Система дренирования спинномозговой жидкости — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__109754_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
3.5. Фиксатор-2 шт
3.6. Резервуар люмбальный - до 5 шт (при необходимости)
3.7. Линия пациента - 1 шт (при необходимости)
3.8. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт (при необходимости)
3.9. Инструкция по применению - 1 шт
4. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная, с катетером люмбальным большим, с открытым концом, в составе:
4.1. Катетер люмбальный большой, с открытым концом - 1 шт.
4.2. Игла Туохи - 1 шт
4.3. Игла-стилет - 1 шт
4.4. Коннектор Luer- 1 шт
4.5. Фиксатор - 2 шт
4.6. Резервуар люмбальный - до 5 шт (при необходимости)
4.7. Линия пациента - 1 шт (при необходимости)
4.8. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт (при необходимости)
4.9. Инструкция по применению - 1 шт
5. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная малая, с Т-образным катетером, в составе:
5.1. Т-образный катетер, малый - 1 шт
5.2. Коннектор - 1 шт
5.3. Фиксатор-2 шт
5.4. Линия пациента - 1 шт (при необходимости)
5.5. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт (при необходимости)
5.6. Инструкция по применению - 1 шт
6. Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная большая, с Т-образным катетером, в составе:
6.1. Т-образный катетер, большой - 1 шт
6.2. Коннектор - 1 шт
______________________________________________________________________________________________________
--- стр. 6 ---
6.3. Фиксатор - 2 шт
6.4. Линия пациента - 1 шт (при необходимости)
6.5. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт (при необходимости)
6.6. Инструкция по применению - 1 шт
7. Система дренирования спинномозговой жидкости и других жидкостей с похожими физическими характеристиками, в составе:
7.1. Резервуар для сбора жидкости - 1 шт.
7.2. Катетер дренажный с круглой оболочной - до 5 шт. (при необходимости)
7.3. Катетер дренажный с плоской оболочкой, 10 мм - до 5 шт (при необходимости)
7.4. Катетер дренажный с плоской оболочкой, 7 мм - до 5 шт (при необходимости)
7.5. Мешок для сбора спинномозговой жидкости - 1 шт. (при необходимости)
7.6. Линия пациента - 1 шт (при необходимости)
7.7. Инструкция по применению - 1 шт. __________________________________________________________________________________________
1.2. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для дренирования и мониторинга спинномозговой жидкости или других жидкостей с похожими
физическими характеристиками с целью снижения внутричерепного давления и объема спинномозговой жидкости. _______________________
1.3. Показания
Изделие показано к использованию в процессе хирургического вмешательства для кратковременного доступа к желудочкам головного мозга
\ или кратковременного чрескожного доступа к субарахноидальному (интратекальному) или эпидуральному пространству поясничному
отделу позвоночного столба, с целью дренажа спинномозговой жидкости или других жидкостей с похожими физическими
характеристиками в процессе лечения повышенного внутричерепного давления и ликвидации излишнего объема спинномозговой жидкости
1.4. Противопоказания ____________________________________________________________________________________
• Все изделия не предназначены для какого-либо использования, за исключением указанного.
• Не имплантируйте изделия пациентам с активными инфекциями, такими как вснтрикулит, перитонит, менингит, бактериемия, сепсис
или кожные инфекции в месте имплантации или рядом с ним, а таюке пациентам с инфекциями мягких тканей свода черепа. Вылечите
_______инфекцию перед имплантацией. ___________________________________________________________________________________________________
1.5. Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ
• Необходимость замены компонентов дренирующих систем СМЖ может возникнуть в любое время по медицинским показаниям или
по причине отказа изделия.
• К осложнениям, связанным с использованием имплантированных компонентов дренирующих систем, относятся: механическое
повреждение, обструкция шунтового пути, инфицирование, аллергическая реакция на имплантат, как на инородное тело, а также
--- стр. 7 ---
утечка СМЖ по шунтовому пути.
• Признаками неработоспособности изделия могут быть такие клинические симптомы, как головная боль, раздражительность, рвота,
сонливость или ухудшение психического состояния. Незначительная колонизация микроорганизмами, обычно эпидермальным
стафилококком ( S t a p h , e p i d e r m i d i s ) , может в течение нескольких дней или нескольких лет вызвать развитие таких патологических
состояний, как рецидивирующая лихорадка, анемия, спленомегалия и, в конечном итоге, шунтирующего нефрита или легочной
гипертензии. Инфицирование дренирующей системы может вызвать покраснение, болезненность или эрозию окружающих тканей
вдоль шунтового пути.
• Скопление биологического вещества может так же привести к закупорке катетеров. Кроме того, обструкция вентрикулярного
катетера может явиться следствием чрезмерного уменьшения размера желудочка.
• Не прилагайте чрезмерных усилий при попытке удалить катетер(ы). Чрезмерное усилие может привести к поломке катетера, часть
которого может остаться внутри тела. Дренирование чрезмерного количества СМЖ может привести к образованию субдуральных
гематом, возникновению синдрома щелевидных желудочков, а у грудных детей - к формированию запавших родничков.
• Неправильное расположение катетера в боковом желудочке может привести к его блокированию в стенке желудочка или в
хориоидном сплетении.
• Наличие тупой или острой травмы головы в области размещения имплантата или выполнение повторяющихся манипуляций с
изделием в процессе имплантации могут отрицательно сказываться на состоянии системы. В случае возникновения подобного
явления следует проверить положение и целостность имплантируемых компонентов.
• Вентрикулярные катетеры могут мигрировать в боковые желудочки, перитонеальные катетеры могут полностью мигрировать в
брюшную полость.
• Осложнения, такие как инфицирование, переход воздуха в люмбальное субарахноидальное пространство и вытекание жидкости,
могут происходить случайным образом в любое время в процессе или после выполнения процедуры люмбального дренирования.
• Держите пациентов под пристальным наблюдением на предмет признаков выхода из строя имплантированных компонентов
_______дренирующих систем. _____________________________________________________________________________________________________________
1.6. Сведения о производителе медицинского изделия/ Information about manufacturer ____________________
Производитель:
Wellong instruments Co., Ltd.,
2F1., No.63, Linsen N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104, Taiwan, R.O.C.
Производственная площадка:
Wellong Instruments Co., Ltd.,
5th FI., No. 7, Alley 11, Lane 327, ZhongShan Rd., Sec. 2, Zhonghe Dist., New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
______________________________________
1.7. Классификация медицинского изделия/Classification of medical device _________________________________
--- стр. 9 ---
110mm
гидрофобный
фильтр
630mm
пробная зона
мешок Для сбора
ликвора
--- стр. 10 ---
Дополнительно, в зависимости от клинической ситуации, при необходимости врач может заказать катетеры;
Вентрикулярный катетер AtoJihiu (артикул 06118), в составе: катетер вентрикулярный малый (I шт); заглушка Luer (1 шт);
коннектор Luer (1 шт); троакар (1 шт); стилет (1 шт) - Катетер вентрикулярный изготовлен из импрегиированиого барием силикона,
что обеспечивает устойчивость к перекручиванию и сжатию, а также обеспечивает визуалшшцию на ренгтене. Он имеет внутренний
диаметр 1,5 мм (± 3%) и вргсшпий диаметр 2,8 мм (±3%). Длина катетера составляет 350 мм (±3%), имеется 16 входных отверстий (4
ряда по 4 отверстий) на проксимальном конце. Катетер со стилетом из нержавеющей стали длиной 350 мм (±3%), троакаром
длиной 150 мм (±3%) с изогнутым острым наконечником, полипропиленовыми заглушкой Luer и коннектером Luer поставляется
стерильным. Изделие не содержит металлических имплантируемых компонентов, что означает полную безопасность для МРТ и
КТ. Танталовые метки позволяют проверить место размещение катетера с помощью визуализации после установки.
Вентрикулярный катетер позволяет выводить спинномозговую жидкость из желудочковой системы мозга.
Вентрикулярный катетер большой (артикул 06118S), в еоставе: катетер вентрикулярный большой (I шт); заглушка Luer (1 шт);
коннектор Luer (1 шт); троакар (1 шт); стилет (1 шт) - Катетер вентрикулярный изготовлен из импрсгпированного барием
силикона, что обеспечивает устойчивость к перекручиванию и сжатию, а также обеспечивает визуализацию на ренгтене. Он имеет
внутренний диаметр 2,1 мм (± 3%) и внешний диаметр 3,5 мм (±3%). Длина катетера составляет 350 мм (±3%), имеется 16 входных
отверстий (4 ряда по 4 отверстий) на проксимальном конце. Катетер со стилетом из нержавеющей стали длиной 350 мм (±3%),
троакаром длиной 150 мм (±3%) с изогнутым острым наконечником, полипропиленовыми заглушкой Luer и коннектером Luer
поставляется стерильным. Изделие не содержит металлических имплантируемых компонентов, что означает полную безопасность
для МРТ и КТ. Танталовые метки позволяют проверить место размещение катетера с помощью визуализации после установки.
Вентрикулярный катетер позволяет выводить спинномозговую жидкость из желудочковой системы мозга.
Вентрикулярный катетер антибактериальный (артикул 26118), в составе: катетер вентрикулярный антибактериальный (1
шт); заглушка Luer (1 шт); коннектор Luer (1 шт); троакар (1 шт); стилет (1 шт) - Катетер вентрикулярный изготовлен из
импрсгпированного барием силикона, что обеспечивает устойчивость к перекручиванию и сжатию, а также обеспечивает
визуализацию на ренгтене. Он имеет внутренний диаметр 1,5 мм (± 3%) и внешний диамезр 2,8 мм (±3%). Длина катетера
составляет 350 мм (±3%), имеется 16 входных отверстий (4 ряда по 4 отверстий) на проксимальном конце. Изделие
импрсгнировано серебром по всей длине, что даст антибактериальный эффект. Катетер со стилетом из нержавеющей стали длиной
350 мм (±3%), троакаром длиной 150 мм (±3%) с изогнутым острым наконечником, полипропиленовыми заглушкой Luer и
коннектером Luer поставляется стерильным. Изделие не содержит металлических имплантируемых компонентов, что означает
полную безопасность для МРТ и КТ. Танталовые метки позволяют проверить место размещение катетера с помощью
визуализации после установки. Вентрикулярный катетер позволяет выводить спинномозговую жидкость из желудочковой
системы мозга.
Птшиип действия антимикробной импрегнаиии:
_____________________________________________________________________________
8
--- стр. 11 ---
Изделия изготовлены из силикона, импрегнированного барием для рентгеноконтрактности и серебром для достижения
антимикробного эффекта и уменьшения грамм - положительных бактерий в процессе шунтирования.
В стенках изделия содержится серебро в виде молекул, которые высвобождают ионы серебра - это сильное антимикробное вещество
широкого спектра действия, которое защищает катетер от колонизации бактерий. Ионы серебра высвобождаются из
имплантируемого катетера на протяжении длительного времени, таким образом поддерживая антимикробный эффект. Каждая
молекула серебра обладает специфической большой поверхностью, за счет этого качества происходит высвобождение ионов
серебра в антисептической концентрации на поверхность катетера. Скорость выделения серебра для достижения указанного
антимикробного терапевтического воздействия составляет от 0,005 мг\г до 0,0064 мг\г в сутки, а антимикробный эффект катетера
сохраняется на протяжении не менее 156 дней.
Сразу после постановки катетера выделяются ионы серебра в антисептической концентрации. Превращение молекул серебра в ионы
серебра начинается несколько часов спустя, когда выделение ионов замедляется. Высвобождение ионов серебра из молекул затем
продолжается в течение длительного времени. Серебро является ингибитором ферментной системы с SH-группами клеточной
стенки, которые активируются во время трансмембранного энергетического обмена. Ионы серебра блокируют дыхательные цикл
бактерий.
В исследованиях, проведенных компанией - производителем, импрегнированные катетеры подтвердили бактерицидные свойства в
отношении:
• Staphylococcus aureus,
• Escherichia coli,
• Pseudomonas aeruginosa
Резервуар (артикул 04112)^ в составе: катетер вентрикулярный со стилетом (1 шт), резервуар (1 шт), игла (1 шт): резервуар имеет
высоту 6 мм (±3%) и диаметр 12 мм (±3%), а также встроенный коннектор для удобства присоединения к системе. В комплект
поставки входят также вентрикулярный катетер длиной 200 мм (±3%), импрегнированный барием, с 16 входными отверстиями (4
ряда по 4 отверстий) на проксимальном конце, со стилетом длиной 200 мм (±3%); и игла калибра 27G для прокола и инфузии.
Резервуар соединяется с вентрикулярным катетером и позволяет брать пробы спинномозговой жидкости в случаях, когда это
необходимо хирургу в конкретной клинической ситуации, а также позволяет проводить инфузии путем прокола купола резервуара
и введения препарата по выбору лечащего хирурга.
Линия пациента (артикул 06126) общей длиной 190 см (±3%), оснащена запорным краном, концевой заглушкой и устройством
для инъекций. Используется для подсоединения катетера к мешку:
________________________________________________________________
--- стр. 12 ---
Устройство АЛ* инъеиции (не содержит латекс)
А
Концевая ааглушна ■30 cm
\
•130 ш-
Запорный кран
Мешок для сбора спинномозговой жидкости (артикул 06124) стерильный, вентилируемый мешок с функцией предотвращения
обратного оттока, объемомом 700 мл со шкалой с шагом 50 мл., предназначенный для сбора дренированной спинномозговой
жидкости. Удобная измерительная шкала позволяет мониторить количество жидкости:
10
--- стр. 15 ---
65mm
245mm
160mm
13
--- стр. 16 ---
Катетер люмбальный малый (артикул 06418), в составе: катетер люмбальный малый (1 шт); игла Туохи (1 шт); игла-стилет (1
шт); коннектор Luer (1 шт); фиксатор (2 шт): катетер длиной 800 мм (±3%) имеет внутренний диаметр 0,7 мм (±3%) и внешний
диаметр 1,5 мм (±3%), также 12 отверстий (4 ряда по 3 отверстия) на проксимальном конце. Катетер изготовлен из
импрегнированного барием силикона, что обеспечивает устойчивость к перекручиванию и сжатию, а также обеспечивает
визуализацию на ренгтене. В состав изделия также входит игла Туохи из нержавеющей стали, типа HUBER, калибра 14G; стилет
из нержавеющей стали, полипропиленовый коннектор Luer и 2 фиксатора катетера. Катетер служит для выведение
спинномозговой жидкости через субарахноидальное пространство спинного мозга. Пример размещения катетера указан далее:
Дополнительно, в : 5ависимости от клинической ситуации, при необходимости врач может заказать следующие изделия;
• Катетер люмбальный большой, с открытым концом (артикул 06419), в составе: катетер люмбальный большой, с открытым
концом (1 шт); игла Туохи (1 шт); игла-стилет (1 шт); коннектор Luer (1 шт); фиксатор (2 шт) - катетер длиной 840 мм (±3%) имеет
внутренний диаметр 0,7 мм (±3%) и внешний диаметр 1,5 мм (±3%), также 12 отверстий (4 ряда по 3 отверстия) на проксимальном
конце. Катетер изготовлен из импрегнированного барием силикона, что обеспечивает устойчивость к перекручиванию и сжатию, а
также обеспечивает визуализацию на ренгтене. В состав изделия также входит игла Туохи из нержавеющей стали, типа HUBER,
калибра 14G; стилет из нержавеющей стали, полипропиленовый коннектор Luer и 2 фиксатора катетера. Изделие не содержит
металлических имплантируемых компонентов, что означает полную безопасность для МРТ и КТ, Катетер служит для выведение
14
--- стр. 17 ---
спинномозговой жидкости через субарахноидальное пространство спинного мозга. Размещается катетер в теле пациента также,
как и Катетер люмбальный малый.
Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная (артикул 06418 + 04115) помогает дренировать СМЖ из
субарахноидального пространства поясничной области. Она включает катетер люмбальный, иглу Туохи, иглу-стилет, коннектор Luer и 2
фиксатора катетера:
Катетер люмбальный
Игла Туохи
W
Коннектор Luer Стилет Фиксатор
Люмбальный катетер малый длиной 800 мм (±3%) имеет внутренний диаметр 0,7 мм (±3%) и внешний диаметр 1,5 мм (±3%),
также 12 отверстий (4 ряда по 3 отверстия) на проксимальном конце. Он изготовлен из импрегнированного барием силикона, что
обеспечивает устойчивость к перекручиванию и сжатию, а также обеспечивает визуализацию на реигтсне. 4 танталовые марки
расположены на расстоянии 5,10,15,20 см от конца катетера. Изделие не содержит металлических имплантируемых компонентов,
что означает полную безопасность для МРТ и КТ. Катетер служит для выведение спинномозговой жидкости через
субарахноидальное пространство спинного мозга.
Игла Туохи типа HUBER общей длиной 100 мм (±3%) изготовлена из нержавеющей стали, имеет калибр 14G. Изделие не
подлежит имплантации. Игла показана к применению для осуществления пункции с последующим введением люмбального
катетера.
Коннектор Luer изготовлен из полипропилена и не содержит металлических компонентов, что означает полную безопасность для
МРТ и КТ. Используется для подсоединения катетера к линии пациента.
Фиксатор - фиксатор позволяет надежно закреплять имплантируемые компоненты благодаря подходящему коннектору. Изделие
не содержит металлических компонентов, что означает полную безопасность для МРТ и КТ.
15
--- стр. 18 ---
Дополнительно, в зависимости от клинической ситуации, при необходимости врач может заказать:
Резервуар люмбальный (артикул 04115) - Люмбальный резервуар соединяется с люмбальным катетером и позволяет брать пробы
спинномозговой жидкости в случаях, когда это необходимо хирургу в конкретной клинической ситуации, а также позволяет
проводить инфузии путем прокола купола резервуара и введения препарата по выбору лечащего хирурга. Изделие не содержит
металлических компонентов, что означает полную безопасность для МРТ и КТ. Длина резервуара составляет 26 мм (±3%), высота
купола 6 мм (±3%).
Линия пациента (артикул 06126) общей длиной 190 см (±3%), оснащена запорным краном, концевой заглушкой и устройством
для инъекций. Используется для подсоединения катетера к мешку:
Устройство для инъекции (не содержит латекс)
Концевая заглушка ■30 cm
V —^ Запорный кран
•130 С Ш ’
• Мешок для сбора спинномозговой жидкости (артикул 06124) стерильный, вентилируемый мешок с функцией предотвращения
обратного оттока, объемомом 700 мл со шкалой с шагом 50 мл., предназначенный для сбора дренированной спинномозговой
жидкости. Удобная измерительная шкала позволяет мониторить количество жидкости:
16
--- стр. 19 ---
65mm
4.........- ..►
245mm
160mm
Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная, с катетером люмбальным большим, с открытым концом (артикул 06419
04115) состоит из катетера люмбального большого с открытым концом, иглы Туохи, иглы-стилета, коннектора Luer, двух фиксаторов.
17
--- стр. 20 ---
Катетер люмбальный с открытым концом
Игла Туохи
Стилет Фиксатор
Катетер люмбальный большой, с открытым концом - предназначен для дренирования спинномозговой жидкости из
субарахноидального пространства поясничной области и имеет удобный открытый конец. Катетер длиной 840 мм (±3%) имеет
внутренний диаметр 0,7 мм (±3%) и внешний диаметр 1,5 мм (±3%), также 12 отверстий (4 ряда по 3 отверстия) на проксимальном
конце. Он изготовлен из импрегнированного барием силикона, что обеспечивает устойчивость к перекручиванию и сжатию, а
также обеспечивает визуализацию на ренгтене. 3 танталовые марки расположены на расстоянии 5,10,15 см от конца катетера.
Изделие не содержит металлических имплантируемых компонентов, что означает полную безопасность для МРТ и КТ. Катетер
служит для выведение спинномозговой жидкости через субарахноидальнос пространство спинного мозга.
Игла Туохи типа HUBER общей длиной 100 мм (±3%) изготовлена из нержавеющей стали, имеет калибр 14G. Изделие не
подлежит имплантации. Игла показана к применению для осуществления пункции с последующим введением люмбального
катетера.
Коннектор Luer изготовлен из полипропилена и не содержит металлических компонентов, что означает полную безопасность для
МРТ и КТ. Используется для подсоединения катетера к линии пациента.
Фиксатор- фиксатор позволяет надежно закреплять компоненты благодаря подходящему коннектору. Изделие не содержит
металлических компонентов, что означает полную безопасность для МРТ и КТ.
Дополнительно, в зависимости от клинической ситуации, при необходимости врач может заказать:
18
--- стр. 21 ---
Резервуар люмбальный (артикул 04115) - Люмбальный резервуар соединяется с люмбальным катетером и позволяет брать пробы
спинномозговой жидкости в случаях, когда это необходимо хирургу в конкретной клинической ситуации, а также позволяет
проводить инфузии путем прокола купола резервуара и введения препарата по выбору лечащего хирурга. Изделие не содержит
металлических компонентов, что означает полную безопасность для МРТ и КТ. Длина резервуара составляет 26 мм (±3%), высота
купола 6 мм (±3%).
Линия пациента (артикул 06126) общей длиной 190 см (±3%), оснащена запорным краном, концевой заглушкой и устройством
для инъекций. Используется для подсоединения катетера к мешку:
Устройство для инъекции (не содержит латекс)
■а*-'
Концевая заглушка •30 сш-
Мешок для сбора спинномозговой жидкости (артикул 06124) стерильный, вентилируемый мешок с функцией предотвращения
обратного оттока, объемомом 700 мл со шкалой с шагом 50 мл., предназначенный для сбора дренированной спинномозговой
жидкости. Удобная измерительная шкала позволяет мониторить количество жидкости;
19
--- стр. 22 ---
65mm
160mm
245mm
Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная малая, с Т-образным катетером (артикул 06421Т), состоит из Т-образного
катетера малого, коннектора и двух фиксаторов.
20
--- стр. 23 ---
Коннектор Фиксатор
Ж
Катетер Т-образный
• Катетер Т-образный малый - изготовлен из импрегнированного барием силикона, что обеспечивает устойчивость к
перекручиванию и сжатию, а также обеспечивает визуализацию па ренгтене. Катетер имеет 19 круговых отверстий, длина его
основной части составляет 550 мм (±3%), длина Т-сегмента 50 мм (±3%) внутренний диаметр 0,7 мм (±3%) и внешний диаметр 1,5
мм (±3%). Изделие не содержит металлических имплантируемых компонентов, что означает полную безопасность для МРТ и КТ.
Катетер служит для выведение спинномозговой жидкости через субарахноидальное пространство спинного мозга.
• Коннектор изготовлен из полипропилена. Изделие не содержит металлических компонентов, что означает полную безопасность
для МРТ и КТ. Внутренний диаметр коннектора составляет 1,0 мм (±3%), внешний диаметр 1,9 мм (±3%). Используется для
подсоединения катетера к линии пациента.
• Фиксатор - фиксатор позволяет надежно закреплять имплантируемые компоненты благодаря подходящему разъему. Изделие не
содержит металлических компонентов, что означает полную безопасность для МРТ и КТ.
По необходимости можно заказать:
• Линия пациента (артикул 06126) общей длиной 19Q см (±3%), оснащена запорным краном, концевой заглушкой и устройством
21
--- стр. 24 ---
для инъекций. Используется для подсоединения катетера к мешку:
Устройство для инъекции (не содержит латекс)
а>в-
Концевая заглушка ■30 cm
Запорный кран
Мешок для сбора спинномозговой жидкости (артикул 06124) стерильный, вентилируемый мешок с функцией предотвращения
обратного оттока, объемомом 700 мл со шкалой с шагом 50 мл., предназначенный для сбора дренированной спинномозговой
жидкости. Удобная измерительная шкала позволяет мониторить количество жидкости:
22
--- стр. 25 ---
65mm
4— — - н
160mm
245mm
Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная большая, с Т-образным катетером (артикул 06422Т), состоит из Т-
образного катетера большого, коннектора и двух фиксаторов.
23
--- стр. 26 ---
Коннектор Фиксатор
I S
Катетер Т-обрааный
Катетер Т-образный большой - изготовлен из импрегнированного барием силикона, что обеспечивает устойчивость к
перекручиванию и сжатию, а также обеспечивает визуализацию на ренгтене. Катетер имеет 35 круговых отверстий на Т-сегменте
катетера. С другого конца катетера имеется 4 отверстия, длина его основной части составляет 800 мм (±3%), длина Т-сегмента 80
мм (±3%) внутренний диаметр 0,7 мм (±3%) и внешний диаметр 1,5 мм (±3%). Изделие не содержит металлических компонентов,
что означает полную безопасность для МРТ и КТ, Катетер служит для выведение спинномозговой жидкости через
субарахноидальное пространство спинного мозга.
Коннектор изготовлен из полипропилена. Изделие не содержит металлических компонентов, что означает полную безопасность
для МРТ и КТ. Внутренний диаметр коннектора составляет 1,0 мм (±3%), внешний диаметр 1,9 мм (±3%). Используется для
подсоединения катетера к линии пациента.
Фиксатор - фиксатор позволяет надежно закреплять имплантируемые компоненты благодаря подходящему разъему. Изделие не
содержит металлических компонентов, что означает полную безопасность для МРТ и КТ.
По необходимости можно заказать:
24
--- стр. 27 ---
• Линия пациента (артикул 06126) общей длиной 190 см (±3%), оснащена запорным краном, концевой заглушкой и устройством
для инъекций. Используется для подсоединения катетера к мешку:
Устройство для инъекции (не содержит латекс)
Конце 1ушка •30 cm
V
•130 Ш'
Запорный кран
Мешок для сбора спинномозговой жидкости (артикул 06124) стерильный, вентилируемый мешок с функцией предотвращения
обратного оттока, объемомом 700 мл со шкалой с шагом 50 мл., предназначенный для сбора дренированной спинномозговой
жидкости. Удобная измерительная шкала позволяет мониторить количество жидкости:
25
--- стр. 28 ---
65mm
4------------►
245mm
160mm
Система дренирования спинномозговой жидкости и других жидкостей с похожими физическими характеристиками (артикул 06648-3 +
06648-2\06648-1\06648-4) включает в себя резервуар для сбора дренируемой жидкости, дренажные катетеры различных конфигураций,
выбираемые врачом исходя из клинической картины, и инструкции. Изделие позволяет проводить дренирование жидкости различного
генезиса (спинномозговая жидкость, гной) из субарахноидального и\или эпидурального пространства поясничного отдела позвоночника.26
--- стр. 29 ---
Ptitpiyap для сбора жидкости
Кататар дранажный « плоской оболочкой, 7 мм
*Ж Ж Ж Ж |ГЖЖЖЖI
Кататар дранажный с круглей оболочкой
Кататер дренажный е плоской оболочкой, 10 мм
Резервуар для сбора жидкости (артикул 06648-3) - изделие объемом 100 мл предназначено для сбора дренируемой жидкости и
имеет удобную графическую шкалу. Величина шага на графической шкале - 25 мл. Резервуар изготовлен из высокопрочного
силикона, коннектор изготовлен из полипропилена.
Катетер дренажный с круглой оболочной (артикул 06648-2) - катетер изготовлен из импрегнированного барием силикона, что
обеспечивает устойчивость к перекручиванию и сжатию, а также обеспечивает визуализацию на ренгтене. Катетер длиной 600 мм
(±3%) имеет щелевые отверстия на проксимальном кo^щe, внутренний диаметр 1,5 мм (±3%) и внешний диаметр 3,3 мм (±3%).
Катетер позволяет проводить дренирование жидкости различного генезиса (спинномозговая жидкость, гной) из
субарахноидального и\или эпидурального пространства поясничного отдела позвоночника
_______________________________________
27
--- стр. 30 ---
• Катетер дренажный с плоской оболочкой, 10 мм (артикул 06648-4) - катетер изготовлен из импрсгпированного барием
силикона, что обеспечивает устойчивость к перекручиванию и сжатию, а также обеспечивает визуализацию на ренгтене. Катетер
длиной 750 мм (±3%) имеет щелевые отверстия на проксимальном конце, диаметр широкого дистального конца 10 мм (±3%),
внутренний диаметр проксимального конца 2,8 мм (±3%) и внешний диаметр проксимального 4,8 мм (±3%). Катетер позволяет
проводить дренирование жидкости различного генезиса (спинномозговая жидкость, гной) из субарахноидального и\или
эпидурального пространства поясничного отдела позвоночника.
• Катетер дренажный с плоской оболочкой, 7мм (артикул 06648-1)- катетер изготовлен из импрегнированного барием
силикона, что обеспечивает устойчивость к перекручиванию и сжатию, а также обеспечивает визуализацию на ренп'ене. Катетер
длиной 750 мм (±3%) имеет щелевые отверстия на проксимальном конце, диаметр широкого дистального конца 7 мм (±3%),
внутренний диаметр проксимального конца 2,8 мм (±3%) и внешний диаметр проксимального 4,8 мм (±3%). Катетер позволяет
проводить дренирование жидкости различного генезиса (спинномозговая жидкость, гной) из субарахноидального и\или
эпидурального пространства поясничного отдела позвоночника.
