Набор реагентов для количественного определения свободного эстриола в сыворотке крови человека (uE3 CLIA Microparticles (uE3)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению CMN0402 CMN0405 100 тестов 50*2 тестов Набор реагентов для количественного определения свободного эстриола в сыворотке крови человека (uE3 CLIA Microparticles (uE3)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Расшифровка используемых графических символов Использовать до Код партии Содержимого достаточно для Изготовитель проведения n тестов Медицинское изделие для Температурный диапазон диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по Номер по каталогу применению Указывает правильное Дата изготовления вертикальное положение Раздражающее вещество. Представляет опасность при Биологический риск попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Не допускать воздействия Хрупкое, обращаться осторожно солнечного света Не допускать воздействия влаги AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. No.87 Jingbei Yi Road National Eco & Tech Development Area Zhengzhou People’s Republic of China 450016 (Китайская Народная Республика) 2026-01 V3.0 Наименование медицинского изделия Описание целевого аналита, сведения о его научной Набор реагентов для количественного определения обоснованности, указание на качественный, свободного эстриола в сыворотке крови человека (uE3 полуколичественный или количественный вид CLIA Microparticles (uE3)) на анализаторах аналита иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Эстрогены участвуют в развитии и поддержании женского фенотипа, созревании половых клеток и Варианты исполнения: беременности. I. Фасовка 50*2 тестов: В организме человека существует 3 основных 1. Основной реагент uE3: биологически активных эстрогена: эстрон (E1), - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.; эстрадиол (E2) и эстриол (E3). Как и все представители - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт.; семейства стероидных гормонов, они диффундируют в - Раствор антител (Antibody Solution), 3,0 мл – 2 шт. 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. клетки и связываются со специфическими ядерными 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. рецепторами, которые, в свою очередь, изменяют 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. транскрипцию генов в зависимости от ткани. E2 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. является наиболее мощным природным эстрогеном 6. Инструкция по применению – 1 шт. человека, за ним следует E1, а E3 обладает лишь 20 % от 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. сродства E2 к эстрогеновому рецептору. У 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. небеременных женщин E1 и E2 образуются из андрогенных стероидов андростендиона и тестостерона, II. Фасовка 100 тестов: соответственно. E3 образуется в основном путем 1. Основной реагент uE3: конверсии E2 и, в меньшей степени, из 16α-метаболитов - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.; E1. E2 и E1 также могут превращаться друг в друга, и - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.; оба могут быть инактивированы путем - Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл – 1 шт. гидроксилирования и конъюгации.1 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. Во время беременности E3 становится доминирующим 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. эстрогеном. Надпочечники плода секретируют 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. дегидроэпиандростерон-сульфат (DHEAS), который в 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. плаценте превращается в E3 и диффундирует в 6. Инструкция по применению – 1 шт. материнский кровоток. Период полураспада свободного 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. Е3 (uE3) в кровеносной системе матери составляет 20-30 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. минут, поскольку печень матери быстро связывает Е3, делая его более водорастворимым для выведения с Назначение мочой.2 Уровни Е3 повышаются на протяжении всей Набор реагентов uE3 CLIA Microparticles предназначен беременности, достигая максимума при естественных для количественного определения свободного эстриола родах. (uE3) в сыворотке крови человека на анализаторах Измерение уровня E2 и E1 в сыворотке крови является иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. неотъемлемой частью оценки репродуктивной функции у женщин, а также применяется у женщин для оценки Функциональное назначение и область применения риска развития остеопороза и мониторинга Вспомогательное средство для клинической заместительной гормональной терапии у женщин. лабораторной диагностики. Напротив, основная ценность измерений E3 заключается Информация о популяционных, демографических в диагностике заболеваний матери и плода, за аспектах применения медицинского изделия исключением эпидемиологических исследований по Медицинское изделие предназначено для оценке риска развития рака молочной железы и других профессионального использования в условиях лечебно- научных исследований. Для этих задач важную роль профилактического учреждения для исследования играет измерение уровня uE3 в сыворотке крови. Набор сыворотки крови человека. Для дополнительной реагентов предназначен для количественного информации см. раздел Диапазон нормальных значений определения концентрации свободного эстриола (uE3) в (биологический референтный интервал). сыворотке крови человека. Показания и противопоказания Информация о специфической патологии, состоянии Медицинское изделие должно применяться в или факторе риска, для обнаружения, определения соответствии с его назначением. или дифференцирования которого предназначено Информация о потенциальных потребителях медицинское изделие для диагностики in vitro медицинского изделия. Конкретизация Было показано, что снижение уровня uE3 во 2-ом профессионального уровня потенциальных триместре беременности является маркером синдрома пользователей Дауна и трисомии-18. Кроме того, он понижен в случаях Медицинское изделие предназначено для использования макропатологии нервной трубки, таких как в различных клинико-лабораторных условиях, включая больницы и лаборатории, для профессионального анэнцефалия.3 На основании этих наблюдений uE3 стал применения. Персонал должен иметь необходимую частью многомаркерного пренатального квалификацию для выполнения диагностических биохимического скрининга, наряду с измерением альфа- исследований in vitro: использование медицинского фетопротеина (AFP), хорионического гонадотропина изделия возможно врачом клинической лабораторной человека (hCG) и ингибина-А (QUAD/четверной тест диагностики, медицинским лабораторным техником. (2-й триместр беременности) материнской сыворотки). 2/8 uE3 CLIA Microparticles | Контроли Контроль низкого уровня (Quality Control 1) Контроль высокого уровня (Quality Control 2) | 2 флакона с лиофилизированными | | | калибраторами: | | | Контроль низкого уровня (Quality | | | Control 1) с диапазоном значений | | | 0,5 – 1,5 нг/мл. | | | Контроль высокого уровня (Quality | | | Control 2) с диапазоном значений | | | 2 – 6 нг/мл. | | | 1 набор (Контроль 1 и Контроль 2: 2 | | | флакона лиофилизированных | | | контролей). Восстановите содержимое | | | каждого флакона точным объемом | | | дистиллированной или | | | деионизированной воды, равным 1,0 | | | мл. Выдержите закрытый флакон в | | | течение 15 минут. Аккуратно | | | перемешайте содержимое для | | | обеспечения однородности, | | | переворачивая флакон. | | | Состав: Безгормональная сыворотка | | | крови человека, uE3, консерванты. | | Прочее | Инструкция по применению − 1 лист, | | | вкладыш со штрих-кодом для | | | калибраторов − 1 лист, вкладыш со | | | штрих-кодом для контролей − 1 лист. | | Раствор микрочастиц | Микрочастицы, покрытые | | | мышиными моноклональными | | | антителами к антителам кролика, в | | | Трис буфере, содержащем БСА и | | | консерванты | | Ферментный конъюгат | Производное E3, меченное | | | пероксидазой хрена, в трис-NaCl | | | буфере, содержащем БСА и | | | консерванты | | Раствор антител | Рекомбинантные кроличьи | | | моноклональные антитела в трис- | | | NaCl буфере, содержащем БСА и | | | консерванты | Низкие уровни uE3 также ассоциируются с выкидышем, синдромом Смита-Лемли-Опица (дефект биосинтеза холестерина), Х-связанным ихтиозом и синдромом сцепленных генов (плацентарный дефицит сульфатазы), дефицитом ароматазы, первичной или вторичной недостаточностью надпочечников плода.4 Высокие уровни uE3 или резкое повышение уровней uE3 у матери являются признаком приближающихся родов. Подъем происходит примерно за 4 недели до начала родов. Поскольку было показано, что измерение уровня uE3 более точно, чем клиническая оценка, предсказывает наступление родов, растет интерес к его использованию для оценки риска преждевременных родов. Высокий уровень uE3 в сыворотке крови матери также может иногда наблюдаться при различных формах врожденной гиперплазии надпочечников. Принцип измерения В основе работы данной тест-системы лежит метод конкурентного белкового связывания. После отмывки в результате иммунологических реакций образуется комплекс: антитела - uE3 из образца - антитела, меченные ферментом. Затем добавляют Информация о наборе реагентов хемилюминесцентный субстрат, активируемый этим комплексом, в результате чего происходит хемилюминесцентная реакция. Результирующая хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных световых единицах (RLU). Величина RLU обратно пропорциональна количеству uE3 в образце. Предоставляемые материалы 100 тестов 50*2 тестов Раствор 2,3 мл 1,2 мл *2 микрочастиц Ферментный 5,5 мл 3,0 мл *2 Анализаторы, в которых может использоваться конъюгат данный набор Раствор антител 5,5 мл 3,0 мл *2 Набор реагентов uE3 CLIA Microparticles (uE3) предназначен для использования на анализаторах 2 флакона с лиофилизированными иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. калибраторами: - Калибратор низкого уровня Необходимые, но не предоставляемые материалы (Calibrator А) с целевым значением 0,4 1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии нг/мл. AutoLumo; - Калибратор высокого уровня 2. Реакционные кюветы № РЗН 2025/24717; Калибраторы uE3 (Calibrator B) с целевым значением 4 3. Чашечки для образцов № РЗН 2025/24581; для AutoLumo нг/мл. 4. Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов - Калибратор 1 набор (Калибратор A и Калибратор B: 2 флакона лиофилизированных иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № низкого уровня калибраторов). Восстановите РЗН 2024/23674; (Calibrator A) содержимое каждого флакона точным 5. Раствор промывающий (System Wash) для - Калибратор объемом дистиллированной или анализаторов иммунохемилюминесцентных серии высокого уровня деионизированной воды, равным 1,0 AutoLumo № РЗН 2024/23680; мл. Выдержите закрытый флакон в (Calibrator B) 6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для течение 15 минут. Аккуратно анализаторов иммунохемилюминесцентных серии перемешайте содержимое для AutoLumo № РЗН 2024/23682; обеспечения однородности, 7. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для переворачивая флакон. анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Состав: Безгормональная сыворотка AutoLumo № РЗН 2024/23670. крови человека, uE3, консерванты. 3/8 uE3 CLIA Microparticles 8. Вода дистиллированная или деионизированная. убедитесь, что они ресуспендированы. Метрологическая прослеживаемость калибраторов 15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и Процедура обеспечения метрологической образцах. прослеживаемости основана на EN ISO 17511. Аналит в 16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами калибраторах прослеживается до высокоочищенного других производителей. uE3 с помощью ID-ЖХ/МС/МС (жидкостная 17. Не используйте данный набор при любом хроматография с изотопным разбавлением – тандемная повреждении защитной упаковки. масс-спектрометрия). 18. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать производителю и уполномоченному органу страны, в Особые указания и меры предосторожности при которой находится пользователь и/или пациент. применении 1. Только для профессионального применения и для Условия хранения диагностики in vitro. 1. При хранении набора при температуре 2-8 °C, 2. Внимательно следуйте инструкции по применению. стабильность компонентов сохраняется до истечения Достоверность результатов анализа не может быть срока годности, указанного на контейнерах. Основной гарантирована в случае несоблюдения настоящей реагент нельзя замораживать. Необходимо избегать инструкции по применению. контакта с прямыми солнечными лучамии. 3. При помощи описанной процедуры можно работать 2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2 с образцами от пациентов и компонентами, часа до начала использования. полученными из крови, с минимальным риском. Тем не 3. Храните вскрытый основной реагент на борту менее, с этими образцами нужно обращаться как с анализатора (2-10°C) или в холодильнике в потенциально инфицированными в соответствии с вертикальном положении при температуре 2-8 °C не универсальными мерами предосторожности и более 28 дней. надлежащей клинической лабораторной практикой, 4. Контроли и калибраторы после восстановления независимо от их происхождения, проведенного лечения могут использоваться до 7 дней при хранении от 2 до 8°C или предварительной сертификации. Для и при минус 20°C в течение 1 месяца после разведения, обеззараживания используйте подходящее необходимо избегать циклов замораживания- дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте оттаивания более 3 раз. эти материалы и их упаковку в соответствии с местными 5. Срок годности набора реагентов – 18 