Система для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__5657_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Abbott
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Система для чрескожного ушивания сосудов (PVS)
Prostar XL
(Россия)
«УТВЕРЖДАЮ» I «APPROVE»
Abbott Vascular («Эббоп Васкуляр»)
3200 Lakeside Drive, Santa Clara. California 95054, USA
(«3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США»)
(LA V * x > ^ c jL if^Q jnupejr
Должность (Position)
C-t 2 Q и e Reo(
Имя (Name)
Подпись (Signature)
Подтверждаю точность, правильность и
достоверность содержания текста перевода на русский язык
/ ЬегвЬу certify accuracy, correctness and
reliability of this document
translated into Russian
Страница 1 из 30
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................4
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. ..................................................................... 4
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ............................................................................................................4
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................... 4
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..................................................................4
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................... 4
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .........................................................................................................................4
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ................................................................................ 5
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ...........................................................................5
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................................................5
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА ...............................................................................................6
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ. ..................................................................................................................................6
ОПИСАНИЕ МЕЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................................................................6
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ .......................................... 7
СХЕМАТИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЩИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................................10
КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЩУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО УШИВАНИЯ
СОСУДОВ (PVS) PROSTARXL ........................................................ 11
СМОТРИ ВЫБОР уетройегв .......................................................................... п
ПУНКЦИЯ АРТЕРИИ..... .................................................................................................................................11
РАЗМЕЩЕНИЕ УСТРОЙСТВА PROSTARXL .............................................................................................11
УСТАНОВКА ИГЛЫ ........................................................................................................................................12
РАБОТА С ШОВНОЙ НИТЬЮ ......................................................................................................................13
ПРОДВИЖЕНИЕ УЗЛА .................................................................................................................................14
ТЕХНИКА ОТВОДА ИГЛЫ ............................................................................................................................16
РАЗРЫВ НИТИ ...............................................................................................................................................16
ПОЛОМКА НАПРАВЛЯЮЩЕЙ ИГЛ ............................................................................................................17
ПРОЦЕДУРЫ ПОСЛЕ ОПЕРИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТА ............................................................................18
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АКТИВИЗАЦИИ И ВЫПИСКЕ ПАЦИЕНТОВ ............................. 18
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМИ ИЗДЕЛИЯМИ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ .......................................................................................................................................18
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................18
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО УШИВАНИЯ СОСУДОВ
PROSTARXL ..................................................................................................................................................18
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВА PERCLOSE KNOT PUSHER ............................20
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ ....................................................................................20
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ .....................20
Страница 2 из 30
--- стр. 4 ---
Материалы, используемые для изготовления устройства для чрескожного ушивания
сосудов PmstarXL....................................................................................................................................20
Материалы, используемые для изготовления устройства Perdose Knot Pusher....................21
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ............................................................................................................................ 21
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.......................................................................................................................22
ОСОБЫЕ КАТЕГОРИИ ПАЦИЕНТОВ.............................................................................................................23
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ....................................................................................................................................24
УПАКОВКА..........................................................................................................................................................24
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ.............................................................. 24
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ..................................................25
СРОК ГОДНОСТИ...............................................................................................................................................25
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................................25
МАРКИРОВКА.....................................................................................................................................................25
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
...............................................................................................................................................................................27
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ........................................................................................ 27
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..........30
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ......................................................................................................30
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...............................................................................................................30
РЕКЛАМАЦИЯ.......................... 30
Страница 3 из 30
--- стр. 5 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL, в составе:
1. Устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL
2. Устройство Perctose Knot Pusher
3. Инструкция по применению
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»)
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA («3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара,
Калифорния 95054, США»)
Тел; 408 845 3000, факс; 408 845 3333
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
ТЕЛ: (800) 227-9902
ФАКС; (800)601-8874
За пределами США ТЕЛ: (951) 914-4669
За пределами США ФАКС: (951) 914-2531
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»). Cashel Road, ClonmsL Tipperary, Ireland
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Твл./факс: +7{495)-25542-80/81
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL (далее по тексту - Система Prostar XL)
предназначена для чрескожного введения нитей для ушивания мест пункции общей бедренной
артерии, для сокращения времени гемостаза и улучшения способности к передвижению после
операции (пациент проходит десять футов/три метра) у пациентов, прошедших процедуры
катетеризации.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prastar XL предназначена для чрескожного
введения нитей для ушивания мест пункции общей бедренной артерии, для сокращения времени
гемостаза и улучшения способности к передвижению после операции (пациент проходит десять
футов/три метра) у пациентов, прошедших процедуры катетеризации.
При использовании системы Prostar XL уменьшается время пребывания пациентов в стационаре
после прохохадения ими диатостических процедур катетеризации без клинических осложнений (см.
Страница 4 из 30
--- стр. 6 ---
разделы МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ОСОБЫЕ КАТЕГОРИИ ПАЦИЕНТОВ).
Система Prostar XL предназначена для использования совместно с ингтродьюсерами от 8,5F до 24F.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ_____________________________________________
Известных противопоказаний к использованию данной системы нет. Следует обратить внимание на
разделы кПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ». «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» и «ОСОБЫЕ КАТЕГОРИИ
ПАЦИЕНТОВ».
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
Потенциальные осложнения, связанные с использованием систем для чрескожного ушивания
сосудов, могут включать, без ограничений, следующие:
• аллергическую реакцию или повышенную чувствительность к компонентам устройства;
• анемию;
• стеноа/закупорку артерий:
• артериовенозную фистулу;
• кровотечение/кровоизлияние;
• образование синяков/гематом;
• летальный исход;
• тромбоз глубоких вен;
■ застревание устройства:
' поломку/неисправность/смещение устройства;
• снижение пульса дистально от места ушивания,;
• эмболию;
■ увеличение срока госпитализации/отсрочку момента вставания;
• развитие инфекции/сепсис;
• воспаление;
• разрыв/расслоение интимы;
■ дистальную ишемию в месте ушивания;
• повреждение нерва;
• онемение;
• боль;
■ перфорацию;
• забрюшинную гематому/кровотечение;
■ хирургическое открытие/закрытие общей бедренной артерии;
■ формирование тромбов;
• повреждение сосудов;
• ваэоконстрикция/вазоспазм;
• вазовагальный криз;
» расхождение раны.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское
изделие «Система для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL» относится к кпаау 26, в
соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС.
Страница 5 из 30
--- стр. 7 ---
вид КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL - изделие, присоединяемое извне,
имеющее кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью.
Устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL (нить) - имплантируемое изделие,
имеющее постоянный (более 30 сут.) контакт с циркулирующей кровью.
Устройство Perclose Knot Pusher - изделие, присоединяемое извне, имеющее кратковременный
(менее 24 ч) контакт с мягкими тканями, кровью.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное медицинское изделие предназначено для использования в условиях специализированных
медицинских учреждений только врачами (или другими медицинскими работниками,
уполномоченными врачом, или под его руководством), обученными уполномоченным
представителем компании Abtx)tt Vascular («Эббоп Васкуляр») проведению процедур
диапюсттеской или терапевтической катетеризации.
Перед использованием врач должен изучить инструкции по использованию и технику применения
данного изделия.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL (далее по тексту - Устройство Prostar XL)
предназначено для введения нити(ей) из полиэфира с целью ушивания мест пункции бедренной
артерии после катетеризации. Устройство ProstarXL включаетдве нити ичетыре^лы.
Устройство Prostar XL состоит из иктродьюсера, который включает две пэры шовных игл, игольной
направляющей, которая контролирует точность размещения игл вокруг места пункции, и
вращающегося барабана, который принимает устанавливаемые иглы. На дистальном конце
иктродьюсера устройства Prostar XL имеется J-образный наконечник.
В барабане устройства имеется индикаторный канал, внутриартериальный конец которого
расположен в направляющей иглы.
Проксимальный конец индикаторного канала выходит из корпуса устройства. Индикаторный канал
обеспечивает обратный кровоток из бедренной артерии и позволяет правильно позиционировать
устройство. Барабан вращается независимо от сердцевины и предназначен для подготовки
подкожного канала. Барабан вращается при нажатии фиксаторов, выходящих из корпуса. Устройство
Prostar XL продвигается по стандартному проводнику диаметром 0,97 мм (0,038") (или меньше).
Система Prostar XL состоит из устройства Prostar XL и устройства Perclose Knot Pusher. Устройство
Perclose Knot Pusher предназначено для проведения завязанного узла к месту артериотомии.
Устройство Prostar XL и устройство Perclose Knot Pusher изображены на Рисунке 1.
Страница 6 из 30
--- стр. 8 ---
Рисунок!
А. Устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL
Б. Устройство Perclose Knot Pusher
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL предназначено для работы в образованном
подкожной клетчаткой канале максимальной глубиной 2,4 дюйма (61 мм), измеряемой от эпидермиса
до адвентициальной поверхности места доступа. До начала использования устройства для
чрескожного ушивания сосудов Prostar XL, для проверки проходимости индикаторного канала,
следует промыть его физиологическим раствором,
Устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL устанавливается снаружи тела пациента,
посредством продвижения по проволочному направителю стандартного диаметра 0,97 мм [0,038”)
(или меньше), который пропускается через устройство пока не выйдет через выходной порт
интродьюсера. Затем устройство продвигается к месту пункции кожного покрова под углом примерно
45”. Когда интродьюсер устройства будет продвинут до точки, в которой порт проволочного
направителя достигнет уровня кожного покрова, проволочный направитель извлекается из
устройства
Дистальный конец интродьюсера, имеющий Jч)бpaэнyю форму с закругленными кромками, позволяет
осуществлять атравматическое продвижение устройства без использования проволочного
направителя. При начале входа барабана в подкожную клетчатку имеется возможность нажатием на
фиксаторы освободить барабан и, осторожно продвигая устройство, осуществлять вращение
барабана и втулки, чтобы способствовать расширению тканей. При необходимости можно изменять
направление вращения барабана и расширить кожный разрез.
Правильное позиционирование устройства и готовность его к введению игл определяется по
непрерывному истечению капель крови из индикаторного канала. Рисунок 2 иллюстрирует
правильное позиционирование устройства для вывода игл.
Страница 7 из 30
--- стр. 9 ---
Рисунок 2. Устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL
в позиции для вывода игл
До начала и во время установки игл в рабочее положение, чтобы осуществить наложение шовного
материала вокруг места доступа, следует при помощи фиксаторов заблокировать втулку.
Фиксированная позиция проверяется визуально по положению расположенного на втулке
указательного флажка, который должен быть направлен вверх.
Для сохранения стабильности рабочего положения устройства следует удерживать его в положении
наиболее значительной индикации. Вывод игл и закрепленного на них шовного материала
осуществляется вращением ручки против часовой стрелки до позиции разблокировки и последующим
вытягиванием ее на себя до того момента, пока кончики игл не появятся во втулке, на проксимальном
конце устройства. Во время использования игл они проходят через стенку артерии, сквозь барабан и
входят во втулку, где после появления подлежат извлочонию. Рисунок 3 иллюстрирует вывод игл
устройства для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL в рабочее положение.
Рисунок 3. Выпуск игл устройства для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL
Каждая пара игл устройства для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL соединена с
нерассасывающимся шовным материалом одной длины. В одном устройстве для чрескожного
ушивания сосудов Prostar XL используются одна белая, а другая зеленая шовные нити, что
способствует различению нитей во время завязывания узла. После использования игл они удаляются
из втулки при помощи хирургических щипцов и после обрезки шовных нитей утилизируются,
Устройство частично извлекается из тела до уровня выходного порта проволочного направителя, для
того чтобы оставшийся в месте доступа артерии интродьюсер обеспечивал временный гемостаз.
Шовный материал выводится посредством вьпягивания его из дистального конца барабана. Рисунок
Страница 8 из 30
--- стр. 11 ---
СХЕМАТИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство
PercloM Knot PiMhor
ВЫЯЗДНОЙ ПОрГ'
гроеолочноп) tianpaeinem
Устройство для чрескожного
ушивания сосудов Proatw XL
Индикаторный канал.
К » пл для шовного материала
Флажок...
Втулка
' ' Барабан
Индикаторный порт
Фиксаторы
Юттрсмыосер
Рисунок 6. Система для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL
Страница 10 из 30
--- стр. 12 ---
КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДЛЯ
ЧРЕСКОЖНОГО УШИВАНИЯ СОСУДОВ (PVS) PROSTAR XL
Следующие инструкции представляют собой технические указания, но не исключают необходимость
формального обучения применению системы Prostar XL. Описанные процедуры и методики не могут
заменить опыта и мнения врача при лечении отдельных пациентов.
ОСМОТР и ВЫБОР УСТРОЙСТВ
1. Внешняя упаковка пакета системы Prostar XL обеспечивает стерильный барьер. После
тщательного осмотра упаковки системы с целью подтверждения отсутствия повреждения
стерильного барьера извлеките устройство из упаковки.
2. Соблюдайте осторожность при обращении с устройством, чтобы снизить вероятность его
случайного повреждения.
3. Соблюдайте осторожность при обращении с уаройством во время использования таких
дополнительных хирургических инструментов, как пинцеты, гемостатические зажимы или
иглодержатели, чтобы снизить вероятность его случайного повреждения.
4. Проверьте проходимость индикаторного канала, промывая просвет физиологическим раствором
до тех пор. пока раствор не начнет выходить из индикаторного канала. Не используйте устройство
Prostar )6. при непроходимости индикаторного канала.
ПУНКЦИЯ АРТЕРИИ
1. Проколите стенку общей бедренной артерии под углом примерно 45 градусов.
2. Не прокалывайте боковую и заднюю стенки бедренной артерии.
3. Пункции следует делать в общую бедренную артерию нюке уровня паховой связки и выше места
бифуркации общей бедренной артерии.
РАЗМЕЩЕНИЕ УСТРОЙСТВА PROSTAR XL
Нижеприведённые указания подробно описывают последовательность размещения
устройства для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL после процедуры катетеризации с
использованием интродьюсера соответствующего размера.
При использовании техники “предварительного ушивания" (наложение швов при помощи устройства
Prostar XL до расширения места доступа до размера более 10F) ознакомьтесь с инг^рмацией,
изложенной в шаге 7 раздела сРАБОТА С ШОВНОЙ НИТЬЮ».
1. Перед размещением устройства Prostar XL проведите ангиографию бедренной артерии через
интродьюсер, чтобы убедиться в том, что пункция сделана в общую бедренную артерию.
2. Для предотвращения ушивания задней стенки артерии и возможного лигирования передней и
задней стенок бедренной артерии проведите рентгеноскопическое исследование размера, извитости
и отложений кальция в бедренной артерии.
3. Обработайте место доступа, разместив вокруг него чистые салфетки и надев новые стерильные
перчатки, прежде чем удалять устройство и приступать к процедуре ушивания.
4. Сохраняя интродьюсер в установленном положении, с помощью скальпеля слегка увеличьте
разрез, а зажимом расширьте канал в подкожной ткани.
5. Через интродьюсер вставьте проводник диаметром 0,97 мм (0,038") (или меньше). Извлеките
интродьюсер, нажимая в области паха для сохранения гемостаза.
6. Осторожно продвигайте устройство Prostar XL по проводнику, пока выходной порт проводника не
будет находиться непосредственно над поверхностью кожного покрова. Извлеките проводник.
Продолжайте продвигать устройство Prostar XL до тех пор, пока барабан не окажется на уровне кожи.
7. Разблокируйте корпус, сжав фиксаторы 6о;ьшим и указательным пальцами. После того, как корпус
Страница 11 из 30
--- стр. 13 ---
разблокирован, вращайте его, при этом осторожно продвигая барабан под углом 45 градусов или
менее.
8. Когда устройство Proslar XL размещено правильно, из выделенного индикаторного канала
постоянно и непрерывно будет капать кровь (см. Рисунок 8). Из просвета(ов) с нитью(ями) может
выступать кровь, что не следует считать показателем правильного размещения устройства и
введения игл.
Не зажимайте просвет для нити гемостатическим зажимом или другим инструментом. Это
будет препятствовать размещению нити.
9. Зафиксируйте корпус в рабочем положении.
9.1. Если кровь не капает непрерывно из индикаторного канала, выведите устройство до появления
marker port. Промойте индикаторный канал для подтвер>вдения его проходимости, а затем
продолжите аккуратно вводить устройство Prostar XL, вращая барабан.
9.2. Если непрерывное мечение не происходит, извлеките устройство Prostar XL и выполните
действия в соответствии с общепринятым протоколом достижения гемостаза или замените
устройство Prostar XL интродьюсером соответствующего размера.
9.3. Не раскрывайте иглы, пока не появится непрерывный кровоток из выделенного индикаторного
канала.
УСТАНОВКА ИГЛЫ
1. Убедитесь, что фиксаторы повторно соединились и правильно выровнены с фиксирующими
выемками на корпусе (замкнуты).
2. Левой рукой держите корпус устройства в положении под углом 45 градусов (или меньшим).
3. Правой рукой вращайте ручку против часовой стрелки, чтобы разблокировать ее.
4. Следите, чтобы продолжалось мечение кровью.
5. Потяните за ручку в сторону, противоположную корпусу, чтобы разместить иглы (см. Рисунок 9).
--- стр. 17 ---
большое усилие.
25. Как только гемостаз будет достигнут, обрежьте свободные концы нитей.
ТЕХНИКА ОТВОДА ИГЛЫ
В этом разделе описывается функция обеспечения безопасности («отвод иглы»), которая позволяет
врачу вернуть иглы в иктродьюсер. Эта функция позволяет производить замену одного устройства
Prostar XL на другое или на интродьюсер, таким образом к пациенту можно применять традиционный
компрессионный гемостаз.
1. Если при вращении ручки против часовой стрелки чувствуется сопротивление, не предпринимайте
попыток размещения игл. Убедитесь, что фиксаторы правильно выровнены с направляющими
фиксаторов на корпусом. Звездочка на краю корпуса должна находиться по центру между
фиксаторами.
2. Если размещение игл встречает сопротивление, отведите иглы в интродьюсер задним ходом перед
извлечением устройства.
3. Вручную извлеките извитую часть просвета для нитей, чтобы раскрыть петли нитей.
4. С помощью гемостатического зажима захватите тягу ближе к корпусу. Вставьте тягу на 1 см в корпус
(см. Рисунок 13) и затем осторожно натяните провисание раскрытых шовных петель.
5. Повторите действие 4. пока ручка не зафиксируется в положении на проксимальной стороне
устройства.
6. Потяните за шовные петли, выступающие из просвета для нитей, чтобы убедиться в том. что
провисание нитей устранено.
7. Прежде чем извлечь устройство, с помощью рентгенографии проверьте, вернулась ли игла в
направляющую. Кончики игл должны быть как можно ближе к проксимальному концу
ренттеноконтрастного кольца интродьюсера перед извлечением устройства Prostar XL.
8. Выполните эту же процедуру отвода игл в случае, если все иглы не были размещены. НЕ
УДАЛЯЙТЕ УСТАНОВЛЕННЫЕ ИГЛЫ.
9. Не пытайтесь повторно вводить устройство Prostar XL после того, как иглы были «отведены».
Замените устройство Prostar XL другим устройством Prostar XL либо интродьюсером или примените
традиционный компрессионный гемостаз.
РАЗРЫВ НИТИ
1. Если нить оборвется до того, как будет завязан исходный узел, выбросьте шовный материал и
извлеките устройство по проводнику. Для завершения процедуры или замены интродьюсера
используйте другое устройство Prostar XL.
2. Если нити случайно спутаются или будут удалены до завязывания узла, выбросьте шовный
материал и извлеките устройство Prostar по проводнику. Для завершения процедуры используйте
Страница 16 из 30
--- стр. 18 ---
другое устройство Proslar XL.
3. Если произойдет разрыв нити после того как узел был завязан, можно ввести другое устройство
Proslar XL или заменить интродьюсер. Следует соблюдать осторожность, чтобы не прилагать
чрезмерную силу при попытке введения интродьюсера. Если при введении чувствуется
сопротивление, используйте интродьюсер меньшего размера, чтобы не прилагать чрезмерных
усилий, но достаточно большой, чтобы обеспечить гемостаз.
ПОЛОМКА НАПРАВЛЯЮЩЕЙ ИГЛ
В этом разделе описывается процедура обеспечения безопасности, которая позволяет врачу извлечь
устройство Prostar XL из тела пациента без хирургического вмешательства в случае поломки
направляющей игл устройства Prostar XL.
Поломка направляющей игл gg размещения игл:
1. Me продвигайте вперед и не извлекайте устройство Prostar XL при возникновении сопротивления,
пока причина этого сопротивления не будет определена. Продвижение или извлечение устройства
Prostar XL при возникновении сопротивления может привести к поломке устройства.
2. Примечание; несмотря на то. что направляющая игл поломана, интродьюсер остается
прикрепленным к устройству посредством захвата. В устройстве Prostar XL имеется дублирующая
система, которая предохраняет интродьюсер от полного отделения от устройства.
3. Чтобы извлечь устройство Prostar XL с игольной направляющей, поломанной во время введения
устройства, определите, виден ли выходящий порт проводника над кожей.
4. Если выходящий порт проводника не виден:
4.1. Вручную извлеките извитые части просвета для нитей, чтобы распутать петлю.
4.2. Потяните за шовные петли, выступающие из просвета для нитей, чтобы убедиться в том. что
провисание нитей устранено^^_________ __________________
4^3. Зажмите просвет для нитей гемостатическим зажимом^
4.4. Извлекайте устройство, пока порт проводника не станет видимым.
5. Вставьте проводник диаметром 0,97 мм (0,038") (или меньше) в выходной порт проводника и
замените устройство Prostar XL другим устройством Prostar XL, интродьюсером или примените
традиционный компрессионный гемостаз. Если для повторного вставления проводника
использовался выпрямитель проводника, следует соблюдать осторожность, чтобы не затронуть
гемостатический клапан, расположенный чуть дистальнее выходного порта проводника.
Поломка направляющей после размещения игл:
1. Не зажимайте место доступа на бедренной артерии во время вывода устройства Prostar XL из
канала в тканях. Из-за компрессии на месте доступа приложение чрезмерного усилия на
интродьюсер устройства Prostar XL во время вывода устройства может привести к поломке
направляющей иглы.
2. Не затягивайте нить вокруг интродьюсера. Затягивание нитей вокруг интродьюсера устройства
Prostar XL во время вывода устройства может привести к поломке направляющей игл.
3. Не продвигайте вперед и не извлекайте устройство Prostar XL при возникновении сопротивления,
пока причина этого сопротивления не будет определена. Продвижение или извлечение устройства
Prostar XL при возникновении сопротивления может привести к поломке устройства.
4. Примечание: несмотря на то, что направляющая игл поломана, интродьюсер остается
прикрепленным к устройству посредством захвата. В устройстве Prastar XL имеется дублирующая
система, которая предохраняет интродьюсер от полного отделения от устройства.
5. Чтобы извлечь устройство Prostar XL с направляющей игл. поломанной во время извлечения
устройства, определите, виден ли выходя 1Ций порт проводника над кожей.
5.1 Если выходной порт проводника не виден, приложите одинаковое и одновременное усилие на
круглую ручку и корпус устройства.
5.2. Извлекайте устройство, пока порт проводника не станет видимым.
Страница 17 из 30
--- стр. 19 ---
6. Вставьте проводник диаметром 0.97 мм (0,038") (или меньше) в выходной порт проводника и
замените устройство Prostar Ж другим устройством Prostar XL. интродьюсером или примените
традиционный компрессионный гемостаз. Если для повторного вставления проводника
использовался выпрямитель проводника, следует соблюдать осторожность, чтобы не затронуть
гемостатический клапан, расположенный чуть дистальнее выходного порта проводника.
ПРОЦЕДУРЫ ПОСЛЕ ОПЕРИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТА
1. Наложите соответствующую повязку на место пункции.
2. Выполняйте обычный для лечебного учреждения уход за местом пункции.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АКТИВИЗАЦИИ И ВЫПИСКЕ ПАЦИЕНТОВ
1. После процедур с использованием устройства Prostar XL пациентов можно активизировать после
того, как нормализуется активированное время свертывания крови (150-180 секунд).
2. При использовании системы Prostar XL пациенты могут быть выписаны из больнице ранее, чем при
применении традиционных методов гемостаза (например, ручной или механический методы).
3. Перед принятием решения о ранней выписке обследуйте пациента на наличие следующих
клинических состоянш:
• Седативный эффект
• Антикоагуляционная, тромболитическая или антитромбоцитарная терапия
• Нестабильная работа сердца
• Гематома в области шва
• Гипотензия
■ Боль при ходьбе
• Кровотечение в области шва
• Любое сопутствующее состояние, требующее наблюдения.
Присутствие вышеперечисленных факторов обычно является основанием для отсрочки
рекомендаций ранней выписки пациентов.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМИ ИЗДЕЛИЯМИ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Совместно с системой для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL могут использоваться
следующие изделия:
• стерильный гепаринизированный физиологический раствор;
• шприцы объемом 3-10 см^;
• проводник наружным диаметром не более 0,97 мм (0,038").
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ М^ИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
УШИВАНИЯ СОСУДОВ PROSTAR XL
УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО
Наименование параметра Значение
Ректгеноконтрастность Рентгеноконтрэстная оболочка
Длина рабочей части 39,0 см
Диаметр загнутого конца устройства 1,0 мм
Диаметр основной части устройства 3,3 мм
Страница 18 из 30
--- стр. 20 ---
Наименование параметра Значение
Расстояние от индикаторного порта до барабана 9,5 мм
Длина барабана 5,0 см
Диаметр барабана 8,6 мм
Длина проксимальной части устройства (ручки) 7.0 см
Усилие разрыва в области индикаторного порта не менее 22,2 Н
Усилие разрыва оболочки не менее 17,8 Н
Герметичность гемостатического клапана при давлении 10,67 кПа, максимальная
возможная утечка между входным отверстием
для проводника и дистальным концом
устройства не более 7 мл/мин
Усилие разрыва оболочки в месте входного
отверстия для проводника
не менее 13,3 Н
Герметичность участка от входного отверстия
для проводника и проксимальным концом
устройства
отсутствие утечки при давлении 10,67 кПа
Усилие отрыва индикаторного канала от
устройства
не менее 2,2 Н
Усилие отрыва каналов для шовного материала
от устройства
не менее 2,2 Н
Усилие отрыва иглы от 4,4 до 33,4 Н
Усилие отрыва ручки от устройства не менее 35,6 Н
Крутящий момент вращения ручки для
разблокировки устройства
от 14,12 Н*мм до 70,6 Н'мм
Усилие вытягивания ручки для размещения игл от 6,7 до 60,9 Н
-Усилие продв№кения проводника черет
устройство
не более 1,&Н в'любую сторону
Минимальная скорость потока воды через
индикаторный канал
30 мл/мин при давлении 10,67 кПа
Иглы
Тип острия Трехгранное острие типа «трокар», уюл заточки
IS*
Длина иглы 106,68 мм ±0,203 мм
Диаметр иглы 0,432 мм ±0,011 мм
Твердость иглы (HV) 4900-6475 Н/мм2
Корроэионостойкость коррозионостойкая
Шероховатость на стержне и острие - не более Ra 0,32 мкм
в зоне крепления шовной нити - не более Rz 20
мкм
Острота колющей части иглы не более 0,025 мм
Прочность иглы Острие иглы должно выдерживать усилие
сжатия не менее 6,7 Н приложенное под углом
15® к оси без разрушения.
Нить шовная
Способность к рассасыванию Нерассасывающаяся
Структура Мононить
Метрический размер нити (условный номер
шовного материала по USP)
2(3-0)
Диаметр нити 0.200-0.249 мм
Номинальная длина нити 490 мм
Фактическая длина нити не менее 98% номинальной длины
Страница 19 из 30
--- стр. 21 ---
Наименование параметра Значение
Усилив разрыва в простом узле
Прочность крепления нити к игле
не менее 9,4 Н
не менее 7.0 Н
Примечание: Предельно допустимое отклонение составляет не более 5% если не указано иное.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВА PERCLOSE KNOT PUSHER
Наименование параметра Значение
Усилие, требуемое для движения кнопки В дистальном направлении - не менее 0,9 Н
В проксимальном направлении ~ не более 15 Н
Прочность крепления кнопки слайдера Выдерживает усилие не менее 44,5 Н в сторону
отделения
Прочность крепления торцевой заглушки к
корпусу устройства
Выдерживает усилие не менее 44,5 Н в сторону
отделения
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ
Усилие отслаивания крышки индивидуальной упаковки - не менее 0,13 Н/мм
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ
Компоненты системы для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL выполнены из сырья,
сертифицированного на соответствие требованиям к качеству и биосовместимости изделий компании
производителя Abbott Vascular («Эббоп Васкуляр|). Всем исходным материалам, используемым в
производстве системы для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL, присваивается номер
детали, а спецификации по ним содержатся а контролируемых документах. Для приемкилак правило,
требуются сертификаты на материалы от поставщиков и (или) производителей компонентов.
Материалы, используемь/е для изготовления устройства для чрескожного
ушивания сосудов Prostar XL
Компонент Контакт с пациентом Материал
Шовный материал Циркулирующая кровь Нить белая из полиэтилентерефталата
Нить зеленая из полиэтилентерефталата
Трубка для шовного
материала, закрученная в
спираль в проксимальной
части
Опосредованный
контакт
Термопластический эластомер
Игла Циркулирующая кровь Нитинол с тиганооксидным покрытием (ТЮг)
Игольная направляющая Циркулирующая кровь Полиамид, заполненный углеродным
волокном
Интродьюсер Циркулирующая кровь Термопластический эластомер с добавлением
сульфат бария (20%), с черным красителем
Вспомогательная петля Циркулирующая кровь Проволока из нержавеющей стали марки 304
Актериальная огюра иглы Циркулирующая кровь Полиамид, заполненный углеродным
волокном
Несущая трубка Циркулирующая кровь Термопластический эластомер с добавлением
сульфат бария (20%). с черным красителем
Гемостатический клапан Циркулирующая кровь Силикон
Выходная площадка Циркулирующая кровь Поликарбонат с белым красителем
Страница 20 из 30
--- стр. 22 ---
Компонент Контакт с пациентом Материал
Уплотнение выходной
площадки
Циркулирующая кровь Силикон
Кольцо иктродьюсера Циркулирующая кровь Нержавеющая сталь марки 304
Стопор держателя Циркулирующая кровь Нержавеющая сталь марки 304
Индикаторный канал Циркулирующая кровь Термопластический эластомер
Канал для шовного
материала
Не взаимодействует с
кровотоком
Термопластический эластомер
Иглодержатель Циркулирующая кровь Полиамид
Стержень держателя Циркулирующая кровь Проволока из нитинола
Ручка Не взаимодействует с
кровотоком
Поликарбонат с белым красителем
Барабан Не прямой контакт с
циркулирующей кровью
Поликарбонат с черным красителем
Втулка Не взаимодействует с
кровотоком
Поликарбонат с белым красителем
Фиксатор Не взаимодействует с
кровотоком
Поликарбонат с белым красителем
Г идрофильное покрытие Циркулирующая кровь Поливинилпирролидон (ПВП)*
Клеящие составы Циркулирующая кровь Цианоакрилат
Клеящие составы Не взаимодействует с
кровотоком
УФ-отверждаемый полиуретан
Лубрикакт Циркулирующая кровь Силиконовая жидкость
* Поливиниппирролцдон (ПВП), используемый в качестве пздрофильного гюкрытия, как часть изделий системы Prostar XL
не вступает в какую-либо реакцию, не оказывает фармакологического, иммунологического, генетического или
*<етаболичес1юговоздействия-на-орраниэм. Полиоииилпиррелиден представляет собой синтетический полимер, который
используется в качестве покрытия для обеспечения устойчивости к скольжению, биологической совместимости и
долговечности.
Материалы, используамые для изготовления устройства Perclose Knot Pusher
Компонент Контакт с пациентом Материал
Подвижный элемент Мягкие ткани, кровь Поликарбонат с белым красителем
Ручка Непрямой контакт с
кровью и мягкими тканями
Поликарбонат с белым красителем
Торцевая заглушка Непрямой контакт с
кровью и мягкими тканями
Поликарбонат с черным красителем
Пружина Непрямой контакте
кровью и мягкими тканями
Нержавеющая сталь марки 302
Кнопка Непрямой контакт с
кровью и мягкими тканями
Поликарбонат с черным красителем
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
для ПРАВИЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ
ТРАВМИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНФОРМАЦИЕЙ В ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ.
ВНИМАНИЕ!
Данное медицинское изделие предназначено для использования только врачами (или другими
медицинскими работниками, уполномоченными врачом, или под его руководством), обученными
Страница 21 из 30
--- стр. 23 ---
уполномоченным представителем компании Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») проведению
процедур диагностической или терапевтической катетеризации.
Перед использованием врач должен изучить инструкции по использованию и технику применения
данного изделия.
Не используйте устройство Prostar XL и устройство Perclose Knot Pusher, если упаковка или
стерильный барьер ранее были вскрыты или повреждены, а также если компоненты имеют признаки
повреждения или неисправности.
НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. Устройство
Prostar XL и устройство Perclose Knot Pusher предназначены только для одноразового использования.
Не используйте систему Prostar XL, если стерильное поле было повреждено в местах, где было
возможно бактериальное заражение интродьюсера или окружающих тканей, так как нарушение
стерильности может привести к инфицированию.
Не используйте систему Prostar XL, если место пункции находится выше нижней точки нижней
надчревной артерии (IEA) и/или над паховой связкой, определенной по костным ориентирам, из-за
угрозы возникновения забрюшинной гематомы. Выполните ангиограмму бедренной артерии для
уточнения расположения места пункции.
Не используйте систему Prostar XL, если пункция сделана через заднюю стенку или сделано
несколько пункций, так как подобные пункции могут привести к возникновению забрюшинной
гематомы.
Не используйте систему Prostar XL, если место пункции находится на поверхностной бедренной
артерии или глубокой бед^нной артер"йй, из-за угрозьГвозникновения псевдоаневризмы, отслоения
интимы или острого закрытия сосудов (тромбоз просвета артерий малого диаметра). Выполните
ангиограмму бедренной артерии для уточнения расположения места пункции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Система Prostar XL поставляется стерильной и апирогенной, если находится в закрытой
неповрежденной упаковке. Изделия стерилизуются этиленокогдом и предназначены только для
одноразового использования. Не выполняйте повторную стерилизацию. Храните в сухом прохладном
месте.
2. Перед использованием осмотрите систему Prostar XL и убедитесь, что стерильная упаковка не
была повреадена во время транспортировки. Осмотрите все компоненты и проверьте их исправность
перед использованием. Соблюдайте осторожность при обращении с устройствами, чтобы снизить
вероятность их случайного повреждения.
3. Как и при всех процедурах с использованием катетера, возможно инфицирование. Всегда
соблюдайте стерильность при использовании системы Prostar XL. Для предотвращения
инфицирования используйте соответствующие процедуры по уходу за паховой областью согласно
протоколу больницы после операции и выписки из стационара.
4. Используйте метод пункции только одной стенки. Не прокалывайте заднюю стенку артерии. Не
накладывайте швы на заднюю стенку артерии.
5. Не вставляйте устройство Praslar XL в бедренную артерию под углом более 45 градусов к
продольной плоскости артерии.
6. Чтобы обеспечить адекватную сохранность узла, опытный врач должен пользоваться принятыми
хирургическими приемами, основываясь на хирургической картине.
7. Ограничений по повторному вмешательству нет, если предыдущая артериотомия была проведена
Страница 22 из 30
--- стр. 24 ---
с использованием устройств наложения шовного материала компании Abbott Vascular («Эббоп
Васкуляр»),
8. Не продвигайте вперед и не извлекайте устройство Prostar XL при возникновении
сопротивления, пока причина этого сопротивления не будет определена (см. раздел
«РАЗМЕЩЕНИЕ УСТРОЙСТВА PROSTAR XL»). Не следует прилгать к применению силы для
продвижения или поворота устройства Prostar XL, поскольку это может привести к обширному
повреждению артерии и/или выходу устройства из строя и повлечь необходимость
хирургического удаления устройства и восстановления артерии.
9. Если при продвижении устройства Prostar XL возникнет значительное сопротивление, извлеките
устройство Prostar XL по проводнику диаметром 0,97 мм (0,038") (или меньше) и повторно вставьте
интродьюсер или используйте обычный компрессионный гемостаз.
10. В случае обрыва нити после завязывания исходного узла соблюдайте осторожность и не
прилагайте излишних усилий, если требуется повторное введение другого устройства Prostar XL или
интродьюсера. Если при введении чувствуется сопротивление, используйте интродьюсер меньшего
размера, чтобы не прилагать чрезмерных усилий.
11. Если вокруг барабана устройства Prostar XL наблюдается сильное кровотечение, не вводите иглы.
Извлеките устройство Prostar XL по проводнику диаметром 0,97 мм (0,038”) (или меньше) и вставьте
интродьюсер соответствующего размера.
12. Перед натяжением нити извлеките интродьюсер Prostar XL. Если интродьюсер не извлечь перед
натяжением нити, может произойти отрыв кончика интродьюсера.
13. При работе с этим и любым другим шовным материалом следует соблюдать осторожность, чтобы
не повредить материал. Избегайте раздавливания материала вследствие применения хирургических
инструментов, таких как зажим или иглодержатель.
14. Не пытайтесь повторно вводить иглы Prostar XL после того, как иглы были «отведены» в
интродьюсер (см. раздел «ТЕХНИКА ОТВОДА ИГЛЫ»).
15. При использовании техники «предварительного ушивания» (наложение шаов устройства Prostar
XL до расширения места доступа до ра^ра более 10F) следует постепенно затягивать узлы по мере
удаления интродьюсера с целью поддержания гемостаза.
16. Если кровотечение в области пункции бедренной артерии после использования устройства Prostar
XL не прекратится, используйте стандартный компрессионный гемостаз.
17. Во избежание возможного повреходения сосудов, продвижение устройства Prostar XL должно
осуществляться под рентгеноскопическим контролем.
ОСОБЫЕ КАТЕГОРИИ ПАЦИЕНТОВ
Безопасность и эффективность системы Prostar XL не установлена для следующих категорий
пациентов:
* Пациенты, которым выполняется катетеризация с использованием интродьюсера <8,5F или
>24F.
* Пациенты, у которых артериальная пункция с последующим компрессионным гемостазом с
этой же стороны была произведена в течение предшествовавших гемостазу 48 часов.
* Пациенты с доступом в иные артерии, кроме бедренной.
* Пациенты с гематомами, ложными аневризмами и артериально-венозными фистулами,
имеющими место перед извлечением интродьюсера.
* Пациенты с кальцификацией бедренной артерии, видимой на рентгенограмме в месте
доступа.
* Пациенты с узкой бедренной артерией (<5 мм в диаметре).
* Пациенты с тяжелой формой перемежающейся хромоты, стенозом подвздошной или
бедренной артерий более 50% или ранее перенесенной операцией шунтирования или имплантации
стента в области, близкой к месту доступа.
* Пациенты с местом доступа в сосудистых трансплантатах.
Страница 23 из 30
--- стр. 25 ---
• Пациенты, ранее проходившие процедуру раздутия внутриаортального баллона в месте
доступа в любое время до данного вмешательства.
• Пациенты с установленным интродьюсером в бедренной вене с той же стороны во время
катетеризации.
• Пациеьпы, которым сложно ввести интродьюсер или которым было сделано более одной
артериальной пункции с той же стороны в начале процедуры катетеризации.
■ Пациенты с кровотечением в месте доступа во время проведения процедуры.
• Пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина 11Ь/111а до, во время и после катетеризации.
■ Пациенты в возрасте до 18 лет.
• Беременные женщины и кормящие матери.
• Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией.
• Пациенты с болезненным ожирением, при котором менее одной третьей части длины иглы
находится над поверхностью кожного покрова.
• Пациенты с активной системной или кожной инфекцией или воспалением.
• Пациенты с местом доступа выше нижней точки нижней надчревной артерии (IEA) и/или над
паховой связкой, определенной по костным ориентирам.
• Пациенты с актеградными пункциями.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Система для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL, в составе:
1. Устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL - 5 шт.
2. Устройство Perclose Knot Pusher - 5 шт.
3. Инструкция гю применению -1 шт.
Примечание; Одно (1) устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL и Одно (1)
устройство Perclose Knot Pusher укладываются в индивидуальную упаковку (пакет). Пять (5) пакетов
совместно с одной (1) инструкцией по применению укладываются в групповую упаковку (картонная
коробка).
УПАКОВКА
Индивидуальная упаковка системы для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL включает;
Одно (1) устройство для чрескожного ушивания сосудов Prostar XL;
Одно (1) устройство Perclose Knot Pusher.
Индивидуальная упаковка системы для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL состоит из
формованного лотка и крышки. Закрытый крышкой лоток помещается в промаркированный пакет. 5
(пять) пакетов помещаются в картонную коробку для ютовой продукции (рассчитанную на 5 изделий)
с инструкцией по применению, а этикетка на 5 индивидуап>ных упаковок помещается на наружную
часть картонной коробки для готовой продукции.
Систему для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Proslar XL упаковывают в соответствии с
инструкциями по производственным процессам компании Abbott Vascular (сЭбботт Васкуляр»).
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Система для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL поставляется стерильной и
апирогенной, если находится в закрытой неповрежденной упаковке. Изделия стерилизуются
этиленоксидом и предназначены только для одноразового использования. Данное одноразовое
изделие нельзя повторно использовать у другого пациента, поскольку после первого использования
Страница 24 из 30
--- стр. 26 ---
оно не будет работать должным образом. При повторном использовании, чистке и/или повторной
стерилизации происходит изменение механических, физических и/или химических свойств, что может
привести к нарушению целостности конструкции и/или материалов, приводя к контаминации из-за
узких промежутков и/или захров и ухудшению бехпасности и/или рабочих характеристик изделия.
Отсутствие оригинальной этикетки может привести к неправильному использованию и не позволяет
отслеживать эксплуатацию изделия. Отсутствие оригинальной упаковки может привести к
повреждению изделия, нарушению стерильности и подвергает пациента и/или гюльзоватвля риску
получения травмы. Повторной стерилизации не подлежит.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной
упаковке, в сухом, темном и прохладном месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо
придерживаться следующих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от -20’С до +50"С от+20Хдо+25"С
от+32'’Сдо+42Х
Устойчиво к воздействию
биологических жидкостей.
Влажность от 30% до 75% от 30% до 65% -
Атмосферное
давление от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа отШ до 106 кПа
СРОКГОЦНОСТИ
Срок годности изделия составляет 2 года со дня изготовления. Изделие предназначено для
однократного применения и не может быть стерилихвано с целью дальнейшего использования. Не
использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать,
если нарушена герметичность упаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо
утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными
актами и инструкциями (для РФ: в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10).
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при испольхвании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МАРКИРОВКА
Графические сим волы на этикетках медицинских изделий
Графические символы Описание
[lo tI
Номер серии
Страница 25 из 30
--- стр. 27 ---
Г рафические символы Описание
j ^ / v f
Дата изготовления
Использовать до
REF
Каталожный номер
CONTENTS
Комплектация
fn
Комплектация (число обозначает количество предметов в
упаковке)
nil
Ознакомьтесь с инструкциями по применению
1 S T E R ILE |Е0| Стерилизовано этиленоксидом
Не подлежит повторной стерилизации
(S)
Для одноразового использования
Ж
Апирогенно
( § )
Не использовать, если упаковка повреждена
Беречь от солнечных лучей
f
Беречь от влаги
M il
Производитель
lEClREPl
Уполномоченный представитель в ЕС
Страница 26 из 30
--- стр. 28 ---
Г рафические символы Описание
а
Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
0086
Т
Хрупкое, обращаться осторожно
Знак соответствия при декларировании соответствия в
системе ГОСТ Р
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_________________________________________
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и
его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами и инструкциями (для РФ: утилизация медицинского изделия проводится в
соответствии с классом Б СанПин 2.1.7.2790-10).
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ _______________________
при разработке системы для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL использовался ряд
промышленных стандартов. Ниже приведен перечень внешних стандартов, правил и указаний,
которые были включены в соответствующие процессы компании производителя Abbott Vascular
(«Эбботт Васкуляр») для обеспечения соответствия данного изделия требованиям спецификаций для
готовых изделий. Если не указано иное, подразумевается полное соответствие изделия указанным
требованиям.
Общие положения и требования
93/42/ЕЕС со всеми
изменениями и
дополнениями
Директива Совета европейских сообществ относительно
медицинских изделий
MEDDEV 2.1/1, апрель
1994 г.
Определения «медицинских изделий», «принадлежностей» и
«производителя»
MEDDEV 2.2/3, Ред.З Дата окончания срока действия
MEDDEV2.4/1,PeA.9 Классификация медицинских изделий
MEDDEV 2.5/10, январь
2012 г. Руководство для уполномоченных представителей
MEDDEV 2.7.1, Ред. 3,
2015 г.
Клиническая оценка; руководство для производителей и
уполномоченных органов
MEDDEV 2.12/1, Ред. 8 Система надзора за медицинскими изделиями
MEDDEV 2.12/2, Ред. 2.
2012 г.
Клиническая оценка - пострегистрационное клиническое
наблюдение
21 CFR801 Маркировка
21 CFR820 Регламент системы контроля качества
Страница 27 из 30
--- стр. 29 ---
Промышленные стандарты
В отношении системы качества
ISO 13485:2003,
поправка; 2009 / EN ISO
13485:2012
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
EN 180 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN IS 014644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
EN IS 014644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения
постоянного соответствия IS0 14644-1.
EN 180 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы.
EN IS0 14698-2:2003/
поправка 2:2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация данных
по биологическому загрязнению
Биологические стандарты
EN IS 010993-1: октябрь
2009 года / корр.: 2010
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования
EN IS0 10993-3:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию.
EN ISO 109934:2009 _ Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч ^ ь 4-
Исследования изделии;взайтдёиствующих с кровью.
EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
EN IS 010993-6:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследования местного действия после имплантации.
EN IS0 10993-10:2004 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
EN 18010993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия.
EN 180 10993-12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы.
Регламент EC
1069/2009
Регламент, устанавливающий санитарные нормы в отношении
побочных продуктов животного происхо)едения и производных
продуктов, не предназначенным для потребления человеком, и
отменяющий Регламент ЕС № 1774/2002 {Регламент по побочным
продуктам животного происхождения).
(пункты 61 и 62, документ I, глава I, раздел 3, статья 33)
Стерилизация и микробиология
EN 13011135:2014
Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий.
EN 15011737-1:2006/
AC:2011
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологунеские методы.
Часть 1. Определение популяции микроорганизмов в продукции.
EN 18011737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации
Страница 28 из 30
--- стр. 30 ---
процессов стерилизации.
USP <85> Испытание на бактериальные эндотоксины
USP <151> Анализ пирогенности
AAM1TIR 16:2009
(R2013)
Разработка процессов и квалификация производительности
стерилизации этиленоксидом. Микробные перспективы.
AMSI/AAMI ST72:2011 Бактериальные эндотоксины. Методы исследований, регулярный
мониторинг и альтернативы стендовым испытаниям.
AAMITIR 28:2009
(R2013)
Утвер)1щение изделия и эквивалентность процесса для
стерилизации этиленоксидом
EN ISO 10993-
7;2008/корр. 2010
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
Стандарты проведения проверок и испытаний
ASQ 21.4:2003 (R2013) Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по атрибутам
ASQ 21.9:2003 (R2013) Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по переменным для
выявления процента изделий, не соответствующих требованиям.
Стандарты упаковки и маркировки
EN 18015223-1:2012
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Общие требования.
EN 1041:2008/А1:2013 Информация, поставляемая изготовителем с медицинскими
изделиями.
EN 18011607-1:2009 +
изм. 1:2014
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам стерилизации и системам упаковки.
EN 18011607-2:2006 +
изм. 1:2014
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 2. Требования к валидации.
EN 556-1:2011 /
попр.:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории с стерильные». Часть 1. Изделия
заключительной стерилизации.
ASTM F88-09 Метод испытания для определения прочности швов гибкого
защитного упаковочного материала.
А8ТМ F2096-11
Стандартный метод испытаний внутренним давлением для
определения герметичности упаковки медицинских изделий
(испытания на образование пузырьков).
ASTM F1980-07 (R2011) Стандартное руководство по ускоренному старению систем защиты
стерильности медицинских изделий
ASTM F1929-12
Стандартные испытания методом цветной дефектоскопии для
определения гэрметичжюти уплотнений пористой упаковки
медицинских изделий
А8ТМ D4332-13
Стандартная практика испытаний для поддерживающих условия
окружающей среды контейнеров, упаковок и упаковочных
материалов.
18ТА2
Испытания упаковки для медицинских изделий - испытания с
частичным моделированием условий (применимы к профилям для
климатических условий, используемых для испытаний упаковки)
Страница 29 из 30
--- стр. 31 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ_________________________________________________
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ _______________
Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА__________________________________
Компания производитель Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр>) гарантирует, что изделия
соответствуют всем применимым законодательным требованиям, в частности, указанным в
Директиве 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую
гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении
медицинского изделия «Система для чрескожного ушивания сосудов (PVS) Prostar XL» компании
производителя Abbott Vascular («Эббоп Васкуляр»), описанного в настоящем документе. Ни при каких
обстоятельствах Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») не несет ответственности за какой-либо
прямой, побочный или косвенный у 1церб, если того явно не требует конкретный закон.
Описание и спецификации в печатных материалах Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»), включая
настоящий документ^ прддна^ачеыы исключкттельно для общего описания изделия на момент
изтотовпения и не представляют собой явных гарантий.
В связи с биолотческими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на
100% при любых обстоятельствах. Компания производитель Abbott Vascular {«Эббоп Васкуляр») не
может контролировать условия использования изделия, диагностику пациента, методы введения или
обращения после того, как изделие уже не находится в собственности компании. Никакой
представитель Abbott Vascular («Эббоп Васкуляр») не может изменить вышесказанное или принять
какую-либо дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным изделием.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь
соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя.
РЕКЛАМАЦИЯ ____________________________________________________
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Эббоп Лэбораториз» (ООО «Эббоп Лэбораториз»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел./факс: +7(495)-25а42-80/81
Страница 30 из 30
--- стр. 32 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Логотип
«Эбботт Васкуляр» Эбботт Васкуляр
Лейксайд Драйв 3200,
г.Санта-Клара,
штат Калифорния,
95054
Тел.:408-845-3000
Факс: 408-845-3333
6 марта 2019 года
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ДОСТОВЕРНОСТИ И ТОЧНОСТИ ЗАЯВЛЕНИЯ
Я, Сюзанна Редман, выступая в качестве специалиста Отдела нормативно-правового
регулирования компании «Эбботт Васкуляр», подтверждаю, что прилагаемая Инструкция
по применению на медицинское изделие Система для чрескожного ушивания сосудов
(PVS) Prostar XL, по имеющимся у меня сведениям, представляют собой верный, точный
и полный оригинальный документ, находящийся в моем распоряжении.
f подписано)
Сюзанна Редман
Специалист Отдела нормативно-правового
регулирования
Штат Калифорния
Округ Риверсайд
Государственный нотариус или иное должностное лицо,
оформившее настоящее свидетельство, удостоверяет
исключительно личность лица, подписавшего документ,
к которому прилагается настоящее свидетельство, и не
подтверждает верность, точность или действительность
содержания указанного документа._________________________
6 марта 2019 года ко мне, Патрисии Лейн, государственному нотариусу, лично явилась
Сюзанна Редман, которая на основании достаточных доказательств подтвердила в моем
присутствии, что она является лицом, имя которого указано в настоящем документе,
уполномоченным на исполнение указанного действия, а также что посредством ее подписи,
поставленной на настоящем документе, физическое или юридическое лицо, от имени и по
поручению которого действует вышеуказанное лицо, оформило настоящий документ.
Настоящим, под страхом НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
законодательством штата Калифорния, удостоверяю, что информация, приведенная в
абзаце выше, является точной и верной.
В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО скрепляю
Штамп:
БОЛЬШАЯ ПАТРИСИЯ ЛЕЙН
настоящий документ собственноручной ПЕЧАТЬ Г осударственный
подписью и официальной печатью. ШТАТА нотариус — штат
(подписано) КАЛИФОРНИЯ Калифорния
Патрисия Лейн, государственный нотариус
Логотип
Округ Санта-Клара
Лицензия № 2145061
Лицензия истекает 4
МАРТА 2020 года
«Эбботт Васкуляр»
Специалист Отдела нормативно-правового регулирования
Сюзанна Редман
(подписано!