Устройство для перемещения пациента Transaroll — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ЭД Инструкции Transaroll Silverboard, Blue, Hygiene.pdf === --- стр. 1 --- Только для Российской Федерации Transatlantic Welt « УТВЕРЖДАЮ » Хохлова Л . В . Руководитель отдела регистрации МИ ООО « БиоЛайн » Эксплуатационная документация на медицинское изделие : Устройство для перемещения пациента Transaron Производитель : Трансатлантик Хандельс - Гезелльшафт Штольпе & Ко . мбХ , Германия [ Transatlantic Handels - Gesellschaft Stolpe & Со . mbH , Germany ] Версия 2.2 2026 --- стр. 2 --- Общая информация: Эксплуатационная документация состоит из трех Инструкций по использованию на медицинское изделие «Устройство для перемещения пациента Transaroll», каждая из которых предназначена для определенных вариантов исполнения медицинского изделия. Инструкции по использованию содержат всю необходимую и подробную информацию о надлежащем и безопасном использовании, условиях использования, и характеристиках медицинского изделия. Инструкция по использованию каждого варианта исполнения медицинских изделий вкладывается в упаковку соответствующих изделий. Инструкции по использованию доступны на разных языках, включая русский язык. Содержание эксплуатационной документации I. Инструкция по использованию медицинского изделия Устройство для перемещения пациента Transaroll, варианты исполнения 1. Transaroll Silverboard Mini, складной 2. Transaroll Silverboard Mini, нескладной 3. Transaroll Silverboard Standard, складной 4. Transaroll Silverboard Special, складной 5. Transaroll Silverboard Special, нескладной II. Инструкция по использованию медицинского изделия Устройство для перемещения пациента Transaroll, варианты исполнения 1. Transaroll Blueboard Mini, складной 2. Transaroll Blueboard Mini, нескладной 3. Transaroll Blueboard Standard, складной 4. Transaroll Blueboard Long, складной III. Инструкция по использованию медицинского изделия Устройство для перемещения пациента Transaroll, варианты исполнения 1. Transaroll Hygieneboard Mini, складной,с принадлежностями – 1 шт: Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере– от 1 до 10 шт 2. Transaroll Hygieneboard Mini, нескладной, с принадлежностями – 1 шт: Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере – от 1 до 10 шт 3. Transaroll Hygieneboard Standard, складной,с принадлежностями – 1 шт : Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере– от 1 до 10 шт - размер 53*180 см, 60 шт в рулоне с перфорацией – от 1 до 10 шт --- стр. 3 --- Инструкция по использованию У стройств о для перемещения пациента Transaroll варианты исполнения : Transaroll Silverboard Mini , складной Transaroll Silverboard Mini , нескладной Transaroll Silverboard Standard, складной Transaroll Silverboard Special, складной Transaroll Silverboard Special , нескладной Внимательно прочитайте инструкцию перед первым использованием! Только для Российской Федерации Версия 2.2 2026 --- стр. 5 --- Наименование медицинского изделия и варианты исполнения: Устройство для перемещения пациента Transaroll I. Варианты исполнения : 1. Transaroll Silverbard Mini, складной – 1 шт 2. Transaroll Silverboard Mini, нескладной – 1 шт 3. Transaroll Silverbard Standard, складной – 1 шт 4. Transaroll Silverbard Special, складной – 1 шт 5. Transaroll Silveroard Special, нескладной – 1 шт 6. Transaroll Blueoard Mini, складной – 1 шт 7. Transaroll Bluebard Mini, нескладной – 1 шт 8. Transaroll Bluebord Standard, складной – 1 шт 9. Transaroll Bluebard Long, складной – 1 шт 10. Transaroll Hygineboard Mini, складной,с принадлежностями – 1 шт: Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере– от 1 до 10 шт 11. Transaroll Hygieneboard Mini, нескладной, с принадлежностями – 1 шт: Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере – от 1 до 10 шт 12. Transaroll Hygieneboard Standard, складной,с принадлежностями – 1 шт : Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере– от 1 до 10 шт - размер 53*180 см, 60 шт в рулоне с перфорацией – от 1 до 10 шт II. Инструкция по использованию Далее по тексту инструкции используются сокращенные наименования - Устройство для перемещения Transaroll, Устройство, медицинское изделие. --- стр. 6 --- 1. Технические характеристики В основе принципа действия устройства для перемещения пациента лежит движение относительно друг друга двух взаимодействующих поверхностей, одна из которых находится в статичном состоянии, а вторая вращается вокруг нее. Устройство для перемещения пациента Transaroll Silverboard состоит из 3 компонентов - основы, нижнего скользящего покрытия и верхнего скользящего покрытия. Нижнее скользящее покрытие синего цвета плотно надето на основу устройства, верхнее скользящее покрытие серебристого цвет а надевается поверх синего покрытия и свободно вращается вокруг основы. Основа может быть складной в зависимости от варианта исполнения устройства. Для складного варианта исполнения нижнее скользящее покрытие разделено на две части по линии складывания, дл я предотвращения заламывания и образования складок скользящего покрытия. Оба скользящих покрытия являются съемными покрытиями многоразового использования. 1.1 Основные технические характеристики Кат. № Обозначение/вариант ы исполнения Габаритные размеры*, Д х Ш х Т, мм Вес*, кг Максимал ьная нагрузка при скольжен ии,кг Кратковреме нная максимальна я нагрузка при подъеме**, кг Уникальный идентифицирующий код медицинского изделия(UDIDI) 4500028 Transaroll Silverboard Mini, складной 950 х 500 х 22 1,300 200 300 (01)04050856034557(11) хх(10)хх 4500029 Transaroll Silverboard Mini, нескладной 950 х 500 х 22 1,300 200 300 (01)04050856034373(11) хх(10)хх 4500030 Transaroll Silverboard Standard, складной 1800 х 500х 22 2,200 200 300 (01)04050856034366(11) хх(10)хх 4500033 Transaroll Silverboard Special, складной 1500 х 600х 22 1,750 200 300 (01)04050856043900(11) хх(10)хх 4500034 Transaroll Silverboard Special, нескладной 1500 х 600х 22 1,750 200 300 (01)04050856043924(11) хх(10)хх * Габаритные размеры и вес с учетом допустимых отклонений ±10% ** Кратковременный подъем не более 30 секунд Усилие, прилагаемое медицинским персоналом для перемещения устройства по горизонтали с размещенным на нем пациентом: Вариант исполнения Максимальное усилие толкания, не более: Максимальное усилие тяги, не более Нагрузка 150 кг 200 кг 150 кг 200 кг Для всех вариантов исполнения Transaroll Silverboard 295,0 H 325,0 Н 342,0 Н 360,5 Н Верхнее скользящее покрытие Основа устройства Нижнее скользящее покрытие --- стр. 7 --- 1.2. Материалы Часть устройства Материал Цвет Вид контакта Свойство Основа устройства Transaroll Silverboard полиэтилен, не содержит латекс Черный Прямой кратковреме нный контакт Рентгено- прозрачный Верхнее скользящее покрытие Полиэстер с ПВХ покрытием Серебристый Нижнее скользящее покрытие для устройства Полиэстер с силиконовым покрытием Синий 1.3 Упаковка Устройство упаковывается вместе с инструкцией по использованию в прозрачный полиэтиленовый пакет, а затем помещается в коричневую картонную коробку и запечатывается клейкой лентой Transatlantic. Индивидуальная упаковка является одновременно и транспортной упаковкой. Размеры коробки различаются в зависимости от размера устройства: Кат. № Обозначение/варианты исполнения Габаритные размеры коробки*, мм Вес брутто*, кг 4500028 Transaroll Silverboard Mini, складной 975 x 520 x 57 2,3 4500029 Transaroll Silverboard Mini, нескладной 975 x 520 x 57 2,3 4500030 Transaroll Silverboard Standard, складной 920 x 535 x 75 3,1 4500033 Transaroll Silverboard Special, складной 750 x 600 x 70 2,7 4500034 Transaroll Silverboard Special, нескладной 1500 x 600 x 70 3,0 * Габаритные размеры и вес брутто (в транспортной упаковке) с учетом допустимых отклонений ±10% 1.4 Условия использования, хранения, транспортировки Использование: Температура использования*: +10°C+30°C°C Влажность: Не определена, беречь от попадания влаги Хранение и транспортировка: Температура хранения*: Устройство: +10°C+30°C Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от влаги месте; беречь от солнечного света Влажность: Устройство: Не определена, беречь от попадания влаги Условия транспортировки*: +10°C+30°C *Условия хранения и транспортировки установлены производителем для сохранения прочностных свойств основы устройства и скользящих свойств покрытия. Транспортировка допускается любым видом крытого транспорта с соблюдением рекомендуемого температурного режима. --- стр. 10 --- ➢ Опасность травмирования! При использовании устройства Transaroll Silverboard всегда следите за тем, чтобы кровать, кушетка или какое -либо подвижное основание были устойчивыми, то есть тормоза должны быть активированы ➢ Убедитесь, что устройство Transaroll Silverboard устойчиво расположено на обеих поверхностях в зоне перемещения. Свободное расстояние между поверхностями, на которых производится перемещение пациента должно быть не более 15 см. ➢ За принятие решения, требуется ли для пере мещения пациента несколько пользователей или могут ли потребоваться дополнительные меры безопасности, несет ответственность пользователь/учреждение. ➢ Никогда не оставляйте пациента, размещенного на Transaroll Silverboard, без присмотра. ➢ Устройство Transaroll Silverboard не должно оставаться под пациентом после его перемещения. ➢ Убедитесь, особенно при подъеме устройств а Transaroll Silverboard, что пациент надежно лежит на устройстве и не может соскользнуть вниз. ➢ Следите за тем, чтобы перемещения проводились пользователями с учетом нагрузки на спину. ➢ Необходимо соблюдать ограничения по весу пациента (200 кг). Устройства для перемещения также подвержены процессу естественного старения. Проверяйте изделие регулярно и тщательно. Убедитесь, что изделие находитс я в безупречном состоянии и что материал не поврежден (нет разрывов или порезов скользящего покрытия, расхождения швов, разрывов, порезов, выкрашивания основы устройства). Неисправную продукцию использовать нельзя! Меры предосторожности: не использовать устройство в случае его повреждения. Критерии непригодности: имеются повреждения верхнего и /или нижнего скользящего покрытия (разрывы, порезы, расхождение швов, слипание покрытий между собой) или основы устройства (разрывы, порезы, выкрашивание). Устройство для перемещения Transaroll соответствуют самым высоким требованиям к качеству. Устройство для перемещения Transaroll Silverboard не имеет принадлежностей, не предусмотрено для использования в комбинации с другими медицинскими или немед ицинскими изделиями и используется самостоятельно. Устройство не содержит лекарственных средств, материалов животного и/или человеческого происхождения. Устройство готово к применению сразу после распаковывания, не требует установки, настройки или других действий для ввода в эксплуатацию. Устройство не является стерильным и не требует стерилизации перед применением. Устройство не является источником какого -либо излучения, соответственно не оказывает влияния на другие медицинские изделия. А также не подвергается влиянию внешних факторов от других медицинских изделий. О серьезных происшествиях необходимо сообщать производителю и компетентному органу государства - участника, в котором находится пользователь и/или пациент. 8. Очистка, уход и дезинфекция Верхнее скользящее п окрытие серебристого цвета необходимо очищать медицинскими дезинфицирующими средствами до и после использования при каждой смене пациента. Дезинфекция проводится протиранием смоченной дезинфицирующим средством салфеткой или распылением дезинфицирующего раствора на поверхность. Дезинфицируемые поверхности необходимо оставить до полного высыхания. 8.1. Нижнее скользящее покрытие (синее) При очистке не используйте абразивные или отбеливающие средства и предметы с острыми краями. Использование отбеливающих или чистящих средств, а также спирто содержащих средств, может необратимо ухудшить функциональные свойства нижнего покрытия синего цвета. Синее покрытие можно --- стр. 11 --- легко дезинфицировать с помощью кислородных дезинфицирующих растворов или растворов, содержащих алкилдиметилбензиламмоний хлорид, полигексаметиленгуанидин хлорид. Для пользователей в Российской Федерации для проведения дезинфекции рекомендуется использовать - Дезинфицирующее моющее средство «ДеМоС», производства ООО «ЛиГ», Россия (свидетельство о государственной регистрации RU 77.99.01.002.Е.035064.09.11) или аналогичные по составу средства на основе алкилдиметилбензиламмония хлорид а и /или полигексаметиленгуанидина хлорида, разрешенные к применению. При необходимости нижнее скользящее покрытие может быть снято и продезинфицировано отдельно. 8.2. Верхнее скользящее покрытие (серебристое) При очистке не используйте абразивные или отбеливающие средства и предметы с острыми краями. Использование отбеливающих средств может необратимо ухудшить функциональные свойства покрытия. Серебристое покрытие можно легко дезинфицировать дезинфицирующими ра створами на спиртовой основе или растворами, содержащими алкилдиметилбензиламмоний хлорид, полигексаметиленгуанидин хлорид. Для пользователей в Российской Федерации для проведения дезинфекции рекомендуется использовать: - Дезинфицирующее моющее средство «ДеМоС», производства ООО «ЛиГ», Россия (свидетельство о государственной регистрации RU 77.99.01.002.Е.035064.09.11) или аналогичные по составу средства на основе алкилдиметилбензиламмония хлорида и /или полигексаметиленгуанидина хлорида, разрешенные к применению. - Дезинфицирующее средство «Авандез -А», производства ООО «Дезос», Россия (свидетельство о государственной регистрации RU 77.99.32.002.Е.002145.06.21) или ана логичные по составу средства на основе этилового, изопропилового или n-пропилового спиртов, разрешенные к применению. При необходимости верхнее скользящее покрытие может быть снято и продезинфицировано отдельно. 8.3. Основа устройства Transaroll для перемещения пациента Само устройство способно выдержать большой износ и может быть очищено обычными бытовыми чистящими средствами и водой. Обычная очистка: Для очистки используйте теплую воду и мягкое бытовое чистящее средство. При необходимости протрите устройство влажной тканью и дайте ему полностью высохнуть. Дезинфекция: Устройство можно легко продезинфицировать с помощью дезинфицирующего раствора на спиртовой основе (на основе изопропилового, n-пропилового, этилового или других спиртов) . Всег да оставляйте до полного высыхания. Устройство непригодно для дезинфекции в автоклаве из-за термочувствительной структуры материала. Для пользователей в Российской Федерации для проведения дезинфекции рекомендуется использовать: - Дезинфицирующее средств о «Авандез -А», производства ООО «Дезос», Россия (свидетельство о государственной регистрации RU 77.99.32.002.Е.002145.06.21) или аналогичные по составу средства на основе этилового, изопропилового или n-пропилового спиртов, разрешенные к применению. 9. Маркировка изделия / СЕ Устройство для перемещения пациента Transaroll Silverboard является медицинским изделием класса I и соответствует Регламенту ЕС 2017/745 Европейского парламента и Совета о медицинских изделиях (MDR) от 05.04.2017 г. --- стр. 12 --- Как производитель и дистрибьютор медицинских изделий, мы сертифицированы в соответствии с DIN EN ISO 9001:2015 и DIN EN ISO 13485:2016. Наши медицинские изделия прошли соответствующую процедуру оценки соответствия и поэтому имеют маркировку СЕ. Индивидуальная маркировка изделия представляет из себя две пленочные этикетки специальной формы, соответствующей рельефу устройства, которые размещаются с верхней и нижней сторон изделия и содержат следующую информацию: Информация на верхней этикетке: наименование и адрес производителя, номер па каталогу, код партии, дата производства, максимальная безопасная нагрузка, символы условий использования, хранения и транспортировки, символы предостережения, символ инструкции, символ медицинского изделия, кл асс риска, символ уникального идентификатора, DataMatrix код, CE -маркировка, (подробно см. таблицу Символы), версия этикетки (rev.), логотип компании, страна происхождения (Made in Germany). Информация на нижней этикетке: наименование варианта исполнени я, дата производства, версия этикетки (rev.), QR-код, символ NFC, логотип компании. Маркировка Устройства содержит символ , указывающий, что в данном месте располагается NFC метка, содержащая информацию о серийном номере Устройства. Для считывания этой информации воспользуйтесь предустановленным приложением NFC на своем смартфоне (при наличии такой функции). Для этого необходимо открыть приложение NFC и поднести смартфон на расстояние не более 10 см от символа NFC на Устройстве, на экране смартфона отобразится информация о серийном номере. Маркировка Устройства содержит DataMatrix код: при считывании кода отображается следующая сохраненная информация: (01) номер GTIN (глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1), (11) дату производства и (10) номер партии. Маркировка Устройства содержит QR код: при считывании содержит ссылку на веб-сайт производителя. Пример маркировки изделия Маркировка упаковки устройства: Этикетка содержит следующую информацию: наименование и адрес производителя, номер по каталогу, код партии, наименование варианта исполнения, размер, складной ( foldable)/нескладной ( non-foldable), дата производства, символы условий хранения и транспортировки, символ инстру кции, символ медицинского изделия, класс риска, символ уникального идентификатора, DataMatrix код, CE - маркировка, (подробно см. таблицу Символы), версия этикетки ( rev.), логотип компании, страна происхождения (Made in Germany), адрес страницы в сети Интернет. DataMatrix код QR код --- стр. 13 --- Пример маркировки упаковки Пример дополнительной маркировки упаковки для Российской Федерации В целях соблюдения российского законодательства дополнительно к оригинальной маркировке производителя будут применяться этикетки в виде стикеров на русском языке. Маркировка в виде стикера на русском языке является дополнительной маркировкой к маркировке производителя, содержащей каталожный номер, номер партии/серии и предупредительные символьные обозначения. Дополнительная ма ркировка на русском языке наносится рядом с маркировкой производителя, не перекрывая ее. Данные на маркировке дополняют друг друга и должны учитываться в совокупности. Устройство для перемещения пациента Transaroll, Вариант исполнения: Transaroll Silverboard Standard, складной производитель: Transatlantic Handels-Gesellschaft Stolpe & Co. mbH, Сименсштрассе 7 61267 Ной-Анспах, Германия Информация о номере по кат. ( REF), коде партии (LOT), дате производства указана на маркировке производителя. Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Био Лайн» 197022, Россия, Санкт -Петербург, ул.Профессора Попова, д.23, лит.Е, тел.: (812) 320-49-49 E-mail: main@bioline.ru «Горячая линия» службы технической поддержки: 8-800-444-33-49 Номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02940675 Общий вид маркировки на примере варианта исполнения Transaroll Silverboard Standard, складной 10. Стандарты и спецификации, применимые полностью или частично DIN EN ISO 13485:2021-12 Изделия медицинские - Системы менеджмента - Требования для целей регулирования DIN EN ISO 14971:2020-07 Изделия медицинские - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям DIN EN ISO 20417:2022-03 Изделия медицинские - Информация, поставляемая изготовителем DIN EN ISO 15233-1:2022-02 Изделия медицинские - Символы, используемые в информации, предоставляемой изготовителем – Часть 1: Общие требования DIN EN ISO 10993-1:2021-05 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков DIN EN ISO 10993-10:2014-10 Изделия медицинские - Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия DataMatrix код --- стр. 14 --- DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия Для Российской Федерации: Российские стандарты ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские - Символы, используемые в информации, предоставляемой изготовителем – Часть 1: Общие требования 11. Гарантия Гарантийный срок эксплуатации - 3 года. Гарантия не распространяется на дефекты, вызванные неправильной эксплуатацией или естественным износом. Компания Трансатлантик [Transatlantic] не несет ответственности за случайные или косвенные повреждения или матер иальный ущерб. Гарантийный срок хранения - 3 года. 12. Утилизация Перед выводом из эксплуатации и утилизацией устройство необходимо продезинфицировать. Для устройства Transatlantic Silverboard не существует специальных правил утилизации. Е го следует утилизировать в соответствии с государственными и местными нормами. Для Российской Федерации рекомендуется утилизировать изделие в соответствии с установленными правилами СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию тер риторий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий" как класс А (эпидемиологически безопасные отходы). Трансатлантик Хандельс-Гезелльшафт Штольпе& Ко. мбХ [Transatlantic Handels-Gesellschaft Stolpe&Co. mbH] Сименсштрассе 7 61267 Ной-Анспах, Германия Teл.: +49 (0)6081 9430-50 Факс: +49 (0)6081 9430-80 info@transat.de www.transatlantic.de --- стр. 17 --- Наименование медицинского изделия и варианты исполнения: Устройство для перемещения пациента Transaroll I. Варианты исполнения : 1. Transaroll Silverboard Mini, складной – 1 шт 2. Transaroll Silverboard Mini, нескладной – 1 шт 3. Transaroll Silverboard Standard, складной – 1 шт 4. Transaroll Silverboard Special, складной – 1 шт 5. Transaroll Silverboard Special, нескладной – 1 шт 6. Transaroll Blueboard Mini, складной – 1 шт 7. Transaroll Blueboard Mini, нескладной – 1 шт 8. Transaroll Blueboard Standard, складной – 1 шт 9. Transaroll Blueboard Long, складной – 1 шт 10. Transaroll Hygieneboard Mini, складной,с принадлежностями – 1 шт: Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере– от 1 до 10 шт 11. Transaroll Hygieneboard Mini, нескладной, с принадлежностями – 1 шт: Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере – от 1 до 10 шт 12. Transaroll Hygieneboard Standard, складной,с принадлежностями – 1 шт : Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере– от 1 до 10 шт - размер 53*180 см, 60 шт в рулоне с перфорацией – от 1 до 10 шт II. Инструкция