месяцев. санитарными нормативами, правилами и Условия транспортирования рекомендациями. Набор остается стабильным при транспортировке 4. Информация об опасных веществах, которые могут воздушным транспортом, при температуре +2–8 °C. присутствовать в этом наборе, представлена в Наборы в транспортной упаковке устойчивы к инструкции по применению и на маркировке продукта. воздействию механических факторов, возникающих при 5. При обращении с потенциально загрязненными транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с материалами и отходами необходимо соблюдать меры нарушением температурного режима, применению не безопасности, соответствующие местным санитарным подлежат. нормам. 6. ВНИМАНИЕ: все материалы человеческого Анализируемые образцы происхождения следует считать потенциально 1. Для проведения данного анализа используется инфицированными. В этом наборе используются сыворотка крови человека. материалы животного происхождения, которые 2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской считаются потенциально инфицированными. практики при взятии образцов. После забора крови 7. В рабочем помещении запрещено курить, принимать следуйте инструкциям производителя по обработке пищу и напитки, пользоваться косметическими пробирок для сбора сыворотки или плазмы. средствами. 3. Не используйте инактивированные нагреванием 8. При работе с образцами и реагентами используйте образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в защитную одежду и одноразовые перчатки. После качестве консерванта. завершения работы вымойте руки. 4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут 9. При работе с образцами, взятыми у пациентов, помешать результатам анализа, поэтому их следует соблюдайте осторожность во избежание перекрестного удалить центрифугированием. Перед загрязнения. Рекомендуется использование центрифугированием убедитесь, что в образцах одноразовых пипеток или наконечников для дозаторов. сыворотки крови полностью сформировался сгусток. 10. В окружающей среде в помещении для проведения Время свертывания крови в некоторых образцах, анализа не должны присутствовать высокие особенно взятых у пациентов, получающих концентрации агрессивных соединений, таких как антикоагулянтную или тромболитическую терапию, хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и может быть увеличено. Если образец центрифугировать пыль. до полного образования сгустка, наличие фибрина 11. Не используйте реагенты после истечения может привести к ошибочным результатам. Перед указанного срока годности. применением убедитесь, что не произошло лизиса 12. Не смешивайте и не используйте компоненты из образцов. наборов с различными кодами серий. 5. Перед постановкой в анализатор необходимо 13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы удалить образцы из сгустка, сепаратора сыворотки или надежно закрыты. эритроцитов. 14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор 6. Недостаточная обработка образца или его 4/8 uE3 CLIA Microparticles повреждение при транспортировке могут привести к • Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или искажению результатов. пробирки для образцов и поместите их в штатив. 7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом, • Загрузите штатив с образцами в анализатор и введите липемией и мутностью. калибровочные данные в интерфейс системного 8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты программного обеспечения. или взвешенные частицы, а также мутные/мутноватые • Нажмите «►» (Запуск) для начала теста, после чего на вид образцы, перед анализом необходимо происходит определение калибровочного графика центрифугировать во избежание искажения результатов. системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28 9. Следует учитывать, что в образцах, которые не дней. содержат видимых механических включений, могут • Выполните повторную калибровку в следующих присутствовать волокна фибрина. случаях: 10. При невозможности контроля за правильным • Используется набор реагентов с новым номером отбором и подготовкой проб, или при повреждении серии образцов в результате транспортировки или обработки, • По истечении срока действия калибровочного рекомендуется провести дополнительный этап графика центрифугирования. В процессе центрифугирования • При замене или ремонте важных комплектующих твердые частицы должны быть удалены. анализатора 11. Для получения оптимальных результатов • Другие случаи, требующие повторной калибровки проверьте все образцы на наличие пузырьков. Перед • См. Руководство по эксплуатации анализатора. анализом удалите пузырьки с помощью наконечника. Используйте новый наконечник для каждого образца во 4. Разбавление образца избежание перекрестного загрязнения. • Образцы с уровнем uE3, превышающим 8 нг/мл, могут быть разбавлены с помощью ПО анализатора. Для Хранение анализируемых образцов разбавления образцов используется универсальный Образцы, закрытые крышками, следует хранить при разбавитель. ПО учитывает разбавление при выдаче комнатной температуре от 18 до 25°C не более 8 часов, результата. при температуре от 2 до 8 °C не более 48 часов. Для 5. Порядок выполнения анализа хранения или транспортировки образцов в течение более • Поместите стаканчики или пробирки с образцами в длительного времени, необходимо заморозить их при штатив. Минимально необходимый объем образца см. в температуре минус 20 °C не более чем на 2 месяца. Не Руководстве по эксплуатации анализатора. допускайте многократных циклов замораживания- • Загрузите штатив с образцами в анализатор и введите оттаивания. Тщательно перемешайте размороженные информацию об образцах в интерфейс системного образцы при помощи вортекса или перевернув 10 раз. программного обеспечения. Осмотрите образцы и, если наблюдается их расслоение, • Выберите «►» (Запуск), чтобы начать анализ, далее то продолжайте перемешивание до тех пор, пока анализатор выполнит исследование автоматически. образцы не станут однородными. После оттаивания • См. Руководство по эксплуатации анализатора. доведите образцы до комнатной температуры и тщательно перемешайте, осторожно встряхивая. 6. Контроль качества Процедура измерения Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного 1. Проверка расходных материалов раза в течение ежедневной рабочей сессии, когда • Перед проведением анализа убедитесь в наличии анализируются образцы. Запустите автоматическую достаточного количества расходных материалов. процедуру контроля качества системы. • См. Руководство по эксплуатации анализатора. • Отсканируйте штрих-код для автоматического получения необходимых параметров для анализа. 2. Загрузка набора • Выберите процедуру контроля качества в • Перед загрузкой в анализатор перемешайте интерфейсе системного программного обеспечения и содержимое новых (невскрытых) упаковок с реагентами, нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тестирование. осторожно перевернув их несколько раз до полного Примечание: перемешивания. Не переворачивайте вскрытые • Контроли должны быть протестированы с (проколотые) упаковки. При необходимости после использованием режима контроля качества, в противном первой загрузки осторожно встряхните упаковку в случае, возможно получение неправильных результатов. горизонтальном положении для перемешивания. Не • При изменении номера серии контролей и/или допускайте образования пузырьков во время реагентов следует повторно выполнить контроль перемешивания. качества. • Отсканируйте штрих-код на упаковке реагентов для • Не допускается использовать контроли из разных автоматического определения необходимых параметры серий. анализа. • Если значения, полученные при тестировании • При невозможности считывания штрих-кода, в контролей, не укладываются в ожидаемый интервал, то исключительных случаях, параметры можно связанные с ними результаты анализа могут быть идентифицировать вручную. недействительными и может потребоваться повторное • См. Руководство по эксплуатации анализатора. тестирование. Также в этом случае может потребоваться повторная калибровка анализатора. 3. Калибровка Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала • Отсканируйте штрих-код для автоматического свою программу контроля качества в соответствии с получения необходимых параметров для анализа. действующими государственными нормативными 5/8 uE3 CLIA Microparticles | Неделя беременности | Образцы | Медиана (нг/мл) | | 14 | 56 | 0,65 | | 15 | 76 | 0,82 | | 16 | 60 | 1,03 | | 17 | 86 | 1,30 | | 18 | 64 | 1,64 | | 19 | 65 | 2,06 | | 20 | 71 | 2,59 | | 21 | 53 | 2,97 | актами и местными рекомендациями. сочетании с клиническим обследованием, анамнезом Процедура контроля качества пациента и данными других исследований. Материалы для контроля качества имитируют 3. Если полученные результаты не согласуются с характеристики образцов пациентов и необходимы для клиническими данными, предлагается провести мониторинга рабочих характеристик аналитической дополнительное тестирование для подтверждения этих системы. Поскольку образцы могут быть обработаны в результатов. любое время в «случайном порядке», а не «партиями», 4. В помещениях, где проводится анализ, запрещено материалы для контроля качества должны включаться в размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу, каждый 24-часовой период работы. По усмотрению запах и семена, а также плавающие растения пользователя, для выполнения требований надлежащей 5. Данная тест-система позволяет измерять лабораторной практики или аккредитации лабораторий концентрации в диапазоне от 0,02 до 8 нг/мл. Если и применимого законодательства допускается более предполагаемые уровни uE3 превышают границу частое использование контролей или использование диапазона измерения, рекомендуется разбавить образцы дополнительных контролей. Следуйте инструкциям универсальным разбавителем в рекомендованном для производителя по восстановлению и хранению. Каждая этой системы соотношении 1:9. В таких условиях лаборатория должна установить средние значения и результат измерения образцов может достигать приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих примерно 80 нг/мл. рабочих характеристик. Если результаты контроля Сведения об аналитических характеристиках качества не соответствуют допустимому диапазону, медицинского изделия результаты анализа могут быть недействительными. 1. Прецизионность Изучите все результаты анализов, полученные с Исследование было выполнено в соответствии с последней приемлемой точки контроля качества для руководством CLSI EP5-A2 с использованием данного анализируемого вещества. Информацию о клинических образцов и контрольных матричных проверке результатов контроля качества см. в образцов, содержащих антиген в различных соответствующих руководствах по системе. концентрациях (высокой, средней и низкой), Результаты измерения соответственно. Были подготовлены и протестированы Результаты анализа образца определяются 3 клинических образца сыворотки крови человека (1, 2 и автоматически системным программным обеспечением. 3) и 3 контрольных матричных образца (4, 5 и 6). Количество uE3 в образцах определяют на основании Каждый образец тестировали дважды в день с 2-х измеренной интенсивности свечения с помощью часовым интервалом в двух повторностях в течение 20 сохраненных калибровочных данных. Для просмотра дней с использованием одного и того же оборудования и сохраненных данных необходимо обратиться к 3 серий набора реагентов. Результаты этого Руководству по эксплуатации анализатора. исследования представлены в таблице ниже.* Диапазон нормальных значений (биологический я аь, р Н ч б Л д е ы и е а а л ф а б л о п о о и е в а с р р е з н а е у о к о т н с а н в о т т , , а р н а в н и п н з ы и я о я о и й д т в ы т л т и д в е х е о н е н с л у р т ы т ж д е и 5 и р н р 3 д в в а о 1 и , а в з а л ч а д п в н т ) о а е * о и р з р я о о и б н в ф о и о ы б о и й р л ц 1 а о н и б з г о р ц е и р о р о ч м в е в е а а м с т л с к е ь ы ь н а н я в н ы о р о р р х е й е о ф ф ж т з е к е н е р и р н а е е ч щ н к н е т р и т н н о н н и ы в а ы й й и я , . а ц з а р б о п и Т а ц з а р б о р е м о Н я и ц а р т н е ц н о К а ц з л а м р / б г н о ( ) и и р е с р е м о Н т н е г а в е р о n ь т с о м и д о х С , V % C , н р о т а р о б а л и р т у т с о м и д о в з и о р п с V % C , но популяция соответствует популяции, обслуживаемой Вв лабораторией. й 1 1,07 1 80 2,30% 3,44% и к с е чц 2 3,77 1 80 2,11% 3,98% ие н и з а р л К б о 3 6,39 1 80 2,22% 3,73% й 4 1,07 1 80 2,83% 3,22% ы нц ье л о з а 5 3,77 1 80 2,70% 3,02% рр тб но о К 6 6,39 1 80 2,54% 2,72% Ограничения методики с е ц 1 1,07 2 80 3,16% 2,81% 1 в . с Д п а о н м н о ы га й т ельн а о н г а о л из ср п е р д е с д т н в а а з наче п н р и в пос к т а а ч н е о с в тв к е е ч и н и л К й и к е з а р б о 2 3,77 2 80 2,84% 3,01% клинического диагноза. 2. Результаты этого анализа нужно интерпретировать в * Указанный референтный интервал был подтвержден в ходе 1 Верифицированный диагноз «Здоров» по данным стандартных клинико-лабораторных испытаний на территории Российской клинических, лабораторных и инструментальных исследований Федерации, проводимых в целях регистрации медицинского изделия. 6/8 uE3 CLIA Microparticles | Стандарт | Описание | | EN ISO 13485:2016/A11:2021 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 17511:2021 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам | | ISO 14971:2019/A11:2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 18113-1:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113-2:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального пользования | | EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации | | Эндогенные вещества | Исследуемая | | | концентрация | | Билирубин | 50 мг/дл | | Гемоглобин | 500 мг/дл | | Триглицериды | 1000 мг/дл | помещений, организации и проведению санитарно- 3 6,39 2 80 2,59% 2,64% противоэпидемических (профилактических) й мероприятий». Класс отходов определяется согласно ы нц 4 1,10 2 80 3,05% 3,13% СанПиН 2.1.3684–21. Неиспользованные наборы ь л е з реагентов, наборы реагентов с истекшим сроком о р а р 5 4,22 2 80 2,79% 2,87% годности, использованные реагенты, упаковку тб но необходимо утилизировать как отходы класса «Б». о К 6 6,6 2 80 2,64% 2,67% Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и й 1 1,10 3 80 2,70% 2,83% и упаковки. Отходы утилизировать через организации, кц с е ч е з а 2 4,22 3 80 2,75% 2,82% имеющие лицензию на этот вид деятельности. ир нб Требования к техническому обслуживанию и ио л ремонту медицинского изделия К 3 6,6 3 80 3,13% 2,81% Не применимо. й ы 4 1,10 3 80 2,77% 3,22% Гарантийные обязательства нц ье Производитель гарантирует стабильность медицинского лз о р а р 5 4,22 3 80 2,67% 2,91% изделия до окончания срока годности при соблюдении т н б о условий транспортирования, хранения и применения, о К 6 6,6 3 80 2,68% 2,89% указанных в настоящей инструкции по применению. Производитель гарантирует безопасность *Репрезентативные данные; результаты в отдельных медицинского изделия, отсутствие недопустимого лабораториях могут отличаться от этих данных риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 2. Аналитическая чувствительность окружающей среде при использовании набора Предел холостой пробы (LoB): 0,02 нг/мл. реагентов по назначению в условиях, предусмотренных Предел обнаружения (LoD): 0,05 нг/мл. производителем. Предел количественного определения (LoQ): 0,09 нг/мл. Перечень национальных и международных 3. Аналитическая специфичность нормативных документов/стандартов, которым Перекрестная реактивность: перекрестная реакция с соответствует МИ указанными ниже веществами в указанных концентрациях не наблюдалась: Вещество Исследуемая концентрация (нг/мл) Прогестерон 1 000 Эстрон 1 000 Эстрадиол 11 000 Кортизол 12 000 17α-эстрадиол 10 000 ДГЭА 10 000 Гидроксипрогестерон 10 000 Интерференция: не было обнаружено влияния следующих эндогенных веществ на результаты анализа в указанных концентрациях: Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также неиспользованные реагенты, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 7/8 uE3 CLIA Microparticles | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами | | EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н. Телефон: +7 495 988 47 44 E-mail: info@asiamc.ru Список литературы 1. Applied Biochemistry of Clinical Disorders, 2nd Edition. 1986. Edited by Allan G. Gornale.: J.B.Lippincott Co., Philadelphia, PA; New York, NY: 507-508,513 2. Faria M R. The present and future approceches to prenatal screening[J]. 2020. 3. Mohan I K, Khan S A, Jacob R, et al. Screening Options and Role of Biochemical Markers in the Risk Assessment of Down Syndrome, Trisomy 18, and Neural Tube Defects[J]. International Journal of Clinical Medicine Research, 2018, 5(4): 90-96. 4. Liaugaudienė O, Benušienė E, Domarkienė I, et al. X- linked ichthyosis: differential diagnosis of low maternal oestriol level[J]. Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2014, 34(8): 737-739. 8/8 uE3 CLIA Microparticles 9 )итявед( Общество с ограниченной ответственностью « АзияМедКонсалт» Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ Лефортово, пр- д Шелихова, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н АЗИЯ МЕД Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4 ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9 КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО « АМ К» Н. Перцева 5(в^ияМедКонсалт») ? > аля 2 0 2 6 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количественного определения свободного эстриола в сыворотке крови человека (u E 3 C L I A M ic r o p a r t ic le s (u E 3)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 50*2 тестов Страница 2 из 15 Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 100 тестов Страница 3 из 15 Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка) с оборотной стороны Страница 4 из 15 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 50*2 тестов Страница 5 из 15 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов Страница 6 из 15 Варианты картриджей Страница 7 из 15 Фото калибраторов высокого и низкого уровней Страница 9 из 15 Страница 10 из 15 Страница 11 из 15 Фото контролей низкого и высокого уровней Страница 12 из 15 Страница 13 из 15 Страница 14 из 15 Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия: Страница 15 из 15 5 1 )итацд а н т я п(