Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ: Генеральный директор ООО «Медтехпром» В.А. Белых 16 февраля 2026 года От имени: «МЕДТЕХ ЛАЙФ ПРИВЭЙТ ЛИМИТЕД» (MEDTECH LIFE PRIVATE LIMITED) По доверенности: от 05 марта 2025 г. (Срок действия - 5 лет) ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПАСПОРТ на медицинское изделие Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots с принадлежностями производства компании «МЕДТЕХ ЛАЙФ ПВТ. ЛТД.» (MEDTECH LIFE PVT. LTD.) Версия 16022026 2026 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. Настоящая эксплуатационная документация (Паспорт) подготовлена для предоставления сведений в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots с принадлежностями» (далее по тексту – уничтожитель игл, уничтожитель Medtech Dots, Medtech Dots, изделие, медицинское изделие, устройство, прибор), производства «МЕДТЕХ ЛАЙФ ПВТ. ЛТД.» (MEDTECH LIFE PVT. LTD.), Индия, на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684) и Приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 181н). В эксплуатационной документации (Паспорт) приведены основные технические характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с прибором. Настоящая эксплуатационная документация (Паспорт) должна находиться у лиц, ответственных за сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации. Страница 2 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. Оглавление 1. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия .................. 6 1.1. Обзор .................................................................................................................................... 6 1.2. Общие сведения .................................................................................................................. 6 1.3. Установка и подготовка к работе ...................................................................................... 6 1.4. Порядок работы .................................................................................................................. 6 2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия .................................. 8 2.1. Общая информация о медицинском изделии .................................................................. 8 2.2. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) ...................................................... 8 2.3. Назначение медицинского изделия и принципы действия ............................................ 8 2.3.1. Назначение медицинского изделия ........................................................................... 8 2.3.2. Область применения медицинского изделия ............................................................ 8 3. Описание состава (компонентов) медицинского изделия ............................................... 9 3.1. Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots ....... 9 3.2. Описание состава медицинского изделия принадлежностей......................................... 9 3.2.1. Нож для срезания канюли шприца (запасной) ......................................................... 9 3.2.2. Устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца .......................... 10 3.2.3. Предохранитель 2 А (запасной) ............................................................................... 10 3.2.4. Руководство по эксплуатации (Паспорт) ................................................................ 10 3.2.5. Гарантийный талон ................................................................................................... 10 4. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия ............................... 11 4.1. Сведения о безопасности ................................................................................................. 11 4.2. Требования к условиям окружающей среды ................................................................. 12 4.2.1. Условия эксплуатации .............................................................................................. 12 4.2.2. Условия транспортирования и хранения прибора ................................................. 12 4.3. Меры предосторожности ................................................................................................. 12 4.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании .................................. 13 4.4.1. Информация о потенциальных потребителях ........................................................ 13 4.4.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом ......................................................................................... 13 4.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями ......................................... 13 4.4.4. Частота и особенности использования медицинского изделия ............................ 13 4.4.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................................................................................................... 13 4.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия ..................... 13 4.5.1. Показания к применению ......................................................................................... 13 4.5.2. Противопоказания ..................................................................................................... 13 Страница 3 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 4.5.3. Побочные эффекты .................................................................................................... 13 5. Методы и средства дезинфекции и очистки .................................................................... 14 5.1. Очистка и дезинфекция .................................................................................................... 14 5.2. Сведения о стерильности ................................................................................................. 14 6. Техническое обслуживание ................................................................................................. 15 6.1. Возможные неисправности .............................................................................................. 15 7. Основные технические характеристики и функции ...................................................... 