Набор реагентов для количественного определения концентрации миоглобина в сыворотке и плазме крови человека (MYO CLIA Microparticles (MYO)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU MYO.zip ===
=== файл в архиве: IFU MYO.pdf ===
--- стр. 3 ---
MYO CLIA Microparticles 2/7
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент MYO:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл
– 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл –
2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B)– 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент MYO:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл
– 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл –
1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1шт.
Далее по тексту применяются следующие сокращения:
медицинское изделие, набор реагентов MYO CLIA
Microparticles.
Назначение
Набор реагентов MYO CLIA Microparticles предназначен
для количественного определения концентрации
миоглобина (MYO) в сыворотке и плазме крови человека
на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo.
Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство в клинической лабораторной
диагностике.
Показания и противопоказания
Медицинское изделие должно применяться в
соответствии с его назначением.
Информация о потенциальных потребителях
медицинского изделия. Конкретизация
профессионального уровня потенциальных
пользователей
Медицинское изделие предназначено для использования в
лабораториях, исследовательских центрах или отделениях
для проведения исследований только
квалифицированным в области лабораторной
диагностики персоналом или клиническими врачами.
Информация о типе анализируемого образца
Сыворотка и плазма крови человека (К2ЭДТА, К3ЭДТА,
гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия).
Краткое описание аналита
Миоглобин представляет собой плотно свернутый
глобулярный гемсодержащий белок, расположенный в
саркоплазме клеток скелетных и сердечных мышц. Он
представляет собой железо - и кислород -связывающий
белок, содержащийся в мышечной ткани всех
позвоночных и практически всех млекопитающих. Он
сходен по структуре с гемоглобином , который является
железо- и кислород -связывающим белком в крови, в
частности в эритроцитах. У человека миоглобин
появляется в крови только после повреждения мышечной
ткани1 и является основным транспортером кислорода в
мышечной ткани 2. Молекулярная масса миоглобина
составляет примерно 17 800 Дальтон 3. Относительно
низкая молекулярная масса и локализация объясняют
быстрое высвобождение из поврежденных мышечных
клеток и более раннее, по сравнению с другими
кардиомаркерами, повышение концентрации в крови. 4
Миоглобин высвобождается из поврежденной мышечной
ткани (при остром некрозе скелетных мышц) с очень
высоким содержанием миоглобина. Выделяющийся
миоглобин фильтруется почками, но является токсичным
для тубулоэпителиальной системы почек и может вызвать
острую почечную недостаточность5.
Специфическое расстройство, состояние или фактор
риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено
медицинское изделие
Миоглобин является маркером мышечного повреждения,
что делает его потенциальным маркером инфаркта
миокарда у пациентов с острым коронарным синдромом6.
Однако, повышенный миоглобин обладает низкой
специфичностью для острого инфаркта миокарда (ОИМ),
поэтому для постановки диагноза необходимо учитывать
такие показатели, как креатинкиназа МВ (CK‑MB),
сердечный тропонин Т (cTnT), а также результаты ЭКГ и
клинические критерии. Поскольку миоглобин
присутствует как в сердечной, так и в скелетной
мышечной ткани, люб ое повреждение этих мышц
приводит к повышению его уровня в крови. Доказано, что
уровень миоглобина в сыворотке крови повышается при
следующих состояниях: повреждение и заболевание
скелетных мышц, нервно -мышечные расстройства,
операция по шунтированию сердц а, почечная
недостаточность, интенсивные физические нагрузки и
т.д.7. Поэтому учитывать повышенные уровни
миоглобина в сыворотке крови необходимо совместно с
другими аспектами оценки состояния пациента при
диагностике ОИМ. При хронической ишемической
болезни сердца (например, нестабильной стенокардии)
миоглобин также может немного превышать
референтный диапазон.3
Принцип проведения измерений
В основе действия медицинского изделия лежит
одностадийный сэндвич -метод. В реакционную ячейку
добавляются разбавленный образец, покрытые
антителами к MYO парамагнитные микрочастицы, и
антитела к MYO, меченны е ферментом пероксидазой
хрена (HRP). В процессе инкубации присутствующий в
образце MYO одновременно реагирует с двумя
антителами, в результате чего оказывается зажатым
между покрытыми антителами микрочастицами и
антителами, меченными ферментом (как в сэндвиче).
После отмывки получается комплекс, образованный в
результате иммунологических реакций: твердая фаза –
MYO из образца –антитела, меченные ферментом. Затем
добавляется хемилюминесцентный субстрат,
активируемый этим комплексом, в результате чего
начинается хемилюминесцентная реакция.
Интенсивность свечения в результате
хемилюминесцентной реакции измеряется в
относительных единицах люминесценции (RLU) .
Значение RLU прямо пропорционально количеству MYO
в образце.
Поставляемые материалы
100 тестов 50 *2 тестов
Раствор 2,3 мл*1 1,2 мл*2
--- стр. 4 ---
MYO CLIA Microparticles 3/7
микрочастиц
Ферментный
конъюгат 11,0 мл*1 5,5 мл*2
Калибраторы
MYO для
AutoLumo
В состав медицинского изделия входят 2
флакона с лиофилизированными
калибраторами (Calibrator A, Calibrator
B).
Процедура восстановления
лиофилизированных калибраторов:
восстановите содержимое флаконов
Calibrator A, Calibrator B при помощи 1,0
мл дистиллированной или
деионизированной воды {точный объем} .
Выдержите закрытый флакон 15 минут.
Аккуратно перемешайте содержимое для
достижения однородной консистенции
переворачивая флакон.
Калибратор низкого уровня (Calibrator А):
HEPES буфер, содержащий человеческую
сыворотку, MYO и консерванты.
Целевое значение калибратора низкого
уровня (Calibrator А): 50 нг/мл.
Калибратор высокого уровня (Calibrator
B): HEPES буфер, содержащий
человеческую сыворотку, MYO и
консерванты.
Целевое значение калибратора высокого
уровня (Calibrator B): 1000 нг/мл.
Контроли
В состав набора реагентов входят 2
флакона с лиофилизированными
контролями низкого и высокого уровня
(Quality Control 1 и Quality Control 2).
Процедура восстановления с
лиофилизированных контролей:
восстановите содержимое флаконов с
Quality Control 1 и Quality Control 2 при
помощи 1,0 мл дистиллированной или
деионизированной воды {точный объем}.
Выдержите закрытый флакон 15 минут.
Аккуратно перемешайте содержимое для
достижения однородной консистенции,
переворачивая флакон.
Контроль низкого уровня (Quality Control
1): HEPES буфер, содержащий
человеческую сыворотку, MYO и
консерванты.
Диапазон значений для контроля низкого
уровня (Quality Control 1): 37,5-62,5 нг/мл.
Контроль высокого уровня (Quality
Control 2): HEPES буфер, содержащий
человеческую сыворотку, MYO и
консерванты.
Диапазон значений для контроля
высокого уровня (Quality Control 2): 750-
1250 нг/мл.
Другое
Инструкция по применению - 1 шт.;
вкладыш со штрих -кодами для
калибраторов - 1 шт.; вкладыш со штрих -
кодами для контролей - 1 шт.
Состав основного реагента MYO
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными анти -MYO, фосфатно -
солевой буфер, содержащий казеин и
консерванты.
Ферментный
конъюгат
Мышиные моноклональные анти -MYO,
меченные пероксидазой хрена в Трис-HCl
буфере, содержащем бычий
сывороточный альбумин и консерванты
Анализаторы, подходящие для данного набора
Набор реагентов MYO CLIA Microparticles предназначен
для использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Информация о совместном использовании
медицинских изделий (Необходимые, но не
предоставляемые материалы)
1. Автоматический иммунохемилюминесцентный
анализатор серии AutoLumo.
2. Реакционные кюветы.
3. Чашечка для образцов.
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ №
РЗН 2024/23674).
5. Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ №
РЗН 2024/23680).
6. Разбавитель образцов ( Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23670).
7. Раствор промывающий ( Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ №
РЗН 2024/23682).
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Данный метод был стандартизирован согласно
первичному калибратору изготовителя. Контрольный
процесс проводят согласно стандарту EN ISO 17511.
Установленные значения были получены на основе
репрезентативных образцов данной партии калибратора и
являются специфическими для аналитических методик
реагентов. Значения, установленные по другим
методикам, могут отличаться. Такие различия могут быть
вызваны межметодическими погрешностями.
Особые указания и меры предосторожности
1. Только для профессионального использования и для
диагностики in vitro.
2. Внимательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. Образцы пациента и продукты, получаемые из крови,
можно обрабатывать с минимальным риском согласно
приведенным процедурам. Работу с этими продуктами как
потенциально загрязненными следует проводить в
соответствии с универсальными мерами
предосторожности и руководством по надлежащей
клинической лабораторной практике, независимо от
происхождения, обработки или предварительной
сертификации этих продуктов. Для обеззараживания
используйте соответствующее дезинфицирующее
средство. Храните и утилизируйте эти матер иалы и их
упаковку в соответствии с местными санитарными
нормативами, правилами и рекомендациями.
4. Информация об опасных веществах, которые могут
присутствовать в этом наборе, представлена в инструкции
и маркировке медицинского изделия.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
--- стр. 5 ---
MYO CLIA Microparticles 4/7
6. ВНИМАНИЕ: рекомендуется рассматривать все
материалы человеческого происхождения как
потенциально инфицированные. Медицинское изделие
содержит материалы животного происхождения. Бычьи
компоненты поставляют из стран, где не были
зарегистрированы случаи трансмиссивной губчатой
энцефалопатии (ТГЭ).
7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки,
пользоваться косметическими средствами в рабочей зоне.
8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в
защитной одежде и одноразовых перчатках. После работы
вымойте руки.
9. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу,
запах и семена, а также плавающие растения.
10. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
11. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
пыль.
12. Не используйте реагенты после истечения указанного
срока годности.
13. Не используйте и не смешивайте компоненты из
наборов с другими номерами партий.
14. При хранении калибраторов и контролей убедитесь,
что флаконы надежно закрыты.
15. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор убедитесь,
что они ресуспендированы.
16. Не допускайте образования пены во всех реактивах и
образцах (пробах, калибраторах и контролях).
17. Запрещается заменять реагенты из данного набора
реагентами других производителей или из других партий.
18. Не используйте данный набор при любом
повреждении защитной упаковки или при изменении
аналитических характеристик.
Хранение
1. Храните данный набор при температуре 2‑8 °C. Не
замораживайте. Избегайте интенсивного воздействия
солнечного света. При хранении в соответствии с
инструкцией все реагенты остаются стабильными до
истечения срока годности.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните упаковку с реагентами в анализаторе при
температуре 2–10 °C или в холодильнике в
вертикальном положении при температуре 2 -8 °C не
более 28 дней. По истечении 28 дней упаковку с
реагентом необходимо утилизировать. Реагенты вне
анализатора рекомендуется хранить в оригинальных
картриджах и коробках также в вертикальном
положении.
4. Запечатайте оставшиеся калибраторы и храните их
при температуре 2‑8 °C, при этом их стабильность
будет сохраняться в течение 10 дней и до 6 месяцев
при хранении при температуре -20 °C.
5. Контроли сохраняют стабильность до 7 дней при
хранении при температуре 2 –8°C после вскрытия и в
течение 1 месяца при температуре -20 °C. Допускается
не более 7 циклов замораживания-оттаивания.
6. Транспортировка при 2–8 °C, невскрытые реагенты
должны сохранять стабильность до истечения срока
годности, напечатанного на этикетке продукта.
7. Срок годности набора - 18 месяцев.
Образец
1. Для анализа возможно использование образцов
сыворотки и плазмы крови человека с К2ЭДТА,
К3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат
натрия.
2. Пробы отбирают в соответствии с требованиями
надлежащей медицинской практики.
3. Не используйте термоинактивированные образцы. Не
используйте в образцах в качестве консерванта азид
натрия.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах, могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
полностью сформировался сгусток. Время
свертывания крови в некоторых образцах, осо бенно
взятых у пациентов, получающих антикоагулянтную
или тромболитическую терапию, может быть
увеличено. Если начать центрифугировать образец до
момента полного образования сгустка, наличие
фибрина в образце может привести к ошибочным
результатам. Перед п рименением убедитесь, что не
произошло лизиса образцов.
5. Перед транспортировкой образцов рекомендуется
отделить сыворотку/плазму от сгустков или
эритроцитов.
6. Недостаточная обработка образца или его деструкция
при транспортировке могут привести к искажению
результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или твердые частицы, а также мутные или мутноватые
на вид, перед использованием необходимо
центрифугировать, чтобы избежать искажения
результатов.
9. Следует отметить, что в образцах , не содержащих
явных или видимых твердых частиц, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. При невозможности контроля за правильным отбором
и подготовкой проб, или при деструкции образцов в
результате транспортировки или обработки,
рекомендуется провести дополнительный этап
центрифугирования. В процессе центрифугирования
твердые частицы должны быть удалены.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника
пипетки. Во избежание перекрестного загрязнения
используйте для каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, могут храниться при
комнатной температуре 18–25 °C не более 2 часов, при
температуре 2–8 °C до 6–8 часов. Для хранения или
транспортировки образцов в течение более длительного
времени необходимо заморозить их при температуре -20
°C. Допускается не более 3 циклов замораживания -
оттаивания. Размороженные образцы тщательно
перемешать низкоскоростной вихревой мешалкой или 10-
кратным переворачиванием. Визуально осмотрите
образцы. При наличии расслоения продолжайте
перемешивать до видимой однородности образцов. После
разморозки доведите образцы до комнатной температуры
и хорошо перемешайте осторожным встряхиванием.
Процедура тестирования
1. Проверка расходных материалов
Перед началом анализа убедитесь в наличии
необходимого количества расходных материалов.
См. руководство по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
Перед загрузкой в анализатор, новые (невскрытые)
--- стр. 6 ---
MYO CLIA Microparticles 5/7
картриджи с основным реагентом, осторожно
переверните несколько раз, до полного
перемешивания. Не переворачивайте вскрытые
картриджи. При необходимости осторожно
встряхните картридж в горизонтальном положении
для перемешивания после первой загрузки. В процессе
перемешивания избегайте образования пузырьков.
Отсканируйте штрих -код на картридже основного
реагента для автоматического получения
необходимых параметров тест‑системы.
При невозможности считывания кода, параметры
можно ввести вручную.
См. руководство по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Перенесите калибраторы в пробирки или чашечки для
образцов и поместите их в штатив.
Загрузите штатив в анализатор и введите информацию
о калибровке в интерфейс программного обеспечения.
Нажмите «►» (Запуск), для запуска анализа и
определения калибровочной кривой , калибровку
необходимо выполнять каждые 28 дней.
Проводите повторную калибровку в следующих
случаях:
При использовании набора реагентов с новым
номером партии
По истечении срока годности калибровочной
кривой
При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора
Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка
См. руководство по эксплуатации анализатора
4. Разбавление образца
Образцы с уровнем MYO , превышающем 1000 нг/мл,
можно разбавить вручную или автоматически:
Для ручного разбавления образцов используется
универсальный разбавитель. После разбавления
умножьте полученный результат на коэффициент
разбавления.
