=== файл: unknown__Инструкция по применению BILT3 модель 3.pdf ===
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор (-ы), на котором (-ых)
можно использовать кассету (-ы)
cobas c
10421436190 10421436500 Bilirubin Total Gen.3 (1050 тестов) Код системы
2031 002
cobas c 303, cobas c 503,
cobas c 703
Необходимые материалы (не входят в набор):
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 × 3 мл) Код 20401
10158046122 Precibil (4 × 2 мл) Код 20306
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCl 9 % (123 мл) Код системы 2906 001
Русский
Системная информация
BILT‑3: ACN 20312
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови взрослых
и новорожденных на системах cobas c.
Теоретическое обоснование
Выполняемые с помощью этого теста измерения общего билирубина в
сыворотке и плазме крови человека у взрослых и новорожденных
используются для диагностики гипербилирубинемии (например,
наблюдаемой при аномальном разрушении эритроцитов, заболеваниях
печени и метаболических нарушениях, включая гепатит и закупорку
желчных протоков), а также при скрининге новорожденных на риск
развития тяжелой гипербилирубинемии. Общий билирубин включает в
себя прямой и непрямой билирубин.
Билирубин образуется в ретикулоэндотелиальной системе в ходе
разрушения стареющих эритроцитов. Гем отделяется от гемоглобина и
других гемсодержащих белков и метаболизируется до билирубина,
который в виде комплекса с сывороточным альбумином поступает в
печень. В печени билирубин конъюгируется с глюкуроновой кислотой с
образованием растворимого глюкуронида, который через желчный
проток поступает в пищеварительный тракт и выводится из организма.
Заболевания или состояния, при которых ввиду гемолитических
процессов билирубин вырабатывается быстрее, чем печень способна
его метаболизировать, вызывают повышение уровня
неконъюгированного (непрямого) билирубина в крови. Незрелость
печени и некоторые заболевания, при которых нарушается механизм
конъюгации билирубина, также вызывают повышение уровня
циркулирующего в крови неконъюгированного билирубина.
Обструкция желчных протоков или повреждение гепатоцитов
вызывают повышение уровня как конъюгированного (прямого), так и
неконъюгированного (непрямого) билирубина в крови.1,2,3,4
Многочисленные рекомендации, в том числе Всемирной организации
здравоохранения, Американского колледжа гастроэнтерологии и
Национального института здравоохранения и совершенствования
медицинской помощи, при подозрении на поражение печени
рекомендуют в рамках диагностического обследования проводить
анализ на билирубин.3,4,5,6,7
Увеличение выработки билирубина у новорожденных обусловлено
несколькими факторами, такими как повышенная скорость обновления
эритроцитов плода, пониженный клиренс билирубина и усиленная
энтерогепатическая циркуляция билирубина. С целью профилактики
развития хронической билирубиновой энцефалопатии было
предложено проводить скрининг новорожденных на риск развития
тяжелой гипербилирубинемии, в первую очередь, у новорожденных с
неонатальной желтухой.8,9 Подкомитет по гипербилирубинемии
Американской академии педиатрии рекомендует измерять общий
билирубин в сыворотке крови новорожденных в возрасте >= 35 недель
гестации в случае проявления желтухи в первые 24 часа после
рождения, или если желтуха кажется чрезмерной для возраста ребенка
(при интерпретации всех результатов измерений билирубина
необходимо учитывать возраст ребенка в часах).8
Принцип метода10
Колориметрический диазометод
Общий билирубин в присутствии подходящего солюбилизирующего
агента связывается с 3,5‑дихлорфенил-диазонием в сильнокислой
среде.
кислая
билирубин + 3,5‑ДФД
азобилирубин
Интенсивность окрашивания, обусловленного образовавшимся
красным азокрасителем, прямо пропорциональна концентрации
общего билирубина и может быть измерена фотометрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Фосфат: 50 ммоль/л; детергенты, стабилизаторы;
рН 1.0
R3 3,5‑дихлорфенил-диазониевая соль: ≥ 1.35 ммоль/л
R1 находится в положении B, а R3 находится в положении C.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
лабораторным персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Опасность
H290 Может вызывать коррозию металлов.
H318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
1 / 5
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421436500V1.0
--- стр. 3 ---
H360FD Может нанести ущерб фертильности. Может нанести
ущерб еще неродившемуся ребенку.
Меры предосторожности:
P201 Получить специальные инструкции перед
использованием.
P280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
Ответные действия:
P305 + P351
+ P338
+ P310
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
P308 + P313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности:
обратиться за медицинской консультацией/помощью.
P390 Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материального ущерба.
Утилизация:
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Опасные компоненты
▪ Спирты, C9‑11, этоксилированный
▪ тетрагидротиофен-1,1‑диоксид
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок хранения при 2–8 °C: См. дату окончания срока
годности на этикетке
кассеты cobas c.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
26 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
В результате тестирования только образцы, перечисленные ниже, были
признаны приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Li‑гепаринизированная и K2‑, K3‑ЭДТА плазма
(Использование ЭДТА плазмы с повышенным показателем гематокрита
может привести к слегка заниженным значениям.)
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:a),11 1 день при 15–25 °C
7 дней при 2–8 °C
6 месяцев при –20 °C (±5 °C)
a) При хранении в защищенном от света месте.
Допускается только однократное замораживание.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы крови
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главна
я)
600/546 нм
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 78 мкл –
R3 16 мкл –
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 1.3 мкл – –
Уменьшенный 2.6 мкл 14.7 мкл 55 мкл
Увеличенный 1.3 мкл – –
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1: H2O
S2: C.f.a.s.
Режим калибровки Линейный
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
– после смены лота реагента
1‑точечная повторная калибровка с
использованием S1
– каждые 6 недель на борту анализатора
Полная калибровка
– по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
метода Дюма (Doumas).12
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, как
указано в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие подходящие контрольные материалы.
2 / 5
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421436500V1.0
--- стр. 4 ---
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas c автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения мкмоль/л (мг/дл, мг/л).
Коэффициенты пересчета: мкмоль/л × 0.0585 = мг/дл
мкмоль/л × 0.585 = мг/л
Ограничения — интерференция
Критерий: восстановление в пределах ±3.4 мкмоль/л (0.199 мг/дл) от
исходных значений для образцов с концентрацией ≤ 34 мкмоль/л
(1.99 мг/дл) и в пределах ±10 % для образцов с концентрацией
> 34 мкмоль/л.
Гемолиз:13 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения 800 индекса гемолиза H (приблизительная концентрация
гемоглобина: 497 мкмоль/л или 800 мг/дл).
Иммуноглобулины: не оказывают значимого влияния на результаты в
концентрации до 28 г/л (187 мкмоль/л) (значение получено с
использованием человеческого иммуноглобулина G).
Критерий: восстановление в пределах ±1.7 мкмоль/л (0.099 мг/дл) от
исходных значений для образцов с концентрацией ≤ 17 мкмоль/л
(0.995 мг/дл) и в пределах ±10 % для образцов с концентрацией
> 17 мкмоль/л.
Гемолиз у новорожденных:13 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения 1000 индекса гемолиза H
(приблизительная концентрация гемоглобина: 621 мкмоль/л или
1000 мг/дл).
Липемия (Интралипид):13 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения 1000 индекса липемии L. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.14,15
Индикан: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 0.12 ммоль/л (3 мг/дл).
Цианокит (гидроксокобаламин) может стать причиной ошибочно
заниженных результатов теста.
Образцы, содержащие индоцианин зеленый, не подлежат измерению.
У некоторых пациентов с множественной миеломой результаты могут
демонстрировать положительное смещение восстановления. Не у всех
пациентов с миеломной болезнью наблюдается такое смещение,
причем степень смещения может быть разной у разных пациентов.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.16
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
В некоторых случаях значение прямого билирубина в образцах может
быть немного выше, чем значение общего билирубина. Это
наблюдается в образцах, в которых почти весь билирубин,
участвующий в реакции, находится в прямой форме. В таких случаях за
результат измерения и прямого, и общего билирубина следует
принимать значение общего билирубина.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на системах
cobas c одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо проводить процедуры специальной
промывки. Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения эффекта переноса, доступны через cobas link.
Последняя версия списка специальных промывок для предотвращения
эффекта переноса находится в инструкции по применению
NaOHD/SMS/SCCS. Более подробные инструкции приведены в
руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2.5–550 мкмоль/л (0.146–32.2 мг/дл)
Определяйте образцы с более высокими концентрациями с помощью
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа проводится в
соотношении 1:2.37. Результаты образцов, разведенных с
использованием функции повторного проведения анализа,
автоматически умножаются на коэффициент 2.37.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 1.7 мкмоль/л (0.099 мг/дл)
Предел обнаружения = 2.5 мкмоль/л (0.146 мг/дл)
Предел количественного
определения
= 2.5 мкмоль/л (0.146 мг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией билирубина.
Ожидаемые значения
мкмоль/л
Взрослые17 до 21 мкмоль/л
Дети ≥ 1 месяца17 до 17 мкмоль/л
Исследование диапазона референсных значений с использованием
500 хорошо изученных образцов сыворотки крови человека:18
Мужчины до 24 мкмоль/л
Женщины до 15 мкмоль/л
Высокий риск развития клинически значимой гипербилирубинемии:
Новорожденные: доношенные и почти доношенные19
Возраст новорожденного:
24 часа ≥ 137 мкмоль/лb)
48 часов ≥ 222 мкмоль/лb)
84 часа ≥ 290 мкмоль/лb)
b) 95-й процентиль
Уровень > 95-го процентиля: Такие уровни гипербилирубинемии
признаны клинически значимыми и обычно требуют тщательного
наблюдения, возможного повторного исследования, а иногда и
вмешательства.
мг/дл
Взрослые17 до 1.2 мг/дл
3 / 5
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421436500V1.0
--- стр. 5 ---
Дети ≥ 1 месяца17 до 1.0 мг/дл
Исследование диапазона референсных значений с использованием
500 хорошо изученных образцов сыворотки крови человека:18
Мужчины до 1.4 мг/дл
Женщины до 0.9 мг/дл
Высокий риск развития клинически значимой гипербилирубинемии:
Новорожденные: доношенные и почти доношенные19
Возраст новорожденного:
24 часа ≥ 8.0 мг/длb)
48 часов ≥ 13.0 мг/длb)
84 часа ≥ 17.0 мг/длb)
b) 95-й процентиль
Уровень > 95-го процентиля: Такие уровни гипербилирубинемии
признаны клинически значимыми и обычно требуют тщательного
наблюдения, возможного повторного исследования, а иногда и
вмешательства.
Номограмма для определения риска у 2840 здоровых новорожден
ных19
Билирубин в сыворотке
Постнатальный возраст (часов)
* 95-й процентиль
A Зона высокого риска C Зона низкого промежуточного
риска
B Зона высокого промежуточного
риска
D Зона низкого риска
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Прецизионность
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства EP05‑A3 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (n = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas c 503.
Повторяемость Среднее зна
чение
мкмоль/л
Станд. откл.
(SD)
мкмоль/л
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PCCC1c) 16.2 0.256 1.6
PCCC2d) 61.4 0.315 0.5
Сыворотка крови
человека 1
5.43 0.211 3.9
Сыворотка крови
человека 2
21.5 0.228 1.1
Сыворотка крови
человека 3
91.6 0.507 0.6
Сыворотка крови
человека 4
295 1.24 0.4
Сыворотка крови
человека 5
519 1.97 0.4
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
мкмоль/л
Станд. откл.
(SD)
мкмоль/л
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PCCC1c) 16.2 0.372 2.3
PCCC2d) 60.9 0.630 1.0
Сыворотка крови
человека 1
5.43 0.222 4.1
Сыворотка крови
человека 2
21.4 0.269 1.3
Сыворотка крови
человека 3
91.6 0.706 0.8
Сыворотка крови
человека 4
295 1.57 0.5
Сыворотка крови
человека 5
516 3.26 0.6
c) PreciControl ClinChem Multi 1
d) PreciControl ClinChem Multi 2
Данные, полученные на анализаторе (-ах) cobas c 503,
репрезентативны для анализатора (-ов) cobas c 303 и анализатора (-
ов) cobas c 703.
Сравнение методов
Значения общего билирубина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные с помощью реагента Roche Bilirubin Total Gen.3
на анализаторе cobas c 503 (y), были сопоставлены со значениями,
определенными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе cobas c 501 (x).
Объем выборки (n) = 631
Регрессия Пассинга — Баблока20 Линейная регрессия
y = 1.000x – 0.0255 мкмоль/л y = 1.000x – 0.216 мкмоль/л
τ = 0.979 r = 1.000
Концентрации в образцах составляли от 2.51 до 527 мкмоль/л.
Значения общего билирубина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные с помощью реагента Roche Bilirubin Total Gen.3
на анализаторе cobas c 303 (y), были сопоставлены со значениями,
определенными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе cobas c 501 (x).
Объем выборки (n) = 63
Регрессия Пассинга — Баблока20 Линейная регрессия
y = 1.009x – 0.245 мкмоль/л y = 0.993x + 0.472 мкмоль/л
4 / 5
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421436500V1.0
--- стр. 6 ---
τ = 0.963 r = 1.000
Концентрации в образцах составляли от 2.90 до 536 мкмоль/л.
Значения общего билирубина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные с помощью реагента Roche Bilirubin Total Gen.3
на анализаторе cobas c 703 (y), были сопоставлены со значениями,
определенными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 80
Регрессия Пассинга — Баблока20 Линейная регрессия
y = 1.010x + 0.0615 мкмоль/л y = 1.014x – 0.0479 мкмоль/л
τ = 0.978 r = 1.000
Концентрации в образцах составляли от 2.51 до 539 мкмоль/л.
Список литературы
1 McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and
Management by Laboratory Methods. 21st ed. Saunders Elsevier,
2007:1405.
2 Sticova E, Jirsa M. New insights in bilirubin metabolism and their
clinical implications. World J Gastroenterol 2013;19(38):6398-6407.
3 Kwo PY, Cohen SM, Lim JK. ACG Clinical Guideline: Evaluation of
Abnormal Liver Chemistries. Am J Gastroenterol 2017;112(1):18-35.
4 Newsome PN, Cramb R, Davidson SM, et al. Guidelines on the
management of abnormal liver blood tests. Gut 2018;67(1):6-19.
5 Hepatitis B (chronic): diagnosis and management. NICE, 2013. NICE
clinical guideline 165.
6 Guidelines for the prevention, care and treatment of persons with
chronic hepatitis B infection. WHO 2015, 2015 March.
7 European Association for the Study of the Liver. Electronic address:
easloffice@easloffice.eu et al. EASL Clinical Practical Guidelines on
the management of acute (fulminant) liver failure. J Hepatol 2017
May;66(5):1047-1081.
8 American Academy of Pediatrics Subcommitee on Hyperbilirubinemia.
Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more
weeks of gestation. Pediatrics 2004;114(1):297-316.
9 Fawaz R, Baumann U, Ekong U, et al. Guideline for the Evaluation of
Cholestatic Jaundice in Infants: Joint Recommendations of the North
American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and
Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology,
Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr
2017;64(1):154-168.
10 Wahlefeld AW, Herz G, Bernt E. Modification of the Malloy-Evelyn
method for a simple, reliable determination of total bilirubin in serum.
Scand J Clin Lab Invest 1972;29 Supplement 126:Abstract 11.12.
11 Quality of Diagnostic Samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine, 3rd completely revised ed. 2010.
12 Doumas BT, Kwok-Cheung PP, Perry BW, et al. Candidate Reference
Method for Determination of Total Bilirubin in Serum: Development and
Validation. Clin Chem 1985;31:1779-1789.
13 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
14 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
15 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
16 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
17 Thomas L, ed. Labor und Diagnose. Indikation und Bewertung von
Laborbefunden für die Medizinische Diagnostik, 7th ed.: TH-Books
Verlagsgesellschaft 2007:259-273.
18 Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for
Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab
2009;55:465-471.
19 Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of
Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of
Gestation. Pediatrics 2004;114:297-316.
20 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1:
Содержимое набора
Объем после восстановления или
смешивания
GTIN
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Rx only Для США: Внимание! Федеральное
законодательство ограничивает продажу
этого изделия: разрешена продажа
только врачу или по его заказу.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2024, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Германия
www.roche.com
+800 5505 6606
5 / 5
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421436500V1.0
--- стр. 7 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 1 / 5
Предназначен для клинической лабораторной
диагностики
Показания
Тест для i n vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего билирубина в сыворотке
и плазме крови взрослых и новорожденных на системах
cobas c.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Выполняемые с помощью этого теста измерения общего
билирубина в сыворотке и плазме крови человека у взрослых
и новорожденных используются для диагностики
гипербилирубинемии ( например, наблюдаемой при
аномальном разрушении эритроцитов, заболеваниях печени и
метаболических нарушениях, включая гепатит и закупорку
желчных протоков), а также при скрининге новорожденных на
риск развития тяжелой гипербилирубинемии.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам.
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант).
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации:
Вынести из опасной зоны.
Получить консультацию у врача.
Показать эти правила техники
безопасности оказывающему
помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании: Если пациент находится в
бессознательном состоянии,
уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за
медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача
При попадании на
кожу:
Смыть водой с мылом.
При попадании в
глаза:
Небольшие количества, попавшие в
глаза при расплескивании, могут
вызвать необратимое повреждение
ткани и привести к слепоте.
В случае контакта с глазами,
немедленно промыть большим
количеством воды и обратиться к
врачу.
Продолжать промывание глаза по
дороге в больницу.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз
широко открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в
желудок:
Очистить просвет дыхательных
путей.
НЕ вызывать рвоту.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать
что-либо через рот человеку без
сознания.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача.
Пострадавшего немедленно
направить в больницу.
Наиболее важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные.
Может причинить вред при
проглатывании.
При попадании в глаза вызывает
необратимые последствия.
Может отрицательно повлиять на
способность к деторождению или
на неродившегося ребенка.
Врачу на заметку: Лечить симптоматично.
рН
R1 0,95 - 1,05 (25 °C)
R3 1,15 ± 10 %
Плотность
R1 0,936 - 1,144 г/см3 (20 °C)
R3 0,902 - 1,102 г/см3
Ограничения – интерференция (дополнение)
Препарат Конц. препарата [мг/л]
N-ацетилцистеин 150
Ацетилсалициловая кислота 30
Ампициллина натриевая соль 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Цефокситин 750
Доксициклин 18
Гепарин 440 МЕ/мл
Леводопа 7,5
Метилдопа 22,5
Метронидазол 123
Рифампицин 48
Ацетаминофен 156
Циклоспорин 1,8
Ибупрофен 219
Теофиллин 60
Фенилбутазон 321
Цианокит 2000
--- стр. 8 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 2 / 5
Индикан 0,12 ммоль/л
Индоцианин зеленый 25
В ходе клинико-лабораторных исследований на территории
РФ не было выявлено потенциальной интерференции
следующих эндогенных веществ: иммуноглобулины (28 г/л),
гемоглобина (800 мг/дл), липемия ( интралипид) ( индекс
липемии L 1000), и фармацевтических препаратов:
ибупрофена (219 мг/л), аскорбиновой кислоты 52,5 мг/л),
ацетилсалициловая кислота (30 мг/л).
Ожидаемые значения (дополнение)
В ходе проведения клинико-лабораторных исследований на
территории РФ образцы новорожденных, рожденных на сроке
≥ 35 недель беременности не включали.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 2.5
мкмоль/л.
Значение показателя « Аналитическая чувствительность»,
гарантированное производителем, указано в форме критерия
приемлемости к показателю как « односторонний интервал»,
так как к спецификации показателя, сообщаемой
пользователю, применяются более строгие требования для
минимизации рисков.
Точные значения, полученные в ходе производственных
испытаний, представлены в отчете производителя,
соответствуют критерию приемлемости.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 34 мкмоль/л ‑ 550 мкмоль/л в пределах 90-110%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 5 %.
Тест на открытие
Восстановление смешанных одинаковых объемов образцов 1 и
2 находится в диапазоне 90-110 %.
Прецизионность (дополнение)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 3 %
при концентрации более 17 мкмоль/л, при концентрации не
более 17 мкмоль/л стандартное отклонение не превышает 0,51
мкмоль/л.
Стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: См. дату окончания срока годности
на этикетке кассеты cobas c ( максимальный срок годности 18
месяцев с даты изготовления, дату изготовления см.на
упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения общего
билирубина методом спектрофотометрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas с и COBAS INTEGRA (BILT3/Bilirubin
Total Gen.3), модели:
III. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas
c systems), 1050 тестов,
в составе:
1. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c
systems) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
10759350190 Набор калибраторов для обеспечения
правильности определения биохимических параметров на
анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra
(C.f.a.s. / Calibrator for automated systems), производства "Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/13226;
10158046122 Precibil (4 × 2 мл)*
05117003190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: II. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas
c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
05947626190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: I. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas
c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
05117216190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: IV. Набор
контрольных материалов для контроля качества определения
множества аналитов клинической химии на анализаторах и
модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche
systems), производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
05947774190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: III. Набор
контрольных материалов для контроля качества определения
множества аналитов клинической химии на анализаторах и
модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche
systems), производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
08063494190 Дилюент NaCl 9 % для разведения пробы при
выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas c (NACL /Diluent NaCl 9 % cobas c systems),
в вариантах исполнения: Вариант 2. Дилюент NaCl 9 %
(NACL/Diluent NaCl 9 % cobasc systems), 123 мл, производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/11728;
Общее лабораторное оборудование.
*Не зарегистрирован и не обращается не территории РФ
--- стр. 9 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 3 / 5
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 1050 тестов.
R1 находится в положении B, а R3 находится в положении C.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Размеры (высота/длина/ширина): 82 мм ±10% / 80 мм ±10% /
34 мм ±10%
Вес: 158 г ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек:
Внешний диаметр (наибольший): 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота 13,1 мм ± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом,
при обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Код партии
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Использовать до Изготовитель
Номер по каталогу Вверх
Содержимое Телефон горячей
линии в ЕС и США
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
QR-код
Температурный
диапазон Дата изготовления
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Глобальный номер
предмета торговли
Знак C E с
идентификационны
м номером
нотифицированног
о органа
Опасность для
здоровья человека*
Коррозионное
воздействие*
Уникальный
идентификатор
изделия
Отпускается только
по рецепту врача Дистрибьютор
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ ЕС и изменяющий Регламент ( ЕС)
--- стр. 10 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 4 / 5
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд.
10. Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
3. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
4. Изготовитель
5. Название и адрес изготовителя
6. Дистрибьютор
7. Название и адрес дистрибьютора
8. Страна происхождения
9. Код партии
10. Использовать до
11. Номер по каталогу
12. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System ID)
13. Содержимое
14. Содержимого достаточно для проведения n-тестов
(1050)
15. Температурный диапазон
16. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
17. Медицинское изделие для диагностики in vitro
18. Логотип изготовителя
19. Кодовое обозначение опасностей: H290, H318,
H360FD
20. Кодовое обозначение мер предосторожности: P201,
P280
21. Кодовое обозначение ответных действий: P305 +
P351 + P338 + P310, P308 + P313, P390
22. Кодовое обозначение мер при утилизации: P501
23. Опасность для здоровья человека
24. Коррозионное воздействие
25. Уникальный идентификатор изделия
26. QR-код
27. Глобальный номер предмета торговли
28. Дата изготовления
29. Только для США: Отпускается по рецепту
30. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
31. Телефон горячей линии в ЕС и США
32. Вверх
33. Символ, указывающий, какой стороной кассета
должна быть загружена на борт анализатора
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
H303,
H402
P273,
P234,
P312
Реагенты в кассете для количественного
определения общего билирубина методом
спектрофотометрического анализа в сыворотке и
плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas с и COBAS INTEGRA
(BILT3/Bilirubin Total Gen.3), модели:
III. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total
Gen.3 cobas c systems), 1050 тестов,
в составе:
1. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas
c systems) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4831 (Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934837) от _____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 10421436190
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 5 / 5
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы
(отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и
нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических ( профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Под анализаторами и модулями биохимическими cobas с и
COBAS INTEGRA следует понимать:
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" ( cobas pro), производства « Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas с503 и cоbas е801).
- Платформа модульная « кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями ( cobas® pure integrated solutions),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823(состоит из
модулей cоbas с303, е402).
=== файл: unknown__Инструкция по применению BILT3 модель 1.pdf ===
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор (-ы), на котором (-ых)
можно использовать кассету (-ы)
cobas c
10421410190 10421410500 Bilirubin Total Gen.3 (250 тестов) Код системы
07 7678 5
cobas c 311, cobas c 501/502,
COBAS INTEGRA 400 plus
Необходимые материалы (не входят в набор):
cobas c 311, cobas c 501/502 COBAS INTEGRA 400 plus
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 × 3 мл) Код 401 Код системы 07 3718 6
12149435122 Precinorm U plus (10 × 3 мл) Код 300 Код системы 07 7999 7
12149443122 Precipath U plus (10 × 3 мл) Код 301 Код системы 07 8000 6
10158046122 Precibil (4 × 2 мл) Код 306 Код системы 07 7469 3
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 мл) Код 391 Код системы 07 7469 3
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 мл) Код 391 Код системы 07 7470 7
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 мл) Код 392 Код системы 07 7470 7
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 мл) Код 392 Код системы 07 6604 6
04489357190 Diluent NaCl 9 % (50 мл) Код системы 07 6869 3 н/п
Русский
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови взрослых
и новорожденных на системах cobas c и COBAS INTEGRA.
Теоретическое обоснование
Выполняемые с помощью этого теста измерения общего билирубина в
сыворотке и плазме крови человека у взрослых и новорожденных
используются для диагностики гипербилирубинемии (например,
наблюдаемой при аномальном разрушении эритроцитов, заболеваниях
печени и метаболических нарушениях, включая гепатит и закупорку
желчных протоков), а также при скрининге новорожденных на риск
развития тяжелой гипербилирубинемии. Общий билирубин включает в
себя прямой и непрямой билирубин.
Билирубин образуется в ретикулоэндотелиальной системе в ходе
разрушения стареющих эритроцитов. Гем отделяется от гемоглобина и
других гемсодержащих белков и метаболизируется до билирубина,
который в виде комплекса с сывороточным альбумином поступает в
печень. В печени билирубин конъюгируется с глюкуроновой кислотой с
образованием растворимого глюкуронида, который через желчный
проток поступает в пищеварительный тракт и выводится из организма.
Заболевания или состояния, при которых ввиду гемолитических
процессов билирубин вырабатывается быстрее, чем печень способна
его метаболизировать, вызывают повышение уровня
неконъюгированного (непрямого) билирубина в крови. Незрелость
печени и некоторые заболевания, при которых нарушается механизм
конъюгации билирубина, также вызывают повышение уровня
циркулирующего в крови неконъюгированного билирубина.
Обструкция желчных протоков или повреждение гепатоцитов
вызывают повышение уровня как конъюгированного (прямого), так и
неконъюгированного (непрямого) билирубина в крови.1,2,3,4
Многочисленные рекомендации, в том числе Всемирной организации
здравоохранения, Американского колледжа гастроэнтерологии и
Национального института здравоохранения и совершенствования
медицинской помощи, при подозрении на поражение печени
рекомендуют в рамках диагностического обследования проводить
анализ на билирубин.3,4,5,6,7
Увеличение выработки билирубина у новорожденных обусловлено
несколькими факторами, такими как повышенная скорость обновления
эритроцитов плода, пониженный клиренс билирубина и усиленная
энтерогепатическая циркуляция билирубина. С целью профилактики
развития хронической билирубиновой энцефалопатии было
предложено проводить скрининг новорожденных на риск развития
тяжелой гипербилирубинемии, в первую очередь, у новорожденных с
неонатальной желтухой.8,9 Подкомитет по гипербилирубинемии
Американской академии педиатрии рекомендует измерять общий
билирубин в сыворотке крови новорожденных в возрасте >= 35 недель
гестации в случае проявления желтухи в первые 24 часа после
рождения, или если желтуха кажется чрезмерной для возраста ребенка
(при интерпретации всех результатов измерений билирубина
необходимо учитывать возраст ребенка в часах).8
Принцип метода10
Колориметрический диазометод
Общий билирубин в присутствии подходящего солюбилизирующего
агента связывается с 3,5‑дихлорфенил-диазонием в сильнокислой
среде.
кислая
Билирубин + 3,5‑ДФД
азобилирубин
Интенсивность окрашивания, обусловленного образовавшимся
красным азокрасителем, прямо пропорциональна концентрации
общего билирубина и может быть измерена фотометрически.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
лабораторным персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Опасность
H290 Может вызывать коррозию металлов.
H318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
H360FD Может нанести ущерб фертильности. Может нанести
ущерб еще неродившемуся ребенку.
Меры предосторожности:
1 / 7
BILT3
Общий билирубин Ген.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421410500V1.0
--- стр. 3 ---
P201 Получить специальные инструкции перед
использованием.
P280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
Ответные действия:
P305 + P351
+ P338
+ P310
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
P308 + P313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности:
обратиться за медицинской консультацией/помощью.
P390 Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материального ущерба.
Утилизация:
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Опасные компоненты
▪ Спирты, C9‑11, этоксилированный
▪ тетрагидротиофен-1,1‑диоксид
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
В результате тестирования только образцы, перечисленные ниже, были
признаны приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Li‑гепаринизированная и K2‑, K3‑ЭДТА плазма.
(Использование ЭДТА плазмы с повышенным показателем гематокрита
может привести к слегка заниженным значениям.)
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:a,11 1 день при 15–25 °C
7 дней при 2–8 °C
6 месяцев при –20 °C (±5 °C)
a) При хранении в защищенном от света месте.
Допускается только однократное замораживание.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Расчет
Системы автоматически рассчитывают концентрацию аналита в
каждом образце.
Коэффициенты пересчета: мкмоль/л × 0.0585 = мг/дл
мг/дл × 10 = мг/л
мг/дл × 17.1 = мкмоль/л
Ожидаемые значения
Взрослые12 до 21 мкмоль/л (до 1.2 мг/дл)
Дети в возрасте
≥ 1 месяца
до 17 мкмоль/л (до 1.0 мг/дл)
Исследование диапазона нормальных значений с использованием 500
хорошо изученных образцов человеческой сыворотки:13
Мужчины до 24 мкмоль/л (до 1.4 мг/дл)
Женщины до 15 мкмоль/л (до 0.9 мг/дл)
Высокий риск развития клинически значимой гипербилирубинемии:
Новорожденные: Среднесрочный и краткосрочный14
Возраст новорожденных:
24 часа ≥ 137 мкмоль/лb) (≥ 8.0 мг/длb))
48 часа ≥ 222 мкмоль/лb) (≥ 13.0 мг/длb))
84 часа ≥ 290 мкмоль/лb) (≥ 17.0 мг/длb))
b) 95-й процентиль
Уровни > 95го процентиля: Такие уровни развития гипербилирубинемии
были признаны значимыми и, как правило, требуют тщательного
наблюдения, возможной дальнейшей оценки, а иногда вмешательства.
