Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП_N1 Implants_подп.pdf ===
--- стр. 1 ---
obeL
Biocare
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
Nobel Вiocare АВ
Вох 5190, 402 26, Vastra
Hamngatan 1, Gбteborg,
411 17, Sweden
www. nobelЬiocare.com
«Имплантаты дентальные Nobel Biocare Nl TiUltra ТСС (в комплекте со
сверлами OsseoShaper 1 Nobel Biocare Nl)»
Дата
Версия
Утверждено
10.07.2024
1.0
Генеральный директор
ООО "Нобель Биокеар НNш.:;,,----...:
Заграничная О.А.
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................................... 3
2. Назначение ............................................................................................................................................................. 4
3. Показания к применению...................................................................................................................................... 4
4. Противопоказания ................................................................................................................................................. 4
5. Клинические преимущества и нежелательные побочные эффекты ................................................................. 4
6. Предупреждения .................................................................................................................................................... 5
7. Предостережения .................................................................................................................................................. 5
8. Эксплуатационные требования и ограничения ................................................................................................... 7
9. Информация о безопасности в условиях МРТ ..................................................................................................... 7
10. Область применения .......................................................................................................................................... 7
11. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ........................................................ 7
12. Совместимые медицинские изделия ............................................................................................................... 8
13. Описание медицинского изделия .................................................................................................................... 8
14. Способ применения ........................................................................................................................................... 8
15. Основные технические характеристики ......................................................................................................... 22
16. Материалы медицинского изделия ............................................................................................................... 26
17. Сведения о стерильности и методе стерилизации ....................................................................................... 26
18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту ............................................................................... 27
19. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения. ................................................................................. 27
20. Срок годности ................................................................................................................................................... 27
21. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств, материалов животного и
(или) человеческого происхождения ......................................................................................................................... 27
22. Гарантийные обязательства ............................................................................................................................ 27
23. Порядок и условия утилизации ....................................................................................................................... 30
24. Перечень применяемых стандартов .............................................................................................................. 30
25. Комплект поставки ........................................................................................................................................... 32
26. Наименование и юридический адрес организации-производителя медицинского изделия и
уполномоченного представителя производителя. ................................................................................................... 32
27. Символы, используемые на маркировке изделий. ...................................................................................... 33
--- стр. 3 ---
3
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel
Biocare N1)
I. Варианты исполнения:
1. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x9 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 3.5x9 мм).
2. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x11 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 3.5x11 мм).
3. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x13 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 3.5x13 мм).
4. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x15 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 3.5x15 мм).
5. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.0x7 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 4.0x7 мм).
6. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.0x9 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 4.0x9 мм).
7. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.0x11 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 4.0x11 мм).
8. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.0x13 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 4.0x13 мм).
9. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.0x15 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 4.0x15 мм).
10. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.8x7 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 4.8x7 мм).
11. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.8x9 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 4.8x9 мм).
12. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.8x11 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1
Nobel Biocare N1 4.8x11 мм).
II. Принадлежности:
1. Рентгенологический шаблон Radiographic Template Nobel Biocare N1.
III. Инструкция по применению
По тексту документации возможно использование следующих эквивалентных и равнозначных наименований
изделий:
Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP
Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP
Имплантат
Имплантат дентальный
Имплантат стоматологический
Стоматологический имплантат
Протез
Компонент
Изделие
Сверло OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 Сверло
Сверло OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1
Сверло OsseoShaper 1
Сверло OsseoShaper
Инструмент
Инструмент OsseoShaper 1
Инструмент OsseoShaper
--- стр. 6 ---
6
Рекомендуется, чтобы при первом использовании этого компонента/метода лечения присутствовал специалист
с опытом применения нового компонента/метода лечения. Это поможет избежать возможных осложнений. Для
этой цели компания Nobel Biocare располагает опытными специалистами, которые могут выступать в роли
наставников по всему миру.
Особенно важно достичь правильного распределения нагрузки за счет правильной посадки и
позиционирования коронки или мостовидного протеза и обеспечения функционального окклюзионного
соотношения. Кроме того, необходимо избегать чрезмерных латеральных нагрузо к, особенно в случае
немедленной нагрузки.
Предоперационная подготовка
Для оценки возможности применения того или иного метода лечения для конкретного пациента перед
операцией необходимо произвести тщательную психологическую и физиологическую оценку его состояния с
последующим клиническим и рентгенологическим обследованием.
Особое внимание следует обратить на наличие местных или системных факторов, которые могут повлиять на
процесс заживления костной или мягких тканей или на процесс остеоинтеграции (в том числе курение,
неудовлетворительная гигиена полости рта, неконтролируем ый диабет, лучевая терапия в челюстно -лицевой
области, стероидная терапия, наличие очагов инфекции в окружающей кости). С особой осторожностью
следует проводить лечение пациентов, принимающих бисфосфонаты.
В общем случае установка имплантатов и изготовление ортопедической конструкции должны осуществляться
в соответствии с конкретной клинической ситуацией. При наличии бруксизма, других парафункциональных
привычек или при неблагоприятном соотношении челюстей план лечения может быть пересмотрен.
Оценка использования изделий у детей и подростков не производилась, и они не рекомендованы для
использования у детей. Применение данного метода лечения не рекомендовано до тех пор, пока не будет
подтверждено окончание роста кости челюсти несовершеннолетнего пациента.
Дефицит твердых или мягких тканей на момент имплантации может препятствовать достижению
оптимального эстетического результата или привести к нежелательному углу наклона имплантата.
Все компоненты, инструменты и принадлежности, применяемые в ходе клинического или лабораторного
этапа, необходимо содержать в хорошем состоянии и избегать повреждения ими имплантатов или других
компонентов.
Хирургический этап
Следует проявлять особую осторожность при установке имплантатов с узкой платформой в дистальных
отделах челюсти из-за риска чрезмерной нагрузки во время функционирования ортопедической конструкции.
Для успешного лечения крайне важен правильный уход за инструментами. Стерилизация инструментов не
только предотвращает опасность перекрестного заражения, но и существенно влияет на общие результаты
лечения.
Поскольку компоненты имеют небольшой размер, соблюдайте осторожность во избежание их проглатывания
или вдыхания пациентом. Целесообразно использовать специальные приспособления для предотвращения
вдыхания незакрепленных частей (например, изолирующие материалы для защиты горла).
Возможен наклон имплантатов (со стандартной платформой, RP) до 45° относительно окклюзионной
плоскости. В случае угла наклона имплантата от 30° до 45° необходимо соблюдать следующие условия:
имплантаты, установленные под углом, должны быть объединены в одну конструкцию; в качестве опоры под
несъемный протез при полной адентии необходимо использовать не менее 4 имплантатов.
После установки имплантата хирург оценивает качество кости и первичную стабилизацию имплантата,
определяя сроки нагрузки. Недостаток количества и/или неудовлетворительное качество кости, наличие очагов
инфекции и системных заболеваний могут привести к несо стоятельности остеоинтеграции как сразу после
операции, так и после наступления первичной остеоинтеграции.
Значения изгибающего момента: Силы, приводящие к возникновению изгибающего момента, являются
самыми неблагоприятными, так как наличие таких сил может отрицательным образом сказаться на отдаленной
стабильности реставрации с опорой на имплантаты. Для уменьшения изгибающего момента следует
оптимизировать распределение сил посредством распределения нагрузки по всей протяженности
--- стр. 7 ---
7
протеза, минимизации дистальных консолей, обеспечения сбалансированной окклюзии, а также уменьшения
наклона бугорков искусственных зубов.
После хирургического вмешательства
Чтобы обеспечить успешный долгосрочный результат лечения, рекомендуется проводить регулярные
комплексные осмотры пациента после лечения с применением имплантатов и информировать его о правильной
гигиене полости рта.
8. Эксплуатационные требования и ограничения
Для достижения желаемых результатов, изделия следует использовать только с компонентами, описанными в
соответствующей инструкции по применению и/или инструкциях по применению для других совместимых
компонентов Nobel Biocare, и в соответствии с назначением каждого изделия. Для подтверждения
совместимости компонентов, которые предназначены для использования с имплантатами, проверьте цветовую
маркировку, размеры, длину, тип соединения и/или любую маркировку, нанесенную прямым способом на
компоненты или их этикетки.
9. Информация о безопасности в условиях МРТ
Доклинические испытания показали, что имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (условно
совместимы с МРТ. После установки данных изделий безопасность при выполнении томографии пациента
определяется перечисленными далее условиями. Несоблюдений этих условий может привести к
травмированию пациента.
Номинальные значения напряженности магнитного поля [Тл]:
• 1.5-Тесла (1.5 Тл)
• 3-Тесла (3 Тл)
Максимальный пространственный градиент магнитного поля [Тл/м и Гс/см]: Максимальный
пространственный градиент магнитного поля 44.4 Тл/м (4,440 Г/см)
ВЧ-возбуждение: Круговая поляризация (СР)
Тип катушки для передачи радиосигнала: Передающая катушка всего тела
Максимальный удельный коэффициент поглощения для всего тела [Вт/кг]:
• Ниже плеч: 2.0 Вт/кг
• Выше плеч: 0.2 Вт/кг
• Ниже пупка: 2.0 Вт/кг
• Выше пупка: 0.1 Вт/кг
Ограничения по продолжительности сканирования: ожидается, что в указанных режимах температура
изделий увеличится не более, чем на 6,0°С через 15 минут непрерывного сканирования.
Артефакты МРТ-изображений: в условиях доклинический испытаний артефакт изображения, вызванный
изделиями, простирается в радиальном направлении примерно на 3.0 см от устройств или комплекта
устройств, если визуализация осуществлялась с помощью МРТ-системы с индукцией 3 Тл.
10. Область применения
Стоматология, установка дентальных имплантатов
11. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Изделия предназначены для использования специалистами в области стоматологии.
Изделия предназначены для использования у пациентов, которые получают лечение с применением
имплантатов.
--- стр. 8 ---
8
12. Совместимые медицинские изделия
Изделие Регистрационное удостоверение
Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC NP РЗН 2021/14742 от 23.05.2023
Винт-заглушка Cover Screw Nobel Biocare N1 TCC NP РЗН 2022/17993 от 16.08.2022
Абатменты и основания РЗН 2022/19261 от 28.12.2022
РЗН 2023/19359 от 18.01.2023
Оттискные трансферы РЗН 2022/16618 от 02.03.2022
Костные мельницы Bone Mill РЗН 2023/21123 от 19.09.2023
Направляющие для костных мельниц Bone Mills Guides Планируются к регистрации
Инструменты стоматологические измерительные РЗН 2023/21782 от 27.12.2023
Инструменты стоматологические для сверления с
принадлежностями
РЗН 2023/21787 от 27.12.2023
Инструменты стоматологические для установки
имплантатов режущие стерильные
РЗН 2021/14966 от 26.06.2023
13. Описание медицинского изделия
Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC
Это имплантат с три-овальным коническим соединением (TCC), который характеризуется коронарной частью
три-овальной формы и округлым корпусом с небольшим сужением к низу.
Имплантат может быть установлен при помощи двухэтапной или одноэтапной хирургической методики в
комбинации с немедленной, ранней или отсроченной функциональной нагрузкой при условии получения
достаточной первичной стабилизации и соответствующего типа окклюзионной нагрузки для выбранной
методики. Имплантат изготовлен из биосовместимого технически чистого титана марки 4 с защитным слоем
из дигидрофосфата натрия дигидрата, гексагидрата хлорида магния.
Сверло OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1
Это инструмент для препарирования ложа под имплантат, поставляется вместе с имплантатом.
Сверло OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 используется на малой скорости (50 об./мин.) и без ирригации.
Рентгенологический шаблон Radiographic Template Nobel Biocare N1
Традиционная двухмерная (2D) рентгенография мест установки зубных имплантатов обычно включает
использование периапикальных рентгенограмм для отдельных мест установки имплантатов и панорамных
рентгенограмм для пациентов с полной адентией и несколькими местами установки имплантатов.
Рентгенологические шаблоны можно использовать в сочетании с такими рентгеновскими снимками для
поддержки 2D-планирования хирургических операций по имплантации зубов и протезированию.
Шаблоны состоят из прозрачной накладки, на которой представлены силуэт и размеры каждого имплантата из
данного семейства имплантатов Nobel Biocare с коэффициентами увеличения 100%, 130% и 170% в
зависимости от увеличения исходного рентгеновского снимка. Шаблоны помещаются поверх рентгеновского
снимка объекта для оценки потенциальной подгонки различных типов и размеров имплантатов с учетом
важных анатомических структур, таких как нервы, пазухи и соседние корни, доступного объема кости или
других особенностей.
Рентгенологические шаблоны также содержат следующую информацию, относящуюся к семейству
имплантатов, а также другую информацию, полезную для планирования хирургического вмешательства или
протезирования:
● Шкалы измерений от 0 до 20 мм для различных коэффициентов увеличения.
● Шкалы углов наклона 17° и 30° для выбора абатмента.
Все размеры, представленные в шаблоне, указаны в миллиметрах и имеют степень точности ± 0,5 мм.
14. Способ применения
Общее руководство по установке имплантатов Nobel Biocare N1 TiUltra TCC:
Имплантаты Nobel Biocare N1 TiUltra TCC выпускаются в восьми вариантах длины для обычной платформы
(RP) и в четырех вариантах длины для узкой платформы (NP). Полный список выпускаемых имплантатов см.
в таблице 1.
--- стр. 9 ---
9
Таблица 1. Совместимость имплантатов.
Имплантаты Имплантоводы Заглушки
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x9 мм Implant Driver Nobel Biocare N1
TCC NP
Cover Screw Nobel
Biocare N1 TCC NP Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x11 мм
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x13 мм
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x15 мм
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.0x7 мм Implant Driver Nobel Biocare N1
TCC RP
Cover Screw Nobel
Biocare N1 TCC RP Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.0x9 мм
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.0x11 мм
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.0x13 мм
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.0x15 мм
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.8x7 мм
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.8x9 мм
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP 4.8x11 мм
Таблица 2. Совместимые системы абатментов и оттискные трансферы
--- стр. 10 ---
10
Имплантат должен быть установлен так, чтобы плоская сторона триовальной формы была сориентирована
вестибулярно; это позволяет получить максимальный объем кости вестибулярной стенки во время установки
имплантата, как показано на рис. A. Расстояние от имплантатов до соседних зубов должно составлять не
менее 1,5 мм. Расстояние между имплантатами должно составлять не менее 3 мм.
Рисунок А: Положение имплантата
Маркировка глубины на сверлах OsseoDirector, Twist Step Drills и OsseoShaper 1:
Сверла OsseoDirector и Twist Step Drill оснащены системой измерения глубины, которая, как показано на
рисунке B, коррелирует с длиной имплантата. Доступны две версии инструмента OsseoDirector и сверла Twist
Step Drill: одна длиной 8-14 мм, которую можно использовать для имплантатов длиной до 13 мм, и одна длиной
8-18 мм, которую можно использовать для имплантатов длиной до 15 мм. Ниже показано изображение линий
разметки глубины на примере имплантата 4,0х11 мм.
Рисунок В. Справочная информация по маркировке глубины на инструментах OsseoDirector, OsseoShaper и
сверлах Twist Step Drill
Для каждого имплантата предназначен о сверло OsseoShaper 1 , длина которого соответствует длине этого
имплантата. Черные метки на и нструменте OsseoShaper (см. Рисунок C) обозначают глубину введения и
особенно полезны при проведении безлоскутной методики в качестве средства проверки полной посадки
инструмента OsseoShaper. Каждая линия имеет толщину 1 мм.
Примечание. Длина инструментов OsseoShaper на 0,5 мм превышает длину имплантата.
Вестибулярная
сторона
сторона
--- стр. 11 ---
11
Рисунок С. Маркировка глубины на инструментах OsseoShaper 1 и OsseoShaper 2.
Пилотное сверло для сверления по шаблону Guided Pilot Drill доступно в двух вариантах длины: (10+) 8-14
мм для имплантатов до 13 мм и (10+) 8-18 мм для имплантатов до 15 мм. Ниже на изображении показана
разметка глубины, соответствующая длине имплантата.
Примечание. Сверла на 1 мм длиннее имплантатов.
Рисунок D. Маркировка пилотного сверла для сверления по шаблону Guided Pilot Drill
Внимание: Инструмент OsseoDirector Nobel Biocare N1, пилотное сверло для сверления по шаблону Guided
Pilot Drill Nobel Biocare N1 и сверло Twist Step Drill в положении посадки на 1 мм превышают длину
имплантата. Учитывайте эту дополнительную длину при сверлении вблизи анатомически важных структур.
Хирургический протокол:
Остеотомическое отверстие формируется с помощью инструмента OsseoDirector или пилотного сверла для
сверления по шаблону Guided Pilot Drill и инструментов OsseoShaper. Инструменты OsseoShaper имеют резьбу
и устанавливаются/извлекаются на низкой скорости без ирригации. На следующем рисунке показан протокол
препарирования ложа под имплантат Nobel Biocare N1. Подробные инструкции по хирургическому протоколу,
настройке физиодиспенсера и использованию специальных инструментов см. в описании хирургических
этапов в следующих разделах.
Рисунок Е. Хирургический протокол.
--- стр. 12 ---
12
Пилотное сверло для сверления по шаблону Guided Pilot Drill может при необходимости заменить инструмент
OsseoDirector в этом протоколе.
Данный хирургический протокол применим для использования в кости практически любого качества и в
любых анатомических ситуациях, включая лунки после удаления зуба с достаточным объемом кости (чтобы
обеспечить полную посадку выбранного имплантата).
A. Подготовка физиодиспенсера
Обязательно использование углового наконечника с шестигранным зажимным механизмом (DIN EN ISO
17509) — см. рисунок F.
Рисунок F. Угловой наконечник с шестигранным зажимным механизмом.
Внимание: максимальное усилие фиксации физиодиспенсера во время препарирования ложа под имплантат
должно составлять 40 Н•см.
Несоблюдение ограничения 40 Н•см может привести к повреждению углового наконечника и
соответствующего оборудования.
B. Формирование остеотомического отверстия
Осторожно. Инструменты OsseoShaper являются острыми инструментами. Обращайтесь с ним осторожно,
чтобы избежать травм.
1. Установите для физиодиспенсера скорость вращения 2000 об./мин. и включите ирригацию.
2. Сформируйте пилотное остеотомическое отверстие с помощью инструмента OsseoDirector Nobel
Biocare N1 (рис. G) или пилотного сверла для сверления по шаблону Guided Pilot Drill. Инструмент
OsseoDirector™ или пилотное сверло для сверления по шаблону Guided Pilot Drill необходимо использовать на
высокой скорости, но не более 2000 об./мин., при постоянной и обильной ирригации стерильным
физиологическим раствором комнатной температуры.
Рисунок G. OsseoDirector
--- стр. 13 ---
13
Примечание: Важно выполнять сверление на всю запланированную глубину, чтобы обеспечить успешную
посадку имплантата.
Внимание. Длина инструмента OsseoDirector, пилотного сверла для сверления по шаблону Guided Pilot Drill и
сверла Twist Step Drill превышает длину имплантата до 1 мм в положении посадки. Учитывайте эту
дополнительную длину при сверлении вблизи анатомически важных структур (см. схему соответствия сверл
на рис. B и D)..
3. В случае, когда соседние зубы не позволяют использовать угловой наконечник и препятствуют
достижению требуемой глубины сверления, возможно использование удлинителя OsseoShaper Extension Nobel
Biocare N1.
4. При применении безлоскутной методики к глубине сверления необходимо добавить высоту мягких
тканей.
5. Глубиномер Depth Probe Nobel Biocare N1 можно использовать для проверки глубины
остеотомического отверстия после использования инструмента OsseoDirector или пилотного сверла для
сверления по шаблону Guided Pilot Drill.
Примечание. Доступен глубиномер Depth Probe Nobel Biocare N1 (рис. H), который необходимо использовать
для препарирования ложа под имплантат длиной 15 мм. С обеих сторон нанесена дополнительная лазерная
маркировка, соответствующая глубине 16 мм.
Рисунок H. Глубиномер Depth Probe Nobel Biocare N1
Внимание. Использование неправильного глубиномера может привести к неверному измерению глубины
остеотомического отверстия. Необходимо использовать глубиномер Depth Probe Nobel Biocare N1.
6. Чтобы проверить ориентацию остеотомического отверстия, используйте индикатор направления
Direction Indicator. Индикатор направления Direction Indicator имеет две стороны (см. рис. I): одна сторона
(коническая) подходит для остеотомического отверстия, сформированного с помощью инструмента
OsseoDirector, а другая (прямая) — для остеотомического отверстия, сформированного с помощью пилотного
сверла для сверления по шаблону Guided Pilot Drill.
Примечание: для предотвращения аспирации рекомендуется продеть через отверстие шовную нить.
Рисунок I. Индикатор направления Direction Indicator.
Осторожно. Инструмент OsseoDirector, пилотное сверло для сверления по шаблону Guided Pilot Drill,
инструменты OsseoShaper и сверла Twist Step Drills являются острыми инструментами
. Обращайтесь с ним
осторожно, чтобы избежать травм.
С. Использование инструмента OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1
--- стр. 14 ---
14
Инструмент OsseoShaper 1 поставляется в упаковке вместе с соответствующим имплантатом (см. рисунок J).
Рисунок J. Комплект инструмента OsseoShaper 1 с имплантатом
1. Установите для физиодиспенсера предельное усилие фиксации 40 Н·см, скорость 50 об./мин. и отключите
ирригацию.
2. Захватите инструмент OsseoShaper 1 угловым наконечником прямо из упаковки (рис. K). После захвата
сожмите белые выступы (рис. L) и осторожно вытяните инструмент OsseoShaper 1.
Рисунок K. Захват инструмента OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1.
Рисунок L. Извлечение инструмента OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1.
--- стр. 15 ---
15
3. Если это возможно, вставьте инструмент OsseoShaper™ 1 на всю глубину и извлеките, установив режим
обратного вращения на физиодиспенсере.
– Выполняйте сверление в режиме прямого вращения на скорости 50 об./мин. без ирригации.
– Позвольте инструменту OsseoShaper™ 1 вращаться самостоятельно до заполнения заданной глубины
или до его остановки, не оказывая дополнительного давления.
– Выполняйте сверление в режиме обратного вращения на скорости 50 об./мин. без ирригации.
Рисунок M. OsseoShaper 1.
4. Если полная посадка OsseoShaper 1 не удается, переходите к использованию инструмента OsseoShaper 2. В
ином случае переходите к этапу захвата имплантата.
Осторожно. Не прилагайте чрезмерных усилий при использовании инструмента OsseoShaper 1, чтобы не
повредить расположенные вблизи жизненно важные структуры.
Внимание. Не извлекайте инструмент OsseoShaper 1 из остеотомического отверстия, не установив режим
обратного вращения, чтобы не повредить остеотомическое отверстие.
Внимание. Необходимо убедиться, что инструмент OsseoShaper полностью вставлен в угловой наконечник.
В случае неправильной сборки инструмента OsseoShaper может произойти его застревание. Использование
инструмента OsseoShaper на скорости более 50 об./мин. может привести к повреждению углового наконечника,
оборудования или кости.
Внимание. Не превышайте усилие фиксации 40 Н·см при работе с инструментами OsseoShaper. Перетягивание
инструмента OsseoShaper™ может привести к перелому или некрозу кости, а также к повреждению
оборудования, например углового наконечника или удлинителя сверла.
Внимание. Максимальное усилие фиксации физиодиспенсера должно быть установлено на 40 Н·см.
Несоблюдение ограничения 40 Н·см может привести к повреждению углового наконечника и
соответствующего оборудования.
5. В случае, когда соседние зубы не позволяют использовать угловой наконечник и препятствуют
достижению требуемой глубины сверления, возможно использование удлинителя OsseoShaper Extension Nobel
Biocare N1.
Внимание: Превышение максимального рекомендованного усилия фиксации может привести к застреванию
инструмента OsseoShaper 1 в удлинителе OsseoShaper Extension Nobel Biocare N1.
--- стр. 16 ---
16
D. Использование инструмента OsseoShaper 2.
Если невозможно выполнить полную посадку инструмента OsseoShaper 1, используйте инструмент
OsseoShaper 2.
1. Установите для физиодиспенсера предельное усилие фиксации 40 Н·см, скорость 50 об./мин. и отключите
ирригацию.
2. Выберите длину инструмента OsseoShaper 2, соответствующую длине имплантата. И нструменты
OsseoShaper 2 имеют цветовую маркировку, в зависимости от диаметра имплантата: пурпурн ый — для
имплантата 3,5 мм, желтый для диаметра имплантата 4,0 мм (Рисунок N) и синий для диаметра имплантата 4,8
мм.
Рисунок N. Цветовая маркировка изделий OsseoShaper 2.
3. Подсоедините инструмент OsseoShaper 2 и введите его на полную глубину (рис. O), если это возможно, затем
извлеките его из остеотомического отверстия, установив режим обратного вращения на физиодиспенсере.
– Выполняйте сверление в режиме прямого вращения на скорости 50 об./мин. без ирригации.
– Позвольте инструменту OsseoShaper™ 2 вращаться самостоятельно до заполнения заданной глубины
или до его остановки, не оказывая дополнительного давления.
– Выполняйте сверление в режиме обратного вращения на скорости 50 об./мин. без ирригации.
Рисунок О. OsseoShaper 2.
Осторожно Не прилагайте чрезмерных усилий при использовании инструмента OsseoShaper 2, чтобы не
повредить расположенные вблизи жизненно важные структуры.
--- стр. 17 ---
17
4. В случае, когда соседние зубы не позволяют использовать угловой наконечник и препятствуют
достижению требуемой глубины сверления, возможно использование удлинителя OsseoShaper Extension.
5. Если невозможно выполнить полную посадку инструмента OsseoShaper 2, переходите к этапу E, в ином
случае переходите к этапу F.
Внимание. Необходимо убедиться, что инструмент OsseoShaper 2 полностью вставлен в угловой наконечник.
В случае неправильной сборки инструмента OsseoShaper 2 может произойти его застревание. Использование
инструмента OsseoShaper™ 2 на скорости более 50 об./мин. может привести к повреждению углового
наконечника, оборудования или кости.
Внимание. Не превышайте усилие фиксации 40 Н·см при работе с инструментом OsseoShaper. Перетягивание
инструмента OsseoShaper может привести к перелому или некрозу кости, а также к повреждению
оборудования, например углового наконечника или удлинителя OsseoShaper Extension.
Внимание. Максимальное усилие фиксации физиодиспенсера должно быть установлено на 40 Н·см.
Несоблюдение ограничения 40 Н·см может привести к повреждению углового наконечника и
соответствующего оборудования.
Внимание. Превышение максимального рекомендованного усилия фиксации может привести к застреванию
инструмента OsseoShaper 2 в удлинителе OsseoShaper Extension.
E. Использование сверла Twist Step Drill.
Сверло Twist Step Drill необходимо использовать в тех случаях, когда невозможно выполнить полную посадку
инструмента OsseoShaper 2 при рекомендуемом усилии фиксации.
1. Установите для физиодиспенсера скорость вращения 2000 об./мин. и включите ирригацию.
2. Сформируйте остеотомическое отверстие необходимой глубины с помощью сверла Twist Step Drill, а
затем извлеките его (рис. P).
3. Сверление сверлом Twist Step Drill необходимо выполнять на высокой скорости (не более 2000
об./мин.) при постоянном и обильном охлаждении стерильным физиологическим раствором при комнатной
температуре.
Рисунок P. Сверло Twist Step Drill.
4. В случае, когда соседние зубы не позволяют использовать угловой наконечник и препятствуют
достижению требуемой глубины сверления, возможно использование удлинителя OsseoShaper™ Extension.
--- стр. 18 ---
18
Таблица 3. Инструменты для препарирования ложа под имплантат.
В таблице выше приводится краткое описание сверл, которые можно использовать для каждого имплантата.
F. Захват имплантата.
1. Переверните белый футляр вверх дном и снимите его, как показано на рисунке Q, захватите имплантат во
внутреннем титановом футляре, осторожно поворачивая имплантовод Implant Driver, пока он полностью не
войдет в имплантат (Рисунок Q).
Рисунок Q: Захват имплантата.
2. Имплантовод Nobel Biocare N1 Implant Driver имеет цветовую маркировку, в соответствии с платформой
имплантата: пурпурную для платформы NP и желтую для платформы RP, а также три вогнуты х поверхности
на корпусе, которые совмещаются с плоск ими сторонами три-овального интерфейса имплантата. Отметки
--- стр. 19 ---
19
показывают глубину установки имплантата относительно кости и мягких тканей. См. рис. R.
Рисунок R. Маркировка имплантовода Implant Driver.
G. Установка имплантата.
1. Максимальное усилие фиксации физиодиспенсера должно быть установлено на 70 Н·см.
2. Установите имплантат с максимальным усилием фиксации 70 Н•см, используя угловой наконечник, а затем
ручной хирургический динамометрический ключа для окончательной посадки.
3. Выполняйте установку имплантата в режиме прямого вращения сверла со скоростью 25 об./мин. без
ирригации.
4. При установке имплантата убедитесь, что его платформа расположена на уровне альвеолярного гребня таким
образом, чтобы одна из плоских сторон была сориентирована вестибулярно для получения максимального
объема кости с вестибулярной стороны. Проверьте правильность установки и скорректируйте положение
имплантата при необходимости. См. рис. A.
Внимание: не превышайте усилие фиксации 70 Н•см при установке имплантата. Перетягивание имплантата
может привести к его повреждению, перелому или некрозу костной ткани. При использовании хирургической
отвертки для установки имплантата следует проявлять особую осто рожность, чтобы не допустить
перетягивания. Для осуществления немедленной нагрузки необходимо, чтобы имплантат был установлен с
окончательным усилием фиксации не менее 35 Н•см. Если данное значение усилия фиксации не достигается,
могут быть рассмотрены другие протоколы нагрузки в соответствии с показаниями к применению изделия.
Если дальнейшее продвижение имплантата в кости становится невозможным или максимальное усилие
фиксации достигается до установки имплантата в окончательное положение, поверните его против часовой
стрелки в режиме обратного вращения или с помощью ручного хирургического динамометрического ключа
Manual Torque Wrench Surgical и извлеките из ложа. Перед продолжением работы поместите имплантат во
внутренний цилиндр. Следуйте хирургическому протоколу и выполните необходимые хирургические этапы,
прежде чем продолжит ь установку имплантата. 5. Для облегчения удаления твердых тканей вокруг головки
имплантата имеются костные мельницы Bone Mill (таблица 4).
--- стр. 20 ---
20
Таблица 4. Совместимые костные мельницы Bone Mills и направляющие для костных мельниц Bone Mills
Guides
Имплантат Костная мельница Направляющая для костной
мельницы
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP Костная мельница Bone Mill Nobel
Biocare N1 TCC, диаметр 4,0
Направляющая костных мельниц
Bome Mill Guide Nobel Biocare N1
TCC NP, диаметр 4,0
Костная мельница Bone Mill Nobel
Biocare N1 TCC, диаметр 5,2
Направляющая костных мельниц
Bome Mill Guide Nobel Biocare N1
TCC NP, диаметр 5,2
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP Костная мельница Bone Mill Nobel
Biocare N1 TCC, диаметр 5,2
Направляющая костных мельниц
Bome Mill Guide Nobel Biocare N1
TCC RP, диаметр 5,2
H. Установка заглушки или абатмента
1. В зависимости от выбранного хирургического протокола установите заглушку или абатмент и ушейте мягкие
ткани.
Внимание: затягивайте заглушку только вручную, чтобы избежать чрезмерной нагрузки, которая может
привести к повреждению части заглушки.
Инструменты для извлечения имплантатов, абатментов и фиксирующих винтов:
В случае возникновения необходимости удаления имплантата, абатмента или фиксирующего винта абатмента,
см. инструкции компании «Нобель Байокер» по применению инструментов для извлечения имплантатов,
инструментов для извлечения фиксирующих винтов абатмента, инструментов для извлечения абатментов.
В таблице, приведенной ниже, представлены инструменты для извлечения, совместимые с имплантатами Nobel
Biocare N1 TiUltra TCC.
Таблица 5. Совместимые инструменты для извлечения
Имплантат Направляющая для костной мельницы
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP Инструмент для извлечения имплантата Implant Retrieval Instrument CC
3.0 и TCC NP
Трепан Threphine drill 3,8/4,6 мм
Метчик для восстановления резьбы Screw Tap Repair Tool Nobel Biocare
N1 TCC NP
Направляющая сверления Rescue Drill Guide Nobel Biocare N1 TCC NP
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC RP Инструмент для извлечения имплантата Implant Retrieval Instrument CC
RP & Tri-Ch WP & TCC RP
Трепан Threphine drill 4,4/5,2 мм
Метчик для восстановления резьбы Screw Tap Repair Tool Nobel Biocare
N1 TCC RP
Направляющая сверления Nobel Biocare N1 TCC RP
Рентгенологический шаблон Radiographic Template Nobel Biocare N1
Предупреждение: Перед каждым использованием проверяйте рентгенологический шаблон на наличие
признаков износа, таких как деформация, неразборчивые или выцветшие изображения, обесцвечивание или
изъязвления, и надлежащим образом выбрасывайте все шаблоны, которые не прошли проверку.
--- стр. 21 ---
21
1. Определите соответствующие калибровочные маркеры на исходном рентгеновском снимке (например,
шарикоподшипниковые сферы известного диаметра), чтобы оценить соответствующий коэффициент
увеличения (100%, 130% или 170%), который будет использоваться, и оцен ить максимальную высоту и
мезиодистальную ширину мест установки имплантатов.
2. Поместите рентгенологический шаблон поверх рентгеновского снимка. Принимая во внимание коэффициент
увеличения, определенный на шаге 1, совместите изображение желаемого имплантата (ов) с участком(ами)
имплантации на рентгеновском снимке, чтобы оценить, к акой размер имплантата подходит и как его можно
установить.
Предупреждение: Хотя этот подход позволяет клиницисту быстро визуализировать потенциальные места
установки имплантатов, он предоставляет мало информации о ширине щечно -язычной кости или плотности
костной ткани. Кроме того, эти методы планирования имплантации также подвержены расхождениям в углах
между планируемым положением имплантата, когда рентгенограмма показывает наличие достаточного объема
кости, и результирующим местом установки имплантата.
Внимание: Инструменты OsseoDirector, OsseoShaper, Twist Drills и Twist Step Drill при установке удлиняются
до 1 мм по сравнению с имплантатом. Учитывайте эту дополнительную длину при сверлении вблизи жизненно
важных анатомических структур.
