Панель реагентов для качественного определения нуклеиновых кислот множественных респираторных патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro (Logilet Respiratory Pathogen Panel) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b149-2024 Панель IFU.pdf ===
--- стр. 1 ---
000«
^'>УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
фн Биотекнолоджи Ко»
L А.Ю. Круглов
рта 2026 г.
Инструкция по применению
Панель реагентов для качественного определения нуклеиновых кислот множественных
респираторных патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда на
системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro (Logilet Respiratory
Pathogen Panel)
«Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.»
(«Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
Страница 1 из
24
Оглавление
1 Наименование изделия ................................................................................................................. 2
2 Производитель, классификация изделия ................................................................................. 2
3 Описание изделия ......................................................................................................................... 2
3.1 Назначение изделия ................................................................................................................... 2
3.2 Теоретическое обоснование ...................................................................................................... 3
3.3 Описание изделия, компоненты состава ............................................................................... 4
3.4 Принцип действия ..................................................................................................................... 6
4 Характеристики изделия ............................................................................................................. 6
4.1 Технические характеристики изделия ................................................................................... 6
4.2 Функциональные характеристики изделия ......................................................................... 7
5. Комплект поставки ...................................................................................................................... 9
6. Маркировка изделия ................................................................................................................... 9
7. Упаковка изделия ....................................................................................................................... 13
8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность ........................... 13
9. Использование изделия по назначению ................................................................................. 13
9.1 Необходимые материалы для проведения анализа ........................................................... 13
9.2 Забор и хранение образца ....................................................................................................... 14
9.3 Последовательность этапов проведения исследования .................................................... 15
9.4 Контроль качества ................................................................................................................... 19
9.5 Интерпретация результатов ................................................................................................... 19
9.6 Ограничения ............................................................................................................................. 22
9.7 Предупреждения и меры предосторожности ...................................................................... 22
9.8 Меры индивидуальной защиты ............................................................................................ 23
10. Сведения об утилизации изделия .......................................................................................... 23
11. Уполномоченный представитель производителя ............................................................. 23
12. Соответствие стандартам Российской Федерации ............................................................ 23
13. Список используемой литературы ........................................................................................ 24
--- стр. 3 ---
Страница 2 из
24
Дата утверждения инструкции по применению № VENEA23.V01 от 02.03.2026
1 Наименование изделия
Панель реагентов для качественного определения нуклеиновых кислот множественных
респираторных патогенных микроорганизмов методом ПЦР -флуоресцентного зонда на
системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro (Logilet Respiratory Pathogen
Panel)
Состав:
- Картридж – 10 шт.;
- Пакет для использованного картриджа – 10 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее сокращённое наименование – панель реагентов, изделие, панель реагентов
Logilet Respiratory Pathogen Panel.
2 Производитель, классификация изделия
Производитель:
«Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал
Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай
Floor 1 -3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, Kechuang Road,
Economy & Technology Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210038, China
Тел.: +86 400-168-5000
E-mail: support@vazyme.com
Место производства:
Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.
1 Shugang Road, Nanjing Economic and Technological Development Zone, Nanjing, Jiangsu,
210058, China
3 Описание изделия
3.1 Назначение изделия
Изделие предназначено для качественного определения РНК патогенов (респираторно-
синцитиального вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа B и SARS -CoV-2) и ДНК патогенов
(респираторных патогенов Mycoplasma pneumoniae и аденовируса) в мазке из носоглотки
методом ПЦР -флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logi core для
диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства при диагностике
респираторно-синцитиального вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа B, SARS -CoV-2,
аденовируса и респираторных патогенов Mycoplasma pneumoniae.
Показания к применению
Используется в качестве вспомогательного средства при диагностике респираторно -
синцитиального вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа B, SARS -CoV-2, аденовируса и
респираторных патогенов Mycoplasma pneumoniae. Применяется без ограничений по
популяционным и демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика. Тестирование в близости от пациента.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
--- стр. 4 ---
Страница 3 из
24
Медицинское изделие предназначено только для квалифицированного медицинского
персонала, обученного методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико -
диагностической лаборатории или вблизи пациента (например, в условиях амбулаторных
приёмов), прошедшего обучение на лицензированных курсах специализации по работе с ПБА
I–IV групп патогенности и по ПЦР-диагностике.
3.2 Теоретическое обоснование
Респираторно-синцитиальный вирус (РС-вирус, RSV) представляет собой РНК патоген
рода Pneumovirus семейства парамиксовирусов, широко распространенный возбудитель
инфекционных заболеваний дыхательных путей у младенцев и детей младшего возраста,
причем симптомы инфекции у детей старшего возраста и взрослы х выражены относительно
слабо и обычно проявляются в виде инфекций верхних дыхательных путей или бронхита. В
число клинических симптомов преимущественно входят повышенная температура, сухость в
горле, заложенн ость носа и т. д. У младенцев и детей младшего возраста также могут
наблюдаться хрипы, учащение или даже нарушение дыхания [1].
Вирус гриппа (грипп) относится к семейству ортомиксовирусов и представляет собой
РНК патоген, обладающий высокой способностью к мутации, не позволяющей человеку
приобрести стойкий иммунитет. Вирус вызывает острые инфекции верхних дыхательных
путей и быстро распространяется по воздуху, поэтому население в целом является уязвимым
к нему. Вирусы гриппа человека подразделяются на четыре типа: A, B, C и D. В настоящее
время наиболее распространены вирус гриппа типа A и вирус гриппа B. Клинические
симптомы проявл яются преимущественно в виде острого приступа лихорадки, озноба,
генерализованной боли, выраженной слабости, потери аппетита и других системных
симптомов, часто сопровождающихся болью в горле, сухим кашлем, заложенностью носа,
насморком и другими местными неприятными ощущениями. В тяжелых случаях могут
возникнуть такие осложнения, как пневмония, поражение сердца и миокардит [2, 3].
SARS-CoV-2 представляет собой оболочечный, положительно заряженный,
одноцепочечный РНК патоген с, принадлежащий к виду коронавирусов, вызывающих
тяжелый острый респираторный синдром, рода p coronavirus семейства коронавирусов.
Патоген проникает в организм человека через верхние дыхательные пути и для
инфицирования использует экспрессируемый на поверхности различных клеток рецептор
Ace2; основными поражаемыми органами являются легкие, сердце, почки и другие крупные
органы. К распространенным симптомам инфекц ии у человека относятся лихорадка, кашель,
усталость, одышка, потеря вкусовых ощущений и обоняния, а также мышечные боли и ломота
[4, 5, 6].
Аденовирус человека (HAdV) представляет собой необолочечную частицу диаметром
70-90 нм, насчитывающую около 100 серотипов, которая имеет афинность к лимфатическим
железам, в которых может длительное время находиться в латентном состоянии. Патоген
может вызывать различные заболевания, включая респираторные инфекции, конъюнктивит
(инфекции глаз), инфекции мочевого пузыря, пневмонию, энцефалит и гастроэнтерит.
Типичными симптомами респираторных инфекций являются кашель, заложенность носа и
фарингит, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, головной и мышечной болью [7].
Mycoplasma pneumoniae (MP) относится к роду Mycoplasma и является одним из
наиболее распространенных возбудителей внутрибольничной пневмонии (ВП),
преимущественно вызывающей инфекции верхних дыхательных путей, бронхов и легких у
человека. Клиническими симп томами MP являются, прежде всего, лихорадка и кашель. У
большинства пациентов инфекция верхних дыхательных путей протекает в легкой форме,
однако у некоторых лихорадка сопровождается ознобом и головной болью, кроме того, могут
наблюдаться внелегочные симпт омы, например кожная сыпь, а в тяжелых случаях может
развиться пневмония [8, 9].
В настоящее время в лаборатории для выявления вышеперечисленных респираторных
патогенов используются такие распространенные методы, как выделение и идентификация
вирусов, ОТ-ПЦР и коллоидальный ауротест.
--- стр. 5 ---
Страница 4 из
24
3.3 Описание изделия, компоненты состава
Изделие состоит из картриджа, пакетов для использованного картриджа, сертификата
и инструкции по применению.
Картридж состоит из камеры загрузки образцов, количественного стопора,
реакционных камер, камеры для силиконового масла, камеры для реактивов для
амплификации, камеры для экстрагирующих реагентов (промывочный буфер и элюирующий
буфер). На этикетку картриджа нансен QR-код, который содержит информацию о коде
изделия, номере партии, сроке годности и серийном номере изделия. На Рис. 3.1 представлено
расположение реагентов в картридже.
Реагенты для ПЦР анализа находятся в лиофилизированных сферах картриджа.
Жидкие реагенты для ПЦР содержат все необходимые материалы для ПЦР (Tris, dNTPs, Mg2+,
K+, обратную транскриптазу, TaqДНКполимераза, урацил-ДНК-гликозилазу,
вспомогательные вещества (наполнитель), а также праймеры и зонды, включающие РС-вирус,
вирус гриппа А, вирус гриппа В, SARS-CoV-2, HAdV, MP и РНКазу P (внутренний контроль)).
Жидкие реагенты для ПЦР будут добавляться по каплям в кипящий азот для образования сфер,
затем с помощью оборудования для лиофилизации влага будет удалена для образования
сферических филофилизированных сфер.
Картридж содержит в общей сложности 7 блистеров, включая 3 блистера с
лиофилизированными растворителями (A/B/C) для растворения лиофилизированных сфер, 1
блистер с магнитными шариками для экстракции ДНК/РНК, 2 блистера с промывочным
буфером для промывки и 1 блистер с элюирующим буфером для окончательного выделения
образца. Блистерные камеры заполняются жидкостями, а затем герметично запаиваются с
использованием оптимизированных температурных и временных параметров.
Лиофилизированные сферы расположены непосредственно под блистерами с
растворителем, в позициях 5, 6 и 7.
Пакет для использованного картриджа используется для безопасной утилизации и
хранения использованного картриджа.
Рис. 3.1 Расположение реагентов в картридже
--- стр. 6 ---
Страница 5 из
24
Таблица 3.1 Компоненты состава
Компоненты Концентрация
1 (Магнитные шарики)
H2O 99,9%
Магнитные шарики (магнетит (Fe₃O₄) +
кремнезем + гидроксил) 0,1%
2 (Промывочный буфер)
ddH2O, не содержащий РНКаз 95,0%
NaCl 5,0%
3 (Промывочный буфер)
ddH2O, не содержащий РНКаз 95,0%
NaCl 5,0%
4 (Элюирующий буфер)
ddH2O, не содержащий РНКаз 100,0%
5 (Реагент А)
Tris 2,0%
dNTPs 2,0%
Mg2+ 0,5%
K+ 0,5%
Обратная транскриптаза 10,0%
TaqДНКполимераза 14,0%
Урацил-ДНК-гликозилаза 1,0%
Праймер и зонд 20,0%
Наполнитель (трегалоза + полидекстроза
+ декстран) 50,0%
6 (Реагент В)
Tris 2,0%
dNTPs 2,0%
Mg2+ 0,5%
K+ 0,5%
Обратная транскриптаза 10,0%
Taq ДНК полимераза 14,0%
Урацил-ДНК-гликозилаза 1,0%
Праймер и зонд 20,0%
Наполнитель (трегалоза + полидекстроза +
декстран) 50,0%
7 (Реагент С)
Tris 2,0%
dNTPs 2,0%
Mg2+ 0,5%
K+ 0,5%
Обратная транскриптаза 10,0%
Taq ДНК полимераза 14,0%
Урацил-ДНК-гликозилаза 1,0%
Праймер и зонд 20,0%
Наполнитель (трегалоза + полидекстроза +
декстран) 50,0%
--- стр. 7 ---
Страница 6 из
24
8 (Силиконовое масло)
Силиконовое масло 100,0%
9 (Лиофилизированный растворитель А)
ddH2O, не содержащий РНКаз 100,0%
10 (Лиофилизированный растворитель В)
ddH2O, не содержащий РНКаз 100,0%
11 (Лиофилизированный растворитель С)
ddH2O, не содержащий РНКаз 100,0%
Примечание:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
3.4 Принцип действия
Изделие использует метод флюоресцентного ПЦР -анализа. В состав входят
компоненты, необходимые для выделения и очистки нуклеиновых кислот, полимеразной
цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ -ПЦР) клинических образцов, помещенных в
блистеры, и лиофилизированные сферы картриджа.
Изделие содержит специфические праймеры и флуоресцентные зонды для сохраненной
области тестируемого возбудителя. После выделения и очистки нуклеиновой кислоты
возбудителя методом магнитных частиц, проводится ОТ -ПЦР и ПЦР -амплификация.
Формирование флуоресц ентных сигналов происходит по принципу гидролиза
флуоресцентного зонда ДНК -полимеразой Taq в процессе ПЦР -амплификации. Оптический
модуль анализатора считывает флуоресцентные сигналы каналов FAM/VIC/ROX/CY5 трех
областей амплификации и обеспечивает быстрое обнаружение нуклеиновых кислот целевых
патогенов. В изделие входит внутренний контроль качества, представляющий собой
человеческий ген РНКазы P, который содержится в праймерах и зондах реагента A, B и C
картриджа. Внутренний контроль качества позволяет отслеживать процесс забора, хранения и
транспортировки образцов, выделения нуклеиновых кислот и проведения ОТ -ПЦР путем
обнаружения нормальной амплификации внутреннего референсного гена (РНКазы P ) в
образцах, предотвращая получение ложноотрицательных результ атов. Если внутренний
референсный ген обнаружен как положительный в результатах теста, можно считать, что
образец был эффективно амплифицирован, и результаты теста являются достоверными.