Также по необходимости можно заказать:
• Линия пациента (артикул 06126) общей длиной 190 см (±3%), оснащена запорным краном, концевой заглушкой и устройством
для инъекций. Используется для подсоединения катетера к мешку :
Концевая ваглушка
Устройство для инъекции (не содержит латекс)
U
-30 С Г П '
V
■130 cm-
Запорный кран
Мешок для сбора спинномозговой жидкости (артикул 06124) стерильный, вентилируемый мешок с функцией предотвращения
обратного оттока, объемомом 700 мл со шкалой с шагом 50 мл., предназначенный для сбора дренированной спинномозговой
жидкости. Удобная измерительная шкала позволяет мониторить количество жидкости:
28
--- стр. 31 ---
65mm
i-----------*
160mm
245mm
2.2. Основные технические и функциональные характеристики
Характеристики Системы дренирования спинномозговой жидкости вентрикулярная EDMS (артикул 06128)
Размеры тела системы 630 мм (±3%) X 110 мм (=ЬЗ%)
Длина малого силиконового сегмента линии пациента 300 мм (±3%)
Длина большого силиконового сегмента линии пациента 1300 мм (±3%)
Размеры четырехходового запорного крана линии пациента Длина = 25,4 мм (±3%)
Высота = 22,1 мм (±3%)
Параметры концевой заглушки на линии пациента Внутренний диаметр = 4,2 мм (±2%)
Внешний диаметр = 10,1 мм (±2%)
29
--- стр. 32 ---
Общая длина = 19,5 мм (±3%)
Ширина = 11 мм ± 3%
Тип - Luer-lock
Параметры капельной камеры Длина = 120 мм (±3%)
Диаметр = 30 мм (±2%)
Объем = 55 мл (±2%)
Парамезры гидрофобного фильтра Внутренний диаметр = 20 мм (±3%)
Внешний диаметр = 27,5 мм (±3%)
Высота = 10 мм (±3%)
Ширина = 4 мм (±3%)
Параметры шнура с блокировкой Рабочая длина = 550 мм (±3%)
Внешний диаметр = 2 мм (±2%)
У-обра: 5ный Коннектор Внутренний диаметр = 4 мм(±2%)
Внешний диаметр = 6,5 мм (±2%)
Общая длина = 38 мм (±3%)
Параметры трубки, ведущей от Y-образного коннектора к мешку Наружный диаметр = 6,8 мм(±3%)
Внутренний диаметр = 4,5 мм(±3%)
Длина = 280 мм (±3%)
Параметры пробной зоны для инъекций Высота = 7 мм
Наружный диаметр - 7 мм
Подходящие иглы = калибром от 14G до 27G
Параметры мешка для сбора спинномозговой жидкости Объем жидкости = 700 мл (±2%)
Ширина узкой части = 64 мм (±3%)
Ширина широкой части = 160 мм (±3%)
Длина = 245 мм (±3%)
Параметры зажима трубки мешка для сбора спинномозговой
жидкости
Длина = 123 мм (±3%)
Высота = 61 мм (±3%)
Характеристики Вентрикулярного катетера малого BMI, в составе: катетер вентрикулярный малый (1 шт); заглушка Luer (1
шт); коннектор Luer (1 шт); троакар (1 шт); стилет (1 шт) (артикул 06118)
Длина вентрикулярного катетера 350 мм (±3%)
Импрегнация катетеров барием
Рентгенконтрастные метки на катетере 3 метки длины начиная от 5 см (±3%) от наконечника (то есть
5,10,15 см)
Отверстия 16 отверстий (4 ряда по 4 отверстия)
30
--- стр. 33 ---
Внутренний диаметр вентрикулярного катетера 1,5 мм (±3%)
Внешний диаметр вентрикулярного катетера 2,8 мм (±3%)
Усилие на разрыв катетера не менее 10 Н
Герметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 1,5 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
Параметры заглушки Luer 2,14 мм (±3%)х1,5 мм (±3%)
Параметры коннектор Luer 11 мм (±3%) X 9,5 мм (±3%)
Длина троакара 150 мм (±3%)
Конфигурация заточки троакара стандартная, типа Back Bevel
Угол заточки троакара 10°(±3%)
Твердость троакара по Роквеллу В, не более, кгс 85
Шероховатость троакара, Ra не более, мкм 0,50
Диаметр троакара 2,7 мм (±3%)
Длина стилета 350 мм (±3%)
Твердость стилета по Роквеллу В, не более, кгс 85
Масса стилета, г 0,75 (±3%)
Шероховатость стилета, Ra не более, мкм 0,50
Характеристики Вентрикулярного катетера большого ВМ1, в составе: катетер вентрикулярный большой (1 шт); заглушка Luer
(1 шт); коннектор Luer (1 шт); троакар (1 шт); стилет (1 шт) (артикул 06118S)
Длина вентрикулярного катетера 350 мм (±3%)
Импрегнация катетеров барием
Рентгенконтрастные метки на катетере 3 метки длины начиная от 5 см (±3%) от наконечника (то есть
5,10,15 см)
Отверстия 16 отверстий (4 ряда по 4 отверстия)
Внутренний диаметр вентрикулярного катетера 2,1 мм (±3%)
Внешний диаметр вентрикулярного катетера 3,5 мм (±3%)
Усилие на разрыв катетера не менее 10 Н
Герметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 2,1 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
Параметры заглушка Luer 2,14 мм (±3%)х1,5мм(±3%)
Параметры коннектор Luer 11 мм (±3%) X 9,5 мм (±3%)
31
--- стр. 34 ---
Длина троакара 150 мм (±3%)
Конфигурация заточки троакара стандартная, типа Back Bevel
Угол заточки троакара 10°(±3%)
Твердость троакара по Роквеллу В, не более, кгс 85
Шероховатость троакара, Ra не более, мкм 0,50
Диаметр троакара 3,4 мм (±3%)
Длина стилета 350 мм (±3%)
Твердость стилета по Роквеллу В, не более, кгс 85
Масса стилета, г 0,75 (±3%)
Шероховатость стилета, Ra не более, мкм 0,50
Характеристики Вентрикулярного катетера антибактериального, в составе: катетер вентрикулярный антибактериальный (1
шт); заглушка Luer (1 шт); коннектор Luer (1 шт); троакар (1 шт); стилет (1 шт) (артикул 26118)
Длина вентрикулярного катетера 350 мм (±3%)
Импрегнация катетеров барием и серебром
Рентгенконтрастные метки на катетере 3 метки длины начиная от 5 см (±3%) от наконечника (то есть
5,10,15 см)
Отверстия 16 отверстий (4 ряда по 4 отверстия)
Внутренний диаметр вентрикулярного катетера 1,5 мм (±3%)
Внешний диаметр вентрикулярного катетера 2,8 мм (±3%)
Усилие на разрыв катетера не менее ЮН
Герметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 1,5 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
Параметры заглушки Luer 2,14 мм (±3%) X 1,5 мм (±3%)
Параметры коннектор Luer 11 мм (±3%) X 9,5 мм (±3%)
Длина троакара 150 мм (±3%)
Конфигурация заточки троакара стандартная, типа Back Bevel
Угол заточки троакара 10^(±3%)
Твердость троакара по Роквеллу В, не более, кгс 85
Шероховатость троакара, Ra не более, мкм 0,50
Диаметр троакара 2,7 мм (±3%)
Длина стилета 350 мм (±3%)
Твердость стилета по Роквеллу В, не более, кгс 85
32
--- стр. 35 ---
Масса стилета, г 0,75 (±3%)
Шероховатость стилета, Ra не более, мкм 0,50
Характеристики Резервуара, в составе: катетер вентрикулярный (1 шт), резервуар (1 шт), игла (1 шт) (артикул 04112) (из состава
варианта исполнения Система дренирования спинномозговой жидкости вен грикулярная EDMS, в составе)
Диаметр резервуара 12 мм (±3%)
Высота купола 6 мм (±3%)
Длина вентрикулярного катетера 200 мм (±3%)
Импрегнация катетера барием
Рентгенконтрастные метки на катетере 3 метки, от 5 см (±3%) от конца
Отверстия 16 отверстий: 4 ряда по 4 отверстия
Внутренний диаметр вентрикулярного катетера 1,3 мм (±3%)
Внешний диаметр вентрикулярного катетера 2,5 мм (±3%)
Усилие на разрыв катетера не менее 10 Н
Г ерметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 1,3 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
Калибр иглы 27G
Размеры иглы 0,4 мм (±3%) X 13 мм(±3%)
Угол среза иглы 45°
Длина стилета 200 мм (±3%)
Твердость стилета по Роквеллу В, не более, кгс 85
Шероховатость стилета, Ra не более, мкм 0,50
Характеристики Линии пациента (артикул 06126) (из состава вариантов исполнения)
Длина малого силиконового сегмента линии пациента 300 мм (±3%)
Длина большого силиконового сегмента линии пациента 1300 мм (±3%)
Размеры четырехходового запорного крана линии пациента Длина = 25,4 мм (±3%)
Высота = 22,1 мм (±3%)
Параметры концевой заглушки на линии пациента Внутренний диаметр = 4,2 мм (±2%)
Внешний диаметр = 10,1 мм (±2%)
Общая длина = 19,5 мм (±3%)
Ширина = 11 мм ± 3%
Тип - Luer-lock
Характеристки Мешка для сбора спинномозговой жидкости (артикул 06124) (из состава вариантов исполнения медицинского
33
--- стр. 36 ---
изделия)
Объем жидкости 700 мл (±2%)
Ширина узкой части 64 мм (±3%)
Ширина широкой части 160 мм (±3%)
Длина мешка 245 мм (±3%)
Параметры зажима трубки мешка для сбора спинномозговой
жидкости
Длина = 123 мм (±3%)
Высота = 61 мм (±3%)
Характеристики Катетера люмбального малого, в составе: катетер люмбальный малый (1 шт); игла Туохи (1 шт); игла-стилет (1
шт); коннектор Luer (1 шт); фиксатор (2 шт) (артикул 06418)
Длина люмбального катетера малого 800 мм (±3%)
Импрегнация катетера барием
Отверстия 16 отверстий (4 ряда по 4 отверстия)
Рентгенконтрастные метки на катетере 4 метки длины начиная от 5 см (±3%) от наконечника (то есть
5,10,15,20 см)
Внутренний диаметр люмбального катетера 0,7 мм (±3%)
Внешний диаметр люмбального катетера 1,5 мм (±3%)
Усилие на разрыв катетера не менее 10 Н
Герметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 0,8 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
Калибр иглы Туохи 14G
Рабочая длина иглы Туохи 80 мм (±3%)
Общая длина иглы Туохи 100 мм (±3%)
Конфигурация заточки иглы Туохи Huber Point (Хубер Пойнт)
Угол заточки иглы Туохи 45°
Параметры коннектора Luer 11 мм (±3%) X 9,5 мм (±3%)
Параметры фиксатора 9 мм (±3%) X 6,5 мм (±3%)
Длина иглы-стилета 100 мм (±3%)
Ширина иглы-стилета 2 мм (±3%)
Конфигурация заточки иглы-стилета Срез ровный
Угол заточки иглы-стилета Прямой угол
Характеристики Катетера люмбального большого, с открытым концом, в составе: катетер люмбальный большой, с открытым
концом (1 шт); игла Туохи (1 шт); игла-стилет (1 шт); коннектор Luer (1 шт); фиксатор (2 шт) (артикул 06419)
34
--- стр. 37 ---
Длина люмбального катетера большого, с открытым концом 840 мм (±3%)
Импрегнация катетера барием
Отверстия 12 отверстий (4 ряда по 3 отверстия) и 4 с противоположного конца
Рентгенконтрастные метки на катетере 4 метки длины начиная от 5 см (±3%) от наконечника (то есть
5,10,15,20 см)
Внутренний диаметр люмбального катетера 0,7 мм (±3%)
Внешний диаметр люмбального катетера 1,5 мм (±3%)
Усилие на разрыв катетера не менее 10 Н
Герметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 0,8 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
Калибр иглы Туохи 14G
Рабочая длина иглы Туохи 80 мм (±3%)
Общая длина иглы Туохи 100 мм (±3%)
Конфигурация заточки иглы Туохи Huber Point (Хубер Пойнт)
Угол заточки иглы Туохи 45°
Параметры коннектора Luer 11 мм (±3%) X 9,5 мм (±3%)
Параметры фиксатора 9 мм (±3%) X 6,5 мм (±3%)
Длина иглы-стилета 100 мм (±3%)
Ширина иглы-стилета 2 мм (±3%)
Конфигурация заточки иглы-стилета Срез ровный
Угол заточки иглы-стилета Прямой угол
Характеристики Резервуара люмбального (артикул 04115) (поставляется «при необходимости» к вариантам исполнения Система
дренирования спинномозговой жидкости люмбальная, в составе; Система дренирования спинномозговой жидкости люмбальная,
с катетером с открытым концом, в составе)
Длина резервуара 26 мм (±3%)
Высота купола 6 мм (±3%)
Длина коннектора 1,9 мм (±3%)
Характеристики Системы дренирования спинномозговой жидкости люмбальной (артикул 06418 + 04115)
Длина люмбального катетера малого 800 мм (±3%)
Импрегнация катетера барием
Отверстия 12 отверстий (4 ряда по 3 отверстия)
Рентгенконтрастные метки на катетере 4 метки длины начиная от 5 см (±3%) от наконечника (то есть
35
--- стр. 38 ---
5,10,15,20 см)
Внутренний диаметр люмбального катетера 0,7 мм (±3%)
Внешний диаметр люмбального катетера 1,5 мм (±3%)
Усилие на разрыв катетера не менее 10 Н
Г ерметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 0,8 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
Калибр иглы Туохи 14G
Рабочая длина иглы Туохи 80 мм (±3%)
Общая длина иглы Туохи 100 мм (±3%)
Конфигурация заточки иглы Туохи Huber Point (Хубер Пойнт)
Угол заточки иглы Туохи 45°
Параметры коннектора Luer 11 мм (±3%) X 9,5 мм (±3%)
Параметры фиксатора 9 мм (±3%) X 6,5 мм (±3%)
Длина резервуара 26 мм (±3%)
Высота купола 6 мм (±3%)
Длина иглы-стилета 100 мм (±3%)
Ширина иглы-стилета 2 мм (±3%)
Конфигурация заточки иглы-стилета Срез ровный
Угол заточки иглы-стилета Прямой угол
Характеристики Системы дренирования спинномозговой жидкости люмбальной, с катетером большим, с открытым концом
(артикул 06419 + 04115)
Длина люмбального катетера большого, с открытым концом 840 мм (±3%)
Импрегнация катетера барием
Отверстия 12 отверстий (4 ряда по 3 отверстия)
Рентгенконтрастные метки на катетере 4 метки длины начиная от 5 см (±3%) от наконечника (то есть
5,10,15,20 см)
Внутренний диаметр люмбального катетера 0,7 мм (±3%)
Внешний диаметр люмбального катетера 1,5 мм (±3%)
Усилие на разрыв катетера не менее 10 Н
Герметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 0,8 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
36
--- стр. 39 ---
Калибр иглы Туохи 14G
Рабочая длина иглы Туохи 80 мм (±3%)
Общая длина иглы Туохи 100 мм (±3%)
Конфигурация заточки иглы Туохи Huber Point (Хубер Пойнт)
Угол заточки иглы Туохи 450
Параметры коннектора Luer 11мм (±3%)х9,5 мм(±3%)
Параметры фиксатора 9 мм (±3%) X 6,5 мм (±3%)
Длина резервуара 26 мм (±3%)
Высота купола 6 мм (±3%)
Длина иглы-стилета 100 мм (±3%)
Ширина иглы-стилета 2 мм (±3%)
Конфигурация заточки иглы-стилета Срез ровный
Угол заточки иглы-стилета Прямой угол
Характеристики Системы дренирования спинномозговой жидкости люмбальной малой, с Т-образным катетером (артикул
06421Т)
Длина катетера 550 мм±3%
Длина Т-сегмента 50 мм± 3%
Импрегнация катетера барием
Отверстия 19 отверстий на проксимальном конце, длина отверстий 2 мм ± 3%
Внутренний диаметр катетера 0,7 мм ± 3%
Внешний диаметр катетера 1,5 мм ± 3%
Усилие на разрыв катетера не менее 10 Н
Герметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 0,8 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
Длина коннектора 1,5 см±3%
Внешний диаметр коннектора 1,9 мм±3%
Внутренний диаметр коннектора 1,0 мм±3%
Параметры фиксатора 9 мм (±3%) X 6,5 мм (±3%)
Характеристики Системы дренирования спинномозговой жидкости люмбальной большой, с Т-образным катетером (артикул
06422Т)
Длина катетера 800 мм±3%
Длина Т-сегмента 80 мм±3%
37
--- стр. 40 ---
Импрегнация катетера барием
Отверстия 35 отверстий на Т-сегменте катетера. С другого конца катетера
имеется 4 отверстия, длина отверстий 2 мм ± 3%
Внутренний диаметр катетера 0,7 мм ± 3%
Внешний диаметр катетера 1,5 мм±3%
Усилие на разрыв катетера не менее 10 Н
Герметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 0,8 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
Длина коннектора 1,5 см±3%
Внешний диаметр коннектора 1,9 мм±3%
Внутренний диаметр коннектора 1,0 мм±3%
Параметры фиксатора 9 мм (±3%) X 6,5 мм (±3%)
Характеристики Система дренирования спинномозговой жидкости и других жидкостей с похожими физическими
характеристиками
Объем жидкости Резервуара для сбора жидкости 100 см-'*±3%
Внутренний диаметр катетера дренажного с круглой оболочной 1,5 мм ± 3%
Внешний диаметр катетера дренажного с круглой оболочной 3,3 мм ± 3%
Длина катетера дренажного с плоской оболочкой, 10 мм 750 мм ±3%
Внутренний диаметр катетера дренажного с плоской оболочкой, 10
мм (проксимальный конец)
2,8 мм± 3%
Внешний диаметр катетера дренажного с плоской оболочкой, 10
мм (проксимальный конец)
4,8 мм ± 3%
Длина катетера дренажного с плоской оболочкой, 7 мм 750 мм ± 3%
Внутренний диаметр катетера дренажного с плоской оболочкой, 7
мм (проксимальный конец)
2,8 мм ± 3%
Внешний диаметр катетера дренажного с плоской оболочкой, 7 мм
(проксимальный конец)
4,8 мм ± 3%
Усилие на разрыв катетера не менее 10 Н
Герметичность катетера нет признаков утечки изнутри наружу при 12 кПа в течение 5 мин
Требования к подсоединительным размерам канюли (для катетера) внешний диаметр канюли должен составлять 2,9 мм ± 3%
Скорость потока 15-18 мл в час
Законный производитель подтверждает, что троакары, иглы и стилеты являются коррозийно-стойкими в указанных условиях эксплуатации.
38
--- стр. 41 ---
транспортирования и хранения.
* Масса изделий не является характеристикой, которая определят требования к конструкции данного изделия и не используется в качестве
критерия изготовления при производстве. Масса изделий предоставлена лабораторией с допуском средства измерения только для
информационных целей _________________________________________________________________________________________________________________
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с
организмом пациента (телом человека). __________________________________________________________________________________________
39
--- стр. 42 ---
Изделие, его категория
продолжительности контакта; его
тип контакта с пациентом.
1. Система дренирования
спинномозговой жидкости
вентрикулярная EDMS
(артикул 06128)
(неделимое изделие)
Тип контакта: изделие,
присоединяемое извне, имеющее
контакт с мягкими тканями,
костными тканями и внутренней
средой организма.
Не имплантируемое.
Длительность контакта: категория А -
изделия кратковременного контакта -
однократного использования, контакт
которых в общей сложности
составляет менее 24 часов.
Часть изделия
Измерительная база со шкалой,
бюретка (капельная камера)
Наклейка
Линия пациента (рабочая часть)
Линия пациента (заглушки)
Линия пациента (устройство для
инъекций)
Линия пациента (краны
стопорные)
Линия пациента (коннекторы)
Гидрофобный фильтр
(фильтрующая мембрана)
Гидрофобный фильтр (корпус)
Выход для датчика давления
Материал
Поликарбонат
Полиэстер
Полимер
Полипропилен
прозрачный
Смесь
поликарбоната и
силикона
Полипропилен
синий
Полипропилен
лиловый
Смесь
Поливинилиденфто
рид\
Полиэтилептерефта
лат
Полиэтилен
Полипропилен,
красный
Спецификация
материала
Поликарбонат
SAB1C LEXAN
Белый полиэстер с
чувствительным к
давлению клею и
прозрачной
ламинацией
MPF-300 Tygon
Т ермопластичный
полипропилен
Производитель
SABIC,
Саудовская
Аравия
Covestro AG, США
Saint-Gobain,
Франция
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
NuSil Technology,
США
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
GVS S.p.A, Италия
GVS S.p.A, Италия
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
40
--- стр. 43 ---
Мешок для сбора
спинномозговой жидкости
Мешок Полимер EVA (Этилен
винил ацетат)
1800
Ellay Inc.,
США
Клапан,
коннекторы
Полипропиле
н прозрачный
Термопласти
чный
полипропиле
н
(thennoplastic
polypropylene
)
Trelleborg
Sealing
Solutions,
Китай
Заглушка
правая
Полинропиле
н белый
Trelleborg
Sealing
Solutions,
Китай
Заглушка
левая
Полипропиле
н красный
Trelleborg
Sealing
Solutions,
Китай
Краны запорные Полипропилен
синий
- Tre
Soh
leborg Sealing
Jtions, Китай
Трубки для жидкости Поливинилхлорид - Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Заглушки, коннектор трубки,
соединяющий с мешком
Полипропилен
красный
- Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Скобы фиксирующие, заглушка
на мешке белая
Полипропилен
белый
- Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Заглушки на трубках желтые Полипропилен
желтый
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Клей Медицинский
адгезив
" NuSil Technology,
США
41
--- стр. 47 ---
Игла, стилем:
Тип контакта; изделие,
присоединяемое извне, имеющее
контакт с мягкими тканями,
костными тканями и внутренней
средой организма.
Не имплантируемое.
Длительность контакта: категория А -
изделия кратковременного контакта -
однократного использования, контакт
которых в общей сложности
составляет менее 24 часов.
Стилет
Игла
Нержавеющая сталь
Наконечник
Коннектор
Нержавеющая
сталь
Полипропилен
AISI 302 SS
(состав: С - 0.08%,
Мп - 2,0%, Р -
0,045%, S -0,03%,
Si - 1,0%, Сг- 18-
20%, Ni-8-10%,
Мо- 1%, Fe-
баланс)
AISI 302 SS
(состав; С - 0.08%,
Мп - 2,0%, Р -
0,045%, S -0,03%,
Si - 1,0%, Сг - 18-
20%, Ni - 8-10%,
Мо - 1%, Fe -
баланс)
AGST Draht &
Biegetechnik
GmbH, Германия
AGST Draht &
Biegetechnik
GmbH, Германия
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
5. Линия пациента
(артикул 06126)
(входит в состав вариантов исполнеия
Система дренирования
спинномозговой жидкости
вентрикулярная EDMS и Система
дренирования спинномозговой
жидкости люмбальная Tuohi;
поставляется «при необходимости» к
вариантам исполнения изделия
Система дренирования
спинномозговой жидкости
Заглушки
Рабочая часть
Коннектор
Наконечник
Устройство для инъекции
Кран стопорный
Полипропилен
прозрачный
Т ермопластичный
полипропилен
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Полимер MPF-300 Tygon Saint-Gobain,
Франция
Полипропилен
лиловый
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Полипропилен
белый
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Смесь
поликарбоната и
силикона
NuSil Technology,
США
Полипропилен
синии
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
45
--- стр. 48 ---
люмбальная; Система дренирования
спинномозговой жидкости
люмбальная, с катетером
люмбальным большим, с открытым
концом; Система дренирования
спинномозговой жидкости
люмбальная малая, с Т-образным
катетером; Система дренирования
спинномозговой жидкости
люмбальная большая, с Т-образным
катетером; Система дренирования
спинномозговой жидкости и других
жидкостей с похожими физическими
характеристиками)
Тип контакта: изделие,
присоединяемое извне, имеющее
контакт с мягкими тканями,
костными тканями и внутренней
средой организма.
Не имплантируемое.
Длительность контакта; категория А -
изделия кратковременного контакта -
однократного использования, контакт
которых в общей сложности
составляет менее 24 часов.
Клей Медицинский
адгезив
NuSil Technology,
США
6. Мешок для сбора спинномозговой
жидкости
(артикул 06124)
Мешок Полимер EVA (Этилен
винил ацетат) 1800
ЕИау Inc., США
Ютпан, коннекторы Полипропилен
прозрачный
Термопластичный
полипропилен
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
46
--- стр. 49 ---
(входит в состав вариантов исполнеия
Система дренирования
спинномозговой жидкости
вентрикулярная EDMS и Система
дренирования спинномозговой
жидкости люмбальная Tuohi;
поставляется «при необходимости» к
вариантам исполнения изделия
Система дренирования
спинномозговой жидкости
люмбальная; Система дренирования
спинномозговой жидкости
люмбальная, с катетером
люмбальным большим, с открытым
концом; Система дренирования
спинномозговой жидкости
люмбальная малая, с Т-образным
катетером; Система дренирования
спинномозговой жидкости
люмбальная большая, с Т-образным
катетером; Система дренирования
спинномозговой жидкости и других
жидкостей с похожими физическими
характеристиками)
Тип контакта:
Изделие, контактирующее с
неповрежденной кожей пациента.
Не имплантируемое.
Длительность контакта: категория А -
изделия кратковреметого контакта -
однократного использования, контакт
Заглушка
Шнур
Полипропилен
белый
Полиэфир белый
(thermoplastic
polypropylene)
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
47
--- стр. 50 ---
которых в общей сложности
составляет менее 24 часов.
7. Катетер люмбальный малый, в
составе: катетер люмбальный малый
(1 шт); игла Туохи (1 шт); игла-стилет
(1 шт); коннектор Luer (1 шт);
фиксатор (2 шт)
(артикул 06418)
Катетер люмбальный большой, с
открытым концом, в составе: катетер
люмбальный большой, с открытым
концом (1 шт); игла Туохи (1 шт);
игла-стилет (1 шт); коннектор Luer (1
шт); фиксатор (2 шт)
(артикул 06419)
Катетеры:
Тип контакта: имплантируемое
изделие, имеющее контакт с мягкими
и костными тканями и внутренней
средой организма.
Длительность контакта: категория А -
изделия кратковременного контакта -
однократного использования, контакт
которых в общей сложности
составляет менее 24 часов.
Катетер
люмбальный
малый;
Катетер
люмбальный
большой
игла-стилст
Игла Туохи
Катетер
Рентгеноконтрас
тные метки на
катетере
Игла
Хаб
Игла
Силикон,
импрегнировапн
ый барием
Силиконовый
эластомер MED4-
4516,
импрегнированны
й барием*
NuSil Technology,
США
Тантал овый
порошок
ROTI METIC
№98034
Carl Roth,
Г ермания
Нержавеющая
сталь
AISI 302 SS
(состав: С -0.08%,
Мп - 2,0%, Р -
0,045%, S -0,03%,
Si - 1,0%, Сг - 18-
20%, Ni-8-10%,
Мо - 1%, Fe-
баланс)
AGST Draht &
Biegetechnik
GmbH, Германия
Полипропилен Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Нержавеющая
сталь
AISI 302 SS
(состав: С - 0.08%,
Мп - 2,0%, Р -
0,045%, S -0,03%,
Si - 1,0%, Сг - 18-
20%, Ni-8-10%,
Мо - 1%, Fe-
баланс)
AGST Draht &
Biegetechnik
GmbH, Германия
48
--- стр. 54 ---
(артикул 06421Т);
Система дренирования
спинномозговой жидкости
люмбальная большая, с Т-образным
катетером, в составе:
1. Т-образный катетер, большой - 1
шт
2. Коннектор - 1 шт
3. Фиксатор - 2 HIT
4. Инструкция по применению - 1 шт
(артикул 06422Т)
Катетер:
Тип контакта: имплантируемое
изделие, имеющее контакт с мягкими
и костными тканями и внутренней
средой организма.
Длительность контакта: категория А -
изделия кратковременного контакта -
однократного использования, контакт
которых в общей сложности
составляет менее 24 часов.
Коннектор, фиксатор:
Тип контакта: изделие,
присоединяемое извне, имеющее
контакт с мягкими тканями,
Коннектор
Фиксатор
Коннектор
целиком
Фиксатор
целиком
Полипропилен
Полипропилен
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
52
--- стр. 55 ---
костными тканями и внутренней
средой организма.
Не имплантируемое.
Длительность контакта: категория А -
изделия кратковременного контакта -
однократного использования, контакт
которых в общей сложности
составляет менсс 24 часов.
Система дренирования
спинномозговой жидкости и других
жидкостей с похожими физическими
характеристиками, в составе:
1. Резервуар для сбора жидкости - 1
шт.
2. Катетер дренажный с круглой
оболочной - до 5 шт. (при
необходимости)
3. Катетер дренажный с плоской
оболочкой, 10 мм - до 5 шт (при
необходимости)
4. Катетер дренажный с плоской
оболочкой, 7 мм - до 5 шт (при
необходимости)
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Тип контакта:
Катетер:
Тип контакта: имплантируемое
изделие, имеющее контакт с мягкими
Катетер
дренажный с
круглой
оболочной;
Катетер
дренажный с
плоской
оболочкой, 10
мм;
Катетер
дренажный с
плоской
оболочкой, 7 мм
Резервуар для
сбора жидкости
Катетер
Рентгеноконтраст
ные метки на
катетере
Троакар
отсоединяющиис
я
Мешок
Силикон,
импрегнированн
ый барием
Танталовый
порошок
Нержавеющая
сталь
Полимер
Силиконовый
эластомер MED4-
4516,
импрегнированн
ый барием*
ROTI METIC
№98034
A1S1 302 SS
(состав: С -
0.08%, Мп - 2,0%,
Р -0,045%, S -
0,03%, Si - 1,0%,
С г-18-20%, Ni-
8-10%, Мо - 1%,
F e -баланс)
EVA (Этилен
винил ацетат)
1800
NuSil Technology,
США
Carl Roth,
Г ермания
AGST Draht &
Biegetechnik
GmbH, Германия
Ellay Inc., США
53
--- стр. 56 ---
и костными тканями и внутренней
средой организма.
Длительность контакта; категория А -
изделия кратковременного контакта -
однократного использования, контакт
которых в общей сложности
составляет менсс 24 часов.
Резервуар для сбора жидкости;
Изделие, контактирующее с
неповрежденной кожей пациента.
Не имплантируемое.