Для автоматического разбавления образцов
используется программа анализатора и
универсальный разбавитель.
ПО учитывает разбавление при выдаче результата.
5. Порядок выполнения анализа
Поместите пробирки или чашечки с образцами в
штатив. Минимально необходимый объем образца см.
в инструкции по эксплуатации анализатора.
Загрузите штатив в анализатор и введите информацию
об образцах в интерфейс программного обеспечения.
Нажмите «►», чтобы начать анализ, при этом
анализатор проводит тестирование автоматически.
См. руководство по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте контроли низкого и высокого уровня (Quality
Control 1 и Quality Control 2) не менее одного раза в день
проведения анализа . Используйте автоматическую
процедуру контроля качества системы.
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе
программного обеспечения и нажмите «►» (Запуск),
чтобы начать анализ.
Примечание:
1 Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных
клинических, лабораторных и инструментальных исследований.
Контроли должны быть протестированы с
использованием режима контроля качества во
избежание получения неверных результатов.
При изменении номера партии контроля и/или
реагента следует повторно выполнить процедуру
контроля качества.
Не допускается использовать контроли из разных
партий.
Если значения контрольных образцов не попадают в
ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты
анализа следует считать недействительными и
выполнить повторный анализ. Также, в этом случае
может потребоваться повторная калибровка теста.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
действующими государственными нормативными актами
и местными руководствами.
Процедура контроля качества
Контрольные материалы имитируют характеристики
образцов пациентов и необходимы для мониторинга
рабочих характеристик аналитической системы .
Поскольку образцы можно обрабатывать в любое время в
формате «случайного доступа», а не в формате «партии»,
контрольные материалы должны быть включены в
каждый 24 -часовой период работы. Более частое
применение контролей или использование
дополнительных контролей остается на усмотрение
пользователя, исходя из требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лаборатории, а
также действующего законодательства. Следуйте
инструкциям производителя для разбавления и хранения
контролей низкого и высокого уровня, входящих в состав
медицинского изделия . Для обеспечения требуемой
эффективности системы каждая лаборатория должна
установить средние значения и допустимые диапазоны.
Результаты тестирования контроля, не укладывающиеся в
допустимые диапазоны, могут свидетельствовать о
недействительности результатов тестирования. Проверьте
все результаты тестирования, полученные с момента
получения последней приемлемой контрольной точки для
данного аналита. Информацию о проверке результатов
контроля качества см. в соответствующих руководствах
по системе.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают
автоматически с помощью ПО системы. Количество MYO
в образцах определяется по измеренному световому
потоку с помощью сохраненных калибровочных данных.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора для
просмотра сохраненных данных. Сам по себе результат по
содержанию MYO не является достоверным для
подтверждения инфаркта миокарда, необходимо также
учитывать физиологическое состояние пациента и
результаты других исследований.
Биологический референтный интервал
Нормальный диапазон ( центральный 97,5% -ный
интервал) был установлен при тестировании образцов,
взятых от 336 здоровых людей 1, в том числе от 192
мужчин и от 144 женщин (без сердечно -сосудистых
заболеваний и в возрасте 18–80 лет). Нормальный
диапазон (центральный 97,5-% ный интервал) для
мужчины составил <68 нг/мл, для женщины <48 нг/мл.
Лаборатория должна верифицировать референтный
диапазон, подтвердив, что биологическая референтная
популяция соответствует популяции, обслуживаемой
--- стр. 7 ---
MYO CLIA Microparticles 6/7
лабораторией.
Ограничения процедуры
1. Этот анализ предназначен в качестве
вспомогательного средства для постановки клинического
диагноза
2. Результаты этого анализа нужно интерпретировать в
сочетании с клиническим обследованием, анамнезом
пациента и данными других исследований.
3. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, следует провести
дополнительные анализы для их подтверждения.
