Баллонный катетер для коронарной ангиопластики APEX MONORAIL, APEX OVER-THE-WIRE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по преминению Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«20» января 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Баллонный катетер для коронарной ангиопластики APEX MONORAIL,
APEX OVER-THE-WIRE
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/
300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Название
2. Описание
3. Предназначение
4. Предупреждения
5. Технические характеристики
6. Подготовка к процедуре ангиопластики
7. Осложнения при проведении баллонной ангиопластии
8. Размерная сетка APEX Monorail
9. Размерная сетка APEX Over-the-Wire
10. Гарантии
--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
НАЗВАНИЕ Boston Scientific APEX IVIonorail и APEX Over-the-Wire Percutaneus Transluminal Coronary
Angioplasty Dilatation Catheter- это дилатационный катетер компании Boston Scientific для
перкутанной транслюллинальной коронарной ангиопластики .
Описание APEX Monorail Percutaneus Transluminal Coronary Angioplasty Dilatation Catheter- это
монорельсовый катетер быстрой смены с полукомплайтный баллоном в дистальной части. APEX
Over-the-Wire Percutaneus Transluminal Coronary Angioplasty Dilatation Catheter- это двупросветный
катетер быстрой смены с полукомплайтный баллоном в дистальной части. Дистальная часть в
обеих версиях катетера имеет два просвета и коаксиальную форму. Внешний просвет
предназначен для сдувания или раздувания баллона, а внутренний для проводника, по которому
катетер доставляется к месту стеноза. Проксимальная часть в варианте Monorail представляет
собой однопросветную аальную гипотрубку с портом для сдувания или раздувания баллона.
Проксимальная часть в варианте OTW представляет собой двупросветную стальную гипотрубку с
двумя портами ; один для сдувания и раздувания баллона, другой для коронарноо проводника.
Конструкция баллона предусматривает определенную длину и диаметр раздуваемой части, а
также рекомендуемое и предельное давление инфляции. Катетер включает клиновидный кончик
, который облегчает доставку баллона к стенозу. Гидрофильное покрытие катетера улучшает
скольжение баллона, а гидрофобное покрытие предотвращает возможность возникновения
аутоадгезии. Баллонные катетеры всех вариантов имеют гидрофобное покрытие Xtra от
дистального кончика до проксимальной части баллона, и гидрофильное покрытие Biosiide от
проксимальной части баллона до порта для проводника (версия Monorail) или до проксимальных
маркеров (версия OTW) Модель катетера с длинной баллона 1,5мм имеет только один
рентгенологический маркер, в то время ,как все остальные модели имеют два рентгенологических
маркера, обладающих флюороскопическими свойствами. Для катетера диаметром 1,5мм
существует два варианта : Push с жестким дистальным сегментом и Flex сгибким дистальным
сегментом для разных клинических вариантов стенозов.
Предназначение Баллонный катетер APEX предназначен для баллонной ангиопластики
атеросклеротических поражений коронарных артерий или обходных шунтов, для восстановления
адекватной перфузии миокарда. Также баллон используется для дилатации баллоне
расширяемых коронарных стентов.
Предупреждения Баллон стерилизован оксидом этилена и находится в стерильной, герметичной
упаковке. При нарушении целостности упаковки запрещается использование баллонного
катетера.
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и использование опасны для
здоровья и жизни пациента.
Использованный баллонный катетер должен быть утилизирован в соответствии с правилами
утилизации медицинских отходов. Использовать в клиниках имеющих кардиохирургическую
--- стр. 4 ---
службу. Не превышать предельно допустимое давление раздувания, так это может привести к
разрыву и диссекции сосуда.
Технические характеристики баллонного катетера Apex
№
п. п
ПАРАМЕТРЫ
Требование технического
задания
1 . Общая характеристика
Коронарные баллонные катетеры для интервенционной
кардиоангиопластики
Технология лазерной сварки
между баллоном и кончиком.
5-ти лепестковая технология
укладки баллона.
2 . Технические характеристики:
Коронарный баллонный к а т е т е р
Диаметр 1,5-5,00мм
Длина 8-40MM
Система доставки Монорельсовый или
двупросветный катетер
Наружный диаметр проксимальной части Не более 1,8 F
Наружный диаметр дистальной части катетера Не более 2,4 F
Профиль баллона Не более 0.024"
Профиль входа в стеноз Не более 0.017"
Покрытие проксимальной части ПТФЭ
Покрытие дистальной части Г идрофильное
Рентгеноконтрастный маркер Два
RBP Не более 14 атм. или 20 атм.
Номинальное давление Не более 6 атм. или 12 атм.
Упаковка Индивидуальная стерильная
Срок стерильности Не менее 3 лет с момента
изготовления
Подготовка к процедуре ангиопластики
Перед процедурой надо убедиться в исправности системы, и в соответствии размеров баллона с
размерами пораженного сосуда
--- стр. 5 ---
Перед процедурой ангиопластики пациент должен получать соответствующую антикоагулянтиую
и антигипертензивную терапию.
Расходное оборудование для ангиопластики должно соответствовать техническим параметрам
баллонного катетера Apex
Осложнения при проведении баллонной ангиопластии
Кардиальная смерть
Периоперационный инфаркт миокарда
Тотальная окклюзия коронарной артерии или шунта
Диссекция коронарной артерии или ее перфорация
Кровотечение
Стабильная или нестабильная стенокардия
Аритмии , включая фибрилляцию желудочков
Аллергические реакции
Гипер или гипотензия
Инфекционное заражение
Спазм коронарных сосудов
Артериовенозная фистула
Эмболия
Транзиторная ишемическая атака
Псевдоаневризма
Тампонада сердца
Инфаркт почек
Аневризма коронарных артерий
Кардиогенный шок
--- стр. 6 ---
Р азм ерная се тка APEX M onorail
1.50 push H749 3896108150N749 3898112150Н749 3 89 61 15 15 0 H749 3896120IS0 - -
1.50 flex H749 3 89590815 0 Н749 38959I21S0H749 389S9151S0 Н749 389592015 0 - -
2.00 H 7 4 9 5 8 9 59 08 ZO OH 7 4 9 38SS912200 N 7493895915200 М 7 4 9 3895«г(вОО H 7 4 9 «№930200Н749 3855940200
2.25 mmaaaseoKao H 74938S5S!{2Z2 0 Н7493«9»Ш20Н749389я9гоггоН7493Я»»С«20
2,5» Н7493в9$гКМ В50H 7 4 9 389SaU250H749MS$9!IS25 0 H 7 4 9 389593B2S0 Н749М9»«250
2.75 H 7 49 3n»0827OН74938вй12270Н 7 49 3*959*5270 H7493l9S92eZ70H749«nS99nZ70
3.00 Н 7 4 9 3в95ЯМ»0Н 7 4 9 3Ю«П:2300 Н7493(М5Ш300 Н 7 4 9 889^20800 H7493a9SS»»0H 7493S№ M 0300
3.25 Н 7 49 389»<Шг0Н 7 4 9 3 8 Ж Я Ш 2 0Н 7 49 J89S91532 0H74938SW M W 20Н74931№За№И0 ■ _
3.50 H 7 4 9 3895908» 0Н749«№Жг350 Н7493вЙ$Я15Ю 0М 7 4 9 389S9209t50 Н7499Я»ИвОЭ50 Н749Ж««0;»5О
3.75 Н 7 49 389»ав370Н 7 4 9 389ваШ70 Н7493>959Ш70Н749 389Я!ав70 Н 7 4938Яд Е99И »70■ ■ ^
4.00 Н 7 49 38»59вв«00N 7 4 9 3895912400H74938aSSUM eO H 7 « 3 s9 sa ? e * 0 0 Н 7 4 9 Я П й а 0 М 0Н749 3 № М в « 0 0
4.50 H 7 49 389S908«50Н 7 4 9 3Ю 5Ж Ы »«50М749«ЮПМ50 H 7 4 9 3a9S9aiM 5 0-
5.00 Н 7 4 9 389S908SO OH7493»S9ia5»0 H749389»ISSe0 Н 7 4 9 389»2в51Г0_
Размерная сетка APEX Ove r - t h e - W i r e
I
--- стр. 8 ---
...........
С п р а в к а о м е д и ц и н с к о м и з д е л и и
ШЛ^шйЯШШЯв
--- стр. 9 ---
Предназначение Баллонный катетер APEX предназначен для баллонной ангиопластики
атеросклеротических поражений коронарных артерий или обходных шунтов, для восстановления
адекватной перфузии миокарда. Также баллон используется для диалатации баллоно
расширяемых коронарных стентов. Катетер используется для лечения ишемической болезни
сердца , острого инфаркта миокарда, для лечения острых тромбозов коронарных артерий или
обходных шунтов , в том числе: при тромбозе коронарного стента.
Принцип действия Через интродьюсер, введенный в месте прокола бедренной или
подключичной артерии, вводится проводниковый катетер к устью коронарной артерии. Затем,
через проводниковый катетер, к месту стеноза, проводится коронарный проводник, по которому
доставляются другие инструменты. Баллоный катетер, по коронарному проводнику, проводится
и точно размещается (благодаря рентгеноконтрастным маркерам) в области стеноза коронарной
артерии. Затем, к порту в проксимальной части баллонного катетера присоединяется
раздувающее устройство{ шприц с манометром). Под контролем рентгенографии и манометра
происходит раздувание баллона, для расширения стенозированного участка артерии. В конце
процедуры баллон сдувается и выводится из кровеносного русла.
Описание APEX Monorail Percutaneus Transluminal Coronary Angioplasty Dilatation Catheter- это
монорельсовый катетер быстрой смены с полукомплайтный баллоном в дистальной части. APEX
Over-the-Wire Percutaneus Transluminal Coronary Angioplasty Dilatation Catheter- это двупросветный
катетер быстрой смены с полукомплайтный баллоном в дистальной части. Дистальная часть в
обеих версиях катетера имеет два просвета и коаксиальную форму. Внешний просвет
предназначен для сдувания или раздувания баллона, а внутренний для проводника, по которому
катетер доставляется к месту стеноза. Проксимальная часть в варианте Monorail представляет
собой однопросветную стальную гипотрубку с портом для сдувания или раздувания баллона.
Проксимальная часть в варианте OTW представляет собой двупросветную стальную гипотрубку с
двум я портами : один для сдувания и раздувания баллона, другой для коронарноо проводника.
Конструкция баллона предусматривает определенную длину и диаметр раздуваемой части, а
такж е рекомендуемое и предельное давление инфляции. Катетер включает клиновидный кончик
, который облегчает доставку баллона к стенозу. Гидрофильное покрытие катетера улучшает
скольжение баллона, а гидрофобное покрытие предотвращает возможность возникновения
аутоадгезии. Баллонные катетеры всех вариантов имеют гидрофобное покрытие Xtra от
дистального кончика до проксимальной части баллона, и тдроф ильное покрытие Bioslide от
проксимальной части баллона до порта для проводника (версия Monorail) или до проксимальных
маркеров (версия OTW) Модель катетера с длинной баллона 1,5мм имеет только один
рентгенологический маркер, в то время ,как все остальные модели имеют два рентгенолотческих
маркера, обладающих флюороскопическими свойствами. Для катетера диаметром 1,5мм
сущ ествует два варианта : Push с жестким дистальным сегментом и Flex сгибким дистальным
сегментом для разных клинических вариантов стенозов.
--- стр. 10 ---
Технические характеристики баллонного катетера Apex
№
п.п
ПАРАМЕТРЫ
Требование технического
задания
1 . Общая характеристика
Коронарные баллонные катетеры для
интервенционной кардиоангиопластики
Технология лазерной сварки
между баллоном и кончиком.
5-ти лепестковая технология
укладки баллона.
2 . Технические характеристики:
Коронарный баллонный к а т е т е р
Диаметр 1,5-5,ООмм
Длина 8-40ММ
Система доставки Монорельсовый или
двупросветный катетер
Наружный диаметр проксимальной части Не более 1,8 F
Наружный диаметр дистальной части катетера Не более 2,4 F
Профиль баллона Не более 0.024"
Профиль входа в стеноз Не более 0.017"
Покрытие проксимальной части ПТФЭ
Покрытие дистальной части Г идрофильное
Рентгеноконтрастный маркер Два
RBP Не более 14 атм. или 20 атм.
Номинальное давление Не более 6 атм. или 12 атм.
Упаковка Индивидуальная стерильная
Срок стерильности Не менее 3 лет с момента
изготовления
--- стр. 11 ---
Уполномоченный представитель официального производителя на
территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»:
ООО «Регистрационная компания»
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д.
17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru