Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРА™ (поли-Л-молочная кислота) во флаконе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__3_Макет русскоязычного стикера Скульптра_signed.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «ГАЛДЕРМА»
Самохина Э.В.
«13» марта 2026 г.
Макет русскоязычного стикера
Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАТМ
(поли-Л-молочная кислота) во флаконе
--- стр. 2 ---
Медицинскоеизделие
ИмплантатдляподкожноговведенияСКУЛЬПТРА TM(поли-Л-молочнаякислота)во
флаконе
Регистрационноеудостоверение№ФСЗ2009/05553
Гарантийныеобязательства
Врач принимает на себя весь риск и ответственность за ущерб, возникающий вследствие
неправильного использования изделия компании Q-Med AB.
В случае обнаружения дефекта материала или изготовления, ответственность компании Q-Med AB
ограничивается, по усмотрению компании Q-Med AB, заменой дефектного изделия или
возмещением фактической стоимости дефектного изделия. Для реализации условий этой
ограниченной гарантии дефектные изделия должны быть возвращены в компанию Q-Med AB.
Производственнаяплощадка:
Sanofi S.r.l., Via Valcanello, 4, 03012 Anagni, Italy
Производитель:
«Кью-Мед АБ» (Q-Med AB)
Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
УполномоченныйпредставительпроизводителянатерриторииРФ:
ООО «ГАЛДЕРМА»
123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, проезд 1-й Красногвардейский, д.
15, этаж/офис 34/34.01
Тел./факс: +7 (495) 540-50-17
Электронная почта: info.russia@galderma.com
=== файл: unknown__4_Инструкция по применению Скульптра_signed.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «ГАЛДЕРМА»
Самохина Э.В.
«13» марта 2026 г.
Инструкция по применению
Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАТМ
(поли-Л-молочная кислота) во флаконе
--- стр. 2 ---
Название Номер документа
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ СКУЛЬПТРА
MA-35583
Версия: 3.0 Действующая Дата вступления в силу: 2025-12
1(8) Номер документа: Номер RIA
Имплантат для подкожного введения СКУЛЬПТРАTM (поли-Л-молочная кислота) производства
Q-Med AB (Кью-Мед АБ), Швеция
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантат для подкожного введения Скульптра™ (поли-Л-молочная кислота) представляет
собой имплантат в форме стерильной суспензии, которая восстанавливается из стерильного сухого
порошка путём добавления стерильной воды для инъекций. Данная суспензия содержит
микрочастицы поли -Л-молочной кислоты (ПЛМК), кристаллической формы полимолочной
кислоты. Поли-Л-молочная кислота является биосовместимым, биодеградируемым синтетическим
полимером из семейства альфа-гидроксикислот.
СОСТАВ ИМПЛАНТАТА СКУЛЬПТРА
Каждый флакон сухого порошка содержит:
150 мг поли-Л-молочной кислоты
90 мг натрия карбоксиметилцеллюлозы
127,5 мг апирогенного маннитола
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА
Стеклянный флакон: Прозрачный бесцветный стеклянный флакон тип I
Евр. Фарм./ФСША
Резиновая пробка: Красная пробка из бромбутилкаучука (Евр.
Фарм/ФСША)
Алюминиевая крышка, снабженная
пластиковым колпачком флип-офф:
Серый полипропиленовый и алюминиевый
колпачок флип-офф
ФОРМА ВЫПУСКА
Имплантат Скульптра поставляется в форме сухого порошка, прошедшего асептическую
стерилизующую фильтрацию, в стерильных флаконах из прозрачного стекла продолговатой
формы с алюминиевым кольцом с одной стороны, герметично укупоренных резиновой пробкой и
закрытых развальцованным алюминиево -пластиковым колпачком. Порошок Скульптра
восстанавливают путём добавления 5 мл стерильной воды для инъекций для получения
стерильной апирогенной суспензии.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Флакон, содержащий имплантат Скульптра™ – 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Картонная упаковка с этикеткой - 1 шт.
Гарантированные обязательные параметры/характеристики изделия
Обязательный параметр/Характеристика Предельные значения
Описание Лиофилизированный порошок белого или желтовато-белого
цвета в прозрачном стеклянном флаконе с красной резиновой
пробкой и алюминиевым обжимным колпачком с серым
колпачком флип-офф.
