Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b123-2023 Sample Diluent Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор «БиВи» УСА ИЛ 0 Р 5 Т.А. Носова 15.08.2025 РЕННОСТИ 0551011 Фотографические изображения изделия: Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай --- стр. 2 --- Общий вид МИ --- стр. 3 --- Кассета === файл: unknown__b123-2023 Sample Diluent ИП финал.pdf === --- стр. 2 --- 2 Дата утверждения инструкции по применению № 6-02-70-01-0548-00-01: 15.08.2025 1. Название изделия Разбавитель образца (Sample Diluent ) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro. В составе: - Разбавитель образца – 2×45 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, реагент, разбавитель, разбавитель образцов. 2. Производитель, место производства Производитель: «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Тел.: +86 (0)23 6895 9999 Адрес электронной почты: info@zybio.com Место производства: Zybio Inc. Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3. Описание изделия 3.1 Назначение изделия Изделие предназначено для использования при определении аналитов для разбавления и разжижения образцов (сыворотка, плазма) при совместном использовании с автоматическими иммунохемилюминесцентными анализаторами EXI для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). --- стр. 3 --- 3 3.2 Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой 2 кассеты с реагентами и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку. Разбавитель образца представляет собой прозрачную жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции. Таблица 3.1 Компоненты состава Компоненты реагента Концентрация № CAS Азид натрия (NaN3) 0,09% 26628-22-8 Натрий дигидрофосфат моногидрат (NaH2PO4·H2O) 0.0524% 10049-21-5 Натрий гидрофосфат дигидрат (Na2HPO4·2H2O) 0.2833% 10028-24-7 Хлорид натрия (NaCl) 0,9% 7647-14-5 Альбумин бычьей сыворотки 6% / Трегалоза-D(+) дигидрат 2% 6138-23-4 Твин-20 0.05% 9005-64-5 Вода (H2O) 90,6243% - Примечание: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. Таблица 3.2 Материалы компонентов Компонент Материал Производитель Кассета Полипропилен Chongqing vkebei Technology Co., Ltd Защитная фольга Алюминиевая фольга, Полипропилен, Полиэтилен BAOLI PACKAGAING MATERIAL DANYANG CO., LTD. Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 3.3 Принцип действия Реагент добавляется в образец для разбавления, когда концентрация анализируемого вещества в образце превышает диапазон измерения. 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики изделия Характеристика 2×45 мл Количество кассет, шт. 2 Объём реагента 45 мл – 50.88 мл Масса кассеты с реагентом 129.8 г ±12.9 г pH 7.05±0.15 RLU ≤ 7000 Габаритные характеристики кассеты Длина: 68.5мм ± 5 мм Высота: 22.9мм ±2 мм Ширина: 60.5мм ±5 мм Внешний вид Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные --- стр. 4 --- 4 Жидкость: Прозрачная жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Разбавитель образца (Sample Diluent ) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro. В составе: - Разбавитель образца – 2×45 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Сокращённое наименование изделия (样本稀释液/Sample Diluent); - Объем кассеты 45 мл (45mL); - Штрих- код. Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия, содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Сокращённое наименование изделия (Sample Diluent); - Объем кассеты и количество 2×45 мл (45mLx2) - Qr код; - Надпись Сделано в Китае (Made in China). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Номер по каталогу Код партии Маркировка знаком СЕ --- стр. 5 --- 5 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Уникальный идентификатор изделия На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, габаритные размеры и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Информация о массе нетто и брутто; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон --- стр. 6 --- 6 Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 7. Упаковка изделия Разбавитель образца и инструкция по применению, упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 ℃ в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 18 месяцев. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, в вертикальном положении при температуре 2-8 ℃. Изделие может быть заморожено и разморожено не более 3х раз при температуре -20°C. После вскрытия хранить при температуре 2-8 °C не более 4 месяцев. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный EXI для диагностики in vitro (Модели: EXI1820, EXI1830; EXI2400, EXI2420), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 4×50 мл, 4×100 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 1×10 л, 4×2 л, 2×5 л, 4×1000 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 2×45 мл, 4×60 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай. --- стр. 8 --- 8 9.6 Предупреждения и меры предосторожности 1) Если разбавитель попадет в рот, глаза или на кожу, немедленно промойте это место водой и обратитесь за медицинской помощью при необходимости. 2) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 3) Избегайте низких температур во время транспортировки и хранения. 4) Проверьте изделие перед использованием; не используйте при наличии хлопьевидного осадка, мутности и других явлений, вызываемых загрязнением. 5) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 6) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 7) Только для профессионального применения. 8) Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. 9) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 10) Не используйте разбавитель образцов, если он подвергался воздействию воздуха или прямых солнечных лучей в течение длительного времени. 11) Не используйте изделия из разных партий. Меры предосторожности Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей. Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр -кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com --- стр. 9 --- 9 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352 –2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний».