Набор реагентов для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови или моче человека (C-Peptide CLIA Microparticles (C-Peptide)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU C-peptide.zip === === файл в архиве: IFU C-peptide.pdf === --- стр. 2 --- 2026-01 V2.0 Инструкция по применению CMG0202 CMG0205 100 тестов 50*2 тестов Набор реагентов для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови или моче человека (C-Peptide CLIA Microparticles (C-Peptide)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Основные графические символы код партии использовать до изготовитель содержимого достаточно для проведения <n> тестов медицинское изделие для диагностики in vitro температурный диапазон номер по каталогу обратитесь к инструкции по применению дата изготовления указывает правильное вертикальное положение раздражающее вещество. Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании хрупкое, обращаться осторожно не допускать воздействия солнечного света не допускать воздействия влаги AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. No.87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) Для получения технической помощи обращайтесь к нам на английском языке по адресу: Адрес эл. почты: customerservice@autobio.com.cn По всем вопросам, связанным с продуктом, обращайтесь к местному дилеру на государственном языке --- стр. 3 --- C-Peptide CLIA Microparticles 2 Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови или моче человека (C-Peptide CLIA Microparticles (C-Peptide)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo Варианты исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент C-peptide: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт. - Разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл – 2 шт. 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. 6. Инструкция по применению – 1 шт. 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент C-peptide: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 10,5 мл – 1 шт. - Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл – 1 шт. 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт. 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт. 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. 6. Инструкция по применению – 1 шт. 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт. Назначение Набор реагентов C-Peptide CLIA Microparticles применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для количественного определения С -пептида (C-peptide) в сыворотке крови, плазме (К2ЭДТА, гепарин натрия, цитрат натрия) крови и ли моче человека для выявления и контроля эффективности терапии нарушений секреции инсулина с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Функциональное назначение и область применения Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. Показания и противопоказания Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико -лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории. Медицинское изделие предназначено для профессионального применения. Персонал должен иметь необходимую квалификаци ю для выполнения диагностических исследований in vitro (медицинский лабораторный техник или врач клинической лабораторной диагностики), образования и обучения. Описание целевого аналита, информация о специфической патологии С-пептид человека представляет собой одноцепочечный полипептид, состоящий из 31 аминокислоты. Он соединяет А- и В - цепи инсулина в молекуле-предшественнике проинсулине, находящейся в секреторных гранулах Р-клеток поджелудочной железы. С-пептид и инсулин секретируются в эквимолярных количествах, однако С -пептид не подвергается значительной печеночной экстракции, но выводится почками и, следовательно, более длительное время циркулирует в периферическом кровообращении. Таким образом, у С - пептида более длительный период полувыведения (20-30 мин) по сравнению с инсулином (3-5 мин) и меньшие отклонения в уровнях концентрации. Следовательно, измерения количественного содержания С-пептида более точно отражают скорость секреции инсулина поджелудочной железой, чем аналогичные исследования, проводимые для инсулина. Более того, концентрация С -пептида не зависит от экзогенного инсулина и не подвержена влиянию аутоантител к инсулину, индуцированных инсулинотерапией. Измерение содержания С -пептида является полезным и широко используемым методом оценки функции Р -клеток поджелудочной железы. Научные исследования показали, что исследования уровня С -пептида помогают установить корреляцию между эндогенной выработкой инсулина и типом заболевания, указывают на продолжительность диабета и срок диагноза. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количества инсулина или инсулин не может транспортировать глюкозу в клетки из крови. В результате уровень глюкозы в крови повышается, вызывая развитие гипергликемии. Существует два типа данного заболевания. Наиболее распространен ы диабет 1 -го типа (инсулинозависимый) и диабет 2 -го типа (инсулинонезависимый). С -пептид является биологически активным пептидом, образующимся в ходе синтеза инсулина . Клинические исследования показали, что введение пациентам с диабетом 1 типа С -пептида приводит к улучшению работы почек и нервов. 1, 2, 3 Было обнаружено, что кратковременное введение физиологического количества С‑пептида пациентам с инсулинозависимым диабетом снижает уровень гломерулярной гиперфильт рации, а также повышает уровень утилизации глюкозы во всем организме.4 Было показано, что С -пептид связывается на поверхности некоторых клеток (нейроны, эндотели й, фибробласты и почечные канальцы) с сопряженным с G-белком рецептором в наномолярных концентрациях. С -пептид имеет более длительный период полувыведения из кровотока, чем инсулин, и подвергается относительно минимальному печеночному метаболизму. Кроме того, анализ содержания С-пептида проинсулина может быть аналитически более чувствительным, чем анализы на инсулин. Благодаря этим факторам измерение С -пептида может бы ть полезным для оценки секреции инсулина при различных клинических состояниях. Сегодня С -пептид является специальным диагностическим параметром в эндокринологии и смежных областях.5 Принцип измерения В основе действия этого анализа лежит одноэтапный «сэндвич»-метод. В исследуемый образец добавляют парамагнитные микрочастицы, покрытые антителами к С - пептиду и антитела к С‑пептиду, меченые пероксидазой хрена. В процессе инкубации присутствующий в образце С -пептид одновременно реагирует с двумя антителами, в результате чего располагается между антителами микрочастиц и меченными антителами конъюгата. После промывки в результате иммунологической реакции образуется комплекс: антитела на микрочастицах раствора – С-пептид образца – антитела, меченные ферментом. При добавлении хемилюминесцентного субстрата, образованный комплекс катализирует субстрат , в результате чего начинается хемилюминесцентная реакция. Интенсивность свечения в результате хемилюминесцентной реакции измеряется в относительных единицах люминесценции (RLU). Величина RLU прямо пропорциональна концентрации С-пептида в образце пациента. --- стр. 4 --- C-Peptide CLIA Microparticles 3 Предоставляемые материалы 100 тестов 50*2 тестов Раствор микрочастиц 2,3 мл*1 1,2 мл*2 Ферментный конъюгат 10,5 мл*1 5,5 мл*2 Разбавитель образца 5,5 мл*1 3,0 мл*2 Калибраторы C-Peptide для AutoLumo 2 флакона лиофилизированных калибраторов: - калибратор низкого уровня (Calibrator A), приписанное значение: 0,68 нг/мл - калибратор высокого уровня: (Calibrator B), приписанное значение:18,78 нг/мл [Восстановите содержимое флаконов калибраторов точным об ъемом дистиллированной или деионизированной воды , равным 1,0 мл. Дайте флакону отстояться в закрытом состоянии в течение 15 мин. Аккуратно перемешайте содержимое для достижения однородной консистенции, переворачивая флакон.] Трис буфер , содержащий С -пептид, бычий сывороточный альбумин и консерванты Контрольные материалы 2 флакона лиофилизированны х контрольных материалов: - контроль низкого уровня (Quality Control 1), целевые значения: 1,6-3,4 нг/мл - контроль высокого уровня: ( Quality Control 2), целевые значения:6,3-13,8 нг/мл [Восстановите содержимое флаконов контрольных материалов точным объемом дистиллированной или деионизированной воды, равным 1,0 мл. Дайте флакону отстояться в закрытом состоянии в течение 15 мин. Аккуратно перемешайте содержимое для достижения однородной консистенции, переворачивая флакон.] Трис буфер, содержащий С -пептид, бычий сывороточный альбумин и консерванты Прочее Инструкция по применению - 1 шт.; вкладыш со штрих-кодом для калибр аторов - 1 шт.; вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. Информация о наборе реагентов Раствор микрочастиц Микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду человека в бис-трис пропане, содержащем бычий сывороточный альбумин; консерванты Ферментный конъюгат Меченные пероксидазой хрена мышиные моноклональные антитела к C-пептиду человека в Трис-буфере, содержащем бычий сывороточный альбумин; консерванты Разбавитель образца Буферный раствор, содержащий бычий сывороточный альбумин и консерванты. Анализаторы, в которых может использоваться данный набор Набор реагентов C-Peptide CLIA Microparticles (C-peptide) предназначен для использования на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Необходимые, но не предоставляемые материалы 1. Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор серии AutoLumo. 2. Реакционные кюветы. 3. Чашечки для образцов. 4. Разбавитель образцов (Diluent Universal). 5. Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate). 6. Раствор промывающий (System Wash). 7. Раствор промывающий (Wash Buffer). 8. Вода дистиллированная или деионизированная Метрологическая прослеживаемость калибраторов Данный метод был стандартизирован относительно международного референтного стандарта ВОЗ 13/146. Особые указания и меры предосторожности при применении 1. Только для профессионального применения и для диагностики in vitro. 2. Тщательно следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае несоблюдения этой инструкции по применению. 3. При помощи описанной процедуры можно работать с образцами пациентов и препаратами, полученными из крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими образцами нужно обращаться как с потенциально инфицированными в соответствии с универсальными мерами предосторожности и надлежащей клинической лабораторной практикой, независимо от их прои схождения, проведенного лечения или предварительной сертификации. Для обеззараживания используйте подходящее дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте эти материалы и их упаковку в соответствии с местными санитарными нормативами, правилами и рекомендациями. 4. Для получения информации об опасных веществах, которые могут присутствовать в этом наборе, ознакомьтесь с инструкцией по применению и маркировкой продукта. 5. При обращении с потенциально загрязненными материалами и отходами необходимо соблюдать меры безопасности, соответствующие местным санитарным нормам. 6. ВНИМАНИЕ: рекомендуется рассматривать все материалы животного происхождения как потенциально инфицированные. Этот набор содержит материалы животного происхождения. Компоненты из тканей крупного рогатого скота (бычий сывороточный альбумин) произведены в странах, в которых не зарегистрированы случаи трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ). 7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки, пользоваться косметическими средствами в рабочей зоне. 8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в защитной одежде и одноразовых перчатках. После работы вымойте руки. 9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во избежание перекрестного загрязнения. Используйте одноразовые пипетки или наконечники дозаторов. 10. В окружающей среде в помещении для проведения анализа не должны присутствовать высокие концентрации агрессивных соединений, таких как хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., а также пыль. 11. В окружающей среде в помещении для проведения анализа категорически запрещено размещать какие -либо зеленые растения, продуцирующие пыльцу, пыль, воду или семена. 12. Не используйте реагенты по истечении указанного срока годности. 13. Не используйте и не смешивайте компоненты наборов из разных серий. 14. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы надежно закрыты. 15. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что микрочастицы ресуспендированы. 16. Не допускайте образования пены во всех реа гентах и образцах. 17. Запрещено заменять реагенты из данного набора реагентами других производителей. 18. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать производителю и уполномоченному органу страны, в которой находится пользователь и/или пациент Условия хранения, транспортирования и стабильность 1. Храните и транспортируйте невскрытый набор при температуре 2‑8°C , при указанной температуре стабильность компонентов набора сохраняется до истечения срока годности, указанного на маркировке . Не замораживайте невскрытый набор. Не допускайте попадания прямых солнечных лучей. 2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2 часа до начала использования. 3. Храните упаковку с о вскрытым основным реагентом --- стр. 5 --- C-Peptide CLIA Microparticles 4 C-Peptide в вертикальном положении в анализаторе или при температуре 2-10 °C не более 28 дней. 4. Транспортирование воздушным транспортом в течение 4 дней при температуре +2–8 °C не вли яет на сохранение стабильности Набора в течение всего срока годности. 5. После пребывания в экстремальных условиях, имитирующих транспортировочные (встряхивание, воздействие экстремальных температур ), в течение 7 дней Набор оставался стабилен в течение всего срока годности. 6. После вскрытия и проведения калибровки оставшиеся восстановленные калибраторы закройте крышкой, поместите в холодильник и храните их при температуре 2‑8 °C, при этом их стабильность будет сохраняться в течение 2 месяцев . При необходимости, восстановленные калибраторы можно хранить при -20 ℃ не более 3 месяцев. 7. Срок годности контрольных материалов после восстановления составляет 60 дней при температуре хранения 2-8 °C или 3 месяца при температуре -20 оС, при этом число циклов замораживания-оттаивания не должно превышать 3-х. 8. Срок годности набора - 18 месяцев. Образцы 1. Для анализа используются образцы плазмы (К2ЭДТА, гепарин натрия, цитрат натрия) крови, сыворотки крови, мочи человека. 2. Образцы отбирают в соответствии с требованиями надлежащей медицинской практики. 3. Не используйте термоинактивированные образцы. Не используйте в образцах в качестве консерванта азид натрия. 4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут помешать результатам анализа, поэтому их следует удалить путем центрифугирования. Перед центрифугированием образцов крови убедитесь, что в образцах полностью сформировался сгусток. Некоторые образцы крови, особенно взятые у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут показывать повышенное время свертываемости крови. Если образец крови центрифугируется до полного образования сгустка, наличие фибрина может привести к ошибочным результ атам. Перед применением убедитесь, что не произошло лизиса образцов. 5. Перед транспортировкой образцов крови рекомендуется отделить сыворотку/плазму от сгустков или эритроцитов. 6. Недостаточная обработка образца или его деструкция при транспортировке могут привести к искажению результатов. 7. Не используйте образцы крови , в которых произошел выраженный гемолиз, хилезные ( липемические) образцы крови или мутные образцы мочи. 8. Размороженные образцы крови, содержащие эритроциты или твердые частицы, а также мутные или мутноватые на вид образцы мочи перед использованием необходимо центрифугировать, чтобы избежать искажения результатов. 9. Следует учитывать, что в образцах крови, не содержащих явных или видимых твердых частиц , могут присутствовать интерферирующие уровни фибрина. 10. При невозможности контроля за правильным отбором и подготовкой проб, или при повреждении образцов в результате транспортировки или обработки, рекомендуется провести дополнительный этап центрифугирования. В процессе центрифугирования твердые частицы должны быть удалены. 11. Для получения оптимальных результатов проверьте все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом следует удалить пузырьки с помощью наконечника (дозатора). Во избежание перекрестного загрязнения используйте для каждого образца новый наконечник. Хранение и транспортирование образцов Образцы сыворотки и плазмы крови, закрытые крышками, могут храниться при комнатной температуре (18-25 °C ) не более 8 часов. Для более длительного использования образцы сыворотки и плазмы крови необходимо закрыть крышкой и хранить при температуре 2-8 °C до 48 часов. Для хранения или транспортирования образцов сыворотки и плазмы крови в течение более длительного времени (более 48 часов) необходимо заморозить их и хранить при температуре -20°C в течение не более 3 месяцев. Образцы мочи, закрытые крышками, могут храниться при (18-25 °C) не более 8 часов, в течение 24 часов при температуре 2-8°C. Для более длительного использования или транспортирования образцы мочи необходимо з аморозить и хранить при температуре -20 °C до 30 дней. Избегайте многократных циклов замораживания -оттаивания образцов сыворотки/плазмы крови и мочи. Размороженные образцы сыворотки и плазмы крови или мочи тщательно перемешать низкоскоростной вихревой мешалкой или путем 10-кратного переворачивания. Визуально осмотрите образцы. При наличии расслоения продолжайте перемешивать до видимой однородности образцов. После разморозки доведите образцы до комнатной температуры и хорошо перемешайте, осторожно встряхивая. Процедура измерения 1. Проверьте подготовленные расходные материалы • Перед началом анализа убедитесь в наличии необходимого количества расходных материалов. • См. руководство по эксплуатации анализатора. 2. Загрузите набор • Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаков ок реагентов, осторожно перевернув их несколько раз перед загрузкой в анализатор, до полного перемешивания . Не переворачивайте вскрытые (проколотые) упаковки. При необходимости после первой загрузки осторожно встряхните в горизонтальном положении . В процессе перемешивания не допускайте образования пузырьков. • Отсканируйте штрих-код на вкладыше, вложенном в упаковку, для автоматического получения необходимых параметров тестирования. • При невозможности автоматического считывания кода параметры теста можно ввести вручную. • См. Руководство по эксплуатации анализатора. 3. Калибровка • Отсканируйте штрих-код на вкладыше, вложенном в упаковку, для автоматического получения необходимых параметров теста. • Перенесите калибраторы в пробирки или чашечки для образцов и поместите их в штатив. • Загрузите штатив в анализатор и введите информацию о калибровке в интерфейс системного программного обеспечения системы. • Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после чего происходит определение калибровочного графика системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28 дней. • Выполните новую калибровку в следующих случаях: • При использовании набора реагентов с новым кодом партии • По истечении срока действия калибровочной кривой • При замене или ремонте важных комплектующих анализатора • См. руководство по эксплуатации анализатора. 4. Разведите образец • Образцы сыворотки и плазмы крови с уровнем С-пептида, превышающим 40 нг/мл, можно разбавить вручную или автоматически. После разведения образца концентрация С - пептида в нем должна быть не менее 4 нг∕мл. • Для разбавления образцов используется ра збавитель образцов. Все образцы мочи перед исследованием должны быть предварительно разбавлены в соотношении 1:9. В случае ручного предварительного разведения умножьте полученный результат на коэффициент раз ведения. В сл учае автоматического разведения программное обеспечение анализатора учитывает разведение при выдаче результата. --- стр. 6 --- C-Peptide CLIA Microparticles 5 5. Порядок выполнения анализа • Поместите пробирки или чашечки для образцов в штатив. Минимально необходимый объем образца указан в инструкции по эксплуатации на анализатор. • Загрузите штатив с образцами и введите данные об образцах в интерфейс программного обеспечения системы. • Нажмите «►», чтобы начать анализ, при этом анализатор проводит тестирование автоматически. • См. руководство по эксплуатации на анализатор. 6. Контроль качества Используйте Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2) не менее одного раза в день проведения анализа. Используйте автоматическую процедуру контроля качества анализа. • Отсканируйте штрих-код на вкладыше, вложенном в упаковку, для автоматического получения необходимых параметров для анализа. • Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе ПО системы и нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тестирование. Примечание: • Контрольные материалы должны тестироваться в режиме контроля качества во избежание получения неправильных результатов. • При изменении кода партии Контролей и/или реа гентов следует повторно выполнить процедуру контроля качества. • Не допускается использовать Контроли из разных серий. • Если результаты тестирования контролей не укладываются в ожидаемый интервал, эти результаты считаются недействительными и требуется повторное тестирование. Также может потребоваться повторная калибровка анализатора. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала свою программу контроля качества в соответствии с действующими государственными нормативными актами и местными руководствами. Процедура контроля качества Контрольные материалы имитируют характеристики образцов пациентов и необходимы для мониторинга рабочих характеристик аналитической системы . Поскольку образцы можно обрабатывать в любое время в формате « случайного порядка», а не в формате «партии», контрольные материалы должны быть включены в каждый 24 -часовой период работы. По усмотрению пользователя, для выполнения требований надлежащей лабораторной практики или аккредитации лабораторий и применимого законодательства допускается более частое использование контрол ьных материалов. Следуйте инструкциям производителя по разбавлению и хранению. Для обеспечения надлежащих рабочих характеристик анализатора каждая лаборатория должна установить свои средние значения и допустимые диапазоны значений. Результаты тестирования контрол ьного материала, не укладывающиеся в допустимые диапазон ы, могут свидетельствовать о недействительности результатов тестирования. Проверьте все результаты тестирования контрольного материала, полученные с момента определения последней приемлемой точки для этого аналита. Просмотреть информацию по результатам контроля качества можно в руководстве по эксплуатации на анализатор. Результаты измерения Результаты анализа образца получают автоматически с помощью системного ПО, а измерен ие свечения проводят с помощью сохраненных калибровочных кривых . Как просмотреть сохраненные данные см. в Руководстве по эксплуатации анализатора. Единица измерения для этого анализа по умолчанию - нг/мл, формула преобразования представлена ниже: нг/мл (мкг/л)×0,33333=нмоль/л нг/мл×333,33=пмоль/л нмоль/л×3,0=нг/мл пмоль/л×0,003=нг/мл Общее содержание С -пептида в моче через 24 часа (мкг/24 часа) = концентрация С -пептида в моче (нг/мл) × объем мочи (за 24 часа), (мл). Диапазон нормальных значений (б иологический референтный интервал) Диапазон нормальных значений (2,5-й и 97,5 -й процентили) был получен путем тестирования образцов сыворотки и плазмы крови, взятых натощак от 216 лиц, определенных врачом как здоровые. Диапазон нормальных значений (2,5-й и 97,5-й процентили) был получен путем тестирования 110 образцов мочи , собранных за 24 часа, от лиц , определенных врачом как здоровые . Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный диапазон нормальных значений, который является уникальным для популяции, которая она обслуживает, в зависимости от факторов, связанных с пациентами: экологических, географических, особенностей питания. Результаты определения диапазона нормальных значений: Тип образца Кол-во Среднее значение 2,5%-97,5% доверительный интервал плазма/ сыворотка крови 216 1,75 0,9-4,0 нг/мл моча 110 55,24 17,19-180,87 мкг/24 часа Ограничения методики 1. Этот анализ предназначен в качестве вспомогательного средства для постановки клинического диагноза . Результаты этого анализа нужно интерпретировать в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом пациента и данными других исследований. 2. Если полученные результаты не согласуются с клиническими данными, следует провести дополнительные анализы для подтверждения результатов. 3. Данный Набор реагентов разработан и валидирован для измерения образцов сыворотки крови, плазмы крови, мочи человека. Диапазон измерения концентрации С-пептида: 0,05- 40 нг /мл. Для получения точных результатов образцы с концентрацией сыворотки и плазмы крови выше 40 нг /мл следует разбавить разбавителем образцов и исследовать повторно, при этом концентрация разбавленного образца должна быть не менее 4 нг/мл. Рекомендованное для этого анализа соотношение разбавления составляет 1:9, при этом возможно определять С-пептид в концентрации регистрируемого диапазона 0,1 -400 нг/мл. Все образцы мочи перед исследованием должны быть предварительно разбавлены разбавителем образцов в соотношении 1:9. Сведения об аналитических характеристиках медицинского изделия Ниже приведены репрезентативные аналитические характеристики медицинского изделия . Результаты, полученные в других лабораториях, могут отличаться. 1. Прецизионность измерения Прецизионность измерения оценивалась в соответствии с руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI), стандартом EP5-A2 с использованием клинических образцов, содержащих антиген С-пептид в различных концентрациях (высокой, средней и низкой), соответственно. Были приготовлены и затем протестированы 3 клинических образца человеческой сыворотки (1, 2 и 3) , 3 образца человеческой плазмы (4, 5 и 6) и 3 образца мочи (7, 8, 9). Каждый образец тестировали дважды в день с 2 -х часовым интервалом в двух повторностях в течение 20 дней с использованием одного и того же оборудования и 3 серий реагентов. Результаты этого исследования представлены в таблице ниже.* --- стр. 7 --- C-Peptide CLIA Microparticles 6 Тип образца Номер образца Конц. образца (нг/мл) Номер серии Кол-во Воспроизводимость (%) Образец (сыворот ка крови) 1 0,55 1 80 4,02 2 80 2,49 3 80 2,26 2 10,23 1 80 2,55 2 80 4,53 3 80 2,09 3 30,24 1 80 1,97 2 80 3,48 3 80 1,89 Образец (плазма крови) 4 1,35 1 80 1,15 2 80 1,17 3 80 1,08 5 6,56 1 80 1,12 2 80 2,33 3 80 1,24 6 22,34 1 80 1,31 2 80 1,07 3 80 1,6 Образец (моча) 7 16,87 1 80 1,15 2 80 1,17 3 80 1,08 8 82,7 1 80 1,12 2 80 2,35 3 80 1,24 9 279,54 1 80 1,32 2 80 1,07 3 80 1,6 *Репрезентативные данные; результаты, полученные в других лабораториях, могут отличаться от этих данных 2. Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB): 0,01 нг/мл. Предел обнаружения (LoD): 0,05 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ): 0,1 нг/мл с коэффициентом вариации CV≤ 20 %. 3. Линейность (диапазон измерений) Линейность оценивалась в соответствии с руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI), стандартом EP6 -A, а для оценки диапазона измерений тест - системы использовали графическое представление взвешенной линейной регрессии. Коэффициент линейной корреляции r > 0,99, линейный диапазон измерений составляет 0,05-40 нг/мл. При оценке линейности коэффициент вариации ( CV), % отклонения между теоретическим значением и расчетной концентрацией должен быть < 10%. 4. Точность Для оценки точности использовали степень извлечения стандартного образца ВОЗ 13/146, его разводили до 3 концентраций и тестировали в двух повторностях на каждом из типов биоматериала (сыворотка крови, плазма крови, моча), сравнивая результаты с 1 серией набора реагентов. Результаты тестирования рассчитали с помощью анализатора и сравнили с ожидаемым референтным значением (теоретическим значением). Расхождение между теоретическим значением и полученным значением находится в диапазоне 0,900 —1,100 (степень извлечения находится в диапазоне ±10%). 5. Аналитическая специфичность Перекрестная реак тивность: тестирование проводили для оценки потенциальной перекрестной реактивности анализа определения C-пептида с другими веществами, чья структура сходна со структурой определяемого аналита. Присутствие в образцах следующих веществ в указанных ниже концентрациях не влияет на измеряемую концентрацию С- пептида. Вещества Исследуемые концентрации (мкг/мл) Перекрестная реактивность, % Человеческий инсулин 8,66 0,001 ИФР-1 1 0 Гормон роста человека 10 0 Проинсулин 0,01 0 Анализ к онцентрации проинсулина и продуктов его расщепления, у людей , определенных врачом как здоровые, натощак, в 100 раз ниже, чем концентрация С -пептида, поэтому его перекрестная реактивность не имеет клинической значимости. Интерференция: было протестировано влияние следующих веществ на аналитические характеристики Набора. Не было обнаружено влияния следующих веществ на результаты анализа в указанных концентрациях: Интерферирующие вещества Исследуемые концентрации Билирубин 20 мг/дл Гемоглобин 1000 мг/дл Триглицериды 1000 мг/дл 6. Исследование точности с помощью корреляции Было проведено сравнительное исследование, в котором образцы тестировали с помощью данно го набора и коммерчески доступного набора для иммунологического анализа. Данные были проанализированы и их резюме представлено в следующей таблице: Тип образца Метод корреляции Количество образцов Наклон Интерсепт Коэффициент корреляции R2 Сыворотка крови Линейная регрессия 125 1,0004 -0,0299 0,99 Плазма крови Линейная регрессия 120 0,9727 0,0604 0,9943 Моча Линейная регрессия 109 0,8194 1,81 0,9858 7. «Хук»-эффект При анализе образца с содержанием С-пептида в концентрации до 125 нг/мл «хук»-эффект отсутствовал. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими --- стр. 8 --- C-Peptide CLIA Microparticles 7 отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н. Телефон: +7 495 988 47 44 E-mail: info@asiamc.ru Перечень международных/нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ Стандарт Описание EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro . Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального пользования EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами EN ISO 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro . Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ISO 17511:2020 Изделия медицинские для диагностики in vitro . Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. Список литературы 1. Wahren J, Ekberg K, Jörnvall H. C-peptide is a bioactive peptide. Diabetologia. 2007;50 (3):503-509. 2. Okumura N, Hayakawa T, Kato K. [Clinical significance of plasma insulin and C -peptide in diseases of the liver and pancreas (author’s transl)]. Rinsho Byori. 1979;27(8):662-666. 3. Hills CE, Brunskill NJ, Squires PE. C -Peptide as a Therapeutic Tool in Diabetic Nephropathy. Am J Nephrol. 2010;31 (5):389-397. 4. Wahren J, Johansson B -L, Wallberg -Henriksson H. Does C - peptide have a physiological role? Diabetologia. 1994;37 (S2):S99- S107. 5. Matsuda A. [Clinical significance of plasma C -peptide analysis and the analytical method in the diagnosis of diabetes related diseases]. Nippon Rinsho. 1990;48 Suppl:284-292. --- стр. 9 --- 8 (восьми) === файл: unknown__Photo C-Peptide.zip === === файл в архиве: Photo C-Peptide.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью «АзияМ едКонсалт» Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ Л ефортово, пр-д Шелихово, д. 9, к. 1, помещ . 2Н Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4 ОГРН 1137746433879 ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» рцева Н. Н. раля 2026 г. 'VЮC K B ^ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови или моче человека (С-Peptide CLIA Microparticles (C-Peptide)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. --- стр. 2 --- Страница 2 из 14 Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 50*2 тестов --- стр. 3 --- Страница 3 из 14 Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 50*2 тестов --- стр. 4 --- Страница 4 из 14 Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 50*2 тестов --- стр. 5 --- Страница 5 из 14 Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 100 тестов --- стр. 6 --- Страница 6 из 14 Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 100 тестов --- стр. 7 --- Страница 7 из 14 Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 100 тестов --- стр. 8 --- Страница 8 из 14 Фотографическое изображение транспортной упаковки --- стр. 9 --- Страница 9 из 14 Фотографическое изображение калибратора низкого уровня (Calibrator A) --- стр. 10 --- Страница 10 из 14 Фотографическое изображение калибратора высокого уровня (Calibrator B) --- стр. 11 --- Страница 11 из 14 Фотографическое изображение контроля низкого уровня (Quality Control 1) --- стр. 12 --- Страница 12 из 14 Фотографическое изображение контроля высокого уровня (Quality Control 2) --- стр. 13 --- Страница 13 из 14 Фотографическое изображение картриджей Вариант картриджа № 2 --- стр. 14 --- Страница 14 из 14 Фотографическое изображение картриджей Вариант картриджа № 1 --- стр. 15 --- 14 (четырнадцати)