19 7.1. Габаритные размеры ........................................................................................................ 19 7.1.1. Габаритные размеры корпуса Уничтожителя игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots ........................................................................................... 19 7.1.2. Нож для срезания канюли шприца (запасной) ....................................................... 19 7.1.3. Устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца .......................... 19 7.2. Масса изделия ................................................................................................................... 19 7.3. Технические характеристики .......................................................................................... 20 8. Маркировка ............................................................................................................................ 21 8.1. Маркировка медицинского изделии ............................................................................... 21 8.2. Маркировка потребительской упаковки для принадлежностей .................................. 22 8.3. Маркировка потребительской упаковки изделия .......................................................... 23 8.4. Маркировка на транспортной упаковке ......................................................................... 24 9. Упаковка ................................................................................................................................. 25 9.1. Упаковка медицинского изделия .................................................................................... 25 9.2. Потребительская и транспортная упаковка ................................................................... 25 9.3. Габаритные размеры упаковки ........................................................................................ 25 10. Комплектность ..................................................................................................................... 26 11. Гарантийные обязательства.............................................................................................. 27 11.1. Гарантия .......................................................................................................................... 27 11.2. Гарантийный срок эксплуатации .................................................................................. 27 11.3. Срок службы ................................................................................................................... 28 11.4. Рекламация ...................................................................................................................... 28 12. Сведения о производителе и уполномоченном представителе................................... 29 12.1. Сведения о производителе (изготовителе) ................................................................... 29 12.2. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС .................................................... 29 12.3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ .................................................... 29 12.4. Нотифицированный орган по сертификации продукции ........................................... 29 13. Утилизация ........................................................................................................................... 30 13.1. Утилизация оборудования ............................................................................................. 30 13.2. Требования к охране окружающей среды .................................................................... 30 14. Данные для разработки и производства изделия .......................................................... 31 14.1. Международные стандарты и декларации ................................................................... 31 Страница 4 | Эксплуатационная документация на медицинское изделие | . Паспорт. | | 14.2. Применяемые директивы ...................................................................................... | ......... 31 | | 14.3. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского | изделия | | национальных стандартов.............................................................................................. | ......... 31 | | риложение А. Гарантийный талон (Проект) ........................................................... | ......... 32 | | | Страница 5 | Пр Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 6) Шприц одновременно можно вращать рукой для ускорения процесса срезания верхней части шприца. 7) Срезанные остатки собираются в накопительном контейнере (Фото 3). 8) Оставшаяся часть от шприца может быть вынута из отверстия и выброшена. 9) Очищать контейнер с отходами (выдвижной накопительный контейнер) необходимо по окончании процесса уничтожения приготовленных для этого игл, либо, если шприцев, приготовленных для утилизации много, после каждых 10-15 сжиганий. Фото 1 Фото 2 Фото 3 Осторожно: Обеспечьте регулярное опорожнение разгрузочного лотка, не допускайте переполнения разгрузочного лотка. Страница 7 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия 2.1. Общая информация о медицинском изделии Классификация согласно 2а (в соответствии с Директивой о медицинских MDD 93/42/EEC изделиях (MDD 93/42/EEC), Приложение IX) Срок службы изделия 5 лет Группа в зависимости от Носимые, переносимые и передвижные, не воспринимаемых механических предназначенные для работы при переносках и воздействий передвижениях в пределах стационарного помещения 2.2. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots с принадлежностями, в составе: 1. Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots – 1 шт. 2. Эксплуатационная документация. Паспорт – 1 шт. Принадлежности: 1. Нож для срезания канюли шприца (запасной) – 1 шт. 2. Устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца – 1 шт. 3. Предохранитель 2 А (запасной) – 2 шт. 2.3. Назначение медицинского изделия и принципы действия 2.3.1. Назначение медицинского изделия Предназначен для утилизации использованных игл и шприцев в лечебно- профилактических учреждениях. 