Набор реагентов для количественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBe CLIA Microparticles (Anti-HBe)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU Anti-HBe.pdf ===
--- стр. 4 ---
3/8
Anti-HBe CLIA Microparticles
Принцип измерения
Анализ основан на методе конкурентного связывания.
В исследуемый образец добавляют раствор HBeAg и
микрочастицы, покрытые антителами к HBe, а также
конъюгат анти -HBe с ферментом. Образующийся
комплекс катализирует субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции. Интенсивность
свечения в результате хемилюминесцентной реакции
измеряется в относительных единицах
люминесценции (RLU). Значение RLU обратно
пропорционально количеству Anti-HBe в
исследуемом образце.
Предоставляемые материалы
100 тестов 50*2 тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл*1 1,2 мл *2
Ферментный
конъюгат 5,5 мл*1 3,0 мл *2
Раствор
антигена 5,5 мл*1 3,0 мл *2
Калибраторы
Anti-HBe для
AutoLumo
В состав медицинского изделия входят
6 флаконов с калибраторами (A-F),
каждый из которых содержит 1,0 мл;
Калибраторы поставляются готовыми к
использованию.
Калибратор A (Calibrator А): Трис -
буфер, содержащий консерванты.
Целевое значение для калибратора A
(Calibrator А): 0 МЕ/мл;
Калибратор B (Calibrator B): Трис-
буфер, содержащий Anti-HBe
человеческого происхождения и
консерванты.
Целевое значение для калибратора B
(Calibrator B): 0,15 МЕ/мл;
Калибратор C (Calibrator C): Трис-
буфер, содержащий Anti-HBe
человеческого происхождения и
консерванты.
Целевое значение для калибратора C
(Calibrator C): 0,45 МЕ/мл;
Калибратор D (Calibrator D): Трис-
буфер, содержащий Anti-HBe
человеческого происхождения и
консерванты.
Целевое значение для калибратора D
(Calibrator D): 1,5 МЕ/мл;
Калибратор E (Calibrator E): Трис-буфер,
содержащий Anti-HBe человеческого
происхождения и консерванты.
Целевое значение для калибратора E
(Calibrator E): 3 МЕ/мл;
Калибратор F (Calibrator F): Трис-буфер,
содержащий Anti-HBe человеческого
происхождения и консерванты.
Целевое значение для калибратора F
(Calibrator F): 5,5 МЕ/мл
Контроли В состав медицинского изделия входят
1 Медицинское изделие должно быть зарегистрировано в
установленном порядке на территории РФ
2 флакона с контролями низко го и
высокого уровня ( Quality Control 1 и
Quality Control 2) , каждый из которых
содержит 1,0 мл;
Контроли низкого и высокого уровня
поставляются готовыми к
использованию.
Контроль низкого уровня (Quality
Control 1): Трис -буфер, содержащий
Anti-HBe человеческого
происхождения и консерванты;
Диапазон значения для контроля
низкого уровня (Quality Control 1): 0,2 –
0,7 МЕ/мл
Контроль высокого уровня (Quality
Control 2): Трис -буфер, содержащий
Anti-HBe человеческого
происхождения и консерванты.
Диапазон значения для контроля
высокого уровня (Quality Control 2):
0,7–2,3 МЕ/мл.
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт.;
Вкладыш со штрих -кодом для
калибраторов - 1 шт.; Вкладыш со
штрих-кодом для контролей – 1шт.
Информация об основном реагенте набора
Раствор
микрочастиц
Мышиные моноклональные антитела к
HBe; трис -буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин и консерванты
Ферментный
конъюгат
Мышиные моноклональные антитела к
HBe, меченные пероксидазой хрена;
трис-буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин и консерванты
Раствор
антигена
Трис-буфер, содержащий
рекомбинантный нейтрализованный
HBeAg и консерванты.
Анализаторы, в которых может использоваться
данный набор
Набор реагентов Anti -HBe CLIA Microparticles
предназначен для использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Автоматический иммунохемилюминесцентный
анализатор серии AutoLumo. 1
2. Реакционная кювета (Reaction vessel) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2025/24717).
3. Чашечка для образцов (Sample cup) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ №РЗН 2025/24581).
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
(РУ №РЗН 2024/23674).
5. Раствор промывающий (System Wash ) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23680).
6. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
--- стр. 5 ---
4/8
Anti-HBe CLIA Microparticles
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23670).
7. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23682).
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость
калибраторов
Калибраторы продукта производятся с
использованием сыворотки или плазмы, содержащей
Anti-HBe, а их сигнал соответствует рабочим
калибраторам, сигнал которых также соответствует
национальному китайскому стандарту Anti-HBe
(который в свою очередь прослеживается до первого
международного стандарта ВОЗ для выявления
антител к HBе -антигену вируса гепатита В,
разработанного в 2013 г. (1st WHO International
Standard for HBeAb), код PEI: 129095/12) . Процесс
прослеживаемости основан на EN ISO 17511.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. Для получения информации об опасных
веществах, которые могут присутствовать в этом
наборе, ознакомьтесь с инструкцией и
маркировкой на медицинском изделии.
4. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать
меры безопасности, соответствующие местным
нормам.
5. ВНИМАНИЕ: реагенты содержат материал
человеческого происхождения, который был
протестирован и признан нереактивным на
антитела к ВИЧ 1 и ВИЧ 2, антитела к ВГС,
сифилис и HBsAg. Все материалы человеческого
происхождения следует считать потенциально
инфицированными. В этом наборе используются
материалы животного происхождения.
Компоненты из тканей крупного рогатого скота
произведены в странах, в которых не
зарегистрированы случаи трансмиссивной
губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
6. Некоторые реагенты, содержащие консерванты,
могут вызывать сенсибилизацию при контакте с
кожей, таким образом, следует избегать их
контакта с кожей. Эти материалы и их упаковку
следует утилизировать безопасным образом. При
проглатывании немедленно обратите сь к врачу и
покажите упаковку или этикетку.
7. Утилизируйте опасные или биологически
загрязненные материалы в соответствии с
принятыми в учреждении правилами.
Может вызывать аллергическую
кожную реакцию
Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
8. В рабочем помещении запрещено курить, пить,
принимать пищу и пользоваться косметикой.
9. При работе с образцами и реагентами используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
завершения работы вымойте руки.
10. При работе с образцами, взятыми у пациентов,
соблюдайте осторожность, чтобы избежать
перекрестного загрязнения. Рекомендуется
использование одноразовых пипеток или
наконечников для пипеток.
11. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т.
д., и пыль.
12. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
размещать зеленые растения, продуцирующие
пыльцу, запах и семена, а также плавающие
растения.
13. Не используйте реагенты после истечения
указанного срока годности.
14. Не смешивайте и не используйте компоненты из
наборов с различными кодами серии.
15. При хранении калибраторов и контролей
убедитесь, что флаконы надежно закрыты.
16. Перед загрузкой основных реагентов в анализатор
убедитесь, что они ресуспендированы.
17. Не допускайте образования пены во всех
реагентах и образцах.
18. Не заменяйте реагенты в данном наборе
реагентами других производителей или из других
серий.
19. Если защитная упаковка повреждена или
отмечены изменения аналитических
характеристик, то набор нельзя использовать.
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 –8 °C
стабильность компонентов сохраняется до
истечения срока годности, указанного на
упаковке. Набор нельзя замораживать.
Необходимо избегать контакта с прямыми
солнечными лучами.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем
за 2 часа до начала использования.
3. Храните вскрытые реагенты в вертикальном
положении на борту анализатор а или в
холодильнике при температуре 2–10 °C не более
28 дней.
4. Запечатайте и поместите оставшиеся
калибраторы в холодильник с температурой 2–8
°C сразу после процедуры калибровки, при этом
их стабильность будет сохраняться в течение 1
месяца.
5. Контроли сохраняют стабильность до 28 дней
при хранении при температуре 2 –8°C после
вскрытия.
6. Транспортировка осуществляется при
температуре 2–8 °C, невскрытые реагенты
сохраняют стабильность до истечения срока
годности, указанного на маркировке
медицинского изделия.
7. Срок годности набора – 15 месяцев.
--- стр. 6 ---
5/8
Anti-HBe CLIA Microparticles
Образцы
1. Для этого анализа в качестве образцов
используется сыворотка и плазма (К2ЭДТА,
К3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат
натрия) крови человека.
2. Соблюдайте требования надлежащей
медицинской практики при взятии образцов.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте в образцах консервант
азид натрия.
4. Не используйте образцы с явным микробным
загрязнением.
