Индикатор параллельности стоматологический — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2020/12849 | TenderMatch

Индикатор параллельности стоматологический — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12849 от 09.12.2020 · класс риска 1

Производитель: MEDENTiKA GmbH (МЕДЕНТиКА ГмбХ) (Германия)

Назначение: Изделие предназначено для ориентации по выбранной оси стоматологического имплантата при установке нескольких имплантатов.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

24.11.2025
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
ИНДИКАТОР ПАРАЛЛЕЛЬНОСТИ
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Индикатор параллельности стоматологический:
Варианты исполнения:
1. Индикатор параллельности стоматологический NI: 2-13-31.
2. Индикатор параллельности стоматологический Microcone: 0-13-01; 0-13-16.
3. Индикатор параллельности стоматологический RI: 1-13-11.
4. Индикатор параллельности стоматологический Quattrocone: 0-13-74.
5. Индикатор параллельности стоматологический Quattrocone30: 4-13-07.
6. Индикатор параллельности стоматологический Minicone: 5-13-03.
7. Индикатор параллельности стоматологический Procone: C 13-2028.
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ
ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для ориентации по выбранной оси стоматологического
имплантата при установке нескольких имплантатов.
Область применения: Стоматология.
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты с
отсутствующим одним, несколькими или всеми зубами. Потенциальными
пользователями медицинского изделия, в ходе осуществления лечения потенциальных
потребителей (вышеупомянутых пациентов) с указанными в Техническом Файле и в
Эксплуатационной Документации показаниями, являются стоматологи-хирурги и
стоматологи-ортопеды.
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Показания: восстановление эстетических и функциональных характеристик зубов у
частично или полностью беззубых пациентов.
Противопоказания: аллергия или гиперчувствительность к химическим компонентам
используемых материалов.
Возможные побочные действия: для данного изделия побочные действия не
предусмотрены при условии надлежащего использования в целях его применения.
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП РАБОТЫ
Перед каждым применением штифт должен
подвергаться стерилизации. После каждого
применения необходимо проводить очистку и
дезинфекцию изделия.
Чтобы определить направление оси имплантата или
костного ложа имплантата, параллельный штифт
вводится либо непосредственно в костное ложе
имплантата, либо в разъем имплантата.
Затем выполняются необходимые процедуры,
например, сверление или нарезка резьбы.
Штифт параллельный Quattrocone30
Применяется для ориентации по выбранной оси имплантата, а также для определения
необходимого угла при подготовке костного ложа для имплантата Quattrocone30.
Перед каждым применением штифт
должен подвергаться стерилизации.
После каждого применения необходимо
проводить очистку и дезинфекцию
изделия.
Чтобы определить направление оси
костного ложа имплантата, штифт
параллельный Quattrocone30 вводится в
костное ложе имплантата.
Затем следует определить направление
оси имплантата и выполнить
необходимые процедуры.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Будьте внимательны при использовании изделия по отношению к пациентам, у которых
есть признаки аллергии или гиперчувствительности к химическим компонентам
материала.
• Срок эксплуатации при бережном обращении является неограниченным. Рекомендуется
проверять изделие при/после чистки на функциональность и отсутствие повреждений,
деформаций и признаков износа. При наличии хотя бы одного из всех вышеуказанных
отклонений от нормы настоятельно рекомендуется замена инструмента.
| Индикатор параллельности стоматологический NI | Каталожный номер | 2-13-31 |
|  | Материал | Титан класса 5 производства Zapp Precision Metals GmbH, Германия, с лазерной обработкой в виде разметки. |
|  | Масса, г | 0,36 ± 0,04 |
|  | Длина, мм | 15,00 ± 0,1 |
|  | Диаметр max, мм | 3,00 ± 0,02 |
|  | Диаметр min, мм | 1,40 ± 0,02 |
|  | Шероховатость | Не более 8 мкм |
|  | Твёрдость по Виккерсу (HV) | 270-280 ед. |
|  | Совместимость с системами | Microcone/Quattrocone |
| Индикатор параллельности стоматологический Microcone | Каталожный номер | 0-13-01 |
|  | Материал | Титан класса 5 производства Zapp Precision Metals GmbH, Германия |
|  | Масса, г | 0,36 ± 0,04 |
• Убедитесь, что у вас есть все инструменты, которые требуются для выполнения
операции в соответствии с планом проведения хирургического вмешательства.
• Квалифицированный специалист несет ответственность за использование изделий в
соответствии с инструкцией.
• Не используйте изделие в случае повреждения упаковки.
• Данное изделие необходимо использовать в стерильном состоянии.
6. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Индикатор параллельности стоматологический в исполнениях относится к классу
1 – медицинское изделие с низкой степенью риска –
согласно п. 4.6.2. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6
июня 2012 г. N 4 н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий».
Вид контакта с организмом (по ГОСТ ISO 10993-1-2011): кратковременный (менее 24
часов) контакт с мягкими тканями, костными тканями, дентином.
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
|  | Длина, мм | 13,70 ± 0,1 |
|  | Ширина, мм | 5,00 ± 0,05 |
|  | Диаметр max, мм | 2,95 ± 0,02 |
|  | Диаметр min, мм | 1,95 ± 0,02 |
|  | Диаметр отверстия, мм | 1,00 ± 0,02 |
|  | Шероховатость | Не более 8 мкм |
|  | Твёрдость по Виккерсу (HV) | 270-280 ед. |
|  | Совместимость с системами | Microcone |
| Индикатор параллельности стоматологический Microcone | Каталожный номер | 0-13-16 |
|  | Материал | Титан класса 5 производства Zapp Precision Metals GmbH, Германия, с лазерной обработкой в виде разметки. |
|  | Масса, г | 0,66 ± 0,07 |
|  | Длина, мм | 30,50 ± 0,15 |
|  | Диаметр (верх), мм | 2,95 ± 0,02 |
|  | Диаметр (низ), мм | 1,95 ± 0,02 |
|  | Шероховатость | Не более 8 мкм |
|  | Твёрдость по Виккерсу (HV) | 270-280 ед. |
|  | Совместимость с системами | Microcone |
| Индикатор параллельности стоматологический RI | Каталожный номер | 1-13-11 |
|  | Материал | Титан класса 5 производства Zapp Precision Metals GmbH, Германия, с лазерной обработкой в виде разметки + анодирование /розовый/ |
|  | Масса, г | 0,26 ± 0,03 |
|  | Длина, мм | 14,35 ± 0,1 |
|  | Диаметр max, мм | 2,50 ± 0,02 |
|  | Диаметр min, мм | 1,50 ± 0,02 |
|  | Шероховатость | Не более 8 мкм |
|  | Твёрдость по Виккерсу (HV) | 270-280 ед. |
|  | Совместимость с системами | Microcone |
Индикатор параллельности Каталожный номер 0-13-74
стоматологический Quattrocone Материал Титан класса 5
производства Zapp
Precision Metals GmbH,
Германия, с лазерной
обработкой в виде
|  |  | разметки |
|  | Масса, г | 0,77 ± 0,08 |
|  | Длина, мм | 32,60 ± 0,15 |
|  | Диаметр (верх), мм | 3,15 ± 0,02 |
|  | Диаметр (низ), мм | 1,65 - 0,03 |
|  | Шероховатость | Не более 8 мкм |
|  | Твёрдость по Виккерсу (HV) | 270-280 ед. |
|  | Совместимость с системами | Quattrocone |
| Индикатор параллельности стоматологический Quattrocone30 | Каталожный номер | 4-13-07 |
|  | Материал | Титан класса 5 производства Zapp Precision Metals GmbH, Германия |
|  | Масса, г | 1,77 ± 0,18 |
|  | Длина, мм | 35,98 ± 0,15 |
|  | Высота (А), мм | 25,86 ± 0,1 |
|  | Диаметр (В), мм | 3,45 ± 0,05 |
|  | Диаметр (С), мм | 2,03 ± 0,05 |
|  | Диаметр (D), мм | 2,00 ± 0,05 |
|  | Диаметр (Е), мм | 4,00 ± 0,05 |
|  | Диаметр (F), мм | 4,20 ± 0,05 |
|  | Шероховатость | Не более 8 мкм |
|  | Твёрдость по Виккерсу (HV) | 270-280 ед. |
|  | Совместимость с системами | Quattrocone30 |
| Индикатор параллельности стоматологический Minicone | Каталожный номер | 5-13-03 |
|  | Материал | Титан класса 5 производства Zapp Precision Metals GmbH, Германия, с лазерной обработкой в виде разметки |
|  | Масса, г | 0,4 ± 0,04 |
|  | Длина, мм | 30,50 ± 0,15 |
|  | Диаметр max, мм | 1,95 ± 0,02 |
|  | Диаметр min, мм | 1,35 ± 0,02 |
|  | Шероховатость | Не более 8 мкм |
|  | Твёрдость по Виккерсу (HV) | 270-280 ед. |
|  | Совместимость с системами | Minicone |
Индикатор параллельности Каталожный номер C 13-2028
стоматологический Procone Материал Титан класса 5
производства Zapp
Precision Metals GmbH,
Германия
|  | Масса, г | 0,66 ± 0,07 |
|  | Длина, мм | 33,30 ± 0,15 |
|  | Диаметр max, мм | 2,75 ± 0,03 |
|  | Диаметр min, мм | 1,90 ± 0,03 |
|  | Шероховатость | Не более 8 мкм |
|  | Твёрдость по Виккерсу (HV) | 270-280 ед. |
|  | Совместимость с системами | Procone |
8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие должно быть использовано в соответствии с инструкцией по
применению.
Металлическая пыль вредна для здоровья. При обработке и очистке изделий
пескоструйным аппаратом необходимо использовать вакуумную систему с фильтром
тонкой очистки от пыли, которая обычно используется на практике, защитные очки, а
также маску для лица.
Материалы, используемые для производства наших медицинских изделий, а также
материалы, используемые для производства упаковки, и, следовательно, произведённые и
упакованные медицинские изделия являются нетоксичными, биосовместимыми и
безопасными для окружающей среды.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения описан в п. 14. Соблюдение
указанного порядка обеспечивает выполнение требований к охране окружающей среды.
Мы также постоянно стремимся снизить влияние нашей операционной деятельности на
окружающую среду, реализуя ряд инициатив по повышению эффективности
производства, уменьшению отходов и продвижению вторичного использования.
Сотрудники обязаны следовать корпоративным программам, а также знать и соблюдать
законодательство об охране окружающей среды, в части наших обязательств как
компании.
9. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ
ОЧИСТКИ
Для автоматической очистки/дезинфекции рекомендуется выполнить следующие
действия с использованием термического дезинфектора:
ОЧИСТКА
- Промойте холодной водой в течение 1 минуты.
- Очистите в течение 5 минут подходящим чистящим средством при температуре 55°C
[±2°C], например Neodisher MediClean [0,5%]).
- Нейтрализуйте в холодной воде в течение 2 минут.
- Промойте холодной водой в течение 1 минуты.
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
- Термическая дезинфекция в течение 5 минут при температуре 93°С деминерализованной
водой.
Для ручной очистки/дезинфекции рекомендуется выполнить следующие действия:
ОЧИСТКА
- Очистите всю поверхность механически, особенно полости, щели и отверстия, под
проточной водой (питьевая вода, 30±3°C) с помощью мягкой щетки до тех пор, пока не
останется больше загрязнений (не менее 20 секунд на каждую часть)
- Очистите в течение 5 минут в ультразвуковой ванне частота: 35 кГц с подходящим
чистящим раствором (например, 2% MediClean, производства dr.Weigert, в питьевой воде).
- Промойте/ополосните всю поверхность, особенно полости, щели и отверстия, под
проточной водой (питьевая вода, 30±3°C) в течение не менее 10 секунд на каждую деталь.
Подвижные части должны двигаться во время промывки.
- Промойте деминерализованной водой не менее 5 секунд каждую деталь
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
- Погрузите детали на 30 минут в дезинфицирующий раствор (например, 2% Neodisher
Septomed, производства dr.Weigert) в питьевой воде при температуре 20±2°С) и
подвигайте детали в растворе для удаления пузырьков воздуха на поверхности.
Допустимо использовать иные подходящие дезинфицирующие средства в соответствие с
требованиями ЛПУ и местного законодательства.
- Промойте/ополосните всю поверхность, особенно полости, щели и отверстия, под
проточной водой (питьевая вода, 30±3°С) для удаления остатков дезинфицирующего
раствора. Подвижные части должны двигаться во время промывки.
- Промойте деминерализованной водой не менее 5 секунд каждую деталь.
Перед стерилизацией инструменты должны быть проверены на чистоту и повреждения.
Не используйте инструменты, которые загрязнены или повреждены.
10. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Изделие поставляется нестерильным и стерилизуется непосредственно перед
применением.
| Номер стандарта | Название |
| DIN EN 1041-2013 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем |
| EN 1639:2009 | Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Инструменты |
После проведения действий предстерилизационной очистки (см. п. 9.) рекомендуется
стерилизация медицинского изделия методом автоклавирования:
Рекомендуется стерилизовать инструменты в кассете, которая должна быть упакована в
стерилизационный пакет в соответствии с рекомендациями производителя.
Стерилизация кассеты с содержимым была протестирована и валидирована только для
вакуумных стерилизаторов / вакуумных автоклавов.
- Стерилизуйте в течение 4 минут при температуре 132 °С
- Оставьте кассету с инструментами сушиться в течение 20 минут.
Пожалуйста, следуйте инструкциям производителя вакуумного стерилизатора / автоклава.
Другие методы или протоколы стерилизации должны быть проверены и подтверждены
пользователем и соответствовать требованиям ЛПУ и местного законодательства,
например,
Температура
Время стерилизационной выдержки, мин
стерилизации, °C
при ручном и при автоматическом
номинальное предельное полуавтоматическом управлении
значение отклонение управлении, не номинальное предельное
менее* (1) значение отклонение
134 ± 1 5* (2) 5* (2) +1
Примечание
Описанные выше методы обработки пригодны для подготовки указанной группы
инструментов для обеспечения возможности их повторного использования. Пользователь
медицинских изделий несет ответственность за обеспечение того, чтобы обработка
производилась квалифицированным персоналом с использованием соответствующего
оборудования и материалов в соответствии с рекомендациями Института Роберта Коха. С
этой целью валидированные методы механической подготовки должны подвергаться
регулярным проверкам. Любое отклонение от вышеуказанных инструкций должно быть
тщательно проверено оператором для оценки его эффективности и любых
неблагоприятных последствий.
11. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
| DIN EN ISO 1942-2011 | Стоматология. Словарь |
| ISO 7153-1:2016 | Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Металлы |
| DIN EN ISO 7405-2019 | Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии |
| ISO 10993-1:2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. |
| DIN EN ISO 10993-3-2015 | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность |
| DIN EN ISO 10993-5-2009 | Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке |
| DIN EN ISO 10993-10-2014 | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи |
| ISO 13504:2012 | Стоматология. Основные требования к инструментам и связанному вспомогательному оборудованию, используемым для зубной имплантологии |
| DIN EN ISO 13485-2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию |
| DIN EN ISO 14155-2012 | Испытания клинические медицинских изделий для людей. Установившаяся клиническая практика |
| DIN EN ISO 14971-2013 | Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам |
| DIN EN ISO 15223-1-2017 | Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, Исправленное издание 2017-03). Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с CD-ROM |
| DIN EN ISO 17664-2018 | Обработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий для их обработки |
| DIN EN ISO 17665-1-2006 | Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов |
| IEC 62366-1(2015) | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| MDD 93/42/EEC (2007) | ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕС 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях |
| MDR 2017/745 (2017) | Регламент 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях |
| MDR 2017/745, приложение I (2017) | Общие требования безопасности и эксплуатационные требования |
| MDR 2017/745, приложение II (2017) | Техническая документация |
| MDR 2017/745, приложение VIII (2017) | Правила классификации |
| MEDDEV 2.7.1 (2016) | Руководящие указания по медицинским изделиям. Клиническая оценка. Руководящие указания для производителей и аккредитованных органов сертификации в |
|  | рамках директив 93/42/EEC и 90/385/EEC |
| MPG (2013) | Закон Германии «О медицинском оборудовании» |
| MPV (2010) | Регламент Германии о медицинских изделиях |
| MPSV (2016) | План обеспечения безопасности медицинских изделий |
| DIMDI-V (2014) | Регламент Немецкого института медицинской документации и информации (DIMDI) |
| ZLG 3.9 B16 (2010) | Сертификация OEM-изделий |
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами, утвержденными в установленном порядке для каждого вида
транспорта. Транспортирование осуществляют при температуре от -300С до +550С и
относительной влажности до 80% в транспортных коробках со съемными крышками.
Коробки со съёмными крышками выбираются в соответствии с количеством
отсылающихся продуктов. Коробка выкладывается поролоновыми вкладышами сверху и
снизу, а также свободное пространство между продуктами заполняется упаковочными
чипсами. В заключение всё накрывается воздушно-пузырчатой упаковочной плёнкой,
упаковка закрывается и заклеивается упаковочным скотчем.
Упакованное медицинское изделие может быть размещено на складе при температуре от
+5 до +40˚С, относительной влажности не более 89 % (при t = +25˚С) в течение
неограниченного времени, так как оно является устойчивым к ожидаемым температурам и
влажности воздуха.
Срок годности не ограничен.
Срок службы: материалы, используемые для изготовления данных инструментов, не
деградируют в течение времени. Таким образом, при тщательном уходе, отсутствии
повреждений и загрязнений инструменты можно использовать многократно. Срок службы
зависит от типа инструмента, интенсивности использования (числа циклов применения и
стерилизации), а также особенностей применения конкретным пользователем. Окончание
срока службы обычно определяется по износу и повреждениям в ходе использования.
Поврежденные и изношенные инструменты, а также инструменты с признаками коррозии
следует немедленно заменить. Отбракованные инструменты не должны находиться вместе
с неповрежденными инструментами.
При эксплуатации изделие устойчиво к воздействию температуры от +32 до +42°С,
относительной влажности 20-100 % и воздействиям биологических жидкостей и
выделений тканей организма, с которыми оно контактируют в процессе эксплуатации.
13. МАРКИРОВКА
Индикаторы параллельности производства компании «MEDENTiKA GmbH» маркируются
в соответствии с описанием маркировки ниже.
| A Straumann Group Brand | Бренд группы «Штрауманн»; товарный знак производителя. |  |
| DE Parallelisierungshilfe EN Paralleling aid | Наименование изделия на немецком, английском и других иностранных языках |  |
| /D 1,7 / 2,00 | Технические параметры |  |
| Titanium Grade 5 CF | Материал, из которого изготовлено изделие (нержавеющая сталь) |  |
| Compatible with: | Совместимо с: /наименование системы/ |  |
|  | QR-код производства медицинских и фармацевтических товаров и его расшифровка |  |
| Made in Germany | Изготовлено в Германии |  |
| Символы |  |  |
|  | Номер по каталогу |  |
|  | Номер партии |  |
|  | Дата изготовления |  |
|  | Сведения о производителе |  |
|  | Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС |  |
|  | Указание «по рецепту» (заказ стоматолога) |  |
|  | Символ «не стерильно» |  |
|  | Обратитесь к инструкции по применению |  |
|  | количество: 1 |  |
Изделия, предназначенные для поставки на территорию Российской Федерации, снабжены
дополнительной этикеткой с маркировкой на русском языке.
- наименование на русском языке;
- номер по каталогу (символ );
- сведения об уполномоченном
представителе в РФ;
- символ «Обратитесь к инструкции по
применению» и адрес сайта, на котором
она размещена ( );
- номер регистрационного удостоверения;
- указание о сроке годности.
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10. По классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания неиспользованные изделия относятся к классу А (ТБО).
Специальных требований к утилизации не имеют.
Не утилизируйте использованные медицинские изделия вместе с обычными бытовыми
отходами, так как после применения они могут представлять потенциальную
биологическую опасность из-за загрязнения кровью и другими биологическими
материалами.
Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в
соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми
законодательными и нормативными актами. Утилизацию использованных изделий
следует проводить по классу Б (СанПиН 2.1.7.2790-10), как эпидемиологически опасные
отходы, после обязательного обеззараживания. Утилизация должна осуществляться в
соответствии нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок эксплуатации – 24 месяца с даты приобретения товара конечным
пользователем.
Компания «MEDENTiKA GmbH» гарантирует в поставляемых изделиях отсутствие явных
и скрытых производственных дефектов, возникших вследствие некачественного сырья и
материалов, нарушения процесса изготовления, сборки и упаковки изделий. В случае
выявления в изделиях дефектов, возникших по вине производителя, компания
«MEDENTiKA GmbH» принимает на себя обязательства по представлению нового
изделия.
Гарантия не распространяется на рабочую часть медицинского изделия, подверженную
естественному износу. Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату
не подлежат.
Компания «MEDENTiKA GmbH» не несёт ответственности в случае повреждения или
отказа изделия, а также нанесённого им ущерба в случае, если это явилось следствием
нарушения пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а
также использования изделия не по прямому назначению.
16. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ
ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
Производитель: МЕДЕНТиКА ГмбХ (MEDENTiKA GmbH).
Адрес: Хаммвег 8-10, 76549 Хюгельсхайм, Германия (Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim,
Germany).
Телефон: +49 (0)7229 69912-10
E-mail: info@medentika.de
Сайт: www.medentika.com/ru
Уполномоченный представитель в Российской Федерации: ООО «Штрауманн».
Адрес: 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а,
помещ. 9н
Телефон: +7 (495) 139-74-74
E-mail: reginfo@straumann.com
Сайт: www.straumann.ru