2.3.2. Область применения медицинского изделия Утилизации использованных игл и шприцев в лечебно-профилактических учреждениях. Страница 8 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 3. Описание состава (компонентов) медицинского изделия 3.1. Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots Выключатель питания Отверстие для введения иглы и основания шприца Рычаг ножа для обрезания Выдвижной основания шприца (канюли) накопительный контейнер 3.2. Описание состава медицинского изделия принадлежностей Данное описание дает представление о составе медицинского изделия и принадлежностей. 3.2.1. Нож для срезания канюли шприца (запасной) Нож для срезания канюли шприца (запасной) представляет собой плоскую пластиковую рукоятку, внутри которой впаяно лезвие из высокопрочного металла. Примечание: На изделии указано «THIS SIDE UP» (Этой стороной вверх). Этой стороной вверх Страница 9 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 3.2.2. Устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца Устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца, представляет собой специальный захват с направляющими для направления ножа. 3.2.3. Предохранитель 2 А (запасной) Используется для замены предохранителя в случае его выхода из строя. 3.2.4. Руководство по эксплуатации (Паспорт) В эксплуатационной документации (Паспорт) приведены основные технические характеристики и параметры прибора, его описание, требования, которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с прибором. Эксплуатационная документация (Паспорт) должна находиться у лиц, ответственных за сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации изделия. 3.2.5. Гарантийный талон Гарантийный талон, имеется в эксплуатационной документации (Паспорт), является документом, подтверждающим гарантийные обязательства изготовителя, то есть обязательства по обеспечению качества товара в течение гарантийного срока. Адреса организаций, осуществляющих гарантийное обслуживание, указаны в гарантийном талоне (см. Приложение А). Страница 10 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 4. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия 4.1. Сведения о безопасности Перед использованием устройства необходимо ознакомиться с информацией, приведенной в эксплуатационной документации и других документах, прилагаемых к прибору. Важно соблюдать все инструкции, приведенные в настоящем документе, включая правила техники безопасности. Несоблюдение инструкций может привести к возникновению потенциально опасной ситуации, чреватой серьезными травмами. • При использовании электроприборов всегда следует соблюдать основные меры безопасности: • Внимание! Модификация изделия не допускается! • Перед подключением прибора проверьте, соответствует ли напряжение, указанное на заводской табличке, напряжению на рабочем месте. • Выключите прибор при извлечении разгрузочного лотка. • Протирайте прибор снаружи только мягкой сухой тканью. После извлечения из устройства выдвижной накопительный контейнер можно очистить с помощью дезинфицирующего средства. Перед установкой в устройство убедитесь, что выдвижной накопительный контейнер сухой. • Этот прибор предназначен только для сжигания одноразовых игл от 19G от 31G и разрезания пластиковой канюли одноразовых шприцев. Не вставляйте в прибор для уничтожения другие металлические предметы. Не пытайтесь уничтожить стеклянный или металлический шприц, это может привести к серьезным повреждениям лезвия прибора. • Не используйте прибор в условиях горючего газа или других воспламеняющихся веществ. • Не засовывайте в прибор пальцы. • Для лучшей защиты используйте предохранители соответствующего номинала, два запасных предохранителя прилагаются к устройству. • Не разрезайте иглу ножом для срезания канюли шприца. • Сжигание игл толщиной менее 19G и не более 31G в этом приборе может привести к необратимым повреждениям. • Необходимо сжигать не более 2 игл в минуту. • Если во время использования обнаружите что-то необычное, немедленно прекратите использование устройства и обратитесь к уполномоченному представителю производителя. • Никогда не подключайте, не отключайте и не работайте с устройством мокрыми руками. • Не погружайте устройство в воду или другую жидкость. • Не используйте устройство с поврежденным шнуром питания или вилкой. • Держите шнур питания вдали от нагретых поверхностей. • Не используйте прибор во время приема ванны. • Не размещайте и не храните устройство в местах, где оно может упасть в ванну или раковину. • Никогда не погружайте устройство в воду; если это случайно произошло, немедленно выньте вилку из розетки, не доставайте погруженное устройство, всегда сначала вынимайте вилку из розетки. После извлечения устройства из воды не используйте его снова и обязательно верните его уполномоченному представителю производителя. • Не оставляйте прибор без присмотра, если он подключен к сети. • Не используйте этот прибор с преобразователем постоянного тока в переменный, а также с переменным напряжением и/или частотой, отличными от указанных. • При необходимости используйте адаптеры или удлинители, соответствующие действующим стандартам безопасности, обращая внимание на то, чтобы не превышать номинальное значение тока и максимальную мощность, указанные на адаптере. Страница 11 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. • Не допускайте сильных ударов по устройству или его деталям, например, падения устройства на пол. • Всегда отключайте устройство от розетки после использования и перед очисткой. • Подключайте устройство к розетке соответствующего напряжения. Не перегружайте розетки и не используйте удлинители. • Не используйте шнур питания не по назначению. • Не наматывайте шнур питания на устройство. • Внесение изменений или модификаций приведет к аннулированию гарантии. • Не дергайте шнур питания. • Не переносите устройство вместе с сетевым шнуром. • Эксплуатируйте устройство только по назначению. Не используйте устройство не по назначению. • Чтобы полностью изолировать устройство от источника питания, отсоедините вилку от источника питания. 