Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__APII_РЭ 10.02.2026 .pdf ===
--- стр. 1 ---
1
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с
принадлежностями
производства: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Дата Версия Наименования
02. 2026 3.2 Руководство по эксплуатации медицинского изделия
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ................................................................................. 4
2. Состав медицинского изделия .............................................................................................. 4
3. Общее описание медицинского изделия .............................................................................. 6
4. Данные о производителе, разработчике медицинского изделия ..................................... 15
5. Назначение ............................................................................................................................ 16
6. Область применения ............................................................................................................ 16
7. Показания и противопоказания .......................................................................................... 16
8. Выбор предпочтительного пациента .............................................................................. 21
9. Побочные эффекты .............................................................................................................. 21
10. Меры предосторожности и требования безопасности ....................................................... 21
10-1. Меры предосторожности и требования безопасности при применении (Ограничения
применения) ................................................................................................................................. 21
10-7. Безопасное использование ................................................................................................ 26
10-10. Послепроцедурный уход ................................................................................................. 27
11. Принцип действия ................................................................................................................. 28
12. Сведения о составе, производителе растворов для совместного применения с
изделием ....................................................................................................................................... 29
13. Технические характеристики, компоненты изделия и описание основных
функциональных элементов ....................................................................................................... 30
13-2. Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода ...... 51
13-3. Пневматическая схема блока управления AQUAPURE II ............................................. 51
13-4 Гидравлическая схема блока управления AQUAPURE II (Гидравлическая система) . 53
14. Настройка для первого использования ................................................................................ 53
15. Эксплуатация системы .......................................................................................................... 66
15-1. Обзор функций системы .................................................................................................... 66
15-8. Протоколы лечения ............................................................................................................ 84
15-9 Используемые сокращения ................................................................................................ 85
15-10. Сообщение об ошибках, устранение ошибок ................................................................ 88
16. Материалы изготовления изделия, контактирующие с телом человека .......................... 89
17. Электромагнитная совместимость ....................................................................................... 92
18. Перечень опасностей, связанных с применением медицинского изделия, анализ рисков
....................................................................................................................................................... 97
19. Требования к охране окружающей среды ........................................................................... 97
20. Методы и средства дезинфекции и очистки, информация об устойчивости к методам
очистки и дезинфекции ............................................................................................................... 97
21. Стерилизация ......................................................................................................................... 99
--- стр. 3 ---
3
22. Маркировка изделия .............................................................................................................. 99
23. Требования к маркировке ................................................................................................... 106
24. Упаковка ............................................................................................................................... 106
25. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения изделия ................................... 107
26. Международные стандарты ................................................................................................ 108
27. Комплектность поставки .................................................................................................... 109
28. Порядок осуществления утилизации и уничтожения ...................................................... 110
29. Срок службы, гарантийные обязательства, техническое обслуживание и ремонт ....... 111
30. Рекламация ........................................................................................................................... 114
Приложение I: «Руководство по техническому обслуживанию» ......................................... 115
Приложение II: «Руководство по терапии» ............................................................................ 141
Приложение III: «Брошюра: «Быстрое руководство по эксплуатации» .............................. 165
Приложение IV: «Брошюра: «Спецификация системы» ....................................................... 177
--- стр. 4 ---
4
1. Наименование медицинского изделия
Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
(Далее по тексту – аппарат, аппарат AQUAPURE II, система, система AQUAPURE II,
изделие, медицинское изделие).
2. Состав медицинского изделия
I. Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II,
в составе:
1. Блок управления AQUAPURE II;
2. Манипула для гидромеханопилинга AQUA;
3. Манипула для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости);
4. Шланг манипулы для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости);
5. Колпачок чистящий AQUAPURE II, не более 2 шт. (при необходимости);
6. Модуль светодиодный LIGHTPURE (при необходимости);
7. Наконечник микроигольчатый MF Needle, не более 500 шт.;
8. Наконечник для манипулы AD Tip, не более 500 шт. (при необходимости);
9. Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии AQUAPURE II
(при необходимости) не более 5 комплектов (шт.), в составе:
- манипула AQUAPURE II, не более 3 шт.;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 23 мм;
- фильтры одноразовые AQUAPURE II, не более 2000 шт.
10. Контейнер для отходов AQUAPURE II;
11. Фильтр воздушный AQUAPURE II (при необходимости);
12. Контейнер PEEL+, не более 150 шт. (при необходимости);
13. Контейнер SEBO+, не более 150 шт. (при необходимости);
14. Контейнер REJUVE+, не более 150 шт. (при необходимости);
15. Контейнер CLEANSYS, не более 150 шт. (при необходимости);
16. Переключатель ножной (педаль) AQUAPURE II, не более 2 шт.;
17. Очки защитные AQUAPURE II, не более 2 шт.;
18. Кабель питания AQUAPURE II;
19. Руководство по эксплуатации;
20. Руководство по техническому обслуживанию (при необходимости);
21. Руководство по терапии (при необходимости);
22. Брошюра: «Быстрое руководство по эксплуатации» (при необходимости);
23. Брошюра: «Спецификация системы» (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Тележка AQUAPURE II.
Примечание 1: В данном руководстве описана только эксплуатация аппарата AQUAPURE
II. Руководство не заменяет обязательного клинического обучения использованию
системы, обеспечиваемое уполномоченным представителем производителя в Росси йской
Федерации.
Примечание 2:
--- стр. 5 ---
5
Ниже (в таблице 2.1 и таблице 2.2) приведены соответствия наименований некоторых
изделий, которые могут встречаться по тексту в документации производителя:
Таблица 2.1
№
пп
Наименование изделий Соответствие наименованию по тексту,
которое может встречаться в документации
производителя.
1 Блок управления AQUAPURE II Блок управления
2 Манипула для алмазной
дермабразии AQUAPURE II
Манипула для алмазной дермабразии
3 Шланг манипулы для алмазной
дермабразии AQUAPURE II
Шланг манипулы для алмазной дермабразии
4 Колпачок чистящий AQUAPURE II Колпачок чистящий
5 Набор сменных манипул и
наконечников для алмазной
дермабразии AQUAPURE II
Набор сменных манипул и наконечников для
алмазной дермабразии
6 Набор сменных манипул и
наконечников для алмазной
дермабразии AQUAPURE II, в
составе:
- манипула AQUAPURE II;
- наконечник, шероховатость частиц
200, диаметр 6 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
150, диаметр 8 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
100, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
150, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
200, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
75, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
150, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
75, диаметр 23 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
150, диаметр 23 мм;
- фильтры одноразовые AQUAPURE
II
Набор сменных манипул и наконечников для
алмазной дермабразии, в составе:
- манипула;
- наконечник, диаметр 6 мм;
- наконечник, диаметр 8 мм;
- наконечник, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, диаметр 23 мм;
- фильтры одноразовые
7 Контейнер для отходов AQUAPURE
II
Контейнер для отходов
8 Переключатель ножной (педаль)
AQUAPURE II
Переключатель ножной (педаль)
9 Очки защитные AQUAPURE II Очки защитные
10 Кабель питания AQUAPURE II Кабель питания
Таблица 2.2
№
пп
Наименование изделий Соответствие наименованию по тексту,
которое может встречаться в документации
производителя.
Набор сменных манипул и
наконечников для алмазной
дермабразии AQUAPURE II
Набор сменных манипул и наконечников для
алмазной дермабразии
1 манипула AQUAPURE II манипула
2 наконечник, шероховатость частиц 200,
диаметр 6 мм
наконечник, диаметр 6 мм;
--- стр. 6 ---
6
3 наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 8 мм
наконечник, диаметр 8 мм
4
наконечник, шероховатость частиц 100,
диаметр 14,5 мм
наконечник, диаметр 14,5 мм наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 14,5 мм
наконечник, шероховатость частиц 200,
диаметр 14,5 мм
5
наконечник, шероховатость частиц 75,
диаметр 18,5 мм
наконечник, диаметр 18,5 мм
наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 18,5 мм;
6
наконечник, шероховатость частиц 75,
диаметр 23 мм
наконечник, диаметр 23 мм
наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 23 мм
7 фильтры одноразовые AQUAPURE II фильтры одноразовые
3. Общее описание медицинского изделия
Изделие представляет собой многофункциональный аппарат, это минимально инвазивное,
многофункциональное изделие, предназначенное для лечения заболеваний кожи лица и
тела, в том числе для очищения, увлажнения и омоложения кожи (лечение папулёзно-
пустулёзной формы розацеа, лечение поверхностных постугревых рубцов и слабо
выраженных угрей, заживление и лечение воспалительных элементов акне,
отшелушивание клеток кожи, лечение гиперпигментации, разглаживание глубоких и
мелких морщин и дряблости кожи у пациентов с различными типами кожи) путем
комбинации механического воздействия с помощью микроигольчатого наконечника
и вакуума, пилинга и аквапилинга (микродермабразия) и световой энергии (светодиодная
терапия).
Изделие относится к группе изделий профессионального использования в условиях
лечебных учреждений.
Область применения: косметология и эстетическая медицина.
Потенциальные потребители: изделие предназначено для эксплуатации
квалифицированным врачом: врач-дерматолог, пластический хирург, врач дерматолог-
венеролог.
Изделие в зависимости от воспринимаемых механических воздействий: 2- носимые,
переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и
передвижениях в пределах стационарного помещения; Класс риска: 2а.
--- стр. 7 ---
7
Таблица № 3.1
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
--- стр. 8 ---
8
11
12
13
14
Таблица № 3.2
№ Параметр № Параметр № Параметр
1 Блок управления 2 Манипула для
гидромеханопилинга AQUA 3 Манипула для алмазной
дермабразии
4 Модуль светодиодный
LIGHTPURE 5 Наконечник для манипулы
AD Tip 6
Наконечник
микроигольчатый MF
Needle (поставляется
стерильным)
7
Набор сменных манипул и
наконечников для алмазной
дермабразии
8 Колпачок чистящий 9 Контейнер для отходов
10 Фильтр воздушный 11 Кабель питания 12 Переключатель ножной
(педаль)
13 Очки защитные 14
Тележка AQUAPURE II
(с установленным блоком
управления)
В состав медицинского изделия входят контейнеры (далее может встречаться по тексту -
контейнер) (см. п. «2. Состав медицинского изделия»):
--- стр. 9 ---
9
• контейнер PEEL+, не более 150 шт. (при необходимости)
• контейнер SEBO+, не более 150 шт. (при необходимости)
• контейнер REJUVE+, не более 150 шт. (при необходимости)
• контейнер CLEANSYS, не более 150 шт. (при необходимости)
Контейнеры применяются для использования растворов немедицинского назначения,
предназначенные для применения с медицинским изделием. ( см. п. «7. Показания и
противопоказания»).
Совместно с медицинским изделием, для выполнения его медицинского назначения,
применяются следующие растворы немедицинского назначения (См. п. «12. Сведения о
составе, производителе растворов для совместного применения с изделием») (далее может
встречаться по тексту – растворы, водные растворы, растворы AQUASOLUTION):
1. Пилинг Aquasolution PEEL+, торговой марки Cluederm.
Область применения: Косметические средства для ухода за кожей.
Изготовитель: GENICOS Co., Ltd., Корея.
Соответствует требованиям: ТР ТС 009/2011 (О безопасности парфюмерно -
косметической продукции).
Свидетельство ЕАЭС о государственной регистрации продукции:
№ RU.77.01.34.001.R.001935.08.22 от 10.08.2022 г.
2. Средства косметические для ухода за кожей: Омолаживающая сыворотка Aquasolution
REJUVE+; Себорегулирующая сыворотка Aquasolution SEBO+, торговой марки
«Cluederm»
Изготовитель: GENICOS Co., Ltd., Корея.
Соответствует требованиям: ТР ТС 009/2011 (О безопасности парфюмерно -
косметической продукции).
Декларация о соответствии ЕАЭС: ЕАЭС N RU Д-KR.PA04.B.97637/22 от 07.09.2022 г.
3. Раствор очищающий Aquasolution CLEANSYS с маркировкой Cluederm
Область применения: товар бытовой химии.
Изготовитель: Genicos Co., Ltd., Корея.
Свидетельство ЕАЭС о государственной регистрации продукции:
BY.70.06.01.015.E.001925.09.22 от 06.09.2022 г.
Все контейнеры (PEEL+, SEBO+, REJUVE+) пронумерованы на их этикетках цифрами
(кроме контейнера CLEANSYS,).
Контейнеры (для растворов):
PЕEL+ пронумерован номером 1, SEBO+ пронумерован номером 2, REJUVE+
пронумерован номером 3. Контейнер CLEANSYS: маркировку номера контейнера не
предусматривает. Контейнеры с растворами устанавливаются слева направо в порядке
возрастания номера на этикетке раствора, первый номер ( PEEL+) устанавливается слева в
отсеке для растворов, последний справа (это CLEANSYS).
Водный раствор наливается в соответствующий контейнер, так, чтобы каждый водный
раствор находился в контейнере с маркировкой соответствующей цифры:
контейнер PЕEL+ с раствором PЕEL+ пронумерован номером 1, контейнер SEBO+ с
раствором SEBO+ пронумерован номером 2, контейнер REJUVE+ с раствором REJUVE+
пронумерован номером 3. Контейнер CLEANSYS: маркировку номера контейнера не
предусматривает. Контейнеры с растворами устанавливаются слева направо в порядке
--- стр. 10 ---
10
возрастания номера на этикетке раствора, первый номер (PEEL+) устанавливается слева в
отсеке для растворов, последний справа (это контейнер CLEANSYS с раствором
CLEANSYS).
Держатели для крепления контейнеров на блоке управления располагаются под
графическим пользовательским интерфейсом (ГИП) и закрыты дверцей.
Блок управления - информационный центр для аппарата AQUAPURE II. Он включает в себя
монитор с сенсорным экраном с диагональю 7 дюймов (177,8 мм) и графический
пользовательский интерфейс (ГПИ), позволяющий пользователю взаимодействов ать с
изделием. На этом экране настраиваются и отображаются условия эксплуатации, включая
статус активации оборудования, параметры лечения, сообщения и подсказки системы. На
рисунке 3.1 в общем виде проиллюстрированы физические характеристики блока
управления - например, порты адаптера и средства управления питанием.
Рисунок № 3.1
--- стр. 11 ---
11
--- стр. 12 ---
12
Таблица 3.3
№ Параметр Описание
1 Жидкокристаллический сенсорный
экран диагональю 7 дюймов (177,8
мм)
Графический пользовательский интерфейс (ГПИ)
2 Переключатель-колесико Переключатель-колесико для легкой настройки
параметров
3 Пластмассовая крышка Крышка приемника для крепления контейнеров
4 Крышка хранилища Крышка хранилища для наконечников и т.п.
5 Держатель манипулы для
гидромеханопилинга AQUA
Держатель манипулы для гидромеханопилинга
AQUA
6 Адаптер манипулы для
гидромеханопилинга AQUA
Адаптер манипулы для гидромеханопилинга
AQUA
7 Адаптер ножного переключателя Адаптер ножного переключателя
8 Держатель манипулы для алмазной
дермабразии
Держатель манипулы для алмазной дермабразии
9 Адаптер LIGHTPURE Адаптер LIGHTPURE
10 Адаптер манипулы для алмазной
дермабразии
Адаптер манипулы для алмазной дермабразии
11 Контейнер для отходов В контейнер для отходов попадают сточные воды
после каждой процедуры
12 Розетка электрического соединения
главного переключателя питания
Переключатель «вкл. выкл.» переменного тока и
присоединение кабеля питания переменного тока
Кабели для манипул аппарата AQUAPURE II присоединяются с левой и правой стороны
блока управления.
Манипула для гидромеханопилинга AQUA и переключатель ножной (педаль) соединяются
с выходами на левой стороне блока управления с помощью встроенных держателей
манипул.
Манипула для алмазной дермабразии и модуль светодиодный LIGHTPURE (Далее может
встречаться по тексту – LIGHTPURE) присоединяются к выходам на правой стороне блока
управления с помощью встроенных держателей манипул.
Манипула для гидромеханопилинга AQUA вместе со шлангом манипулы для
гидромеханопилинга AQUA (в составе манипулы для гидромеханопилинга AQUA)
присоединяются к блоку управления AQUAPURE II.
На рисунке 3.2 и 3.3 изображены манипула для гидромеханопилинга AQUA, наконечник
для манипулы AD Tip , наконечник микроигольчатый, MF Needle и колпачок чистящий
AQUAPURE II.
Рисунок 3.2. Манипула для гидромеханопилинга AQUA, наконечник для манипулы AD
Tip, наконечник микроигольчатый, MF Needle и колпачок чистящий AQUAPURE II.
--- стр. 13 ---
13
Рисунок 3.3 Манипула для гидромеханопилинга AQUA: адаптер для соединения с
блоком управления и адаптер для присоединения наконечников или колпачка чистящего
AQUAPURE II
1
2
Таблица 3.4
№ Параметр Описание
1 Адаптер блока управления Адаптер для соединения с блоком управления
2 Адаптер наконечника Адаптер для присоединения наконечников или
чистящего колпачка
3 Кабель манипулы Кабель для соединения блока управления и манипулы
4 Колпачок чистящий
AQUAPURE II
Колпачок для присоединения к адаптеру наконечника
при чистке манипулы для гидромеханопилинга AQUA
--- стр. 14 ---
14
5 Наконечник для манипулы AD
Tip
Присоединяется к манипуле для гидромеханопилинга
AQUA
6 Наконечник микроигольчатый
MF Needle
Наконечник присоединения к манипуле для
гидромеханопилинга AQUA
Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии и манипула для
алмазной дермабразии:
манипула для алмазной дермабразии и шланг манипулы для алмазной дермабразии
присоединения к блоку управления. На рис. 3.4 показан набор сменных манипул и
наконечников для алмазной дермабразии и манипула для алмазной дермабразии.
Рисунок 3.4 Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии и
манипула для алмазной дермабразии
Таблица № 3.5
№ Параметр Описание
1 Адаптер блока управления Адаптер для соединения с блоком управления
2 Манипула для алмазной
дермабразии
Присоедините наконечник для алмазной дермабразии с
одной стороны и шланг манипулы для алмазной
дермабразии с другой стороны
3 Шланг манипулы для
алмазной дермабразии
для соединения блока управления и манипулы для
алмазной дермабразии
4 Наконечники для алмазной
дермабразии
9 типов наконечников для соединения с манипулой для
алмазной дермабразии
5 Фильтры одноразовые Для фильтрации инородных тел между манипулой и
наконечником устанавливают фильтр
Модуль светодиодный LIGHTPURE
Рисунок 3.5
--- стр. 15 ---
15
Таблица № 3.6
№ Параметр Описание
1 Переключатель
LIGHTPURE
На переключателе появляется отображение статуса модуля
светодиодного LIGHTPURE:
- зелёный: готов к использованию.
- красный: энергия света используется.
- мигание: произошла ошибка
2 Светодиодный модуль Светодиоды устанавливаются в местах выработки световой
энергии. Светодиод имеет длины волны трех цветов:
красную (длина волны: 625 нм), зеленую (длина волны: 520
нм) и синюю (длина волны: 465 нм), пользователь может
настраивать желаемую длину волны путем выбора функции
3 Адаптер LIGHTPURE Адаптер для соединения с блоком управления
4 Кабель LIGHTPURE Кабель для соединения блока управления
4 Соединительный кабель Кабель для соединения блока управления
4. Данные о производителе, разработчике медицинского изделия
Разработчик, официальный производитель медицинского изделия:
CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея.
Юридический адрес: 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea / г. Сеул,
Республика Корея.
Адрес электронной почты: info@classys.com
Место производства:
CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея,
адрес:
1. CLASSYS, 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, 06220, Republic of Korea / г. Сеул,
республика Корея;
2. A-1501~1515, 15F/ A-801~815, 8F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul,
05836, Republic of Korea / г. Сеул, Республика Корея;
3. F717-F727, F748 -F752, 7F, 25, Misagangbyeonseo -ro, Hanam -si, Gyeonggi -do, 12918,
Republic of Korea / г. Ханам, Республика Корея.
--- стр. 16 ---
16
5. Назначение
Медицинское изделие предназначено для лечения заболеваний кожи лица и тела, в том
числе для очищения, увлажнения и омоложения кожи (лечение папулёзно -пустулёзной
формы розацеа, лечение поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей,
заживление и лечение воспалительных элементов акне , отшелушивание клеток кожи,
лечение гиперпигментации, разглаживание глубоких и мелких морщин и дряблости кожи у
пациентов с различными типами кожи ) путем комбинации механического в оздействия с
помощью микроигольчатого наконечника и вакуума, пилинга и аквапилинга
(микродермабразия) и световой энергии (светодиодная терапия).
6. Область применения
Изделие относится к группе изделий профессионального использования в условиях
лечебных учреждений.
Область применения: косметология и эстетическая медицина.
Потенциальные потребители
Изделие предназначено для эксплуатации квалифицированным врачом: врач-дерматолог,
пластический хирург, врач дерматолог-венеролог.
Пациенты:
▪ возраст: от 15 до 65 лет;
▪ масса тела: неприменимо;
▪ национальность: любая;
▪ пациенты с кожей типа II–IV по Фитцпатрику.
7. Показания и противопоказания
Показания
Медицинское изделие предназначено для лечения заболеваний кожи лица и тела, в том
числе для очищения, увлажнения и омоложения кожи (лечение папулёзно -пустулёзной
формы розацеа, лечение поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей,
заживление и лечение воспалительных элементов акне , отшелушивание клеток кожи,
лечение гиперпигментации, разглаживание глубоких и мелких морщин и дряблости кожи у
пациентов с различными типами кожи ) путем комбинации механи ческого воздействия с
помощью микроигольчатого наконечника и вакуума, пилинга и аквапилинга
(микродермабразия) и световой энергии (светодиодная терапия).
Медицинское изделие применяется при использовании в косметологии, эстетической
медицине для:
• лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
• лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
• очищения, увлажнения и отшелушивания клеток кожи : рогового слоя: удаление
комедонов, отмерших клеток кожи и черных точек;
• лечения гиперпигментации;
• лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне;
• омоложения: разглаживание глубоких и мелких морщин и коррекция дряблости
кожи у пациентов с различными типами кожи.
--- стр. 18 ---
18
Показания Манипула для гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника
микроигольчатого MF Needle и растворов немедицинского назначения ,
применяется для:
• очищения, увлажнения и омоложения кожи (разглаживание глубоких и
мелких морщин и дряблой кожи);
(Совместно применяемые растворы немедицинского назначения:
• Пилинг Aquasolution PEEL+, торговой марки Cluederm (далее -
раствор PEEL+).
Применение раствора PEEL+ в процедуре с манипулой для
гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника
микроигольчатого MF Needle:
- способствует процессу очищения;
- способствует увлажнению.
• Средства косметические для ухода за кожей: Омолаживающая
сыворотка Aquasolution REJUVE+; Себорегулирующая сыворотка
Aquasolution SEBO+, торговой марки «Cluederm (далее - раствор
REJUVE+; раствор SEBO+).
Применение раствора REJUVE+ в процедуре с м анипулой для
гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника
микроигольчатого MF Needle:
- способствует увлажнению, улучшению эластичности и омоложению кожи
(разглаживание глубоких и мелких морщин и дряблой кожи).
Применение раствора SEBO+ в процедуре с манипулой для
гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника
микроигольчатого MF Needle:
- способствует очищению: растворению секрета сальных желез;
- способствует увлажнению;
Совместный принцип действия:
при применении, создает канал в коже с помощью крошечных
стерилизованных игл для доставки в них растворов немедицинского
назначения и стимулирования регенерации коллагеновых волокон.
Глубина проникновения в кожу игл, мм: 0,3 (±10%).
Вакуум, применяемый совместно с наконечником микроигольчатым MF
Needle, улучшает микроциркуляцию вплоть до уровня дермо -
эпидермального соединения, стимулируя выработку нового коллагена.
Технология трансдермальной доставки с вакуумом обеспечивает
максимальный комфорт, эффективность и результативность.)
Противопоказания Противопоказано пациентам, находящимся в следующих
состояниях/имеющих следующие заболевания:
• Беременность или период грудного вскармливания;
• Открытые раны, ссадины, кровотечение и воспаление в областях лечения;
• Конглобатное акне или кистозное акне;
• Аллергии на химические пилинги;
• Рассеянный склероз (РС);
• Геморрагическая болезнь, любая травма или кровотечение у пациента;
• Воспаление кожи или припухлость в областях лечения;
• Получение инъекций стероидных гормонов или кортизона в настоящее
время;
• Диабет 1 типа;
• Кожные аномалии, вызванные аутоиммунными заболеваниями,
онкологическими заболеваниями или вирусом простого герпеса;
• Местное и инвазивное лечение кожи в течение различных периодов
времени до проведения процедуры;
--- стр. 19 ---
19
• Области лица с нарушением кровообращения или снижением
чувствительности;
• Дерматит, экзема;
• Прошедшая хирургическая процедура в течение 3 предшествующих
месяцев;
• Эпилепсия и судороги;
• Наличие кожной сыпи;
• Наличие инфекций.
Таблица 7.2
Изделие Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии
AQUAPURE II, в составе:
- манипула AQUAPURE II;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 23 мм;
- фильтры одноразовые AQUAPURE II.
(далее по тексту - Набор сменных манипул и наконечников для алмазной
дермабразии)
Показания Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии
применяется для:
• лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
• лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
• очищения, отшелушивания клеток кожи : рогового слоя, удаления
комедонов, отмерших клеток кожи и черных точек;
• лечения гиперпигментации.
Принцип действия:
наконечник для алмазной дермабразии истончает верхний слой кожи для
открытия пор и облегчения микродермабразии. М анипулы для алмазной
дермабразии в сочетании с вакуумной активированной абразией
обеспечивает эффективную микродермабразию
Противопоказания Противопоказано пациентам, находящимся в следующих
состояниях/имеющих следующие заболевания:
• Беременность или период грудного вскармливания;
• Открытые раны, ссадины, кровотечение и воспаление в областях
лечения;
• Конглобатное акне или кистозное акне;
• Аллергии на химические пилинги;
• Рассеянный склероз (РС);
• Геморрагическая болезнь, любая травма или кровотечение у пациента;
• Воспаление кожи или припухлость в областях лечения;
• Получение инъекций стероидных гормонов или кортизона в настоящее
время;
• Диабет 1 типа;
• Кожные аномалии, вызванные аутоиммунными заболеваниями,
онкологическими заболеваниями или вирусом простого герпеса;
• Местное и инвазивное лечение кожи в течение различных периодов
времени до проведения процедуры;
• Области лица с нарушением кровообращения или снижением
--- стр. 20 ---
20
чувствительности;
• Дерматит, экзема;
• Прошедшая хирургическая процедура в течение 3 предшествующих
месяцев;
• Эпилепсия и судороги;
• Наличие кожной сыпи;
• Наличие инфекций.
Таблица 7.3
Изделие Модуль светодиодный LIGHTPURE
Показания Свет излучения: красный, синий и зеленый.
Цвета излучателя:
• красный цвет с длиной волны 625 нм, применяется для:
- омоложения кожи: улучшения циркуляции крови;
• зеленый цвет с длиной волны 520 нм, применяется для:
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (ока зывает
успокаивающее действие и противовоспалительный эффект).
• синий цвет с длиной волны 465 нм, применяется для:
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает
противовоспалительное и бактерицидное действие).
Также возможно комбинировать цвета:
• фиолетовый цвет (одновременно включенный излучатель красного и
синего света), применяется для лечения папуло-пустулезных
высыпаний при акне, эффекта омоложения кожи:
- омоложения кожи; для лечения папуло-пустулезных высыпаний при
акне (улучшения циркуляции крови; оказывает противовоспалительное и
бактерицидное действие).
• желтый цвет (одновременно включенный излучатель красного и
зеленого света), применяется для эффекта уменьшения морщин и
покраснений:
- омоложения кожи; лечения папуло-пустулезных высыпаний при
акне (улучшения циркуляции крови; оказывает успокаивающее действие
и противовоспалительный эффект).
• голубой цвет (одновременно включенный излучатель зеленого и
синего света), применяется для антибактериального действия с
успокаивающим эффектом:
- лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне (оказывает
успокаивающее действие и противовоспалительный эффект; оказывает
противовоспалительное и бактерицидное действие).
• белый цвет (одновременно включенный излучатель зеленого, красного
и синего света), применяется для эффекта разглаживания мелких морщин
и дряблости кожи:
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает
успокаивающее действие и противовоспалительный эффект).
- омоложения кожи (улучшения циркуляции крови);
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает
противовоспалительное и бактерицидное действие).
Примечание:
Светодиодная терапия, по решению врача, может применяться в процедуре
с одновременным использованием наконечника для манипулы AD Tip или
наконечника микроигольчатый MF Needle.
Противопоказания Проведение процедуры с применением модуля светодиодного
--- стр. 22 ---
22
⚫ Изделие поставляется с трёх проводниковым кабелем питания переменного тока и
штепсельной вилкой. Используйте заземленную розетку и всегда включайте изделие
непосредственно в розетку.
⚫ Никогда не выдергивайте заземляющий проводник через штепсельные вилки
адаптера переменного тока или через удлинители.
⚫ Отключите кабель питания переменного тока от розетки, потянув з а вилку, а не за
провод.
⚫ Не прикасайтесь к кабелю питания переменного тока мокрыми руками.
⚫ Перед очисткой блока управления отключите главный переключатель питания и
вытащите вилку кабеля питания переменного тока из розетки.
⚫ Не снимайте крышки на блоке управления.
⚫ Изделие содержит элементы, которые не должны обслуживаться пользователем. Если
система требует обслуживания, обратитесь к уполномоченному представителю
производителя
⚫ Какая-либо модификация данного оборудования не допускается.
⚫ Изделие не должно использоваться рядом с легковоспламеняющимися газами или
анестетиками. В противном случае возможен пожар или взрыв. Изделие не имеет
рейтинга по шкале AP или APG.
⚫ Не ограничивайте вентиляцию под и за блоком управления. Сохраняйте открытое
пространство вели чиной 50 см вокруг блока управления. В случае закупорки
вентиляционных отверстий система может перегреться.
⚫ Манипула имеет рейтинг в качестве детали, используемой на пациенте, типа BF. Она
может обеспечивать соединение между пациентом и защитным заземление м. Это
может создавать опасность в случае подключения пациента к другому оборудованию,
имеющему избыточную утечку электрического тока.
⚫ Не удаляйте манипулу резким движением. Ее принудительное отделение может
привести к нарушению функционирования манипулы.
⚫ Наконечник микроигольчатый MF Needle (поставляется стерильным) и наконечник
для манипулы AD Tip предоставлены только для одноразового использования. Не
используйте и не стерилизуйте их повторно. Повторная стерилизация наконечников
может привести к риску загрязнения и (или) инфицирования.
⚫ Наконечник микроиглы стерилизован с помощью газа этиленоксида (ЭО). Перед
использованием осмотрите упаковку на предмет повреждения или нарушения пломбы
стерильности на упаковке. Не испо льзуйте изделие, если имеются повреждения
упаковки или нарушения пломбы.
⚫ Срок сохранения стерильности наконечника микроигольчатого MF Needle ограничен,
изделие не должно быть использовано позднее срока, указанного на упаковке.
⚫ если на ЖК -дисплее блока упр авления появляется предупреждение, касающееся
хранения в контейнере для отходов, удалите сточную воду из контейнера для отходов
и снова прикрепите его перед использованием.
⚫ До включения изделия убедитесь, что в эксплуатационном окружении отсутствуют
разливы воды/водных растворов.
10-2. Меры предосторожности общие:
⚫ Перед соединением кабелей манипул с блоком управления обеспечивайте отключение
системы с целью безопасности.
⚫ Адаптеры манипул должны быть чистыми и сухими.
⚫ Конструкция манипулы обеспечивает ее прочность; однако она может быть
повреждена при случайном падении на твердую поверхность или в случае прокола
мембраны. В случае физического повреждения гарантия на манипу лу будет
недействительна.
⚫ Осторожно! Не повредите датчик при присоединении и отсоединении контейнера для
отходов.
Если система не включается, следуйте нижеприведенным указаниям:
--- стр. 23 ---
23
⚫ Обеспечьте, чтобы главный переключатель питания находился в положении
«Включено».
⚫ Если проблема сохраняется, выключите кабель питания из розетки.
⚫ Потяните за держатель предохранителя ниже главного переключателя питания.
⚫ Замените предохранитель. (T3.15AL250V).
⚫ Если проблема не решена, обратитесь к уполномоченному представителю.
⚫ Без предварительного обучения и наличия необходимой квалификации
использование изделия запрещено
10-3. Меры предосторожности для пациента.
(1) Меры предосторожности при проведении процедуры с использованием манипулы
для гидромеханопилинга AQUA, манипулы для алмазной дермабразии, наконечника
микроигольчатого MF Needle, наконечника для манипулы AD Tip и набора сменных
манипул и наконечников для алмазной дермабразии:
⚫ Попросите пациента снять грим или другие нанесенные на лицо ингредиенты с
помощью тщательного мытья лица, чтобы избежать непроходимости пор во время
процедуры лечения изделием;
⚫ Не используйте изделие без прохождения предварительного обучения, выполнения
квалификационных требований или получения разрешения на эксплуатацию
изделия от уполномоченного представителя производителя;
⚫ Изучить анамнез пациентов и оценить состояние здоровья (аллергические реакци и,
внутренние и внешние расстройства здоровья, травмы, которые могут негативно
реагировать во время лечения изделием);
⚫ Обеспечить корректировку уровней на основе кожной чувствительности пациента и
параметров процедуры.
(2) Меры предосторожности при использовании модуля светодиодного LIGHTPURE.
⚫ Не используйте изделие без прохождения предварительного обучения, выполнения
квалификационных требований или получения разрешения на эксплуатацию
изделия от уполномоченного представителя производителя;
⚫ Изучить анамнез пациентов и оценить состояние здоровь я (аллергические реакции,
внутренние и внешние расстройства здоровья, травмы, которые могут негативно
реагировать во время лечения изделием);
⚫ Очки защитные должны быть надеты на пациенте во время процедуры и до ее
окончания;
⚫ Попросите пациента снять грим и ли другие нанесенные на лицо ингредиенты с
помощью тщательного мытья лица;
⚫ Снимите украшения с пациента (серьги, пирсинг или ожерелье) , находящиеся в
области проведения процедуры;
⚫ Не смотрите на лучи напрямую;
⚫ 15 минут на сеанс (рекомендуется 1-2 раза в неделю в течение 6 недель).
10-4. Меры предосторожности при эксплуатации аппарата
1. Изделие предназначено только для специально обученного персонала.
2. окружающая среда должна отвечать следующим требованиям:
• Атмосфера
- Использование аппарата в агрессивной или кислотной атмосфере может привести к
коррозии электрического кабеля, электрических компонентов или лазерного блока.
- Количество взвешенной пыли должно быть минимальным. При попадании в
электрические узлы или блоки лазера мелкие частицы пыли могут сильно повредить
аппарат.
• Условия транспортирования и хранения:
- температура: от 5C до 60C;
- влажность от 0 до 90%;
--- стр. 24 ---
24
- атмосферное давление: 500 гПа – 1060 гПа.
• Условия эксплуатации:
- температура: 10℃ - 35℃
- относительная влажность: 0% - 90%
- атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
- Эксплуатация устройства не должна негативно повлиять на температуру, влажность,
образование пыли или окружающий воздух.
- Устройство должно использоваться на ровном месте, защищенном от вибраций.
- Место установки должно быть надлежащим образом заземлено.
- Расстояние до стены должно составлять не менее 30 см.
3. В случае возникновения неисправности остановите работу устройства, запишите
сообщение о неисправности и незамедлительно свяжитесь с инженером по
обслуживанию.
4. Запрещается вносить изменения в конструкцию устройства.
5. Не используйте оборудование как часть устройства, где используется высокий
мгновенный пиковый ток, например, в генераторе или рентгеновском оборудовании, или в
любом месте, подверженном воздействию электромагнитных помех.
6. Меры предосторожности перед эксплуатацией аппарата
⚫ Убедитесь, что аппарат работает нормально.
⚫ Убедитесь в надежности подключения всех периферийных устройств,
необходимых для проведения процедуры.
7. Меры предосторожности во время работы
⚫ Во время эксплуатации устройства обращайте внимание на работу всех его
деталей.
⚫ При возникновении каких-либо сомнений относительно работы устройства или
состояния пациента сначала обеспечьте безопасность пациента, сразу прекратите
использование устройства.
⚫ Не подпускайте к устройству посторонних лиц и пациентов и не допускайте к
использованию устройства лиц без разрешения.
10-5. Меры предосторожности при работе с манипулами, шлангами и кабелями
Для поддержания надлежащего состояния кабелей, шлангов и манипул соблюдайте
следующие меры предосторожности:
• следите за тем, чтобы каждая манипула была вставлена в соответствующий держатель,
когда изделие находится в режиме ожидания;
• убедитесь, что кабели, шланги не запутались, чтобы избежать угроз в отношении
безопасности или сбоев в работе во время процедуры;
• убедитесь, что все манипулы установлены в соответствующие держатели, чтобы
автоматическое распознавание манипул функционировало должным образом;
• запрещено погружать кабели и шланги в жидкость.
Если функция автоматического распознавания манипулы не активирует манипулу
изделия, примите следующие меры предосторожности:
• убедитесь, что все манипулы надлежащим образом размещены в соответствующих
держателях;
• убедитесь, что кабели и шланги не запутались.
• проверьте настройки изделия и убедитесь, что автоматическое распознавание манипулы
включено.
10-6. Меры электробезопасности:
- После отключения пи тания в электрических компонентах изделия может сохраняться
остаточная электроэнергия. Лицам, не прошедшим обучение и не имеющим разрешение
компании производителя, запрещается разбирать аппарат или осматривать внутренние
--- стр. 25 ---
25
компоненты, так как это ведет к аннулированию гарантии.
- Не допускайте попадания жидкости внутрь аппарата. Это может привести к поражению
электрическим током.
- Разрешается использовать только кабели питания с контактами заземления от компании
производителя изделия. В случае повреждения ил и износа кабеля питания обратитесь к
уполномоченному представителю компании производителя для осуществления замены.
Запрещается эксплуатировать систему, используя кабели более низкого качества или
кабели сторонних производителей.
- Запрещено чистить манипулу или выполнять работы по техническому обслуживанию
изделия, если оно подключено к источнику электропитания.
- Являясь ИМЭ (изделие медицинское электрическое), данное изделие отвечает
требованиям международного стандарта IEC 60601 -1-2, однако при ус тановке и
эксплуатации изделия пользователь должен принимать во внимание возможность наличия
непреднамеренного внешнего электромагнитного излучения.
Лицам, не являющимся специалистами по ремонту и техническому обслуживанию и не
имеющим разрешение компании производителя, запрещается разбирать систему. Во
избежание случаев поражения электрическим током настоящий аппарат следует
подключать только к заземленной сети питания.
Электромагнитная совместимость и иммунитет.
Радиочастотное излучение аппарата «AQUAPURE II» соответствует требованиям
стандарта безопасности для медицинского оборудования. Поэтому оно практически не
вызывает помех.
Энергетические потребности аппарата в основном коммерческого масштаба. Однако
требуется больничная установка, кроме случаев испо льзования близкого активного
высокочастотного хирургического оборудования и помещений с защитой от радиочастот
для системы магнитно -резонансной томографии, где интенсивность мер
предосторожности, связанных с электромагнитным излучением, высока.
Предупреждение: Не следует устанавливать аппарат «AQUAPURE II» рядом
с другим оборудованием или на другом оборудовании, поскольку это может
привести к нарушению функционирования. Если такое использование
необходимо, следует осуществлять наблюдение за аппаратом «AQUAPURE
II» и другим оборудованием, чтобы убедиться, что они работают должным
образом.
Предупреждение: Использование принадлежностей, преобразователей и
кабелей, кроме утвержденных или предоставленных производителем
данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитных
излучений или снижению электромагнитной помехоустойчивости изделия и
снижению иммунитета изделия , что приведет к неправильной работе
аппарата.
Предупреждение: Переносное оборудование радиосвязи (включая
периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны)
должно использоваться не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части аппарата
AQUAPURE II, включая кабели, указанные Классис Инк. (Classys Inc.). В
противном случае это может привести к снижению производительности
аппарата AQUAPURE II.
Меры предосторожности: Характеристики ВЫБРОСОВ от аппарата
AQUAPURE II должны обеспечивать возможность его использования в
промышленных зонах и больницах (CISPR 11, класс A). В случае его
использования в жилых помещениях (для которых обычно требуется защита
--- стр. 26 ---
26
класса В согласно Стандарту CISPR 11), данное оборудование мо жет не
обеспечивать достаточный уровень защиты для оборудования радиосвязи.
Пользователю может потребоваться принять меры по смягчению, например,
перемещение или переориентацию оборудования.
Меры предосторожности: Конструкция аппарата «AQUAPURE II»
соответствует стандартам МЭК 60601 -1-2 для электромагнитной
совместимости; однако возможно снижение качества функционирования
аппарата или полная неспособность к функционированию из -за
электромагнитных помех.
Внешняя среда
• качество основного источника питания (переменного тока) должно соответствовать
таковому для коммерческой или больничной среды.
• полы должны быть деревянными, бетонными или выложенными керамической плиткой.
В случае их покрытия синтетическим материалом относительная влажность должна
составлять не менее 30%, для недопущения создания сильного статического электрического
заряда.
• служебный персонал, обученный уполномоченными представителями компании
CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., республика Корея , оказывает регулярные услуги в
течение жизненного цикла оборудования по проверке среды на предмет электромагнитных
помех и с целью поддержания безопасного использования изделия.
10-7. Безопасное использование
Для обеспечения безопасности и правильного обслуживания изделия:
• содержите поверхности всех манипул в чистоте после использования;
• для очистки манипул аппарата AQUAPURE II не используйте химические реактивы,
например, бензол, ацетон или разбавитель лака. Если вы уронили манипулу, замените
наконечники и осмотрите их на предмет надлежащей работы, чтобы предотвратить их
возможную поломку во время терапии.
10-8. Меры предосторожности при простое изделия
Если изделие не использовал ось более 7 дней , соблюдите следующие меры
предосторожности:
• проведите цикл очистки раствором CLEANSYS для манипулы для гидромеханопилинга
AQUA;
• произведите очистку наружных поверхностей блока управления и манипул;
*См. раздел « Методы и средства дезинфекции и очистки, информация об устойчивос ти к
методам очистки и дезинфекции» настоящего руководства по эксплуатации.
Прежде чем приступать к проведению процедуры, проверьте возможности всасывания
манипулы для гидромеханопилинга AQUA.
* См. раздел «Примечание к пунктам 15-4-1 и 15-4-2: Всасывание с помощью манипулы для
гидромеханопилинга AQUA» настоящего руководства по эксплуатации.
10-9. Процедуры при выключенном изделии
Выключите изделие в качестве меры предосторожности для выполнения следующих
процедур:
• подключение или отсоединение манипул;
• перемещение аппарата из одного места в другое;
• установка или отсоединение контейнера PEEL+, контейнера SEBO+, контейнера
REJUVE+, контейнера CLEANSYS.
*Чтобы правильно ВЫКЛЮЧИТЬ изделие AQUAPURE II, нажмите на символ «О» на
выключателе питания.
--- стр. 28 ---
28
11. Принцип действия
Микродермабразия – это процедура по поверхностному омоложению кожи, в ходе которой
мягким механическим способом снимается часть эпидермиса. Аппарат AQUAPURE II
имеет замкнутую вакуумную систему, которая приподнимает кожу к абразивному элементу
на наконечнике манипулы. Опе ратор водит манипулой по коже, а остатки разрушенных
клеток засасываются в сборник, который опорожняется после процедуры. В дополнение к
этому в эпидермисе механическим способом создают небольшие отверстия с помощью
иголок ( Наконечника микроигольчатого MF Needle). При помощи ручки ролики
цилиндрической формы, по окружности которых располагаются маленькие иглы, и которые
вращаются вокруг собственной оси, перемещают по поверхности кожи.
Принцип действия каждой функции аппарата AQUAPURE II следующий:
На манипулу для гидромеханопилинга AQUA устанавливается наконечник для манипулы
AD Tip или наконечник микроигольчатый MF Needle, для выполнения дермабразии с
использованием растворов немедицинского назначения (см. п.12);
На манипулу для алмазной дермабразии устанавливаются наконечники из набора сменных
манипул и наконечников для алмазной дермабразии для выполнения сухой
микродермабразии.
(1) Использование наконечника для манипулы AD Tip:
самый верхний слой кожи слущивают с помощью вакуума, при этом удаляют
комедоны, угри и отмершие клетки кожи, а в более глубокие слои кожи доставляется
раствор немедицинского назначения (см. п.12), увлажняя кожу. Создаются крошечные
каналы в самом верхнем слое кожи для достижения максимального эффекта
микродермабразии.
(2) Алмазная дермабразия:
абразивная алмазная насадка истончает верхний слой кожи для открытия пор и
облегчения микродермабразии . Алмазные манипулы в сочетании с вакуумной
активированной абразией обеспечивает эффективную микродермабразию.
(3) Использование наконечника микроигольчатого MF Needle:
при применении, создает канал в коже с помощью крошечных стерилизованных игл
для доставки в них растворов немедицинского назначения (см. п.12) и
стимулирования регенерации коллагеновых волокон.
Глубина проникновения в кожу игл, мм: 0,3 (±10%).
(4) Использование модуля светодиодного LIGHTPURE:
светодиодная терапия, по решению врача, может применяться в процедуре с
одновременным использованием наконечника для манипулы AD Tip или наконечника
микроигольчатый MF Needle на другой части областей лечения.
Свет излучения: красный, синий и зеленый.
Цвета излучателя:
- красный цвет с длиной волны 62 5 нм: оказывает эффект улучшения циркуляции
крови и, как следствие, способствует омоложению кожи;
- зеленый цвет с длиной волны 520 нм: оказывает успокаивающее действие и
противовоспалительный эффект.
- синий цвет с длиной волны 465 нм: оказывает противовоспалительное и
бактерицидное действие.
Также возможно комбинировать цвета:
- фиолетовый цвет (одновременно включенный излучатель красного и синего света):
заживление и устранение акне, эффект омоложения кожи;
--- стр. 29 ---
29
- желтый цвет (одновременно включенный излучатель красного и зеленого света):
эффект уменьшения морщин и покраснений;
- голубой цвет (одновременно включенный излучатель зеленого и синего света):
оказывает антибактериальное действие с успокаивающим эффектом;
- белый цвет (одновременно включенный излучатель зеленого, красного и синего
света): эффект уменьшения мелких морщин и обвисшей кожи.
12. Сведения о составе, производителе растворов для совместного применения с
изделием
Совместно с медицинским изделием, для выполнения его медицинского назначения,
применяются следующие растворы немедицинского назначения (далее может встречаться
по тексту – растворы, водные растворы, растворы AQUASOLUTION):
1. Пилинг Aquasolution PEEL+, торговой марки Cluederm (далее по тексту – раствор
PEEL+).
Область применения: Косметические средства для ухода за кожей.
Изготовитель: GENICOS Co., Ltd., Корея.
Соответствует требованиям: ТР ТС 009/2011 (О безопасности парфюмерно-косметической
продукции).
Свидетельство ЕАЭС о государственной регистрации продукции:
№ RU.77.01.34.001.R.001935.08.22 от 10.08.2022 г.
Применение раствора PEEL+ в процедуре микродермабразии:
- способствует процессу отшелушивания рогового слоя;
- способствует удалению грязи, черных точек и отмерших клеток кожи.
См. Показания и противопоказания
2. Средства косметические для ухода за кожей: Омолаживающая сыворотка Aquasolution
REJUVE+; Себорегулирующая сыворотка Aquasolution SEBO+, торговой марки «Cluederm»
(далее по тексту – раствор REJUVE+; раствор SEBO+).
Изготовитель: GENICOS Co., Ltd., Корея.
Соответствует требованиям: ТР ТС 009/2011 (О безопасности парфюмерно-косметической
продукции).
Декларация о соответствии ЕАЭС: ЕАЭС N RU Д-KR.PA04.B.97637/22 от 07.09.2022 г.
Применение раствора REJUVE+ в процедуре микродермабразии:
- способствует увлажнению, эластичности и омоложению кожи.
См. Показания и противопоказания
Применение раствора SEBO+ в процедуре микродермабразии:
- способствует растворению секрета сальных желез;
- способствует удалению угрей и комедонов.
См. Показания и противопоказания
3. Раствор очищающий Aquasolution CLEANSYS с маркировкой Cluederm
(далее по тексту – раствор CLEANSYS).
Область применения: товар бытовой химии.
Изготовитель: Genicos Co., Ltd., Корея.
Свидетельство ЕАЭС о государственной регистрации продукции:
BY.70.06.01.015.E.001925.09.22 от 06.09.2022 г.
Применение раствора CLEANSYS в процедуре с изделием:
--- стр. 30 ---
30
- очищающее средство для изделия.
В состав растворов не входят лекарственные средства.
Растворы: раствор PEEL+, раствор REJUVE+; раствор SEBO+ имеют контакт с кожей
пациента.
Ключевые ингредиенты состава растворов, контактирующие с кожей пациента:
• раствор PEEL+: вода, молочная кислота, глюкозамин, фильтрат ферментации
галактомисис, экстракт фузиформной хизикии;
• раствор SEBO+: вода, салициловая кислота, цинк PCA ( цинковая соль пирролидон -
карбоновой кислоты), фитосфингозин, медовый экстракт;
• раствор REJUVE+: вода, гиалуронат натрия, ацетилгексапептид -8, гидролизованный
коллаген,
экстракт центеллы азиатской, экстракт маточного молока.
Ключевые ингредиенты состава раствора CLEANSYS: вода, бутиленгликоль, алоэ
барбаденсис, цветочный экстракт, э кстракт кораллины лекарственной, экстракт куркумы
длинной, экстракт листьев базилика священного, этилгексилглицерин, феноксиэтанол.
13. Технические характеристики, компоненты изделия и описание основных
функциональных элементов
Таблица 13-1
№ Параметр Спецификация
1 Название изделия Аппарат косметологический для микродермабразии
AQUAPURE II, с принадлежностями
2 Торговое наименование AQUAPURE II
3
Интерфейс с алмазной дермабразией
Кол-во уровней 0 ~ не более 10 уровней
Вакуум,
(единицы
измерения: ммРст,
Па ±5%)
мм рт. ст. кПа
уровень значение значение
0 0 0
1 130 17,33
2 240 32
3 350 46,6
4 450 60
5 480 64
6 500 66,6
7 570 76
8 610 81,32
9 660 88
10 680 90,65
--- стр. 31 ---
31
4
Интерфейс с гидромеханопилингом AQUA
Кол-во уровней 0 ~ не более 20 уровней
--- стр. 32 ---
32
Скорость
потока
жидкости,
мл/мин.
мл/мин
уровень значение
0 0
1 0.5
2 0.6
3 0.8
4 1.1
5 1.5
6 1.7
7 1.8
8 2
9 2.4
10 2.5
11 3.8
12 5.4
13 7.5
14 11.5
15 15
16 19.5
17 24
18 28
19 32
20 36
5
Модуль светодиодный LIGHTPURE
Интенсивность
освещения
светодиодов, люкс:
красный зеленый синий
1 15 32 1
2 32 66 4
3 48 99 7
4 64 133 9
5 81 167 13
6 97 202 15
7 113 236 18
8 128 270 22
9 144 304 24
10 159 337 27
длина волны красного
света, нм:
625
длина волны зеленого
света, нм:
520
--- стр. 33 ---
33
длина волны синего
света, нм:
465
6 Таймер 0-30 мин
7 Дисплей Жидкокристаллический сенсорный экран с
диагональю 7 дюймов (177,8 мм) ±3%
8 Электрические параметры напряжение: 100-240 В ~, частота: 50/60 Гц
9 Номинальная потребляемая
мощность
(для диапазона номинального
напряжения 100-240 В)
170 вольт-ампер ± 10%
10 Защита от поражения
электрическим током
(ГОСТ Р МЭК 60601-1)
МЭ изделие класса I
11 Тип рабочей части (*)
(ГОСТ Р МЭК 60601-1)
Рабочая часть типа BF
12 Защита от опасного
проникновения воды или
твердых частиц
(ГОСТ Р МЭК 60601-1)
• блок управления – IPX0
• переключатель ножной (педаль) – IP54
13 Класс программного
обеспечения
(ГОСТ Р МЭК 62304)
В
14 Версия ПО
(ГОСТ Р МЭК 62304.
Программное обеспечение, которое
входит в состав PEMS, должно
идентифицироваться с помощью
индивидуального идентификатора,
такого как номер версии или дата ее
выпуска. Идентификация должна
быть доступна для определенного
круга лиц, например, для
ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО
ПЕРСОНАЛА. Эти
идентификационные данные не
обязательно наносить на наружные
поверхности ME ИЗДЕЛИЙ)
v.1.0 от 25.06.2020
15 время установления рабочего
режима
не более 12 секунд
16 Размеры блока управления,
мм
Длина: 537 ±5%
Ширина: 356 ±5%
Высота с поднятым жидкокристаллическим
сенсорным экраном: 463 мм ± 5%
Высота с опущенным жидкокристаллическим
сенсорным экраном: 335 мм ± 5%
17
17.1 Масса блока управления
AQUAPURE II, г
13000 ± 10% (13кг ± 10%)
17.2 Масса блока управления
AQUAPURE II, с
соединенными манипулами и
контейнером для отходов, г
14250 ± 10% (14,25 кг ± 10%)
--- стр. 34 ---
34
17.3
Масса блока управления
AQUAPURE II с изделиями из
состава медицинского
изделия, г:
• Манипула для
гидромеханопилинга AQUA – 1
шт;
• Манипула для алмазной
дермабразии AQUAPURE II – 1
шт;
• Шланг манипулы для алмазной
дермабразии AQUAPURE II – 1
шт;
• Колпачок чистящий
AQUAPURE II – 2 шт;
Модуль светодиодный
LIGHTPURE – 1 шт;
• Наконечник микроигольчатый
MF Needle – 1 шт;
• Наконечник для манипулы AD
Tip – 1 шт;
•Набор сменных манипул и
наконечников для алмазной
дермабразии AQUAPURE II – 1
комплект (1 шт.), в составе:
- манипула AQUAPURE II, не более
3 шт.;
- наконечник, шероховатость частиц
200, диаметр 6 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
150, диаметр 8 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
100, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
150, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
200, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
75, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
150, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
75, диаметр 23 мм;
- наконечник, шероховатость частиц
150, диаметр 23 мм;
- фильтры одноразовые AQUAPURE
II, не более 2000 шт.
• Контейнер для отходов
AQUAPURE II – 1 шт;
• Фильтр воздушный
AQUAPURE II – 1 шт;
• Контейнер PEEL+ – 1 шт;
• Контейнер SEBO+ – 1 шт;
• Контейнер REJUVE+ – 1 шт;
• Контейнер CLEANSYS – 1 шт;
• Переключатель ножной
(педаль) AQUAPURE II – 1 шт;
• Очки защитные AQUAPURE II
– 1 шт;
• Кабель питания AQUAPURE II
– 1 шт.
18000 ± 10% (18 кг ± 10%)
18 Окружающие условия Условия эксплуатации:
- температура: от 10℃ до 35℃;
- относительная влажность: от 0% до 90%;
--- стр. 35 ---
35
- атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа.
Условия транспортирования и хранения:
- температура: от 5C до 60C;
- влажность от 0 до 90%;
- атмосферное давление: 500 гПа – 1060 гПа.
19 уровень звуковой мощности,
дБА
не более 30
20 Режим работы
(ГОСТ Р МЭК 60601-1)
продолжительный
Таблица 13-1.1
Тип рабочей части (ГОСТ Р МЭК 60601-1) изделий (*):
- манипула для гидромеханопилинга AQUA;
- наконечник микроигольчатый MF Needle;
- наконечник для манипулы AD Tip;
- манипула для алмазной дермабразии AQUAPURE II;
- шланг манипулы для алмазной дермабразии AQUAPURE II;
- модуль светодиодный LIGHTPURE.
Рабочая часть типа BF
Примечание:
* Символ нанесен на табличке с маркировкой блока управления изделия
13-1. Описание и характеристики компонентов медицинского изделия:
13-1.1. Блок управления AQUAPURE II:
Рисунок 13.1
Таблица 13-2
Параметр Значение
размеры блока управления, мм: Длина: 537 ±5%
Ширина: 356 ±5%
Высота с поднятым
жидкокристаллическим сенсорным
экраном: 463 мм ± 5%
Высота с опущенным
жидкокристаллическим сенсорным
экраном: 335 мм ± 5%
масса блока управления, г: 13000 ± 10% (13кг ± 10%)
Примечание: см. таблицу 13-1, п. 16, 17
13-1.1(2). Функция выбора контейнера - контейнер PEEL+, контейнер SEBO+,
контейнер REJUVE+. Установка и отсоединение контейнера PEEL+, контейнера
--- стр. 36 ---
36
SEBO+, контейнера REJUVE+, контейнера CLEANSYS:
Установка контейнеров: контейнер PEEL+, контейнер SEBO+, контейнер REJUVE+,
контейнер CLEANSYS (далее - контейнер):
Функция применяется специально обученным персоналом при лечении.
(Изделие предназначено для эксплуатации квалифицированным врачом: врач-дерматолог,
пластический хирург, врач дерматолог-венеролог.)
Все контейнеры: контейнер PEEL+, контейнер SEBO+, контейнер REJUVE+ (далее -
контейнеры) пронумерованы на их этикетках цифрами (кроме контейнера CLEANSYS,).
Растворы:
Налейте водный раствор в соответствующий контейнер, так, чтобы каждый водный
раствор находился в контейнере с маркировкой соответствующей цифры:
контейнер PЕEL+ с раствором PЕEL+ пронумерован номером 1, контейнер SEBO+ с
раствором SEBO+ пронумерован номером 2, контейнер REJUVE+ с раствором REJUVE+
пронумерован номером 3. Контейнер CLEANSYS: маркировку номера контейнера не
предусматривает. Контейнеры с растворами устанавливаются слева направо в порядке
возрастания номера на этикетке раствора, первый номер (PEEL+) устанавливается слева в
отсеке для растворов, последний справа (это контейнер CLEANSYS с раствором
CLEANSYS).
Держатели для крепления контейнеров на блоке управления располагаются под
графическим пользовательским интерфейсом (ГИП) и закрыты дверцей.
Для установки нужно снять крышку с контейнера, открыть дверцу блока управления,
подставить контейнер с раствором под левую горловину для подачи раствора внутрь блока
управления, вкрутить горлышко контейнера по часовой стрелке в горловину до упора.
Повторить эту процедуру по мере возрастания номера на этикете контейнера. Последним
справа вкрутить в горловину контейнер CLEANSYS с соответствующим водным
раствором.
Отсоединение контейнеров: контейнер PEEL+, контейнер SEBO+, контейнер REJUVE+,
контейнер CLEANSYS (далее - контейнер):
Откройте дверцу основного блока. Поверните против часовой стрелке каждый контейнер.
Медленно опускайте контейнеры во избежание образования брызг от трубки.
После отсоединения контейнеров протрите горловину чистой тканью.
После безопасного отсоединения от блока управления закройте каждый контейнер
соответствующим колпачком.
13-1.1(3). Функция выбора цвета излучателей модуля светодиодного LIGHTPURE:
Функция применяется специально обученным персоналом при лечении. (Изделие
предназначено для эксплуатации квалифицированным врачом: врач-дерматолог,
пластический хирург, врач дерматолог-венеролог.)
Использование модуля светодиодного LIGHTPURE:
светодиодная терапия, по решению врача, может применяться в процедуре с
одновременным использованием наконечника для манипулы AD Tip или наконечника
микроигольчатый MF Needle на другой части областей лечения.
Свет излучения: красный, синий и зеленый.
Цвета излучателя:
- красный цвет с длиной волны 625 нм: оказывает эффект улучшения циркуляции крови и,
как следствие, способствует омоложению кожи;
- зеленый цвет с длиной волны 520 нм: оказывает успокаивающее действие и
противовоспалительный эффект.
- синий цвет с длиной волны 465 нм: оказывает противовоспалительное и бактерицидное
действие.
Также возможно комбинировать цвета:
--- стр. 37 ---
37
- фиолетовый цвет (одновременно включенный излучатель красного и синего света):
заживление и устранение акне, эффект омоложения кожи;
- желтый цвет (одновременно включенный излучатель красного и зеленого света): эффект
уменьшения морщин и покраснений;
- голубой цвет (одновременно включенный излучатель зеленого и синего света):
оказывает антибактериальное действие с успокаивающим эффектом;
- белый цвет (одновременно включенный излучатель зеленого, красного и синего света):
эффект уменьшения мелких морщин и обвисшей кожи.
13-1.2. Манипула для гидромеханопилинга AQUA:
Рисунок 13.2
Таблица 13-3
Параметр Значение
диаметр, мм: 21 ±10%
длина, мм: 149,8 ±5%
масса, г: 115 ± 10%
Имеет в своем составе шланг манипулы для гидромеханопилинга AQUA (соединенный с
манипулой):
Таблица 13-3.1
Длина, мм 1820 ± 5%
Шланг сдвоенный из двух трубок, диаметры трубок шланга: 6 мм ± 5% и 3,5 мм ± 5%.
13-1.3. Манипула для алмазной дермабразии AQUAPURE II:
Рисунок 13.3
Таблица 13-4
Параметр Значение
диаметр, мм: 14 ±10%
Длина общая, мм: 120,5 ±5%
Длина рукояти, мм 98 ±5%
масса, г: 75 ± 10%
13-1.4. Шланг манипулы для алмазной дермабразии AQUAPURE II
Таблица 13-5
Параметр Значение
длина, мм 1800 ±5%
диаметр, мм 7 ±10%
--- стр. 38 ---
38
13-1.5. Колпачок чистящий AQUAPURE II:
Рисунок 13.4
Таблица 13-6
Параметр Значение
диаметр, мм 22 ±5%
ширина, мм: 10 ±5%
Масса, г: 1,7 ± 10%
13-1.6. Модуль светодиодный LIGHTPURE:
(Далее может встречаться по тексту как – LIGHTPURE, модуль)
Рисунок 13.5
Таблица 13-7
Параметр Значение
ширина х диаметр х высота, мм 396 х 277 х 357, ±5%
длина соединительного кабеля, мм: 2000 ±5%
Масса (вместе с соединительным
кабелем), г:
2720 ± 10% (2,72 кг ± 10%)
--- стр. 39 ---
39
Интенсивность освещения
светодиодов, люкс: красный зеленый синий
1 15 32 1
2 32 66 4
3 48 99 7
4 64 133 9
5 81 167 13
6 97 202 15
7 113 236 18
8 128 270 22
9 144 304 24
10 159 337 27
длина волны красного света, нм: 625
длина волны зеленого света, нм: 520
длина волны синего света, нм: 465
13-1.7. Наконечник микроигольчатый MF Needle:
Рисунок 13.6
Таблица 13-8
Параметр Значение
длина х диаметр, мм 37,6 х 29,2 ±5%
масса, г: 11 ± 10%
глубина проникновения в кожу игл, мм
(длина игл, мм)
0,3 ±10%
угол заточки иглы 12° ±2°
диаметр иглы 0,2 мм ±15%
Количество микроигл 240
Примечание:
«Игла» по тексту может встречаться, как «микроигла».
Габаритные размеры стерильной упаковки (ШхДхВ), мм:50 x 64 x 28 (±3%)
Количество игл наконечника микроигольчатого MF Needle: 240 шт.
Наконечник микроигольчатый MF Needle состоит из пластикового корпуса, внутри
которого расположен ролик (см. рисунок 13.6-1.2, рисунок 13.6-1.3). В ролик встроены 4
диска с микроиглами /см.. рисунок 13.6-1, рисунок 13.6-1.1/ (диск с иглами-монолитный,
толщиной 0,2 мм (равен диаметру микроиглы)) из нержавеющей стали, расположенных в
--- стр. 40 ---
40
ролике на одинаковом расстоянии друг относительно друга, что представляет собой
единую разборную конструкцию.
Плотность размещения игл наконечника микроигольчатого MF Needle:
Наконечник микроигольчатый MF Needle имеет 4 монолитных диска с микроиглами из
нержавеющей стали, встроенных в ролик из материала АБС (расположенный внутри
наконечника микроигольчатого MF Needle). (см. таблицу 13-8.2, таблицу 13-8.3).
Микроиглы расположены симметрично относительно друга.
На одном диске расположено 60 микроигл. Итого ролик наконечника микроигольчатого
MF Needle имеет всего 240 микроигл.
Размещение микроигл на ролике:
размещены на ролике в четыре ряда вдоль и поперек ролика следующим образом:
Диск с микроиглами:
Рисунок 13.6-1 Рисунок 13.6-1.1
Ролик наконечника микроигольчатого MF Needle:
Рисунок 13.6-1.2 Рисунок 13.6-1.3
Рисунок 13.6-2.
Таблица 13-8.2
--- стр. 41 ---
41
Рисунок 13.6-3 Ширина ролика, мм: 12 ± 1%
Ширина микроигольчатой зоны ролика, мм: 6,30 ± 1%
Расстояние между микроиглами:
• шаг расположения на одном ряду (вдоль диаметра, по
окружности ролика), мм: 1 ± 1%. (см. Рисунок 13.6-4);
• шаг расположения между рядами (поперек диаметра
окружности ролика), мм: 2,10 ± 1%.
Рисунок 13.6-4.
Таблица 13-8.3
Рисунок 13.6-5 Диаметр ролика у основания микроигл: 20
мм ± 1%
Диаметр ролика у наконечника микроигл:
20,6 мм ± 1%
«Наконечник микроигольчатый MF Needle» поставляется стерильным.
Метод стерилизации: газовая стерилизация оксидом этилена.
Одноразового использования, повторной стерилизации не подлежит.
--- стр. 42 ---
42
13-1.8. Наконечник для манипулы AD Tip:
Рисунок 13.7
Рисунок 13.7 (1) Рисунок 13.7 (2)
Рисунок 13.7 (3) Рисунок 13.7 (4)
Таблица 13-9
Параметр Значение
ширина х диаметр х высота, мм 16,2 х 16,2 х 22,3, ±10%
масса, г: 1,6 ± 10%
Зернистость в мкм (мм) 68 мкм ± 10% (0,068 мм ± 10%)
Габаритные размеры упаковки (ШхДхВ), мм: 41 x 62 x 21 (±3%)
13-1.9. Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии
AQUAPURE II, в составе:
-манипула AQUAPURE II:
Таблица 13-10
длина, мм 111 ±0,5%
диаметр, мм 14,5 ±0,5%
масса, г 79 ±5%
Наконечники:
Абразивная область
--- стр. 43 ---
43
Имеют лазерную маркировку шероховатости частиц: 75, 100, 150, 200, каждая цифра
определяет количество абразивных частиц в 1 дюйме (в 25,4 мм) и размер зерна алмазного
слоя:
Маркировка
шероховатости
частиц
Зернистость в мкм (мм)
75 177 мкм ± 10% (0,177 мм ± 10%)
100 149 мкм ± 10% (0,149 мм ± 10%)
150 100 мкм ± 10% (0,100 мм ± 10%)
200 74 мкм ± 10% (0,074 мм ± 10%)
Чем больше число на маркировке шероховатости частиц наконечника, тем меньше
зернистость алмазного слоя.
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6 мм:
применяется для кожи лица, в области вокруг глаз и носа, для:
- лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
- лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
- очищения, отшелушивания клеток кожи: рогового слоя, удаления комедонов, отмерших
клеток кожи и черных точек;
- лечения гиперпигментации.
Рисунок: наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6 мм
Таблица 13-11:
длина, мм 20 ±3%
диаметр рабочей (алмазной) зоны, мм 6 ±3%
максимальный диаметр, мм 14,5 ±3%
масса, г 9,5 ±5%
Таблица 13-11 (2):
Маркировка шероховатости частиц Зернистость в мкм (мм)
Один наконечник, с маркировкой: 200 74 мкм ± 10% (0,074 мм ± 10%)
--- стр. 44 ---
44
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8 мм:
применяется для кожи лица, в области вокруг глаз и носа, для:
- лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
- лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
- очищения, отшелушивания клеток кожи: рогового слоя, удаления комедонов, отмерших
клеток кожи и черных точек;
- лечения гиперпигментации.
Рисунок: наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8 мм
Таблица 13-12
длина, мм 18 ±3%
диаметр рабочей (алмазной) зоны, мм 8 ±3%
максимальный диаметр, мм 14,5 ±3%
масса, г 6,5 ±5%
Таблица 13-12 (2)
Маркировка шероховатости частиц Зернистость в мкм (мм)
Один наконечник, с маркировкой: 150 100 мкм ± 10% (0,100 мм ± 10%)
- Наконечники:
наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5 мм; наконечник, шероховатость
частиц 150, диаметр 14,5 мм; наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5 мм:
применяются для кожи лица и тела, для:
- лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
- лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
- очищения, отшелушивания клеток кожи: рогового слоя, удаления комедонов, отмерших
клеток кожи и черных точек;
- лечения гиперпигментации.
Рисунок: наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5 мм; наконечник,
шероховатость частиц 150, диаметр 14,5 мм; наконечник, шероховатость частиц 200,
диаметр 14,5 мм
--- стр. 45 ---
45
Таблица 13-13:
длина, мм 14 ±3%
диаметр рабочей (алмазной) зоны, мм 14,5 ±3%
максимальный диаметр, мм 14,5 ±3%
масса, г 7,5 ±5%
Таблица 13-13 (2):
Маркировка шероховатости частиц Зернистость в мкм (мм)
Один наконечник с маркировкой: 100 149 мкм ± 10% (0,149 мм ± 10%)
Второй наконечник с маркировкой: 150 100 мкм ± 10% (0,100 мм ± 10%)
Третий наконечник с маркировкой: 200 74 мкм ± 10% (0,074 мм ± 10%)
- Наконечники:
наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5 мм; наконечник, шероховатость
частиц 150, диаметр 18,5 мм:
применяются для кожи лица и тела, для:
- лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
- лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
- очищения, отшелушивания клеток кожи: рогового слоя, удаления комедонов, отмерших
клеток кожи и черных точек;
- лечения гиперпигментации.
Рисунок: наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5 мм; наконечник,
шероховатость частиц 150, диаметр 18,5 мм:
--- стр. 46 ---
46
Таблица 13-14:
длина, мм 15 ±3%
диаметр рабочей (алмазной) зоны, мм 18,5 ±3%
диаметр со стороны шланга, мм 14,5 ±3%
масса, г 12 ±5%
Таблица 13-14 (2):
Маркировка шероховатости частиц Зернистость в мкм (мм)
Один наконечник с маркировкой:75 177 мкм ± 10% (0,177 мм ± 10%)
Второй наконечник с маркировкой: 150 100 мкм ± 10% (0,100 мм ± 10%)
- Наконечники:
наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23 мм; наконечник, шероховатость частиц
150, диаметр 23 мм:
применяются для кожи лица, для:
- лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
- лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
- очищения, отшелушивания клеток кожи: рогового слоя, удаления комедонов, отмерших
клеток кожи и черных точек;
- лечения гиперпигментации.
Рисунок: наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23 мм; наконечник,
шероховатость частиц 150, диаметр 23 мм
--- стр. 47 ---
47
Таблица 13-15:
длина, мм 15 ±3%
диаметр рабочей (алмазной) зоны, мм 23 ±5%
диаметр со стороны шланга, мм 14,5 ±2%
масса, г 14 ±5%
Таблица 13-15 (2):
Маркировка шероховатости частиц Зернистость в мкм (мм)
Один наконечник с маркировкой:75 177 мкм ± 10% (0,177 мм ± 10%)
Второй наконечник с маркировкой:150 100 мкм ± 10% (0,100 мм ± 10%)
-фильтры одноразовые AQUAPURE II:
Таблица 13-16:
диаметр, мм 10 ±0,5%
масса, г 0,04 ±10%
13-1.10. Контейнер для отходов AQUAPURE II:
Рисунок 13.8
--- стр. 48 ---
48
Таблица 13-17:
длина (с рукояткой) х высота х
диаметр, мм
168,45 х 247,18 х 125,49, ±11%
Объем, мл: 1500 мл ±5% (1,5л ±5%)
масса, г: 420 ± 10% (0,42 кг ± 10%)
13-1.11. Фильтр воздушный AQUAPURE II:
Таблица 13-18:
длина, мм 31 ±1%
ширина, мм 18 ±1%
масса, г 10 ±5%
13-1.12. Контейнер PEEL+, Контейнер SEBO+, Контейнер REJUVE+, Контейнер
CLEANSYS:
Рисунок 13.9
--- стр. 49 ---
49
Контейнер (PEEL+, SEBO+, REJUVE+, CLEANSYS) состоит из частей:
- контейнер, материал: ПЭТ, бесцветный;
- колпачок, материал: ПЭТ, черный.
Таблица 13-19:
Высота, мм: 188 ±2%
Диаметр отверстия, мм: 32 ±4%
Объем (рабочий), мл: 500 ±2% (0,5л ±2%).
Масса (пустого контейнера), г: 58 ± 15%
Масса (полного контейнера), г 550 ± 10%
13-1.13. Переключатель ножной (педаль) AQUAPURE II:
Рисунок 13.10
Таблица 13-20:
длина х ширина х высота, мм 103,0 х 68,0 х 25,0, ±5%
длина кабеля, мм: 1520 ± 1%
--- стр. 50 ---
50
масса, г: 290 ± 10%
Электропитание 12 В ± 10% постоянного тока
Усилие, необходимое для нажатия переключателя
ножного (педаль) AQUAPURE II
не более 32 Н
13-1.14. Очки защитные AQUAPURE II:
Рисунок 13.11
После и перед каждым применением
протрите очки тканью, смоченной в этиловом спирте с концентрацией не менее 90%.
13-1.15. Кабель питания AQUAPURE II
Рисунок 13.12
Таблица 13-22:
Длина, мм: 2000 ±10% (2м ±10%)
13-1.16. Принадлежность:
Тележка AQUAPURE II
Таблица 13-23
- габаритные размеры, мм: 524*428*820, ±5%
- масса нетто, г: 26100 ±5% (26,1 кг ±5%)
- наибольшее усилие, необходимое для
перемещения медицинского изделия на
тележке AQUAPURE II, Н:
не более 100
- максимальная допустимая нагрузка не более 50000г (50 кг)
- количество колес 4
- размеры колес 76,2 мм ±2%
- требования к тормозам Должны обеспечивать устойчивость изделия на всех
колесах.
- требования к устойчивости Использовать изделие по назначению.
Изделие должно устойчиво стоять на горизонтальной
поверхности, без покачиваний из стороны в сторону.
Колеса и тормоза должны быть исправны, без
визуальных повреждений, влияющих на перемещение.
Первоначальное усилие передвижения
без нагрузки
не более 10 Н
Таблица 13-21:
Масса 12,5 г ±5%
Длина выпуклой защитной
поверхности / длина очков
53 мм / 114
мм
Высота выпуклой защитной
поверхности
7 мм
Ширина выпуклой защитной
поверхности
30 мм
(Погрешность величин: ±5%)
--- стр. 51 ---
51
Первоначальное усилие передвижения
при максимальной допускаемой
нагрузке (18 кг)
не более 80 Н
Усилие для включения тормоза не более 80 Н
13-2. Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода
Не применимо к медицинскому изделию.
13-3. Пневматическая схема блока управления AQUAPURE II
--- стр. 52 ---
52
Схема 13-1. Пневматическая система блока управления
Примечание:
трубопроводы, по которым проходит отсасывающий воздух
трубопроводы, по которым проходят растворы немедицинского назначения (см. пункт 12)
Контейнер PEEL+
с раствором
PEEL+
Контейнер
REJUVE+ с
раствор REJUVE+
Контейнер SEBO+
с раствором
SEBO+
Контейнер
CLEANSYS с
раствором
CLEANSYS
клапан
клапан
клапан
клапан
Нагнетающий насос
Манипула для гидромеханопилинга AQUA
шланг манипулы для гидромеханопилинга AQUA
(в составе манипулы для гидромеханопилинга AQUA)
адаптер наконечника (Адаптер
блока управления, для
соединения с блоком управления)
Контейнер для отходов
отсасывающий насос
клапан
Фильтр воздушный
--- стр. 53 ---
53
13-4 Гидравлическая схема блока управления AQUAPURE II (Гидравлическая
система)
Схема 13-2. Трубопроводы, клапаны гидравлической системы блока управления
14. Настройка для первого использования
14-1. Распаковка
Все компоненты изделия (см. пункт «Состав медицинского изделия») доставляются
совместно в одном контейнере.
14-2 Физическая среда
14-2-1. Блок управления AQUAPURE II
Размеры блока управления AQUAPURE II показаны на рисунке 14-2-1. Для обеспечения
эффективного использования дополнительных возможностей, необходимо выделить
достаточно места для размещения оборудования, в соответствии с указанной площадью
установки на рис унке 14-2-1. Масса и габариты изделия перечислены в разделе
«Технические характеристики, компоненты изделия и описание основных функциональных
элементов».
Рисунок 14-2-1. Размеры блока управления
Контейнер PEEL+
с раствором
PEEL+
Контейнер
REJUVE+ с
раствор REJUVE+
Контейнер SEBO+
с раствором
SEBO+
Контейнер
CLEANSYS с
раствором
CLEANSYS
клапан
Нагнетающий насос
- манипула для
гидромеханопилинга AQUA.
шланг манипулы для
гидромеханопилинга AQUA
(в составе манипулы для
гидромеханопилинга AQUA);
- адаптер наконечника
(Адаптер блока управления,
для соединения с блоком
управления);
Контейнер для отходов
клапан
клапан
клапан
--- стр. 54 ---
54
14-3. Соединительные элементы
Перед соединением кабелей манипул с блоком управления обеспечивайте отключение
системы с целью безопасности.
Кабели для манипул присоединяются с левой и правой стороны блока управления.
Кабель манипулы для алмазной дермабразии присоединяется к выходам на левой стороне
блока управления с помощью встроенного держателей манипул.
Манипула для г идромеханопилинга AQUA присоединяется к выходам на правой стороне
блока управления с помощью встроенного держателя манипул.
Кабель LIGHTPURE присоединяется к выходам на левой стороне блока управления с
помощью встроенного держателей манипул.
* См. изображения над каждым выходом для держателя манипул до соединения с блоком
управления.
Рисунок 14-3
Левая сторона Блока управления Правая сторона Блока управления
14-3-1. Присоединение манипулы для гидромеханопилинга AQUA
Сдвинув манипулу, вставьте ее в нужный держатель манипулы, рядом с которым помещено
изображение функции гидромеханопилинга AQUA. Соедините кабель манипулы для
гидромеханопилинга AQUA в поднятом положении с блоком управления (при этом
изображение функции ги дромеханопилинга AQUA обозначено непосредственно над
выходом).
--- стр. 71 ---
71
8 Сохраните настройки в память 1, 2 или 3.
Сохраните настройки, удерживая кнопку в течение 3 секунд.
9 Настройки.
15-1-6. Настройка графического пользовательского интерфейса (ГПИ) для алмазной
дермабразии и модуля светодиодного LIGHTPURE
Интерфейс с алмазной дермабразией и интерфейс с дермабразией LIGHTPURE могут
использоваться одновременно.
При выборе «Интерфейса алмазной дермабразией и LIGHTPURE» появляется экран,
показанный на рисунке 15-1-6 ниже.
Рисунок 15-1-6. Интерфейс с алмазной дермабразией или с использованием модуля
светодиодного LIGHTPURE на экране
Примечание к рисунку 15-1-6
№ Знак Описание
1
Увеличение продолжительность таймера.
Настраивается от 0 до 30 с шагом в 1 минуту.
Уменьшение продолжительность таймера.
2
Увеличение/ уменьшение уровня всасывания
(настраивается между 1~10).
3 Отображает «Пуск» (Start), когда не используется.
Отображает «Остановку» (Stop), когда используется.
4 Сохраните настройки в Память 1, 2 или 3.
Сохраните настройки, удерживая кнопку в течение 3 секунд.
5
Увеличивают продолжительность таймера.
Настраивается от 0 до 30 с шагом в 1 минуту.
Уменьшают продолжительность таймера.
6
Увеличение/ уменьшение уровня интенсивности излучателя
(настраивается между 1~10).
7
Указывает, какой свет излучателя был выбран.
: используется : неактивный
: используется : неактивный
: используется : неактивный.
8 Настройки.
--- стр. 72 ---
72
15-1-7. Графический пользовательский интерфейс для манипулы для
гидромеханопилинга AQUA и модуля светодиодного LIGHTPURE (ГПИ)
Интерфейс с гидромеханопилингом AQUA и интерфейс с дермабразией LIGHTPURE
могут использоваться одновременно.
При выборе «Интерфейса с гидромеханопилингом AQUA и с LIGHTPURE» появляется
экран, показанный на рисунке 15-1-7 ниже.
Рисунок 15-1-7 Интерфейс с гидромеханопилингом AQUA или с LIGHTPURE на экране
Примечание к рисунку 15-1-7
№ Знак Описание
1
Увеличивают продолжительность таймера.
Настраивается от 0 до 30 с шагом в 1 минуту.
Уменьшают продолжительность таймера.
2 Выбор контейнера (1~3) /Очистка.
3 Увеличение/ уменьшение уровня скорости потока
(настраивается между 1~10).
4 Увеличение/ уменьшение уровня всасывания
(настраивается между 1~20).
5 Отображает «Пуск» (Start), когда не используется.
Отображает «Остановку» (Stop), когда используется.
6 Сохраните настройки в память 1, 2 или 3.
Сохраните настройки, удерживая кнопку в течение 3 секунд.
7
Увеличивают продолжительность таймера.
Настраивается от 0 до 30 с шагом в 1 минуту.
Уменьшают продолжительность таймера.
8
Увеличение/ уменьшение уровня интенсивности излучателя
(настраивается между 1~10).
9
Указывает, какой свет излучателя был выбран.
: используется : неактивный
: используется : неактивный
: используется : неактивный.
10 Настройки.
15-1-8. Переключение графического пользовательского интерфейса (ГПИ) колесиком.
Переключатель-колесико позволяет выбирать и настраивать параметры. Каждый параметр
последовательно изменяется/выбирается путем нажатия на переключатель -колесико, и
--- стр. 73 ---
73
значение выбранного параметра можно скорректир овать путем поворота переключателя -
колесика.
Состав экрана, который последовательно изменяется согласно выбранного Интерфейсу,
показан ниже на рисунке 15-1-8.
Рисунок 15-1-8
(1) Интерфейс с алмазной дермабразией.
Если нажать на кнопку -колесико, когда а ктивирована функция настройки параметра
времени, то активируется функция настройки параметра VAC (вакуум), а функция
настройки параметра времени отключается.
Снова нажмите на кнопку-колесико для изменения «Вакуума» на «Время».
Рисунок 15-1-8 (1)
Можно настраивать параметр, поворачивая кнопку -колесико (экран автоматически
исчезает через 2 секунды после настройки параметра, или исчезает при нажатии на кнопку-
колесико).
Рисунок 15-1-8 (2)
[Поворот кнопки-колесика для «Времени»] [Поворот кнопки-колесика для «Вакуума»]
(2) Интерфейс гидротермопилинга AQUA.
При нажатии на кнопку -колесико изменяется меню параметра в следующем порядке:
«Время», «Поток» и «Вакуум», как показано ниже. Снова нажмите на кнопку-колесико для
изменения «Вакуума» на «Время».
Нажмите на кнопку-колесико:
Изменено с «Времени» на «Вакуум»
Нажмите на кнопку-колесико:
Изменено с «Вакуума» на «Время»
--- стр. 74 ---
74
Рисунок 15-1-8 (3)
Можно настраивать параметр, поворачивая кнопку-колесико (экран автоматически
исчезает через 2 секунды после настройки параметра, или исчезает при нажатии на
кнопку-колесико).
Рисунок 15-1-8 (4)
[Поворот кнопки-колесика для «Времени»] [Поворот кнопки-колесика для «Потока»]
[Поворот кнопки-колесика для «Вакуума»]
(3) Интерфейс при использовании модуля светодиодного LIGHTPURE.
При нажатии на кнопку -колесико изменяется меню параметра в следующем порядке:
«Время», «Интенсивность», как показано ниже. Снова нажмите на кнопку-колесико для
изменения «Вакуума» на «Время».
Рисунок 15-1-8 (5)
Можно настраивать параметр, поворачивая кнопку-колесико (экран автоматически
исчезает через 2 секунды после настройки параметра, или исчезает при нажатии на
кнопку-колесико).
Нажмите на кнопку-колесико:
Изменено с «Времени» на «Поток»
Нажмите на кнопку-колесико:
Изменено с «Потока» на «Время»
Нажмите на кнопку-колесико:
Изменено с «Потока» на «Вакуум»
Нажмите на кнопку-колесико:
Изменено с «Вакуума» на «Поток»
Нажмите на кнопку-колесико: изменено с
«Времени» на «Интенсивность»
Нажмите на кнопку-колесико: изменено
с «Интенсивности» на «Время»
--- стр. 75 ---
75
Рисунок 15-1-8 (6)
[Поворот кнопки-колесика для «Времени»] [Поворот кнопки-колесика для
«Интенсивности»]
(4) Одновременное использование интерфейса для алмазной дермабразии и интерфейса
при использовании модуля светодиодного LIGHTPURE.
При одновременном использовании кнопка-колесико действует следующим образом.
Рисунок 15-1-8 (7)
[Поворот кнопки-колесика для «Вакуума»] [Поворот кнопки-колесика для «Времени»]
[Поворот кнопки-колесика для «Времени»] [Поворот кнопки-колесика для «Интенсивности»]
[Порядок изменения при нажатии кнопки-колесика]
Интерфейс с алмазной дермабразией: ВРЕМЯ
Интерфейс с алмазной дермабразией: Вакуум
Интерфейс с LIGHTPURE: Интенсивность
Интерфейс с LIGHTPURE: ВРЕМЯ
--- стр. 76 ---
76
(5) Одновременное использование Интерфейса для гидромеханопилинга AQUA и
интерфейса при использовании модуля светодиодного LIGHTPURE (Интерфейс с
LIGHTPURE).
При одновременном использовании кнопка-колесико действует следующим образом.
[Поворот кнопки-колесика для «Вакуума»] [Поворот кнопки-колесика для «Времени»]
[Поворот кнопки-колесика для «Потока»] [Поворот кнопки-колесика для «Интенсивности»]
[Поворот кнопки-колесика для «Времени»] Интерфейс для гидромеханопилинга AQUA: Время
Интерфейс для гидромеханопилинга
AQUA: Вакуум Интерфейс с LIGHTPURE: Время
Интерфейс с LIGHTPURE: Интенсивность
Интерфейс для гидромеханопилинга AQUA: Поток
--- стр. 77 ---
77
15-2. Включение системы
15-2-1. Убедитесь, что кабель питания переменного тока в задней части оборудования
включен в настенную розетку. Для безопасности пациентов, операторов и электрической
безопасности соедините внешний заземленный терминал оборудования с отдельным
заземленным терминалом в помещении.
15-2-2. Для включения системы нажмите символ ’I’ на переключателе питания переменного
тока
15-3. Подготовка к процедуре
1. Оцените состояние кожи пациента.
2. Подберите правильные параметры для системы AQUAPURE II согласно
показаниям для пациента.
3. Очистите область лица или тела, которая должна подвергнуться терапии; во
время терапии кожи лица необходимо защитить глаза пациента при помощи
защитных накладок (ватных дисков, которые полностью закрывают глаза) или
очков защитных (во время терапии с LIGHTPURE).
4. Проверьте состояние всех манипул перед началом терапии.
15-4. Этапы лечения
15-4-1. Манипула для алмазной дермабразии
① Выберите Манипулу для алмазной дермабразии.
② Вставьте Наконечник (из набора сменных манипул и наконечников для алмазной
дермабразии), как показано на рис. ниже.
Рисунок 15-4-1 (1)
[Присоединение наконечника для алмазной дермабразии]
③ Всегда осматривайте манипулу на предмет физического состояния и
обеспечивайте, чтобы на ней не оставалось частиц пыли, прежде чем приступать к
лечению.
④ Извлеките манипулу для алмазной дермабразии из ее держателя для загрузки
интерфейса для алмазной дермабразии. *Когда в настройке отключена функция
«Распознавание Н.Р.», необходимо изменить ручной интерфейс.
⑤ Обеспечьте тщательную очистку зон лечения, манипул и наконечников.
⑥ Настройте параметры и предпочтения (время и уровень вакуума) на интерфейсе
для алмазной дермабразии. Следующие настройки могут быть адаптированы к
требованиям пользователей:
- Уровень вакуума, настраиваемый от 0 до 10;
- Таймер, настраиваемый до 30 минут;
- Объем, настраиваемый от 0 до 5.
⑦ Нажмите на кнопку «ПУСК» («START») на ЖК-дисплее блока управления.
⑧ Как только предустановленное время истечет, эксплуатация автоматически
остановится. Для остановки эксплуатации во время установленного времени
нажмите на кнопку «Остановка» (Stop).
--- стр. 78 ---
78
⑨ Вытяните наконечники выкручивающим тянущим движением, как показано на
рисунке ниже. И следуйте методам дезинфекции и очистки согласно пункту
«Методы и средства дезинфекции и очистки, информация об устойчивости к
методам очистки и дезинфекции.»
Рисунок 15-4-1 (2)
[Отсоединение наконечника для алмазной дермабразии]
⑩ Поместите манипулу для алмазной дермабразии в держатель манипулы.
15-4-2. Манипула для гидромеханопилинга AQUA
① Выберите манипулу для гидромеханопилинга AQUA.
② Вставьте наконечник, как показано на рис. ниже.
Для манипулы применяются два типа наконечников для манипулы: наконечник
микроигольчатый MF Needle и наконечник для манипулы AD Tip.
наконечник для манипулы AD Tip не предназначен для стерилизации; наконечник
микроигольчатый MF Needle поставляется стерильным, повторной стерилизации не
подлежит.
Рисунок 15-4-2 (1)
[Присоединение наконечника для манипулы AD Tip]
[Присоединение наконечника микроигольчатого MF Needle]
③ Всегда осматривайте манипулу на предмет физического состояния и
обеспечивайте, чтобы на ней не оставалось использованного материала или
частиц пыли, прежде чем приступать к лечению.
--- стр. 79 ---
79
④ Извлеките манипулу для гидромеханопилинга AQUA из ее держателя для
загрузки интерфейса для гидромеханопилинга AQUA. *Когда в настройке
отключена функция «Распознавание Н.Р.», необходимо изменить ручной
интерфейс.
⑤ Обеспечьте тщательную очистку зоны лечения, манипул и наконечников.
⑥ Настройте параметры и предпочтения (время и уровень вакуума) на интерфейсе
для гидромеханопилинга AQUA.
- Манипула для гидромеханопилинга AQUA - скорость потока настраивается от 1
до 20.
- Уровень вакуума, настраиваемый от 0 до 10.
- Таймер, настраиваемый до 30 минут.
- Объем, настраиваемый от 0 до 5.
Функция CLEANSYS не используется для лечения, поскольку она
предназначается для очистки манипулы для гидромеханопилинга AQUA в
качестве параметра по умолчанию (в течение 1 минуты).
⑦ Нажмите на кнопку «ПУСК» («START») на ЖК-дисплее блока управления.
⑧ Как только предустановленное время истечет, эксплуатация автоматически
остановится. Для остановки эксплуатации во время установленного времени
нажмите на кнопку «Остановка» (Stop).
⑨ Вытяните наконечник для манипулы AD Tip или наконечник микроигольчатый MF
Needle выкручивающим тянущим движением, как показано на рисунке ниже.
Рисунок 15-4-2 (2)
[Отсоединение наконечника для манипулы AD Tip]
[Отсоединение наконечника микроигольчатого MF Needle]
⑩ Снимите наконечник для манипулы AD Tip или наконечник микроигольчатый MF
Needle и прикрепите чистящий колпачок к манипуле для гидромеханопилинга
AQUA. Нажмите «С» (Очистка) на экране для выбора CLEANSYS и нажмите на
«Пуск» (START).
⑪ Для продолжения лечения поместите манипулу для гидромеханопилинга AQUA в
держатель манипулы и подождите 1 минуту для завершения процесса очистки.
--- стр. 80 ---
80
⑫ Вытрите имеющиеся остатки раствора в зоне расположения медицинского
изделия с помощью влажной ткани или ватных дисков.
⑬ В контейнер для отходов попадают сточные воды после каждой процедуры с
манипулой для гидромеханопилинга AQUA. Удалите сточные воды из контейнера
для отходов.
Примечание к пунктам 15-4-1 и 15-4-2:
Всасывание с помощью манипулы для гидромеханопилинга AQUA:
При использовании манипулы для гидромеханопилинга AQUA (с Наконечником для
манипулы AD Tip, Наконечником микроигольчатого MF Needle) распределение водного
раствора может не начаться сразу же после включения. Для проверки фактического
распределения водного раствора (раствора AQUASOLUTION) см. указания ниже:
1. Установите максимальные значения параметров через графический интерфейс
пользователя (ГИП) и ручку манипулы.
- Уровень всасывания: 10 (максимум)
- Поток: 20 (максимум)
2. Нажмите «Пуск» (START) и прижмите наконечник манипулы для гидромеханопилинга
AQUA к тыльной стороне кисти, чтобы перекрыть возможный выброс растворов.
3. После завершения успешного цикла проверки всасывания, начните процедуру терапии
Если всасывание с помощью манипулы для гидромеханопилинга AQUA по-прежнему
недостаточно эффективно, см. указания ниже:
1. Убедитесь, что в каждом контейнере с раствором AQUASOLUTION имеется
достаточное количество раствора (визуально, не менее половины объема рабочей емкости
- не менее 250 мл), присоединенного к блоку управления.)
2. Убедитесь, что шланги не перекручены и не согнуты, а также правильно
погружены в каждый контейнер с раствором AQUASOLUTION.
3. Убедитесь, что Наконечник для манипулы AD Tip, Наконечник микроигольчатый
MF Needle правильно зафиксированы на манипуле.
4. Отсоедините и повторно присоедините контейнер для отходов, чтобы обеспечить
его герметичную фиксацию.
5. Если проблема не решена, обратитесь к Уполномоченному представителю
Производителя в Российской Федерации.
Рисунок 15-4-2 (3):
Манипула с наконечником для манипулы AD
Tip
Манипула с наконечником микроигольчатым
MF Needle
--- стр. 81 ---
81
15-4-3. Модуль светодиодный LIGHTPURE
① Оцените тип и состояние кожи для выбора параметров LIGHTPURE.
- Красный свет/ Синий свет/ Зеленый свет.
② Выберите светодиод LIGHTPURE из нижней части блока управления.
③ Нажмите на изображение LIGHTPURE из нижней части ГПИ.
④ Всегда осматривайте физическое состояние LIGHTPURE на предмет отсутствия
повреждений или дефектных деталей перед началом эксплуатации.
⑤ Настройте параметры и предпочтения на ГПИ и нажмите «Пуск» (START).
Следующие настройки могут быть адаптированы к требованиям пользователей:
- Время;
- Цвета излучателей (красный, зеленый, синий);
- Интенсивность, настраиваемая до 10.
⑥ Поместите манипулу излучателя LIGHTPURE над лицом, лежащего на спине
пациента.
⑦ Для начала эксплуатации нажмите на «Пуск» (START).
⑧ Протрите LIGHTPURE мягкой тканью, смоченной стандартным 50-70%-ным
раствором изопропилового спирта после окончания процедуры.
Обязательно носите защитные очки для защиты глаз от терапии
LIGHTPURE.
15-5. Выключение системы
15-5-1. Вдавите главный переключатель питания в задней части блока управления в
положение «ВЫКЛЮЧИТЬ».
15-5-2. Следуйте инструкциям по техобслуживанию и хранению, указанным в разделе
«Срок службы, гарантийные обязательства, техническое обслуживание и ремонт»,
«Условия эксплуатации, транспортирования и хранения изделия» данного руководства.
15-6. Использование манипулы для гидромеханопилинга AQUA, наконечника для
манипулы AD Tip, наконечника микроигольчатого MF Needle и манипулы для
алмазной дермабразии с наконечником (из набора сменных манипул и наконечников
для алмазной дермабразии
--- стр. 82 ---
82
Применение водных растворов PEEL+ / SEBO+ / REJUVE+
Терапия для лица
Этап 1 Диагональные
движения вверх Этап 2 Движения вниз Этап 3 Движения
наружу
Этап 4 Движения
наружу
Терапия для тела
Область шеи Зона декольте Область живота Бедро
Параметры при использовании наконечника для манипулы AD Tip, наконечника микроигольчатого
MF Needle
ПАРАМЕТРЫ Раствор 1 / PEEL+ Раствор 2 / SEBO+ Раствор 3 / REJUVE+
ВРЕМЯ (минуты) 3~5 3~5 5
УРОВЕНЬ
ВСАСЫВАНИЯ
(ВАКУУМ)
3~5 3~5 3~5
СКОРОСТЬ ПОТОКА
(уровень)
2~3 2~3 2~3
Параметры для алмазной дермабразии
* Номер указан на наконечнике
(из Набора сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии AQUAPURE II).
ПАРАМЕТРЫ
для кожи лица:
наконечник (диаметр:
6; 8; 14,5):
шероховатость
частиц: 100, 150, 200
для кожи лица:
наконечник
(диаметр: 14,5; 23):
шероховатость
частиц: 75, 150
для области
вокруг глаз и
носа: наконечник
(диаметр: 6; 8):
шероховатость
частиц: 150, 200
для тела:
наконечник
(диаметр: 18,5):
шероховатость
частиц: 75, 150
ВРЕМЯ (минуты) 3~5 3~5 3~5 5
УРОВЕНЬ
ВСАСЫВАНИЯ
(ВАКУУМ)
3~5 3~5 3~5 3~5
Вставьте Наконечник для манипулы AD Tip в Манипулу для гидромеханопилинга AQUA
для распределения раствора PEEL+ и SEBO+ и Наконечник микроигольчатый MF Needle
для распределения раствора REJUVE+.
*Ниже приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях
тела; фактические результаты могут отличаться.
15-7. Параметры использования модуля светодиодного LIGHTPURE
--- стр. 83 ---
83
Цвет LED-терапии в интерфейсе
Цвет
Влияние
Красный (R)
омоложения
кожи:
улучшения
циркуляции
крови
Зеленый
(G)
лечение
папуло-
пустулезны
х
высыпаний
при акне
(оказывает
успокаиваю
щее
действие и
противовос
палительны
й эффект).
Синий (B)
лечение
папуло-
пустулезных
высыпаний
при акне
(оказывает
противовосп
алительное и
бактерицидн
ое действие)
Фиолетовы
й (R+B)
лечение папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне, эффекта
омоложения
кожи: -
омоложения
кожи; для
лечения папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (улучшения
циркуляции
крови; оказывает
противовоспалит
ельное и
бактерицидное
действие).
Желтый
(G+R)
эффект
уменьшения
морщин и
покраснени
й: -
омоложения
кожи;
лечения
папуло-
пустулезны
х
высыпаний
при акне
(улучшения
циркуляции
крови;
оказывает
успокаиваю
щее
действие и
противовосп
алительный
эффект)
Голубой
(G+B)
для
антибактериал
ьного действия
с
успокаивающи
м эффектом: -
лечения
папуло-
пустулезных
высыпаний
при акне
(оказывает
успокаивающе
е действие и
противовоспал
ительный
эффект;
оказывает
противовоспал
ительное и
бактерицидное
действие).
Белый
(G+R+B)
для эффекта
разглаживания
мелких
морщин и
дряблости
кожи: - лечения
папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне
(оказывает
успокаивающе
е действие и
противовоспал
ительный
эффект). -
омоложения
кожи
(улучшения
циркуляции
крови); -
лечения
папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне
(оказывает
противовоспал
ительное и
бактерицидное
действие)
ПАРАМЕТРЫ КРАСНЫЙ свет ЗЕЛЕНЫЙ свет СИНИЙ свет Сочетание излучателей
ВРЕМЯ (мин) 10~15 10~15 10~15 10~15
ИНТЕНСИВНОСТЬ
ОСВЕЩЕНИЯ 5~7 5~7 5~7 5~7
КРАСНЫЙ свет ЗЕЛЕНЫЙ свет СИНИЙ свет
Длина волны 625 нм Длина волны 520
нм
Длина волны 465 нм
оказывает эффект улучшения
циркуляции крови и, как
следствие, способствует
омоложению кожи
оказывает успокаивающее действие
и противовоспалительный эффект
оказывает противовоспалительное
и бактерицидное действие
--- стр. 84 ---
84
*15 минут на сеанс (рекомендуется 1-2 раза в неделю в течение 6 недель).
- Возможно одновременное использование с наконечником микроигольчатым MF
Needle и наконечником для манипулы AD Tip для лечения разных участков кожи,
например, терапия для тела с применением наконечника для манипулы AD Tip и
терапия для лица с применением модуля светодиодного LIGHTPURE.
- В зависимости от потребностей пациента можно использовать разные сочетания
красного, синего и зеленого света, например, КРАСНЫЙ+СИНИЙ,
КРАСНЫЙ+ЗЕЛЕНЫЙ, КРАСНЫЙ+СИНИЙ+ЗЕЛЕНЫЙ.
- Во время терапии LIGHTPURE пациенты всегда должны использовать защитные очки.
Примечание:
- LED-терапия - Терапия с применением модуля светодиодного LIGHTPURE;
- LED – светодиод, излучатель.
15-8. Протоколы лечения
Рисунок 15-8
См. Показания и противопоказания
Таблица 15-8
• очищение, увлажнение и отшелушивание
клеток кожи: рогового слоя: удаление
комедонов, отмерших клеток кожи и черных
точек
• Омоложение:
разглаживание глубоких и мелких морщин и коррекция
дряблости кожи у пациентов с различными типами кожи типами
кожи
Наконечник и
раствор
Время
Скорость
потока
Уровень Наконечник и
раствор
Время
Скорость
потока
Уровень
Алмазная
дермабразия
3-5 - 3-5 Алмазная
дермабразия
- - -
Технология
AD Peel / PEEL +
5 2-3 3-5 Технология
AD Peel / PEEL +
3-5 2-3 2-4
Технология
AD Peel / SEBO +
- - - Технология
AD Peel / SEBO +
- - -
Игла MF /
REJUVE+
5 2-3 3-5 Игла MF / REJUVE+ 5 2-3 2-4
PEEL+
- способствует
процессу
отшелушивания
рогового слоя;
- способствует
удалению грязи,
черных точек и
отмерших клеток
кожи.
SEBO+
- способствует
растворению
секрета сальных
желез;
- способствует
удалению угрей и
комедонов.
REJUVE+
- способствует
увлажнению,
эластичности и
омоложению кожи
CLEANSYS
очищающее
средство для
изделия
Гидромеханопилинг
AQUA
Алмазная
дермабрази
я
Наконечник
микроигольчатый
MF Needle
Всасывание LIGHTPURE
--- стр. 85 ---
85
LIGHTPURE (R/B) 10-15 - 5-7 LIGHTPURE (R/G) 10-15 - 5-7
• лечение гиперпигментации • лечение папулёзно-пустулёзной формы
розацеа
• лечение поверхностных; постугревых рубцов
и слабо выраженных угрей
• лечения папуло-пустулезных высыпаний при
акне
Наконечник и
раствор
Время
Скорость
потока
Уровень Наконечник и
раствор
Время
Скорость
потока Уровень
Алмазная
дермабразия
3 - 3-5 Алмазная
дермабразия
3-5 - 3-5
Технология
AD Peel / PEEL +
5 2-3 2-4 Технология AD Peel
/ PEEL +
2-3 2-3 3-5
Технология
AD Peel / SEBO +
- - - Технология AD Peel
/ SEBO +
2-3 2-3 3-5
Игла MF /
REJUVE+
5 2-3 2-4 Игла MF / REJUVE+ 5 2-3 3-5
LIGHTPURE (R/B) 10-15 - 5-7 LIGHTPURE (B) 10-15 - 5-7
См. Показания и противопоказания
* Далее приведены рекомендации для проведения процедур
15-9 Используемые сокращения
Ниже приведены сокращения и терминологии по медицинскому изделию, упоминаемые в
документах:
• Руководство по эксплуатации;
• Руководство по техническому обслуживанию;
• Руководство по терапии;
• Брошюра: «Быстрое руководство по эксплуатации»;
• Брошюра: «Спецификация системы»;
Таблица 15-9
пп Сокращение или термин Рассшифровка
1 аппарат AQUAPURE II, AQUAPURE II,
система AQUAPURE II, система
Аппарат косметологический для
микродермабразии AQUAPURE II, с
принадлежностями
2 Интерфейс AQUA Графический пользовательский интерфейс
(ГПИ) для дермабразии с использованием
манипулы для гидромеханопилинга AQUA /
интерфейс манипулы для
гидромеханопилинга AQUA
3 3.
1
Интерфейс раствора 1 PEEL+ Изображение выбора контейнера с водным
раствором:
«используется» – символ выделен синим
цветом (выбранный контейнер с раствором
используется в настоящий момент),
«неактивный» – символ серого цвета
(контейнер с раствором не используется в
настоящий момент и неактивный).
3.
2
Интерфейс раствора 2 SEBO+
3.
3
Интерфейс раствора 3 REJUVE+
3.
4
Интерфейс очистки CLEANSYS
--- стр. 86 ---
86
• «интерфейс раствора 1 PEEL+» это символ
«1», обозначает - контейнер PЕEL+ с
раствором PЕEL+;
• «интерфейс раствора 2 SEBO+» это символ
«2», обозначает - контейнер SEBO+ с
раствором SEBO+;
• «интерфейс раствора 3 REJUVE+» это
символ «3», обозначает - контейнер
REJUVE+ с раствором REJUVE+
• «интерфейс очистки CLEANSYS» это
символ «C» - очистка. (Обозначает -
контейнер CLEANSYS с раствором
CLEANSYS).
См. п. 13-1.1(2) руководства по
эксплуатации.
4 Интерфейс LIGHTPURE Графический пользовательский интерфейс
(ГПИ) для модуля светодиодного
LIGHTPURE
5 Манипула AQUA Манипула для гидромеханопилинга AQUA
6 PEEL+, раствор PEEL+, раствор 1 Водный раствор: пилинг Aquasolution PEEL+
См. п. 10 руководства по эксплуатации.
7 SEBO+, раствор SEBO+, раствор 2 Водный раствор: себорегулирующая
сыворотка Aquasolution SEBO+
См. п. 10 руководства по эксплуатации.
8 REJUVE+, раствор REJUVE+, раствор 3 Водный раствор: омолаживающая сыворотка
Aquasolution REJUVE+
См. п. 10 руководства по эксплуатации.
9 CLEANSYS, раствор CLEANSYS Водный раствор: раствор очищающий
Aquasolution CLEANSYS
См. п. 10 руководства по эксплуатации.
10 водный раствор, раствор
AQUASOLUTION
Применяемые растворы:
• пилинг Aquasolution PEEL+;
• омолаживающая сыворотка Aquasolution
REJUVE+;
• себорегулирующая сыворотка Aquasolution
SEBO+;
• раствор очищающий Aquasolution
CLEANSYS
См. п. 10 руководства по эксплуатации.
11 значок AQUA Изображение кнопки выбора интерфейса
манипулы для гидромеханопилинга AQUA
12 Алмазная дермабразия Дермабразия с применением манипулы для
алмазной дермабразии и наконечников из
набора сменных манипул и наконечников для
алмазной дермабразии.
Абразивная алмазная насадка истончает
верхний слой кожи для открытия пор и
облегчения микродермабразии.
13 Гидромеханопилинг (AQUA
гидромеханопилинг)
Дермабразия с использованием манипулы
для гидромеханопилинга AQUA, насадками
для нее: наконечник микроигольчатый MF
Needle, наконечник для манипулы AD Tip и
водных растворов
См. п. 10 руководства по эксплуатации.
14 Наконечник и раствор Совместное применение наконечников:
наконечник микроигольчатый MF Needle или
--- стр. 89 ---
89
NC
При возникновении проблемы со связью
между системной платой и платой ГИП на
дисплее отображается следующее сообщение
«E-NC: ОТКЛЮЧЕН» («E-NC: DISCONNETED»):
1. Выключите и повторно включите систему.
2. Если проблема не решена, обратитесь к
уполномоченному представителю производителя
или производителю
AQ
При возникновении проблемы с манипулой
для гидромеханопилинга AQUA или блоком
управления на дисплее отображается
следующее сообщение «E-AQ: 00000000»:
1. Проверьте подключение манипулы.
2. Выключите и повторно включите систему.
3. Если проблема не решена, обратитесь к
уполномоченному представителю производителя
или производителю
DQ
При возникновении проблемы с манипулой
для алмазной дермабразии или блоком
управления на дисплее отображается
следующее сообщение: «E-DQ: 00000000»:
1. Проверьте подключение манипулы.
2. Выключите и повторно включите систему.
3. Если проблема не решена, обратитесь к
уполномоченному представителю производителя
или производителю
LQ
При возникновении проблемы с модулем
светодиодным LIGHTPURE или блоком
управления на дисплее отображается
следующее сообщение: «E-LQ: 00000000»:
1. Проверьте подключение модуля светодиодного
LIGHTPURE.
2. Выключите и повторно включите систему.
3. Если проблема не решена, обратитесь к
уполномоченному представителю производителя
или производителю
16. Материалы изготовления изделия, контактирующие с телом человека
Таблица 16-1
Наименование изделия или детали и
принадлежности (исследуемые)
Материалы, применяемые при изготовлении
«Аппарат косметологический для
микродермабразии AQUAPURE II,
с принадлежностями», в составе:
Наконечник микроигольчатый MF
Needle,
в составе (материалы контакта):
- передняя часть корпуса
Материал: поликарбонат
Марка материала: PC 1301EP
Краситель: отсутствует
Производитель: EM tech CO., Ltd., Корея
- иглы Материал: нержавеющая сталь
Марка материала: SUS304
Краситель: отсутствует
ОТКЛЮЧЕНО
Перезапустите систему.
Если ошибка сохраняется, обратитесь к
уполномоченному представителю
производителя или производителю
ПОДТВЕРДИТЬ
ПОДТВЕРДИТЬ
Перезапустите систему.
Если ошибка сохраняется, обратитесь
к уполномоченному представителю
производителя или производителю.
ПОДТВЕРДИТЬ
Перезапустите систему.
Если ошибка сохраняется, обратитесь
к уполномоченному представителю
производителя или производителю.
Перезапустите систему.
Если ошибка сохраняется, обратитесь
к уполномоченному представителю
производителя или производителю.
ПОДТВЕРДИТЬ
--- стр. 90 ---
90
Производитель: EM tech CO., Ltd., Корея
- ролик Материал: АБС
Марка материала: ABS HI100
Краситель материала: черный
Производитель: EM tech CO., Ltd., Корея
Стерильная упаковка наконечника
микроигольчатого MF Needle:
- блистерный лоток Материал: ПЭТ
Марка: TE5006FH
Краситель: отсутствует
Производитель: Classys Inc., Корея
- крышка лотка Материал: Тайвек
Марка: Tyvek® с покрытием Allover 7311 A.
Краситель: отсутствует
Производитель: DuPont, США
Наконечник для манипулы AD Tip,
в составе (материалы контакта):
- насадка наконечника Материал: поликарбонат
Марка материала: PC 1301EP
Краситель: отсутствует
Производитель: EM tech CO., Ltd., Корея
- абразивная бумага Материал: абразивная бумага: бумага,
покрытая оксидом алюминия
Марка материала: B322T
Краситель: отсутствует
Производитель: EM tech CO., Ltd., Корея
Набор сменных манипул и
наконечников для алмазной
дермабразии в составе:
- манипула
- наконечник, диаметр 6 мм;
- наконечник, диаметр 8 мм;
- наконечник, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, диаметр 23 мм.,
в составе (материалы контакта):
- корпус Материал: нержавеющая сталь
Марка материала: AL6061
Краситель: отсутствует
Производитель: JR(GUANGDONG) New
Material Incorporated Company, КНР
- алмазный слой Материал: легированная сталь (синтетический
сверхтвердый абразив)
(Структура:
1.углерод (C): 96-99%;
2.кремний (Si), алюминий (Al), кальций (Ca),
магний (Mg), марганец (Mn), титан (Ti), хром
(Cr): 0.1-4%)
Марка материала: B322T
Краситель: отсутствует
Производитель: JR(GUANGDONG) New
Material Incorporated Company, КНР
- фильтры одноразовые Материал: войлок
Марка материала: Polyester
Краситель материала: отсутствует
Производитель: JR(GUANGDONG) New
Material Incorporated Company, КНР
Очки защитные,
--- стр. 91 ---
91
в составе корпус очков, ремешок
(материалы контакта):
- корпус очков Материал: полиацеталь
Марка материала: Kocetal K300
Краситель материала: черный
Производитель: Classys Inc., Корея
- ремешок Материал: полиамид 80% / эластан: 20%
Марка материала: Zhongshan
Краситель: Черный
Производитель: Classys Inc., Корея
Манипула для гидромеханопилинга
AQUA (включая адаптер
наконечника)
Материал: нержавеющая сталь
Марка материала: SUS304
Краситель: отсутствует
Производитель: EM tech CO., Ltd., Корея
Шланг манипулы для
гидромеханопилинга AQUA
(в составе манипулы для
гидромеханопилинга AQUA)
Материал:
Перфторалкокси.
Марка: NEOFLON PFA AP-202.
Краситель: отсутствует
Производитель: DAIKIN INDUSTRIES, LTD,
Япония.
Трубопроводы, клапаны
гидравлической системы манипулы
для гидромеханопилинга AQUA,
блока управления; адаптер
наконечника (Адаптер блока
управления, для соединения с блоком
управления)
Контейнер (PEEL+, SEBO+,
REJUVE+, CLEANSYS)
1) Материал:
ПЭТ, бесцветный;
Марка: LOTTE CHEMICAL PET COOL 24938-
04-3;
2) Материал:
ПЭТ, черный
Марка: LOTTE CHEMICAL PET COOL 24938-
04-3 Black;
Производитель: Lotte Chemical Corporation,
Корея
Примечание:
Контейнер (PEEL+, SEBO+, REJUVE+, CLEANSYS) состоит из частей:
- контейнер, материал: ПЭТ, бесцветный;
- колпачок, материал: ПЭТ, черный.
Примечание 2:
Соответствие наименований встречающихся по тексту изделий в пункте 14:
Таблица 14-1(1)
№
пп
Было Стало
1 Набор сменных манипул и
наконечников для алмазной
дермабразии, в составе:
- манипула;
- наконечник, диаметр 6 мм;
- наконечник, диаметр 8 мм;
- наконечник, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, диаметр 23 мм;
- фильтры одноразовые
Набор сменных манипул и наконечников для алмазной
дермабразии AQUAPURE II, в составе:
- манипула AQUAPURE II;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6
мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8
мм;
- наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5
мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 14,5
мм;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5
мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5
мм;
--- стр. 92 ---
92
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 18,5
мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23
мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 23
мм;
- фильтры одноразовые AQUAPURE II
2 Очки защитные Очки защитные AQUAPURE II
Таблица 14-1(2)
№
пп
Было Стало
1 Набор сменных манипул и наконечников
для алмазной дермабразии
Набор сменных манипул и наконечников для
алмазной дермабразии AQUAPURE II
2 манипула манипула AQUAPURE II
3 наконечник, диаметр 6 мм; наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6
мм
4 наконечник, диаметр 8 мм наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8
мм
5
наконечник, диаметр 14,5 мм
наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5
мм
наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 14,5
мм
наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5
мм
6 наконечник, диаметр 18,5 мм наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5
мм
наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 18,5
мм;
7
наконечник, диаметр 23 мм
наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23
мм
наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 23
мм
8 фильтры одноразовые фильтры одноразовые AQUAPURE II
Вид контакта с организмом человека:
Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями:
- Наконечник микроигольчатый MF Needle; Наконечник для манипулы AD Tip; Набор сменных
манипул и наконечников для алмазной дермабразии (манипула, наконечники); Манипула для
гидромеханопилинга AQUA; Очки защитные – Кратковременный (менее 24 часов) контакт с
неповрежденной кожей.
- Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии (фильтры одноразовые),
Шланг манипулы для гидромеханопилинга AQUA (в составе манипулы для гидромеханопилинга
AQUA), Трубопроводы, клапаны гидравлической системы манипулы для гидромеханопилинга
AQUA, блока управления; адаптер наконечника (Адаптер блока управления, для соединения с
блоком управления ), Контейнер (PEEL+, SEBO+, REJUVE+, CLEANSYS) - Кратковременный
(менее 24 часов) опосредованный контакт с неповрежденной кожей.
Изделие не содержит латекс. Изделие не содержит фталаты.
Изделие не содержит в составе веществ, которые могут рассматриваться как лекарственные
препараты.
Изделие не содержит в составе материалов животного или человеческого происхождения.
При производстве изделия не используются нежизнеспособные продукты, полученные из
животных тканей.
17. Электромагнитная совместимость
Изделие предназначено для использования в указанной электромагнитной среде
Электромагнитное излучение:
Таблица 17-1
--- стр. 93 ---
93
Аппарат AQUAPURE II предназначен для работы в описанной далее электромагнитной среде.
Убедитесь, что аппарат AQUAPURE II эксплуатируется в указанной среде.
Испытания на
электромагнитное излучение Соответствует Электромагнитная среда — рекомендации.
Радиочастотное излучение по
стандарту CISPR 11 Группа 1
Аппарат AQUAPURE II использует РЧ
энергию только для внутренней функции.
Таким образом, его РЧ излучение очень
низкое и, вероятно, не вызывает помех в
близлежащем электронном оборудовании.
Радиочастотное излучение по
стандарту CISPR 11 Класс А Аппарат AQUAPURE II подходит для
использования во всех учреждения, кроме
домашних, и тех, которые непосредственно
соединены с общественным источником
электропитания низкого напряжения,
которых снабжает здания, используемых для
целей проживания.
Эмиссия гармонических
составляющих тока по МЭК
61000-3-2
А
Колебания напряжения, по
МЭК 61000-3-3 Соответствует
Электромагнитный иммунитет
Таблица 17-2
Аппарат AQUAPURE II предназначен для работы в описанной далее электромагнитной среде.
Убедитесь, что аппарат AQUAPURE II эксплуатируется в указанной среде.
пп
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень испытания
IEC 60601.
Уровень
соответствия
требованиям
стандарта
Электромагнитная среда —
рекомендации
1
Устойчивость к
электростатическим
разрядам
(стандарт (ESD) IEC
61000-4-2)
8 кВ, контактный
разряд,
15 кВ, воздушный
разряд
8 кВ, контактный
разряд,
15 кВ, воздушный
разряд
Полы должны быть
деревянными, бетонными
или выложенными
керамической плиткой. Если
полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность в
помещениях должна быть не
менее 30%.
2 Устойчивость к
быстрым
электрическим
переходным процессам
/ разрывам (МЭК
61000-4-4)
2 кВ для линий
электроснабжения
1 кВ междуфазный
2 кВ для линий
электроснабжения
1 кВ
междуфазный
Качество электропитания от
сети должно соответствовать
типичному для
коммерческих объектов или
медицинских учреждений.
3
Устойчивость к
перенапряжению МЭК
61000-4-5
1 кВ,
дифференциальный
режим;
2 кВ, общий режим
1 кВ,
дифференциальны
й режим;
2 кВ, общий
режим
Качество электропитания от
сети должно соответствовать
типичному для
коммерческих объектов или
медицинских учреждений.
4 Магнитное поле с
частотой питающей
сети (50/ 60 Гц)
(стандарт IEC 61000-4-
8)
30 A/м 30 A/м
Параметры магнитного поля
частоты электросети должны
соответствовать уровням
характеристик, типичным
для коммерческих или
медицинских организаций.
Примечание к таблице 17-2:
Соответствие значений таблицы к стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014:
устойчивость к электростатическим разрядам
Номер пункта таблицы 17-2 Значение по стандарту Значение по стандарту
--- стр. 94 ---
94
IEC 60601-1-2:2014 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
1 8 кВ, контактный разряд,
15 кВ, воздушный разряд
6кВ, контактный разряд,
8 кВ, воздушный разряд.
устойчивость к магнитному полю промышленной частоты:
Номер пункта таблицы 17-2 Значение по стандарту
IEC 60601-1-2:2014
Значение по стандарту
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
4 30 A/м 3 А/м
Таблица 17-3
Аппарат AQUAPURE II предназначен для работы в описанной далее электромагнитной среде.
Убедитесь, что аппарат AQUAPURE II эксплуатируется в указанной среде.
пп
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень испытания IEC
60601.
Уровень
соответствия
требованиям
стандарта.
Электромагнитная
среда —
рекомендации
1
Понижение
напряжения, короткие
перебои и перепады
напряжения на
входных линиях
электроснабжения -
МЭК 61000-4-11
0% Uт
(100%-ное понижение
напряжения в Uт) для
0,5 цикла (при 0, 45, 90,
135, 180, 225, 270 и 315)
0% Uт
(100%-ное понижение
напряжения в Uт)
для 1 цикла
70% Uт
(30%-ное понижение
напряжения в Uт)
для 25 цикла (при 0)
0% Uт
(100%-ное понижение
напряжения в Uт)
для 250 цикла
0% Uт
(100%-ное
понижение
напряжения в Uт)
для 0,5 цикла (при 0,
45, 90, 135, 180, 225,
270 и 315)
0% Uт
(100%-ное
понижение
напряжения в Uт)
для 1 цикла
70% Uт
(30%-ное понижение
напряжения в Uт)
для 25 цикла (при 0)
0% Uт
(100%-ное
понижение
напряжения в Uт)
для 250 цикла
Качество
электропитания от
сети должно
соответствовать
типичному для
коммерческих
объектов или
медицинских
учреждений. Если
требуется
непрерывное
функционирование
аппарата
AQUAPURE II при
наличии прерываний
в сети
электропитания,
рекомендуется
использовать
источники
бесперебойного
питания или
аккумулятор.
2 Наведенные
радиоволны согласно
МЭК 61000-4-6
3 вольт,
от 150 кГц до 80 МГц,
6 вольт в полосах ISM
от 0,15 МГц до 80 MГц
3 вольт,
от 150 кГц до 80
МГц,
6 вольт в полосах
ISM от 0,15 МГц до
80 MГц
--- стр. 95 ---
95
3
Излучаемые
радиоволны согласно
МЭК 61000-4-3.
3 вольт/м
80,0 МГЦ - 2,7 ГГЦ
3 вольт/м
80,0 МГЦ - 2,7 ГГЦ
Рекомендуемое
расстояние:
Где P - максимальная
мощность в ваттах,
d - минимальное
расстояние в метрах,
а
E - уровень
испытания на
иммунитет в
вольтах/метрах.
Примечание 1) Uт — напряжение в сети электропитания переменного тока до подачи
испытательного сигнала.
Примечание 2) Напряженность полей, создаваемых стационарными передатчиками, такими как
базовые станции для радиотелефонов (сотовая связь/беспроводная связь) и наземные подвижными
объекты радио, любительские радиостанции, радиовещание на частотах AM и FM и телевещание,
не может быть предсказана с точностью теоретически. Электромагнитная съемка может быть
проведена для организации доступа к электромагнитной среде с учетом радиопередатчиков. Если
измеряемая напряженность поля в месте эксплуатации аппарата EUT превышает вышеуказанный
допустимый уровень необходимо проверить надлежащую работу аппарата. Если наблюдается
нарушение рабочих характеристик, может быть необходимо применение дополнительных мер, в
частности, переориентирование или перемещение EUT.
Примечание к таблице 17-3:
Соответствие значений таблицы к стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014:
устойчивость к кондуктивным помехам, наведенными радиочастотными электромагнитными
полями
Номер пункта таблицы 17-3 Значение по стандарту
IEC 60601-1-2:2014
Значение по стандарту
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
2 3 вольт,
от 150 кГц до 80 МГц,
6 вольт в полосах ISM от
0,15 МГц до 80 MГц
3 Вольт от 0,15МГц до 80 МГц.
Устойчивость к кондуктивным помехам,
наведенными радиочастотными электромагнитными полями
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014,
ГОСТ Р 51317.4.6-99 (МЭК 61000-4-6-96),
Соответствует значениям:
Полоса частот 0,15-80 МГц
Уровень 3
130
В
дБ (мкВ)
Амплитудная
модуляция частотой 1 кГц
Глубина модуляции 80%
Радиочастотное излучение аппарата «AQUAPURE II» соответствует требованиям
стандарта безопасности для медицинского оборудования. Поэтому оно практически не
вызывает помех.
--- стр. 96 ---
96
Энергетические потребности аппарата в основном коммерческого масштаба. Однако
требуется больничная установка, кроме случаев использования близкого активного
высокочастотного хирургического оборудования и помещений с защитой от радиочастот
для системы магни тно-резонансной томографии, где интенсивность мер
предосторожности, связанных с электромагнитным излучением, высока.
Предупреждение: Не следует устанавливать аппарат «AQUAPURE II» рядом
с другим оборудованием или на другом оборудовании, поскольку это может
привести к нарушению функционирования. Если такое использование
необходимо, следует осуществлять наблюдение за аппаратом «AQUAPURE
II» и другим оборудованием, чтобы убедиться, что они работают должным
образом.
Предупреждение: Использование принадлежностей, преобразователей и
кабелей, кроме утвержденных или предоставленных производителем
данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитных
излучений или снижению электромагнитной помехоустойчивости изделия и
снижению иммунитета изделия, что приведет к неправильной работе
аппарата.
Предупреждение: Переносное оборудование радиосвязи (включая
периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны)
должно использоваться не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части аппарата
AQUAPURE II, включая кабели, указанные Классис Инк. (Classys Inc.). В
противном случае это может привести к снижению производительности
аппарата AQUAPURE II.
Меры предосторожности: Характеристики ВЫБРОСОВ от аппарата
AQUAPURE II должны обеспечивать возможность его использования в
промышленных зонах и больницах (CISPR 11, класс A). В случае его
использования в жилых помещениях (для которых обычно требуется защита
класса В согласно Стандарту CISPR 11), данное оборудование может не
обеспечивать достаточный уровень защиты для оборудования радиосвязи.
Пользователю может потребоваться принять меры по смягчению, например,
перемещение или переориентацию оборудования.
Меры предосторожности: Конструкция аппарата «AQUAPURE II»
соответствует стандартам МЭК 60601 -1-2 для электромагнитной
совместимости; однако возможно снижение качества функционирования
аппарата или полная неспособность к функционированию из -за
электромагнитных помех.
Внешняя среда
⚫ Качество основного источника питания (переменного тока) должно соответствовать
таковому для коммерческой или больничной среды.
⚫ Полы должны быть деревянными, бетонными или выложенными керамической
плиткой. В случае их покрытия синтетическим материалом относительная
влажность должна составлять не менее 30%, для недопущения создания сильного
статического электрического заряда.
⚫ Служебный персонал, обученный уполномоченными представителями компании
CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., республика Корея , оказывает регулярные услуги
в течение жизненного цикла оборудования по проверке среды на предмет
электромагнитных помех и с целью поддержания безо пасного использования
изделия.
--- стр. 97 ---
97
18. Перечень опасностей, связанных с применением медицинского изделия, анализ
рисков
Процесс управления рисками компании CLASSYS Inc., / К ЛАССИС Инк., Республика
Корея, определяет потенциальные угрозы, связанные с целевым использованием
медицинского изделия, процессом разработки и производства. Он включает в себя проверку
изделия, в том числе упаковки, маркировки и инструкций по применению, на наличие угроз,
связанных как с клиническими процедурами, так и с процессом производства. Управление
рисками осуществляется в соответствии со стандартом EN ISO 14971. Угрозы, связанные с
медицинским устройством, определяются при анализе угроз и рисков для людей,
собственности и окружающей среды.
Процесс управления рисками устанавливает критерии приемлемости риска, обязанности и
ответственных исполнителей, контрольные действия, методы осуществления контроля над
рисками и проверки эффективности, и методы сбора данных в процессе произв одства и
после его завершения.
В соответствии со стандартом EN ISO 14971, действия по управлению рисками
выполняются в процессе производства. Связанные с изделием угрозы определяются путем
проведения анализа угроз. В дальнейшем эта информация используется в анализе
диагностического дерева отказов, анализе характера и последствий отказов изделия,
характера и последствий отказов производства. После завершения проверки выполнения и
эффективности мер по управлению рисками оценка допустимости остаточных рисков
документируется в Отчете об управлении рисками.
19. Требования к охране окружающей среды
Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного
воздействия на окружающую среду.
20. Методы и средства дезинфекции и очистки , информация об устойчивости к
методам очистки и дезинфекции
При очистке изделия убедитесь, что изделие выключено и отсоединено от источника
питания в целях безопасности.
20-1. Блок управления AQUAPURE II:
Нанесите 50 -70% изопропилового спирта на мягкую ткань и приступайте к очистке.
Протирайте пятна и грязь на внешней части. Не допускайте попадания жидкости вовнутрь
аппарата.
Рекомендуется чистить блок управления AQUAPURE II не менее одного раза в 2 недел и
или после каждого применения.
Рекомендуется как можно быстрее удалять сточную воду из контейнера для отходов
AQUAPURE II после окончания использования системы.
20-2. Манипулы:
манипула для гидромеханопилинга AQUA, манипула для алмазной дермабразии
AQUAPURE II , шланг манипулы для алмазной дермабразии AQUAPURE II , манипула
AQUAPURE II (из набора сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии
AQUAPURE II):
Нанесите 50-70% изопропилового спирта на мягкую ткань, протрите изделие.
Рекомендуется производить очистку не менее одного раза в 2 недели или после каждого
применения.
* Примечание: манипула для гидромеханопилинга AQUA также требует очистки раствором
CLEANSYS. (см. 20-7.).
--- стр. 98 ---
98
20-3. Наконечники (из набора сменных манипул и наконечников для алмазной
дермабразии AQUAPURE II):
Дезинфицируют методом полного погружения в емкость с 70% изопропиловым спиртом
(не менее), на врем я выдержки не менее 60 секунд, сразу после использования. По
окончания времени дезинфекционной выдержки, наконечник тщательно промывается
водой и высушивается.
20-4. Модуль светодиодный LIGHTPURE:
Нанесите 50 -70% изопропилового спирта на мягкую ткань и приступайте к очистке.
Протирайте пятна и грязь на внешней части. Не допускайте попадания жидкости вовнутрь
изделия.
Рекомендуется производить очистку не менее одного раза в 2 недели или после каждого
применения.
20-5. Очки защитные AQUAPURE II:
Перед и после каждого применения очки защитные для пациента протрите тканью,
смоченной в концентрации 50-70% изопропилового спирта.
Перед очисткой следует провести осмотр и проверить изделие на предмет возможных
повреждений и целостности комплектации.
20-6. Колпачок чистящий AQUAPURE II, контейнер для отходов AQUAPURE II:
После каждого применения протрите тканью, смоченной в концентрации 50-70%
изопропилового спирта.
Перед очисткой следует провести осмотр и проверить изделие на предмет возможных
повреждений.
Рекомендуется производить очистку колпачка чистящего AQUAPURE II не менее одного
раза в 2 недели или после каждого применения.
Рекомендуется производить очистку контейнера для отходов AQUAPURE II после его
опустошения, не менее одного раза в 2 недели.
20-7. Очистка гидравлической системы блока управления AQUAPURE II раствором
CLEANSYS:
В контейнер для отходов AQUAPURE II попадают сточные воды после каждой процедуры
с применением водных растворов.
Очистку раствором CLEANSYS необходимо производи ть после смены использования
водного раствора (PEEL+, SEBO+, REJUVE+) и по завершению работы с изделием.
Порядок очистки гидравлической системы:
Гидравлическая система и манипула для гидромеханопилинга AQUA требуют очистки с
применением раствора CLEANSYS после процедуры с использованием водного раствора
(PEEL+, SEBO+, REJUVE+) и по завершению работы с изделием.
Снимите манипулу с держателя. Графический интерфейс изменится, если активирована
функция автоматического распознавания манипулы или выберите вручную значок AQUA
в нижней части интерфейса.
Присоедините колпачок чистящий AQUAPURE II к манипуле для гидромеханопилинга
AQUA и убедитесь, ч то количество раствора CLEANSYS достаточно в контейнере
CLEANSYS (визуально, не менее половины объема рабочей емкости - не менее 250 мл) ,
присоединенного к блоку управления AQUAPURE II.
Выберите символ «C» (Очистка) на интерфейсе и нажмите « START» (Пуск) для начала
процедуры очистки. (см. пункт 15-1-3 «Настройка графического пользовательского
интерфейса (ГПИ) для AQUA»).
--- стр. 99 ---
99
Поместите манипулу обратно в держатель манипулы пока не закончилась очистка.
(Продолжительность: 1 минута).
Вытрите имеющиеся ост атки раствора в зоне расположения медицинского изделия с
помощью влажной ткани или ватных дисков.
В контейнер для отходов попадают сточные воды после каждой процедуры с манипулой
для гидромеханопилинга AQUA . Удалите сточные воды из контейнера для отходов
AQUAPURE II.
Все настройки для очистки с применением раствора CLEANSYS настроены по умолчанию
производителем.
20-8. Информация об устойчивости к методам очистки и дезинфекции
• Все изделия, подвергающиеся очистке и дезинфекции устойчивы к описанным выше
методам очистки и дезинфекции.
• Гидравлическая система блока управления устойчива к очистке и дезинфекции раствором
CLEANSYS.
21. Стерилизация
«Наконечник микроигольчатый MF Needle» поставляется стерильным.
Метод стерилизации: газовая стерилизация оксидом этилена.
Одноразового использования, повторной стерилизации не подлежит.
Остальные части изделия (и его составные части) поставля ются нестери льным и
стерилизации не подлежат.
22. Маркировка изделия
Таблица 22-1
Проект таблички с маркировкой блока управления AQUAPURE II на русском языке:
Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с
принадлежностями
РУ № -------- от ------
Защита от поражения
электрическим током
Изделие класса I Рабочая часть типа BF
Электрические параметры 100–240 В ~ 50/60 Гц 170 ВА IPX0
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Адрес: 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea / г. Сеул,
Республика Корея
Тел. +82-2-517-2114
e-mail: info@classys.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СКИНВЕЛ»
Адрес: 123557, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ
ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14 К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Тел.: +7 (495) 125-48-99 e-mail: info@bellasystech.ru
Перед применением изделия, ознакомьтесь с руководством по эксплуатации
Примечание:
SN
--- стр. 100 ---
100
• Номинальная потребляемая мощность 170 вольт-ампер указана для диапазона номинального
напряжения 100-240 В;
Таблица 22-2
Проект таблички с маркировкой переключателя ножного (педаль) AQUAPURE II на русском
языке:
Переключатель ножной (педаль) AQUAPURE II
(к Аппарату косметологическому для микродермабразии AQUAPURE II, с
принадлежностями, РУ№ ---)
Размеры (Д х Ш х В), мм 103,0 х 68,0 х 25,0
Масса, г 290
Длина кабеля, мм 1520
Степени их защиты от проникания воды и твердых частиц: IP54
Электропитание: 12 В постоянного тока
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Адрес: 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea / г. Сеул,
Республика Корея
Тел.: +82-2-517-2114
e-mail: info@classys.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СКИНВЕЛ»
Адрес: 123557, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ
ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14 К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Тел.: +7 (495) 125-48-99 e-mail: info@bellasystech.ru
Перед применением изделия, ознакомьтесь с руководством по эксплуатации
Таблица 22-3
Проект таблички с маркировкой наконечника микроигольчатого MF Needle на русском
языке:
Наконечник микроигольчатый MF Needle
(к Аппарату косметологическому для микродермабразии AQUAPURE II, с
принадлежностями, РУ№ ---)
Одноразовое
применение
Не использовать если
упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по
применению
ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ / НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Адрес: 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea / г. Сеул,
Республика Корея
Тел.: +82-2-517-2114
e-mail: info@classys.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СКИНВЕЛ»
Адрес: 123557, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ
ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14 К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Тел.: +7 (495) 125-48-99 e-mail: info@bellasystech.ru
LOT
REF
--- стр. 101 ---
101
Таблица 22-4
Проект таблички с маркировкой на русском языке для изделий: контейнер PEEL+,
Контейнер SEBO+, Контейнер REJUVE+, Контейнер CLEANSYS:
Контейнер PEEL+ / SEBO+ / REJUVE+ / CLEANSYS
(к Аппарату косметологическому для
микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
РУ№ ----------- )
Номер
раствора:
(см. примечание
к таблице 22-4)
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Адрес: 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea / г. Сеул,
Республика Корея
Тел.: +82-2-517-2114
e-mail: info@classys.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СКИНВЕЛ»
Адрес: 123557, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ
ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14 К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Тел.: +7 (495) 125-48-99 e-mail: info@bellasystech.ru
Примечание к таблице 22-4:
1) Все контейнеры (PEEL+, SEBO+, REJUVE+) пронумерованы на их этикетках цифрами
(кроме контейнера CLEANSYS,).
Контейнеры (для растворов):
PЕEL+ пронумерован номером 1, SEBO+ пронумерован номером 2, REJUVE+ пронумерован
номером 3. Контейнер CLEANSYS: маркировку номера контейнера не предусматривае т.
Контейнеры с растворами устанавливаются слева направо в порядке возрастания номера
на этикетке раствора, первый номер ( PEEL+) устанавливается слева в отсеке для
растворов, последний справа (это CLEANSYS);
Таблица 22-5
Проект таблички с маркировкой Наконечника для манипулы AD Tip на русском языке:
Наконечник для манипулы AD Tip
(к Аппарату косметологическому для микродермабразии AQUAPURE II, с
принадлежностями, РУ№ ---)
Одноразовое применение
Обратитесь к
инструкции по
применению
Не использовать если
упаковка повреждена
ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ / НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Адрес: 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea / г. Сеул,
Республика Корея
Тел.: +82-2-517-2114
e-mail: info@classys.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СКИНВЕЛ»
Адрес: 123557, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ
ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14 К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Тел.: +7 (495) 125-48-99 e-mail: info@bellasystech.ru
Таблица 22-6
Проект маркировки принадлежностей:
Тележка AQUAPURE II
REF
LOT
REF
--- стр. 102 ---
102
Тележка AQUAPURE II
(к Аппарату косметологическому для микродермабразии AQUAPURE II, с
принадлежностями, РУ№ ---)
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Адрес: 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea / г. Сеул,
Республика Корея
Тел.: +82-2-517-2114
e-mail: info@classys.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СКИНВЕЛ»
Адрес: 123557, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ
ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14 К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Тел.: +7 (495) 125-48-99 e-mail: info@bellasystech.ru
Таблица 22-7
Проект наклейки с маркировкой транспортной упаковки изделия:
Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с
принадлежностями (РУ № ----- от ----)
Состав:
1. Блок управления AQUAPURE II;
2. Манипула для гидромеханопилинга AQUA;
3. Манипула для алмазной дермабразии
AQUAPURE II;
4. Шланг манипулы для алмазной дермабразии
AQUAPURE II;
5. Колпачок чистящий AQUAPURE II – 2 шт;
6. Модуль светодиодный LIGHTPURE;
7. Наконечник микроигольчатый MF Needle –
500 шт;
8. Наконечник для манипулы AD Tip – 500 шт;
9. Набор сменных манипул и наконечников для
алмазной дермабразии AQUAPURE II – 1
комплект, в составе:
-манипула AQUAPURE II - 3 шт;
- наконечник, шероховатость частиц 200,
диаметр 6 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 8 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 100,
диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 200,
диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75,
диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75,
диаметр 23 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 23 мм;
-фильтры одноразовые AQUAPURE II - 2000
шт;
10. Контейнер для отходов AQUAPURE II;
11. Фильтр воздушный AQUAPURE II;
12. Контейнер PEEL+ - 150 шт;
13. Контейнер SEBO+ - 150 шт;
14. Контейнер REJUVE+ - 150 шт;
15. Контейнер CLEANSYS - 150 шт;
16. Переключатель ножной (педаль)
AQUAPURE II – 2 шт;
17. Очки защитные AQUAPURE II – 2 шт;
18. Кабель питания AQUAPURE II;
19. Руководство по эксплуатации;
20. Руководство по техническому
обслуживанию;
21. Руководство по терапии;
22. Брошюра: «Быстрое руководство по
эксплуатации»;
23. Брошюра: «Спецификация системы»;
Принадлежности:
1. Тележка AQUAPURE II.
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Адрес: 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea / г. Сеул,
Республика Корея
Тел.: +82-2-517-2114
e-mail: info@classys.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СКИНВЕЛ»
Адрес: 123557, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ
ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14 К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Тел.: +7 (495) 125-48-99 e-mail: info@bellasystech.ru
LOT
--- стр. 103 ---
103
Условия транспортирования и хранения:
температура:
от 5 до 60C влажность от 0 до 90% атмосферное давление: 500 – 1060 гПа
Таблица 22-8
Проект таблички с маркировкой манипулы для гидромеханопилинга AQUA
Манипула для гидромеханопилинга AQUA
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС
Инк., Республика Корея
Таблица 22-9
Проект таблички с маркировкой шланга манипулы для алмазной дермабразии
AQUAPURE II
Шланг манипулы для алмазной дермабразии AQUAPURE II
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Таблица 22-10
Проект таблички с маркировкой колпачка чистящего AQUAPURE II
Колпачок чистящий
AQUAPURE II
Производитель:
CLASSYS Inc., /
КЛАССИС Инк.,
Республика Корея
Таблица 22-11
Проект таблички с маркировкой модуля светодиодного LIGHTPURE
Модуль светодиодный LIGHTPURE
Производитель:
CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк.,
Республика Корея
Таблица 22-12
Проект таблички с маркировкой манипулы AQUAPURE II (из состава Набора сменных
манипул и наконечников для алмазной дермабразии AQUAPURE II)
манипула AQUAPURE II
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Таблица 22-13
Проект таблички с маркировкой контейнера для отходов AQUAPURE II
Контейнер для отходов AQUAPURE II
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
LOT
LOT
LOT
--- стр. 104 ---
104
Таблица 22-14
Проект таблички с маркировкой фильтра воздушного AQUAPURE II
Фильтр воздушный AQUAPURE II.
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Таблица 22-15
Проект таблички с маркировкой очков защитных AQUAPURE II
Очки защитные AQUAPURE II
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Таблица 22-16
Проект таблички с маркировкой кабеля питания AQUAPURE II
Кабель питания AQUAPURE II
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Таблица 22-17
Проект таблички с маркировкой Манипулы для алмазной дермабразии AQUAPURE II
Манипула для алмазной дермабразии AQUAPURE II
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Таблица 22-18 Проект таблички с маркировкой «Набор сменных манипул и наконечников
для алмазной дермабразии AQUAPURE II»
Набор сменных манипул и наконечников для алмазной
дермабразии AQUAPURE II
(для Аппарата косметологического для микродермабразии AQUAPURE II,
РУ №---)
Набор сменных манипул и наконечников для алмазной
дермабразии AQUAPURE II, в составе:
- манипула AQUAPURE II - 3 шт.;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 23 мм;
- фильтры одноразовые AQUAPURE II – 2000 шт
Обратитесь к инструкции по
применению
Производитель: CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
Адрес: 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea / г. Сеул,
Республика Корея
Тел.: +82-2-517-2114
e-mail: info@classys.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СКИНВЕЛ»
Адрес: 123557, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ
ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14 К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Тел.: +7 (495) 125-48-99 e-mail: info@bellasystech.ru
LOT
LOT
--- стр. 105 ---
105
Таблица 22-19
Изделие, упаковка изделия может содержать следующую маркировку:
№ Символ Значение
1 Рабочая часть типа BF
2 Дата производства
3 Серийный номер
4 Номер по каталогу
5 Код серии
6 Производитель
7 Переменный ток
8 См. инструкции по применению
9 Толкать запрещено
10 Сидеть запрещено
11 Наступать запрещено
12 Перечеркнутый передвижной мусорный
контейнер
13 Температура хранения
14
Относительная влажность
15 Ограничение атмосферного давления
16 Меры предосторожности
17 Общее предупреждение, мера предосторожности,
риск и опасность
18 Защитное заземление
--- стр. 106 ---
106
19 Не допускать повторного использования
20 Способ стерилизации: этиленоксид
21 Не использовать изделие в случае, если его
упаковка повреждена
22 Срок годности
23 Обратитесь к инструкции по применению
Места нахождения символов:
См. таблицу 22-1, 22-2, 22-3, 22-4, 22-5, 22-6, 22-7, 22-8, 22-9, 22-10, 22-11, 22-13, 22-14,
22-15, 22-16, 22-17, 22-18.
По символам под пунктами: 16, 17, 18, символы расположены на задней части блока
управления.
23. Требования к маркировке
Упаковка изделия должна включать в себя указанную маркировку.
Не допускать воздействия органических растворителей, ионизирующего излучения или
ультрафиолетовых лучей, так как это может привести к порче печатной информации на
маркировке.
24. Упаковка
Блок управления, манипулы и элементы / принадлежности доставляются совместно в
одном контейнере (упаковке).
24-1. Транспортная упаковка изделия
Представляет собой деревянную/картонную упаковку с жесткими сторонками,
размещенную на паллете.
Приблизительный размер (ширина х длина х высота), см: 630 х 510 х 444 ± 10%
Масса, кг: 50 ±15%.
24-2. Требования к упаковке
Изделие должно быть жестко закреплено на паллете и упаковано в упаковку.
Стерильная упаковка наконечника микроигольчатый MF Needle:
Представляет собой блистерный лоток, закрытый нетканным материалом Тайвек
материалы упаковки:
Стерильная упаковка
наконечника
микроигольчатого MF Needle:
- блистерный лоток Материал: ПЭТ
Марка: TE5006FH
Краситель: отсутствует
Производитель: Classys Inc.,
Корея
- крышка лотка Материал: Тайвек
Марка: Tyvek® с покрытием
Allover 7311 A.
Краситель: отсутствует
Производитель: DuPont, США
Габаритные размеры стерильной упаковки (ШхДхВ), мм: 50 x 64 x 28 (±3%)
--- стр. 107 ---
107
Характеристики упаковки:
Ширина термоспаечного слоя не менее 6±1 мм
Прочность склеивания (запаивания) не менее 2,0 Н/15мм
Воздухопроницаемость по Бендсену 572 мл/мин
Среднее значение толщины 165 мкм ±20%
Отклонение по толщине От 120 до 215 мкм
Прочность на растяжение:
- продольное (MD)
- поперечное (CD) Не менее 140 Н/2,54 см
Не менее 150 Н/2,54 см
Сопротивление разрыву:
- продольное (MD)
- поперечное (CD)
Не менее 2600 мН
Не менее 2900 мН
Прочность на продавливание От 900 до 1400 кПа
Условия упаковки должны отвечать следующим критериям при визуальном контроле и
проверке с помощью штангенциркуля с нониусом.
A. Однородность области запаивания упаковки.
B. Отсутствие незапаенных участков.
C. Отсутствие желобков, складок, подворотов, трещин, разрывов и отверстий.
D. Отсутствие загрязнений, пятен, расплавленных участков.
E. Ширина стороны запаивания упаковки должна быть более 5 мм.
25. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения изделия
Условия эксплуатации:
- температура: 10℃ - 35℃;
- относительная влажность: 0% - 90%;
- атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа.
--- стр. 108 ---
108
Условия транспортирования и хранения:
- температура: от 5C до 60C;
- влажность от 0 до 90%;
- атмосферное давление: 500 гПа – 1060 гПа.
Храните изделие в сухом состоянии и вне непосредственного контакта с любыми
жидкостями.
26. Международные стандарты
№
пп
Стандарт Наименование
1 EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
2 ГОСТ Р 50444-2020 - «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические требования»
3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик»
4 ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
5 ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие
положения»
6 ГОСТ Р ИСО /
МЭК 12119-2000
«Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование»
7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по
их применению»
8 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла.»
9 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования»
10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания»
11 ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации»
12 ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска»
13 ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на
цитотоксичность: методы in vitro»
14 ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия»
15 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
--- стр. 109 ---
109
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
16 ГОСТ 31214–2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность».
17 ГОСТ Р 52770–2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
18 ГОСТ 31209–2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы
испытаний»
19 ГОСТ 4011–72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой
концентрации общего железа (с Изменениями N 1, 2)».
20 ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания
формальдегида»;
21 ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов
методами атомной спектрометрии»
22 ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы».
23 ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность
24 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к
обращению с животными».
25 ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
27. Комплектность поставки
Комплект поставки изделия включает в себя:
№
пп
Наименование Кол-во Наличие опции
«при
необходимости»
I. Аппарат косметологический для
микродермабразии AQUAPURE II,
в составе:
1. Блок управления AQUAPURE II 1 шт.
2. Манипула для гидромеханопилинга
AQUA
1 шт.
3. Манипула для алмазной дермабразии
AQUAPURE II
1 шт. при необходимости
4. Шланг манипулы для алмазной
дермабразии AQUAPURE II
1 шт. при необходимости
5. Колпачок чистящий AQUAPURE II не более 2 шт. при необходимости
6. Модуль светодиодный LIGHTPURE 1 шт. при необходимости
7. Наконечник микроигольчатый MF Needle не более 500 шт.
8. Наконечник для манипулы AD Tip не более 500 шт. при необходимости
9. Набор сменных манипул и наконечников
для алмазной дермабразии AQUAPURE II,
в составе:
не более 5
комплектов (шт.)
при необходимости
9.1. - манипула AQUAPURE II не более 3 шт.
9.2. - наконечник, шероховатость частиц 200,
диаметр 6 мм;
1 шт.
9.3. - наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 8 мм;
1 шт.
9.4. - наконечник, шероховатость частиц 100,
диаметр 14,5 мм;
1 шт.
--- стр. 110 ---
110
9.5. наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 14,5 мм
1 шт.
9.6. наконечник, шероховатость частиц 200,
диаметр 14,5 мм
1 шт.
9.7. наконечник, шероховатость частиц 75,
диаметр 18,5 мм
1 шт.
9.8. наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 18,5 мм
1 шт.
9.9. наконечник, шероховатость частиц 75,
диаметр 23 мм
1 шт.
9.10. наконечник, шероховатость частиц 150,
диаметр 23 мм
1 шт.
9.11. фильтры одноразовые AQUAPURE II не более 2000 шт.
10. Контейнер для отходов AQUAPURE II 1 шт.
11. Фильтр воздушный AQUAPURE II 1 шт. при необходимости
12. Контейнер PEEL+ не более 150 шт. при необходимости
13. Контейнер SEBO+ не более 150 шт. при необходимости
14. Контейнер REJUVE+ не более 150 шт. при необходимости
15. Контейнер CLEANSYS не более 150 шт. при необходимости
16. Переключатель ножной (педаль)
AQUAPURE II
не более 2 шт.
17. Очки защитные AQUAPURE II не более 2 шт.
18. Кабель питания AQUAPURE II 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации; 1 шт.
20. Руководство по техническому
обслуживанию
1 шт. при необходимости
21. Руководство по терапии 1 шт. при необходимости
22. Брошюра: «Быстрое руководство по
эксплуатации»
1 шт. при необходимости
23. Брошюра: «Спецификация системы» 1 шт. при необходимости
II. Принадлежности:
1. Тележка AQUAPURE II 1 шт.
(см. п. «2. состав изделия»)
28. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Медицинское изделие должно быть утилизировано в соответствии с законодательством
стран, в которых оно обращается.
Упаковка, неиспользованные изделия и изделия, бывшие в употреблении и не загрязненные
биологическими жидкостями, утилизируются, как Класс А «эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО », изделия, загрязненные в процессе
эксплуатации кровью и другими биологическими жидкостями и инфицированные и
потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп патогенности
утилизируются, как Класс Б «эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с
СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Использованные медицинские изделия утилизируют после дезинфекции с соблюдением
официального порядка, предписаний и норм. Класс отходов Б.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком хранения, а также упаковка изделий
подлежит утилизации как медицинские отходы класса А.
Потребительская и транспортная упаковка может быть переработана как бумажные
отходы.
--- стр. 111 ---
111
29. Срок службы, гарантийные обязательства, техническое обслуживание и ремонт
Гарантийные обязательства сохраняются только в случае выполнения всех требований и
рекомендаций, приведенных в эксплуатационной, технической и другой сопроводительной
документации.
Срок гарантии определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Компания CLASSYS Inc., / К ЛАССИС Инк., Республика Корея гарантирует, что при
разработке и производстве изделия были приняты разумные меры предосторожности.
Обязательство компании CLASSYS Inc., / К ЛАССИС Инк., Республика Корея в рамках
данной гарантии ограничивается заменой настоящего изделия. Компания CLASSYS Inc., /
КЛАССИС Инк., Республика Корея не несет ответственность за не должным образом
использованные изделия, не должным образом об работанные изделия и не предоставляет
какие-либо прямые или подразумеваемые гарантии в отношении таковых изделий, в том
числе, помимо прочего, в отношении их пригодности для продажи или соответствия
определенным целям.
Гарантийный срок годности медицинского изделия составляет 60 месяцев (5 лет) с момента
производства.
Гарантийный срок хранения изделия 12 месяцев (1 год) с даты покупки.
Срок эксплуатационной службы изделия: 60 месяцев (5 лет) с даты изготовления, при
условии регулярного технического обслуживания уполномоченным обслуживающим
персоналом.
Жизненный цикл разработки ПО: 60 месяцев (5 лет).
Срок эксплуатационной службы принадлежности «Тележка AQUAPURE II»: 10 лет.
Срок годности «Наконечник микроигольчатый MF Needle» 36 месяцев (3 года) от даты
производства.
Бесплатное обслуживание:
⚫ В случае надлежащего использования и послепродажного обслуживания изделия
пользователь имеет право на получение бесплатного обслуживания от компании
CLASSYS Inc., / К ЛАССИС Инк., Республика Корея в течение одного года с даты
покупки аппарата.
⚫ К бесплатным услугам относится техническое обслуживание основного блока
системы, ножного переключателя и дистанционного блокировочного устройства. Из
гарантии исключаются расходные детали: окошко наконечника, импульсная лампа,
оптоволоконный кабель.
⚫ Если в течение гарантийного срока компания CLASSYS Inc., / К ЛАССИС Инк.,
Республика Корея получит запрос на предоставление деталей/специалистов, такой
запрос будет своевременно рассмотрен. В зависимости от состояния системы,
подлежащей ремонту, компания CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея
может принять решение о ремонте и ли замене системы на территории компании
CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика Корея или на месте установки системы.
⚫ В случае длительного неиспользования системы в связи с настройкой или проверкой
компания CLASSYS Inc., / К ЛАССИС Инк., Республика Корея обязуется
предоставить покупателю запрашиваемую информацию или предложит временно
арендовать аналогичное устройство.
Гарантией получения бесплатного обслуживания является положение о том, что только
лица, имеющие разрешение компании CLASSYS Inc., / КЛАССИС Инк., Республика
Корея, должны иметь возможность настройки, внесения изменений или проверки
=== файл: unknown__10.02.2026 Приложения 1-4.pdf ===
--- стр. 7 ---
Процедуры по техническому
обслуживанию
РУКОВОДСТВО ПО
ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
Хранение системы AQUAPURE II
При хранении системы AQUAPURE II обеспечьте следующие условия окружающей среды:
- температура: от 5C до 60C;
- влажность от 0 до 90%;
- атмосферное давление: 500 гПа – 1060 гПа.
Габариты системы:
463 мм
--- стр. 8 ---
Управление манипулой
РУКОВОДСТВО ПО
ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
Всасывание с помощью манипулы для гидромеханопилинга
AQUA:
При использовании манипулы для гидромеханопилинга AQUA (с Наконечником для манипулы AD Tip,
Наконечником микроигольчатого MF Needle) распределение водного раствора может не начаться сразу
же после включения. Для проверки фактического распределения водного раствора (раствора
AQUASOLUTION) см. указания ниже:
1. Установите максимальные значения параметров через графический интерфейс пользователя (ГИП)
и ручку манипулы.
- Уровень всасывания: 10 (максимум)
- Поток: 20 (максимум)
2. Нажмите «Пуск» (START) и прижмите наконечник манипулы для гидромеханопилинга AQ UA к
тыльной стороне кисти, чтобы перекрыть возможный выброс растворов.
3. После завершения успешного цикла проверки всасывания, начните процедуру терапии
Если всасывание с помощью манипулы для гидромеханопилинга AQUA по-прежнему недостаточно
эффективно, см. указания ниже:
1. Убедитесь, что в каждом контейнере с раствором AQUASOLUTION имеется достаточное
количество раствора (визуально, не менее половины объема рабочей емкости - не менее 250 мл),
присоединенного к блоку управления.)
2. Убедитесь, что шланги не перекручены и не согнуты, а также правильно погружены в каждый
контейнер с раствором AQUASOLUTION.
3. Убедитесь, что Наконечник для манипулы AD Tip, Наконечник микроигольчатый MF Needle
правильно зафиксированы на манипуле.
4. Отсоедините и повторно присоедините контейнер для отходов, чтобы обеспечить его
герметичную фиксацию.
1. 5. Если проблема не решена, обратитесь к Уполномоченному представителю Производителя в
Российской Федерации.
Манипула с наконечником для манипулы AD Tip Манипула с наконечником микроигольчатым MF Needle
--- стр. 9 ---
Управление манипулой
РУКОВОДСТВО ПО
ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
Отсоединение манипулы
К блоку управления AQUAPUREII крепятся 2 манипулы.
(Манипула для гидромеханопилинга AQUA и манипула для алмазной дермабразии
AQUAPUREII).
Сдвинув манипулы, извлеките их из держателей манипул и начинайте по одному отсоединять
кабели от блока управления.
При отключении манипулы для гидромеханопилинга AQUA жестко нажмите на обе стороны
кабеля и одновременно вытяните кабель, как показано на рисунке 1 ниже для манипулы для
гидромеханопилинга AQUA.
При отключении манипулы для алмазной дермабразии AQUAPUREII нажмите на
соединительную часть одной рукой и одновременно вытяните кабель, как показано на рисунке
2 для манипулы для алмазной дермабразии.
Обеспечьте хранение всех кабелей в сухом и не перекрученном виде, в беспылевой среде.
Рисунок 1
--- стр. 26 ---
Руководство по
терапии.
Версия: 1.1
Аппарат косметологический для
микродермабразии AQUAPURE II,
с принадлежностями
(далее – аппарат AQUAPURE II, AQUAPURE II,
система AQUAPURE II)
Сентябрь 2025 г.
--- стр. 27 ---
Содержание
Введение – Аппарат AQUAPURE II
– Наконечники, применяемые с аппаратом AQUAPURE II, модуль
светодиодный LIGHTPURE
– Линейка растворов AQUASOLUTION
– PEEL+
– SEBO+
– REJUVE+
– CLEANSYS
Меры предосторожности при
проведении процедур – Противопоказания
– Меры предосторожности для пациента
– Выбор предпочтительного пациента
– Безопасное использование системы
– Побочные эффекты, консультирование пациентов
– Послепроцедурный уход
Процедура – Подготовка к процедуре
– Меры предосторожности и требования безопасности при
применении (Ограничения применения), меры предосторожности
общие
– Меры предосторожности при эксплуатации аппарата
– Этапы процедуры аппарата AQUAPURE II
– Всасывание с помощью манипулы для гидромеханопилинга AQUA
– Очистка манипулы для гидромеханопилинга AQUA с помощью
раствора CLEANSYS
– Использование манипулы для гидромеханопилинга AQUA,
наконечника для манипулы AD Tip, наконечника микроигольчатого
MF Needle и манипулы для алмазной дермабразии с наконечником
(из набора сменных манипул и наконечников для алмазной
дермабразии)
– Этапы процедуры с модулем светодиодным LIGHTPURE (терапия
LIGHTPURE)
– Параметры использования модуля светодиодного LIGHTPURE
– Показания и противопоказания
--- стр. 28 ---
ПРОЦЕДУРА
Следующие рекомендации и меры предосторожности предназначены для организации надлежащих
методов лечения пациентов с использованием аппарата косметологического для микродермабразии
AQUAPURE II, с принадлежностями.
В целях безопасного и эффективного проведения процедур с использованием изделия внимательно
изучите данную инструкцию.
--- стр. 30 ---
Введение
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Наконечники, применяемые с аппаратом AQUAPURE II, модуль светодиодный LIGHTPURE
Алмазная
дермабразия
абразивная алмазная
насадка истончает
верхний слой кожи
для открытия пор и
облегчения
микродермабразии.
Алмазные манипулы
в сочетании с
вакуумной
активированной
абразией
обеспечивает
эффективную
микродермабразию.
Наконечник для
манипулы AD Tip
самый верхний слой кожи
слущивают с помощью
вакуума, при этом удаляют
комедоны, угри и отмершие
клетки кожи, а в более
глубокие слои кожи
доставляется раствор
немедицинского
назначения, увлажняя кожу .
Создаются крошечные
каналы в самом верхнем
слое кожи для достижения
максимального э ффекта
микродермабразии.
Используется вместе с
растворами PEEL+, SEBO+,
REJUVE+ и CLEANSYS.
Наконечник
микроигольчатый MF
Needle
при применении, создает
канал в коже с помощью
крошечных
стерилизованных игл для
доставки в них растворов
немедицинского назначения
и стимулирования
регенерации коллагеновых
волокон.
Глубина проникновения в
кожу игл, мм: 0,3 ±10%.
Используется вместе с
растворами PEEL+, SEBO+,
REJUVE+ и CLEANSYS.
Модуль светодиодный
LIGHTPURE
светодиодная терапия, по
решению врача, может
применяться в процедуре с
одновременным использованием
наконечника для манипулы AD Tip
или наконечника микроигольчатый
MF Needle на другой части
областей лечения.
Свет излучения: красный, синий и
зеленый.
Цвета излучателя:
- красный цвет с длиной волны 625
нм: оказывает эффект улучшения
циркуляции крови и, как следствие,
способствует омоложению кожи;
- зеленый цвет с длиной волны 520
нм: оказывает успокаивающее
действие и
противовоспалительный эффект.
- синий цвет с длиной волны 465
нм: оказывает
противовоспалительное и
бактерицидное действие
Также возможно комбинировать
цвета (См. Руководство по
эксплуатации)
Линейка растворов AQUASOLUTION (См. Показания и противопоказания)
PEEL+
- способствует процессу
отшелушивания рогового
слоя;
- способствует удалению
грязи, черных точек и
отмерших клеток кожи.
SEBO+
- способствует
растворению секрета
сальных желез;
- способствует удалению
угрей и комедонов.
REJUVE+
- способствует увлажнению,
эластичности и
омоложению кожи.
CLEANSYS
очищающее средство для
изделия
--- стр. 31 ---
Меры предосторожности
при проведении процедур
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Противопоказано пациентам, находящимся в следующих
состояниях/имеющих следующие заболевания:
⚫ Беременность или период грудного
вскармливания;
⚫ Открытые раны, ссадины, кровотечение и
воспаление в областях лечения;
⚫ Конглобатное акне или кистозное акне;
⚫ Аллергии на химические пилинги;
⚫ Рассеянный склероз (РС);
⚫ Геморрагическая болезнь, любая травма или
кровотечение у пациента;
⚫ Воспаление кожи или припухлость в областях
лечения;
⚫ Получение инъекций стероидных гормонов или
кортизона в настоящее время;
⚫ Диабет 1 типа;
⚫ Кожные аномалии, вызванные аутоиммунными
заболеваниями, онкологическими заболеваниями
или вирусом простого герпеса;
⚫ Местное и инвазивное лечение кожи в течение
различных периодов времени до проведения
процедуры;
⚫ Области лица с нарушением кровообращения
или снижением чувствительности;
⚫ Дерматит, экзема;
⚫ Прошедшая хирургическая процедура в течение
3 предшествующих месяцев;
⚫ Эпилепсия и судороги;
⚫ Наличие кожной сыпи;
⚫ Наличие инфекций
Проведение процедуры с применением модуля
светодиодного LIGHTPURE противопоказана пациентам,
отвечающим следующим критериям:
⚫ Наличие кардиостимулятора;
⚫ Открытые раны, ссадины, кровотечение и
воспаление в областях лечения;
⚫ Фотоаллергия;
⚫ Прием лекарственного препарата, вызывающего
чувствительность к свету.
Перед использованием медицинского изделия,
необходимо провести осмотр пациента на предмет
наличия противопоказаний.
(1) Меры предосторожности при проведении процедуры
с использованием манипулы для гидромеханопилинга
AQUA, манипулы для алмазной дермабразии,
наконечника микроигольчатого MF Needle, наконечника
для манипулы AD Tip и набора сменных манипул и
наконечников для алмазной дермабразии:
• Попросите пациента снять грим или другие нанесенные на
лицо ингредиенты с помощью тщательного мытья лица, чтобы
избежать непроходимости пор во время процедуры лечения
изделием;
• Не используйте изделие без прохождения предварительного
обучения, выполнения квалификационных требований или
получения разрешения на эксплуатацию изделия от
уполномоченного представителя производителя;
• Изучить анамнез пациентов и оценить состояние здоровья
(аллергические реакции, внутренние и внешние расстройства
здоровья, травмы, которые могут негативно реагировать во
время лечения изделием);
• Обеспечить корректировку уровней на основе кожной
чувствительности пациента и параметров процедуры.
(2) Меры предосторожности при использовании модуля
светодиодного LIGHTPURE.
• Не используйте изделие без прохождения предварительного
обучения, выполнения квалификационных требований или
получения разрешения на эксплуатацию изделия от
уполномоченного представителя производителя;
• Изучить анамнез пациент ов и оценить состояние здоровья
(аллергические реакции, внутренние и внешние расстройства
здоровья, травмы, которые могут негативно реагировать во
время лечения изделием);
• Очки защитные должны быть надеты на пациенте во время
процедуры и до ее окончания;
• Попросите пациента снять грим или другие нанесенные на
лицо ингредиенты с помощью тщательного мытья лица;
• Снимите украшения с пациента (серьги, пирсинг или
ожерелье), находящиеся в области проведения процедуры;
• Не смотрите на лучи напрямую;
• 15 минут на сеанс (рекомендуется 1-2 раза в неделю в
течение 6 недель)
Предпочтительными являются пациенты, отвечающие
следующим требованиям, для достижения более высоких
результатов:
• В целом здоровая кожа;
• Отсутствие ран, сформировавшихся в последнее время в
зоне лечения.
* Указанные условия представляют собой рекомендации, а
не требования
.
Противопоказания Меры предосторожности для пациента
Выбор предпочтительного пациента
--- стр. 32 ---
Меры предосторожности
при проведении процедур
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Для обеспечения безопасности системы и
правильного обслуживания аппарата AQUAPURE II
- Содержите поверхности всех манипул в чистоте после
использования.
- Для очистки манипул аппарата AQUAPURE II не
используйте химические реактивы, например, бензол,
ацетон или разбавитель лака. Если вы уронили
манипулу, замените наконечники и осмотрите их на
предмет надлежащей работы, чтобы предотвратить их
возможную поломку во время терапии.
*Для получения дополнительной информации см.
руководство по техническому обслуживанию аппарата
AQUAPURE II.
После терапии пациентам рекомендуется
выполнять мероприятия по восстановительному
уходу, перечисленные ниже:
– Не используйте макияж в течение 24 часов
после процедуры.
– Кожа может шелушиться в течение 1 недели.
Старайтесь не трогать и не отшелушивать кожу на
обработанных областях.
– Для очистки кожи на обработанных областях
используйте мягкие средства и теплую воду.
– Используйте солнцезащитные средства.
– Избегайте интенсивных физических нагрузок, а
также посещений сауны или паровой бани.
Определение мероприятий и их продолжительность
определяется врачом после проведения процедуры
Побочные эффекты
После проведения лечебной процедуры, возможно
появление следующих побочных эффектов, в области
проведения процедуры:
ощущение дискомфорта, синяки, ощущение небольшой
стянутости кожи, временный отек (припухлость), слабые
болевые ощущения, незначительное пощипывание,
временная эритема (покраснение), зуд, крапивница.
Эффекты могут продолжаться от нескольких часов до
нескольких дней после лечения, что является
характерным после подобных процедур.
Консультирование пациентов
Для более точной оценки и составления плана лечения
пациента следует:
– Проверить данные истории болезни пациента.
– Проверить, какие медицинские и хирургические
процедуры выполнялись в предлагаемой области
лечения.
– Оценить состояние кожи пациента в предполагаемой
области лечения.
– Узнать у пациента, что именно его беспокоит, и какой
результат терапии он ожидает.
Послепроцедурный уход
Безопасное использование
системы Побочные эффекты,
консультирование пациентов
--- стр. 33 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Подготовка к процедуре
1. Оцените состояние кожи пациента.
2. Подберите правильные параметры для системы AQUAPURE II согласно показаниям для
пациента.
3. Очистите область лица или тела, которая должна подвергнуться терапии; во время терапии
кожи лица необходимо защитить глаза пациента при помощи защитных накладок (ватных
дисков, которые полностью закрывают глаза) или очков защитных (во время терапии с
LIGHTPURE).
4. Проверьте состояние всех манипул перед началом терапии.
--- стр. 34 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Меры предосторожности и требования безопасности при применении (Ограничения применения)
Меры предосторожности при использовании:
⚫ Для недопущения несанкционированного использования изделия, храните его в контролируемых условиях,
доступных только для уполномоченного и обученного персонала.
⚫ Для недопущения риска удара током, всегда осматривайте манипулу и кабель перед использованием.
⚫ Не используйте кабель, который был поврежден или из которого вытекает жидкость.
⚫ Для безопасной эксплуатации системы энергоснабжение должно быть на уровне 100-240 вольт ~, 50/60 Гц.
⚫ Изделие предназначено для использования внутри помещения, в сухом месте. Избегайте разливов и брызг
жидкости.
⚫ Не помещайте изделие вблизи от прямых солнечных лучей, в зонах высокой влажности или рядом с
отопительными приборами.
⚫ Для недопуще ния повреждения изделия не наклоняйте аппарат и избегайте столкновений с другими
электроприборами.
⚫ Изделие поставляется с трёх проводниковым кабелем питания переменного тока и штепсельной вилкой.
Используйте заземленную розетку и всегда включайте изделие непосредственно в розетку.
⚫ Никогда не выдергивайте заземляющий проводник через штепсельные вилки адаптера переменного тока или
через удлинители.
⚫ Отключите кабель питания переменного тока от розетки, потянув за вилку, а не за провод.
⚫ Не прикасайтесь к кабелю питания переменного тока мокрыми руками.
⚫ Перед очисткой блока управления отключите главный переключатель питания и вытащите вилку кабеля питания
переменного тока из розетки.
⚫ Не снимайте крышки на блоке управления.
⚫ Изделие содержит элементы, которые не должны обслуживаться пользователем. Если система требует
обслуживания, обратитесь к уполномоченному представителю производителя
⚫ Какая-либо модификация данного оборудования не допускается.
⚫ Изделие не должно использовать ся рядом с легковоспламеняющимися газами или анестетиками. В противном
случае возможен пожар или взрыв. Изделие не имеет рейтинга по шкале AP или APG.
⚫ Не ограничивайте вентиляцию под и за блоком управления. Сохраняйте открытое пространство величиной 50 см
вокруг блока управления. В случае закупорки вентиляционных отверстий система может перегреться.
⚫ Манипула имеет рейтинг в качестве детали, используемой на пациенте, типа BF. Она может обеспечивать
соединение между пациентом и защитным заземлением. Это может создавать опасность в случае подключения
пациента к другому оборудованию, имеющему избыточную утечку электрического тока.
⚫ Не удаляйте манипулу резким движением. Ее принудительное отделение может привести к нарушению
функционирования манипулы.
⚫ Наконечник микроигольчатый MF Needle (поставляется стерильным) и наконечник для манипулы AD Tip
предоставлены только для одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте их повторно.
Повторная стерилизация наконечников может привести к риску загрязнения и (или) инфицирования.
⚫ Наконечник микроиглы стерилизован с помощью газа этиленоксида (ЭО). Перед использованием осмотрите
упаковку на предмет повреждения или нарушения пломбы стерильности на упаковке. Не используйте изделие,
если имеются повреждения упаковки или нарушения пломбы.
⚫ Срок сохранения стерильности наконечника микроигольчатого MF Needle ограничен, изделие не должно быть
использовано позднее срока, указанного на упаковке.
⚫ если на ЖК -дисплее блока управления появляется предупреждение, касающееся хранения в контейнере для
отходов, удалите сточную воду из контейнера для отходов и снова прикрепите его перед использованием.
До включения изделия убедитесь, что в эксплуатационном окружении отсутствуют разливы воды/водных растворов.
Меры предосторожности общие:
⚫ Перед соединением кабелей манипул с блоком управления обеспечивайте отключение системы с целью
безопасности.
⚫ Адаптеры манипул должны быть чистыми и сухими.
⚫ Конструкция манипулы обеспечивает ее прочность; однако она может быть повреждена при случайном падении
на твердую поверхность или в случае прокола мембра ны. В случае физического повреждения гарантия на
манипулу будет недействительна.
⚫ Осторожно! Не повредите датчик при присоединении и отсоединении контейнера для отходов.
Если система не включается, следуйте нижеприведенным указаниям:
⚫ Обеспечьте, чтобы главный переключатель питания находился в положении «Включено».
⚫ Если проблема сохраняется, выключите кабель питания из розетки.
⚫ Потяните за держатель предохранителя ниже главного переключателя питания.
⚫ Замените предохранитель. (T3.15AL250V).
⚫ Если проблема не решена, обратитесь к уполномоченному представителю.
⚫ Без предварительного обучения и наличия необходимой квалификации использование изделия запрещено
Меры предосторожности и требования безопасности при применении (Ограничения
применения), меры предосторожности общие
--- стр. 35 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Меры предосторожности при эксплуатации аппарата
1. Изделие предназначено только для специально обученного персонала.
2. окружающая среда должна отвечать следующим требованиям:
• Атмосфера
- Использование аппарата в агрессивной или кислотной атмосфере может привести к коррозии электрического кабеля,
электрических компонентов или лазерного блока.
- Количество взвешенной пыли должно быть минимальным. При попадании в электрические узлы или блоки лазера
мелкие частицы пыли могут сильно повредить аппарат.
• Условия транспортирования и хранения:
- температура: от 5C до 60C;
- влажность от 0 до 90%;
- атмосферное давление: 500 гПа – 1060 гПа.
• Условия эксплуатации:
- температура: 10℃ - 35℃
- относительная влажность: 0% - 90%
- атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
- Эксплуатация устройства не должна негативно повлиять на температуру, влажность, образование пыли или
окружающий воздух.
- Устройство должно использоваться на ровном месте, защищенном от вибраций.
- Место установки должно быть надлежащим образом заземлено.
- Расстояние до стены должно составлять не менее 30 см.
3. В случае возникновения неисправности остановите работу устройства, запишите сообщение о неисправности и
незамедлительно свяжитесь с инженером по обслуживанию.
4. Запрещается вносить изменения в конструкцию устройства.
5. Не используйте оборудование как часть устройства, где используется высокий мгновенный пиковый ток, например, в
генераторе или рентгеновском оборудовании, или в любом месте, подверженном воздействию электромагнитных помех.
6. Меры предосторожности перед эксплуатацией аппарата
⚫ Убедитесь, что аппарат работает нормально.
⚫ Убедитесь в надежности подключения всех периферийных устройств, необходимых для проведения
процедуры.
7. Меры предосторожности во время работы
⚫ Во время эксплуатации устройства обращайте внимание на работу всех его деталей.
⚫ При возникновении каких-либо сомнений относительно работы устройства или состояния пациента сначала
обеспечьте безопасность пациента, сразу прекратите использование устройства.
⚫ Не подпускайте к устройству посторонних лиц и пациентов и не допускайте к использованию устройства
лиц без разрешения.
Меры электробезопасности представлены в руководстве по эксплуатации медицинского изделия.
--- стр. 36 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Этапы процедуры аппарата AQUAPURE II
1. Подключение аппарата к сети питания.
Для включения системы нажмите символ «I» на переключателе питания переменного тока,
расположенном за основным блоком.
2. Выбор манипул
Выберите манипулу с учетом состояния пациента и целевой области терапии:
– Манипула для алмазной дермабразии AQUAPURE II, манипула AQUAPURE II (из Набора сменных
манипул и наконечников для алмазной дермабразии AQUAPURE II)
– Манипула для гидромеханопилинга AQUA (Наконечник для манипулы AD Tip).
– Манипула для гидромеханопилинга AQUA (Наконечник микроигольчатый MF Needle).
– Модуль светодиодный LIGHTPURE.
* Наконечник для манипулы AD Tip и Наконечник микроигольчатый MF Needle являются одноразовыми.
3. Осмотр манипулы.
Перед началом терапии всегда проверяйте физическое состояние манипулы и следите за тем, чтобы на
ней не было остатков использованных растворов или частиц пыли.
4. Загрузка интерфейса AQUAPURE II.
Снимите манипулу AQUAPURE II с держателя для загрузки интерфейса с манипулой AQUAPURE II.
5. Настройка индивидуальных параметров.
Задайте параметры и предпочтения (время, вакуум, поток и тип раствора) через интерфейс аппарата
AQUAPURE II и нажмите «Пуск» (START).
Можно настроить следующие параметры выбора контейнера с водным раствором:
– «1» для раствора PEEL+
– «2» для раствора SEBO+
– «3» для раствора REJUVE+
– «C» для раствора CLEANSYS
– Манипула для гидромеханопилинга AQUA: регулировка потока от 1 до 20
– Регулировка уровня вакуума от 0 до 10
– Установка таймера до 30 минут
– Регулировка объема от 0 до 5
Функцию CLEANSYS нельзя использовать во время терапии, поскольку она предназначена
исключительно для очистки манипулы AQUA в качестве параметра по умолчанию (в течение 1 минуты).
Перед началом терапии убедитесь, что в каждом контейнере с водным раствором, который прикреплен
к изделию (4 шт.), содержится достаточно водного раствора (визуально, не менее половины объема
рабочей емкости - не менее 250 мл), считая слева направо на основном блоке:
1. раствор PEEL+
2. раствор SEBO+
3. раствор REJUVE+
4. раствор CLEANSYS
*Для получения дополнительной информации см. руководство по техническому обслуживанию аппарата
AQUAPURE II.
Алмазная
дермабразия
Гидромеханопилинг
AQUA
Наконечник
микроигольчатый
MF Needle
Всасывание LIGHTPURE
--- стр. 37 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Этапы процедуры аппарата AQUAPURE II
6. Проведение испытания на распределение раствора
Проверьте постоянство и стабильность распределения раствора перед началом процедуры.
*Информацию по правильному проведению испытания на распределение раствора см. в разделе
«Всасывание при помощи Манипула для гидромеханопилинга AQUA» настоящего руководства по терапии.
7. Использование защиты глаз
Используйте подходящее средство защиты для глаз для предотвращения попадания растворов аппарата
AQUAPURE в глаза пациентов во время процедуры AQUAPURE II (рекомендуется использовать ватные
диски), в случае с применением модуля светодиодного LIGHTPURE необходимо пациенту надевать Очки
защитные.
8. Алмазная дермабразия (опционально)
Выберите значок алмазной дермабразии (сухой абразии) на ГИП и задайте параметры перед началом
терапии.
9. Гидромеханопилинг: манипула для гидромеханопилинга AQUA
Выберите значок Манипулы для гидромеханопилинга AQUA на ГИП и задайте параметры перед началом
терапии. Выберите наконечник для манипулы AD Tip и закрепите наконечник на манипуле.
10. PEEL+
Нажмите на «1» после извлечения манипулы для гидромеханопилинга AQUA, чтобы выбрать раствор
PEEL+ и задайте параметры перед началом терапии.
11. SEBO+
Нажмите на «2» для выбора раствора SEBO+ и задайте параметры перед началом терапии.
12. CLEANSYS
Снимите используемый наконечник и закрепите колпачок чистящий на манипуле для гидромеханопилинга
AQUA. Нажмите «С» (Очистка) на экране, чтобы выбрать раствор CLEANSYS, после чего нажмите «Пуск»
(START). Поместите манипулу в держатель и подождите 1 минуту до окончания процесса очистки.
*Для получения дополнительной информации об очистке манипулы см. Руководство по эксплуатации
13. REJUVE+
После завершения процесса очистки извлеките манипулу для гидромеханопилинга AQUA из держателя и
прикрепите к ней Наконечник микроигольчатый MF Needle. Нажмите на «3» для выбора раствора
REJUVE+ и задайте параметры перед началом терапии.
14. CLEANSYS
Повторно прикрепите колпачок чистящий и повторите процесс очистки, как указано в этапе «12».
15. Очищение области воздействия
Протрите область воздействия влажной салфеткой или ватным тампоном, чтобы удалить остатки водных
растворов.
16. Использование защиты глаз (при проведении процедуры с модулем светодиодным LIGHTPURE)
Во время терапии с модулем светодиодным LIGHTPURE пациенты всегда должны использовать очки
защитные.
17. Терапия с модулем светодиодным LIGHTPURE (LED-терапия)
Выберите значок LIGHTPURE и задайте параметры в соответствии с показаниями для пациента.
* LED-терапию и терапию с использованием Наконечника для манипулы AD Tip или Наконечника
микроигольчатый MF Needle можно выполнять одновременно на разных участках области терапии.
18. Очистка манипулы
Перед возвращением манипулы в соответствующий держатель, Нанесите 50-70% изопропилового спирта
на мягкую ткань, протрите манипулу. Примечание: манипула для гидромеханопилинга AQUA также требует
очистки раствором CLEANSYS.
--- стр. 38 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Всасывание с помощью манипулы для гидромеханопилинга AQUA
При использовании манипулы для гидромеханопилинга AQUA (с Наконечником для манипулы AD
Tip, Наконечником микроигольчатого MF Needle) распределение водного раствора может не
начаться сразу же после включения. Для проверки фактического распределения водного раствора
(раствора AQUASOLUTION) см. указания ниже:
1. Установите максимальные значения параметров через графический интерфейс пользователя (ГИП) и
ручку манипулы.
– Уровень всасывания: 10 (максимум)
– Поток: 20 (максимум)
2. Нажмите «Пуск» (START) и прижмите наконечник манипулы для гидромеханопилинга AQUA к тыльной
стороне кисти, чтобы перекрыть возможный выброс растворов.
3. После завершения успешного цикла проверки всасывания, начните процедуру терапии.
Если всасывание с помощью манипулы для гидромеханопилинга AQUA по-прежнему
недостаточно эффективно, см. указания ниже:
1. Убедитесь, что в каждом контейнере с раствором AQUASOLUTION имеется достаточное количество
раствора (визуально, не менее половины объема рабочей емкости - не менее 250 мл),
присоединенного к блоку управления.)
2. Убедитесь, что шланги не перекручены и не согнуты, а также правильно погружены в каждый
контейнер с раствором AQUASOLUTION.
3. Убедитесь, что Наконечник для манипулы AD Tip, Наконечник микроигольчатый MF Needle правильно
зафиксированы на манипуле.
4. Отсоедините и повторно присоедините контейнер для отходов, чтобы обеспечить его герметичную
фиксацию.
5. Если проблема не решена, обратитесь к Уполномоченному представителю Производителя в
Российской Федерации.
Наконечник для
манипулы AD Tip
Наконечник
микроигольчатый MF
Needle
--- стр. 39 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Очистка манипулы для гидромеханопилинга AQUA с помощью раствора CLEANSYS
Для манипулы для гидромеханопилинга AQUA (и гидравлической системы) требуется процедура очистки водным
раствором CLEANSYS после использования водных растворов PEEL+ или SEBO+ и REJUVE+ и по завершению
работы с изделием.
1. Снимите манипулу с держателя. Графический интерфейс изменится, если активирована функция
автоматического распознавания манипулы или выберите вручную значок AQUA в нижней части интерфейса.
2. Присоедините колпачок чистящий AQUAPURE II к манипуле для гидромеханопилинга AQUA и убедитесь, что
количество раствора CLEANSYS достаточно в контейнере CLEANSYS (визуально, не менее половины
объема рабочей емкости - не менее 250 мл), присоединенного к блоку управления.
3. Выберите символ «C» (Очистка) на интерфейсе и нажмите «START» (Пуск) для начала процедуры очистки.
4. Поместите манипулу обратно в держатель манипулы пока не закончилась очистка. (Продолжительность: 1
минута).
Вытрите имеющиеся остатки раствора в зоне расположения медицинского изделия с помощью влажной ткани
или ватных дисков.
В контейнер для отходов попадают сточные воды после каждой процедуры с манипулой для
гидромеханопилинга AQUA. Удалите сточные воды из контейнера для отходов AQUAPURE II.
* Все настройки для очистки с применением раствора CLEANSYS настроены по умолчанию производителем.
--- стр. 40 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Использование манипулы для гидромеханопилинга AQUA, наконечника для манипулы AD Tip,
наконечника микроигольчатого MF Needle и манипулы AQUAPURE II для алмазной дермабразии
с наконечником (из набора сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии
AQUAPURE II)
Применение водных растворов PEEL+ / SEBO+ / REJUVE+
Терапия для лица
Этап 1 Диагональные
движения вверх Этап 2 Движения вниз Этап 3 Движения наружу Этап 4 Движения наружу
Терапия для тела
Область шеи Зона декольте Область живота Бедро
Параметры при использовании наконечника для манипулы AD Tip, наконечника микроигольчатого MF
Needle
ПАРАМЕТРЫ Раствор 1 / PEEL+ Раствор 2 / SEBO+ Раствор 3 / REJUVE+
ВРЕМЯ (мин) 3~5 3~5 5
ВАКУУМ (уровень) 3~5 3~5 3~5
СКОРОСТЬ ПОТОКА
(уровень)
2~3 2~3 2~3
Параметры для алмазной дермабразии
* Номер указан на наконечнике (из Набора сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии).
ПАРАМЕТРЫ для кожи лица:
наконечник (диаметр: 6;
8; 14,5): шероховатость
частиц: 100, 150, 200
для кожи лица:
наконечник (диаметр:
14,5; 23):
шероховатость
частиц: 75, 150
Для области вокруг
глаз и носа:
наконечник
(диаметр: 6; 8):
шероховатость
частиц: 150, 200
для тела: наконечник
(диаметр: 18,5):
шероховатость
частиц
75, 150
ВРЕМЯ (мин) 3~5 3~5 3~5 5
ВАКУУМ (уровень) 3~5 3~5 3~5 3~5
- очистка манипул: Нанесите 50-70% изопропилового спирта на мягкую ткань, протрите изделие. Рекомендуется
производить очистку не менее одного раза в 2 недели или после каждого применения.
- во время терапии кожи лица необходимо защитить глаза пациента при помощи защитных накладок (ватных
дисков, которые полностью закрывают глаза) или очков защитных (во время терапии с LIGHTPURE).
*Ниже приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела; фактические
результаты могут отличаться.
--- стр. 41 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Этапы процедуры с модулем светодиодным LIGHTPURE (терапия LIGHTPURE)
1. Оцените тип и состояние кожи пациента, чтобы подобрать нужные параметры
LIGHTPURE
Красный свет: с длиной волны 625 нм: применяется для: - омоложения кожи: улучшения
циркуляции крови;
Синий свет: с длиной волны 465 нм: применяется для:
- лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне (оказывает противовоспалительное и
бактерицидное действие).
Зеленый свет: с длиной волны 520 нм: применяется для:
- лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне (оказывает успокаивающее действие и
противовоспалительный эффект).
*Указания по использованию сочетаний 3 разных цветов LED-фототерапии см. в разделе с
параметрами использования модуля светодиодного LIGHTPURE.
2. Выбор манипулы, нажатие на иконку LIGHTPURE
Возьмите манипулу, расположенную в нижней части основного блока. Нажмите иконку
LIGHTPURE в нижней части графического интерфейса
3. Осмотр изделия
Перед началом терапии всегда проверяйте физическое состояние манипулы и следите за тем,
чтобы у нее не было следов повреждений или неисправных деталей.
4. Настройка параметров и предпочтений
Задайте параметры и предпочтения через графический интерфейс и нажмите «Пуск» (START).
Можно настроить следующие параметры:
- Время
- Цвета светодиодов (красный, синий, зеленый)
- Интенсивность освещения светодиодов до 10
5. Защита глаз для пациента
Во время терапии LIGHTPURE пациенты всегда должны использовать очки защитные.
6. Расположение манипулы
Когда пациент находится в положении лежа на спине, разместите манипулу над его лицом.
7. Нажатие кнопки «Пуск» (START)
Для начала терапии нажмите «Пуск» (START).
8. Очистка после терапии
Нанесите 50 -70% изопропилового спирта на мягкую ткань и приступайте к очистке. Протирайте
пятна и грязь на внешней части. Не допускайте попадания жидкости во внутрь изделия.
Рекомендуется производить очистку не менее одного раза в 2 недели или после каждого
применения
--- стр. 42 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
Параметры использования модуля светодиодного LIGHTPURE
Применение модуля светодиодного LIGHTPURE
Цвет LED-терапии в интерфейсе
Цвет
Влияние
Красный (R)
- омоложения
кожи:
улучшения
циркуляции
крови
Зеленый
(G)
лечение
папуло-
пустулезных
высыпаний
при акне
(оказывает
успокаивающ
ее действие и
противовоспа
лительный
эффект)
Синий (B)
лечение
папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (оказывает
противовоспал
ительное и
бактерицидное
действие)
Фиолетовый
(R+B)
лечение папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне, эффекта
омоложения
кожи: -
омоложения
кожи; для
лечения папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (улучшения
циркуляции
крови; оказывает
противовоспалит
ельное и
бактерицидное
действие)
Желтый
(G+R)
эффект
уменьшения
морщин и
покраснений
: -
омоложения
кожи;
лечения
папуло-
пустулезных
высыпаний
при акне
(улучшения
циркуляции
крови;
оказывает
успокаиваю
щее
действие и
противовосп
алительный
эффект)
Голубой
(G+B)
для
антибактериал
ьного
действия с
успокаивающи
м эффектом: -
лечения
папуло-
пустулезных
высыпаний
при акне
(оказывает
успокаивающе
е действие и
противовоспал
ительный
эффект;
оказывает
противовоспал
ительное и
бактерицидное
действие)
Белый
(G+R+B)
для эффекта
разглаживания
мелких морщин
и дряблости
кожи: - лечения
папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (оказывает
успокаивающее
действие и
противовоспали
тельный
эффект). -
омоложения
кожи
(улучшения
циркуляции
крови); -
лечения
папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (оказывает
противовоспали
тельное и
бактерицидное
действие)
КРАСНЫЙ свет ЗЕЛЕНЫЙ свет СИНИЙ свет
Длина волны 625 нм Длина волны 520 нм Длина волны 465 нм
оказывает эффект улучшения
циркуляции крови и, как
следствие, способствует
омоложению кожи
оказывает успокаивающее
действие и
противовоспалительный эффект
оказывает
противовоспалительное и
бактерицидное действие
--- стр. 43 ---
Процедура
РУКОВОДСТВО ПО ТЕРАПИИ
AQUAPURE II
ПАРАМЕТРЫ КРАСНЫЙ свет ЗЕЛЕНЫЙ свет СИНИЙ свет Сочетание LED
ВРЕМЯ (мин) 10~15 10~15 10~15 10~15
ИНТЕНСИВНОСТЬ
ОСВЕЩЕНИЯ 5~7 5~7 5~7 5~7
*15 минут на сеанс (рекомендуется 1-2 раза в неделю в течение 6 недель).
– Возможно одновременное использование с наконечником микроигольчатым MF Needle и наконечником
для манипулы AD Tip для лечения разных участков кожи, например, терапия для тела с применением
наконечника для манипулы AD Tip и терапия для лица с применением модуля светодиодного
LIGHTPURE.
– В зависимости от потребностей пациента можно использовать разные сочетания красного, синего и
зеленого света, например, КРАСНЫЙ+СИНИЙ, КРАСНЫЙ+ЗЕЛЕНЫЙ, КРАСНЫЙ+СИНИЙ+ЗЕЛЕНЫЙ.
– Во время терапии LIGHTPURE пациенты всегда должны использовать защитные очки.
Примечание:
- LED-терапия - Терапия с применением модуля светодиодного LIGHTPURE; - LED – светодиод
--- стр. 44 ---
Показания и противопоказания
Общее описание
изделий
Манипула для гидромеханопилинга AQUA с применением наконечника для
манипулы AD Tip или наконечника микроигольчатого MF Needle, с применением
растворов немедицинского назначения и вакуума:
на манипулу для гидромеханопилинга AQUA устанавливается наконечник для манипулы
AD Tip или наконечник микроигольчатый MF Needle, для выполнения дермабразии с
использованием растворов немедицинского назначения и вакуума
Изделие Манипула для гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника для
манипулы AD Tip и растворов немедицинского назначения и вакуума
Показания Манипула для гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника для манипулы
AD Tip и растворов немедицинского назначения, применяется для:
• лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
• лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
• очищения, отшелушивания клеток кожи : рогового слоя, удаления комедонов, отмерших
клеток кожи и черных точек;
• лечения гиперпигментации.
(Совместно применяемые растворы немедицинского назначения:
• Пилинг Aquasolution PEEL+, торговой марки Cluederm (далее - раствор PEEL+).
Применение раствора PEEL+ в процедуре микродермабразии:
- способствует процессу очищения, отшелушивания клеток кожи: рогового слоя,
удаление комедонов, отмерших клеток кожи и черных точек;
- способствует увлажнению.
• Средства косметические для ухода за кожей: Омолаживающая сыворотка
Aquasolution REJUVE+; Себорегулирующая сыворотка Aquasolution SEBO+,
торговой марки «Cluederm (далее - раствор REJUVE+; раствор SEBO+).
Применение раствора REJUVE+ в процедуре микродермабразии:
- способствует увлажнению, улучшению эластичности и омоложению кожи (разглаживание
глубоких и мелких морщин и дряблой кожи);
- способствует отшелушиванию клеток кожи : рогового слоя, удалению комедонов,
отмерших клеток кожи и черных точек.
Применение раствора SEBO+ в процедуре микродермабразии:
- способствует очищению: растворению секрета сальных желез;
- способствует удалению комедонов;
- способствует лечению поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей.
- способствует увлажнению;
Совместный принцип действия:
Самый верхний слой кожи слущивают с помощью вакуума, при этом удаляют комедоны,
угри, черные точки и отмершие клетки кожи, а в более глубокие слои кожи доставляется
раствор немедицинского назначения , увлажняя кожу. С помощью наконечника для
манипулы AD Tip создаются крошечные каналы в самом верхнем слое кожи для
достижения максимального эффекта микродермабразии)
Изделие Манипула для гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника
микроигольчатого MF Needle и растворов немедицинского назначения и вакуума
Показания Манипула для гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника
микроигольчатого MF Needle и растворов немедицинского назначения, применяется для:
• очищения, увлажнения и омоложения кожи (разглаживание глубоких и мелких морщин и
дряблой кожи);
(Совместно применяемые растворы немедицинского назначения:
• Пилинг Aquasolution PEEL+, торговой марки Cluederm (далее - раствор PEEL+).
Применение раствора PEEL+ в процедуре с манипулой для гидромеханопилинга AQUA с
использованием наконечника микроигольчатого MF Needle:
- способствует процессу очищения;
- способствует увлажнению.
• Средства косметические для ухода за кожей: Омолаживающая сыворотка
Aquasolution REJUVE+; Себорегулирующая сыворотка Aquasolution SEBO+,
торговой марки «Cluederm (далее - раствор REJUVE+; раствор SEBO+).
Применение раствора REJUVE+ в процедуре с манипулой для гидромеханопилинга AQUA
с использованием наконечника микроигольчатого MF Needle:
- способствует увлажнению, улучшению эластичности и омоложению кожи (разглаживание
глубоких и мелких морщин и дряблой кожи).
--- стр. 45 ---
Применение раствора SEBO+ в процедуре с манипулой для гидромеханопилинга AQUA с
использованием наконечника микроигольчатого MF Needle:
- способствует очищению: растворению секрета сальных желез;
- способствует увлажнению;
Совместный принцип действия:
при применении, создает канал в коже с помощью крошечных стерилизованных игл для
доставки в них растворов немедицинского назначения и стимулирования регенерации
коллагеновых волокон.
Глубина проникновения в кожу игл, мм: 0,3 (±10%).
Вакуум, применяемый совместно с наконечником микроигольчатым MF Needle, улучшает
микроциркуляцию вплоть до уровня дермо -эпидермального соединения, стимулируя
выработку нового коллагена. Технология трансдермальной доставки с вакуумом
обеспечивает максимальный комфорт, эффективность и результативность.)
Противопоказания Противопоказано пациентам, находящимся в следующих состояниях/имеющих следующие
заболевания:
• Беременность или период грудного вскармливания;
• Открытые раны, ссадины, кровотечение и воспаление в областях лечения;
• Конглобатное акне или кистозное акне;
• Аллергии на химические пилинги;
• Рассеянный склероз (РС);
• Геморрагическая болезнь, любая травма или кровотечение у пациента;
• Воспаление кожи или припухлость в областях лечения;
• Получение инъекций стероидных гормонов или кортизона в настоящее время;
• Диабет 1 типа;
• Кожные аномалии, вызванные аутоиммунными забо леваниями, онкологическими
заболеваниями или вирусом простого герпеса;
• Местное и инвазивное лечение кожи в течение различных периодов времени до
проведения процедуры;
• Области лица с нарушением кровообращения или снижением чувствительности;
• Дерматит, экзема;
• Прошедшая хирургическая процедура в течение 3 предшествующих месяцев;
• Эпилепсия и судороги;
• Наличие кожной сыпи;
• Наличие инфекций.
Изделие Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии
AQUAPURE II, в составе:
- манипула AQUAPURE II;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 23 мм;
- фильтры одноразовые AQUAPURE II.
(далее по тексту - Набор сменных манипул и наконечников для алмазной
дермабразии)
Показания Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии применяется
для:
• лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
• лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
• очищения, отшелушивания клеток кожи : рогового слоя, удаления комедонов,
отмерших клеток кожи и черных точек;
• лечения гиперпигментации.
Принцип действия:
наконечник для алмазной дермабразии истончает верхний слой кожи для открытия
пор и облегчения микродермабразии. Манипулы для алмазной дермабразии в
сочетании с вакуумной активированной абразией обеспечивает эффективную
микродермабразию
Противопоказания Противопоказано пациентам, находящимся в следующих состояниях/имеющих
следующие заболевания:
--- стр. 46 ---
• Беременность или период грудного вскармливания;
• Открытые раны, ссадины, кровотечение и воспаление в областях лечения;
• Конглобатное акне или кистозное акне;
• Аллергии на химические пилинги;
• Рассеянный склероз (РС);
• Геморрагическая болезнь, любая травма или кровотечение у пациента;
• Воспаление кожи или припухлость в областях лечения;
• Получение инъекций стероидных гормонов или кортизона в настоящее время;
• Диабет 1 типа;
• Кожные аномалии, вызванные аутоиммунными заболеваниями, онкологическими
заболеваниями или вирусом простого герпеса;
• Местное и инвазивное лечение кожи в течение различных периодов времени до
проведения процедуры;
• Области лица с нарушением кровообращения или снижением чувствительности;
• Дерматит, экзема;
• Прошедшая хирургическая процедура в течение 3 предшествующих месяцев;
• Эпилепсия и судороги;
• Наличие кожной сыпи;
• Наличие инфекций.
Изделие Модуль светодиодный LIGHTPURE
Показания Свет излучения: красный, синий и зеленый.
Цвета излучателя:
• красный цвет с длиной волны 625 нм, применяется для:
- омоложения кожи: улучшения циркуляции крови;
• зеленый цвет с длиной волны 520 нм, применяется для:
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает успокаивающее
действие и противовоспалительный эффект).
• синий цвет с длиной волны 465 нм, применяется для:
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает
противовоспалительное и бактерицидное действие).
Также возможно комбинировать цвета:
• фиолетовый цвет (одновременно включенный излучатель красного и синего
света), применяется для лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне,
эффекта омоложения кожи:
- омоложения кожи; для лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне
(улучшения циркуляции крови; оказывает противовоспалительное и
бактерицидное действие).
• желтый цвет (одновременно включенный излучатель красного и зеленого
света), применяется для эффекта уменьшения морщин и покраснений:
- омоложения кожи; лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне (улучшения
циркуляции крови; оказывает успокаивающее действие и противовоспалительный
эффект).
• голубой цвет (одновременно включенный излучатель зеленого и синего
света), применяется для антибактериального действия с успокаивающим
эффектом:
- лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне (оказывает успокаивающее
действие и противовоспалительный эффект; оказывает противовоспалительное и
бактерицидное действие).
• белый цвет (одновременно включенный излучатель зеленого, красного и
синего света), применяется для эффекта разглаживания мелких морщин и
дряблости кожи:
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает успокаивающее
действие и противовоспалительный эффект).
- омоложения кожи (улучшения циркуляции крови);
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает
противовоспалительное и бактерицидное действие).
Примечание:
Светодиодная терапия, по решению врача, может применяться в процедуре с
одновременным использованием наконечника для манипулы AD Tip или
наконечника микроигольчатый MF Needle.
