=== файл: unknown__ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ CRPHS модель II.pdf ===
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор (-ы), на котором (-ых)
можно использовать кассету (-ы)
cobas c
09188266190 09188266500 Tina‑quant Cardiac high sensitivity CRP III
(250 тестов)
Код
системы 07 7634 3
cobas c 311, cobas c 501/502
Необходимые материалы (не входят в набор):
11355279216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 мл) Код 656
20766321322 CRP T Control N (5 × 0.5 мл) Код 235
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 мл) Код 391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 мл) Код 391
04489357190 Diluent NaCl 9 % (50 мл) Код системы 07 6869 3
Русский
Системная информация
Для анализаторов cobas c 311/501:
HSCRP: ACN 799
Для анализатора cobas c 502:
CRPHS: ACN 8799
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови
человека на системах cobas c. Измерения CРБ, проводимые с
помощью этого теста в сыворотке или плазме крови человека,
используются в качестве вспомогательного инструмента диагностики,
мониторинга, прогнозирования и ведения пациентов с подозрением на
воспалительные и связанные с ними заболевания, острые инфекции и
повреждение тканей. Высокочувствительный метод определения CРБ
может также применяться в качестве вспомогательного метода при
оценке риска развития ишемической болезни сердца. При
использовании в качестве дополнения к другим лабораторным методам
оценки острого коронарного синдрома он также может служить
дополнительным независимым показателем прогноза рецидива у
пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца или
острым коронарным синдромом.
Теоретическое обоснование
C-реактивный белок — это классический белок острой фазы
воспалительных реакций.1 Он синтезируется в печени и состоит из пяти
идентичных полипептидных цепей, которые формируют пятичленное
кольцо; молекулярная масса такого вещества составляет
105000 дальтон.1,2,3,4 CРБ — наиболее чувствительный маркер острой
фазы воспаления; при развитии воспалительного процесса его
концентрация быстро повышается.2,3 Агрегированный CРБ участвует в
активации системы комплемента по классическому пути. Реакция на
инфекцию со стороны CРБ часто предшествует развитию клинических
симптомов, в частности лихорадки.1,3 С момента начала острой фазы
реакции на инфекцию концентрация CРБ в сыворотке быстро и
значительно повышается.2,3,4 Она начинает повышаться в период от 6
до 12 часов с момента развития воспаления, а пиковое значение
достигается в промежутке от 24 до 48 часов.1,3,5 Реакция со стороны
CРБ может быть менее выраженной у пациентов с заболеваниями
печени.6
Тесты на CРБ используются для диагностики системных
воспалительных процессов (кроме отдельных типов воспаления,
например системной красной волчанки (СКВ) или язвенного колита
(ЯК));1,3,4,6 для контроля эффективности терапии бактериальных
инфекций антибиотиками;1,4,6,7 для диагностики внутриутробных
инфекций, сопровождающихся преждевременным разрывом плодного
пузыря;4,6 для дифференциальной диагностики активной и неактивной
форм заболевания при сопутствующей инфекции, например у
пациентов с СКВ или ЯК;3,4,6 для контроля течения ревматизма и
противовоспалительной терапии в динамике;1,4,6 для раннего
выявления послеоперационных осложнений, таких как раневая
инфекция, тромбоз и пневмония; и для дифференциальной диагностики
инфекционного заболевания и реакции отторжения костного мозга при
трансплантации.1,4,6
Использовалось и обсуждалось измерение уровня CРБ с
использованием чувствительных методов анализа для раннего
выявления инфекции в педиатрии и оценки риска ишемической
болезни сердца.8,9,10,11 В нескольких исследованиях был сделан вывод,
что измерение уровня CРБ высокочувствительным методом можно
использовать в качестве маркера для прогнозирования риска развития
ишемической болезни сердца у практически здоровых людей, а также
как прогностический показатель рецидивов.10,12,13,14,15,16 Повышение
уровня CРБ неспецифично и должно интерпретироваться только с
учетом полных данных анамнеза.17 Американская кардиологическая
ассоциация и Центры по контролю и профилактике заболеваний США
выработали ряд рекомендаций по применению высокочувствительного
метода определения С‑реактивного белка (вчCРБ) для оценки
сердечно‑сосудистого риска.17,18 Уровень вчCРБ может определяться
как для оценки риска развития ишемической болезни сердца в
будущем, так и рассматриваться как фактор, повышающий риск
у пациентов с пограничным или промежуточным риском развития
атеросклеротических заболеваний сердечно‑сосудистой системы.19
При использовании в качестве дополнения к другим лабораторным
методам оценки острого коронарного синдрома он также может
служить дополнительным независимым показателем прогноза
рецидива у пациентов со стабильным течением ишемической болезни
сердца или острым коронарным синдромом.17,20
Тестирование для оценки риска не следует проводить при наличии
признаков инфекции, системного воспаления или травмы.11,17,21
Пациенты с постоянным необъяснимо высоким уровнем вчCРБ,
превышающим 10 мг/л (95.2 нмоль/л), должны быть обследованы для
выявления причин, не связанных с сердечно‑сосудистыми
заболеваниями.13,17 При использовании вчCРБ для оценки риска
развития ишемической болезни сердца измерения необходимо
проводить у метаболически стабильных пациентов и сравнивать с
предыдущими значениями.17 В идеале для оценки риска должно
использоваться среднее значение вчCРБ, полученное с интервалом в
две недели.17 Скрининг на вчCРБ во всей взрослой популяции не
рекомендуется, и вчCРБ не заменяет определение стандартных
факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.17 Ведение
пациента с острым коронарным синдромом не должно зависеть
исключительно от результатов определения вчCРБ.14,17 Не следует
проводить серийные измерения вчCРБ для мониторинга
эффективности терапии.17
Исследования указывают на влияние гестационного возраста на
кинетику CРБ у недоношенных младенцев, что может проявляться в
виде стертой реакции на инфекцию у недоношенных новорожденных
по сравнению с доношенными.22,23,24 Этот феномен скорее всего
обусловлен незрелой функцией печени; он может быть причиной более
низкой чувствительности CРБ при диагностике неонатального сепсиса
у недоношенных новорожденных по сравнению с доношенными.25 У
взрослых пациентов с выраженной дисфункцией печени уровень CРБ
снижается в ответ на острую инфекцию, однако выработка этого белка
тем не менее сохраняется.26 Хотя печень считается основным
источником выработки CРБ, у пациентов с циррозом печени не
регистрируются достоверно более низкие уровни CРБ в сыворотке
крови по сравнению с другими пациентами, а прогнозируемая
эффективность этого показателя при инфекции одинакова у пациентов
с циррозом печени и без него.27
Для определения CРБ доступны различные методы анализа, такие как
нефелометрия и турбидиметрия.28,29 В основе теста на CРБ
1 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188266500V1.0
--- стр. 3 ---
производства компании Roche лежит принцип иммунологической
реакции агглютинации с частицами латекса.
Принцип метода28,29
Иммунотурбидиметрический тест с латексным усилением.
СРБ человека вызывает агглютинацию латексных частиц, покрытых
моноклональными анти‑СРБ антителами. Осадок определяется
турбидиметрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 ТРИС-буферa): с бычьим сывороточным альбумином;
консервант
R2 Латексные частицы, покрытые анти‑CРБ-антителами
(мышиными), в глициновом буфере; иммуноглобулины
(мышиные); консервант
a) ТРИС = Трис(гидроксиметил)аминометан
R1 находится в позиции B, R2 — в позиции C.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Перед использованием несколько раз аккуратно переверните кассету с
реагентом, чтобы смешать компоненты реагента. Избегайте
образования пены.
Хранение и стабильность
Срок годности при 2–8 °C См. дату окончания срока
годности на этикетке
кассеты cobas c.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
24 недели
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Li‑гепаринизированная и K2‑ЭДТА плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность в сыворотке и
Li‑гепаринизированной плазме:
14 дней при 15–25 °C
28 дней при 2–8 °C
12 месяцев при –20 °C (±5 °C)
Стабильность в K2‑ЭДТА плазме: 2 дня при 15–25 °C
28 дней при 2–8 °C
12 месяцев при –20 °C (±5 °C)
Образцы можно повторно замораживать и размораживать до 4 раз.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения для cobas c 311
Тип анализа 2‑точечный
Время реакции / точки
измерения
10 / 8–18
Длины волн
(вспомогательная/главная)
800/570 нм
2 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188266500V1.0
--- стр. 4 ---
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мг/л (нмоль/л, мг/дл)
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 150 мкл –
R2 48 мкл 24 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 4 мкл – –
Уменьшенный 8 мкл 25 мкл 75 мкл
Увеличенный 4 мкл – –
Протокол измерения для cobas c 501
Тип анализа 2‑точечный
Время реакции / точки
измерения
10 / 13–29
Длины волн
(вспомогательная/главная)
800/570 нм
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мг/л (нмоль/л, мг/дл)
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 150 мкл –
R2 48 мкл 24 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 4 мкл – –
Уменьшенный 8 мкл 25 мкл 75 мкл
Увеличенный 4 мкл – –
Протокол измерения для cobas c 502
Тип анализа 2‑точечный
Время реакции / точки
измерения
10 / 13–29
Длины волн
(вспомогательная/главная)
800/570 нм
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мг/л (нмоль/л, мг/дл)
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 150 мкл –
R2 48 мкл 24 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 4 мкл – –
Уменьшенный 8 мкл 25 мкл 75 мкл
Увеличенный 4 мкл – –
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1: H2O
S2–S6: C.f.a.s. Proteins
Режим калибровки Нелинейный
Частота калибровки Полная калибровка
— после смены лота реагента
— по мере необходимости согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
сертифицированного стандартного образца в сыворотке крови
человека ERM‑DA474/IFCC Института стандартных образцов и
измерений (IRMM).30
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
При этом полученные величины должны находиться в установленных
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения
выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы автоматически рассчитывают концентрацию аналита в
каждом образце.
Коэффициенты пересчета: мг/л × 9.52 = нмоль/л
мг/л × 0.1 = мг/дл
Ограничения — интерференция
Критерий: восстановление в пределах ±0.100 мг/л от исходных
значений для образцов с концентрацией ≤ 1.00 мг/л и в пределах
±10.0 % от исходных значений для образцов с концентрацией
> 1.00 мг/л.
Иктеричность:31 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения 60 индекса иктеричности I для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 60 мг/дл или
1026 мкмоль/л).
Гемолиз:31 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения 700 индекса гемолиза H (приблизительная концентрация
гемоглобина: 435 мкмоль/л или 700 мг/дл).
Липемия (Интралипид):31 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения 1000 индекса липемии L. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Ревматоидный фактор: не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 500 МЕ/мл.
Эффект высокой дозы (хук‑эффект): при концентрации CРБ до 100 мг/л
ошибочных результатов получено не было.
In vitro были протестированы широко применяемые лекарственные
вещества. Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные
вещества. Интерференция была обнаружена для указанных далее
веществ.
Вещество Отсутствие значимой
интерференции в концентрации до
Тикарциллин 540 мг/л
Интерференция со стороны лекарственных веществ определена на
основе рекомендаций, приведенных в руководствах EP07 и EP37
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) и в других
3 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188266500V1.0
--- стр. 5 ---
публикациях. Влияние концентраций, превышающих указанные в этих
рекомендациях, не изучено.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.32
У пациентов со сниженной функцией печени, таких как пациенты с
циррозом печени или недоношенные младенцы, уровень CРБ в ответ
на острые инфекции может быть сниженным. Это может привести к
снижению чувствительности определения CРБ при диагностике
неонатального сепсиса, в то время как прогностическая эффективность
в отношении инфекции у пациентов с циррозом печени, по всей
видимости, сохраняется.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на
системах cobas c одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо проводить процедуры специальной
промывки. Последняя версия списка специальных промывок для
предотвращения эффекта переноса находится в инструкции по
применению NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Более подробные
инструкции приведены в руководстве оператора. Анализатор
cobas c 502: все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения эффекта переноса, доступны через cobas link; ручной
ввод необходим в отдельных случаях.
При необходимости программирование специальной промывки /
предотвращения переноса должно быть выполнено до получения
результата данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.150–10.0 мг/л (1.43–95.2 нмоль/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
помощью функции повтора. Разведение образцов при использовании
функции повтора выполняется в соотношении 1 : 2. Результаты
образцов, разведенных при использовании функции повтора,
автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.100 мг/л (0.952 нмоль/л)
Предел обнаружения = 0.150 мг/л (1.43 нмоль/л)
Предел количественного
определения
= 0.150 мг/л (1.43 нмоль/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен при
использовании образцов с низкой концентрацией С‑реактивного белка.
Ожидаемые значения
Для оценки риска сердечно‑сосудистых заболеваний у взрослых в
заявлении CDC/AHA от 2003 г. рекомендуется использовать указанные
ниже пороговые значения (тертили) вчCРБ.17,33
Уровень вчCРБ (мг/л) Относительный риск
< 1.0 низкий
1.0–3.0 средний
> 3.0 высокий
У пациентов с более высокими концентрациями вчCРБ чаще
развивается инфаркт миокарда и тяжелые заболевания
периферических сосудов.17,33
Кроме того, в руководстве ACC/AHA 2019 г. по первичной
профилактике сердечно‑сосудистых заболеваний пороговое значение
вчCРБ ≥ 2 мг/л рекомендуется рассматривать как фактор,
повышающий риск, при индивидуальной оценке риска.18
Исследование диапазона референсных значений для вчCРБ
рекомендует следующие 5–95 % референсные интервалы у
новорожденных и детей:34
Новорожденные (0–3 недели): 0.1–4.1 мг/л
Дети (2 месяца — 15 лет): 0.1–2.8 мг/л
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Важно контролировать концентрацию CРБ в острой фазе
заболевания.
Повышение уровня CРБ неспецифично и не должно
интерпретироваться без учета полных клинических данных анамнеза.
При использовании вчCРБ для оценки риска развития ишемической
болезни сердца измерения должны проводиться у метаболически
стабильных пациентов и сравниваться с предыдущими значениями. В
идеале для оценки риска должно использоваться среднее значение
вчCРБ, полученное с интервалом в две недели. Результаты следует
сравнить с предыдущими значениями. Если результаты используются
для оценки риска, пациенты с постоянным необъяснимо высоким
уровнем вчCРБ, превышающим 10 мг/л, должны быть обследованы для
выявления причин, не связанных с сердечно‑сосудистыми
заболеваниями. Тестирование для оценки риска не должно
выполняться при наличии признаков инфекции, системного воспаления
или травмы.18
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства EP05‑A3 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (n = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). На анализаторе
cobas c 501 были получены указанные далее результаты.
Повторяемость Среднее значение
мг/л
Станд. откл. (SD)
мг/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
CRPTNa) 4.08 0.0280 0.7
PCCC1b) 6.37 0.0468 0.7
Сыворотка крови
человека 1
0.429 0.00970 2.3
Сыворотка крови
человека 2
1.07 0.0168 1.6
4 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188266500V1.0
--- стр. 6 ---
Сыворотка крови
человека 3
2.80 0.0244 0.9
Сыворотка крови
человека 4
6.40 0.0623 1.0
Сыворотка крови
человека 5
9.06 0.0803 0.9
Внутрилабораторная
прецизионность
Среднее значение
мг/л
Станд. откл. (SD)
мг/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
CRPTNa) 4.04 0.0397 1.0
PCCC1b) 6.37 0.0597 0.9
Сыворотка крови
человека 1
0.439 0.0110 2.5
Сыворотка крови
человека 2
1.07 0.0243 2.3
Сыворотка крови
человека 3
2.85 0.0313 1.1
Сыворотка крови
человека 4
6.40 0.0691 1.1
Сыворотка крови
человека 5
9.06 0.0890 1.0
a) CRP T Control N
b) PreciControl ClinChem Multi 1
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas c 501,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas c 311.
Сравнение методов
Значения вчCРБ для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 501 (y), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 213
Регрессия Пассинга — Баблока35
y = 1.013x – 0.106 мг/л
τ = 0.979
r = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.189 до 9.79 мг/л.
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas c 501,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas c 311.
Список литературы
1 Thomas L. Labor und Diagnose, 7. Auflage, TH-Books
Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main 2008;1010-1021.
2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:234-236.
3 Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Fundamentals of Clinical
Chemistry, 5th ed. Pa: WB Saunders Co 2001;332-333.
4 Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical review.
Pathology 1991;23:118-124.
5 Sproston NR, Ashworth JJ. Role of C-Reactive Protein at Sites of
Inflammation and Infection. Front Immunol 2018 Apr 13;9:754.
6 Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik der
Entzündung. Lab med 1993;17:179–194.
7 Wasunna A, Whitelaw A, Gallimore R, et al. C-reactive protein and
bacterial infection in preterm infants. Eur J Pediatr 1990
Mar;149(6):424-427.
8 Kuller LH, Tracy RP, Shaten J, et al. Relation of c-reactive protein and
coronary heart disease in the MRFIT nested case control study. Am J
Epidem 1996;144:537-547.
9 Ridker PM, Glynn RJ, Hennekens CH, et al. C-Reactive Protein Adds
to the Predictive Value of Total and HDL Cholesterol in Determining
Risk of First Myocardial Infarction. Circulation 1998;97:2007-2011.
10 Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, et al. Plasma Concentration of
C-Reactive Protein and Risk of Developing Peripheral Vascular
Disease. Circulation 1998;97:425-428.
11 Järvisalo MJ, Harmoinen A, Hakanen M, et al. Elevated Serum C-
Reactive Protein Levels and Early Arterial Changes in Healthy
Children. Arterioscler Thromb Vasc Biol, (August) 2002;1323-1328.
12 Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, et al. Inflammation, Aspirin, and
the Risk of Cardiovascular Disease in Apparently Healthy Men. N Eng J
Med 1997;336(14):973-979.
13 Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, et al. C-Reactive Protein and
Other Circulating Markers of Inflammation in the Prediction of Coronary
Heart Disease. N Eng J Med 2004;350(14):1387-1397.
14 Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, et al. C-Reactive Protein and
Other Markers of Inflammation in the Prediction of Cardiovascular
Disease in Women. N Engl J Med 2000;342(12):836-843.
15 Tracy RP, Lemaitre RN, Psaty BM, et al. Relationship of C-Reactive
Protein to Risk of Cardiovascular Disease in the Elderly. Arterioscler
Thromb Vasc Biol 1997;17:1121-1127.
16 Almagor M, Keren A, Banai S. Increased C-Reactive Protein Level after
Coronary Stent Implantation in Patients with Stable Coronary Artery
Disease. American Heart Journal 2003;145 (2):248-253.
17 Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, et al. Markers of
Inflammation and Cardiovascular Disease. Application to Clinical and
Public Health Practice. A Statement for Healthcare Professionals From
the Centers for Disease Control and Prevention and the American
Heart Association. Circulation 2003;107:499-511.
18 Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, et al. ACC/AHA Guideline on the
Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the
American College of Cardiology/American Heart Association Task
Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2019 Sep
10;74(10):e177-e232.
19 Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018
AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/P
CNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol. J Am Coll
Cardiol 2019;73:3168-3209.
20 Arroyo-Espliguero R, Viana-Llamas MC, Silva-Obregón A, et al. The
Role of C-reactive Protein in Patient Risk Stratification and Treatment.
Eur Cardiol 2021;16:e28.
21 Katritsis D, Korovesis S, Giazitzoglou E, et al. C-Reactive Protein
Concentrations and Angiographic Characteristics of Coronary Lesions.
Clin Chem 2001;47(5):882-886.
22 Hofer N, Müller W, Resch B. Non-infectious conditions and gestational
age influence C-reactive protein values in newborns during the first 3
days of life. Clin Chem Lab Med 2011 Feb;49(2):297-302.
23 Turner MA, Power S, Emmerson AJB. Gestational age and the C
reactive protein response. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004
May;89(3):F272-3.
24 Doellner H, Arntzen KJ, Haereid PE, et al. Interleukin-6 concentrations
in neonates evaluated for sepsis. J Pediatr 1998 Feb;132(2):295-9.
25 Kawamura M, Nishida H. The usefulness of serial C-reactive protein
measurement in managing neonatal infection. Acta Paediatr 1995
Jan;84(1):10-3.
26 Park WB, Lee KD, Lee CS, et al. Production of C-reactive protein in
Escherichia coli-infected patients with liver dysfunction due to liver
cirrhosis. Diagn Microbiol Infect Dis 2005 Apr;51(4):227-30.
27 Bota DP, Nuffelen MV, Zakariah AN, et al. Serum levels of C-reactive
protein and procalcitonin in critically ill patients with cirrhosis of the
liver. J Lab Clin Med 2005 Dec;146(6):347-51.
28 Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a
particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J
Immunol Methods 1987;99:205-211.
5 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188266500V1.0
--- стр. 7 ---
29 Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New
Microparticle-Enhanced Turbidimetric Assay for C-reactive Protein with
Superior Features in Analytical Sensitivity and Dynamic Range. J Clin
Lab Anal 1998;12:137-144.
30 Auclair G, Zegers I, Charoud-Got J, et al. CERTIFICATION REPORT.
The Certification of the Mass Concentration of C-Reactive Protein in
Human Serum. Publications Office of the European Union, 2011.
http://www.jrc.ec.europa.eu/
31 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
32 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
33 Ridker PM. Clinical Application of C-Reactive Protein for
Cardiovascular Disease Detection and Prevention. Circulation
2003;107:363-369.
34 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and
Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med
2002;26:341-346.
35 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1:
Содержимое набора
Объем после восстановления или
смешивания
GTIN
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Rx only Для США: Внимание! Федеральное
законодательство ограничивает продажу
этого изделия: разрешена продажа
только врачу или по его заказу.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2024, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
+800 5505 6606
6 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188266500V1.0
--- стр. 8 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 1 / 6
Предназначен для клинической лабораторной
диагностики
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в
сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c.
Измерения CРБ, проводимые с помощью этого теста в
сыворотке или плазме крови человека, используются в
качестве вспомогательного инструмента диагностики,
мониторинга, прогнозирования и ведения пациентов с
подозрением на воспалительные и связанные с ними
заболевания, острые инфекции и повреждение тканей.
Высокочувствительный метод определения CРБ может также
применяться в качестве вспомогательного метода при оценке
риска развития ишемической болезни сердца.
При использовании в качестве дополнения к другим
лабораторным методам оценки острого коронарного синдрома
он также может служить дополнительным независимым
показателем прогноза рецидива у пациентов со стабильным
течением ишемической болезни сердца или ост рым
коронарным синдромом.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Данный тест используется в качестве вспомогательного
инструмента диагностики, мониторинга, прогнозирования и
ведения пациентов с подозрением на воспалительные и
связанные с ними заболевания, острые инфекции и
повреждение тканей.
Может также применяться в качестве вспомогательного
метода при оценке риска развития ишемической болезни
сердца.
При использовании в качестве дополнения к другим
лабораторным методам оценки острого коронарного синдрома
он также может служить дополнительным независимым
показателем прогноза рецидива у пациентов со стабильным
течением ишемической болезни сердца или ост рым
коронарным синдромом.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно -
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации:
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники
безопасности оказывающему
помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании: Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии,
уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за
медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача.
При попадании на
кожу:
При попадании на кожу промыть
обильно водой.
При попадании в
глаза:
Немедленно промыть глаз(а)
большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз
широко открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в
желудок:
Очистить просвет дыхательных
путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать
что-либо через рот человеку без
сознания.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача. Прополоскать рот
водой.
Наиболее важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные.
При контакте с кожей может
вызвать аллергическую реакцию.
Врачу на заметку: Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией
врача, ответственного за
промышленную медицину.
рН (25 °C)
R1 6.6 – 8.6
R2 7.0 – 9.0
Плотность
R1 1,049 г/см3±10%
R2 1,0 г/см3±10%
Ограничения – интерференция (дополнение)
Лекарственный препарат Конц. препарата [мг/л]
Аторвастатин 0,75
Лизиноприл 0,25
Метопролола сукцинат 1,5
Варфарин 75
Репаглинид 1,15
Гидрохлоротиазид 1,13
Клонидин 0,0195
--- стр. 9 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 2 / 6
N-ацетилцистеин 150
Апиксабан 6
Эзетимиб 0,0213
Фенофибрат 45
Валсартан 11,7
Спиронолактон 0,56
Клопидогрел 45
Глимепирид 1,64
Эмпаглифлозин 10,5
Лираглутид 0,17
Амлодипин 0,075
Ацетилсалициловая кислота 30
Ампициллина натриевая
соль 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Цефокситин 750
Доксициклин 18
Гепарин 3300 МЕ/л
Леводопа 7,5
Метилдопа 22,5
Метронидазол 123
Рифампицин 48
Тикарциллин 9000
Эволокумаб 6
Икозапент этил 2400
Метформин 12
Ситаглиптин 60
Гидралазин 14,4
Празозин 3
Циклоспорин 1,8
Фенилбутазон 321
Ацетаминофен 156
Ибупрофен 219
Теофиллин 60
В ходе клинико -лабораторных исследований на территории
РФ не было выявлено потенциальной интерференции
следующих эндогенных веществ: конъюгированный
билирубин (60 мг/дл), неконъюгированный билирубин (60
мг/дл), гемоглобин (700 мг/дл), ревматоидный фактор ( 500
МЕ/мл) и фармацевтических препаратов: ибупрофен (219
мг/л), аскорбиновая кислота (52,5 мг/л), ацетилсалициловая
кислота (30 мг/л).
Ожидаемые значения (дополнение)
В ходе проведения клинико -лабораторных исследований на
территории РФ образцы новорожденных (0 –3 недели) не
включали.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.150 мг/л (1.43
нмоль/л)
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 1.0 - 10 мг/л в пределах 90-110%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 5%.
Тест на открытие
Восстановление смешанных одинаковых объемов образцов 1 и
2 находится в диапазоне 90 – 110%.
Воспроизводимость (прецизионность) (дополнение)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 4 % в
диапазоне концентраций более 1 мг/л. Максимально
допустимое стандартное отклонение не более 0,04 мг/л в
диапазоне концентраций ≤ 1 мг/л.
Стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: См. дату окончания срока годности
на этикетке кассеты cobas c ( максимально 25 месяцев с даты
изготовления, дату изготовления см.на упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c
(HSCRP), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c
(HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III), 250 тестов,
в составе:
1. Реагенты в кассете (HSCRP/Tina-quant Cardiac high
sensitivity CRP III) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
11355279216 Набор калибраторов для обеспечения
правильности количественного определения белков
клинической химии на анализаторах и модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s.
Proteins / Calibrator for automated systems), регистрац ионное
удостоверение № РЗН 2020/12296, производства "Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия
20766321322 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения C реактивного белка (CРБ) в сыворотке
и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических
cobas c, cobas Integra (CRP T Control N Roche systems),
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20256
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
05117003190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas
Integra (PreciControl ClinChem Multi), варианты исполнения: II.
Набор контрольных матери алов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra
--- стр. 10 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 3 / 6
(PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 2
(PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2022/18277
05947626190 "Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas
Integra (PreciControl ClinChem Multi), варианты исполнения: I.
Набор контрольных матери алов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra
(PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 1
(PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2022/18277
Общее лабораторное оборудование.
08063494190 Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при
выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems)
в вариантах исполнения: Вариант 2. - дилюент NaCl 9%
(NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems), 123 мл., производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение №РЗН 2020/11728
04489357190 Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при
выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems)
в вариантах исполнения: Вариант 1. - дилюент NaCl 9%
(NACL/Diluent NaCl 9% cobas с systems), 50 мл., производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение №РЗН 2020/11728
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета рассчитана на 250 тестов.
Размеры (высота/длина/ширина): ): 56 .5 мм ±10% x 81.7 мм
±10% x 34.8 мм ±10%
Вес: 96 г ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Внешний диаметр (наибольший) 20,8 мм ± 0,2 мм
Высота крышки 13,1 мм± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом -
изготовителем (маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом -
изготовителем (маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом,
при обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему мен еджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 4 / 6
Символ Определение Символ Определение
Код партии
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Использовать до Изготовитель
Номер по каталогу
Вверх
Содержимое
Телефон горячей
линии в ЕС
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
QR-код
Температурный
диапазон Дата изготовления
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Глобальный номер
предмета торговли
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Восклицательный
знак*
Уникальный
идентификатор
изделия
Дистрибьютор
Отпускается только
по рецепту врача
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отмен яющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд.
10. Данные документы отсут ствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Содержимого достаточно для проведения n тестов
(250 тестов)
6. Восклицательный знак
7. Коды опасности H317
8. Коды мер предосторожности P261, Р272, P280
9. Код мер предосторожности при утилизации: P501
10. Коды ответных мер: P333 + P313, P362 + P364
11. Название и адрес изготовителя
12. Страна происхождения
13. Медицинское изделие для диагностики in vitro
14. СЕ-маркировка с идентификационным номером
нотифицированного органа
15. Температурный диапазон
16. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
17. Код партии
18. Использовать до
19. Дата изготовления
20. Глобальный номер предмета торговли
21. Уникальный идентификатор изделия
22. QR-код
23. Логотип производителя
24. Вверх
25. Дистрибьютер
26. Телефон горячей линии в ЕС и США
27. Отпускается только по рецепту врача*
28. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R1
29. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R2
30. Штрих-код
Примечание:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих -
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Макет маркировки на русском языке
--- стр. 12 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 5 / 6
Реагенты в кассете для количественного
определения C‑реактивного белка (CРБ) в
сыворотке и плазме крови человека на
анализаторах и модулях биохимических cobas c
(HSCRP), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного
определения C‑реактивного белка (CРБ) в
сыворотке и плазме крови человека на
анализаторах и модулях биохимических cobas c
(HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III),
250 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (HSCRP/Tina-quant Cardiac
high sensitivity CRP III) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20156 (Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933456) от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 09188266190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на т ерриторию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы
(отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и
нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в со ответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
--- стр. 13 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 6 / 6
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Под модулями cobas c следует понимать:
- Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 6000" (С obas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cоbas
c501 и cobas e601)
- - Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" ( cobas 8000), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801)
=== файл: unknown__ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ CRPHS модель III.pdf ===
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор (-ы), на котором (-ых)
можно использовать кассету (-ы)
cobas c
09188240190 09188240500 Tina‑quant Cardiac high sensitivity CRP III
(300 тестов)
Код
системы 03 7634 3
cobas c 701/702
Необходимые материалы (не входят в набор):
11355279216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 мл) Код 656
20766321322 CRP T Control N (5 × 0.5 мл) Код 235
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 мл) Код 391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 мл) Код 391
05172152190 Diluent NaCl 9 % (119 мл) Код системы 08 6869 3
Русский
Системная информация
HSCRP: ACN 8799
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови
человека на системах cobas c. Измерения CРБ, проводимые с
помощью этого теста в сыворотке или плазме крови человека,
используются в качестве вспомогательного инструмента диагностики,
мониторинга, прогнозирования и ведения пациентов с подозрением на
воспалительные и связанные с ними заболевания, острые инфекции и
повреждение тканей. Высокочувствительный метод определения CРБ
может также применяться в качестве вспомогательного метода при
оценке риска развития ишемической болезни сердца. При
использовании в качестве дополнения к другим лабораторным методам
оценки острого коронарного синдрома он также может служить
дополнительным независимым показателем прогноза рецидива у
пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца или
острым коронарным синдромом.
Теоретическое обоснование
C-реактивный белок — это классический белок острой фазы
воспалительных реакций.1 Он синтезируется в печени и состоит из пяти
идентичных полипептидных цепей, которые формируют пятичленное
кольцо; молекулярная масса такого вещества составляет
105000 дальтон.1,2,3,4 CРБ — наиболее чувствительный маркер острой
фазы воспаления; при развитии воспалительного процесса его
концентрация быстро повышается.2,3 Агрегированный CРБ участвует в
активации системы комплемента по классическому пути. Реакция на
инфекцию со стороны CРБ часто предшествует развитию клинических
симптомов, в частности лихорадки.1,3 С момента начала острой фазы
реакции на инфекцию концентрация CРБ в сыворотке быстро и
значительно повышается.2,3,4 Она начинает повышаться в период от 6
до 12 часов с момента развития воспаления, а пиковое значение
достигается в промежутке от 24 до 48 часов.1,3,5 Реакция со стороны
CРБ может быть менее выраженной у пациентов с заболеваниями
печени.6
Тесты на CРБ используются для диагностики системных
воспалительных процессов (кроме отдельных типов воспаления,
например системной красной волчанки (СКВ) или язвенного колита
(ЯК));1,3,4,6 для контроля эффективности терапии бактериальных
инфекций антибиотиками;1,4,6,7 для диагностики внутриутробных
инфекций, сопровождающихся преждевременным разрывом плодного
пузыря;4,6 для дифференциальной диагностики активной и неактивной
форм заболевания при сопутствующей инфекции, например у
пациентов с СКВ или ЯК;3,4,6 для контроля течения ревматизма и
противовоспалительной терапии в динамике;1,4,6 для раннего
выявления послеоперационных осложнений, таких как раневая
инфекция, тромбоз и пневмония; и для дифференциальной диагностики
инфекционного заболевания и реакции отторжения костного мозга при
трансплантации.1,4,6
Использовалось и обсуждалось измерение уровня CРБ с
использованием чувствительных методов анализа для раннего
выявления инфекции в педиатрии и оценки риска ишемической
болезни сердца.8,9,10,11 В нескольких исследованиях был сделан вывод,
что измерение уровня CРБ высокочувствительным методом можно
использовать в качестве маркера для прогнозирования риска развития
ишемической болезни сердца у практически здоровых людей, а также
как прогностический показатель рецидивов.10,12,13,14,15,16 Повышение
уровня CРБ неспецифично и должно интерпретироваться только с
учетом полных данных анамнеза.17 Американская кардиологическая
ассоциация и Центры по контролю и профилактике заболеваний США
выработали ряд рекомендаций по применению высокочувствительного
метода определения С‑реактивного белка (вчCРБ) для оценки
сердечно‑сосудистого риска.17,18 Уровень вчCРБ может определяться
как для оценки риска развития ишемической болезни сердца в
будущем, так и рассматриваться как фактор, повышающий риск
у пациентов с пограничным или промежуточным риском развития
атеросклеротических заболеваний сердечно‑сосудистой системы.19
При использовании в качестве дополнения к другим лабораторным
методам оценки острого коронарного синдрома он также может
служить дополнительным независимым показателем прогноза
рецидива у пациентов со стабильным течением ишемической болезни
сердца или острым коронарным синдромом.17,20
Тестирование для оценки риска не следует проводить при наличии
признаков инфекции, системного воспаления или травмы.11,17,21
Пациенты с постоянным необъяснимо высоким уровнем вчCРБ,
превышающим 10 мг/л (95.2 нмоль/л), должны быть обследованы для
выявления причин, не связанных с сердечно‑сосудистыми
заболеваниями.13,17 При использовании вчCРБ для оценки риска
развития ишемической болезни сердца измерения необходимо
проводить у метаболически стабильных пациентов и сравнивать с
предыдущими значениями.17 В идеале для оценки риска должно
использоваться среднее значение вчCРБ, полученное с интервалом в
две недели.17 Скрининг на вчCРБ во всей взрослой популяции не
рекомендуется, и вчCРБ не заменяет определение стандартных
факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.17 Ведение
пациента с острым коронарным синдромом не должно зависеть
исключительно от результатов определения вчCРБ.14,17 Не следует
проводить серийные измерения вчCРБ для мониторинга
эффективности терапии.17
Исследования указывают на влияние гестационного возраста на
кинетику CРБ у недоношенных младенцев, что может проявляться в
виде стертой реакции на инфекцию у недоношенных новорожденных
по сравнению с доношенными.22,23,24 Этот феномен скорее всего
обусловлен незрелой функцией печени; он может быть причиной более
низкой чувствительности CРБ при диагностике неонатального сепсиса
у недоношенных новорожденных по сравнению с доношенными.25 У
взрослых пациентов с выраженной дисфункцией печени уровень CРБ
снижается в ответ на острую инфекцию, однако выработка этого белка
тем не менее сохраняется.26 Хотя печень считается основным
источником выработки CРБ, у пациентов с циррозом печени не
регистрируются достоверно более низкие уровни CРБ в сыворотке
крови по сравнению с другими пациентами, а прогнозируемая
эффективность этого показателя при инфекции одинакова у пациентов
с циррозом печени и без него.27
Для определения CРБ доступны различные методы анализа, такие как
нефелометрия и турбидиметрия.28,29 В основе теста на CРБ
производства компании Roche лежит принцип иммунологической
реакции агглютинации с частицами латекса.
1 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188240500V1.0
--- стр. 3 ---
Принцип метода28,29
Иммунотурбидиметрический тест с латексным усилением.
СРБ человека вызывает агглютинацию латексных частиц, покрытых
моноклональными анти‑СРБ антителами. Осадок определяется
турбидиметрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 ТРИС-буферa): с бычьим сывороточным альбумином;
консервант
R3 Латексные частицы, покрытые анти‑CРБ-антителами
(мышиными), в глициновом буфере; иммуноглобулины
(мышиные); консервант
a) ТРИС = Трис(гидроксиметил)аминометан
R1 находится в позиции B, R3 — в позиции C.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Перед использованием несколько раз аккуратно переверните кассету с
реагентом, чтобы смешать компоненты реагента. Избегайте
образования пены.
Хранение и стабильность
Срок годности при 2–8 °C См. дату окончания срока
годности на этикетке
кассеты cobas c.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
12 недель
На борту менеджера реагентов: 24 часа
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Li‑гепаринизированная и K2‑ЭДТА плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность в сыворотке и
Li‑гепаринизированной плазме:
14 дней при 15–25 °C
28 дней при 2–8 °C
12 месяцев при –20 °C (±5 °C)
Стабильность в K2‑ЭДТА плазме: 2 дня при 15–25 °C
28 дней при 2–8 °C
12 месяцев при –20 °C (±5 °C)
Образцы можно повторно замораживать и размораживать до 4 раз.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения cobas c 701/702
Тип анализа 2‑точечный
Время реакции / точки
измерения
10 / 21–29
Длины волн
(вспомогательная/главная)
800/570 нм
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мг/л (нмоль/л, мг/дл)
2 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188240500V1.0
--- стр. 4 ---
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 150 мкл –
R3 48 мкл 24 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 4 мкл – –
Уменьшенный 8 мкл 25 мкл 75 мкл
Увеличенный 4 мкл – –
Для получения дополнительной информации о протоколе измерения
анализа смотрите экран настройки параметров приложения
соответствующего анализатора и анализа.
Калибровка
Калибраторы S1: H2O
S2–S6: C.f.a.s. Proteins
Режим калибровки Нелинейный
Частота калибровки Полная калибровка
— после смены лота реагента
— каждые 28 дней на борту анализатора
— по мере необходимости после процедур
контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
сертифицированного стандартного образца в сыворотке крови
человека ERM‑DA474/IFCC Института стандартных образцов и
измерений (IRMM).30
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
При этом полученные величины должны находиться в установленных
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения
выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas c автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения — мг/л (нмоль/л, мг/дл).
Коэффициенты пересчета: мг/л × 9.52 = нмоль/л
мг/л × 0.1 = мг/дл
Ограничения — интерференция
Критерий: восстановление в пределах ±0.100 мг/л от исходных
значений для образцов с концентрацией ≤ 1.00 мг/л и в пределах
±10.0 % от исходных значений для образцов с концентрацией
> 1.00 мг/л.
Иктеричность:31 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения 60 индекса иктеричности I для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 60 мг/дл или
1026 мкмоль/л).
Гемолиз:31 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения 700 индекса гемолиза H (приблизительная концентрация
гемоглобина: 435 мкмоль/л или 700 мг/дл).
Липемия (Интралипид):31 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения 1000 индекса липемии L. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Ревматоидный фактор: не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 500 МЕ/мл.
Эффект высокой дозы (хук‑эффект): при концентрации CРБ до 100 мг/л
ошибочных результатов получено не было.
In vitro были протестированы широко применяемые лекарственные
вещества. Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные
вещества. Интерференция была обнаружена для указанных далее
веществ.
Вещество Отсутствие значимой
интерференции в концентрации до
Тикарциллин 540 мг/л
Интерференция со стороны лекарственных веществ определена на
основе рекомендаций, приведенных в руководствах EP07 и EP37
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) и в других
публикациях. Влияние концентраций, превышающих указанные в этих
рекомендациях, не изучено.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.32
У пациентов со сниженной функцией печени, таких как пациенты с
циррозом печени или недоношенные младенцы, уровень CРБ в ответ
на острые инфекции может быть сниженным. Это может привести к
снижению чувствительности определения CРБ при диагностике
неонатального сепсиса, в то время как прогностическая эффективность
в отношении инфекции у пациентов с циррозом печени, по всей
видимости, сохраняется.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на системах
cobas c одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо применять этапы специальной
промывки. Все программы специальной промывки, необходимые для
исключения эффекта переноса, доступны через cobas link, ручной ввод
необходим в отдельных случаях. Последняя версия списка
специальных промывок для предотвращения эффекта переноса
находится в инструкции NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS, а более
подробные инструкции содержатся в Руководстве оператора.
При необходимости программирование специальной
промывки/исключение эффекта переноса должны выполняться до
получения результатов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.150–10.0 мг/л (1.43–95.2 нмоль/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
помощью функции повтора. Разведение образцов при использовании
функции повтора выполняется в соотношении 1 : 2. Результаты
образцов, разведенных при использовании функции повтора,
автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.100 мг/л (0.952 нмоль/л)
Предел обнаружения = 0.150 мг/л (1.43 нмоль/л)
Предел количественного
определения
= 0.150 мг/л (1.43 нмоль/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
3 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188240500V1.0
--- стр. 5 ---
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен при
использовании образцов с низкой концентрацией С‑реактивного белка.
Ожидаемые значения
Для оценки риска сердечно‑сосудистых заболеваний у взрослых в
заявлении CDC/AHA от 2003 г. рекомендуется использовать указанные
ниже пороговые значения (тертили) вчCРБ.17,33
Уровень вчCРБ (мг/л) Относительный риск
< 1.0 низкий
1.0–3.0 средний
> 3.0 высокий
У пациентов с более высокими концентрациями вчCРБ чаще
развивается инфаркт миокарда и тяжелые заболевания
периферических сосудов.17,33
Кроме того, в руководстве ACC/AHA 2019 г. по первичной
профилактике сердечно‑сосудистых заболеваний пороговое значение
вчCРБ ≥ 2 мг/л рекомендуется рассматривать как фактор,
повышающий риск, при индивидуальной оценке риска.18
Исследование диапазона референсных значений для вчCРБ
рекомендует следующие 5–95 % референсные интервалы у
новорожденных и детей:34
Новорожденные (0–3 недели): 0.1–4.1 мг/л
Дети (2 месяца — 15 лет): 0.1–2.8 мг/л
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Важно контролировать концентрацию CРБ в острой фазе
заболевания.
Повышение уровня CРБ неспецифично и не должно
интерпретироваться без учета полных клинических данных анамнеза.
При использовании вчCРБ для оценки риска развития ишемической
болезни сердца измерения должны проводиться у метаболически
стабильных пациентов и сравниваться с предыдущими значениями. В
идеале для оценки риска должно использоваться среднее значение
вчCРБ, полученное с интервалом в две недели. Результаты следует
сравнить с предыдущими значениями. Если результаты используются
для оценки риска, пациенты с постоянным необъяснимо высоким
уровнем вчCРБ, превышающим 10 мг/л, должны быть обследованы для
выявления причин, не связанных с сердечно‑сосудистыми
заболеваниями. Тестирование для оценки риска не должно
выполняться при наличии признаков инфекции, системного воспаления
или травмы.18
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства EP05‑A3 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (n = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). На анализаторе
cobas c 701 были получены указанные далее результаты.
Повторяемость Среднее значение
мг/л
Станд. откл. (SD)
мг/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
CRPTNa) 4.20 0.0261 0.6
PCCC1b) 6.57 0.0335 0.5
Сыворотка крови
человека 1
0.318 0.00932 2.9
Сыворотка крови
человека 2
1.04 0.0164 1.6
Сыворотка крови
человека 3
2.94 0.0544 1.8
Сыворотка крови
человека 4
6.52 0.103 1.6
Сыворотка крови
человека 5
8.98 0.0502 0.6
Внутрилабораторная
прецизионность
Среднее значение
мг/л
Станд. откл. (SD)
мг/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
CRPTNa) 4.20 0.0582 1.4
PCCC1b) 6.64 0.0995 1.5
Сыворотка крови
человека 1
0.318 0.0135 4.2
Сыворотка крови
человека 2
1.04 0.0293 2.8
Сыворотка крови
человека 3
2.94 0.0606 2.1
Сыворотка крови
человека 4
6.52 0.131 2.0
Сыворотка крови
человека 5
9.06 0.132 1.5
a) CRP T Control N
b) PreciControl ClinChem Multi 1
Данные, полученные на анализаторе (-ах) cobas c 701,
репрезентативны для анализатора (-ов) cobas c 702.
Сравнение методов
Значения вчCРБ для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 701 (y), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 197
Регрессия Пассинга — Баблока35
y = 0.973x + 0.0129 мг/л
τ = 0.984
r = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.496 до 10.0 мг/л.
Список литературы
1 Thomas L. Labor und Diagnose, 7. Auflage, TH-Books
Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main 2008;1010-1021.
4 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188240500V1.0
--- стр. 6 ---
2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:234-236.
3 Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Fundamentals of Clinical
Chemistry, 5th ed. Pa: WB Saunders Co 2001;332-333.
4 Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical review.
Pathology 1991;23:118-124.
5 Sproston NR, Ashworth JJ. Role of C-Reactive Protein at Sites of
Inflammation and Infection. Front Immunol 2018 Apr 13;9:754.
6 Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik der
Entzündung. Lab med 1993;17:179–194.
7 Wasunna A, Whitelaw A, Gallimore R, et al. C-reactive protein and
bacterial infection in preterm infants. Eur J Pediatr 1990
Mar;149(6):424-427.
8 Kuller LH, Tracy RP, Shaten J, et al. Relation of c-reactive protein and
coronary heart disease in the MRFIT nested case control study. Am J
Epidem 1996;144:537-547.
9 Ridker PM, Glynn RJ, Hennekens CH, et al. C-Reactive Protein Adds
to the Predictive Value of Total and HDL Cholesterol in Determining
Risk of First Myocardial Infarction. Circulation 1998;97:2007-2011.
10 Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, et al. Plasma Concentration of
C-Reactive Protein and Risk of Developing Peripheral Vascular
Disease. Circulation 1998;97:425-428.
11 Järvisalo MJ, Harmoinen A, Hakanen M, et al. Elevated Serum C-
Reactive Protein Levels and Early Arterial Changes in Healthy
Children. Arterioscler Thromb Vasc Biol, (August) 2002;1323-1328.
12 Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, et al. Inflammation, Aspirin, and
the Risk of Cardiovascular Disease in Apparently Healthy Men. N Eng J
Med 1997;336(14):973-979.
13 Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, et al. C-Reactive Protein and
Other Circulating Markers of Inflammation in the Prediction of Coronary
Heart Disease. N Eng J Med 2004;350(14):1387-1397.
14 Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, et al. C-Reactive Protein and
Other Markers of Inflammation in the Prediction of Cardiovascular
Disease in Women. N Engl J Med 2000;342(12):836-843.
15 Tracy RP, Lemaitre RN, Psaty BM, et al. Relationship of C-Reactive
Protein to Risk of Cardiovascular Disease in the Elderly. Arterioscler
Thromb Vasc Biol 1997;17:1121-1127.
16 Almagor M, Keren A, Banai S. Increased C-Reactive Protein Level after
Coronary Stent Implantation in Patients with Stable Coronary Artery
Disease. American Heart Journal 2003;145 (2):248-253.
17 Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, et al. Markers of
Inflammation and Cardiovascular Disease. Application to Clinical and
Public Health Practice. A Statement for Healthcare Professionals From
the Centers for Disease Control and Prevention and the American
Heart Association. Circulation 2003;107:499-511.
18 Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, et al. ACC/AHA Guideline on the
Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the
American College of Cardiology/American Heart Association Task
Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2019 Sep
10;74(10):e177-e232.
19 Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018
AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/P
CNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol. J Am Coll
Cardiol 2019;73:3168-3209.
20 Arroyo-Espliguero R, Viana-Llamas MC, Silva-Obregón A, et al. The
Role of C-reactive Protein in Patient Risk Stratification and Treatment.
Eur Cardiol 2021;16:e28.
21 Katritsis D, Korovesis S, Giazitzoglou E, et al. C-Reactive Protein
Concentrations and Angiographic Characteristics of Coronary Lesions.
Clin Chem 2001;47(5):882-886.
22 Hofer N, Müller W, Resch B. Non-infectious conditions and gestational
age influence C-reactive protein values in newborns during the first 3
days of life. Clin Chem Lab Med 2011 Feb;49(2):297-302.
23 Turner MA, Power S, Emmerson AJB. Gestational age and the C
reactive protein response. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004
May;89(3):F272-3.
24 Doellner H, Arntzen KJ, Haereid PE, et al. Interleukin-6 concentrations
in neonates evaluated for sepsis. J Pediatr 1998 Feb;132(2):295-9.
25 Kawamura M, Nishida H. The usefulness of serial C-reactive protein
measurement in managing neonatal infection. Acta Paediatr 1995
Jan;84(1):10-3.
26 Park WB, Lee KD, Lee CS, et al. Production of C-reactive protein in
Escherichia coli-infected patients with liver dysfunction due to liver
cirrhosis. Diagn Microbiol Infect Dis 2005 Apr;51(4):227-30.
27 Bota DP, Nuffelen MV, Zakariah AN, et al. Serum levels of C-reactive
protein and procalcitonin in critically ill patients with cirrhosis of the
liver. J Lab Clin Med 2005 Dec;146(6):347-51.
28 Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a
particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J
Immunol Methods 1987;99:205-211.
29 Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New
Microparticle-Enhanced Turbidimetric Assay for C-reactive Protein with
Superior Features in Analytical Sensitivity and Dynamic Range. J Clin
Lab Anal 1998;12:137-144.
30 Auclair G, Zegers I, Charoud-Got J, et al. CERTIFICATION REPORT.
The Certification of the Mass Concentration of C-Reactive Protein in
Human Serum. Publications Office of the European Union, 2011.
http://www.jrc.ec.europa.eu/
31 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
32 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
33 Ridker PM. Clinical Application of C-Reactive Protein for
Cardiovascular Disease Detection and Prevention. Circulation
2003;107:363-369.
34 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and
Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med
2002;26:341-346.
35 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1:
Содержимое набора
Объем после восстановления или
смешивания
GTIN
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Rx only Для США: Внимание! Федеральное
законодательство ограничивает продажу
этого изделия: разрешена продажа
только врачу или по его заказу.
5 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188240500V1.0
--- стр. 7 ---
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2024, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
+800 5505 6606
6 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 1.0 Русский
09188240500V1.0
--- стр. 9 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 2 / 6
Апиксабан 6
Эзетимиб 0,0213
Фенофибрат 45
Валсартан 11,7
Спиронолактон 0,56
Клопидогрел 45
Глимепирид 1,64
Эмпаглифлозин 10,5
Лираглутид 0,17
Амлодипин 0,075
Ацетилсалициловая кислота 30
Ампициллина натриевая
соль 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Цефокситин 750
Доксициклин 18
Гепарин 3300 МЕ/л
Леводопа 7,5
Метилдопа 22,5
Метронидазол 123
Рифампицин 48
Тикарциллин 9000
Эволокумаб 6
Икозапент этил 2400
Метформин 12
Ситаглиптин 60
Гидралазин 14,4
Празозин 3
Циклоспорин 1,8
Фенилбутазон 321
Ацетаминофен 156
Ибупрофен 219
Теофиллин 60
В ходе клинико -лабораторных исследований на территории
РФ не было выявлено потенциальной интерференции
следующих эндогенных веществ: конъюгированный
билирубин (60 мг/дл), неконъюгированный билирубин (60
мг/дл), гемоглобин (700 мг/дл), ревматоидный фактор (500
МЕ/мл) и фармацевтических препаратов: ибупрофен (219
мг/л), аскорбиновая кислота (52,5 мг/л), ацетилсалициловая
кислота (30 мг/л).
Ожидаемые значения (дополнение)
В ходе проведения клинико -лабораторных исследований на
территории РФ образцы новорожденных (0 –3 недели) не
включали.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.150 мг/л (1.43
нмоль/л)
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 1.0 - 10 мг/л в пределах 90-110%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 5%.
Тест на открытие
Восстановление смешанных одинаковых объемов образцов 1
и 2 находится в диапазоне 90 – 110%.
Воспроизводимость (прецизионность) (дополнение)
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце не
более 4 % в диапазоне концентраций более 1 мг/л.
Максимально допустимое стандартное отклонение не более
0,04 мг/л в диапазоне концентраций ≤ 1 мг/л.
Стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: См. дату окончания срока годности
на этикетке кассеты cobas c ( максимально 25 месяцев с даты
изготовления, дату изготовления см.на упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c
(HSCRP), модели:
III. Реагенты в кассете для количественного
определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме
крови человека на модулях биохимических cobas c
(HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III), 300
тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете HSCRP/Tina-quant Cardiac high
sensitivity CRP III) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
11355279216 Набор калибраторов для обеспечения
правильности количественного определения белков
клинической химии на анализаторах и модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s.
Proteins / Calibrator for automated systems), регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/12296, производства "Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия
20766321322 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения C реактивного белка (CРБ) в сыворотке
и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических
cobas c, cobas Integra (CRP T Control N Roche systems),
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20256
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
05117003190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической
химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и
Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), варианты
исполнения: II. Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической
химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и
Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
--- стр. 10 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 3 / 6
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277
05947626190 "Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической
химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и
Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), варианты
исполнения: I. Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической
химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и
Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277
Общее лабораторное оборудование.
08063494190 Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при
выполнении тестов на анализаторах и модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9%
cobas c systems) в вариантах исполнения: Вариант 2. -
дилюент NaCl 9% (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems),
123 мл., производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11728
05172152190 Дилюент NaCl 9% для in vitro диагностики на
платформе модульной cobas 8000, в кассете объемом 119 мл
(Diluent NaCl 9% cobas c systems), производства "Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение №РЗН 2021/13234
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% x 82мм±10% x 35
мм±10%
Вес: 119 г ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Внешний диаметр (наибольший) 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота 13,1 мм ± 0,1мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768 -mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для
медицинского оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом -
изготовителем (маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом -
изготовителем (маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний
медицинских изделий для
диагностики in vitro. Статистические
аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким
образом, при обновлении стандарта начинает работу по
внедрению требований стандарта в систему менеджмента
качества. Срок перехода на обновленный стандарт
регламентирован законодательством ЕС, которого Компания,
как производитель медицинского изделия, строго
придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 4 / 6
Символ Определение Символ Определение
Код партии
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Использовать до Изготовитель
Номер по каталогу
Вверх
Содержимое
Телефон горячей
линии в ЕС
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
QR-код
Температурный
диапазон Дата изготовления
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Глобальный номер
предмета торговли
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Восклицательный
знак*
Уникальный
идентификатор
изделия
Дистрибьютор
Отпускается только
по рецепту врача
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система
классификации опасности и маркировки химической
продукции (СГС)», изд. 10. Данные документы отсутствуют в
национальной системе стандартизации Российской
Федерации
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Содержимого достаточно для проведения n тестов
(300 тестов)
6. Восклицательный знак
7. Коды опасности H317
8. Коды мер предосторожности P261, Р272, P280
9. Код мер предосторожности при утилизации: P501
10. Коды ответных мер: P333 + P313, P362 + P364
11. Название и адрес изготовителя
12. Страна происхождения
13. Медицинское изделие для диагностики in vitro
14. СЕ-маркировка с идентификационным номером
нотифицированного органа
15. Температурный диапазон
16. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
17. Код партии
18. Использовать до
19. Дата изготовления
20. Глобальный номер предмета торговли
21. Уникальный идентификатор изделия
22. QR-код
23. Логотип производителя
24. Вверх
25. Дистрибьютер
26. Телефон горячей линии в ЕС и США
27. Отпускается только по рецепту врача*
28. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R1
29. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R3
Примечание:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих -
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Макет маркировки на русском языке
--- стр. 12 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 5 / 6
Реагенты в кассете для количественного
определения C‑реактивного белка (CРБ) в
сыворотке и плазме крови человека на
анализаторах и модулях биохимических cobas c
(HSCRP), модели:
III. Реагенты в кассете для количественного
определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке
и плазме крови человека на модулях биохимических
cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP
III), 300 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете HSCRP/Tina-quant Cardiac high
sensitivity CRP III) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20156 (Номер
ЕРУЛ Г004-00110-00/02933456) от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229 -69-99, факс: +7 495 229 -62-
64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 09188240190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2 -8°C до
окончания срока годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения
и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы
(отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и
нормами СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий"или больничными
нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Отходы упаковки не имевшие контакта с биологическими
жидкостями пациентов и инфекционными больными
утилизировать как эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенные к ТКО (отходы класса А) в
соответствии с с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать
как эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
--- стр. 13 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 1.0 Русский 6 / 6
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229 -69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Под модулями cobas c следует понимать:
- - Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" ( cobas 8000), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801)
=== файл: unknown__ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ CRPHS модель I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор (-ы), на котором (-ых)
можно использовать кассету (-ы)
cobas c
09188231190 09188231500 Tina‑quant Cardiac high sensitivity CRP III
(500 тестов)
Код
системы 2150 001
cobas c 303, cobas c 503,
cobas c 703
Необходимые материалы (не входят в набор):
11355279216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 мл) Код 20656
20766321322 CRP T Control N (5 × 0.5 мл) Код 20235
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 мл) Код 20391
08063494190 Diluent NaCl 9 % (123 мл) Код системы 2906 001
Русский
Системная информация
HSCRP: ACN 21500
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови
человека на системах cobas c. Измерения CРБ, проводимые с
помощью этого теста в сыворотке или плазме крови человека,
используются в качестве вспомогательного инструмента диагностики,
мониторинга, прогнозирования и ведения пациентов с подозрением на
воспалительные и связанные с ними заболевания, острые инфекции и
повреждение тканей. Высокочувствительный метод определения CРБ
может также применяться в качестве вспомогательного метода при
оценке риска развития ишемической болезни сердца. При
использовании в качестве дополнения к другим лабораторным методам
оценки острого коронарного синдрома он также может служить
дополнительным независимым показателем прогноза рецидива у
пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца или
острым коронарным синдромом.
Теоретическое обоснование
C-реактивный белок — это классический белок острой фазы
воспалительных реакций.1 Он синтезируется в печени и состоит из пяти
идентичных полипептидных цепей, которые формируют пятичленное
кольцо; молекулярная масса такого вещества составляет
105000 дальтон.1,2,3,4 CРБ — наиболее чувствительный маркер острой
фазы воспаления; при развитии воспалительного процесса его
концентрация быстро повышается.2,3 Агрегированный CРБ участвует в
активации системы комплемента по классическому пути. Реакция на
инфекцию со стороны CРБ часто предшествует развитию клинических
симптомов, в частности лихорадки.1,3 С момента начала острой фазы
реакции на инфекцию концентрация CРБ в сыворотке быстро и
значительно повышается.2,3,4 Она начинает повышаться в период от 6
до 12 часов с момента развития воспаления, а пиковое значение
достигается в промежутке от 24 до 48 часов.1,3,5 Реакция со стороны
CРБ может быть менее выраженной у пациентов с заболеваниями
печени.6
Тесты на CРБ используются для диагностики системных
воспалительных процессов (кроме отдельных типов воспаления,
например системной красной волчанки (СКВ) или язвенного колита
(ЯК));1,3,4,6 для контроля эффективности терапии бактериальных
инфекций антибиотиками;1,4,6,7 для диагностики внутриутробных
инфекций, сопровождающихся преждевременным разрывом плодного
пузыря;4,6 для дифференциальной диагностики активной и неактивной
форм заболевания при сопутствующей инфекции, например у
пациентов с СКВ или ЯК;3,4,6 для контроля течения ревматизма и
противовоспалительной терапии в динамике;1,4,6 для раннего
выявления послеоперационных осложнений, таких как раневая
инфекция, тромбоз и пневмония; и для дифференциальной диагностики
инфекционного заболевания и реакции отторжения костного мозга при
трансплантации.1,4,6
Использовалось и обсуждалось измерение уровня CРБ с
использованием чувствительных методов анализа для раннего
выявления инфекции в педиатрии и оценки риска ишемической
болезни сердца.8,9,10,11 В нескольких исследованиях был сделан вывод,
что измерение уровня CРБ высокочувствительным методом можно
использовать в качестве маркера для прогнозирования риска развития
ишемической болезни сердца у практически здоровых людей, а также
как прогностический показатель рецидивов.10,12,13,14,15,16 Повышение
уровня CРБ неспецифично и должно интерпретироваться только с
учетом полных данных анамнеза.17 Американская кардиологическая
ассоциация и Центры по контролю и профилактике заболеваний США
выработали ряд рекомендаций по применению высокочувствительного
метода определения С‑реактивного белка (вчCРБ) для оценки
сердечно‑сосудистого риска.17,18 Уровень вчCРБ может определяться
как для оценки риска развития ишемической болезни сердца в
будущем, так и рассматриваться как фактор, повышающий риск
у пациентов с пограничным или промежуточным риском развития
атеросклеротических заболеваний сердечно‑сосудистой системы.19
При использовании в качестве дополнения к другим лабораторным
методам оценки острого коронарного синдрома он также может
служить дополнительным независимым показателем прогноза
рецидива у пациентов со стабильным течением ишемической болезни
сердца или острым коронарным синдромом.17,20
Тестирование для оценки риска не следует проводить при наличии
признаков инфекции, системного воспаления или травмы.11,17,21
Пациенты с постоянным необъяснимо высоким уровнем вчCРБ,
превышающим 10 мг/л (95.2 нмоль/л), должны быть обследованы для
выявления причин, не связанных с сердечно‑сосудистыми
заболеваниями.13,17 При использовании вчCРБ для оценки риска
развития ишемической болезни сердца измерения необходимо
проводить у метаболически стабильных пациентов и сравнивать с
предыдущими значениями.17 В идеале для оценки риска должно
использоваться среднее значение вчCРБ, полученное с интервалом в
две недели.17 Скрининг на вчCРБ во всей взрослой популяции не
рекомендуется, и вчCРБ не заменяет определение стандартных
факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.17 Ведение
пациента с острым коронарным синдромом не должно зависеть
исключительно от результатов определения вчCРБ.14,17 Не следует
проводить серийные измерения вчCРБ для мониторинга
эффективности терапии.17
Исследования указывают на влияние гестационного возраста на
кинетику CРБ у недоношенных младенцев, что может проявляться в
виде стертой реакции на инфекцию у недоношенных новорожденных
по сравнению с доношенными.22,23,24 Этот феномен скорее всего
обусловлен незрелой функцией печени; он может быть причиной более
низкой чувствительности CРБ при диагностике неонатального сепсиса
у недоношенных новорожденных по сравнению с доношенными.25 У
взрослых пациентов с выраженной дисфункцией печени уровень CРБ
снижается в ответ на острую инфекцию, однако выработка этого белка
тем не менее сохраняется.26 Хотя печень считается основным
источником выработки CРБ, у пациентов с циррозом печени не
регистрируются достоверно более низкие уровни CРБ в сыворотке
крови по сравнению с другими пациентами, а прогнозируемая
эффективность этого показателя при инфекции одинакова у пациентов
с циррозом печени и без него.27
Для определения CРБ доступны различные методы анализа, такие как
нефелометрия и турбидиметрия.28,29 В основе теста на CРБ
производства компании Roche лежит принцип иммунологической
реакции агглютинации с частицами латекса.
1 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 2.0 Русский
09188231500V2.0
--- стр. 3 ---
Принцип метода28,29
Иммунотурбидиметрический тест с латексным усилением.
СРБ человека вызывает агглютинацию латексных частиц, покрытых
моноклональными анти‑СРБ антителами. Осадок определяется
турбидиметрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 ТРИС-буферa): с бычьим сывороточным альбумином;
консервант
R3 Латексные частицы, покрытые анти‑CРБ-антителами
(мышиными), в глициновом буфере; иммуноглобулины
(мышиные); консервант
a) ТРИС = Трис(гидроксиметил)аминометан
R1 находится в позиции B, R3 — в позиции C.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
лабораторным персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Перед использованием несколько раз аккуратно переверните кассету с
реагентом, чтобы смешать компоненты реагента. Избегайте
образования пены.
Хранение и стабильность
Срок годности при 2–8 °C См. дату окончания срока
годности на этикетке
кассеты cobas c.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
24 недели
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Li‑гепаринизированная и K2‑ЭДТА плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность в сыворотке и
Li‑гепаринизированной плазме:
14 дней при 15–25 °C
28 дней при 2–8 °C
12 месяцев при –20 °C (±5 °C)
Стабильность в K2‑ЭДТА плазме: 2 дня при 15–25 °C
28 дней при 2–8 °C
12 месяцев при –20 °C (±5 °C)
Образцы можно повторно замораживать и размораживать до 4 раз.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
800/570 нм
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 98 мкл –
R3 31 мкл 16 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
2 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 2.0 Русский
09188231500V2.0
--- стр. 4 ---
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 2.6 мкл – –
Уменьшенный 5.2 мкл 20 мкл 60 мкл
Увеличенный 2.6 мкл – –
Для получения дополнительной информации о протоколе измерения
анализа смотрите экран настройки параметров приложения
соответствующего анализатора и анализа.
Калибровка
Калибраторы S1: H2O
S2–S6: C.f.a.s. Proteins
Режим калибровки Нелинейный
Частота калибровки Полная калибровка
— после смены лота реагента
— по мере необходимости согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
сертифицированного стандартного образца в сыворотке крови
человека ERM‑DA474/IFCC Института стандартных образцов и
измерений (IRMM).30
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
При этом полученные величины должны находиться в установленных
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения
выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas c автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения — мг/л (нмоль/л, мг/дл).
Коэффициенты пересчета: мг/л × 9.52 = нмоль/л
мг/л × 0.1 = мг/дл
Ограничения — интерференция
Критерий: восстановление в пределах ±0.100 мг/л от исходных
значений для образцов с концентрацией ≤ 1.00 мг/л и в пределах
±10.0 % от исходных значений для образцов с концентрацией
> 1.00 мг/л.
Иктеричность:31 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения 60 индекса иктеричности I для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 60 мг/дл или
1026 мкмоль/л).
Гемолиз:31 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения 700 индекса гемолиза H (приблизительная концентрация
гемоглобина: 435 мкмоль/л или 700 мг/дл).
Липемия (Интралипид):31 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения 1000 индекса липемии L. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Ревматоидный фактор: не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 500 МЕ/мл.
Эффект высокой дозы (хук‑эффект): при концентрации CРБ до 100 мг/л
ошибочных результатов получено не было.
In vitro были протестированы широко применяемые лекарственные
вещества. Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные
вещества. Интерференция была обнаружена для указанных далее
веществ.
Вещество Отсутствие значимой
интерференции в концентрации до
Тикарциллин 540 мг/л
Интерференция со стороны лекарственных веществ определена на
основе рекомендаций, приведенных в руководствах EP07 и EP37
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) и в других
публикациях. Влияние концентраций, превышающих указанные в этих
рекомендациях, не изучено.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.32
У пациентов со сниженной функцией печени, таких как пациенты с
циррозом печени или недоношенные младенцы, уровень CРБ в ответ
на острые инфекции может быть сниженным. Это может привести к
снижению чувствительности определения CРБ при диагностике
неонатального сепсиса, в то время как прогностическая эффективность
в отношении инфекции у пациентов с циррозом печени, по всей
видимости, сохраняется.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на системах
cobas c одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо проводить процедуры специальной
промывки. Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения эффекта переноса, доступны через cobas link.
Последняя версия списка специальных промывок для предотвращения
эффекта переноса находится в инструкции по применению
NaOHD/SMS/SCCS. Более подробные инструкции приведены в
руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.150–10.0 мг/л (1.43–95.2 нмоль/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
помощью функции повтора. Разведение образцов при использовании
функции повтора выполняется в соотношении 1 : 2. Результаты
образцов, разведенных при использовании функции повтора,
автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.100 мг/л (0.952 нмоль/л)
Предел обнаружения = 0.150 мг/л (1.43 нмоль/л)
Предел количественного
определения
= 0.150 мг/л (1.43 нмоль/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
3 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 2.0 Русский
09188231500V2.0
--- стр. 5 ---
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен при
использовании образцов с низкой концентрацией С‑реактивного белка.
Ожидаемые значения
Для оценки риска сердечно‑сосудистых заболеваний у взрослых в
заявлении CDC/AHA от 2003 г. рекомендуется использовать указанные
ниже пороговые значения (тертили) вчCРБ.17,33
Уровень вчCРБ (мг/л) Относительный риск
< 1.0 низкий
1.0–3.0 средний
> 3.0 высокий
У пациентов с более высокими концентрациями вчCРБ чаще
развивается инфаркт миокарда и тяжелые заболевания
периферических сосудов.17,33
Кроме того, в руководстве ACC/AHA 2019 г. по первичной
профилактике сердечно‑сосудистых заболеваний пороговое значение
вчCРБ ≥ 2 мг/л рекомендуется рассматривать как фактор,
повышающий риск, при индивидуальной оценке риска.18
Исследование диапазона референсных значений для вчCРБ
рекомендует следующие 5–95 % референсные интервалы у
новорожденных и детей:34
Новорожденные (0–3 недели): 0.1–4.1 мг/л
Дети (2 месяца — 15 лет): 0.1–2.8 мг/л (0.95–26.7 нмоль/л)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Важно контролировать концентрацию CРБ в острой фазе
заболевания.
Повышение уровня CРБ неспецифично и не должно
интерпретироваться без учета полных клинических данных анамнеза.
При использовании вчCРБ для оценки риска развития ишемической
болезни сердца измерения должны проводиться у метаболически
стабильных пациентов и сравниваться с предыдущими значениями. В
идеале для оценки риска должно использоваться среднее значение
вчCРБ, полученное с интервалом в две недели. Результаты следует
сравнить с предыдущими значениями. Если результаты используются
для оценки риска, пациенты с постоянным необъяснимо высоким
уровнем вчCРБ, превышающим 10 мг/л, должны быть обследованы для
выявления причин, не связанных с сердечно‑сосудистыми
заболеваниями. Тестирование для оценки риска не должно
выполняться при наличии признаков инфекции, системного воспаления
или травмы.18
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства EP05‑A3 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (n = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas c 503.
Повторяемость Среднее значение
мг/л
Станд. откл. (SD)
мг/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
CRPTNa) 4.14 0.0158 0.4
PCCC1b) 6.40 0.0222 0.3
Сыворотка крови
человека 1
0.429 0.00795 1.9
Сыворотка крови
человека 2
1.09 0.0184 1.7
Сыворотка крови
человека 3
2.93 0.0159 0.5
Сыворотка крови
человека 4
6.46 0.0340 0.5
Сыворотка крови
человека 5
9.86 0.0432 0.4
Внутрилабораторная
прецизионность
Среднее значение
мг/л
Станд. откл. (SD)
мг/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
CRPTNa) 4.14 0.0216 0.5
PCCC1b) 6.44 0.0643 1.0
Сыворотка крови
человека 1
0.429 0.00826 1.9
Сыворотка крови
человека 2
1.09 0.0221 2.0
Сыворотка крови
человека 3
2.93 0.0225 0.8
Сыворотка крови
человека 4
6.46 0.0517 0.8
Сыворотка крови
человека 5
9.86 0.0636 0.6
a) CRP T Control N
b) PreciControl ClinChem Multi 1
Данные, полученные на анализаторе (-ах) cobas c 503,
репрезентативны для анализатора (-ов) cobas c 303 и анализатора (-
ов) cobas c 703.
Сравнение методов
Значения показателей вчCРБ для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas c 503 (y), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием теста
Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive на анализаторе
cobas c 501 (x).
Объем выборки (n) = 159
Регрессия Пассинга — Баблока35
y = 1.057x + 0.0388 мг/л
τ = 0.967
r = 0.997
Концентрации в образцах составляли от 0.160 до 9.75 мг/л.
Значения вчCРБ для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 303 (y), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 213
Регрессия Пассинга — Баблока35
y = 1.015x – 0.0621 мг/л
τ = 0.993
r = 1.000
4 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 2.0 Русский
09188231500V2.0
--- стр. 6 ---
Концентрации в образцах составляли от 0.189 до 9.79 мг/л.
Значения вчCРБ для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 703 (y), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 68
Регрессия Пассинга — Баблока35
y = 1.012x + 0.100 мг/л
y = 1.034x + 0.00681 мг/л
τ = 0.990
r = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.266 до 9.55 мг/л.
Список литературы
1 Thomas L. Labor und Diagnose, 7. Auflage, TH-Books
Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main 2008;1010-1021.
2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:234-236.
3 Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Fundamentals of Clinical
Chemistry, 5th ed. Pa: WB Saunders Co 2001;332-333.
4 Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical review.
Pathology 1991;23:118-124.
5 Sproston NR, Ashworth JJ. Role of C-Reactive Protein at Sites of
Inflammation and Infection. Front Immunol 2018 Apr 13;9:754.
6 Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik der
Entzündung. Lab med 1993;17:179–194.
7 Wasunna A, Whitelaw A, Gallimore R, et al. C-reactive protein and
bacterial infection in preterm infants. Eur J Pediatr 1990
Mar;149(6):424-427.
8 Kuller LH, Tracy RP, Shaten J, et al. Relation of c-reactive protein and
coronary heart disease in the MRFIT nested case control study. Am J
Epidem 1996;144:537-547.
9 Ridker PM, Glynn RJ, Hennekens CH, et al. C-Reactive Protein Adds
to the Predictive Value of Total and HDL Cholesterol in Determining
Risk of First Myocardial Infarction. Circulation 1998;97:2007-2011.
10 Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, et al. Plasma Concentration of
C-Reactive Protein and Risk of Developing Peripheral Vascular
Disease. Circulation 1998;97:425-428.
11 Järvisalo MJ, Harmoinen A, Hakanen M, et al. Elevated Serum C-
Reactive Protein Levels and Early Arterial Changes in Healthy
Children. Arterioscler Thromb Vasc Biol, (August) 2002;1323-1328.
12 Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, et al. Inflammation, Aspirin, and
the Risk of Cardiovascular Disease in Apparently Healthy Men. N Eng J
Med 1997;336(14):973-979.
13 Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, et al. C-Reactive Protein and
Other Circulating Markers of Inflammation in the Prediction of Coronary
Heart Disease. N Eng J Med 2004;350(14):1387-1397.
14 Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, et al. C-Reactive Protein and
Other Markers of Inflammation in the Prediction of Cardiovascular
Disease in Women. N Engl J Med 2000;342(12):836-843.
15 Tracy RP, Lemaitre RN, Psaty BM, et al. Relationship of C-Reactive
Protein to Risk of Cardiovascular Disease in the Elderly. Arterioscler
Thromb Vasc Biol 1997;17:1121-1127.
16 Almagor M, Keren A, Banai S. Increased C-Reactive Protein Level after
Coronary Stent Implantation in Patients with Stable Coronary Artery
Disease. American Heart Journal 2003;145 (2):248-253.
17 Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, et al. Markers of
Inflammation and Cardiovascular Disease. Application to Clinical and
Public Health Practice. A Statement for Healthcare Professionals From
the Centers for Disease Control and Prevention and the American
Heart Association. Circulation 2003;107:499-511.
18 Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, et al. ACC/AHA Guideline on the
Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the
American College of Cardiology/American Heart Association Task
Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2019 Sep
10;74(10):e177-e232.
19 Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018
AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/P
CNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol. J Am Coll
Cardiol 2019;73:3168-3209.
20 Arroyo-Espliguero R, Viana-Llamas MC, Silva-Obregón A, et al. The
Role of C-reactive Protein in Patient Risk Stratification and Treatment.
Eur Cardiol 2021;16:e28.
21 Katritsis D, Korovesis S, Giazitzoglou E, et al. C-Reactive Protein
Concentrations and Angiographic Characteristics of Coronary Lesions.
Clin Chem 2001;47(5):882-886.
22 Hofer N, Müller W, Resch B. Non-infectious conditions and gestational
age influence C-reactive protein values in newborns during the first 3
days of life. Clin Chem Lab Med 2011 Feb;49(2):297-302.
23 Turner MA, Power S, Emmerson AJB. Gestational age and the C
reactive protein response. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004
May;89(3):F272-3.
24 Doellner H, Arntzen KJ, Haereid PE, et al. Interleukin-6 concentrations
in neonates evaluated for sepsis. J Pediatr 1998 Feb;132(2):295-9.
25 Kawamura M, Nishida H. The usefulness of serial C-reactive protein
measurement in managing neonatal infection. Acta Paediatr 1995
Jan;84(1):10-3.
26 Park WB, Lee KD, Lee CS, et al. Production of C-reactive protein in
Escherichia coli-infected patients with liver dysfunction due to liver
cirrhosis. Diagn Microbiol Infect Dis 2005 Apr;51(4):227-30.
27 Bota DP, Nuffelen MV, Zakariah AN, et al. Serum levels of C-reactive
protein and procalcitonin in critically ill patients with cirrhosis of the
liver. J Lab Clin Med 2005 Dec;146(6):347-51.
28 Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a
particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J
Immunol Methods 1987;99:205-211.
29 Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New
Microparticle-Enhanced Turbidimetric Assay for C-reactive Protein with
Superior Features in Analytical Sensitivity and Dynamic Range. J Clin
Lab Anal 1998;12:137-144.
30 Auclair G, Zegers I, Charoud-Got J, et al. CERTIFICATION REPORT.
The Certification of the Mass Concentration of C-Reactive Protein in
Human Serum. Publications Office of the European Union, 2011.
http://www.jrc.ec.europa.eu/
31 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
32 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
33 Ridker PM. Clinical Application of C-Reactive Protein for
Cardiovascular Disease Detection and Prevention. Circulation
2003;107:363-369.
34 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and
Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med
2002;26:341-346.
35 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
5 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 2.0 Русский
09188231500V2.0
--- стр. 7 ---
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1:
Содержимое набора
Объем после восстановления или
смешивания
GTIN
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Rx only Для США: Внимание! Федеральное
законодательство ограничивает продажу
этого изделия: разрешена продажа
только врачу или по его заказу.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2024, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Германия
www.roche.com
+800 5505 6606
6 / 6
HSCRP
Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III
2025-01, V 2.0 Русский
09188231500V2.0
--- стр. 8 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 2.0 Русский 1 / 6
Предназначен для клинической лабораторной
диагностики
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения C ‑реактивного белка (C РБ) в
сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c.
Измерения C РБ, проводимые с помощью этого теста в
сыворотке или плазме крови человека, используются в
качестве вспомогательного инструмента диагностики,
мониторинга, прогнозирования и ведения пациентов с
подозрением на воспалительные и связанные с ними
заболевания, острые инфекции и повреждение тканей.
Высокочувствительный метод определения CРБ может также
применяться в качестве вспомогательного метода при оценке
риска развития ишемической болезни сердца.
При использовании в качестве дополнения к другим
лабораторным методам оценки острого коронарного синдрома
он также может служить дополнительным независимым
показателем прогноза рецидива у пациентов со стабильным
течением ишемической болезни сердца или острым
коронарным синдромом.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Данный тест используется в качестве вспомогательного
инструмента диагностики, мониторинга, прогнозирования и
ведения пациентов с подозрением на воспалительные и
связанные с ними заболевания, острые инфекции и
повреждение тканей.
Может также применяться в качестве вспомогательного
метода при оценке риска развития ишемической болезни
сердца.
При использовании в качестве дополнения к другим
лабораторным методам оценки острого коронарного синдрома
он также может служить дополнительным независимым
показателем прогноза рецидива у пациентов со стабильным
течением ишемической болезни сердца или острым
коронарным синдромом.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации:
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники
безопасности оказывающему
помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании: Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии,
уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за
медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача.
При попадании на
кожу:
При попадании на кожу промыть
обильно водой.
При попадании в
глаза:
Немедленно промыть глаз(а)
большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз
широко открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в
желудок:
Очистить просвет дыхательных
путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать
что-либо через рот человеку без
сознания.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача. Прополоскать рот
водой.
Наиболее важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные.
При контакте с кожей может
вызвать аллергическую реакцию.
Врачу на заметку: Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией
врача, ответственного за
промышленную медицину.
рН (25 °C)
R1 6.6 – 8.6
R2 7.0 – 9.0
Плотность
R1 1,049 г/см3±10%
R2 1,0 г/см3±10%
Ограничения – интерференция (дополнение)
Лекарственный препарат Конц. препарата [мг/л]
Аторвастатин 0,75
Лизиноприл 0,25
Метопролола сукцинат 1,5
Варфарин 75
Репаглинид 1,15
Гидрохлоротиазид 1,13
Клонидин 0,0195
--- стр. 9 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 2.0 Русский 2 / 6
N-ацетилцистеин 150
Апиксабан 6
Эзетимиб 0,0213
Фенофибрат 45
Валсартан 11,7
Спиронолактон 0,56
Клопидогрел 45
Глимепирид 1,64
Эмпаглифлозин 10,5
Лираглутид 0,17
Амлодипин 0,075
Ацетилсалициловая кислота 30
Ампициллина натриевая
соль 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Цефокситин 750
Доксициклин 18
Гепарин 3300 МЕ/л
Леводопа 7,5
Метилдопа 22,5
Метронидазол 123
Рифампицин 48
Тикарциллин 9000
Эволокумаб 6
Икозапент этил 2400
Метформин 12
Ситаглиптин 60
Гидралазин 14,4
Празозин 3
Циклоспорин 1,8
Фенилбутазон 321
Ацетаминофен 156
Ибупрофен 219
Теофиллин 60
В ходе клинико-лабораторных исследований на территории
РФ не было выявлено потенциальной интерференции
следующих эндогенных веществ: конъюгированный
билирубин (60 мг/дл), неконъюгированный билирубин (60
мг/дл), гемоглобин (700 мг/дл), ревматоидный фактор ( 500
МЕ/мл) и фармацевтических препаратов: ибупрофен (219
мг/л), аскорбиновая кислота (52,5 мг/л), ацетилсалициловая
кислота (30 мг/л).
Ожидаемые значения (дополнение)
В ходе проведения клинико-лабораторных исследований на
территории РФ образцы новорожденных (0 –3 недели) не
включали.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.150 мг/л (1.43
нмоль/л)
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 1.0 - 10 мг/л в пределах 90-110%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 5%.
Тест на открытие
Восстановление смешанных одинаковых объемов образцов 1 и
2 находится в диапазоне 90 - 110%.
Воспроизводимость (прецизионность) (дополнение)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 4 % в
диапазоне концентраций более 1 мг/л. Максимально
допустимое стандартное отклонение не более 0,04 мг/л в
диапазоне концентраций ≤ 1 мг/л.
Стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: См. дату окончания срока годности
на этикетке кассеты cobas c ( максимально 25 месяцев с даты
изготовления, дату изготовления см.на упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (C РБ) в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c
(HSCRP), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (C РБ) в сыворотке и плазме крови
человека на модулях биохимических cobas c (HSCRP/Tina -
quant Cardiac high sensitivity CRP III), 500 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (HSCRP/Tina-quant Cardiac high
sensitivity CRP III) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
11355279216 Набор калибраторов для обеспечения
правильности количественного определения белков
клинической химии на анализаторах и модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s.
Proteins / Calibrator for automated systems), регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/12296, производства " Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия
20766321322 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения C реактивного белка (CРБ) в сыворотке
и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических
cobas c, cobas Integra (CRP T Control N Roche systems),
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20256
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
05117003190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas
Integra (PreciControl ClinChem Multi), варианты исполнения: II.
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra
(PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 2
(PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), производства
--- стр. 10 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 2.0 Русский 3 / 6
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2022/18277
05947626190 " Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas
Integra (PreciControl ClinChem Multi), варианты исполнения: I.
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множества аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra
(PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 1
(PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2022/18277
Общее лабораторное оборудование.
08063494190 Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при
выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems)
в вариантах исполнения: Вариант 2. - дилюент NaCl 9%
(NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems), 123 мл., производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение №РЗН 2020/11728
08063494190 Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при
выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems)
в вариантах исполнения: Вариант 2. - дилюент NaCl 9%
(NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems), 123 мл., производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение №РЗН 2020/11728
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета рассчитана на 500 тестов.
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% x 82мм±10% x 35
мм±10%
Вес: 115 г ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация.
Габаритные размеры крышки:
Внешний диаметр (наибольший) 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота 13,1 мм ± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом,
при обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 2.0 Русский 4 / 6
Символ Определение Символ Определение
Код партии
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Использовать до Изготовитель
Номер по каталогу Вверх
Содержимое Телефон горячей
линии в ЕС
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
QR-код
Температурный
диапазон Дата изготовления
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Глобальный номер
предмета торговли
Знак C E с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Восклицательный
знак*
Уникальный
идентификатор
изделия
Дистрибьютор
Отпускается только
по рецепту врача
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ ЕС и изменяющий Регламент ( ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд.
10. Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Содержимого достаточно для проведения n тестов
(500 тестов)
6. Восклицательный знак
7. Коды опасности H317
8. Коды мер предосторожности P261, Р272, P280
9. Код мер предосторожности при утилизации: P501
10. Коды ответных мер: P333 + P313, P362 + P364
11. Название и адрес изготовителя
12. Страна происхождения
13. Медицинское изделие для диагностики in vitro
14. СЕ-маркировка с идентификационным номером
нотифицированного органа
15. Температурный диапазон
16. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
17. Код партии
18. Использовать до
19. Дата изготовления
20. Глобальный номер предмета торговли
21. Уникальный идентификатор изделия
22. QR-код
23. Логотип производителя
24. Вверх
25. Дистрибьютер
26. Телефон горячей линии в ЕС и США
27. Отпускается только по рецепту врача*
28. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R1
29. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R3
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Макет маркировки на русском языке
--- стр. 12 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 2.0 Русский 5 / 6
Реагенты в кассете для количественного
определения C ‑реактивного белка (C РБ) в
сыворотке и плазме крови человека на
анализаторах и модулях биохимических cobas c
(HSCRP), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного
определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и
плазме крови человека на модулях биохимических
cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP
III), 500 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (HSCRP/Tina-quant Cardiac high
sensitivity CRP III) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20156 (Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933456) от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229 -62-64. E-mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 09188231190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы
(отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и
нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических ( профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
--- стр. 13 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 2.0 Русский 6 / 6
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Под модулями cobas c следует понимать:
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" ( cobas pro), производства « Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas с503 и cоbas е801)
- Платформа модульная « кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями ( cobas® pure integrated solutions),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823(состоит из
модулей cоbas с303, е402)