Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System с принадлежностями, модели: BTL-6000 Super Inductive System Elite, BTL-6000 Super Inductive System Pro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ_SIS_ru_final (1).pdf ===
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM ELITE – РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ | СТРАНИЦА3ИЗ60
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ..................................................................................................................... 5
1.1 Назначение ........................................................................................................................................... 5
1.2 Показания .............................................................................................................................. ............... 6
1.3 Профиль пользователя........................................................................................................................ 7
1.4 Условия эксплуатации ......................................................................................................................... 7
1.5 Профиль пациента ............................................................................................................................... 7
1.6 Описание устройства ........................................................................................................................... 7
1.6.1 Контроль качества импульса ............................................................................................................... 7
1.6.2 Прогнозирование интенсивности ........................................................................................................ 8
1.6.3 Режим позиционирования терапии ..................................................................................................... 8
1.7 Противопоказания ................................................................................................................................ 8
1.8 Возможные побочные эффекты и нежелательные явления............................................................. 9
2 ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ И ОБОЗНАЧЕНИЯ ........................................................................ 10
2.1 Маркировка основного блока ............................................................................................................ 11
2.2 Маркировка комплектующих и принадлежностей ............................................................................ 13
3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ................................................................ 18
4 УСТРОЙСТВО И АКСЕССУАРЫ ...................................................................................................... 22
4.1 Передняя и задняя панель основного блока .................................................................................... 22
4.2 Аппликаторы и комлектующие .......................................................................................................... 23
4.3 Состав аппарата и Комплектация ..................................................................................................... 27
5 УСТАНОВКА СИСТЕМЫ ................................................................................................................... 29
5.1 Установка аппликаторов BTL-299-1 и BTL-299-2 ............................................................................. 29
5.2 Установка аппликатора-кресло BTL-299-3 ....................................................................................... 31
6 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМЫ .............................................................. 32
6.1 Подключение/отключение аппликатора ........................................................................................... 32
6.2 Запуск/выключение системы ............................................................................................................. 32
6.3 Элементы управления ....................................................................................................................... 32
6.4 Меню аппарата ................................................................................................................................... 33
6.4.1 Настройки пользователя / база данных ........................................................................................... 33
6.4.2 Установки аппарата (unit settings) ..................................................................................................... 33
6.4.3 Особые настройки .............................................................................................................................. 34
6.5 Терапия ............................................................................................................................................... 35
6.5.1 Настройка терапии путем выбора предустановленного протокола — экран СПИСОК ................ 35
6.5.2 ЧАСТИ ТЕЛА — фильтрация предустановленных протоколов согласно участкам тела ............. 35
6.5.3 Быстрый выбор предустановленного протокола — экран ЧАСТЫЕ .............................................. 36
6.5.4 Ручная настройка параметров терапии — экран РУЧНАЯ ............................................................. 36
6.5.5 Настройка времени терапии .............................................................................................................. 41
6.5.6 Настройка интенсивности .................................................................................................................. 41
6.5.7 Рекомендуемые параметры терапии ................................................................................................ 42
6.6 Положение пациента на аппликаторе-кресло .................................................................................. 42
6.7 Курс терапии ....................................................................................................................................... 43
6.7.1 Начало, прерывание и завершение терапии ................................................................................... 43
6.7.2 Проведение терапии .......................................................................................................................... 43
6.8 Сохранение информации о терапии ................................................................................................. 43
--- стр. 4 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 4 ИЗ 60
6.9 Примеры проведения процедуры ..................................................................................................... 43
7 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ............................................................................... 47
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ .................................................................................................. 49
8.1 Замена плавкого предохранителя .................................................................................................... 49
8.2 Очистка поверхности аппарата и принадлежностей ....................................................................... 49
8.3 Очистка принадлежностей, вступающих в контакт с пациентом .................................................... 50
8.4 Транспортировка и хранение ............................................................................................................ 50
8.5 Утилизация .............................................................................................................................. ........... 50
8.6 Расходные материалы ....................................................................................................................... 50
8.7 Данные о стерильных частях изделия .............................................................................................. 50
8.8 Срок службы и гарантийные обязательства .................................................................................... 51
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ................................................................................................ 52
9.1 Данные о программном обеспечении ............................................................................................... 54
9.2 Электромагнитная совместимость (ЭМС) ........................................................................................ 55
10 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ ................................................................................. 58
11 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ............................................................................................................................ 5 9
--- стр. 5 ---
099-80МАНЕЕН02103
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Наименование медицинского изделия: Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super
Inductive System с принадлежностями, модели: BTL-6000 Super Inductive System Elite и BTL-6000 Super
Inductive System Pro.
Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System с принадлежностями (далее
по тексту « устройство» « изделие», « аппарат», «BTL-6000 Super Inductive System», « система») –
неинвазивная терапевтическая система. Аппарат создает электромагнитное поле, которое взаимодействует
с тканями тела человека. Основное воздействие оказывается на мышечные и нервные ткани. Результатом
воздействия является сокращение мышц, деполяризация нервных клеток и влияние на систему
кровообращения.
Аппарат выпускается в нескольких моделях: BTL-6000 Super Inductive System Elite и BTL-6000 Super Inductive
System Pro.
1.1 НАЗНАЧЕНИЕ
Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System может использоваться при
лечении хронических и острых заболеваний скелетно-мышечной и костно-суставной систем, при мышечной и
суставной боли, для повышения тонуса и укрепления мышц, при лечении гипертонуса и спазмов различной
этиологии (костно-мышечной и неврологической), для увеличения местного кровообращения, для улучшения
процесса заживления переломов за счет увеличения кровообращения, при различны травмах опорно-
двигательного аппарата, для увеличения подвижности суставов за счет устранения мышечного гипертонуса с
последующим увеличением местного кровообращения. При применении аппликатора-кресло BTL-299-3 – для
укрепления мышц тазового дна при лечении заболеваний/расстройств мочеполовой системы.
Ожидаемый эффект лечения:
Уменьшение боли, увеличение диапазона движений, улучшение качества повседневной активности,
увеличение мышечной силы, увеличение циркуляции крови ( улучшение кровоснабжения), снижение
утомляемости, уменьшение отека, уменьшение симптомов респираторных расстройств. При применении
совместно с аппликатором-кресло: укрепление мышц тазового дна, устранение или значительное снижение
симптомов недержания мочи, уменьшение спазмов тазового дна, сокращение воспалительных процессов
органов малого таза, улучшение сексуальной функции, повышение эффективности комплексной
реабилитации, профилактика прогрессирования дисфункции мышц тазового дна, восстановление контроля над
функциями мочевого пузыря и прямой кишки, повышение общего самочувствия.
Аппарат применяется в медицинских учреждениях для лечения воспалительных, травматических и
дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно-двигательного аппарата, заболеваний и травм
периферической нервной системы, воспалительных и дистрофических заболеваний хирургического профиля.
При использовании аппликатора-кресло BTL-299-3 для укрепления и нормализации тонуса мышц тазового дна
в рамках лечения и профилактики нарушений, связанных с дисфункцией мышц тазового дня (включая слабость
и гипертонус), в сферах гинекологии, урологии, андрологии, проктологии, репродуктологии и эстетической
гинекологии, а также при состояниях, затрагивающих мочеполовую систему.
Область применения:
Физиотерапия и реабилитация, ортопедия и травматология, педиатрия, неврология, спортивная медицина,
гинекология, урология, проктология, андрология, эстетическая гинекология, репродуктология.
--- стр. 6 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 6 ИЗ 60
1.2 ПОКАЗАНИЯ
1. Воспалительные, травматические и дегенеративно-дистрофические заболевания опорно-двигательного
аппарата:
- артрозы
- артриты
- периартриты
- импиджмент-синдром
- болезнь Бехтерева
- остеохондроз, грыжа диска
- вертеброгенная цервикалгия, торакалгия, люмбалгия, корещковые синдромы
- миозиты, миалгии
- тендиниты, эпикондилиты, бурситы
- синдром запястного канала
- гипотрофия мышц
- ушибы, растяжение связок
- переломы костей
- хроническая и острая боль
2. Заболевания и травмы периферической нервной системы:
- невралгии
- невропатии
- плекситы
- спастичность
- контрактура
- последствия заболеваний и травм периферических нервов с двигательными расстройствами
- денервированная мышца
- периферическая полинейропатия
- остаточные явления и последствия церебральных инсультов
- нарушение центральной моторики
3. Воспалительные и дистрофические заболевания хирургического профиля:
- вялозаживающие раны, инфильтраты, трофические язвы, послеоперационные рубцы
- гематомы
4. Респираторная реабилитация
- реабилитация после перенесенного SARSCoV2
- пневмония
При применении аппликатора-кресло BTL-299:
5. Гинекология/урогинекология
- стрессовое недержание мочи
- императивное недержание мочи (гиперактивный мочевой пузырь)
- смешанное недержание мочи
6. Урология
- синдром хронической тазовой боли
- недержание мочи
- гиперактивный мочевой пузырь
7. Андрология
- эректильная дисфункция
- преждевременная эякуляция
--- стр. 7 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 7 ИЗ 60
8. Репродуктология
- аноргазмия
- восстановление либидо
9. Хроническая тазовая боль
- миофасциальная боль
10. Проктология
- недержание кала
- синдром изолированной анальной боли
1.3 ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Эксплуатировать устройство должен персонал, имеющий медицинское образование. Пользователь должен
быть знаком со всеми требованиями безопасности, процедурами эксплуатации и инструкциями по
техническому обслуживанию, приведенными в настоящем руководстве пользователя. Устройство не должно
эксплуатироваться беременными женщинами.
1.4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Устройство предназначено для использования в профессиональных медицинских учреждениях. Устройство
предназначено только для использования в помещении, не предназначено для использования в местах, где
есть опасность взрыва, проникновения воды, чрезвычайно едкая среда и среда с высоким содержанием
кислорода, не предназначено для использования в пыльном или влажном климате, а также не должно
подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. Устройство не предназначено для домашнего
использования.
1.5 ПРОФИЛЬ ПАЦИЕНТА
Использование устройства не ограничено полом или возрастом пациента в целом. У пациента не должно быть
никаких признаков состояний, определенных в Главе «Противопоказания». Перед применением необходимо
собрать анамнез пациента и тщательно обследовать его, чтобы определить, подходит ли пациенту применение
терапии.
