Набор реагентов для количественного определения высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека (hs-CRP CLIA Microparticles (hs-CRP)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU hs-CRP.pdf ===
--- стр. 4 ---
hs-CRP CLIA Microparticles 3/7
сосудов. Появление чувствительных методик для
определения воспаления, вызванного сердечно -
сосудистой патологией, привело к рутинному
проведению высокочувствительного анализа на
определение CRP.
Принцип измерения
В основе этого анализа лежит двухэтапный сэндвич -
метод. Во время первой инкубации соединяют образец и
раствор микрочастиц, покрытых моноклональными
антителами к CRP. После добавления ферментного
конъюгата, представляющего собой меченные
пероксидазой хрена антитела к CRP, CRP в образце
одновременно реагирует с двумя антителами, находясь
зажатым (как в сэндвиче) между микрочастицами и
меченными ферментом антителами. После отмывки
образующийся комплекс катализирует
хемилюминесцентный субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции. Интенсивность свечения
в результате хемилюминесцентной реакции измеряется
в относительных единицах люминесценции (RLU).
Значение RLU пропорциональн о концентрации CRP в
образце.
Предоставляемые материалы
100 тестов 50*2 тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл 1,2 мл*2
Ферментный
конъюгат 11,0 мл 5,5 мл*2
Разбавитель
образца 11,0 мл 5,5 мл*2
Калибраторы
hs-CRP для
AutoLumo:
Калибратор
низкого
уровня
(Calibrator А);
Калибратор
высокого
уровня
(Calibrator В)
2 флакона с лиофилизированными
калибраторами:
- Калибратор низкого уровня (Calibrator А)
с целевым значением 0,5 мг/л;
- Калибратор высокого уровня (Calibrator B)
с целевым значением 30 мг/л.
Восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение
15 мин. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Состав: т рис-буферный раствор с
консервантами.
Контроли:
Контроль
низкого
уровня
(Quality
Control 1);
Контроль
высокого
уровня
(Quality
Control 2)
2 флакон а с лиофилизированными
контролями:
- Контроль низкого уровня (Quality Control
1) с диапазоном концентраций 0,5–4,9 мг/л;
- Контроль высокого уровня (Quality Control
2) с диапазоном концентраций 5–50 мг/л.
Восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение
15 мин. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Состав: т рис-буферный раствор с
консервантами.
Прочее Инструкция по применению - 1 шт.;
Вкладыш со штрих -кодом для
калибраторов - 1 шт.;
Вкладыш со штрих-кодом для контролей -
1 шт.
Информация о наборе реагентов
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными антителами к CRP ; трис-
буфер, консерванты
Ферментный
конъюгат
Меченные пероксидазой хрена мышиные
моноклональные антитела к CRP; трис-NaCl
буфер, содержащий казеин, консерванты
Разбавитель
образца Трис-буфер, содержащий казеин, консерванты
Анализаторы, подходящие для данного набора
Набор реагентов hs-CRP CLIA Microparticles
предназначен для использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии
AutoLumo;
2. Реакционные кюветы;
3. Чашечки для образцов;
4. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23670;
5. Раствор промывающий ( System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23680;
6. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo , № РЗН
2024/23674;
7. Раствор промывающий ( Wash Buffer ) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23682;
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Данный метод был стандартизирован в соответствии с
EN ISO 17511 и прослеживается до международного
стандарта ВОЗ (85/506).
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. При помощи описанной процедуры можно работать
с образцами от пациентов и компонентами,
полученными из крови, с минимальным риском. Тем не
менее, с этими образцами нужно обращаться как с
потенциально инфицированными в соответствии с
универсальными мерами пр едосторожности и
надлежащей клинической лабораторной практикой,
независимо от их происхождения, проведенного лечения
или предварительной сертификации. Для
обеззараживания используйте подходящее
дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте
эти материалы и их упаковку в соответствии с местными
санитарными нормативами, правилами и
--- стр. 5 ---
hs-CRP CLIA Microparticles 4/7
рекомендациями.
4. Информация об опасных веществах, которые могут
присутствовать в этом наборе, представлена в инструкции по
применению и на маркировке продукта.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
6. ВНИМАНИЕ: в этом наборе используются
материалы человеческого и животного происхождения,
которые считаются потенциально инфицированными.
7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки,
пользоваться косметическими средствами в рабочей
зоне.
8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в
защитной одежде и одноразовых перчатках. После
работы вымойте руки.
9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
пыль.
11. Не используйте реагенты по истечении указанного на
этикетке срока годности.
12. Не используйте и не смешивайте компоненты из
наборов с другими номерами партий.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
надежно закрыты.
14. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что
микрочастицы ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
16. Запрещается заменять реагенты из данного набора
реагентами других производителей.
17. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу,
запах и семена, а также плавающие растения.
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 -8 ° C,
стабильность компонентов сохраняется до истечения
срока годности, указанного на упаковке. Основной
реагент нельзя замораживать. Необходимо избегать
контакта с прямыми солнечными лучами.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните вскрыты й основной реагент в анализаторе
(2-10°C) или в холодильнике в вертикальном положении
при температуре 2-8 °C не более 28 дней.
4. После восстановления запечатайте и поместите
оставшиеся калибраторы в холодильник при
температуре 2 -8 ° C после процедуры калибровки, при
этом их стабильность будет сохраняться в течение 7
дней. Для более длительного использования храните
восстановленные калибраторы при температуре -20 ℃
не более 6 месяцев. Рекомендуется избегать циклов
замораживания-оттаивания более 3 раз.
5. Контроли после восстановления могут
использоваться до 7 дней при хранении при температуре
2-8°C и в течение 1 месяца при температуре -20°C, но
избегайте циклов замораживания -оттаивания более 3
раз.
6. Срок годности составляет 18 месяцев.
Образец
1. Для этого анализа в качестве образцов используется
сыворотка и плазма крови с К2/К3ЭДТА, гепарином или
цитратом натрия.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов. После забора крови
следуйте инструкциям производителя по обработке
пробирок для сбора сыворотки или плазмы.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте образц ы с азидом натрия в
качестве консерванта.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут
помешать результатам анализа, их следует удалить
центрифугированием. Перед центрифугированием
убедитесь, что в образцах сыворотки крови полностью
сформировался сгусток.
5. Перед постановкой в анализатор необходимо
удалить из образцов сгустки, сепаратор сыворотки или
эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его
повреждение при транспортировке могут привести к
искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или твердые частицы, а также мутные или мутноватые
на вид, перед использованием необходимо
центрифугировать во избежание искажения результатов.
9. Следует учитывать, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. При невозможности контроля за правильным
отбором и подготовкой проб, или при повреждении
образцов в результате транспортировки или обработки,
рекомендуется провести дополнительный этап
центрифугирования. В процессе центрифугирования
твердые частицы должны быть удалены.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во
избежание перекрестного загрязнения используйте для
каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, следует хранить при
комнатной температуре не более 2 часов, при
температуре 2 -8 °C - не более 6 -8 часов. Для хранения
или транспортировки образцов в течение более
длительного времени необходимо заморозить их при
температуре -20 °C. Избегайте многократных циклов
замораживания-оттаивания. Размороженные образцы
тщательно перемешать с помощью вортекса или
перевернув 10 раз. Визуально осмотрите образцы. При
наличии расслоения продолжайте перемешивать до
видимой однородности образцов. После разморозки
доведите образцы до комнатной температуры и хорошо
перемешайте осторожным встряхиванием.
Условия транспортировки
Набор остается стабильным при транспортировке при
температуре +2 –8 °C любыми видами крытого
транспорта. Наборы в транспортной упаковке
--- стр. 6 ---
hs-CRP CLIA Microparticles 5/7
устойчивы к воздействию механических факторов,
возникающих при транспортировании. Наборы,
транспортировавшиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
Процедура измерения
1. Проверка расходных материалов
Перед началом анализа убедитесь в наличии
необходимого количества расходных материалов.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
Перед загрузкой в анализатор новые ( невскрытые)
упаковки реагентов осторожно несколько раз
переверните до полного перемешивания
содержимого. Не переворачивайте вскрытые
(проколотые) упаковки. При необходимости после
первой загрузки осторожно встряхните для
горизонтального перемешивания. В процессе
перемешивания избегайте образования пузырьков.
Отсканируйте штрих-код на упаковке реагентов для
автоматического определения необходимых
параметров анализа.
При невозможности считывания кода параметры
можно определить вручную.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Перенесите калибраторы в чашечки для образцов или
пробирки для проб и поместите их в штатив.
Загрузите штатив с образцами и введите
калибровочные данные в интерфейс программного
обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск) для начала теста и
определения калибровочной кривой, калибровка
требуется каждые 28 дней.
Проводите повторную калибровку в следующих
случаях:
При использовании набора реагентов с новым
номером серии;
По истечении срока действия калибровочной
кривой;
При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора;
Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка;
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
4. Разведение образца
Образцы с уровнем CRP выше 60 мг/л можно
развести вручную или автоматически:
Для ручного разведения образцов используется
разбавитель образцов (Diluent Universal). После
разведения умножьте полученный результат на
коэффициент разведения.
Для автоматического разведения образцов
используют программу анализатора. Для
разведения образцов используется разбавитель
образцов (Diluent Universal).
После проверки расходных материалов, загрузки набора
и калибровки все образцы следует разбавить в
соотношении 1:39 вручную или автоматически
разбавителем образцов (Diluent Universal), после чего
образцы со значением hs-CRP, превышающим 60 мг/л,
следует разбавить повторно. Затем при запуске тестов
разбавленный образец, разбавитель для образца и
микрочастицы, покрытые антителами к hs-CRP
покрытием, объединяются в ходе первой инкубации, а
антитела к hs-CRP, меченные пероксидазой хрена
добавляются при второй инкубации.
При выдаче результата программное обеспечение
применяет это разведение автоматически.
После разведения концентрация образца должна быть не
менее 0,5 мг/л.
5. Порядок выполнения тестов
Поместите стаканчики или пробирки с образцами в
штатив. Образцы разбавляются разбавителем
образцов автоматически. Минимально необходимый
объем образца указан в инструкции по эксплуатации
анализатора.
Загрузите штатив с образцами и введите данные
образца в интерфейс программного обеспечения
системы.
Выберите «►» (Запуск) , чтобы начать анализ, при
этом анализатор проводит тестирование
автоматически.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте контроль низкого уровня и контроль
высокого уровня не менее одного раза в день проведения
анализа. Используйте автоматическую процедуру
контроля качества системы.
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Выберите процедуру контроля качества в
интерфейсе программного обеспечения системы и
нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тестирование.
Примечание:
Контроли должны тестироваться с помощью режима
контроля качества во избежание получения
неправильных результатов.
При изменении номера серии контроля и/или
реагента следует ввести новый контроль.
Не следует использовать контроли из разных серий.
Если результаты тестирования контролей не
укладываются в ожидаемый интервал, эти
результаты считаются недействительными и
требуется повторное тестирование. Может
потребоваться повторная калибровка.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
действующими государственными нормативными
актами и местными рекомендациями.
Процедура контроля
Контрольные материалы имитируют характеристики
образцов пациентов и необходимы для контроля
эффективности системы в ходе проведения
иммунохимических анализов. Поскольку образцы
можно анализировать в любое время в формате
«случайного доступа», а не в формате «партии»,
контроли должны быть включены в каждый 24 -часовой
период времени. Более частое применение контролей
или использование дополнительных контролей остается
на усмотрение пользователя исходя из требований
--- стр. 7 ---
hs-CRP CLIA Microparticles 6/7
надлежащей лабораторной практики или аккредитации
лаборатории, а также действующего законодательства.
Следуйте инструкциям производителя для
восстановления и хранения. Для обеспечения требуемой
эффективности системы каждая лаборатория должна
установить средние значения и допустимые диапазоны.
Результаты тестирования контроля, не укладывающиеся
в допустимые диапазоны, могут свидетельствовать о
недействительности результатов тестирования.
Проверьте все результаты тестирования, полученные с
момента получения последней приемлемой контрольной
точки для данного аналита. Просмотреть информацию
по результатам контроля качества можно в
соответствующих руководствах системы и/или в разделе
Помощь.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают
автоматически с помощью программного обеспечения
системы. Количество hs -CRP в образцах определяется
по измеренной интенсивности свечения с помощью
сохраненных калибровочных данных. Следуйте
инструкции по эксплуатации анализатора для просмотра
сохраненных данных. Сам по себе результат по
содержанию hs‑CRP не является достоверным для
подтверждения воспаления, вызванного сердечно -
сосудистым заболеванием, необходимо также учитывать
физиологическое состояние пациента и ре зультаты
других исследований.
Диапазон нормальных значений (биологический
референтный интервал)
Для определения референтного интервала была
протестирована популяция из 500 здоровых 1 людей.
Полученный результат составил < 5 ,0 мг/л (95%
процентиль).
Референтный интервал hs -CRP для оценки риска
сердечно-сосудистых заболеваний:
CRP (мг/л) Уровень риска
< 1,0 Низкий
1,0-3,0 Средний
> 3,0 Высокий
Лаборатория должна верифицировать референтный
диапазон, подтвердив, что биологическая референтная
популяция соответствует популяции, обслуживаемой
лабораторией.
Ограничения методики
1. Данный набор реагентов предназначен в качестве
вспомогательного средства при постановке
клинического диагноза. Проводите этот анализ с учетом
клинического обследования пациента, его истории
болезни и результатов других исследований.
2. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, предлагается провести
дополнительное тестирование для подтверждения этих
результатов.
3. Данный набор реагентов разработан и валидирован
1Верифицированный диагноз «Здоров» по данным стандартных
клинических, лабораторных и инструментальных исследований
для работы с человеческой сывороткой или плазмой,
полученной из проб, взятых у отдельных пациентов и
доноров крови. Не следует использовать объединенные
образцы, поскольку точность результатов их
тестирования не подтверждена.
4. Данный набор реагентов позволяет измерять
концентрацию в диапазоне 0,5–60 мг/л. Если ожидаемая
концентрация CRP выше диапазона измерения,
рекомендуется разбавить образцы разбавителем
образцов ( Diluent Universal), при этом максимальное
разведение для данного анализа составляет 1:49.
Рабочие характеристики
Ниже приведены репрезентативные рабочие
характеристики анализа. Эти характеристики могут
отличаться в разных лабораториях.
1. Точность измерения
Исследование проводили согласно рекомендациям
руководства CLSI EP5 -A2 с использованием
клинических образцов и контрольных матриц,
обогащенных CRP высокого содержания, в 3
концентрациях (высокой, средней и низкой). Были
приготовлены и затем протестированы 3 клинических
образца сыворотки (1, 2 и 3). Каждый образец
тестировали дважды в день с 2 -х часовым интервалом в
двух повторностях в течение 20 дней с использованием
одного и того же оборудования и 3 серий реагентов.
Результаты этого исследования представлен ы в таблице
ниже. *
Тип образца
Номер образца
Конц. образца (мг/л)
Номер серии
реагента
n
Воспроизводимость
(%CV)
Клинический
образец
1 5,26 1 80 3,72
2 12,814 1 80 4,26
3 30,354 1 80 3,84
Клинический
образец
1 5,26 2 80 3,81
2 12,814 2 80 3,47
3 30,354 2 80 4,08
Клинический
образец
1 5,26 3 80 3,50
2 12,814 3 80 3,95
3 30,354 3 80 5,41
*Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий
могут отличаться от этих данных
2. Чувствительность
Предел холостой пробы: 0,01 мг/л.
Предел обнаружения: 0,5 мг/л.
Предел количественного определения: определяется как
концентрация hs -CRP, измер енная с учетом
межпостановочного коэффициента вариации (CV) 20 %
Предел количественного определения составляет
0,5 мг/л.
--- стр. 8 ---
hs-CRP CLIA Microparticles 7/7
3. Специфичность анализа
Перекрестная реакция: тестирование проводили для
оценки потенциальной перекрестной реактивности
данного анализа с другими веществами, чья структура
схожа со структурой hs -CRP. В образцы сыворотки
крови добавляли несколько концентраций указанного
ниже вещества. Показано, что вещества в указанных
ниже концентрациях не влияют на определяемую
концентрацию hs-CRP в образцах.
Вещества Концентрация (нг/мл)
MYO 1000
cTnI 100
CK-MB 300
PCT 100
Интерференция: было исследовано влияние
интерферирующих веществ, указанных в таблице ниже,
на результаты анализа. Интерференцию тестировали до
указанных концентраций, влияния на результаты не
наблюдалось.
Интерферирующие
вещества
Тестируемая
концентрация
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 3000 мг/дл
4. Исследование точности с помощью корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором
образцы тестировали с помощью данно го набора
реагентов и коммерчески доступного набора.
Результаты исследования были проанализированы и
сведены в следующую таблицу:
Корреляционный
метод
Количество
образцов
Точка пересечения
Наклон
Коэффициент
корреляции (R)
Линейная
регрессия 120 0,1697 1,0038 0,9634
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список литературы
1. Пэпис М. Б., Хиршфилд Г. М. (2003). С‑реактивный
белок: критическое обновление.
The Journal of Clinical Investigation. 111 (12): 1805–12.
2. Лау Д. К., Диллон Б., Ян Х., Шмитко П. Е., Верма С.
(май 2005). Адипокины: молекулярные связи между
ожирением и атеросклерозом. American Journal of
Physiology. Heart and Circulatory Physiology. 288 (5):
H2031–41.
3. Шульц Д. Р. и Арнольд П. И. (1990). Свойства
четырех острофазных белков: С -реактивный белок,
сывороточный амилоидный белок А, гликопротеин и
фибриноген. Seminars in Arthritis and Rheumatism. 20:
129-147.
4. Хедлунд П.: Клинико -экспериментальные
исследования С-реактивного белка (белка острой фазы).
(1961). Thesis Acta Med Scand, 128 (Suppl, 361): 1-71.
=== файл: unknown__Photo hs-CRP.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КОНСАЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсалт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, п р -g Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
a Н. Н.
2»
МОСКВА
развитию
Ю «АМК»
я 2 0 2 6 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов ДЛЯ количественного определения высокочувствительного С-
реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека (hs-C R P C LIA
M icro p a rticle s (hs-C R P )) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии
A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 16
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка
50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 16
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка
50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 16
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 100 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 16
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 16
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки, фасовка 50*2 тестов
HS-CRP CUA Microparticles
lof1 20230415
2 2024-10-14
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO , LTD
Quality Control
HS CRP CUA Microparticles
>3 2023041S
. 2024-10-14
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 16
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки, фасовка 100 тестов
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 16
Фотография калибратора низкого уровня и калибратора высокого уровня
AUTO BIO»1
2023012
2024-ОН
C alibi
LOT] 20230121
g 2024-07'1
C a h b i
R e co n. W
AUTOBIO»
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 16
Фотография калибратора низкого уровня и калибратора высокого уровня
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 16
Фотография калибратора низкого уровня и калибратора высокого уровня
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 16
Фотография контроля низкого уровня и контроля высокого уровня
iality C o n tro l 1
И0121 •
34-07-20
hs-CRP
Ji-W ith 1 .0 m L D is*
4|IO DIAGNOSTIC
ulity C o n tro l 2
1130121 '
14-07-20
hs-CRP
S’?-W ith 1 .0 m L D is*
^ D IA G N O S TIC
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 16
Фотография контроля низкого уровня и контроля высокого уровня
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 16
Фотография картриджа, вариант №1
<!>
hs-CRP
1. M
icroparticles Solution 1.2m
L
2. Enzym
e Conjugate 5.5m
L
3. Sam
ple Diluent 5.5m
L
|LO
T| 20230121
2°C
g
2024-07-20
AUTO
BIO
DIAG
NO
STICS CO., LTD.
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 16
Фотография картриджа, вариант №2
hs-CRP
1 - Microparticles Solution 2,3mL
2. Enzyme Conjugate 11,0mL
3. Sample Diluent 11 _0ml
20230415 k a T
2 x 4
2024-1O.M
MJTOBIO DIAGNOSTICS GO., LTD.
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 16
Фотография транспортной упаковки медицинского изделия
--- стр. 17 ---
16
(шестнадцати)