--- стр. 22 ---
22
15. Основные технические характеристики
Размеры имплантатов дентальных Nobel Biocare N1 TiUltra
Изделие A,
мм
В,
мм
C,
мм
D,
мм
E, мм Масса, г Шероховатость,
Ra (не более)
1. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC NP 3.5x9 мм
3,5 2,9 9,0 1,5 1,2 0,178 1,6 мкм
2. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC NP 3.5x11 мм
3,5 2,9 11,0 1,5 1,2 0,224 1,6 мкм
3. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC NP 3.5x13 мм
3,5 2,9 13,0 1,5 1,2 0,282 1,6 мкм
4. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC NP 3.5x15 мм
3,5 2,9 15,0 1,5 1,2 0,337 1,6 мкм
5. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC RP 4.0x7 мм
4,0 3,1 7,0 1,6 1,2 0,187 1,6 мкм
6. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC RP 4.0x9 мм
4,0 3,1 9,0 1,7 1,2 0,225 1,6 мкм
7. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC RP 4.0x11 мм
4,0 3,1 11,0 1,8 1,2 0,278 1,6 мкм
8. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC RP 4.0x13 мм
4,0 3,1 13,0 1,8 1,2 0,324 1,6 мкм
9. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC RP 4.0x15 мм
4,0 3,1 15,0 1,8 1,2 0,391 1,6 мкм
--- стр. 23 ---
23
10. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC RP 4.8x7 мм
4,8 3,1 7,0 1,6 1,2 0,253 1,6 мкм
11. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC RP 4.8x9 мм
4,8 3,1 9,0 1,8 1,2 0,297 1,6 мкм
12. Имплантат дентальный
Nobel Biocare N1 TiUltra
TCC RP 4.8x11 мм
4,8 3,1 11,0 1,8 1,2 0,353 1,6 мкм
Отклонение от указанных значений составляет +/-10%, если не указано иное
Размеры сверл OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1
Изделие A, мм B,
мм
C,
мм
D,
мм
E, мм Масса, г Шероховатость,
Ra (не более)
Твердость
Сверло
OsseoShaper 1
Nobel Biocare
N1 3.5x9 мм
31,87 3,8 2,6 4,3 1,400 0,785 1,6 мкм не менее 334
HB
Сверло
OsseoShaper 1
Nobel Biocare
N1 3.5x11 мм
33,87 3,8 2,6 4,3 1,400 0,827 1,6 мкм не менее 334
HB
Сверло
OsseoShaper 1
Nobel Biocare
N1 3.5x13 мм
35,87 3,9 2,6 4,3 1,400 0,874 1,6 мкм не менее 334
HB
Сверло
OsseoShaper 1
Nobel Biocare
N1 3.5x15 мм
37,87 3,65 2,6 4,3 1,400 0,889 1,6 мкм не менее 334
HB
Сверло
OsseoShaper 1
Nobel Biocare
N1 4.0x7 мм
29,87 3,8 2,6 4,3 1,400 0,757 1,6 мкм не менее 334
HB
Сверло
OsseoShaper 1
Nobel Biocare
N1 4.0x9 мм
31,87 3,8 2,6 4,3 1,400 0,774 1,6 мкм не менее 334
HB
Сверло
OsseoShaper 1
Nobel Biocare
N1 4.0x11 мм
33,87 3,8 2,6 4,3 1,400 0,812 1,6 мкм не менее 334
HB
--- стр. 25 ---
25
--- стр. 26 ---
26
Тип хвостовика 1
Отклонение указанных значений составляет +/-10%, если не указано иное
Размеры рентгенологического шаблона Radiographic Template Nobel Biocare N1
Принадлежности
Рентгенологический
шаблон
Radiographic
Template Nobel
Biocare N1
Масса = 9,0±1 г;
Длина: 155±1 мм
Ширина: 150±1 мм
16. Материалы медицинского изделия
Изделие Материал
Имплантаты дентальные Nobel Biocare
N1 TiUltra TCC
технически чистый титан марки 4 (CP-4)
дигидрофосфат натрия дигидрат EMPROVE® EXPERT
гексагидрат хлорида магния EMPROVE® EXPERT
Анодирование (золотой цвет)
Сверла OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 титановый сплав Ti6Al4V ELI.
Маркировочные кольца черного цвета - лазерная маркировка
17. Сведения о стерильности и методе стерилизации
Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel Biocare
N1) поставляются стерильными. Для стерилизации используется метод гамма-излучения.
--- стр. 27 ---
27
Изделия предназначены только для одноразового использования. Не используйте по истечении указанного
срока годности.
Осторожно. Не используйте изделие, если упаковка повреждена или открывалась ранее, поскольку
стерильность и/или целостность изделия могут быть нарушены.
Внимание. Изделия предназначены для одноразового использования, и не подлежат повторной обработке.
Повторная обработка может привести к потере механических, химических и/или биологических свойств этих
компонентов. Повторное использование может привести к местному или системному инфицированию.
Рентгенологический шаблон Radiographic Template Nobel Biocare N1 поставляется нестерильным и не
подлежит стерилизации.
18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Не предусмотрены
19. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.
Условия хранения и транспортировки
Изделия следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке при комнатной температуре в сухих
условиях и защищать от прямых солнечных лучей. Несоблюдение условий хранения или транспортировки
может повлиять на свойства изделия и привести к его повреждению.
Хранение, транспортировку и обращение с изделиями необходимо осуществлять в оригинальной упаковке.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в соответствии с местным законодательством.
Условия транспортировки: температура от -50 °C до + 50 °C и относительная влажность не более 75%.
При хранении изделия необходимо содержать в сухой чистой среде при температуре 15÷30°C и относительной
влажности не более 75%.
Условия эксплуатации
При эксплуатации изделие устойчиво к воздействию температуры от +32 до +42°С и воздействиям
биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми оно контактирует в процессе
эксплуатации.
Изделие может использоваться в государственных или частных стоматологических клиниках и только
хирургами, прошедшими обучение и имеющими достаточный опыт работы в данной области.
20. Срок годности
Срок годности имплантатов дентальных Nobel Biocare N1 TiUltra TCC составляет 5 лет.
Срок годности рентгенологическиого шаблона Radiographic Template Nobel Biocare N1 не ограничен.
21. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств, материалов животного
и (или) человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит и не является источником лекарственных средств и фармацевтических
субстанций.
Медицинское изделие не содержит и не производится с добавлением каких -либо производных крови, тканей
и/или материалов человеческого и/или животного происхождения.
22. Гарантийные обязательства
1. Гарантия в отношении лиц, осуществляющих лечение
1.1 Пожизненная гарантия на имплантаты
Компания Nobel Biocare гарантирует замену любого имплантата Nobel Biocare, не интегрированного в кость, в
которую он был имплантирован. Компания Nobel Biocare осуществит бесплатную замену имплантата и
--- стр. 28 ---
28
ортопедических компонентов Nobel Biocare, зафиксированных на имплантате на момент его отторжения на
такой же имплантат и ортопедические компоненты Nobel Biocare, что были установлены на имплантат на
момент отторжения (единственные возможные изменения могут касаться диаметра и/или длины).
1.2 Пожизненная гарантия на ортопедические компоненты
Компания Nobel Biocare гарантирует бесплатную замену любого постоянного ортопедического компонента в
случае его несостоятельности на такой же ортопедический компонент. Помимо замены несостоятель -ного
ортопедического компонента Nobel Biocare компания Nobel Biocare также осуществит бесплатную замену
любого постоянного ортопедического компонента Nobel Biocare или имплантата Nobel Biocare, на которые был
установлен несостоятельный компонент Nobel Biocare на ортопедический компонент Nobel Biocare или
имплантат Nobel Biocare, если указанный ортопедический компонент или имплантат потребует замены по
причине замены несостоятельного ортопедического компонента Nobel Biocare.
1.3 10-летняя гарантия на абатменты Nobel Biocare, установленные на имплантаты сторонних производителей
В случае установки постоянного абатмента Nobel Biocare на имплантаты других производителей гарантия,
изложенная в пункте 1.2 выше, ограничивается периодом десять (10) лет с даты установки абатмента на
имплантат стороннего производителя.
2. Область распространения гарантии
Любые гарантийные обязательства, предоставляемые в соответствии с данной гарантийной программой,
ограничиваются заменой несостоятельного компонента и дополнительных компонентов (имплантатов,
ортопедических компонентов), описанных в пунктах 1.1- 1.2, соответ ственно (включая стоимость доставки
заменяемых компонентов лицу, осуществляющему лечение). В частности, компания Nobel Biocare не
компенсирует лицу, осуществляющему лечение, или пациенту затраты на любые дополнительные компоненты,
инструменты, лечение или прочие затраты, связанные с заменой несостоятельного компонента. В случае, если
компонент, подлежащий замене в соответствии с изложенными гарантийными обязательствами, более не
доступен в коммерческой продаже, может быть выбрано альтернативное решение.
3. Условия гарантии
3.1 Чтобы воспользоваться условиями гарантии, изложенными в пунктах 1 и 2, лицо, осуществляющее ле -
чение, должно:
а. Использовать в лечении пациента только оригинальные хирургические и ортопедические компоненты
компании Nobel Biocare, включая имплантаты, заглушки, формирователи десны, постоянные абатменты,
ортопедические винты, ортопедические цилиндры, коронки, мостовидные протезы и балки.
б. Осуществлять лечение в соответствии с предписанными компанией Nobel Biocare протоколами и
инструкциями, опубликованными на момент проведения лечения, и в соответствии с принятыми принципами
стоматологической помощи, в частности, избегать применения каких -либо методик имплантации и
реставрации, для которых имелись противопоказания.
в. Убедиться в том, что пациент соблюдает общепринятые правила и стандарты гигиены полости рта. В случае
установки имплантатов рекомендуется проводить контроль соблюдения пациентом правил гигиены полости
рта два раза в год.
г. На момент заполнения Анкеты гарантийного случая по отторжению или перелому имплантата, а также по
претензии должны быть выполнены все финансовые обязательства в отношении компании Nobel Biocare, то
есть, должны быть оплачены все счета, выставленные компанией Nobel Biocare или других аффилированных
компаний.
Любой несоответствие требованиям пунктов ( a) - (г), изложенных выше, ведет к аннулированию любых
гарантийных обязательств, изложенных в данной Гарантийной программе.
Компания Nobel Biocare не несет ответственности за выполнение гарантийных обязательств по данной
Гарантийной программе в отношении продукции Nobel Biocare, если несостоятельность продукции была
вызвана травмой или пациентом.
--- стр. 29 ---
29
Данная Гарантийная программа не распространяется на продукцию, изготовленную по специальному зака-зу
или модифицированную по запросу лица, осуществляющего лечение, а также на системы временных
имплантатов.
4. Претензии
4.1 Для того, чтобы обратиться с претензией в рамках данной Гарантийной программы, необходимо
предоставить заполненную, подписанную и скрепленную печатью копию анкеты по гарантийному случаю,
отторжению (гарантия) или перелому имплантата вместе с несостояте льным компонентом и любыми други -
ми компонентами, установленными лицом, осуществляющим лечение, в компанию Nobel Biocare в тече-ние 3
месяцев после возникновения дефекта. В случае отторжения имплантата предоставление рентгенограммы
отторгшегося имплантата является обязательным. Перед отправкой имплантата и других компо -нентов,
использованных при лечении необходимо убедиться, что они были простерилизованы.
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «Нобель Биокеар Раша»,
Адрес: 109004 Москва, ул. Станиславского, дом 21, стр.2.
Тел.: +7 495 974 77 55, факс: +7 495 974 77 66
5. Изменения или прекращение действия гарантии
Компания Nobel Biocare имеет право вносить изменения или прекратить действие данной Гарантийной
программы, частично или полностью, в любое время. Изменение или прекращение действия данной
Гарантийной программы не распространяется на гарантийные обязательства, предоставляемые в рамках
настоящей Гарантийной программы на продукцию, установленную до даты вступления в действие изменений
или прекращения действия гарантийной программы.
6. Ограничения по распространению Гарантии
ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ГАРАНТИЙ, ОПИСАННЫХ ВЫШЕ В ПУНКТАХ 1 И 2, НИ КОМПАНИЯ NOBEL
BIOCARE, НИ ЛЮБОЙ ИЗ ЕЕ ФИЛИАЛОВ, ПРОИЗВОДЯЩИХ ИЛИ РАСПРОСТРАНЯЮЩИХ ЛЮБЫЕ
КОМПОНЕНТЫ NOBEL BIOCARE, НЕ ДАЮТ КАКИХ- ЛИБО ГАРАНТИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО КОМПО -
НЕНТОВ NOBEL BIOCARE, ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПИСЬМЕННЫХ ИЛИ УСТНЫХ,
ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ, ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ПРОДАЖИ ИЛИ ДЛЯ ДРУГИХ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Кроме того, компания Nobel Biocare и ее филиалы не несут ответственности перед лицом, осуществляющим
лечение, за упущенную выгоду или прибыль, за несоответствие работы лица, осуществляющего лече- ние,
общепринятым стандартам стоматологии и другие прямые или косвенные, случайные или закономер- ные
убытки, понесенные или вызванные дизайном, составом, состоянием, использованием или характери-стиками
компонентов Nobel Biocare.
7. Применение гарантии
Гарантийные обязательства, предоставляемые в соответствии с настоящей Гарантийной программой,
распространяются исключительно на специалистов, осуществляющих лечение, и не могут быть использованы
иным физическим или юридическим лицом, включая любого пациент а, за исключением гарантии, предо -
ставляемой непосредственно пациенту, как описано в п.2 выше.
8. Полное соглашение
8.1 За исключением положений настоящей Гарантийной программы компания Nobel Biocare или любые
филиалы компании Nobel Biocare не предоставляют никаких заявлений, гарантий, условий или других
обязательств относительно продукции Nobel Biocare. Данная Гарантийная программа устанавливает исчер -
пывающие договоренности и заменяет все предшествующие соглашения и обсуждения вопросов, связанные с
положениями настоящей гарантии.
8.2 Данная Гарантийная программа распространяется на все компании Nobel Biocare.
--- стр. 30 ---
30
8.3 Для стран, обслуживаемых дистрибьюторами, могут применяться другие условия. Для получения более
подробной информации, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Nobel Biocare.
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «Нобель Биокеар Раша»,
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, дом 21, стр.2.
Тел.: +7 495 974 77 55, факс: +7 495 974 77 66
23. Порядок и условия утилизации
Необходимо безопасно утилизировать потенциально загрязненные или более не пригодные для использования
медицинские изделия в качестве медицинских (клинических) отходов в соответствии с местными
руководящими указаниями в области здравоохранения, государственным законодательством и политикой, а
также законодательством и политикой страны.
Разделение, переработка или утилизация упаковочного материала должны осуществляться в соответствии с
местным законодательством страны и правительственным законодательством об упаковке и отходах упаковки,
в соответствующих случаях.
Утилизацию следует осуществлять с соблюдением требований для эпидемиологически опасных отходов,
класса Б, в соответствии с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
24. Перечень применяемых стандартов
Номер документа Название
Директива 2017/745 Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) о медицинских изделиях
MEDDEV 2.7.1 Rev.
4
Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
EN 1642 Стоматология – Медицинские изделия для стоматологии – Дентальные имплантаты
EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN 62366-1 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности (IEC 62366:2007)
EN ISO 14801 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных
стоматологических имплантатов
EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
1. Оценка и исследования в рамках менеджмента риска
EN ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию
EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
6. Исследования местного действия после имплантации
EN ISO 10993-9 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
9. Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деструкции
ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
11. Исследования общетоксического действия.
--- стр. 31 ---
31
EN ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
12. Приготовление проб и контрольные образцы
ISO 10993-15 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов
EN ISO 10993-16 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и
выщелачиваемых веществ.
EN ISO 10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
18. Исследование химических свойств материалов
ISO/TS 10993-19 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов
EN ISO 10993-23 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
23. Исследования раздражающего действия.
EN ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий (ISO 11137-1:2006/AMD 2:2018)
EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории
«стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным
системам
EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2.
