Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные I. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day 100Z ONE DAY VIEW toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day 3Z lens 1 day comfort toric или с торговым наименованием 56% 1 day · Silicone Hydrogel toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day ACULIFE ONE DAY for Astigmatism или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day AirLens 1 Day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day AirOmoist 1-DAY for astigmatism или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day AirVIEW 1 Day Toric или с торговым наименованием и товарными знаками somofilcon A 56% 1 day Airway ОФТАЛЬМИКС 1 DAY FOR ASTIGMATISM или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day AT FIRST SIGHT 1 DAY FOR ASTIGMATISM или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Biolens 1 Day Toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Biosoft 1-DAY CLASSIC toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day cadence® exceed 1 day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Citylens 1 Day toric или с торговым наименованием и товарным знаком clariti® 1 day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day CLEARSKY 1 day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day cooperflex® EXCEED 1 DAY TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day CRYSTAL LAKES ONE DAY toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day CrystaLook 1 Day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day CrystalView 1 day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day DEAR Lens 1 DAY SIMPLY toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day DINAVUE AQUA FOR ASTIGMATISM или с торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day DL one day for ASTIGMATISM или с торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day ExeLens One Day Toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day EYEjoy ONE DAY toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day free eyes one day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Freeview 1 Day toric или с торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day HIGH TIME 1 Day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day HYDRAVIEW 1 DAY TORIC или с торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day iWear activ astigmatism или с торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day iWear activ ASTIGMATISM или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Just to see 1 Day for astigmatism или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day LET IT SEE 1 DAY FOR ASTIGMATISM или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Likont Life 1 Day Toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Lunelle 1 Day for astigmatism или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day medivue® clear 1 DAY TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day moraray 1 day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day MyLens one day for astigmatism или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day newera 1 Day for astigmatism или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day NicEye 1 Day Astigmatism или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day NNC 1 Day Comfort Toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Novalens 1-DAY toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day OCHKOV.NET 1-DAY absolute Toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day ONEview 1 day for astigmatism или с rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 2 из 16 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Onelens 1 Day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day optilook 1 day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day OPTITOUCH 1 DAY toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day OptiWay 1 Day for astigmatism или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day OXIGENFILL 1 DAY FOR ASTIGMATISM или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day OXY 1 DAY FOR ASTIGMATISM или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day perfect one day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day POINT OF VIEW 1 DAY TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day PrimaView 1 day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day ProAir 1 Day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day PURE ONE 1 DAY FOR ASTIGMATISM или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Rythmic® Active 1 DAY toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day SECOND SIGHT 1 DAY FOR ASTIGMATISM или с торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day SIGHT CARE 1 DAY TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day SILVER® JOY 1 DAY TORIC или с торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day Spectrus ONE DAY TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day ultraflex® plus 1 DAY TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day VettaComfort one day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day VIEWCARE 1 DAY TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day VISIBLE EXCITE ASTIGMATISM или с торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day VISIOSENS One-Day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day YASNO 1 Day toric или с торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day Линз-Очки На день for astigmatism или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day ОКТОПУС 1 Day toric или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon A 56% 1 day ТОЧНАЯ ОПТИКА 1 день для астигматизма или с торговым наименованием iWear activ astigmatism или с торговым наименованием iWear activ ASTIGMATISM – это контактные линзы, которые характеризуется высокой кислородной проницаемостью (Dk). Это астигматические торические Линзы, выполненные из силикон-гидрогелевого материала сомофилкон А (somofilcon A) 44% с влагосодержанием 56%, содержат блокиратор ультрафиолетового излучения. У линз отсутствует манипуляционное окрашивание. Предназначены для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей c факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные показаны для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей c факичными или афакичными здоровыми глазами. Линзы также пригодны для ношения людьми с астигматизмом с оптической силой цилиндра от - 0,75 до -2,25 диоптрий и оптической силой линзы от -9,00 до +4,00 диоптрий. rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 3 из 16 | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | 2а | | Тип и длительность контакта с организмом человека | Кратковременный контакт (менее 24 часов) со слизистыми оболочками | | Инвазивность | Инвазивное | | Стерильность | Стерильно (стерилизация паром) | | Область применения | Офтальмология | | Длительность эксплуатации | Дневное ношение (менее 24 часов) в состоянии бодрствования с частотой замены 1 день | | Условия применения | Индивидуальное применение в домашних условиях | | Кратность применения | Одноразовое использование | ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Линзы не содержат в своем составе лекарственных средств и материалов животного/человеческого происхождения. Линзы не подлежат повторной стерилизации и дезинфекции. Комплект поставки Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные всех торговых наименований и/или товарных знаков, за исключением Линз контактных мягких корригирующих однодневных с торговым наименованием 56% 1 day · Silicone Hydrogel toric, поставляются в картонных коробках (вторичных упаковках) из 30 или 90 блистеров. Блистеры располагаются в ряд из 5 штук по 6 или 18 рядов в каждой упаковке. В первичной упаковке (блистере) находится 1 линза с фосфатно-солевым упаковочным раствором. Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. Дополнительно информация о количестве линз в упаковке может быть размещена на лицевой стороне картонной коробки. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные с торговым наименованием 56% 1 day · Silicone Hydrogel toric поставляются в картонных коробках из 5 блистеров. Блистеры располагаются в 1 ряд из 5 штук в каждой упаковке. В первичной упаковке (блистере) находится 1 линза с фосфатно-солевым упаковочным раствором. Количество линз указано на боковой и/или оборотной стороне картонной коробки. Инструкция по применению линз размещена на сайте www.coopervision.ru К партии линз, направляемых в один адрес, прилагается инструкция по применению в количестве одного экземпляра. Под партией понимаются линзы, отправляемые одновременно в адрес одного грузополучателя. rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 4 из 16 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные ВНИМАНИЕ! Первичная стерильная упаковка (блистер) не является розничной упаковкой и не подлежит продаже без картонной коробки, которая является потребительской тарой. НЕ пользуйтесь контактными линзами, если возникло любое из следующих обстоятельств: • Острые или затухающие инфекции или воспаления передней камеры глаз. • Глазные болезни, повреждения или иные аномалии, которые влияют на состояние роговицы, конъюнктивы или век. • Недостаточность секреции глаз (синдром «сухого глаза»). • Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если она не вызвана афакией. • Любые типы системных болезней, которые могут повлиять на состояние глаз или состояние которых может быть ухудшено от ношения мягких контактных линз. • Аллергические реакции глаза или области вокруг глаз, которые могут быть вызваны или ухудшены ношением контактных линз. • Любые инфекции роговицы в активной форме (бактериальные, грибковые и иные) • Раздражение или покраснение глаз. • Состояние пациента, при котором он не может обращаться с контактными линзами или не имеет возможности получить помощь при обращении с линзами. • Использование препаратов, противопоказанных к применению совместно с контактными линзами, в том числе препараты для глаз. При ношении мягких контактных линз могут возникнуть следующие проблемы: • Чувство жжения, покалывания или иной тип боли. • Возможное снижение комфорта после первичного надевания в однодневный период ношения линзы. • Ощущение инородного тела в глазу или поцарапанной роговицы. • Увеличение секреции глаза (слишком обильное слезотечение). • Покраснение глаз. • «Затуманивание» зрения, появление радужных кругов или ореолов вокруг объектов, светобоязнь (фотофобия). • Сухость глаз. Если пациент заметил любое состояние из вышеперечисленного, необходимо: • Немедленно снять линзы. • Если дискомфорт или возникшая проблема исчезли, тщательно изучить линзу. • Если линза повреждена, НЕ надевать линзу обратно на глаз. Поместить линзу в контейнер для хранения и свяжитесь со своим офтальмологом/ оптометристом. Своевременное лечение может предотвратить серьёзные повреждения глаз. Несоблюдение рекомендаций врача увеличивает риск развития язвенного кератита. Предостережения: • НЕ спите в линзах, если у вас нет специальной рекомендации вашего офтальмолога. • НЕ носите линзы дольше срока, рекомендованного врачом- офтальмологом/оптометристом. • НЕ используйте продукты бытовой химии (например, дезинфицирующие средства) для ухода за линзами (применимо для линз дневного ношения). rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 5 из 16 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Примечание Если после надевания линзы зрение размыто, возможно возникли следующие проблемы: • Линза не самоцентрировалась. Пользуйтесь указаниями из пункта «Центрирование линзы» • На линзе присутствует косметика или масла. • Линза вывернута неверно. • Для линз, показанных для коррекции астигматизма - правильность посадки линзы на глазу определяется ориентационной меткой на линзе в виде одиночной линии, которая должна быть расположена на 6 часах. Если зрение все еще размыто обратитесь к специалисту за консультацией. Центрирование линзы Если возникла необходимость центрировать линзу, выполните одну из следующих процедур: • Прикройте веки и пальцем переместите линзу в центр массирующими движениями через закрытые веки. ИЛИ • Осторожно передвиньте децентрованную линзу на роговицу при открытых глазах, надавливая пальцем на край верхнего или нижнего века. Снятие контактных линз ВНИМАНИЕ! Сначала убедитесь, что линза находится на роговице, и лишь затем приступайте к ее снятию. • Тщательно вымойте руки нейтральным мылом (рH приближен к 7), смойте его и вытрите руки безворсовым полотенцем. • Извлеките правую линзу одним из предложенных ниже способов (Рис. Д и Рис. Е): СПОСОБ 1: − Посмотрите вверх; сдвиньте линзу к нижней части глаза используя указательный палец руки. − Аккуратно зажмите линзу между большим и указательным пальцами. − Уберите линзу. СПОСОБ 2: − Разместите руку на полотенце под глазом для того, чтобы поймать линзу. − Разместите указательный палец руки на центре верхнего века и большой палец на центре нижнего века. − Нажмите с усилием на веки и моргните. Линза должна остаться в руке. • Повторите манипуляции со вторым глазом. rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 9 из 16 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные • После извлечения линзы следуйте дальнейшим рекомендациям по уходу за контактными линзами или утилизируйте ее согласно рекомендациям по утилизации. Хранение, транспортировка и срок годности Линзы необходимо хранить при температуре от 0° до 30°C. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Контактные линзы можно перевозить при температуре от -50°C до 45°C любыми видами крытых транспортных средств. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя стерильность изделия. Срок годности линз составляет 7 лет с даты производства. Дата истечения срока годности изделия указана на упаковке. Техническая информация Материал линзы – силикон-гидрогелевый материал сомофилкон А (somofilcon A) 44% с влагосодержанием 56%. Первичная упаковка (блистер) выполнена из следующих материалов • Блистер: Полипропилен • Фольга, ламинированная алютеном • Фосфатно-солевой упаковочный раствор, состоящие из следующих компонентов: Состав упаковочного раствора – Фосфатно-солевой упаковочный раствор: Натрия Дигидрофoсфата Дигидрат; Додекагидрат двухосновного фосфата натрия; Блок-сополимер этиленоксида и пропиленоксида; Хлорид натрия; Очищенная вода. Вторичная упаковка выполнена из картона. Основные параметры линз Основные параметры Номинальное значение для Предельное линзы линз отклонение rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 10 из 16 | Общий диаметр D , мм общ (диаметр хорды) | | 14,3 | ± 0,20 | | Радиус кривизны задней центральной оптической зоны r , мм (базовая кривизна) 0 | | 8,6 | ± 0,20 | | Толщина в геометрическом центре t , мм С | | От 0,094 до 0,276 зависимости от значения задней вершинной рефракции | - | | Задняя вершинная рефракция F’ , дптр (оптическая сила) | | -9,00 до +4,00 Интервал 0,25 (в диапазоне от -6,00 до +4,00) Интервал 0,50 (в диапазоне от -6,50 до -9,00) | ± 0,25 ≤ ± 10,00 ± 0,50 > ± 10,00 | | Значения цилиндра, дптр | | -0,75; -1,25; -1,75; -2,25 | ±0,25 дптр | | Геометрическая ось | | От 10º до 180º | Шаг 10º ± 5º | | Кислородная проницаемость (Dk) | | 60 x 10-11 (см2/сек) x (мл O )/(мл 2 x мм рт. ст.) | ± 20% | | Коэффициент кислородной проницаемости (Dk/t) | | От 22 х 10-9 до 64 х 10-9 (см/сек) x (мл O )/(мл x мм рт. ст.), в 2 зависимости от оптической силы линзы | - | | Светопропускание | Видимый свет (380 – 780нм) | 95% | ± 5% | | Светопоглощение | УФ А (316 – 380нм) | 72% | ± 5% | | | УФ Б (280 – 315нм) | 98% | + 3% / - 5% | | Индекс рефракции | | 1,401 | ± 0,005 | | Модуль упругости, МПа | | ≥0,3 | н/п | | Влагосодержание, % | | 56 | ± 2% | | pH упаковочного раствора | | 7,4 | ± 0,6 | | Осмоляльность, мОсм/кг | | 290 | ± 40 | | Количество упаковочного раствора в блистере, мл | | 1,1 – 1,25 | н/п | | Задняя поверхность линзы | | Однокривизновая | н/п | ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Применимые стандарты ANSI Z80.20-2010 Контактные линзы. Стандартная терминология, допуски, измерения и физико-химические свойства. rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 11 из 16 | BS EN ISO 18369- 1:2006 +A1:2009 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Словарь, система классификации и рекомендации по спецификации маркировки. | | BS EN ISO 18369- 4:2006 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Физико- химические свойства материалов контактных линз. | | BS EN ISO 11986:2010 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за контактными линзами. Определение поглощения и высвобождения консервантов. | | BS EN ISO 18369- 2:2012 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Допуски. | | BS EN ISO 18369- 3:2006 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Методы измерений. | | BS EN ISO 12864:1998 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение рассеянного света. | | BS EN ISO 14534:2015 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за контактными линзами. Основные требования. | | BS EN ISO 11607- 1:2009 A1:2014 | Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, предназначенных для стерилизации. Общие требования и методы тестирования. | | BS EN ISO 15223- 1:2016 | Медицинские изделия – Символы для использования при маркировке медицинских изделий, необходимая маркировка и информация. | | BS EN ISO 11978:2014 | Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и продукты по уходу за контактными линзами – Маркировка. | | BS EN ISO 10993- 1:2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и испытания в процессе управления рисками. | | BS EN ISO 10993- 2:2006 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Требования к защите животных. | | BS EN ISO 10993- 5:2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Испытания на цитотоксичность in vitro. | | BS EN ISO 10993- 10:2013 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. | | BS EN ISO 10993- 13:2010 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Идентификация и количественная определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. | | BS EN ISO 10993- 16:2010 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания. | | BS EN ISO 10993- 17:2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Установление пороговых значений для вымываемых веществ. | | BS EN ISO 9394:2012 | Оптика офтальмологическая – Контактные линзы и продукты по уходу за контактными линзами – Определение биологической совместимости при исследовании глаз с использованием глаз кролика. | | BS EN ISO 11737- 2:2009 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания на стерильность, проводимые в процессе определения и эксплуатации процесса стерилизации. | ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 12 из 16 | BS EN 285:2015 | Стерилизация – Стерилизаторы паровые – Стерилизаторы крупногабаритные. | | BS EN 17665-1:2006 | Стерилизация медицинских изделий. Аттестация процесса и стандартный контроль процесса стерилизации методом влажного нагревания. | | BS EN 11737-1:2006 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. | | BS EN 556-1:2001 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, обозначаемым как СТЕРИЛЬНЫЕ. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий. | | BS EN ISO 14937:2009 | Стерилизация медицинской продукции — Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. | | BS EN ISO 11987:2012 | Оптика офтальмологическая — Контактные линзы — Определение срока хранения. | | BS EN ISO 13485 | Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. | | BS EN ISO 14971:2012 | Медицинские изделия – Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. | ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Информация по стерилизации Стерилизация линз осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве с системой воздушного баланса. Стерилизация проводится для линз, упакованных в блистер и проводится методом паровой стерилизации с использованием влажного жара (пара) в валидированных автоклавах, выполняющих контроль параметров (уровня стерильности) продукции. При валидации процесса стерилизации был достигнут уровень стерильности изделий (SAL) 10-6 и выше. Влияние на окружающую среду Изделия при правильном использовании, транспортировке, хранении и утилизации не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Утилизация Отходы, образующиеся при применении контактных линз, не классифицируются как опасные отходы согласно Приложению III Европейской Директивы 91/689/EEC от 12 декабря 1991 «Об опасных отходах» в соответствии с перечисленными опасностями H1-H14. С точки зрения эпидемиологической безопасности, отходы классифицируются в соответствии с классификационной системой, документированной в решении Европейской Комиссии от 03 мая 2000 года №2000/532/EC: класс опасности: rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 13 из 16 | Символ | Обозначение | | | Изготовитель (производитель) | | | Дата изготовления | | | изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/EEC | | | Использовать до (дата истечения срока годности) | | SEQ | Порядковый номер изделия | | | Номер партии или серии | | UDI | Уникальный идентификатор изделия | | | Стерилизация паром или сухим жаром | | | Барьерная система стерильности | | или | Обратитесь к инструкции по применению | | | Обратитесь к инструкции по применению на сайте www.сoopervision.ru для ознакомления с противопоказаниями и мерами предосторожности | | | указывает на способность изделия блокировать УФ-излучение | | | указывает для какого глаза предназначены линзы и срок их замены | ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные 18 01 04– безопасные отходы, для которых не требуется специальная система сбора и утилизации с точки зрения предотвращения распространения инфекций (что соответствует классу А медицинских отходов согласно СанПиН 2.1.3684-21 (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). По составу отходы от применения линз приближены к твердым бытовым отходам, и должны утилизироваться в соответствии с любыми применимыми локальными/национальными стандартами по утилизации отходов. На первичной (блистерной) и вторичной (картонной) упаковках используются следующие символы (по применимости): rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 14 из 16 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Не использовать при нарушении целостности упаковки Внимание! Согласно федеральному закону США, реализация данного изделия производится только по назначению специалиста Медицинское изделие Уполномоченный представитель в ЕС Не использовать повторно Не требует специальных условий утилизации Дневное ношение rev. 4 PIХХХХХХХХХХХ Страница 15 из 16