Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека (TSH CLIA Microparticles (TSH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению
CME0302 CME0303 CME0304 CME0305
100 тестов 100 * 2 тестов 100 * 5 тестов 50 * 2 тестов
Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона в
сыворотке крови человека (TSH CLIA Microparticles (ТSH)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Основные графические символы
код партии использовать до
содержимого достаточно для проведения
изготовитель
<n> тестов
медицинское изделие для
температурный диапазон
диагностики in vitro
обратитесь к инструкции по применению
номер по каталогу или к инструкции по применению в
электронном виде
указывает правильное вертикальное
дата изготовления
положение
раздражающее вещество. Представляет
опасность при попадании внутрь, на кожу
биологические риски
или при вдыхании
не допускать воздействия солнечного
хрупкое, обращаться осторожно
света
не допускать воздействия влаги
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD.
No.87 Jingbei Yi Road,
National Eco & Tech Development Area,
450016 Zhengzhou,
People’s Republic of China
(Китайская Народная Республика)
2026-01 V2.0
Наименование медицинского изделия Функциональное назначение и область применения
Набор реагентов для количественного определения Вспомогательное средство для клинической
тиреотропного гормона в сыворотке крови человека лабораторной диагностики.
(TSH CLIA Microparticles (ТSH)) на анализаторах
Информация о специфической патологии,
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
состоянии или факторе риска, для обнаружения,
Варианты исполнения:
определения или дифференцирования которого
I. Фасовка 50*2 тестов: предназначено медицинское изделие для
1. Основной реагент TSH: диагностики in vitro
Определение уровней ТТГ в сыворотке или плазме
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
является чувствительным методом диагностики
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт.
первичного и вторичного гипотиреоза. ТТГ
- Разбавитель реагента (Assay Diluent), 3,0 мл – 2 шт.
секретируется передней долей гипофиза и индуцирует
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
выработку и высвобождение Т4 (тироксина) и Т3
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
(трийодтиронина) из щитовидной железы.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
Тиреотропный гормон необходим для поддержания
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
нормальной функции щитовидной железы.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. Показания противопоказания
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. Медицинское изделие должно применяться в
соответствии с его назначением.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент TSH: Информация о потенциальных потребителях
медицинского изделия. Конкретизация
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 1 шт.
профессионального уровня потенциальных
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.
пользователей
- Разбавитель реагента (Assay Diluent), 5,5 мл – 1 шт.
Медицинское изделие предназначено для
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
использования в различных клинико-лабораторных
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
условиях, включая без ограничения больницы и
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
лаборатории. Медицинское изделие предназначено для
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
профессионального применения. Персонал должен
6. Инструкция по применению – 1 шт.
иметь необходимую квалификацию для выполнения
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
диагностических исследований in vitro: использование
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
медицинского изделия возможно врачом клинической
III. Фасовка 100*2 тестов: лабораторной диагностики, медицинским
1. Основной реагент TSH: лабораторным техником.
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 2 шт. Описание аналита
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт. ТТГ (тиреотропный гормон) - пептидный гормон,
- Разбавитель реагента (Assay Diluent), 5,5 мл – 2 шт. синтезируемый и секретируемый тиреотропными
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. клетками в передней доле гипофиза, который
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. регулирует эндокринную функцию щитовидной
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. железы. Определение уровней ТТГ в сыворотке или
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. плазме является чувствительным методом диагностики
6. Инструкция по применению – 1 шт. первичного и вторичного гипотиреоза1. ТТГ
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. секретируется передней долей гипофиза и индуцирует
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. выработку и высвобождение Т4 (тироксина) и Т3
(трийодтиронина) из щитовидной железы2.
IV. Фасовка 100*5 тестов:
Хотя концентрация ТТГ в крови чрезвычайно мала, он
1. Основной реагент TSH:
необходим для поддержания нормальной функции
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 5 шт. щитовидной железы. Высвобождение ТТГ
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 5 шт. регулируется ТРГ (тиреотропин-рилизинг-гормоном),
- Разбавитель реагента (Assay Diluent), 5,5 мл – 5 шт. вырабатываемым гипоталамусом. Уровни ТТГ и ТРГ
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. обратно пропорциональны уровню гормона
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. щитовидной железы. Когда в крови высокий уровень
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. гормона щитовидной железы, гипоталамус выделяет
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. меньше ТРГ, а гипофиз, в свою очередь, секретирует
6. Инструкция по применению – 1 шт. меньше ТТГ. При снижении уровня гормонов
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. щитовидной железы в крови будет наблюдаться
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. противоположный эффект. Этот процесс известен как
механизм отрицательной обратной связи, он отвечает за
Назначение
поддержание надлежащего уровня этих гормонов в
Набор реагентов TSH CLIA Microparticles используется
крови3.
для количественного определения тиреотропного
ТТГ и гликопротеины гипофиза, ЛГ
гормона (ТSH) в сыворотке крови человека с помощью
(лютеинизирующий гормон), ФСГ
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
(фолликулостимулирующий гормон) и ХГЧ
AutoLumo.
(хорионический гонадотропин человека) содержат
TSH CLIA Microparticles 2/8
| Раствор микрочастиц | Микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными, антителами к ТТГ, в фосфатно-солевом буфере, содержащем BSA (бычий сывороточный альбумин) и консерванты |
| Ферментный конъюгат | Меченые пероксидазой хрена антитела к ТТГ, трис-NaСl буфер, содержащий бычью эмбриональную сыворотку, консерванты |
| Разбавитель реагента | Цвиттер-ионный органический буферный агент, содержащий бычью сыворотку и консерванты |
| | 100 тестов | 100*2 тестов | 100*5 тестов | 50*2 тестов |
| Раствор микрочастиц | 2,3 мл | 2,3 мл * 2 | 2,3 мл *5 | 1,2 мл *2 |
| Ферментный конъюгат | 5,5 мл | 5,5 мл * 2 | 5,5 мл *5 | 3,0 мл *2 |
| Разбавитель реагента | 5,5 мл | 5,5 мл * 2 | 5,5 мл *5 | 3,0 мл *2 |
| Калибраторы AutoLumo ТТГ: - Калибратор низкого уровня (Calibrator A) - Калибратор высокого уровня (Calibrator B) | 2 флакона с лиофилизированными калибраторами: - Калибратор низкого уровня (Calibrator А) с целевым значением 0,1 мкМЕ/мл. - Калибратор высокого уровня (Calibrator B) с целевым значением 50 мкМЕ/мл. Восстановите содержимое флаконов Калибратора A и Калибратора B при помощи 1,0 м л дистиллированной или деионизированной воды {точный объем}. Оставьте закрытый флакон на 15 минут. Аккуратно перемешайте путем переворачивания для обеспечения однородности. Состав: трис-NaCl содержит фетальную бычью сыворотку и высокий уровень ТТГ (человеческого происхождения) | | | |
| Контроли: - Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - Контроль высокого уровня | 2 флакона с лиофилизированными контролями: - Контроль низкого уровня (Quality Control 1) с диапазоном значений 0,4125–0,6875 мкМЕ/мл. - Контроль высокого уровня (Quality Control 2) с диапазоном значений 3,75–6,25 мкМЕ/мл. Восстановите содержимое флаконов Контроля 1 и Контроля 2 при помощи 1,0 мл дистиллированной или деионизированной воды | | | |
идентичные альфа-цепи4. Бета-цепи отличаются, но в (Quality {точный объем}. Оставьте закрытый флакон на
их состав входят области с идентичными Control 2) 15 минут. Аккуратно перемешайте путем
аминокислотными последовательностями. Эти переворачивания для обеспечения
однородности.
гомологичные области могут быть причиной
значительной перекрестной реактивности с некоторыми Состав: трис-NaCl содержит фетальную бычью
поликлональными антителами к ТТГ. Использование сыворотку и высокий уровень ТТГ
моноклональных антител в этом тесте на ТТГ устраняет (человеческого происхождения).
это влияние, которое может привести к ложно Инструкция по применению - 1 лист, вкладыш
завышенным значениям ТТГ как у женщин в Прочее со штрих-кодом для калибраторов - 1 лист,
вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1
менопаузальном периоде, так и у беременных женщин,
лист
у которых клинически важна оценка функции
щитовидной железы. Информация о наборе реагентов
Принцип измерения
Анализ представляет собой вариацию одноэтапного
прямого («сэндвич») метода. В образец добавляют
магнитные микрочастицы, на которые нанесены
антитела к ТТГ, и меченные пероксидазой хрена
антитела к ТТГ. Во время инкубации создается
возможность для одновременного взаимодействия ТТГ,
присутствующего в образце, с двумя антителами, что
приводит к расположению молекул ТТГ между твердой
фазой и связанными с пероксидазой хрена антителами в
виде «сэндвича». После промывки в результате
Анализаторы, в которых может использоваться
иммунологической реакции образуется комплекс
данный набор
между твердой фазой, ТТГ в образце и связанными с
Набор TSH CLIA Microparticles (TSH) предназначен для
пероксидазой хрена антителами. Образованный
использования на анализаторах
комплекс катализирует субстрат, что приводит к
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
хемилюминесцентной реакции и люминесценции.
Свечение в результате хемилюминесцентной реакции Необходимые, но не предоставляемые материалы
измеряется в относительных единицах люминесценции 1. Автоматический иммунохемилюминесцентный
(RLU). Значение RLU пропорционально количеству анализатор серии AutoLumo.
ТТГ в образцах. 2. Реакционные кюветы.
3. Чашечки для образцов.
Предоставляемые материалы
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, № РЗН
2024/23674.
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23680.
6. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23670.
7. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23682.
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Процедура обеспечения метрологической
прослеживаемости основана на EN ISO 17511. Аналит в
калибраторах прослеживается до стандарта ВОЗ 81/565.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае несоблюдения этой инструкции
по применению.
3. При помощи описанной процедуры можно работать
с образцами от пациентов и компонентами,
полученными из крови, с минимальным риском. Тем не
менее, с этими образцами нужно обращаться как с
потенциально инфицированными в соответствии с
TSH CLIA Microparticles 3/8
универсальными мерами предосторожности и 2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
надлежащей клинической лабораторной практикой, часа до начала использования.
независимо от их происхождения, проведенного 3. Храните вскрытые реагенты в вертикальном
лечения или предварительной сертификации. Для положении на борту анализатора (2-10°C) или в
обеззараживания используйте подходящее холодильнике при температуре 2-8 °C не более 28 дней.
дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте 4. Запечатайте и поместите оставшиеся калибраторы в
эти материалы и их упаковку в соответствии с холодильник в температуру 2-8 °C сразу после
местными санитарными нормативами, правилами и процедуры калибровки, при этом их стабильность
рекомендациями. будет сохраняться в течение 28 дней и до 1 месяца при
4. Для получения информации об опасных веществах, хранении при -20 °C после вскрытия упаковки.
которые могут присутствовать в этом наборе, 5. Контрольные образцы после восстановления могут
ознакомьтесь с инструкцией по применению и использоваться до 28 дней при хранении при 2-8°C и
маркировкой продукта. при -20°C в течение 1 месяца после разведения, но
5. При обращении с потенциально загрязненными избегайте многократных циклов замораживания-
материалами и отходами необходимо соблюдать меры оттаивания.
безопасности, соответствующие местным санитарным 6. Срок годности – 18 месяцев.
нормам.
Образцы
6. ВНИМАНИЕ: все материалы человеческого
1. Для этого анализа в качестве образцов используется
происхождения следует считать потенциально
сыворотка крови.
инфицированными. В этом наборе используются
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
материалы животного происхождения. Компоненты из
практики при взятии образцов.
тканей крупного рогатого скота произведены в странах,
3. Не используйте инактивированные нагреванием
в которых не зарегистрированы случаи трансмиссивной
образцы. Не используйте в образцах консервант азид
губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
натрия.
7. В рабочем помещении запрещено курить, пить, есть
4. Осадок и взвешенные вещества в образцах, которые
и пользоваться косметикой.
могут повлиять на результат анализа, следует удалить
8. При работе с образцами и реагентами используйте
центрифугированием. Перед центрифугированием
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
убедитесь, что в образцах сыворотки завершилось
завершения работы вымойте руки.
образование сгустков. Время свертывания крови в
9. При работе с образцами, взятыми у пациентов,
некоторых образцах, особенно взятых у пациентов,
соблюдайте осторожность, чтобы избежать
получающих антикоагулянтную или тромболитическую
перекрестного загрязнения. Рекомендуется
терапию, может быть увеличено. Если образец
использование одноразовых пипеток или наконечников
центрифугировать до завершения образования сгустка,
для пипеток.
то присутствие фибрина может привести к ошибочным
10. В окружающей среде в помещении для проведения
результатам. Перед использованием убедитесь, что не
анализа не должны присутствовать высокие
произошло лизиса образцов.
концентрации агрессивных соединений, таких как
5. Перед постановкой в анализатор рекомендуется
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
удалить из образцов сгустки, сепаратор сыворотки или
пыль.
эритроциты.
11. Не используйте реагенты после истечения
6. Недостаточная обработка образца или его
указанного срока годности.
деструкция во время транспортировки может привести
12. Не смешивайте и не используйте компоненты из
к искажению результатов.
наборов с различными кодами серии.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
липемией и мутностью.
надежно закрыты.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор
или взвешенные частицы, либо мутные/мутноватые
убедитесь, что они ресуспендированы.
образцы перед анализом нужно центрифугировать,
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах
чтобы избежать искажения результатов.
и образцах.
9. Следует отметить, что в образцах, которые не
16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами
содержат видимых механических включений, могут
других производителей.
присутствовать мешающие волокна фибрина.
17. Если защитная упаковка повреждена, то набор
10. Если нельзя гарантировать правильность взятия и
нельзя использовать.
подготовки образцов, если на качество образцов
18. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать
повлияла транспортировка или манипуляции с ними, то
производителю и уполномоченному органу страны, в
рекомендуется выполнить дополнительный этап
которой находится пользователь и/или пациент.
центрифугирования. Условия центрифугирования
19. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
должны быть достаточными для удаления
размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу,
механических включений.
запах и семена, а также плавающие растения.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
Условия хранения все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
1. При хранении набора при температуре 2-8 °C, удалите пузырьки с помощью наконечника пипетки.
стабильность компонентов сохраняется до истечения Используйте новый наконечник для каждого образца,
срока годности, указанного на маркировке. Основной чтобы избежать перекрестного загрязнения.
реагент (картридж) нельзя замораживать. Необходимо
избегать контакта с прямыми солнечными лучами.
TSH CLIA Microparticles 4/8
Хранение образцов • По истечении срока действия калибровочного
Образцы, закрытые крышками, хранятся при комнатной графика
температуре 18-25 °C не более 8 ч, при температуре 2- • Замена или ремонт важных компонентов
8°C не более 48 ч. Образцы, которые необходимо анализатора
сохранить или транспортировать в течение более • Другие случаи, требующие повторной калибровки
длительного времени, нужно заморозить при -20°C. Не • См. Руководство по эксплуатации анализатора.
допускайте многократных циклов замораживания- 4. Разведение образцов
оттаивания. Тщательно перемешайте размороженные
Образцы с уровнем ТТГ, превышающим 100 мкМЕ/мл,
образцы с помощью вортекса, или перевернув флакон
можно разводить вручную. Для разведения образцов
10 раз. Осмотрите образцы, если наблюдается их
используется универсальный разбавитель. В случае
расслоение, продолжайте перемешивание до тех пор,
предварительного разведения умножьте полученный
пока образцы не станут внешне однородными. После
результат на коэффициент разведения.
оттаивания образцов доведите температуру до
комнатной и тщательно перемешайте, слегка • Концентрация образца после разведения должна быть
встряхивая. не менее 1 мкМЕ/мл.
Условия транспортировки 5. Выберите анализы
Набор остается стабильным при транспортировке
• Поместите стаканчики для образцов или пробирки в
любыми видами крытого транспорта, при температуре
штатив. Минимальный объем пробы см. в Руководстве
+2–8 °C.
по эксплуатации анализатора.
Наборы в транспортной упаковке устойчивы к • Загрузите штатив в анализатор и введите
воздействию механических факторов, возникающих информацию об образцах в интерфейс системного
при транспортировании. Наборы, программного обеспечения.
транспортировавшиеся с нарушением температурного • Выберите «►» (Запуск), чтобы начать тест, далее
режима, применению не подлежат. анализатор выполнит исследование автоматически.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
Процедура измерения
6. Контроль качества
1. Проверьте подготовленные расходные материалы
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 по крайней мере
• Перед проведением анализа убедитесь в наличии
один раз в течение ежедневной рабочей сессии, когда
достаточного количества расходных материалов.
анализируются образцы. Запустите в системе
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
процедуру контроля качества, которая может быть
2. Загрузите набор выполнена автоматически.
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
• Перемешайте содержимое новых (невскрытых)
автоматически получить необходимую
упаковок реагентов, осторожно перевернув их
информацию для теста.
несколько раз перед загрузкой в анализатор, до полного
• Выберите процедуру контроля качества в
перемешивания. Не переворачивайте вскрытые
интерфейсе системного программного обеспечения
упаковки. При необходимости осторожно встряхните
и нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест.
флакон в горизонтальном положении для
перемешивания после первой загрузки. Не допускайте Примечание:
образования пузырьков во время перемешивания.
• Контроли должны быть протестированы с
• Отсканируйте карточку с кодом на упаковке реагента,
использованием процедуры контроля качества, в
чтобы автоматически получить необходимые
противном случае возможны неправильные результаты.
параметры для теста.
• При изменении серии контролей и/или реактивов
• Если карточка с кодом не может быть прочитана, в
следует повторно выполнить контроль качества.
исключительных случаях ее можно идентифицировать
• Не допускается перекрестное использование
вручную.
контролей из различных серий.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
• Если значения контрольных образцов не попадают в
3. Калибровка ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты
анализа могут быть недействительными и в этому
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы автоматически
случае может потребоваться повторный анализ. Также
получить необходимые параметры для теста.
в этом случае может потребоваться повторная
• Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или
калибровка анализатора.
пробирки для образцов и поместите их в штатив.
• Загрузите штатив в анализатор и введите Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
информацию о калибровке в интерфейс системного свою программу контроля качества в соответствии с
программного обеспечения. применимыми государственными нормами и местными
• Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после чего руководствами.
происходит определение калибровочного графика
Процедура контроля качества
системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28
дней. Материалы для контроля качества имитируют
• Выполните новую калибровку в следующих случаях: характеристики образцов пациентов, и необходимы для
• Используется набор реагентов с новым номером мониторинга рабочих характеристик аналитической
серии системы. Поскольку образцы могут быть обработаны в
TSH CLIA Microparticles 5/8
любое время в «случайном порядке», а не «партиями», (Diluent Universal), а рекомендуемое разведение для
материалы для контроля качества должны включаться в этого теста составляет 1:4.
каждый 24-часовой период работы. По усмотрению
Сведения об аналитических характеристиках
пользователя, для выполнения требований надлежащей
медицинского изделия
лабораторной практики или аккредитации лабораторий
и применимого законодательства допускается более 1. Прецизионность измерений
частое использование контролей или использование Для этой методики анализа было проведено
дополнительных контролей. Следуйте инструкциям исследование воспроизводимости, основанное на
производителя для разбавления и хранения контролей руководстве Института клинических и лабораторных
входящих в состав медицинского изделия. Каждая стандартов CLSI EP5-A2 с использованием
лаборатория должна установить средние значения и клинических образцов и контрольных образцов
приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих матрикса с добавлением концентрированного антигена
рабочих характеристик. Если результаты контроля ТТГ в 3 концентрациях (высокая, средняя и низкая).
качества не соответствуют допустимому диапазону, Были подготовлены и проанализированы 3
результаты анализа могут быть недействительными. клинических образца человеческой сыворотки (1, 2 и 3)
Изучите все результаты анализов, полученные с и 3 контрольных образца (4, 5 и 6). Каждый образец
последней приемлемой точки контроля качества для тестировали два раза в сутки с интервалом 2 часа в двух
этого анализируемого вещества. Информацию о повторениях в течение 20 дней с использованием
проверке результатов контроля качества см. в одного прибора и 3 серий реагентов. Данные этого
соответствующих руководствах по системе. исследования обобщены в следующей таблице*.
Результаты измерения
Р а К и в з е о т м з л о у е и м л р ч ь а е е т т н с а и н т т ч о в ы е о й с к Т и Т и с Г н и а т н с в е т а н е л о с м и б и р н з в а а ы н з о м ц с а т п х и р о о о б г п с р р р в а а е е м з д ч ц м е е а л н н я ы и ю я м т о о н б с п а е р с о е п п с д е о н е ч м л о е я в о н ю а щ и н т е ь и с м ю и я . а ц з а р б о п и ц е з а р б О я и ц а р т н е ц н а ц з а р б о )л м /Е М к м и и р е с р е м о а т н е г а е р n ,ь т с о м и д о х V % C ,
Т о ( Н С
сохраненных калибровочных данных. Как просмотреть К
сохраненные данные см. в Руководстве по
й 1 0,32 1 80 2,54 %
эксплуатации анализатора. Результаты анализа ТТГ и
кц
сами по себе не позволяют поставить диагноз какого- с е ч е з а 2 4,48 1 80 1,22 %
либо заболевания щитовидной железы, их нужно и н р б
ио
интерпретировать вместе с имеющимися у пациента л К 3 43,04 1 80 1,25 %
физикальными признаками и другими результатами
обследований, такими как УЗИ. я 4 1,46 1 80 1,46 %
Биологический референтный интервал
л д
ц
я л
о
а в
т
ерс 5 6,33 1 80 1,68 %
зте
На основании тестирования образцов сыворотки от 350 анч
роа
лиц, определенных как здоровые, был установлен б О кк 6 29,95 1 80 1,51 %
нормальный диапазон от 0,35 до 4,75 мкМЕ/мл
(нижний и верхний процентили 2,5 и 97,5). й 1 0,32 2 80 2,81 %
и
Л ди а а б п о а р з а о т н о , р и п я о дт д в о е л р ж ди н в а , ч в т е о р и б ф ио и л ц о и г р и о ч в е а с т к ь а я р р е е ф ф е е р р е е н н т т н н ы а й я к с е ч ц е з а 2 4,48 2 80 2,48 %
ир
нб
популяция соответствует популяции, обслуживаемой ио
лабораторией. л К 3 43,04 2 80 2,17 %
Ограничения методики я 4 1,46 2 80 2,51 %
1. Этот анализ предназначен в качестве л д
ц
я л
о
а в
т
вспомогательного средства для постановки е з р т с е 5 6,33 2 80 2,46 %
анч
клинического диагноза. Результаты этого анализа роа
бкк
нужно интерпретировать в сочетании с клиническим О 6 29,95 2 80 2,48 %
обследованием, анамнезом пациента и данными других
й 1 0,32 3 80 2,68 %
исследований. и
кц
2. Если результаты не согласуются с клиническими с е ч е з а 2 4,48 3 80 2,35 %
данными, следует провести дополнительные анализы ир
нб
ио
для подтверждения результата. л К 3 43,04 3 80 1,98 %
3. Образцы, используемые в этом анализе ТТГ,
должны обрабатываться в соответствии с инструкцией я 4 1,46 3 80 2,91 %
производителя пробирок для образцов. Недостаточная л д
ц
я л
о
а в
т
обработка, включая несоблюдение рекомендованного ерс 5 6,33 3 80 2,37 %
зте
анч
времени свертывания, времени центрифугирования, роа
бкк
скорости центрифугирования и методов подготовки О 6 29,95 3 80 2,50 %
образцов, может привести к неточным результатам.
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных
4. Этот анализ позволяет измерить концентрации в
лабораториях могут отличаться от этих данных
диапазоне 0,005-100 мкМЕ/мл. Если предполагаемая
концентрация ТТГ выше диапазона измерения, то 2. Чувствительность
допускается разбавить образцы разбавителем образца Предел холостой пробы (LoB):0,005 мкМЕ/мл.
Предел обнаружения (LoD): 0,010 мкМЕ/мл.
TSH CLIA Microparticles 6/8
| Стандарт | Описание |
| EN ISO 13485:2016/A11:2021 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| EN ISO 17511:2021 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. |
П
к к 2 те о о 0
р
с л т %
е
т о и
д
а . р ч
е
а с е П
л
я о с р с т м
к
е т в
о
о д а е
л
в ж е н л л
и
н е я
ч
о т е к
е
г б т
с
о о ы
т
л 0 о
в
и т ,0
е
п ь ч
н
1 р е и
н
2 е с з д
о
т м м в е
г
к е
о
л е р М н е е н н
о
Е н и о
п
а / я г
р
м о п
е
– л
д
р . о
е
э и п
л
т C р о
ен
е V к д
и
о е
я
м н л е ц е
(
ж н е
L
н и д
o
т у я
Q
р а а
)
д н
:
ц л а и я
П
л я и
р
э Т з
е
т а Т
д
о м г
е
Г и о
л
, д о т е М и и ц я л е р р о к о в т с е ч и л о К в о ц з а р б о н о з а п а и Д х ы м е у т ы п с и в о ц з а р б о )л м /Е М к м ( а к ч о Т я и н е ч е с е р е п н о л к а Н т н е и ц и ф ф э о К )R ( и и ц я л е р р о
к
3. Аналитическая специфичность
Линейная
Перекрестная реактивность: было проведено 265 0.005-100 -0,283 1,075 0,997
регрессия
исследование для оценки потенциальной перекрестной
реактивности анализа с другими веществами, сходными
5. Эффект высокой дозы («хук-эффект»)
по структуре с ТТГ. В образцы сыворотки, содержащие
Проведен анализ образца с добавлением ТТГ до 8000
концентрации ТТГ приблизительно 0,3 мкМЕ/мл и 5,0
мкМЕ/мл, измеренная концентрация составила ≥ 100
мкМЕ/мл, добавляли несколько концентраций веществ,
мкМЕ/мл
перечисленных ниже.
Присутствие в образцах следующих концентраций Порядок и условия утилизации или уничтожения
веществ не влияет на измеряемую концентрацию ТТГ: медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
Конкурирующие Испытуемые Перекрестная
соответствии с правилами обращения с медицинскими
вещества концентрации реактивность (%)
отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
ЛГ 200 мМЕ/мл <0,0004
эпидемиологические требования к содержанию
ФСГ 200 мМЕ/мл <0,0003 территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
ХГЧ 200 000 мМЕ/мл <0,00001
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
Интерференция: было протестировано влияние
помещений, организации и проведению санитарно-
следующих эндогенных веществ на рабочие
противоэпидемических (профилактических)
характеристики анализа. Интерференция была
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
протестирована для указанных ниже концентраций и
отходы.
влияния на результаты не наблюдалось:
Необходимо следовать национальным стандартам при
Эндогенные вещества Испытуемые концентрации
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
Билирубин 40 мг/дл упаковки.
Гемоглобин 500 мг/дл Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Триглицериды 1000 мг/дл Не применимо.
Экзогенные вещества Испытуемые концентрации Гарантийные обязательства
Калия йодид 50 мг/л Производитель гарантирует стабильность
медицинского изделия до окончания срока годности
Амиодарон 2500 мг/л
при соблюдении условий транспортирования, хранения
Октреотида ацетат 10 мг/л и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность
Метронидазол 50 мг/л
медицинского изделия, отсутствие недопустимого
Диклофенак натрия 200 мг/л риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора
Преднизолон 250 мг/л
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
Гепарин натрия 4000 Ед/мл производителем.
Фуросемид 200 мг/л Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Фенитоин 500 мг/л
Общество с ограниченной ответственностью
Ибупрофен 2000 мг/л «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9,
Пропранолола
200 мг/л к. 1, помещ. 2Н.
гидрохлорид
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Также отсутствовала интерференция для образцов
Перечень национальных и международных
ревматоидного фактора (RF) при <650 МЕ/мл.
нормативных документов/стандартов, которым
4. Правильность измерения, оцениваемая по соответствует МИ
корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в
котором образцы тестировали с использованием этого
анализа и другого коммерчески доступного набора для
иммуноанализа. Данные были проанализированы и
обобщены в следующей таблице:
TSH CLIA Microparticles 7/8
| | Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека |
| ISO 14971:2019/A11:2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| EN ISO 18113-1:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| EN ISO 18113-2:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального пользования |
| EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации |
| EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами |
| EN ISO 23640:2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
9
)итявед(
Общество с ограниченной ответственностью
« АзияМ ед Консолт»
Россия, 1 1 1 0 33, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ
Лефортово, пр- д Шелихово, д. 9 , к. 1 , помещ. 2 Н
АЗИЯ МЕД
Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 - 4 7 - 4 4
ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9
КО НС АЛТ ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 / КПП 7 7 2 2 0 1 0 0 1
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО « АМК»
/ / > / 7 Перцева Н. Н.
уМ зияМ ед^ ^ Ш ^ 2 0 2 6 г.
/ ^7/
^ // / /
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона в
сыворотке крови человека (T S H C L I A M ic r o p a r t ic le s (T S H )) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии A u t o L u m o
Фотография общего вида медицинского изделия фасовка 50*2 тестов.
Страница 2 из 24
Фотография упаковки медицинского изделия фасовка 50*2 тестов.
Страница 3 из 24
Фотография общего вида медицинского изделия фасовка 100 тестов.
Страница 4 из 24
Фотография упаковки медицинского изделия фасовка 100 тестов.
Страница 5 из 24
Фотография общего вида медицинского изделия фасовка 100*2 тестов.
Страница 6 из 24
Фотография общего вида медицинского изделия фасовка 100*2 тестов.
Страница 7 из 24
Фотография общего вида медицинского изделия фасовка 100*5 тестов.
Страница 8 из 24
Фотография общего вида медицинского изделия фасовка 100*5 тестов.
Страница 9 из 24
Фото калибраторов низкого и высокого уровней.
Страница 10 из 24
C a li b r a t o r A
1 1 2 30 7 30
1 1 2 5 - 0 1 - 2 9
T S H
'ic o n . W it h 1 .0 m L D is tills
Л0 ВЮ D IA G N O S T IC S
Страница 11 из 24
Страница 12 из 24
Страница 13 из 24
Страница 14 из 24
Страница 15 из 24
Фото контролей низкого и высокого уровней.
Страница 16 из 24
Страница 17 из 24
Страница 18 из 24
Страница 19 из 24
Страница 20 из 24
Страница 21 из 24
Варианты картриджей.
Страница 22 из 24
Страница 23 из 24
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского
изделия.
Страница 24 из 24
4
2
)херытеч
и
т
а
ц
давд(