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
EN ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению
характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий
контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по
концентрации частиц
EN ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ASTM F1980 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем
для медицинских приборов
ASTM F2503 Стандартная практика маркировки медицинских устройств и других предметов для
обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
ASTM F2052 Стандартный метод испытаний измерения силы смещения, вызванной магнитным
полем, на медицинских изделиях в условиях магнитного резонанса
ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МРТ изображения от
неактивных имплантатов
--- стр. 32 ---
32
ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева неактивных
имплантатов или области вокруг них во время магнитно-резонансной томографии
ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего
момента на медицинских изделиях в условиях магнитного резонанса
ASTM F67 Стандартная спецификация на титан для использования в хирургической
имплантологии
ASTM D4169 Стандартная практика проведения транспортировочных тестов контейнеров и систем
ASTM F136 Стандарт на титан 6AL-4VELi (Grade 5) для хирургических имплантатов
ASTM B348 Стандартные спецификации для прутков и заготовок из титана и титановых сплавов
EN ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в
качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем
25. Комплект поставки
Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel Biocare
N1), в составе:
1. Имплантат – 1шт.
2. Сверло – 1шт.
Принадлежность Рентгенологический шаблон Radiographic Template Nobel Biocare N1 не входит в состав
поставки имплантатов дентальных и поставляется клиенту по заказу.
Уполномоченный представитель в России при отгрузке медицинского изделия с локального склада,
расположенного на территории РФ, предоставляет клиенту эксплуатационную документацию в бумажном виде
(вместе с медицинским изделием или отдельно от него). При этом медицинское изделие импортируется на
территорию РФ без печатной версии инструкции в составе поставки. Изготовителем, действующем на
основании европейского законодательства, инструкция по применению предоставляется в электронном виде
для обращения МИ на территории Евросоюза, информация об этом содержится на оригинальной маркировке
изделия.
26. Наименование и юридический адрес организации- производителя медицинского изделия и
уполномоченного представителя производителя.
Производитель
«Nobel Biocare AB» (Нобель Байокер АБ)
Адрес: Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden.
Телефонный номер: +46 31818917
Официальная страница в интернете: https://www.nobelbiocare.com
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации/Рекламации
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием,
качеством и соответствием медицинских изделий нормативным требованиям на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Нобель Биокеар Раша»
Юридический адрес: Москва г, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, 109004;
Почтовый адрес: Москва г, ул. Станиславского, д.21, стр.3, 109004;
Контактный телефон: +7 (495) 974-77-55;
Электронный адрес: cs-team.russia@nobelbiocare.com
Web-сайт: www.nobelbiocare.ru
--- стр. 33 ---
33
27. Символы, используемые на маркировке изделий.
Логотип изготовителя
N Логотип изготовителя
Номер по каталогу
Код партии
Дата изготовления
Использовать до
Уникальный идентификатор изделия
Радиационная стерилизация
Система с одинарным стерильным барьером
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
CE маркировка с кодом нотифицирующего органа
Это изделие может быть продано только врачу или поставляться по заказу
врача
--- стр. 34 ---
34
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
Осторожно!
Информация о безопасности в условиях МРТ
Медицинское изделие
Изготовитель
QTY Количество
Made in Сделано в
Баркод
Информация о маркировке транспортной упаковки на русском языке приведена ниже:
Ship to Country: RU Страна назначения отгрузки: RU (Российская Федерация)
Parent Reference: CON140082 Родительская ссылка: CON140082
Delievery note number: 891413536 Номер накладной: 891413536
Weight: 0,62 KG Вес: 0,62 кг
Handling unit number: 105438920 Номер единицы обработки: 105438920
Значения полей маркировки транспортной упаковки:
Страна назначения отгрузки (Ship to Country) указывается индивидуально.
Родительская ссылка (Patient Reference) – номер основной отгрузки, которая может включать в себя
несколько заказов. Номер генерируется в системе SiS (ShipItSmarter).
Номер накладной (Delievery note number) – номер конкретного заказа. Номер генерируется в системе SiS
(ShipItSmarter). Накладная прикладывается к каждой поставке. В накладной содержится информация о:
производителе, грузоотправителе, грузополучателе, перечень и наименования медицинских изделий.
Вес (Weight) поставки – указывается индивидуально.
Номер единицы обработки (Handling unit number) - физическая единица, включающая в себя упаковку
(грузовую упаковку/упаковочный материал) и содержащиеся в ней продукты для отправки. Единица
обработки всегда представляет собой комбинацию продуктов и упаковки. Номер генерируется в системе
SAP.
На транспортную упаковку нанесены символы:
Беречь от влаги
Температурный диапазон
--- стр. 35 ---
Прошито, npgJ:JYмepoвaнo и скреплено
печатью -21_ ( ~ -1"'1 Щ ktLAf ,r ,
листа(-ов).
" иректор
океар Раша »
/ ~ Заграничная О . А.
1 - ,_;......, ___ 202J г.
=== файл: unknown__Фото_подп.pdf ===
--- стр. 5 ---
Изображение стерильной упаковки (блистера)
--- стр. 6 ---
На фотографии представлено упаковка изделия Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x15 мм (в комплекте со
сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 3.5x15 мм). Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается
наименованием изделия на маркировке
--- стр. 7 ---
Изображение картонной упаковки
15 ::5 \, ~~
\ ~
Nobel Biocare N 1 тм I Г\ 1
Ti U ltra ™ . • '\11
- - ~-=·====="'""'--~---
--- стр. 8 ---
Nobel Biocare N1 тм TiUltra™ .
!~ N
jREFI 301169 d 2023-11-10
jLOT/ 12231927 ~ 2028-10-08
NP 3.5 Х 15mm ,
ri"i"nil r1· (01 )07332747171136 ~ ~ (10)12231927
Л (11)231110 QТУ : 1
1!!!!!),. (17)281008 ""'d" in Sweden
о
о
1
... ...
...
"' ~
--- стр. 9 ---
На фотографии представлено упаковка изделия Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x15 мм (в комплекте со
сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 3.5x15 мм). Упаковка остальных изделий имеет идентичный внешний вид, отличается
наименованием изделия на маркировке
--- стр. 10 ---
Макет маркировки медицинского изделия на русском языке
Макет маркировки имплантатов дентальных Nobel Biocare N1 TiUltra TCC:
Артикул:_____ Лот:____________
Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x9 мм (в комплекте со сверлом
OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 3.5x9 мм)
Производитель: «Нобель Байокер АБ», Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17
Göteborg, Sweden.
Место производства (изготовлено в): см. на упаковке
Регистрационное удостоверение: № РЗН ____/____ от __/__/____
Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel
Biocare N1) в вариантах исполнения
Уполномоченный представитель, продавец: ООО «Нобель Биокеар Раша», 109004 Москва, ул.
Станиславского, дом 21, стр. 2. Тел +7 (495) 974-77-55.
Символы: см. на упаковке Дата изготовления: 0000-00-00
Срок годности: 0000-00-00
Ti
Макет маркировки рентгенологического шаблона Radiographic Template Nobel Biocare N1:
Артикул:_____ Лот:____________
Рентгенологический шаблон Radiographic Template Nobel Biocare N1
Производитель: «Нобель Байокер АБ», Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17
Göteborg, Sweden.
Место производства (изготовлено в): см. на упаковке
Регистрационное удостоверение: № РЗН ____/____ от __/__/____
Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel
Biocare N1) в вариантах исполнения
Уполномоченный представитель, продавец: ООО «Нобель Биокеар Раша», 109004 Москва, ул.
Станиславского, дом 21, стр. 2. Тел +7 (495) 974-77-55.
Символы: см. на упаковке Дата изготовления: 0000-00-00
--- стр. 11 ---
Прошито, ;g о/i умеровано и скреплено
печатью '.--f ( ~~
листа(-ов).
Генер
Б.11 океар Раша»
Заграничная О . А.
. ... ~ w " 202 '' г. ·-''"' +