Противопоказания Проведение процедуры с применением модуля светодиодного LIGHTPURE
противопоказана пациентам, отвечающим следующим критериям:
--- стр. 49 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
• очищение, увлажнение и отшелушивание клеток кожи: рогового
слоя: удаление комедонов, отмерших клеток кожи и черных точек
• Омоложение:
разглаживание глубоких и мелких морщин и коррекция
дряблости кожи у пациентов с различными типами кожи
типами кожи
Наконечник и раствор Время Скорость
потока
Уровень Наконечник и раствор Время Скорость
потока
Уровень
Алмазная дермабразия 3-5 - 3-5 Алмазная дермабразия - - -
Технология AD Peel / PEEL + 5 2-3 3-5 Технология AD Peel /
PEEL + 3-5 2-3 2-4
Технология AD Peel / SEBO + - - - Технология AD Peel /
SEBO + - - -
Игла MF / REJUVE+ 5 2-3 3-5 Игла MF / REJUVE+ 5 2-3 2-4
LIGHTPURE (R/B) 10-15 - 5-7 LIGHTPURE (R/G) 10-15 - 5-7
• лечение гиперпигментации
• лечение папулёзно-пустулёзной
формы розацеа
• лечение поверхностных;
постугревых рубцов и слабо
выраженных угрей
• лечения папуло-пустулезных
высыпаний при акне
Наконечник и раствор Время Скорость
потока Уровень Наконечник и раствор Время Скорость
потока Уровень
Алмазная дермабразия 3 - 3-5 Алмазная дермабразия 3-5 - 3-5
Технология AD Peel / PEEL + 5 2-3 2-4 Технология AD Peel /
PEEL + 2-3 2-3 3-5
Технология AD Peel / SEBO + - - - Технология AD Peel /
SEBO + 2-3 2-3 3-5
Игла MF / REJUVE+ 5 2-3 2-4 Игла MF / REJUVE+ 5 2-3 3-5
LIGHTPURE (R/B) 10-15 - 5-7 LIGHTPURE (B) 10-15 - 5-7
Процесс лечения
Алмазная
дермабразия
Гидромеханопилинг
AQUA
Наконечник
микроигольчатый
MF Needle
Всасывание LIGHTPURE
Протоколы лечения. (См. Показания и противопоказания)
Растворы AQUASOLUTION
PEEL+
- способствует процессу
отшелушивания
рогового слоя;
- способствует
удалению грязи, черных
точек и отмерших
клеток кожи.
SEBO+
- способствует
растворению секрета
сальных желез;
- способствует
удалению угрей и
комедонов.
REJUVE+
- способствует
увлажнению,
эластичности и
омоложению кожи
CLEANSYS
очищающее средство
для изделия
дата 09.2025 г.
--- стр. 50 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
* Далее приведены рекомендации для проведения процедур
Параметры
Наконечник ЛИЦО D-180, D-240 (лицо, шея,
декольте)
ШРАМ D-120, D-180 (шрамы, мелкие
морщины)
ГЛАЗ D-200,D-240 (глаза, нос, морщины,
акне)
ТЕЛО D-120, D-180 (тело, колени,
локти)
ВРЕМЯ (минуты) 3-5 3-5 3-5 5
ВАКУУМ 3-5 3-5 2-4 4-6
* Вы можете изменить параметры путем нажатия на кнопку-колесико. Подробную информацию об использовании см. на стр. 5. и руководстве по эксплуатации
Параметры
НАКОНЕЧНИК
для кожи лица:
наконечник (диаметр: 6;
8; 14,5): шероховатость
частиц: 100, 150, 200
для кожи лица:
наконечник (диаметр:
14,5; 23):шероховатость
частиц: 75, 150
для области вокруг глаз и
носа: наконечник (диаметр:
6; 8): шероховатость частиц:
150, 200
для тела: наконечник
(диаметр: 18,5):
шероховатость частиц:
75, 150
ВРЕМЯ (минуты)
3-5
3-5 3-5 5
Интерфейс LIGHTPURE
(неактивный)
Интерфейс алмазной
дермабразии
(используется)
Интерфейс AQUA
Наконечник
микроигольчатый для
пилинга AD и AQUA -
гидромеханопилинга
(неактивный)
ПУСК (ВКЛЮЧЕНИЕ)/
ОСТАНОВКА
Ножной переключатель
(используется)
ПУСК
ВАКУУМ Таймер,
Настраиваемый
до 30 минут
Наконечник для
алмазной
дермабразии
Вакуум,
настраиваемый от 1 до 10
Предустановленная
конфигурация
Предустановленные
опции для
параметров Настройка
Интерфейс для алмазной дермабразии
Терапия для лица Терапия для тела
Этап 1 Диагональные движения
вверх
Этап 2 Движения вниз Область шеи Зона декольте
Этап 3 Движения наружу Этап 4 Движения наружу Область живота Бедро
--- стр. 51 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
ВАКУУМ
(уровень) 3-5 3-5 3-5 3-5
* приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела; фактические результаты могут отличаться
* Вы можете изменить параметры путем нажатия на кнопку-колесико. Подробную информацию
об использовании см. на стр. 5.
* Вы можете изменить параметры путем нажатия на кнопку -колесико. Подробную информацию об использовании см. на стр. 5. и руководстве по эксплуатации
Лечение
Параметры Раствор 1/ PEEL + Раствор 2 / SEBO+ Параметры Раствор 1/ PEEL + Раствор 2 / SEBO +
ВРЕМЯ (минуты) 3-5 3-5
ВРЕМЯ (минуты) 3-5 3-5
ВАКУУМ (уровень) 3-5 3-5
ВАКУУМ (уровень) 3-5 3-5
СКОРОСТЬ ПОТОКА
(уровень) 2-3 2-3
СКОРОСТЬ ПОТОКА
(уровень) 2-3 2-3
Интерфейс для дермабразии с
использованием манипулы для
гидромеханопилинга AQUA
Интерфейс раствора 1
PEEL+ (используется)
Интерфейс раствора
2 SEBO+ (неактивный) Интерфейс раствора 3
REJUVE+ (неактивный)
Интерфейс очистки
CLEANSYS (неактивный)
Предустановленная
конфигурация
Предустановленные
опции для параметров
Скорость потока,
настраиваемая от 1 до
20
Вакуум,
настраиваемый от 0 до
10
ПУСК (ВКЛЮЧЕНИЕ)/
ОСТАНОВКА
Ножной переключатель
(используется)
Интерфейс AQUA
(используется)
Интерфейс LIGHTPURE
(неактивный)
Интерфейс алмазной
дермабразии
(неактивный)
ПУСК
СКОРОСТЬ ПОТОКА ВАКУУМ
Наконечник для
манипулы AD Tip
Настройка
Таймер,
Настраиваемый до
30 минут
Этап 1 Диагональные движения
вверх
Этап 2 Движения вниз
Область шеи
Зона декольте
Этап 3 Движения наружу Этап 4 Движения наружу
Область живота
Бедро
Терапия для лица
Терапия для тела
--- стр. 52 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
* Вставьте Наконечник для манипулы AD Tip в Манипулу для гидромеханопилинга AQUA для распределения раствора PEEL+ и SEBO+ и Наконечник микроигольчатый MF Needle
для распределения раствора REJUVE+
* приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела; фактические результаты могут отличаться
Параметры Раствор 3 / REJUVE+
(Наконечник микроигольчатый MF Needle)
Параметры Раствор 3 / REJUVE+
(Наконечник микроигольчатый MF Needle)
ВРЕМЯ (минуты) 5
ВРЕМЯ (минуты) 5
ВАКУУМ (уровень) 3~5
ВАКУУМ (уровень) 3~5
СКОРОСТЬ ПОТОКА
(уровень)
2~3
СКОРОСТЬ ПОТОКА
(уровень)
2~3
* Вставьте Наконечник для манипулы AD Tip в Манипулу для гидромеханопилинга AQUA для распределения раствора PEEL+ и SEBO+ и Наконечник микроигольчатый MF Needle
для распределения раствора REJUVE+
* приведены рекомендации для проведения процедур на целевых областях тела; фактические результаты могут отличаться
Терапия для лица Терапия для тела
Этап 1 Диагональные движения
вверх
Этап 2 Движения вниз
Область шеи
Зона декольте
Этап 3 Движения наружу Этап 4 Движения наружу
Область живота
Бедро
Интерфейс для дермабразии с
использованием манипулы для
гидромеханопилинга AQUA
(далее -манипула AQUA)
Интерфейс
раствора 1 PEEL+
(неактивный)
Интерфейс раствора 2
SEBO+ (неактивный)
Интерфейс раствора 3
REJUVE+ (используется)
Интерфейс очистки
CLEANSYS (неактивный)
Предустановленная
конфигурация
Предустановленные опции
для параметров
Скорость потока,
настраиваемая от 1 до 20
Вакуум,
настраиваемый от 0 до 10
ПУСК (ВКЛЮЧЕНИЕ)/
ОСТАНОВКА
Ножной переключатель
(используется)
Интерфейс AQUA
(используется)
Интерфейс
LIGHTPURE
(неактивный)
* Вы можете изменить параметры путем нажатия на кнопку-колесико. Подробную информацию об использовании см.
на стр. 5 и руководстве по эксплуатации
Интерфейс алмазной
дермабразии
(неактивный)
ПУСК
СКОРОСТЬ ПОТОКА ВАКУУМ Таймер,
настраиваемый
до 30 минут
Наконечник
микроигольчатый
MF Needle)
Настройка
--- стр. 53 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
• Этап очистки Прикрепите
колпачок чистящий к
манипуле AQUA
► Нажмите на «C» на
Графическом пользовательском
интерфейсе (ГПИ)
► Нажмите на «ПУСК»
(Start) для начала
процесса очистки
► Поместите манипулу
AQUA в держатель
манипулы
► Подождите 1 минуту
для завершения
процесса очистки
* Очистка осуществляется после использования PEEL+ или SEBO+ или REJUVE+.
• Интерфейс кнопки -колесика
* Нажмите на кнопку -колесико для выбора настройки (Время > Поток, Поток > Вакуум, как показано выше) .
* Просто наберите код с помощью кнопки-колесика для настройки цифры .
* Для удаления данного экрана снова нажмите на кнопку -колесико, или он исчезнет автоматически в течение 2 секунд .
Алмазная дермабразия и AQUA гидромеханопилинг
Противопоказания
Противопоказано пациентам, находящимся в следующих
состояниях/имеющих следующие заболевания:
• Беременность или период грудного вскармливания;
• Открытые раны, ссадины, кровотечение и воспаление
в областях лечения;
• Конглобатное акне или кистозное акне;
• Аллергии на химические пилинги;
• Рассеянный склероз (РС);
• Геморрагическая болезнь, любая травма или
кровотечение у пациента;
• Воспаление кожи или припухлость в областях лечения;
• Получение инъекций стероидных гормонов или
кортизона в настоящее время;
• Диабет 1 типа;
• Кожные аномалии, вызванные аутоиммунными
заболеваниями, онкологическими заболеваниями или
вирусом простого герпеса;
• Местное и инвазивное лечение кожи в течение
различных периодов времени до проведения процедуры;
• Области лица с нарушением кровообращения или
снижением чувствительности;
• Дерматит, экзема;
• Прошедшая хирургическая процедура в течение 3
предшествующих месяцев;
• Эпилепсия и судороги;
• Наличие кожной сыпи;
• Наличие инфекций
Меры предосторожности для пациента
(1) Меры предосторожности при проведении процедуры с
использованием манипулы для гидромеханопилинга AQUA, манипулы
для алмазной дермабразии, наконечника микроигольчатого MF Needle,
наконечника для манипулы AD Tip и набора сменных манипул и
наконечников для алмазной дермабразии:
- Попросите пациента снять грим или другие нанесенные на лицо
ингредиенты с помощью тщательного мытья лица, чтобы избежать
непроходимости пор во время процедуры лечения изделием;
- Не используйте изделие без прохождения предварительного обучения,
выполнения квалификационных требований или получения разрешения на
эксплуатацию изделия от уполномоченного представителя производителя;
- Изучить анамнез пациентов и оценить состояние здоровья (аллергические
реакции, внутренние и внешние расстройства здоровья, травмы, которые
могут негативно реагировать во время лечения изделием);
- Обеспечить корректировку уровней на основе кожной чувствительности
пациента и параметров процедуры.
* Полный перечень мер предосторожностей указан в руководстве по
эксплуатации
ВКЛЮЧЕНИ
ВКЛЮЧЕНИ
ВКЛЮЧЕНИ
Е
Интерфейс алмазной
дермабразии
(неактивный)
Интерфейс
LIGHTPURE
(неактивный)
Интерфейс AQUA
(используется)
ПУСК (ВКЛЮЧЕНИЕ)/
ОСТАНОВКА
Ножной переключатель
(используется)
ПУСК
Таймер,
настраиваемый
до 30 минут
Колпачок чистящий
СКОРОСТЬ ПОТОКА ВАКУУМ
Предустановленная
конфигурация
Предустановленные
опции для параметров
Настройка
Интерфейс раствора
1 PEEL+ (неактивный)
Интерфейс раствора 2
SEBO+ (неактивный)
Интерфейс раствора
3 REJUVE+
(неактивный)
Интерфейс очистки
CLEANSYS
(используется) Интерфейс чистки с помощью
колпачка чистящего
--- стр. 54 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
* Вы можете изменить параметры путем нажатия на кнопку -колесико. Подробную информацию об использовании см. на стр. 5. и руководстве по эксплуатации
• Цвет излучателя на графическом пользовательском интерфейсе .
Цвет
Влияние
Красный (R)
- омоложения кожи:
улучшения
циркуляции крови
Зеленый (G)
лечение папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (оказывает
успокаивающее
действие и
противовоспалит
ельный эффект).
Синий (B)
лечение
папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (оказывает
противовоспали
тельное и
бактерицидное
действие)
Фиолетовый
(R+B)
лечение папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне, эффекта
омоложения
кожи: -
омоложения
кожи; для
лечения папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (улучшения
циркуляции
крови; оказывает
противовоспалит
ельное и
бактерицидное
действие)
Желтый (G+R)
эффект
уменьшения
морщин и
покраснений: -
омоложения
кожи; лечения
папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне
(улучшения
циркуляции
крови;
оказывает
успокаивающее
действие и
противовоспали
тельный
эффект)
Голубой (G+B)
для
антибактериальн
ого действия с
успокаивающим
эффектом: -
лечения папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (оказывает
успокаивающее
действие и
противовоспалит
ельный эффект;
оказывает
противовоспалит
ельное и
бактерицидное
действие).
Белый (G+R+B)
для эффекта
разглаживания
мелких морщин и
дряблости кожи: -
лечения папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (оказывает
успокаивающее
действие и
противовоспалит
ельный эффект).
- омоложения
кожи (улучшения
циркуляции
крови); - лечения
папуло-
пустулезных
высыпаний при
акне (оказывает
противовоспалит
ельное и
бактерицидное
действие)
ПАРАМЕТРЫ КРАСНЫЙ свет ЗЕЛЕНЫЙ свет СИНИЙ свет Сочетание излучателей
ВРЕМЯ (минуты)
ИНТЕНСИВНОСТЬ
(ОСВЕЩЕНИЯ)
10~15
5~7
10~15
5~7
10~15
5~7
10~15
5~7
* 15 минут на сеанс (рекомендуется 1 -2 раза в неделю в течение 6 недель) .
Терапия с применением модуля
светодиодного LIGHTPURE
Интерфейс
LIGHTPURE
(используется)
Интерфейс алмазной
дермабразии
(неактивный)
Интерфейс AQUA
(неактивный)
ПУСК ПУСК (ВКЛЮЧЕНИЕ)/
ОСТАНОВКА
Свет излучателя.
КРАСНЫЙ свет
(используется)
СИНИЙ свет (неактивный)
ЗЕЛЕНЫЙ свет
(неактивный)
Предустановленная
конфигурация
Предустановленные опции
для параметров и таймера
ИНТЕНСИВНОСТЬ
Таймер
настраиваемый до
30 минут
Настройка
ИНТЕНСИВНОСТЬ,
настраиваемая от 1 до 10
Интерфейс при использовании модуля
светодиодного LIGHTPURE
--- стр. 55 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
Противопоказания
Проведение процедуры с применением модуля
светодиодного LIGHTPURE противопоказана пациентам,
отвечающим следующим критериям:
• Наличие кардиостимулятора;
• Открытые раны, ссадины, кровотечение и воспаление в
областях лечения;
• Фотоаллергия;
• Прием лекарственного препарата, вызывающего
чувствительность к свету.
Меры предосторожности для пациента
(2) Меры предосторожности при использовании модуля светодиодного
LIGHTPURE.
• Не используйте изделие без прохождения предварительного обучения,
выполнения квалификационных требований или получения разрешения на
эксплуатацию изделия от уполномоченного представителя производителя;
• Изучить анамнез пациентов и оценить состояние здоровья (аллергические
реакции, внутренние и внешние расстройства здоровья, травмы, которые могут
негативно реагировать во время лечения изделием);
• Очки защитные должны быть надеты на пациенте во время процедуры и до ее
окончания;
• Попросите пациента снять грим или другие нанесенные на лицо ингредиенты с
помощью тщательного мытья лица;
• Снимите украшения с пациента (серьги, пирсинг или ожерелье), находящиеся в
области проведения процедуры;
• Не смотрите на лучи напрямую;
• 15 минут на сеанс (рекомендуется 1-2 раза в неделю в течение 6 недель).
* Полный перечень мер предосторожностей указан в руководстве по
эксплуатации
--- стр. 56 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
Показания и противопоказания
Общее описание
изделий
Манипула для гидромеханопилинга AQUA с применением наконечника для манипулы
AD Tip или наконечника микроигольчатого MF Needle, с применением растворов
немедицинского назначения и вакуума:
на манипулу для гидромеханопилинга AQUA устанавливается наконечник для манипулы
AD Tip или наконечник микроигольчатый MF Needle, для выполнения дермабразии с
использованием растворов немедицинского назначения и вакуума
Изделие Манипула для гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника для
манипулы AD Tip и растворов немедицинского назначения и вакуума
Показания Манипула для гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника для манипулы AD
Tip и растворов немедицинского назначения, применяется для:
• лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
• лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
• очищения, отшелушивания клеток кожи : рогового слоя, удаления комедонов, отмерших
клеток кожи и черных точек;
• лечения гиперпигментации.
(Совместно применяемые растворы немедицинского назначения:
• Пилинг Aquasolution PEEL+, торговой марки Cluederm (далее - раствор PEEL+).
Применение раствора PEEL+ в процедуре микродермабразии:
- способствует процессу очищения, отшелушивания клеток кожи: рогового слоя,
удаление комедонов, отмерших клеток кожи и черных точек;
- способствует увлажнению.
• Средства косметические для ухода за кожей: Омолаживающая сыворотка
Aquasolution REJUVE+; Себорегулирующая сыворотка Aquasolution SEBO+,
торговой марки «Cluederm (далее - раствор REJUVE+; раствор SEBO+).
Применение раствора REJUVE+ в процедуре микродермабразии:
- способствует увлажнению, улучшению эластичности и омоложению кожи (разглаживание
глубоких и мелких морщин и дряблой кожи);
- способствует отшелушиванию клеток кожи: рогового слоя, удалению комедонов, отмерших
клеток кожи и черных точек.
Применение раствора SEBO+ в процедуре микродермабразии:
- способствует очищению: растворению секрета сальных желез;
- способствует удалению комедонов;
- способствует лечению поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей.
- способствует увлажнению;
Совместный принцип действия:
Самый верхний слой кожи слущивают с помощью вакуума, при этом удаляют комедоны ,
угри, черные точки и отмершие клетки кожи, а в более глубокие слои кожи доставляется
раствор немедицинского назначения , увлажняя кожу. С помощью наконечника для
манипулы AD Tip создаются крошечные каналы в самом верхнем слое кожи для достижения
максимального эффекта микродермабразии)
Изделие Манипула для гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника
микроигольчатого MF Needle и растворов немедицинского назначения и вакуума
Показания Манипула для гидромеханопилинга AQUA с использованием наконечника
микроигольчатого MF Needle и растворов немедицинского назначения, применяется для:
• очищения, увлажнения и омоложения кожи (разглаживание глубоких и мелких морщин и
дряблой кожи);
(Совместно применяемые растворы немедицинского назначения:
• Пилинг Aquasolution PEEL+, торговой марки Cluederm (далее - раствор PEEL+).
Применение раствора PEEL+ в процедуре с манипулой для гидромеханопилинга AQUA с
использованием наконечника микроигольчатого MF Needle:
- способствует процессу очищения;
- способствует увлажнению.
• Средства косметические для ухода за кожей: Омолаживающая сыворотка
Aquasolution REJUVE+; Себорегулирующая сыворотка Aquasolution SEBO+,
торговой марки «Cluederm (далее - раствор REJUVE+; раствор SEBO+).
--- стр. 57 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
Применение раствора REJUVE+ в процедуре с манипулой для гидромеханопилинга AQUA
с использованием наконечника микроигольчатого MF Needle:
- способствует увлажнению, улучшению эластичности и омоложению кожи (разглаживание
глубоких и мелких морщин и дряблой кожи).
Применение раствора SEBO+ в процедуре с манипулой для гидромеханопилинга AQUA с
использованием наконечника микроигольчатого MF Needle:
- способствует очищению: растворению секрета сальных желез;
- способствует увлажнению;
Совместный принцип действия:
при применении, создает канал в коже с помощью крошечных стерилизованных игл для
доставки в них растворов немедицинского назначения и стимулирования регенерации
коллагеновых волокон.
Глубина проникновения в кожу игл, мм: 0,3 (±10%).
Вакуум, применяемый совместно с наконечником микроигольчатым MF Needle, улучшает
микроциркуляцию вплоть до уровня дермо -эпидермального соединения, стимулируя
выработку нового коллагена. Технология трансдермальной доставки с вакуумом
обеспечивает максимальный комфорт, эффективность и результативность.)
Противопоказания Противопоказано пациентам, находящимся в следующих состояниях/имеющих следующие
заболевания:
• Беременность или период грудного вскармливания;
• Открытые раны, ссадины, кровотечение и воспаление в областях лечения;
• Конглобатное акне или кистозное акне;
• Аллергии на химические пилинги;
• Рассеянный склероз (РС);
• Геморрагическая болезнь, любая травма или кровотечение у пациента;
• Воспаление кожи или припухлость в областях лечения;
• Получение инъекций стероидных гормонов или кортизона в настоящее время;
• Диабет 1 типа;
• Кожные аномалии, вызванные аутоиммунными заболеваниями, онкологическими
заболеваниями или вирусом простого герпеса;
• Местное и инваз ивное лечение кожи в течение различных периодов времени до
проведения процедуры;
• Области лица с нарушением кровообращения или снижением чувствительности;
• Дерматит, экзема;
• Прошедшая хирургическая процедура в течение 3 предшествующих месяцев;
• Эпилепсия и судороги;
• Наличие кожной сыпи;
• Наличие инфекций.
Изделие Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии
AQUAPURE II, в составе:
- манипула AQUAPURE II;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 23 мм;
- фильтры одноразовые AQUAPURE II.
(далее по тексту - Набор сменных манипул и наконечников для алмазной
дермабразии)
Показания Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии применяется
для:
• лечения папулёзно-пустулёзной формы розацеа;
• лечения поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей;
• очищения, отшелушивания клеток кожи : рогового слоя, удаления комедонов,
отмерших клеток кожи и черных точек;
• лечения гиперпигментации.
--- стр. 58 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
Принцип действия:
наконечник для алмазной дермабразии истончает верхний слой кожи для открытия
пор и облегчения микродермабразии. Манипулы для алмазной де рмабразии в
сочетании с вакуумной активированной абразией обеспечивает эффективную
микродермабразию
Противопоказания Противопоказано пациентам, находящимся в следующих состояниях/имеющих
следующие заболевания:
• Беременность или период грудного вскармливания;
• Открытые раны, ссадины, кровотечение и воспаление в областях лечения;
• Конглобатное акне или кистозное акне;
• Аллергии на химические пилинги;
• Рассеянный склероз (РС);
• Геморрагическая болезнь, любая травма или кровотечение у пациента;
• Воспаление кожи или припухлость в областях лечения;
• Получение инъекций стероидных гормонов или кортизона в настоящее время;
• Диабет 1 типа;
• Кожные аномалии, вызванные аутоиммунными заболеваниями, онкологическими
заболеваниями или вирусом простого герпеса;
• Местное и инвазивное лечение кожи в течение различных периодов времени до
проведения процедуры;
• Области лица с нарушением кровообращения или снижением чувствительности;
• Дерматит, экзема;
• Прошедшая хирургическая процедура в течение 3 предшествующих месяцев;
• Эпилепсия и судороги;
• Наличие кожной сыпи;
• Наличие инфекций.
Изделие Модуль светодиодный LIGHTPURE
Показания Свет излучения: красный, синий и зеленый.
Цвета излучателя:
• красный цвет с длиной волны 625 нм, применяется для:
- омоложения кожи: улучшения циркуляции крови;
• зеленый цвет с длиной волны 520 нм, применяется для:
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает успокаивающее
действие и противовоспалительный эффект).
• синий цвет с длиной волны 465 нм, применяется для:
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает
противовоспалительное и бактерицидное действие).
Также возможно комбинировать цвета:
• фиолетовый цвет (одновременно включенный излучатель красного и синего
света), применяется для лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне,
эффекта омоложения кожи:
- омоложения кожи; для лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне
(улучшения циркуляции крови; оказывает противовоспалительное и
бактерицидное действие).
• желтый цвет (одновременно включенный излучатель красного и зеленого
света), применяется для эффекта уменьшения морщин и покраснений:
- омоложения кожи; лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне (улучшения
циркуляции крови; оказывает успокаивающее действие и противовоспалительный
эффект).
• голубой цвет (одновременно включенный излучатель зеленого и синего
света), применяется для антибактериального действия с успокаивающим
эффектом:
- лечения папуло-пустулезных высыпаний при акне (оказывает успокаивающее
действие и противовоспалительный эффект; оказывает противовоспалительное и
бактерицидное действие).
• белый цвет (одновременно включенный излучатель зеленого, красного и
синего света), применяется для эффекта разглаживания мелких морщин и
дряблости кожи:
--- стр. 59 ---
Быстрое руководство по эксплуатации Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Ред. 1.1
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает успокаивающее
действие и противовоспалительный эффект).
- омоложения кожи (улучшения циркуляции крови);
- лечения папуло -пустулезных высыпаний при акне (оказывает
противовоспалительное и бактерицидное действие).
Примечание:
Светодиодная терапия, по решению врача, может применяться в процедуре с
одновременным использованием наконечника для манипулы AD Tip или
наконечника микроигольчатый MF Needle.
Противопоказания Проведение процедуры с применением модуля светодиодного LIGHTPURE
противопоказана пациентам, отвечающим следующим критериям:
• Наличие кардиостимулятора;
• Открытые раны, ссадины, кровотечение и воспаление в областях лечения;
• Фотоаллергия;
• Прием лекарственного препарата, вызывающего чувствительность к свету.
Перед использованием медицинского изделия, необходимо провести осмотр пациента на предмет наличия
противопоказаний.
--- стр. 60 ---
Уполномоченный представитель производителя в
Российской Федерации:
ООО «СКИНВЕЛ»
Адрес: 123557, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ
ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14 К. 2,
ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Телефон: +7 (495) 125-48-99
e-mail: info@bellasystech
Производитель:
CLASSYS Inc., / Классис Инк., Республика Корея
Адрес: CLASSYS, 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul,
Republic of Korea / г. Сеул, Республика Корея
Телефон: +82-2-517-2114
e-mail: info@classys.com
СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ
Электрические
параметры
100-240 В~,50/60 Гц
Дисплей
Жидкокристаллический сенсорный
экран с диагональю 7 дюймов
(177,8 мм)
Размеры
537х356х463 мм (Д х Ш х В)
Аппарат косметологический для микродермабразии
AQUAPURE II, с принадлежностями
--- стр. 61 ---
Что это
Изделие представляет собой многофункциональный аппарат, это минимально инвазивное,
многофункциональное изделие, предназначенное для лечения заболеваний кожи лица и тела, в том
числе для очищения, увлажнения и омоложения кожи (лечение папулёзно -пустулёзной формы
розацеа, лечение поверхностных постугревых рубцов и слабо выраженных угрей, заживление и
лечение воспалительных элементов акне , отшелушивание клеток кожи, лечение гиперпигментации,
разглаживание глубоких и мелких морщин и дряблости кожи у пациентов с различными типами
кожи) путем комбинации механического воздействия с помощью микроигольчатого наконечника
и вакуума, пилинга и аквапилинга (микродермабразия) и световой энергии (светодиодная терапия) .
Медицинское изделие применяется при использовании в косметологии, эстетической медицине
Наконечник для манипулы AD Tip
самый верхний слой кожи слущивают с помощью вакуума, при
этом удаляют комедоны, угри и отмершие клет ки кожи, а в более
глубокие слои кожи доставляется раствор немедицинского
назначения, увлажняя кожу
КЛИНИЧЕСКИЕ СЛУЧАИ
Наконечник микроигольчатый MF Needle
при применении, создает канал в коже с помощью крошечных
стерилизованных игл для доставки в них растворов немедицинского
назначения и стимулирования регенерации коллагеновых волокон .
Глубина проникновения в кожу игл, мм: 0,3 ±10%
До процедуры Сразу после процедуры.
Сразу после процедуры.
Сразу после 2 процедур.
через 4 недели после 1 процедуры
Сразу после 4 процедур. До процедуры
До процедуры
До процедуры
До процедуры
Технология AD Peel