5. Осадок и взвешенные частицы в образцах, могут
помешать результатам анализа, поэтому их
следует удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
полностью сформировался сгусток. Время
свертывания крови в некоторых образцах,
особенно взятых у пациентов, получающих
антикоагулянтную или тромболитическую
терапию, может быть увеличено. Если начать
центрифугировать образец до момента полного
образования сгустка, наличие фибрина в образце
может привести к ошибочным результатам.
Перед п рименением убедитесь, что не
произошло лизиса образцов.
6. Перед постановкой в анализатор рекомендуется
удалить из образцов сгусток или эритроциты.
7. Недостаточная обработка образца или его
деструкция во время транспортировки может
привести к искажению результатов.
8. Не используйте образцы с выраженным
гемолизом, липемией и мутностью.
9. Следует отметить, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений,
могут присутствовать волокна фибрина.
10. Если нельзя гарантировать правильность взятия
и подготовки образцов, либо если на качество
образцов отрицательно повлияла
транспортировка или манипуляции с ними, то
рекомендуется выполнять дополнительный этап
центрифугирования. Условия
центрифугирования должны быть достаточными
для удаления механических включений.
11. Для получения оптимальных результатов
проверьте все образцы на наличие пузырьков.
Перед анализом удалите пузырьки с помощью
наконечника пипетки. Используйте новый
наконечник для каждого образца, чтобы
избежать перекрестного загрязнения.
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, хранятся при
комнатной температуре 18–25 °C не более 8 ч, при
температуре 2-8 °C не более 48 ч. Образцы, которые
необходимо сохранить или транспортировать в
течение длительного времени, нужно заморозить при
-20 °C. Следует избегать многократных циклов
замораживания-оттаивания, допускается не боле е 3
таких циклов. Тщательно перемешайте
размороженные образцы с помощью вортекса или
перевернув контейнер 10 раз. Осмотрите образцы и,
если наблюдается их расслоение, продолжайте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут
однородными. После оттаивани я образцов доведите
температуру до комнатной и тщательно перемешайте,
слегка встряхивая. Размороженные образцы,
содержащие эритроциты или взвешенные частицы,
либо мутные/мутноватые образцы перед анализом
нужно центрифугировать, чтобы избежать искажения
результатов.
Процедура измерения
1. Проверьте подготовленные расходные
материалы
⚫ Перед проведением анализа убедитесь в наличии
достаточного количества расходных материалов.
⚫ См. Руководство по эксплуатации анализатора.
2. Загрузите набор
⚫ Перемешайте содержимое новых ( невскрытых)
картриджей с основным реагентом, осторожно
перевернув их несколько раз перед загрузкой в
анализатор, до полного перемешивания. Не
переворачивайте вскрытые картриджи. При
необходимости осторожно встряхните картридж
в горизонтальном положении для
перемешивания после первой загрузки. Не
допускайте образования пузырьков во время
перемешивания.
⚫ Отсканируйте карточку с кодом на упаковке
реагента, чтобы автоматически получить
необходимые параметры для теста.
⚫ Если карточка с кодом не может быть прочитана,
в исключительных случаях ее можно
идентифицировать вручную.
⚫ См. Руководство по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
⚫ Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
автоматически получить необходимые
параметры для теста.
⚫ Перенесите калибраторы в пробирки или
чашечки для образцов и поместите их в штатив.
⚫ Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию о калибровке в интерфейс
системного программного обеспечения.
⚫ Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после
чего происходит определение калибровочного
графика системы, калибровк у необходимо
выполнять каждые 28 дней.
⚫ Выполните новую калибровку в следующих
случаях:
⚫ Используется набор реагентов с новым
номером серии.
⚫ По истечении срока действия
калибровочного графика.
⚫ Замена или ремонт важных компонентов
анализатора.
⚫ Другие случаи, требующие повторной
калибровки.
⚫ См. Руководство по эксплуатации анализатора.
4. Разведите образец
Образцы с уровнем антител к HBe, превышающим 5,5
МЕ/мл, могут быть разведены в соответствии с
программой анализатора. Для разведения образцов
используется универсальный разбавитель.
--- стр. 7 ---
6/8
Anti-HBe CLIA Microparticles
Программное обеспечение учитывает разведение при
составлении отчета о результате.
5. Выберите анализы
⚫ Поместите пробирки или чашечки в штатив.
Минимальный объем пробы см. в Руководстве по
эксплуатации анализатора.
⚫ Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию об образц ах в интерфейс
системного программного обеспечения.
⚫ Выберите « ►» (Запуск), чтобы начать тест,
далее анализатор выполнит исследования
автоматически.
⚫ См. Руководство по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
• Используйте контроли низкого и высокого
уровня ( Quality Control 1 и Quality Control 2), по
крайней мере, один раз в течение ежедневной рабочей
сессии, когда анализируются образцы. Запустите в
системе процедуру контроля качества, которая может
быть выполнена автоматически.
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
автоматически получить необходимую информацию
для теста.
• Выберите процедуру контроля качества в
интерфейсе системного программного обеспечения и
нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест.
Примечание:
• Контроли должны быть протестированы с
использованием режима контроля качества, в
противном случае возможны неправильные
результаты.
• При изменении серии контролей и/или реактивов
следует повторно выполнить контроль качества.
• Не допускается перекрестное использование
контролей из различных серий.
• Если значения контрольных образцов не
попадают в ожидаемый интервал, то связанные с
ними результаты анализа могут быть
недействительными и может потребоваться
повторный анализ. Также в этом случае может
потребоваться повторная калибровка анализатора.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
разработала свою программу контроля качества в
соответствии с применимыми государственными
нормами и местными руководствами.
Результаты измерения
Результаты анализа образца определяются
автоматически системным программным
обеспечением. Количество анти -HBe в образцах
определяют на основании измеренной интенсивности
свечения с помощью сохраненных калибровочных
данных. Как просмотреть сохраненные данны е см. в
Руководстве по эксплуатации анализатора.
Процедура контроля качества
Материалы для контроля качества имитируют
характеристики образцов пациентов и необходимы
для мониторинга рабочих характеристик
аналитической системы. Поскольку образцы могут
быть обработаны в любое время в «случайном
порядке», а не «партиями», материалы дл я контроля
качества должны включаться в каждый 24 -часовой
период работы. По усмотрению пользователя, для
выполнения требований надлежащей лабораторной
практики или аккредитации лабораторий и
применимого законодательства допускается более
частое использован ие контролей. Следуйте
инструкции производителя по хранению контролей
высокого и низкого уровня входящих в состав
медицинского изделия. Каждая лаборатория должна
установить средние значения и приемлемые
диапазоны для обеспечения надлежащих рабочих
характеристик. Если результаты контроля качества не
соответствуют допустимому диапазону, результаты
анализа могут быть недействительными. Изучите все
результаты анализов, полученные с последней
приемлемой точки контроля качества для этого
анализируемого вещества. Информацию о проверке
результатов контроля качества см. в
соответствующих руководствах по системе.
Ограничения методики
1. Этот анализ предназначен в качестве
вспомогательного средства для постановки
клинического диагноза.
2. Результаты этого анализа нужно
интерпретировать в сочетании с клиническим
обследованием, анамнезом пациента и данными
других исследований.
3. Если результаты не согласуются с клиническими
данными, следует провести дополнительные
анализы для подтверждения результата.
4. Этот анализ был разработан и валидирован для
использования с образцами плазмы и сыворотки
от индивидуальных пациентов и доноров.
Использование объединенных образцов не
допускается, поскольку для них не была
валидирована правильность методики.
5. Этот анализ не позволяет дифференцировать
иммунный ответ, индуцированный вакциной и
естественной инфекцией.
6. Этот анализ позволяет измерить концентрации в
диапазоне 0,12–5,5 МЕ/мл. Если предполагаемая
концентрация антител к HBe выше диапазона
измерения, рекомендуется разведение образцов
универсальным разбавителем, максимальное
разведение для этого теста составляе т 1:19, что
позволяет количественно оценить образцы
приблизительно до 110 МЕ/мл.
Биологический референтный интервал
Нормальный диапазон менее 0,15 МЕ/мл был получен
путем тестирования 500 образцов, отрицательных по
анти-HBe, и 500 положительных образцов с помощью
кривой ROC.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
установила свой собственный нормальный диапазон,
который может быть уникальным для популяции,
которую она обслуживает, в зависимости от
географических, связанных с пациентами,
особенностями их питания или экологическ их
факторов.
Рабочие характеристики
1. Прецизионность измерения
--- стр. 8 ---
7/8
Anti-HBe CLIA Microparticles
Исследование проводилось с использованием 3
клинических образцов (1, 2 и 3). Каждый образец
тестировали два раза в сутки с интервалом в 2 часа в
двух повторностях в течение 20 дней с
использованием одного прибора и 3 серий реагентов.
Данные этого исследования обобщены в следующей
таблице*.
Тип образца
Образец
Концентрация
образца
(МЕ/мл)
Номер серии
реагента
n
Сходимость
(%CV)
Клинический
образец
1 0,33 1 80 6,03 %
2 1,91 1 80 4,10 %
3 3,78 1 80 4,58 %
Клинически
й образец 1 0,33 2 80 6,35 %
2 1,91 2 80 4,86 %
3 3,78 2 80 3,45 %
Клинически
й образец 1 0,33 3 80 5,47 %
2 1,91 3 80 4,13 %
3 3,78 3 80 5,45 %
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных
лабораториях могут отличаться от этих данных
2. Прецизионность: CV (%) для прецизионности
составлял ≤ 12 %, что соответствовало
требованиям.
3. Правильность: согласно результатам,
отклонение между ожидаемым стандартным
значением и значением испытания находилось в
диапазоне ± 20 % и значение r ≥ 0,9 9, что
соответствует требованиям.
4. Линейность: коэффициент корреляции (r)
теоретической и исследуемой концентраций
составил более 0,99.
5. Аналитическая чувствительность
Предел холостого образца: ≤ 0,07 МЕ/мл.
Предел обнаружения: ≤ 0,10 МЕ/мл;
Предел количественного определения: ≤ 0,12 МЕ/мл.
6. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность : медицинское изделие
было оценено на потенциальную перекрестную
реактивность с использованием образцов от лиц с
заболеваниями, не связанными с антителами к HBe.
Образцы, содержащие анти -HBs, анти-HBc, антитела
к ВИЧ, антитела IgG к ВГС, антитела IgM к ВГА,
антитела IgG к ВГЕ, антитела к ТР, антитела IgG к
ВЭБ, АНА, РФ (ревматоидный фактор) , антитела к
токсоплазме, антитела к вирусу краснухи, антитела к
ВПГ-1, антитела к ВПГ-2, антитела к ЦМВ, не имеют
перекрестной реактивности для данного анализа.
Интерферирующие вещества : отсутствует влияние
следующих веществ до указанных концентраций: 125
мг/дл гемоглобина, 20 мг/дл билирубина, 2000 мг/дл
триглицеридов.
7. Клиническая чувствительность
Чувствительность определяли путем тестирования
образцов, которые были признаны положительными в
эталонном анализе и протестированы с
использованием данного набора реагентов. В общей
сложности был протестирован 281 образец сыворотки
и плазмы крови, которые были заведомо
положительными по антителам к HBe.
Чувствительность в этой популяции составила
98,58%. Результаты исследования представлены
ниже.
Категория
образцов
Количество
исследованных
образцов
Количество
исследованных
положительных
образцов
Чувствительность
Реактивные
по
антителам к
HBe
281 277 98,58 %
8. Клиническая специфичность
Специфичность определяли путем тестирования
образцов, которые были признаны отрицательными в
эталонном анализе и протестированы с
использованием данного набора реагентов. Все
образцы, которые были повторно реактивными в этом
анализе, были проанализированы с использованием
другого набора для анализа анти -HBe. В одном
исследовании в общей сложности проанализирован
751 образец. Эти образцы были взяты от доноров -
добровольцев в различных исследовательских
центрах. Специфичность для образцов из популяции
доноров-добровольцев составила 98%. Результаты
исследования представлены ниже.
Категория
образцов
Количество
исследованных
образцов
Количество
повторно
реактивных
образцов
Специфичность
Нереактивные
по антителам к
HBe
751 15 98%
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684 -21
«Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно -
--- стр. 9 ---
8/8
Anti-HBe CLIA Microparticles
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы. Необходимо следовать национальным
стандартам при передаче и утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применим.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность
медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства
медицинского изделия
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского
изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс
Ко., Лтд.),
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech
Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s
Republic of China (Китайская Народная Республика)
Сведения о месте (местах) производства
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016
Zhengzhou, People’s Republic of China
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва,
вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр -д
Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н.
Тел.: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список применимых стандартов:
Стандарт Описание
ISO
14971:2019/A11:2021
(идентичен ГОСТ ISO
14971–2021)
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
EN ISO
13485:2016/A11:2021
(идентичен ГОСТ ISO
13485–2017)
Медицинские изделия.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей регулирования
ISO 17511:2020
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 17511–2022)
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Требования к установлению
метрологической
прослеживаемости
значений, приписанных
калибраторам, контрольным
материалам правильности и
образцам биологического
материала человека
ISO 13641:2002
(идентичен РФ ГОСТ
Р ЕН 13641–2010)
Устранение или снижение
риска инфицирования,
связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 18113–1:2022
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2024)
Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация,
предоставляемая
изготовителем
(маркировка). Часть 1.
Термины, определения и
общие требования
EN ISO 18113–2:2022
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024)
Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация,
предоставляемая
изготовителем
(маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики
in vitro для
профессионально
использования.
EN ISO 23640:2011
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 23640–2015)
Изделия медицинские для
диагностики IN VITRO.
Оценка стабильности
реагентов для диагностики
in vitro.
EN 13612:2002
(идентичен РФ ГОСТ
Р ЕН 13612-2010)
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in
vitro.
EN ISO 15223–1:2021
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2023)
Изделия медицинские.
Символы, применяемые для
передачи информации,
предоставляемой
изготовителем. Часть 1.
Основные требования
Список литературы
1. Barker LF, Shulman NR, Murray R, et al.
Transmission of serum hepatitis. 1970. JAMA.
1996;276(10):841-844.
2. Lok AS, Lai CL. Acute exacerbations in Chinese
patients with chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
Incidence, predisposing factors and etiology. J. Hepatol.
1990;10(1):29-34.
3. Ewing CI, Davidson DC. Fatal hepatitis B in infant
born to a HBsAg carrier with HBeAb. Arch. Dis. Child.
1985;60(3):265-267.
4. Elling H, Skinhøj P, Elling P. Hepatitis B virus and
polymyalgia rheumatica: a search for HBsAg, HBsAb,
HBcAb, HBeAg, and HBeAb. Ann. Rheum. Dis.
1980;39(5):511-513.
5. Olivia Knauer, Peter Volkers, Sigrid Nick, et,al.
Report of the WHO collaborative study to establish the
First International Standard for detection of antibodies to
hepatitis B virus e antigen (anti -HBe) [J]. Expert
Committee on Biological Standardization, 2013,
(2229):1:38.
--- стр. 10 ---
9
(девяти)
=== файл: unknown__Photo Anti-HBe.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсалт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, п р -g Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
ерцева Н. Н.
раля 2 0 2 6 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения антител к антигену «е» вируса
гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (A n ti-H B e C LIA M icro p a rticle s (A n ti-H B e ))
на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 16
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка).
Вариант исполнения: Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 16
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка).
Вариант исполнения: Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 16
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка).
Вариант исполнения: Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 16
Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Вариант исполнения: Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 16
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка).
Вариант исполнения: Фасовка 100 тестов
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 16
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка),
Вариант исполнения: Фасовка 100 тестов
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 16
Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Вариант исполнения: Фасовка 100 тестов
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 16
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор А (Calibrator А), Калибратор B (Calibrator
B), Калибратор C (Calibrator C), Калибратор D (Calibrator D), Калибратор E (Calibrator E), Калибратор
F (Calibrator F).
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 16
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор А (Calibrator А), Калибратор B (Calibrator
B), Калибратор C (Calibrator C), Калибратор D (Calibrator D), Калибратор E (Calibrator E), Калибратор
F (Calibrator F).
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 16
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор А (Calibrator А), Калибратор B (Calibrator
B), Калибратор C (Calibrator C), Калибратор D (Calibrator D), Калибратор E (Calibrator E), Калибратор
F (Calibrator F).
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 16
Фотографическое изображение контролей: контроль низкого уровня (Quality Control 1) и
контроль высокого уровня (Quality Control 2)
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 16
Фотографическое изображение контролей: контроль низкого уровня (Quality Control 1) и
контроль высокого уровня (Quality Control 2)
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 16
Фотографическое изображение контролей: контроль низкого уровня (Quality Control 1) и
контроль высокого уровня (Quality Control 2)
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 16
Фотографическое изображение картриджей:
Вариант картриджа №1
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 16
Вариант картриджа № 2
--- стр. 17 ---
16
(шестнадцати)