4 Характеристики изделия
4.1 Технические характеристики изделия
Компонент Картридж Пакет для использованного
картриджа
Объём, мл
1: 70,0 мкл ±5%
2: 70,0 мкл ±5%
3: 65,0 мкл ±5%
4: 55,0 мкл ±5%
5: 45,0 мкл ±5%
6: 45,0 мкл ±5%
7: 45,0 мкл ±5%
8: 4,1 мл ±10%
/
Масса, г (±5%) 81,34 г 2,15 г
Габаритные
характеристики, мм
(±5%)
Ширина: 56,0 мм
Длина: 112,4 мм
Высота: 19,55 мм
Ширина: 119,0 мм
Длина: 153,0 мм
--- стр. 8 ---
Страница 7 из
24
pH
1: 8,40±0,2
2: 7,85±0,2
3: 7,85±0,2
4: 5,90±0,2
5: 7,70±0,2
6: 7,70±0,2
7: 7,70±0,2
8: 7,00±0,2
/
Внешний вид
Изделие должно содержать все необходимые компоненты; упаковка должна быть
чистой, не иметь потеков и повреждений; маркировка и этикетки должны быть
напечатаны разборчиво.
4.2 Функциональные характеристики изделия
4.2.1 Предел обнаружения (LoD)
LoD оценивали с использованием реактивов и предельных разведений шести
возбудителей респираторных заболеваний (РС-вирус, грипп типа A, грипп типа B, SARS-CoV-
2, аденовирус человека, MP) в объединенной матрице отрицательных клинических мазков в
соответствии с руководством, приведенным в документе EP17 -A2 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI). Тестировали не менее 20 повторов, предел обнаружения
определяли как наименьшую концентрацию каждого аналита >95% (19/20) раз.
Верифицированные значения LoD составляют 200 копий/мл.
4.2.2 Воспроизводимость
Коэффициент вариации (CV) для положительных образцов ≤ 5,0%.
Для отрицательных образцов результат тестирования должен быть отрицательным.
4.2.3 Перекрестная реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность со следующими патогенами:
Патоген Концентрация РС-
вирус
Грипп
типа А
Грипп
типа B
SARS-
CoV-2
Аденовирус
человека МР
Золотистый
стафилококк
7,30 x 10^9 КОЕ /
мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Менингококк
9,30×10^5 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Стрептококковая
пневмония
4,70×10^6 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Legionella
pneumophila
5,10×10^6 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Клебсиелла
пневмонии
2,73×10^6 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Гемофилюс
инфлюэнца
7,98×10^5 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Бордетелла
пертуссис
2,70×10^6 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Хламидия пневмонии
2,00×10^6 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Риновирус
2,50×10^6
ЦПД50 / мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Вирус Эпштейна -
Барра
5,40 x 10^5 МЕ /
мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Вирус парагриппа
человека типа 1
3,70×10^5
ЦПД50 / мл
ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Вирус парагриппа 1,58×10^5 ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
--- стр. 9 ---
Страница 8 из
24
человека типа 2 ЦПД50 / мл
Вирус парагриппа
человека типа 3
1,78×10^5
ЦПД50 / мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Коронавирус
человека HKU1
1,52×10^5 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Коронавирус
человека OC43
2,30×10^5 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Коронавирус
человека NL63
1,48×10^5 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Коронавирус
человека 229E
3,40×10^5 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Коронавирус SARS
1,80×10^5 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Коронавирус MERS
1,50×10^5 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Энтеровирус 1,47×10^5 копий
/ мл
ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
Метапневмовирус
человека
1,30×10^5 копий
/ мл ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР. ОТР.
4.2.4 Интерференция
Интерферирующие вещества не оказывают влияния на результаты определения:
Интерферирующие вещества
Испытуемая
концентрация
Гидроксиметилметронидазол 100,0 мкг / мл
Дексаметазон 50,0 мкг / мл
Ментол 50,0 мкг / мл
Занамивир 100,0 мкг / мл
Рибавирин 100,0 мкг / мл
Азитромицин 100,0 мкг / мл
NaCI 60,0 мкг / мл
Беклометазон 50,0 мкг / мл
Гистамина гидрохлорид 50,0 мкг / мл
Тобрамицин 50,0 мкг / мл
Моксифлоксацин 50,0 мкг / мл
Бензокаин 50,0 мкг / мл
Осельтамивир 100,0 мкг / мл
4.2.5 Клиническая эффективность
Клиническая эффективность приведена в таблице ниже. Для образцов NPS (мазок из
носоглотки) чувствительность или процент совпадений положительных результатов (PPA) для
каждого анализируемого вещества рассчитывали как 100%×(TP /(TP + FN)). Истинно
положительный результат (TP) указывает на то, что панель реагентов и изделие сравнения
дали положительный результат для конкретного анализируемого вещества, а
ложноотрицательный результат (FN) указывает на то, что панель реагентов была
отрицательной, в то время как результат изделия сравнения был положительным.
Специфичность или процент совпадений отрицательного результата (NPA) рассчитывали как
100%×(TN/TN + FP)). Истинно отрицательный результат (TN) указывает на то, панель
реагентов и изделие сравнения дали отрицат ельные результаты, а ложноположительный
результат (FP) указывает на то, панель реагентов дала положительный результат, в то время
--- стр. 10 ---
Страница 9 из
24
как изделие сравнения дало отрицательный результат. Был рассчитан точный биномиальный
двусторонний 95% и доверительный интервал (95%Cl).
Таблица Клиническая эффективность изделия с образцами NPS
Диагностическая чувствительность Диагностическая специфичночность
(TP / (TP +
FN
% 95 % CI (TN/TN +
FP)
% 95 % CI
SARS-CoV-2 103/105 98,10 93,29%-99,77% 810/817 99,14 98,24%-99,65%
Грипп типа
А
143/144 99,31 96,19%-99,98% 770/778 98,97 97,98%-99,56%
Грипп типа
B
66/66 100,00 94,56%-
100,00%
848/856 99,07 98,17%-99,60%
РС-вирус 54/55 98,18 90,28%-99,95% 863/867 99,54 98,82%-99,87%
Аденовирус
человека
54/54 100,00 93,40%-
100,00%
864/868 99,54 98,82%-99,87%
МР 55/56 98,21 90,45%-99,95% 856/866 98,85 97,89%-99,44%
По результатам исследования в РФ значение диагностической чувствительности и
диагностической специфичности составляют:
LOT 7E961A5AA LOT 7E931C5AA
Диагностическая
чувствительность
Диагностическая
специфичность
Диагностическая
чувствительность
Диагностическая
специфичность
РС-вирус 100.0% (95% ДИ:
86.28%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
92.89%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
86.77%–100.0%)
100.0% (95% ДИ:
93.84%–100.0%)
Вирус
гриппа A
100.0% (95% ДИ:
86.77%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
92.75%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
87.66%–100.0%)
100.0% (95% ДИ:
93.62%–100.0%)
Вирус
гриппа В
100.0% (95% ДИ:
86.28%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
92.89%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
86.28%–100.0%)
100.0% (95% ДИ:
93.94%–100.0%)
SARS-CoV-
2
100.0% (95% ДИ:
86.77%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
92.75%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
86.77%–100.0%)
100.0% (95% ДИ:
93.84%–100.0%)
Аденовирус 100.0% (95% ДИ:
86.28%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
92.89%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
86.28%–100.0%)
100.0% (95% ДИ:
93.94%–100.0%)
Mycoplasma
pneumoniae
100.0% (95% ДИ:
86.28%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
92.89%–100.0%)
100.0% (95%ДИ:
86.28%–100.0%)
100.0% (95% ДИ:
93.94%–100.0%)
5. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации.
Панель реагентов для качественного определения нуклеиновых кислот множественных
респираторных патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда на
системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro (Logilet Respiratory Pathogen
Panel)
Состав:
- Картридж – 10 шт.;
- Пакет для использованного картриджа – 10 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка картриджа
Оригинальная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- QR-код;
- Аналиты, которые определяет изделие;
- Надпись “Remove From Here” (Удалять отсюда).
Символ Описание
Медицинское изделие для диагностики in vitro
--- стр. 11 ---
Страница 10 из
24
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Запрет на повторное применение
Маркировка знаком СЕ
Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки картриджа
Оригинальная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия;
- Количество тестов;
- Логотип изготовителя;
- Надпись “Use it immediately after opening” (Используйте его сразу же после вскрытия).
Символ Описание
Использовать до
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
Номер по каталогу
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Запрет на повторное применение
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Пакет для использованного картриджа содержит символ:
Символ Наименование символа
Биологический риск
Потребительская маркировка изделия
--- стр. 12 ---
Страница 11 из
24
Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую
информацию и символы:
- Количество тестов;
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Надпись «QC PASS» (Контроль вскрытия);
- Надпись «Note: For Laboratory or Near-patient Testing.» (Примечание: Для
лабораторных исследований или исследований непосредственно у пациента.).
Символ Наименование символа
Использовать до
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Содержимого достаточно для проведения «n» тестов
Номер по каталогу
Уникальный идентификатор устройства
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции
по применению
Запрет на повторное применение
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Дата изготовления
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические
символы указаны на оригинальной маркировке»;
--- стр. 13 ---
Страница 12 из
24
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Регистрационный номер;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символов
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Изготовитель
Маркировка транспортной упаковки изделия
Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию
и символы:
- Надпись «Size(mm)» (Размер (мм);
- Надпись «Made in China» (Сделано в Китае).
Символ Наименование символов
Вверх
Хрупкое, обращаться осторожно
Максимальное количество идентичных транспортных упаковок в
штабеле при хранении и транспортировке, которые могут быть
уложены на нижнюю упаковку
Не допускать воздействие влаги
Не допускать воздействие солнечного света
Петля Мебиуса
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота).
Символ Наименование символов
Использовать до
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
--- стр. 14 ---
Страница 13 из
24
Дата изготовления
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Сертификат содержит следующую информацию:
- Наименование компонента;
- Адрес производителя;
- Наименование изделия;
- Количество тестов в наборе (спецификация);
- Дата изготовления;
- Номер партии;
- Срок годности;
- Производитель;
- Стандарт: Технические требования к Logilet Respiratory Pathogen Panel;
- Инспектор.
7. Упаковка изделия
Картриджи, пакеты для использованного картриджа, сертификат и инструкция по
применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой
картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
транспортную упаковку в количестве, определяемым договором поставки.
8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности – 12 месяцев.
Условия хранения и эксплуатации
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении
при температуре 2~28°C.
Извлеченный из упаковки картридж следует использовать в течение 20 минут при
температуре от 2℃ до 28℃ и влажности от 30% до 90%. Не вскрывать упаковку картриджа до
тех пор, пока образец не будет готов к проведению теста.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 28 ℃.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
9. Использование изделия по назначению
9.1 Необходимые материалы для проведения анализа
- Система автоматическая Logilet Logicore для тестирования нуклеиновых кислот
методом ПЦР-флуоресцентного зонда для диагностики in vitro (производства «Nanjing Vazyme
Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай);
- Набор для контроля качества нуклеиновых кислот множественных респираторных
патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда на системе
автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro (Quality Control Kit for Logilet
Respiratory Pathogen Panel) (производства «Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.»
(«Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай);
--- стр. 15 ---
Страница 14 из
24
- Набор для сбора, транспортировки и сохранения образца мазка из носоглотки для
качественного определения нуклеиновых кислот респираторных патогенных
микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда для диагностики in vitro (Sample
Preservation Buffer) (производства «Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин
Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай);
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9.2 Забор и хранение образца
Забор образцов мазка из носоглотки производится в соответствии с Инструкцией по
применению медицинского изделия «Набор для сбора, транспортировки и сохранения образца
мазка из носоглотки для качественного определения нуклеиновых кислот респираторных
патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда для диагностики in vitro
(Sample Preservation Buffer)».
Забор образцов мазка из носоглотки:
Ненадлежащий забор, хранение и транспортировка образцов могут привести к
ложноотрицательным результатам тестирования. Настоятельно рекомендуется прочитать
информацию по забору образцов, поскольку их качество является крайне важным.
Примечание. Забор образцов мазка из носоглотки следует проводить в соответствии со
следующими инструкциями и помещать их в буфер для сохранения образцов. Прежде чем
поместить образец в картридж, необходимо подождать 3 минуты. См. Временные
методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной
инфекции (COVID-19).
■ Инструкции по забору образцов мазка из носоглотки:
Схема забора мазка из носоглотки
1. Вскрыть упаковку одноразового тампона для взятия проб (далее - тампон) с торцевой
стороны, извлечь тампон.
Примечание. Не прикасаться к кончику тампона.
2. Откинуть голову пациента назад на 70 градусов.
3. Ввести тампон в ноздрю (тампон должен войти на глубину, равную расстоянию от
ноздри до наружного отверстия уха) и оставить на несколько секунд для впитывания
выделений.
4. Медленно извлечь тампон, вращая его.