4. Диапазон измерений концентраций данной
тест‑системы составляет 5–1000 нг/мл. Если
предполагаемые уровни MYO превышают границу
диапазона измерения, рекомендуется разбавить образцы
универсальным растворителем в рекомендованном для
этой системы соотношении 1:9. В таких условиях
результат измерения образцов 5–10000 нг/мл.
Рабочие характеристики
Ниже приведены репрезентативные рабочие
характеристики тест‑системы. Эти характеристики могут
отличаться в разных лабораториях.
1. Прецизионность измерения
Исследование проводили согласно рекомендациям
руководства CLSI EP5-A2 с использованием клинических
образцов и контрольных матриц, обогащенных антигеном
MYO высокого содержания, в 3 концентрациях (высокой,
средней и низкой). Были приготовлены и протестированы
3 клинических образца сыворотки человека (1, 2 и 3).
Каждый образец тестировали дважды в день с 2-часовым
интервалом в двух экземплярах в течение 20 дней с
использованием одного и того же оборудования и 3
партий реагентов. Результаты этого исследования
представлены в таблице ниже. *
Тип образца
Номер образца
Конц. образца
(нг/мл)
Номер партии
реагента
Кол-во
Воспроизводимость
(CV%)
Клинический
образец 1 57,56 1 80 3,78
2 203,9 1 80 2,69
3 516,04 1 80 2,24
Клинический
образец 1 57,58 2 80 4,27
2 208,02 2 80 3,53
3 531,84 2 80 2,85
Клинический
образец 1 60,38 3 80 4,08
2 209,98 3 80 3,55
3 546,81 3 80 3,00
2. Линейность: коэффициент линейной регрессии r
составил более 0,99.
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы: 5 нг/мл.
Предел обнаружения: 5 нг/мл.
Предел количественного определения: определяется как
концентрация MYO, которую измеряют с коэффициентом
вариации ( CV) между сериями анализа 20 %. Предел
количественного определения составляет 5 нг/мл.
4. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность: Исследование проводили
для оценки потенциальной перекрестной реактивности
данного теста с другими веществами, чья структура
сходна со структурой MYO. В образцы сыворотки крови
добавляли несколько концентраций указанного ниже
вещества.
Образцы, содержащие вещества в указанных ниже
концентрациях, не влияют на определяемую
концентрацию MYO.
Вещества Концентрация (нг/мл)
CK-MB 500
cTnI 500
Интерференция: не было обнаружено влияния
следующих эндогенных и экзогенных веществ на
результаты анализа в указанных концентрациях:
Эндогенные вещества Концентрация
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 250 мг/дл
Триглицериды 3 000 мг/дл
Экзогенные вещества Концентрация
Нитроглицерин 110 мкг/мл
Дигоксин 10,5 мкг/мл
Дофамин 30 мкг/мл
5. Исследование точности с помощью корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором
образцы тестировали с помощью данн ого медицинского
изделия и коммерчески доступного набора для
иммунологического анализа. Результаты этого
исследования были проанализированы и сведены в
следующую таблицу.
Корреляционный
метод
Количество
образцов
Точка
пересечения
Наклон
Коэффициент
корреляции (R2)
Линейная
регрессия 302 0,2022 0,9491 0,9612
6. «Хук»-эффект
«Хук»-эффект не наблюдался при концентрациях MYO до
100 000 нг/мл.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
--- стр. 8 ---
MYO CLIA Microparticles 7/7
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы. Необходимо следовать национальным
стандартам при передаче и утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
Не применим.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского изделия,
месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко.,
Лтд.),
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development
Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
(Китайская Народная Республика)
Сведения о месте (местах) производства медицинского
изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016
Zhengzhou, People’s Republic of China
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
Муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к.
1, помещ. 2Н.
Тел.: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru.
Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует МИ
Стандарт Описание
ISO
14971:2019/A11:2021
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
EN ISO
13485:2016/A11: 2021
Медицинские изделия.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей регулирования
ISO 17511:2021 Медицинские изделия для
диагностики in vitro.
Требования к установлению
метрологической
прослеживаемости
значений, присвоенных
калибраторам, контрольным
материалам и образцам
человека
ISO 13641:2002 Устранение или снижение
риска инфицирования,
связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация,
предоставляемая
изготовителем
(маркировка). Часть 1.
Термины, определения и
общие требования
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация,
предоставляемая
изготовителем
(маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики
in vitro для
профессионально
применения.
EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для
диагностики IN VITRO.
Оценка стабильности
реагентов для диагностики
in vitro.
EN 13612:2002 Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in
vitro.
EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские.
Символы, применяемые при
маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в
сопроводительной
документации. Часть 1.
Основные требования
Список литературы
1. Нельсон Д. Л., Кокс М. М. 2000. Принципы биохимии
Леннингера (3-изд.). New York: Worth Publishers. p.206.
ISBN 0-7167-6203-X.
2. Ордуэй Г. А., Гарри Д. Дж. 2004. Миоглобин:
незаменимый гемопротеин в поперечнополосатых
мышцах. J. Exp. Biol. 207 (Pt 20): 3441–6.
3. Бхаяна В., Хендерсон А. 1995. Биохимические
маркеры повреждения миокарда. Clinical Biochemistry.
28:1:1–29.
4. Розенман Ю., Гоцман М. 1994. Самый ранний диагноз
острого инфаркта миокарда. Annu Rev Med 45:31–44.
5. Нака Т., Джонс Д., Болдуин И., Фили Н., Бейтс С., Гоэл
Х., Моргера С., Ноймайер Х. Х., Белломо Р. 2005. Клиренс
миоглобина с помощью сверхвысокоточной
гемофильтрации в случае тяжелого рабдомиолиза:
клинический случай. Crit Care. 9(2): R90–5.
6. Вебер М., Рау М., Мадленер К., Эльзессер А.,
Банкович Д., Митрович В., Хамм К. 2005.
Диагностическая ценность новых иммуноанализов для
определения сердечных маркеров cTnI, миоглобина и
массы CK-MB. Clin. Biochem. 38(11): 1027–30.
7. Бхаяна В., Кохо С., Пиллар Г. и др., 1994. Комбинация
(множественная) тестирования на инфаркт миокарда с
использованием миоглобина, креатинкиназы -2 (mass) и
тропонина Т. Clinical Biochemistry. 27(5): 395–406.
--- стр. 9 ---
8
(восьми)
=== файл: unknown__Photo MYO.zip ===
=== файл в архиве: Photo MYO.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсалт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов ДЛЯ количественного определения концентрации миоглобина в
сыворотке и плазме крови человека (M Y O C LIA M icro p a rticle s (M Y O )) на
анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 14
Фотографическое изображение набора реагентов, Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 14
Фотографическое изображение набора реагентов, Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 14
Фотографическое изображение набора реагентов, Фасовка 100 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 14
Фотографическое изображение набора реагентов, Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 14
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор А (Calibrator А) и Калибратор B
(Calibrator B)
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 14
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор А (Calibrator А) и Калибратор B
(Calibrator B)
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 14
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор А (Calibrator А) и Калибратор B
(Calibrator B)
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 14
Фотографическое изображение контролей низкого уровня (Quality control 1) и высокого
уровней (Quality control 2)
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 14
Фотографическое изображение контролей низкого уровня (Quality control 1) и высокого
уровней (Quality control 2)
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 14
Фотографическое изображение контролей низкого уровня (Quality control 1) и высокого
уровней (Quality control 2)
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 14
Фотографическое изображение картриджей
Вариант картриджа № 1
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 14
Фотографическое изображение картриджей
Вариант картриджа № 2
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 14
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия:
--- стр. 15 ---
14
(четырнадцати)