Номограмма определения риска у 2840 новорожденных14
Билирубин сыворотки
Постнатальный возраст (часов)
* 95й процентиль
A Зона высокого риска C Зона низкого промежуточного
риска
B Зона высокого промежуточного
риска
D Зона низкого риска
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
2 / 7
BILT3
Общий билирубин Ген.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421410500V1.0
--- стр. 4 ---
Системы cobas c
Системная информация
Для анализаторов cobas c 311/501:
BIT3: ACN 299
SBIT3: ACN 300 (STAT, время реакции: 4)
Для анализатора cobas c 502:
BIT3: ACN 8299
SBIT3: ACN 8300 (STAT, время реакции: 4)
Реагенты - рабочие растворы
R1 Фосфат: 50 ммоль/л; детергенты; стабилизаторы; рН 1.0
R2 3,5‑дихлорфенил диазониевая соль: ≥ 1.35 ммоль/л
R1 находится в положении B и R2 – в положении C.
Хранение и стабильность
Срок хранения при 2–8 °C: См. дату окончания
срока годности на
этикетке кассеты
cobas c.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на борту
анализатора:
6 недель
Аппликация для сыворотки и плазмы крови
Протокол измерения для cobas c 311
Тип анализа 2‑точечный
Время реакции / точки
измерения
10 / 6–17 (STAT 4 / 6–17)
Длины волн
(вспомогательная/главная)
600/546 нм
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мкмоль/л (мг/дл, мг/л)
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 120 мкл –
R2 24 мкл –
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 2 мкл – –
Уменьшенный 8 мкл 13 мкл 110 мкл
Увеличенный 2 мкл – –
Протокол измерения для cobas c 501
Тип анализа 2‑точечный
Время реакции / точки
измерения
10 / 10–25 (STAT 4 / 10–25)
Длины волн
(вспомогательная/главная)
600/546 нм
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мкмоль/л (мг/дл, мг/л)
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 120 мкл –
R2 24 мкл –
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 2 мкл – –
Уменьшенный 8 мкл 13 мкл 110 мкл
Увеличенный 2 мкл – –
Протокол измерения для cobas c 502
Тип анализа 2‑точечный
Время реакции / точки
измерения
10 / 10–25 (STAT 4 / 10–25)
Длины волн
(вспомогательная/главная)
600/546 нм
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мкмоль/л (мг/дл, мг/л)
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 120 мкл –
R2 24 мкл –
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 2 мкл – –
Уменьшенный 8 мкл 13 мкл 110 мкл
Увеличенный 4 мкл – –
Калибровка
Калибраторы S1: H2O
S2: C.f.a.s.
Режим калибровки Линейный
Частота калибровки 2‑точечная калибровка
• После смены лота реагента
• По мере необходимости согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
метода Дюма (Doumas).15
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, как
указано в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие подходящие контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения – интерференция
Критерий: восстановление в пределах ±3.4 мкмоль/л (0.199 мг/дл) от
исходных значений для образцов с концентрацией ≤ 34 мкмоль/л
(1.99 мг/дл) и в пределах ±10 % для образцов с концентрацией
> 34 мкмоль/л.
Гемолиз:16 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза H 800 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 497 мкмоль/л или 800 мг/дл).
Иммуноглобулины: не оказывают значимого влияния на результаты в
концентрации до 28 г/л (187 мкмоль/л) (значение получено с
использованием человеческого иммуноглобулина G).
3 / 7
BILT3
Общий билирубин Ген.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421410500V1.0
--- стр. 5 ---
Критерий: восстановление в пределах ±1.7 мкмоль/л (0.099 мг/дл) от
исходных значений для образцов с концентрацией ≤ 17 мкмоль/л
(0.995 мг/дл) и в пределах ±10 % для образцов с концентрацией
> 17 мкмоль/л.
Гемолиз у новорожденных:16 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса гемолиза H 1000
(приблизительная концентрация гемоглобина: 621 мкмоль/л или
1000 мг/дл).
Липемия (интралипид):16 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.17,18
Индикан: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 0.12 ммоль/л (3 мг/дл).
Цианокит (гидроксокобаламин) может стать причиной ошибочно
заниженных результатов теста.
Образцы, содержащие индоцианин зеленый, не подлежат измерению.
У некоторых пациентов, страдающих миеломной болезнью, результаты
могут демонстрировать положительное смещение значений
восстановления. Не у всех пациентов с миеломной болезнью
наблюдается такое смещение, причем степень смещения может быть
разной у разных пациентов.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.19
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
В некоторых случаях значение прямого билирубина в образцах может
быть немного выше, чем значение общего билирубина. Это
наблюдается в образцах, в которых почти весь билирубин,
участвующий в реакции, находится в прямой форме. В таких случаях за
результат измерения и прямого, и общего билирубина следует
принимать значение общего билирубина.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на
системах cobas c одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо проводить процедуры специальной
промывки. Последняя версия списка специальных промывок для
предотвращения эффекта переноса находится в инструкции по
применению NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Более подробные
инструкции приведены в руководстве оператора. Анализатор
cobas c 502: все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения эффекта переноса, доступны через cobas link; ручной
ввод необходим в отдельных случаях.
При необходимости программирование специальной промывки /
предотвращения переноса должно быть выполнено до получения
результата данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2.5–550 мкмоль/л (0.146–32.2 мг/дл)
Определяйте образцы с более высокими концентрациями с помощью
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа проводится в
соотношении 1:2.37. Результаты образцов, разведенных с
использованием функции повторного проведения анализа,
автоматически умножаются на коэффициент 2.37.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения
холостой пробы
= 1.7 мкмоль/л (0.099 мг/дл)
Предел обнаружения = 2.5 мкмоль/л (0.146 мг/дл)
Предел количественного
определения
= 2.5 мкмоль/л (0.146 мг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями руководства EP17‑A2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 30 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией билирубина.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Прецизионность
Повторяемость и внутрилабораторная прецизионность измерений были
определены с использованием образцов биоматериалов человека и
контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства EP5 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI) (2 аликвоты на постановку, 2 постановки в день, 21 день).
На анализаторе cobas c 501 были получены следующие результаты.
Повторяемость Среднее
значение
мкмоль/л (мг/дл)
Станд. откл. (SD)
мкмоль/л (мг/дл)
Коэф.
вариации
(CV)
%
PCCC1 15.9 (0.930) 0.315 (0.0184) 2.0
PCCC2 61.0 (3.57) 0.995 (0.0582) 1.6
Сыворотка крови
человека 1
8.34 (0.488) 0.219 (0.0128) 2.6
Сыворотка крови
человека 2
13.5 (0.790) 0.272 (0.159) 2.0
Сыворотка крови
человека 3
129 (7.55) 1.90 (0.111) 1.5
Сыворотка крови
человека 4
250 (14.6) 3.75 (0.219) 1.5
Сыворотка крови
человека 5
515 (30.1) 6.72 (0.393) 1.3
Внутрилабораторная
прецизионность
Среднее
значение
мкмоль/л (мг/дл)
Станд. откл. (SD)
мкмоль/л (мг/дл)
Коэф.
вариации
(CV)
%
PCCC1 15.9 (0.930) 0.354 (0.0207) 2.2
PCCC2 61.0 (3.57) 1.19 (0.0696) 2.0
Сыворотка крови
человека 1
8.34 (0.488) 0.270 (0.0158) 3.2
Сыворотка крови
человека 2
13.5 (0.790) 0.306 (0.0179) 2.3
4 / 7
BILT3
Общий билирубин Ген.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421410500V1.0
--- стр. 6 ---
Сыворотка крови
человека 3
129 (7.55) 3.29 (0.192) 2.6
Сыворотка крови
человека 4
250 (14.6) 5.63 (0.329) 2.3
Сыворотка крови
человека 5
515 (30.1) 8.07 (0.472) 1.6
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas c 501,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas c 311.
Сравнение методов
Значения общего билирубина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas c 501 (y) с помощью
реагента Roche Bilirubin Total Gen.3, были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе COBAS INTEGRA 800 (x).
Объем выборки (n) = 61
Регрессия Пассинга — Баблока20 Линейная регрессия
y = 0.995x + 0.721 мкмоль/л y = 0.996x + 0.933 мкмоль/л
τ = 0.989 r = 1.000
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 3.60 до
519 мкмоль/л (0.211 и 30.5 мг/дл).
Значения общего билирубина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas c 501 (y) с помощью
реагента Roche Bilirubin Total Gen.3, были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием реагента
Roche Total Bilirubin Special на том же анализаторе (x).
Объем выборки (n) = 152
Регрессия Пассинга — Баблока20 Линейная регрессия
y = 0.962x + 1.55 мкмоль/л y = 0.936x + 3.01 мкмоль/л
τ = 0.981 r = 1.00
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 2.4 до
561 мкмоль/л (от 0.140 до 32.8 мг/дл).
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas c 501,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas c 311.
Системы COBAS INTEGRA
Системная информация
BIT3: код теста: 0–411
Реагенты - рабочие растворы
R1 Фосфат: 50 ммоль/л; детергенты, стабилизаторы; рН 1.0
SR 3,5‑дихлорфенил-диазониевая соль: ≥ 1.35 ммоль/л
R1 находится в положении B, а SR находится в положении C.
Хранение и стабильность
Срок годности при 2–8 °C Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas c
При хранении на борту анализатора при
температуре 10–15 °C
6 недель
Аппликация для сыворотки и плазмы крови
Протокол измерения
Способ измерения Абсорбция
Режим расчета абсорбции Конечная точка
Тип реакции R1‑S‑SR
Направление реакции Возрастание
Длина волны A/B 552/629 нм
Расч. перв/посл 33/46
Единица измерения мкмоль/л
Параметры дозирования
Дилюент (H2O)
R1 120 мкл 0 мкл
Образец 2 мкл 0 мкл
SR 24 мкл 0 мкл
Общий объем 146 мкл
Калибровка
Калибратор Calibrator f.a.s.
Используйте деионизированную
воду в качестве нулевого
калибратора.
Режим калибровки Линейная регрессия
Повторность калибровки Рекомендуется
Интервал калибровки Каждый лот и по мере
необходимости в соответствии с
процедурами контроля качества.
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
метода Дюма (Doumas).15
Контроль качества
Диапазон референсных значений Precinorm U plus или
PreciControl ClinChem Multi 1
Диапазон патологических
значений
Precipath U plus, Precibil или
PreciControl ClinChem Multi 2
Контрольный интервал Рекомендуется каждые 24 часа
Последовательность контроля Определяется пользователем
Контроль качества после
калибровки
Рекомендуется
Для контроля качества используйте контрольные материалы, как
указано в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие подходящие контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения — интерференция
Критерий: восстановление в пределах ±3.4 мкмоль/л (0.199 мг/дл) от
исходного значения для образцов с концентрацией ≤ 34 мкмоль/л
(1.99 мг/дл) и в пределах ±10 % для образцов с концентрацией
> 34 мкмоль/л.
Гемолиз:21 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения 800 индекса гемолиза H (приблизительная концентрация
гемоглобина: 497 мкмоль/л или 800 мг/дл).
Иммуноглобулины: не оказывают значимого влияния на результаты в
концентрации до 187 мкмоль/л (28 г/л) (значение получено с
использованием человеческого иммуноглобулина G).
Критерий: восстановление в пределах ±1.7 мкмоль/л (0.099 мг/дл) от
исходного значения для образцов с концентрацией ≤ 17 мкмоль/л
(0.995 мг/дл) и в пределах ±10 % для образцов с концентрацией
> 17 мкмоль/л.
5 / 7
BILT3
Общий билирубин Ген.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421410500V1.0
--- стр. 7 ---
Гемолиз у новорожденных:21 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса гемолиза H 1000
(приблизительная концентрация гемоглобина: 621 мкмоль/л или
1000 мг/дл).
Липемия (Интралипид):21 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.17,18 Исключения: цианокит
(гидроксокобаламин) может стать причиной ошибочно заниженных
результатов теста.
Индикан: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 0.12 ммоль/л или 3 мг/дл.
Образцы, содержащие индоцианин зеленый, не подлежат измерению.
У некоторых пациентов, страдающих миеломной болезнью, результаты
могут демонстрировать положительное смещение восстановления. Не у
всех пациентов с миеломной болезнью наблюдается такое смещение,
причем степень смещения может быть разной у разных пациентов.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.19
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
В некоторых случаях значение прямого билирубина в образцах может
быть немного выше, чем значение общего билирубина. Это
наблюдается в образцах, в которых почти весь билирубин,
участвующий в реакции, находится в прямой форме. В таких случаях за
результат измерения и прямого и общего билирубина следует
принимать значение общего билирубина.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на анализаторах
COBAS INTEGRA одновременно выполняется работа с несколькими
комбинациями различных тестов, необходимо проводить процедуры
специальной промывки. Для получения дальнейших инструкций и
последней версии Списка дополнительных циклов промывки
обратитесь к инструкции по применению CLEAN.
При необходимости, программирование специальной
промывки/исключения эффекта переноса должно быть выполнено
до выполнения теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2.5‑650 мкмоль/л (0.146‑38.0 мг/дл)
Определите образцы с более высокими концентрациями с помощью
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа проводится в
соотношении 1:2. Результаты по образцам, разведенным с
использованием функции повторного проведения анализа,
автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерения
Предела измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 1.7 мкмоль/л (0.099 мг/дл)
Предел обнаружения = 2.5 мкмоль/л (0.146 мг/дл)
Предел количественного определения = 2.5 мкмоль/л (0.146 мг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями EP17‑A2 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которая может быть
воспроизводимо измерена с суммарной погрешностью 30 %. Его
определяли с применением образцов с низкой концентрацией
билирубина.
Значения ниже предела количественного определения не отмечаются
флагом.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
COBAS INTEGRA приведены ниже. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Повторяемость и внутрилабораторная прецизионность измерений были
определены с использованием образцов биоматериалов человека и
контрольных материалов в соответствии с требованиями руководства
EP5 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)
(2 аликвоты на постановку, 2 постановки в день, 21 день). На
анализаторе COBAS INTEGRA 800 были получены следующие
результаты.
Повторяемость Среднее
значение
мкмоль/л (мг/дл)
Станд. откл.
(SD)
мкмоль/л (мг/дл)
Коэф.
вариа
ции (CV)
%
Контрольный материал
уровня 1
16.0 (0.936) 0.3 (0.018) 2.1
Контрольный материал
уровня 2
53.7 (3.14) 0.5 (0.03) 0.9
Сыворотка крови
человека А
8.90 (0.521) 0.44 (0.026) 4.9
Сыворотка крови
человека В
308 (18.0) 2 (0.1) 0.6
Сыворотка крови
человека С
555 (32.5) 3 (0.2) 0.6
Внутрилабораторная
прецизионность
Среднее
значение
мкмоль/л (мг/дл)
Станд. откл.
(SD)
мкмоль/л (мг/дл)
Коэф.
вариа
ции (CV)
%
Контрольный материал
уровня 1
16.0 (0.936) 0.4 (0.023) 2.5
Контрольный материал
уровня 2
53.7 (3.14) 0.8 (0.05) 1.4
Сыворотка крови
человека А
8.90 (0.521) 0.46 (0.027) 5.2
Сыворотка крови
человека В
308 (18.0) 6 (0.4) 2.1
Сыворотка крови
человека С
555 (32.5) 11 (0.6) 1.9
Данные, полученные на анализаторе (-ах) COBAS INTEGRA 800,
репрезентативны для анализатора (-ов) COBAS INTEGRA 400 plus.
Сравнение методов
Значения общего билирубина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе COBAS INTEGRA 800 (y) с
помощью реагента Roche Bilirubin Total Gen.3, были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
6 / 7
BILT3
Общий билирубин Ген.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421410500V1.0
--- стр. 8 ---
реагента на анализаторе cobas c 501 (x).
Размер выборки (n) = 64
Регрессия Пассинга — Баблока22 Линейная регрессия
y = 1.005x – 0.738 мкмоль/л
т = 0.990
y = 1.006x – 1.13 мкмоль/л
r = 1.00
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 4.1 до
610 мкмоль/л (от 0.240 до 35.7 мг/дл).
Данные, полученные на анализаторе (-ах) COBAS INTEGRA 800,
репрезентативны для анализатора (-ов) COBAS INTEGRA 400.
Список литературы
1 McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and
Management by Laboratory Methods. 21st ed. Saunders Elsevier,
2007:1405.
2 Sticova E, Jirsa M. New insights in bilirubin metabolism and their
clinical implications. World J Gastroenterol 2013;19(38):6398-6407.
3 Kwo PY, Cohen SM, Lim JK. ACG Clinical Guideline: Evaluation of
Abnormal Liver Chemistries. Am J Gastroenterol 2017;112(1):18-35.
4 Newsome PN, Cramb R, Davidson SM, et al. Guidelines on the
management of abnormal liver blood tests. Gut 2018;67(1):6-19.
5 Hepatitis B (chronic): diagnosis and management. NICE, 2013. NICE
clinical guideline 165.
6 Guidelines for the prevention, care and treatment of persons with
chronic hepatitis B infection. WHO 2015, 2015 March.
7 European Association for the Study of the Liver. Electronic address:
easloffice@easloffice.eu et al. EASL Clinical Practical Guidelines on
the management of acute (fulminant) liver failure. J Hepatol 2017
May;66(5):1047-1081.
8 American Academy of Pediatrics Subcommitee on Hyperbilirubinemia.
Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more
weeks of gestation. Pediatrics 2004;114(1):297-316.
9 Fawaz R, Baumann U, Ekong U, et al. Guideline for the Evaluation of
Cholestatic Jaundice in Infants: Joint Recommendations of the North
American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and
Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology,
Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr
2017;64(1):154-168.
10 Wahlefeld AW, Herz G, Bernt E. Modification of the Malloy-Evelyn
method for a simple, reliable determination of total bilirubin in serum.
Scand J Clin Lab Invest 1972;29 Supplement 126:Abstract 11.12.
11 Quality of Diagnostic Samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine, 3rd completely revised ed. 2010.
12 Thomas L, ed. Labor und Diagnose. Indikation und Bewertung von
Laborbefunden für die Medizinische Diagnostik, 7th ed.: TH-Books
Verlagsgesellschaft 2007:259-273.
13 Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for
Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab
2009;55:465-471.
14 Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of
Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of
Gestation. Pediatrics 2004;114:297-316.
15 Doumas BT, Kwok-Cheung PP, Perry BW, et al. Candidate Reference
Method for Determination of Total Bilirubin in Serum: Development and
Validation. Clin Chem 1985;31:1779-1789.
16 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
17 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
18 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
19 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
20 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
21 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
22 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1:
Содержимое набора
Объем после восстановления или
смешивания
GTIN
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Rx only Для США: Внимание! Федеральное
законодательство ограничивает продажу
этого изделия: разрешена продажа
только врачу или по его заказу.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2024, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Германия
www.roche.com
+800 5505 6606
7 / 7
BILT3
Общий билирубин Ген.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421410500V1.0
--- стр. 9 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 1 / 6
Предназначен для клинической лабораторной
диагностики
Показания
Тест для i n vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего билирубина в сыворотке
и плазме крови взрослых и новорожденных на системах
cobas c и COBAS INTEGRA.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Выполняемые с помощью этого теста измерения общего
билирубина в сыворотке и плазме крови человека у взрослых
и новорожденных используются для диагностики
гипербилирубинемии ( например, наблюдаемой при
аномальном разрушении эритроцитов, заболеваниях печени и
метаболических нарушениях, включая гепатит и закупорку
желчных протоков), а также при скрининге новорожденных на
риск развития тяжелой гипербилирубинемии.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации:
Вынести из опасной зоны.
Получить консультацию у врача.
Показать эти правила техники
безопасности оказывающему
помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании: Если пациент находится в
бессознательном состоянии,
уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за
медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача
При попадании на
кожу:
Смыть водой с мылом.
При попадании в
глаза:
Небольшие количества, попавшие в
глаза при расплескивании, могут
вызвать необратимое повреждение
ткани и привести к слепоте.
В случае контакта с глазами,
немедленно промыть большим
количеством воды и обратиться к
врачу.
Продолжать промывание глаза по
дороге в больницу.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз
широко открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в
желудок:
Очистить просвет дыхательных
путей.
НЕ вызывать рвоту.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать
что-либо через рот человеку без
сознания.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача.
Пострадавшего немедленно
направить в больницу.
Наиболее важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные.
Может причинить вред при
проглатывании.
При попадании в глаза вызывает
необратимые последствия.
Может отрицательно повлиять на
способность к деторождению или
на неродившегося ребенка.
Врачу на заметку: Лечить симптоматично.