1.6 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
BTL-6000 Super Inductive System оснащен цветным сенсорным экраном с широким углом обзора, что
значительно облегчает использование устройства. Информация на экране пошагово проводит пользователя
через всю процедуру терапии. Терапевтические параметры легко устанавливаются с помощью сенсорного
экрана и кнопок на устройстве. Терапия начинается с выбора предустановленного протокола из списка или
путем установки параметров вручную с помощью элементов управления сенсорного экрана. Во время терапии
устройство сохраняет на экране информацию о применяемом типе терапии, оставшемся времени терапии и
основных параметрах терапии. Терапию можно применять через одежду.
1.6.1 Контроль качества импульса
Поскольку электромагнитные импульсы генерируются с использованием высоких напряжений и сильных токов,
оцениваются параметры каждого генерируемого импульса. В случае любого несоответствия ожидаемым
значениям в целях защиты аппарата процедура прекращается. Нежелательные изменения параметров
импульса чаще всего вызваны наличием крупных металлических или ферромагнитных объектов в области
применения. Настройки контроля качества импульса приведены в разделе 6.4.3.3.
--- стр. 8 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 8 ИЗ 60
Контроль качества импульса не предназначен для защиты врача и пациента. Несоблюдение
правил эксплуатации аппарата и техники безопасности, приведенных в настоящем руководстве
пользователя, может привести к повреждению аппарата, а врач или пациент может получить
серьезную травму.
1.6.2 Прогнозирование интенсивности
Токи высокого напряжения, используемые для генерации электромагнитных импульсов, вместе со
сверхвысокой индукцией приводят к образованию тепла и его накоплению в аппликаторе. Образующееся тепло
пропорционально интенсивности генерируемых импульсов, их частоте повторения и времени процедуры.
Поскольку аппарат предлагает широкий спектр пользовательских параметров и процедур (см. раздел 6.5.4),
была разработана функция прогнозирования интенсивности для расчета и прогнозирования максимальной
интенсивности для текущей процедуры. Функция информирует пользователя о максимальной интенсивности в
процентах (0–100%), которая может быть достигнута в процессе лечения. Значение интенсивности
рассчитывается и выводится на экран. Максимально достижимая интенсивность терапии зависит от сочетания
параметров процедуры ( амплитудная модуляция, частотная модуляция и времени процедуры) и текущей
температуры аппликатора. Функция прогноза интенсивности доступна только во время процедуры лечения.
Прогнозирование интенсивности не указывает и не рекомендует оптимальную интенсивность
для текущей процедуры. Интенсивность должна быть скорректирована по состоянию пациента
(см. раздел 6.5.6).
1.6.3 Режим позиционирования терапии
Режим позиционирования терапии помогает подобрать оптимальное положение пациента. При его активации
после начала процедуры генерируются импульсы с низкой частотой повторения для позиционирования
области лечения. Режим активации процедуры будет обозначен мигающей надписью на экране.
Режим позиционирования ограничен по времени. При превышении времени позиционирования процедура
прекращается, а на экран выводится соответствующее сообщение.
1.7 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
применение в зоне роста кости
применение в области головы, передней и переднебоковой области шеи
применение над проекцией сердца со стороны грудины
применение у пациентов со склонностью к судорожным припадкам и потерей сознания (артериальная
гипотензия, эпилепсия)
почечная недостаточность
имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, нейростимуляторы
электронные имплантаты
инфузионные помпы
металлические имплантаты
внутриматочные спирали, содержащие любой металл
антикоагуляционная терапия
недостаточность клапана легочной артерии
болезни сердца острые и хронические в фазе обострения (приступа)
почечная недостаточность
декомпенсированные* геморрагические состояния
менструация
декомпенсированные* нарушения свертывания крови
--- стр. 9 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 9 ИЗ 60
декомпенсированные* сердечно-сосудистые заболевания
злокачественная опухоль
лихорадочное состояние (высокая температура)
беременность
*Под декомпенсацией подразумевается пациент с доказанным анамнезом декомпенсированного состояния
здоровья и длительным приемом лекарств. Пациенты, которые принимают определенные лекарства только в
профилактических целях, без доказанного предыдущего неблагополучия по состоянию здоровья, не считаются
противопоказанными.
1.8 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
мышечное переутомление
временный мышечный спазм
временная боль в суставах или сухожилиях
местная эритема или покраснение кожи
--- стр. 10 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 10 ИЗ 60
2 ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ И ОБОЗНАЧЕНИЯ
Общий знак предупреждения
Рабочая часть типа BF
Внимание, магнитное поле
Обратитесь к инструкции по применению
Нет доступа для людей с кардиостимуляторами
Не толкать
Раздельный сбор электрического и электронного оборудования
Изготовитель
Дата изготовления
Серийный номер
Оборудование класса II
Осторожно
Опасное напряжение
Маркировка разъема, чувствительного к электростатическим разрядам
Предохранитель
Рабочее заземление
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
IP20 Код защиты от проникновения для аппарата
Идентификатор продукта (внутренний идентификационный номер)
Индивидуальный идентификационный номер для региона
O / I Маркировка выключателя на задней панели системы
0 – положение «выключено», I положение «включено»
--- стр. 11 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 11 ИЗ 60
Логотип компании-производителя
Символы на транспортной упаковке
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Предел температуры
Диапазон влажности
Верх. Правильное вертикальное положение груза
Товар из гофрированного картона
Выбрасывать в урну
Маркировка наносится с помощью этикетки на видимые части изделия и упаковку.
2.1 МАРКИРОВКА ОСНОВНОГО БЛОКА
В маркировке, наносимой на корпус основного блока, указывается:
Модель изделия
Производитель изделия и его адрес
Символ типа рабочей части
Масса
Дата производства
Указание обратиться к эксплуатационным документам (символ)
Общий предупреждающий символ
Серийный номер изделия
Запрет утилизации вместе с бытовым мусором (символ).
Параметры электропитания
Класс применения (символ)
Код защиты от проникновения (IP)
Опасное напряжение (символ)
Предупреждающий символ «Не толкать»
Макеты маркировки, наносимой на основной блок, представлены ниже.
--- стр. 12 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 12 ИЗ 60
Макет маркировки даты производства с указанием серийного номера:
Макет маркировки с параметрами электропитания блока управления:
В маркировке, наносимой на упаковку основного блока, указывается:
Наименование и модель изделия
Производитель изделия и его адрес
Логотип компании-производителя
Номер по каталогу*
Серийный номер изделия*
Номер партии*
Индивидуальный идентификационный номер для региона*
Общий идентификационный номер*
*Данные могут быть указаны как в числовом формате, так и QR кодом.
--- стр. 13 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 13 ИЗ 60
Макет маркировки упаковки.
Макет маркировки места производственной площадки.
2.2 МАРКИРОВКА КОМПЛЕКТУЮЩИХ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
В маркировке, наносимой на комплектующие и их упаковку, указывается (при наличии):
Наименование
Производитель изделия и его адрес
Символ типа рабочей части
--- стр. 14 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 14 ИЗ 60
Запрет утилизации вместе с бытовым мусором (символ).
Указание обратиться к эксплуатационным документам (символ)
Представленные в данном документе макеты маркировки могут содержать наименования иной
продукции производителя (указываемые в поле «Использовать с»), поскольку ряд принадлежностей
и комплектующих данного аппарата совместимы с другими изделиями производителя, для которых
применяются идентичные макеты маркировки.
Предупреждающая маркировка:
Макеты маркировки упаковки:
--- стр. 15 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 15 ИЗ 60
--- стр. 16 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 16 ИЗ 60
Макеты маркировки комплектующих:
--- стр. 17 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 17 ИЗ 60
--- стр. 18 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 18 ИЗ 60
3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед использованием аппарата следует внимательно прочитать инструкцию по при-
менению и ознакомиться со всеми требованиями техники безопасности, рабочими про-
цедурами и инструкциями по проведению технического обслуживания. Эксплуатация
аппарата и принадлежностей способом, отличным от указанного в инструкции по при-
менению, не допускается. Запрещается использовать устройство не по назначению
(определено в разделе 1.1).
Применение терапии для лиц с кардиостимуляторами строго запрещено.
Убедитесь в том, что лица с кардиостимуляторами не находятся вблизи работающей
аппарата.
Терапия не должна применяться для пациентов с металлическими имплантатами.
Электропитание, к которому будет подключен аппарат, должно быть проложено и про-
верено согласно действующим стандартам по электрооборудованию в медицинских
помещениях.
Следует убедиться в том, что параметры напряжения электропитания соответствуют
требованиям, изложенным в разделе 9.
Аппарат должен транспортироваться, храниться и эксплуатироваться в среде, описан-
ной в разделе 9. Строго запрещена эксплуатация при наличии возможности возникно-
вения опасности взрыва или проникновения воды в аппарат. Аппарат не должна кон-
тактировать с огнеопасными анестетиками или окисляющими газами
(O2, N2O и пр.). Он не предназначен для использования на открытом воздухе!
Не подключайте какие-либо кабели или системы к USB-разъемам. Они предназначены
для использования исключительно в сервисных целях!
Выполните рассеивание статического электричества путем прикосновения к заземлен-
ному металлическому предмету перед подключением или выполнением работ с аппа-
ратом, подключенным к USB-разъему.
Строго запрещено размещение ферромагнитных или металлических материалов, но-
сителей данных (кредитных или дебетовых карт, флэш-накопителей USB и пр.), элек-
тронных приборов (мобильных телефонов, планшетных компьютеров, часов, ПК и пр.),
а также аппликаторов или принадлежностей другого аппарата вблизи (менее 1 метра)
аппликатора, используемого во время терапии.
Не размещайте аппарат рядом с другими аппаратами, производящими сильные элек-
тромагнитные поля ( аппарат для диатермии, рентгеновский аппарат, сотовые теле-
--- стр. 19 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 19 ИЗ 60
фоны, радиочастотные аппараты) во избежание взаимного влияния на функциониро-
вание. Если это произошло, следует убрать аппарат от источника помех или обра-
титься в уполномоченный сервисный центр компании BTL.
Не располагайте аппарат под прямыми солнечными лучами или вблизи источников
тепла. Это может вызвать чрезмерное повышение температуры и возможный риск для
пациента и аппарата. Аппарат нагревается во время работы и, соответственно, не дол-
жен располагаться рядом с источниками тепла. Аппарат охлаждается принудительной
циркуляцией воздуха. Охладительные отверстия расположены на задней панели
блока управления и по бокам аппликатора. Эти отверстия не должны быть закрыты.
При установке следует оставить как минимум 10 см свободного пространства позади
задней панели.
После перемещения аппарата из холодной среды в теплую, не подключайте его к ис-
точнику энергии до тех пор, пока температура аппарата не будет соответствовать ком-
натной температуре (как минимум 2 часа).
Запрещено размещать на аппарате предметы, вызывающие нагрев, или предметы, со-
держащие воду или другую жидкость.
Модификации аппарата и ее принадлежностей не допускаются. Не следует пытаться
открыть или снять защитные крышки или разобрать аппарат по какой-либо причине.
Существует опасность поражения электрическим током и получения серьезной
травмы. Все обслуживающие мероприятия подлежат выполнению только уполномо-
ченной сервисной службой BTL; в противном случае компания BTL не несет ответ-
ственность за дальнейшую эксплуатацию аппарата.
Запрещено использование разъема для принадлежностей или других разъемов для
подключения объектов, отличных от тех, для которых предназначены данные разъемы
(см. раздел 4.1). При этом существует серьезный риск поражения электрическим током
и возможность серьезного повреждения аппарата! Аппарат оснащен системой защиты
от подключения других принадлежностей, отличных от предоставленных поставщи-
ком. Аппарат не будет работать с принадлежностями других производителей.
Каждый раз перед началом проведения терапии проверяйте аппарат и его принадлеж-
ности (кабель, аппликатор, разъемы, сенсорный экран) на предмет возможных меха-
нических, функциональных или других повреждений. В случае обнаружения дефектов
или отклонений в функционировании следует остановить использование аппарата и
немедленно обратиться в авторизованный сервисный центр компании BTL. В случае
использования аппарата при наличии дефектов, пользователь является единствен-
ным лицом, ответственным за любой ущерб, причиненный аппаратом.
Аппарат имеет рабочую часть типа BF ( изолированная от земли часть, контактирую-
щая с телом пациента) — то есть часть, которая вступает в непосредственный физи-
ческий контакт с пациентом во время нормальной эксплуатации. Для получения по-
дробной информации о технических характеристиках см. раздел 9.
В разъемах, отмеченных данным символом, значения выходного напряжения могут
превышать безопасные значения.
--- стр. 20 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 20 ИЗ 60
Перед началом проведения терапии необходимо убедиться в том, что все установлен-
ные параметры соответствуют вашим требованиям. Следует учитывать противопока-
зания для терапии.
Во время проведения терапии портативный аппликатор должен всегда крепиться к
держателю и не должен находиться в руках. Кабель аппликатора во время терапии
должен быть зафиксирован в держателе кабеля.
Аппарат и аппликатор не должны использоваться в положениях, отличных от опреде-
ленных в документации (см. раздел 5).
Аппарат, аппликатор-кресло BTL-299-3 и сиденье Super Inductive System должны быть
расположены на ровном и устойчивом полу. Не размещайте никаких предметов
(например, ковров или подкладок) между устройством, аксессуаром и полом.
Во время проведения терапии не располагайте аппликатор близко к другому портатив-
ному аппликатору или любой части аппарата.
Во время проведения терапии или во время охлаждения после терапии поверхность
аппликатора, сиденья Super Inductive System и кабеля может иметь высокую темпера-
туру. Не выключайте аппарат, пока не завершен процесс охлаждения.
На аппарате отображаются сообщения, информирующие об отклонениях в работе или
дефектах аппарата и его принадлежностей. Эти сообщения просты и понятны. В слу-
чае возникновения сомнений в интерпретации сообщений следует остановить исполь-
зование аппарата и немедленно обратиться в авторизованный сервисный центр ком-
пании BTL.
Чтобы отключить аппликатор, следует снять блокировку предохранительных стопоров
и извлечь разъем. Запрещено тянуть кабель аппликатора. Запрещено отключать ап-
пликатор во время проведения терапии.
Во время проведения терапии следует все время поддерживать вербальный контакт с
пациентом. Не оставляйте пациента без присмотра.
Защищайте аппарат от несанкционированного использования.
Подключать аппарат к электропитанию и отключать от электропитания можно только
тогда, когда он выключен.
--- стр. 21 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 21 ИЗ 60
Во избежание риска поражения электрическим током категорически запрещается поз-
волять пациенту управлять устройством или пультом дистанционного управления.
Храните аппарат в недоступном для детей месте.
Утилизация аппарата должна осуществляться согласно общим правилам утилизации
электрического и электронного оборудования. Литиевая батарея должна извлекаться
и утилизироваться отдельно в соответствии с местными правилами утилизации опас-
ных материалов. Не помещайте аппарат в контейнеры для муниципальных отходов!
Аппарат не содержит токсичных веществ, которые в случае надлежащей утилизации
могут нанести вред окружающей среде.
Данный Аппарат не содержит лекарственных средств или веществ, которые являются
его неотъемлемой частью или которые должны получать пользователи или пациенты.
В процессе эксплуатации, хранения или транспортировки при указанных условиях ап-
парат не использует и не выделяет никаких токсичных или радиоактивных веществ.
О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с устройством, следует
сообщать производителю и компетентному органу государства-члена, в котором
находится пользователь и/или пациент.
При перемещении аппарата следует всегда отсоединять портативный аппликатор от
держателя.
В случае, если необходимо перенести в другую терапевтическую комнату устройство
и сиденье Super Inductive System, выключите устройство, выньте ручной аппликатор из
сиденья и прикрепите его к держателю аппликатора.
Проводите терапию с применением аппликатора-кресло и сиденья Super Inductive
System только на одетом пациенте.
Всегда проверяйте, чтобы в основании аппликаторов BTL-299-1 и BTL-299-2 не было
никаких предметов.
Аппликатор BTL-299-1 или BTL-299-2 должен быть снят с держателя аппликатора при
использовании с сиденьем.
Во время настройки высоты сиденья аппликатор BTL-299-1 или BTL-299-2 должен быть
снят с основания.
Максимальное время непрерывной регулировки высоты сиденья составляет 1 минуту,
после чего кресло должно отдохнуть не менее 19 минут. Не превышайте допустимый
рабочий цикл
--- стр. 22 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 22 ИЗ 60
4 УСТРОЙСТВО И АКСЕССУАРЫ
4.1 ПЕРЕДНЯЯ И ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ ОСНОВНОГО БЛОКА
1. Сенсорный экран
2. Поворотная кнопка (выбор и настройка параметров)
3. Кнопка Enter (подтверждение выбора/настроек)
4. Кнопка Esc (сброс выбора, возврат в предыдущее состояние)
5. USB- порт, для применения только в соответствии со стандартом IEC 60950-1; USB-порт предназна-
чен ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО для целей технического обслуживания, например, загрузки аппаратно-про-
граммного обеспечения; он не предназначен для терапевтического использования
6. Кнопка on/off (включение/выключение аппарата)
7. Кнопка start/stop (запуск/остановка терапии)
8. Держатель аппликатора с держателем кабеля1
9. Маркировка с серийным номером
10. Разъем для подключения аппликатора
11. Два плавких предохранителя
12. Маркировка с указанием модели аппарата
13. Вентиляционная решетка
14. Выключатель электропитания
15. Разъем для подключения шнура питания
--- стр. 23 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 23 ИЗ 60
4.2 АППЛИКАТОРЫ И КОМЛЕКТУЮЩИЕ
Аппликаторы доступны в двух видах в зависимости от генерируемого профиля магнитного поля и глубины
проникновения в ткани: аппликатор сфокусированного поля и аппликатор планарного поля. Каждый аппликатор
состоит из рукоятки с маркировочной точкой, указывающей на центр катушки (16), вентиляционных отверстий
(17, 18) и области терапевтического воздействия на нижней стороне (19). Аппликатор крепится к держателю,
что значительно упрощает выполнение терапии. Согласно стандарту IEC 60601-1 аппликатор
классифицируется как рабочая часть типа BF. Аппликатор может контактировать с пациентом несмотря на то,
что терапия является в основном бесконтактной.
Исходя из размера центрального отверстия катушки аппликатора рекомендуется следующее использование:
Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 (размер отверстия 10 мм)
Оптимальная мощность для меньшей площади
Направленное воздействие
Аппликатор планарного поля BTL-299-1 (размер отверстия 50 мм)
Оптимальная мощность для большей площади
Пространственное воздействие
Аппликатор должен всегда крепиться к держателю и не должен находиться в руках во время
выполнения терапии. Кабель аппликатора должен быть всегда зафиксирован в держателе
кабеля во время терапии.
Держатель аппликатора
Держатель аппликатора имеет три поворотные ручки для регулировки и фиксации положения держателя (21),
два шарнирных соединения (360°) для регулировки положения аппликатора (20), одно шарнирное соединение
(180° на средней поворотной ручке) для регулировки положения держателей.
--- стр. 24 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 24 ИЗ 60
Аппликатор-кресло BTL-299-3
Аппликатор-кресло BTL-299-3 (далее именуемый Аппликатор-кресло) предназначен для терапии глубоких
мышц тазового дна. Катушка расположена в середине сиденья (22) и охлаждается воздухом (24).
Подсвеченные сегменты в подлокотниках указывают на включение терапии (23). Для точного
позиционирования пациента перед терапией высота сиденья может регулироваться электронным способом с
помощью пульта дистанционного управления (26, 28), который крепится магнитом к задней стороне спинки.
Аппликатор-кресло оснащен собственным сетевым разъемом (25). Кабель аппликатора-кресла (27)
обеспечивает взаимосвязь между креслом и основным блоком. Маркировка типа устройства расположена под
входом кабеля аппликатора (27). Серийный номер аппликатора размещен на кабеле аппликатора. Соединение
аппликатора-кресло и основного блока классифицируется в соответствии со стандартом IEC 60601-1 как ME
SYSTEM. Согласно стандарту IEC 60601-1 сиденье аппликатора (22) считается рабочей частью типа BF.
--- стр. 25 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 25 ИЗ 60
Пульт дистанционного управления креслом
Пульт дистанционного управления включает в себя две кнопки (вверх/вниз) (29) для точной регулировки высоты
сиденья. Он оснащен магнитом на задней стороне для размещения на спинке аппликатора, когда он не
используется.
Никогда не кладите пульт дистанционного управления на сиденье во время терапии. Пульт
дистанционного управления будет поврежден.
Сиденье Super Inductive System
Сиденье предназначено для использования с аппаратом BTL-6000 Super Inductive System. Сиденье служит
держателем для аппликатора. Аппликатор вставляется в основание сиденья. Катушка расположена в
аппликаторе посередине сиденья и охлаждается воздухом. Аппликатор обеспечивает взаимосвязь между
сиденьем и устройством. Для точного позиционирования пациента перед терапией высоту сиденья можно
отрегулировать, повернув винтовой механизм. Серийный номер ручного аппликатора указан на кабеле
аппликатора. Серийный номер сиденья указан на задней стороне.
