Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__3_ИПП.pdf === --- стр. 5 --- 54. Трансфер слепочный, варианты исполнения: ISIPH4110, ISIPH5110, ISIPH6110, ISIPH400, ISIPH450, ISIPH411, ISIPH511, ISIPH611, ISIPN400, ISIPN450, ISIPN411, ISIPN511, ISIPN611, ISIPS400, ISIPS450, ISIPS411, ISIPS511, ISIPS611, ISIPHL400, ISIPHL450, ISIPHL411, ISIPHL511, ISIPHL611, ISIPNL400, ISIPNL450, ISIPNL411, ISIPNL511, ISIPNL611, ISIPSL400, ISIPSL450, ISIPSL411, ISIPSL511, ISIPSL611 — 1 шт./уп. 55. Фиксатор шаровидного абатмента: BAR20 — 1 шт./уп. 56. Цилиндр IS титановый без шестигранника, варианты исполнения: ISTCAN4509, ISTCAN5509 — 1 шт./уп. 57. Цилиндр IS титановый с шестигранником, варианты исполнения: ISTCAH4509, ISTCAH5509 — 1 шт./уп. 58. Цилиндр Multi Unit CCM: MUACCN48 — 1 шт./уп. 59. Цилиндр Multi Unit временный: MUATPCN48 — 1 шт./уп. П. Инструкция по применению далее по тексту — изделие, абатмент, трансфер, компоненты. 2. Сведения о разработчике, производителе и уполномоченном представителе Разработчик «Neobiotech Co., Ltd.» 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea Тел: +82 2 582 2885 E-mail: info@neobiotech.com Производитель «Neobiotech Co., Ltd.» 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea Тел: +82 2 582 2885 E-mail: info@neobiotech.com Производственные площадки 1. Neobiotech Co., Ltd., #104, 24/#102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511, 608, 704, 708, 710 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea. 2. Neobiotech Co., Ltd., 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea. Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации ООО «ГЛАВ ДЕНТАЛЬ» 127015, Российская Федерация, город Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Савеловский, ул. Вятская, д. 35, стр. 4 Телефон +7 (499) 652-77-10; Email: info@gl-dent.ru 3.Назначение изделия с указанием потенциального потребителя, область применения 3.1. Назначение изделия. Изделия предназначены для соединения (фиксации) имплантатов с протезными/реставрационными конструкциями (сдиничной коронкой, мостовидным или съемным протезом). 3.2. Потенциальные потребители и область применения Врачи-стоматологи-хирурги, врачи-челюстно-лицевые хирурги и врачи-хирурги- Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 5 из 53 --- стр. 6 --- имплантологи. Область применения: дентальная имплантология, челюстно-лицевая хирургия. 4. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению Показания. Используется в стоматологии для реставраций при потере одного зуба, при частичной или полной потере зубов или уже существующем эдентулизме в верхней и нижней челюсти посредством изготовления соответствующего костного ложа для челюстной кости. В кости любой плотности и в следующих клинических ситуациях: — Отсутствие одного или нескольких зубов, а также полная адентия — Постравматические и постоперационные дефекты челюстных костей При соответствующих костных характеристиках (плотность, ширина и высота кости): — Единичные зубные протезы на промежутках от резцов до премоляров — Мостовидный протез на челюсти, как полностью, так и частично лишенной зубов — Жесткое крепление протезов посредством балок и систем шариковой фиксации Противопоказания: — Прохождение лучевой терапии для лечения злокачественной опухоли — Пациенты, имеющие проблемы с соотношением челюстей и окклюзией — Пациенты с инфекцией полости рта или воспалением (несоответствующая гигиена полости рта, бруксизм, ксеростомия) — Беременные, курящие пациенты, пациенты с психическими расстройствами, например, злоупотребляющие алкоголем, наркотиками, пациенты с заболевания центральной и периферической нервной системы. — Заболевания крови и кроветворных органов или декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы — Аллергия на составляющие изделий — Общие пародонтальные и хирургические основания для отказа от любого вмешательства Возрастные ограничения существуют только для молодых людей не достигших 18 лет. Это связано с тем, что у них еще не закончен рост костной ткани и формирование прикуса. Возможные побочные эффекты: — Могут возникать осложнения, например, неправильный прикус, парестезия в результате неврологического повреждения, инфекция, травма или повреждение других зубов или кровеносных сосудов, отек, гиподермальное кровотечение, дискомфорт и боль, язва мягких тканей. Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 6 из 53 --- стр. 7 --- — Ослабление винта имплантата, образование трещины в имплантате или протезе. — Дефект костной ткани вокруг имплантата и мукозит. 5. Меры предосторожности Предварительно тщательно исследовать состояние пациентов с заболеваниями костной ткани (остеопороз, остеомаляция) или нарушениями костного обмена. Не использовать изделия повторно. Утилизировать вскрытые изделия, даже если они не использовались. Утилизировать упаковку использованного изделия. Процедуру имплантации может проводить только стоматолог, прошедший специальное обучение и практику. Решение о возможности или невозможности проведения операции дентальной имплантации принимает только врач. Перед проведением имплантации врач должен полностью освоить методику, которую будет применять. Кроме этого он долен выбрать наиболее подходящий вид имплантатов. Неправильный подход к пациенту и неправильное применение методов могут служить причинами неудачной имплантации зубов или потери прочности костей вокруг имплантатов. Пациентам, которые обладают излишней силой укуса зубами нужно ставить имплантат с достаточной толщиной и длиной, чтобы предотвратить перелом имплантата. Заявление о МР-совместимости. Данное изделие не проходило оценку безопасности и совместимости для использования в МР среде. Оно не проходило испытания на нагрев, смещение и артефакты изображения в МР среде. Безопасность изделия в МР среде неизвестна. Сканирование пациента, которому установлено изделие, может вести к травмированию пациента. Данное изделие является нестерильным медицинским изделием. Перед его применением необходимо провести стерилизацию. 6. Порядок применения. Блок титановый 1. om С помощью сканера получают цифровую модель ротовой полости пациента. Данные сканирования и цифровую модель зуба сравнивают с графическим изображением и анализируют с целью оптимизации. На основе этих данных с помощью компьютерного ЗО-моделирования создают дизайн абатмента. С помощью программного обеспечения САМ получают данные цифрового управления. Блок устанавливают на оборудование системы CAD/CAM, а затем изготавливают изделие. Размер блока не должен быть меньше установленного размера, а угол наклона не должен превышать 30 градусов (ограничение: диаметр 4 мм, манжета 1,00 мм, столбик: ниже 4 мм). Абатмент устанавливают на имплантат с помощью винта или зубного цемента, а затем фиксируют с помощью имплантовода размером 30 Hem. Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 7 из 53 --- стр. 8 --- Втулка хирургическая направляющая для шаблона 1. Подготовить напечатанную на ЗО-принтере втулку, подходящую по размеру для отверстия хирургической направляющей. 2. Нанести клеящее вещество на наружную поверхность втулки и прикрепить ее к отверстию хирургической направляющей. 3. После перемещения направляющей зубного имплантата в ротовую полость пациента вставить сверло в отверстие втулки и следовать обычной процедуре вживления зубного имплантата. Абатменты, цилиндры 1. Проверить состояние остеоинтеграции между костью и зубным имплантатом. 2. Выбрать подходящий размер и угол абатмента, чтобы учесть степень фиксации и анатомические условия. 3. Выбрать подходящую отвертку в соответствии с формой винта. 4. Перед использованием простерелизовать медицинские изделия паром под высоким давлением при температуре 132°С в течение не менее 4 мин., продолжительность сушки: 30 мин. 5. Стерильное изделие следует поместить в хирургический лоток, чтобы избежать любого контакта с посторонними веществами. 6. Использовать отвертку соответствующего размера и проверить соединение между абатментом и отверткой. 7. Установить изделие на имплантат, соблюдая рекомендованный момент затяжки 30 Нем. Для наконечника рекомендуется низкоскоростная фиксация. 8. Отметить область удаления десны и вертикальной области. 9. Сформировать область десны и вертикальное пространство при помощи сверла с достаточным орошением. 10. Проверить наличие неисправностей с помощью другой отвертки. 11. Далее ортопедические работы. Пластиковый абатмент UCLA 1. Использовать в случаях ограничений из-за доступа, косметической процедуры или пространства. 2. Изготовление дорогостоящего протеза из стоматологического сплава (золото, недрагоценный металл) после нанесения воска. Кольцо O-ring Вставить уплотнительное кольцо в корпус или фиксатор, а затем использовать. Трансфер слепочный, трансфер оттискный, лабораторный аналог. Перед использованием: 1. Перед использованием изделия врач должен оценить состояние, характеристики и функции изделия. 2. Использовать только после устранения каких-либо сомнений и проверки любых проблем с производителем. 3. Для проведения процедуры сначала должен быть составлен план на основе состояния ротовой полости пациента и точных медицинских заключениях. 4. После оценки состояния пациента необходимо подготовить соответствующие инструменты согласно процедуре. 5. Перед использованием убедиться, что изделие установлено в правильном месте. Рабочая модель не может быть изготовлена, если лабораторный аналог был удален или изменен. 6. Перед использованием простерелизовать медицинские изделия паром под высоким давлением при температуре 132°C в течение не менее 4 мин., продолжительность сушки: 30 мин. Лабораторный аналог и пластиковые коронки не стерилизовать! Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 8 из 53 --- стр. 9 --- Ha уровне имплантата: 1. по 6. После прикрепления слепочного трансфера к имплантату прикрепите винт, используя шестигранную отвертку. После этого проверьте с помощью рентгеновского снимка, а затем получите слепок. Отделите тело слепка и соедините лабораторный аналог со слепочным трансфером. Введите материал для воссоздания ткани. Поместите слепок в емкость и введите гипс, чтобы завершить модель. Прикрепите абатмент к готовой рабочей модели и отрегулируйте высоту и другие характеристики, прежде чем сделать коронку из моделировочной пластмассы. После нанесения воска изготовьте окончательную коронку. На уровне абатмента: 1. 2, ре 6. Получите слепок, присоединив слепочный колпачок к абатменту одним касанием. Отделите тело слепка и соедините лабораторный аналог со слепочным колпачком. Введите материал для воссоздания ткани. Поместите слепок в емкость и введите гипс, чтобы завершить модель. Прикрепите абатмент к готовой рабочей модели и отрегулируйте высоту и другие характеристики, прежде чем сделать коронку из моделировочной пластмассы. После нанесения воска изготовьте окончательную коронку. 7.Описание изделия, принцип действия Общее описание Изделия представляют собой верхние части стоматологических систем имплантатов EB, IS, IT, а также системы CCM цилиндр-имплантат, изготовленные из различных материалов в качестве сырья. Абатмент, винты и т.д. используются в качестве опоры или поддержки реставрации после установки субструктуры имплантата. В качестве методики крепления абатмента и фиксаторов протеза используется цементирование или винтовая фиксация. Конструкция элементов сопряжения абатмента соответствует таковой имплантатов для точного прилегания и легкого соединения «Имплантат-абатмент». Соединение Соединение IS Шестигранный Не шестигранный @ J ay o— & aaa AER RR? АГ tare af it a nil ili a @— ] Зубной протез соединяется с абатментом с поперечным сечением для предотвращения вращения протеза при помощи цемента. Имеет выпуклую и вогнутую форму для расширения адгезионной поверхности. Шестигранный тип: этот тип имеет шестигранную конструкцию, которая может Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 9 из 53 --- стр. 10 --- соединяться с имплантатом. Не шестигранный тип: этот тип имеет не шестигранную конструкцию, которая может соединяться с имплантатом. SCRP: этот тип имеет структуру SCRP (комбинированный тип фиксации протезов - цпементно-винтовой (Screw & Cement Retained Protheses-SCRP)), которая может соединяться с имплантатом. Соединение IS OS Щестигранный He шестигранный чае: ОМАНА Ацы (Г) Зубной протез соединяется с абатментом с поперечным сечением для предотвращения вращения протеза при помощи цемента. Имеет выпуклую и вогнутую форму для расширения адгезионной поверхности. Шестигранный тип: этот тип имеет шестигранную конструкцию, которая может соединяться с имплантатом. Не шестигранный тип: этот тип имеет не шестигранную конструкцию, которая может соединяться с имплантатом. Соединение IS DM Шестигранный Не шестигранный BARRE ie РУТИНУ | | | A) (1) Зубной протез соединяется с абатментом с поперечным сечением для предотвращения вращения протеза при помощи цемента. Имеет выпуклую и вогнутую форму для расширения адгезионной поверхности. Шестигранный тип: этот тип имеет шестигранную конструкцию, которая может соединяться с имплантатом. Не шестигранный тип: этот тип имеет не шестигранную конструкцию, которая может соединяться с имплантатом. Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 10 из 53 --- стр. 11 --- 8. Основные размеры. * 8.1. Абатмент 1$-монолитный: ISAE4140, ISAE4240, ISAE4340, ISAE4 440, ISAE4540, ISAE415, ISAE425, ISAE435, ISAE445, ISAE455, I SAE417, ISAE427, ISAE437, ISAE447, ISAE457, ISAE5140, ISAES 240, ISAES340, ISAE5440, ISAE5540, ISAE515, ISAE525, ISAE535 ‚ ISAES45, ISAE555, ISAE517, ISAE527, ISAE537, ISAE547, ISAE 557, ISAE6140, ISAE6240, ISAE6340, ISAE6440, ISAE6540, ISAE6 15, ISAE625, ISAE635, ISAE645, ISAE655, ISAE617, ISAE627, ISA E637, ISAE647, ISAE657, ISAE7240, ISAE7340, ISAE715, ISAE725 , ISAE735, ISAE745, ISAE755 Таблица 1. Абатмент 15-монолитный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм @ max Длина Длина © резьбы коронковой части iF ISAE4140 4,5 ig Be 4,0 1,95 2. ISAE4240 4,5 12,1 4,0 1,95 a ISAE4340 4,5 13,1 4,0 1,95 4. ISAE4440 4,5 14,1 4,0 1,95 5. ISAE4540 4,5 ew 4,0 1,95 6. ISAE415 4,5 12,6 5,5 1,95 Fi ISAE425 4,5 13,6 55 1,95 8. ISAE435 4,5 14,6 5,5 1,95 9. ISAE445 4,5 15,6 55 1,95 10. ISAE455 4,5 16,6 4.5 1,95 11. ISAE417 4,5 14,1 7,0 1,95 12. ISAE427 4,5 15,1 7,0 1,95 15. ISAE437 4,5 16,1 7,0 1,95 14. ISAE447 4,5 ТУ. 7,0 1,95 15, ISAE457 4,5 18,1 7,0 1,95 16. ISAE5140 5,2 ТЫ 4,0 1,95 Я, ISAE5240 5,2 12,1 4,0 1,95 18. ISAE5340 5.2 13,1 4,0 1,95 19. ISAE5440 532 14,1 4,0 1,95 20. ISAE5540 52 15,1 4,0 1,95 21. ISAE515 52 12,6 5,5 1,95 22. ISAE525 52 13,6 5.8 1,95 23. ISAE535 ee 14,6 5,5 1,95 24. ISAE545 S22 15,6 $35 1,95 25. ISAE555 5,2 16,6 55 1,95 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 11 из 53 --- стр. 12 --- 26. ISAES17 5,2 14,1 7,0 1,95 27. ISAE527 52 15,1 7,0 1,95 28. ISAE537 5,2 16,1 7,0 1,95 29. ISAE547 5,2 17,1 7,0 1,95 30. ISAE557 5,2 18,1 7,0 1,95 si. ISAE6140 5,7 Mii 4,0 1,95 32. ISAE6240 a7 12,1 4,0 1,95 ЕЕ ISAE6340 5,7 13,1 4,0 1,95 34. ISAE6440 5,7 14,1 4,0 1,95 35. ISAE6540 57 15,1 4,0 1,95 36. ISAE615 7 12,6 5,5 1,95 37. ISAE625 5:7 13,6 5,9 1,95 38. ISAE635 om 14,6 $5 1,95 39. ISAE645 5,7 15,6 5,5 1,95 40. ISAE655 5.7 16,6 55 1,95 41. ISAE617 57 14,1 7,0 1,95 42. ISAE627 5,7 15,1 7,0 1,95 43. ISAE637 5.7 16,1 7,0 1,95 44. ISAE647 5,7 17,1 7,0 1,95 45. ISAE657 57 18,1 7,0 1,95 46. ISAE7240 6,5 12,1 4,0 1,95 47. ISAE7340 6,5 13,1 4,0 1,95 48. ISAE715 6,5 12,6 5,5 1,95 49. ISAE725 6,5 13,6 5,5 1,95 50. ISAE735 6,5 14,6 5,5 1,95 51. ISAE745 6,5 15,6 3.5 1,95 52. ISAE755 6,5 16,6 5,5 1,95 * - Предельное отклонение +1% 8.2. Абатмент IS Multi Unit прямой с держателем: ISMUA4810S, ISMUA48208, ISMUA48308, ISMUA4840S Таблица 2. Абатмент IS Multi Unit прямой с держателем: размеры № п.п. Артикул Размер, мм @ тах О Длина @ шестигранника резьбы 1. ISMUA4810S | 4.8 1.95 6,7 2,0 De ISMUA4820S | 4.8 1,95 10,7 2,0 3. ISMUA4830S8 | 4.8 1,95 LL 7 2,0 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 12 из 53 --- стр. 13 --- 4. | ISMUA4840S | 4.8 | 1,95 | 27 | 2,0 | * - Предельное отклонение +1% Держатель абатмента JS Multi Unit прямого. Таблица 3. Держатель абатмента 1$ Multi Unit: размеры Размер, мм № п.п. Артикул Диана a OD L. MUAH48 20.0 6.0 4.8 * - Предельное отклонение +1% ^^’ 8.3. Абатмент IS Multi Unit угловой с шестигранником, с держателем 1 SAHMUA1410S, ISAHMUA14208, ISAHMUA14308, ISAHMUA144 0$, ISAHMUA34108, ISAHMUA34208, ISAHMUA34308, ISAHMU A34408. Таблица 4. Абатмент IS Multi Unit угловой с шестигранником, с держателем: размеры. bed рии Размер, мм 2) |) Длина | Угол | Длина в платформы | макс. | угловой | (°) платформы 1 части 2 1 | ISAHMUA1410S** 3,43 4,8 1,0 17 7,14 25 2 | ISAHMUA1420S** 3,43 4,8 2,0 17 8,14 2.5 3 | ISAHMUA14308** 3,43 4,8 3,0 17 9,14 2.5 4 | ISAHMUA1440S** 3,43 4,8 4,0 У 10,14 Ра 5 |13АНМОАЗ4105** 3,43 4,8 1,0 30 7,69 2.5 6 |13АНМИАЗ4205** 3,43 4,8 2,0 30 8,69 2.5 7 | ISAHMUA34308** 3,43 4,8 3,0 30 9,69 25 8 | ISAHMUA34408** 3,43 4,8 4,0 30 10,69 2,5 * - Предельное отклонение +1% ** - используется с винтом ISAMUAS20 Держатель абатмента IS Multi Unit углового с шестигранником. Таблица 5. Держатель абатмента IS Multi Unit углового с шестигранником: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина © ©, 1 АМОАНЗ5 22,0 3,5 1.25 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 13 из 53 --- стр. 14 --- 8.4. Абатмент IS Multi Unit угловой с держателем ISANMUAI41 0$, 1$АММОА1420$, ЗАММОА1430$, ISANMUA14408, ISANM UA34108, ISANMUA34208, ISANMUA34308, ISANMUA3440S Таблица 6. Абатмент IS Multi Unit угловой с держателем: размеры № Артикул Размер, мм п.п. @ @ Длина | Угол | Длина платформы | макс. | угловой (°) части 1 ISANMUA1410S** 3,43 4,8 1,0 Ly 7,14 2 | ISANMUA1420S*** 3,43 4,8 2,0 17 8,14 3 ISANMUA1430S** 3,43 4,8 3,0 17 9,14 4 ISANMUA14408** 3,43 4,8 4,0 17 10,14 5 ISANMUA3410S** 3,43 4,8 1,0 30 7,69 6 ISANMUA34208** 3,43 4,8 2,0 30 8,69 7 ISANMUA34308** 3,43 4,8 3,0 30 9.69 8 ISANMUA3440S** 3,43 4,8 4,0 30 10,69 * - Предельное отклонение +1% ** - используется с винтом ISAMUAS20 8.5. Цилиндр Multi Unit временный: MUATPCN48 Таблица 7. Цилиндр Multi ОпН временный: размеры № Артикул Размер, мм a © макс. Длина Длина коронковой части 1 MUATPCN48 4,8 3,0 11,0 * - Предельное отклонение +1% 8.6. Цилиндр Multi Unit CCM: MUACCN48 Инструкция по применению Ha медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 14 из 53 --- стр. 15 --- Таблица 8. Цилиндр Multi Unit CCM: размеры № п.п. Артикул Размер, мм О макс. Длина | Ллина выжигаемой части 1 MUACCN48 4,8 11,0 9,0 * - Предельное отклонение +1% 8.7. Винт для Multi Unit Abutment Cylinder: MUAS14 Таблица 9. Винт для Multi Unit Abutment Cylinder: MUAS14: размеры № п.п. Артикул Размер, мм О макс. Длина © резьбы 1 MUAS14 2.3 4,1 * - Предельное отклонение +1% 8.8. Абатмент IS OS: ISAH4150, ISAH4250, ISAH4350, IS AH4450, ISAH4550, ISAH5140, ISAH5240, ISAH5340, IS AH5440, ISAH5540, ISAH5150, ISAH5250, ISAH5350, IS АН5450, ISAH5550, ISAH5170, ISAH5270, ISAH5370, IS АН547О, ISAH5570, ISAH6140, ISAH6240, ISAH6340, IS AH6440, ISAH6540, ISAH6150, ISAH6250, ISAH6350, IS AH6450, ISAH6550, ISAH6170, ISAH6270, ISAH6370, IS AH6470, ISAH6570 Таблица 10. Абатмент IS OS: размеры № Артикул Размер, мм _| п.п. @ макс. Длина Длина |8) коронковой шестигранника части 1. ISAH4150 4,5 5,5 9,0 2,48 2. ISAH4250 4,5 5:5 10,0 2.48 3. ISAH4350 4,5 5,5 11,0 2,48 4. ISAH4450 4,5 5:5 12,0 2,48 5: ISAH4550 4,5 5,5 13,0 2,48 6. ISAH5140 5.2 4,5 8.0 2,48 Fe ISAH5240 5.2 4,5 9,0 2,48 8. ISAH5340 5,2 4,5 10,0 2,48 9. ISAH5440 5,2 4,5 11,0 2,48 10. ISAH5540 5.2 4,5 12,0 2,48 EL. ISAH5150 5:2 5.5 9,0 2.48 12. ISAH5250 5,2 5,5 10,0 2,48 13. ISAH5350 5:0 5,5 11,0 2,48 14. ISAH5450 5,2 5,5 12,0 2,48 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 15 из 53 --- стр. 16 --- 1S; ISAH5550 5.2 5,3 13,0 2,48 16. ISAH5170 5,2 7,0 10,5 2,48 ГУ, ISAH5270 5,2 7,0 11,5 2,48 18. ISAH5370 5,2 7,0 12.5 2,48 19. ISAH5470 5,2 7,0 13,5 2,48 20. ISAH5570 5:2 7,0 14,5 2,48 Zl. [ISAH6140 9,7 4,5 8,0 2,48 22. ISAH6240 5,7 4,5 9.0 2,48 23. ISAH6340 5,7 4,5 10,0 2,48 24. ISAH6440 5,7 4,5 11,0 2,48 25. ISAH6540 5 4,5 12,0 2,48 26. ISAH6150 5.7 5,5 9,0 2,48 27. ISAH6250 57 535 10,0 2,48 28. ISAH6350 Sof 9 11,0 2,48 29. ISAH6450 337 555 12,0 2,48 30. ISAH6550 5,7 5,5 13,0 2,48 31. ISAH6170 5.7 7,0 10,5 2,48 32. ISAH6270 5,7 7,0 11,5 2,48 33. ISAH6370 aT 7,0 12,5 2,48 34. ISAH6470 5.7 7,0 13,5 2,48 35; ISAH6570 5,7 7,0 14,5 2,48 * - Предельное отклонение +1% 8.9. Абатмент цементируемый с шестигранником: ISAH4140, ISAH4 240, ISAH4340, ISAH4440, ISAH4540, ISAH415, ISAH425, ISAH435, I SAH445, ISAH455, ISAH417, ISAH427, ISAH437, ISAH447, ISAH457, ISAH5 140, ISAH5240, ISAH5340, ISAH5440, ISAH5540, ISAH515, ISA H525, ISAH535, ISAH545, ISAH555, ISAH517, ISAH527, ISAH537, IS АН547, ISAH557, ISAH6140, ISAH6240, ISAH6340, ISAH6440, ISAH6 540, ISAH615, ISAH625, ISAH635, ISAH645, ISAH655, ISAH617, ISA H627, ISAH637, ISAH647, ISAH657, ISAH7140, ISAH7240, ISAH7340, ISAH7440, ISAH7540, ISAH715, ISAH725, ISAH735, ISAH745, ISAH7 55. Таблица 11. Абатмент цементируемый с шестигранником: размеры № п.п. Размер, мм Артикул @ макс. Длина Длина коронковой @ части шестигранника 4,5 8,0 4,0 2.5 Е ISAH4240 4,5 9,0 4,0 25 3 ISAH4340 4.5 10,0 4,0 2,3 4 ISAH4440 4,5 11,0 4,0 2,5 5 ISAH4540 4,5 12,0 4,0 2,5 6 ISAH415 4,5 9.5 55 2,9 7 ISAH425 4,5 10,5 5,5 yo 8 ISAH435 4,5 НЭ 5,5 РЕ: 9 ISAH445 4,5 12,5 5.9 2:5 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 16 из 53 --- стр. 17 --- 10 ISAH455 4,5 13,5 5,5 2,5 11 ISAH417 4,5 11,0 7,0 2,5 12 ISAH427 45 12,0 7,0 25 13 ISAH437 4,5 13,0 7,0 25 14 ISAH447 45 14,0 7,0 2,5 15 ISAH457 4,5 15,0 7,0 2,5 16 ISAH5140 53 8.0 4,0 25 тЫ ISAH5240 5,2 9,0 4,0 2,5 18 ISAH5340 52 10,0 4,0 2,5 19 1SAH5440 5D 11,0 4,0 2,5 20 13АН5540 5,2 12,0 4,0 2,5 21 ISAHS15 5.2 9,5 5,5 a5 22 ISAHS25 52 10,5 5,5 2,5 23 ISAH535 5.2 ПА 5,5 25 24 ISAHS45 4 12,5 5,5 55 25 ISAH555 5.2 13,5 5,5 2,5 26 ISAHS517 53 11,0 7,0 a5 27 ISAH527 5,2 12,0 7,0 25 28 13АН537 5,2 13,0 7,0 2,5 29 ISAH547 5,2 14,0 7,0 2,5 30 13АН557 5,2 15,0 7,0 2,5 31 ISAH6140 5.7 8,0 4,0 2,5 32 ISAH6240 5,7 9,0 4,0 2,5 33 ISAH6340 57 10,0 4.0 25 34 ISAH6440 5,7 11,0 4,0 2,5 35 TSAH6540 57 12,0 4,0 25 36 ISAH615 5,7 9,5 5,5 25 37 ISAH625 5,7 10,5 5,5 2,5 38 ISAH635 57 11,5 5,5 2,5 39 ISAH645 5,7 12,5 5,5 2,5 40 ISAH655 57 13,5 5,5 2.5 41 ISAH617 a 11,0 7,0 2,5 42 ISAH627 57 12,0 7,0 2,5 43 ISAH637 57 13,0 7,0 2,5 44 ISAH647 57 14,0 7,0 2,5 45 1ЗАНб57 a7 15,0 7,0 2,5 46 ISAH7140 6,5 8,0 4,0 2,5 47 ISAH7240 6,5 9,0 4,0 2,5 48 ISAH7340 6,5 10,0 4.0 2,5 49 ISAH7440 6,5 11,0 4,0 2,5 50 ISAH7540 6,5 12,0 4,0 2,5 5] ISAH715 6,5 9,5 5,5 2.5 52 ISAH725 6,5 10,5 5,5 5.5 53 ISAH735 6,5 11,5 5,5 2,5 54 ISAH745 6,5 12,5 5,5 2,5 55 ISAH755 6,5 13,5 5,5 25 * - Предельное отклонение +1% Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 17 из 53 --- стр. 18 --- 8.10.Абатмент цементируемый без шестигранника: ISAN4140, ISA №4240, ISAN4340, ISAN4440, ISAN4540, ISAN415, ISAN425, [ЗАМ 435, ISAN445, ISAN455, ISAN417, ISAN427, ISAN437, ISAN447, IS AN457, ISAN5140, ISAN5240, ISAN5340, ISAN5440, ISAN5540, IS ANS515, ISAN525, ISAN535, ISAN545, ISAN555, ISAN517, ISAN527 , ISAN537, ISAN547, ISAN557, ISAN6140, ISAN6240, ISAN6340, IS AN6440, ISAN6540, ISAN615, ISAN625, ISAN635, ISAN645, ISAN6 55, ISAN617, ISAN627, ISAN637, ISAN647, ISAN657, ISAN7140, IS AN7240, ISAN7340, ISAN7440, ISAN7540, ISAN715, ISAN725, ISA N735, ISAN745, ISAN755. Таблица 12. Абатмент цементируемый без шестигранника: размеры. № п.п. Артикул Размер, мм © макс. Длина Длина коронковой части т. ISAN4140 4,5 8,0 4,0 а. ISAN4240 4,5 9,0 4,0 3. ISAN4340 4,5 10,0 4,0 4. ISAN4440 4,5 11,0 4,0 2. ISAN4540 4,5 12,0 4,0 6. ISAN415 4,5 9,5 5.5 (2 ISAN425 4,5 10,5 3:5 8. ISAN435 4,5 11,5 23 9, ISAN445 4,5 12,5 5,5 10. ISAN455 4,5 13,5 3.5 И. ISAN417 4,5 11,0 7,0 12. ISAN427 4,5 12,0 7,0 13. ISAN437 4,5 13,0 7,0 14. ISAN447 4,5 14,0 7,0 13. ISAN457 4,5 15,0 7,0 16. ISAN5140 3,2 8,0 4,0 ТУ. ISAN5240 5,2 9,0 4,0 18. ISAN5340 52 10,0 4,0 19. ISAN5440 we 11,0 4,0 20. ISAN5540 30 12,0 4,0 21. ISANS515 5,2 9,5 5,5 22. ISAN525 oe 10,5 5.5 ae. ISAN535 5,2 14.5 55 24. 15А№545 5,2 12,5 5,5 25. ISAN555 5.2 13.3 5.5 26. ISANS517 5.2 11,0 7,0 27. 15АМ527 de 12,0 7,0 28. ISAN537 5,2 13,0 7,0 29. ISAN547 5,2 14,0 7,0 30. ISAN557 a2 15,0 7,0 31. ISAN6140 357 8,0 4,0 32. ISAN6240 557 9,0 4,0 33. ISAN6340 =i 10,0 4,0 34. ISAN6440 3.7 11,0 4,0 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 18 из 53 --- стр. 19 --- 35. ISAN6540 aah 12.0 4,0 36. ISAN615 5,7 9.5 3,5 37, ISAN625 at 10,5 9.5 38. ISAN635 aa 115 359 39. ISAN645 ay [25 35 40. ISAN655 Sok 1355 2:5 41. ISAN617 ns 11,0 7,0 42. ISAN627 5,7 12,0 7,0 43. ISAN637 ay 13,0 7,0 44. ISAN647 3:7 14,0 7,0 45. ISAN657 30 15,0 7,0 46. ISAN7140 6,5 8,0 4,0 47. ISAN7240 6,5 9,0 4,0 48. ISAN7340 6,5 10,0 4,0 49. ISAN7440 6,5 11,0 4,0 50. ISAN7540 6,5 12,0 4,0 Bae ISAN715 6,5 oD 5,5 52. ISAN725 6,5 10,5 355 53. ISAN735 6,5 1 Е: 54. ISAN745 6,5 12,5 555 PEP ISAN755 6,5 13,5 5.5 * - Предельное отклонение =1% 8.11.Абатмент цементируемый типа SCRP: ISAS4140, ISAS4240, ISAS4 340, ISAS4440, ISAS4540, ISAS415, ISAS425, ISAS435, ISAS445, ISAS4 55, ISAS417, ISAS427, ISAS437, ISAS447, ISAS457, ISAS5140, ISAS524 0, ISAS5340, ISAS5440, ISAS5540, ISAS515, ISAS525, ISAS535, ISAS54 5, ISAS555, ISAS517, ISAS527, ISAS537, ISAS547, ISAS557, ISAS6140, ISAS6240, ISAS6340, ISAS6440, ISAS6540, ISAS615, ISAS625, ISAS635 , ISAS645, ISAS655, ISAS617, ISAS627, ISAS637, ISAS647, ISAS657, IS AS7140, ISAS7240, ISAS7340, ISAS7440, ISAS7540, ISAS715, ISAS725, ISAS735, ISAS745, ISAS755 Таблица 13. Абатмент цементируемый типа SCRP: размеры № Артикул Размер, мм п.п. @ макс. Длина Длина коронковой 18) части шестигранника 1. ISAS4140 4,5 8,0 4,0 2.5 2. 13454240 4,5 9,0 4,0 2,5 3. ISAS4340 4,5 10,0 4,0 2,5 4. ISAS4440 4,5 11,0 4,0 2.5 5. ISAS4540 4,5 12,0 4,0 2,5 6. ISAS415 4,5 9.5 5.5 2.5 У: ISAS425 4,5 10,5 5,5 2.5 8. ISAS435 4.5 L135 5,5 2,5 Я. ISAS445 4,5 12.5 5.5 2.5 10. ISAS455 4,5 13.5 5.5 2,5 11. ISAS417 4,5 11,0 7,0 25 12. ISAS427 4,5 12,0 7,0 25 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 19 из 53 --- стр. 20 --- 13. ISAS437 45 13,0 7,0 2,5 14. ISAS447 4,5 14,0 7,0 2,5 15. ISAS457 4.5 15,0 7,0 2,5 16. ISAS5140 5,2 8,0 4,0 2,5 17. 13А$5240 52 9.0 4,0 25 18. ISAS5340 5,2 10,0 4,0 2,5 19. 13А$5440 5,2 11,0 4.0 2,5 20. 13А$5540 52 12,0 4,0 2,5 21. ISAS515 5,2 9,5 5,5 2,5 2, ISAS525 5,2 10,5 5,5 2,5 23. ISAS535 5,2 11,5 5,5 25 24. 13А$545 re) 12,5 5,5 2,5 25. ISAS555 5.2 13,5 5,5 25 26. 13А$517 5,2 11,0 7,0 2,5 27. ISAS527 5,2 12,0 7,0 2,5 28. ISAS537 59 13,0 7,0 2,5 29. ISAS547 5,2 14,0 7,0 2,5 30. 13А$557 5,2 15,0 7,0 25 31. ISAS6140 5,7 8,0 4,0 2,5 32. 13А$6240 5,7 9,0 4.0 2,5 33. ISAS6340 5,7 10,0 4,0 2,5 34. ISAS6440 5,7 11,0 4.0 2,5 35, ISAS6540 5,7 12,0 4,0 2,5 36. ISAS615 5,7 9.5 5,5 2,5 37. ISAS625 5,7 10,5 5,5 2,5 38. 13А$635 5,7 11,5 5,5 ЕЕ 39. 13А$645 5,7 12,5 5,5 2,5 40. ISAS655 5,7 13,5 5,5 2,5 41. ISAS617 5,7 11,0 7,0 2,5 42. ISAS627 5,7 12,0 7,0 2,5 43. ISAS637 5,7 13,0 7,0 2,5 44. ISAS647 5,7 14,0 7,0 2,5 45. 13А$657 5,7 15,0 7,0 2,5 46. ISAS7140 6,5 8.0 4,0 2,5 47. ISAS7240 6,5 9,0 4,0 2,5 48. ISAS7340 6,5 10,0 4.0 2,5 49. ISAS7440 6,5 11,0 4.0 2,5 50. 13А$7540 6,5 12,0 4.0 2,5 51. 13А$715 6,5 9,5 5,5 2,5 52. ISAS725 6,5 10,5 5,5 2.5 53. 13А$735 6,5 11,5 5,5 2,5 54. ISAS745 6,5 12,5 5,5 2,5 55, ISAS755 6,5 13,5 5,5 2,5 * - Предельное отклонение +1% 8.12. Абатмент фрезеруемый с шестигранником: ISSH428, ISSH448 ‚ ISSH528, ISSH548, ISSH628, ISSH648, ISSH728, ISSH748 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 20 из 53 --- стр. 21 --- Таблица 14. Абатмент фрезеруемый с шестигранником: размеры р Артикул Размер, мм п.п. О макс. | Длина © шестигранника 1 ISSH428 4,5 13,0 23 2 ISSH448 4,5 15,0 2 3 ISSH528 Sue 13,0 2,5 4 ISSH548 ae 15,0 ZS 5 ISSH628 5,1 13,0 2.5 6 ISSH648 31 15,0 2,5 = ISSH728 6,5 13,0 2,5 8 ISSH748 6,5 Е. 2,5 es Предель ное отклонение 41% 8.13. Абатмент IS Link с шестигранником: 1$Н4035 МВ, ISLKH4535 МВ Таблица 15. Абатмент IS Link с шестигранником: размеры № Артикул Размер, мм п.п. |8) Длина Длина © шестигранника макс. | коронковой части 1 | ISLKH4035NB | 4,0 3,5 7.5 2.5 2 | ISLKH4535NB | 4,5 3,5 7,5 2.5 * - Предельное отклонение +1% 8.14.Абатмент IS Link без шестигранника: ISLK4035NB, ISLKN453 5МВ Таблица 16. Абатмент IS Link без шестигранника: размеры. № Артикул Размер, мм HE a) Длина Длина макс. | коронковой части 1 ISLKN4035NB | 4.0 3,5 7.2 2 | ISLKN4535NB | 4,5 3,5 3.5 *Предельное отклонение +1% Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 21 из 53 --- стр. 22 --- 8.15.Абатмент IS Link типа SCRP: ISLKS4035NB, ISLKS4535NB Таблица 17. Абатмент IS Link типа SCRP: размеры № Артикул Размер, мм п.п. @ Длина Длина @ шестигранника макс. | коронковой части i | ISLKS4035NB | 4,0 559 19 2,5 2 | ISLKS4535NB | 4,5 3.5 7.5 2,5 * - Предельное отклонение +1% 8.16. Цилиндр IS титановый с шестигранником: ISTCAH4509, I ‘=’ зори зи ош ane ЗТСАН5509. Таблица 18. Цилиндр [$ титановый с шестигранником: размеры № Артикул Размер, мм п.п. @ Длина Длина @ шестигранника макс. | коронковой части 1 | ISTCAH4509 | 4,5 9,0 13,5 2,5 ISTCAHS509 | 5,5 9,0 13,5 25 | * - Предельное отклонение +1% 8.17.Цилиндр IS титановый без шестигранника: ISTCAN4509, IS ТСАМ5509. Таблица 19. Цилиндр [$ титановый без шестигранника: размеры № Артикул Размер, мм Be 6) Длина Длина макс. коронковой части 1 ISTCAN4509 4,5 9,0 13,5 2 ISTCANS509 355 9,0 13,5 * - Предельное отклонение +1% ИИ 8.18.Платформа IS OS Mini Link с шестигранником: ISLKH4 ПВ HUH ' 0350SM — даа contrite srret Инструкция по применению Ha медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 22 из 53 --- стр. 23 --- Таблица 20. Платформа IS OS Mini Link с шестигранником: размеры No Артикул Размер, мм п.п. a) Длина Длина | © шестигранника макс. | коронковой части 1 | ISLKH40350SM | 4,0 a5 7,25 2,08 * - Предельное отклонение +1% | 8.19.Блок титановый [$ Ti Block с шестигранником: ISBKHIONBD, 1 SBKH14NBD Таблица 21. Блок титановый IS Ti Block с шестигранником: размеры. № Артикул Размер, мм п.п. 4) Длина | © макс. © шестигранника внутр. резьбы 1 ISBKHIONBD 2.95 29,1 10,0 25 2 ISBKHI4NBD 2.35 29,1 14,0 2,5 * - Предельное отклонение +1% == 8.20.Блок титановый IS Ti Block без шестигранника: ISBKNIONBD Таблица 22. Блок титановый IS Ti Block без шестигранника: размеры № Артикул Размер, мм wales © внутр. | Длина © макс. резьбы 1 ISBKNIONBD 2.35 29.1 10,0 * - Предельное отклонение +1% 8.21.Блок титановый 1$ DM Ti Block с шестигранником: ISBKH10D MD, ISBKH14DMD Инструкция no применению на мелицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 23 из 53 --- стр. 24 --- Таблица 23. Блок титановый IS DM Ti Block с шестигранником: размеры № Размер, мм п.п. Agrangn О Длина © © шестигранника внутр. макс. резьбы 1 | ISBKHIODMD | 2,33 28,9 10,0 2,49 2 | ISBKHI4DMD | 2,33 28,9 14,0 2,49 * - Предельное отклонение =1% 8.22.Блок титановый IS DM Ti Block без шестигранника: ISBKN10DMD Таблица 24. Блок титановый 1$ DM Ti Block с шестигранником: размеры. № Артикул Размер, мм Па, © внутр. | Длина © макс. резьбы 1 ISBKN1IODMD 2,33 28,9 10,0 * - Предельное отклонение +1% 8.23.Блок титановый IS OS Ti Block с шестигранником: ISBKH100 SMD, ISBKH10OSD, ISBKH140SD Таблица 25. Блок титановый IS OS Ti Block с шестигранником: размеры. № Артикул Размер, мм п.п. @ внутр. | Длина @ @ шестигранника резьбы макс. | ISBKHIOOSMD 2.3 28,78 10,0 2,08 2 ISBKHIOOSD 2,4 28,7 10,0 2,48 3 ISBKH1408D 2,4 28,7 14,0 2,48 * - Предельное отклонение +1% 8.24.Блок титановый [S OS Ti Block без шестигранника: ISBKN100 SMD, ISBKEN100SD Таблица 26. Блок титановый IS OS Ti Block без шестигранника: размеры № Артикул Размер, мм п.п. @ Длина © макс. внутр. Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 24 из 53 --- стр. 25 --- резьбы 1 | ISBKNIOOSMD 2.3 28,18 10,0 2 ISBKN100SD 2,4 28,7 10,0 * - Предельное отклонение +1% 8.25.Абатмент [$ угловой А-типа: ISAHA1427, ISAHA1437, ISAHA 1447, ISAHA1527, ISAHA1537, ISAHA1547, ISAHA1627, ISAHA16 37, ISAHA1647, ISAHA2427, ISAHA2437, ISAHA2447, ISAHA2527, ISAHA2537, ISAHA2547, ISAHA2627, ISAHA2637, ISAHA2647 Таблица 27. Абатмент IS угловой А-типа: размеры я № Артикул Размер, мм у п.п. в Длина Длина 9 угол макс. коронковой | шестигранника | (°) части 1 ISAHA1427 | 4,5 12,0 7,0 230 15 2 | ISAHAI437 | 4,5 13,0 7,0 2,5 15 3 ISAHA1447 | 4,5 14,0 7,0 2,5 15 4 | ISAHAI527 | 5,2 12,0 7,0 2,5 15 5 ISAHA1537 | 5,2 13,0 7,0 2.5 15 6 |15АНА1547 | 5,2 14,0 7,0 2.5 15 7 | ISAHA1627 | 5,7 12,0 7,0 2,5 15 8 | ISAHA1637 | 5,7 13,0 7,0 2,5 15 9 |13АНА1647 | 5,7 14,0 7,0 2.5 15 10 | ISAHA2427 4,5 12,0 7.0 2,5 25 11 | ISAHA2437 | 4,5 13,0 7,0 2,5 25 12 | ISAHA2447 | 4,5 14,0 7,0 25 25 13 | ISAHA2527 | 5,2 12,0 7,0 2.5 25 14 | ISAHA2537 | 5,2 13,0 7,0 2,5 25 15 | ISAHA2547 | 5,2 14,0 7,0 25 25 16 | ISAHA2627 | 5,7 12,0 7,0 2,5 25 17 | ISAHA2637 | _5,7 13,0 7,0 2.5 25 18 | ISAHA2647 | 5,7 14,0 7,0 25 25 Предельное отклонение +1% 8.26.Абатмент IS угловой В-типа: ISAHB1427, ISAHB1437, ISAH B1447, ISAHB1527, ISAHB1537, ISAHB1547, ISAHB1627, ISAHB 1637, ISAHB1647, ISAHB2427, ISAHB2437, ISAHB2447, ISAHB2 527, ISAHB2537, ISAHB2547, ISAHB2627, ISAHB2637, ISAHB26 47 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 25 из 53 --- стр. 26 --- Таблица 28. Абатмент IS угловой В-типа: размеры № Артикул Размер, мм п.п. в Длина Длина 9 угол макс. коронковой | шестигранника | (5) части 1 ISAHB1427 4,5 12,0 7,0 2,0 15 2 ISAHB1437 4,5 13,0 7,0 2,5 15 3 ISAHB1447 4,5 14,0 7,0 2.3 15 + ISAHB1527 5:2 12,0 7,0 2.5 15 ISAHB1537 5.2 13,0 7,0 2,5 15 6 ISAHB1547 Dye 14,0 7,0 2,5 15 7 ISAHB1627 5, 12,0 7,0 2,5 15 8 ISAHB1637 aot 13,0 7,0 25 15 9 ISAHB1647 So 14,0 7,0 2,5 15 10 | ISAHB2427 4,5 12,0 7,0 2,5 25 11 15АНВ2437 4,5 13,0 7,0 2.5 25 12 | ISAHB2447 4,5 14,0 7,0 25 25 13 | ISAHB2527 5,2 12,0 7,0 25 25 14 | ISAHB2537 5.2 13,0 7,0 2,5 25 15 | ISAHB2547 5 14,0 7,0 2,5 25 16 | ISAHB2627 37 12,0 7,0 2,5 25 17_| ISAHB2637 57 13,0 7,0 2,5 25 18 | ISAHB2647 Sf 14,0 7,0 2.5 25 * - Предельное отклонение =+1% 8.27.Абатмент IS угловой без шестигранника: ISANA1427, ЗАМ А1437, ISANA1447, ISANA1527, ISANA1537, ISANA1547, ЗАМ A1627, ISANA1637, ISANA1647, ISANA2427, ISANA2437, ISAN A2447, ISANA2527, ISANA2537, ISANA2547, ISANA2627, ISAN A2637, ISANA2647 Таблица 29. Абатмент IS угловой без шестигранника: размеры [ № Артикул Размер, мм 1.1. © макс. Длина Длина угол (2) коронковой части 1 ISANA1427 4,5 12,0 7,0 15 2 ISANA1437 4,5 13,0 7,0 15 3 ISANA1447 4,5 14,0 7,0 15 4 ISANA1527 52 12,0 7,0 15 5 ISANA1I537 5,2 13,0 7,0 15 6 ISANA1547 5.2 14,0 7,0 15 7 ISANA1627 5,7 12,0 7,0 15 8 ISANA1637 557 13,0 7,0 15 9 ISANA1647 5.7 14,0 7,0 15 10 ISANA2427 4,5 12,0 7,0 25 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 26 из 53 --- стр. 27 --- 1] ISANA2437 45 13,0 7,0 25 12 ISANA2447 4,5 14,0 7,0 25 13 ISANA2527 5,2 12,0 7,0 25 14 ISANA2537 5,2 13,0 7,0 25 15 ISANA2547 5,2 14,0 7,0 25 16 ISANA2627 5,7 12,0 7,0 25 17 ISANA2637 5,7 13,0 ee 25 18 ISANA2647 5,7 14,0 7,0 25 * - Предельное отклонение +1% 8.28.Абатмент [$ шаровидный: ISABA100, ISABA200, ISABA300, I SABA400 Таблица 30. Абатмент IS шаровидный: размеры № | Артикул Размер, мм | п.п. @ макс. Длина Длина коронковой части | | ISABAI00 3,5 4,1 11,1 2 | ISABA200 3,5 4,1 12,1 3 | ISABA300 3:5 4,1 13.1 4 | ISABA400 a5 4,1 14,1 * - Предельное отклонение +1% 8.29. Фиксатор ВАК20 Таблица 31. Фиксатор ВАВ20: размеры Г № ши. Артикул Размер, мм 6) Высота ] BAR20 5,0 2,0 * - Предельное отклонение +1% Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 27 из 33 --- стр. 28 --- 8.30. Матрица для фиксации абатмента: BAH40 Таблица 32. Матрица для фиксации абатмента: BAH40: размеры № п.п. Артикул Размер, мм @ макс Высота 1 BAH40 5,0 4,0 * - Предельное отклонение +1% 8.31. Кольцо клиническое для шаровидного абатмента BAORING Таблица 33. Кольцо клиническое для шаровидного абатмента BAORING: размеры № п.п. Артикул Размер, мм О макс. О мин. 1 BAORING 4,6 La * - Предельное отклонение +1% 8.32. Уплотнительное лабораторное кольцо (составная часть фиксатора BAR20 и матрицы BAH40). Таблица 34. Уплотнительное лабораторное кольцо (составная часть фиксатора BAR20 и матрицы BAH40): размеры № п.п. Размер, мм Омакс Омин 1 4.7 4.5 8.33.Абатмент выжигаемый IS CCM UCLA UCLA с шестигра нником: ISUCH400 Таблица 35. Абатмент выжигаемый IS CCM UCLA UCLA с шестигранником: ISUCH400: размеры Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 28 из 53 --- стр. 29 --- № Артикул Размер, мм п.п. 9 Длина Длина © макс. коронковой | шестигранника части 1 | ISUCH400 | 4,5 14,0 10,0 2,5 * - Предельное отклонение +1% 8.34.Абатмент выжигаемый IS CCM UCLA без шестигранни ка: ISUCN400 Таблица 36. Абатмент выжигаемый IS CCM UCLA без шестигранника: ISUCN400: размеры № Артикул Размер, мм п.п. О макс. | Длина Длина коронковой части | 1 | ISUCN400 | 4,5 14,0 10,0 * - Предельное отклонение 1% 8.35. Абатмент выжигаемый IS CCM UCLA типа SCRP: ISUCS400 Таблица 37. Абатмент выжигаемый [$ CCM UCLA типа SCRP: размеры № | Артикул Размер, мм н.п. о Длина Длина Go макс. коронковой | шестигранника части 1_| ISUCS400 4,5 14,0 10,0 2 * - Предельное отклонение +1% 8.36.Абатмент временный [$ с шестигранником: ISAHT460, ISAHT480, ISAHTS60, ISAHT580, ISAHT4 130 Таблица 38. Абатмент временный [$ с шестигранником: размеры № | Артикул Размер, мм п.п. 9 Высота платформы Длина в макс. шестигранника 1 | ISAHT460 | 4,5 5,1 11,2 2.5 2 | ISAHT480 | 4,5 5,1 13,1 2.5 3 | ISAHT560 | 5,2 5,1 11,1 25 4 | ISAHT580 | 5,2 5,1 13,1 2,5 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 29 из 53 --- стр. 30 --- * - Предельное отклонение +1% Таблица 39. Абатмент временный IS с шестигранником: размеры. № п.п. Артикул Размер, мм @ макс. Высота Длина @ платформы шестигранника 1 ISAHT4130 4,5 4,6 16,1 2,5 * - Предельное отклонение +1% 8.37. Абатмент временный IS без шестигранника: ISANT460, | SANT480, ISANT560, ISANT580, ISANT4130 Таблица 40. Абатмент временный IS без шестигранника: размеры № Артикул Размер, мм т 6) Высота платформы Длина макс. 1 | ISANT460 | 4,5 1 11,1 2 | ISANT480 | 4,5 5,1 13,1 3 | 1ЗАМТ560 | 5,2 5,1 ТЫ | 4 | ISANT580 | 5,2 5,1 13,1 * - Предельное отклонение =1% Таблица 41. Абатмент временный [$ без шестигранника: размеры [№ Артикул Размер, мм и 3) Высота платформы Длина макс. 1 ISANT4130 4,5 4,6 16,1 * - Предельное отклонение = 1% 8.38. Абатмент временный IS типа SCRP: ISAST460, ISAST480, ISAST4130 Таблица 42. Абатмент временный [$ типа SCRP: размеры № | Артикул Размер, мм HH. в Высота платформы | Длина @ макс. шестигранника 1 |ISAST460| 4,5 Bf 11,1 2,5 2 | ISAST480 | 4,5 5,1 13,1 25 - Предельное отклонение +1% Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 30 из 53 --- стр. 31 --- Таблица 43.Абатмент временный 1$ типа SCRP: размеры № п.п. Артикул Размер, мм @ макс. Высота | Длина @ платформы шестигранника 1 ISAST4130 4,5 4,6 16,1 25 * - Предельное отклонение +1% 8.39. Винт абатмента: [SCS20 Таблица 44. Винт абатмента: ISCS20: размеры № Артикул Размер, мм п.п. Длина Диаметр 1 ISCS20 8.8 25 * - Предельное отклонение +1% 8.40. Винт абатмента : ISCS2008 Таблица 45. Винт абатмента: ISCS200S: размеры. № Артикул Размер, мм п.п. @ макс. | Длина | © резьбы 1 ISCS2008 2.35 8,35 1,95 * - Предельное отклонение 41% 8.41.Винт абатмента : ISCS20COS Таблица 46. Винт абатмента: ISCS20COS: размеры. № Артикул Размер, мм пи. Омакс. Длина О мин. 1 ISCS20COS 2,3 8,3 1,95 = О кл ение о * - Предельное отклон +1% Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 31 из 53 --- стр. 32 --- 8.42. Винт абатмента: ISCS20DM Таблица 47. Винт абатмента: ISCS20DM: размеры № п.п. Артикул Размер, мм © макс. | Длина | Я резьбы 1 ISCS20DM 2,3 10,2 | 1,95 * - Предельное отклонение +1% 8.43. Винт абатмента углового IS Multi Unit: ISAMUAS20 Таблица 48. Винт абатмента углового IS Multi Unit: ISAMUAS20: размеры № Артикул Размер, мм ыы O Длина | © резьбы макс. 1 ISAMUAS20 2,3 8,3 1,95 * - Предельное отклонение +1% Nea il alll fff Wy 8.44. Винт абатмента: ISCSI60SM Таблица 49. Винт абатмента: ISCS16OSM: размеры № Артикул Размер, мм ane О макс. Длина О резьбы 1 ISCS160SM 2.25 10,2 1:55 * - Предельное отклонение +1% 8.45.Трансфер слепочный: ISIPH4110, 1[$РН5110, ISIPH611 О, ISIPH400, ISIPH450, ISIPH411, ISIPH511, ISIPH611, 1$ РМ 400, ISIPN450, ISIPN411, ISIPN511, ISIPN611, ISIPS400, ISIP S450, ISIPS411, ISIPS511, ISIPS611, ISIPHL400, ISIPHL450, I SIPHL411, ISIPHL511, ISIPHL611, ISIPNL400, ISIPNL450, IS IPNL411, ISIPNL511, ISIPNL611, ISIPSL400, ISIPSL450, ISIP SL411, ISIPSL511, ISIPSL611 Таблица 50. Трансфер слепочный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм О макс. Длина oO шестигранника Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 32 из 53 --- стр. 33 --- 1 ISIPH4110 48 14,5 2,48 2 ISIPH5110 5,5 14,5 2,48 3 ISIPH6110 6,0 14,5 2,48 * - Предельное отклонение +1% Таблица 51. Трансфер слепочный: размеры № п.п. Артикул Гы Размер, мм @ макс. Длина в шестигранника Li ISIPH400 4,0 14,7 т 2. ISIPH450 4,5 14,7 Я 3. ISIPH411 4,8 14,7 re 4. ISIPH511 5.5 14,7 Fe 5. ISIPH611 6,0 14,7 РЕ: 6. ISIPHL400 4,0 197 2.5 he ISIPHL450 4,5 7 2,9 8. ISIPHL411 4,8 177 25 a: ISIPHLS11 5,5 Lie 2,9 10. ISIPHL611 6,0 ЦИ 2 * - Предельное отклонение +1% Таблица 52. Трансфер слепочный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм © макс. Длина |. ISIPN400 4.0 14,7 2. ISIPN450 4,5 14,7 3. ISIPN411 4,8 14,7 4. ISIPN511 5 14,7 a ISIPN611 6,0 14,7 6. ISIPNL400 4,0 177 Ра ISIPNL450 4,5 17,7 8. ISIPNL411 4,8 Vi? 9. ISIPNL511 5,5 17 10. ISIPNLOI1 6,0 НЫ * - Предельное отклонение +1% Таблица 53. Трансфер слепочный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм © макс. Длина @ шестигранника 1. ISIPS400 4.0 14.7 2,5 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 33 из 53 --- стр. 34 --- 2, ISIPS450 4.5 14.7 2,5 3. ISIPS411 4.8 14.7 ры 4. [5125511 3.9 14.7 Zi) 5 ISIPS611 6.0 14.7 pee: 6. ISIPSL400 4.0 Lhe 23 Ts ISIPSL450 4.5 17.7 25 8. ISIPSL411 4.8 17.7 Fle у ISIPSLS11 3.3 НТ 2.5 10. ISIPSL611 6.0 Ел ры * - Предельное отклонение +1% 8.46.Винт для трансфера слепочного: [3Р1$20, ISPISL wi) 20 Таблица 54. Винт для трансфера слепочного: ISPIS20, ISPISL20: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина Я макс. 1 ISPIS20 21.5 2.3 ISPISL20 24.5 р * - Предельное отклонение +1% 8.47. Винт для трансфера слепочного: ISTIS20H, IST] ПР — к АЕ м SL20H Таблица 55. Винт для трансфера слепочного: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина © резьбы в шестигранника 1 ISTIS20H 19.0 1.95 1.2 2 ISTISL20H 22.0 1,95 Le * - Предельное отклонение +1% 8.48.Грансфер слепочный с шестигранником: ISITH411, ISIT H511, ISITH611,1ISITHL411, ISITHL511, ISITHL611, ISITH41 ТО, ISITH5110, ISITH6110; Трансфер слепочный без шестигранника: ISITN411, ISITN51 1, ISITN611, ISITNL411, ISITNL511, ISITNL611 wn Таблица 56. Трансфер слепочный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина 9 шестигранника @ макс. Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 34 из 53 --- стр. 35 --- 1 ISITH4110 4.8 14.7 2,48 2 ISITH5110 5.5 14.7 2,48 3 ISITH6110 6.0 14.7 2,48 * - Предельное отклонение +1% Таблица 57. Трансфер слепочный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм @ макс. Длина 9 шестигранника 1 ISITH411 4.8 14.7 25 2 ISITHS11 3.5 14.7 2,5 3 ISITH611 6.0 14.7 2.5 * - Предельное отклонение +1% Таблица 58, Трансфер слепочный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм | Я макс. Длина 1 ISITN411 4.8 14.7 2 ISITNS11 93 14.7 3 ISITN611 6.0 14.7 * - Предельное отклонение +1% Таблица 59. Трансфер слепочный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм О макс. Длина 9 шестигранника J ISITHL411 4.8 ТЕР 2,5 2 ISITHL511 5.5 Wer 2.5 3 ISITHL611 6.0 ie 2,5 * - Предельное отклонение +1% Таблица 60. Трансфер слепочный: размеры № пи, Артикул Размер, мм О макс. Длина 1 ISITNL411 4.8 Lyf 2 ISITNL511 5.0 Lie 3 ISITNL611 6.0 17.7 * - Предельное отклонение +1% Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 35 из 53 --- стр. 36 --- att 8.49.Трансфер слепочный для открытой ложки Multi Unit Abutment: MUAIP48 Таблица 61. Трансфер слепочный для открытой ложки Multi Unit Abutment: размеры № Артикул Размер, мм п.п. Длина Ori G2 9 Длина трансфера | трансфера | резьбы | винта винта 1 MUAIP48 9,0 4,8 5,3 1,35 13,05 * - Предельное отклонение +1% 8.50.Трансфер слепочный для закрытой ложки Multi Unit Ab ER т MEO AM utment: MUAIT48 oe 2 Таблица 62. Трансфер слепочный для закрытой ложки Multi Unit Abutment: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина О макс. 1 MUAIT48 9.0 4.8 * - Предельное отклонение +1% 8.51.Винт для трансфера Multi Unit Abutment: MUAIPS48 a 3 Таблица 63. Винт для трансфера Multi Unit Abutment: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина © резьбы Я макс. | 1 MUAIPS48 13.05 1.35 2.3 * - Предельное отклонение +1% Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 36 из 53 --- стр. 37 --- 8.52.Колпачок пластиковый для слепочного трансфера: IS PIC411, ISPIC511, ISPIC611, ISPIC711 Ч“ Таблица 64. Колпачок пластиковый для слепочного трансфера: размеры № п.п. Артикул Размер, мм 9 Длина цвет 1 ISPIC411 5.0 12.6 желтый 2 ISPIC511 5.7 12.6 зеленый 3 ISPIC611 6.2 12.6 синий 4 ISPIC711 7.0 12.6 фиолетовый * - Предельное отклонение +1% 8.53.Аналог имплантата лабораторный: ISLA400, ISLA500 Таблица 65. Аналог имплантата лабораторный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Я макс. Длина в шестигранника 1 ISLA400 3.8 12.0 25 2 ISLASOO 4.3 12.0 25 * - Предельное отклонение +1% 8.54. Аналог имплантата лабораторный: ISLA440, и IST AAS 5, ISLA470, ISLA540, ISLA555, ISLA570, ISLA640, т oe ний ISLA655, ISLA670, ISLA740, ISLA755, ISLA770 Таблица 66. Аналог имплантата лабораторный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм @ макс. Длина | Длина коронковой части L, ISLA440 4.5 17.1 4,0 2. ISLA455 4.5 18.6 5,5 Е ISLA470 4.5 20.1 7,0 4. ISLA540 52 Pz 4,0 в. ISLA555 5.2 18.6 ae, 6. ISLA570 32 20.1 7,0 т. ISLA640 5.7 Te 4,0 8. ISLA655 a 18.6 a3 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 37 из 53 --- стр. 38 --- 9, ISLA670 Dot 20.1 7,0 10. ISLA740 6.5 171 4.0 11. ISLA755 6.5 18.6 259 12. ISLA770 6.5 20.1 7,0 * - Предельное отклонение +1% Apt oh 8.55.Аналог имплантата лабораторный: ISLA5000 Таблица 67. Аналог имплантата лабораторный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм @ макс. Длина в шестигранника 1 ISLAS000 4.3 12.0 2,5 * - Предельное отклонение +1% 8.56.Аналог лабораторный Multi Unit: MUALA48 Таблица 68. Аналог лабораторный Multi Unit: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина Я макс. 1 MUALA48 14,2 4.8 * - Предельное отклонение +1% 8.57. Аналог лабораторный шаровидного абатмента: В | @ ALA350 Таблица 69. Аналог лабораторный шаровидного абатмента: размеры № п.п. Артикул Размер, мм О макс. Длина Длина шаровидной части 1 ВАГАЗ50 a5 3,6 Е * - Предельное отклонение +1% 8.58.Аналог лабораторный навигационный: SGISLA40 0, SGISLA5S00 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 38 из 53 --- стр. 39 --- Таблица 70. Аналог лабораторный навигационный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина © 9 шестигранника 1 SGISLA400 12.0 3.8 25 2 $015Г,А500 12.0 43 2,5 * - Предельное отклонение +1% 8.59.Абатмент пластиковый UCLA с шестигранником: ISUPH400, ISUPH500 Таблица 71. Абатмент пластиковый UCLA с шестигранником: размеры № п.п. Артикул Размер, мм @ макс. Длина 9 шестигранника | ISUPH400 4.5 13.4 23 2 ISUPH500 5.2 13.4 Jia * - Предельное отклонение +1% 8.60.Абатмент пластиковый ОСГА без шестигранника: ISUPN400, ISUPN500 Таблица 72. Абатмент пластиковый UCLA без шестигранника: размеры № п.п. Артикул Размер, мм О макс. Длина 1 ISUPN400 4.5 13.4 2 ISUPN500 5,2 13.4 * - Предельное отклонение +1% | 8.61.Колпачок пластиковый: ISPCH410, 1$РСН510, ISP f CH610, ISPCH710, ISPCN410, ISPCN510, ISPCN610, IS | PCN710 \ ——————o__™ Таблица 73. Колпачок пластиковый: размеры № п.п. Артикул Размер, мм О макс. Длина 1 ISPCH410 4,94 11,75 2 ISPCHS10 5,64 11,75 Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 39 из 53 --- стр. 40 --- 3 ISPCH610 6,14 НЯ 4 ISPCH710 6,96 11,75 * - Предельное отклонение +] % Таблица 74. Колпачок пластиковый: размеры № п.п. Артикул Размер, мм О макс. Длина 1 ISPCN410 4,94 11,75 2 ISPCNS510 5,64 11,75 3 ISPCN610 6,14 11/5 4 ISPCN710 6,96 175 * - Предельное отклонение +1% AH35 Таблица 75. Держатель абатмента IS Multi Unit углового: размеры 8.62.Держатель абатмента IS Multi Unit углового: AMU № п.п. Артикул Размер, мм Длина Я макс. О мин. 1 АМОАНЗ5 22,0 3,5 125 | * - Предельное отклонение +1% 8.63.Втулка хирургическая направляющая для шаблона: SGS5SN ‚ SGS70RW, CSGS70RW Таблица 76. Втулка хирургическая направляющая для шаблона: размеры № Артикул Размер, мм цвет Е Высота | @ макс. | Ширина 1 SGSS5N 55 5,5 4,7 желтый 2 SGS70RW 3.5 7,0 5,8 зеленый * - Предельное отклонение +1% Таблица 77. Втулка хирургическая направляющая для птаблона: размеры № п.п. Артикул Размер, мм цвет Высота О макс. | Ширина 1 CSGS70RW 3.5 6,7 5,8 зеленый * - Предельное отклонение +1% Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 40 из 53 --- стр. 41 --- 8.64.Винт для устройства для извлечения имплантато в: ЕК $14, ЕВ $16, ЕВ $18, ЕК 5172, ЕК 520, ЕВ $25 Таблица 78. Винт для устройства для извлечения имплантатов: размеры - Предельное отклонение +1% № п.п. Артикул Размер, мм Длина © мин. |) резьбы | шестигранника 1 FRS14 15.5 1.4 1,61 2 FRS16 15.5 1.6 1,61 3 FRS18 13,5 1.8 1,61 д ЕВ $172 15.3 1.85 1,61 5 FRS20 15.5 2.0 1,61 6 FRS25 14.7 2.9 1,61 * 8.65.Колпачок для оттиска: PCISCO1, PCILCO1, PCIS C0110S, РСП.С0110$ Таблица 79. Колпачок для оттиска: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Ширина Высота | Диаметр внутр.части 1 PCISCO1, PCISCO110S 2.65 4.4 5.25 2 PCILC01, paitcoios | 39 ‘dis ae * - Предельное отклонение +1% 8.66. Винт для оттискного колпачка: ISPCIS20 Таблица 80. Винт для оттискного колпачка: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина О резьбы 1 ISPCIS20 7.0 1,95 * - Предельное отклонение +1% 8.67.Винт для оттискного колпачка: ISPCIS16 Таблица 81. Винт для оттискного колпачка: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина | О резьбы Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 41 из 53 --- стр. 42 --- 1 | _ISPCIS16 | 92° | 1.55 | - Предельное отклонение +1% * 8.68.Винт для оттискного колпачка: EBPCIS16, EBPC [$20, EBPCIS25 Таблица 82. Винт для оттискного колпачка: размеры № п.п. Артикул Размер, мм Длина @ резьбы 1 EBPCIS16 7.0 L335 2 EBPCIS20 7.0 1.95 3 EBPCIS25 fel 2.47 * - Предельное отклонение +1% 8.69.Трансфер оттискный: ISPCIB3503C, ISPCIB3505C, ISPCIB3508C, ISPCIB3510C, ISPC IB4003C, ISPCIB4005C, ISPCIB4008C, ISPCIB4010C, ISPCIB403C, ISPCIB405C, ISPCIB40 8C, ISPCIB410C, ISPCIB502C, ISPCIB503C, ISPCIB504C, ISPCIB505C, ISPCIB506C, ISPCI B602C, ISPCIB603C, ISPCIB604C, ISPCIB605C, ISPCIB606C, ISPCIB702C, ISPCIB703C, IS PCIB704C, ISPCIB705C, ISPCIB706C. Таблица 83. Трансфер оттискный: размеры. № п.п. Артикул Размер, мм цвет Длина | © макс. © шестигранника в ISPCIB3503C 10.0 3.6 8,2 голубой 2. ISPCIB3505C 12.0 3.6 2.5 зеленый 3. ISPCIB3508C 15.0 Е! ино голубой 4. ISPCIB3510C 17.0 3.6 2,5 зеленый 35 ISPCIB4003C 10.0 4.1 2,5 желтый 6. ISPCIB4005C 12.0 4.1 2,5 фиолетовый ia ISPCIB4008C 15.0 4.1 2.5 желтый 8. ISPCIB4010C 17.0 4.] 2,9 фиолетовый a ISPCIB403C 10.0 4.6 2,5 голубой 10. ISPCIB405C 12.0 46 25 зеленый LT, ISPCIB408C 15.0 4.6 25 голубой 12, ISPCIB410C 17.0 4.6 2.5 зеленый * - Предельное отклонение +1% Таблица 84. Трансфер оттискный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм цвет Длина | © макс. 9 шестигранника Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 42 из 53 --- стр. 43 --- ds ISPCIB502C 9.2 53 25 желтый 2. ISPCIB503C 10.2 5.3 2,5 фиолетовый a ISPCIB504C 11.2 5.3 2,5 желтый 4. ISPCIB505C 122 5.3 2,5 фиолетовый 5. ISPCIB506C 13.2 5.3 2,5 желтый 6. ISPCIB602C 9.2 5.8 2.3 голубой ds ISPCIB603C 10.2 5.8 2.5 зеленый 8. ISPCIB604C а 5.8 23 голубой 9. ISPCIB605C 12,2 5.8 2,5 зеленый 10. ISPCIB606C 132 5.8 29 голубой i, ISPCIB702C 9.2 6.6 2.5 желтый и ISPCIB703C 10.2 6.6 2,5 фиолетовый LS, ISPCIB704C 11.2 6.6 2.5 желтый 14. ISPCIB705C 122 6.6 2,5 фиолетовый 15, ISPCIB706C 13.2 6.6 2,5 желтый * - Предельное отклонение +1% 8.70.Трансфер оттискный: ISSNPCI3505C, eet) col 4 ви Таблица 85. Трансфер оттискный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм цвет Длина | © макс. в шестигранника 1 ISSNPCI3505C 11.6 3.6 2,08 зеленый 2 ISSNPCI3507C 13.6 3.6 2,08 голубой * - Предельное отклонение +1% 8.71.Трансфер оттискный ISOSPCI503C, ISOSPCIS05C, ISOSPCI403C, ISOSPCI40 5C Таблица 86. Трансфер оттискный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм цвет Длина О макс. oO шестигранника 1 ISOSPCI403C 10.1 4.6 2,48 голубой 2 ISOSPCI405C 12.1 4.6 2,48 зеленый 3 ISOSPCI503C 10.3 5.3 2,48 фиолетовый 4 ISOSPCI505C 12.3 5.3 2,48 фиолетовый * - Предельное отклонение +1% Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 43 из 53 --- стр. 44 --- 8.72. Tpanchep оттискный: EBPCIBN403C, =e EBPCIBN405C, EBPCIBR403C, EBPCIBR405C, EBPCIBR503C, EBPCIBR505C Таблица 87. Трансфер оттискный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм цвет Длина @ макс. @ шестигранника 1 EBPCIBN403C 7.7 4.8 2.4 желтый 2 EBPCIBN405C 9.7 4.8 2,4 голубой 3 EBPCIBR403C Wed 4.8 251 фиолетовый 4 EBPCIBR405C 9.7 4.8 2,7 зеленый 5 EBPCIBR503C 7.9 5.5 2,7 желтый 6 EBPCIBRS05C 9.9 BE, 257 голубой * - Предельное отклонение +1% 8.73.Трансфер оттискный: [ТРС1В503С, ITPCIB703C Таблица 88. Трансфер оттискный: размеры № п.п. Артикул Размер, мм цвет Длина | © макс. в шестигранника 1 ITPCIB503C 9.05 5.6 3,1 фиолетовый 2 ITPCIB703C 9.15 7.3 3.1 зеленый * - Предельное отклонение +1% Таблица 89. Физические характеристики № eit Показатель Нормативные требования 1 | Предельная усталостная прочность >250Н 2 Прочность на сжатие при сдвиге (прочность на > 600 H излом) Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Страница 44 из 53 Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech --- стр. 45 --- 9. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие Директива 93/42/EEC с поправками, внесенными 2007/47/ЕС, ISO 13485, EN ISO 14971, EN 1041, ISO 15223-1, ISO/IEC 17050-1, EN 1642, ISO 5832-3, ASTM F 136-13, ASTM F67-13, ASTM F1537, ISO 14801, ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 10993-10, KS I ISO 14644-1, MEDDEV 2.7.1 Rev.4, KS Q ISO 2859-1. Стандарты используются в последней редакции: организация сохраняет и обновляет список справочных стандартов как запись собственной системы управления в соответствии с ISO 13485. 10. Комплект поставки № п.п. Вариант исполнения Количество в упаковке Абатмент IS Link без шестигранника, варианты исполнения: ISLKN4035NB, ISLKN4535NB Инструкция по применению. 1 шт./уп. Абатмент IS Link с шестигранником, варианты исполнения: ISLKH4035NB, ISLKH4535NB Инструкция по применению. 1 шт./уп. Абатмент IS Link типа SCRP, варианты исполнения: ISLKS4035NB, ISLKS4535NB Инструкция по применению. 1 шт./уп. Il. Абатмент IS Multi Unit прямой с держателем, варианты исполнения: 1$МИА48105$, ISMUA4820S, ISMUA4830S, ISMUA48408 Инструкция по применению. 1 шт./уп. I. Абатмент IS Multi Unit угловой с держателем, варианты исполнения: ISANMUA14108, ISANMUA14208, ISANMUA14308, ISANMUA14408, ISANMUA34108S, ISANMUA34208, ISANMUA34308, ISANMUA34408 Инструкция по применению. 1 шт./уп. Il. Абатмент IS Multi Unit угловой с шестигранником, с держателем, варианты исполнения: ISAHMUAI4108, ISAHMUAI4208, ISAHMUA14308, ISAHMUA1440S, ISAHMUA34108, ISAHMUA34208, ISAHMUA34308, ISAHMUA34408 Инструкция по применению. 1 шт./уп. Абатмент IS OS, варианты исполнения: ISAH4150, ISAH4250, ISAH4350, ISAH4450, ISAH4550, ISAH5140, ISAH5240, ISAH5340, ISAH5440, ISAH5540, ISAH5150, ISAH5250, ISAH5350, ISAH5450, ISAH5550, ISAH5170, ISAH5270, ISAH5370, ISAH5470, ISAH5570, ISAH6140, ISAH6240, ISAH6340, ISAH6440, ISAH6540, ISAH6150, 1 шт./уп. Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 45 из 53 --- стр. 50 --- ISPCH510, ISPCH610, ISPCH710, ISPCN410, ISPCN510, ISPCN610, ISPCN710 Инструкция по применению. 47. I. Кольцо клиническое для шаровидного абатмента: BAORING | 3 шт./уп. Il. Инструкция по применению. 48. 1. Матрица для фиксации абатмента: BAH40 1 шт./уп. Il. —_ Инструкция по применению. 49. I. Платформа IS OS Mini Link с шестигранником: | 1 шт./уп. ISLKH40350SM Il. —_ Инструкция по применению. 50. I. Трансфер оттискный, варианты исполнения: ISPCIB3503C, | 1 шт./уп. ISPCIB3505C, ISPCIB3508C, ISPCIB3510C, ISPCIB4003C, ISPCIB4005C, ISPCIB4008C, ISPCIB4010C, ISPCIB403C, ISPCIB405C, ISPCIB408C, ISPCIB410C, ISOSPCI403C, ISOSPCI405C, ISSNPCI3505C, ISSNPCI3507C, 1$РС1В502С, ISPCIB503C, ISPCIB504C, ISPCIB505C, ISPCIB506C, ISPCIB602C, ISPCIB603C, ISPCIB604C, ISPCIB605C, ISPCIB606C, ISPCIB702C, ISPCIB703C, ISPCIB704C, ISPCIB705C, ISPCIB706C, ISOSPCI503C, ISOSPCIS05C, EBPCIBN403C, EBPCIBN405C, EBPCIBR403C, EBPCIBR405C, EBPCIBRS503C, EBPCIBRSO05C, ITPCIB503C, ITPCIB703C Il. — Инструкция по применению. S15 I. Трансфер слепочный с шестигранником, варианты | 1 шт./уп. исполнения: ISITH4110, ISITHS110, ISITH6110, ISITH411, ISITH511, ISITH611, ISITHL411, ISITHLS11, ISITHL611 П. _ Инструкция по применению. 52. I. Трансфер слепочный без шестигранника, варианты | | шт./уп. исполнения: ISITN411, ISITN511, ISITN611, ISITNL411, ISITNL511, ISITNL611 Il. —_ Инструкция по применению. 53. 1. Трансфер слепочный для закрытой ложки Multi Unit | 1 шт./уп. Abutment: MUAIT48 Il. _ Инструкция по применению. 54. I. Трансфер слепочный для открытой ложки Multi Unit | 1 шт./уп. Abutment: MUAIP48 П. _ Инструкция по применению. 55. I. Трансфер слепочный, варианты исполнения: ISIPH4110, | 1 шт./уп. ISIPH5110, ISIPH6110, ISIPH400, ISIPH450, ISIPH411, ISIPH511, ISIPH611, ISIPN400, ISIPN450, ISIPN411, ISIPN511, ISIPN611, ISIPS400, ISIPS450, ISIPS411, ISIPS511, ISIPS611, ISIPHL400, ISIPHL450, ISIPHL411, Инструкция по применению Ha медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 50 из 53 --- стр. 51 --- ISIPSL511, ISIPSL611 Il. — Инструкция по применению. ISIPHL511, ISIPHL611, ISIPNL400, ISIPNL450, ISIPNL411, ISIPNL511, ISIPNL611, ISIPSL400, ISIPSL450, ISIPSL411, 56. I. Фиксатор шаровидного абатмента: BAR20 Il. _ Инструкция по применению. 1 шт./уп. 57. I. Цилиндр IS титановый без шестигранника, варианты | | шт./уп. исполнения: ISTCAN4509, ISTCAN5509 П. _ Инструкция по применению. 58. I. Цилиндр IS титановый с шестигранником, варианты | | шт./уп. исполнения: ISTCAH4509, [$ТСАН5509 Il. —_ Инструкция по применению. 59. 1. Цилиндр Multi Unit CCM: MUACCN48 П. _ Инструкция по применению. 1 шт./уп. 60. 1. Цилиндр Multi Unit временный: MUATPCN48 П. _ Инструкция по применению. 1 шт./уп. 11. Расшифровка символов, применяемых в маркировке потребительской и транспортной упаковки Таблица 90. Символы и расшифровка | Символ Расшифровка Символ Расшифровка Ш Производитель LOT Номер партии Номер по каталог ВЕЕ р у "Использовать до..." (артикул) od] Дата изготовления /\ «Осторожно!» Q Запрет на повторное Не использовать при применение повреждении упаковки 30°C k only Надпись «только по Предел температуры Prescription only предписанию врача» (на р тур р р 1°G англ.языке) Обратитесь к инструкции Мом Не стерильно С P PYRE STERILE по применению Sex He подвергать = x ii : cdl Бия Уполномоченный 5 воздействию солнечных и представитель в ЕС лучей Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 51 из 53 --- стр. 52 --- 12. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 13. Стерилизация, очистка и дезинфекция Данное изделие является нестерильным медицинским изделием. Его стерилизация должна проводиться при температуре 134 С, продолжительность стерилизации: 4 мин., продолжительность сушки: 30 мин. 14. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: — - температура — от 1 до +30°C; - относительная влажность воздуха — особых требований нет - атмосферное давление: особых требований нет Условия хранения: в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей: - температура — от 1 до +30°С - относительная влажность воздуха — особых требований нет - атмосферное давление: особых требований нет Условия эксплуатации - Температура эксплуатации от +32°С до +42°С Условия в помещениях при эксплуатации медицинского изделия: - Температура от +18°С до +30°С 15. Срок годности Срок годности компонентов для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech — не ограничен. 16. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия «Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech» после использования их по назначению относятся к эпидемиологически опасным отходам (изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, а также изделия, контактирующие с пациентами с инфекционными болезнями). В данном случае медицинская организация осуществляет только сбор и временное хранение вышеуказанных отходов. Сбор осуществляют в пакеты или в контейнеры однократного применения с цветовой маркировкой, принятой для опасных медицинских отходов в помещении или в местах для временного хранения медицинских отходов до Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 52 из 53 --- стр. 53 --- последующего транспортирования к месту уничтожения или утилизации. Транспортированием медицинских отходов (использованных компонентов) из медицинских учреждений, их утилизацией занимаются специализированные организации, имеющие лицензию на обращение с опасными в эпидемиологическом отношении медицинскими отходами. Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия относятся к эпидемиологически безопасным отходам (неопасным отходам, не имеющим контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными), приближенным по составу к твердым бытовым отходам (ТБО). Однако, рекомендуется утилизировать их отдельно как промышленный отход через специализированные организации, имеющие лицензию на данный вид деятельности. Сбор неопасных отходов осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты (за исключением пакетов цвета, принятого для опасных отходов). Одноразовые пакеты располагаются внутри многоразовых контейнеров. Емкости для сбора отходов должны быть промаркированы и установлены на специальной площадке (в помещении). Многоразовая тара после опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой конкретной организации. Транспортирование и утилизация осуществляются с учетом требований, принятыми для данной территории, в соответствии с санитарным законодательством той или иной страны к содержанию территорий населенных мест и обращению с отходами производства и потребления. Инструкция по применению на медицинское изделие (Версия 3): Компоненты для протезирования для имплантатов дентальных Neobiotech Страница 53 из 53