Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека (PСТ CLIA Microparticles (РСТ)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU PCT.zip ===
=== файл в архиве: IFU PCT.pdf ===
--- стр. 3 ---
2/6
PCT CLIA Microparticles
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека ( PCT
CLIA Microparticles (PCT)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов
1. Основной реагент PCT:
− Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
− Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт.
− Разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл – 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов
1. Основной реагент PCT:
− Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.
− Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.
− Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл – 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
Назначение
Набор реагентов PCT CLIA Microparticles (PCT) применяется в
качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной
диагностике и используется для количественного определения
прокальцитонина в сыворотке и плазме ( натрий-гепарин,
K2EDTA, K3EDTA) крови человека с целью диагностики
воспалительных состояний и контроля антибиотикотерапии с
помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo.
Информация о популяционных, демографических аспектах
применения медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального
использования в условиях лечебно -профилактического
учреждения для исследования биоматериала людей любого пола,
любой расы, любого возраста.
Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство в клинической лабораторной
диагностике.
Показания и противопоказания
Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его
назначением.
Информация о потенциальных потребителях медицинского
изделия. Конкретизация профессионального уровня
потенциальных пользователей
Медицинское изделие предназначено для использования в
различных клинико -лабораторных условиях, включая без
ограничения больницы и лаборатории. Медицинское изделие
предназначено для профессионального применения. Персонал
должен иметь необходимую квалификаци ю для выполнения
диагностических исследований in vitro, образования и обучения.
Описание целевого аналита, сведения о его научной
обоснованности, указание на качественный,
полуколичественный или количественный вид аналита
Прокальцитонин (PCT) является предшественником гормона
кальцитонина, который участвует в гомеостазе кальция и
вырабатывается С -клетками щитовидной железы. Именно там
происходит расщепление прокальцитонина на кальцитонин,
катакальцин и белковый остаток. Он состоит из 116 аминокислот
и вырабатывается парафолликулярными клетками (С -клетками)
щитовидной железы, а также нейроэндокринными клетками
легких, кишечника и печени. 1 Уровень прокальцитонина
повышается в ответ на провоспалительный раздражитель,
особенно бактериального происхождения.2
При нарушениях, вызванных тяжелой инфекцией с
сопутствующей системной реакцией, уровень прокальцитонина в
крови может повышаться.3
Для количественного определения прокальцитонина.
Принцип измерения
В основе работы этого набора реагентов лежит одностадийный
сэндвич-метод. В образец добавляют микрочастицы, покрытые
моноклональными антителами к PCT, и ферментный конъюгат,
представляющий собой антитела к PCT, меченные пероксидазой
хрена. В процессе инкубации присутствующий в образце PCT
одновременно реагирует с двумя антителами, в результате чег о
оказывается зажатым между микрочастицами, покрытыми
антителами, и антителами, меченными ферментом (как в
сэндвиче). После промывания в результате иммунологическо й
реакции образуется комплекс между твердой фазой, PCT в
образце и антителами в составе конъюгата. Образующийся
комплекс катализирует субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции . Интенсивность свечения в
результате хемилюминесцентной реакции измеряется в
относительных единицах люминесценции (RLU). Величина RLU
пропорциональна количеству PCT в образце.
Предоставляемые материалы
100 тестов 50*2 тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл 1,2 мл*2
Ферментный
конъюгат 5,5 мл 3,0 мл*2
Разбавитель
образцов 5,5 мл 3,0 мл*2
Калибраторы
PCT для
AutoLumo
Калибратор
низкого уровня
(Calibrator А)
Калибратор
высокого
уровня
(Calibrator B)
1 набор (Калибратор низкого уровня
(Calibrator А) и Калибратор высокого уровня:
(Calibrator В) 2 флакона лиофилизированных
калибраторов).
- Калибратор низкого уровня ( Calibrator А) с
целевым значением 0,1 нг/мл.
- Калибратор высокого уровня ( Calibrator B) с
целевым значением 60 нг/мл.
Восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение 15
мин. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Фетальная бычья сыворотка, консерванты.
Контроль
Контроль
уровень 1
(Quality Control
1)
Контроль
уровень 2
(Quality Control
2)
1 набор ( Контроль низкого уровня (Quality
Control 1), Контроль высокого уровня (Quality
Control 2): 2 флакона с лиофилизированными
контролями).
- Контроль уровень 1 ( Quality Control 1) с
диапазоном значений 0,1 – 1 нг/мл.
- Контроль уровень 2 ( Quality Control 2) с
диапазоном значений 5 – 30 нг/мл.
Восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение 15
мин. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Фетальная бычья сыворотка, консерванты.
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт.; штрих -
код для калибраторов - 1 шт.; штрих-код для
контролей- 1 шт.
--- стр. 4 ---
3/6
PCT CLIA Microparticles
Информация о наборе реагентов
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными антителами к PCT; трис -
буфер, содержащий бычий сывороточный
альбумин, консерванты
Ферментный
конъюгат
Меченные пероксидазой хрена мышиные
моноклональные антитела к PCT; трис -буфер,
содержащий бычий сывороточный альбумин,
консерванты
Разбавитель
образцов
Трис-NaCl буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин; консерванты
Анализаторы, подходящие для данного набора
Набор PCT CLIA Microparticles предназначен для использования
на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo;
2. Реакционные кюветы;
3. Чашечки для образцов;
4. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2024/23670;
5. Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2024/23680;
6. Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent
Substrate) для анализаторов иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo № РЗН 2024/23674;
7. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2024/23682;
8. Вода дистиллированная или деионизированная
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Для набора реагентов PCT CLIA Microparticles (PCT) отсутствуют
международные стандартные образцы или национальные
стандарты. Процесс контроля основан на стандарте EN ISO 17511.
Особые указания и меры предосторожности при применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. При помощи описанной процедуры можно работать с
образцами от пациентов и компонентами, полученными из
крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими
образцами нужно обращаться как с потенциально
инфицированными в соответствии с универсальными мерами
предосторожности и надлежащей клинической лабораторной
практикой, независимо от их происхождения, проведенного
лечения или предварительной сертификации. Для
обеззараживания используйте подходящее дезинфицирующее
средство. Храните и утилизируйте эти материалы и их
упаковку в соответствии с местными санитарными
нормативами, правилами и рекомендациями.
4. Для получения информации об опасных веществах, которые
могут присутствовать в этом наборе, ознакомьтесь с
инструкцией по применению и маркировкой продукта.
5. При обращении с потенциально загрязненными материалами
и отходами необходимо соблюдать меры безопасности,
соответствующие местным санитарным нормам.
6. ВНИМАНИЕ: рекомендуется рассматривать все материалы
животного происхождения как потенциально
инфицированные.
7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки, пользоваться
косметическими средствами в рабочей зоне.
8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в защитной
одежде и одноразовых перчатках. После работы вымойте
руки.
9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
10. В окружающей среде в помещении для проведения анализа не
должны присутствовать высокие концентрации агрессивных
соединений, таких как хлорноватистая кислота, щелочь,
ацетальдегид и т. д., и пыль.
11. Не используйте реагенты по истечении указанного на
этикетке срока годности.
12. Не используйте и не смешивайте компоненты из наборов с
другими номерами серий.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы надежно
закрыты.
14. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что микрочастицы
ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
16. Запрещается заменять реагенты из данного набора реагентами
других производителей.
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 -8 °C, стабильность
компонентов сохраняется до истечения срока годности,
указанного на маркировке.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2 часа до
начала использования.
3. Храните вскрытые реагенты в анализаторе (2 -8 °C) или в
холодильнике в вертикальном положении при температуре 2-
8 °C не более 28 дней. После извлечение из анализатора
храните упаковку в холодильнике в вертикальном положении.
4. После восстановления запечатайте и поместите оставшиеся
калибраторы в холодильник при температуре 2 -8 °C сразу
после процедуры калибровки, при этом их стабильность будет
сохраняться в течение 15 дней. Для более длительного
использования храните восстановле нные калибраторы при
температуре -20 ℃ не более 6 месяцев. Рекомендуется
избегать циклов замораживания-оттаивания более 3 раз.
5. Контроли после восстановления могут использоваться до 7
дней при хранении при 2-8°C и при -20°C в течение 1 месяца
после разведения, но избегайте циклов замораживания -
оттаивания более 3 раз.
6. Срок годности составляет 18 месяцев.
Образцы
1. Для проведения этого анализа возможно использование
сыворотки и плазмы (натрий-гепарин, ЭДТА (К2/К3ЭДТА))
крови.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской практики
при взятии образцов. После забора крови следуйте
инструкциям производителя по обработке пробирок для сбора
сыворотки или плазмы.
3. Не используйте инактивированные нагреванием образцы. Не
используйте образцы с азидом натрия в качестве консерванта.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут помешать
результатам анализа, поэтому их следует удалить
центрифугированием. Перед центрифугированием убедитесь,
что в образцах сыворотки крови полностью сформировался
сгусток. Время свертывания крови в некоторых образцах,
особенно взятых у пациентов , получающих
антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может
быть увеличено. Если образец центрифугируется до полного
образования сгустка, наличие фибрина может привести к
ошибочным результатам. Перед применением убедитесь, что
не произошло лизиса образцов.
5. Перед постановкой в анализатор необходимо удалить из
образцов сгустки, сепаратор сыворотки или эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его повреждение при
транспортировке могут привести к искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом, липемией
и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты или
твердые частицы, а также мутные или мутноватые на вид,
перед использованием необходимо центрифугировать во
избежание искажения результатов.
9. Следует учитывать, что в образцах, которые не содержат
видимых механических включений, могут присутствовать
волокна фибрина.
--- стр. 5 ---
4/6
PCT CLIA Microparticles
10. При невозможности контроля за правильным отбором и
подготовкой проб, или при повреждении образцов в
результате транспортировки или обработки, рекомендуется
провести дополнительный этап центрифугирования. В
процессе центрифугирования твердые частицы должны быть
удалены.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте все
образцы на наличие пузырьков. Перед анализом следует
удалить пузырьки с помощью наконечника. Во избежание
перекрестного загрязнения используйте для каждого образца
новый наконечник.
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, следует хранить при комнатной
температуре не более 8 часов, при температуре 2-8 °C не более 48
часов. Для хранения или транспортировки образцов в течение
более длительного времени необходимо заморозить их при
температуре -20 °C. Избегайте многократных цикл ов
замораживания-оттаивания. Размороженные образцы тщательно
перемешать с помощью вортекса или перевернув флакон 10 раз.
Визуально осмотрите образцы. При наличии расслоения
продолжайте перемешивать до видимой однородности образцов.
После разморозки доведит е образцы до комнатной температуры
и хорошо перемешайте осторожным встряхиванием.
Условия транспортировки
Набор остается стабильным при транспортировке в течение
указанного срока годности при температуре 2 -8 °C, при
транспортировке любым видом крытого транспорта, при
температуре +2 –8 °C, набор остается стабильным в течение 4
дней. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию
механических факторов, возникающих при транспортировании.
Наборы, транспортировавшиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
Процедура измерения
1. Проверка расходных материалов
Перед началом анализа убедитесь в наличии необходимого
количества расходных материалов.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
Перед загрузкой в анализатор новые ( невскрытые) упаковки
реагентов осторожно несколько раз переверните до полного
перемешивания содержимого. Не переворачивайте вскрытые
(проколотые) упаковки. При необходимости после первой
загрузки осторожно встряхните для горизонтального
перемешивания. В процессе пер емешивания избегайте
образования пузырьков.
Отсканируйте штрих -код на упаковке реагентов для
автоматического определения необходимых параметров
анализа.
При невозможности считывания кода параметры можно
определить вручную.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
Отсканируйте штрих -код для автоматического получения
необходимых параметров для анализа.
Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или пробирки
для проб и поместите их в штатив.
Загрузите штатив с образцами и введите калибровочные
данные в интерфейс программного обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск) для начала теста и определения
калибровочной кривой, калибровка требуется каждые 28
дней.
Проводите повторную калибровку в следующих случаях:
При использовании набора реагентов с новым номером
серии
По истечении срока действия калибровочной кривой
При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора
Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
4. Разведение образцов
Образцы с уровнем PCT выше 100 нг/мл можно развести
вручную или автоматически:
Для ручного разведения образцов используется
универсальный разбавитель. После разведения умножьте
полученный результат на коэффициент разведения.
Для автоматического разведения образцов используют
программу анализатора. Для разведения образцов
используется универсальный разбавитель. При выдаче
результата ПО применяет это разведение автоматически.
5. Порядок выполнения тестов
Поместите стаканчики или пробирки с образцами в штатив.
Минимально необходимый объем образца указан в
инструкции по эксплуатации анализатора.
Загрузите штатив с образцами и введите данные образца в
интерфейс программного обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск) , чтобы начать анализ, при этом
анализатор проводит тестирование автоматически.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного раза в день
проведения анализа. Используйте автоматическую процедуру
контроля качества системы.
Отсканируйте штрих -код для автоматического получения
необходимых параметров для анализа.
Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе ПО
системы и нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тестирование.
Примечание:
Контроли должны тестироваться с помощью режима
контроля качества во избежание получения неправильных
результатов.
При изменении номера серии контроля и/или реагента следует
ввести новый контроль.
Не следует использовать контроли из разных серий.
Если результаты тестирования контролей не укладываются в
ожидаемый интервал, эти результаты считаются
недействительными и требуется повторное тестирование.
Может потребоваться повторная калибровка набора.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала свою
программу контроля качества в соответствии с действующими
государственными нормативными актами и местными
рекомендациями.
Процедура контроля
Контрольные материалы имитируют характеристики образцов
пациентов и необходимы для контроля эффективности системы в
ходе проведения иммунохимических анализов. Поскольку
образцы можно анализировать в любое время в формате
«случайного доступа», а не в формат е «партии», контрольные
материалы должны быть включены в каждый 24 -часовой период
времени. Более частое применение контролей или использование
дополнительных контролей остается на усмотрение пользователя,
исходя из требований надлежащей лабораторной практи ки или
аккредитации лаборатории, а также действующего
законодательства. Следуйте инструкциям производителя для
восстановления и хранения. Для обеспечения требуемой
эффективности системы каждая лаборатория должна установить
средние значения и допустимые диа пазоны. Результаты
тестирования контроля, не укладывающиеся в допустимые
диапазоны, могут свидетельствовать о недействительности
результатов тестирования. Проверьте все результаты
тестирования, полученные с момента получения последней
приемлемой контрольно й точки для данного аналита.
Просмотреть информацию по результатам контроля качества
можно в соответствующих руководствах системы и/или в разделе
Помощь.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают автоматически с
помощью ПО системы. Количество PCT в образцах определяется
по измеренной интенсивности свечения с помощью сохраненных
--- стр. 6 ---
5/6
PCT CLIA Microparticles
калибровочных данных. Следуйте инструкции по эксплуатации
анализатора для просмотра сохраненных данных. Сам по себе
результат по содержанию PCT не является достоверным для
подтверждения воспаления, необходимо также учитывать
физиологическое состояние пацие нта и результаты других
исследований.
Диапазон нормальных значений (биологический
референтный интервал)
Нормальный уровень < 0,05 нг/мл (центральный 95% -ный
интервал) был получен путем тестирования образцов, взятых у
500 здоровых людей. Лаборатория должна верифицировать
референтный диапазон, подтвердив, что биологическая
референтная популяция соответствует п опуляции,
обслуживаемой лабораторией.
Ограничения методики
1. Данный набор реагентов предназначен в качестве
вспомогательного средства при постановке клинического
диагноза. Проводите этот анализ с учетом клинического
обследования пациента, его истории болезни и результатов
других исследований.
2. Если полученные результаты не согласуются с клиническими
данными, предлагается провести дополнительное
тестирование для подтверждения этих результатов.
3. Помимо инфекции, повышению уровня PCT способствуют
следующие состояния:
a) Кардиогенный и септический шок
b) Длительные тяжелые нарушения перфузии тканей и
органов
c) Мелкоклеточный рак легкого или С -клеточная
карцинома щитовидной железы
d) Травмы большой площади, обширные хирургические
операции и тяжелые ожоги
e) Терапия стимуляции и высвобождения
воспалительных цитокинов
f) Новорожденные
4. Диапазон измерений концентраций данного набора реагентов
PCT CLIA Microparticles ( PCT) составляет 0,03 -100 нг/мл.
Если ожидаемая концентрация PCT превышает границу
диапазона измерения, допускается разбавить образцы
разбавителем образца (Diluent Universal) (максимальное
рекомендуемое разведение 1:4).
Рабочие характеристики
Ниже приведены репрезентативные рабочие характеристики
анализа. Эти характеристики могут отличаться в разных
лабораториях.
1. Точность измерения
Исследование проводили согласно рекомендациям руководства
CLSI EP5 -A2 с использованием клинических образцов и
контрольных матриц, обогащенных PCT высокого содержания, в
3 концентрациях (высокой, средней и низкой). Были
приготовлены и затем протестированы 3 клинических образца
сыворотки (1, 2 и 3) и 3 образца контрольных матриц (4, 5 и 6).
Каждый образец тестировали дважды в день с 2 -х часовым
интервалом в двух повторностях в течение 20 дней с
использованием одного и того же оборудования и 3 серий
реагентов. Результаты этого исследования представлены в
таблице ниже.*
Тип образца
Номер образца
Конц. образца
(нг/мл)
Номер серии
реагента
n
Воспроизводимость
(%CV)
Клинический
образец
1 0,52 1 80 4,37
2 9,6 1 80 4,27
3 45,34 1 80 4,18
Контрольный
образец
4 0,53 1 80 5,11
5 10,8 1 80 6,23
6 51,39 1 80 5,99
Клинический
образец
1 0,52 2 80 4,53
2 9,6 2 80 4,33
3 45,34 2 80 4,38
Контрольный
образец
4 0,53 2 80 4,97
5 10,8 2 80 6,13
6 51,39 2 80 4,95
Клинический
образец
1 0,52 3 80 4,41
2 9,6 3 80 4,28
3 45,34 3 80 4,32
Контрольный
образец
4 0,53 3 80 4,68
5 10,8 3 80 5,83
6 51,39 3 80 4,45
*Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий могут
отличаться от этих данных
2. Чувствительность
Предел холостой пробы: ≤ 0,01 нг/мл.
Предел обнаружения: ≤ 0,05 нг/мл.
Предел количественного определения: определяется как
концентрация PCT, измеренная с учетом межпостановочного
коэффициента вариации ( CV) 20 %. Предел количественного
определения данного набора реагентов составляет 0,06 нг/мл.
3. Специфичность анализа
Перекрестная реакция: было проведено тестирование на
потенциальную перекрестную реактивность. Показано, что
вещества в указанных ниже концентрациях не влияют на
определяемую концентрацию PCT в образцах.
Вещество Концентрация (нг/мл) Результат
Человеческий
кальцитонин (КТ) 60 < 0,05 нг/мл
Человеческий
катакальцин 60 < 0,05 нг/мл
α-CGRP 10000 < 0,05 нг/мл
β-CGRP 10000 < 0,05 нг/мл
Интерференция: было исследовано влияние следующих
эндогенных веществ, указанных в таблице ниже, на результаты
анализа. Интерференцию тестировали до указанных
концентраций, влияния на результаты не наблюдалось.
Эндогенные вещества Тестируемая концентрация
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 3000 мг/дл
4. Исследование точности с помощью корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором образцы
тестировали с помощью данного набора реагентов и коммерчески
доступного набора реагентов. Результаты этого исследования
были проанализированы и сведены в следующую таблицу.
Корреляционный
метод
Количество
образцов
Диапазон для
исследуемых
образцов (нг∕мл)
Точка пересечения
Наклон
Коэффициент
корреляции (R)
Линейная
регрессия 261 0,03-100 -0,0312 0,9945 0,9974
5. Сверхдозовый хук-эффект
Для образца, содержащего PCT до 1000 нг/мл, хук -эффект не
наблюдался.
--- стр. 7 ---
6/6
PCT CLIA Microparticles
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии
с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически
опасные от ходы. Необходимо следовать национальным
стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов
и упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия
до окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружающей среде при использовании
набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт»,
Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ
Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список литературы
1. Дефтос Л. Дж., Роос Б. А., Парфемора Дж. Г. (1975). Кальций и
скелетный метаболизм. Western Journal of Medicine. 123 (6): 447-458.
2. Дандона П., Никс Д., Уилсон М. Ф. и др. (1994). Повышение
прокальцитонина после введения эндотоксина у нормальных
людей. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. 79 (6):
1605-1608.
3. Балчи К., Сунгуртекин Х., Гюрсес Е., Сунгуртекин У.,
Капитаноглу Б. (2003). Польза прокальцитонина для диагностики
сепсиса в отделении интенсивной терапии. Critical Care. 7 (1): 85-
90.
=== файл: unknown__Photo PCT.zip ===
=== файл в архиве: Photo PCT.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсолт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, п р -g Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
Н.Н. Перцева
£ ^ 7 0 9 9 ^
кАзИяМодКоНСаЛИЙА2» февраля 2026
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина в
сыворотке и плазме крови человека (P C T C LIA M icro p a rticle s (P C T )) на
анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 14
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка
50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 14
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка
100 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 14
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 14
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 14
Фото калибраторов низкого и высокого уровней
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 14
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 14
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 14
Фото контролей низкого и высокого уровней
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 14
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 14
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 14
Варианты картриджей
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 14
PCT
1. M
icroparticles Solution 2.3m
L
2. Enzym
e C
onjugate 5.5m
L
3. Sam
ple D
iluent 5.5m
L
8 C
LOT I
20230405
r
c
2
2024-10-04
AUTO
BIO
DIAG
NO
STICS CO
., LTD.
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 14
Фотография транспортной упаковки медицинского изделия
--- стр. 15 ---
14
(четырнадцати)
=== файл: unknown__Макеты маркировок PCT.zip ===
=== файл в архиве: Макеты маркировок PCT.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсолт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, п р -g Шелихово, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
Н.Н. Перцева
«12» февраля 2 0 2 6
ЧТ^оскв^.
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина в
сыворотке и плазме крови человека (P C T C LIA M icro p a rticle s (РОТ)) на
анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 4
Макеты русскоязычной маркировки медицинского изделия, варианты
исполнения: Фасовка 50*2 тестов и Фасовка 100 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 4
Макеты маркировки калибраторов: Калибратор низкого уровня (Сalibrator А) и
Калибратор высокого уровня (Сalibrator В)
Макеты маркировки контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и
Контроль высокого уровня (Quality Control 2)
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 4
Макет маркировки основного реагента для варианта исполнения: Фасовка 50*2
тестов
Макет маркировки основного реагента для вариантов исполнения: Фасовка 100
тестов
--- стр. 5 ---
4
(четырех)