4.2. Требования к условиям окружающей среды Условия эксплуатации оборудования должны соответствовать требованиям, приведенным ниже. Прибор следует по возможности использовать в условиях отсутствия шумов, вибрации, пыли, а также коррозионных, взрывчатых и легковоспламеняющихся веществ. При перемещении оборудования может образоваться конденсат в результате разницы температур и влажности. В этом случае не следует эксплуатировать изделие до тех пор, пока конденсат не испарится. 4.2.1. Условия эксплуатации Условия эксплуатации прибора, при следующих условиях окружающей среды: - температура окружающей среды: от плюс 10 до плюс 40 ºC; - относительная влажность: от 30 до 85 %, без конденсации; - атмосферное давление: от 600 до 1060 гПа. 4.2.2. Условия транспортирования и хранения прибора Условия окружающей среды при транспортировании и хранении должны соответствовать следующим значениям: - температура окружающей среды: от минус 10 до плюс 60 ºC; - относительная влажность: от 10 до 95 %, без конденсации; - атмосферное давление: от 600 до 1060 гПа. После транспортирования и хранения при температурах ниже 0 °С Уничтожитель Medtech Dots в транспортной упаковке необходимо выдержать в помещении при температуре от 10 до 35 °С не менее 12 часов, после чего можно распаковать. 4.3. Меры предосторожности 1) Не присоединять прибор к розеткам без заземления. 2) Нельзя опускать провод и штепсель в воду. 3) Если для прибора требуется удлинитель, то следует использовать шнур для тока в 5 А. Шнур, маркированный меньшими амперами, может сгореть. 4) Для лучшей защиты используйте плавкий предохранитель, соответствующий номиналу предохранителя прибора. 5) Размещать прибор следует так, чтобы провод не мешал работе. 6) Перед изъятием накопительного контейнера необходимо выключить прибор. 7) Не эксплуатировать прибор в зоне с плохой вентиляцией Страница 12 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 4.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании 4.4.1. Информация о потенциальных потребителях К предполагаемым пользователям относятся медицинские работники, включая врачей, медсестер и другой медицинский персонал, обладающих достаточным уровнем медицинских знаний и изучивший эксплуатационную документацию на медицинское изделие. 4.4.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом Применение устройства осуществляется только медицинским персоналом (см. подраздел «Информация о потенциальных потребителях»). 4.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Данный прибор разработан в соответствии с современными требованиями к электромагнитной совместимости. Однако если прибор создает помехи для работы телевизора, радиоприемника или другого электрического прибора, переставьте прибор в другое место, чтобы помехи прекратились. Кроме того, подключите устройство к другой розетке. Не используйте устройства, генерирующие сильные электромагнитные поля, вблизи данного прибора. Это может привести к неправильной работе и потенциально опасной ситуации. 4.4.4. Частота и особенности использования медицинского изделия Прибор предназначен для многоразового применения, в пределах установленного срока службы, при соблюдении установленных производителем условий эксплуатации. 4.4.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения в Приборе, в его составных частях и комплектующих отсутствуют. 4.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 4.5.1. Показания к применению Аппарат предназначен только для сжигания игл от 19G до 31G. 4.5.2. Противопоказания Нельзя уничтожать стеклянные и металлические шприцы и другие какие-либо металлические предметы. Не предназначено для использования карпульных шприцев. Использование игл другого размера, не соответствующего эксплуатационной документации, может привести к необратимому повреждению медицинского изделия. 4.5.3. Побочные эффекты Побочных эффектов нет. Страница 13 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 5. Методы и средства дезинфекции и очистки 5.1. Очистка и дезинфекция Корпус аппарата снаружи, протирают 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства моющего средства, остатки удаляют мягкой сухой тряпкой. Накопительный контейнер, после удаления из него утилизированных игл, должен быть очищен и продезинфицирован методом погружения на 5-10 минут в 2 % раствор гипохлорита натрия или аналогичного дезинфицирующего вещества. 5.2. Сведения о стерильности Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots с принадлежностями, поставляется в нестерильном виде и стерилизации не подлежит. Страница 14 | ПРОБЛЕМА | ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ | | 1) Устройство не запускается | Проверьте, правильно ли подключен сетевой шнур и включено ли питание. Выключатель питания на устройстве включен. Красный индикатор на выключателе светится. | | 2) Машина не запускается после проверки шнура питания и включения выключателя | Извлеките вилку питания из основной розетки. Проверьте предохранитель, вынув его из патрона предохранителя. С помощью отвертки откройте держатель предохранителя. Проверьте при свете лампы, не повреждена ли проволока предохранителя. Если предохранитель перегорел, замените его на 2-амперный 3/4- дюймовый стеклянный предохранитель патронного типа и закройте устройство. | | 3) Игла сгорает не полностью | Шприцы и иглы разных производителей имеют разные размеры. Длительность сжигания иглы будет отличаться для разных игл. Однако температура при сжигании эффективно дезинфицирует иглу и сжигает кончик, обеспечивая безопасность. | | 4) Неудобно сжигать иглу | Вставьте иглу в центр отверстия для ввода иглы и слегка поверните, чтобы легче было прокалить. | | 5) Резка шприца затруднена | Слегка поворачивайте шприц во время резки, чтобы облегчить резку. | | 6) Канюля разрезанного шприца не опускается вниз | Потяните рычаг ножа для обрезания основания шприца вправо и дайте ему вернуться обратно самостоятельно, повторите несколько раз. | Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 6. Техническое обслуживание Техническое обслуживание Уничтожителя Medtech Dots должно осуществляться не реже одного раза в год в части: рабочей безопасности и функциональной надежности. Ежедневно перед началом работы рекомендуется осуществлять мероприятия по техническому обслуживанию, а именно: - проверить целостность электрического кабеля и вилки, - проверить целостность корпуса. Ежедневно после работы: - перед очисткой прибора вытащить электрическую вилку из розетки. Один раз в год: - в соответствии с ПЭЭП проверить электрическое сопротивление изоляции электроцепей 22 В, которое должно быть не менее 2 МОм. 6.1. Возможные неисправности При появлении необычного запаха или дыма немедленно и полностью отключите аппарат от сети питания и свяжитесь с уполномоченным представителем производителя. Зачастую можно обойтись без обращения в сервисную службу! Если прибор не работает должным образом, сначала проверьте возможные причины: Страница 15 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. В случае, когда обрезание основания шприца начинает происходить с затруднением, необходимо заменить нож на Нож для срезания канюли шприца (запасной). Порядок замены ножа для срезания канюли шприца. 1. Отключить устройство от сети. Убедиться, что переключатель находится в положении ВЫКЛ. Лампочка-индикатор на устройстве не должна гореть. Вынуть электрический шнур устройства из розетки. 2. Вынуть выдвижной накопительный контейнер для сбора отходов сжигания. 3. Для замены ножа для срезания канюли шприца потребуется шестигранный ключ длиной не менее 13 см. Ключ для замены лезвия (устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца) входит в комплект поставки (Рисунок 1). Устройство для демонтажа ножа для Нож для срезания канюли шприца срезания канюли шприца (запасной) Рисунок 1. 4. Вставьте устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца через отверстие в основании устройства, как показано на рисунке 2. Рисунок 2. 5. Аккуратно зафиксируйте устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца в шестигранном отверстии полностью как показано на рисунке 3. Страница 16 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. Рисунок 6. 9. Медленно вставляйте запасной нож для срезания канюли шприца внутрь прямо по направлению к центру как показано на рисунке 7. Рисунок 7. 10. Вставляйте запасной нож для срезания канюли шприца, пока не услышите «Щелчок», сигнализирующий о том, что установка произошла. (Рисунок 8 (а)). Поверните устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца против часовой стрелки и выньте его из устройства. (Рисунок 8 (б)). Рисунок 8. 11. Вставьте выдвижной накопительный контейнер для сбора отходов сжигания. Устройство готово к дальнейшей эксплуатации. Страница 18 | Наименование | Масса | | Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots, кг | 2,0 ± 0,5 | | Нож для срезания канюли шприца (запасной), г | 14,0 ± 0,5 | | Устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца, г | 10,0 ± 0,5 | Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 7. Основные технические характеристики и функции 7.1. Габаритные размеры Обозначение размеров: Длина (Д) х Ширина (Ш) х Высота (В) для всех изделий настоящего раздела см. по аналогии с указанием размеров на корпусе Уничтожителя игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots. 7.1.1. Габаритные размеры корпуса Уничтожителя игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots Габаритные размеры, (Д) х (Ш) х (B), мм*: 180 х 115 х 120 Длина шнура питания, (L) мм*: 2000 Примечание: *Допустимое отклонение габаритных размеров составляет ± 10 % от соответствующего размера. 7.1.2. Нож для срезания канюли шприца (запасной) Габаритные размеры, (Д) х (Ш) х (B), мм*: 90 х 45 х 12 Примечание: *Допустимое отклонение габаритных размеров составляет ± 10 % от соответствующего размера. 7.1.3. Устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца Габаритные размеры, (Д) х (Ш) х (B), мм*: 65 х 80 х 12 Примечание: *Допустимое отклонение габаритных размеров составляет ± 10 % от соответствующего размера. 7.2. Масса изделия Страница 19 | Обозначение медицинского | Medtech Dots | | изделия | | | Номинальное напряжение | 230 В переменного тока | | Рабочая частота | 50 Гц | | Потребляемая мощность | 60 В·А | | Предохранитель | 2 А – 2 шт. | | Скорость разрушения иглы | От 2 с до 3 с | | Режим работы | Продолжительный | | Рабочий цикл | Не более 2 игл в минуту. Только для игл 19-31G. Более толстые иглы могут привести к необратимому повреждению оборудования. | | Диаметр сжигаемой иглы, | От 19G: 0,686/1,067 до 31G: 0,133/0,2604 | | внутренний/внешний, мм | | Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 7.3. Технические характеристики Страница 20 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 8. Маркировка Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на этикетку, прикрепленную к корпусу изделия, на индивидуальную (потребительскую) упаковку изделия, на упаковку принадлежностей медицинского изделия, а также на этикетку, прикрепленную к транспортной упаковке. 8.1. Маркировка медицинского изделии а) Этикетка, прикрепленная к корпусу изделия, содержит: - логотип производителя; - надпись «DESTROY ON THE SPOT» (Уничтожение на месте) на английском языке; - наименование изделия; - номинальное напряжение; - рабочая частота; - потребляемая мощность; - маркировка СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского союза 93/42/EEC о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера нотифицированного органа; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Оборудование, защищенное двойной изоляцией»; - символ Директивы EC 2012/19/EC Об отходах электрического и электронного оборудования (Директива WEEE) – Электронное оборудование: утилизировать отдельно, чтобы избежать загрязнения окружающей среды; - символ «Изготовитель», с указанием сведений о производителе, включая наименование юридического лица и его место нахождения / почтовый адрес; - надпись «For Cоnsumer Complaint, Please Contact Consumer Care Officer» (Если у Вас есть жалоба от потребителя, пожалуйста, свяжитесь с сотрудником по работе с потребителями) на английском языке с указанием телефона и e-mail; - надпись «RISK OF ELECTRIC SHOCK – DO NOT DISASSEMBLE. REFER SERVICE TO QUALIFEIED SERVICE PERSONNEL» (ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ – НЕ ДОПУСКАЙТЕ АВАРИЙНОЙ СИТУАЦИИ. ОБРАТИТЕСЬ ЗА ПОМОЩЬЮ К КВАЛИФИЦИРОВАННОМУ ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ) на английском языке. б) Этикетка, прикрепленная к корпусу изделия, содержит: - логотип производителя; - наименование изделия; - символ «Серийный номер» с указанием серийного номера медицинского изделия по нумерации производителя; - символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления в формате ММ-ГГГГ; - символ «Изготовитель», с указанием сведений о производителе, включая наименование юридического лица и его место нахождения / почтовый адрес; - надпись «For Cоnsumer Complaint, Please Contact Consumer Care Officer» (Если у Вас есть жалоба от потребителя, пожалуйста, свяжитесь с сотрудником по работе с потребителями) на английском языке с указанием телефона и e-mail; - сведения о месте производства, включая наименование и место нахождения производителя; - максимальная мощность; - рабочий цикл; - надпись «RISK OF ELECTRIC SHOCK – DO NOT DISASSEMBLE. REFER SERVICE TO QUALIFEIED SERVICE PERSONNEL» (ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ Страница 21 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ – НЕ ДОПУСКАЙТЕ АВАРИЙНОЙ СИТУАЦИИ. ОБРАТИТЕСЬ ЗА ПОМОЩЬЮ К КВАЛИФИЦИРОВАННОМУ ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ) на английском языке; - номинальное напряжение; - рабочая частота; - потребляемая мощность; - маркировка СЕ (знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского союза 93/42/EEC о медицинском оборудовании), с указанием идентификационного номера нотифицированного органа; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Оборудование, защищенное двойной изоляцией»; - символ Директивы EC 2012/19/EC Об отходах электрического и электронного оборудования (Директива WEEE) – Электронное оборудование: утилизировать отдельно, чтобы избежать загрязнения окружающей среды. Расшифровка символов Символ Описание Символ Описание Маркировка CE, знак соответствия требованиям Директивы Совета Европейского союза 93/42/EEC о медицинском оборудовании Символ Директивы EC 2012/19/EC Об отходах электрического и электронного оборудования (Директива WEEE) – Электронное оборудование: утилизировать отдельно, чтобы избежать загрязнения окружающей среды Переменный ток Серийный номер Оборудование, защищенное Изготовитель двойной изоляцией Обратитесь к инструкции по применению или инструкции Дата изготовления по применению в электронном виде 8.2. Маркировка потребительской упаковки для принадлежностей Маркировку на потребительской упаковке для принадлежностей выполняют печатным способом. Маркировка на потребительской упаковке для принадлежностей содержит: - логотип производителя; - надпись «DESTROY ON THE SPOT» (Уничтожение на месте) на английском языке; - наименование изделия; - символ «Изготовитель», с указанием сведений о производителе, включая наименование юридического лица и его место нахождения / почтовый адрес / телефон; - комплект поставки. Страница 22 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 8.3. Маркировка потребительской упаковки изделия Маркировку на потребительской упаковке выполняют печатным способом на поверхности потребительской упаковки и на этикетке, прикрепленной к потребительской упаковке. а) Маркировка на потребительской упаковке содержит: - логотип производителя; - надпись «Заботимся о жизни»; - наименование изделия; - информация о контактных данных в социальных сетях; - символ соответствует ISO 13485; - символ соответствия европейского стандарта; - надпись «Несколько аргументов в пользу сжигания игл»; - надпись «Инфицированные иглы ежегодно становятся причиной 1,3 миллиона* преждевременных смертей. (*исследование ВОЗ 1999 года)»; - надпись «Инфицированные иглы способствуют распространению смертельно опасных заболеваний, таких как ВИЧ, гепатит В и С.»; - надпись «Для уничтожения игл недостаточно использовать только ножницы: ведь они все могут способствовать распространению инфекций.»; - надпись «Сжигание игл – единственный способ устранить эту угрозу.»; - надпись «Сжигание игл также предотвратит незаконную переработку использованных игл и шприцев.»; - знак утилизации на упаковке; - фотоизображение изделия; - надпись «Нам доверяют уже 20 лет»; - надпись «Рабочий процесс занимает две секунды, резак не ржавеет, ударопрочная конструкция, низкое энергопотребление, компактный дизайн»; - символ возможность работы с одним отверстием; - символ высококачественная импортная сталь; - символ ударопрочная защита предохранителя; - символ сменный резак; - QR-код (электронный каталог); - технические характеристики изделия. б) Этикетка, прикрепленная к потребительской упаковке изделия, содержит: - логотип производителя; - наименование изделия; - количество изделий в упаковке; - комплект поставки; - предупреждающая надпись «Accessories contents not to be sold loose Needles thicker than 19G might cause machine damage. Maximum 2 needles per minute» (Аксессуары не подлежат продаже по отдельности. Иглы толще более 19G могут привести к повреждению изделия. Сжигание не более 2 игл в минуту) на английском языке; - номинальное напряжение; - рабочая частота; - потребляемая мощность; - максимальная мощность; - наименование предприятия-производителя и его место нахождения / почтовый адрес / телефон, сайт; Страница 23 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. - символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе», с указанием сведений об уполномоченном представителе производителя в Европейском сообществе, включая наименование юридического лица и его место нахождения / почтовый адрес; - штрих код с указанием гарантийного срока. Расшифровка символов Символ Описание Символ Описание Уполномоченный Переменный ток представитель в Европейском сообществе Номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) 8.4. Маркировка на транспортной упаковке Маркировка этикетки на транспортной упаковке содержит: - логотип производителя; - наименование изделия; - количество изделий в упаковке; - надпись «Retail Packs» (Розничная упаковка) на английском языке; - номинальное напряжение; - рабочая частота; - потребляемая мощность; - комплект поставки; - надпись «CARTON NO.: XXX FOR EXPORT» (Номер коробки: ХХХ Для экспорта) на английском языке; - символ «Изготовитель», с указанием сведений о производителе, включая наименование юридического лица и его место нахождения / почтовый адрес; - надпись «For Cоnsumer Complaint, Please Contact Consumer Care Officer» (Если у Вас есть жалоба от потребителя, пожалуйста, свяжитесь с сотрудником по работе с потребителями) на английском языке с указанием телефона и e-mail. Расшифровка символов Символ Описание Символ Описание Переменный ток Изготовитель Страница 24 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 9. Упаковка Уничтожитель Medtech Dots упаковывается в картонную коробку согласно комплекту поставки. 