Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека (D-Dimer CLIA Microparticles (D-Dimer)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU D-Dimer.pdf ===
--- стр. 4 ---
3/6
D-Dimer CLIA Microparticles
Контроль высокого уровня (Quality Control
2) с целевым значением 5000–10000 нг/мл.
Состав: Трис буфер, содержащий
человеческий D -Dimer, бычий
сывороточный альбумин и консерванты.
Восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдерживайте закрытый флакон в течение
15 минут. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Прочее
Инструкция по применению - 1 лист;
штрих-код для калибровки - 1 лист;
контрольный штрих-код - 1 лист.
Информация о наборе реагентов
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными антителами к D-димеру; в
Трис-NaCl буфер е, содерж ит бычий
сывороточный альбумин, консерванты
Ферментный
конъюгат
Меченные пероксидазой хрена мышиные
моноклональные антитела к D-димеру; в
трис-NaCl буфер е, содержащий бычий
сывороточный альбумин,
Разбавитель
образца
Трис-NaCl буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин, консерванты
Анализаторы, подходящие для данного набора
Набор реагентов D -Dimer CLIA Microparticles
предназначен для использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии
AutoLumo;
2. Реакционные кюветы;
3. Чашечки для образцов;
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2024/23674;
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23680;
6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23682;
7. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23670.
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Для D -димера отсутствуют
национальные/международные стандартные материалы,
процедура обеспечения метрологической
прослеживаемости основана на EN ISO 17511. Набор
реагентов для количественного определения D -димера в
плазме крови человека (D -Dimer CLIA Microparticles
(D-Dimer)) прослеживается в соответствии с внутренней
методикой производителя.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
4. Запрещено курить, принимать пищу и напитки,
пользоваться косметическими средствами в рабочей
зоне.
5. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу,
запах и семена, а также плавающие растения.
6. Работу с образцами и реагентами выполняйте в
защитной одежде и одноразовых перчатках. После
работы вымойте руки.
7. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
8. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
гипохлорит натрия, щелочь, ацетальдегид и т. д., и пыль.
9. Не используйте реагенты по истечении указанного на
этикетке срока годности.
10. Не используйте и не смешивайте компоненты из
наборов с другими номерами серий.
11. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
надежно закрыты.
12. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что
микрочастицы ресуспендированы.
13. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
14. Запрещается заменять реагенты из данного набора
реагентами других производителей.
15. Не используйте данный набор при любом
повреждении защитной упаковки.
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 -8 ° C,
стабильность компонентов сохраняется до истечения
срока годности, указанного на упаковках. Основной
реагент не подлежит заморозке . Необходимо избегать
контакта с прямыми солнечными лучами.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните вскрытый основной реагент на борту
анализатора (2-10°C) или в холодильнике в вертикальном
положении при температуре 2-8 °C не более 28 дней.
4. Оставшиеся калибраторы поместите в холодильник
при температуре 2 -8 ° C сразу после процедуры
калибровки, при этом их стабильность будет сохраняться
в течение 7 дней. Для более длительного использования
храните восстановленные калибраторы при температуре
-20 ℃ не более 1 месяцев, необходимо избегать циклов
замораживания-оттаивания более 3 раз.
5. Контроли после восстановления могут
использоваться до 7 дней при хранении при 2 -8°C и в
течение 1 месяца при -20°C, но избегайте
замораживания-оттаивания.
6. Срок годности набора составляет 18 месяцев.
Образцы
1. Образцы плазмы отбирают в соответствии с
требованиями надлежащей медицинской практики при
взятии образцов.
2. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в
качестве консерванта.
--- стр. 5 ---
4/6
D-Dimer CLIA Microparticles
3. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием.
4. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
5. Недостаточная обработка образца или его
повреждение при транспортировке могут привести к
искажению результатов.
6. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или твердые частицы, а также мутные или мутноватые на
вид, перед использованием необходимо
центрифугировать во избежание искажения результатов.
7. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во
избежание перекрестного загрязнения используйте для
каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Собранные и обработанные образцы следует хранить при
комнатной температуре ( 18–25 °C) в течение не более 8
часов, для более длительного использования образцы
следует хранить при температуре 2‑8 °C не более 48
часов. Если планируется хранение или транспортировка
образцов длительностью более 48 часов необходимо
заморозить их при температуре -20°C. Избегайте
многократных циклов замораживания-оттаивания.
Условия транспортировки
Набор остается стабильным при транспортировке
воздушным транспортом, при температуре +2 –8 °C в
течение 7 дней. Наборы в транспортной упаковке
устойчивы к воздействию механических факторов,
возникающих при транспортировании. Наборы,
транспортировавшиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
Процедура измерения
1. Проверка расходных материалов
Перед началом анализа убедитесь в наличии
необходимого количества расходных материалов.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
Перед загрузкой в анализатор новые ( невскрытые)
упаковки реагентов осторожно несколько раз
переверните до полного перемешивания
содержимого. Не переворачивайте вскрытые
(проколотые) упаковки. При необходимости после
первой загрузки осторожно встряхните для
горизонтального перемешивания.
Отсканируйте штрих -код на упаковке реагентов для
автоматического определения необходимых
параметров анализа.
При невозможности считывания кода параметры
можно определить вручную.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или
пробирки для проб и поместите их в штатив.
Загрузите штатив с образцами и введите
калибровочные данные в интерфейс программного
обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск) для начала теста и
определения калибровочной кривой, калибровка
требуется каждые 28 дней.
Проводите повторную калибровку в следующих
случаях:
При использовании набора реагентов с новым
номером серии
По истечении срока действия калибровочной
кривой
При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора
Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
4. Разведение образцов
Образцы с уровнем Д-димера, превышающим 10
000 нг/мл можно разводить вручную или
автоматически:
Для ручного разведения образцов используется
универсальный разбавитель. После разведения
умножьте полученный результат на
коэффициент разведения.
Для автоматического разведения образцов
используют программу анализатора. Для
разведения образцов используется
универсальный разбавитель. При выдаче
результата ПО применяет это разбавление
автоматически.
5. Порядок выполнения тестов
Поместите стаканчики или пробирки с образцами в
штатив. Минимально необходимый объем образца
указан в инструкции по эксплуатации анализатора.
Загрузите штатив с образцами и введите данные
образца в интерфейс программного обеспечения
системы.
Выберите «►» (Запуск) , чтобы начать анализ, при
этом анализатор проводит тестирование
автоматически.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного
раза в день проведения анализа. Используйте
автоматическую процедуру контроля качества системы.
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе
ПО системы и нажмите «►» (Запуск) , чтобы начать
тестирование
Примечание:
Контроли должны тестироваться с помощью режима
контроля качества во избежание получения
неправильных результатов.
При изменении номера серии контроля и/или
реагента следует ввести новый контроль.
Не следует использовать контроли из разных серий.
Если результаты тестирования контролей не
укладываются в ожидаемый интервал, эти результаты
считаются недействительными и требуется повторное
тестирование. Может потребоваться повторная
калибровка тест-системы.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
действующими государственными нормативными
актами и местными рекомендациями.
Процедура контроля
Контрольные материалы имитируют характеристики
образцов пациентов и необходимы для контроля
--- стр. 6 ---
5/6
D-Dimer CLIA Microparticles
эффективности системы в ходе проведения
иммунохимических анализов. Поскольку образцы можно
анализировать в любое время в формате «случайного
доступа», а не в формате «партии», контрольные
материалы должны быть включены в каждый 24-часовой
период времени. Используйте коммерчески доступные
контрольные материалы. Более частое применение
контролей или использование дополнительных
контролей остается на усмотрение пользователя, исходя
из требований надлежащей лабораторной практики или
аккредитации лаборатории, а также действующего
законодательства. Следуйте инструкциям производителя
для восстановления и хранения. Для обеспечения
требуемой эффективности системы каждая лаборатория
должна установить средние значения и допустимые
диапазоны. Результаты тестирования контроля, не
укладывающиеся в допустимые диапазоны, могут
свидетельствовать о недействительности результатов
тестирования. Проверьте все результаты тестирования,
полученные с момента получения последней
приемлемой контрольной точки для данного аналита.
Просмотреть информацию по результатам контроля
качества можно в соответствующих руководствах
системы и/или в разделе Помощь.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают
автоматически с помощью ПО системы. Количество
Д-димера в образцах определяется по измеренной
интенсивности свечения с помощью сохраненных
калибровочных данных. Следуйте инструкции по
эксплуатации анализатора для просмотра сохраненных
данных.
Ограничения методики
1. Данная тест -система предназначена в качестве
вспомогательного средства при постановке
клинического диагноза.
2. Проводите этот анализ с учетом клинического
обследования пациента, его истории болезни и
результатов других исследований.
3. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, предлагается провести
дополнительное тестирование для подтверждения этих
результатов.
4. Вследствие ограничений методики,
иммунологической специфичности или по другим
причинам результаты тестирования с использованием
реагентов разных производителей для одного и того же
образца могут отличаться, поэтому такие результаты не
следует напрямую сравнивать друг с другом во
избежание неверного медицинского объяснения.
Рекомендуется в результатах исследования указывать
характеристики реагентов и производителя. При
серийном мониторинге, если тип реагента был изменен,
необходимо провести дополнительное непрерывное
тестирование и параллельное сравнение с результатами
исходного реагента для восстановления базового
значения.
5. Если результаты находятся вблизи биологического
референтного интервала, рекомендуется провести
повторное тестирование и наблюдение в динамике.
6. Диапазон измерения данной тест -системы 45–10000
нг/мл. Если предполагаемые уровни Д-димера
превышают границу диапазона измерения,
рекомендуется развести образцы универсальным
растворителем. Максимальное рекомендуемое
разведение для данного анализа составляет 1:4, что
позволяет количественно определять концентрацию
образцов примерно до 50 000 нг/мл.
Диапазон нормальных значений (биологический
референтный интервал)
Нормальный диапазон до 520 нг/мл (90% -ный
процентиль) был получен при тестировании образцов
плазмы, взятой у 126 здоровых человек1. Рекомендуется,
чтобы каждая лаборатория установила свой собственный
нормальный диапазон, который может быть уникальным
для популяции в зависимости от географических,
диетических или экологических факторов.
Рабочие характеристики
Ниже приведены репрезентативные рабочие
характеристики анализаторов. Эти характеристики могут
отличаться в разных лабораториях.
1. Прецизионность измерения
Исследование, основанное на CLSI EP5-A2, с
использованием 3 клинических образцов (1, 2 и 3) и 2
контролей качества ( Q1, Q2). Каждый образец
тестировали дважды в день с интервалом в 2 часа в двух
повторностях в течение 20 дней с использованием одного
прибора и 3 партий реагентов. Данные этого
исследования приведены в следующей таблице. *
Тип образца
Номер образца
Концентрация в
образце (нг/мл)
Номер серии
реагента
n
Сходимость
(%CV)
Внутрилабораторная
воспроизводимость
(%CV)
Клинический
образец
1 773,03 1 80 2,61% 2,55%
1 769,4 2 80 2,59% 2,39%
1 770,68 3 80 2,45% 2,59%
Клинический
образец
2 2422,57 1 80 2,20% 2,28%
2 2434,61 2 80 2,66% 2,38%
2 2434,82 3 80 2,26% 2,54%
Клинический
образец (моча)
3 5797,62 1 80 2,48% 2,35%
3 5755,48 2 80 2,78% 2,67%
3 5763,1 3 80 2,60% 2,29%
Контрольный
раствор
Q1 790,31 1 80 2,41% 2,34%
Q1 790,93 2 80 2,56% 2,54%
Q1 789,37 3 80 2,36% 2,40%
Клинический
образец
(сыворотка)
Q2 2347,84 1 80 2,36% 2,33%
Q2 2349,62 2 80 2,44% 2,48%
Q2 2356,76 3 80 2,19% 2,43%
2. Чувствительность
Предел обнаружения 30 нг/мл.
Предел холостой пробы: 5 нг/мл.
Предел количественного определения: 45 нг/мл
3. Специфичность анализа
Интерференция: показано, что на результаты анализа не
влияют 50 мг/дл билирубина, 500 мг/дл гемоглобина, 3
000 мг/дл триглицеридов.
1 Верифицированный диагноз «Здоров» по данным
стандартных клинических, лабораторных и
инструментальных исследований
--- стр. 7 ---
6/6
D-Dimer CLIA Microparticles
Кросс-реактивность: Уровень кросс-реактивности для 30
г/л фибриногена составил ≤10%.
4. Исследование точности с помощью корреляции
Коэффициент линейной зависимости (r) ≥ 0,99 в
диапазоне концентраций 45–10000 нг/мл.
5. Точность
Воспроизводимость составила 85–115 %.
6. Сверхдозовый хук-эффект
При тестировании образцов с концентрацией D -димера
40 000 нг/мл хук-эффекта не наблюдалось.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21
«Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений,
организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список литературы
1. Бейкер У. Ф. Диагностика тромбоза глубоких вен и
тромбоэмболии легочной артерии. Med Clin North Am
1998,82:459-476.
2. Беккер Д. М., Филбрик Дж. Т., Баххубер Т. Л. и др.
Тестирование на D -димер и острая венозная
тромбоэмболия. Путь к точной диагностике? Arch Intern
Med 1996; 156:939-946.
3. Ригини М., Перье А. D -димер для диагностики
венозных тромбоэмболий: 20 лет спустя. J
ThromHaemost.2008 ;6 :1059-71.
=== файл: unknown__Photo D-Dimer.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсолт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефо р тово , пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов ДЛЯ количественного определения D -димера в плазме крови
человека (D -D im e r C LIA M icro p a rticle s (D -D im er)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 13
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 13
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 13
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 13
Фото калибраторов низкого и высокого уровней
--- стр. 6 ---
C alibrator A
12305 2 6
24-11-25
D -D im e r
Jon. W ith 1 .0 m L Distillec
OBIO DIAGNOSTICS!
D -D im e r
W n. W ith 1 .0 m L Dis®
OHIO DIAGNOSTIC
024-1 1-25
C a lib ra to r В
1123 0 5 2 6
Страница 6 из 13
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 13
d istille d W a te r
IOSTICS CO., LTD
’’(D istilled W a te r
IQSTICS CO., LTD
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 13
Фото контролей
--- стр. 9 ---
Q uality C o n tro l!
20230526
2024-1 1-25
Q uality C o n tro ls
10230526
1024-1 1-25
D -D im e r
,’con. W ith 1 .0 m L Dis’
JIOBIO DIAGNOSTIC
D -D im e r
. ’con. W ith 1 .0 m L №
^TOBIO DIAGNOSE
Страница 9 из 13
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 13
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 13
Варианты картриджей
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 13
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 13
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского
изделия
--- стр. 14 ---
13
(тринадцати)