рН
R1 0,95 - 1,05 (25 °C)
R2 / SR 1,15 ± 10 %
Плотность
R1 0,936 - 1,144 г/см3 (20 °C)
R2 / SR 0,902 - 1,102 г/см3
Ограничения – интерференция (дополнение)
Препарат Конц. препарата [мг/л]
N-ацетилцистеин 150
Ацетилсалициловая кислота 30
Ампициллина натриевая соль 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Цефокситин 750
Доксициклин 18
Гепарин 440 МЕ/мл
Леводопа 7,5
Метилдопа 22,5
Метронидазол 123
Рифампицин 48
Ацетаминофен 156
Циклоспорин 1,8
Ибупрофен 219
Теофиллин 60
Фенилбутазон 321
Цианокит 2000
--- стр. 10 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 2 / 6
Индикан 0,12 ммоль/л
Индоцианин зеленый 25
В ходе клинико-лабораторных исследований на территории
РФ не было выявлено потенциальной интерференции
следующих эндогенных веществ: иммуноглобулины (28 г/л),
гемоглобина (800 мг/дл), липемия ( интралипид) ( индекс
липемии L 1000), и фармацевтических препаратов:
ибупрофена (219 мг/л), аскорбиновой кислоты 52,5 мг/л),
ацетилсалициловая кислота (30 мг/л).
Ожидаемые значения (дополнение)
В ходе проведения клинико-лабораторных исследований на
территории РФ образцы новорожденных, рожденных на сроке
≥ 35 недель беременности не включали.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 2.5
мкмоль/л.
Значение показателя « Аналитическая чувствительность»,
гарантированное производителем, указано в форме критерия
приемлемости к показателю как « односторонний интервал»,
так как к спецификации показателя, сообщаемой
пользователю, применяются более строгие требования для
минимизации рисков.
Точные значения, полученные в ходе производственных
испытаний, представлены в отчете производителя,
соответствуют критерию приемлемости.
Линейность
Системы cobas c
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 34 мкмоль/л ‑ 550 мкмоль/л в пределах 90-110%.
Системы COBAS INTEGRA
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 17 мкмоль/л ‑ 650 мкмоль/л в пределах 95-105%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 5 %.
Тест на открытие
Восстановление смешанных одинаковых объемов образцов 1 и
2 находится в диапазоне 90-110 %.
Прецизионность (дополнение)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 3 %
при концентрации более 17 мкмоль/л, при концентрации не
более 17 мкмоль/л стандартное отклонение не превышает 0,51
мкмоль/л.
Стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: См. дату окончания срока годности
на этикетке кассеты cobas c ( максимальный срок годности 18
месяцев с даты изготовления, дату изготовления см.на
упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения общего
билирубина методом спектрофотометрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas с и COBAS INTEGRA (BILT3/Bilirubin
Total Gen.3), модели:
I. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 COBAS
INTEGRA / cobas c systems), 250 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 COBAS
INTEGRA / cobas c systems) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
10759350190 Набор калибраторов для обеспечения
правильности определения биохимических параметров на
анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra
(C.f.a.s. / Calibrator for automated systems), производства "Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/13226;
12149435122 Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и
расходные материалы для биохимических анализаторов
Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas
c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ
модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: Прецинорм
У плюс (Precinorm U plus), производства " Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2010/07525;
12149443122 Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и
расходные материалы для биохимических анализаторов
Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas
c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ
модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: Преципат У
плюс (Precipath U plus), производства " Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2010/07525;
10158046122 Precibil (4 × 2 мл)*
05117003190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: II. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas
c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
05947626190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: I. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas
c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
05117216190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: IV. Набор
контрольных материалов для контроля качества определения
множества аналитов клинической химии на анализаторах и
модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 3 / 6
systems), производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
05947774190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: III. Набор
контрольных материалов для контроля качества определения
множества аналитов клинической химии на анализаторах и
модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche
systems), производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
04489357190 Дилюент NaCl 9 % для разведения пробы при
выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas c (NACL /Diluent NaCl 9 % cobas c systems),
в вариантах исполнения: Вариант 1. Дилюент NaCl 9 %
(NACL/Diluent NaCl 9 % cobas c systems), 50 мл, производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/11728;
Общее лабораторное оборудование.
*Не зарегистрирован и не обращается не территории РФ
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 250 тестов.
R1 находится в положении B, а R2 / SR находится в положении
C.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Размеры (высота/длина/ширина): 56.5 мм + 0.2 мм – 0,3 мм x
81,7 мм + 0,1 мм – 0,2 мм x 34,8 мм + 0,2 мм – 0,1 мм
Вес: 82 г ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек:
Внешний диаметр (наибольший): 20,8 мм ± 0,2 мм
Высота 13,1 мм ± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом,
при обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
--- стр. 12 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 4 / 6
Символ Определение Символ Определение
Код партии
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Использовать до Изготовитель
Номер по каталогу Вверх
Содержимое Телефон горячей
линии в ЕС и США
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
QR-код
Температурный
диапазон Дата изготовления
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Глобальный номер
предмета торговли
Знак C E с
идентификационны
м номером
нотифицированног
о органа
Опасность для
здоровья человека*
Коррозионное
воздействие*
Уникальный
идентификатор
изделия
Отпускается только
по рецепту врача Дистрибьютор
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ ЕС и изменяющий Регламент ( ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд.
10. Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
3. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R2 / SR
4. Изготовитель
5. Название и адрес изготовителя
6. Дистрибьютор
7. Название и адрес дистрибьютора
8. Страна происхождения
9. Код партии
10. Использовать до
11. Номер по каталогу
12. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System ID)
13. Содержимое
14. Содержимого достаточно для проведения n-тестов
(250)
15. Температурный диапазон
16. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
17. Медицинское изделие для диагностики in vitro
18. Логотип изготовителя
19. Кодовое обозначение опасностей: H290, H318,
H360FD
20. Опасность для здоровья человека
21. Коррозионное воздействие
22. Уникальный идентификатор изделия
23. QR-код
24. Глобальный номер предмета торговли
25. Дата изготовления
26. Штрих-код
27. Только для США: Отпускается по рецепту
28. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
29. Телефон горячей линии в ЕС и США
30. Вверх
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
--- стр. 13 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 5 / 6
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы
(отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и
нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических ( профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
H303, H402
P201, P280,
P273, P234
P305 + P351
+ P338 +
P310, P308
+ P313,
P390, P312,
P501
Реагенты в кассете для количественного
определения общего билирубина методом
спектрофотометрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических cobas с и COBAS
INTEGRA (BILT3/Bilirubin Total Gen.3),
модели:
I. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin
Total Gen.3 COBAS INTEGRA / cobas c systems),
250 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3
COBAS INTEGRA / cobas c systems) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4831 (Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934837) от _____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 10421410190
--- стр. 14 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 6 / 6
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Под анализаторами и модулями биохимическими cobas с и
COBAS INTEGRA следует понимать:
- Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" ( cobas 8000), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " Кобас 6000" ( Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 ( состоит из модулей cоbas c
501 и cobas e 601).
- Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра
400 плюс» ( Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11531.
=== файл: unknown__Инструкция по применению BILT3 модель 2.pdf ===
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор (-ы), на котором (-ых)
можно использовать кассету (-ы)
cobas c
10421428190 10421428500 Bilirubin Total Gen.3 (600 тестов) Код системы
05 7678 5
cobas c 701/702
Необходимые материалы (не входят в набор):
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 × 3 мл) Код 401
12149435122 Precinorm U plus (10 × 3 мл) Код 300
12149443122 Precipath U plus (10 × 3 мл) Код 301
10158046122 Precibil (4 × 2 мл) Код 306
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 мл) Код 391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 мл) Код 391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 мл) Код 392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 мл) Код 392
05172152190 Diluent NaCl 9 % (119 мл) Код системы
08 6869 3
Русский
Системная информация
BIT3: ACN 8299
SBIT3: ACN 8300 (STAT, время реакции: 4)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови взрослых
и новорожденных на системах cobas c.
Теоретическое обоснование
Выполняемые с помощью этого теста измерения общего билирубина в
сыворотке и плазме крови человека у взрослых и новорожденных
используются для диагностики гипербилирубинемии (например,
наблюдаемой при аномальном разрушении эритроцитов, заболеваниях
печени и метаболических нарушениях, включая гепатит и закупорку
желчных протоков), а также при скрининге новорожденных на риск
развития тяжелой гипербилирубинемии. Общий билирубин включает в
себя прямой и непрямой билирубин.
Билирубин образуется в ретикулоэндотелиальной системе в ходе
разрушения стареющих эритроцитов. Гем отделяется от гемоглобина и
других гемсодержащих белков и метаболизируется до билирубина,
который в виде комплекса с сывороточным альбумином поступает в
печень. В печени билирубин конъюгируется с глюкуроновой кислотой с
образованием растворимого глюкуронида, который через желчный
проток поступает в пищеварительный тракт и выводится из организма.
Заболевания или состояния, при которых ввиду гемолитических
процессов билирубин вырабатывается быстрее, чем печень способна
его метаболизировать, вызывают повышение уровня
неконъюгированного (непрямого) билирубина в крови. Незрелость
печени и некоторые заболевания, при которых нарушается механизм
конъюгации билирубина, также вызывают повышение уровня
циркулирующего в крови неконъюгированного билирубина.
Обструкция желчных протоков или повреждение гепатоцитов
вызывают повышение уровня как конъюгированного (прямого), так и
неконъюгированного (непрямого) билирубина в крови.1,2,3,4
Многочисленные рекомендации, в том числе Всемирной организации
здравоохранения, Американского колледжа гастроэнтерологии и
Национального института здравоохранения и совершенствования
медицинской помощи, при подозрении на поражение печени
рекомендуют в рамках диагностического обследования проводить
анализ на билирубин.3,4,5,6,7
Увеличение выработки билирубина у новорожденных обусловлено
несколькими факторами, такими как повышенная скорость обновления
эритроцитов плода, пониженный клиренс билирубина и усиленная
энтерогепатическая циркуляция билирубина. С целью профилактики
развития хронической билирубиновой энцефалопатии было
предложено проводить скрининг новорожденных на риск развития
тяжелой гипербилирубинемии, в первую очередь, у новорожденных с
неонатальной желтухой.8,9 Подкомитет по гипербилирубинемии
Американской академии педиатрии рекомендует измерять общий
билирубин в сыворотке крови новорожденных в возрасте >= 35 недель
гестации в случае проявления желтухи в первые 24 часа после
рождения, или если желтуха кажется чрезмерной для возраста ребенка
(при интерпретации всех результатов измерений билирубина
необходимо учитывать возраст ребенка в часах).8
Принцип метода10
Колориметрический диазометод
Общий билирубин в присутствии подходящего солюбилизирующего
агента связывается с 3,5‑дихлорфенил-диазонием в сильнокислой
среде.
кислая
билирубин + 3,5‑ДФД
азобилирубин
Интенсивность окрашивания, обусловленного образовавшимся
красным азокрасителем, прямо пропорциональна концентрации
общего билирубина и может быть измерена фотометрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Фосфат: 50 ммоль/л; детергенты, стабилизаторы;
рН 1.0
R3 (STAT R2) 3,5‑дихлорфенил-диазониевая соль: ≥ 1.35 ммоль/л
R1 находится в положении B, а R3 (STAT R2) находится в
положении C.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
лабораторным персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
1 / 5
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421428500V1.0
--- стр. 3 ---
Опасность
H290 Может вызывать коррозию металлов.
H318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
H360FD Может нанести ущерб фертильности. Может нанести
ущерб еще неродившемуся ребенку.
Меры предосторожности:
P201 Получить специальные инструкции перед
использованием.
P280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
Ответные действия:
P305 + P351
+ P338
+ P310
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
P308 + P313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности:
обратиться за медицинской консультацией/помощью.
P390 Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материального ущерба.
Утилизация:
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Опасные компоненты
▪ Спирты, C9‑11, этоксилированный
▪ тетрагидротиофен-1,1‑диоксид
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок хранения при 2–8 °C: См. дату окончания срока
годности на этикетке кассеты
cobas c.
Срок хранения вскрытого реагента
в охлаждаемом отделении для
реагентов на борту анализатора:
6 недель
На борту менеджера реагентов: 24 часа
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
В результате тестирования только образцы, перечисленные ниже, были
признаны приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Li‑гепаринизированная и K2‑, K3‑ЭДТА плазма
(Использование ЭДТА плазмы с повышенным показателем гематокрита
может привести к слегка заниженным значениям.)
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:a,11 1 день при 15–25 °C
7 дней при 2–8 °C
6 месяцев при –20 °C (±5 °C)
a) При хранении в защищенном от света месте.
Допускается только однократное замораживание.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы крови
Протокол измерения для cobas c 701/702
Тип анализа 2‑точечный
Время реакции / точки
измерения
10 / 18–27 (STAT 4 / 6–15)
Длины волн
(вспомогательная/главная)
600/546 нм
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мкмоль/л (мг/дл, мг/л)
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 120 мкл –
R3 (STAT R2) 24 мкл –
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 2 мкл – –
Уменьшенный 8 мкл 13 мкл 110 мкл
Увеличенный 4 мкл – –
Калибровка
Калибраторы S1: H2O
S2: C.f.a.s.
Режим калибровки Линейный
2 / 5
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421428500V1.0
--- стр. 4 ---
Частота калибровки 2‑точечная калибровка
‑ после смены лота реагента
‑ по мере необходимости в
соответствии с процедурами
контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
метода Дюма (Doumas).12
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, как
указано в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие подходящие контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas c автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце.
Коэффициенты пересчета: мкмоль/л × 0.0585 = мг/дл
мг/дл × 10 = мг/л
мг/дл × 17.1 = мкмоль/л
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 3.4 мкмоль/л (0.199 мг/дл)
от исходных значений для образцов с концентрацией ≤ 34 мкмоль/л
(1.99 мг/дл) и в пределах ± 10 % для образцов с концентрацией
> 34 мкмоль/л.
Гемолиз:13 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза H 800 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 497 мкмоль/л или 800 мг/дл).
Иммуноглобулины: не оказывают значимого влияния на результаты в
концентрации до 28 г/л (187 мкмоль/л) (значение получено с
использованием человеческого иммуноглобулина G).
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 1.7 мкмоль/л (0.099 мг/дл)
от исходных значений для образцов с концентрацией ≤ 17 мкмоль/л
(0.995 мг/дл) и в пределах ± 10 % для образцов с концентрацией
> 17 мкмоль/л.
Гемолиз у новорожденных:13 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса гемолиза H 1000
(приблизительная концентрация гемоглобина: 621 мкмоль/л или
1000 мг/дл).
Липемия (Интралипид):13 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.14,15
Индикан: Не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 0.12 ммоль/л (3 мг/дл).
Цианокит (гидроксокобаламин) может стать причиной ошибочно
заниженных результатов теста.
Образцы, содержащие индоцианин зеленый, не подлежат измерению.
У некоторых пациентов, страдающих миеломной болезнью, результаты
могут демонстрировать положительное смещение степени извлечения.
Не у всех пациентов с миеломной болезнью наблюдается такое
смещение, причем степень смещения может быть разной у разных
пациентов.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.16
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
В некоторых случаях значение прямого билирубина в образцах может
быть немного выше, чем значение общего билирубина. Это
наблюдается в образцах, в которых почти весь билирубин,
участвующий в реакции, находится в прямой форме. В таких случаях за
результат измерения и прямого, и общего билирубина следует
принимать значение общего билирубина.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на системах
cobas c одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо применять этапы специальной
промывки. Все программы специальной промывки, необходимые для
исключения эффекта переноса, доступны через cobas link, ручной ввод
необходим в отдельных случаях. Последняя версия списка
специальных промывок для предотвращения эффекта переноса
находится в инструкции NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS, а более
подробные инструкции содержатся в Руководстве оператора.
При необходимости программирование специальной
промывки/исключение эффекта переноса должны выполняться до
получения результатов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2.5–550 мкмоль/л (0.146–32.2 мг/дл)
Определяйте образцы с более высокими концентрациями с помощью
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа проводится в
соотношении 1:2.37. Результаты образцов, разведенных с
использованием функции повторного проведения анализа,
автоматически умножаются на коэффициент 2.37.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 1.7 мкмоль/л (0.099 мг/дл)
Предел обнаружения = 2.5 мкмоль/л (0.146 мг/дл)
Предел количественного
определения
= 2.5 мкмоль/л (0.146 мг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями руководства EP17‑A2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 30 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией билирубина.
Значения ниже предела количественного определения не отмечаются
флагом.
Ожидаемые значения
Взрослые17 до 21 мкмоль/л (до 1.2 мг/дл)
Дети ≥ 1 месяца17 до 17 мкмоль/л (до 1.0 мг/дл)
3 / 5
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421428500V1.0
--- стр. 5 ---
Исследование диапазона референсных значений с использованием
500 хорошо изученных образцов сыворотки крови человека:18
Мужчины до 24 мкмоль/л (до 1.4 мг/дл)
Женщины до 15 мкмоль/л (до 0.9 мг/дл)
Высокий риск развития клинически значимой гипербилирубинемии:
Новорожденные: дети, рожденные на сроке ≥ 35 недель
беременности19
Возраст новорожденного:
24 часа ≥ 137 мкмоль/лb (≥ 8.0 мг/длb)
48 часов ≥ 222 мкмоль/лb (≥ 13.0 мг/длb)
84 часа ≥ 290 мкмоль/лb (≥ 17.0 мг/длb)
b 95-й процентиль
Уровни > 95-го процентиля: такие уровни гипербилирубинемии
признаны клинически значимыми и обычно требуют тщательного
наблюдения, возможного повторного исследования, а иногда и
вмешательства.
Номограмма для определения риска у 2840 здоровых
новорожденных19
Билирубин в сыворотке крови
Постнатальный возраст (часов)
* 95-й процентиль
A Зона высокого риска C Зона низкого промежуточного
риска
В Зона высокого промежуточного
риска
D Зона низкого риска
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Прецизионность
Повторяемость была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов по внутреннему
протоколу (n = 21, 1 постановка). Внутрилабораторная прецизионность
была определена с использованием образцов биоматериалов человека
и контрольных материалов в соответствии с требованиями руководства
EP5 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)
(2 аликвоты на постановку, 2 постановки в день, 21 день). На
анализаторе cobas c 701 были получены следующие результаты.
Повторяемость Среднее
значение
мкмоль/л (мг/дл)
Станд. откл.
(SD)
мкмоль/л (мг/дл)
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Контрольный материал
уровня 1
15.7 (0.918) 0.2 (0.012) 1.2
Контрольный материал
уровня 2
53.1 (3.11) 0.3 (0.02) 0.6
Сыворотка крови человека А 9.06 (0.530) 0.23 (0.013) 2.5
Сыворотка крови человека В 310 (18.1) 1 (0.1) 0.4
Сыворотка крови человека С 460 (26.9) 3 (0.2) 0.7
Внутрилабораторная преци
зионность
Среднее
значение
мкмоль/л (мг/дл)
Станд. откл.
(SD)
мкмоль/л (мг/дл)
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
PCCC1 15.9 (0.930) 0.354 (0.0207) 2.2
PCCC2 61.0 (3.57) 1.19 (0.0696) 2.0
Сыворотка крови человека 1 8.34 (0.488) 0.270 (0.0158) 3.2
Сыворотка крови человека 2 13.5 (0.790) 0.306 (0.0179) 2.3
Сыворотка крови человека 3 129 (7.55) 3.29 (0.192) 2.6
Сыворотка крови человека 4 250 (14.6) 5.63 (0.329) 2.3
Сыворотка крови человека 5 515 (30.1) 8.07 (0.472) 1.6
Результаты испытаний внутрилабораторной прецизионности были
получены на анализаторе cobas c 501.
Данные, полученные на анализаторе (-ах) cobas c 501,
репрезентативны для анализатора (-ов) cobas c 701.
Сравнение методов
Значения общего билирубина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas c 701 с помощью
реагента Roche Bilirubin Total Gen.3 (y), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas c 501 (x).
Объем выборки (n) = 61
Регрессия Пассинга — Баблока20 Линейная регрессия
y = 0.994x – 0.069 мкмоль/л y = 0.993x – 0.011 мкмоль/л
τ = 0.988 r = 1.00
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 4.1 до
519 мкмоль/л (от 0.240 до 30.4 мг/дл).
Список литературы
1 McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and
Management by Laboratory Methods. 21st ed. Saunders Elsevier,
2007:1405.
2 Sticova E, Jirsa M. New insights in bilirubin metabolism and their
clinical implications. World J Gastroenterol 2013;19(38):6398-6407.
3 Kwo PY, Cohen SM, Lim JK. ACG Clinical Guideline: Evaluation of
Abnormal Liver Chemistries. Am J Gastroenterol 2017;112(1):18-35.
4 Newsome PN, Cramb R, Davidson SM, et al. Guidelines on the
management of abnormal liver blood tests. Gut 2018;67(1):6-19.
5 Hepatitis B (chronic): diagnosis and management. NICE, 2013. NICE
clinical guideline 165.
6 Guidelines for the prevention, care and treatment of persons with
chronic hepatitis B infection. WHO 2015, 2015 March.
4 / 5
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421428500V1.0
--- стр. 6 ---
7 European Association for the Study of the Liver. Electronic address:
easloffice@easloffice.eu et al. EASL Clinical Practical Guidelines on
the management of acute (fulminant) liver failure. J Hepatol 2017
May;66(5):1047-1081.
8 American Academy of Pediatrics Subcommitee on Hyperbilirubinemia.
Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more
weeks of gestation. Pediatrics 2004;114(1):297-316.
9 Fawaz R, Baumann U, Ekong U, et al. Guideline for the Evaluation of
Cholestatic Jaundice in Infants: Joint Recommendations of the North
American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and
Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology,
Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr
2017;64(1):154-168.
10 Wahlefeld AW, Herz G, Bernt E. Modification of the Malloy-Evelyn
method for a simple, reliable determination of total bilirubin in serum.
Scand J Clin Lab Invest 1972;29 Supplement 126:Abstract 11.12.
11 Quality of Diagnostic Samples, Recommendations of the Working
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine, 3rd completely revised ed. 2010.
12 Doumas BT, Kwok-Cheung PP, Perry BW, et al. Candidate Reference
Method for Determination of Total Bilirubin in Serum: Development and
Validation. Clin Chem 1985;31:1779-1789.
13 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
14 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
15 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
16 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
17 Thomas L, ed. Labor und Diagnose. Indikation und Bewertung von
Laborbefunden für die Medizinische Diagnostik, 7th ed.: TH-Books
Verlagsgesellschaft 2007:259-273.
18 Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for
Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab
2009;55:465-471.
19 Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of
Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of
Gestation. Pediatrics 2004;114:297-316.
20 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1:
Содержимое набора
Объем после восстановления или
смешивания
GTIN
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Rx only Для США: Внимание! Федеральное
законодательство ограничивает продажу
этого изделия: разрешена продажа
только врачу или по его заказу.
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
© 2024, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Германия
www.roche.com
+800 5505 6606
5 / 5
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
2025-03, V 1.0 Русский
10421428500V1.0
--- стр. 7 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 1 / 6
Предназначен для клинической лабораторной
диагностики
Показания
Тест для i n vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего билирубина в сыворотке
и плазме крови взрослых и новорожденных на системах
cobas c.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Выполняемые с помощью этого теста измерения общего
билирубина в сыворотке и плазме крови человека у взрослых
и новорожденных используются для диагностики
гипербилирубинемии ( например, наблюдаемой при
аномальном разрушении эритроцитов, заболеваниях печени и
метаболических нарушениях, включая гепатит и закупорку
желчных протоков), а также при скрининге новорожденных на
риск развития тяжелой гипербилирубинемии.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации:
Вынести из опасной зоны.
Получить консультацию у врача.
Показать эти правила техники
безопасности оказывающему
помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании: Если пациент находится в
бессознательном состоянии,
уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за
медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача
При попадании на
кожу:
Смыть водой с мылом.
При попадании в
глаза:
Небольшие количества, попавшие в
глаза при расплескивании, могут
вызвать необратимое повреждение
ткани и привести к слепоте.
В случае контакта с глазами,
немедленно промыть большим
количеством воды и обратиться к
врачу.
Продолжать промывание глаза по
дороге в больницу.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз
широко открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в
желудок:
Очистить просвет дыхательных
путей.
НЕ вызывать рвоту.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать
что-либо через рот человеку без
сознания.
Если симптомы не исчезнут,
вызвать врача.
Пострадавшего немедленно
направить в больницу.
Наиболее важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные.
Может причинить вред при
проглатывании.
При попадании в глаза вызывает
необратимые последствия.
Может отрицательно повлиять на
способность к деторождению или
на неродившегося ребенка.
Врачу на заметку: Лечить симптоматично.
рН
R1 0,95 - 1,05 (25 °C)
R3 (STAT R2) 1,15 ± 10 %
Плотность
R1 0,936 - 1,144 г/см3 (20 °C)
R3 (STAT R2) 0,902 - 1,102 г/см3
Ограничения – интерференция (дополнение)
Препарат Конц. препарата [мг/л]
N-ацетилцистеин 150
Ацетилсалициловая кислота 30
Ампициллина натриевая соль 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Цефокситин 750
Доксициклин 18
Гепарин 440 МЕ/мл
Леводопа 7,5
Метилдопа 22,5
Метронидазол 123
Рифампицин 48
Ацетаминофен 156
Циклоспорин 1,8
Ибупрофен 219
Теофиллин 60
Фенилбутазон 321
Цианокит 2000
--- стр. 8 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 2 / 6
Индикан 0,12 ммоль/л
Индоцианин зеленый 25
В ходе клинико-лабораторных исследований на территории
РФ не было выявлено потенциальной интерференции
следующих эндогенных веществ: иммуноглобулины (28 г/л),
гемоглобина (800 мг/дл), липемия ( интралипид) ( индекс
липемии L 1000), и фармацевтических препаратов:
ибупрофена (219 мг/л), аскорбиновой кислоты 52,5 мг/л),
ацетилсалициловая кислота (30 мг/л).
Ожидаемые значения (дополнение)
В ходе проведения клинико-лабораторных исследований на
территории РФ образцы новорожденных, рожденных на сроке
≥ 35 недель беременности не включали.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 2.5
мкмоль/л.
Значение показателя « Аналитическая чувствительность»,
гарантированное производителем, указано в форме критерия
приемлемости к показателю как « односторонний интервал»,
так как к спецификации показателя, сообщаемой
пользователю, применяются более строгие требования для
минимизации рисков.
Точные значения, полученные в ходе производственных
испытаний, представлены в отчете производителя,
соответствуют критерию приемлемости.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 17 мкмоль/л ‑ 550 мкмоль/л в пределах 95-105%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 5 %.
Тест на открытие
Восстановление смешанных одинаковых объемов образцов 1 и
2 находится в диапазоне 90-110 %.
Прецизионность (дополнение)
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 3 %
при концентрации более 17 мкмоль/л, при концентрации не
более 17 мкмоль/л стандартное отклонение не превышает 0,51
мкмоль/л.
Стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: См. дату окончания срока годности
на этикетке кассеты cobas c ( максимальный срок годности 18
месяцев с даты изготовления, дату изготовления см.на
упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения общего
билирубина методом спектрофотометрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas с и COBAS INTEGRA (BILT3/Bilirubin
Total Gen.3), модели:
II. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas
c systems), 600 тестов,
в составе:
1. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas
c systems) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
10759350190 Набор калибраторов для обеспечения
правильности определения биохимических параметров на
анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra
(C.f.a.s. / Calibrator for automated systems), производства "Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/13226;
12149435122 Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и
расходные материалы для биохимических анализаторов
Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas
c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ
модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: Прецинорм
У плюс (Precinorm U plus), производства " Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2010/07525;
12149443122 Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и
расходные материалы для биохимических анализаторов
Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas
c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ
модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: Преципат У
плюс (Precipath U plus), производства " Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2010/07525;
10158046122 Precibil (4 × 2 мл)*
05117003190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: II. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas
c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
05947626190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: I. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas
c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
05117216190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: IV. Набор
контрольных материалов для контроля качества определения
множества аналитов клинической химии на анализаторах и
модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche
systems), производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
05947774190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
--- стр. 9 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 3 / 6
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: III. Набор
контрольных материалов для контроля качества определения
множества аналитов клинической химии на анализаторах и
модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche
systems), производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277;
05172152190 Дилюент NaCl 9% для in vitro диагностики на
платформе модульной cobas 8000, в кассете объемом 119 мл
(Diluent NaCl 9% cobas c systems), производства " Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/13234;
Общее лабораторное оборудование.
*Не зарегистрирован и не обращается не территории РФ
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 600 тестов.
R1 находится в положении B, а R3 (STAT R2) находится в
положении C.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Размеры (высота/длина/ширина): 82 мм ±10% / 80 мм ±10% /
34 мм ±10%
Вес: 145 г ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек:
Внешний диаметр (наибольший): 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота 13,1 мм ± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом,
при обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
--- стр. 10 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 4 / 6
Символ Определение Символ Определение
Код партии
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Использовать до Изготовитель
Номер по каталогу Вверх
Содержимое Телефон горячей
линии в ЕС и США
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
QR-код
Температурный
диапазон Дата изготовления
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Глобальный номер
предмета торговли
Знак C E с
идентификационны
м номером
нотифицированног
о органа
Опасность для
здоровья человека*
Коррозионное
воздействие*
Уникальный
идентификатор
изделия
Отпускается только
по рецепту врача Дистрибьютор
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ ЕС и изменяющий Регламент ( ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд.
10. Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
3. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3 (STAT R2)
4. Изготовитель
5. Название и адрес изготовителя
6. Дистрибьютор
7. Название и адрес дистрибьютора
8. Страна происхождения
9. Код партии
10. Использовать до
11. Номер по каталогу
12. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System ID)
13. Содержимое
14. Содержимого достаточно для проведения n -тестов
(600)
15. Температурный диапазон
16. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
17. Медицинское изделие для диагностики in vitro
18. Логотип изготовителя
19. Кодовое обозначение опасностей: H290, H318,
H360FD
20. Кодовое обозначение мер предосторожности: P201,
P280
21. Кодовое обозначение ответных действий: P305 +
P351 + P338 + P310, P308 + P313, P390
22. Кодовое обозначение мер при утилизации: P501
23. Опасность для здоровья человека
24. Коррозионное воздействие
25. Уникальный идентификатор изделия
26. QR-код
27. Глобальный номер предмета торговли
28. Дата изготовления
29. Только для США: Отпускается по рецепту
30. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
31. Телефон горячей линии в ЕС и США
32. Вверх
33. Символ, указывающий, какой стороной кассета
должна быть загружена на борт анализатора
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 5 / 6
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы
(отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и
нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических ( профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
H303,
H402
P273,
P234,
P312
Реагенты в кассете для количественного
определения общего билирубина методом
спектрофотометрического анализа в сыворотке и
плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas с и COBAS INTEGRA
(BILT3/Bilirubin Total Gen.3), модели:
II. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total
Gen.3 cobas c systems), 600 тестов,
в составе:
1.Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas
c systems) – 1 шт.
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4831 (Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934837) от _____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 10421428190
--- стр. 12 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 1.0 Русский 6 / 6
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Под анализаторами и модулями биохимическими cobas с и
COBAS INTEGRA следует понимать:
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" ( cobas 8000), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).