по использованию Далее по тексту инструкции используются сокращенные наименования - Устройство для перемещения Transaroll, Устройство, медицинское изделие. --- стр. 18 --- 1. Технические характеристики В основе принципа действия устройства для перемещения пациента лежит движение относительно друг друга двух взаимодействующих поверхностей, одна из которых находится в статичном состоянии, а вторая вращается вокруг нее. Устройство для перемещения пациента Transaroll Blueboard состоит из 2 компонентов – основы и скользящего покрытия. Скользящее покрытие синего цвета надето на основу устройства и свободно вращается вокруг основы. Основа может быть складной в зависимости от варианта исполнения устройства. Скользящее покрытие является съемным, многоразового использования. Transaroll Blueboard Standard, складной Кат. № 4501100 1.1 Основные технические характеристики Кат. № Обозначение/варианты исполнения Габаритные размеры*, Д х Ш х Т, мм Вес*, кг Максима льная нагрузка при скольжен ии, кг Кратковр еменная максима льная нагрузка при подъеме **, кг Уникальный идентифициру ющий код медицинского изделия(UDIDI) 4501100 Transaroll Blueboard Standard, складной 1800 х 500 x 20 1,800 200 300 (01)0405085604305 4(11)хх(10)хх 4500400 Transaroll Blueboard Mini, нескладной 950 х 500 x20 0,990 200 300 (01)0405085603638 4(11)хх(10)хх 4500403 Transaroll Blueboard Mini, складной 950 х 500 x 20 0,990 200 300 (01)0405085603304 8(11)хх(10)хх 4500406 Transaroll Blueboard Long, складной 1950 x 500 x 20 1,960 200 300 (01)0405085603304 9(11)хх(10)хх * Габаритные размеры и вес с учетом допустимых отклонений ±10% ** Кратковременный подъем не более 30 секунд Усилие, прилагаемое медицинским персоналом для перемещения устройства по горизонтали с размещенным на нем пациентом: Вариант исполнения Максимальное усилие толкания, не более: Максимальное усилие тяги, не более Нагрузка 150 кг 200 кг 150 кг 200 кг Для всех вариантов исполнения Transaroll Blueboard 123,5 Н 165,0 Н 148,0 Н 195,0 Н Основа устройства Скользящее покрытие --- стр. 19 --- 1.2 Материалы Часть устройства Материал Цвет Вид контакта Свойство Основа устройства Transaroll полиэтилен, не содержит латекс Черный Прямой кратковреме нный контакт Рентгено- прозрачный Cкользящее покрытие для устройства для варианта исполнения Transaroll Blueboard) Нейлон Синий 1.3 Упаковка Устройство упаковывается вместе с инструкцией по использованию в прозрачный полиэтиленовый пакет, а затем помещается в коричневую картонную коробку и запечатывается клейкой лентой Transatlantic. Индивидуальная упаковка является одновременно и транспортной упаковкой. Размеры коробки различаются в зависимости от размера устройства: Кат. № Обозначение/варианты исполнения Габаритные размеры коробки*, мм Вес брутто*, кг 4501100 Transaroll Blueboard Standard, складной 920 x 535 x 75 2,8 4500400 Transaroll Blueboard Mini, нескладной 975 x 520 x 57 2,0 4500403 Transaroll Blueboard Mini, складной 975 x 520 x 57 2,0 4500406 Transaroll Blueboard Long, складной 975 x 520 x 57 3,0 * Габаритные размеры и вес брутто (в транспортной упаковке) с учетом допустимых отклонений ±10% 1.4 Условия использования, хранения, транспортировки Использование: Температура использования*: +10°C+30°C°C Влажность: Не определена, беречь от попадания влаги Хранение и транспортировка: Температура хранения*: Устройство: +10°C+30°C Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от влаги месте; беречь от солнечного света Влажность: Устройство: Не определена, беречь от попадания влаги Условия транспортировки*: +10°C+30°C *Условия хранения и транспортировки установлены производителем для сохранения прочностных свойств основы устройства и скользящих свойств покрытия. Транспортировка допускается л юбым видом крытого транспорта с соблюдением рекомендуемого температурного режима. --- стр. 22 --- ➢ Убедитесь, что устройство Transaroll Blueboard устойчиво расположено на обеих поверхностях в зоне перемещения. Свободное расстояние между поверхностями, на которых производится перемещение пациента должно быть не более 15 см. ➢ За принятие решения, требуется ли для перемещения пациент а несколько пользователей или могут ли потребоваться дополнительные меры безопасности, несет ответственность пользователь/учреждение. ➢ Никогда не оставляйте пациента, размещенного на Transaroll Blueboard, без присмотра. ➢ Устройство Transaroll Blueboard не должно оставаться под пациентом после его перемещения. ➢ Убедитесь, особенно при подъеме устройства Transaroll Blueboard, что пациент надежно лежит на устройстве и не может соскользнуть вниз. ➢ Следите за тем, чтобы перемещения проводились пользователями с учетом нагрузки на спину. ➢ Необходимо соблюдать ограничения по весу пациента (200 кг). Устройства для перемещения также подвержены процессу естественного старения. Проверяйте изделие регулярно и тщательно. Убедитесь, что изделие находится в безупречном состоян ии и что материал не поврежден (нет разрывов или порезов скользящего покрытия, расхождения швов, разрывов, порезов, выкрашивания основы устройства). Меры предосторожности: не использовать устройство в случае его повреждения. Критерии непригодности: имеютс я повреждения скользящего покрытия (разрывы, порезы, расхождение швов) или основы устройства (разрывы, порезы, выкрашивание). Устройство для перемещения Transaroll в вариантах исполнения соответствуют самым высоким требованиям к качеству. Устройство для п еремещения Transaroll Blueboard не имеет принадлежностей, не предусмотрено для использования в комбинации с другими медицинскими или немедицинскими изделиями и используется самостоятельно. Устройство не содержит лекарственных средств, материалов животного и/или человеческого происхождения. Устройство готово к применению сразу после распаковывания, не требует установки, настройки или других действий для ввода в эксплуатацию. Устройство не является стерильным и не требует стерилизации перед применением. Устройство не является источником к акого-либо излучения, соответственно не оказывает влияния на другие медицинские изделия. А также не подвергается влиянию внешних факторов от других медицинских изделий. О серьезных происшествиях необходимо сообщать производителю и компетентному органу гос ударства- участника, в котором находится пользователь и/или пациент. 8. Очистка, уход и дезинфекция Cкользящее покрытие необходимо очищать медицинскими дезинфицирующими средствами до и после использования при каждой смене пациента. Дезинфекция проводится протиранием смоченной дезинфицирующим средством салфеткой или распылением дезинфицирующего раствора на поверхность. Дезинфицируемые поверхности необходимо оставить до полного высыхания. 8.1. Cкользящее покрытие (синее) При очистке не используйте абразивные или отбеливающие средства и предметы с острыми краями. Использование отбеливающих или чистящих средств, а также спиртосодержащих средств, может необратимо ухудшить функциональные свойства нижнего покрытия синего цвета. Синее покр ытие можно легко дезинфицировать с помощью кислородных дезинфицирующих растворов или растворов, содержащих алкилдиметилбензиламмоний хлорид, полигексаметиленгуанидин хлорид. --- стр. 23 --- Для пользователей в Российской Федерации для проведения дезинфекции рекомендуется использовать - Дезинфицирующее моющее средство «ДеМоС», производства ООО «ЛиГ», Россия (свидетельство о государственной регистрации RU 77.99.01.002.