5. Открутить винтовую крышку и снять алюминиевую фольгу с отверстия пробирки
буфера для сохранения образцов.
6. Поместите тампон в стерильную пробирку, содержащую буфер для сохранения
образцов. Надломите тампон в указанном месте, а затем плотно закрутите крышку
пробирки.Поместить тампон в пробирку с буфером для сохранения образцов. Сломать тампон
в указанной точке и плотно закрутить крышку пробирки.
Хранение образца:
• После забора образец мазка из носоглотки следует поместить в буфер для сохранения
образцов.
• Если обработка образцов не может быть произведена немедленно, их следует хранить
следующим образом: при температуре от +2 °C до +8 °C — до 3 суток, при температуре
−20 °C — до 1 месяца или при температуре −70 °C — до 12 месяцев. Допускается только
--- стр. 23 ---
Страница 22 из
24
Рис. 11 Пример непройденного результата
9.6 Ограничения
1. Результаты теста носят исключительно справочный клинический характер и не
должны служить единственным основанием для постановки диагноза, назначения лечения или
принятия других решений по ведению пациента. Клиническое ведение пациентов должно
осуществляться с учетом симптомов/признаков, истории болезни, результатов других
лабораторных исследований, реакции на лечение, эпидемиологической и другой информации.
2. Изделие используется только с целью качественного определения и не
предоставляет количественных значений для обнаруженных патогенов.
3. Изделие не может различать специфические подтипы одного и того же патогена.
4. Отрицательные результаты не исключают инфекции, вызванные другими
респираторными патогенами. Результаты теста не должны служить единственным основанием
для постановки диагноза, назначения лечения или принятия других решений по ведению
пациента.
5. Если концентрация вируса ниже предела обнаружения, возможен
ложноотрицательный результат.
6. Неадекватный или ненадлежащий забор образца и другие неутвержденные
факторы могут привести к ложноотрицательным результатам теста.
7. Положительные результаты не могут исключить наличие бактериальных или
иных вирусных инфекций, не относящихся к целевым патогенам. Ложноположительный
результат возможен при перекрестном загрязнении во время обработки образца.
8. Целевая последовательность изделия ориентирована на сохраненную область
патогена, поэтому мутации происходят редко. Однако это не исключает возможности
возникновения генетической мутации патогена в эпидемиологическом процессе, в результате
которой можно получить ложноотрицательный результат.
9. Результаты теста зависят от условий забора, хранения и транспортировки
образцов, каждое из которых может привести к получению ложноотрицательного результата.
10. Пациенты, получившие живую ослабленную вакцину во время забора образцов,
могут получить положительный результат теста.
9.7 Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для использования в лабораторных условиях или в местах
предоставления медицинских услуг.
2. Только для диагностики in vitro.
--- стр. 24 ---
Страница 23 из
24
3. Запрещается использовать изделие по истечении срока годности.
4. Запрещается использовать изделие, если упаковка повреждена.
5. Запрещается использовать картридж повторно.
6. Запрещается прокалывать или протыкать защитный стикер картриджа с
реактивами.
7. Не ставьте картридж вверх дном.
8. Кладите картридж на чистую, сухую поверхность.
9. Прежде чем приступить к работе, следует внимательно ознакомиться с
инструкцией и строго следовать указаниям.
10. Образцы следует рассматривать как потенциальный источник инфекции и
обращаться с ними, используя надлежащие средства индивидуальной защиты от
биологических опасностей в соответствии с опубликованными рекомендациями и местными
правилами.
11. Избегать контакта с глазами и кожей. При попадании жидкости на кожу
немедленно промыть большим количеством воды.
12. На конечный результат теста может повлиять процесс сбора, хранения и
транспортировки образца.
13. Осторожно осуществляйте забор образцов с целью минимизации риска
перекрестного загрязнения, которое может привести к ложноположительным конечным
результатам теста.
14. Упаковка из алюминиевой фольги содержит несъедобный влагопоглотитель.
9.8 Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Обязательно используйте защитную одежду (комбинезоны, халаты,
пижамы, бахилы), одноразовые латексные/резиновые перчатки.
Дополнительные средства: нарукавники, фартуки.
Защита глаз/лица Защитные очки с непрямой вентиляцией
Защита дыхательных
путей
Используйте одноразовые медицинские маски, респираторы,
изолирующие полумаски, полнолицевые маски.
Защита окружающей
среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
10. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим
сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений
индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
11. Уполномоченный представитель производителя
Претензии по качеству и обращение за помощью:
Общество с ограниченной ответственностью «Хай Джин Биотекнолоджи Ко»;
Адрес: 121552, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Крылатское, ул. Островная,
д. 2;
Телефон: +7 909 697 77 01
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и
общие требования.»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования.»;
--- стр. 25 ---
Страница 24 из
24
ГОСТ Р ИСО 15223 -1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования.»;
ГОСТ Р ИСО 23640 –2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям».
13. Список используемой литературы
[1] Чаттерджи А, Мавунда К, Крилов ЛР. Современное состояние болезни и лечения
респираторно-синцитиального вируса. Infect Dis Ther. 2021 г. ;10(Прил.1):5 -16.
ИЦО:10.1007/s40121-020-00387-2.
[2] Джаваниан М., Барари М., Гебрехет С., Копполу В., Васигала В., Эбрахимпур С.
Краткий обзор инфекции вируса гриппа. J Med Virol. 2021 г.;93(8):4638 -4646.
ИЦО:10.1002/jmv.26990.
[3] Центры по контролю и профилактике заболеваний, https:/ /www.cdc.go /flu/about/
index.html. Доступ получен 20 сентября 2021 г.
[4] Гусев Е., Сарапульцев А., Соломатина Л., Черешнев В. SARS-CoV-2-специфический
иммунный ответ и патогенез COVID -19. Int J Mol Sci. 2022 г.;23(3):1716. Опубликовано 2
февраля 2022 г. ИЦО:10.3390/ijms23031716.
[5] Шарма А., Ахмад Фарук И., Лал С.К. COVID -19. Обзор эволюции, передачи,
обнаружения, контроля и профилактики нового коронавирусного заболевания. Вирусы. 2021
г.;13(2):202. Опубликовано 29 января 2021 г. ИЦО:10.3390/v13020202.
[6] Центры по контролю и профилактике заболеваний,
https://www.cdc.gov/covid/index.html, Доступ получен 13 июня 2021 г.
[7] Косулин К. Кишечная инфекция HAdV. Тканевая специфичность, персистенция и
последствия для противовирусной терапии. Вирусы. 2019 г.;11(9):804. Опубликовано 30
августа 2019 г. ИЦО:10.3390A/11090804.
[8] Цзян Ц., Ли С., Чжу С., Чжоу Р., Люн Р.Х.M. Инфекции микоплазмы пневмонии.
Патогенез и разработка вакцины. Патогены. 2021 г.;10(2):119. Опубликовано 25 января 2021
г. ИЦО:10.3390/pathogens10020119.
[9] Центры по контролю и профилактике заболеваний,
https://www.cdc.gov/mycoplasma/about/ Доступ получен 27 декабря 2020 г.
=== файл: unknown__b149-2024 Панель Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ -' ^
Генеральный директор
ООО «ХайШ^н Биотекнолоджи Ко»
______ Хю. Круглов
« 20 » февраля 2026^
Фотографические изображения изделия:
Панель реагентов для качественного определения нуклеиновых кислот
множественных респираторных патогенных микроорганизмов методом
ПЦР-флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logicore
для диагностики in vitro (Logilet Respiratory Pathogen Panel)
«Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.»
(«Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
ОбщийвидМИ
Панельреагентовдлякачественногоопределениянуклеиновыхкислот
множественныхреспираторныхпатогенныхмикроорганизмовметодомПЦР-
флуоресцентногозонданасистемеавтоматическойLogiletLogicoreдля
диагностикиinvitro(LogiletRespiratoryPathogenPanel)
--- стр. 3 ---
Картридж
VD1011 H l 2025-01-16
(g ) LOWLET
Nanjing Vaiymc Medical Technology Cc„ Ltd
9 Floor 1-3 Bu*ll<4J C2 Red Maple Park, of Techrwlogicol Induitry
KecTiuang Road EconomyeiTechnology Developmem Zone Nsr^ng China
»ee ano-iM-booo
■ support ©Vfl-ryme com
Q wwwviiymecom
REF
C€»» X C® ® ®
Shangha international Holding Corp GmbH (Europe)
9 E iffam o e 80 20537 HMbtvg Germany
4. *49-40-2513175
® WWW shhoWngetj.oom
Д \ Uw ft immediately after opening
Respiratory Pathogen Panel
LOT 7E961A5AA 2 2026-01-15
--- стр. 4 ---
Картридж
--- стр. 5 ---
Картридж(беззащитногостикера)
--- стр. 6 ---
Картридж(беззащитногостикера)
--- стр. 7 ---
Пакетдляиспользованногокартриджа
--- стр. 8 ---
Сертификат