Добавочная инфузионная магистраль Secondary Line — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__29947_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
sss
Инструкция no применению
медицинского изделия
«Добавочная инфузионная магистраль Secondary Line»
Производства компании «Фрезениус Каби АГ», Германия («Fresenius
КаЫ AG», Germany)
--- стр. 4 ---
sss
Оглавление
1. Наименование медицинекого изделия.................................................................................3
2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия.............................3
2.1 Производитель................................................................................................................3
2.2 Место производства медицинского изделия................................................................3
2.3 Уполномоченный представитель производителя........................................................3
3. Назначение медицинского изделия......................................................................................3
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.........................3
5. Риски применения медицинского изделия. Показания и противопоказания к
применению медицинского изделия, побочные эффекты........................................................4
5.1 Показания................................................................................................................................4
5.2 Противопоказания..................................................................................................................4
5.3 Побочные эффекты................................................................................................................4
6. Технические характеристики медицинского изделия........................................................4
7. Принадлежности.....................................................................................................................5
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 5
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых
для ввода медицинского изделия в эксплуатацию....................................................................5
10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия.................6
11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности
к безопасной работе эксплуатации.............................................................................................6
12. Стерильность медицинского изделия...................................................................................7
13. Повторное иепользование медицинского изделия..............................................................7
14. Совместное использование медицинских изделий.............................................................7
15. Излучение................................................................................................................................7
16. Безопасность (меры предосторожности).............................................................................7
17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем ..7
18. Безопасность при обращении с отходами............................................................................7
19. Информация о данном документе........................................................................................8
20. Порядок и условия утилизации.............................................................................................8
--- стр. 5 ---
sss
1. Наименование медицинского изделия
«Добавочная инфузионная магистраль Secondary Line», варианты исполнения;
1. Добавочная инфузионная магистраль Secondary Line PVC free.
2. Добавочная инфузионная магистраль Secondary Line PVC free with 0.2p filter.
2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия
2.1 Производитель
«Фрезениус Каби АГ», Германия («Fresenius Kabi AG», Germany)
Юридический адрес: Else-Kroner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v.d. Hohe, Germany
Тел.: +49 6172 686 0. Факс: +49 6172 686 2628.
E-mail: communication@freseniiis-kabi.com
2.2 Место производства медицинского изделия
1. Fresenius Kabi AG,
61346 Bad Homburg, Germany.
2. Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie к / Wroclawia,
ul. Roberta Kocha 1 55-330 Blonie / Miekinia, POEAND
2.3 Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Фрезениус Каби» (ООО «Фрезениус Каби»)
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37, корн.9., эт. 3, пом. XXIV, ком. 15.
Тел.: +7(495) 988-45-78. Факс: +7(495) 988-45-79.
E-mail: abudakova@fresenius-kabi.ru
3. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для присоединения дополнительного пакета с
внутривенным раствором к основному набору для внутривенного вливания.
Добавочная инфузионная магистраль Secondary Eines (далее добавочная магистраль)
является одноразовым, стерилизованным этиленоксидом (ЭО) медицинским изделием,
работающим под действием силы тяжести.
Добавочная магистраль предназначена только для однократного использования и только
для одного пациента.
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для присоединения дополнительного пакета с
внутривенным раствором к основному набору для внутривенного вливания.
Подсоединяется при необходимости подачи пациенту дополнительного раствора для
внутривенных вливаний.
Изделие не содержит ПВХ.
Изделие не содержит ДЭГФ.
--- стр. 6 ---
sss
5. Риски применения медицинского изделия. Показания и противопоказания к
применению медицинского изделия, побочные эффекты
5.1 Показания
Необходимость в дополнительном растворе при внутривенных вливаниях.
5.2 Противопоказания
Не использовать для:
• Клеток крови;
• Парентерального питания и других липидсодержащих растворов (для изделий с
фильтром);
• Светочувствительных лекарств (если не будут приняты другие меры
предосторожности для защиты лекарства от света).
5.3 Побочные эффекты
Возможно возникновение аллергической реакции на материал изделия,
загрязнение, эмболия, инфекция, неправильная терапия, недостаточная и избыточная доза
препарата.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Упаковка не должна иметь повреждений.
На поверхности изделия не должно быть посторонних включений, трещин, заусенцев.
Детали изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений,
влияющих на функциональные свойства.
Объем заполнения:
Для изделия без фильтра - 2 мл
Для изделия с фильтром - 5 мл
Трубки системы, соединения трубок с адаптерами и коннекторами должны быть
прочными и выдерживать нагрузку не менее 20Н.
Диаметры трубок: 3x4,1 мм ±5%.
Общая длина изделия без фильтра: - 40,0 см ± 3 см
Габариты корпуса фильтра: 66хЗЗ±1 мм. Размер пор фильтрующего элемента: 0,2 мкм.
Общая длина изделия с фильтром: - 50,0 см ± 5 см
Резьба и рифление на полимерных деталях должны быть чистыми, без смятых ниток,
заусенцев и других дефектов.
Соединения деталей основной части устройства должны обеспечивать герметичность при
минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа.
Зажим должен обеспечивать полное перекрытие тока жидкости.
Устройство не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут
препятствовать нормальному току жидкости.
Игла: стандартная полимерная игла диаметром 5 +0,1/-0,2 мм и длиной 34±0,5 мм
Колпачок иглы: диаметром 8±0,3 мм и длиной 37±1 мм
Зажим: 26(±0,5)х16(±0,2)х10(±0,1) мм
Вес исполнения без фильтра в первичной упаковке не более 13 г.
Вес исполнения с фильтром в первичной упаковке не более 22 г.
--- стр. 7 ---
щ
sss
7. Принадлежности
У данного изделия нет принадлежностей.
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Данное изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или)
человеческого происхождения.
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
1
(Д
сд
neptnBd SU»:'
П всопаал
(0 Ш Х в Г'"
0 лагятгуглТ
©
К я ф > а д ?я я * й м:ссТ
Пациент*"
Рисунок. Схема подсоединения первичной инфузионной магистрали, добавочной
инфузионной магистрали и инфузионного насоса
--- стр. 9 ---
12. Стерильность медицинского изделия
Изделие поставляетея стерильным. Стерилизация оксидом этилена.
Не использовать, если первичная упаковка повреждена.
13. Повторное использование медицинского изделия
Повторное использование изделия недопустимо.
14. Совместное использование медицинских изделий
Добавочная инфузионная магистраль Secondary Line может использоваться в сочетании с
другими медицинскими изделиями при соблюдении следующих условий:
- иглы должны быть совместимы с портами контейнеров/бутылей для инфузионных
растворов;
- трубки должны быть совместимы с устройствами стерильного подключения.
15. Излучение
Изделие не является источником излучений.
16. Безопасность (меры предосторожности)
Информация, предназначенная для привлечения внимания пользователя к потенциально
опасным ситуациям и обеспечения правильного и безопасного использования изделия:
Использовать немедленно после вскрытия упаковки и снятия защитных колпачков.
Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом.
Стерильность гарантирована, если упаковка не была открыта или повреждена.
Повторное использование одноразовых изделий создает риск загрязнения изделия. Это
может привести к инфицированию пациента, что, в свою очередь, может привести к
болезни или смерти пациента.
Во избежание риска заражения, после использование изделие необходимо безопасно
утилизировать в соответствии с требованиями применимого законодательства.
Изделие предназначено только для одноразового применения.
17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем
Не использовать для:
• Клеток крови;
• Парентерального питания и других липидсодержащих растворов (для изделий с
фильтром);
• Светочувствительных лекарств (если не будут приняты другие меры
предосторожности для защиты лекарства от света).
18. Безопасность при обращении с отходами
Изделие не контактирует с пациентом или с потенциально опасными жидкостями,
поэтому отходы не являются потенциально опасными.
--- стр. 10 ---
* { { 1
19. Информация о данном документе
Это первая версия эксплуатационной документации на русском языке.
20. Порядок и условия утилизации
Исходя из характеристики морфологического состава, класс опасности медицинских
отходов определяется как эпидемиологически безопасные отходы (класс А).
Упаковка и изделие утилизируются как бытовые отходы.
21. Гарантии производителя
Компания «Фрезениус Каби АГ» гарантирует, что качество изготовления и материалы
данного медицинского изделия не имеют дефектов. Гарантия действует в течение
периода, определенного принятыми условиями продажи.
Производитель не несет ответственности за потерю или повреждения медицинского
изделия во время транспортировки.
Медицинское изделие следует использовать в соответствии с инструкцией по применению
и рекомендациям в сопутствующих документах.
22. Значение символов, указанных на этикетках
Модификация изделия
Номер (код) по каталогу.
Код партии (номер) (код для отслеживания изделия).
Исключительно для однократного использования
(не использовать повторно).
Использовать до (срок годности).
Стерильно - стерилизовано оксидом этилена.
Дата производства
MOD
REF|
LOT
S T E R IL EЕО
Не содержит ПВХ
Содержимое стерильно только в закрытой, неповрежденной и
ненарушенной упаковке.
Знак соответствия европейским нормам.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Беречь от тепла.
Беречь от влаги.
При работе используется гравитация
--- стр. 11 ---
Логотип; ФРЕЗЕНИУС КАБИ
Забота о жизни
Бад-Хомбург, Германия
Я, нижеподписавшийся, г-н д-р Маттиас Бекер, Вице-президент по координации
медицинских изделий региона Европы, Латинской Америки и Ближнего Востока (ELAMA)
компании ФРЕЗЕНИУС КАБИ АЕ, Еермания, настоящим подтверждаю и удостоверяю, что
нижеупомянутые документы на медицинское изделие «Добавочная инфузионная магистраль
Secondary Line» являются подлинными и правильными.
Е Инструкция по применению на русском языке, версия Е1 от 05.12.2018.
Дата: 17 декабря 2018 года
Подпись: /Подпись/
Д-р Маттиас Бекер
Вице-президент по координации
медицинских изделий региона Европы,
Латинской Америки и Ближнего Востока
Фрезениус Каби АЕ
Германия
/Штамп/; логотип: Фрезениус Каби
Фрезениус Каби АГ
61346 Бад-Хомбург ф.д.Х.
Г ермания