Оценка восстановленного имплантата Образование хорошо распределённой суспензии с пеной
pH (восстановленный раствор) 5,9-7,2
Средняя масса содержимого (для 20
флаконов) (мг)
273,0-406,3
Однородность по массе Соответствует
--- стр. 3 ---
Название Номер документа
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ СКУЛЬПТРА
MA-35583
Версия: 3.0 Действующая Дата вступления в силу: 2025-12
2(8) Номер документа: Номер RIA
Обязательный параметр/Характеристика Предельные значения
Содержание воды (%) ≤ 1,3 при выпуске
≤ 2,0 к концу срока годности
Стерильно Стерильно
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ
Имплантат СКУЛЬПТРА применяется для увеличения объёма атрофических участков, в т. ч., для
коррекции дефектов кожи, таких как складки, морщины, борозды, шрамы и возрастные
изменения.
Имплантат СКУЛЬПТРА также пригоден для коррекции больших объемов при признаках
истончения жировой ткани лица (липоатрофии).
Техника инъекции: Глубина инъекции и количество имплантата СКУЛЬПТРА зависят от
площади зоны коррекции и ожидаемого результата. Следует избегать гиперкоррекции, но в случае
таковой,
область необходимо тщательно массировать для надлежащего распределения
имплантата. См. раздел «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» для дополнительной информации.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Имплантат СКУЛЬПТРА вводят глубоко в дерму или подкожный слой, используя иглу калибра
26 G. Плотное гранулометрическое распределение микрочастиц, низкая скорость их
деградации и вязкость , подходящая как для внутрикожных, так и подкожных инъекций
обеспечивают имплантату Скульптра™ его механические свойства и длительное
рассасывание, что позволяет использовать данный имплантат для заполнения
атрофических участков кожи.
БИОДЕГРАДАЦИЯ
Имплантат СКУЛЬПТРА состоит из частиц ПЛМК, которые будут медленно разрушаться после
введения. Исследования in vitro продемонстрировали скорость распада от 2% до 10% через 24
месяца. Основной метаболит лактат выводится из ткани гликолитическим путем.
Согласно клиническим данным эффект после введения ПЛМК начинает постепенно
снижаться через 24 месяца. По данным гистологических исследований через 12 месяцев
после введения частицы ПЛМК присутствуют в исследуемых тканях, через 30 месяцев
после введения в исследуемых тканях отсутствуют частицы ПЛМК, что может
свидетельствовать о ее полной биодеградации (Vleggaar D & Bauer U 2004. J. Drugs
Dermatol. 3(5):542-547).
После введения имплантат Скульптра™ не подлежит извлечению или замене.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не использовать в случае острых или хронических кожных заболеваний (инфекции или
воспаления) в области коррекции или вблизи неё. Имплантат СКУЛЬПТРА не должен
применяться у пациентов с аллергией к каким-либо его компонентам.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Имплантат СКУЛЬПТРА следует вводить только глубоко в дерму или подкожный слой.
Избегайте поверхностных инъекций, при которых возможно появление ранних папул или узелков
в месте введения. Это может свидетельствовать о неправильной технике выполнения инъекций
(поверхностное введение имплантата, избыточное количество введенного продукта, неправильное
его приготовление). Кроме того, массирование области введения для равномерного распределения
имплантата может также минимизировать возможность появления папул или узелков.
Флаконы с имплантатом СКУЛЬПТРА предназначены для проведения одной процедуры у одного
пациента во избежание микробного загрязнения. Не используйте флакон повторно и не проводите
повторную стерилизацию флакона.
--- стр. 4 ---
Название Номер документа
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ СКУЛЬПТРА
MA-35583
Версия: 3.0 Действующая Дата вступления в силу: 2025-12
3(8) Номер документа: Номер RIA
После использования флакон следует немедленно уничтожить. Не используйте имплантат, если
его упаковка или флакон вскрыты или повреждены.
Необходимо соблюдать осторожность во избежание введения имплантата в кровеносные сосуды.
Введение в кровеносные сосуды может привести к закупорке сосуда и вызвать ишемию участка
кожи или эмболию сосуда.
Не проводите гиперкоррекцию (чрезмерное введение) участков атрофии, поскольку процесс
восстановления потери объема мягких тканей происходит постепенно, в течение нескольких
недель, по мере наступления эффекта от применения имплантата СКУЛЬПТРА.
Всегда смешивайте порошок со стерильной водой для инъекций.
Для инъекций имплантата СКУЛЬПТРА используйте иглы 26G и одноразовые стерильные
шприцы.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Следует соблюдать следующие меры предосторожности:
Имплантат СКУЛЬПТРА должен использоваться медицинскими специалистами, которые имеют
опыт коррекции дефектов при потере объёма мягких тканей, после тщательного ознакомления с
обучающими материалами по работе с имплантатом и полной инструкцией по его применению.
В области введения не должно быть признаков воспаления или инфекции. Перед процедурой её
следует обработать
антисептиком.
Как при любых инъекциях, пациенты, могут иметь риск развития гематомы или кровоточивости в
месте введения.
Безопасность имплантата СКУЛЬПТРА для использования во время беременности, у кормящих
грудью или у пациентов младше 18 лет не установлена.
Исследования взаимодействия имплантата СКУЛЬПТРА с лекарственными препаратами,
другими веществами или имплантатами не проводились.
Следует принимать меры предосторожности при введении имплантата СКУЛЬПТРА в участки с
тонкой кожей, например, в периорбитальную зону.
Сообщалось о повышенном риске развития папул или узелков в периорбитальной области (см.
раздел «Побочные эффекты»). Инструкции по технике проведения инъекций приведены в
обучающих материалах по имплантату.
Поскольку безопасность применения имплантата СКУЛЬПТРА у пациентов с повышенной
склонностью к образованию келоидных и гипертрофических рубцов не установлена, его не
следует применять у пациентов с келоидными и гипертрофическими рубцами в анамнезе или с
предрасположенностью к их формированию.
Если после применения имплантата СКУЛЬПТРА пациенту планируется проведение сеанса
лазерной терапии, химического пилинга и других эстетических процедур, связанных с активным
ответом кожи, то существует возможный риск возникновения воспалительной реакции в месте
нахождения имплантата. Это относится также к тем случаям, когда имплантат СКУЛЬПТРА
вводится до полного восстановления кожи после такой процедуры.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости минимизировать воздействие солнца и
УФ-лучей на зоны введения имплантата до исчезновения первоначального отека и покраснения.
--- стр. 8 ---
Название Номер документа
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ СКУЛЬПТРА
MA-35583
Версия: 3.0 Действующая Дата вступления в силу: 2025-12
7(8) Номер документа: Номер RIA
Официальный производитель:
«Кью-Мед АБ» (Q-Med АВ)
Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
Для получения более подробной информации о данном изделии обращайтесь к уполномоченному
представителю на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ГАЛДЕРМА»,
123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, проезд 1-й Красногвардейский, д.
15, этаж/офис 34/34.01
УПАКОВКА
Флакон вместе с инструкцией по применению находится в маркированной картонной упаковке.
Обозначения на упаковке
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
Верхняя граница температурного диапазона
Стерилизация с применением методов асептической обработки
--- стр. 9 ---
Название Номер документа
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ СКУЛЬПТРА
MA-35583
Версия: 3.0 Действующая Дата вступления в силу: 2025-12
8(8) Номер документа: Номер RIA
СПИСОК СООТВЕТСТВУЮЩИХ СТАНДАРТОВ
Стандарт Название
ISO 14644-1 Чистые помещения и соответствующие им контролируемые среды
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и проверка
в рамках процесса управления рисками
ISO 13408 Асептическое производство медицинских изделий:
- Часть 1: Общие требования
- Часть 2: Фильтрация
- Часть 3: Лиофилизация
- Часть 4: Очистка на месте
- Часть 5: Стерилизация на месте
- Часть 6: Изолирующие/барьерные технологии
ISO 14155 Клинические испытания медицинских приборов для людей - Надлежащая
клиническая практика
ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
SS-EN 556-2 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским
изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Часть 2: требования к
медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях
SS-EN 1041 +A1 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий
SS-EN ISO 13485 Медицинские приборы - Системы управления качеством - Требования в
целях регулирования
SS-EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Техническая рекомендация «Кью-Мед АБ» в устной и письменной форме разработана в качестве
помощи для врачей, использующих продукцию компании. Данные рекомендации не расширяют
ограничения по гарантии и не освобождают врачей от необходимости проверять продукцию
компании «Кью -Мед АБ», чтобы убедиться в том, что она подходит для соответствующей
процедуры. Врач принимает на себя весь риск и ответственность за ущерб, возникающий
вследствие неправильного использования Изделия компании «Кью -Мед АБ». В случае
обнаружения дефекта материала или изготовления ,
ответственность компании «Кью -Мед АБ»
ограничивается, по усмотрению компании «Кью -Мед АБ», заменой дефектного Изделия или
возмещением фактической стоимости дефектного Изделия. Для реализации условий этой
ограниченной гарантии дефектные Изделия должны быть возвращены в компанию «Кью -Мед
АБ». Компания «Кью -Мед АБ» ни при каких обстоятельствах не несет ответственность за
непрямой, случайный или вторичный ущерб.
Компания «Кью -Мед АБ» заявляет о соответствии медицинского изделия приведенным выше
международным и национальным стандартам и гарантирует, что медицинское изделие будет
соответствовать спецификациям в течение всего срока годности в том случае, если
транспортировка, хранение и применение осуществляются в условиях, установленных
производителем и описанных в инструкции по применению.
За исключением указанных выше случаев компания «Кью -Мед АБ» не предоставляет другой
явной или предполагаемой гарантии.
.