Е.035064.09.11) или аналогичные по составу средства на основе алкилдиметилбензиламмония хлорид и /или полиг ексаметиленгуанидина хлорида, разрешенные к применению. При необходимости скользящее покрытие может быть снято. Скользящее покрытие для устройства Transroll Bluebord можно стирать в машине при температуре 60°C и сушить при низких температурах (40 – 50°C). Используйте мягкое моющее средство! Не используйте кондиционер для белья! Стирка при 60° Сушка в барабане при низкой температуре Не использовать отбеливающие средства Не гладить Не подвергать химической чистке Не содержит латекс Скользящее покрытие непригодно для использования в автоклаве из -за термочувствительной структуры материала. 8.2. Основа устройства для перемещения пациента Само устройство способно выдержать большой износ и может быть очищено обычными бытовыми чистящими средствами и водой. Обычная очистка: Для очистки используйте теплую воду и мягкое бытовое чистящее средство. При необходимости протрите устройство влажной тканью и дайте ему полностью высохнуть. Дезинфекция: Устройство можно легко продезинфицировать с помощью дезинфицирующего раствора на спиртовой основе (на основе изопропилового, n-пропилового, этилового или других спиртов). Всегда оставляйте раствор до полного высыхания. Устройство непригодно для дезинфекции в автоклаве из-за термочувствительной структуры материала. Для пользователей в Российской Федерации для проведения дезинфекции рекомендуется использовать: - Дезинфицирующее средство «Авандез -А», производства ООО «Дезос», Россия (свидетельство о государственной регистрации R U 77.99.32.002.Е.002145.06.21)или аналогичные по составу средства на основе этилового, изопропилового или n-пропилового спиртов, разрешенные к применению 9. Маркировка изделия / СЕ Устройство для перемещения пациента Transaroll Blueboard является медицинским изделием класса I и соответствует Регламенту ЕС 2017/745 Европейского парламента и Совета о медицинских изделиях (MDR) от 05.04.2017 г. Как производитель и дистрибьютор медицинских изделий, мы сертифицированы в соответствии с DIN EN ISO 9001:2015 и DIN EN ISO 13485:2016. Наши медицинские изделия прошли соответствующую процедуру оценки соответствия и поэтому имеют маркировку СЕ. Индивидуальная маркировка изделия представляет из себя две пленочные этикетки специальной формы, соответствующей рельефу устройства, которые размещаются с верхней и нижней сторон изделия и содержат следующую информацию: Информация на верхней этикетке: наименование и адрес производителя, номер па каталогу, код партии, дата производства, максимальная безоп асная нагрузка, символы условий использования, хранения и транспортировки, символы предостережения, символ инструкции, символ медицинского изделия, класс --- стр. 24 --- риска, символ уникального идентификатора, DataMatrix код, CE -маркировка, (подробно см. таблицу Символы), версия этикетки (rev.), логотип компании, страна происхождения (Made in Germany). Информация на нижней этикетке: наименование варианта исполнения, дата производства, версия этикетки (rev.), QR-код, символ NFC, логотип компании. Маркировка Устройства содержит символ , указывающий, что в данном месте располагается NFC метка, содержащая информацию о серийном номере Устройства. Для считывания этой информации воспользуйтесь предустановленным приложением NFC на своем смартфоне (при н аличии такой функции). Для этого необходимо открыть приложение NFC и поднести смартфон на расстояние не более 10 см от символа NFC на Устройстве, на экране смартфона отобразится информация о серийном номере. Маркировка Устройства содержит DataMatrix код: п ри считывании кода отображается следующая сохраненная информация: (01) номер GTIN (глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1), (11) дату производства и (10) номер партии. Маркировка Устройства содержит QR код: при считывании содержит ссылку на веб-сайт производителя. Пример маркировки изделия Маркировка упаковки устройства: Этикетка содержит следующую информацию: наименование и адрес производителя, номер по каталогу, код партии, наименование варианта исполнения, размер, складной ( foldable)/нескладной ( non-foldable), дата производства, символы условий хранения и транспортировки, символ инструкции, символ медицинского изделия, класс риска, символ уникального идентификатора, DataMa trix код, CE - маркировка, (подробно см. таблицу Символы), версия этикетки ( rev.), логотип компании, страна происхождения (Made in Germany), адрес страницы в сети Интернет. Пример маркировки упаковки Пример дополнительной маркировки упаковки для Российской Федерации В целях соблюдения российского законодательства дополнительно к оригинальной маркировке производителя будут применяться этикетки в виде стикеров на русском языке. DataMatrix код QR код DataMatrix код --- стр. 25 --- Маркировка в виде стикера на русском языке является дополнительной маркировкой к маркировке производителя, содержащей каталожный номер, номер партии/серии и предупредительные символьные обозначения. Дополнительная маркировка на русском языке наносится рядом с маркировкой производителя, не перекрывая ее. Данные на маркировке дополняют друг друга и должны учитываться в совокупности. Устройство для перемещения пациента Transaroll, вариант исполнения: Transaroll Blueboard Mini, нескладной производитель:Transatlantic Handels-Gesellschaft Stolpe & Co. mbH, Сименсштрассе 7 61267 Ной-Анспах, Германия Информация о номере по кат. ( REF), коде партии (LOT), дате производства указана на маркировке производителя. Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Био Лайн» 197022, Россия, Санкт -Петербург, ул.Профессора Попова, д.23, лит.Е, тел.: (812) 320-49-49 E-mail: main@bioline.ru «Горячая линия» службы технической поддержки: 8-800-444-33-49 Номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02940675 Общий вид маркировки на примере варианта исполнения Transaroll Blueboard Mini, нескладной. 10. Стандарты и спецификации, применимые полностью или частично DIN EN ISO 13485:2021-12 Изделия медицинские - Системы менеджмента - Требования для целей регулирования DIN EN ISO 14971:2020-07 Изделия медицинские - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям DIN EN ISO 20417:2022-03 Изделия медицинские - Информация, поставляемая изготовителем DIN EN ISO 15233-1:2022-02 Изделия медицинские - Символы, используемые в информации, предоставляемой изготовителем – Часть 1: Общие требования DIN EN ISO 10993-1:2021-05 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков DIN EN ISO 10993-10:2014-10 Изделия медицинские - Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия Для Российской Федерации: Российские стандарты ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские - Символы, используемые в информации, предоставляемой изготовителем – Часть 1: Общие требования --- стр. 26 --- 11. Гарантия Гарантийный срок эксплуатации - 3 года. Гарантия не распространяется на дефекты, вызванные неправильной эксплуатацией или естественным износом. Компания Трансатлантик [Transatlantic] не несет ответственности за случайные или косвенные повреждения или материальный ущерб. Гарантийный срок хранения - 3 года. 12. Утилизация Перед выводом из эксплуатации и утилизацией устройство необходимо продезинфицировать. Для устройства Transatlantic Blueboard не существует специальных правил утилизации. Его следует утилизировать в соответствии с государственными и местными нормами. Для Российской Федерации