=== файл: unknown__Инструкция по применению CRP T Control.pdf ===
--- стр. 1 ---
12177544001V11.0
CRP T Control N
ИНСТРУКЦИЯ NO ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор контрольных материалов для контроля качества определения С-реактивного
белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических
cobas с (CRP T Control N Roche systems)
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Утверждаю
=-Уполномоченный представитель
000 «Рош Диагностика Рус»
® Баширова A.B. ) ®
/fééiyg’wg (qofid@bpewocm от 02.02.2026 г.) стика
yox датвь/утвержденип: 17.02.2026 г.
й &
За = g
2026
Россия, 115114, Mocksa, Ten.: +7 (495) 229 6999
ООО «Рош Диагностика Рус» ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс: +7 (495) 229 6264
Бизнес-центр “Вивальди Плаза” www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld. 3 Ten.: +7 (495) 229 6999
Business Center “Vivaldi Plaza” Факс: +7 (495) 229 6264
115114, Moscow, Russia www.roche.ru
--- стр. 2 ---
20766321322 5 × 0.5 мл Control
Русский
Системная информация
Для идентификации в системах при использовании на анализаторах
cobas c и COBAS INTEGRA обращайтесь к соответствующей
инструкции теста.
Назначение
CRP T Control N предназначен для проведения процедур контроля
качества путем мониторинга точности и прецизионности
количественных методов, как определено в паспортах значений.
Теоретическое обоснование
CRP T Control N представляет собой жидкий готовый к применению
контрольный материал на основе сыворотки крови человека. Заданные
значения концентрации компонентов контрольного материала обычно
находятся в пределах диапазона нормальных значений или на границе
диапазонов нормальных и патологических значений.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты:
Сыворотка крови человека с химическими добавками и материалом
биологического происхождения в соответствии с указанными данными.
Биологические добавки имеют следующее происхождение:
Аналит Происхождение
С-реактивный белок человек
Нереактивные компоненты:
Консерванты и стабилизатор
Значения концентраций компонентов специфичны для каждого
конкретного лота. Точные целевые значения приведены в доступных в
электронной форме или прилагаемых паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых таблицах штрихкодов
контрольных материалов для анализаторов COBAS INTEGRA и
cobas c 111.
Для анализаторов cobas c (за исключением анализатора cobas c 111)
значения кодируются в электронных файлах, отправляемых на
анализаторы через cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение значений для методов Roche было
выполнено в строго стандартизированных условиях на анализаторах
Roche с использованием соответствующих реагентов Roche и мастер-
калибратора Roche. Указанное целевое значение является средним
значением для всех полученных значений. Соответствующий диапазон
контроля качества рассчитывается как целевое значение
± 3 стандартных отклонения (стандартное отклонение — это величина,
полученная на основании нескольких определений целевого значения).
Результаты должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна ввести корректирующие меры, которые должны
быть предприняты, если значения выходят за установленные пределы.
Клинически незначимая разница может наблюдаться между
значением (-ями), указанным (-и) в паспорте значений, и значением (-
ями), полученным (-и) на основании данных, считываемых прибором.
Это вызвано:
▪ округлением значения (-ий) при преобразовании из единиц
измерения, считываемых прибором, в установленную единицу
измерения;
▪ расчетом диапазонов анализатором с использованием процентных
значений для диапазонов, закодированных в штрихкодах.
Прослеживаемость целевого значения указана в соответствующих
инструкциях для реагентов, используемых в сочетании с
рекомендованным калибратором.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики медицинскими работниками. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание! Федеральное законодательство ограничивает
продажу этого изделия: разрешена продажа только врачу или по его
заказу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация:
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у
1 / 2
CRP T Control N
2024-11, V 11.0 Русский
12177544001V11.0
--- стр. 3 ---
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.1,2
Приготовление рабочего раствора
Продукт готов к применению. Перед применением осторожно
перемешать. Избегайте образования пены.
Прилагаемые этикетки со штрихкодами предназначены исключительно
для распознавания данного контрольного материала в
системах cobas c. Наклейте этикетки со штрихкодом на пробирки, на
которые установлены чашки для образцов, содержащие контрольный
материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2–8 °C.
Стабильность:
В невскрытом виде: до окончания указанного срока годности при
2‑8 °C
После вскрытия: 14 дней при 2‑8 °C, при условии, что
дозирование контрольного материала
происходит без микробной контаминации,
например путем переливания в другую емкость.
Не замораживать.
Храните контрольный материал в плотно закрытых флаконах, когда он
не используется.
Состав набора
▪ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»
▪ Этикетки со штрихкодом
Необходимые материалы (не входят в набор)
▪ Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
▪ Общее лабораторное оборудование
Анализ
Добавьте необходимый объем в чашки для проб и протестируйте так
же, как образцы пациентов.
Контрольные материалы должны запускаться ежедневно параллельно
с образцами пациентов и после каждой калибровки. Контрольные
интервалы должны быть адаптированы к индивидуальным требованиям
лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
Состав набора
Объем для растворения
GTIN
Номер в системе международной
торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2022, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
+800 5505 6606
Дистрибьютор в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
США Техническая поддержка для клиентов 1-800-428-2336
2 / 2
CRP T Control N
2024-11, V 11.0 Русский
12177544001V11.0
--- стр. 4 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2024-11, V 11.0 Русский 1 / 4
Предназначен для клинической лабораторной диагностики
Показания
CRP T Control N предназначен для проведения процедур
контроля качества путем мониторинга точности и
прецизионности количественных методов, как определено в
паспортах значений.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно -
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники
безопасности оказывающему помощь
врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
После сильной экспозиции получить
консультацию у врача.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии, уложите его
в горизонтальное положение и обратитесь
за медицинской помощью.
При попадании
на кожу
При попадании на кожу промыть обильно
водой.
При попадании
в глаза
Немедленно промыть глаз(а) большим
количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании
в желудок
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что -
либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача. Прополоскать рот водой.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия, как
Может причинить вред при вдыхании.
острые, так и
отсроченные
Врачу на
заметку
Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину.
рН
7.5 - 8.5
Максимальный коэффициент вариации не более 4 %.
Межфлаконная вариация не более 8 %.
Стабильность
До окончания указанного срока годности при 2‑8 ° C
(максимально 36 месяцев с даты производства, дату
производства см. на упаковке).
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas
Integra (CRP T Control N Roche systems),
в составе:
1. Материал контрольный CRP T Control N, флакон, объем 0,5
мл – 5 шт.;
2. Этикетки со штрих-кодом - 4 шт.;
3. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Упаковка
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (CRP T
Control N Roche systems) упакован в картонную коробку,
содержащую:
1. Материал контрольный CRP T Control N, флакон, объем 0,5
мл – 5 шт.;
2. Этикетки со штрих-кодом - 4 шт.;
3. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Первичная упаковка: флакон.
Параметры флакона с контрольным материалом:
Материал: флакон – стекло, крышка – пластик
Размер (высота): 37 мм ±10%
Внешний диаметр: 16,25 мм ±10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля
качества
Метод забора реагента: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
CRP T Control N Белая крышка
Внешний диаметр (максимальный): 16,0 мм ± 10%
Высота (всей крышки): 12,5 мм± 10%
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768 -mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширина х высота): 138 мм ± 10% х 45 мм ± 10% х 83 мм ± 10%.
Вес: 95 г ± 10%
--- стр. 5 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2024-11, V 11.0 Русский 2 / 4
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделиe упаковано
герметично.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO
18113-1:2011
Изделия медицинские для диагностики In
vitro. Информация, представленная заводом -
изготовителем (маркировки) - Часть 1:
термины, определения и общие требования
EN ISO
18113-2:2011
Изделия медицинские для диагностики In
vitro. Информация, представленная заводом -
изготовителем (маркировки) - Часть 2:
Диагностические реагенты In vitro для
профессионального использования
ISO 15223-
1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации.
EN
13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro
EN
62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN ISO
23640:2015
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN
13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с применением
медицинских изделий для in vitro
диагностики
EN
13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN ISO
17511:2021
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Измерение величин в биологических
пробах. Метрологическая прослеживаемость
значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
EN ISO
18153:2003
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Измерение величин в биологических
пробах. Метрологическая прослеживаемость
значений каталитической концентрации
ферментов, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему мен еджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
Символ Определение Символ Определение
Номер по каталогу
Обратитесь к инструкции
по применению
Изготовитель
Код партии
Содержимое
Использовать до
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Дата изготовления
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Глобальный номер
предмета торговли
Биологические риски
Уникальный
идентификатор изделия
Температурный диапазон
QR-код
Отпускается только по
рецепту врача Контроль
Восклицательный знак
Дистрибьютор
Телефон горячей линии в
ЕС
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес изготовителя
4. Страна происхождения
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
7. Штрих-код
8. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
9. Температурный диапазон
10. Биологические риски
11. Контроль
12. Объем контроля во флаконе и количество флаконов в
упаковке
13. Восклицательный знак
14. Код опасности: Н317
15. Коды мер предосторожности: P261, Р272, Р280
16. Коды ответных мер: P333+ P313, P362 + P364
17. Код мер предосторожности при утилизации: P501
18. Использовать до
19. Вверх
20. Дата изготовления
21. Код партии
22. Глобальный номер предмета торговли
23. Логотип производителя
24. Уникальный идентификатор изделия
25. Отпускается только по рецепту врача*
*Для пользователей в США: Внимание: Федеральное
законодательство ограничивает продажу этого изделия:
разрешена продажа только врачу или по его заказу.
26. Телефон горячей линии в ЕС и США
--- стр. 6 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2024-11, V 11.0 Русский 3 / 4
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Контроль
4. Объем контроля во флаконе
5. Код партии
6. Использовать до
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Биологические риски
9. Температурный диапазон
10. Логотип изготовителя
11. Восклицательный знак
12. Код опасности Н317
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на т ерриторию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатаци и производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологи ческими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а также
в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в со ответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения C реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (CRP T
Control N Roche systems), в составе:
в составе:
1. Материал контрольный CRP T Control N, флакон, объем 0,5 мл
– 5 шт.;
2. Этикетки со штрих-кодом - 4 шт.;
3. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20256 (Номер
ЕРУЛ Г004-00110-00/03061118) от ________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют.
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 20766321322
--- стр. 7 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2024-11, V 11.0 Русский 4 / 4
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Анализаторы и модули cobas c:
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФС З 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с503 и cоbas е801)
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823(состоит из
модулей cоbas с303, е402)
- Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 6000" (Сobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cоbas c501
и cobas e601)
- - Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверени е № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801)
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека
на анализаторах и модулях биохимических cobas c (HSCRP),
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20156