--- стр. 26 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 26 ИЗ 60
30. Основание для ручного аппликатора
31. Сиденье
32. Крышка сиденья
33. Вентиляционные отверстия сиденья
34. Вентиляционные отверстия сиденья
35. Маркировка
.
--- стр. 27 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 27 ИЗ 60
4.3 СОСТАВ АППАРАТА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
Данный аппарат не предназначен для использования с принадлежностями или медицинским
оборудованием, отличными от указанных в данной инструкции.
Система высокоинтенсивной магнитотерапии ВTL-6000 Super Inductive System с принадлежностями, модели:
BTL-6000 Super Inductive System Elite, BTL-6000 Super Inductive System Pro
I. Модель BTL-6000 Super Inductive System Elite
Состав:
1. Основной блок BTL-6000 Super Inductive System Elite – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Запасные предохранители – 2 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Держатель аппликатора (при необходимости) – не более 2 шт.
6. Пульт управления BTL-299-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
7. Аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 – 1 шт.
7.2 Аппликатор планарного поля BTL-299-1 – 1 шт. (при необходимости)
7.3 Аппликатор-кресло BTL-299-3 – 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Чехол – 1 шт. (при необходимости)
2. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт. (при необходимости)
3. Сиденье Super Inductive System – 1 шт. (при необходимости), в составе:
Сиденье Super Inductive System – 1 шт.;
Крышка – 1 шт.
4. Набор инструментов для установки держателя аппликатора – 1 шт. (при необходимости), в составе:
гаечный ключ 10x13 – 1 шт.;
трубчатый ключ 8 – 10 – 1 шт.;
вороток для трубчатого ключа – 1 шт.;
винт М6х16 – 2 шт.
II. Модель BTL-6000 Super Inductive System Pro, в составе:
Состав:
1. Основной блок BTL-6000 Super Inductive System Pro – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Запасные предохранители
– 2 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Держатель аппликатора (при необходимости) – не более 2 шт.
6. Пульт управления BTL-299-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
7. Аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 – 1 шт.
7.2 Аппликатор планарного поля BTL-299-1 – 1 шт. (при необходимости)
7.3 Аппликатор-кресло BTL-299-3 – 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности
1. Чехол – 1 шт. (при необходимости)
2. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт. (при необходимости)
--- стр. 31 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 31 ИЗ 60
5.2 УСТАНОВКА АППЛИКАТОРА-КРЕСЛО BTL-299-3
Аппликатор необходимо устанавливать на устойчивую горизонтальную поверхность, способную выдержать его
массу, включая массу пациента.
Порядок установки:
1. Отрегулируйте ножки кресла для обеспечения горизонтального положения и устойчивости.
2. Зафиксируйте разъём на основном блоке с помощью предохранительных замков.
3. Подключите сетевой кабель (поставляется в комплекте) к сетевому разъёму на кресле, затем — к элек-
трической сети.
Внимание: подключайте устройство непосредственно в розетку. Не допускается использование
удлинителей, разветвителей и сетевых адаптеров с несколькими розетками.
--- стр. 32 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 32 ИЗ 60
6 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМЫ
6.1 ПОДКЛЮЧЕНИЕ/ОТКЛЮЧЕНИЕ АППЛИКАТОРА
Аппарат поставляется со съемным аппликатором. Процедуру установки аппликатора см. в разделе 5.1. При
подключении аппликатора необходимо выполнить его калибровку (см. раздел 6.4.3.2).
Аппликатор может подключаться только тогда, когда аппарат выключен. Запрещается
включать аппарат, когда аппликатор отключен.
Во время терапии аппликатор-кресло должен быть всегда подключен к электросети.
6.2 ЗАПУСК/ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ
1. Вставьте шнур питания, входящий в состав поставки, в разъем аппарата (раздел 4.1, п. 15) и в источник
электропитания (см. раздел 9). Подключите аппарат непосредственно к электропитанию; не исполь-
зуйте удлинители с несколькими розетками или многорозеточные переходники.
2. Установите главный выключатель (раздел 4.1, п. 14) на задней панели в положение “I”.
3. Нажмите кнопку on/off (вкл/выкл) (раздел 4.1, п. 6) на передней панели.
4. Выключите аппарат, нажав кнопку on/off. К концу терапии накапливается большое количество тепловой
энергии, соответственно, автоматический процесс охлаждения аппликатора должен быть завершен до
выключения аппарата. Процесс охлаждения можно прервать нажатием кнопки esc ( раздел 4.1, п. 4).
Аппарат отключится автоматически по завершении процесса охлаждения (когда температура окружа-
ющей среды и аппликаторов станет одинаковой).
6.3 ЭЛЕМЕНТЫ УПРАВЛЕНИЯ
Верхняя часть сенсорного экрана содержит базовую панель навигации:
СПИСОК отображает перечень доступных предустановленных протоколов
ЧАСТЫЕ отображает экран для быстрого выбора предустановленных протоколов
РУЧНАЯ отображает экран с терапевтическими параметрами
МЕНЮ позволяет выполнять настройку функций аппарата
ДОМОЙ позволяет осуществлять возврат к экрану, настроенному как главный
(возможность перенастройки пользователем, экран приветствия по умолчанию)
Перед выключением аппарата дождитесь завершения автоматического процесса
охлаждения. Несоблюдение данного условия может вызвать повреждение аппарата или
получение травмы врачом или пациентом.
Запрещается располагать два аппликатора в непосредственной близости друг друга, когда
используется как минимум один из них. Это может вызвать риск воздействия высокого
напряжения на врача и повреждение аппарата.
--- стр. 33 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 33 ИЗ 60
6.4 МЕНЮ АППАРАТА
При нажатии кнопки меню на сенсорном экране можно осуществлять просмотр следующих меню
функциональных настроек и информационных экранов:
настройки пользователя / база данных
установки аппарата (unit settings)
особые настройки
6.4.1 Настройки пользователя / база данных
Эта позиция отображает меню, относящиеся к данным, сохраненным пользователем:
пациенты
терапевтические протоколы пользователя
последние терапии
6.4.1.1 Пациенты
Этот пункт позволяет настраивать, редактировать и удалять информацию о пациенте. Пациенту можно
назначить терапию из списка предустановленных протоколов и запустить ее нажатием кнопки загрузить.
6.4.1.2 Терапевтические протоколы пользователя
Этот пункт позволяет
выбирать протоколы пользователя нажатием кнопки загрузить и редактировать или
удалять их названия, а также номера и описания программ. Вкладка каждого генератора отображает только те
процессы терапии, которые были созданы на такой вкладке.
6.4.1.3 Последние терапии
Эта опция отображает список последних выполненных процессов терапии на выбранной вкладке и позволяет
осуществить повторный запуск терапии нажатием кнопки загрузить.
6.4.2 Установки аппарата (unit settings)
Подменю позволяет выполнять настройку следующих параметров:
язык (language)
дата и время
настройки звука
цветовые схемы
заставка и авто-выключение
пароль
информация о аппарате
информация об аксессуарах
расширенные настройки
6.4.2.1 Язык (language)
Позволяет пользователю выбрать язык отображаемого текста. По умолчанию установлен английский язык.
Аппарат русифицирован.
6.4.2.2 Дата и время
Позволяет пользователю настроить время и дату.
6.4.2.3 Настройки звука
Позволяет настроить громкость звука и изменить звуковой сигнал при нажатии кнопки и касании сенсорного
экрана, а также при выполнении определенных операций, таких как запуск терапии, прерывание терапии, конец
терапии и пр. Стандартные звуки предустановлены по умолчанию. Все звуковые
сигналы могут быть отключены
или изменены.
--- стр. 34 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 34 ИЗ 60
6.4.2.4 Цветовые схемы
Позволяет выбрать один из предоставленных цветовых профилей аппарата и изменить цвет элементов,
отображаемых на экране.
6.4.2.5 Заставка и автовыключение
Позволяет настроить тип экранной заставки. Также можно настроить время ожидания, после которого
включается экранная заставка, отключается экран или выключается вся аппарат.
6.4.2.6 Пароль
Позволяет настраивать или менять пароль, который запрашивается после включения аппарата. Без ввода
пароля дальнейшая работа с аппаратом невозможна. По умолчанию аппараты поставляются в
разблокированном состоянии с отключенным паролем.
6.4.2.7 Информация о аппарате
При выборе данной опции отображается основная системная информация — серийный номер, тип аппарата,
версия ID различных аппаратно-программных средств, аппаратный ключ и пр. Если функционирование
аппарата ограничено по времени, данная позиция отображает дату окончания его функционирования.
6.4.2.8 Информация об аксессуарах
Отображает информацию о подключенных принадлежностях.
6.4.2.9 Расширенные настройки
Эта опция позволяет выполнять настройку менее используемых функций аппарата:
режим экрана ДОМОЙ (настройка типа экрана после нажатия кнопки ДОМОЙ)
режим экрана ЧАСТЫЕ (отображение предустановленных экспресс-протоколов или программ)
режим экрана СПИСОК (отображение перечня протоколов или частей тела)
профили пользователя
время использования (по умолчанию отключено)
калибровка сенсорного экрана
контрастность экрана
подсветка кнопок
сервисные функции
история диалогового окна
ввод HW-ключа
код разблокировки
6.4.3 Особые настройки
6.4.3.1 ЧАСТЫЕ протоколы
Опция позволяет настраивать экспресс-протоколы на экране ЧАСТЫЕ и дополнительные функции,
относящиеся только к выбранному генератору.
6.4.3.2 Калибровка аппликатора
При замене аппликатора и установке чувствительности контроля качества импульсов на высокое значение (см.
раздел 6.4.3.3) необходимо осуществить калибровку аппликатора для оптимального выполнения терапии и
функционирования контроля качества импульсов. До начала калибровки аппликатор должен остыть. Перед
запуском калибровки все металлические и ферромагнитные предметы следует убрать с участка воздействия
аппликатора (минимум на 1 м).
--- стр. 35 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 35 ИЗ 60
6.4.3.3 Настройки терапии
контроль качества импульса позволяет выполнять переключение низкой и высокой чувствительности
контроля качества импульсов
пропуск паузы позволяет пропускать паузу, когда интенсивность терапии изменяется с
помощью поворотной кнопки
режим позиционирования
терапии позволяет активизировать процедуру позиционирования пациента
звуковое предупреждение о
непредвиденной амплитуде
позволяет включать/выключать предупредительный звуковой сигнал,
когда амплитуда тока терапии не соотносится с требуемым значением
6.5 ТЕРАПИЯ
6.5.1 Настройка терапии путем выбора предустановленного протокола — экран СПИСОК
После нажатия кнопки СПИСОК отображается список всех предустановленных протоколов. Пользовательские
протоколы, сохраненные в перечне предустановленных протоколов, маркированы иконкой с карточкой.
После нахождения необходимого протокола вы можете выбрать его, нажав его название или кнопку ввод на
сенсорном экране или на передней панели.
После загрузки необходимого предустановленного протокола аппарат отобразит экран параметров терапии
(см. раздел 6.5.4), где терапию можно запустить напрямую путем нажатия кнопки start на сенсорном экране
или кнопки start/stop на передней панели аппарата.
При активизации режима регулировки терапии после нажатия кнопки start на экране появится мигающий
заголовок: « Разместите пациента. Нажмите кнопку « ввод» для продолжения». Нажмите кнопку ввод на
сенсорном экране или на передней панели аппарата, чтобы приступить к выполнению терапии.
Энциклопедия
После выбора необходимого предустановленного протокола можно осуществить просмотр
подробной информации о протоколе путем нажатия на кнопку с символом энциклопедии на
экране параметров терапии.
Функция энциклопедии также включает графическую часть: после нажатия соответствующей
кнопки на сенсорном экране будет отображено рекомендуемое расположение аппликатора.
6.5.2 ЧАСТИ ТЕЛА — фильтрация предустановленных протоколов согласно участкам тела
Аппарат предлагает функцию фильтрации предустановленных протоколов согласно участкам
тела. Нажмите кнопку с символом фигуры для открытия экрана ЧАСТИ ТЕЛА, на котором
отображены десять участков человеческого тела.
Нажатие на кнопку с необходимым участком вызовет отображение списка предустановленных протоколов,
соответствующих выбранному участку.
--- стр. 36 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 36 ИЗ 60
6.5.3 Быстрый выбор предустановленного протокола — экран ЧАСТЫЕ
После нажатия кнопки ЧАСТЫЕ на панели навигации аппарат отобразит экран быстрого выбора
предустановленных протоколов.
Экран ЧАСТЫЕ служит для быстрого запуска терапии без необходимости просмотра всего списка протоколов.
Для выбора протокола следует просто нажать на соответствующую кнопку. Список протоколов на экране
ЧАСТЫЕ можно настроить по своему усмотрению (меню >>> особые настройки >>> ЧАСТЫЕ протоколы).
Для запуска терапии с помощью выбранного предустановленного протокола на экране параметров терапии
(см. ниже — экран РУЧНАЯ) нажмите кнопку start на сенсорном экране или кнопку start/stop на передней
панели аппарата.
После выбора одного из предустановленных протоколов на экране ЧАСТЫЕ подробную
информацию о выбранном протоколе можно найти, нажав на кнопку с символом энциклопедии.
Помимо экрана ЧАСТЫЕ и предустановленных протоколов можно отобразить экран для выбора терапии по
номеру программы; эту опцию можно настроить в меню аппарата (меню >>> установки аппарата >>>
расширенные настройки >>> режим экрана ЧАСТЫЕ). Номера программ можно найти в описании протокола в
энциклопедии. Для настройки номера программы нажмите на требуемый элемент на сенсорном экране, а затем
используйте поворотную кнопку или цифровую клавиатуру.
6.5.4 Ручная настройка параметров терапии — экран РУЧНАЯ
После нажатия кнопки РУЧНАЯ на панели навигации аппарат отобразит экран РУЧНАЯ для ручной настройки
параметров терапии, где можно настроить все параметры терапии, сразу после чего можно начать терапию.
Данный экран также всегда появляется перед запуском терапии при выборе одного из предустановленных
протоколов на экранах СПИСОК или ЧАСТЫЕ.
--- стр. 37 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 37 ИЗ 60
Нажмите кнопку редактировать на данном экране для редактирования параметров терапии.
Нажмите кнопку сохранить для сохранения текущих настроек терапии. Терапия сохраняется в
виде пользовательского протокола и может относиться к конкретному клиенту.
Следующие символы на данном экране информируют о процессе выполнения терапии и показателях аппарата:
Аппарат предупреждает, что частота стимуляции слишком высокая для требуемого значения
интенсивности (текущая выходная амплитуда электромагнитных импульсов не соответствует
требуемому значению).
Аппарат предупреждает, что частота стимуляции слишком низкая для требуемого значения
интенсивности (текущая выходная амплитуда электромагнитных импульсов не соответствует
требуемому значению).
Настройка чувствительности контроля качества импульсов является высокой. Аппарат
чувствительна к большим металлическим или ферромагнитным предметам вблизи
аппликатора.
Настройка чувствительности контроля качества импульсов является низкой. Обеспечивается
только основная защита силовых контуров аппарата.
Звуковой предупредительный сигнал процесса терапии включен.
Звуковой предупредительный сигнал процесса терапии выключен.
Текущая температура аппликатора и уровень внутреннего нагрева аппарата (0–100%).
Значения начинают мигать, когда температура аппликатора или внутренний нагрев аппарата
приближаются к предельному уровню безопасной эксплуатации. Когда значения мигают, запуск
терапии блокируется.
Для запуска настроенной терапии нажмите кнопку start на сенсорном экране или кнопку start/stop на передней
панели аппарата (если мигает символ температуры, подождите, пока аппликатор станет готовым к проведению
новой терапии — символ температуры стабилен).
6.5.4.1 Режимы терапии
Аппарат поддерживает три различных режима проведения терапии, переключение между которыми
осуществляется путем нажатия кнопки режим: основной, последовательность и одиночный.
--- стр. 38 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 38 ИЗ 60
Пояснения параметров типов терапии:
Импульс – кратковременное отклонение физического процесса от установленного значения.
Кратковременное отклонение имеет не абсолютное, а относительное значение, т. е. длительность отклонения
меньше или сопоставима с длительностью процесса.
Период – интервал времени между двумя соседними импульсами в импульсной последовательности.
Пауза – информативный параметр падает до установленного значения.
Нарастание – переход аналогового импульсного сигнала, из состояния «ноль» (нижний уровень) в состояние
«единица» (верхний уровень).
Удержание – время удержания высокого электрического уровня в некотором узком диапазоне значений.
Спад – переход аналогового импульсного сигнала, из состояния «единица» в состояние «ноль».
I – интенсивность
I1 – верхняя интенсивность в выбранной амплитудной модуляции
I2 – нижняя интенсивность в выбранной амплитудной модуляции
f – частота
f1 – Верхняя частота
f2 – нижняя частота
t1 – время нарастания
t2 – время удержания сверху
t3 – время падения
t4 – время удержания внизу
Период – время, между началом одного импульса и началом следующего импульса.
fмин – минимальная частота случайного набора
fмакс – максимальная частота случайного набора
Время перехода – переход от минимальной частоты к максимальной
Основной режим
Самый простой из имеющихся режимов, который позволяет изменять скорость повторения импульсов
(частоту), период стимуляции и паузу стимуляции.
Частота [Гц] Импульс [с] Пауза [с]
1–150 (модель Elite) / 1–60 (модель Pro) 0,01–60 0–60
--- стр. 39 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 39 ИЗ 60
Режим последовательности
Данный режим позволяет создавать последовательности выполнения терапии путем настройки амплитудной
модуляции, частотной модуляции и времени каждого отрезка в последовательности. Последовательность
может состоять из 99 отрезков.
Управление последовательностью осуществляется следующими кнопками:
Переход влево в списке секций.
Переход вправо в списке секций.
Добавить новую секцию (со значениями по умолчанию).
Удалить текущую секцию.
Копировать текущую секцию.
Переместить текущую секцию.
Расположить выбранную секцию перед текущей.
Расположить выбранную секцию после текущей.
текущая секция Отображение номера текущей секции и количества секций.
длительность
секции Отображение продолжительности текущей секции.
амплитуда
модуляции Настройка параметров амплитудной модуляции.
модуляция
частоты Настройка параметров частотной модуляции.
--- стр. 40 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 40 ИЗ 60
Амплитудная модуляция
Тип Символ Параметры
Без модуляции
импульс [с]: 0,01–60
пауза [с]: 0–60
I [%]: 1–100
Трапецеидальная
подъем [с]: 0,01–60
стагнация [с]: 0–60
снижение [с]: 0,01–60
пауза [s]: 0–60
I1 [%]: 0–99; I2 [%]: 1–100
Синусоидальная
период [с]: 0,01–60
пауза [с]: 0–60
I1 [%]: 0–99; I2 [%]: 1–100
Ступенчатая
подъем [с]: 0,01–60
стагнация [с]: 0–60
снижение [с]: 0,01–60
пауза [с]: 0–60
I1 [%]: 0–99; I2 [%]: 1–100
Если спад сигнала амплитудной модуляции не соответствует ожидаемой (настраиваемой) форме
по причине низкой частоты стимуляции и короткого спада, он автоматически корректируется, и на
экране появляется сообщение (см. раздел 6.5.4).
В некоторых случаях кратковременное появление аварийного сигнала ( см. раздел 6.5.4) может
являться естественной составляющей последовательности стимуляции ( особенно в период
перехода между двумя отрезками с различными типами амплитудной модуляции и параметрами
относительной интенсивности).
Частотная модуляция
Тип Символ Параметры
Без модуляции
f [Гц]: 1–150 (модель Elite) / 1–
60 (модель Pro)
Переменная
f1 [Гц]: 1–150 (модель Elite) / 1–
60 (модель Pro)
f2 [Гц]: 1–150 (модель Elite) / 1–
60 (модель Pro)
t1 [с]: 1–60; t2 [с]: 1–60
Трапецеидальная
f1 [Гц]: 1–150 (модель Elite) / 1–
60 (модель Pro)
f2 [Гц]: 1–150 (модель Elite) / 1–
60 (модель Pro)
t1 [с]: 0.01–60; t2 [с]: 0–60
t3 [с]: 0.01–60; t4 [с]: 0–60
Синусоидальная
f1 [Гц]: 1–150 (модель Elite) / 1–
60 (модель Pro)
f2 [Гц]: 1–150 (модель Elite) / 1–
60 (модель Pro)
период [с]: 1–60
Случайная
fмин [Гц]: 1–150 (модель Elite) /
1–60 (модель Pro)
fмакс [Гц]: 1–150 (модель Elite) /
1–60 (модель Pro)
время перехода [с]: 1–60
--- стр. 41 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 41 ИЗ 60
Одиночный режим
Данный режим позволяет обеспечивать запуск одиночных пакетов, состоящих из определенного числа
импульсов. Возможна настройка скорости следования импульсов ( частота) и количества импульсов в
пределах пакета.
Частота [Гц] Количество импульсов
1–150 (модель Elite) / 1–60 (модель Pro) 1–1000
6.5.5 Настройка времени терапии
Время терапии предустановлено для каждой терапии и предварительно заданного протокола. Время терапии
на экране РУЧНАЯ может быть изменено путем однократного нажатия на кнопку время и путем вращения
поворотной кнопки. При повторном нажатии кнопки время открывается диалоговое окно настройки времени.
Можно изменить требуемое время с помощью поворотной кнопки или ввести значение при помощи цифровой
клавиатуры и нажать кнопку ввод для подтверждения.
Время терапии не может быть изменено в момент выполнения терапии. Время может быть изменено только во
время паузы в проведении терапии (кнопка пауза) или во время остановки терапии (кнопка start/stop).
6.5.6 Настройка интенсивности
При запуске терапии на сенсорном экране происходит автоматический выбор кнопки интенсивности.
Интенсивность можно регулировать с помощью поворотной кнопки. Чтобы предотвратить неожиданное
повышение интенсивности, при регулировке интенсивности терапии пауза стимуляции может быть пропущена
(для получения информации о выполнении настроек см. раздел 6.4.3.3). Максимальная интенсивность терапии
зависит от комбинации параметров терапии (амплитудная модуляция, частотная модуляция и время терапии)
и от текущей температуры аппликатора. Следует выполнять регулировку интенсивности в зависимости от
состояния пациента и ответной реакции.
--- стр. 42 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 42 ИЗ 60
6.5.7 Рекомендуемые параметры терапии
Для достижения оптимального функционирования аппарата и требуемого терапевтического эффекта
необходимо выполнять рекомендации относительно интенсивности терапии при нормальном использовании
аппарата ( они перечислены в представленной ниже таблице). Всегда учитывайте телосложение пациента и
данные предварительно заданного протокола. Перечисленные ниже значения должны рассматриваться в
качестве общей рекомендации. Выполняйте регулировку интенсивности в зависимости от состояния пациента и
ответной реакции.
Субъективное восприятие Интенсивность (%)
порог чувствительности 5 (+5)
выше порога чувствительности 10 (±5)
ниже и до моторного порога
чувствительности включительно 15 (±5)
моторный порог 20 (±5)
выше моторного порога 25 –80
6.6 ПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА НА АППЛИКАТОРЕ-КРЕСЛО
Пациент должен сидеть по центру кресла, с выпрямленной спиной. Терапия проводится на пациенте в одежде.
Фотография модели приведена только в демонстрационных целях.
Отрегулируйте высоту кресла так, чтобы ступни пациента касались пола.
Для точного позиционирования таза рекомендуется использовать режим позиционирования терапии. В этом
режиме создаются слабые мышечные сокращения.
Установите интенсивность таким образом, чтобы пациент ощущал сокращения мышц тазового дна. Переме-
щайте пациента над креслом до тех пор, пока он/она не начнёт ощущать наиболее интенсивные сокращения
в области тазового дна.
Хотя полная неподвижность не требуется, пациенту следует избегать лишних движений во время процедуры.
--- стр. 43 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 43 ИЗ 60
6.7 КУРС ТЕРАПИИ
6.7.1 Начало, прерывание и завершение терапии
Чтобы начать терапию после выбора одного из предварительно заданных протоколов или после установки
параметров терапии экране РУЧНАЯ, нажмите кнопку start на сенсорном экране или кнопку start/stop на передней
панели. Терапия может быть начата только тогда, когда отображается экран параметров терапии.
Если запущен режим позиционирования для процедуры, после нажатия кнопки start начинается непрерывная
генерация импульсов с низкой частотой повторения. Интенсивность стимуляции должна быть скорректирована в
соответствии с ответным откликом пациента ( см. раздел 6.5.6). После завершения режима позиционирования
терапия продолжается путем нажатия на кнопку start.
Терапия может быть в любой момент прервана ( и снова возобновлена) путем нажатия на кнопки pause или
start/stop на передней панели. Прерванная терапия может быть завершена нажатием кнопки еsc.
6.7.2 Проведение терапии
Во время проведения терапии на экране отображаются кнопки с основными параметрами терапии, аналогично
экрану параметров терапии РУЧНАЯ. Однако кнопки не активны ( за исключением кнопки интенсивность. На
экран выводится оставшееся время, что позволяет контролировать ход проводимой терапии. Во время
проведения терапии во вкладке терапии чередуются символ аппликатора и текущее время/интенсивность
терапии. На экране РУЧНАЯ отображается анимированный символ аппликатора.
На наличие электромагнитного поля во время проведения терапии указывает анимированный символ
аппликатора и ненулевое значение интенсивности на кнопке интенсивность на экране РУЧНАЯ.
6.8 СОХРАНЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ О ТЕРАПИИ
Аппарат оснащен функцией сохранения протоколов пользователя. Протокол можно просто сохранить (после
установки параметров терапии) на экране РУЧНАЯ, нажав на кнопку сохранить на сенсорном экране ( см.
раздел 6.3). Во время сохранения протокола должны быть введены следующие данные: название протокола
(название будет отображаться в списке пользовательских протоколов под кнопкой список), номер программы
и дополнительное описание протокола (будет отображаться в базе данных аппарата). Протокол также может
быть отнесен к конкретному пользователю.
Пользовательские протоколы могут отображаться на экране ЧАСТЫЕ. Перечень протоколов, отображаемых
на экране ЧАСТЫЕ, может изменяться в меню аппарата (меню >>> особые настройки >>> ЧАСТЫЕ
протоколы).
6.9 ПРИМЕРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
В данном разделе представлены 3 примера проведения процедуры лечения для того, чтобы пользователь
лучше понимал принцип работы с Системой, при этом данные методики не являются прямым руководством к
действию.
Примечание: терапевтические протоколы ( включая рекомендуемое время, интенсивность, частоту и другие
параметры) служат лишь для общей ориентировки и ни в коем случае не заменяют профессиональные
медицинские знания и практический опыт.
--- стр. 44 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 44 ИЗ 60
Диагноз: Растяжение связок голеностопного сустава
Показание 1
Описание: травматическое повреждение связок голеностопного сустава.
Симптомы: боли в области сустава, отек, ограничение движений.
Методика: положение пациента - лежа на спине, под колени помещают валик.
Пациенту необходимо объяснить, какие ощущения он будет испытывать во время процедуры. Центр
аппликатора планарного поля располагают над болезненным участком на минимальном расстоянии от кожи
(аппликатор может касаться пациента) как показано на рисунке 1.
Запустить протокол лечения. Установить интенсивность воздействия - от уровня ниже моторного порога
интенсивности до моторного порога -15% (±5%) от максимальной интенсивности, ориентируясь на ощущения
пациента.
Общее время процедуры – 9 минут, количество секций – 10. В каждой секции модулируется частота и
амплитуда.
Количество процедур – 5, частота терапии – ежедневно.
Эффект: обезболивающий, противоотечный, улучшение кровообращения, трофики.
Примечание: вблизи аппликатора не должны находиться: носители данных ( кредитные карты, дебетовые
карты, USB-накопители и т. д.), электронные устройства (мобильные телефоны, планшеты, часы, компьютеры),
ферромагнитные материалы.
Рисунок 1
Диагноз: Компрессионно-ишемическая невропатия правого малоберцового нерва. Парез стопы.
Показание 2
Описание: повреждение периферического нерва, туннельный
синдром.
Симптомы: чувствительные нарушения, двигательные нарушения, гипотрофия мышц передненаружной
поверхности голени.
Методика: положение пациента – лежа на спине, под колени помещают валик.
Пациенту необходимо объяснить, какие ощущения он будет испытывать во время процедуры.
--- стр. 46 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 46 ИЗ 60
Количество сеансов – 5, частота терапии - ежедневно.
Эффект: обезболивающий, противоотечный, противовоспалительный, трофический.
Примечание: процедуры проводят не ранее, чем через 3 дня после травмы и возникновения кровоизлияния.
Вблизи аппликатора не должны находиться: носители данных ( кредитные карты, дебетовые карты, USB-
накопители и т. д.), электронные устройства ( мобильные телефоны, планшеты, часы, компьютеры),
ферромагнитные материалы.
Рисунок 3
--- стр. 47 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 47 ИЗ 60
7 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Аппарат разработан с учетом необходимости обеспечения безопасности врача и пациента, а также
длительного срока службы оборудования. При каждом запуске аппарата проводится самодиагностика
внутренних контуров и функций, важных для обеспечения безопасности. Если во время пуска аппарата
происходит недопустимое отклонение, аппарат всегда остается в безопасном состоянии и вкладка терапии
блокируется. Если проблема сохраняется после перезапуска аппарата (следует выключить и снова включить
главный выключатель), следуйте инструкциям в разделе 7 и вызовите специалиста по обслуживанию
аппарата.
Данная таблица является руководством по устранению типичных проблем, которые могут возникать при
эксплуатации аппарата.
Проблема Возможная причина и решение
Аппарат не запускается. Проверьте кабель питания и разъем кабеля питания. Установите
главный выключатель в положение ВКЛ («I»).
Отсутствует вкладка терапии или
запуск терапии блокируется после
запуска аппарата.
Аппарат не выполнил самодиагностику. Проверьте
правильность подключения аппликатора и выполните повторный
запуск аппарата. Если проблема сохраняется после перезапуска
аппарата, следуйте инструкциям в разделе 7 и вызовите
специалиста по обслуживанию аппарата.
Контроль качества импульсов
останавливает проведение терапии.
Уберите все металлические предметы, находящиеся рядом с
аппликатором. Выполните калибровку аппликатора ( см. раздел
6.4.3.2). Данная проблема может сохраняться, если среда, в
которой осуществляется эксплуатация аппарата, отличается
сильным электромагнитным загрязнением. В этом случае
измените значение чувствительности контроля качества
импульсов на низкое (см. раздел 6.4.3.3).
Контроль качества импульсов не
реагирует на металлические предметы
в зоне аппликатора.
Убедитесь, что значение чувствительности контроля качества
импульсов установлено на высокое (см. раздел 6.4.3.3).