рекомендуется утилизировать изделие в соответствии с установленными правилами СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объе ктам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий" как класс А (эпидемиологически безопасные отходы). Трансатлантик Хандельс-Гезелльшафт Штольпе & Ко. мбХ [Transatlantic Handels-Gesellschaft Stolpe & Co. mbH] Сименсштрассе 7 61267 Ной-Анспах, Германия Teл.: +49 (0)6081 9430-50 Факс: +49 (0)6081 9430-80 info@transat.de www.transatlantic.de --- стр. 29 --- Наименование медицинского изделия и варианты исполнения: Устройство для перемещения пациента Transaroll I. Варианты исполнения : 1. Transaroll Silverboard Mini, складной – 1 шт 2. Transaroll Silverboard Mini, нескладной – 1 шт 3. Transaroll Silverboard Standard, складной – 1 шт 4. Transaroll Silverboard Special, складной – 1 шт 5. Transaroll Silverboard Special, нескладной – 1 шт 6. Transaroll Blueboard Mini, складной – 1 шт 7. Transaroll Blueboard Mini, нескладной – 1 шт 8. Transaroll Blueboard Standard, складной – 1 шт 9. Transaroll Blueboard Long, складной – 1 шт 10. Transaroll Hygieneboard Mini, складной,с принадлежностями – 1 шт: Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере– от 1 до 10 шт 11. Transaroll Hygieneboard Mini, нескладной, с принадлежностями – 1 шт: Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере – от 1 до 10 шт 12. Transaroll Hygieneboard Standard, складной,с принадлежностями – 1 шт : Принадлежности: Одноразовое скользящее покрытие, вариант исполнения: - размер 60 см *100 м в рулоне – от 1 до 10 шт - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке-диспенсере– от 1 до 10 шт - размер 53*180 см, 60 шт в рулоне с перфорацией – от 1 до 10 шт II. Инструкция по использованию Далее по тексту инструкции используются сокращенные наименования - Устройство для перемещения Transaroll, Устройство, медицинское изделие. --- стр. 30 --- 1. Технические характеристики 1.1 Основные технические характеристики В основе принципа действия устройства для перемещения пациента лежит движение относительно друг друга двух взаимодействующих поверхностей, одна из которых находится в статичном состоянии, а вторая вращается вокруг нее. Устройство для перемещения пациента Transaroll Hygieneboard состоит из 2 компонентов – основы и одноразового скользящего покрытия, являющегося принадлежностью к устройству. Основа может быть складной в зависимости от варианта исполнения устройства. Одноразовое скользящее покрытие зеленого цвета надевается поверх основы устройства и свободно вращается вокруг основы. Скользящее покрытие является съемным, одноразового использования. Пользователем может быть выбран один или несколько вариантов исполнения одноразового скользящего покрытия: в рулоне или в кор обке диспенсере с возможностью отрезать любую необходимую длину покрытия или в рулоне с перфорацией для отрыва покрытия длиной 180 см. Standard, складной Кат. № 4500026 УстройствоTransaroll Hygieneboard необходимо использовать совместно с принадлежностью - одноразовым скользящим покрытием в рулоне . Одноразовое скользящее покрытие представляет собой рукав из полиэтилена, прочный на разрыв, не содержащий латекс, не раздражающий кожу, биосовместимый и безвредный для пищевых продуктов. Для удобства пользователя одноразовое скользящее покрытие выпускается в нескольких вариантах исполнения: в рулоне для самостоятельного отрезания покрытия необходимой длины или в рулоне с перфорацией для отрыва покрытия установленного размера . В зависимости от потребностей лечебного учреждения можно выбрать один или несколько из возможных подходящих вариантов исполнения скользящего покрытия, в количестве от 1 до 10 рулонов. № Кат. № Обозначение/варианты исполнения Габаритные размеры*, Д х Ш х Т Вес*, кг Максима льная нагрузка скольже ния,кг Кратковр еменная максимал ьная весовая нагрузка** , кг Уникальный идентифицир ующий код медицинского изделия (UDIDI) 1 4500036 Hygieneboard Mini , складной: Принадлежности: 950 x500 x 20 мм 0,700 200 300 (01)0405085604 2156(11)xx 4400200 Одноразовое скользящее покрытие, - размер 60 см *100 м в рулоне 100 м x 600 мм 6,180 - - (01)4250355360 601(10)x 4400203 Одноразовое скользящее покрытие, 100 м x 600 мм 6,360 - - (01)4250355360 656(10)x Основа устройства Одноразовое скользящее покрытие --- стр. 31 --- - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке - диспенсере 2 4500035 Hygieneboard Mini нескладной Принадлежности: 950 х 500 x 20 мм 0,700 200 300 01)0405085604 2149(11)xx 4400200 Одноразовое скользящее покрытие, - размер 60 см *100 м в рулоне – до 10 шт 100 м x 600 мм 6,180 - - (01)4250355360 601(10)x 4400203 Одноразовое скользящее покрытие, - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке- диспенсере 100 м x 600 мм 6,360 - - (01)4250355360 656(10)x 3 4500026 Hygieneboard Standard, складной Принадлежности: 1800 x 500 x 20 мм 1,750 200 300 (01)0405085603 5493 (11)xx 4400200 Одноразовое скользящее покрытие, - размер 60 см *100 м в рулоне – до 10 шт 100 м x 600 мм 6,180 - - (01)4250355360 601(10)x 4400203 Одноразовое скользящее покрытие, - размер 60 см*100 м в рулоне в коробке - диспенсере 100 м x 600 мм 6,360 - - (01)4250355360 656(10)x 4400204 Одноразовое скользящее покрытие, - размер 53*180 см, 60шт в рулоне с перфорацией 1800 х 530 мм, 60 шт 6,300 - - (01)4250355394 729 (10)x * Габаритные размеры и вес с учетом допустимых отклонений ±10% ** Кратковременный подъем не более 30 секунд Усилие, прилагаемое медицинским персоналом для перемещения устройства по горизонтали с размещенным на нем пациентом: Вариант исполнения Максимальное усилие толкания, не более: Максимальное усилие тяги, не более Нагрузка 150 кг 200 кг 150 кг 200 кг Для всех вариантов исполнения Transaroll Hygieneboard 150,0 Н 200,0 Н 160,0 Н 205,0 Н 1.3. Материалы Часть устройства Материал Цвет Вид контакта Свойство Основа устройства Transaroll полиэтилен, не содержит латекс Черный Прямой кратковреме нный контакт Рентгено- прозрачный Cкользящее покрытие для устройства (все варианты исполнения) Полиэтилен низкой плотности Зеленый --- стр. 36 --- «ОСТОРОЖНО» означает возможную опасность, которая может привести к травмам или материальному ущербу. ➢ Неисправные изделия использовать нельзя. ➢ "Опасность скольжения"! Следите за тем, чтобы пациент при изменении положения или перемещении не соскальзывал с кровати, кушетки или других поверхностей. ➢ Опасность травмирования! При использовании устройства Transaroll Hygieneboard всегда следите за тем, чтобы кровать, кушетка или какое -либо подвижное основание были устойчивыми, то есть тормоза должны быть активированы ➢ Убедитесь, что устройство Transaroll Hygieneboard устойчиво расположено на обеих поверхностях в зоне перемещения. Свободное расстояние между поверхностями, на которых производится перемещение пациента должно быть не более 15 см. ➢ За принятие решения, требуется ли для переме щения пациента несколько пользователей или могут ли потребоваться дополнительные меры безопасности, несет ответственность пользователь/учреждение. ➢ Никогда не оставляйте пациента, размещенного на Transaroll Hygieneboard, без присмотра. ➢ Устройство Transaroll Hygienboard не должно оставаться под пациентом после его перемещения. ➢ Убедитесь, особенно при подъеме устройства Transaroll Hygieneboard, что пациент надежно лежит на устройстве и не может соскользнуть вниз. ➢ Следите за тем, чтобы перемещения проводились пользователями с учетом