Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HSV-2 IgM CLIA Мicroparticles (HSV-2 IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU HSV-2 IgM.zip ===
=== файл в архиве: IFU HSV-2 IgM.pdf ===
--- стр. 4 ---
HSV-2 IgM CLIA Microparticles 3/8
Калибратора от A до Калибратора F при
помощи 1,0 мл дистиллированной или
деионизированной воды {точный объем}.
Выдержите закрытый флакон 15 минут.
Аккуратно перемешайте содержимое для
обеспечения однородности, переворачивая
флакон.
Состав калибратора A (Calibrator А): фосфатно-
солевой буфер , содержащий человеческую
сыворотку и консерванты.
Целевое значение для калибратора A
(Calibrator А): 0 AU/мл
Состав калибратора B (Calibrator B): фосфатно-
солевой буфер , содержащий человеческую
сыворотку с HSV-2 IgM и консерванты.
Целевое значение для калибратора B
(Calibrator B): 6 AU/мл.
Состав калибратора C (Calibrator C): фосфатно-
солевой буфер , содержащий человеческую
сыворотку с HSV-2 IgM и консерванты.
Целевое значение для калибратора C
(Calibrator C): 30 AU/мл.
Состав калибратора D (Calibrator D): фосфатно-
солевой буфер , содержащий человеческую
сыворотку с HSV-2 IgM и консерванты.
Целевое значение для калибратора D
(Calibrator D): 60 AU/мл.
Состав калибратора E (Calibrator E): фосфатно-
солевой буфер , содержащий человеческую
сыворотку с HSV-2 IgM и консерванты.
Целевое значение для калибратора E
(Calibrator E): 120 AU/мл.
Состав калибратора F (Calibrator F): фосфатно-
солевой буфер , содержащий человеческую
сыворотку с HSV-2 IgM и консерванты.
Целевое значение для калибратора F
(Calibrator F): 240 AU/мл.
Контроли
В состав набора реагентов входят 2 флакона с
лиофилизированными контролями низкого и
высокого уровня (Quality Control 1 и Quality
Control 2).
Процедура восстановления с
лиофилизированных контролей: восстановите
содержимое флаконов с Quality Control 1 и
Quality Control 2 при помощи 1,0 мл
дистиллированной или деионизированной воды
{точный объем}. Выдержите закрытый флакон
15 минут. Аккуратно перемешайте содержимое
для обеспечения однородности, переворачивая
флакон.
Состав контроля низкого уровня (Quality
Control 1): фосфатно-солевой буфер ,
содержащий человеческую сыворотку с HSV-2
IgM и консерванты. Диапазон значений для
контроля низкого уровня (Quality Control 1):
12–75 AU/мл.
Состав контроля высокого уровня (Quality
Control 2): фосфатно-солевой буфер ,
содержащий человеческую сыворотку с HSV-2
IgM и консерванты.
Диапазон значений для контроля высокого
уровня (Quality Control 2): 24–150 AU/мл.
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт.;
вкладыш со штрих -кодами для калибраторов -
1 шт.;
вкладыш со штрих -кодами для контролей-
1 шт.
Информация об основном реагенте набора
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными антителами к HSV-2
IgM человека, фосфатно -солевой буфер,
содержащий казеин и консерванты.
Ферментный
конъюгат
Рекомбинантные антигены HSV -2,
меченные пероксидазой хрена, Трис -
буфер, содержащий эмбриональную
бычью сыворотку и консерванты.
Разбавитель
образца
Трис-HCl- буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин и консерванты
Анализаторы, в которых может использоваться
данный набор
Набор реагентов HSV-2 IgM CLIA Microparticles (HSV -2
IgM) предназначен для использования на автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторах серии
AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Автоматический анализатор
иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo.1.
2. Реакционная кювета (Reaction vessel) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2025/24717).
3. Чашечка для образцов ( Sample cup) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ
№РЗН 2025/24581).
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ
№РЗН 2024/23674).
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23680).
6. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23670).
7. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23682).
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Измеряемая величина (мезюранд) или анализируемое
вещество в калибраторах антител IgM к HSV-2
прослеживается до первичных калибраторов
производителя. Контрольный процесс проводят согласно
стандарту EN ISO 17511.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае несоблюдения этой инструкции
по применению.
3. При помощи описанной процедуры можно работать с
образцами от пациентов и компонентами, полученными
из крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими
образцами нужно обращаться как с потенциально
инфицированными в соответствии с универсальными
1 Медицинское изделие должно быть зарегистрировано в
установленном порядке на территории РФ.
--- стр. 5 ---
HSV-2 IgM CLIA Microparticles 4/8
мерами предосторожности и надлежащей клинической
лабораторной практикой, независимо от их
происхождения, проведенного лечения или
предварительной сертификации. Для обеззараживания
используйте подходящее дезинфицирующее средство.
Храните и утилизируйте эти материалы и их упаковку в
соответствии с местными санитарными нормами,
правилами и рекомендациями.
4. Для получения информации об опасных веществах,
которые могут присутствовать в этом наборе,
ознакомьтесь с инструкцией и маркировкой
медицинского изделия.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарными
нормам.
6. ВНИМАНИЕ: все материалы человеческого
происхождения следует считать потенциально
инфицированными. В этом анализе наборе используются
материалы животного происхождения. Компоненты из
тканей крупного рогатого скота произведены в странах, в
которых не зарегистрированы случаи трансмиссивной
губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
7. Утилизируйте опасные или биологически
загрязненные материалы в соответствии с принятыми в
учреждении правилами.
Может вызывать аллергическую кожную
реакцию
Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
8. В рабочем помещении запрещено курить, пить, есть и
пользоваться косметикой.
9. При работе с образцами и реагентами используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
завершения работы вымойте руки.
10. При работе с образцами, взятыми у пациентов,
соблюдайте осторожность, чтобы избежать
перекрестного загрязнения. Рекомендуется
использование одноразовых пипеток или наконечников
для пипеток.
11. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
пыль.
12. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу,
запах и семена, а также плавающие растения.
13. Не используйте реагенты после истечения указанного
срока годности.
14. Не смешивайте и не используйте компоненты из
наборов с различными кодами серии.
15. При хранении калибраторов и контролей убедитесь,
что флаконы надежно закрыты.
16. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор убедитесь,
что они ресуспендированы.
17. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
18. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами
других производителей.
19. Если защитная упаковка повреждена, то набор нельзя
использовать.
20. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать
производителю и уполномоченному органу страны, в
которой находится пользователь и/или пациент.
Условия хранения
1. Храните набор при температуре 2–8 °C, стабильность
сохраняется до истечения срока годности, указанного на
упаковке. Набор нельзя замораживать. Необходимо
избегать контакта с прямыми солнечными лучами.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните вскрытые реагенты в анализаторе или в
холодильник в вертикальном положении при
температуре 2 –10 °C не более 28 дней. Через 28 дней
упаковку реагента необходимо утилизировать.
4. Запечатайте и поместите оставшиеся
восстановленные калибраторы в холодильник с
температурой 2–8 °C сразу после процедуры калибровки,
при этом их стабильность будет сохраняться в течение 1
недели; для более длительного хранения,
восстановленные калибраторы аликвотируются и
замораживаются при -20 °C (в этих условиях допускается
хранение до 2 месяцев). Следует избегать многократных
циклов замораживания-оттаивания, допускается не более
3-х циклов.
5. Транспортировка осуществляется при температуре
2–8 °C, невскрытые наборы реагентов сохраняют
стабильность до истечения срока годности, указанного на
упаковке.
6. Контроли после вскрытия упаковки оставались
стабильными в течение 7 дней при хранении при
температуре 2 –8 °C и в течение 1 месяца при
температуре -20 °C, однако необходимо избегать
повторяющихся циклов замораживания -оттаивания,
допускается не более 7 циклов.
7. Срок годности набора – 18 месяцев.
Образцы
1. Для этого анализа в качестве образцов используется
сыворотка или плазма крови человека.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов.
3. Были протестированы образцы сыворотки и плазмы,
взятые в пробирки с K2ЭДТА, K3ЭДТА, гепарин натрия,
гепарин лития, цитрат натрия , установлена их
пригодность для данного анализа.
4. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы и образцы с явным микробным загрязнением. Не
используйте в образцах консервант азид натрия.
5. Осадок и взвешенные частицы в образцах, могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
полностью сформировался сгусток. Время свертывания
крови в некоторых образцах, особенно взятых у
пациентов, получающих антикоагулянтную или
тромболитическую терапию, может быть увеличено.
Если начать центрифугировать образец до момента
полного образования сгустка, наличие фибрина в образце
может привести к ошибочным результатам. Перед
применением убедитесь, что не произошло лизиса
образцов.
6. Перед постановкой в анализатор рекомендуется
удалить из образцов сгустки, разделительный гель или
эритроциты.
--- стр. 6 ---
HSV-2 IgM CLIA Microparticles 5/8
7. Недостаточная обработка образца или его деструкция
во время транспортировки может привести к искажению
результатов.
8. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
9. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или взвешенные частицы, либо мутные/мутноватые
образцы перед анализом нужно центрифугировать, чтобы
избежать искажения результатов.
10. Следует отметить, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
11. Если нельзя гарантировать правильность взятия и
подготовки образцов, если на качество образцов
повлияла транспортировка или манипуляции с ними, то
рекомендуется дополнительный этап
центрифугирования. Условия центрифугирования
должны быть достаточными для удаления механических
включений.
12. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
удалите пузырьки с помощью наконечника пипетки.
Используйте новый наконечник для каждого образца,
чтобы избежать перекрестного загрязнения.
Хранение образцов
Хранения образцов осуществляется следующим образом:
образцы, закрытые крышками, можно хранить при 18 -25
°C не более 8 ч, для более длительного использования
образцы, закрытые крышками, можно хранить при
температуре 2 -8 °C до 48 ч. Образцы, которые
необходимо хранить или транспортировать в течение
более 48 ч, нужно заморозить при -20 °C. Тщательно
перемешайте размороженные образцы с помощью
вортекса, или перевернув контейнер 10 раз. Осмотрите
образцы и, если наблюдается их расслоение, то
продолжайте перемешивание до тех пор, пока образцы не
станут однородными. После оттаивания образцов
доведите температуру до комнатной и тщательно
перемешайте, слегка встряхивая.
Процедура измерения
1. Проверьте подготовленные расходные материалы
• Перед проведением анализа убедитесь в наличии
достаточного количества расходных материалов.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
• Перемешайте содержимое новых (невскрытых)
картриджей с основным реагентом, осторожно
перевернув их несколько раз перед загрузкой в
анализатор, до полного перемешивания. Не
переворачивайте вскрытые картриджи. При
необходимости осторожно встряхните картридж в
горизонтальном положении для перемешивания после
первой загрузки. Не допускайте образования пузырьков
во время перемешивания.
• При нажатии кнопки «Изменить реагент» в ПО,
анализатор автоматически просканирует код реагента,
расположенный на боковой части картриджа, чтобы
получить необходимые параметры для теста.
• Если карточка с кодом не может быть прочитана, в
исключительных случаях ее можно идентифицировать
вручную.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы автоматически
получить необходимые параметры для теста.
• Перенесите калибраторы в пробирки или чашечки для
образцов и поместите их на штатив.
• Загрузите штатив в анализатор и введите информацию
о калибровке в интерфейс системного программного
обеспечения.
• Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после чего
происходит определение калибровочного графика
системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28
дней.
• Выполните новую калибровку в следующих случаях:
• После повторного анализа результат для контролей по -
прежнему не соответствует заданному диапазону
• Используется набор реагентов и хемилюминесцентный
субстрат с новым номером серии
• По истечении срока действия калибровочного графика
• Замена или ремонт важных компонентов анализатора.
• Другие случаи, требующие повторной калибровки
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
4. Разведение образцов
Образцы с уровнем антител IgM к HSV-2, превышающим
240 AU/мл, можно разводить вручную. Для разведения
образцов используется человеческая сыворотка без
соответствующих антител. В случае предварительного
разведения умножьте полученный результат на
коэффициент разведения. Антитела к HSV-2 являются
гетерогенными. Часто наблюдается нелинейное
изменение результатов при разбавлении.
5. Выберите анализы
• Поместите пробирки или чашечки для образцов в
штатив. Минимальный объем пробы см. в Руководстве
по эксплуатации анализатора.
• Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию об образцах в интерфейс системного
программного обеспечения.
• Выберите «►» (Запуск), чтобы начать тест, далее
анализатор выполнит исследование автоматически.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте контроли низкого и высокого уровня
(Quality Control 1 и Quality Control 2) по крайней мере
один раз в течение ежедневной рабочей сессии, когда
анализируются образцы. Запустите в системе процедуру
контроля качества, которая может быть выполнена
автоматически.
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы автоматически
получить необходимую информацию для теста.
• Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе
системного программного обеспечения и нажмите «►»
(Запуск), чтобы начать тест.
Примечание:
• Контроли должны быть протестированы с
использованием процедуры контроля качества, в
противном случае, возможны неправильные
результаты.
• При изменении серии контролей и/или реактивов
следует повторно выполнить контроль качества.
• Не допускается перекрестное использование
контролей из различных серий.
--- стр. 7 ---
HSV-2 IgM CLIA Microparticles 6/8
• Если значения контрольных образцов не попадают в
ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты
анализа могут быть недействительными и в этом
случае может потребоваться повторный анализ.
Также, в этом случае может потребоваться повторная
калибровка анализатора.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
применимыми государственными нормами и местными
руководствами.
Процедура контроля качества
Материалы для контроля качества имитируют
характеристики образцов пациентов, они необходимы
для мониторинга рабочих характеристик аналитической
системы. Поскольку образцы могут быть обработаны в
любое время в «случайном порядке», а не «партиями»,
материалы для контроля качества должны включаться в
каждый 24 -часовой период работы. По усмотрению
пользователя, для выполнения требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лабораторий и
применимого законодательства допускается более частое
использование контролей. Следуйте инструкции
производителя по восстановлению и хранению
контролей входящих в состав набора реагентов . Каждая
лаборатория должна установить средние значения и
приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих
рабочих характеристик. Если результаты контроля
качества не соответствуют допустимому диапазону,
результаты анализа могут быть недействительными.
Изучите все результаты анализов, полученные с
последней приемлемой точки контроля качества для
этого анализируемого вещества. Информацию о проверке
результатов контроля качества см. в соответствующих
руководствах по системе.
Результаты измерения
Результаты анализа образца определяются автоматически
системным программным обеспечением. Количество
антител IgM к HSV-2 в образцах определяют на
основании измеренной интенсивности свечения с
помощью сохраненных калибровочных данных. Как
просмотреть сохраненные данные см. в Руководстве по
эксплуатации анализатора.
Интерпретация результатов
Результаты анализа, полученные с использованием
набора HSV-2 IgM CLIA Microparticles, могут быть
интерпретированы следующим образом:
Нереактивный образец: <6 AU/мл
Сомнительный образец: 6–10 AU/мл
Реактивный образец: ≥10 AU/мл
Нереактивный результат не всегда позволяет исключить
острую инфекцию, поскольку инфекция может
находиться на очень ранней стадии, и у пациента пока
еще не произошла выработка специфических IgM к
ВПГ-2.
Сомнительный результат может указывать либо на
недавнюю инфекцию, либо на ранее перенесенную
инфекцию с длительно сохраняющимся титром IgM к
ВПГ-2. Через разумный период времени (например, через
одну неделю) следует взять второй образец. Полезную
информацию для клинической интерпретации
результатов можно получить при помощи
серологических анализов дополнительных маркеров
ВПГ-2.
Диагноз инфекционных заболеваний не должен
устанавливаться на основании результата одного теста,
он должен определяться, исходя из клинических данных
и других диагностических процедур, а также с учетом
медицинского заключения.
Ограничения методики
1. Медицинское изделие используется в качестве
вспомогательного средства для постановки клинического
диагноза. Результаты этого анализа нужно
интерпретировать в сочетании с клиническим
обследованием, анамнезом пациента и данными других
исследований.
2. Если результаты не согласуются с клиническими
данными, следует провести дополнительные анализы для
подтверждения результата.
3. Использование образцов пуповинной крови,
пациентов перед трансплантацией или биологических
жидкостей, отличных от сыворотки и плазмы, таких как
моча, слюна или амниотическая жидкость, не
проводились.
4. Беременным женщинам рекомендуется проводить
анализ антител IgM во время беременности.
5. Если пациенту в последние месяцы проводились
переливания крови или ее продуктов, положительный
результат необходимо интерпретировать с
осторожностью.
6. Если у пациента ослаблен иммунитет или он получает
иммуносупрессивную терапию (например, это касается
реципиентов трансплантатов, больных СПИДом),
ценность серологического обнаружения антител IgG
ограничена, и возможна неправильная медицинская
интерпретация.
7. Этот анализ позволяет измерить концентрации в
диапазоне 1–240 AU/мл. Если предполагаемая
концентрация антител IgM к ВПГ -2 выше диапазона
измерения, рекомендуется разведение образцов с
помощью универсального разбавителя, рекомендуемое
разведение для этого теста составляет 1:9, при этом
возможен анализ концентраций до 2400 AU/мл.
Рабочие характеристики
1. Прецизионность измерения
Для этой методики анализа было проведено
исследование, основанное на руководстве Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI, ранее
NCCLS), документ EP5 -A2. Были проанализированы 3
панели клинических образцов (1, 2 и 3) и 3 панели
образцов для контроля качества (4, 5 и 6) с
использованием 3 серий реагентов в двух повторностях
два раза в день в течение 20 дней исследования. Данные
этого исследования обобщены в следующей таблице.*
Серия Панель n Сходимость
(%CV)
Внутрилабораторная
воспроизводимость
(%CV)
1
1 80 2,89 % 7,79 %
2 80 2,79 % 8,54 %
3 80 2,85 % 8,45 %
2
1 80 3,13 % 7,75 %
2 80 2,41 % 6,01 %
3 80 2,65 % 4,76 %
3 1 80 3,07 % 7,79 %
2 80 2,78 % 8,61 %
--- стр. 8 ---
HSV-2 IgM CLIA Microparticles 7/8
3 80 3,19 % 8,52 %
1
4 80 2,79 % 8,96 %
5 80 2,80 % 9,45 %
6 80 2,54 % 11,15 %
2
4 80 2,94 % 6,83 %
5 80 2,34 % 9,71 %
6 80 4,34 % 11,50 %
3
4 80 3,38 % 8,96 %
5 80 3,10 % 9,63 %
6 80 2,70 % 10,01 %
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных
лабораториях могут отличаться от этих данных
2. Правильность: степень извлечения для 3 серий
находится в пределах 85–115 %.
3. Линейность: коэффициент корреляции (r)
теоретической и исследуемой концентраций
составил более 0,99.
4. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB): не более 0,5 AU/мл.
Предел обнаружения (LoD): не более 1,0 AU/мл;
Функциональная чувствительность (FS): не более 3,0
AU/мл
5. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность: набор реагентов
протестирован на отсутствие перекрестной реактивности
с IgM к вирусу краснухи, IgM к ЦМВ, IgM к
токсоплазме, IgM к ВПГ -1, IgM к парвовирусу B19, IgM
к ВЭБ, вирусу ветряной оспы.
Интерференция: по данным контролируемых
исследований потенциально интерферирующих веществ
или состояний, на результаты анализа не влияли
следующие веществ в указанных концентрациях:
Интерферирующие
вещества
Испытуемые концентрации
Билирубин 20 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл
Триглицериды 3000 мг/дл
6. Частота совпадений в клиническом
исследовании
Коэффициент клинического совпадения: было проведено
сравнительное исследование, в котором образцы были
протестированы с использованием данного
медицинского изделия и эталонного анализа HSV -2 IgМ.
Отрицательная доля совпадений составила не менее 90%.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы. Необходимо следовать национальным
стандартам при передаче и утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
Не применим.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского изделия,
месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко.,
Лтд.),
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development
Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
(Китайская Народная Республика)
Сведения о месте (местах) производства
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016
Zhengzhou, People’s Republic of China
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
Муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Тел.: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список применимых стандартов:
Стандарт Описание
EN ISO
13485:2016/A11:2021
(идентичен ГОСТ ISO
13485–2017)
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования
для целей регулирования.
ISO 17511:2020
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 17511–2022)
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической
прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам,
контрольным материалам
правильности и образцам
биологического материала человека.
ISO
14971:2019/A11:2021
(идентичен ГОСТ ISO
14971–2021)
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN ISO 18113–1:2022
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2024)
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования.
EN ISO 18113–2:2022
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024)
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая
изготовителем(маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro
--- стр. 9 ---
HSV-2 IgM CLIA Microparticles 8/8
для профессионального применения.
EN ISO 15223–1:2021
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2023)
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи
информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные
требования.
EN 13612:2002
(идентичен РФ ГОСТ
Р ЕН 13612–2010)
Оценка функциональных
характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro.
ISO 13641:2002
(идентичен РФ ГОСТ
Р ЕН 13641–2010)
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro.
EN ISO 23640:2011
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 23640–2015)
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro.
Список литературы
1. Ryan KJ, Ray CG, Sherris JC. Sherris medical
microbiology: an introduction to infectious diseases.
New York: McGraw-Hill; 2004.
2. Kimberlin DW. Herpes simplex virus infections of the
newborn. Semin. Perinatol.
--- стр. 10 ---
9
(девяти)
=== файл: unknown__Photo HSV-2 IgM.zip ===
=== файл в архиве: Photo HSV-2 IgM.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КОНСАЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсолт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, пр-д Шелихово, д. 9, к, 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
Перцева Н. Н.
° «Азия
«12* февраля 2 0 2 6 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к вирусу
простого герпеса типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (H S V -2 IgM C LIA
M icro p a rticle s (H S V -2 IgM )) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии
A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 15
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки
Вариант исполнения: Фасовка 100 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 15
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки
Вариант исполнения: Фасовка 100 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 15
Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки
Вариант исполнения: Фасовка 100 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 15
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки
Вариант исполнения: Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 15
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки
Вариант исполнения: Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 15
Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки
Вариант исполнения: Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 15
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор A (Calibrator А), Калибратор В
(Calibrator B), Калибратор С (Calibrator С), Калибратор D (Calibrator D), Калибратор E
(Calibrator E), Калибратор F (Calibrator F)
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 15
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор A (Calibrator А), Калибратор В
(Calibrator B), Калибратор С (Calibrator С), Калибратор D (Calibrator D), Калибратор E
(Calibrator E), Калибратор F (Calibrator F)
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 15
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор A (Calibrator А), Калибратор В
(Calibrator B), Калибратор С (Calibrator С), Калибратор D (Calibrator D), Калибратор E
(Calibrator E), Калибратор F (Calibrator F)
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 15
Фотографическое изображение контролей:
Контроль низкого уровня (Quality control 1) и Контроль высокого уровня (Quality control 2)
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 15
Фотографическое изображение контролей:
Контроль низкого уровня (Quality control 1) и Контроль высокого уровня (Quality control 2)
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 15
Фотографическое изображение контролей:
Контроль низкого уровня (Quality control 1) и Контроль высокого уровня (Quality control 2)
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 15
Фотографическое изображение картриджей с основным реагентом
Вариант картриджа № 1
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 15
Фотографическое изображение картриджей с основным реагентом
Вариант картриджа № 2
--- стр. 16 ---
15
(пятнадцати)