9.1. Упаковка медицинского изделия Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно- разгрузочных работ. Упаковка разработана в соответствии с пунктом 5 приложения I к Директиве Совета 93/42/EEC. Упаковка обеспечивает достаточную защиту изделий при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, хранении и транспортировании. 9.2. Потребительская и транспортная упаковка В потребительскую упаковку вкладывается изделие, предварительно упакованное в полиэтиленовую плёнку или в полиэтиленовый пакет, эксплуатационная документация (Паспорт) с гарантийным талоном и принадлежности: нож для срезания канюли шприца (запасной), устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца, предохранитель 2 А (запасной), предварительно упакованные в полиэтиленовую плёнку или в полиэтиленовый пакет, вложенные в потребительскую упаковку для принадлежностей. Потребительская тара (упаковка) изготовлена из картона. Скомплектованные медицинские изделия в потребительской упаковке, расфасовываются в свободном, необходимом количестве в транспортную упаковку. Транспортная упаковка состоит из картонного ящика/коробки (внешняя упаковка), изготовленного из ячеистого картона, толщиной 6 мм ± 1 мм. В картонный ящик/коробку уложена подложка из вспененного полиэтилена (ВПЭ), которая служит в качестве прокладочного упаковочного материала. Транспортная упаковка оклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем. 9.3. Габаритные размеры упаковки Масса Габаритные размеры упаковки изделия в Наименование (Д х Ш х В), мм упаковке, кг Потребительская упаковка 242 x 145 x 148 2,200 Примечание: *Допустимое отклонение габаритных размеров составляет ± 10 % от соответствующего размера. Страница 25 | № п/п | Наименование | Кол-во (шт.) | | Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots с принадлежностями, в составе: | | | | 1. | Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots | 1 шт. | | 2. | Эксплуатационная документация (Паспорт) | 1 шт. | | Принадлежности: | | | | 1. | Нож для срезания канюли шприца (запасной) | 1 шт. | | 2. | Устройство для демонтажа ножа для срезания канюли шприца | 1 шт. | | 3. | Предохранитель 2 А (запасной) | 2 шт. | Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 10. Комплектность Комплект поставки Уничтожителя игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots с принадлежностями соответствует информации, указанной ниже: Страница 26 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 11. Гарантийные обязательства 11.1. Гарантия Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия всем предъявляемым к изделию требованиям, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в эксплуатационной документации, и не несёт ответственности за использование изделия не по назначению. 11.2. Гарантийный срок эксплуатации Medtech Dots производится под строгим контролем качества и с максимальной осторожностью, чтобы обеспечить длительную и бесперебойную работу. • Гарантия на данный прибор составляет 12 месяцев с момента покупки. • Необходимо заполнить гарантийный талон надлежащим образом, поставить печать и подпись производителя. • Необходимо сохранить гарантийный талон и соответствующий счет-фактуру и предъявить их производителю при отправке устройства для проведения ремонтных работ. • Производитель обязуется отремонтировать или заменить по своему усмотрению любую деталь, которая изначально была неисправна, при условии отсутствия вмешательства в работу устройства или ненадлежащего обращения с ним. • Потребитель несет ответственность за доставку устройства до уполномоченного сервисного центра с предварительной оплатой фрахта и получение устройства из сервисного центра после ремонта. • Гарантия распространяется только на производственные дефекты и не применяется в случае повреждения в результате несчастного случая, стихийных бедствий, потери компонентов, преднамеренного повреждения, неправильной установки или если устройство было вскрыто или обслуживалось неуполномоченными лицами. • Гарантия аннулируется, если устройство эксплуатируется не в соответствии с указаниями, приведенными в эксплуатационной документации, если ремонтные работы выполняются лицами, не уполномоченными компанией, если дефекты возникли в результате неправильного или неосторожного использования, причина которых определяется персоналом компании. • Гарантия не распространяется на выплату компенсации и не дает права на замену продукции в целом. • Гарантия исключает любые условия или гарантии, установленные законом или иным образом, а также любые претензии по поводу косвенных потерь или ущерба. • Гарантия не распространяется на комплектующие, не входящие в комплект поставки оборудования, дефекты, возникшие по независящим причинам, например, освещение, неправильное напряжение, стихийные бедствия, а также во время транспортировки в сервисный центр или к покупателям/на предприятие. • В случае обнаружения дефекта в оборудовании в течение гарантийного срока, компания или ее уполномоченный представитель производителя оставляет за собой право удерживать любые детали/компоненты для замены по своему усмотрению. Страница 27 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. • ВАЖНО: Гарантия не распространяется на комплекты и комплектующие. По мере необходимости или в соответствии с рекомендациями врача необходимо время от времени заменять комплект и комплектующие. 11.3. Срок службы Срок службы рассчитан на использование для уничтожения 50 игл в день при условии, что изделие используется в соответствии с эксплуатационной документацией. Срок службы изделия - 5 лет. Срок службы ножа для срезания канюли шприца - 6 месяцев. 