нагрузки на спину. ➢ Необходимо соблюдать ограничения по весу пациента (200 кг). ➢ Опасность травмирования ножом для резки/ канцелярским ножом! Соблюдайте указания по технике безопасности при использовании коробки-диспенсера с одноразовым скользящим покрытием. ➢ Одноразовое скользящее покрытие может быть использовано несколько раз для перемещения одного пациента. После этого оно должно быть снято с основы устройства и утилизировано. ➢ Одноразовое скользящее покрытие нельзя использовать повторно для другого пациента. ➢ Обязательно снимайте одноразовое скользящее покрытие после перемещения каждого пациента. ➢ Открытые рулоны одноразового скользящего покрытияи должны быть израсходованы в течение 6 месяцев. Необходимо защищать открытые рулоны от загрязнения, нагрева, влаги и солнечных лучей, иначе скользящие свойства покрытия могут значительно ухудшиться. ➢ Поврежденное од норазовое скользящее покрытие или покрытие , потерявшее свои скользящие свойства из-за неправильного использования или хранения, использовать нельзя. Устройства для перемещения также подвержены процессу естественного старения. Проверяйте изделие регулярно и тщательно. Убедитесь, что изделие находится в безупречном состоянии и что материал не поврежден (нет разрывов, порезов скользящего покрытия или разрывов, по резов, выкрашивания основы устройства). Одноразовое скользящее покрытие также подвержены естественному процессу старения. Проверяйте изделие регулярно и тщательно. Убедитесь, что одноразовое покрытие находится в исправном состоянии и что материал не поврежден (нет разрывов, порезов). Проверьте, что гладкая поверхность одноразового скользящего покрытия позволяет материалу легко скользить и двигаться по поверхности. Проверьте эти свойства покрытия – в идеале по сравнению с новым покрытием. Неисправную продукцию использовать нельзя! Меры предосторожности: не использовать устройство в случае его повреждения. Критерии непригодности: имеются повреждения основы устройства (разрывы, порезы, выкрашивание) , одноразовое скользящее покрытие повреждено (разрывы, порезы) или утратило свои скользящие свойства. Устройство для перемещения Transaroll в вариантах исполнения соответствуют самым высоким требованиям к качеству. Устройство для перемещения Transaroll Hygieneboard имеет принадлежнос ти для совместного применения, не предусмотрено для использования в комбинации с другими медицинскими или немедицинскими изделиями и используется самостоятельно. --- стр. 37 --- Устройство не содержит лекарственных средств, материалов животного и/или человеческого происхождения. Устройство готово к применению сразу после распаковывания, не требует установки, настройки или других действий для ввода в эксплуатацию. Устройство не является стерильным и не требует стерилизации перед применением. Устройство не является источником какого -либо изл учения, соответственно не оказывает влияния на другие медицинские изделия. А также не подвергается влиянию внешних факторов от других медицинских изделий. О серьезных происшествиях необходимо сообщать производителю и компетентному органу государства - участника, в котором находится пользователь и/или пациент. 8. Очистка, уход и дезинфекция 8.1. Одноразовое скользящее покрытие ( зеленое) (принадлежность к варианту исполнения Transaroll Hygieneboard) Одноразовое скользящее покрытие может быть использовано несколько раз для перемещения одного пациента. После этого оно должно быть снято с основы устройства и утилизировано. Не требует очистки и дезинфекции. 8.2. Основа устройства для перемещения пациента Само устройство способно выдержать большой износ и может быть очищено обычными бытовыми чистящими средствами и водой. Обычная очистка: Для очистки используйте теплую воду и мягкое бытовое чистящее средство. При необходимости протрите устройство влажной тканью и дайте ему полностью высохнуть. Дезинфекция: Устройство можно легко продезинфицировать с помощью дезинфицирующего раствора на спиртовой основе (на основе изопропилового, n-пропилового, этилового или других спиртов). Всегда оставляйте раствор до полного высыхания. Устройство непригодно для дезинфекции в автоклаве из-за термочувствительной структуры материала. Для пользователей в Российской Федерации для проведения дезинфекции рекомендуется использовать: - Дезинфицирующее средство «Авандез -А», производства ООО «Дезос», Россия (свидетельство о государственной регистрации RU 77.99.32.002.Е.002145.06.21)или аналогичные по составу средства на основе этилового, изопропилового или n-пропилового спиртов, разрешенные к применению 9. Маркировка изделия / СЕ Устройство для перемещения пациента Transaroll Hygieneboard является медицинским изделием класса I и соответствует Регламенту ЕС 2017/745 Европейского парламента и Совета о медицинских изделиях (MDR) от 05.04.2017 г. Как производитель и дистрибьютор медицинских изделий, мы сертифицированы в соответствии с DIN EN ISO 9001:2015 и DIN EN ISO 13485:2016. Наши медицинские изделия прошли соответствующую процедуру оценки соответствия и поэтому имеют маркировку СЕ. Индивидуальная маркировка изделия представляет из себя две пленочные эти кетки специальной формы, соответствующей рельефу устройства, которые размещаются с верхней и нижней сторон изделия и содержат следующую информацию: Информация на верхней этикетке: наименование и адрес производителя, номер па каталогу, код партии, дата пр оизводства, максимальная безопасная нагрузка, символы условий использования, хранения и транспортировки, символы предостережения, символ инструкции, символ медицинского изделия, класс риска, символ уникального идентификатора, DataMatrix код, CE -маркировка, (подробно см. таблицу Символы), версия этикетки (rev.), логотип компании, страна происхождения (Made in Germany). --- стр. 38 --- Информация на нижней этикетке: наименование варианта исполнения, дата производства, версия этикетки (rev.), QR-код, символ NFC, логотип компании. Маркировка Устройства содержит символ , указывающий, что в данном месте располагается NFC метка, содержащая информацию о серийном номере Устройства. Для считывания этой информации воспользуйтесь предустановленным приложением NFC на своем смартфоне (при наличии такой функции). Для этого необходимо открыть приложение NFC и поднести смартфон на расстояние не более 10 см от символа NFC на Устройстве, на экране смартфона отобразится информация о серийном номере. Маркировка Устройства содержит DataMatrix код: при считывании кода отображается следующая сохраненная информация: (01) номер GTIN (глобаль ный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1), (11) дату производства и (10) номер партии. Маркировка Устройства содержит QR код: при считывании содержит ссылку на веб-сайт производителя. Пример маркировки изделия Маркировка упаковки устройства: Этикетка содержит следующую информацию: наименование и адрес производителя, номер по каталогу, код партии, наименование варианта исполнения, размер, складной ( foldable)/нескладной ( non-foldable), дата производства, символы условий хранения и транспортировки, символ инструкции, символ медицинского изделия, класс риска, символ уникального идентификатора, DataMatrix код, CE - маркировка, (подробно см. таблицу Символы), версия этикетки ( rev.), лого тип компании, страна происхождения (Made in Germany), адрес страницы в сети Интернет. DataMatrix код QR код --- стр. 39 --- Пример маркировки упаковки Пример дополнительной маркировки упаковки для Российской Федерации В целях соблюдения российского законодательства дополнительно к оригинальной маркировке производителя будут применяться этикетки в виде стикеров на русском языке. Маркировка в виде стикера на русском языке является дополнительной маркировкой к маркировке производителя, содержащей каталожный номер, номер партии/серии и предупредительные символьные обозначения. Дополнительная маркировка на русском языке наносится рядом с маркировкой производителя, не перекрывая ее. Данные на маркировке дополняют друг друга и должны учитываться в совокупности. Устройство для перемещения пациента Transaroll, вариант исполнения: Hygieneboard Standard, складной производитель:Transatlantic Handels-Gesellschaft Stolpe & Co. mbH, Сименсштрассе 7 61267 Ной-Анспах, Германия Информация о номере по кат. ( REF), коде партии (LOT), дате производства указана на маркировке производителя. Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Био Лайн» 197022, Россия, Санкт -Петербург, ул.Профессора Попова, д.23, лит.Е, тел.: (812) 320-49-49 E-mail: main@bioline.ru «Горячая линия» службы технической поддержки: 8-800-444-33-49 Номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02940675 Общий вид маркировки на примере варианта исполнения Transaroll Hygieneboard Standard, складной. Маркировка упаковки одноразового скользящего покрытия: Этикетка содержит следующую информацию : наименование и адрес производителя, наименование и адрес дистрибьютора, номер по каталогу, наименование варианта исполнения, размер, количество, код партии, дата производства, символы условий применения, хранения и транспортировки, символ запрета повторного применения, символ инструкции, символ медицинского изделия, класс риска, символ уникального идентификатора, DataMatrix код, CE-маркировка, (подробно см. таблицу Символы), версия этикетки ( rev.), логотип компании, страна происхождения ( Made in Germany), адрес страницы в сети Интернет. DataMatrix код --- стр. 40 --- Пример маркировки упаковки одноразового скользящего покрытия Одноразовое скользящее покрытие - размер 60 см *100 м в рулоне Принадлежность д ля Устройства для перемещения пациента Transaroll Hygieneboard в вариантах исполнения производитель:Transatlantic Handels-Gesellschaft Stolpe & Co. mbH, Сименсштрассе 7 61267 Ной-Анспах, Германия Информация о номере по кат. ( REF), коде партии (LOT), дате производства указана на маркировке производителя. Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Био Лайн» 197022, Россия, Санкт -Петербург, ул.Профессора Попова, д.23, лит.Е, тел.: (812) 320-49-49 E-mail: main@bioline.ru «Горячая линия» службы технической поддержки: 8-800-444-33-49 Номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02940675 Общий вид маркировки на примере варианта исполнения Одноразовое скользящее покрытие - размер 60 см *100 м в рулоне 10. Стандарты и спецификации, применимые полностью или частично DIN EN ISO 13485:2021-12 Изделия медицинские - Системы менеджмента - Требования для целей регулирования DIN EN ISO 14971:2020-07 Изделия медицинские - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям DIN EN ISO 20417:2022-03 Изделия медицинские - Информация, поставляемая изготовителем DIN EN ISO 15233-1:2022-02 Изделия медицинские - Символы, используемые в информации, предоставляемой изготовителем – Часть 1: Общие требования DIN EN ISO 10993-1:2021-05 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков DIN EN ISO 10993-10:2014-10 Изделия медицинские - Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия Для Российской Федерации: DataMatrix код --- стр. 41 --- Российские стандарты ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские - Символы, используемые в информации, предоставляемой изготовителем – Часть 1: Общие требования 11. Гарантия Гарантийный срок эксплуатации - 3 года. Гарантия не распространяется на дефекты, вызванные неправильной эксплуатацией или естественным износом. Компания Трансатлантик [Transatlantic] не несет ответственности за случайные или косвенные повреждения или материальный ущерб. Производитель гарантирует сохранность свойств Одноразового скользящего покрытия в течение всего срока годности – 4 года. Гарантийный срок хранения - 3 года. 12. Утилизация Одноразовое скользящее покрытие должно быть снято с устройства после его применения и утилизировано отдельно в соответствии с государственными и местными нормами. Перед выводом из эксплуатации и утилизацией устройство необходимо продезинфицировать. Для устройства Transaroll Hygieneboard не существует специальных прави л утилизации. Его следует утилизировать в соответствии с государственными и местными нормами. Для Российской Федерации рекомендуется утилизировать изделие в соответствии с установленными правилами СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий": Одноразовое скользящее покрытие - класс Б (эпидемиологически опасные отходы), Основа устройства (после предварительной дезинфекции) – класс А (эпидемиологически безопасные отходы). Трансатлантик Хандельс-Гезелльшафт Штольпе& Ко. мбХ [Transatlantic Handels-Gesellschaft Stolpe&Co. mbH] Сименсштрассе 7 61267 Ной-Анспах, Германия Teл.: +49 (0)6081 9430-50 Факс: +49 (0)6081 9430-80 info@transat.de www.transatlantic.de === файл: unknown__ФОТОФАЙЛ.pdf === --- стр. 19 --- Рисунок 18 Transaroll Hygienboard Standard, складной с надетым одноразовым скользящим покрытием --- стр. 20 --- Рисунок 19 Образец маркировки Устройства для перемещения пациента Transaroll, на примере варианта исполнения Transaroll Silverboard Mini --- стр. 21 --- Рисунок 20 Образец маркировки Устройства для перемещения пациента Transaroll, на примере варианта исполнения Transaroll Silverboard Mini --- стр. 22 --- Рисунок 21 Принадлежность: Одноразовое скользящее покрытие-размер 60 см *100 м в рулоне (в открытой упаковке) --- стр. 34 --- Рисунок 33 Внутренняя упаковка в полиэтилен Устройства для перемещения на примере варианта исполнения Transaroll Blueboard Standard, складной --- стр. 35 --- Рисунок 34 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Silverboard Mini, нескладной --- стр. 36 --- Рисунок 35 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Silverboard Mini, складной --- стр. 37 --- Рисунок 36 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Silverboard Standard, складной --- стр. 38 --- Рисунок 37 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Silverboard Special, складной --- стр. 39 --- Рисунок 38 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Silverboard Special, нескладной --- стр. 40 --- Рисунок 39 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Blueboard Standard, складной --- стр. 41 --- --- стр. 42 --- Рисунок 40 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Blueboard Mini, нескладной --- стр. 43 --- Рисунок 41 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Blueboard Mini, складной Рисунок 42 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Blueboard Long, складной --- стр. 44 --- --- стр. 45 --- Рисунок 43 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Hygieneboard Mini, складной Рисунок 44 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Hygieneboard Mini, нескладной --- стр. 46 --- Рисунок 45 Образец маркировки упаковки Устройства Transaroll Hygieneboard Standard, складной --- стр. 47 --- Рисунок 46 Принадлежность Одноразовое скользящее покрытие, размер 60см *100 м в рулоне в коробке диспенсере