Длительность контакта: категория А -
изделия кратковременного контакта -
однократного использования, контакт
которых в общей сложности
составляет менсс 24 часов.
Клапан,
коннекторы
Заглушка
Полипропилен
прозрачный
Полипропилен
белый
Термопластичны
й полипропилен
(thermoplastic
polypropylene)
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
Trelleborg Sealing
Solutions, Китай
- номер CAS 7440-39-3, производитель бария компания Strem Chemicals, Inc., США
* - номер CAS 7761-88-8, производитель серебра компания Sciencelab.com, Inc., США
Технология нанесения танталового порошка па катетеры.
Нанесение танталовых рентгеноконтрастных меток происходит после импрегнирования катетеров и до отвердевания силикона в процессе
экструзии путем введения дорна с рентгеноконтрастным материалом в заготовку и его расширением до получения метки нужного размера.
На частично упругий дорн наносится рентгеноконтрастный материал (танталовый порошок) в количестве 0,0001 г для каждой метки. Для
соединения рентгеноконтрастных волокон с силиконовой заготовкой выполняется расширение дорпа. Таким образом происходит
прикрепление танталовых волокон к внутренней поверхности заготовки. При этом выполняются поставленные условия:
Поверхностная плотность тантала - 3.04 моль/см^
Тантал должен иметь К-скачок - при 67.4 кэВ
Изгибающий момент, вызванный МРТ, не превышает изгибающий момент, вызванный гравитацией, для 1,5 Т и 3 Т в соответствии
со стандартом ASTM 2213: 2006 - Максимальный процент содержания металла в танталовом порошке, используемом для маркировки
54
--- стр. 57 ---
глубины, составляет 100 частей на миллион
Сила, вызванная МРТ, не превышает силу гравитации (т.е. вес изделия) в соответствии со стандартом ASTM F2052:2015 -
Отклонение шунтов или создание крутящего момента при воздействии МРТ в 3 Т.
Технология импрегнации серебром и барием.
Силиконовые катетеры подвергаются специальной обработке - их необходимо подавать с лент и держать охлажденным во время
экструзии, чтобы не допустить преждевременного отверждения. Экструдер, используемые в процессе импрегнирования, оснащен
специальной системой подачи и своей собственной системой привода, которая имеет электронное соединение с приводом шнека
экструдера. Таким образом, охлажденные катетера помещают в импрегнационный раствор бария (номер CAS 7440-39-3, процесс занимает
24 часа), затем по необходимости импрегнируют серебром (номер CAS 7761-88-8, процесс занимает 48 часов). В процессе импрегнации
вещества, находясь под отрицательным давлением в емкостях, пропитывают парами неотвердившийся силикон. Затем происходит
нанесение танталовых меток. После импрегнации силиконовые катетеры отвердевают, упаковываются и отправляются на стерилизацию.
Количество импрегнирующего вещества: Серебро - дельта от 0,85 до 1,00 мг/г; Барий - дельта от 0,25 до 0,50 мг/г
Химические свойства нанесенного серебра: см. Приложение
2.2.1. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав МИ
Катетер вентрикулярный антибактериальный (артикул 26118) подвергается процессу обработки, при котором силикон импрсгнируется
серебром. _______________________________________________________________________________________________________________________________
2.2.2. Сведения о материалах животного/человеческого происхожения
Неприменимо - изделия не содержат тканей животного происхождения.
2.2.3. Сведения о латексе
Неприменимо - изделия не содержат латекса
3. Информация об МРТ
Имплантируемые компоненты изделия не содержит металлических компонентов и проводящих материалов, что означает полную
безопасность для МРТ и КТ.
4. Условия эксплуатации медицинского изделия
Условия среды Условия использования
Температура От 5°С до 40"С
Относительная влажность 15%-70%
Давление от 500 гПа до 1060 гПа
5. Использование изделия в процессе операции
55
--- стр. 79 ---
6. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия
Изделия следует хранить без прямого попадания солнечных лучей.
Диапазон температур при транспортировке и хранении от5°С до 40°С
Диапазон значений относительной влажности воздуха при
транспортировке и хранении
относительная влажность от 10% до 85%, без конденсации
Диапазон давления при транспортировке и хранении от 500 гПа до 1060 гПа
* Для доставки изделий в период, когда погодные условия в зоне доставки не соответствуют необходимому температурному режиму, используется
услуга доставки в особых климатических условиях с конкретным температурным режимом - такие условия достигаются всеми транспортными
компаниями за счет использования хладогентов или доставки в контейнерах с постоянно поддерживаемой температурой, указанной производителем на
этикетке. Все транспортные компании оказывают данную услугу__________________________________________________________________________
7. Сведения об упаковке
7.1. Комплект поставки.
В комплект поставки каждой системы обязательно входят изделия из обязательной поставки (не отмеченные маркером «при
необходимости») и инструкция по применению.
Изделия с указанием «при необходимости» поставляются дополнительно, когда такая необходимость присутствует, и не являются
обязательной частью поставки.
7.2. Описание упаковки.
77
--- стр. 80 ---
Каждое изделие упаковано в первичную и вторичную упаковку.
Первичная упаковка.
Каждое изделие упаковано индивидуально в двойную стерильную первичную упаковку. Каждая упаковка имеет индикатор стерильности
- если индикатор зеленый, значит изделие внутри стерильно.
Первичную стерильную упаковку составляют двойные блистеры с лотком из материала «Тайвек 1059В» (от компании DuPont), запаянные
крышкой из пленки «РЕТ/ Easy Peel РЕ» (от компании SterileRight Packaging MFG. Inc.)
Первичная упаковка имеет свой лейбл. ______________________________________________________________________________________________
Вторичная упаковка.
Изделия упакованы во вторичную нестерильную упаковку - коробки из белого картона Картон CG1. Вторичная упаковка имеет свой лейбл.
8. Сведения о маркировке. ___________________________________________________________________________________
Маркировка медицинского изделия создаётся в процессе разработки и соответствует действующим стандартам. Существует минимум два
типа маркировки - индивидуальная на первичной стерильной упаковке, и лейблы, которые применяются на вторичной упаковке изделия.
Внимание! Производитель просит обратить внимание, что если система составная и компануется изделиями «при необходимости», в такой
случае лейбл на вторичной упаковке содержит перечисление всех каталожных номеров изделий, находящихся в этой упаковке. К примеру,
при заказе варианта исполнения 1: Система дренирования спинномозговой жидкости вензрикулярпая EDMS, в составе: 1.1. Система
дренирования спинномозговой жидкости вентрикулярная EDMS - 1 шт. и 1.2. Вентрикулярный катетер малый ВМ1, в составе: катетер
вентрикулярный малый (1 шт); заглушка Luer (1 шт); коннектор Luer (1 шт); троакар (1 шт); стилет (1 шт) (при необходимости) во
вторичную упаковку будет помещены 1 первичная стерильная упаковка изделия «Система дренирования спинномозговой жидкости
вен'фикулярная EDMS» (артикул 06128) и I первичная стерильная упаковка изделия «Вентрикулярный катетер малый BMI, в составе:
катетер вентрикулярный малый (1 шт); заглушка Luer (1 шт); коннектор Luer (1 шт); троакар (1 шт); стилет (I шт)» (артикул 061 18S), и па
этикетке на вторичной упаковке будут указаны оба индивидуальных каталожных номера.
78
--- стр. 81 ---
--- стр. 82 ---
1 Обратитесь к инструкции по применению
C €
Маркировка ЕС
i
Предел температуры
9. Методы и условия стерилизации
Система дренирования спинномозговой жидкости предназначена ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ИХ
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. На всех этапах обращения с изделиями еледует использовать асептические
методы. Производитель не несет ответственности за любое изделие, подвергнутое повторной стерилизации, и не принимает обратно
любое приобретенное в кредит или возвращаемое для замены изделие, которое было вскрыто, даже если оно не использовалось. Метод
стерилизации: обработка оксидом этилена до уровня стерильности SAL 10“^ ’
Пока индивидуальная упаковка не вскрыта и не повреждена, изделие является стерильным.
Ю.Применяемые производителем стандарты.
EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия
EN ISO 7197:2009 Нейрохирургические имплантаты. Стерильные, одноразовые шунты и компоненты, применяемые
при гидроцефалии.
EN ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
EN ISO 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действие на репродуктивную
функцию
ENISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993-6:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6.
80
--- стр. 83 ---
Исследования местного действия после имплантации
ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение
и аллергическую реакцию замедленного типа
EN ISO 10993-12:2012 Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и
эталонных материалов
ENISO 10993-23:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытание
на способность вызывать раздражение
ENISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки
EN 180 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции
микроорганизмов на продуктах
ENISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на
стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ENISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
DIRECTIVE 2007/47/EC Директива 2007/47/ЕС
DIRECTIVE 93/42/EEC Директива 93/42/ЕЕС
1 l.CpOK годности
Срок годности изделий составляет 5 лет с момента производства. Дата производства и дата окончания срока годности указана на
упаковке.
12.Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо - изделия не должны подвергаться ремонту, техническому обслуживанию или модификациям.
13.0писание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но
предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием.
При использовании Системы дренирования можно применять только изделия (катетеры, линию пациента, мешки, иглы, резервуары и
т.д.), которые указаны в рамках данного документа и в рамках данного регисзрационного удостоверения. Используйте только
компоненты Системы (катетеры, линию пациента, мешки, иглы, резервуары и т.д), производимые компанией Wellong Instruments Co.,
81
--- стр. 86 ---
Согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
Тантал ROTI®METIC (4N) порошок
Номер артикула: 1L6L
Номер продукта: 98034
Редакция: 1.1 еп
Дата составления: 07.08.2021
РАЗДЕЛ 1: Идентификация вешества/смеси н сведения о компании/предприятии
1.1 Идентификатор продукта
Идентификация вещества
Номер артикула
Номер продукта
Регистрационный номер (REACH - регламент ЕС
«Порядок государственной регистрации, экспертизы и
лицензирования химических веществ»)
Номер по классификации ЕС
1.2 Номер CAS
Рекомендуемые способы применения вещества или
Рекомендованное применение:
Рекомендуемые ограничения по использованию:
1,3 Реквизиты поставщика паспорта безопасности
«Карл Рот ГмбХ + Ко КГ» (Carl Roth GmbH + Со KG)
Шемперленштрассе 3-5
D-76185 Карлсруэ
Германия
Телефон: +49 (0) 721 - 56 06 О
Факс: +49 (0) 721 - 56 06 149
e-mail: sicherheit@carlroth.de
Вебсайт: www.carlroth.de
Тантал ROTI®METIC (4N) порошок
1L6L
98034
Не требуется перечислять выявленные области
применения, поскольку вещество не подлежит
регистрации в соответствии с REACH (< 1 т/год).
231-135-5
7440-25-7
смеси и НС рекомендуемые способы применения
Лаборатория, медицинское, химическое
Лабораторное и аналитическое использование
Не использовать для изделий, контактирующих с
пищевыми продуктами. Не использовать в личных
целях (бытовых).
Лицо, ответственное за паспорт безопасности
вещества:
Отдел охраны здоровья, безопасности и окружающей
среды
e-mail (ответственного лица):
1.4 Телефон для экстренной связи:
sicherheit@carlroth.de
Название Улица Почтовый
пи.к'кс/юрод
Телефон Веб-сайт
Национальная информационная
токсикологическая служба
Больница Бомонта
Бомонт Роуд Дублин 9 01 8092166 https;//
www.poisons.ie/
РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасностей
2.1 Классификация вещества или смеси
Классификация согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008 (CLP)
Раздел Класс опасности Категория Класс опасности н
категория опасности
Описания
видов опасного
возденсIвня
1 2.7 1 Легковоспламеняющееся твердое вещество [ 1 1 Воспл. тверд, вещ. 1 1 1
Полный текст сокращений: см. РАЗДЕЛ 16.
84
--- стр. 87 ---
Тантал ROTI®METIC (4N) порошок
Номер артикула: 1L6L
Номер продукта: 98034 ____________________________________________________
2.2 Элементы маркировки
Маркировка в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 (CLP)
Сигнальное с.^юво Опасно
Пиктограммы
GHS02
Согласно Регламент^’ (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
Указания об
опасности
Н228 Легковоспламеняющееся твердое вещество
Меры предосторожности
Меры предосторожности - Предотвращение
Р210 Держать вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого огня и
Р280
других источников воспламенения. Не курить
Использовать защитные перчатки/средства защиты глаз.
Меры предосторожности при реагировании
Р370+Р378 В случае пожара: Использовать порошковый огнетушитель или песок для тушения
никогда не использовать воду
М аркировка упаковок с объемом содержимого не более 125 мл
Сигнальное слово: Опасно
Символ(ы)
2.3 Прочие опасности
Результаты оценки РВТ и vPvB
По результатам оценки данное вещество не является РВТ или vPvB.
РАЗДЕЛ 3: Состав/информация об ингредиентах
3.1 Вещества
Название вещества
Молекулярная формула
Молярная масса
Номер в реестре CAS
Номер ЕС
Тантал
Та
181 "^/моль
7440-25-7
231-135-5
РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи
4.1 Описание мер первой помощи
85
--- стр. 88 ---
Номер артикула: 1L6L
Номер продукта: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
Тантал ROTKDMETIC (4N) порошок
4.2
4.3
Обшие примечания
Снять загрязненную одежду.
При вдыхании
Обеспечить приток свежего воздуха.
При попадании на кожу
Промыть кожу водой/принять душ.
При попадании в г.таза
Осторожно промывать водой в течение нескольких минут.
При проглатывании
Прополоскать рот. При плохом самочувствии обратиться к врачу.
Наиболее важные симптомы и типы воздействия на здоровье как острые, так и отсроченные
Симптомы и типы на сегодняшний день неизвестны.
Показания к необходимости срочной медицинской помощи и специального лечения отсутствуют
РАЗДЕЛ 5: Противопожарные меры
5.1 Средства пожаротушения
5.2
5.3
Рекомендуемые средства пожаротушения
Применять средства пожаротушения, соответствующие обстановке в зоне пожара
сухой огнетушащий порошок, D-порошок, сухой песок
Неподходящие средства пожаротушения
Распыленная вода, водный туман, углекислота (С02)
Специфические риски, связанные с веществом или смесью
Дым окиси металла, токсичный.
Рекомендации для пожарных служб
В случае пожара и (или) взрыва не вдыхать дьп^. Тушить огонь с разумного расстояния, соблюдая обычные
меры предосторожности. Надеть автономный дыхательный аппарат.
РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению случайного выброса
6,1 Меры личной безопасности, средства индивидуальной защиты и действия в чрезвычайных ситуациях
А
Для персонала, не задействованного в ликвидации чрезвычайной ситуации
Избегать попадания на кожу, в глаза и на одежду. Не вдыхать пыль.
86
--- стр. 89 ---
Номер артикула: 1L6L
Номер продукта: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС) Л® 1907/2006 (REACH)
Тантал ROTI®METlC (4N) порошок ш
6.2 Защита окружающей среды
Держаться вдали от стоков, поверхностных и подземных вод.
