Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2009/05845 | TenderMatch

Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/05845 от 25.12.2009 · класс риска 1

Производитель: Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, реагент

Назначение: применяется исключительно для in vitro диагностики с целью выполнения клинических анализов крови на гематологических анализаторах CELL-DYN Emerald

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__db335288_I.pdf ===
--- стр. 10 ---
Раздел 1
Назначение и функциональные компоненты
Обзор
А
О СТОРОЖ Н О: Опасность поражения электрическим током:
О бслуж ивание прибора долж ен вы полнять только 
квалиф ицированны й обученны й персонал.
Адаптер/трансформатор переменного тока
Рисунок 1,8 Адаптер/трансформатор переменного тока
Э нергообеспечение анализатора C E L L -D Y N  Em erald осущ ествляется через 
внеш ний адаптер/трансф орм атор перем енного тока. Не реком ендуется 
использовать другой адап тер/трансф орм атор перем енного тока. При 
необходим ости обращ айтесь за пом ощ ью  в региональн ы й сервисны й центр 
ком пании A bbott.
А нализатор C ELL-D Y N  Em erald поставляется с двумя силовы м и ш нурами: 
один на 110 вольт (С Ш А ), а другой на 220 вольт. У станавливаем ы й ш нур 
долж ен соответствовать местному напряж ению .
Руководст во пользоват еля анализат ора C E LL -D YS Emerald™ 1-9


--- стр. 11 ---
Назначение и функциональные компоненты
Обзор Раздел 1
Лоток реагентов
Н а лоток реагентов устанавливаю тся ф лаконы  очищ аю щ его и лизирую щ его реагентов.
1. Очищающий реагент
2. Трубка очищаю щего реагента  
(зеленая манжета)
3. Лизирующий реагент
4. Трубка лизирующего реагента  
(синяя манжета)
Рисунок 1.9 Лоток реагентов
Ф
Реагенты системы
Реагенты системы, специально разработанны е для прибора C ELL-D Y N  
Em erald, обеспечиваю т оптимальную  работу системы. И спользование других, 
не реком ендованны х в данном  Руководстве реагентов, м ож ет оказать 
влияние на рабочие характеристики анализатора. К аж ды й прибор 
протести рован на заводе с исп ользован ием  сп ец и альн ы х реагентов. 
Т ребования к рабочим  характеристикам  разработаны  на основе 
использования дан н ы х реагентов. И нф орм ация по заказу реагентов C ELL- 
D Y N  п редставлена а разделе Приложение А : П ринад леж н ост и C ELL- 
D Y N  Em erald.
Реагент CELL-DYN Emerald дилюент
Р еагент C E L L -D Y N  Em erald д и лю ен т вы полняет следую щ и е ф ункции:
• Я вляется дилю ентом  при изм ерениях лейкоцитов, эритроцитов, 
тром боци тов и гем оглобина
• С охраняет объем  клеток при их подсчете и во время цикла 
изм ерения их разм ера
• О беспечивает электропроводность среды при импедансном подсчете и 
измерении размера клеток и тромбоцитов
• П ром ы вает аспирац ионн ую  иглу и п роточную  систем у
1-10 Руководст во пользоват еля анализат ора CELL-D YN E merald‘S


--- стр. 12 ---
ф
Назначение и функциональные компоненты
Раздел 1  Обзор
CELL'DYN Emerald безцианидный лизирующий реагент
C E L L -D Y N  Em erald безцианидны й лизи рую щ ий реагент долж ен отвечать 
следую щ им  требованиям :
• Бы стро лизи ровать эри троц иты  с м ин им альны м  влиянием  на стром у клеток
• И зм енять мем брану лейкоцитов таким  образом, чтобы  вызвать диф ф узию  
цитоплазм ы , и сокращ ение м ем браны  вокруг ядра и им ею щ ихся гранул
• К онвертировать гем оглобин в м одиф ицированны й гем оглобиновы й 
комплекс, изм еряем ы й при 555 нм. (Ч етвертичны й ли зат ам м ония 
вы зы вает ф орм ирование хром агена для изм ерения гем оглобина.)
CELL-DYN Emerald очищающий реагент
C E L L -D Y N  Em erald очищ аю щ ий реагент представляет собой ф ерментны й 
очиститель, используем ы й для очистки изм ерительны х и проточны х систем.
Х р а н е н и е  р е а г е н т о в
Д ля обеспечения оптим альны х рабочих характеристик реагенты  долж ны  
храни ться с соблю ден ием  условий, представленн ы х на этикетках.
В А Ж Н О : К акой-либо реагент, хранивш ийся без соблю дения рекомендованного 
тем пературного режима, использовать нельзя.
Т рубка подачи каж дого реагента подсоеди няется к соответствую щ ей кры ш ке, 
которая у м ен ьш ает исп арен ие и загрязнени е реагентов при их использовании. 
С ледите, чтобы  кры ш ки реагентов бы ли не повреж дены  и плотно закрьш али 
канистры . Если используется канистра для слива ж идких отходов, следите за тем, 
чтобы  кры ш ка плотно закры вала канистру. Если слив осущ ествляется в 
канализационную  систему, следите за тем, чтобы трубка слива бы ла хорош о 
закреплена в трубе системы канализации.
С течением  времени качество реагентов ухудш ается, поэтом у, использовать 
реагенты  следует до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Р а б о т а  с  р е а г е н т а м и
П ри работе с реагентам и уделяйте особое вним ание следую щ ем у:
• П ри работе с реагентам и исп ользуйте спецодеж ду, перчатки и защ итны е 
очки.
• Н икогда не переливайте содерж им ое канистры  реагента в 
нем аркированную  канистру или канистру от другого реагента.
• П олностью  удаляйте лю бы е подтеки. У даляйте лю бы е засохш ие остатки 
дилю ента на и вокруг входного переходника, располож енного на задней 
панели.
• С лив реагентов и ж и дких отходов осущ ествляйте в соответствие с 
м естны м и и ф едеральны м и требованиям и санитарно-эпидем иологического 
реж има.
• В сегда м ойте руки после работы  с реагентам и.
Руководст во пользоват еля анализат ора C ELL-D YN  E m e ra ld '^  1-11


--- стр. 13 ---
т
Назначение и функциональные компоненты
Обзор Раздел 1
К а л и б р а т о р ы  и  к о н т р о л и
К алибраторы  и контроли представляю т собой реф еренсны е материалы , 
используем ы е для установки, проверки и м они тори нга рабочих 
характеристик анализатора C ELL -D Y N  Em erald. И нф орм ация о заказе 
контролей и калибраторов C E L L -D Y N  представлена в разделе Приложение 
А : П ринад леж н ост и C E L L -D Y N E m erald.
К алибратор C ELL-D Y N  используется для калибровки измерений лейкоцитов, 
эритроцитов, гемоглобина, среднего объема эритроцитов и тромбоцитов. 
П роцедура калибровки представлена в Разделе 6: К алибровка.
Е ж едневная проверка калибровки систем ы  осущ ествляется при пом ощ и 
кон тролей C E L L -D Y N . К аж дая лаборатория д олж н а разработать свои 
требования по частоте вы полнения исследований контроля качества. Это 
м огут бы ть требовани я м естн ы х органов здравоохран ения.
i -12 Р уководст во пол ьзоват еля анализат ора CELL-D VN Em erald’‘


--- стр. 14 ---
ф
Раздел 2 П роц едуры  устан о вк и  и особые требован и я
В в е д е н и е
У становку ан али затора C E L L -D Y N  E m erald долж ен вы полнять 
полном очны й представитель ком пании A bbott. Это послуж ит залогом того, 
что все ком поненты  систем ы  будут работать правильно, и что все рабочие 
характеристики будут проверены . Если необходим о перем естить прибор с 
исходного м еста на новое, процедуры  установки следует повторить.
В данном  разделе представлены  инф орм ация по процедурам  установки и 
настройки систем ы  C E L L -D Y N  E m erald. С начала п редставлены  следую щ ие 
требовани я и реком ендаци и по устан овке систем ы :
• Т ребования к располож ен ию
• Реком ендации по распаковке и осм отру, подклю чению  и запуску, а 
такж е по изм енению  располож ения
• Р еком ен даци и устан овке ан али затора оператором
Руководст во пользоват еля анализат ора CELL-D YN Emerald™  2-1


--- стр. 15 ---
Раздел 2 П роцедуры  у стан о вк и  и особые требован и я
Ф
Ф
Т р е б о в а н и я  к  р а с п о л о ж е н и ю
Т ребования к располож ен ию  при устан овке прибора вклю чаю т в себя 
следую щ и е пункты:
• Т ребования к пространству
• Т ребования к эн ергообеспечен ию
• Т ребования к сбросу отходов
• Т ребования к окруж аю щ ей среде
ПРИМ ЕЧА НИЕ: О бщ ие требования и предостереж ения при работе 
системы  представлены  в Разделе 7: П редост ереж ения и  
ограничения при работ е.
Требования к пространству
В ы берите соответствую щ ее м есто располож ен ия для систем ы  C ELL-D Y N  
Em erald. Вес анализатора, п ри нтера и реагентов составляет около 40 кг, 
поэтом у разм ещ ать прибор следует на поверхности, которая вы держ ивает 
данны й вес. П редусм отрите м есто для канистры  дилю ента, чтобы канистры 
бы ла на том ж е уровне, что и анализатор.
ВНИМАНИЕ: Д илю ент долж ен находиться на том ж е уровне, что и 
прибор, чтобы обеспечить правильную  работу и предотвратить образование 
пузырьков в трубках подачи дилю ента.
П озади анализатора обеспечьте, по м еньщ ей мере, 10 см свободного 
пространства для норм ального воздухообм ена. О беспечьте такж е необходимое 
свободное пространство для вы полнения процедур ухода и обслуж ивания и для 
свободного доступа к источнику питания в экстренны х ситуациях.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Для обеспечения правильной работы  анализатора и реагентов 
реком ендуем ая тем пература долж на бы ть в пределах 18®  -  32° С.
Р а з м е щ е н и е  а н а л и з а т о р а :
• На устойчи вой ровной поверхности.
• Рабочая поверхность д олж на быть непористой и неабсорбирую щ ей, пол 
долж ен иметь соответствую щ ее покры тие, легко поддаю щ ееся мытью  и 
дезинф екции с использованием реком ендуем ы х процедур,
• В пом ещ ении с хорош ей вентиляцией.
• И збегайте попадания прям ого солнечного света.
• Н е разм ещ айте прибор рядом  с центриф угам и, рентгеновским  
оборудованием , видеотерм иналам и, ком пью терам и и копирами.
ВНИМ АНИЕ: В пом ещ ении, где находится анализатор, не 
пользуй тесь м оби льны м и телеф онам и, ради отелеф онам и и другим и 
приборам и, работаю щ им и на радиочастотах.
Руководст во пользоват еля аначизат ора CELL-D YN  Emerald’^  2 -3