11.4. Рекламация В случае необходимости гарантийного ремонта или в случае возникновения вопросов относительно эксплуатации медицинского изделия «Уничтожитель игл и шприцев с гильотиной для срезания канюли Medtech Dots с принадлежностями» обратитесь к производителю медицинского изделия – компании «МЕДТЕХ ЛАЙФ ПВТ. ЛТД.» (MEDTECH LIFE PVT. LTD.) или к уполномоченному представителю производителя медицинского изделия в России по адресам/телефонам, указанным в настоящем документе. Сообщите наименование изделия, серийный номер, дату приобретения и описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос. Претензии потребителей по качеству и пожелания направляйте уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации по адресу: Контактная информация для направления жалоб на качество изделий и передачи сообщений о нежелательных явлениях: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехпром» (ООО «Медтехпром»), Россия 111123, г. Москва, ул. 1-ая Владимирская, д. 12А, стр.3, ком.12 Тел. 8 (495) 971-78-47 E-mail: mtp9717847@gmail.com Тел. бесплатной горячей линии: + 91 720 8088 720 Web: www.medtechlife.com E-mail: support@medtechlife.com Страница 28 | Наименование | «МЕДТЕХ ЛАЙФ ПРИВЭЙТ ЛИМИТЕД» (MEDTECH LIFE PRIVATE LIMITED) / «МЕДТЕХ ЛАЙФ ПВТ. ЛТД.» (MEDTECH LIFE PVT. LTD.), Индия | | Адрес производителя | BASEMENT, B6, BYCULLA SERVICE INDUSTRIES, D. K. MARG, SUSSEX RD, BYCULLA EAST, Mumbai City, Maharashtra, 400027, Индия | | Адрес места производства | MEDTECH LIFE PRIVATE LIMITED, Plot no. 05, Morai Industrial Park, S. No. 315, Morai, Valsad, Gujarat, 396185, India | | Сайт / | www.medtechlife.com/info@medtechlife.com | | Е-mail | +9122-2374-8372 | | Тел./Факс: | +91022-66578989 | | Наименование | OBELIS S.A. | | Адрес | General Wahis 53, 1030 Brussels, Бельгия | | Тел. / Факс: | +(32)2-732-59-54 | | Наименование | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехпром» (ООО «Медтехпром») | | Адрес | 111123, г. Москва, ул. 1-я Владимирская, д. 12А, стр. 3, ком. 12 | | Тел.: | (495) 971-78-47 | | Факс: | (495) 971-78-47 | | E-mail: | mtp9717847@gmail.com | Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 12. Сведения о производителе и уполномоченном представителе 12.1. Сведения о производителе (изготовителе) 12.2. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС 12.3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ 12.4. Нотифицированный орган по сертификации продукции Наименование «Интернешнл Сертификейшн Сервисиз Пвт. Лтд.» / International нотифицированного Certification Services Pvt. Ltd., Индия органа Страница 29 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 13. Утилизация 13.1. Утилизация оборудования По истечении срока службы утилизацию приборов необходимо выполнять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. После выполнения очистки и дезинфекции прибор и его принадлежности следует утилизировать как отходы класса А (безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). 13.2. Требования к охране окружающей среды При работе с Уничтожителем Medtech Dots, приняты все меры по безопасности, соответствующие системе экологического менеджмента, сертифицированного в соответствии с требованиями общепризнанных стандартов, таких как ISO 14001:2015. Страница 30 | № | Ссылка | Ред. | Имя файла | | | 1 | MDD 93/42/EEC | 1993 | Директива о медицинских изделиях | | | 2 | 2007/47/EC | 2007 | Директива о медицинских изделиях | | | 3 | EN 980:2008/ EN: ISO 15223 | 2012 | Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования | | | 4 | EN ISO 14971 | 2019 | Изделия медицинские. Управление рисками для производителей медицинских изделий | | | 5 | EN 61010-1 | 2013 | | Электрическое оборудование для измерения, | | | | | | контроля и лабораторного использования. Часть | | | | | | 1: Общие требования. | | 6 | ISO 14001 | 2015 | | Система экологического менеджмента. | | | | | | Требования и руководство по применению | Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. 14. Данные для разработки и производства изделия 14.1. Международные стандарты и декларации Разработка и производство медицинского изделия имеет сертифицированную систему менеджмента качества, подтверждённую международным сертификатом – Сертификат соответствия системы менеджмента качества производителя требованиям EN ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Регистрационный номер RQMD91/11268. Сертификат действителен с 17.10.2025 до 10.10.2028. Выдан сертифицирующей компанией International Certification Services Pvt.Ltd., «Интернешнл Сертификейшн Сервисиз Пвт. Лтд.»), Индия. Соответствие медицинского изделия требованиям Европейского сообщества подтверждается следующими документами: - Декларация производителя о соответствии изделия Директиве по медицинским изделиям Европейского сообщества 93/42/EEC, Дата подписания декларации 01.08.2024 г. «МЕДТЕХ ЛАЙФ ПВТ. ЛТД.» (MEDTECH LIFE PVT. LTD), B/6 BYCULLA SERVICE INDUSTRIAL ESTATE, SUSSEX ROAD, D.K. ROAD, BYCULLA (E), MUMBAI, Maharashtra, India, 400027, Идентификационный номер налогоплательщика U25202MH2009PTC197321. 14.2. Применяемые директивы Основные требования, в соответствии Директивой 93/42/EEC с поправками, внесенными Директивой 2007/47/EC, свидетельствуют о соответствии изделия требованиям европейских стандартов. Директива по медицинским изделиям MDD (93/42/EEC) 14.3. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Страница 31 | каталогу | | | Модель | | | Номер серии | | | Счет № Дата: | | | Печать и подпись дилера | Наименование и адрес дилера | | | /штамп: ГАРАНТИЯ * 1 Год/ | Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. Приложение А. Гарантийный талон (Проект) MEDTECH DOTSTM УТИЛИЗИРУЙТЕ НА МЕСТЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН Только в юрисдикции Мумбаи Страница 32 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Паспорт. Производитель «МЕДТЕХ ЛАЙФ ПВТ. ЛТД.» B6, Байкулла Сервис Инд., Сассекс-Роуд, EC|REP «Обелис с.а.» Д.К. Роуд, Байкулла (Е), Мумбаи, Участок № 05, Бульвар Женераль Ваи 53, Махараштра, ИНДИЯ 400027 Промышленный парк 1030 Брюссель, БЕЛЬГИЯ Тел.: + 91 (022)-66578989 Морай, S. № 315, Электронная почта: info@medtechlife.com Тел.: + (32)2-732-59-54 Морай, Валсад, Гуджарат — 396185, Электронная почта: Сайт: www.medtechlife.com Индия mail@obelis.net Страница 33