6.3 Методы и материалы для локализации и уборки
Рекомендации по локализации разлива
Закрытие водостоков. Собрать механическим способом.
Рекомендации по очистке разлива
Собрать механическим способом. Контроль пьши.
Прочая информация о разливах и выбросах
Поместить в соответствующие контейнеры для утилизации.
6.4 Ссылка на другие разделы
Опасные продукты горения: см. раздел 5. Средства индивидуальной защиты: см. раздел 8. Несовместимые
материалы: см. раздел 10. Рекомендации по утилизации: см. раздел 13.
РАЗДЕЛ 7: Обращение и хранение
7.1 Меры предосторожности при обращении с продуктом
Избегать образования пыли.
Меры по предотвращению возгорания, а также образования аэрозолей и пыли
Удаление пылевых отложений.
Рекомендации по обшей гигиене труда
Следует мыть руки перед перерывами и после работы. Хранить отдельно от продуктов питания, напитков и
кормов для животных. Не курить во время работы.
7.2 Условия безопасного хранения, включая информацию о любых несовместимых материалах
Хранить в сухом месте.
Несовместимые вещества или смеси
Соблюдайте рекомендации по комбинированному хранению.
Рассмотрение других советов:
Требования к вентиляции
Использовать местную и общую вентиляцию.
Специальные конструкции для складских помещений или сосудов
Рекомендуемая температура хранения: 15 - 25 °С
7.3 Специальные виды конечного применения
Информация отсутствует.
РАЗДЕЛ 8: Меры контроля за опасным воздействием и средства индивидуальной
защиты
8.1 Контрольные параметры
Национальные пределы воздействия
Предельное биологическое воздействие на производстве (Пределы воздействия на рабочем месте)
Cipaiia Наименование агеита Номер в Идентыфпк TWA STEL Максима Описание Источник
реестре CAS атор (средневз (пре.дел льное
вешенная кратковр значение
во е.мснною |М|/мС|
времени возденств
87
--- стр. 90 ---
Номер артикула: 1L6L
Номер продукта: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
Тантал КОТШМЕТ1С (4N) порошок Я
от пыль неспецифнческая OELV
кониенф ия)|мг/
апия мС|
вешепва)
(мг/мС|
10 5.1.ЛЪ619от
2001 г.
ИР пыль неспецифическая OELV S.I. № 619от
2001 г.
ИР 7440-25-7 OELV 10 S.I.№ 619oT
2001 г.
Описание
Максимальное значение — это предельное значение, выше которого воздействие не должно происходить
i Вдыхаемая фракция
г Респирабельная фракция
STEL Предел кратковременного воздействия: предельное значение, вьпне которого воздействие не должно происходить и которое
относится к 15-минутному периоду (если не указано иное).
■П^’А Среднее, взвешенное по времени (предел долгосрочного воздействия): измерено или рассчитано по отношению к базовому
периоду в 8 часов, средневзвешенное по времени (если не указано иное).
8.2 Меры контроля за опасным воздействием
Средства индивидуальной защиты
Заи(ита глаз/лица
Использовать защитные очки с боковой защитой.
Защита кожи
• защита рук
Использовать соответствующие перчатки. Подходят перчатки химзащиты, испытанные по EN 374. При
использовании в специальных целях рекомендуется проверить устойчивость к химическим веществам
вышеупомянутых перчаток совместно с поставщиком данных перчаток. Время является приблизительным
значением из измерений при 22°С и постоянном контакте. Повышение температуры из-за нагретых веществ,
тепла тела и т. д., а также уменьшение эффективной толщины слоя за счет растяжения могут привести к
значительному сокращению времени прорыва. В случае сомнений обратитесь к производителю. При
увеличении/уменьшении толщины слоя приблизительно в 1,5 раза соответствующее время прорыва
увеличивается/сокращается в 2 раза. Данные относятся только к чистому веществу. При переносе на смеси
веществ их можно рассматривать только как ориентир.
• тип материала
NBR (Нитрильный каучук)
• толщина материала
> 0,11 мм
• время прорыва материала перчаток
>480 минут (проникновение: уровень 6)
• прочие меры защиты
Соблюдать периоды восстановления для регенерации кожи. Рекомендуется превентивная защита кожи
(защитные кремы/мази).
Средства зашиты органов дыхания
88
--- стр. 91 ---
Тантал ROTI®METIC (4N) порошок
Номер артикула: 1L6L
Номер продукта: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС)№ 1907/2006 (REACH)
S S 5
Защита органов дыхания при: Образование пыли. Устройство сажевого фильтра (EN 143). Р1 (фильтрует не
менее 80 % частиц в воздухе, цветовой код: Белый).
Контроль воздействия на окружающую среду
Держаться вдали от стоков, поверхностных и подземных вод.
РАЗДЕЛ 9: Физико-химические свойства
9.1 Информация об основных физических и химических свойствах
9.2
Агрегатное состояние
Форма
Цвет
Запах
Температура плавления/замерзания
Температура кипения или начала кипения и
интервал кипения
Воспламеняемость
Верхний/нижний пределы взрывоопасности
Температура воспламенения
Температура самовозгорания
Температура разложения
Значение pH
Кинематическая вязкость
Растворимость(и>
Растворимость в воде
Коэффициент разделения
Коэффициент распределения: н-октанол/вода
(степень гидрофобности):
Давление пара
Плотность
Относительная плотность пара
Характеристики частиц
Другие параметры безопасности
Окислительные свойства
Прочая информация
Информация о классах физической опасности:
Прочие характеристики безопасности:
твердый
порошок
серый
без запаха
2 996 °С
5 400 °С
легковоспламеняющееся твердое вещество в
соответствии с критериями GHS
не определено
неприменимо
263
неприменимо
неприменимо
неприменимо
не определено
неприменимо (неорганический)
не определено
16,6 ^/см
информация об этом свойстве недоступна
Данные отсутствуют.
отсутствует
Дополнительная информация отсутствует.
Дополнительная информация отсутствует.
89
--- стр. 92 ---
Тантал ROTI®METIC (4N) порошок
Номер артикула: 1L6L
Номер продукта: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС)№ 1907/2006 (REACH)
РАЗДЕЛ 10: Стабильность и химическая активность
10.1 Химическая активность
Химически активное вещество. Риск возгорания.
При нагревании
Риск возгорания.
10.2 Химическая стабильность
Материал стабилен при нормальных условиях окружающей среды и ожидаемых условиях хранения и
обращения с ним, таких как температура и давление.
10.3 Возможность опасных реакций
Сильная реакция с: сильным окислителем
10.4 Условия, которых следует избегать
Держать вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого огня н других источников
воспламенения. Не курить.
10.5 Несовместимые материалы
Дополнительная информация отсутствует.
10.6 Опасные продукты разложения
Опасные продукты горения: см. раздел 5.
РАЗДЕЛ 11: Информация о токсичности
11.1 Информация о классах опасности, определенных в Регламенте (ЕС) № 1272/2008
Классификация согласно GHS (1272/2008/ЕС, CLP)
Острая токсичность
Не классифицируется как остротоксичное.
Повреждение/раздражение кожи
Не классифицируется как повреждающий/раздражающий кожу.
Серьезное повреждение/раздражение глаз
Не классифицируется как серьезно повреждающий глаза или вызывающий раздражение глаз. Сенсибилизация
органов дыхания или кожи
Не классифицируется как респираторный или кожный сенсибилизатор.
Мутагенность эмбриональных клеток
Не классифицируется как мутагенный для зародышевых клеток.
Канцерогенность
Не классифицируется как канцероген.
Репродуктивная токсичность
Не классифицируется как токсичный для репродуктивной системы.
Органоспецифичная токсичность - однократное воздействие
Не относится к органоспецифическим токсинам (при однократном воздействии).
90
--- стр. 93 ---
Номер артикула; 1L6L
Номер продукта: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
Тантал ROTI®METIC (4N) порошок
Органоспецифичная токсичность - многократное воздействие
Не относится к органоспецифическим токсинам (при многократном воздействии).
Опасность развития аспирационных состояний
Не классифицируется как представляющий опасность при вдыхании.
Симптомы, связанные с физическими, химическими и токсикологическими характеристиками
• При проглатывании
Данные отсутствуют.
• При попадании в глаза
Данные отсутствуют.
• При вдыхании
Данные отсутствуют.
• При попадании на кожу
Данные отсутствуют.
• Прочая информация
Данная информация основана на наших текущих знаниях.
11.2 Свойства, разрушающие эндокринную систему
Не указано в перечне.
11.3 Информация о прочих опасностях
Дополнительная информация отсутствует.
РАЗДЕЛ 12: Экологическая информация
12.1 Токсичность
Не классифицируется как опасный для водной среды.
[Токсичность в водной соеде (остцая)
Конечный результат Значение Biu Источник Время
воздействия
EL50 > 2 ООО мг/л Морские водоросли; ЕСНА (Европейское
агентство по химическим
веществам)
72 часа
Биоразложение
Методы по определению биологического разложения не применимы для неорганических веществ.
12.2 Процесс разложения
Данные отсутствуют.
12.3 Способность к биоаккумуляции
Данные отсутствуют.
12.4 Подвижность в почве
Данные отсутствуют.
12.5 Результаты оценки по критериям РВТ и vPvB
Данные отсутствуют.
91
--- стр. 94 ---
Тантал ROTI®METlC (4N) порошок
Номер артикула: 1L6L
Номер прохгукта: 98034
Согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
12.6 Свойства, разрушающие эндокринную систему
Не указано в перечне.
12.7 Другие побочные эффекты
Данные отсутствуют.
РАЗДЕЛ 13: Рекомендации по утилизации
13.1 Методы обращения с отходами
Данное вещество и его тара подлежат утилизации как опасные отходы. Утилизировать содержимое/тару
согласно местным./региональным/национальным/международным нормам.
Переработка/восстановление металлов и соединений металлов.
Утилизация сточных вод — важная информация
Не сливать в канализацию.
Обращение с отходами упаковки
В случае опасных отходов допускается использовать только согласованные упаковки (например,
соответствующие ADR).
13.2 Соответствующие положения, касающиеся отходов
Присвоение идентификационных номеров/описаний отходов должно осуществляться в соответствии с EEC,
специфическими для отрасли и процесса. Постановление о каталоге отходов (Германия).
Примечания
Отходы разделять по категориям, обращение с которыми может происходить отдельно национальными или
местными учреждениями по утилизации отходов. Следует учитывать применимые национальные или
региональные положения.
РАЗДЕЛ 14: Информация о транспортировке
13.3
14.1
14.2
14.3
14.4
Номер ООН или идентификационный номер
ADR/RID/ADN
Кодекс IMDG
ICAO-TI
Надлежащее отгрузочное наименование по
классификации ООН
ADR/RID/ADN
Кодекс IMDG
ICAO-TI
Класс(ы) опасности при транспортировании
ADR/RID/ADN
Кодекс IMDG
ICAO-T1
Группа упаковки
ADRЛlID/ADN
Кодекс IMDG
ICAO-TI
14.5 Опасность для окружающей среды
UN 3089
UN 3089
UN 3089
Металлический порошок, легковоспламеняющийся, н.у.к.
Металлический порошок, легковоспламеняющийся, н.у.к.
Металлический порошок, легковоспламеняющийся, н.у.к.
4.1
4.1
4.1
II
II
не опасный для окружающей среды в соотв. с правилами
92
--- стр. 95 ---
Номер артикула; 1L6L
Номер продукта: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
Тантал ROTl®METIC (4N) порошок
перевозки опасных грузов
14.6 Особые меры предосторожности для пользователя
В помещении должны соблюдаться положения об опасных грузах (ADR).
14.7 Бестарная морская перевозка в соответствии с регламентом 1МО (Международная морская
организация)
Груз не предназначен для перевозки без тары.
14.8 Информация для каждого из Типовых правил ООН
Перевозка опасных грузов автомобильным, железнодорожным и внутренним водным транспортом
(ADR/RID/ADN) - Дополнительная информация
Надлежащее отгрузочное наименование
Сведения в транспортном документе
Код классификации
Знаки опасности
< $>
Особые положения (SP)
Освобожденное количество (EQ)
Ограниченное количество (LQ)
Категория транспорта (ТС)
Код ограничения проезда через туннели (TRC)
Идентификационный номер опасности
Международный кодекс морской перевозки опасных
Надлежащее отфузочное наименование
Сведения в декларации фузоотправителя
Зафязнитель морской среды
Металлический порошок, легковоспламеняющийся,
н.у.к.
UN3089, Металлический порошок,
легковоспламеняющийся, н.у.к.,
4.1, II, (Е)
F3
4.1
552
Е2
1 кг
2
Е
40
грузов (1MDC) - дополнительная информация
Металлический порошок, легковоспламеняющийся,
н.у.к.
UN3089, Металлический порошок,
легковоспламеняющийся, н.у.к.,
4.1, II
Знаки опасности
< $>
Освобожденное количество (EQ)
Офаниченное количество (LQ)
EmS
Категория укладки
Группа разделения
4.1
Е2
1 кг
F-G, S-G
В
7 - Тяжелые метачлы и их соли
15 - Порошки металлов
Международная организация гражданской авиации (ICAO-IATA/DGR) - дополнительная информация
Надлежащее отгрузочное наименование Металлический порошок, легковоспламеняющийся,
93
--- стр. 96 ---
Номер артикула: IL6L
Номер продукта: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
Тантал ROTI®METlC (4N) порошок
Сведения в декларации грузоотправителя
Знаки опасности
<$>
н.у.к.
UN3089, Металлический
легковоспламеняющийся, н.у.к., 4.1, II
4.1
АЗ
Е2
5 кг
порошок,
Особые положения (SP)
Освобожденное количество (EQ)
Ограниченное количество (LQ)
РАЗДЕЛ 15: Нормативная информация
15.1 Правила/законодательство по безопасности, охране здоровья и окружающей среды, применимые к
данному веществу или смеси
Соответствующие положения Европейского союза (ЕС)
Ограничения в соответствии с регламентом REACH, Приложение XVII
Опасные вещества с ограничениями (REACH, Приложение XVII)
Название BCiueciua Иивсшариое название Номер в
реестре C.\S
Ограничение Ха
Тантал легковоспламеняющийся / пирофорный R40 40
Условные обозначения
R40
предназначены
1. Не следует использовать в качестве вещества или смесей в аэрозольных распылителях, если эти аэрозольные распылители
для предоставления населению в развлекательных и декоративных целях, например:
- металлический блеск, предназначенный в основном для украшения,
искусственный снег и иней,
- подушки-«пердушкн»,
аэрозольные серпантины,
- илгатация экскрементов,
- рожки для вечеринок,
- декоративные хлопья и пенки,
- искусственные паутины,
- вонючие бомбы.
2. Без ущерба для применения других положений Сообщества по классификации, упаковке и маркировке веществ, поставщики
должны обеспечить перед размещением на рынке, что упаковка аэрозольных дозаторов, упомянутых выше, имеет видимую,
разборчивую и нестираемую маркировку:
«Только для профессиональных пользователей».