Контроль качества импульсов реагирует только на предметы,
которые могут вызывать серьезное повреждение аппарата
(когда потеря энергии или ухудшение формы магнитного
импульса превышает предельные значения, обеспечивающие
безопасность аппарата).
Выполнение терапии внезапно
прерывается вследствие перегрева
аппликатора или аппарата.
Убедитесь, что все вентиляционные отверстия открыты.
Убедитесь, что соблюдены рекомендованные параметры
терапии (см. раздел 6.5.7) и условия эксплуатации аппарата (см.
раздел 8).
Аппарат не отключается сразу после
нажатия кнопки on/off.
Продолжается охлаждение аппликатора. Аппарат выключится
автоматически, когда завершится процесс охлаждения.
Возникает ошибка во время калибровки
аппликатора.
Убедиться в правильном подключении аппликатора. Уберите все
металлические предметы, находящиеся рядом с аппликатором.
Выполните повторный запуск аппарата и повторите калибровку
(см. раздел 6.4.3.2).
Аппликатор был отсоединен от
аппарата во время ее использования.
Выключите аппарат и правильно подключите аппликатор ( см.
раздел 6.1).
Аппликатор был подключен к аппарату
во время его использования. Выполните повторный запуск аппарата.
--- стр. 48 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 48 ИЗ 60
Невозможно начать терапию. На
экране РУЧНАЯ мигают значения
температуры аппликатора и аппарата.
Перегрев аппликатора или аппарата. Подождите, пока значения
не перестанут мигать, и повторите попытку.
Невозможно начать терапию. На экране
РУЧНАЯ не мигают значения
температуры аппликатора и аппарата.
Появляется сообщение о
несрабатывании генератора.
Вероятен перегрев аппарата по причине несоблюдения
максимальных рекомендуемых значений параметров терапии
(см. раздел 6.5.7) или условий эксплуатации аппарата ( см.
раздел 8), либо вследствие возникновения других внутренних
проблем. Выключите аппарат и дайте ему остыть в течение как
минимум 30 минут. Если данная проблема сохраняется после
перезапуска аппарата, следуйте инструкциям в разделе 7 и
вызовите специалиста по обслуживанию аппарата.
Невозможно достичь одинаковых
значений интенсивности при проведении
последовательных этапов терапии.
Максимальные значения интенсивности могут отличаться при
проведении последовательных этапов терапии по причине
изменения окружающей температуры и тепла, накопленного
аппликатором (см. раздел 1.6.2).
--- стр. 49 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 49 ИЗ 60
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Перед выполнением любых операций технического обслуживания следует выключать аппарат и
отсоединять его от электропитания! Соблюдайте все правила техники безопасности,
перечисленные в разделе 3 . Запрещено осуществлять демонтаж аппарата или его
принадлежностей при проведении очистки!
Технический осмотр аппарата необходимо выполнить в течение 24 месяцев после установки, в дальнейшем —
каждые 12 месяцев. Интервал может изменяться в соответствии с местными требованиями. Осмотр должен
проводиться в соответствии с процедурой, предусмотренной компанией BTL.
Техническое обслуживание медицинских изделий включает следующий перечень работ: контроль технического
состояния, периодическое техническое обслуживание. Контроль технического состояния медицинского изделия –
проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия требованиям нормативной и
эксплуатационной документации, выявление изнощенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия
всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. Периодическое и
текущее техническое обслуживание медицинского изделия - комплекс регламентированных нормативной и
эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и
работоспособности медицинского изделия при его использовании по назначению. Виды, объемы,
технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию
медицинского изделия определяются требованиями эксплуатационной документации, результатами контроля
технического состояния изделий. Примерный перечень работ по периодическому техническому обслуживанию:
очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей;
чистка, смазка и при необходимости переборка механизмов и узлов;
затяжка ослабленных крепежных элементов;
специфические для данных изделий работы, необходимость, объемы и содержание которых установлены
эксплуатационной документацией;
настройка и регулировка изделия.
8.1 ЗАМЕНА ПЛАВКОГО ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ
Плавкие предохранители аппарата расположены в корпусе предохранителя черного цвета (раздел 4.1, п. 11)
на задней панели блока управления. Убедитесь в соответствии типа и номинала нового и заменяемого
предохранителей (см. раздел 8).
1. Выключите аппарат и отсоедините кабель питания от блока управления и розетки.
2. Снимите корпус предохранителя с помощью отвертки.
3. Извлеките перегоревший предохранитель.
4. Вставьте новый предохранитель. Убедитесь, что предохранитель правильно установлен внутри
корпуса предохранителя.
5. Подключите кабель питания к блоку управления и к электрической розетке.
6. Включите аппарат.
8.2 ОЧИСТКА ПОВЕРХНОСТИ АППАРАТА И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Во время проведения очистки аппарата всегда отключайте, используя главный выключатель.
Главный выключатель питания должен быть установлен в положение ВЫКЛ («0»).
Для очистки аппарата и ее принадлежностей используйте мягкую ткань, слегка смоченную водой или 2%
раствором моющего средства. Запрещено использовать средства, содержащие спирт, хлор, аммиак, ацетон,
--- стр. 50 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 50 ИЗ 60
бензин или растворители. Сенсорный экран следует очищать с большой осторожностью, используя сухую
мягкую ткань. Ткань может быть слегка смочена имеющимся в продаже средством для очистки экранов.
Запрещено наносить чистящее средство непосредственно на экран!
Запрещено использовать абразивные материалы для очистки, в противном случае поверхности аппарата или
принадлежностей могут получить повреждения.
8.3 ОЧИСТКА ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С
ПАЦИЕНТОМ
Перед дезинфекцией аппликатора и принадлежностей всегда отключайте аппарат.
Дезинфицирующее средство не должно попадать в вентиляционные отверстия.
Аппликатор, который вступает в непосредственный контакт с пациентом, должен очищаться после каждого
использования с применением дезинфицирующих средств, утвержденных для использования в здравоохранении
(например, 50 % раствор изопропилового спирта, Этанол (50 %). Не используйте хлорсодержащие средства или
средства с высоким содержанием спирта ( более 20%). Для чистки всегда используйте мягкую ткань, слегка
смоченную дезинфицирующим средством.
После дезинфекции необходимо очистить аксессуары мягкой тканью, слегка смоченной чистой водой, чтобы
предотвратить нежелательные аллергические реакции!
Принадлежности аппарата предназначены для неинвазивного использования, поэтому они не должны быть
стерильными и не могут подвергаться стерилизации.
8.4 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Сохраняйте упаковку аппарата. Для обеспечения максимальной защиты осуществляйте транспортировку
аппарата в оригинальной упаковке. Отсоедините кабель питания и все вспомогательные кабели. Избегайте
сильных ударов. Аппарат должен храниться и транспортироваться в условиях, определенных в разделе 8.
8.5 УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация Системы должна осуществляться согласно общим правилам утилизации электрического и
электронного оборудования. Отходы электрического и электронного оборудования запрещается выбрасывать
вместе с неотсортированными бытовыми отходами. Их следует сдавать отдельно.
Обратитесь к уполномоченному представителю компании изготовителя по вопросам, касающимся вывода из
эксплуатации приобретенного Вами оборудования. Система не содержит токсичных веществ, которые в случае
надлежащей утилизации могут нанести вред окружающей среде. Система при утилизации относится к классу
«А» медицинских отходов по СанПиН 2.1.3684-21 и должна утилизироваться в соответствии с данным
нормативным документом.
8.6 РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Расходные материалы отсутствуют
8.7 ДАННЫЕ О СТЕРИЛЬНЫХ ЧАСТЯХ ИЗДЕЛИЯ
Стерильность не является обязательным условием.
--- стр. 51 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 51 ИЗ 60
8.8 СРОК СЛУЖБЫ И ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Срок службы (эксплуатации) блока управления 7 лет с даты изготовления. Срок службы может быть продлен
при условии своевременного прохождения технического осмотра и обслуживания изделия. Срок продления
определяется заключением, полученным сервисным центром ООО «БТЛ».
Срок службы составляющих составляет 2 года.
Срок службы аппликаторов 3 года.
Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца.
Гарантийный срок хранения изделия при соблюдении условий хранения 7 лет.
--- стр. 52 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 52 ИЗ 60
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super
Inductive System с принадлежностями
Модель BTL-6000 Super Inductive
System Elite
BTL-6000 Super Inductive
System Pro
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды от +10 до +30 °C
Относительная влажность 30–75% ( без образования конденсата)
Атмосферное давление 700–1060 ГПа
Положение Вертикальное — на колесах
Режим работы Продолжительный
Условия транспортировки и хранения
Температура окружающей среды от –10 до +55 °C
Относительная влажность 10–85% ( без образования конденсата)
Атмосферное давление 650–1100 ГПа
Положение Вертикальное
Прочие условия Транспортировка только в оригинальной упаковке
Электропитание
Максимальная входная мощность 1400 Вт
Напряжение электропитания 100–240 В (переменный ток; сопротивление источника
электропитания до 0,20 Ом)
Рекомендуется подключать аппарат к отдельной линии питания.
Если используется УЗО, оно также должно быть отдельным и
иметь функцию задержки по времени.
Частота 50/60 Гц
Класс защиты II ( подключение к рабочему заземлению только в
функциональных целях)
Внешний плавкий предохранитель 2×T10AH/250 В, 5 × 20 мм
Выключатель На передней панели, с маркировкой on/off
Главный выключатель
электропитания На задней панели, положения 0 (выкл.) и I (вкл.)
Классификация
Тип рабочих частей BF ( аппликаторы/сиденье) / для одного пациента
Класс потенциального риска IIa
Основные требования к
функциональным характеристикам
согласно IEC 60601-1
Основные требования к функциональным характеристикам
отсутствуют
IP IP20
Конструкция
Масса (без аксессуаров) 26 кг ±2 кг
Габариты (ш × в × г) 500 × 970 × 580 мм ±50 мм
Габариты упаковки (ш × в × г) 1070 х 670 х 720 мм ±50 мм
Колеса 2 колеса с ограничителем, диаметр 75 мм ± 10 мм, 2 колеса,
--- стр. 53 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 53 ИЗ 60
диаметр 125 мм ±10 мм
Усилие для вращения колес на горизонтальной поверхности не
более 0,35 Н;
усилие, необходимое для перемещения системы на
горизонтальной плоскости
не более 40 Н при отпущенных тормозах, не более 200 Н при
включенных тормозах
Экран
Графический цветной сенсорный
экран
8,4'' / 21,3 см, 640 × 480
пикселей
5,7'' / 14,5 см, 640 x 480
пикселей
Терапия
Настройки времени (±5%)
00 мин:01 с – 15 мин:00 с при подключении аппликаторов BTL-
299-1 или BTL-299-2
00 мин:01 с – 60 мин:00 с при подключении аппликатора-кресло
BTL-299-3
Пауза, с, в диапазоне не менее 0-99 с
Тип импульса Синусоидальный, двухфазный
Ширина импульса магнитного поля 224 – 336 мкс
Настраиваемый диапазон
интенсивности
0,6 – 3 Tл, макс. dB/dt 42 кТл/с (значение интенсивности на
поверхности катушки)*
Единица настройки интенсивности Относит. 0–100% (терапевтические импульсы не генерируются
при 0%)
Частота повторения импульса
(точность ±5%) 1–150 Гц 1–60 Гц
Типы модуляции интенсивности Без модуляции, трапецеидальная, синусоидальная, ступенчатая
Типы модуляции частоты повторения
импульса
Без модуляции, переменная, трапецеидальная, синусоидальная,
случайная
Шаг установки повторения импульсов 1 Гц
Шаг установки времени терапии 1 с
Максимально допустимое время
установления рабочего режима,
исчисляемое с момента включения или
запуска изделия.
2 мин
Уровень звукового давления Не более 75 дБА
*Максимально возможная интенсивность терапии достигается при установке в аппарате значения
интенсивность на уровне 100%
--- стр. 54 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 54 ИЗ 60
Аппликаторы
Наименование Аппликатор-кресло BTL-299-3
Максимальная входная мощность 90 Вт
Положение при эксплуатации Вертикальное
Рабочий цикл системы позиционирования кресла Макс. 1:19 ( макс. беспрерывная эксплуатация 1
минута)
Отключение от сети Посредством шнура питания. Чтобы отключить
аппликатор от сети, выньте шнур питания из
розетки.
Всегда оставляйте достаточно места вокруг
розетки, чтобы обеспечить легкое отсоединение
шнура питания!
Максимальная рабочая нагрузка (масса пациента) 150 кг
Диапазон регулируемой высоты сиденья (±20 %) от 42 до 55 см
Масса 49 кг ±2 кг / 65 кг ±2 кг, включая упаковку
Размеры (ш x в x г) 730 x 730 x 730 мм ±70 мм
Размеры упаковки (ш x в x г) 790*800*900 мм ±40 мм
Наименование Аппликатор сфокусирован-
ного поля BTL-299-2
Аппликатор планарного поля
BTL-299-1
Масса без упаковки 2,4 кг ±0,5 кг 2,5 кг ±0,5 кг
Масса в упаковке 3,2 кг ±0,5 кг 3 кг ±0,5 кг
Размеры (шxвxг) 175 × 100 × 1530 мм ±10 мм 175 × 100 × 1530 мм ±10 мм
Размеры упаковки (шxвxг) 690х335х155 мм ±20 мм 690 х335х155 мм ±20 мм
Пригодность для эксплуатации в
среде c повышенным содержанием
кислорода
Во избежание взрыва или возгорания не используйте устройство в
присутствии легковоспламеняющихся газов, анестетиков,
кислорода, водорода или воспламеняющихся химикатов.
Размер контактной области
аппликатора
150 мм ±10 мм 150 мм ±10 мм
9.1 ДАННЫЕ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ
Изделие имеет встроенное программное обеспечение:
- наименование программного обеспечения: 099-MultiFirmware
- версия: v1190000 и выше2
- дата выхода: 09.2022
- класс безопасности ПО изделия согласно IEC 62304: класс Б
2 Обновление версии программного обеспечении касается исправления внутренних незначительных ошибок
ПО, которые на функциональные и технические параметры изделия не влияют.
--- стр. 55 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 55 ИЗ 60
9.2 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
Применение медицинского электрооборудования требует соблюдения особых мер предосторожности,
указанных в директиве по электромагнитной совместимости (ЭMC), и должно устанавливаться в соответствии
с информацией об ЭМС, содержащейся в данном документе. В противном случае аппарат может подвергаться
отрицательному влиянию мобильных приемно-передающих радиочастотных приборов.
Использование принадлежностей, передатчиков и кабелей, отличных от указанных, за исключением
передатчиков и кабелей, реализуемых производителем в качестве запасных частей для внутренних
компонентов, может приводить к повышению излучения и к сокращению срока службы аппарата.
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка — указания
Радиопомехи по
СИСПР 11 Группа 1
Аппарат использует радиочастотную энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким
и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования.
Радиопомехи по
СИСПР 11 Класс A Аппарат пригоден для применения во всех местах размещения, кроме жилых
домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной
электрической сети, питающей жилые дома.
Предупреждение. Аппарат предназначен для применения исключительно
профессионалами в области здравоохранения. Аппарат может вызвать
ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования,
расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять
меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места
размещения аппарата или экранирование места размещения.
Гармонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Класс A
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратом
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
от 150 кГц до 80 МГц
d = [3.5/V1]√P
от 80 до 800 МГц
d = 1,17√P
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,34√P
V1 = 3V V1 = 6V
0,01 0.12 0.06 0,12 0,23
0,1 0.37 0.18 0,38 0,73
1 1.17 0.58 1,2 2,3
10 3.7 1.85 3,8 7,3
100 11.7 5.8 12 23
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены выше, рекомендуемое расстояние
удаления d в метрах (м) можно определить при помощи формулы, применяемой для определения частоты передатчика, в
которой P — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( Вт), согласно данным производителя
передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 56 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 56 ИЗ 60
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка —
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±8 кВ контактный разряд
±15 кВ воздушный разряд
±6 кВ контактный разряд
±8 кВ воздушный разряд
Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах,
покрытых синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха — не
менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ для линий
Электропитания
±1 кВ для линий
ввода/вывода
частота повторения
100 кГц
±2 кВ для линий
Электропитания
±1 кВ для линий
ввода/вывода
частота повторения
100 кГц
Качество электрической энергии в сети в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
±2 кВ при подаче
помех по схеме «провод-
земля»
±1 кВ при
дифференциальном
режиме
±2 кВ при общем режиме
Качество электрической энергии в
электрической сети следует обеспечить
в соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
0 % Uн; 0.5 цикла при
0°,45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° при 315°
0 % Uн; 1 цикл при 0°
70 % Uн; 25 циклов при 0°
0 % Uн; 250/300 циклов
0 % Uн; 0.5 цикла при
0°,45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° при 315°
0 % Uн; 1 цикл при 0°
70 % Uн; 25 циклов при 0°
0 % Uн; 250/300 циклов
Качество электрической энергии в сети
— в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки. Если
пользователю аппарата необходимо
обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерываний
сетевого напряжения, рекомендуется
питание осуществлять от источника
бесперебойного питания или батареи.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
30 A/м
50 Гц или 60 Гц
30 A/м
50 Гц или 60 Гц
Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Uн — уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
--- стр. 57 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 57 ИЗ 60
Руководство и декларация производителя — помехоустойчивость
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка —
указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по
МЭК 61000-4-6
3В
0.15 МГц – 80 МГц
6В
ISM диапазон
0.15 МГц и 80 МГц
80% AM при 1 кГц
3 В
6 В
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными системами
связи и любым элементом аппарата, включая
кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного разноса,
который рассчитывается в соответствии с
приведенными ниже выражениями
применительно к частоте передатчика.
Рекомендованный пространственный разнос:
d = [3,5/V
1]√P
d = [3,5/E1]√P 80 МГц - 800 МГц
d = [7/E1]√P 800 МГц - 2.7 ГГц
где P − номинальное значение максимальной
выходной мощности передатчика в ваттах
(Вт),
а d — рекомендуемый пространственный
разнос в метрах (м).
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой (a) должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот (b).
Влияние помех может иметь
место вблизи
оборудования, маркированного знаком:
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,7 ГГц
80% AM при 1 кГц
Соответствует
значениям в
Испытательном
уровне
В соответствии с таблицей 9
в
IEC 60601-1-2:2014
27 В/м 385 МГц PM 18 Гц
28 В/м 450 МГц FM 5 кГц
9 В/м
710 МГц
PM 217 Гц 745 МГц
780 МГц
28 В/м
810 МГц
PM 18 Гц 870 МГц
930 МГц
28 В/м
1720 MHz
PM 217 Гц 1845 МГц
1970 МГц
28 В/м 2450 МГц PM 217 Гц
9 В/м
5240 МГц
PM 217 Гц 5500 МГц
5785 МГц
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции
радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и
FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
наблюдения за работой аппарата с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие
как переориентировка или перемещение аппарата
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
--- стр. 58 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 58 ИЗ 60
10 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Перечень национальных стандартов, требованиям которым заявляется соответствие медицинского изделия,
представлен ниже. В случае, если действие какого-либо из заявленных нормативных документов прекращено,
необходимо использовать нормативный документ, введённый взамен, в части, не затрагивающей заявленные
требования.
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ГОСТ IEC 60601-1-2024 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 « Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования без-
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатаци-
онная пригодность»;
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с уче-
том эксплуатационной пригодности»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 « Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 « Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без-
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнит-
ная совместимость. Требования и испытания»
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования
безопасности»
ГОСТ 31209–2003 « Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической
безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 31214–2016 « Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность».
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектромет-
рии»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
МУК 4.1.3166–14 « Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, ме-
тилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бути-
лацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбен-
зола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
МВИ.МН.1924-2003 « Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в мо-
дельных средах, имитирующих пищевые продукты»
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фено-
лов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов,
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ ISO 10993-2-2025. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2023 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 23. Исследования раздражающего действия»
--- стр. 59 ---
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ | СТРАНИЦА 59 ИЗ 60
11 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«БТЛ Индастриз Лимитед» (BTL Industries Limited), 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United
Kingdom, (161 Клевелэнд Уэй, Стивенидж, Хартфордшир SG1 6BU, Соединенное Королевство).
Эл. адрес: sales@btlnet.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «БТЛ», 125284, г. Москва, Ле-
нинградский проспект, д 35, стр. 2, пом. XVIII.
E-mail: sales@btlnet.com
По вопросам сервисного обслуживания обращайтесь в сервисный центр service@btlnet.com.
Дата последней редакции: 12 февраля 2026
ID: 099-80MANSISRURU01100
© Все права защищены. Никакая часть данной инструкции не может быть воспроизведена, сохранена в
научно-исследовательском центре или передана любыми средствами, включая электронные, механические,
фотографические и др. без предварительного разрешения BTL Industries Limited.