Калибратор (D-Dimer Calibrator) для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Компания «БиВи» Т.А. Носова £О55ЮЬ К йУСД’Н 0 - J Инструкция по применению Калибратор (D-Dimer Calibrator) для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай Дата утверждения инструкции по применению №65.02.1783A: 27.02.2026 1. Наименование изделия Калибратор (D-Dimer Calibrator) для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Модели: 1. 1×1,0 мл, в составе: - Калибратор – 1×1,0 мл; - Таблица референтных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 6×1,0 мл, в составе: - Калибратор – 6×1,0 мл; - Таблица референтных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращенное наименование – калибратор, изделие. 2. Производитель, нотифицированный орган Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China Тел.: +86-755-26008015 Электронная почта: intl@dymind.com Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China 3. Описание изделия 3.1 Назначение изделия Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения D- димера (DD) в клинических образцах плазмы (с цитратом натрия) крови человека методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Медицинское изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Функциональные назначения изделий, для калибровки которых предназначен калибратор Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, мониторинга тромболитической терапии. Показания к применению 1 Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, мониторинга тромболитической терапии. Тип анализируемого образца для тестов, с которыми предназначена работа изделия: Плазма крови (с цитратом натрия). Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Описание изделия, компоненты состава Изделие состоит из калибратора, таблицы референтных значений и инструкции по применению. Калибратор помещен в прозрачный флакон с плотно закрытой белой крышкой. Калибратор представляет собой белый или светло-желтый лиофилизированный порошок с частицами одинакового размера; после восстановления раствор прозрачный, без осадка и хлопьев. 3.3 Принцип действия Данное изделие используется в качестве клинических образцов плазмы во время калибровки исследуемой системы и построения калибровочных кривых. 3.4 Состав Антиген D-димера, Трегалоза-D(+) безводный, D-маннитол, Альбумин бычьей сыворотки и вода. Примечания: 1. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 2. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 3. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С , возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (ТР) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2). Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 3.6 Теоретическое обоснование Калибратор представляет собой имитацию смеси человеческой плазмы, которая содержит очищенный человеческий D-димерный антиген и обеспечивает условия стабилизации для аналитической специфичности. 2 | Характеристика | Модель | | | | 1×1,0 мл | 6×1,0 мл | | Объём после восстановления (±5%) | 1,0 мл | | | Масса (с реагентом), г (±10%) | 6,70 | | | pH | 7.0±1.0 | | | Внешний вид | Белый или светло-желтый лиофилизированный порошок с частицами одинакового размера; после восстановления раствор прозрачный, без осадка и хлопьев | | | Габаритные характеристики флакона (±5%) | Габаритная высота флакона, мм | | | | 39,07 | | | | Габаритный диаметр флакона, мм | | | | 16,50 | | 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики 4.2 Функциональные характеристики 4.2.1 Точность Относительное отклонение между исследуемой и присвоенной концентрацией калибратора должно находиться в пределах ±10,0%. 4.2.2 Гомогенность Внутрифлаконная гомогенность: Коэффициент вариации (CV) ≤10% Межфлаконная гомогенность: Коэффициент вариации (CV) ≤10% 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. 1×1,0 мл, в составе: - Калибратор – 1×1,0 мл; - Таблица референтных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 6×1,0 мл, в составе: - Калибратор – 6×1,0 мл; - Таблица референтных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка и упаковка изделия 6.1 Упаковка изделия Калибратор, таблица референтных значений и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8°С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 6.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка калибратора содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; 3 - Сокращённое наименование изделия; - Надпись «Concentration: see the reference value table» (Концентрация: смотрите таблицу референтных значений); - Объём калибратора в мл (mL). Символ Наименование символа Использовать до Дата изготовления Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Оригинальная маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Количество флаконов и его объём (Packing Specifications); - Надпись «Сделано в Китае» (Made in China); - Штрих-код; - Модель. Символ Наименование символа Использовать до Дата изготовления Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не допускать воздействия солнечного света Уникальный идентификатор изделия Изготовитель 4 Уполномоченный представитель в Европейском союзе Номер по каталогу Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию и символы: - Надпись «REFRIGERATED CARGO DISASSEMBLED UPON ARRIVAL» (РЕФРИЖЕРАТОРНЫЙ ГРУЗ РАЗБИРАЕТСЯ ПО ПРИБЫТИИ) Символ Наименование символов Вверх Хрупкое, обращаться осторожно Максимальное количество идентичных транспортных упаковок в штабеле при хранении и транспортировке, которые могут быть уложены на нижнюю упаковку Не допускать воздействие влаги Не допускать воздействие солнечногот света На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Модель; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С, HBsAg и возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (TP) отсутствуют»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; 5 - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не допускать воздействия солнечного света Вверх 7. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации и стабильность изделия Заявленный срок годности – 24 месяца. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении при температуре 2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения невскрытого изделия 24 месяца. Стабильность после восстановления: Изделие можно хранить в течение 8 часов при температуре 10–30°C и в течение 12 часов при температуре 2–8°C в закрытом состоянии. Замораживание после восстановления не допускается. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 ℃. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6 8. Использование изделия 8.1 Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Контроль (D-Dimer Control) для контроля качества количественного определения D- димера (DD) методом иммунотурбидиметрии анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110- 00/04214264); - Набор реагентов для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (D-Dimer Assay Kit ((Immunoturbidimetry) / DD), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110-00/04202006); - Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110- 00/04094352); - Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110- 00/04094527); - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ - Г004-00110- 00/04354338). Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 8.2 Последовательность этапов проведения исследования 1. Подготовка Перед использованием извлеките изделие из холодильника с температурой 2–8 °C и оставьте его на 10 минут, чтобы он достиг комнатной температуры. 2. Восстановление a) Осторожно откройте крышку флакона с калибратором. b) Аккуратно добавьте дистиллированную или деионизированную воду в том же объеме, который указан на этикетке флакона, для восстановления. c) Закройте флакон резиновой пробкой. Закройте крышку. Аккуратно переверните флакон, чтобы убедиться, что лиофилизированный порошок полностью растворился. d) Не встряхивайте сильно, чтобы избежать образования пузырей. Оставьте реагент при комнатной температуре на период не менее 30 минут. Перед использованием еще раз осторожно встряхните его. 3. Способ применения a) Поместите восстановленный калибратор в необходимое положение в анализаторе. 7 | Защита кожи | Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из латекса или аналогичного материала. А также лабораторный халат или фартук. | | Защита глаз/лица | Рекомендуется носить защитные очки. | | Защита дыхательных путей | Индивидуальная защита не требуется. | | Защита окружающей среды | Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. | b) Выполните калибровку в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. c) Проверьте калибровочную кривую в интерфейсе «История калибровок». Цикл калибровки и требования (включая, но не ограничиваясь следующими пунктами): - Рекомендуемый цикл калибровки для обеспечения стабильности составляет 28 дней; - При замене партий реагента; - При замене основных деталей анализатора; - Когда контроль качества не соответствует требованиям. 8.3 Интерпретация результатов Используйте калибратор для калибровки. Если калибровку выполнить не удалось, проверьте изделие и реагент. Если изделие и реагент не имеют отклонений, выполните калибровку еще раз. При необходимости обратитесь к производителю. 8.4 Ограничения Данное изделие необходимо для калибровки анализатора для построения калибровочных кривых. На весь процесс калибровки могут влиять ограничения испытательной системы. 8.5 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 5) Утилизируйте отходы, жидкие отходы и остатки реагентов в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 8.6 Меры индивидуальной защиты 9. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 10. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1; 8 Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 11. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.»; ГОСТ Р ИСО 18113-2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека.»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro». 12. Метрологическая прослеживаемость Измеряемая величина в калибраторе, определяется внутренним стандартным образцом (Арбитражный СО) производиетля (не прослеживается к СИ). Референтное значение и расширенная неопределённость представлены в Таблице референтных значений. Отклонение калибратора от стандартного образца не более +/-20%. 13. Список используемой литературы 1. Цай Юйлинь. Метод тестирования и прогресс в исследованиях клинического применения D-димера [J]. Медицинский форум, 2014(13):1743-1745. 2. Уэйн П. А., Хефнер Д. М., Котткемарчант К. и др.Сбор, транспортировка и обработка образцов крови для проведения плазменных анализов на свертываемость и молекулярный гемостаз; Руководство, одобренное CLSI - Пятое издание. H21-A5[J]. 2008. 3. ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека». 9 Флаконскалибратором калибратор(П-0|гпег Calibrator) дл нммунотурбнднме|рин на анализаторах 20240l0fi01 масса нетто__ 06 01 2 02 4 масса брутто__ масса нетто по количество___ аииитв габаритные раз Транспортнаяупаковкасмаркировкойупаковки