3. В порядке отступления пункты 1 и 2 не применяются к аэрозольным распылителям, упомянутым в статье 8 (1а) Директивы
Совета 75/324/ЕЕС (2).
4. Аэрозольные распьыители, указанные в пунктах 1 и 2, не должны раз.мещаться на рынке, если они не соответствуют
указанным требованиям.
Список веществ, подлежащих утверждению (Reach, Приложение XIV)/SVHC - Перечень кандидатов
Не указано в перечне.
Директива Севезо
2012/18/EU (Севезо Ш)
Опасное ветцество/категорип опасности
Не назначено
Допустимое количество (т) для
применения требований более низкого
пли высокого уровня
Примечания
Директива о декоративной краске
Содержание летучих органических соединений 0%
Директива о промышленных выбросах (1ED)
Содержание летучих органических соединений |о%
94
--- стр. 97 ---
Тантал ROTI®METlC (4N) порошок
Номер артикула: 1L6L
Номер продукта: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
Директива об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и
электронном оборудовании (RoHS)
Не включен в перечень
Регламент о создании Европейского реестра выбросов и переноса загрязнителей (RPTR)
Не включен в перечень
Список загрязнителей (WFD)
Название вешесгва Инвентарное название Номер в
реестре
CVS
Входи 1 в
перечень
Примечания
Тантал Металлы и их соединения А) 1
Условные обозначения
А) Ориентировочный перечень основных загрязнителей
Регламент о маркетинге и использовании прекурсоров взрывчатых веществ
Не включен в перечень
Положение о прекурсорах наркотических веществ
Не включен в перечень
Регламент о веществах, разрушающих озоновый слой (ODS)
Не включен в перечень
Регламент об экспорте и импорте опасных химических веществ (PIC)
Не включен в перечень
Регламент о стойких органических загрязнителях (POP)
Не включен в перечень
Государственные товарные реестры
Страна Реестр Статус 1
Австралия AICS (Австралийский
перечень химических
веществ)
вещество указано
Канада DSL (Список химических
веществ, реализуемых и
используемых в стране)
вещество указано
Китай IECSC - Перечень
существующих
химических веществ
производимых или
импортируемых в Китай
вещестъо указано
ЕС ECSI (Существующий
перечень химических
веществ)
вещество указано
ЕС Регламент REACH (Порядок
государственной
регистрации, экспертизы и
лицензирования химических
веществ)
вещество указано
Корея KECI (Перечень
существующих
химических веществ
Кореи)
вещество указано
Мексика INSQ (Национальный
реестр химических
веществ Мексики)
вещество указано
95
--- стр. 98 ---
Тантал ROTI®METlC (4N) порошок
Номер артикула: 1L6L
Номер продуюа: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
Новая
Зеландия
NZIoC (Реестр химических
веществ Новой Зеландии)
вещество указано
Филиппинск
ие острова
PICCS (Реестр химикатов и
хилшческих веществ
Филиппинских осчровов)
вещество указано
Тайвань TCSI (Тайваньский
перечень химических
веществ)
вещество указано
США TSCA (Закон о контроле
над токсичными
веществами США)
вещество указано
Условные обозначения
AICS (Австралийский перечень химических веществ) Австралийский перечень химических веществ
DSL (Список химических веществ, реализуемых и используемых в стране) Список веществ национального происхождения (DSL)
ECSI (Существующий перечень Х 1шических веществ) Существующий перечень химических веществ ЕС (EINeCS, ELINCS, NLP)
lECSC - Перечень существующих химических веществ производимых или импортируемых в Китай Перечень существующих
химических веществ, производящихся или импортирумых в Китай
1NSQ (Национальный реестр химических веществ Мексики) Национальный реестр химических веществ Мексики
КЕС1 (Перечень существующих химических веществ Кореи) Корейский перечень существующих химических веществ
NZIoC (Реестр химических веществ Новой Зеландии) Новозеландский перечень химических веществ
PICCS (Реестр химикатов и химических веществ Филиппинских островов) Реестр химикатов и химических веществ Филиппинских
островов (PICCS)
Регламент REACH (Порядок государственной регистрации, экспертизы и лицензирования химических веществ)
TCSI (Тайваньский перечень химических веществ) Тайваньский перечень хиьшческих веществ:
TSCA (Закон о контроле нал токсичными веществами США) Закон о контроле нал токсическими веществами США
15.2 Оценка химической безопасности
Оценка химической безопасности для данного вещества не проводнаась.
РАЗДЕЛ 16: Дополнительная информация
Определения и сокращения
С о кр . О пи сан и е и сп ользуем ы х со кр ащ ен и й
ADN Accord еигорёеп relatif au transport international des marchandises Dangereuses par voies de Navigation interieures
(Европейское соглашение о международной перевозке опасных грузов внутренними водными путями)
ADR Accord еигорееп sur 1е transport des marchandises dangereuses par Route (Соглашение о международной дорожной
перевозке опасных грузов)
ADRmiD/ADN Соглашение о международной перевозке опасных грузов по внутренним водным/'железнодорожным/наземным путям
CAS Химическая реферативная служба (служба, которая поддерживает наиболее полный список химических веществ)
Максимальное
значение
Максимальное значение
CLP Регламент Евросоюза (ЕС) № 1272/2008 по классификации, маркировке и упаковке химических веществ и смесей.
DGR Правила перевозки опасных грузов (см. IATA / DGR)
Номер ЕС Реестр ЕС (EINECS, ELINCS и список NLP) является источником семизначного номера ЕС, идентификатора веществ,
имеющихся в продаже в ЕС (Европейском союзе).
EINECS Европейсю 1Й перечень существующих коммерческих химических веществ
EL50 Эффективная загрузка 50 %: EL50 соответствует скорости зафузки, необходимой для получения ответа у 50 %
тестируемых организмов
ELINCS Европейский перечень потенциально вредных химических веществ
EmS План ликвидации аварий
GHS Всемирная гармонизированная система классификации и маркировки химических веществ, разработанная ООН
lATA Международная ассоциация воздушного транспорта
lATA/DGR Правила перевозки опасных грузов (DGR) для воздушного транспорта (1АТА)
ICAO Международная организация фажданской авиации
ICAO-Tl Технические инструкции Международной организации фажданской авиации для воздушных перевозок опасных
фузов
IMDG Международный кодекс морской перевозки опасных фузов
Кодекс IMDG Международный кодекс морской перевозки опасных фузов
NLP Длинный полимер
PBT Стойкое, биоаккумулятивное и токсичное вещество
REACH Регистрация, экспертиза, лицензирование и офаничение обращения химических веществ
RID Reglement international concemant le transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (Правила международной
96
--- стр. 99 ---
Тантал ROTI®METIC (4N) порошок
Номер артикула: 1L6L
Номер продукта: 98034 ________________
Согласно Регламенту (ЕС)№ 1907/2006 (REACH)
В !
Ссылки на основную литературу и источники информации
Регламент Евросоюза (ЕС) № 1272/2008 по классификации, маркировке и упаковке химических веществ и
смесей. Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH) в редакции 2020/878/EU.
Перевозка опасных грузов автомобильны.м, железнодорожным и внутренним водным транспортом
(ADR/R1D/ADN). Международный кодекс морской перевозки опаснььх грузов (IMDG) Правила перевозки
опасных грузов (DGR) для воздушного транспорта (IATA).
Список соответствующих фраз (код и полный текст, как указано в разде«тах 2 и 3)
Заявление об ограничении ответственности
Данная информация основана на наших текущих знаниях. Данный паспорт безопасности составлен и
предназначен исключительно для данного продукта.
97
--- стр. 100 ---
ШГ9ЕМ
CHEMICALS, INC. П аспорт безопасност и вещества
согласно OSHA HCS
Дата печати 07/18/2021
Страница 98/9
Редакция 07/18/2021
1 Идешпификация химической продукции
Название продукта
Торговое название: Пудра бария (99,7%, Sr~<lM%)
Лрт,: 56-0075
Помер по реестру CAS:
7440-39-3
Номер по классификации ЕК:
231-149-1
Реквизиты поставщика паспорта безопасности
Изготовитель/Поставщик:
Strem Chemicals, Inc. («Стрем Кемикапс, Инк.»)
7 MulUken Way
b/EWBURYPORT МА 01950
США
info@strem.com
Отдел информации: Технический отдел
Телефон для экстренной связи:
Аварийные ситуации: CHEMTREC: +7 (800) 424-9300
В обычное рабочее время: +7 (978) 499-1600
2 Идентификация опасностей
Классификация вещества или смеси:
8 СГС02 Воспламеняемость
Реаг. с водой 2 H26I При контакте с водой выделяет воспламеняющийся газ.
Раздр. кожи 2 НЗ15 Вызывает раздражение колеи.
Раздраж. глаз 2А НЗ 19 Может вызвать раздражение глаз.
STOT SE 3 Н335 Может вызывать раздражение верхних дыхательных путей.
Элементы маркировки
Элементы маркировки СГС
Кчассификация и маркировка вегцества в соответствии с Всемирной гармонизированной системой (СГС).
Пиктограммы опасностей
GHS02 GHS07
Сигнальное сюво Опасность
Компоненты маркировки, опредсчяющие опасность:
Барий
Указания об опасности
Н261 При контакте с водой выделяет воспламеняющийся газ.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
(Продолжение на стр. 2)
США
98
--- стр. 101 ---
S F R & V l
CHEMICALS. INC. Паспорт безопасности вещества
согласно OSHA HCS
Дата печати 07/18/2021
Страница 99/9
Редакция 07/18/2021
Торговое название: Кусочки бария (99,7%, Sr-<1,
Р305^Р35!+Р338
Р403^Р233
Р422
Р50!
{Продолжение стр. 1
И335 Может вызывать раздражение верхних дыхательных путей.
Меры предосторожности
Р231-Р232 Обращаться с продуктом в атмосфере инертного газа. Защищать от влаги.
РЗОЗ + Р361 + Р353 При попадании на кожу (или волосы): Немедленно снять всю загрязнённую одежду.
Промыть кожу водой/принять дуги.
При попадании в глаза: Осторожно про.иыть водой в течение нескольких минут. Снять
контактные линзы при назичии и возможности. Продолжить промывание.
Хранить в хорошо проветриваемо.м помещении. Держать контейнер плотно закрытым.
Хранить содержимое в атмосфере инертного газа.
Утилизировать содержгшое/контейнер согласно
местным/региональным/национальным/международным нормам.
Система классификации:
Класс по NFPA (шкала от О до 4)
Влияние на здоровье = О
Пожароопасность = О
Химическая активность = 2
Вещество демонстрирует необычную химическую активность с водой.
Класс по HMTS (шкала от О до 4)
Влияние на здоровье = О
Пожароопасность = О
Химическая активность = 2
Прочие опасности
Результаты оценки по критериям СБТ и оСоБ
СБТ: Неприменимо.
оСоБ: Неприменимо.
3 Состав/информация об ингредиентах
Характеристика химического вещества: Вещества
Номер по реестру CAS Описание
7440-39-3 Барий
Идентификационный(-е) номер(-а)
Номер по классификации ЕК: 231-149-1
4 Меры по оказании) первой помощи
Описание мер первой помощи
Общие сведения: Немедленно снять всю одежду, загрязненную продуктом.
При вдыхании: В случае потери сознания потерпевший должен транспортироваться в положении на боку.
При попадании на кожу: Немедленно промыть пораженный участок кожи водой с мылом и тщательно
сполоснуть.
При попадании в глаза:
Промывать открытый глаз проточной водой в течение нескольких минут. Если симптомы сохраняются,
обратиться к врачу.
При проглатывании: при сохранении симптомов следует обратиться к врачу.
Информация для врача:
Наиболее важные си.нптомы и последствия для здоровья как острые, так и отложенные
Дополнительная информация отсутствует.
(продолжение на стр. 3
99
--- стр. 102 ---
STRE41
CHEMICALS, INC. Паспорт безопасности вещества
согласно OSHA HCS
Дата печати 07/18/2021
Страница 100/9
Редакция 07/18/2021
Торговое название: Кусочки бария (99,7%, Sr-<1,0%)
(Продолжение стр. 2)
Признаки необходимости обращения за медицинской помощью и специализированного лечения
Соответствующая информация отсутствует.
5 Меры и средства обеспечения пожарной безопасности
• Средства пожаротушения
■ Подходящие средства пожаротушения:
Песок. Не испо.пьзуйте воду
С02, песок, огнетушагций порошок. Не используйте воду Использовать средства пожаротушения, подходящие
для окружающей среды.
По соображениям безопасности следующие средства являются неподходящими для пожаротушения: Вода
■ Особые опасности, исходящие от вещества или смеси Дополнительная информация отсутствует.
■ Рекомендации для пожарных
■ Защитное оборудование: Специальные меры не требуются.
6 Действия при аварийной утечке или разливе
Меры личной безопасности, средства индивидуальной защиты и действия в чрезвычайных ситуациях
Использовать защитное снаряжение. Лица без средств защиты должны держаться в отдалении.
Меры по защите окружающей среды:
Не допускать попадания продукта в каначизационную систему или в водотоки.
Уведомить соответствующие органы в случае попадания продукта в водоток или каначизационную
систему.
Методы и материалы для локализации и уборки: Утилизировать загрязненный материал как отходы в
соответствии с пунктом 13. Обеспечить надлежащую вентиляцию.
Не промывать водой ичи водными очищаюгцгсми средствами
Ссылка на другие разделы
См. раздел 7 для получения дополнительной информации о безопасном обращении.
Информацию о средствах индивидуальной защиты см. в Раздече 8. См. раздел 13 для получения информагщи
об утилизации.
Критерии защитных действий для химических веществ
РЛС-1:
1.5 мг/мЗ
РАС-2:
180 мг/мЗ
РАС-3:
1100 мг/мЗ
7 Обращение и храпение
Обращение: Обращаться с продуктом в атмосфере инертного газа.
Меры предосторожности для безопасного обращения Открывать и обращаться с осторожностью.
Информация о защите от взрывов и пожаров: Хранить вдали от источников воспламенения. Не курить.
Условия безопасного хранения, включая несовместимые материалы
Хранение: Хранить содержимое в атмосфере инертного газа.
Требования, предъявляемые к складским помещениям и контейнерам: Особые требования отсутствуют
Информация о хранении в одном складском помещении: Не требуется.
Дополнительная информация об условиях хранения:
Хранить в плотно закрытой таре.
(Продолжение на стр. 4)
100
--- стр. 103 ---
ш я ш
CHEMICALS. INC. Паспорт безопасности вещества
согласно OSHA HCS
Дата печати 07/18/2021
Страница 101/9
Редакция 07/18/2021
Торговое название: Кусочки бария (99,7%^ Sr~<l,0%)
Хранить в прохладном, сухом месте в плотно закрытых контейнерах.
Конечное испо.зьзоваиие Дополнительная информация отсутствует.
(Продолжение стр. 3)
8 Меры контроля за опасным воздействием и средства индивидуальной защиты
■ Допо.1нительная информация о проектировании технических систем: Нет данных; См. Пункт 7.
Контролируе.чые параметры
Компоненты с предельными значениями, которые должны контролироваться на рабочем месте:
7440-39-3 Барий
ДУВ Долгосрочное значение: 0,5 мг/м^
в виде РЬ
Реко.мендованный предел Долгосрочное значение: 0,5 мг/м^
воздействия в виде РЬ
Предельно допустимая Долгосрочное значение: 0.5 мг/м^
концентрация (ПДК) в виде РЬ
Дополнительная информация: В качестве основы использовались списки, действительные намо.мент
создания документа.
Меры контроля над опасным воздействием
Средства индивидуальной защиты:
Общие защитные и гигиенические меры:
Хранить вдали от продуктов питания, напитков и кормов. Немедленно снять всю грязную и загрязненную
одежду. Мыть руки перед перерывами и по окончанию работы.
Избегать попадания в гпаза и на кожу.
Оборудование д.чя защиты органов дыхания: Респиратор, одобренный NIOSH, в соответствии с 29 CFR
1910.134.
Защита рук:
Защитные перчатки
Материал перчаток должен быть непроницаемым и устойчивым к продукту/ вегцеству/ препарату.
Поскольку испытания не проводились, рекомендации относительно материала перчаток для работы с
веществом/ препарато.м/химической смесью отсутствуют.
Выбор материала перчаток с учетом времени проникновения, скорости диффузии и разложения.
Материал перчаток
Выбор подходящих перчаток зависит не только от материача, но и от дополнительных признаков
качества, и варьируется от производителя к производителю.
Время прорыва материала перчаток
Точное вре.мя прорыва до.чжно быть выявлено изготовителем защитных перчаток и должно соблюдаться.
Защита глаз:
R П.чотно прилегающие очки
(Продолжение на стр. 5)
101
--- стр. 104 ---
ш г я ш
CHEMICALS, INC. Паспорт безопасности вещества
согласно OSHA HCS
Дата печати 07/18/2021
Страница 102/9
Редакция 07/18/202!
Торговое название: Кусочки бария (99,7%, Sr~<l,0%)
(продолжение стр. 4)
9 Физико-химические свойства
Информация об основных физических и химических свойствах
Общие сведения
Внешний вид:
Форма: пудра
Цвет: Серебристо-серый
Запах: Без запаха
■ Порог ощущения запаха: Не опреде.зено.
Значение pH: Неприменимо.
Изменение состояния
Точка/диапазон плавления: 725 °C(1337°F)
Точка/диапазон кипения: 1,620 °С (35 °F)
■ Температура вспышки: Неприменимо.
■ Воспламеняемость (твердое Воспламеняющееся вещество.
вещество, газ): При контакте с водой выделяются чрезвычайно
легковоспламеняюгциеся газы.
■ Температура воспламенения:
Температура разложения: Не определено.
• Самовоспламенение: Не опреде. 1ено.
■ Опасность взрыва: Не определено.
Пределы взрывоопасности:
Нижняя: Не определено.
Верхний: Не определено.
■ Давление пара: Непргсметшо.
■ Плотность при 3,51 г/см^ (29,29095 фунтов/галлон)
температуре 20 °С (68 °F):
• Относительная плотность Не определено.
Плотность пара Неприменимо.
Скорость испарения Неприменимо.
Растворимость в воде/
Смешиваемость с водой: Нерастворимо.
Коэффициент разделения
(п-октанол/вода): Не определено.
■ Вязкость:
Динамическая: Неприменимо.
Кинематическая: Неприменимо.
Содержание растворителя:
Органические
растворители: 0.0%
Содержание ЛОС: 0.0 г/.ч/ 0,00 фунтов/гап
■ Прочая информация Соответствующая инфор.мация отсутствует.
10 Стабильность и химическая активность
Химическая активность Дополнительная информация отсутствует.
Химическая стабильность
Термическое разложение / нежелательные условия: Без разложения, при условии использования согласно
техническим требованиям.
Возможность опасных реакций При контакте с водой выделяются горючие газы.
(Продолжение на стр. 6)
________________________________________________________________________________________Щ А
102
--- стр. 105 ---
ШГ9ЕМ
CHEMICALS, INC. П аспорт безопасност и вещ ест ва
согласно OSHA HCS
Дата печати 07/18/2021
Страница 103/9
Редакция 07/18/2021
Торговое название: Кусочки бария (99,7%, Sr-<I,0%)
(продолжение стр. 5)
Условия, которых стоит избегать Нет дополнительных сведений
Несовместимые материалы: Соответствующая информация отсутствует.
Опасные продукты раъюжения: Опасные продукты разложения отсутствуют.
II Токсикологическая информация
Информация о токсичном воздействии
Острая токсичность:
■ Первичный раздражающий эффект:
■ для кожи: Раздражает кожу и слизистые оболочки,
для глаз: Раздражение.
■ Сенсибилизация: Известные сенсибилизирующие эффекты отсутствуют.
• Дополнительная токсикологическая информация:
Категории канцерогенности
IARC - Международное агентство по изучению рака
Вещество не указано.
НТП (Национальная токсикологическая программа)
Вещество не указано.
OSHA-Ca (Управление по охране труда США)
Вещество не указано.
12 Экологическая информация
■ Токсичность
Токсичность в водной среде: Соответствующая информация отсутствует.
■ Стойкость и способность краз,чожению Дополните.чьная информация отсутствует.
Поведение в экологических системах:
■ Способность к аккумуляции в живых организмах Дополнительная инфор.мация отсутствует.
Подвижность в почве Допо.чнительная информация отсутствует.
•Дополнительная экологическая инфор.мация:
Общие примечания: Опасность для воды не известна.
Результаты оценки по критериям СЕТ и оСоБ
■ СБТ: Непримеиилю.
оСоБ: Неприменимо.
Прочие нежелательные последствия Допо.чнительная информация отсутствует.
13 Меры по утилизации
Методы переработки отходов
Реко.мен дация:
Не утилизировать вместе с бытовым мусором. Не допускать попадания продукта в канализационную
систему.
Неочищенная упаковка:
Рекомендация: Утичизация в соответствии с официальньши правила.ми.
(Продолжение на стр. 7)
103
--- стр. 106 ---
STR&V1
CHEMICALS, INC. Паспорт безопасности вещества
согласно OSHA HCS
Дата печати 07/18/2021
Страница 104/9
Редакция 07/18/2021
Торговое название: Кусочки бария (99,7%, Sr-<I,0%)
(продолжение стр.
_м___________
14 Информация для транспортировки
• Класс 4.3 Вещества, выделяющие горючие газы при контакте с водой
■ Маркировка 4.3
■ Группа упаковки
ДОПОГ, ММОГ, и А ТА II
■ Экологические угрозы:
■ Загрязнитель морской среды: Нет
Номер по классификации ООН
ДОЛОГ, ММОГ, НА ТА
_______ им 400
Надлежащее отгрузочное наименование по классификации ООН
Министерство транспорта Барий
ММОГ, и АТА ________________________БАРИЙ_______________
Кгасс(ы) опасности при транспортировании
Министерство транспорта
Класс
Маркировка
ММОГ, И АТА
4.3 Вещества, выделяющие горючие газы при контакте с водой
4.3
Особые меры предосторожности для
пользователя
Код опасности (Кемлер):
Категория укладки
Код погрузки-разгрузки
Код разделения
Неприменимо.
423
И
И1 Хранить в сухом .месте, если это практически возможно.
SG26 Кроме того: от грузов классов 2.1 и 3 при укладке на палубе
контейнеровоза должно сохраняться минимальное расстояние в
два контейнерных места поперек, при укладке на судах «ро-ро»
должно сохраняться расстояние 6 м поперек судна.
SG35 Хранить «отдечьно от» кислот.
________________________
Транспортировка без упаковки
согласно Приложению II
Международной конвенции по
предотвращению загрязнения вод с
судов (MARPOL) 73/78 и
Международному кодексу перевозок
опасных хи.мических грузов наливом
(IBCCode)________________________
Неприменимо.
Дополнительная информация по транспортировке:
Министерство транспорта
Количественные ограничения На пассажирском авиа/железнодорожном транспорте: 15 л
___________ Только для грузового самолета: 50 кг
Международный кодекс морской перевозки опасных грузов
Ограниченное количество (LQ) 500 г
■ Освобожденное количество (EQ) Код: Е2
Максимальное количество нетто на внутреннюю упаковку: 30
________________________________________кг Максимальное количество нетто на внешнюю упаковку: 500 г
(Продолжение на стр. 8)
--------------------еш л-
104
--- стр. 107 ---
ш г я ш
CHEMICALS. INC. Паспорт безопасности вещества
согласно OSHA HCS
Дата печати 07/18/202J
Страница 105/9
Редакц14я 07/18/2021
Торговое название: Кусочки бария (99,7%, Sr-<I,0%)
(Продолжение стр. 7)
■ «Типовые правила» ООН: UN N00 БАРИЙ, 4.3, II
15 Нормативная информация
Нормативные требования по охране труда, технике безопасности и охране окружающей
среды/специальные нормы законодательства, применимые к данному веществу или смеси
Фармацевтические классы FDA: Радиографический контрастный агент [ЕРС]; Рентгеноконтрастиая
активность [МОА]
Раздел 355 (Чрезвычайно опасные вещества):
Вещество не указано.
Раздел 313 (Специальные перечни токсических химических веществ):
Вещество указано.
TSCA (Закон о контроле над токсичнъши веществами):
Вещество указано.
Законопроект штата 65 Калифорния
Химические вещества, вызывающие рак:
Вещество не указано.
Вещества, о которых известно, что они обладают репродуктивной токсичностью для женщин:
Вещество не указано.
Вещества, о которых известно, что они обладают репродуктивной токсичностью для мужчин:
Вещество не указано._________________________________________________________________________
Вещества, о которых известно, что они об.чадают эмбриотоксичпостью:
Вещество не указано.
Категории канцерогенности
ЕРА (Агентство по охране окружающей среды)
D. КЕД (ингаляционный), NL (пероральный)
ПДК (Предельно допустилше концентрации, установ.ченные ACGIИ)
А4
NIOSH-Ca (Национальный институт охраны труда (США))
Вещество не указано.
Элементы маркировки СГС
Классификация и маркировка вещества в соответствии с Всемирной гармонизированной системой (СГС).
Пиктограммы опасностей
GHS02 GHS07
Сигна.1 Ьное слово Опасность
Компоненты маркировки, определяющие опасность:
Барий
Указания об опасности
Н261 При контакте с водой выделяет воспламеняюгцийся газ.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н335 Может вызывать раздражение верхних дыхательных путей.
(Продолжение на стр. 9)
анА
105
--- стр. 108 ---
ш я ш
CHEMICALS. INC. Паспорт безопасности вещества
согласно OSHA HCS
Дата печати 07/18/2021
Страница 106/9
Редакция 07/18/2021
Торговое название: Кусочки бария (99,7%, Sr-<I,0%)
{Продолжение стр. 8)
Меры предосторожности
Р231 ^Р232 Обращаться с продуктом в атмосфере инертного газа. Защищать от влаги.
РЗОЗ - Р361 + Р353 При попадании на кожу (ши волосы): Немедленно снять всю загрязнённую одежду.
Промыть кожу водой/принять душ.
При попадании в г.чаза: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Сиять
контактные линзы при начичии и возможности. Продолжить промывание.
Хранить в хорошо проветриваемом помещении. Держать
контейнер плотно закрытым.
+Р422 Хранить содержимое в атмосфере инертного газа.
Р501 Утишзировать содержимое/контейнер согласно
местиы.'н/регио}{альным/на1цюиалы1ьш/международньим нор.мам.
Оценка химической безопасности Оценка химической безопасности не проводилась.
Р305^Р351-Р338
Р403+Р233
16 Прочая информация
Данная информация основана на современных научных данных. Тем не менее, информация не является
гарантией каких-либо конкретных характеристик изделия и не является основой юридически
действительных договорных отношений.
Отдел, выпускающий паспорт безопасности вещества: Технический отдел.
Контактное лицо: Технический директор
Дата создания / последняя редакция 07/18/2021 / -
Аббревиатуры и Акронимы:
ДОЛОГ: Европейское соглаи<ение о международной дорожной перевозке опасных грузов
ММОГ: Ме.ждународный кодекс .морской перевозки опасных грузов
DOT: Министерство транспорта США
1АТА: Международная ассо 1{иация воздушного транспорта
ACG1H: Американская конференция государственных специапистов по промыиаенной гигмсне
EINECS: Европейскгт перечень существующих коммерческих хи.мических веи^еств
C.'IS’.- Химическая реферативная служба (подразделение Американского .химического общества)
NFPA: Национальная Ассоциация Противопожарной Загциты (США)
HM1S: Система идентификации опасных материалов (США)
ДОС: Летучие органические соединения (США. ЕС)
СБТ: Стойкий, биоаккуму.гягщонный и токс-ичный
оСоБ: очень стойкий и очень биоаккумулягщонный
NIOSH: Национальный институт охраны труда
OSHA: Управление по охране труда
ПДК: Предельно допустимая концентрация
ДУВ: Предельно допустимый уровень воздействия
РПВ: Рекомендуе.мый предел воздействия
Реаг. с водой 2: Вегцества и смеси, которые при контакте с водой выделяют легковоспламеняющиеся газы — Категория 2
Раздр. кожи 2: Повреждение/раздражение толем- Категория 2
Раздраж. глаз 2А: Серьезное Повреждение/раздражение глаз - Категория 2А
STOT SE 3: Специфическая избирательная органотоксичность (однократное воздействие) - Категория 3
106
--- стр. 109 ---
ScienceLab.com
) Chemicals & Laboratory Equipment
Паспорт безопасности материала
ПБВ для нитрата серебра
Раздел 1: Идентификация химического продукта и компании
Наименование продукта: Нитрат серебра
Коды по каталогу: SLS2122, SLS1327
CAS#: 7761-88-8
еестр токсического воздействия химических
^еществ: VW4725000
TSCA (Закон о контроле за токсичными веществами
США); Перечень TSCA 8{Ь): Нитрат серебра
С1 №; Нет данных.
Синоним; Азотнокислое серебро; Серебра (1+) нитрат;
Азотная кислота, соль серебра (1+)
Химическое название: Нитрат серебра
Химическая формула: AgNOS
Контактная информация;
Scienceiab.com, Inc. («Сайенслаб.ком, Инк.»)
14025 Smith Rd.
Houston, Texas 77396
Отдел продаж в США: 1-800-901-7247
Международный отдел продаж: 1-281-441-4400
Заказать онлайн: ScienceLab.com
CHEMTREC (круглосуточный телефон экстренной помощи),
звонить: 1-800-124-9300
Международный телефон CHEMTREC: 1-703-527-3887
Для получения неэкстренной помощи звонить: 1-281-441-4400
Раздел 2: Состав и информация об ингредиентах
Состав:
Название Номер в реестре CAS Масс, доля, %
Нитрат серебра 7761-88-8 100
Токсикологические данные об ингредиентах: Нитрат серебра; Орально (ЛД50): Кратковременное воздействие; 1173 мг/кг (крыса).
50 мг/кг (мышь). 473 мг/кг (морская свинка).
107