Ручная калибровка ................................................................................................................................ 86 9.3.3 История калибровки.............................................................................................................................. 87 10 Контроль качества .................................................................................................................................... 88 10.1 Общие сведения о контроле ................................................................................................................. 88 10.1.1 Процесс контроля качества ............................................................................................................... 88 10.1.2 Методы контроля качества ................................................................................................................ 88 10.1.3 Частота контроля качества ................................................................................................................ 88 10.2 Система правил Вестгарда по контролю качества ............................................................................. 89 10.2.1 Настройки контроля качества ............................................................................................................ 89 10.2.2 Редактирование информации о контроле качества ........................................................................ 90 10.2.3 Удаление файла данных о контроле качества ................................................................................ 90 10.3 Анализ контроля качества ..................................................................................................................... 90 10.4 График контроля качества ..................................................................................................................... 91 10.4.1 Просмотр графика контроля качества .............................................................................................. 91 10.4.2 Введение в график контроля качества ............................................................................................. 92 10.4.3 Функциональные кнопки ..................................................................................................................... 92 11 Параметры ................................................................................................................................................. 95 11.1 Настройки основной информации ........................................................................................................ 95 11.2 Настройка повторного теста ................................................................................................................. 96 11.2.1 Настройка условного повторного теста ............................................................................................ 98 11.3 Объединенные элементы ..................................................................................................................... 99 11.3.1 Вход в интерфейс ............................................................................................................................... 99 11.4 Системные настройки в интерфейсе изделия .................................................................................. 100 11.4.1 Настройки ЛИС .................................................................................................................................. 100 11.4.2 Словарь данных ................................................................................................................................ 103 11.5 Лабораторная информация ................................................................................................................ 103 11.6 Настройка печати ................................................................................................................................. 104 9 11.7 Вспомогательные настройки ............................................................................................................... 105 11.7.1 Вход в интерфейс ............................................................................................................................. 105 11.7.2 Дополнительные настройки ............................................................................................................. 105 11.7.3 Настройка громкости зуммера ......................................................................................................... 106 11.7.4 Настройка идентификатора образца запуска ................................................................................ 106 11.7.5 Пример настроек метода сортировки ............................................................................................. 107 11.7.6 Настройки встроенного сканера штрих-кодов ................................................................................ 107 11.7.7 Включение встроенного сканера штрихкодов в области образца ............................................... 107 11.8 Управление пользователями .............................................................................................................. 107 11.9 Системные настройки .......................................................................................................................... 108 12 Плановое техническое обслуживание .................................................................................................. 109 12.1 Регулярное техническое обслуживание ............................................................................................ 109 12.2 Техническое обслуживание по требованию ...................................................................................... 109 13 Устранение неполадок ........................................................................................................................... 111 13.1 Работа с информацией об ошибках ................................................................................................... 111 13.2 Справочник по информации об ошибках ........................................................................................... 111 Приложение А Технические и функциональные характеристики ........................................................... 118 Приложение B Термины и сокращения ..................................................................................................... 135 Приложение С Комплект поставки ............................................................................................................ 136 Приложение D Соответствие стандартам Российской Федерации........................................................ 140 10 | Формат | Значение | | [ХХ] | Все символы верхнего регистра, заключенные в [ ], обозначают | | | надпись на клавише анализатора или периферийной клавиатуры, | | | например [ENTER]. | | ХХ | Полужирным шрифтом обозначен текст, отображаемый на экране. | | ХХ | Курсивом обозначены переменные и конкретное содержание в | | | зависимости от фактической ситуации. | | ХХ | Полужирным шрифтом и курсивом обозначены названия разделов. | 1 Обзор руководства В этом разделе объясняется, как пользоваться данным руководством по эксплуатации, которое поставляется с анализатором, и содержит подробное описание использования, функционирования и эксплуатации анализатора. Внимательно прочтите это руководство перед эксплуатацией анализатора и эксплуатируйте анализатор в строгом соответствии с данным руководством. 1.1 Кому следует прочитать это руководство Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики) и поможет: • узнать больше об аппаратном и программном обеспечении • научиться настраивать системные параметры • научиться выполнять повседневные операции • научиться обслуживать систему и устранять неполадки 1.2 Условные обозначения, используемые в данном руководстве Тексты, имеющие особое значение в руководстве, выделены разными шрифтами и форматами. 1.3 Условные обозначения Символы, которые содержатся в этом документе, имеют следующие значения: Символ Значение Следуйте инструкциям под символом, чтобы избежать потенциальной биологической опасности. Следуйте инструкциям под символом, чтобы избежать травм персонала. Следуйте инструкциям под символом, чтобы избежать повреждения и отказа анализатора, а также недостоверных результатов анализа. Следуйте инструкциям под символом, который выделяет важную информацию о рабочих процедурах, требующую особого внимания. Предупреждение о проколе: Зонд для отбора образцов острый и может содержать биологически опасные материалы. При работе с ним следует соблюдать особую осторожность. Анализатор или внешняя упаковка также могут содержать этикетки или символы, показанные в таблице ниже. 11 • Если этикетки повреждены или утеряны, обратитесь в компанию Dymind или к дистрибьюторам Dymind для замены. • Все иллюстрации в данном руководстве приведены только в качестве справочных материалов. • Последовательный порт RS-232 предназначен только для использования производителем. Когда вы видите... Это означает Общий предупреждающий знак Биологическая опасность Соблюдайте осторожность, чтобы не допустить прокола Внимание, опасность поражения электрическим током. Инструкция по перемещению: напоминает пользователям, что при движении нужно положить руки под эту метку и двигаться вверх. Сетевой интерфейс Универсальная последовательная шина (USB), порт/разъем RS-232 Порт RS-232, используемый для передачи данных. Заземление, земля Защитное заземление Переменный ток (AC) 1.4 Информация по технике безопасности В этом разделе поясняется информация по технике безопасности и примечания при использовании анализатора. 12 1.4.1 Информация по технике безопасности • Проверить прочность всех дверей/крышек/панелей перед запуском анализатора, чтобы предотвратить неожиданное открытие или ослабление во время работы анализатора. • Убедитесь, что приняты все меры безопасности, предусмотренные устройством. Не отключайте какие-либо блоки безопасности или датчики. • Немедленно реагируйте на любой сигнал тревоги или сообщение об ошибке. • Не прикасайтесь к движущимся частям. • О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с устройством, следует сообщать производителю, в котором находится пользователь и/или пациент. • Будьте осторожны при открытии/закрытии и снятии/установке дверей, крышек и панелей анализатора. • Утилизируйте анализатор в соответствии с государственными постановлениями. • Держите одежду, волосы и руки подальше от движущихся частей, чтобы избежать их захвата или раздавливания. • Если какие-либо мягкие трубки или компоненты с жидкостями протекают или подвергаются коррозии из-за старения или износа во время использования этого анализатора, немедленно прекратите использование анализатора и обратитесь в компанию Dymind или к местному агенту. • Ознакомьтесь с п. Дезинфекция. Если анализатор ударился или упал во время перемещения, независимо от того, есть ли очевидные повреждения на поверхности или внутри прибора, прекратите его использование и немедленно свяжитесь с Dymind или местным агентом. • Основной блок оснащен термопредохранителем, а нагревательный элемент можно нагревать только до 60 °C. Когда температура достигает 60 °C, термопредохранитель автоматически отключается. • Эксплуатация прибора в сухой среде, особенно с искусственными материалами (синтетическая ткань, ковролин и т.д.) может привести к повреждению электромагнитного разряда, а следовательно, к получению неправильных результатов анализа. • Перед снятием анализатора с эксплуатации, при техническом обслуживании, транспортировке и утилизации очистите и продезинфицируйте поверхность анализатора, зонда для отбора образцов и других компонентов, представляющих биологическую опасность, и напомните соответствующему персоналу о рисках, связанных с устройством. • Анализатор оснащен элементами питания типа «таблетка». При утилизации анализатора извлеките элементы питания и утилизируйте их в соответствии с местными правилами. Не бросайте элементы питания в огонь, так как они могут взорваться. Кончик зонда для отбора образцов острый и может содержать биологически загрязненные вещества. Будьте осторожны при эксплуатации основного блока. • Использовать анализатор в строгом соответствии с руководством по эксплуатации. • Примите надлежащие меры для предотвращения загрязнения реагентов в отсеке для образцов. • Если анализатор транспортируется или хранится во влажных условиях, следуйте соответствующим правилам, чтобы восстановить прибор до нормальных сухих условий перед использованием. Процесс восстановления составляет около 4 часов. НЕ используйте анализатор в процессе сушки. • Использовать только изделия для калибровки, контроля качества и реагенты, указанные компанией Dymind, а также храните и используйте их в строгом соответствии с инструкциями. • Использовать только одноразовые материалы, реакционные кюветы (кюветы с магнитными шариками и оптические кюветы), указанные производителем. 13 1.4.2 Биологический вред • Все образцы, отсеки для образцов, наконечники, счетные планшеты и зоны, контактирующие с ними, являются потенциально биологически опасными. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную униформу, маску и т. д.) и соблюдайте лабораторные процедуры безопасности при контакте с ними и соответствующими зонами в лаборатории. • Если основной блок протекает, вытекшая жидкость опасна, поскольку может быть источником биологического заражения. • Вы обязаны выгружать и утилизировать реагенты, отходы, образцы, расходные материалы в соответствии с местным законодательством и правилами. • Реагенты оказывают раздражающее действие на глаза, кожу и слизистую оболочку. Надевайте надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную форму, маску и т. д.) и соблюдайте процедуры безопасности при контакте с лабораторией и соответствующими зонами в лаборатории. • Как только реагент случайно попадет на кожу, немедленно промойте ее большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. Если какой-либо реагент случайно попал в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. • образец может вылиться из незакрытой пробирки и привести к биологическому загрязнению. Будьте осторожны при работе с неукупоренной образцовиркой с образцом. • В случае аварийных ситуаций, таких как непреднамеренное высвобождение жидкости (образцов, контрольных материалов, калибраторов, реагентов, отходов и т.д.) на поверхность анализатора во время использования, см. п. Дезинфекция. В случае попадания большого количества жидкости в устройство прекратите использование устройства, отключите кабель питания и немедленно свяжитесь с компанией Dymind или местным агентом. Кончик зонда для отбора образцов острый и может содержать биологически загрязненные вещества. Будьте осторожны при эксплуатации основного блока. Не прикасайтесь к зонду. 1.4.3 Дезинфекция • Переведите выключатель питания в положение ВЫКЛ. и вытащите кабель питания перед дезинфекцией, чтобы избежать риска поражения электрическим током. Всегда надевайте надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную униформу и т. д.) при очистке поверхности анализатора. • После дезинфекции вымойте руки очищающим средством для рук или мыльной водой, а затем смойте водой. • Не открывайте анализатор для внутренней дезинфекции. • В случае утечки или впитывания опасного вещества в устройство, следуйте таблице 1-1 для проведения надлежащих мер дезинфекции. Для дезинфекции или очистки используйте реагенты, перечисленные в таблице 1-1. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать чистящие или дезинфицирующие средства, которые могут вызвать опасные химические реакции с компонентами устройства или веществами, содержащимися в устройстве. 14 | Ситуация | Процедура дезинфекции | | Аварийная ситуация, такая как | • Равномерно распылите на загрязняющие вещества | | непреднамеренное | | | | дезинфицирующее средство, содержащее эффективный хлор 400 | | высвобождение жидкости | | | | мг/л ~ 700 мг/л, и подождите от 10 до 30 минут. | | (образцов, контрольных | | | | • Промойте продезинфицированное место водой, чтобы удалить | | материалов, калибраторов, | | | реагентов, отходов и т.д.) на | | | | остатки дезинфицирующего средства. | | поверхность анализатора. | | | | • Вытрите насухо одноразовой салфеткой. | | Длительное время не | • Очистите поверхность анализатора. | | использовалось или перед | | | | Протрите поверхность анализатора 2 раза 75% спиртовым | | перемещением или | | | | раствором и подождите 3 минуты. Затем промойте его водой, чтобы | | транспортировкой | | | | удалить остатки спирта. Наконец, вытрите насухо одноразовой | | | тканью. | | | • Очистите зонд. | | | Очистите поверхность зонда одноразовой тканью или папиросной | | | бумагой, смоченной в 75% растворе спирта, и подождите 3 минуты. | | | Затем просушите одноразовой салфеткой. | Если у вас есть какие-либо вопросы о совместимости дезинфицирующих/чистящих средств с деталями/материалами устройства, содержащимися в устройстве, обратитесь в компанию Dymind или к местному агенту. Обратитесь к таблице 1-1, чтобы дезинфицировать анализатор в зависимости от различных ситуаций. Таблица 1-1 Дезинфекция 1.4.4 Описание ЭМС ⚫ Не используйте это изделие вблизи источников сильного электромагнитного излучения (например, неэкранированных радиочастотных источников), так как они могут помешать правильной работе. ⚫ Данное оборудование не предназначено для использования в жилых помещениях и может не обеспечивать надлежащей защиты при приеме радиосигнала в таких условиях. ⚫ Использование данного анализатора в сухом помещении, особенно при наличии синтетических материалов (синтетическая одежда, ковры и т.д.), может привести к разрушительным электростатическим разрядам, которые могут привести к ошибочным результатам. ⚫ Данное оборудование предназначено для использования в ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ. Он может работать неправильно, если используется в МЕДИЦИНСКОЙ СРЕДЕ НА ДОМУ. Если есть подозрение, что электромагнитные помехи влияют на производительность анализатора, его работу можно восстановить, увеличив расстояние между оборудованием и источником помех. ⚫ Перед началом эксплуатации оборудования необходимо провести оценку электромагнитной обстановки. Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику информации об электромагнитной совместимости оборудования. Убедитесь, что для работы анализатора в соответствии с его назначением можно поддерживать приемлемую электромагнитную среду. Расчетная формула для определения расстояния между изделием и мобильным телефоном представлена в виде d = 6/E∙√P, где d - минимальное расстояние в метрах, P - максимальная мощность в ваттах, а E - тестовый уровень помехоустойчивости в В/м. 5. • Как показано в Таблице 1-2, 1-3 и Таблице 1-4, 1-5, анализатор соответствует требованиям к эмиссии и устойчивости к электромагнитным помехам, указанным в ГОСТ Р МЭК 61326-1 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6. 15 | Таблица 1-2 Требования по электромагнитному излучению изделия | | | Испытание на излучение | Соответствие | | Кондуктивные излучения | | | | Класс А | | Эмиссионные излучения | | | Излучение гармонических токов | Неприменимо | | Колебания напряжения и мерцание | Неприменимо | | Таблица 1-3 Устойчивость к электромагнитным помехам изделия | | | | Испытание на ЭМС | Требование к тестовому значению | Критерии соответствия | | Электростатический | Контактный разряд: ±2 кВ, ±4 кВ | B | | разряд | Нагнетание воздуха: ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ | | | Излучаемое, | | | | | | A | | радиочастотное | 3 В/м, 80 МГц~6,0 ГГц | | | электромагнитное поле | | | | Последовательность | Кабель питания: ±1 кВ (5 кГц или 100 кГц) | | | | | B | | импульсов | Сигнальный порт: ±0,5 кВ (5 кГц или 100 кГц) | | | | Кабель питания： | | | | Линия-земля: ±2 кВ· | | | Скачок | Линия-фаза: ±1 кВ· | B | | | Сигнальный порт: | | | | Линия-земля: ±1 кВ | | | Радиочастотная | Кабель питания: 3 В, 150 кГц~80 МГц, | | | | | A | | проводимость | Сигнальный порт: 3 В 150 кГц~80 МГц | | | Магнитное поле | | | | | 3 А/м, 50 Гц/60 Гц | A | | промышленной частоты | | | | | 0,5 цикла, 0%; | В | | Падение, пропадание | 1 цикл, 0%; | В | | напряжения | 25/30 циклов, 70%; | С | | | 250/300 циклов, 0% | С | • Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обстановки для оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой оборудование должно функционировать в соответствии с его назначением. • Электромагнитная обстановка должна быть оценена перед эксплуатацией изделие. Определение: A. Во время анализа производительность находится в пределах нормы B. Производительность или функциональность снижаются или утрачиваются, но они могут автоматически восстановиться во время анализа. C. Производительность или функциональность снижаются или утрачиваются, из-за чего оператору необходимо вмешаться или перезагрузить систему во время анализа 16 | Среда установки | Требования | | Место | • Устанавливать на устойчивую столешницу, , выдерживающую груз весом 130 кг. • Отсутствие механической вибрации, источников тепла и ветра, загрязнений, источников сильного шума или электрических помех. • Избегать попадания прямых солнечных лучей и поддерживать хорошую вентиляцию. • Размещать анализатор следует в помещении, где кондиционер или ветер НЕ дуют прямо на него. | | | Расстояние между левой и правой боковыми дверцами основного блока и стенами должно составлять не менее 100 см. Свободное пространство между задней стенкой анализатора и стеной должно составлять ≥ 50 см. Рекомендуемые размеры столешницы: длина ≥150 см, ширина ≥70 см. Убедитесь, что на столешнице и под ней достаточно места для размещения чистящих средств и контейнеров для отходов. Разместите анализатор рядом с электрической розеткой и легко отключите изделие от сети, избегая блокировки какими-либо предметами, чтобы вы могли легко вынуть вилку из розетки по мере необходимости. | | Пространство | | | Температура | 10,0 °C ~ 30,0 °C | | Относительная влажность | 30,0 ~ 85,0% | | Атмосферное давление | 70,0 кПа~106,0 кПа | | | Поддерживайте воздухообмен, чтобы обеспечить хорошую | | Вентиляция | | | | циркуляцию воздуха. Ветер не должен дуть прямо на анализатор. | | Высота над уровнем моря | ≤ 3000 м | | | Переменный ток 100 В ~ 240 В, входная мощность 475 ВА, 50/60 Гц. | | Электропитание | | | | Примечание: | 2 Требования и порядок установки Перед отправкой анализатор прошел строгие тесты. Во избежание раздавливания при транспортировке анализатор перед транспортировкой тщательно упаковывается. При получении анализатора внимательно осмотрите упаковку на предмет наличия физических повреждений. Если они присутствуют, немедленно свяжитесь с отделом обслуживания клиентов Dymind или дистрибьютером. В этом разделе представлены примечания и требования к окружающей среде при установке, а также содержание подключения. 2.1 Монтажный персонал Анализатор должен устанавливаться только компанией Dymind или дистрибьютером. Необходимо обеспечить соответствующую среду и пространство. Когда вы получите анализатор, немедленно сообщите об этом Dymind или вашему дистрибьютеру. Анализатор тяжелый. Перемещение анализатора 1 человеком может привести к травме. При необходимости рекомендуется перемещать анализатор 4 людьми. Соблюдайте соответствующие правила техники безопасности и используйте соответствующие инструменты при перемещении. 2.2 Требования к установке Перед установкой убедитесь, что среда установки соответствует требованиям, перечисленным в таблице 2-1. Таблица 2-1 Требования к установке 17 | | Анализатор должен быть правильно заземлен • | | | Использование удлинителя может привести к возникновению • | | | электрических помех и получению неверных результатов анализа. | | | Размещайте анализатор рядом с розеткой, чтобы избежать | | | использования удлинителя. | | | Использовать оригинальный кабель питания, входящий в • | | | комплект поставки. Использование других кабелей питания может | | | привести к повреждению анализатора или получению неверных | | | результатов анализа. | | | Колебания напряжения питания: не более ±10% от • | | | номинального напряжения. | | | Замену предохранителя может производить только представить • | | | компании. | | | Внешний компьютер должен соответствовать следующим | | | требованиям (как минимум): | | | ⚫ Соотвествовать требованиям безопасности | | | ⚫ Процессор 1.4 Ггц или выше | | | ⚫ Оперативная память: >2 ГБ | | | ⚫ Жёсткий диск: 100 ГБ | | | ⚫ Материнская плана со слотом PCI | | | ⚫ Оснащен интегрированной графикой, двумя сетевыми картами | | Внешний компьютер | ⚫ Операционная система: Windows XP SP3/Windows 7 | | | Professional/Windows 7 Enterprise (нерозничная версия)/Windows | | | 7 Ultimate. | | | ⚫ Дисплей: 19-дюймовый широкоформатный | | | ⚫ Разрешение: не менее 1280*720 | | | NOTE | | | • Рекомендуется устанавливать операционную систему на | | | локальный диск, отличный от системного диска. При установке можно | | | изменить путь установки по умолчанию. | | | • Перед запуском анализатора оцените электромагнитную | | | среду (ЭМС) лаборатории, чтобы обеспечить нормальную работу | | | прибора. | | | • Держите устройство вдали от источников сильных | | | электромагнитных помех; В противном случае это может повлиять на | | | правильное функционирование устройства. | | Электромагнитная среда | • Держите устройство подальше от электрощеточных | | | двигателей, мигающих светодиодных индикаторов и часто | | | включаемого/выключенного электроконтактного оборудования. | | | • Эксплуатация прибора в сухой среде, особенно при работе с | | | искусственными материалами (синтетическими тканями, коврами и | | | т.д.), может привести к повреждению электромагнитного разряда и, | | | следовательно, к получению неверных результатов анализа. | | | Утилизируйте отходы в соответствии с требованиями местных | | Удаление отходов | | | | органов по охране окружающей среды. | 2.3 Подключение 2.3.1 Подключение кабеля питания и внешнего оборудования На рисунке 2-1 показано подключение источника питания, внешнего компьютера и внешнего оборудования (например, принтера). Рисунок 2-1 Подключение источника питания 18 № Название Описание 1 Основной выключатель Источник питания анализатора и зоны охлаждения реагентов. питания 2 Вспомогательный Отвечает за общую работу анализатора. выключатель питания 3 USB-интерфейс Подключение внешнего оборудования. 4 Порт LAN Подключение LAN-порта сети. 5 Порт RS-232 Подключение внешнего оборудования. 2.3.2 Подсоединение датчиков и контейнеров промывочного средства и отходов На рисунке 2-2 показано соединение промывочного средства и отходов анализатора. Рисунок 2-2 Подсоединение промывочного средства и отходов 19 | № | Название | Описание | | 1 | Интерфейс датчика промывочного средства | Подключение датчика промывочного средства. | | 2 | Интерфейс датчика отходов | Подключение датчика отходов. | | 3 | Интерфейс контейнера для отходов | Соедините с контейнером для отходов. | | 4 | Интерфейс контейнера для промывочного средства | Соедините с контейнером для промывочного средства. | 2.3.2.1 Подключение датчика промывочного средства Следуйте инструкциям в этом разделе, чтобы установить поплавковый датчик для промывочного средства и заменить промывочное средство. Установка поплавкового датчика Установите поплавковый датчик, выполнив следующие действия. 1. Нажмите на область внутри выреза пунктирной линии на верхней стороне коробки для промывочного средства, чтобы открыть отверстие. 2. Поверните, чтобы открыть крышку (сохраните крышку), предотвращайте попадание посторонних предметов в ёмкость. 3. Установите поплавковый датчик, как показано на рисунке 2-3. При установке держите поплавковый датчик как можно более вертикально и затяните автономную крышку датчика. Рисунок 2-3 Установка поплавкового датчика Замена промывочного средства 20 Процесс замены промывочного средства аналогичен процессу установки поплавкового датчика. Сохраните пустой контейнер для промывочного средства и крышку для использования в будущем. 2.3.2.2 Подсоединение контейнера для отходов Установка поплавкового датчика отходов Установка поплавкового датчика отходов Выполните следующие действия, чтобы установить поплавкового датчика отходов. Поплавковые датчики, используемые в этом анализаторе, могут работать только с контейнерами для отходов, предоставленными компанией Dymind, или контейнерами такой же модели и с такими же характеристиками (например, с пустыми контейнерами для промывочного средства). 1. Возьмите контейнер для отходов и откройте крышку. 2. Установите компоненты датчика поплавка отходов, как показано на рисунке 2-4. Держите поплавковый датчик вертикально во время установки и затяните его собственную крышку, чтобы предотвратить высвобождение. Рисунок 2-4 Установка поплавкового датчика отходов Замена контейнера для отходов Следуйте п. 2.3.2.2 Подсоединение контейнера для отходов, чтобы заменять контейнеры для отходов. Замененные контейнеры для отходов должны быть надлежащим образом утилизированы во избежание загрязнения. Обязательно утилизируйте реагенты, отходы, образцы, расходные материалы и т. д. в соответствии с местным законодательством и правилами. 2.3.2.3 Подключение анализатора к LIS 1. Подготовьте сетевой кабель и подключите локальную сеть, в которой находится LIS. 2. Авторизуйтесь в программном обеспечении анализатора как администратор. Если анализатор уже запущен, пропустите этот шаг. См. п. Запуск и вход в систему. 3. Войдите в интерфейс «Communication Settings» (Настройки связи) и введите IP-адрес и номер порта рабочей станции LIS. IP-адрес и номер порта LIS можно получить в интерфейсе «Internet Setting» (Настройки сети) рабочей станции LIS. Если вы не можете найти IP-адрес, выполните следующие действия, чтобы получить информацию: a. Войдите в операционную систему рабочей станции LIS. b. Нажмите комбинационную клавишу [Windows+R], чтобы открыть окно «Run» (Выполнить). c. Введите cmd и нажмите кнопку «ОК» (ОК). d. Введите команду ipconfig во всплывающем окне cmd.exe. Интерфейс показывает содержимое, аналогичное рисунку 2-5. 21 Рисунок 2-5 Поиск IP-адреса IPv4-адрес в красном поле — это IP-адрес рабочей станции LIS. В качестве примера используется IP-адрес 192.168.8.44 рабочей станции LIS, показанной выше, реальный IP должен находиться в том же сегменте сети, что и сервер LIS. e. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы сохранить настройки. f. Проверьте, успешно ли подключено. Если значок остается серым , соединение не работает. Проверить правильность IP-адреса и порта LIS и выполните повторное подключение, как описано выше. Если образцовлема не устранена, обратитесь к администратору сети больниц или инженеру по обслуживанию клиентов Dymind, чтобы решить ее. 22 | Метод анализа | Элемент испытания | Параметр расчета | | Метод оптической | Протромбиновое время (PT) | Производный фибриноген (DFIB) | | коагуляции | | Международный коэффициент | | Метод магнитной | | нормализации (INR) | | грануляционной | | Протромбиновая активность (PT%) | | коагуляции | | Отношение протромбинового времени | | | | (PTR) | | | Активированное частичное | / | | | тромбопластиновое время (APTT) | | | | Фибриноген (FIB) | / | | | Тромбиновое время (TT) | / | | | D-димер | / | | Иммунотурбидиметрия | Продукты деградации фибрина и | / | | | фибриногена (FDP) | | | Метод хромогенных | Антитромбин III (AT-III) | / | | субстратов | | | 3 Описание изделия В этом разделе подробно описывается предполагаемое использование, структура, интерфейс работы и совместимые реагенты автоматического анализатора коагуляции. 3.1 Использование по назначению Назначение изделия Предназначен для количественного определения показателей гемостаза в образцах плазмы крови человека методом оптической коагуляции, методом магнитной грануляционной коагуляции, иммунотурбидиметрией и методом хромогенных субстратов. Используется для проверки функций свертываемости крови/антикоагуляции и фибринолиза/антифибринолиза. Медицинское изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Используется для проверки функций свертываемости крови/антикоагуляции и фибринолиза/антифибринолиза. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Параметры измерений Анализатор использует метод оптической коагуляции, метод магнитной грануляционной коагуляции, иммунотурбидиметрию и метод хромогенных субстратов для тестирования образцов, и каждый канал методологии может проводить тестирование независимо одновременно с другими. Система поддерживает до 6 длин волн детектирования (длины волн можно настроить) Параметры измерений приведены в таблице 3-1. Таблица 3-1 Параметры измерений Анализатор необходимо использовать в сочетании с реагентами, в зависимости от конкретных параметров измерения. 3.3 Структура анализатора Анализатор включает в себя внутренние части и внешнюю структуру. 23 3.3.1 Внутренние части Анализатор состоит из модуля предварительного нагрева и охлаждения, модуля аспирации образца, модуля хронометража, модуля доставки и обработки образцов, модуля тестирования и компьютерной системы. ⚫ Модуль предварительного нагрева и охлаждения Используется для нагрева образцов и реагентов в зоне реакции до достижения температуры реакции. ⚫ Модуль аспирации образца Используется для аспирации образца и добавления оптических кювет или кювет с магнитными шариками. ⚫ Модуль хронометража Используется для записи времени реакции. ⚫ Модуль доставки и подготовки образца Используется для доставки и подготовки образца. ⚫ Тестовый модуль Используется для тестирования образцов. ⚫ Компьютерная система Представлен в виде операционной системы компьютера. 3.3.2 Внешняя структура В этом разделе представлена внешняя структура анализатора, состоящая из пяти частей: вид спереди, световой экран, вид слева, вид справа и вид сзади. Вид анализатора спереди Рисунок 3-1 Вид спереди № Название Описание Открывается вверх, открывая внутренний отсек для оптической Откидная крышка отсека кюветы. Откройте эту крышку и нажмите на дверцу отсека для кювет, 1 для оптической кюветы чтобы добавить оптические кюветы. Во время работы анализатора может быть произведено добавление оптических кювет. Открывается вверх. Откройте световой экран, чтобы добавить кюветы с магнитными шариками или выполнить техническое обслуживание. 2 Световой экран Примечание: НЕ открывайте световой экран во время анализа образца. Показывает текущее состояние основного устройства. Световой индикатор и 3 Выкл.: Питание анализатора выключено, устройство выключено. кнопка анализатора Зеленый: Анализатор работает нормально и готов к работе, в том 24 числе находится в режиме ожидания, запущен и подключен к источнику питания. Желтый Анализатор работает в обычном режиме. Красный: Анализатор обнаружил ошибку, которая ограничивает анализ. Показывает текущее состояние отсека охлаждения для реагентов. Выкл.: Основное питание отключено. Зеленый: Температура в отсеке охлаждения находится в пределах Индикатор охлаждения 4 нормы. реагента Желтый: Включено основное питание и начинается охлаждение. Красный: Температура охлаждения реагента установлена неправильно. Показывает состояние стойки в зоне реагентов. Выкл.: Подставка для реагентов не обнаружена. Световой индикатор Зеленый: Подставка для реагентов установлена правильно; реагент 5 стойки для реагентов не используется. Желтый: Стойка для реагентов установлена правильно; реагент используется. Показывает текущее состояние стойки для образцов. Выкл.: Стойка для образцов не обнаружена Индикатор стойки для Зеленый: Стойка для образцов установлена правильно; анализ с 6 образца помощью анализатора не запускается. Желтый Стойка для образцов установлена надлежащим образом; анализатор выполняет анализ. Фильтрует внешнюю пыль и другие загрязнения; требует регулярного 7 Пылевой фильтр удаления для очистки. ⚫ НЕ выдвигайте стойки для образцов, индикатор которых горит желтым цветом. В противном случае это приведет к аварийной остановке анализатора, аннулированию результатов текущего теста и в крайних случаях может привести к повреждению анализатора. ⚫ Вы можете очистить контейнер для отходов и заменить контейнер для сбора отходов только в том случае, если индикатор анализатора загорится зеленым светом. В противном случае это может привести к биологическому загрязнению или аварийной остановке анализатора. Если во время работы анализатора индикатор тускнеет или гаснет, обратитесь в Dymind или к дистрибьютеру для проведения технического обслуживания. Рисунок 3-2 Световой экран (открытый) 25 № Название Описание Используется для размещения стоек с реагентами. Можно разместить не более 8 стоек для реагентов, что в общей сложности составляет 52 1 Зона с реагентами позиции для реагентов. Количество флаконов с реагентами, которые могут быть размещены на каждой стойке для реагентов, определяется спецификациями размеров различных типов реагентов. Используется для размещения стоек с образцами. Можно разместить 2 Зона с образцами не более 10 стоек для образцов, каждая из которых вмещает до 10 образцов. Используйте для размещения кювет с магнитными шариками. В ней Кювета с магнитным 3 могут храниться кюветы с магнитными шариками, необходимые для шариком анализа магнитных шариков, вместимостью не более 30 штук. Вид слева Рисунок 3-3 Вид анализатора слева сбоку 26 | № | Название | Описание | | | | Всего имеется 4 интерфейса для подключения внешнего оборудования | | 1 | USB-интерфейс | (принтер, сканер штрих-кодов, мышь и клавиатура и т.д.) или передачи | | | | данных. | | 2 | Порт LAN | Для подключения к внешнему компьютеру. | | 3 | Порт RS-232 | Для подключения к внешнему оборудованию. | | | Дверца контейнера для | Внутри дверцы расположен чашечный контейнер для сбора отходов, | | 4 | | | | | сбора отходов | который используется для сбора контейнеров для отходов. | № Название Описание Управляет контурами, отличными от зоны охлаждения. Когда включен основной выключатель питания, включается вспомогательный Вспомогательный выключатель питания, и все цепи получают питание; когда 1 выключатель питания вспомогательный выключатель питания выключен, зона для реагентов остается охлажденной при низких температурах, а другие зоны обесточены. Дверца для Для удаления застрявших кювет. 2 технического обслуживания Вид справа Рисунок 3-4 Анализатор, вид справа 27 | № | Название | Описание | | | | Используется для включения/ выключения основного источника питания. | | | | При включении анализатор получает питание, и зона реагентов | | | | начинает охлаждаться; при выключении основное питание отключается, | | | | и зона реагентов перестает охлаждаться. | | | Основной выключатель | | | 1 | | ПРИМЕЧАНИЕ | | | питания | | | | | Основной выключатель питания является общим выключателем | | | | анализатора. Если в случае перемещения реагентов или их длительного | | | | неиспользования необходимо отключить основной источник питания, | | | | достаньте реагенты из холодильника и храните отдельно. | | 2 | Выход воздуха | Для охлаждения анализатора. | | | Интерфейс датчика | Используется для подключения к датчику чистящего средства. | | 3 | | | | | чистящего средства | | | | Интерфейс датчика | Используется для подключения к датчику отходов. | | 4 | | | | | отходов | | | 5 | Заземляющий стержень | Используется для подключения к кабелю заземления. | | | Интерфейс контейнера | Используется для соединения с контейнером для отходов. | | 6 | | | | | для отходов | | | | Интерфейс контейнера | | | 7 | | Используется для соединения с контейнером для чистящего средства. | | | для чистящего средства | | Вид сзади Рисунок 3-5 Анализатор, вид сзади 3.4 Периферические устройства Внешний компьютер может подключаться к следующему оборудованию: ⚫ Клавиатура Клавиатура подключена к USB-интерфейсу внешнего компьютера для управления внешним компьютером. ⚫ Мышь Мышь подключена к USB-интерфейсу внешнего компьютера для управления внешним компьютером. ⚫ Принтер Принтер подключен к USB-интерфейсу внешнего компьютера для печати отчетов и другой информации, отображаемой на экране. ⚫ Сканер штрих-кода Сканер штрих-кода подключен к USB-интерфейсу внешнего компьютера для простого и быстрого ввода информации о штрих-коде. ⚫ Флэш-накопитель USB 28 | № | Размещение | Описание | | 1 | Панель навигации по меню | Когда пользователь нажмет на одну из иконок, система отобразит соответствующий интерфейс, в котором отображается содержимое меню. | | 2 | Область отображения содержимого меню | Вы можете выбрать один из значков на панели навигации, и на экране отобразится содержимое соответствующего меню. | | 3 | Область функциональных кнопок | Кнопки, относящиеся к ежедневным операциям, таким как выход пользователя из системы и завершение работы. : Нажатие этой кнопки приведет к выходу из текущей учетной записи. Ввод имени пользователя и пароля другой учетной записи во всплывающем диалоговом окне приведет к переключению на другого пользователя. : При нажатии этой кнопки будет выполнена операция выключения. | | 4 | Область состояния устройства | Отображает текущую температуру анализатора, состояние реагентов и расходных материалов. ⚫ : Выберите этот значок, чтобы просмотреть текущую температуру окружающей среды анализатора и температуру каждого модуля. | Флэш-диск USB подключается к интерфейсу USB внешнего компьютера для экспорта записей о образцах. ⚫ Карта беспроводной сети USB Беспроводная сетевая карта USB подключена к интерфейсу USB внешнего компьютера для подключения к беспроводной сети 3.5 Пользовательский интерфейс Рисунок 3-6 Интерфейс управления Интерфейс можно разделить на 7 различных областей в зависимости от функций и макетов. Введение меню и кнопок каждой области показано в таблице 3-2. Таблица 3-2 Меню и кнопки 29 ⚫ : Выберите этот значок, чтобы перейти на страницу управления реагентами. ⚫ : Выберите этот значок, чтобы просмотреть продолжительность или количество использований расходных деталей. ➢ Если ни одни из статистических данных об использовании расходных деталей не превысили срока их службы, значок не отображается. ➢ Если какая-либо расходная деталь была использована по истечении срока ее службы, этот значок будет мигать. Щелкните по значку, чтобы просмотреть информацию о расходных деталях на счетчике. ⚫ Кювета с магнитными шариками: Подсчитайте оставшееся количество кювет с магнитными шариками. ➢ Зеленый: указывает на то, что оставшееся количество кювет с магнитными шариками больше 0, при этом содержимое отображается как кюветы с магнитными шариками (magnetic bead cup) */30, где * представляет собой оставшееся количество кювет с магнитными шариками. ➢ Красный: Указывает на то, что оставшееся количество кювет с магнитными шариками равно 0, а содержимое отображается как кюветы с магнитными шариками (magnetic bead cup) 0/30. ➢ Серый: При каждом запуске анализатора количество кювет с магнитными шариками в лотке для магнитных шариков не проверяется, оставшееся количество кювет с магнитными шариками неизвестно, а содержимое отображается в виде кюветы с магнитными шариками (magnetic bead cup) --/--. ⚫ Контейнер для отходов: Отображает количество контейнеров для отходов. ➢ Зеленый: указывает на то, что количество пустых контейнеров меньше или равно 400, а содержимое отображается как контейнер для отходов (collection container) */500, где * - количество пустых контейнеров. ➢ Желтый: указывает на то, что количество пустых контейнеров больше 400 и меньше или равно 500, при этом содержимое отображается как контейнер для отходов (collection container) */500, где * - количество пустых контейнеров. ➢ Красный: указывает на то, что количество пустых контейнеров превышает 500, при этом содержимое отображается как контейнер для отходов (collection container) */500, где * означает количество пустых контейнеров. ➢ Серый: В случае сбоя питания или отключения сети, сбоев в подключении, приводящих к неизвестному количеству отходов в контейнерах содержимое отображается в виде контейнер для отходов (collection container) --/--. 5 Область состояния Область справа от области отображения расходных материалов работы прибора показывает рабочее состояние анализатора. Не подключен: Основной блок и процессор команд подключены неудачно ⚫ Включение питания: Анализатор находится в процессе запуска ⚫ Готово: Вы можете приступать к анализу ⚫ В работе: Анализатор анализирует образец 30 | 6 | Область сообщения об ошибке | При возникновении системной ошибки в этой области появится соответствующее сообщение об ошибке. Если сообщений об ошибках несколько, они будут отображаться в виде карусели. | | 7 | Область состояния подключения прибора | Отображает состояние подключения анализатора к внешним устройствам. Если на значке отображается зеленая точка, это означает, что устройство успешно подключено; если на значке отображается красная точка, устройство не подключено. ⚫ : Состояние подключения анализатора к внешнему компьютеру. ⚫ : Состояние подключения анализатора к лабораторной информационной системе (ЛИС). | | 8 | Область отображения информации о пользователе/даты | Отображает имя пользователя, вошедшего в систему, и системное время. | 31 4 Принцип работы Анализатор использует метод оптической коагуляции, метод магнитной грануляционной коагуляции, иммунотурбидиметрию и метод хромогенных субстратов для измерения факторов коагуляции, антикоагулянтных белков, фибринолитической системы и циркулирующих антикоагулянтов. В этом разделе объясняются вышеуказанные принципы тестирования и процессы тестирования. 4.1 Оптический метод Оптический метод проверяет коагуляционную функцию на основе изменения интенсивности света в процессе плазменной коагуляции. Принцип Светодиодный источник света измерительных каналов для оптического метода находится под углом 90 градусов от датчика. С помощью зонда добавить активаторы коагуляции к образцам, и интенсивность света образцов будет постепенно увеличиваться с образованием плазменного сгустка. Рассеянный свет становится сильнее по мере увеличения мутности образца. В процессе коагуляции датчик получает оптический сигнал и преобразует его в электрический. Система усиливает электрический сигнал, преобразует его в сигнал данных и строит кривую коагуляции. Процесс измерения образцовоотборный зонд аспирирует и выдает образец в анализатор. Образец последовательно проходит через инкубационную зону и зону измерения. Образец вступает в реакцию с реагентами для измерения и определения данных испытуемого изделия. Анализатор выполняет следующие действия для проведения внутреннего тестирования. 1. Пользователь запускает анализ образцов. 2. Зонд аспирирует образец в оптическую кювету. 3. Крюковой захват захватывает оптическую кювету в зону инкубации и перемещает ее в зону добавления реагента после инкубационного времени. 4. Крюковой захват захватывает оптическую кювету для добавления реагента, а образцовный зонд дозирует реагенты в кювету. 5. После того, как образец и реагент в оптической кювете хорошо перемешаны, крюковой захват захватывает реакционную кювету обратно в область измерения. 6. Анализатор автоматически выбрасывает реакционную кювету после завершения теста. Параметры тестирования и методы расчета Оптическим методом можно измерять PT, APTT, TT и FIB. Методика расчета следующая. 1. Рассчитайте первую и вторую производные и проценты/пороговые значения, чтобы получить время коагуляции. > Если вы используете тест на первую производную, то вычислите первую производную кривой фильтра, а за время коагуляции возьмите максимальное значение первой производной. > Если вы используете тест на вторую производную, то вычислите вторую производную кривой фильтра, и за время коагуляции возьмите максимальное значение второй производной. > Если вы используете метод процента/порогового значения, вычислите конечную точку базового периода и начальную точку периода платформы, а также рассчитать время коагуляции на основе выбранного процентного порога. 32 Порог=base_AD+(platform_AD-base_AD)*percent_value В этой формуле base_AD — интенсивность света конечной точки базового периода, platform_AD — интенсивность света начальной точки периода платформы, а percent_value — выбранный порог процента. 2. Использовать разные формулы для вычисления результатов параметров для разных тестовых заданий. > PT, APTT и TT Использовать следующую формулу расчета: Время=K*orgTime+B. Единицей измерения является s. > FIB В зависимости от времени коагуляции используйте калибровочную кривую для расчета соответствующего уровня концентрации. Единица измерения – г/л. > PT-FIB Производная от PT. На основе величины изменения интенсивности света или поглощения используйте калибровочную кривую для расчета соответствующего уровня концентрации. Единица измерения – г/л. > PT% Производная от PT. На основе времени коагуляции используйте калибровочную кривую для расчета соответствующего значения активности. Единица измерения — %. 4.2 Метод магнитной грануляционной коагуляции Метод магнитной грануляционной коагуляции определяет точку коагуляции плазмы путем измерения изменения амплитуды колебаний магнитных частиц во время плазменной коагуляции. Принцип Метод магнитной грануляционной коагуляции использует двойные магнитные цепи для испытания образцов. После добавления соответствующих реагентов в магнитную кювету, загруженную образцами, вязкость плазмы будет увеличиваться в процессе коагуляции. Амплитуда колебаний магнитных частиц будет постепенно ослабевать и, наконец, исчезнет. Датчик преобразует амплитуду колебаний в электрический сигнал. Система усиливает электрический сигнал, преобразует его в сигнал данных и строит кривую коагуляции. Процесс измерения образцовоотборный зонд аспирирует и выдает образец в анализатор, образец последовательно проходит через инкубационную зону и зону измерения. Образец вступает в реакцию с реагентами для измерения соответствующих данных испытуемых образцов. Для проведения внутреннего тестирования анализатор выполняет следующие действия: 1. Пользователь запускает анализ образцов. 2. Зонд аспирирует образец в кювету с магнитным шариком. 3. Крюковой захват захватывает кювету с магнитным шариком в зону инкубации и перемещает ее в зону измерения после инкубации. 4. Зонд для отбора образцов аспирирует и дозирует реагент в кювету с магнитным шариков, загруженную образцами для проведения измерения. 5. Анализатор автоматически выбрасывает реакционную кювету после завершения теста. Параметры тестирования и методы расчета Если значение не может быть рассчитано или является неточным методом оптической коагуляции, используйте вместо него с. Методика расчета следующая. 33 1. Рассчитайте время коагуляции. Определите гребень и впадину каждой волны, вычислите среднее значение амплитуд волн в динамике. Время коагуляции — это когда амплитуда волны впервые падает ниже 50% от средней амплитуды. 2. Использовать разные формулы для вычисления результатов параметров для разных тестовых заданий. > PT, APTT и TT Использовать следующую формулу расчета: Время=K*orgTime+B. Единицей измерения является с. > FIB В зависимости от времени коагуляции используйте калибровочную кривую для расчета соответствующего уровня концентрации. Единица измерения – г/л. 4.3 Иммунотурбидиметрия Иммунотурбидиметрия смешивает образец с соответствующим реагентом и измеряет образовавшуюся сложную мутность. Принцип Иммунотурбидиметрия – это динамический метод измерения реакции антигена и антитела. Антиген анализируемого вещества в образце реагирует с антителом в соответствующем реагенте с образованием комплексов. Интенсивность света будет меняться после того, как свет пройдет через комплексы. При этом датчик принимает оптический сигнал и преобразует его в электрический. Система усиливает электрический сигнал, преобразует его в сигнал данных и строит кривую коагуляции. Процесс измерения образцовоотборный зонд аспирирует и выдает образец в анализатор, а образец последовательно проходит через инкубационную зону и зону измерения. Образец вступает в реакцию с реагентами для измерения и определения данных испытуемого изделия. Для проведения внутреннего тестирования анализатор выполняет следующие действия: 1. Пользователь запускает анализ образцов. 2. Зонд для отбора образцов аспирирует образец в реакционную кювету. 3. Крюковой захват захватывает реакционную кювету в зону инкубации и перемещает ее в зону измерения после инкубации. 4. Крюковой захват захватывает реакционную кювету в область добавления реагента, а образцовный зонд дозирует реагенты в кювету. 5. После того, как образец и реагент в реакционной кювете хорошо перемешаны, Крюковой захват захватывает реакционную кювету обратно в зону измерения. 6. Анализатор автоматически выбрасывает реакционную кювету после завершения теста. Параметры тестирования и методы расчета С помощью иммунотурбидиметрии можно проверить Д-димер и FDP. Методика расчета следующая. 1. Скорость изменения абсорбции рассчитывали методом двухточечной скорости или методом скорости VLIN. > Если используется метод двухточечной скорости, скорость изменения поглощения между точками времени вычисляется на основе двух расчетных точек времени. Формула расчета следующая: dOD/min=(ODt2-ODt1)/(t2-t1) где ODt1 и ODt2 обозначают значения поглощения в моменты времени t1 и t2 соответственно. > При использовании метода скорости VILN необходимо сначала найти момент времени, когда скорость изменения поглощения света максимальна (положение, в котором скорость кривой максимальна), а затем получить скорость изменения поглощения в этом положении. 2. После получения скорости изменения абсорбции соответствующие значения концентрации рассчитывается с помощью градуировочного графика. 34 4.4 Метод хромогенных субстратов Метод хромогенных субстратов отражает содержание и реакционную способность веществ путем измерения абсорбции хромогенного субстрата. Принцип Синтезировать химическое соединение, которое может быть катализировано и пиролизовано протеолитическим ферментом, и соединить его с хромогенным субстратом. Фактор коагуляции вступает в реакцию с синтетическим соединением, высвобождая хромогенный субстрат, который изменит цвет раствора. Глубина затенения раствора коррелирует с активностью факторов коагуляции. Интенсивность света изменяется после того, как источник света проходит через раствор в микрообразцовирке для сбора крови. Световые сигналы разной интенсивности принимаются датчиком на другой стороне микропробирки для сбора крови и преобразуются в электрические сигналы. Система усиливает электрический сигнал, преобразует его в сигнал данных и строит кривую отклика, отражающую концентрацию и активность измеряемого вещества. Процесс измерения образцовоотборный зонд аспирирует и выдает образец в анализатор, а образец последовательно проходит через инкубационную зону и зону измерения. Образец вступает в реакцию с реагентами для измерения и определения данных испытуемого изделия. Для проведения внутреннего тестирования анализатор выполняет следующие действия: 1. Пользователь запускает анализ образцов. 2. Зонд для отбора образцов аспирирует образец в реакционную кювету. 3. Крюковой захват захватывает реакционную кювету в зону инкубации и перемещает ее в зону измерения после инкубации. 4. Крюковой захват захватывает реакционную кювету в область добавления реагента, а зонд для образца дозирует реагенты в зонд. 5. После того, как образец и реагент в реакционной кювете хорошо перемешаны, Крюковой захват захватывает реакционную кювету обратно в зону измерения. 6. Анализатор автоматически выбрасывает реакционную кювету после завершения теста. Расчет параметров Метод хромогенных субстратов позволяет измерить AT-III. Методика расчета следующая. 1. Скорость изменения абсорбции рассчитывали методом двухточечной скорости или методом скорости VLIN. > Если используется метод двухточечной скорости, скорость изменения поглощения между точками времени вычисляется на основе двух расчетных точек времени. Формула расчета следующая: dOD/min=(ODt2-ODt1)/(t2-t1) где ODt1 и ODt2 обозначают значения поглощения в моменты времени t1 и t2 соответственно. > При использовании метода скорости VILN необходимо сначала найти момент времени, когда скорость изменения поглощения света максимальна (положение, в котором скорость кривой максимальна), а затем получить скорость изменения поглощения в этом положении. 2. После получения скорости изменения абсорбции соответствующие значения концентрации рассчитывали с помощью градуировочного графика. 35 5 Ежедневное использование В этом разделе представлен повседневный процесс работы анализатора. Вы должны, основываясь на понимании общего процесса работы, обращаться к содержанию соответствующих разделов в руководстве для выполнения каждой операции. 5.1 Общий процесс эксплуатации На рисунке 5-1 показан общий процесс работы. Рисунок 5-1 Ежедневный рабочий процесс 5.2 Подготовка перед эксплуатацией 5.2.1 Инспекция оборудования Все образцы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие с ними участки являются потенциально биологически опасными. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную униформу, маску и т. д.) и соблюдайте лабораторные процедуры безопасности при контакте с ними и соответствующими зонами в лаборатории. • Держите одежду, волосы и руки подальше от движущихся частей, чтобы избежать их захвата или раздавливания. • Кончик зонда для отбора образцов острый и может содержать биологически загрязненные вещества. Будьте осторожны при эксплуатации основного блока. Не прикасайтесь к зонду. 36 | Элементы для проверки | Требование | | Контейнер для | | | | Опорожните контейнер для использованных кювет. | | использованных кювет | | | Контейнер для отходов | Опорожните контейнер для отходов. | | Лоток для реакционной | | | | Загрузите оптические кюветы в лоток для реакционной кюветы. | | кюветы | | | Лоток для кювет с | Загрузите кюветы с магнитными шариками в лоток для кювет с | | магнитными шариками | магнитными шариками. | | Стойка для образцов | Опорожните стойку для образцов. | | Жидкостные трубки и | • Проверьте и убедитесь, что трубки с реагентами и отходами не | | источники питания | | | | изогнуты и не спрессованы, а правильно соединены. | | | • Проверьте и убедитесь, что кабель питания анализатора | | | правильно подключен к розетке. | | Проверить промывочный | Убедитесь, что ппромывочный реагент соответствует требованиям | | реагент | ежедневных тестов. | | Принтер (опционально) | • Принтер поставляется с достаточным количеством бумаги и | | | установлен правильно. | | | • Убедитесь, что блок питания принтера подключен к розетке и | | | подключен правильно. | | Клавиатура, мышь, сетевой кабель и внешний компьютер | • Проверьте и убедитесь, что сетевой кабель внешнего компьютера правильно подключен к анализатору. • Проверьте и убедитесь, что кабели клавиатуры и мыши подключены к внешнему компьютеру. | • Использовать только изделия для калибровки, контроля качества и реагенты, указанные компанией Dymind, а также храните и используйте их в строгом соответствии с инструкциями. • Если анализатор транспортируется или хранится во влажных условиях, следуйте соответствующим правилам, чтобы восстановить прибор до нормальных сухих условий перед использованием. Процесс восстановления составляет около 4 часов. НЕ используйте анализатор в процессе сушки. • Использовать только изделия для калибровки, контроля качества и реагенты, указанные компанией Dymind, а также храните и используйте их в строгом соответствии с инструкциями. • Использовать только одноразовые материалы, реакционные кюветы (кюветы с магнитными шариками и оптические кюветы), указанные производителем. Перед включением анализатора проверьте пункты, указанные в таблице 5-1, чтобы убедиться, что система готова к использованию. Таблица 5-1 Инспекция оборудования 5.2.2 Подготовка пробирок, штрих-кодов и реакционных кювет Перед проведением анализа образца необходимо подготовить пробирку и ее штрих-код в соответствии со спецификацией, указанной компанией Dymind. Смотрите таблицу 5-2. Таблица 5-2 Подготовка пробирок и реакционных кювет Пункт Спецификации Пробирки для забора крови Vacutainer, используемые для забора образцов плазмы, должны соответствовать следующим требованиям: • Диаметр и высота: 12 мм x 75 мм (без учета размера пробирки Образец плазмы колпачка) вакуумная образцовирка для забора крови • Диаметр и высота: 13 мм x 75 мм (без размера крышки) вакуумная образцовирка для забора крови • Одноразовые пластиковые или силикатные стеклянные пробирки, содержащие 0,109 моль/л (3,2%) цитрата натрия. 37 Примечание: Нельзя использовать обычные стеклянные пробирки, чтобы избежать активации факторов коагуляции. Кодовая система CODE39, CODE93, CODE128, CODA BAR или ITF Штрих-код Длина Диапазон длины составляет 1 ~ 20. Формат Ниже приведены подробные требования к спецификациям штрих- кодов: ⚫ Высота кода: d ≥ 10 мм ⚫ Ширина этикетки: a ≤ 45 мм ⚫ Прозрачная зона: b ≥ 5 мм, c ≥ 5 мм ⚫ Соотношение широких и узких полос: от 2,5:1 до 3:1 ⚫ Качество штрих-кода: не ниже класса C в соответствии с ANSI MH10.8M Примечание: Для оценки качества штрих-кода присваиваются оценки A, B, C, D и F. Диапазоны для каждого сорта (G): A (3.5≤G≤4.0), B(2.5≤G<3.5), C (1.5≤G<2.5), D (0.5≤G<1.5), F (G<0.5). Все реакционные кюветы и пробирки для забора крови подобраны специально для анализатора Dymind. Убедитесь, что вы используете реакционные кюветы и пробирки для сбора крови, указанные Dymind. 5.2.3 Проверка и подготовка реагентов Перед выполнением анализа образца убедитесь, что имеется достаточное количество реагентов для анализа образца в течение дня. Подготовьте немного больше реагентов, чем вам нужно на день, учитывая, что для разных тестовых заданий требуется разный объем реагентов. Подробную информацию о загрузке, выгрузке и замене реагентов см. в п. Управление реагентами. • Использовать только калибраторы, контроли и реактивы, указанные Dymind, и храните и используйте их в строгом соответствии с соответствующими инструкциями. • Реагенты разных серий, производителей и компонентов нельзя использовать вместе. • После транспортировки на дальние расстояния перед применением реагенту необходимо дать отстояться более чем на одни сутки. • Использовать только одноразовые материалы, указанные производителем, в том числе антикоагулянтные пробирки с цитратом натрия, пробирки для сбора крови и реакционные кюветы. • Строго следуйте инструкции по применению реагента и используйте указанную жидкость для восстановления реагентов для сублимационной сушки. НЕ встряхивайте реагенты при восстановлении, чтобы избежать образования пузырьков воздуха, которые могут повлиять на результаты теста. • ЗАПРЕЩАЕТСЯ многократно замораживать и размораживать реагенты. 5.2.4 Подготовка образцов 38 Все образцы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие с ними участки являются потенциально биологически опасными. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную униформу, маску и т. д.) и соблюдайте лабораторные процедуры безопасности при контакте с ними и соответствующими зонами в лаборатории. Не прикасайтесь к образцу напрямую. • Не используйте одноразовое изделие повторно. • Подготовьте образцы в соответствии с процедурой, рекомендованной производителем. • Для сбора, хранения и исследования крови используются одноразовые пластиковые пробирки или пробирки из силиконизированного стекла. Нельзя использовать обычные стеклянные пробирки, чтобы избежать активации факторов коагуляции. • НЕ накладывайте жгут слишком туго во время забора крови и более чем на 1 минуту, иначе это вызовет активацию свертывающего и фибринолитических факторов. • Использовать антикоагулянты, содержащие 0,109 моль/л (3,2%) цитрата натрия. НЕ используйте ЭДТА-2Na, гепарин и оксалат в качестве антикоагулянтов. • Дозировка антикоагулянта должна быть скорректирована, если гематокрит превышает 55% или составляет менее 20%. Объем антикоагулянта (мл) = 0,00185 объема крови (мл)*(100 - удельный объем). • Избегайте гемолиза и загрязнения тканевой жидкости во время взятия образца. При обнаружении загрязнения образца, например появления хлопьев, осажденных частиц, мицелия и т. д., прекратите его использование. • Кровь должна отбираться плавно, а антикоагулянтная терапия должна быть адекватной. Наличие сгустка не допускается, иначе это повлияет на точность измерения. Подготовьте образец плазмы в соответствии со следующими шагами. 1. Использовать образцовирку для сбора венозной крови. 2. Смешайте 0,109 моль/л (3,2%) цитрата натрия с цельной кровью в объемном соотношении 1:9. 3. Центрифугируют образец в течение 15 минут при скорости вращения 3000 об/мин. 4. Когда объем плазмы будет меньше 500 мкл, аспирируйте верхний слой плазмы в пробирку для сбора крови. • Образцы должны быть испытаны в течение указанного времени. Обратитесь к инструкции реагента, чтобы узнать указанное время испытания образцов. • Уровень образца в оригинальной образцовирке для забора крови должен быть более 10 мм, а объем образца в образцовирке для забора крови должен быть больше 200 мкл. 5.3 Запуск и вход в систему Процесс включения анализатора включает в себя запуск основного блока и вход в программное обеспечение. Вы можете либо сначала запустить основной блок, либо сначала запустить программное обеспечение. Однако запуск считается завершенным только тогда, когда и основной блок, и программное обеспечение запущены и успешно подключены. • Если запущен только основной блок, анализатор находится в режиме ожидания. • Если запущено только программное обеспечение, пользователи могут выполнять операции, не связанные с взаимодействием с основным блоком, такие как просмотр данных, печать и обмен данными. • Держите одежду, волосы и руки подальше от движущихся частей, чтобы их не зацепили и не раздавили. 39 • Перед запуском основного устройства проверьте герметичность всех дверц/крышек/панелей, чтобы предотвратить неожиданное открывание или ослабление во время работы. Зонд для отбора образцов острый и может содержать биологически опасные материалы. При работе с ним следует соблюдать особую осторожность. Не включайте/выключайте кабель питания многократно в течение короткого периода времени, чтобы избежать повреждения прибора. Запустите основной блок в соответствии с приведенными ниже инструкциями: 1. Проверьте устройство и подготовьте тестовые пробирки, реагенты и образец в соответствии с разделом Подготовка перед эксплуатацией. 2. Установите основной выключатель питания на задней панели основного блока в положение [I]. Индикатор основного выключателя питания горит, указывая на то, что анализатор включен. Зона хранения реагентов (холодильная камера) начинает охлаждаться. 3. Установите системный выключатель питания на левой стороне основного блока в положение [ВКЛ.]. Индикатор включения питания системы горит, анализатор начинает работать. 5.4 Вход в программное обеспечение ⚫ Перед запуском ПО убедитесь, что сетевой кабель внешнего компьютера подсоединен к анализатору надлежащим образом. Анализатор начинает инициализироваться только после подключения. ⚫ Если программное обеспечение не запускается несколько раз, немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Dymind или к дистрибьютеру.. ⚫ После запуска убедитесь, что данные/время указаны в программном обеспечении правильно. После запуска основного блока войдите в программное обеспечение анализатора, выполнив следующие действия: 1. Включите внешний компьютер. 2. После входа в операционную систему дважды щелкните значок программного обеспечения , чтобы запустить его. После запуска программного обеспечения на экране появится интерфейс входа в систему. 3. Введите правильное имя пользователя и пароль. Первоначальным именем пользователя администратора и паролем является admin. Для обеспечения безопасности системы своевременно меняйте свой пароль. О способе смены пароля читайте в разделе 11.4 Управление пользователями. 4. Выберите «Log in» (Войти в систему). Система автоматически отобразит окно выбора действия при запуске. 5. Проверьте все необходимые действия при запуске, затем нажмите «ОК» (ОК). Если выбрана опция «Perfuse Fluidics» (перфузия жидкостной ситемы), также выберите «Mech. Arm Reset» (Механический сброс манипулятора).. Система выдаст запрос на инициализацию запуска. После завершения инициализации запуска раздастся один звуковой сигнал, и произойдет подключение хоста к программному обеспечению. ➢ Если программное обеспечение не подключено к хосту, в правом нижнем углу интерфейса 40 отображается (красная точка), и пользователь может выполнять операции, не связанные с взаимодействием с хостом (например, просмотр данных, печать, обмен данными и т.д.). ➢ Если программное обеспечение подключено к хосту, в правом нижнем углу интерфейса отобразится (зеленая точка), указывающая на успешный запуск. Если это первый запуск за день, система автоматически выполняет проверку работоспособности, и всплывающее окно указывает на то, что проверка выполняется. После завершения оформления всплывающее окно автоматически закроется. 5.5 Выход из системы/переключение пользователя Если вам нужно выйти из системы текущего пользователя или переключиться на других пользователей, нажмите кнопку в интерфейсе . Текущий пользователь выйдет из системы, и программное обеспечение вернется к интерфейсу входа в систему. Введите правильное имя пользователя и пароль, чтобы снова войти в программу. 5.6 Выключение • Для поддержания температуры охлаждения реагента в пределах нормы не отключайте основной источник питания. Если в случае перемещения реагентов или их длительного неиспользования необходимо отключить основной источник питания, достаньте реагенты из холодильника и храните отдельно. • Не запускайте анализатор сразу после выключения. Подождите не менее 10 секунд, в противном случае может быть поврежден основной блок. Выполните следующие действия, чтобы выключить основной блок анализатора: 1. Нажмите кнопку выключения ( ) в левом нижнем углу интерфейса. В интерфейсе отображается запрос на подтверждение выхода из системы. 2. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Анализатор запускает операцию выключения и указывает, что он завершает работу. После завершения работы интерфейс показывает, что выключение завершено. 3. Выключите системный выключатель питания, расположенный слева от основного блока анализатора. 4. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Программное обеспечение основного блока автоматически отключается, но зона хранения реагентов (холодильник) по-прежнему работает в обычном режиме. 5. После отключения перелейте отходы в специальный контейнер и утилизируйте его. Утилизация реагентов, отходов, образцов, расходных материалов должна осуществляться в соответствии с местным законодательством. 1. Если основной блок анализатора не подключен к компьютеру, вы не сможете выключить анализатор. 2. Не выключайте основной блок принудительно, пока система выполняет тесты или другие операции, связанные с основным блоком. 3. Если во время завершения работы возникает ошибка, влияющая на завершение работы, сначала необходимо устранить ее. Обратитесь к разделу 14. Устранение неполадок, чтобы устранить образцовлему. • Выключение компьютера Перед выключением компьютера сначала выйдите из программного обеспечения, а затем выключите внешний компьютер в соответствии с процессом завершения работы операционной системы. В противном случае это может привести к потере записей в базе данных программного обеспечения. 1. Выключите компьютер в соответствии с процедурами выключения операционной системы. 41 2. Выключите монитор. 5.7 Подключение основного блока анализатора к программному обеспечению 1. Запустите анализатор Для получения информации о конкретных методах работы обратитесь к разделу 5.3 Запуск и вход в систему. 2. Взяв в качестве примера операционную систему Windows 7, щелкните значок сетевого подключения ( ) на рабочем столе системы, в которой установлено программное обеспечение анализатора, и нажмите «Открыть центр управления сетями и общим доступом» во всплывающем окне. Система осуществит вход в интерфейс, как показано на рисунке 5-2. Рисунок 5-2 Центр управления сетями и общим доступом 3. Выберите пункт «Change adapter settings» (Изменить настройки адаптера) слева от интерфейса и войдите в «Network Connections,» (Сетевые подключения), как показано на рисунке 5-3. Рисунок 5-3 Сетевые подключения 4. Щелкните правой кнопкой мыши на нужном сетевом адаптере и выберите пункт «Properties» (Свойства) в появившемся контекстном меню, чтобы получить доступ к интерфейсу, как показано на рисунке 5-4. Рисунок 5-4 Свойства сетевого подключения анализатора 42 | 5. Выберите протокол Internet версии 4 (TCP/IPv4), а затем нажмите кнопку | «Properties» | | (Свойства). | | | Появится окно, показанное на рисунке 5-5. | | | Рисунок 5-5 Настройка IP-адреса операционной системы | | | 6. Выберите Использовать следующий IP-адрес и задайте IP-адрес как 10.0.0.1 | 02, а маску | | подсети как 255.255.255.0; остальные параметры можно оставить пустыми. | | | | 43 | IP-адрес анализатора — 10.0.0.101. Для того чтобы убедиться, что программное обеспечение анализатора может нормально подключаться к главному устройству, в ПК для подключения к главному устройству следует использовать IP-адрес в том же сегменте сети, например 10.0.0.102. 7. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы завершить настройки. 8. Убедитесь, что подключение выполнено успешно. а) Нажмите [Windows+R], чтобы открыть окно запуска, как показано на рисунке 5-6 Рисунок 5-6 Окно запуска б) Введите cmd, а затем нажмите «OK» (ОК). в) Откроется окно cmd.exe. г) Входной пинг 10.0.0.101. 10.0.0.101 — это IP-адрес анализатор. е) Проверьте результаты выполнения команды. Как показано на рис. 5-7, программное обеспечение анализатора может быть подключено к основному блоку в обычном режиме. Рисунок 5-7 Нормальное подключение Как показано на рис. 5-8, программное обеспечение анализатора не может быть подключено к основному блоку. Рисунок 5-8 Сбой подключения 44 • 1 - Область позиционирования образца Каждый столбец представляет один штатив для образцов, всего 10 столбцов. Каждый цикл представляет одну позицию выборки, всего 100 позиций. Число выше представляет собой номер штатива для образцов, а число внутри круга представляет номер пробирки. Позиция образца состоит из номера штатива для образцов и номера пробирки в формате «номер штатива для образцов - номер пробирки». ➢ : : образцы ожидают анализа. ➢ : : анализируемые образцы. ➢ : : непроанализированные образцы. ➢ : : проанализированные образцы. • 2 - Список тестов Отображает список тестовых элементов текущего анализа образца, включая комбинированные элементы и отдельные элементы. • 3 - Область информации о пациенте Отображает информацию о пациенте, соответствующую текущему образцу. • 4 - Список тестов и область сегодняшних результатов ➢ Список тестов: Показывает текущий список тестов, которые необходимо выполнить. ➢ Сегодняшние результаты: Отображает результаты анализа образцов, выполненного в тот же день. • 5 - Область функциональных кнопок ➢ Вы можете запускать, приостанавливать, останавливать, удалять и очищать образцы, нажимая функциональные кнопки на вкладке «Test List» (Список тестов). ➢ Вы можете повторно протестировать, проверить, опубликовать, распечатать и просмотреть результаты образцов, нажав функциональные кнопки на вкладке «Results of the day» (Результаты дня). 6.3 Подготовка перед анализом 1. Проверьте, нет ли на участке для образцов реагентов или образцов. Удалите их, если таковые имеются. 47 | Параметр | Значение | Операция | | «Sample Type» (Тип образца) | Тип образца, включая стандартные образцы, контрольные жидкости с несколькими правилами и контрольные жидкости L-J. | Выберите из выпадающего списка. Настройка по умолчанию - «Regular Sample.» (Обычный образец). | | Container type (тип пробики) | Тип пробирки | Выберите из выпадающего списка | | «Sample No.» (№ образца) | Идентификационный номер образца. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. Примечание: Идентификатор образца не может быть пустым. Конечным символом идентификатора образца должно быть число. Идентификатор образца для проверки качества выбирается непосредственно из выпадающего списка, который соответствует идентификатору образца для проверки качества в файле включенного контроля качества в настройках контроля качества. | | Number of tests (Количество тестов) | Количество тестов в выборке | Введите текст непосредственно в поле редактирования. | 2. Следуйте методам, указанным в п. Проверка и подготовка реагентов, для подготовки образцовирок с реагентами и штрих-кодов и загружайте реагенты в зону реагентов. 3. Следуйте методам, указанным в п. Подготовка образцов, чтобы подготовить образцы плазмы и поместить их в штатив для образцов. 6.4 Ввод информации об образце Перед выполнением анализа образца необходимо создать образец в интерфейсе «Sample Analysis» (Анализ образца). Если необходимо отменить исходную информацию об образце или изменить неверную информацию об образце, нажмите кнопку «Release Position» (Освободить позицию), чтобы удалить образец для испытания из списка испытаний, при этом незаконченные и законченные образцы останутся в списке испытаний. 6.4.1 Ввод одного образца 1. Выберите положение образца Выберите соответствующее положение образца в области положения образцов. После успешного создания образца, его положение не может быть выбрано повторно. 2. Выберите тестовые элементы. 3. Выберите в списке элементов тестовые элементы для образца. Возможен множественный выбор. ⚫ Значки выбранных тестовых элементов становятся синими. ⚫ Если выбран комбинированный элемент, система автоматически выбирает все отдельные элементы, включенные в комбинированный элемент. 6.4.2 Ввод информации о пациенте Введите информацию о пациенте в область информации о пациенте. Соответствующие параметры приведены в таблице 6-1. Таблица 6-1 – Описание параметров информации о пациенте 48 | «Name» (Имя) | Имя пациента. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. | | «Gender» (Пол) | Пол пациента. Значения: (Null) – отсутствует «Male» (Муж.) «Female» (Женский) «Unknown» (Неизвестно) | Выберите из выпадающего списка. | | «Age» (Возраст) | Возраст пациента. | Выберите единицу измерения возраста из выпадающего списка (Years, Month , Week, Day or Hour (лет, месяцев, недель, дней или часов)) и введите возраст пациента в поле ввода перед возрастной единицей. Примечание: Если задана дата рождения, возраст пациента будет отображаться автоматически и не нуждается в редактировании. | | « Birthday» (Дата рождения) | Дата рождения пациента. | Ввод с помощью элемента управления датой. Примечание: Вы можете выбрать «Empty» (Очистить) в элементе управления датами, чтобы очистить текущие данные и ввести их повторно. | | « Med. Rec. No.» (Номер медицинской карты) | Номер медицинской карты пациента. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. | | «Area» (Палата) | Номер палаты пациента. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Depart .» (Отдел) | Отделение, принимающее пациента. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Bed No.» (№ койки) | Номер койки пациента. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Submitter» (Предоставлен о) | Лицо, предоставившее образец. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Sampling Time» (время отбора) | Дата и время отбора образца. | Ввод с помощью элемента управления датой. Примечание: Программное обеспечение, настроенное на автоматический ввод времени отбора образцов, автоматически отображает системное время в момент создания образца в качестве времени отбора, если пользователь не установил время сбора образца. Вы можете выбрать «Clear» (Очистить) в элементе управления датами, чтобы очистить текущие данные и ввести их повторно. | | «Delivery Time» (срок подачи) | Дата и время подачи. | Ввод с помощью элемента управления датой. Примечание: Когда программное обеспечение настроено на автоматический ввод времени подачи, если пользователь не установил время подачи при создании образца, системное время на момент создания образца будет автоматически отображаться как время подачи. Время подачи не может быть ранее времени отбора образца! Вы можете выбрать «Clear» (Очистить) в элементе управления датами, чтобы очистить текущие данные и ввести их повторно. | 49 | «Tester» (Протестирова л) | Лицо, ответственное за анализ образца. | Вам не нужно вводить эти данные, и они будут отображены системой автоматически. | | «Validator» (Проверил) | Лицо, которое проверило образец. | Этот параметр будет автоматически отображен после проверки образца. | | «Report Time» (Время отчёта) | Дата и время печати отчета. | Данный параметр будет отображаться автоматически после печати отчета. Примечание: Если отчет о образце печатается несколько раз, время составления отчета будет записано как время последней печати. | | «Diagnosis» (Клинический диагноз) | Информация о предполагаемом диагнозе. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. | | «Remark» (Примечания) | Разъяснение, примечания или пояснение. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. | 1. Нажмите «Save» (Сохранить) Образец будет сохранен на вкладке «Test List» (Список тестов) справа со статусом «To be analyzed» (Подлежит анализу). 6.4.3 Введение образцов пакетами Выполните следующие действия, чтобы вводить образцы пакетами: 1. Вводите общую информацию пакетами, включая диапазон расположения образцов, префикс идентификатора образца и тестовые элементы. ➢ В интерфейсе тестирования выберите положение первого образца в области образцов и выберите тестовый элемент. ➢ В области информации о пациенте введите идентификатор образца для первого образца. ➢ Выберите «Batch Input» (Ввод пакетами). В интерфейсе отображается диалоговое окно ввода пакетами. ➢ Выберите количество раз для ввода пакетами. ➢ Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Образцы, созданные пакетами, будут сохранены на вкладке «Test List» (Список тестов) справа со статусом «To be analyzed» (Подлежит анализу). 2. Ввод информации о пациенте После ввода общей информации, информация о пациенте в этом пакете остается пустой. Для ввода информации о пациенте выполните следующие действия. ➢ Выберите образец, для которого требуется ввести информацию о пациенте, на вкладке «Test List» (Список тестов). ➢ Введите информацию о пациенте в область информации о пациенте. Соответствующие параметры приведены выше в таблице 6-1. ➢ Нажмите «Save» (Сохранить). 6.5 Выполнение анализа образцов После завершения подготовки и ввода информации об образце перед анализом можно сразу приступать к анализу образца. Во время анализа образца при автоматическом отборе образцов можно приостановить или остановить анализ. 6.5.1 Начало анализа образцов • Не вытаскивайте стойки для образцов, индикаторы которых горят желтым цветом. В противном случае это приведет к аварийной остановке анализатора, аннулированию результатов текущего теста, а в крайних случаях может привести к повреждению анализатора. • Очищать контейнер для отходов и заменять их можно только в том случае, если индикатор анализатора горит зеленым цветом. В противном случае это вызовет биологическое загрязнение или аварийную остановку анализатора. 50 Во время работы анализатора, если индикатор горит тускло или не горит, обратитесь в компанию Dymind или дистрибьютеру для технического обслуживания. Ниже приведены подробные шаги: 1. Поместите стойку для образцов на загрузочную платформу в зоне отбора образцов. Если стойка для образцов сдвинуть в нужное место при загрузке образцов, индикатор загорится зеленым цветом. Пожалуйста, убедитесь, что стойка для образцов на месте, в противном случае зонды для отбора образцов могут быть повреждены, или неточная аспирация образца может привести к ложным результатам анализа. 2. Следуйте инструкциям, приведенным в п. Ввод информации об образце, чтобы создать образцы. 3. Нажмите «Start» (Начать). Анализатор выполняет анализ всех образцов в списке испытаний. • Если в списке испытаний есть аварийный образец, сначала будет проанализирован аварийный образец. • После начала анализа образца стойка для образцов, в котором находится образец, будет автоматически заблокирована, индикатор будет гореть желтым цветом, и эта стойка для образцов не может быть временно извлечена из анализатора. После завершения анализа всех образцов стойка для образцов автоматически разблокируется. • Информация об образце тестируемой стойки для образцов не может быть введена в пакетном режиме. Можно вводить только информацию о стойках для образцов, не участвующих в испытании. 4. После анализа вы можете просмотреть результаты выборки в интерфейсе или в результатах дня. 6.5.2 Приостановка анализа образцов Во время анализа образца нажмите кнопку «Suspend» (Приостановить), анализатор остановит отбор образцов, в то время как анализ в области измерения будет продолжаться до тех пор, пока не будут завершены все тесты, проводимые в этой области, после чего анализатор остановит анализ. При повторном нажатии кнопки «Start» (Пуск) анализатор перезапустит анализ образцов для анализируемых образцов в списке тестов. 6.5.3 Остановка анализа образцов Во время анализа образца можно нажать кнопку «Stop» (Стоп), чтобы завершить все операции анализатора. При этом анализатор будет сообщать информацию об ошибках. Значок отображение информации об ошибке в интерфейсе изделия в моделях CA510, CA520, CA530 Чтобы снова начать анализ образца, следуйте инструкциям в интерфейсе, чтобы сначала удалить ошибку. 6.5.4 Вставка аварийного образца На вкладке STAT вы можете выполнять такие операции, как установка, редактирование и удаление тестовых образцов. Вход в интерфейс Выберите «Test» (Тест), чтобы перейти на вкладку «Test List» (Список тестов), на которой отображается список образцов, ожидающих тестирования. Проанализированные образцы будут автоматически удалены из списка тестов. Параметры, относящиеся к списку тестов, приведены в таблице 6-2 Таблица 6-2 Описание параметров списка тестов 51 | Параметр | Описание | | «Sample No.» (№ образца) | Идентификатор образца, подлежащей тестированию. | | «Name» (Имя) | Имя пациента. | | «Pos.» (Позиция) | Положение образца, подлежащей тесту. Позиция образца состоит из номера стойки для образцов и номера пробирки в формате «номер стойки для образцов - номер пробирки». Например, 1-5 означает, что номер стойки для образцов равен 1, а номер тестовой пробирки — 5. | | «Test Item» (Испытуемые элементы) | Тестовые элементы образцов, подлежащей тестированию. | | «Test Time» (Время испытания) | Дата и время начала анализа образца. | | «Sample Status» (Статус образца) | Статус образцов, подлежащих тестированию, включая ожидающие проверки, анализируемые, незавершенные и статистические образцы. Разные значки обозначают разное состояние образца. : образец Подлежит анализу. : анализируемый образец. : Незавершенный анализ образца и причина. : Идентификатор статистического образца STAT | Если необходимо добавить аварийный образец, вы можете настроить его, используя приведенные ниже методы: ⚫ Создание аварийного образца напрямую ⚫ Настройка образца, ожидающего анализа, в качестве аварийного образца ⚫ Если задано несколько аварийных образцов, они будут проанализированы в том порядке, в котором они были созданы. ⚫ После того, как они будут проанализированы, анализатор продолжит анализировать обычные образцы из списка тестов. Создание аварийного образца напрямую Вы можете создать аварийный образец, выполнив следующие действия. 1. Создайте отдельный образец, обратившись к разделу Ввод одного образца в интерфейсе изделия После настройки информации о пациенте не нажимайте кнопку «Save» (Сохранить). В противном случае образец будет автоматически добавлен в список тестов и помечен как ожидающий анализа. 2. Нажмите кнопку EMER, и образец будет автоматически добавлена в список тестов и помечена как приоритетный образец. Создание образца, ожидающего анализа, в качестве аварийного образца. Вы можете выполнить следующие действия, чтобы указать образец, ожидающий анализа, в списке тестов в качестве приоритетного аварийного образца: 1. Выберите образец, ожидающий анализа, на вкладке «Test List» (Список тестов), как показано на рисунке 6-2. Рисунок 6-2 Выбор образца на вкладке «Test List» (Список тестов) 52 2. Выберите EMER в левом углу интерфейса анализа образцов, и образец будет помечен как приоритетный. 6.5.5 Редактирование образца Вы можете редактировать образцы со статусами «To be Analyzed» (Подлежит анализу), «Analyzing» (Анализ) и «Unfinished» (Незавершенная). Выполните следующие действия, чтобы отредактировать образец: 1. Выберите образец для редактирования на вкладке «Test List» (Список тестов). 2. Измените соответствующую информацию по мере необходимости. ⚫ Положение образца для выбранного образца не может быть выбрано повторно. ⚫ В образцах, ожидающих анализа, могут быть повторно выбраны тестовые элементы и отредактирована информация о пациенте (за исключением идентификатора образца). ⚫ В образцах, которые находятся на анализе, может быть отредактирована только информация о пациенте. ⚫ В образцах, помеченных как незавершенные, могут быть повторно выбраны тестовые элементы и отредактирована информация о пациенте. 3. Нажмите «Save» (Сохранить, чтобы завершить редактирование. 6.5.6 Удаление образца Вы можете удалить образцы из списка тестов. Анализируемые образцы не могут быть удалены. Выполните следующие действия, чтобы удалить образцы: 1. Выберите образец, который нужно удалить. 2. Нажмите «Delete» (Удалить). 3. Нажмите «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне, чтобы удалить выбранный образец. 6.5.7 Очистка образцов Вы можете очистить все данные о образцах в списке тестов; после очистки все данные о образце в списке тестов будут удалены. Выполните следующие действия, чтобы очистить данные о образцах:. 1. Выберите «Empty» (Очистить) на вкладке «Test List» (Список тестов). 53 2. Нажмите кнопку «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне, чтобы очистить все данные о образцах на вкладке «Test List» (Список тестов). 6.5.8 Параметры образца Вы можете установить коэффициент разбавления для элемента, требующего разбавления и время тестирования ; после установки процесс тестирования будет продолжен с указанным коэффициентом разбавления и время тестирования. Ниже приведены конкретные шаги по установлению коэффициента разбавления: 1. На вкладке «Test List» (Список тестов) выберите образец. 2. Выберите «Sample setting» (Параметры образца). Появится диалоговое окно. 2. В диалоговом окне «Dilution Ratio» (Коэффициент разбавления) после тестового элемента выберите коэффициент разбавления и ввести время тестирования напрямую. 4. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Таблица 0-3 Время тестирования по умолчанию Параметр Время тестирвоания по умолчанию PT 120.0 APTT 120.0 TT 120.0 FIB 120.0 M.B.PT 120.0 M.B.APTT 120.0 M.B.TT 120.0 M.B.FIB 120.0 D-Dimer / FDP / AT-III / AT-III (L) / NOTE ⚫ Настройка времени должна удовлетворять следующим условиям: она не должна быть меньше стандартного времени тестирования для параметра, а верхний предел для параметров M.B не должен превышать 250 секунд, в то время как верхний предел для параметров, не относящихся к M.B, не должен превышать 600 секунд. Если стандартное время тестирования для параметра отображается как /, это означает, что время тестирования для этого параметра нельзя редактировать. 6.5.9 Обработка текущих результатов в интерфейсе изделия Вы можете выполнять такие операции, как повторное тестирование, проверка, передача данных, просмотр результатов и печать данных о образцах, на вкладке «Results of the day» (Результаты дня ). Вход в интерфейс Выберите сегодняшние результаты в интерфейсе «Test» (Тест), чтобы перейти на вкладку и просмотреть результаты анализа образцов за этот день, как показано на рисунке 6-3 54 | Параметр | Описание | | «Sample No.» (№ образца) | Идентификационный номер образца. | | «Name» (Имя) | Имя пациента. | | «Pos.» (Позиция) | Позиция образца. Позиция образца состоит из номера стойки для образцов и номера пробирки в формате «номер стойки для образцов - номер пробирки». Например, 1-2 означает, что номер стойки для образца равен 1, а номер пробирки — 2. | | «Test Item» (Испытуемые элементы) | Элементы образца, подлежащие тестированию. | | «Test Time» (Время испытания) | Дата и время начала анализа образца. | | «Status» (Состояние) | Отображает состояние связи, проверки и печати. ⚫ (затемненный): указывает на то, что данные о образце не были переданы. ⚫ (затемненный): указывает на то, что образец не был проверен. ⚫ (затемненный): указывает на то, что данные о образце не были распечатаны. ⚫ (затемненный): указывает на то, что автоматическая передача данных о образце не прошла успешно. | Рисунок 6-3 Текущие результаты Описание: 1 - Список образцов Отображает список образцов, проанализированных за текущий день; соответствующие параметры приведены в таблице 6-4 Таблица 6-4 Описание параметров списка образцов 55 | Параметр | Описание | | «Item» (Элемент) | Названия тестовых элементов для выбранного образца. | | «Result» (Результат) | Значения результатов анализа образцов. | | «Unit» (Ед.) | Единицы измерения, варьирующиеся в зависимости от различных тестовых элементов. | | «Range» (Диапазон) | Соответствующие диапазоны контрольных значений тестовых элементов. | | «Result Mark» (Отметка о результате) | Отображает различные отметки результатов анализа, включая флажки высокого/низкого уровня, отметки результатов повторного тестирования, отметки отредактированных результатов и отметки за пределами отчетного диапазона. Примечание: ⚫ Для настройки методов установки флажков высокого/низкого уровня, отметок о результатах повторного тестирования и отредактированных отметок о результатах обратитесь к разделу 11. Параметры. ⚫ Знак > указывает на превышение верхнего предела отчетного диапазона, а знак < указывает на то, что он меньше нижнего предела отчетного диапазона. | | Параметр | Описание | | «Sample No.» (№ образца) | Идентификационный номер образца. | | «Item» (Элемент) | Название тестового элемента для выбранного образца. | | «Display Result» (Отображение результата) | В интерфейсе отображаются численные результаты образцов. Примечание: Обычные пользователи не могут использовать столбец отображения результатов. | | «First-time | Первоначальный численный результат анализа образца. | ⚫ (горит): указывает на то, что информация о образце была передана. ⚫ (горит): указывает на то, что образец был проверен. ⚫ (горит): указывает на то, что данные о образце были распечатаны. 2 - Результаты анализа выбранного образца Отображает результаты анализа выбранных образцов в списке образцов. Соответствующие параметры приведены в таблице 6-5. Таблица 6-5 Описание параметров результатов анализа выбранных образцов Если для образца выбрано несколько тестовых элементов, результаты отображаются в отдельных строках. 3 - Область функциональных кнопок Вы можете выполнять над образцом такие операции, как повторное тестирование, проверка, обмен данными, просмотр результатов и печать. 6.5.10 Просмотр результатов (Редактирование результатов) После завершения анализа образца обычные пользователи могут просматривать результаты образца, в то время как администраторы могут редактировать результаты образца. Вход в интерфейс 1. В списке образцов на вкладке «Results of the day» (Результаты дня) выберите образец. 2. Выберите «View Result» (Просмотреть результат) в правом нижнем углу интерфейса. Система отобразит диалоговое окно просмотра результатов. Описания соответствующих параметров приведены в таблице 6-6. Таблица 6-6 Описание параметров результата просмотра 56 Results» (Первые результаты) «Retest Result X» (Результат Численный результат, полученный в результате повторного повторного тестирования X) тестирования образца. Примечание: ⚫ Столбец Результат повторного тестирования X отображается только после повторного тестирования образца. ⚫ X представляет количество повторных тестов; если образец прошла N повторных тестов, то результат повторного тестирования будет равен 1, результат повторного тестирования - 2... до результата повторного тестирования N. Редактирование результатов Протестированные образцы не подлежат изменению. Ниже приведены конкретные действия администраторов по редактированию результатов образцов. 1. Выберите ячейку в столбце «Display Result» (Отображение результата). 2. Измените полученное значение, а затем нажмите «ОК» (ОК) для завершения. 6.5.11 Повторный анализ Вы можете повторно протестировать образцы, которые все еще находятся в положении образца. Подробные шаги следующие: 1. В списке образцов на вкладке «Results of the day» (Результаты дня) выберите образец. 2. Нажмите кнопку «Retest» (Повторить тест). Появится окно сообщения. 3. Выберите тестовые элементы для повторного тестирования и нажмите кнопку «ОК» (ОК). Образец будет автоматически добавлен на вкладку «Test List» (Список тестов) со статусом «To be analyzed» (Подлежит анализу). 4. Выберите «Start» (Пуск). После завершения повторного тестирования образца в диалоговом окне «View Result» (Просмотр результатов) появится новый столбец «Retest Result X» (X результатов повторного тестирования). 6.5.12 Связь Вы можете передать текущие данные о образце в ЛИС/систему медицинской информации в интерфейсе «Test» (Тест). 1. В списке образцов на вкладке «Results of the day» (Результаты дня) выберите образец. 2. Выберите «Comm» (Связь), чтобы передать текущие выборочные данные в ЛИС/систему медицинской информации. Статус передачи данных о образце изменяется с на , указывая на то, что данные выборки были загружены в ЛИС/систему медицинской информации. 6.5.13 Вход проверяющего в систему/выход проверяющего из системы Прежде чем приступить к проверке образца, сначала войдите в систему под учетной записью, у которой есть разрешение на проверку, чтобы продолжить проверку. После входа в систему с помощью учетной записи нет необходимости входить в систему повторно. Обычные пользователи не могут выполнить проверку. Ниже приведены подробные инструкции по входу в систему в качестве проверяющего: 1. На вкладке «Results of the day» (Результаты дня) выберите «Validator Login» (Вход в систему проверяющего). Появится диалоговое окно. 2. В раскрывающемся списке выберите имя пользователя проверяющего и введите пароль проверяющего. 3. Выберите «Log in» (Войти в систему). После успешного входа в систему все образцы будут проверены с использованием учетной записи этого проверяющего. Подробные шаги по выходу из системы проверяющего описаны ниже. 57 1.На вкладке «Results of the day» (Результаты дня) выберите «Validator Logout» (Выход проверяющего из системы). Появится диалоговое окно. 2. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). 6.5.14 Валидация После завершения анализа образцов администраторы могут проверить выбранные образцы. ⚫ Обычные пользователи не могут выполнить проверку. ⚫ После проверки результат анализа образца не подлежит изменению. Ниже описаны подробные шаги для выполнения проверки: 1. В списке образцов на вкладке «Results of the day» (Результаты дня) выберите образец. 2. Выберите пункт «Validate» (Проверка). Появится диалоговое окно. 3. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Проверка прошла успешно, и на экране появилось диалоговое окно. 4. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы закрыть диалоговое окно. Статус проверки образца изменяется с на , указывая на то, что образец был проверен. 6.5.15 Печать Если вы хотите распечатать отчет о результатах тестирования образца, выполните следующие действия. 1. В списке образцов на вкладке «Results of the day» (Результаты дня) выберите образец. 2. Выберите пункт «Print» (Печать). После успешной печати статус печати данных о образце изменяется с на . 6.5.16 Предварительный просмотр печати Если пользователи хотят посмотреть, как будет выглядеть распечатанный отчет, они могут выполнить следующие действия. 1. В списке образцов на вкладке «Results of the day» (Результаты дня) выберите образец. 2. Выберите пункт «Print Preview» (Предварительный просмотр печати). Убедитесь в отсутствии ошибок, прежде чем нажать кнопку «Print» (Печать) для выполнения операции печати. 58 7 Обзор Вы можете просматривать результаты анализа образцов за прошлые периоды в интерфейсе «Review» (Обзор), а также обрабатывать результаты, такие как фильтрация, просмотр, печать, обмен данными и т. д. В этом разделе описывается, что администратор может делать в интерфейсе «Review» (Обзор). 7.1 Введение в интерфейс Выберите «Review» (Обзор), чтобы получить доступ к интерфейсу. См. рисунок 7-1 Рисунок 7-1 Проверка результатов Описание: 1 - Строка поиска Панель поиска содержит критерии поиска и кнопку поиска. Критерии поиска включают идентификатор образца, название, диапазон дат тестирования и диапазон результатов тестовых элементов, а также статус образца. 2 - Область списка образцов Отображает записи всех образцов, для которых анализатор выполнил анализ, с соответствующими параметрами. 3 - Установите все флажки и элементы управления разбивкой на страницы. Установите флажок «Select all» (Выбрать все), чтобы выбрать все записи о образцах на текущей странице. Отображает только 20 записей о образцах на странице; когда количество записей превысит 20, вы можете нажать кнопку или для переключения между страницами и просмотра записей о образцах. 4 – Область информации о пациенте Отображает информацию о пациенте, соответствующую текущей образце. 5 - Результаты анализа выбранной образца Отображает результаты анализа для выбранных образцов в списке образцов с соответствующими параметрами. 59 | Параметр | Описание | | «Sample No.» (№ образца) | Идентификационный номер образца. | | «Name» (Имя) | Имя пациента. | | «Test Item» (Испытуемый элемент) | Элементы образца, подлежащие тестированию. | | «Test Time» (Время испытания) | Дата и время начала анализа образца. | | «Status» (Состояние) | Отображает состояние связи, проверки и печати. ⚫ (затемненный): указывает на то, что данные о образце не были переданы. ⚫ (затемненный): указывает на то, что образец не был проверен. ⚫ (затемненный): указывает на то, что данные о образце не были распечатаны. ⚫ (затемненный): указывает на то, что автоматическая передача данных о образце не прошла успешно. ⚫ (горит): указывает на то, что информация о образце была передана. ⚫ (горит): указывает на то, что образец был проверен. ⚫ (горит): указывает на то, что данные о образце были распечатаны. | | Параметр | Описание | | «Item» (Элемент) | Названия тестовых элементов для выбранного образца. | | «Result» (Результат) | Значения результатов анализа образцов. | | «Unit» (Ед.) | Единицы измерения, варьирующиеся в зависимости от различных тестовых элементов. | | «Range» (Диапазон) | Соответствующие диапазоны контрольных значений тестовых элементов. | | «Result Mark» (Отметка о результате) | Отображает различные отметки результатов анализа, включая флажки высокого/низкого уровня, отметки результатов повторного тестирования, отметки отредактированных результатов и отметки за пределами отчетного диапазона. | Если для образца выбрано несколько тестовых элементов, результаты отображаются в отдельных строках. 6 - Область функциональных клавиш Помимо других операций, вы можете печатать данные о образцах, обмениваться ими и экспортировать их. 7.2 Описание связанных параметров Таблица 7-1 Описание параметров списка образцов Таблица 7-2 Описание параметров результатов анализа выбранных образцов 7.3 Функции кнопок 7.3.1 Поиск Вы можете ввести критерии поиска, чтобы просмотреть данные о образцах, соответствующих им. Подробные шаги следующие: 1. Введите необходимые критерии поиска; чтобы ввести критерии поиска, отличные от даты тестирования, выберите « More criteria» (Дополнительые критерии). Описания соответствующих параметров приведены в таблице 7-3 Таблица 7-3 Описание параметров критериев поиска Параметр Описание Описание операции 60 | «Sample No.» (№ образца) | Идентификатор образца для поиска. | Введите данные в поле редактирования. | | «Name» (Имя) | Имя пациента, которого нужно найти. | Введите данные в поле редактирования. | | «Test Date» (Дата испытания) | Диапазон дат для тестирования образцов. | По умолчанию используется значение за прошлый месяц. Пользователи могут выбрать элемент управления датами, чтобы повторно выбрать дату. Примечание: Дата начала не может быть позже даты окончания! | | «Test Item» (Испытуемый элемент) | Диапазоны результатов для тестовых элементов. | Выберите название элемента из первого выпадающего списка. Выберите символ критерия из второго выпадающего списка. Введите данные в поле редактирования. Примечание: ⚫ Поле со списком тестовых элементов по умолчанию пусто. ⚫ Символами критериев являются >, <, =, ≥ и ≤. ⚫ В поле редактирования числовых данных можно вводить только числа и десятичные точки. | | «Status» (Состояние) | Статус результата тестирования образцов. ⚫ «All» (Все)) ⚫ «Not communicated» (Не передано) ⚫ «Not printed» (Не напечатано ⚫ «Not reviewed» (Не проверено) | Выберите из выпадающего списка. | | Параметр | Описание | | «Sample No.» (№ образца) | Идентификационный номер образца. | | «Item» (Элемент) | Названия тестовых элементов для выбранной образца. | | «Display Result» (Отображение результата) | В интерфейсе отображаются численные результаты образцов. Примечание: Обычные пользователи не могут использовать столбец отображения результатов. | | «First-time Result» (Первый результат) | Первоначальный численный результат анализа образца. | | «Retest Result X» (Результат повторного тестирования X) | Численный результат, полученный в результате повторного тестирования образца. Примечание: | 2. Выберите «Search» (Поиск) Вы можете просмотреть все результаты, соответствующие критериям поиска. Для фильтрации результатов поиска по статусу образца выберите один из них в раскрывающемся списке после статуса для последующего поиска 7.3.2 Просмотр результатов (Редактирование результатов) Обычные пользователи могут просматривать результаты образцов, в то время как администраторы также могут редактировать их. Вход в интерфейс 1. Выберите «Review» (Обзор) в области списка образцов интерфейса проверки. 2. Выберите «View Result» (Просмотреть результат). Описания соответствующих параметров приведены в таблице 7-4. Таблица 7-4 Описание параметров результата просмотра 61 | Параметр | Описание | Функция | | «Sample No.» (№ образца) | Идентификационный номер образца. | Информация доступна только для чтения. | | «Name» (Имя) | Имя пациента. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. | | «Gender» (Пол) | Пол пациента. Значения: ⚫ (Null) – отсутствует ⚫ «Male» (Муж.) ⚫ «Female» (Женский) ⚫ «Unknown» (Неизвестно) | Выберите из выпадающего списка. | | «Age» (Возраст) | Возраст пациента. | Выберите единицу измерения возраста из выпадающего списка (yr, m, wk, d или h) и введите возраст пациента в поле ввода перед возрастной единицей. Примечание: Если задана дата рождения, возраст пациента будет отображаться автоматически и не нуждается в редактировании. | | «Birthday» (Дата рождения) | Дата рождения пациента. | Ввод с помощью элемента управления датой. Примечание: Вы можете выбрать «Empty» (Очистить) в элементе управления датами, чтобы очистить текущие данные и ввести их повторно. | | « Med. Rec. No.» (Номер медицинской карты) | Номер медицинской карты пациента. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. | | «Area» (Палата) | Номер палаты пациента. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Depart .» (Отдел) | Отделение, принимающее пациента. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Bed No.» (№ койки) | Номер койки пациента. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | ⚫ Столбец «Retest Result X» (Результат повторного тестирования X) отображается только после повторного тестирования образца. ⚫ X представляет собой количество повторных тестов. Если образец быа повторно протестирован N раз, то будет получен результат повторного тестирования 1, результат повторного тестирования 2... результат повторного тестирования N. Редактирование результатов Протестированные образцы не подлежат редактированию. Ниже приведены конкретные действия администраторов по редактированию результатов: 1. Выберите ячейку в столбце «Display Result» (Отображение результата). 2. Измените полученное значение, затем нажмите «OK» (ОК) для сохранения. 7.3.3 Редактирование информации о пациенте Вы можете отредактировать информацию о пациенте после завершения анализа образца. Подробные шаги следующие: 1. Выберите «Review» (Обзор) в области списка образцов интерфейса проверки. 2. Выберите «Modify Patient Info» (Изменить информацию о пациенте). Система откроет диалоговое окно «Modify Patient Info» (Изменить информацию о пациенте). 3. Измените информацию о пациенте по мере необходимости. Соответствующие параметры приведены в таблице 7-5. Таблица 7-5 – Описание параметров информации о пациенте 62 | «Submitter» (Предоставлено) | Лицо, предоставившее образец. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Sampling Time» (время отбора) | Дата и время отбора образцов. | Отображает системное время, в течение которого была создана образец. Может быть перезаписан пользовательским вводом. Примечание: Вы можете выбрать «Clear» (Очистить) в элементе управления датами, чтобы очистить текущие данные и ввести их повторно. | | «Delivery Time» (срок подачи) | Дата и время подачи. | Отображает системное время, в течение которого была создана образец. Может быть перезаписан пользовательским вводом. Примечание: ⚫ Время подачи не может быть ранее времени отбора образцов! ⚫ Вы можете выбрать «Clear» (Очистить) в элементе управления датами, чтобы очистить текущие данные и ввести их повторно. | | «Tester» (Протестировал) | Лицо, ответственное за анализ образца. | Вам не нужно вводить эти данные, и они будут отображены системой автоматически. | | «Validator» (Проверил) | Лицо, которое проверило образец. | Этот параметр будет автоматически отображен после проверки образца. | | «Report Time» (Время отчёта) | Дата и время печати отчета | Данный параметр будет отображаться автоматически после печати отчета. Примечание: Если отчет о образце печатается несколько раз, время составления отчета будет записано как время последней печати. | | «Diagnosis» (Клинический диагноз) | Информация о предполагаемом диагнозе. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. | | «Remark» (Примечания) | Разъяснение, примечания или пояснение. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. | 4. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы сохранить изменения. 7.3.4 Вход проверяющего в систему/выход проверяющего из системы Прежде чем приступить к проверке образца, сначала войдите в систему под учетной записью, у которой есть разрешение на проверку, чтобы продолжить проверку. После входа в систему с помощью учетной записи нет необходимости входить в систему повторно. Обычные пользователи не могут выполнить проверку. Ниже приведены подробные инструкции по входу в систему в качестве проверяющего. 1. В интерфейсе «Review» (Обзор) выберите пункт «Validator Login» (Вход для проверяющего). Появится окно сообщения. 2. В раскрывающемся списке проверяющих выберите имя пользователя проверяющего и введите пароль. 3. Выберите «Log in» (Войти в систему). После успешного входа в систему все образца будут проверены с использованием учетной записи этого проверяющего. Ниже приведены подробные инструкции по выходу из системы в качестве проверяющего. В интерфейсе «Validate» (Обзор) выберите пункт «Validator Logout» (Выход из системы проверяющего). Появится окно сообщения. 4. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). 63 7.3.5 Проверка После завершения анализа образцов администраторы могут проверить выбранные образцы. ⚫ Обычные пользователи не могут выполнить проверку. ⚫ После проверки результат анализа образца не подлежит изменению. Ниже описаны подробные шаги: 1. Выберите образцы в области списка образцов интерфейса «Review» (Обзор). 2. Выберите пункт «Validate » (Проверка). Появится диалоговое окно. 3. Нажмите «ОК» (ОК) Если проверка прошла успешно, на экране появиться сообщение 4. Нажмите «ОК» (ОК), чтобы закрыть диалоговое окно. Статус образца изменен на Проверено ( ). 7.3.6 Отмена проверки ⚫ Обычные пользователи не могут отменить проверку. ⚫ Администраторы могут изменять информацию о пациенте и результаты анализов после отмены проверки. Администраторы могут отменить проверку просмотренных образцов. Ниже приведены подробные шаги: 1. Выберите проверенные образцы в списке образцов интерфейса проверки. Выберите «Cancel Validate» (Отменить проверку). Система выдаст сообщение об успешной отмене проверки. 2. Нажмите «ОК» (ОК). Проверка будет успешно отменена, и появится окно с запросом. 3. Нажмите «ОК» (ОК). Статус будет изменен на «Not Validated» (Не проверенно). 7.3.7 Связь Вы можете передавать данные о образцах, выбранные, показанные (на текущей странице) или в указанном диапазоне дат, в систему ЛИС/систему медицинской информации. ⚫ Передача данных о выбранных образцах а) Выберите записи о образце для передачи в области списка образцов интерфейса «Review» (Обзор). б) Выберите «Comm» (Связь) Появится диалоговое окно «Comm» (Связь), и выберите образец будет выбрана по умолчанию. в) Выберите «ОК» (ОК). После того, как данные будут переданы в ЛИС/систему медицинской информации, появится окно с сообщением. г) Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы закрыть окно запроса. Сообщается статус образца, указывающий на то, что данные о образце были загружены в систему ЛИС/систему медицинской информации. Передача данных образца текущей страницы a. Выберите «Comm» (Передача). b. В появившемся диалоговом окне выберите «Sample of the Page» (Образец страницы). c. Выберите «ОК». После передачи данных в LIS/HIS появится всплывающее окно сообщения. d. Выберите «ОК», чтобы закрыть окно запроса. Статус образцов на текущей странице теперь «Communicated» (Передано). Передача записей образцов в указанном диапазоне дат a. Выберите «Comm» (Передача). b. В появившемся диалоговом окне выберите «Sample of Spec. Date» (Образец указанной даты). c. Выберите «ОК». После передачи данных в LIS/HIS появится всплывающее окно сообщения. d. Выберите «ОК», чтобы закрыть окно запроса. Статус образцов указанной даты теперь «Communicated» (Передано). 64 7.3.11 Удалить ⚫ Проверенные образцы не могут быть удалены. ⚫ Обычные пользователи не могут удалять записи о образцах. Администраторы могут удалить выбранные записи о образцах или все записи о образцах на текущей странице. ⚫ Удаление записей о выбранных образцах а) Выберите записи о образцах для удаления в области списка образцов интерфейса проверки. б) Нажмите «Delete» (Удалить). Появится диалоговое окно удаление образца, и выбирите образец будет выбрана по умолчанию. в) Выберите «ОК» (ОК). Система отображает диалоговое окно «Deleted successfully» (Удаление успешно завершено), указывающее на то, что удаление прошло успешно.. ⚫ Удалите все записи о образцах на текущей странице а) Нажмите «Delete» (Удалить). б) Выберите данные на текущей странице во всплывающем диалоговом окне. в) Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Система отобразит диалоговое окно, уведомляющее о успешном удалении. 66 8 Обслуживание Чтобы обеспечить точную и эффективную работу основного блока, необходимо проводить ежедневное техническое обслуживание анализатора в соответствии с требованиями настоящего раздела. В этом разделе описываются различные функции технического обслуживания анализатора и дана справочная информация, связанная с обслуживанием. 8.1 Управление реагентами изделия В этом разделе описано, как загружать, выгружать или заменчять реагенты. 8.1.1 Введение в интерфейс Выберите «Reagent» (Реагент), чтобы войти в интерфейс «Reagent Management» (Управление реагентами). См. Рисунок 8-1. Рисунок 8-1. Интерфейс «Reagent Management» (Управление реагентами) Описание: 1 - Область режима отображения реагентов Позволяет выбрать режим отображения реагентов. Объем: В ячейке для реагента отображается оставшийся объем реагента. Тесты: В ячейке с реагентами отображается оставшееся количество тестов, возможных с использованием данного реагента. 2 - Область индикатора состояния ячейки для реагента Отображает состояние ячейки для реагента, включая состояние оставшегося объема реагента и состояние использования реагента. Состояние оставшегося объема реагента : : Ячейка для реагента заполнена реагентом, и его объем достаточен. : : Ячейка для реагента заполнена реагентом, но объем реагента находится на предупреждающем уровне. : : Ячейка для реагента заполнена реагентом, но его объем недостаточен. : : Ячейка для реагента не загружена бутылкой с реагентом (ячейка для реагента пуста). 67 | Параметр | Описание | | «Position» (Позиция) | Номер положения для выбранного положения реагента. | | «Reagent Barcode» (штрихкод реагента) | Сканирование штрихкода реагента | | «Stirring Pos.» (Положение для перемешивания) | Указывает, находится ли реагент в положении перемешивания. Положение реагента, показанное ниже, является положением перемешивания. Примечание: Реагент PT через некоторое время осядет и требует регулярного перемешивания. Когда реагент PT загружен, во флакон с реагентом PT необходимо поместить магнитную мешалку. | | «Name» (Имя) | Название реагента в выбранном положении реагента. | | «Lot No.» (№ партии) | Номер партии реагента. | | «Priority» (Приоритет) | Отображает приоритет использования реагента. Примечание: Когда в систему загружается несколько флаконов одной и той же партии | | «Remaining Volume» (Оставшийся объем) | Оставшийся объем реагента. | | «Rest Tests» (Оставшиеся тесты) | Количество тестов, возможных с использованием оставшегося реагента. | | «Open Date» (Дата открытия) | Дата первой загрузки реагента. | | «Bottle opening» (Открытие бутылки) | Время первой загрузки реагента. | | «Opened time» (время открытия) | Суммарная продолжительность с момента первой загрузки реагента до текущего времени, рассчитанная в часах. | | «Opened by» (Открыто кем) | Имя лица, которое открыло реагент. | Статус использования реагента : : Состояние ячейки для реагента является ненормальным. Более подробную информацию смотрите в разделе Ошибка, о которой сообщает анализатор. Нормальный: Состояние, отличное от ненормального. 3 - Зона для разбавителя Каждый кружок обозначает позицию разбавителя, всего их 6. 4 - Зона для чистящего средства Зона для специального чистящего средства. Каждая колонка представляет собой стойку для очищающих средств, всего их 2. Каждый круг обозначает позицию чистящего средства, всего их 4. 5 - Зона для реагента Зона для реагентов и буферов. Каждая колонна представляет собой стойку для реагентов, всего их 7. Каждый цикл представляет собой одну позицию реагента, всего их 42. 6 - Область информации о положении реагента Отображает подробную информацию о выбранном положении реагента с соответствующими параметрами, как показано в таблице 8-1. Таблица 8-1 Описание параметров информации о положении реагента 7 - Область функциональных кнопок Вы можете выполнять такие действия, как загрузка или выгрузка реагентов, нажав на функциональную кнопку. 8.2 Загрузка реагентов 8.2.1 Процесс загрузки реагента Процесс загрузки реагентов можно разделить на загрузку очищающего средства и загрузку других реагентов. Очищающее средство можно загружать вручную, тогда как другие реагенты — нет. Процессы загрузки реагентов представлены на рисунках 8-2 и 8-3. 68 ⚫ При замене упаковки с чистящим средством на новую, использование RF-карты не требуется; для обычной загрузки других реагентов необходимо использовать RF-карту перед заменой упаковки с реагентом на новую. Рисунок 8-2 Процесс загрузки реагентов для очистки Рисунок 8-3. Процесс загрузки другого реагента 8.2.2 Загрузка реагентов Загрузка очищающих средствотличается от загрузки других реагентов. Ниже будут представлены этапы загрузки для двух типов реагентов по отдельности. 8.2.2.1 Загрузка чистящего средства Вы можете выполнить следующие действия, чтобы загрузить чистящее средство 1. Приготовьте реагенты в соответствии с инструкциями по применению реагентов. 2. Извлеките из анализатора соответствующие дорожки реагентов. При замене реагента извлеките использованный флакон с реагентом из стойки для реагентов. 3. Откройте подготовленный флакон с реагентом и поместите его в соответствующие позиции на дорожке для реагентов. 4. На панели «Reagent» (Реагент) выберите соответствующее положение для реагента. 69 5. Нажмите кнопку «Load Manually» (Загрузить вручную), и появилось диалоговое окно. 6. В раскрывающемся списке в разделе «Name» (Наименование) выберите название соответствующего реагента, затем нажмите кнопку «ОК» (ОК) и переместите стойку с реагентами в область реагентов. Система автоматически загружает штрих-код реагента и другую информацию в область информации о местоположении реагента. Если в процессе загрузки реагента в анализатор поступает сообщение об ошибке, обратитесь к разделу 13. Устранение неполадок. ➢ Если это новая партия реагента, выполните шаг 7. ➢ Если это та же самая партия реагента, то этап завершен. 7. Для выполнения калибровки обратитесь к разделу 9. Калибровка. 8.2.2.2 Загрузка других реагентов Конкретные этапы загрузки других реагентов заключаются в следующем. 1. Приготовьте реагенты в соответствии с инструкциями по применению реагентов. 2. Для новой партии реагентов выполните следующие шаги, чтобы считать радиочастотную карту. В противном случае выполните шаг 3. а). В интерфейсе «Reagent» (Реагент) выберите пункт «Read Card» (Считать карту), и в интерфейсе появится запрос. ⚫ При наличии одной коробки реагентов вам нужно всего лишь один раз провести радиочастотной картой. ⚫ Каждую радиочастотную карту можно считывать только один раз б) Поместите радиочастотную карту, прикрепленную к упаковке реагента, в устройство для считывания радиочастотных карт перед анализатором. в) После успешного считывания карты система выводит окно с сообщением. Это показывает, что считывание карты завершилось успешно. г) Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы закрыть окно сообщения 3. Введите штрих-код реагента. Существует три способа ввода штрих-кода реагента, и пользователи могут выбрать один из них по мере необходимости. Способ 1: Используйте встроенный в анализатор сканер штрих-кодов (дополнительно). а) Выдвиньте стойку для реактивов. б) Откройте подготовленный флакон с реагентом (этикеткой наружу) и поместите его в соответствующее положение на дорожке для реагентов. в) Медленно протолкните стойку для реагентов в зону хранения реагентов. Во избежание сбоя при сканировании встроенным сканером штрих-кодов содержите штрих-код на флаконе с реагентом в чистоте. Система автоматически вводит штрих-код реагента и загружает информацию о реагенте в область информации о местоположении реагента. г) Если это новая партия реагента, перейдите к шагу 6. Если это та же самая партия реагента, то этап завершен. Способ 2: Используйте внешний сканер штрих-кодов а) На панели «Reagent» (Реагент) выберите соответствующее положение для реагента. Курсор мыши автоматически перемещается в поле со штрих-кодом реагента в области информации о положении реагента справа. б) Используйте внешний сканер для сканирования штрих-кода на флаконе с реагентом. Система автоматически загружает информацию о реагенте в область информации о положении реагента. Способ 3: Ввод вручную а) На панели «Reagent» (Реагент) выберите соответствующее положение для реагента. Курсор мыши автоматически перемещается в поле со штрих-кодом реагента в области информации о положении реагента справа. б) В поле ввода штрих-кода реагента вручную введите штрих-код флакона с реагентом, а затем нажмите кнопку [Enter]. 70 Система автоматически загружает информацию о реагенте в область информации о положении реагента. 4. Выдвиньте стойку для реагентов. 5. Откройте подготовленный флакон с реагентом и установите его в соответствующее положение на стойке для реагентов, затем медленно задвиньте стойку для реагентов в зону для реагентов. ➢ Если это новая партия реагентов, выполните шаг 5. ➢ Если это та же самая партия реагента, то этап завершен. 6. Для выполнения калибровки обратитесь к пункту Калибровка. Если в процессе загрузки реагента в анализатор поступает сообщение об ошибке, обратитесь к разделу Устранение неполадок. 8.3 Функции кнопок В этом разделе представлены функции четырёх других кнопок на интерфейсе «Reagent» (Реагент) 8.3.1 Переключение режима отображения Если пользователю необходимо переключить режим отображения реагентов, он может нажать кнопку «Switch Display Mode» (Переключить режим отображения) на интерфейсе «Reagent» (Реагент), чтобы переключить режим отображения реагентов (по объему или по тестам). 8.3.2 Удаление реагентов Когда определенный реагент израсходован и нет необходимости загружать новый реагент или требуется загрузить другой реагент, пользователь может удалить информацию о реагенте для этого положения реагента. Подробные шаги следующие: Эта операция может быть выполнена только в том случае, если в стойку положения выбранного реагента введена информация о реагенте, а стойка для реагентов в этом положении не находится в заблокированном состоянии. 1. Выберите соответствующее положение реагента. 2. Нажмите «Delete» (Удалить) 3. Во всплывающем диалоговом окне нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы удалить информацию об этом положении реагента. 8.3.3 Очистка стойки Выберите соответствующее положение реагента. Когда все реагенты на всей стойке для реагентов израсходованы и нет необходимости загружать новые реагенты или загружать другие реагенты, пользователь может удалить информацию обо всей стойке для реагентов. Подробные шаги следующие: Эта операция может быть выполнена только в том случае, если в стойку положения выбранного реагента введена информация о реагенте, а стойка для реагентов в этом положении не находится в заблокированном состоянии. 1. Выберите соответствующее положение реагента. 2. Нажмите кнопку «Clear Rack» (Очистить стойку). 3. Во всплывающем диалоговом окне нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы удалить информацию для этой колонки реагентов 8.3.4 Продление срока службы реагентов Когда устройство показывает количество использованных реагентов, пожалуйста, считайте новую RFID-карту и добавьте ее для устранения неисправности. 1. Выберите «extending reagent service» (продление срока службы реагентов), после чего отобразится интерфейс аутентификации с помощью QR-кода. 2. Следуйте инструкциям на экране, чтобы отправить QR-код нашему инженеру службы поддержки клиентов для получения секретного ключа. 3. Введите полученный секретный ключ в поле ввода и нажмите «Authenticate» (Аутентифицировать). 71 4. После успешной аутентификации отметьте реагенты, требующие продления срока службы, в интерфейсе «Extend Reagent Service Life Settings interface» (Настройки продления срока службы реагентов). 5. Нажмите «Extend Service Life» (Продлить срок службы) и следуйте дальнейшим инструкциям во всплывающем окне. 6. Нажмите «ОК», чтобы закрыть всплывающее окно. 7. В интерфейсе «Reagent Info» (Информация о реагентах) выберите название реагента, введите номер партии реагента и оставшийся объем. Выберите реагент, требующий продления срока службы, из выпадающего меню названия реагента. Продление срока службы поддерживаются только реагентами, перечисленными в выпадающем меню названия реагента. 8. После успешной настройки в интерфейсе «Reagent Info» (Информация о реагентах) отобразится «Reagent expiration date» (Продленный срок действия реагента) yyyyMMdd. yyyyMMdd обозначает год, месяц и дату. • Продленный срок действия реагента составляет 72 часа (три календарных дня). • После истечения срока действия продленного срока действия все реагенты с продленным сроком действия необходимо повторно провести картой, и интерфейс «Reagent Info» (Информация о реагентах) больше не будет отображать срок действия. • После успешного повторного проведения карта функция продления срока действия реагента деактивируется, и оставшийся объем реагента обновляется в соответствии с информацией об оставшемся объеме на новой карте. • Если функция продления срока действия реагента не активируется, обратитесь в службу поддержки клиентов Dymind или к местному представителю 8.4 Техническое обслуживание Этот анализатор обладает несколькими функциями технического обслуживания, облегчающими выполнение ежедневных работ по техническому обслуживанию. Этот анализатор предоставляет множество функций технического обслуживания, которые облегчат выполнение ежедневных работ по техническому обслуживанию. Конкретный интерфейс показан на рисунке 8–4. Рисунок 8–4. Сервисное обслуживание. 72 8.4.1 Обслуживание системы В нормальных условиях пользователям не нужно выполнять техническое обслуживание системы. В случае, если анализатор подвергается ручному обслуживанию или другим особым обстоятельствам, вы должны выполнить соответствующие операции под руководством инженера по обслуживанию клиентов. 8.4.1.1 Сброс компьютера (Comp.reset) Выполните следующие действия, чтобы сбросить анализатор. 1. Войдите в интерфейс «Maintain» (Обслуживание). Для этого в интерфейсе изделия нажмите «Service» > «Maintain» (Сервис > Обслуживание ). 2. Нажмите Comp. Reset (Сброс компьютера) в системной области. Система вернется в исходное положение и одновременно выполнит автоматическую очистку образцовоотборных зондов. 8.4.1.2 Очистка площадки Перед выполнением очистки убедитесь, что операция сброса завершена. Порядок работы приведен ниже. 1. Войдите в интерфейс «Maintain» (Обслуживание). Для этого в интерфейсе изделия нажмите «Service» > «Maintain» (Сервис > Обслуживание ). 2. Нажмите «Site Clearance» (Очистка площадки) в системной области. 3. Нажмите «ОК» (ОК). Анализатор выполняет очистку площадки путем переноса реакционных кювет из зон оптической инкубации и измерения магнитных частиц в контейнер для отходов. 8.4.2 Техническое обслуживание струйной техники Выполняйте техническое обслуживание струйной техники в зависимости от фактических условий использования анализатора. 8.4.2.1 Очистка зондов Если зонд загрязнен, его следует очистить, выполнив следующие действия. 1. Нажмите «Service» > «Maintain» (Сервис > Обслуживание), чтобы войти в необходимый интерфейс изделия. 2. Нажмите «Clean Sample Probe» (Очистить зонд) в области струйной техники. 8.4.2.2 Очистка зонда реагента Если зонд реагента загрязнен, его следует очистить, выполнив следующие действия: 73 Система начнет слив. После завершения слива система отобразит соответствующее диалоговое окно. 3. Нажмите «ОК» (ОК). 8.4.2.4 Комплексная очистка Для изделия доступна функция комплексной очистки. Если скорость переноса анализатора превышает нормальный диапазон, следует выполнить комплексную очистку. Процедуры комплексной очистки приведены ниже: 1. Нажмите «Service» > «Maintain» (Сервис > Обслуживание), чтобы войти в интерфейс. 2. Выберите «Comp. Clean» (Комплексная очистка) в области данных жидкостной системы. 8.4.2.5 Опустошение конденсированной воды Если резервуар для реагента заполнен конденсированной водой, выполните следующие действия, чтобы слить конденсат. В интерфейсе изделия: 1. Нажмите «Service» > «Maintain» (Сервис > Обслуживание), чтобы войти в интерфейс. 2. Выберите «Empty Water Draining» (Опустошение конденсированной воды) в области жидкостной системы. 3. После успешного слива появится окно с сообщением. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). 8.4.2.6 Замачивания зонда для отбора образцов Для изделия доступна функция замачивания зонда для отбора образцов. Если зонд засорен, выполните следующие действия, чтобы очистить его: 1. Нажмите «Service» > «Maintain» (Сервис > Обслуживание), чтобы войти в интерфейс. 2. Выберите «Sampling Probe Soaking» (Замачивание зонда для отбора образцов) в области данных жидкостной системы. 3. Установите время замачивания во всплывающем диалоговом окне (значение по умолчанию — 30 минут), затем нажмите «ОК» (ОК). 4. Следуйте инструкциям интерфейса, чтобы поместить чистящее средство в указанное положение, нажмите кнопку «ОК» (ОК), и система выполнит замачивание зонда для отбора образцов. 5. После успешного замачивания удалите чистящее средство, как будет указано в инструкции. 6. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы закрыть диалоговое окно. 8.4.3 Прочее техническое обслуживание 8.4.3.1 Упаковка при отключении Если анализатор не будет использоваться более двух недель или его необходимо транспортировать на большое расстояние, следует выполнить эту процедуру, чтобы упаковать прибор и очистить жидкостную систему от остатков. Этапы упаковки следующие: 1. Нажмите «Service» > «Maintain» (Сервис > Обслуживание), чтобы войти в необходимый интерфейс изделия. 2. Нажмите кнопку «Packing and Shutdown» (Упаковка и завершение работ) в области службы упаковки. 75 3. Следуйте подсказкам интерфейса и продолжите. • Чтобы обеспечить нормальную работу изделия, обязательно используйте дистиллированную воду для перфузии, а емкости, содержащие дистиллированную воду, должны быть тщательно очищены. • Для слива необходимо около 300 мл дистиллированной воды. 4. Появится диалоговое окно с предложением выключить устройство после завершения слива. 5. Установите переключатель [ON/OFF] слева от анализатора в положение [OFF], а переключатель [O/I] на задней панели — в положение [O], чтобы отключить вспомогательный и основной источники питания. 6. После выключения удалите мусор и опорожните контейнеры для отходов и утилизируйте их надлежащим образом. 8.4.3.2 Замена реагента очищающего NOTE После транспортировки на большие расстояния реагенту необходимо дать отстояться более суток перед использованием. Пользователю необходимо заменить реагент в следующих случаях: - Система показывает, что реагент закончился. - Реагент загрязнен или просрочен. Последовательность действий по замене реагента очищающего следующая: 1. См. раздел 2.3 «Подключение» для подключения реагентов. 2. См. раздел 2.3.2 «Подсоединение датчиков и контейнеров промывочного средства и отходов» для установки поплавкового датчика чистящего средства. 3. Выберите Service» > «Maintain» (Сервис > Обслуживание), чтобы войти в интерфейс. 4. Выберите «Replace Cleanser» (Заменить Cleanser) в разделе чистящих средств. После завершения системой появится соответствующее сообщение. 5. Выберите «ОК», чтобы закрыть его. Вы обязаны выгружать и утилизировать реагенты, отходы, образцы, расходные материалы в соответствии с местным законодательством и правилами. 8.5 Самодиагностика Эта функция предназначена для проверки того, могут ли некоторые важные компоненты устройства 76 функционировать должным образом или нет. Нажмите «Service» > «Self-test» (Сервис > Самодиагностика), чтобы получить доступ к интерфейсу изделия. Если результат самодиагностики ненормальный, следует повторить попытку несколько раз. Если отклонения от нормы сохраняются, обратитесь в отдел обслуживания клиентов Dymind или дистрибьютеру. 8.5.1 Самодиагностика клапана При управлении переключателями различных клапанов (насосов) можно судить о правильности работы клапанов (насосов) по звуку открытия и закрытия или ручному прикосновению к соответствующим клапанам (насосам). Процедуры самодиагностики приведены ниже: 1. Нажмите «Service» > «Self-test» (Сервис > Самодиагностика), чтобы получить доступ к интерфейсу изделия. 2. Нажмите на нужный номер клапана (например, LV01). 3. Всплывающее окно указывает на то, что связь прошла успешно, указывая на то, что результат нормальный. 8.5.2 Самодиагностика насоса Самодиагностика насоса выполняется так же, как и самодиагностика клапана. Подробности см. в п. Самодиагностика клапана. 8.5.3 Другие средства самодиагностики 8.5.3.1 Самодиагностика радиочастотного считывателя карт Чтобы запустить самодиагностику радиочастотного считывателя карт в интерфейсе изделия необходимо выполнить следюущие шаги: 1. Нажмите «Service» > «Self-test» (Сервис > Самодиагностика), чтобы получить доступ к интерфейсу. 2. Выберите устройство считывания «RF Card Reader» (RF-карта) в области «Other Self-test» (Другие самопроверки) 3. Следуйте подсказке интерфейса, поместите радиочастотную карту на считыватель карт перед анализатором. Система выполнит соответствующие операции самодиагностики. После завершения самодиагностики появится диалоговое окно с результатами самопроверки. 4. Нажмите «ОК» (ОК), чтобы закрыть диалоговое окно. 8.5.3.2 Самодиагностика плунжерного насоса 1. Нажмите «Menu» > «Self-test» (Меню > Самодиагностика), чтобы получить доступ к интерфейсу. 2. Нажмите «Self-test» (Самодиагностика) для плунжерного насоса в области «Other Self-test» (Другой вид самодиагностики). Всплывающее окно указывает на успешное прохождение самодиагностики. 3. Нажмите «ОК» (ОК), чтобы закрыть окно приглашения. 8.6 Статус В интерфейсе «Status» (Состояние) можно просмотреть информацию о текущем состоянии анализатора, включая датчики, напряжение. Нажмите «Service» > «Status» (Сервис > Статус), чтобы войти в интерфейс изделия. 8.6.1 Датчик Нажмите «Service» > «Status» > «Sensor» (Сервис > Статус > Датчик) в интерфейсе изделия, чтобы войти в интерфейс «Sensor Status» (Состояние датчика). Вы можете просмотреть состояние датчика анализатора. 8.6.2 Напряжение и ток Нажмите «Service» > «Status» > Voltage» (Сервис > Статус > Напряжение) в интерфейсе изделия, чтобы войти в интерфейс Voltage & Current Status» (Состояние напряжения и тока). Вы можете просмотреть информацию о напряжении и токе анализатора. Значение напряжения или тока, превышающее нормальный диапазон, будет отображаться на красном фоне. 8.6.3 Счетчик Выберите «Service» > «Status» > «Counter» (Сервис > Статус > Счетчик), чтобы войти в интерфейс. Вы 77 | Параметр | Описание | Описание операции | | «Test Date» (Дата испытания) | Диапазон дат, для которого требуется статистика рабочей нагрузки. | Установите диапазон дат в двух полях редактирования даты. | | «Sumitter» (Отправитель) | Отправитель, для которого требуется статистика рабочей нагрузки. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Test Items» (Испытуемые элементы) | Тестовый элемент, для которого требуется статистика рабочей нагрузки. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Tester» (Тестирощик) | Оператор, которому необходима статистика рабочей нагрузки. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Department » (Отдел) | Отделение, для которого необходимы статистические данные о рабочей нагрузке. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | | «Validator» (Проверил) | Проверяющий, для которого необходима статистика рабочей нагрузки. | Выберите из выпадающего списка или введите напрямую. | можете просмотреть информацию о количестве использований (продолжительности) определенных частей анализатора. Статистика устройства 8.6.3.1 Просмотр статистики устройства в интерфейсе изделия «Workload Statistics» (Статистика рабочей нагрузки) Вы можете рассчитать рабочую нагрузку для каждого тестового элемента. Порядок действий показан ниже: 1. Выберите «Service» > «Workload Statistics» (Сервис > Статистика рабочей нагрузки), чтобы войти в интерфейс. 2. Выберите конкретный элемент. 3. Введите необходимые критерии поиска. Описания соответствующих параметров приведены в таблице 8-2. Таблица 8-2 Описание параметров статистических критериев ⚫ Дата начала не может быть позже даты окончания! ⚫ Когда выпадающий список опустеет, будут выбраны все опции для соответствующих элементов. 4. Выберите пункт «Statistics» (Статистика). Интерфейс обновит и отобразит статистику рабочей нагрузки за указанный диапазон дат. «Reset Workload» (Сброс рабочей нагрузки) В интерфейсе статистики рабочей нагрузки выберите «Reset» (Сброс), чтобы очистить критерии поиска и таблицу статистики рабочей нагрузки, восстановив для элементов статистики их состояние по умолчанию. Печать данных о рабочей нагрузке В интерфейсе статистики рабочей нагрузки выберите «Print» (Печать), чтобы распечатать данные из таблицы статистики рабочей нагрузки в соответствии с шаблоном. 8.6.4 Информация о версии 8.6.4.1 Просмотр информации о версии в интерфейсе изделия 1. Нажмите «Service» > «Version Info.» (Сервис > Информация о версии), чтобы войти в интерфейс. 2. Нажмите «Export» (Экспорт) и выберите путь экспорта в диалоговом окне, а затем введите имя файла. 3. Выберите «Save» (Сохранить), чтобы начать экспорт. Появится окно с сообщением об успешном экспорте файла. 4. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). 8.6.4.2 Обновление версии В интерфейсе изделия доступна функция обновления версии. Только администраторы могут обновлять программное обеспечение анализатора. Выполните следующие шаги, чтобы обновить программное обеспечение: 78 1. Нажмите «Service» > «Version Information» (Сервис > Информация о версии), чтобы войти в интерфейс. 2. Выберите пункт «Upgrade» (Обновить) и во всплывающем диалоговом окне выберите путь обновления и введите IP-адрес анализатора, как показано на рисунке 8-7. Рисунок 8-7 Выбор пути обновления 3. Выберите пункт «Open» (Открыть ), и в окне сообщения появится запрос на соответствующую информацию. См. Рис. 8-8 Рисунок 8-8 Импорт пакета обновления 79 | Параметр | Описание | | «Time» (Время) | Дата и время записи в журнал. | | «Time» (Обзор) | Краткое описание журнала. | | «Detail» Дополнительная информация | Подробное описание журнала. | | «Operator» Оператор. | Имя пользователя лица, выполнившего операцию. | 4. Выберите «Upgrade» (Обновление), чтобы начать; после успешного обновления появится окно с сообщением. 5. Нажмите «ОК» (ОК). 8.7 Журналы 8.7.1 Управление журналами в интерфейсе изделия В меню «Logs» (Журналы) вы можете просмотреть записи всех журналов, журналов операций, изменений параметров, журналов ошибок и других журналов. В этой главе в качестве примера для ознакомления используется работа со всеми журналами. Методы работы с другими типами журналов одинаковы и здесь не описаны подробно. ⚫ Если при заполнении журнала будет добавлена новая запись, то самая ранняя запись будет автоматически перезаписана. ⚫ Администраторы могут просматривать все свои журналы, а также журналы обычных пользователей, в то время как последние могут просматривать только свои собственные журналы. 8.7.2 Вход в интерфейс 1. Выберите «Log» > «All Logs» (Журналы > Все журналы), чтобы войти в интерфейс. 2. Просмотрите информацию журнала Соответствующие параметры приведены в таблице 8-3. Таблица 8-3 Описание параметров журналов На каждой странице отображается только 50 записей. Если имеется более 50 записей, вы можете выбрать или разбить на страницы и просмотреть все записи. 8.7.3 Просмотр журналов за указанный диапазон дат 1. Установите диапазон дат в двух полях редактирования «Log Time» (Время журнала). Дата начала не может быть позже даты окончания! 2. Выберите « Search » (Поиск) Интерфейс обновится, и будут отображаться записи в указанном диапазоне дат. 8.7.4 Экспорт журналов 1. Выберите «Export» (Экспорт) В системе откроется диалоговое окно «Export Log» (Экспорт журнала). 2. Задайте диапазон дат в двух полях редактирования дат после «Exported t Range» (Экспорт диапазона) и нажмите «ОК» (ОК). Дата начала не может быть позже даты окончания! 3. Выберите путь к резервной копии данных во всплывающем диалоговом окне и введите имя файла резервной копии. По умолчанию файл экспортируется в путь установки программного обеспечения, а формат имени файла по умолчанию - Log_InstrumentSerialNumber_yyyyMMdd_hhmm.csv. ⚫ Если у анализатора нет серийного номера, то по умолчанию используется формат имени файла Log_yyyyMMdd_hhmm.csv. ⚫ yyyyMMdd_hhmmss означает год, месяц, дату, час, минуту и секунду экспорта данных. 80 4. Выберите «Save» (Сохранить). Появится окно с сообщением, показывающее, что данные успешно экспортированы. 5. Нажмите «ОК» (ОК). 8.8 Управление данными Сведения об управлении данными можно просмотреть в интерфейсе «Data Management» (Управление данными). Нажмите «Service» > «Data Management» (Сервис > Управление данными)) в интерфейсе изделия, чтобы войти в интерфейс «Data Management» (Управление данными). 8.8.1 Проверка емкости хранилища Нажмите «Service» > «Data Management» (Сервис > Управление данными) в интерфейсе изделия, чтобы войти в интерфейс «Data Management» (Управление данными) и проверить емкость хранилища устройства. 8.8.2 Резервное копирование данных Вы можете создать резервную копию базы данных анализатора. Порядок работы приведен ниже. 1. Нажмите «Service» > «Data Management» (Сервис > Управление данными) в интерфейсе изделия, чтобы войти в интерфейс «Data Management» (Управление данными). 2. Нажмите «Backup» (Резервное копирование) в области «Data base» (База данных). 3. Выберите путь к файлу резервной копии и выберите папку, чтобы начать экспорт файла резервной копии. После успешного экспорта файла система выдаст соответствующий запрос. 4. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). 8.8.3 Экспорт данных 1. Нажмите «Service» > «Data Management» (Сервис > Управление данными) в интерфейсе изделия, чтобы войти в интерфейс «Data Management» (Управление данными). 2. Выберите данные для экспорта в области «» (Экспорт данных). 3. Нажмите «Export» (Экспорт). 4. Во всплывающем интерфейсе выберите путь к хранилищу и выберите папку. 5. Нажмите кнопку «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне после успешного завершения экспорта. 8.8.4 Восстановление данных Для изделия доступна функция восстановления данных. Вы можете восстановить настройки параметров анализатора. Порядок действий показан ниже: 1. Выберите «Service» > «Data Management» (Сервис > Управление данными), чтобы войти в интерфейс. 2. Выберите пункт «Restore» (Восстановить) в области базы данных и укажите путь к файлу восстановления во всплывающем диалоговом окне. 3. Выберите путь к файлу резервной копии, который необходимо восстановить, нажмите «Open» (Открыть), и начнется восстановление. После успешного восстановления файла система выдаст соответствующее уведомление. 4. Нажмите «ОК» (ОК). 81 9 Калибровка Целью калибровки является получение точных результатов измерений. Определите поправочные и градуировочные коэффициенты анализа образца при заданных условиях для получения градуировочной кривой. Результаты измерений могут быть использованы в качестве достоверных данных только после калибровки анализатора. В этом разделе представлена информация о калибровке анализатора. 9.1 Процесс калибровки На рисунке 9-1 показан процесс калибровки анализатора. Рисунок 9-1 Блок-схема калибровки Конец 9.2 Частота калибровки Анализатор был откалиброван перед отправкой. В нормальных условиях проводите калибровку анализатора один раз в год. Повторную калибровку анализатора необходимо выполнить, если: • заменена новая партия реагентов. • заменен основной компонент. • данные калибровки указывают на систематическую ошибку (отклонение) или когда данные превышают заданный предел. • контроль качества выходит из-под контроля и не может быть исправлен. 9.2.1 Калибровочная кривая После завершения калибровки вы можете просмотреть и распечатать информацию о калибровочных параметрах в интерфейсе, см. рисунок 9-1 82 | Параметр | Значение | Операция | | «Cal Item» (Калибруемый | Элементы должны быть | Только для чтения. Значение | | элемент) | откалиброваны. | автоматически отображается после | Рисунок 0–1 Калибровочная кривая 9.2.1.1 Просмотр калибровочной кривой Выберите элементы, которые хотите просмотреть, и интерфейс отобразит информацию о кривой, калибровочную кривую и результаты калибровочного анализа для этих элементов. 9.2.1.2 Сохранение калибровочной кривой Выбирете «Save Curve» (Сохранение кривой) и выбрать, сохранить ли выбранную калибровочную кривую или все калибровочные кривые. 9.3 Методы калибровки 9.3.1 Автоматическая калибровка Подготовка перед калибровкой Перед выполнением автоматической калибровки подготовьте калибраторы, необходимые для измеряемого элемента, в соответствии с инструкцией к калибратору. Использовать только калибратор и реагент, указанные Dymind, и храните и используйте их в строгом соответствии с соответствующими инструкциями по применению. Существуют некоторые различия между разными партиями реагентов. При переходе на различные партии реагентов следуйте этому разделу для создания градуировочных кривых или считывания электронных калибровочных кривых, предоставленных производителем, в анализатор. Этапы работы Выполните следующие действия, чтобы выполнить автоматическую калибровку: 1. Нажмите «Cal» > «Auto Cal» (Калибровка > Автоматическая калибровка). 2. Выбрать элемент, который требуется откалибровать, в списке» Cal Item» (Элемент калибровки) в левом нижнем углу интерфейса, а затем нажмите кнопку «Cal Setting» (Настройки калибровки). 3. Введите параметры калибровки и соответствующую информацию о калибраторе, затем нажмите «ОК» (ОК), чтобы завершить настройки калибровки. Описание соответствующих параметров приведено в Таблице 9-1. Таблица 9-1 Параметры калибровочной информации 83 | | | выбора элемента калибровки в | | | | интерфейсе «Auto Calibration» | | | | (Автокалибровка ). | | «Cal Parameter» | Параметры, подлежащие | | | | | Выбрать из выпадающего списка. | | (Калибруемый параметр) | калибровке. | | | | | Ввод в текстовое поле. Значение | | | | должно совпадать с указанным на | | | | упаковке или в инструкции по | | «Mother Liquor | | применению калибратора. | | | Концентрация/активность | | | Concentration/Activity » | | Примечание: | | | исходных растворов | | | (Концентрация/активность | | Этот параметр необходимо установить | | | калибратора. | | | исходного раствора) | | только в том случае, если для | | | | параметра «Dilution Method «(Метод | | | | разбавления) задано значение | | | | «Manual» (Вручную). | | | | Ввод в текстовое поле. | | | | Диапазон входных данных: длина от 1 | | «Reagent Lot» | Номер партии тестовых | | | | | до 16 символов. Типы символов — это | | No. (Номер партии реагента) | реагентов. | | | | | цифры, буквы или символы | | | | подчеркивания. | | «Calibrator» | | | | Name (Название | Наименование калибраторов. | Ввод в текстовое поле. | | калибратора) | | | | «Calibrator Lot | | | | No.» (Номер партии | Партия калибратора № | Ввод в текстовое поле. | | калибратора) | | | | | Метод разбавления | | | | калибраторов. | | | | • Авто | | | | Метод разбавления по | | | | умолчанию, используемый | | | | системой. Анализатор | | | | автоматически выполняет | | | | внутрианализаторное | | | | разбавление калибраторов на | | | | основе введенного | | | | пользователем коэффициента | | | | разбавления и | | | | | Выбрать из выпадающего списка. | | «Dilution Method» (Метод | концентрации/активности | | | | | Выбрать исходя из фактической | | разбавления) | исходного раствора. | | | | | ситуации. | | | • Вручную | | | | Анализатор не выполняет | | | | операций разбавления. Раствор | | | | калибровочного материала | | | | можно разбавлять вне | | | | анализатора для приготовления | | | | калибраторов с различными | | | | уровнями | | | | концентрации/активности и | | | | заполнять соответствующие | | | | значения значениями единиц | | | | концентрации/активности. | | | | | Выбрать из выпадающего списка. | | | Количество точек данных, | | | «Cal Point Number» (Номер | | Значение должно соответствовать | | | используемых для создания | | | точки калибровки) | | инструкции по применению реагентов к | | | калибровочной кривой. | | | | | испытуемым образцам. | | «No.» (№) | Номер точки калибровки | Только для чтения. После выбора | 84 | | | точек калибровки в списке | | | | автоматически отобразится | | | | соответствующий серийный номер. | | | Положение калибратора в | | | | области образца. Например, "1-1" | | | «Position» (Положение) | | Ввод в текстовое поле. | | | означает образцовирку №1 в | | | | штативе для образцов «1». | | | «Dilution Ratio» | Коэффициент разбавления | Выбрать из выпадающего списка или | | (Коэффициент разбавления) | калибратора к очищенной воде. | введите в текстовое поле. | | | | • Если метод разбавления | | | | установлен как автоматический, этот | | | | параметр нельзя редактировать. | | | | Анализатор автоматически рассчитал | | «Concentration/Activity» | Концентрация (активность) | этот параметр на основе | | (Концентрация/Активность) | калибраторов. | коэффициента разбавления* | | | | концентрации/активности исходного | | | | раствора. | | | | • Если метод разбавления ручной, | | | | его можно ввести в поле ввода. | | | | Ввод в текстовое поле. | | «Perform times» (Количество | Количество калибровок | | | | | Входной диапазон: целое число от 1 до | | вполнений) | калибратора. | | | | | 3. | 4. Подготовьте калибраторы, следуя инструкции по применению. Поместите подготовленный калибратор в соответствующую область образца в зависимости от расположения настроек калибровки. 5. Нажмите «Start» (Пуск), чтобы выполнить калибровку. 6. Выбрать «Fitting Method» (Метод подгонки), чтобы построить кривую в соответствии с выбранным методом аппроксимации. Соответствующие описания приведены в таблице 9-2. Таблица 9-2 Описание параметров метода подгонки Метод подгонки Значение Линейная регрессия Рассчитывается по формуле y=k*x+b. Логарифмическая линейная Рассчитывается по формуле ln^y=ln^x*k+b. регрессия Регрессия ломаной линии Рассчитывается по формуле y=k*x+b. Логарифмическая регрессия Рассчитывается по формуле ln^y=ln^x*k+b. ломаной линии Квадратичная регрессия Рассчитывается по формуле y=a*x^3+b*x^2+c*x+d. Кубическая регрессия Рассчитайте по формуле a*x^ 3+b*x^ 2+c*x+d=y. Полулогарифмически- Рассчитывается по формуле a*log(x)+b=y линейный (LOGX) Полулогарифмически- Рассчитывается по формуле a*x+b=log(y) линейный (LOGY) Полулогарифмический y2-y1 x Рассчитывается по формуле =B and y1+B*In( )=log(y) график (LOGX) In(x2)-In(x1) x1 Полулогарифмический log10(y2）-log10(y1) Рассчитывается по формуле =𝑘 and y1*ek(x-x1)=y график (LOGY) x2-x1 7. Нажмите «Save Curve» (Сохранить кривую). Если результат калибровки находится в пределах нормы, система покажет, что калибровочная кривая успешно сохранена. Во всплывающем окне выберите «ОК», чтобы применить калибровочную кривую; выберите «Отмена», чтобы сохранить кривую без ее применения. 85 | Метод подгонки | Значение | | Линейная регрессия | Рассчитывается по формуле y=k*x+b. | | Логарифмическая линейная | | | | Рассчитывается по формуле ln^y=ln^x*k+b. | | регрессия | | | Регрессия ломаной линии | Рассчитывается по формуле y=k*x+b. | | Логарифмическая регрессия | | | | Рассчитывается по формуле ln^y=ln^x*k+b. | | ломаной линии | | | Квадратичная регрессия | Рассчитывается по формуле y=a*x^3+b*x^2+c*x+d. | | Кубическая регрессия | Рассчитайте по формуле a*x^ 3+b*x^ 2+c*x+d=y. | | Полулогарифмически- | Рассчитывается по формуле a*log(x)+b=y | После успешной калибровки, если последняя кривая не применена, использование новой партии реагентов может привести к некорректным результатам анализа. Если результат калибровки выходит за пределы нормы, калибровочная кривая недействительна, и система покажет, что калибровочная кривая не была сохранена. Пожалуйста, выполните повторную калибровку. Остановить калибровку В процессе калибровочного анализа, если результат анализа для элемента отображается как «N» или результаты калибровочного анализа считаются недостоверными, пользователь может повторно выполнить калибровку (нет необходимости ждать завершения всех калибровочных анализов перед повторным выполнением). Порядок действий следующий: 1. В интерфейсе автоматической калибровки выберите «Остановить» и проверьте образцы и анализатор. 2. Убедившись в нормальном состоянии образца и анализатора, обратитесь к разделу 9.3.1 «Автоматическая калибровка» для повторного выполнения калибровки. Retest (Повторное тестирование) Для повторного тестирования выбранного элемента следует нажать на кнопку «Retest» (Повторное тестирование) в следующих случаях, когда калибратор все еще находится в положении образца: • Состояние тестового элемента — «Not Completed» (Не завершено). • Тестовый элемент имеет значение «Analysis Completed» (Анализ завершен), и калибровка не удалась. После завершения повторного теста в списке отображаются последние результаты теста. «Detailed Results» (Подробные результаты) Вы можете просмотреть результаты калибровки и кривые отклика для каждой концентрации. 1. В интерфейсе «Auto Calibration» (Автоматическая калибровка) нажмите, чтобы выбрать тест калибровки. 2. Нажмите «Detailed Result» (Подробный результат) 9.3.2 Ручная калибровка Вы можете обратиться к стандартным моделям или получить данные калибровочных кривых от поставщиков, а также ввести результаты калибровки для создания калибровочных кривых. Для этого анализатора необходимо использовать одну и ту же партию реагентов, чтобы данные градуировочной кривой могли быть достоверными. Выполните следующие действия, чтобы выполнить калибровку. 1. Нажмите «Cal» > «Manual Cal» (Калибровка > Ручная калибровка), чтобы войти в интерфейс. Установите элементы калибровки, параметры калибровки, точки калибровки, а также концентрацию/активность, результаты испытаний и значения INR, соответствующие каждой точке калибровки, со ссылкой на стандартную модель или калибровочную кривую, предоставленную производителем. Только PT имеет INR. 2. Выбрать метод аппроксимации калибровочной кривой в раскрывающемся списке Fitting Method (Метод подгонки). Соответствующие описания приведены в таблице 9-3. Таблица 9-3 Описание параметров метода подгонки 86 линейный (LOGX) Полулогарифмически- Рассчитывается по формуле a*x+b=log(y) линейный (LOGY) Полулогарифмический y2-y1 x Рассчитывается по формуле =B and y1+B*In( )=log(y) график (LOGX) In(x2)-In(x1) x1 Полулогарифмический log10(y2）-log10(y1) Рассчитывается по формуле =𝑘 and y1*ek(x-x1)=y график (LOGY) x2-x1 3. Нажмите «Draw Curve» (Нарисовать кривую). Соответствующая калибровочная кривая будет отображаться в правой части интерфейса. 4. Нажмите «Save Curve» (Сохранить кривую). 9.3.3 История калибровки Нажмите «Log» > «Calibration History» (Журнал > Истории калибровки), чтобы просмотреть историю калибровки. «Searching calibration history data» (Поиск данных истории калибровки) В этом разделе можно просмотреть данные журнала калибровки для указанного элемента и диапазона дат. Выполните следующие действия. 1. Выбрать элемент, который вы хотите просмотреть, в раскрывающемся списке «Cal Item» (Элемент калибровки). 2. Нажмите элемент управления датой и выберите дату калибровки. 3. Система отобразит все калибровочные тесты, которые соответствуют условиям. 4. Нажмите, чтобы выбрать калибровочный тест, который необходимо просмотреть. В правой части интерфейса отображаются данные калибровки. «Applying calibration curves» (Применение калибровочных кривых) Можно выбрать один из данных журнала калибровки, соответствующий требованиям, и нажать «Apply» (Применить), чтобы применить калибровочную кривую к анализатору. Для примененной калибровочной кривой проверяется соответствующая ячейка столбца «Use»(Используется) в списке. «Exporting calibration history data» (Экспорт данных истории калибровки) Нажмите «Export» (Экспорт) и выберите путь экспорта в диалоговом окне, чтобы экспортировать текущие отображаемые данные журнала калибровки на локальные диски. Формат файлов — .CSV. 87 10 Контроль качества 10.1 Общие сведения о контроле Анализатор может выдавать определенную степень погрешности при длительном использовании. Наличие ошибки может привести к неверным или ненадежным результатам анализа. Чтобы обеспечить точные и надежные данные с течением времени и постоянно контролировать состояние анализатора, необходимо выполнять ежедневный анализ контроля качества. Контроль качества (QC) относится к ежедневному мониторингу производительности анализатора с помощью элементов контроля, параметрам которых уже присвоены значения. Этот раздел состоит из трех частей, включая процесс контроля качества, метод контроля качества и частоту контроля качества. 10.1.1 Процесс контроля качества На рисунке 10-1 показан процесс контроля качества анализатора. Рисунок 10-1 Процесс контроля качества 10.1.2 Методы контроля качества Анализатор поддерживает следующие методы контроля качества. • Система правил Вестгарда по контролю качества • Контроль качества L-J Обратитесь к разделам 10.2 Система правил Вестгарда по контролю качества и 10.3 Контроль качества L-J для получения подробных инструкций. 10.1.3 Частота контроля качества Для обеспечения надежности результатов анализа образцов рекомендуется использовать различные уровни контроля качества для каждого испытуемого образца каждый день. При использовании новой партии элементов контроля следует использовать новые элементы контроля и старые элементы контроля вместе в течение 5 дней и выполнять контроль качества два раза в день. Результаты должны быть в пределах референсного диапазона, указанного в инструкциях к элементам контроля. 88 | Параметр | Пояснение к параметру | Объяснение операции | | «QC file» (Файл контроля качества) | Номер файла контроля качества. Система может сохранять до 200 файлов контроля качества. | Информация доступна только для чтения. Система последовательно увеличивается в арабском числовом порядке. | | «Control Name» (Название элемента контроля) | Название элемента контроля. | Введите данные в поле редактирования. Диапазон на входе: от 1 до 10 символов. Поддерживаются буквы, образцелы и символы подчеркивания. | | «Lot No.» (№ партии) | Номер партии элементов контроля. | Введите данные в поле редактирования. Диапазон на входе: от 1 до 16 символов. Поддерживаются цифры, образцелы и символы подчеркивания. | | «Level» «Уровень» | Уровень контроля | Выберите из выпадающего списка. | | «Batch expiration date» (Срок годности партии) | Срок годности данного пакета элементов контроля. | Установите дату истечения срока действия в поле редактирования. | | «QC Sample ID» (Номер образца контроля качества) | Номер образца контроля качества. | Введите данные в поле редактирования. Диапазон на входе: от 1 до 25 символов. Поддерживаются буквы, цифры, "-" и "_". | | «Enable» (Включить) | Выберите, следует ли включать соответствующие элементы контроля качества. | Выберите по мере необходимости. | | «Item» (Элемент) | Элементы для контроля качества. | Выберите из выпадающего списка. | | «Reference» (референтное) | Эталонное значение для элемента, подлежащего контролю качества. | Введите эталонное значение в соответствующую ячейку на основе базового диапазона элементов контроля соответствующего номера партии. | | «SD» (СО) | Стандартное отклонение | Введите значения SD в соответствующие ячейки. Примечание: Вы можете получить значение SD следующими способами. | 10.2 Система правил Вестгарда по контролю качества Вы можете выбрать Систему правил Вестгарда по контролю качества для выполнения настроек контроля качества, анализа контроля качества и операций по графикам контроля качества с тестовыми элементами на основе фактических потребностей. 10.2.1 Настройки контроля качества 10.2.1.1 Ввод информации о контроле качества Номера образцов включенного файла контроля качества L-J и файла системы правил Вестгарда по контролю качества не могут перекрываться. Обратитесь к этому разделу для настройки контроля качества в интерфейсе Westgard multi-rule QC (Система правил Вестгарда по контролю качества). 1. Выберите «QC» > «QC Setting» (Контроль качества > Настройки контроля качества), чтобы войти в интерфейс. 2. Выберите «Add» (Добавить) В интерфейсе появится новое диалоговое окно «AddQC» (Добавить контроль качества). 3. Для завершения настройки файла контроля качества обратитесь к соответствующим инструкциям по контролю качества. Описания соответствующих параметров приведены в таблице 10-1. Таблица 10-1 Описание параметров файла контроля качества 89 | | | ⚫ Установите значение SD самостоятельно, основываясь на существующих данных контроля качества текущей партии. Предельное отклонение, равное 3SD, указано в таблице целевых значений в инструкциях по контролю качества изделий. | | «Valid» (Соответствует) | Следует ли включать соответствующее правило выхода из-под контроля. | Установите флажок «Enable» (Включить) при необходимости. | | «Outlier Rule» (Правило выхода из-под контроля) | Конкретное правило выхода из-под контроля. | / | | «Rule Description» (Описание правила) | Описание правила выхода из-под контроля. | / | 4. Нажмите «ОК» , чтобы сохранить введенную информацию о контроле качества. В интерфейсе настроек контроля качества отобразится информация о файле контроля качества, который был настроен. Существующие данные и общие результаты контроля качества в текущем файле контроля качества будут отображены в разделе «Existing/Total» (Существующие/Общие). В каждом файле контроля качества может быть сохранено до 2000 результатов. 10.2.2 Редактирование информации о контроле качества Если вам нужно изменить информацию о входном файле контроля качества, нажмите кнопку «Edit» (Редактировать), чтобы изменить существующую информацию о файле контроля качества. Соответствующие описания параметров приведены в Таблице 10-1. ⚫ Если список ожидающих проверки содержит элементы контроля качества из выбранного в данный момент файла контроля качества или в позициях для проверки качества есть протестированные образцы для проверки качества, необходимо сначала очистить позиции для проверки перед редактированием. ⚫ Файлы контроля качества с данными контроля качества редактировать нельзя. 10.2.3 Удаление файла данных о контроле качества Вы можете удалить файлы контроля качества и результаты, которые больше не используются, нажмите кнопку «Delete» (Удалить), чтобы удалить выбранные файлы контроля качества. 10.3 Анализ контроля качества После завершения настройки контроля качества вы можете выполнить анализ контроля качества в тестовом интерфейсе. «Test» (Тест). • Выполнение анализа контроля качества при наличии ошибок может привести к некорректным результатам анализа. Если во время анализа контроля качества была обнаружена ошибка, удалите ее, прежде чем продолжить анализ контроля качества. • Наличие сгустка в образце может привести к неверным результатам анализа. Перед запуском элементов контроля проверьте на наличие сгустка. Если сгустки присутствуют, обработайте их в соответствии с соответствующими лабораторными процедурами. • Использовать только элементы контроля, одобренные Dymind, и храните и используйте элементы контроля в строгом соответствии с инструкциями по применению. Использование других элементов контроля может привести к неправильным результатам контроля качества. 90 • Элементы контроля по истечении срока их действия не используются. Средства контроля должны быть хорошо перемешаны перед использованием. Порядок работы в интерфейсе изделия 1. Нажмите «Test» (Тест), чтобы войти в соответствующий интерфейс. 2. Выберите позицию образца контроля качества. После успешного создания образца ее положение не может быть выбрано повторно. Выберите тестовые элементы. 3. Вы можете выбрать или отменить тестовые элементы в пределах диапазона, указанного в файле контроля качества. Значки выбранных тестовых элементов становятся синими. 4. Введите соответствующую информацию для образца контроля качества в области информации о пациенте. ➢ В раскрывающемся списке «Sample Type» (Тип образца) выберите контрольный элемент. ➢ В раскрывающемся списке «Sample No.» (№ образца) выберите идентификатор образца для контроля качества, соответствующий включенному файлу контроля качества. Для получения информации о пациенте в контрольных образцах необходимо ввести только номер и тип образца; другие параметры недоступны для редактирования. 5. Нажмите «Save» (Сохранить). Образец контроля качества будет сохранен на вкладке «Test List» (Список тестов) справа со статусом «To be analyzed» (Подлежит анализу). 6. При их приготовлении соблюдайте инструкции по контролю качества. Убедитесь, что номер партии и уровень контроля совпадают с текущим файлом контроля качества, а срок действия используемой контрольных элементов не истек. 7. Выберите «Start» (Начать), чтобы выполнить анализ контроля качества. Во время анализа, если необходимо остановить анализ контрольной жидкости, нажмите кнопку «Stop» (Остановить). 8. После завершения анализа результаты контрольных элементов отображаются на вкладке «Results of the day» (Результаты дня) и автоматически сохраняются в контрольном файле. 10.4 График контроля качества После завершения анализа контроля качества в интерфейсе тестирования пользователи могут просматривать график контроля качества в интерфейсе «QC Graph» (График КК) и выполнять такие операции, как редактирование результатов, удаление, обработка неконтролируемых данных, печать, экспорт и передача данных. 10.4.1 Просмотр графика контроля качества Вы можете просмотреть графики контроля качества для одного или нескольких элементов файла контроля качества в интерфейсе «QC Graph» (График КК). Подробные шаги следующие: 1. Выберите «QC» > «QC Graph» (Контроль качества > График контроля качества), чтобы войти в интерфейс. 2. Выберите в выпадающем списке «QC File» (Файл контроля качества) номер файла контроля качества. 3. Нажмите «Test Date» (Дату тестирования), чтобы выбрать период времени для данных контрольных элементов, которые вы хотите найти. 4. Датой теста по умолчанию является последний месяц. Выберите по необходимости. Выберите «Search» (Поиск). Выбранная информация о контрольном файле отображается в правом верхнем углу интерфейса. 5. Выберите элемент контроля качества в выпадающем списке в разделе (QCItem» (Элемент контроля качества). 91 В интерфейсе отображается график контроля качества для выбранного элемента контроля. По умолчанию это первый элемент контроля. Выберите по мере необходимости. 10.4.2 Введение в график контроля качества График QC 9 1 2 3 6 7 8 4 5 1 - Элемент контроля (единица измерения). 2 - Контрольное значение + 3SD/Контрольное значение + 2SD/Контрольное значение/Контрольное значение - 2SD/Контрольное значение - 3SD 3 - Каждая точка контроля качества соответствует результату контроля качества. Только для выделенной точки контроля качества отображается ее значение под названием параметра. Точки контроля качества черного цвета имеют значения в пределах допустимого диапазона. Точки контроля качества с выходящими за пределы диапазона значениями выделяются красным цветом. 4 - Точки контроля качества на каждом графике отображаются слева направо в хронологическом порядке (от самых ранних к самым поздним). Точки контроля качества соединены между собой линиями для отображения тенденции распределения. 5 - Когда вы выбираете точку контроля качества на графике, точки контроля качества других параметров, сохраненных вместе с этим, будут отмечены зеленой вертикальной линией. 6 - Результаты контроля качества по параметрам, которые соответствуют точкам контроля качества, расположенным на зеленой вертикальной линии. 7 - Время тестирования контрольной точки. 8 - Mean, SD и CV% всех результатов контроля качества для каждого параметра в данном графике. 9 - Относительное расположение точки контроля качества на зеленой вертикальной линии и общее число точек контроля качества на текущем графике. Значения для N и те, которые отмечены как не включенные в расчеты результатов, не участвуют в расчете среднего значения, SD и CV% 10.4.3 Функциональные кнопки Редактирование результатов Только пользователи с правами администратора имеют право на выполнение этой операции. Вы можете редактировать данные о контрольных элементах по мере необходимости. Выполните следующие действия для редактирования: 1. Выберите данные на графике контроля качества и выберите «Editing Result» (редактирование результата). Система отобразит диалоговое окно редактирования результата. 2. Введите результаты теста для редактирования в соответствующие поля ввода. 3. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы сохранить отредактированные результаты. Удаление Только пользователи с правами администратора имеют право на выполнение этой операции. Вы можете удалить выбранные данные контроля качества или все данные контроля качества по мере необходимости. Этапы операции приведены ниже. ⚫ Удаление выбранных данных контроля качества 1. Выберите точку контроля качества, которую вы хотите удалить, на графике контроля качества (зеленая вертикальная линия). 2. Нажмите «Delete» (Удалить). 92 3. Выберите «Current Data» (Текущие данные) во всплывающем диалоговом окне. Выберите «Current Item» (Текущий элемент), чтобы удалить данные контроля качества, обозначенные зеленой вертикальной линией на выбранном графике контроля качества под этим номером файла. Выберите «All Items» (Все элементы), чтобы удалить данные контроля качества, обозначенные зелеными вертикальными линиями на всех графиках контроля качества под этим номером файла. 4. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). ⚫ Удаление всех данных 1. Нажмите «Delete» (Удалить). 2. Выберите «All Data» (Все данные) во всплывающем диалоговом окне. Выберите «Current Item» (Текущий элемент), чтобы удалить все данные контроля качества из выбранного графика контроля качества под этим номером файла. Выберите «All Items» (Все элементы), чтобы удалить все данные контроля качества во всех графиках контроля качества под этим номером файла. 3. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). Печать Выберите «Print» (Печать), чтобы распечатать график контроля качества. ⚫ Выберите «Current Item» (Текущий элемент), чтобы распечатать данные контроля качества выбранного графика контроля качества под этим номером файла. ⚫ Выберите «All Items» (Все элементы), чтобы распечатать данные контроля качества всех графиков контроля качества под этим номером файла. Вы можете печатать только в том случае, если внешний компьютер правильно подключен к принтеру. Обработка выбросов Только пользователи с правами администратора имеют право на выполнение этой операции. При выполнении анализа контроля качества вы должны указать причину выбросов, если таковые имеются. Подробные шаги следующие: 1. Выберите точку контроля качества, которую необходимо записать, и выберите «Outlier» (Выброс). Во всплывающем диалоговом окне отображаются контрольное значение, SD и данные об выбросах для этой точки контроля качества. Данные, отмеченные красным цветом, представляют собой результаты контроля качества, выходящие за пределы контрольного диапазона, то есть выбросы. 2. Выберите причину выброса. Если подходящего варианта нет, выберите «Others» (Другие) и введите причину вручную в поле редактирования. 3. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы сохранить и выйти. Экспорт Вы можете сохранить данные контроля качества на их локальном компьютере, используя функцию экспорта. Подробные шаги следующие: 1. Выберите файл контроля качества для экспорта, а затем нажмите кнопку «Export» (Экспортировать). 2. Выберите путь экспорта во всплывающем диалоговом окне. Путь экспорта по умолчанию — это каталог установки программного обеспечения. При необходимости вы можете выбрать другое местоположение. 3. Введите имя файла для экспорта данных. ➢ Формат имени файла: QCSampleInfo_YearMonthDay_HourMinuteSecond.csv. ➢ Например, если время экспорта - 2 апреля 2019 года, 11:40:02 утра, то имя файла будет таким: QCSampleInfo_20190402_114002.csv. ➢ Формат файла .csv. 4. Выберите «Save» (Сохранить), чтобы начать экспорт. 5. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы закрыть окно сообщения после успешного экспорта. Передача данных Вы можете передать выбранные данные контроля качества для текущего элемента или всех элементов, все данные контроля качества или данные контроля качества за указанный диапазон дат в ЛИС/систему медицинской информации. Подробные шаги следующие: ⚫ Передача выбранных данных контроля качества 1. Выберите желаемую точку контроля качества (зеленая вертикальная линия) на графике контроля качества, который будет передан. 2. Выберите «Comm» (Связь). 93 3. Выберите пункт «Select Data» (Выбрать данные) во всплывающем диалоговом окне. Если выбран текущий элемент, то передаются данные контроля качества, обозначенные зеленой вертикальной линией на выбранном графике контроля качества под этим номером файла. Если выбран параметр «All Items» (Все элементы), то передаются данные контроля качества по всем зеленым вертикальным линиям на графиках контроля качества под этим номером файла. 4. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). 5. Нажмите кнопку «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне после завершения обмена данными. ⚫ Передача всех данных о контроле качества 1. Выберите пункт «Comm» (Связь) и выберите все данные во всплывающем диалоговом окне. Если выбран текущий элемент, то передаются все данные контроля качества выбранного в данный момент графика контроля качества под этим номером файла. Если выбран параметр «All Items» (Все элементы), то передаются все данные контроля качества из всех графиков контроля качества под этим номером файла. 2. Нажмите кнопку «ОК» (ОК). 3. Нажмите кнопку «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне после завершения обмена данными. ⚫ Передача данных за указанные даты 1. Выберите пункт «Comm» (Связь) и выберите данные на указанную дату во всплывающем диалоговом окне. Если выбран текущий элемент, то передаются данные контроля качества в пределах диапазона дат выбранного в данный момент графика контроля качества под этим номером файла. Если выбран параметр «ОК» (ОК), то передаются данные контроля качества в пределах диапазона дат всех графиков контроля качества под этим номером файла. 2. Введите дату начала и дату окончания, затем нажмите "ОК". 3. Нажмите кнопку «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне после завершения обмена данными. 94 11 Параметры Анализатор инициализируется перед поставкой. Интерфейс, отображаемый при первоначальном запуске, используется системой по умолчанию. Вы можете сбросить некоторые параметры анализатора для удовлетворения различных требований в практическом применении. Для безопасности настроек изделия и данных пользователь анализатора разделен на два уровня разрешений: пользователь и администратор (администратор наделен всеми правами пользователя). В этом разделе в основном представлены функции настройки после входа в программное обеспечение в качестве администратора. 11.1 Настройки основной информации Вы можете задать базовую информацию об элементе и параметры расчета в интерфейсе отдельных элементов. Вход в интерфейс В интерфейсе «Настройки > Настройки элементов» выберите «Отдельные элементы», чтобы войти в интерфейс. См. рисунок 11–1. Рисунок 11–1 Комбинации отдельных элементов Описание: 1 - Список отдельных элементов Отображает все комбинированные элементы в системе. 2 - Подробная информация об элементе Отображает подробную информацию о текущем отдельном элементе. 3 - Функциональные кнопки Вы можете редактировать комбинированные элементы. Редактирование отдельного элемента Ниже приведены конкретные шаги по редактированию отдельного элемента: 1. Выберите элемент, который вы хотите отредактировать, из списка отдельных элементов. 2. Просмотр и редактирование связанных параметров. Параметры для каждого элемента могут отличаться; здесь мы возьмем в качестве примера FIB, а соответствующие параметры приведены в таблице 11-1. Таблица 11-1 Описание параметров отдельного элемента Параметр Описание Функция «Abbr» (Сокращённое Наименование отдельного Информация доступна только для чтения. наименование) элемента. 95 | «Full Name» (Полное наименование) | Полное наименование наименования отдельного элемента. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. Диапазон на входе: от 1 до 50 символов. Поддерживаются цифры и буквы. | | «Unit» (Ед.) | Единица измерения отдельного элемента. | Выберите из выпадающего списка. Примечание: При изменении единицы измерения FIB убедитесь в правильности верхнего и нижнего пределов настроек повторного тестирования. | | «Data Format» (Формат данных) | Формат данных для отдельного элемента. | Выберите из выпадающего списка. | | «Reference Range» (Референтный диапазон) | Исходный диапазон параметров для отдельного элемента. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. Поддерживаются числа и десятичные точки. | | Элемент | Повторное тестирование после разбавления | Повторное тестирование с использованием другой методологии | Повторное тестирование с использованием той же методологии | | ПТ | × | √ | √ | | АЧТВ | × | √ | √ | | TT | × | √ | √ | 3. Выберите «Save» (Сохранить). После успешного сохранения система отобразит соответствующее диалоговое окно. 4. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы завершить редактирование. Копирование отдельного элемента Ниже приведены конкретные шаги для копирования отдельного элемента. 1. Выберите элемент, который вы хотите скопировать, из списка отдельных элементов. 2. Выберите «Copy» (Копировать), чтобы выполнить копирование. Скопируйте новый элемент в список отдельных элементов. 3. Измените название элемента или информацию об элементе. 4. Выберите «Save» (Сохранить). Удаление отдельного элемента Ниже приведены конкретные шаги по удалению отдельного элемента. 1. Выберите элемент, который вы хотите удалить, из списка отдельных элементов. 2. Нажмите «Delete» (Удалить). Появится окно сообщения. 3. Выберите «ОК» (ОК) в интерфейсе окна запроса, чтобы удалить отдельный элемент. 11.2 Настройка повторного теста Вы можете задать правила и методы повторного тестирования на вкладке «Retest» (Повторное тестирование) и решить, следует ли отображать расчетные параметры в результатах повторного тестирования. Подробные шаги следующие: Настройте правила и методы повторного тестирования Выберите «Setting» > «Item Setting» > «Single Item n» > «Retest» (Настройки > Настройки элемента > Комбинация отдельных элементов > Повторное тестирование), чтобы войти в интерфейс. Вы можете задать правила и методы повторного тестирования для различных элементов на вкладке «Retest» (Повторное тестирование). Этот анализатор поддерживает три метода повторного тестирования: повторное тестирование после разбавления, повторное тестирование с использованием другой методики и повторное тестирование с использованием той же методики. Методы повторного тестирования, поддерживаемые для каждого элемента, приведены в таблице 11-2. Таблица 11-2 Методы повторного тестирования 96 | FIB (длина малоберцовой кости) | √ | √ | √ | | PT (Метод магнитных шариков) | × | √ | √ | | APTT (Метод магнитных шариков) | × | √ | √ | | TT (Метод магнитных шариков) | × | √ | √ | | FIB (метод магнитных шариков) | √ | √ | √ | | D-Димер | √ | × | √ | | AT-III | √ | × | √ | | FDP | √ | × | √ | √ указывает, что элемент поддерживается. × указывает, что элемент не поддерживается. Ниже приведен пример настройки повторного тестирования после разбавления, в котором объясняется, как добавлять, редактировать и удалять правила повторного тестирования. Добавления, правки и исключения при повторном тестировании с использованием другой методологии и повторном тестировании с использованием той же методологии аналогичны таковым при повторном тестировании после разбавления и здесь подробно не описываются. Проверьте повторное тестирование после разбавления, чтобы, когда результат анализа образца будет соответствовать условиям для повторного тестирования после разбавления, система автоматически провела повторное тестирование образца. Когда концентрация в результате анализа превышает верхний предел контрольного диапазона, проводится повторное тестирование после разбавления; когда концентрация в результате анализа ниже нижнего предела контрольного диапазона, проводится повторное тестирование концентрации. ⚫ Вверх Нажмите кнопку , чтобы переместить выбранный в данный момент элемент на одно место вверх, поменяв местами и приоритетами соседний элемент настройки. ⚫ Вниз Нажмите кнопку , чтобы переместить выбранный в данный момент элемент на одно место вниз, поменяв местами и приоритетами соседний элемент настройки. ⚫ «Add» (Добавить) Выберите «Add» (Добавить), чтобы создать новое правило повторного тестирования. Конкретные параметры приведены в таблице 11-3. Таблица 11-3 Описание параметров повторного тестирования после настройки разбавления Параметр Описание Функция «Retest type» (Тип Тип повторного тестирования. Отображается по умолчанию. повторного Информация доступна только для тестирования) чтения. «Parameter name» Параметры, содержащиеся в Выберите из выпадающего списка. (Наименование выбранном в данный момент параметра) элементе. «Dilution Ratio» Степень разведения Выберите из выпадающего списка или (Коэффициент введите вручную. разбавления) «Retest based on the Критерии для повторного Если этот флажок установлен, вам upper/lower limit» тестирования. необходимо вручную ввести значение в (Повторное соответствующее поле ввода для тестирование на основе верхнего и нижнего пределов. 97 | верхних/нижних пределов) | | | | «Retest based on the error code» (Повторное тестирование на основе кода ошибки) | Критерии для повторного тестирования. | Если этот флажок установлен, вам необходимо выбрать тип кода ошибки из выпадающего списка. | | «Retest based on extended time» (Повторное тестирование, основанное на длительном времени) | Критерии для повторного тестирования. | Если этот флажок установлен, система проведет повторное тестирование в течение установленного увеличенного времени, если будут выполнены критерии повторного тестирования. Примечание: Этот режим поддерживают только повторные тесты PT, TT, APTT, FIB с использованием той же методологии и повторные тесты PT, TT, APTT, FIB с использованием другой методологии. | ⚫ «Edit» (Изменить) Выберите правило, которое вы хотите отредактировать, нажмите кнопку «Edit» (Изменить) и отредактируйте правило во всплывающем диалоговом окне. Конкретные параметры и инструкции по работе приведены в таблице 11-3. ⚫ «Delete» (Удалить) Выберите правило, которое вы хотите удалить, нажмите «Delete» (Удалить) и во всплывающем диалоговом окне выберите «ОК» (ОК), чтобы удалить выбранное правило. Настройте Расчетные параметры ⚫ Только PT поддерживает расчетные параметры. ⚫ PT (метод магнитных шариков) не используется для расчета параметров DFIB. Вы можете настроить, будут ли отображаться параметры расчета в результатах повторного тестирования элемента. После выбора заданного параметра нажмите кнопку «Count Parameter» (Расчетные параметры), чтобы задать его в появившемся диалоговом окне. 11.2.1 Настройка условного повторного теста Вы можете задать правила условного повторного тестирования и указать, следует ли отображать условные параметры на вкладке «Condition Retest» (Условное повторное тестирование). Для каждого образца условное повторное тестирование может быть запущено один раз для каждого элемента. ⚫ Добавить условный повторный тест В анализаторе можно настроить до 50 условий повторного тестирования. 1. Выберите «Condition Retest» > «Add» (Условное повторное тестирование > Добавить), чтобы войти в интерфейс 2. Введите логическое выражение ⚫ Выберите соответствующий параметр исследования, затем нажмите кнопку «Input» (Ввод) справа , чтобы ввести значение. ⚫ Выберите соответствующий список кодов ошибок, затем нажмите кнопку «Input» (Ввод) справа, чтобы ввести код. ⚫ Выберите соответствующий оператор, относительный символ и цифры для прямого ввода. 98 Если введенные данные неверны, пользователи могут выбрать «Delete» (Удалить), чтобы удалить последние введенные данные; выберите «Delete All» (Удалить все), чтобы удалить все введенные элементы 3. Введите коэффициент разбавления. 4. Нажмите «OK» (ОК) для сохранения результата ⚫ Редактирование условия повторного тестирования Выберите «Condition Retest» > «Edit» (Условное повторное тестирование > Редактировать), чтобы отредактировать выбранное условие повторного тестирования. ⚫ Удаление условия повторного тестирования Выберите «Condition Retest» > «Delete» (Условное повторное тестирование > Удалить), чтобы удалить выбранное условие повторного тестирования. ⚫ Вверх Нажмите кнопку , чтобы переместить выбранный в данный момент элемент на одно место вверх, поменяв местами и приоритетами соседний элемент настройки. ⚫ Вниз Нажмите кнопку , чтобы переместить выбранный в данный момент элемент на одно место вниз, поменяв местами и приоритетами соседний элемент настройки. ⚫ Настройка «Count Parameter» (Расчетные параметры) ⚫ Только PT поддерживает расчетные параметры. ⚫ PT (метод магнитных шариков) не используется для расчета параметров DFIB. Вы можете настроить, будут ли отображаться расчетные параметры в результатах анализа элементов условного повторного тестирования. После выбора заданного параметра нажмите кнопку «Count Parameter» (Расчетные параметры), чтобы задать его в появившемся диалоговом окне. 11.3 Объединенные элементы Объединенный элемент содержит несколько отдельных элементов. Вы можете редактировать объединенные элементы. 11.3.1 Вход в интерфейс Выберите «Combined Item» (Комбинированные элементы) в интерфейсе «Setting» > «Item Setting» (Настройки > Настройки элемента), чтобы войти в интерфейс. См. рисунок 11-2. Рисунок 11-2 Комбинированные элементы Описание: 99 | | Параметр | | Описание | | Функция | | «Abbreviation» (Сокращённое наименование) | | Аббревиатура объединённого элемента. | | Информация доступна только для чтения. | | | «Content» (Содержание) | | Выберите объединённые элементы, включенные в объединённый элемент. | | Нажмите один раз, чтобы выбрать. Нажмите еще раз, чтобы отменить выбор; возможно несколько вариантов выбора. Примечание Значки выбранных тестовых элементов становятся синими. | | | Параметр | | Описание | Функция | | «Internet Setting» (Настройки сети) | «IP Address» (IP-адрес) | IP-адрес рабочей станции ЛИС. Если рабочая станция ЛИС и программное обеспечение анализатора установлены на одном компьютере, IP-адрес может быть установлен равным IP-адресу компьютера или 127.0.0.1. | Настройте соответствующим образом. Примечание: Если анализатор отключен от ЛИС, выберите Повторно подключить, чтобы снова подключить ЛИС. | | | «Port No.» (Порт №) | Номер порта рабочей станции ЛИС, значение по умолчанию - 5600. | Настройте соответствующим образом. Диапазон на входе: Можно ввести | 1 - Список объединённых элементов Отображает все объединённые элементы в системе. 2 - Подробная информация об элементе Отображает подробную информацию о текущем объединённом элементе. 3 - Функциональные кнопки, с помощью которых вы можете сохранить настройки. Редактирование объединённых элементов Ниже приведены конкретные шаги по редактированию объединённых элементов. 1. Выберите объединённый элемент, который вы хотите отредактировать, из списка объединённых элементов. 2. Отредактируйте соответствующие параметры. Соответствующие параметры приведены в таблице 11-4. Таблица 11-4 Описание параметров объединённого элемента 3. Нажмите «Save» (Сохранить), чтобы завершить редактирование. 11.4 Системные настройки в интерфейсе изделия Вы можете выполнить некоторые общие настройки системы, включая настройки связи с ЛИС, словарь данных, лабораторную информацию, настройки печати, вспомогательные настройки и управление пользователями. 11.4.1 Настройки ЛИС Выберите «LIS Communication» (Связь ЛИС) в интерфейсе «Setting» > «General Setting» (Настройки > Общие настройки), чтобы войти в этот интерфейс. Вы можете настроить связь между программным обеспечением и ЛИС. Только администраторы имеют право настраивать параметры связи ЛИС. Обычные пользователи могут только просматривать их. Описания соответствующих параметров приведены в таблице 11-5. Таблица 11-5 Описание параметров настройки ЛИС 100 | | | | целое число от 1025 до 65535. | | «Transmissi on Setting» (Настройки передачи) | «Auto Comm.» (Автоматическ ая связь) | Укажите, следует ли автоматически загружать результаты анализа образцов. Если отмечен этот пункт, система автоматически загрузит результаты в ЛИС после завершения анализа. Если этот пункт не отмечен, результат анализа не будет загружаться автоматически. Примечание: Если отмечена двунаправленная связь с ЛИС/системой медицинской информации, этот параметр будет отмечен автоматически. | Выберите по мере необходимости. | | | « Values exceeding reportable range are not automatically communicated » (Значения, выходящие за пределы допустимого диапазона, не передаются автоматическ и.) | Установите, будет ли программное обеспечение автоматически загружать результаты образца, когда они превышают отчетный диапазон. Если этот флажок установлен, система не будет выполнять никаких операций. Если флажок снят (по умолчанию), программное обеспечение автоматически загружает результаты образцов, которые превышают отчетный диапазон. | Выберите по мере необходимости. | | | «Auto comm.after modifying result » (Автоматическ ая передача данных после изменения результата) | Укажите, следует ли автоматически загружать результат образца после его изменения. Если этот флажок установлен, результаты образца будут загружены автоматически после внесения изменений. Если флажок снят, система не будет выполнять никаких операций. | Выберите по мере необходимости. | | | «ACK Synchronizatio n Comm.» (Передача данных о синхронизаци и подтверждени я) | Установите, следует ли включать синхронную связь с подтверждением. Если этот флажок установлен, то, когда программное обеспечение взаимодействует с ЛИС/системой медицинской информации и от ЛИС/системы медицинской информации получен ответ на подтверждение до истечения времени ожидания подтверждения, связь считается успешной. В противном случае связь считается прерванной. Если флажок снят, то при взаимодействии программного обеспечения с ЛИС/системой медицинской информации связь считается успешной независимо от того, получен ли ответ подтверждения от ЛИС/системы медицинской информации. Примечание Независимо от того, завершится ли соединение успешно или нет, программное | Выберите по мере необходимости. | 101 | | | обеспечение продолжит отправлять следующее сообщение. | | | | «ACK Timeout» (Тайм-аут SCU) | Время ожидания ответа на подтверждение по тайм-ауту. Значение по умолчанию равно 10 секундам, то есть связь будет считаться неудачной, если программное обеспечение не получит ответа подтверждения в течение 10 секунд. Примечание: Этот параметр действителен только в том случае, если выбрана связь с синхронизацией с подтверждением. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. Диапазон на входе: целое число от 1 до 120. Единица измерения: секунды. | | | «Bidirectional LIS/HIS Comm.» (Двунаправле нная связь с LIS/HIS) | Установите, будет ли программное обеспечение взаимодействовать с ЛИС/системой медицинской информации в обоих направлениях. Если этот флажок установлен, программное обеспечение автоматически получит соответствующую информацию о образце/пациенте из ЛИС/системы медицинской информации после начала анализа образца или редактирования информации о пациенте и автоматически загрузит результаты в ЛИС/систему медицинской информации по завершении анализа. Если флажок снят, программное обеспечение автоматически не получает информацию о образце; после завершения анализа образца настройка автоматической связи определяет, следует ли передавать результаты анализа в ЛИС. | Выберите по мере необходимости. | | | «Bidirectional LIS/HIS Comm. Timeout» (Тайм-аут двунаправлен ной связи с ЛИС/системой медицинской информации) | Продолжительность тайм-аута для двунаправленной связи с ЛИС/системой медицинской информации. Значение по умолчанию равно 10 секундам, то есть, если в течение 10 секунд не происходит успешной связи с ЛИС/системой медицинской информации, связь прерывается. ПРИМЕЧАНИЕ Этот параметр действителен только в том случае, если установлена двунаправленная связь с ЛИС/системой медицинской информации. | Вводите данные непосредственно в поле редактирования. Диапазон на входе: целое число от 1 до 120. Единица измерения: секунды. | | | «Match way» (сопоставлени е) | Как система сопоставляет выборочную информацию из ЛИС/системы медицинской информации. ID образца Информация о образце из ЛИС/системы медицинской информации сопоставляется с идентификатором образца при тестировании образцов. Примечание: Этот параметр действителен только в том случае, если установлена двунаправленная связь с ЛИС/системой медицинской информации. | Выберите по мере необходимости. | 102 11.4.2 Словарь данных Вы можете установить коды быстрого доступа для соответствующих элементов информации о пациенте. Если задан код быстрого доступа, вы можете напрямую ввести код, соответствующий элементу, при вводе или редактировании информации о пациенте, а затем нажать клавишу [Enter], чтобы получить полную информацию без необходимости вводить все сразу. Разные элементы могут иметь один и тот же код быстрого доступа. 11.4.2.1 Вход в интерфейс Выберите «Setting» > «General Setting» > «Data Dictionary» (Настройки > Общие настройки > Словарь данных), чтобы войти в интерфейс. Вы можете задать код быстрого доступа для соответствующих элементов информации о пациенте в этом интерфейсе. Вы можете установить короткие коды для следующих элементов: отделение, отправитель, клинический диагноз, пол, палата, номер койки, замечания и т.д. 11.4.2.2 Добавление нового элемента В этом разделе рассматривается добавление нового отделения в качестве примера, чтобы познакомить вас с методом добавления нового элемента и его кодом быстрого доступа. Метод добавления других новых элементов аналогичен и здесь подробно не описывается. Ниже приведены подробные инструкции по добавлению отделения. 1. Выберите «Add» (Добавить) в интерфейсе «Department» (Отделение). Откроется диалоговое окно «Adding New Item» (Добавления нового элемента). 2. Введите новое название элемента, код быстрого доступа и замечания. ⚫ Название вновь добавленного отделения не может быть пустым и не может совпадать с существующими. ⚫ Код быстрого доступа может быть пустым, но после установки каждый код должен быть уникальным. 3. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы сохранить информацию о новом отделении Информация о добавленном отделении будет отображаться в интерфейсе отделения. 11.4.2.3 Редактирование элементов/кода быстрого доступа В этом разделе в качестве примера рассматривается редактирование отделения, чтобы представить метод редактирования элемента и его код быстрого доступа. Метод редактирования других элементов аналогичен и здесь подробно не описывается. Ниже приведены подробные инструкции по редактированию отделения. 1. Выберите отделение, которое нужно изменить, в интерфейсе «Department» (Отделение) (например, офтальмологическое), затем нажмите «Edit» (Изменить). Появится диалоговое окно. 2. Измените название, код быстрого доступа и замечания в каждом соответствующем поле редактирования по мере необходимости. ⚫ Изменяемое название отделения не должно быть пустым и не может совпадать с существующими. ⚫ Код быстрого доступа может быть пустым, но после установки каждый код должен быть уникальным. 3. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы сохранить отредактированную информацию об отделении. 11.4.2.4 Удаление кода быстрого доступа В этом разделе в качестве примера рассматривается удаление отделения, чтобы представить метод удаления элемента и его код быстрого доступа. Метод удаления других элементов аналогичен и здесь подробно не описывается. Ниже приведены подробные инструкции по удалению отделения. 1. Выберите отделение, которое нужно удалить, в интерфейсе «Department» (Отделение), а затем нажмите «Delete» (Удалить). Появится окно сообщения. 2. Нажмите кнопку «ОК» (ОК), чтобы удалить отделение. 11.5 Лабораторная информация Выберите «Lab Info» (Лабораторная информация) в интерфейсе «Setting» > «General Setting» (Настройки > Общие настройки). Администраторы могут настроить информацию, связанную с лабораторией. 103 | Параметр | Инструкция по настройке | | «Hospital Name» (Название больницы) | Введите название больницы, в которой находится лаборатория. | | «Lab Name» (Название лаборатории) | Введите название лаборатории. | | «Responsible Person» (Ответственное лицо) | Введите ответственное лицо лаборатории. | | «Responsible Person Contact Info» (Контактная информация ответственного лица) | Введите контактную информацию лаборатории (номер телефона или адрес электронной почты). | | «Customer Service Contact» (Контактное лицо отдела работы с потребителями) | Введите имя контактного лица для обслуживания клиентов. | | «Customer Service Contact Info» (Контактная информация лица отдела работы с потребителями) | Введите контактную информацию сотрудника службы поддержки клиентов (номер телефона или адрес электронной почты). | | «Instrument Serial No.» (Серийный номер прибора) | Отображает серийный номер анализатора. Информация доступна только для чтения. | | «Installation Date» (Дата установки) | Дата первой установки программного обеспечения для данного анализатора. Информация доступна только для чтения. | | «Remark» (Примечания) | Введите замечания, касающиеся лаборатории. | Только администраторы могут настраивать лабораторную информацию. Обычным пользователям разрешено просматривать только такую информацию. Описания соответствующих параметров приведены в таблице 11-6. Таблица 11-6 Настройки лабораторной информации 11.6 Настройка печати Выберите «Print Setting» (Параметры печати) в интерфейсе «Setting» > «General Setting» (Настройки > Общие настройки) для получения соответствующих настроек печати, включая принтер по умолчанию, отчет, копии, параметры печати, параметры автоматической печати и т.д. Параметры печати Для настройки принтера по умолчанию выберите принтер из выпадающего списка «Default Printer» (Принтер по умолчанию) и нажмите «Save» (сохранить), чтобы сохранить изменение. Затем этот принтер будет использоваться в качестве принтера для всех задач печати, выполняемых анализатором. Если выпадающий список пуст, это означает, что принтер для данной операционной системы не установлен. В этом случае установите принтер, а затем выполните соответствующие настройки и операции печати. Настройки печати отчета ⚫ Лист отчёта Введите название отчета в поле для редактирования заголовка. Заголовок по умолчанию - «Test Report Sheet» (Отчет о тестировании). ⚫ Задайте количество копий При необходимости вы можете ввести количество копий отчета для печати в поле «Copies (Копии). Диапазон ввода составляет 1-100, а значение по умолчанию равно 1. Настройки параметров печати ⚫ Тип отчета Вы можете задать тип отчета, выбрав «Test Report,» (Отчет о тестировании», «Cal» (Калибровка), «QC Graph» (График контроля качества) или «Workload Statistics» (Статистика рабочей нагрузки) в раскрывающемся списке «Report Type» (Тип отчета). ⚫ Шаблон печати В зависимости от выбранного типа отчета пользователи могут выбрать шаблон для этого типа отчета. ⚫ Печать отметки о результатах повторного тестирования По умолчанию этот флажок снят, то есть в распечатанном отчете не будет отображаться отметка о результатах повторного тестирования; если этот флажок установлен, он будет отображен. ⚫ Печать отредактированной метки результата По умолчанию этот флажок снят, то есть в распечатанном отчете не будет отображаться отметка отредактированного результата; если этот флажок установлен, он будет отображен. 104 Печать флага высокого и низкого уровня По умолчанию этот флажок установлен, то есть в распечатанном отчете может отображаться отметка флажков высокого-низкого уровня; если флажок снят, она отображаться не будет. Настройки автоматической печати ⚫ Автоматическая печать По умолчанию функция отключена. Если для этого параметра установлено значение Вкл., система автоматически распечатает отчет о образце после завершения анализа образца. Если установлен флажок «Print after Validation» (Печатать после проверки), эта функция недействительна. ⚫ Автоматическая печать после проверки По умолчанию этот флажок не установлен, то есть система автоматически печатает отчет без проверки. Если этот флажок установлен, отчет будет распечатан автоматически после его проверки, а не сразу после получения результатов. Эта функция действует только в том случае, если для параметра «Auto Print» (Автоматическая печать) установлено значение «On.» (Вкл.). ⚫ Автоматическая проверка при печати По умолчанию этот флажок снят, то есть отчет не будет автоматически проверяться системой во время печати. Если этот флажок установлен, отчет будет автоматически проверен во время печати. ⚫ Печать после проверки По умолчанию этот флажок снят, то есть отчет может быть распечатан без проверки. Если этот флажок установлен, отчет может быть распечатан только после проверки, а автоматическая печать невозможна. 11.7 Вспомогательные настройки Вспомогательные настройки включают в себя дополнительные настройки и настройки громкости зуммера. 11.7.1 Вход в интерфейс Выберите «Auxiliary Setting» (Дополнительные настройки) в интерфейсе «Setting» > «General Setting» (Настройки > Общие настройки), чтобы войти в этот интерфейс. 11.7.2 Дополнительные настройки Только администраторы имеют право на такие настройки. Время автоматической доставки данных ⚫ Флажок поставлен (по умолчанию): Когда пользователь выполняет анализ образца, нет необходимости вручную вводить время подачи. В поле редактирования времени подачи по умолчанию будет отображаться системное время, в течение которого был создан образец. ⚫ Флажок не установлен: При вводе информации о пациенте в интерфейсе анализа образцов пользователь должен вручную ввести время подачи. Автоматический ввод времени отбора пробы ⚫ Флажок поставлен (по умолчанию): Когда пользователь выполняет анализ образца, нет необходимости вручную вводить время отбора образцов. В поле редактирования времени отбора образца по умолчанию будет отображаться системное время, в течение которого был создан образец. ⚫ Флажок не установлен: При вводе информации о пациенте в интерфейсе анализа образца пользователь должен вручную ввести время отбора образцов. Показывать флажки высокого/низкого уровня ⚫ Флажок поставлен (по умолчанию): когда значение параметра выходит за пределы заданного диапазона, флажки высокого/низкого уровня будут отображаться. Вы можете выбрать флажки высокого/низкого уровня из выпадающего списка. В качестве метки верхнего референтного диапазона по умолчанию установлен символ ↑ (или H), а в качестве метки нижнего диапазона – символ ↓ (или L). 105 ⚫ Флажок не установлен: когда значение параметра выходит за пределы заданного диапазона, флажки высокого/низкого уровня не будут отображаться. Показ отметки о результате повторного тестирования ⚫ Флажок поставлен (по умолчанию): Для повторно протестированных образцов отображается отметка, указывающая на результаты повторного тестирования. Вы можете ввести один символ в качестве отметки для получения результатов повторного тестирования. Допускается использование только английской буквы или пробела. Значение по умолчанию - R. ⚫ Флажок снят: не будет отметки, указывающей на оставшиеся образцы. Показ отметки отредактированного результата ⚫ Флажок поставлен (по умолчанию): Для образцов с отредактированными результатами отображается отметка, указывающая на измененный результат. Для отредактированного результата образца ставится отметка M. Для отредактированного результата контроля качества — отметка E. ⚫ Флажок снят: не будет отметки, указывающей на отредактированные результаты образца. Автоматическая нумерация образцов ⚫ Флажок поставлен (по умолчанию): При подаче заявки на тест образца идентификатором образца по умолчанию является предыдущий идентификатор образца плюс 1. Идентификатор первого образца не может быть пустым и должен заканчиваться цифрой. После установки этого параметра вам необходимо задать длину префикса для идентификатора образца. Введите длину префикса в диапазоне от 0 до 24 (например, 2) идентификатора образца в поле редактирования длины префикса. Параметр длины префикса будет применяться ко всем идентификаторам образцов, анализ которых будет выполнен после сохранения данной настройки. ⚫ Флажок снят: Идентификатор пробы не будет автоматически пронумерован. Информация о выключении и хранении реагентов ⚫ Флажок поставлен (по умолчанию): После выключения анализатора информация, введенная в интерфейс реагента, не удаляется. ⚫ Флажок снят: После выключения анализатора информация, введенная в интерфейс реагента, удаляется. Контроль контейнера для отходных кювет ⚫ Флажок поставлен (по умолчанию): контроль за количеством собранных отходных кювет в контейнере для сбора отходных кювет, выполняется. ⚫ Флажок снят: контроль за количеством отходных кювет, собранных в контейнер для отходных кювет, не выполняется. Контроль оптопары камеры оптической кюветы ⚫ Флажок поставлен (по умолчанию): Контроль оптопары камеры оптической кюветы ⚫ Флажок снят: Контроль оптопары камеры оптической кюветы отсутствует. Режм тестирования ⚫ Вы можете выбрать режим без прокола или режим с проколом. ⚫ Режим без прокола (по умолчанию): Для взятия образца крови необходимо открыть крышку пробирки.Режим с проколом: Крышку пробирки для взятия образца крови открывать не нужно. 11.7.3 Настройка громкости зуммера Вы можете регулировать громкость звукового сигнала, перемещая панель регулировки громкости влево и вправо. 11.7.4 Настройка идентификатора образца запуска Вы можете настроить идентификатор образца таким образом, чтобы он начинался с указанного идентификатора образца или продолжался с идентификатора образца предыдущего дня после запуска. ⚫ Идентификатор следующего образца после запуска Если этот флажок установлен, то по умолчанию в качестве идентификатора образца в интерфейсе «Sample Analysis» (Анализ образца) после запуска будет использоваться этот идентификатор образца. (Если пользователь установит флажок «Effective across days» (Действует в течение нескольких дней), то функции идентификатора следующего образца и режима после запуска вступят в силу на следующий 106 календарный день. В противном случае, если устройство будет выключено и перезапущено в тот же день, оно продолжит работу, как и до применения этой настройки). ⚫ Продолжение номера образца перед завершением работы Если данная функция активна, в качестве идентификатора образца после запуска система по умолчанию будет использовать последний идентификатор образца, анализ которого был выполнен перед выключением, плюс 1. 11.7.5 Пример настроек метода сортировки ⚫ Сортировка по времени тестирования в порядке убывания Если отмечено, сортировка по времени завершения тестирования, при этом результаты последнего осмотра отображаются первыми (вверху списка).Флажок снят: Контроль оптопары камеры оптической кюветы отсутствует. ⚫ Сортировка по времени тестирования в порядке возрастания Если отмечено, сортировка по времени завершения тестирования, при этом самые ранние результаты отображаются первыми (вверху списка). ⚫ Сортировка по дате и идентификатору образца в порядке убывания Если отмечено, сортировка по дате тестирования от самой новой к самой старой. Для образцов, взятых в один и тот же день, сортировка по серийному номеру от наибольшего к наименьшему (при этом большие числа отображаются первыми). ⚫ Сортировка по дате и идентификатору образца в порядке возрастания Если отмечено, сортировка по дате тестирования от самой новой к самой старой. Для образцов, взятых в один и тот же день, сортировка по серийному номеру в порядке возрастания (меньшие числа отображаются первыми). 11.7.6 Настройки встроенного сканера штрих-кодов ⚫ Серия 1300 (по умолчанию) ⚫ Серия 515. Включить встроенный сканер штрих-кодов в зоне реагентов ⚫ Отмечено: Включить встроенный сканер штрих-кодов в зоне реагентов. ⚫ Снято: Не включать встроенный сканер штрих-кодов в зоне реагентов. Включить встроенный сканер штрих-кодов в зоне образцов ⚫ Отмечено: Включить встроенный сканер штрих-кодов в зоне образцов для сканирования штрих- кодов образцов. ⚫ Снято: Не включать встроенный сканер штрих-кодов в зоне образцов. 11.7.7 Включение встроенного сканера штрихкодов в области образца Блокировка оптического рассеянного канала ⚫ Канал 1~ Канал 10: Установите соответствующий флажок, чтобы отключить этот канал. Блокировка оптического передающего канала ⚫ Канал 1~ Канал 6: Установите соответствующий флажок, чтобы отключить этот канал. Блокировка канала магнитных шариков ⚫ Канал 1~ Канал 2: Установите соответствующий флажок, чтобы отключить этот канал. 11.8 Управление пользователями После входа в систему администратор имеет доступ к настройке учетных данных обычных пользователей и других администраторов; Обычные пользователи могут только просматривать список пользователей и изменять свои пароли. Нажмите «Setting» > «General Setting» > «User Management» ( Настройки > Общие настройки > Управление пользователями) чтобы войти в интерфейс изделия. 107 Добавление пользователя Нажмите кнопку Add (Добавить), чтобы установить информацию об учетной записи нового пользователя во всплывающем интерфейсе, включая имя пользователя, имя и фамилию, пароль, группу пользователей, примечания и т. д. Нажмите «ОК» (ОК) после завершения настройки. Информация о новом пользователе будет показана в списке пользователей. Редактирование пользователя Выбрать пользователя, которого нужно изменить, и нажмите «Edit» (Изменить), чтобы изменить имя, имя и фамилию, примечания и группу пользователей. «Changing Password» (Смена пароля) Нажмите «Change Password» (Изменить пароль), введите старый пароль и новый пароль пользователя и подтвердите новый пароль во всплывающем диалоговом окне, затем нажмите «ОК» (ОК). «Resetting Password» (Сброс пароля) Администратор имеет право сбрасывать пароли всех администраторов и обычных пользователей; Обычные пользователи не имеют доступа к сбросу пароля. Если пользователь забыл пароль или пароль требуется сбросить по другим причинам, нажмите кнопку «Reset Password» (Сбросить пароль), чтобы сбросить пароль выбранного пользователя до первоначального пароля. Пароль для сброса совпадает с именем пользователя. «Deleting User» (Удаление пользователя) Выбрать пользователя, которого нужно удалить, и нажмите «Delete» (Удалить), а затем нажмите «ОК» (ОК) во всплывающем диалоговом окне, чтобы удалить пользователя. Администратор не может удалить собственную информацию. Пользователь может добавить подпись, которая может отображаться в распечатанном отчете. Выбрать пользователя, которому нужно добавить подпись, и нажмите Signature Management (Управление подписями). Во всплывающем диалоговом окне импортируйте изображение подписи с расширением .PNG и нажмите «ОК» (ОК), чтобы добавить подпись пользователя. 11.9 Системные настройки Системные настройки включают настройки штрихкодов. Только администраторы имеют права доступа к системным настройкам. Настройка штрихкодов Администраторы могут установить систему кодирования и длину штрихкода, поддерживаемые сканером, для повышения точности сканирования штрихкодов пробирок. В интерфейсе «Настройки» > «Системные настройки» выберите «Настройки штрихкодов», чтобы войти в интерфейс. • Система кодирования Выберите различные системы кодирования, чтобы установить форматы штрихкодов, поддерживаемые сканером. Если система кодирования имеет контрольную цифру, установите соответствующий флажок после системы кодирования. Точность сканирования можно повысить, выбрав только ту систему кодирования, которая будет использоваться. • Длина Установите соответствующий флажок, чтобы установить длину штрихкода пробирки, поддерживаемую сканером. Точность сканирования можно повысить, выбрав только ту длину штрихкода, которая будет использоваться. 108 12 Плановое техническое обслуживание Для того, чтобы привести анализатор в наилучшее рабочее состояние, необходимо провести техническое обслуживание анализатора. В этом разделе описываются требования и этапы планового технического обслуживания анализатора, включая регулярное и нерегулярное техническое обслуживание. 12.1 Регулярное техническое обслуживание Для поддержания наилучшей производительности анализатора необходимо проводить плановое техническое обслуживание анализатора. Следуйте приведенному ниже плану технического обслуживания, чтобы проводить техническое обслуживание на регулярной основе. Оператор этого анализатора должен быть надлежащим образом обучен перед использованием прибора, чтобы избежать неправильной эксплуатации, которая сокращает срок службы прибора. • При проведении работ по техническому обслуживанию необходимо использовать надлежащие средства индивидуальной защиты (например, лабораторную униформу, перчатки, маску). • После ухода вымойте руки моющим средством для рук или мыльной водой, а затем смойте водой. Цикл Пункт Метод 1. Убедитесь, что анализатор выключен, а кабель Очистите внешнюю питания отсоединен от розетки. поверхность изделия и 2. Протрите внешнюю поверхность и столешницу столешницу анализатора неткаными материалами, опрысканными 75% спиртом. 1. Убедитесь, что анализатор выключен, и кабель Ежедневное питания отсоединен от розетки. техническое 2. Смочив нетканое полотно чистой водой и отжав его, обслуживание Очистите зонды для отбора протрите внешнюю стенку зондов для отбора образцов. образцов 3. Войдите в интерфейс программного обеспечения и выберите «Maintain» (Техническое обслуживание), чтобы очистить зонды для отбора образцов. Проведите тест контроля качества в соответствии с п. Тест контроля качества Контроль качества. Ежемесячное Очистите пылевой фильтр 1. Выньте пылевой фильтр из нижней части обслуживание анализатора. 2. Используйте пылесос или аналогичный инструмент, чтобы удалить с него пыль. 3. Установите пылевой фильтр. Проталкивайте до тех пор, пока он не встанет на место. 1. Вытащите контейнер для отходов. Полугодовое 2. Тщательно протрите внутреннюю и внешнюю часть Очистите контейнер для техническое контейнера для отходов неткаными материалами, отходов обслуживание опрысканными 75% спиртом. 3. Установите контейнер для отходов на место. 12.2 Техническое обслуживание по требованию Во время использования изделия на срок службы будет влиять время использования и некоторые внешние факторы. Для поддержания стабильной работы анализатора требуется обслуживание по требованию при выполнении сценариев, описанных в списке ниже. 109 Техническое обслуживание по требованию должно выполняться инженером по обслуживанию клиентов или с его помощью. Разборка анализатора без разрешения может привести к его повреждению. Техническое Сценарий обслуживания обслуживание по требованию Наполнение жидкостной Наполнение жидкостной системы необходимо в следующих ситуациях: системы • Анализатор был упакован или перемещен, а линии осушены. • Есть повреждение трубок или компоненты системы были заменены, в результате чего воздух попадает в трубки. Слив из жидкостной Эта функция позволяет изделию опорожнять жидкость для предотвращения системы кристаллизации и поддержания производительности, когда устройство не использовалось более одной недели. Если уровень загрязнения анализатора превышает нормальный диапазон, Комплексная уборка пользователь должен выполнить полную очистку. Слив конденсированной Если бак с реагентом заполнен конденсированной водой, конденсированную воды воду следует слить. Тепловая защита Если в устройстве защиты от перегрева произошла ошибка, обратитесь к нашим инженерам по обслуживанию клиентов, чтобы они выехали к вам для проверки. Очистка пылезащитного Если пылезащитный кожух загрязнен, снимите его и очистите. кожуха 110 | Название ошибки | Справочная информация об ошибке | | «Abnormal system file» (Ненормальный системный файл). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Data error of the frame MCU received» (Ошибка в данных полученного микроконтроллером кадра). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Data error of the sequence packet MCU Received» (Ошибка передачи данных в полученном микроконтроллером пакете последовательности). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Error when MCU running sequence» (Ошибка при запуске последовательности микроконтроллера). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «CAN initialization Failure» (Сбой инициализации шины). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Driver board communication failure» (Ошибка связи с платой драйвера). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Temperature control board communication failure» (Сбой связи с панелью контроля температуры). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «RF card reader board | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. | 13 Устранение неполадок В этом разделе представлена информация о возможных ошибках изделия и предложено соответствующее решение. Данное руководство не является руководством по обслуживанию. Оно предоставляет только те меры, которые следует предпринять в случае сбоя анализатора. 13.1 Работа с информацией об ошибках При использовании анализатора, если анализатор обнаруживает ненормальное состояние, в области информации об ошибках программного интерфейса будет отображаться информация об ошибке. Более того, анализатор подаст сигнал тревоги. Вы можете обратиться к следующим шагам, чтобы справиться со сведениями об ошибке. 1. Нажмите на сообщение об ошибке. 2. Нажмите на экран, чтобы убрать звуковой сигнал анализатора. 3. Нажмите «Remove Error» (Устранить ошибку). Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания Dymind. 13.2 Справочник по информации об ошибках Возможные ошибки и соответствующая справочная информация приведены в таблице15-1. Таблица 13-1 Справочник по информации об ошибках изделия 111 | communication failure» (Сбой связи с платой считывателя радиочастотных карт). | 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Sample liquid level detection board communication failure» (Сбой связи с панелью определения уровня жидкости в образце). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Reagent liquid level detection board communication failure» (Сбой связи на плате определения уровня жидкости в реагенте). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «SPI initialization failure» (Ошибка инициализации SPI). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Main control board FPGA communication Failure» (Сбой связи с ПЛИС на главной плате управления). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Valve parameter error» (Ошибка в параметрах клапана). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Pump parameter error» (Ошибка в параметрах насоса). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Abnormal +12V power» (Ненормальная мощность +12 В). | 1. Отключите питание анализатора и перезапустите его. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Abnormal -12V power» (Ненормальная мощность -12 В). | 1. Отключите питание анализатора и перезапустите его. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Abnormal driver board 12V power» (Ненормальное питание платы драйвера на 12 В). | 1. Отключите питание анализатора и перезапустите его. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Abnormal driver board 24V power» (Ненормальное питание платы драйвера на 24 В). | 1. Отключите питание анализатора и перезапустите его. 2. Если ошибка сохраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания нашей компании. | | «Reagent position temperature value set out of allowable range» (Заданное значение температуры положения реагента выходит за допустимый диапазон). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Read reagent position temperature error» (Считайте температурную ошибку положения реагента). | 1. Убедитесь, что датчик температуры установлен правильно. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | 112 | «Reagent position temperature out of working range» (Температура положения реагента выходит за пределы рабочего диапазона). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Incubation area temperature value set out of allowable range» (Значение температуры в зоне инкубации выходит за допустимые пределы). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Read incubation area temperature error» (Ошибка измерения температуры в зоне инкубации). | 1. Убедитесь, что датчик температуры установлен правильно. 2. Если ошибка не устраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании. | | «Incubation area temperature out of working range» (Температура в зоне инкубации выходит за пределы рабочего диапазона). | 1. Убедитесь, что температура в помещении для инкубации находится в пределах допустимого диапазона. Нажмите кнопку «Remove Error» (Удалить ошибку),чтобы автоматически удалить ее. 2. Если ошибка не устраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании. | | «Optical testing area temperature value set out of allowable range» (Значение температуры в зоне оптического тестирования выходит за допустимый диапазон). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку),чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Read optical testing area temperature error» (Считайте погрешность измерения температуры в зоне оптического тестирования). | 1. Убедитесь, что датчик температуры установлен правильно. 2. Если ошибка не устраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании. | | «Optical testing area temperature out of working range» (Температура в зоне оптического тестирования выходит за пределы рабочего диапазона). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Magnetic bead testing area temperature value set out of allowable Range» (Значение температуры в зоне тестирования магнитным шариком выходит за допустимый диапазон). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Read magnetic bead testing area temperature error» (Считайте температурную погрешность зоны тестирования магнитным шариком). | 1. Убедитесь, что датчик температуры установлен правильно. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Magnetic bead testing area temperature out of working range.» (Температура в зоне тестирования магнитным | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | 113 | Full» (Контейнер для сбора отходов полон). | 2. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 3. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «No waste cup Container» (Контейнер для сбора отходов отсутствует) | 1. Поместите чашечный контейнер для сбора отходов в специально отведенное место. 2. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 3. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Sample aspiration Failure» (Сбой аспирации образца). | 1. Проверьте, есть ли образца в соответствующем контейнере. 2. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 3. Если ошибка не устраняется, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания компании. | | «Diluent aspiration Failure» (Отказ в аспирации разбавителя). | 1. Проверьте, есть ли разбавитель в соответствующем контейнере. 2. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 3. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «User emergency stop» (Аварийная остановка пользователем). | Выберите пункт «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. | | «Reagent rack pulled out while the analyzer is operating» (Стойка для реагентов выдвигается во время работы анализатора). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Sample rack pulled out while the analyzer is Operating» (Стойка для образцов выдвинута во время работы анализатора). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Abnormal network Disconnection» (Аварийное отключение сети). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Sample probe liquid level detection calibration failure» (Сбой калибровки датчика уровня жидкости зонда для обора образцов). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Reagent probe liquid level detection calibration failure» (Сбой калибровки датчика уровня жидкости зонда для отбора реагента). | 1. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку),чтобы автоматически удалить эту ошибку. 2. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «Sample swab leaking Liquid» (Из тампона с образцовой вытекает жидкость). | 1. Выньте все стойки для образцов. 2. Выберите «Remove Error» (Удалить ошибку), чтобы автоматически удалить эту ошибку. | 116 | | 3. Если ошибка все еще существует, свяжитесь с нашим отделом обслуживания клиентов. | | «XX reagent is expired (Y-Y). Please replace it in time» (XX срок годности реагента истек (Y-Y)). Замените его вовремя. | 1. Извлеките реагенты с истекшим сроком годности, и ошибка будет устранена автоматически. | | «XX reagent not available. Please load a new one» (XX реагент недоступен. Загрузите новый). | 1. Загрузите новый реагент, и ошибка будет устранена автоматически. | | «Remaining volume of XX reagent cannot meet requirement of current test» (Оставшийся объем реагента XX не может соответствовать требованиям текущего теста). | 1. Загрузите новый реагент, и ошибка будет устранена автоматически. | "XX" указывает на конкретное название реагента; «Y-Y» указывает на конкретное расположение реагента. Действуйте в соответствии с реальной ситуацией. 117 | Модели | Емкость хранилища образцов (10 000 образцов) | | CA510 | 20 | | CA520 | 30 | | CA530 | 25 | Приложение А Технические и функциональные характеристики Характеристики моделей Назначение компонентов состава изделия и их технические характеристики Тех. характеристик Компонент Фото Назначение и (±5,0%) если не указано иное Предназначен для количественного определения показателей гемостаза в образцах плазмы крови человека методом оптической коагуляции, методом магнитной грануляционной коагуляции, иммунотурбидиметрией и Ширина: методом хромогенных 1020,0 мм субстратов. Используется для Длина: 680, мм Основной блок проверки функций Высота: 700,0 свертываемости мм крови/антикоагуляции и Масса: 98,0 кг фибринолиза/антифибриноли за. Медицинское изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. 118 Длина: 1500,0 мм Подключение к источнику Кабель питания Диаметр: 6,9 питания. мм Масса: 160,7 г Длина: 3000,0 мм Сетевой кабель Для подключения ПК Диаметр: 5,6 мм Масса: 122,0 г 119 | Переходная трубка для промывочного реагента | | Предназначена для подсоединения интерфейса прибора для сбора отработанной жидкости к контейнеру для отходов | Длина: 1800,0 мм Диаметр: 6,4 мм Масса: 132,0 г | | Переходная трубка для отходов | | Предназначена для подсоединения интерфейса промывочного реагента прибора к емкости с промывочным реагентом | Длина: 1500,0 мм (±8%) Диаметр: 6,06 мм Масса: 110,0 г (±10%) | | Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрическ их для диагностики in vitro | | Изделие предназначено для проведения реакций методом магнитных шариков. Для совместного использования с анализаторами автоматическими коагулометрическими для диагностики in vitro. | Длина: 15,00±0,5 мм Ширина: 12,58±0,5 мм Высота: 15,30±0,3 мм Масса: 0,38г | 120 | Ёмкость для пробы коагуляции | | Для загрузки образцов | Длина: 35,0 мм Диаметр широкой части: 12,0 мм Диаметр узкой части: 8,2 мм Масса: 0,80 г | | Провод для заземления | | Предназначен для подсоединения системы заземления анализатора к заземлению | Длина: 3000,0 мм Диаметр: 3,1 мм Масса: 59,5 г (±10%) | | Держатель ёмкости для разбавителя | | Помещается в горловину емкости с разбавителем для удержания трубки | Длина: 110,0 мм Ширина: 110,0 мм Высота: 15,5 мм Масса: 37,0 г | 121 | Пылезащитная крышка воздухозаборника | | Используется для фильтрации воздуха для отвода тепла | Длина: 269.8 мм Ширина: 79.6 мм Высота: 10.0 мм Масса: 29.5 г | | Лоток для кювет с магнитным шариком | | Для загрузки кюветы с магнитными шариками | Длина: 117,4 мм Ширина: 87,0 мм Высота: 15,4 мм Масса: 80,7 г | | Флэш-накопитель USB | | Разработан специально для хранения программного обеспечения: Версия программного обеспечения: 0.1.1.7977. | Длина: 60.0 мм (±10%) Ширина: 20.0 мм Высота: 9 мм Масса: 7.5 г | | Заглушка для отверстия для перемещения | | Используется для закрывания отверстий для винтов на корпусе | Длина: 5.8 мм Диаметр: 29.1 мм Масса: 2.5 г | | Контейнер для отходов | | Используется для хранения отходов с прибора для дальнейшей утилизации | Длина: 295,0 мм Ширина: 275,0 мм Высота: 275,0 мм Масса: 150,0 г | 122 Длина: 300,9 мм Ширина: 21,0 Стойка для Используется для мм образцов (9101) размещения образцов Высота: 97,1 мм Масса: 176,0 г (±10%) Длина: 304.9 мм Стеллаж для Ширина: 42.5 Используется для хранения мм размещения реагентов реагентов Высота: 97.9 мм Масса: 690.1 г 123 Длина: 304.9 мм Стойка для Используется для Ширина: 42 мм разбавителя размещения разбавителя Высота: 97.9 мм Масса: 802.0 г Длина: 304.9 мм Ширина: 24.5 Стойка для Используется для мм реагентов размещения реагентов Высота: 97.9 мм Масса: 325.5 г 124 Длина: 300.9 мм Стойка для Используется для Ширина: 21 мм реагентов в размещения реагентов в Высота: 97.1 микропробирках микропробирках мм Масса: 446.6 г Кювета Изделие предназначено для оптическая (Optic размещения реакционного Длина: Cuvette) для раствора для процедур 29,5±0,1мм анализаторов тестирования. Для Диаметр: автоматических совместного использования с 10,0±0,05мм коагулометрическ анализаторами Масса: 0,796 их для автоматическими диагностики in коагулометрическими для г vitro диагностики in vitro. 125 | Сканер штрих- кода | | Используется для сканирования маркировок | Длина: 145.0 мм (±10%) Ширина: 101.0 мм (±10%) Высота: 68.0 мм Масса: 190.0 г | | Манипуляционный стержень | | Используется для переноски анализатора | Длина: 125.0 мм Диаметр: 22.0 мм Масса: 317.8 г | | Пылезащитный листовой металл | | Пылезащитный чехол для оптических кювет на направляющих | Высота: 97.5 мм Диаметр: 26.6 мм Масса: 8.0 г | | Компонент | Материал | | Основной блок | АБС-пластик, поликарбонат | | Кабель питания | Медь, поливинилхлорид | | Сетевой кабель | Медь, поливинилхлорид | | Переходная трубка для промывочного реагента | Полипропилен, поливинилхлорид | | Переходная трубка для отходов | Полипропилен, поливинилхлорид | | Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro | Алюминий, железо, полистирол | | Ёмкость для пробы коагуляции | Поликарбонат | | Провод для заземления | Медь, поливинилхлорид | | Держатель ёмкости для разбавителя | АБС-пластик | | Пылезащитная крышка воздухозаборника | Алюминий, полиуретан | | Лоток для кювет с магнитным шариком | Полиформальдегид | | Флэш-накопитель USB | АБС-пластик, поликарбонат | Материалы компонентов изделия 126 | Заглушка для отверстия для перемещения | Силикон | | Контейнер для отходов | Полиэтилен | | Стойка для образцов (9101) | АБС-пластик, поликарбонат | | Стеллаж для хранения реагентов | АБС-пластик, поликарбонат | | Стойка для разбавителя | АБС-пластик, поликарбонат | | Стойка для реагентов | АБС-пластик, поликарбонат | | Стойка для реагентов в микропробирках | АБС-пластик, поликарбонат | | Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro | Полистирол | | Сканер штрих-кода | АБС-пластик | | Манипуляционный стержень | 45# Нержавеющая сталь | | Пылезащитный листовой металл | Алюминий | | Тип образца | Плазма | | Единый испытательный диапазон | Объем образца: 6~100 мкл Объем реагента: 30~135 мкл | | Время прединкубации | <30 минут | | Контроль температуры | • Температура реакционной системы в зоне измерения и секции термостата инкубационной позиции контролируется в диапазоне от 37,0 °C ± 1,0 °C. • Температура в месте охлаждения реагента должна быть < 16 °С. | | Тестовые элементы и единицы измерения | Тестовые элементы включают протромбиновое время (PT), активированное частичное тромбопластиновое время (APTT), фибриноген (FIB), тромбиновое время (TT), Д-димер, продукты деградации фибрина и фибриногена (FDP) и антитромбин III (AT-III). PT, APTT и TT указываются в секундах (с), где результаты PT также должны быть представлены в виде международного коэффициента нормализации (INR), FIB указывается в г/л или мг/дл, а активность фактора коагуляции указывается в ед./л или процентах (%). Д-димер, продукты деградации фибрина и фибриногена (FDP) измеряли в мкг/мл (FEU), а антитромбин III (AT-III) измеряли в процентах (%). | | Интерфейс данных | Интерфейс: порт USB, порт LAN и порт RS232. Порт LAN: данные LIS передаются по протоколу HL7, а порт LAN связывает программное обеспечение для обработки данных для связи по протоколу TCP/IP. | | Контроль доступа пользователей | Аутентификация пользователя: используйте имя пользователя и пароль для входа в систему. Тип пользователя и доступ: тип пользователя включает в себя пользователя и администратора. Пользователь имеет общие права пользователя, а администратор — расширенные права пользователя. | | Основной блок | > Дисплей: 19-дюймовый широкоэкранный, разрешение не менее 1280*720 > Сетевой интерфейс: 1 > Интерфейс USB: 4 | | Требования к источнику питания | > Напряжение: переменный ток 100 В ~ 240 В > Входная мощность для изделия: 475 ВА > Частота: 50/60 Гц | | Уровень шума | ≤ 80 дБ | | Принтер | Опционально, USB-порт | Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. Технические и функциональные характеристики Технические характеристики 127 | Внешний сканер штрих-кодов | USB-порт | | Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения | 30 минут | | Требуемый режим работы | Продолжительный | | Режим анализа | Скорость тестирования (тестов/час) | | PT | ≥400 | | DD | ≥130 | | АТ-III | ≥130 | | | Коэффициент вариации (CV) (%) | | | Аналит | | Аномальный | | | Нормальный образец | | | | | образец | | PT | ≤3,0 (Требования к образцу: 11,0 с ~ 14,0 с) | ≤8,0 | | АPТТ | ≤4,0 (Требования к образцу: 25,0 с ~ 37,0 с) | ≤8,0 | | FIB | ≤8,0 (Требования к образцу: 2,0 г/л ~ 4,0 г/л) | ≤15,0 | | ТТ | ≤10,0 (Требования к образцу: 12,0 с ~ 16,0 с) | ≤15,0 | | Д-димер | ≤15,0 | ≤10,0 | | FDP | ≤15,0 | ≤10,0 | | АТ-III | ≤10,0 | ≤15,0 | | Аналит | Диапазон линейности (г/л) | Допустимый диапазон отклонения | | | 0,6~2,0 | Абсолютное отклонение не превышает ±0,2 г/л. | | FIB | | Относительное отклонение не должно быть более | | | 2,0~8,0 | | | | | ± 10,0%. | Функциональные характеристики Эффект переноса Интенсивность переноса загрязнения концентраций образцов должна составлять ≤ 10,0% Интенсивность переноса загрязнения между реагентами должна составлять: Интенсивность переноса загрязнения между PT/APTT с помощью FIB/TT ≤ 5,0%. Интенсивность переноса загрязнения между APTT с помощью D-Dimer/FDP ≤ 5,0%. Интенсивность переноса загрязнения между APTT с помощью AT-III ≤ 5,0%. Скорость тестирования Повторяемость • Аномальная образец Д-димера определяется как значение образца не менее чем в два раза превышает медианное значение нормального референсного диапазона анализатора. • Аномальная образец AT-III означает, что значение образца не превышает половины медианного значения нормального референсного диапазона анализатора. Точность Относительное отклонение измерений FIB, Д-димера и AT-III не превышает ±10,0%. Линейность • FIB Линейный диапазон FIB должен соответствовать номинальным требованиям анализатора, с коэффициентом линейной корреляции r ≥ 0,980. Линейное отклонение диапазона FIB должно соответствовать следующей таблице. • Д-димер Д-димер находился в линейном диапазоне с коэффициентом линейной корреляции r ≥ 0,980. • FDP FDP находился в линейном диапазоне с коэффициентом линейной корреляции r ≥ 0,990. • АТ-III 128 | Аналит | Допустимый диапазон отклонения (%) | | PT | Относительное отклонение ±15,0 | | APTT | Относительное отклонение ±10,0 | | FIB | Относительное отклонение ±10,0 | | ТТ | Относительное отклонение ±10,0 | | Производитель: | Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай | | Адрес: | 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China | | Тел.: | (86-755)26989825 | AT-III находился в линейном диапазоне с коэффициентом линейной корреляции r ≥ 0,980. Значение линейности должно находиться в пределах 90-110 %. Время непрерывной работы • Если время непрерывной работы составляет 8 часов, то допустимый диапазон отклонения нормальных образцов должен соответствовать следующим требованиям. • Если время непрерывной работы составляет 24 часа, то два результата испытаний контроля должны быть в пределах заданного диапазона. Программное обеспечение Программное обеспечение анализатора: Linux Наименование программного обеспечение анализатора: программное обеспечение анализатора автоматического коагулометрического для диагностики in vitro Уровень системы программного обеспечения: Класс B. Версия программного обеспечения: 0.1.1.7977. Дата выпуска программного обеспечения: 11.04.2025. Расшифровка версии программного обеспечения: 0.1.2.3. 0 — альфа; 1 — бета; 2 — релиз кандидат; 3 — публичный релиз. Гарантии Гарантийный срок эксплуатации – 2 года. Срок службы анализатора – 8 лет. Гарантийный срок хранения – 1 год. Примечание. Гарантийный срок эксплуатации и Гарантийный срок хранения рассчитываются с даты отгрузки из Dymind. По окончании срока службы прекратите использование анализатора. Отдел обслуживания клиентов Уполномоченный представитель в РФ Представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр- кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Тел.: +7(499)2816768 Адрес электронной почты tatiana.nosova@beawire.com Упаковка и маркировка изделия Упаковка изделия Основной блок ставится на деревянный паллет, фиксируется пенопластом с вырезанными отсеками под компоненты изделия, закрывается картонной коробкой, и затягивается лентой полипропиленовой упаковочной для обвязки груза – транспортная тара. 129 | Информация на оригинальной маркировке | Значение | | Automatic Coagulation Analyzer | Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro | | CA510: series: Power: 100V-240V~ 50/60Hz 475VA | Питание: 100В-240В ～ 50/60Гц 475 ВА | | Made in China | Cделано в Китае | Все компоненты поставляются в количестве, определяемом составом изделия. Маркировка изделия Оригинальная маркировка основного блока предоставлена на рис. 1. Оригинальная маркировка основного блока содержит следующую информацию и символы: Символ Наименование символа Номер модели Серийный номер Изделие для in vitro диагностики Маркировка знаком СЕ Уполномоченный представитель в Европейском союзе Изготовитель Страна изготовления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Особая утилизация Номер по каталогу Уникальный идентификатор изделия На основной блок нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное наименование изделия; - Модель изделия; - Фразу «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Фразу «Остальную информацию и символы см. на оригинальной маркировке»; - Фразу «Только для диагностики in vitro»; - Фразу «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя; - Информация о роде источника питания. Оригинальная транспортная (потребительская) маркировка анализатора содержит следующую информацию и символы: Информация на оригинальной Значение маркировке 130 | Automatic Coagulation Analyzer | Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro | | Size: 1180 mm (L) × 896 mm (W) × 850 mm (H) | Размер транспортной тары: 1180 мм (Д) × 896 мм (Ш) × 850 мм (В) | | Net weight: 98Kg | Масса нетто: 98 кг | | Website: http://www.dymind.com | Сайт: http://www.dymind.com | | Fax: +86 755 26746162 | Факс: +86 755 26746162 | | Quantity: 1 | Количество: 1 | | Gross weight: 160Kg | Масса брутто: 160 кг | | E-mail: intl@dymind.com | Почта: intl@dymind.com | | Made in China | Cделано в Китае | | | QR-код | Символ Наименование символа Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Вверх Транспортную упаковку нельзя кантовать Не допускать воздействия солнечного света Максимальное количество идентичных транспортных упаковок, которые могут быть уложены на нижнюю упаковку Вторичная переработка Изготовитель Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка знаком СЕ Серийный номер Уполномоченный представитель в Европейском союзе 131 Страна изготовления Температурный диапазон Диапазон влажности Диапазон атмосферного давления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Импортер Номер по каталогу Уникальный идентификатор изделия Номер модели На транспортную (потребительскую) упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Наименование изделия; - Модель; - Серийный номер (S/N); - Формулировку «остальную информацию и символы смотреть на оригинальной маркировке»; - Сведения об условиях транспортирования; - Сведения об условиях хранения. Символ Описание Изделие для in vitro диагностики Изготовитель Дата изготовления Маркировка основного блока Оригинальная маркировка содержит следующую информацию и символы: - Надпись «(100V-240V～50/60Hz 475VA)» (100В-240В ～ 50/60Гц 475 ВА) «T6.3AL 250V» (T6.3AL 250 В); - Последовательный порт RS-232; - Предупреждающие надписи; - Стрелки с надписью «Carry Here» Указание места, за которое необходимо браться при поднятии и перемещении устройства. Информация на оригинальной маркировке Значение 132 | Символ | Наименование символа | | | Защитное заземление | | | Биологическая опасность | | | Включено | | | Выключено | | | Универсальная последовательная шина (USB), порт/штекер | | | Компьютерная сеть | | | Внимание, опасность | | ~ | Переменный ток | | | Соблюдайте осторожность, чтобы не допустить прокола кожи | | Параметр | Характеристика | | Температура | 10℃ - 30℃ | | Относительная влажность | 30,0% - 85,0% | | Атмосферное давление | 70,0–106,0 кПа | Подключение датчика Подключение промывающего раствора Подключение воды Условия транспортирования, хранения, эксплуатации Изделие предназначено для общего применения в специализированных помещениях (лабораториях для in vitro диагностики) лечебных или лечебно-профилактический учреждений. Условия эксплуатации Условия хранения Параметр Характеристика 133 | Температура | -10℃ - 55℃ | | Относительная влажность | 10,0% - 90,0% | | Атмосферное давление | 50,0–106,0 кПа | | Параметр | Характеристика | | Температура | -10℃ - 55℃ | | Относительная влажность | 10,0% - 90,0% | | Атмосферное давление | 50,0–106,0 кПа | Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении соответствующей температуры. При транспортировке анализатор всегда должен быть строго в вертикальном положении. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Сведения об утилизации изделия Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым бытовым отходам). Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 134 Приложение B Термины и сокращения АЧТВ Активированное частичное тромбопластиновое время AT-III Антитромбин III FIB (длина малоберцовой кости) Фибриноген D-Димер D-Димер LIS Лабораторная информационная система ПТ протромбиновое время TT Тромбиновое время 135 Приложение С Комплект поставки Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro Модели: 1. CA510, в составе: - Основной блок CA510 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 60 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 600 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Пылезащитная крышка воздухозаборника – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 2 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Флэш-накопитель USB – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации и Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Заглушка для отверстия для перемещения – 4 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Стойка для образцов (9101) – 9 шт.; - Стеллаж для хранения реагентов – 2 шт.; - Стойка для разбавителя – 1 шт.; - Стойка для реагентов – 4 шт.; - Стойка для реагентов в микропробирках – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Манипуляционный стержень – 4 шт.; - Пылезащитный листовой металл – 1 шт. 2. CA520, в составе: - Основной блок CA520 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 60 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 600 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Пылезащитная крышка воздухозаборника – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 2 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Флэш-накопитель USB – 1 шт.; 136 - Краткая инструкция по эксплуатации и Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Заглушка для отверстия для перемещения – 4 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Стойка для образцов (9101) – 9 шт.; - Стеллаж для хранения реагентов – 2 шт.; - Стойка для разбавителя – 1 шт.; - Стойка для реагентов – 4 шт.; - Стойка для реагентов в микропробирках – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Манипуляционный стержень – 4 шт.; - Пылезащитный листовой металл – 1 шт. 3. CA530, в составе: - Основной блок CA530 – 1 шт.; - Кабель питания – 1 шт.; - Сетевой кабель – 1 шт.; - Переходная трубка для промывочного реагента – 1 шт.; - Переходная трубка для отходов – 1 шт.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 60 шт.; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro – 600 шт.; - Ёмкость для пробы коагуляции – 50 шт.; - Провод для заземления – 1 шт.; - Держатель ёмкости для разбавителя – 1 шт.; - Пылезащитная крышка воздухозаборника – 1 шт.; - Лоток для кювет с магнитным шариком – 2 шт.; - Руководство по эксплуатации – 1 шт.; - Флэш-накопитель USB – 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации и Руководство по эксплуатации реагента – 1 шт.; - Упаковочный лист – 1 шт.; - Заглушка для отверстия для перемещения – 4 шт.; - Контейнер для отходов – 1 шт.; - Стойка для образцов (9101) – 9 шт.; - Стеллаж для хранения реагентов – 2 шт.; - Стойка для разбавителя – 1 шт.; - Стойка для реагентов – 4 шт.; - Стойка для реагентов в микропробирках – 2 шт.; - Сканер штрих-кода – 1 шт.; - Манипуляционный стержень – 4 шт.; - Пылезащитный листовой металл – 1 шт. Необходимые медицинские изделия для использования в комбинации с анализатором Тип Наименование биологической Аналит жидкости Набор реагентов для количественного определения активированного частичного Плазма (с тромбопластинового времени активированное частичное антикоагулянтом коагулометрическими методами на тромбопластиновое время цитрат натрия) анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro 137 | (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) / APTT) (ЕРУЛ Г004-00110- 00/04734549 от 07.04.2026) | | | | Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT) (ЕРУЛ Г004-00110-00/04741342); от 07.04.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | тромбиновое время | | Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT) (ЕРУЛ Г004-00110-00/04171648 от 21.01.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | протромбиновое время | | Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB) (ЕРУЛ Г004-00110-00/04202797 от 23.01.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | фибриноген | | Набор реагентов для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (D-Dimer Assay Kit ((Immunoturbidimetry) / DD) (ЕРУЛ Г004-00110- 00/04202006 от 23.01.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | D-димер | | Набор реагентов для количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT) и фибриногена (FIB) для анализа свертываемости крови коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Clotting Tetrachoric Combined Testing Kit (Coagulation Method)) (ЕРУЛ Г004-00110- 00/04269625 от 09.02.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | активированное частичное тромбопластиновое время, тромбиновое время, протромбиновое время, фибриноген | | Набор реагентов для количественного определения антитромбина III (AT-III) методом хромогенного анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Antithrombin III Testing Kit (Chromogenic Substrate Method) / AT-III) (ЕРУЛ Г004-00110-00/04212991 от 26.01.2026) | Плазма (с антикоагулянтом цитрат натрия) | антитромбин III | 138 | Наименование | Сокращённое наименование по техническому документу | | Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ЕРУЛ Г004-00110- 00/04094352 от 29.12.2025) | Реагент очищающий | | Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ЕРУЛ Г004-00110-00/04094527 от 29.12.2025) | Реагент промывочный, промывочное средство | Набор реагентов для количественного определения продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP) иммунотурбидиметрическим методом на Плазма (с Продукты деградации анализаторах автоматических антикоагулянтом фибрина/фибриногена коагулометрических для диагностики in vitro цитрат натрия) (Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Assay Kit (Immunoturbidimetry) / FDP) (ЕРУЛ Г004- 00110-00/04214230 от 26.01.2026) Прочее: Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ЕРУЛ Г004-00110-00/04354338 от 16.02.2026) Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (ЕРУЛ Г004-00110-00/04355782 от 16.02.2026) Необходимые расходные материалы для изделия (не входят в состав изделия) 139 Приложение D Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»; ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования»; ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей»; ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)»; ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования»; ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях». ГОСТ IEС 61010-2-010-2024 «Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов». 140 Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.») 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China Факс: (86-755)26746162 Сайт: http://www.dymind.com Тел.: (86-755)26989825 Электронная почта: intl@dymind.com 141