Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ NO ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки
на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с
помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP Reagent), 480
тестов»,
производства Roche Molecular Systems, Inc, 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg,
New Jersey 08876, USA
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Molecular Systems, Inc, 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey
08876, USA
Дата утверждения: 10.03.2026 r.
Уполномоченный представитель
ООО «Рош Диагностика Рус»:
no доверенносту
0T 02.02.2026 -
2026
000 «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, г. Москва 7 [;195| 229-69-99
ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 www.rochediagnostics.ru
БЦ «Вивальди Плаза»
Roche Diagnostics Rus LLC Business Center Vivaldi Plaza Tel.: + 7 (495) 229-69-99
2, Letnikovskaya street, bldg. 3 www.rochediagnostics.ru
115114 Moscow, Russia
| Компонент | Концентрация |
| Магнитные частицы | 60 мг/мл магнитные стеклянные частицы в 93%-ом изопропаноле |
| ТРИС буфер | 30 ммоль/л |
| Метил-4-гидроксибензоат | 0,1% |
| Азид натрия | 0,095% |
cobas omni MGP Reagent
cobas omni MGP Reagent
Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на
системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью
полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов
06997546190 480 cobas® 6800
cobas® 5800
Русский
Для клинической лабораторной диагностики
Назначение
Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете (cobas omni | MGP Reagent) используется для
автоматизированной пробоподготовки (выделение и очистка нуклеиновых кислот) на системах автоматизированных
для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas.
Показания
Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете (cobas omni | MGP Reagent) используется для
автоматизированной пробоподготовки (выделение и очистка нуклеиновых кислот) на системах автоматизированных
для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas.
Противопоказания
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей:
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Состав (информация о компонентах)
Реагент готов к применению.
Состав реагента cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете (cobas omni | MGP Reagent):
pH 8,3 -8,7
*Также может содержать:
Трис_HCL (для доведения рН) 0.073 г/л
Изделие не содержит в составе клеток, тканей животных или человека, лекарственных средств.
Комплект поставки
Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системах автоматизированных
для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP
0 6997546190 -01RU
2
cobas omni MGP Reagent
Reagent), 480 тестов,
в составе:
1. Реагент в кассете (cobas omni | MGP Reagent) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав указан в зависимости от фактического наличия компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
• Предназначено для диагностики in vitro.
• Соблюдайте обычные меры предосторожности, требуемые при обращении со всеми лабораторными реагентами.
• Утилизация всех отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативно-правовыми документами.
• После использования на анализаторе остатки cobas omni MGP следует утилизировать.
• Пожалуйста, обращайтесь к инструкции по применению тест-специфичных реагентов для получения информации
относительно обращения с Реагентом cobas omni MGP, надлежащей лабораторной практики, сбора, транспортировки,
хранения, пулирования образцов, а также по ограничению процедуры и для получения дополнительной информации.
• Паспорт безопасности предоставляется профессиональному пользователю по запросу.
• реагент cobas omni MGP Reagent содержит в качестве консерванта азид натрия. Не допускайте попадания реагента
на кожу, в глаза, на слизистые оболочки. В случае попадания немедленно смойте большим количеством воды; в
противном случае может возникнуть ожог. При проливе этих реагентов залейте их водой и затем вытрите.
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие рекомендации Не оставлять пострадавшего без присмотра
При вдыхании Если пациент находится в бессознательном состоянии, уложите его в
горизонтальное положение и обратитесь за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании на кожу Смыть водой с мылом.
При попадании в глаза Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз сохраняется, обратитесь к специалисту.
При попадании в желудок Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Наиболее важные симптомы и Не известны.
воздействия, как острые, так и
отсроченные.
Врачу на заметку Лечить симптоматично.
Хранение и стабильность
Хранить невскрытый реагент при 2-8 °C.
Срок годности – реагент стабилен до указанного на этикетке срока (максимально 25 месяцев с даты производства,
дату производства см. на упаковке).
Стабильность после вскрытия – реагент cobas omni MGP стабилен при температуре 2-8 °C в течение 30 дней после
первой загрузки в систему cobas.
Когда реагент загружен в систему cobas, он хранится при необходимых температурах и срок годности отслеживается
системой. Система автоматически блокирует использование реагентов с истекшим сроком годности.
Стабильность cobas omni MGP
в неоткрытом виде при 2-8 °C до истечения указанного срока годности (максимально 25 месяцев)
после вскрытия при 2-8 °C 30 суток
Необходимые материалы (не входящие в поставку)
▪ Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции с принадлежностями (cobas® 6800), в вариантах исполнения: стационарный, подвижный,
0 6997546190 -01RU
3
| РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2008 Европейского Парламента и Совета | О классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей. |
| EN ISO 18113-1:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, представленная заводом-изготовителем (маркировки) - Часть 1: термины, определения и общие требования |
| EN ISO 18113-2:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. |
| EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. |
| EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. |
| EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. |
| EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. |
cobas omni MGP Reagent
производства «Рош Молекуляр Системс, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), США. Регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/8973.
▪ Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции с принадлежностями (cobas® 5800), производства Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр
Системс, Инк.), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, USA (США).
▪ Тест-специфичные реагенты.
Дополнительные материалы более подробно см. в инструкции по применению тест-специфичных реагентов, а также в
руководстве пользователя к аналитической системе.
Приготовление рабочего раствора
Реагент в кассете готов к применению.
Перечень применяемых стандартов
Реагент соответствуют требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинских изделий in vitro
диагностики.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом, при обновлении стандарта начинает работу по
внедрению требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок перехода на обновленный стандарт
регламентирован законодательством ЕС, которого Компания, как производитель медицинского изделия, строго
придерживается.
Упаковка
Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете (cobas omni | MGP Reagent):
Одна кассета cobas omni MGP рассчитана на 480 тестов. Кассета имеет одно отделение, которое запаяно
невскрываемой крышкой. На крышке имеется стрип с 8 отверстиями для аспирации реагента.
Параметры кассеты:
Размеры кассеты (длина/ширина/высота): 127,76 мм ± 10% х 85,48 мм ± 10% х 62,2 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на анализаторе
Метод забора реагента: аспирация
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка:
Картонная коробка (размеры (длина х ширина х высота)): 132мм ±10% х 90мм ±10% х 75 мм ±10%.
Общий вес: 187 г ±10%.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии
0 6997546190 -01RU
4
| Символ | Определение | Символ | Определение |
| | Дата изготовления | | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
| | Глобальный номер предмета торговли | | Знак CE |
| | Содержимое | | Изготовитель |
| | Код партии | | Использовать до |
| | Номер по каталогу | | Содержимого достаточно для проведения n тестов |
| | Импортёр | | Температурный диапазон |
| | QR – код | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
| | Уникальный идентификатор изделия | | Отпускается только по рецепту |
cobas omni MGP Reagent
соблюдения правил транспортировки.
Изделиe упаковано герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным стандартам EN ISO 18113-2, EN ISO 15223-1
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки:
Маркировка картонной упаковки
Верхняя грань коробки
1. Номер по каталогу
2. Наименование
3. Содержимого достаточно для проведения n тестов (480)
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Температурный диапазон
6. Логотип производителя
7. Отпускается только по рецепту
Передняя грань коробки
1. Наименование
2. Логотип производителя
Задняя грань коробки
1. Наименование
2. Содержимое
3. Содержит достаточно для n-испытаний (480)
Боковая грань (1)
1. Наименование
2. Название и адрес изготовителя
3. Импортер
4. Название и адрес дистрибьютора
0 6997546190 -01RU
5
cobas omni MGP Reagent
5. Страна происхождения
Боковая грань (2)
1. Наименование
2. Знак CE
3. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
4. Место для метки UDI (уникальный идентификатор изделия)
Метка UDI
1. Номер по каталогу
2. Глобальный номер предмета торговли
3. Уникальный идентификатор изделия
4. QR – код
5. Код партии
6. Использовать до
7. Дата изготовления
Маркировка кассеты
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимого достаточно для проведения n тестов (480)
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Температурный диапазон
6. Код партии
7. Использовать до
8. Название и адрес изготовителя
Кассета имеет идентификационную радиометку (RFID)
Макет маркировки изделия на русском языке
Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на
системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью
полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов,
в составе:
1. Реагент в кассете (cobas omni | MGP Reagent) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8949 (Номер ЕРУЛ ________________) от __________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc», 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,
United States
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 06997546190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесены символы:
Осторожно!
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и
0 6997546190 -01RU
6
cobas omni MGP Reagent
специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Roche Molecular Systems, Inc» («Рош
Молекуляр Системс, Инк.») или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°C до
окончания срока годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды медицинское изделие неиспользованное с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных изделий утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов и инфекционными больными утилизировать
как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель «Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») гарантирует, что реагент cobas omni
MGP соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению
в условиях, предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ
ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в
0 6997546190 -01RU
7
cobas omni MGP Reagent
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Предназначен для совместного применения на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых
кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas:
- Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции (cobas® 6800), в вариантах исполнения: стационарный, подвижный, производства «Рош Молекуляр
Системс, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), США. Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8973.
- Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной
цепной реакции (cobas® 5800), производства производства Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системс,
Инк.), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, USA (США).
2023-01-12, версия 1
0 6997546190 -01RU
8