Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ РЕНТГЕНЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ (КАТЕТЕРЫ БАЛЛОННЫЕ, СТЕНТЫ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ)
№ 0356500005626000423 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ АКАДЕМИКА ВАГНЕРА ЕВГЕНИЯ АНТОНОВИЧА" Г. БЕРЕЗНИКИ · Пермский край |
09.11.2026 | 1 455 000 ₽ |
| Поставка стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями
№ 0372100049626002644 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 76 350 783 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ФОТОМАТЕРИАЛЫ.pdf === --- стр. 1 --- Согласовано Генеральный директор ООО «ПРИМУС» Яковлев А.Г. Подпись/печать 08/01/2026 ФОТОМАТЕРИАЛЫ Медицинского изделия Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций производства Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд./ Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. --- стр. 2 --- Фото 1. Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций Фото 2. Маркировка МИ Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций --- стр. 3 --- Фото 3. Индивидуальная упаковка МИ Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций --- стр. 4 --- Фото 4 . Маркировка индивидуальной упаковки МИ Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций --- стр. 5 --- Фото 5 . Маркировка транспортной упаковки МИ Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций === файл: unknown__Инструкция по применению.pdf === --- стр. 1 --- Согласовано Генеральный директор ООО «ПРИМУС» Яковлев А.Г. Подпись/печать 08/01/2026 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций производства Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд./ Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. --- стр. 2 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Повторная стерилизация или повторное применение запрещено; Для однократного применения. • Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика у больных, которые являются не прие.млемыми кандидатами для АКШ, требует осторожного рассмотрения, включая возможную гемодинамическую поддержку в процессе ЧТКА, поскольку лечение этого типа больных несет определенный риск. • Не продвигайте и не вь[водите катетер, если полностью не сдут. • Не продвигайте катетер, если чувствуете необычное сопротивление. • Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр артерии выше и ниже стеноза. • Не превышайте расчетное давление разрыва. • Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика должна быть выполнена только, когда возможно выполнение АКШ (аорто-коронароного шунтирования) ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Они могут включать и не ограничиваться: • Расслоение, перфорация, разрыв или другое повреждение коронарного сосуда • Артерио-венозный свищ • Спазм коронарной артерии • Полная закупорка шунта коронарной артерии • Стенокардия • Кровоизлияние или гематома • Эмболия • Рестеноз расширенной артерии • Гипотония / гипертензия • Аритмии, включая желудочковые фибрилляции • Инфекция • Лекарственная реакция или аллергическая реакция на контраст. • Острый инфаркт миокарда • Смерть ПРОВЕРКА ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ До проведения процедуры ангиопластики, все оборудование, которое используется для процедуры, включая баллонный катетер, должно быть тщательно проверено, чтобы удостовериться в надлежащей работе. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Эта катетерная система должна использоваться только теми врачами, которые имеют опыт работы в коронарографии, и получившие адекватное обучение в технике чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. 2. Используйте только рекомендованную среду для раздувания баллона. Никогда не используйте воздух или любую другую газообразную среду, чтобы раздуть баллон, когда --- стр. 3 --- он находится в теле больного. 3. Во время процедуры, больному (пациенту) назначают соответствующую антикоагулянтную терапию гепарином. Обычно больному предусмотрено назначение коронарных вазодилататоров. Антиагрегантная терапия и вазодилататоры обычно применяют в течение по крайней мере 6 месяцев во всех случаях. 4. Когда катетеры находятся в теле больного, ими нужно управлять под контролем рентгеноскопического наблюдения на радиографическом оборудовании, которое обеспечивает высококачественные изображения. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКА ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ: До начала проведения процедуры ангиопластики все оборудование, которое используется, включая баллонный катетер, должно быть тщательно исследовано и проверено, чтобы удостовериться в надлежащей работе. Обязательно, чтобы баллон катетера был протестирован максимальным давлением, которое используется в течение процедуры и чтобы время цикла раздувания/сдутия быть проверено. Баллон должен быть раздут в течение 5 секунд и сдут в течение 15 секунд во время проведения этого теста. ПРИМЕЧАНИЕ: размеры баллонов - в пределах 10 % средних номинальных диаметров, заявленных на ярлыке. ПОДГОТОВКА БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА: Чтобы должным образом подготовить катетер к использованию, должны быть выполнены следующие действия; 1. Подготовьте растворенную смесь рентгеноконтрастного вещества и стерильного солевого раствора N aC 10.9% (l:l). 2. ИЗВЛЕКИТЕ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ИЗ ЗАЩИТНОГО ФУТЛЯРА (Убедитесь, что защитный зонд также удален). 3. Наполните щприц, рассчитанный на 20 смЗ, 6 - 8 смЗ средой для раздувания. Присоедините шприц к одному соединителю замка lue r, расположенному в проксимальном конце катетера. 4. Создайте вакуум в щприце, чтобы удалить любой воздух в просвете катетера или в баллоне. 5. Держите катетер с дистальным наконечником и баллон, указателем вниз, держа щприц выше катетера. Медленно введите контрастное вещество, чтобы частично раздуть баллон. 6. Вытянув поршень шприца, создайте вакуум, чтобы сдуть баллон. Осторожное прокручивание катетера может помочь в удалении воздуха из баллона в шприц. 7. Повторить действия 4 и 5 до тех пор, пока весь воздух не будет удален, и баллон заполнится контрастной веществом. 8. После продувки, протестируйте баллон к максимальному давлению, которое будет использоваться в течение процедуры. Убедитесь, что не превысили давление разрыва. --- стр. 4 --- Время раздувания и сдутия должно быть проверено. 9. Вытяните поршень шприца, чтобы удалить всю контрастную среду и выкачать баллон. 10. Осторожно замените защитный кожух, чтобы поддержать низкий профиль баллона до готовности к использованию. 11. Удалить защитный кожух перед введением баллона по направляющему проводнику. ПРОЦЕДУРА ЧРЕСКОЖНОЙ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНОЙ КОРОНАРНОЙ АНГИОПЛАСТИКИ. 1. Тщательная подготовка и введение направляющего катетера. a. Подготовьте и драпируйте выбранный участок ввода. b.Произведите местную анестезию. c. На усмотрение врача канюлируется бедренная вена. Вставьте 5 Fr Биполярный электрод, используя стандартные методы. Шагающий электрод может быть помещен в верхушку правого желудочка для резервного использования. Электрод также обеспечивает пространственную связь при рентгеноскопической съемке. д.Канюлируйте бедренную артерию соответствующей чрескожной иглой. Удалите зонд, чтобы подтвердить, что игла внутри просвета артерии. е. Поместите интродьюсер соответствующего размера в бедренную артерию. Используйте стандартные чрескожные методы. f. Введите гибкий направляющий проводник размером 0.038" х 145 см, сначала гибкий конец, через иглу и в сосуд. Продвиньте дистальный наконечник направляющего проводника до уровня диафрагмы под контролем рентгеноскопии. Проведите стандартный ангиографический катетер по направляющему проводнику до уровня диафрагмы под контролем рентгеноскопии. ПРИМЕЧАНИЕ: Если сталкиваетесь с сопротивлением, никогда не продвигайте проводник, не определив причину сопротивления с помощью рентгеноскопии. g. Проведите антикоагулянтную терапию путем внутривенного введения гепарина. Выполните основную коронарографию, чтобы подтвердить серьезность стеноза и проверить, что больной все еще подходит под критерии показаний для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Удалите ангиографический катетер. h. Промойте проводниковый катетер и интродьюсер физиологическим раствором. i. Вставьте направляющий катетер через интродьюсер по направляющему проводнику. Продвиньте --- стр. 5 --- направляющий проводник, и направляющий катетер к нисходящей части аорты под контролем рентгеноскопии. j. Продолжите продвижение проводникового катетера к восходящей части аорты под контролем рентгеноскопии. Проводник должен предществовать наконечнику проводникового катетера,лока наконечник проводникового катетера не достигнет дуги аорты. к. Начните извлекать проводник, убедивщись, что проводниковый катетер находится в нужном положении. Удалите проводник. 2. Присоедините коронарный манифолд к боковой инфузионной линии и присоедините Y-коннектор к проводниковому катетеру. Промойте устройство физиологическим раствором, чтобы устранить воздух. 3. Прокачайте проводниковый катетер, чтобы освободить его от воздуха. Промойте направляющий катетер физиологическим раствором, наполните его контрастным веществом, и выборочно впрыскивайте это в соответствующее коронарное отверстие. Подтвердите положение катетера под контролем артериографии. 4. Сформировать желательную конфигурацию (0.014") наконечника направляющего проводника и аккуратно вставить направляющий проводник через иглу, которая расположена в Y-коннекторе. 5. Продвинуть проводник через проводниковый катетер за стенотическое повреждение, которое было выбрано для расширения. 6. УДАЛИТЕ ФУТЛЯР БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА. Удерживайте направляющий проводник в месте вставки проксимального конца проводника в дистальный конец баллонного катетера. Направляющий проводник выйдет через канал приблизительно в 23 см проксимальнее баллона. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Позаботьтесь о том, что, загружая баллонный катетер, удержать направляющий проводник в месте повреждения. 7. Продвигайте баллонный катетер по направляющему проводнику к наконечнику направляющего катетера. Под контролем рентгеноскопии, продвигайте баллонный катетер в участок повреждения, используя направляющий катетер для дополнительной поддержки. 8. Рентгеноконтрастные двойные метки должны помочь в определении расположения относительно стеноза, 9. Раздуйте баллон сначала низким давлением, чтобы подтвердить местоположение. Как только надлежащее положение баллона установлено, можете начать раздувание высоким давлением. Не превышайте давление разрыва. 10. После первого раздувания и последующего сдутия, оцените дистальный коронарный кровоток введением контрастного вещества через направляющий катетер, в то времякак баллон выкачан. --- стр. 6 --- 11. Существенный стеноз может потребовать последовательного раздувания. 12. В случае необходимости, баллонный катетер может быть заменен, без удаления направляющего проводника и без замены провода. Зафиксируйте положение проводника и извлеките баллонный катетер. Повторите действия 6 и 7, чтобы доставить катетер необходимого размера к месту повреждения. 13. После расширения, полностью сдуйте баллон и извлеките баллонный катетер через направляющий катетер. 14. Выполните ангиограмму введением контрастного вещества через направляющий катетер после ангиопластики. 15. Удалите катетеры, (Интродьюсер должен быть удален на усмотрение лечащего врача.) Если оба катетера и интродьюсер удалены, выполняют гемостаз сжатием паха. Р АЗМЕРЫ ИЗДЕЛИЯ Диаметр баллона Длина баллона, мм 9 12 14 16 20 24 30 2.0 LPCSRX 2009 LPCSRX 2012 LPCSRX 2014 LPCSRX 2016 LPCSRX 2020 LPCSRX 2024 LPCSRX 2030 2.5 LPCSRX 2509 LPCSRX 2512 LPCSRX 2514 LPCSRX 2516 LPCSRX 2520 LPCSRX 2524 LPCSRX 2530 2.75 LPCSRX 2709 LPCSRX 2712 LPCSRX 2714 LPCSRX 2716 LPCSRX 2720 LPCSRX 2724 LPCSRX 2730 3.0 LPCSRX 3009 LPCSRX 3012 LPCSRX 3014 LPCSRX 3016 LPCSRX 3020 LPCSRX 3024 LPCSRX 3030 3.5 LPCSRX 3509 LPCSRX 3512 LPCSRX 3514 LPCSRX 3516 LPCSRX 3520 LPCSRX 3524 LPCSRX 3530 4.0 LPCSRX 4009 LPCSRX 4012 LPCSRX 4014 LPCSRX 4016 LPCSRX 4020 LPCSRX 4024 LPCSRX 4030 --- стр. 7 --- Гарантийные обязательства Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.и уполномоченный представитель производителя в России ООО «Примус» , 192012, г. Санкт-Петербург, вн. Тер. Г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, +7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru, гарантируют соответствие Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования. Рекламации ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. Тер. Г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, +7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru