Дефибриллятор внешний полуавтоматический, модели: F1, F1А, F2, F2A — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Руководство (полуавтомат)_compressed.pdf ===
--- стр. 2 ---
I
Авторское право
Дата пересмотра: 03/2025
Наименование изделия: Дефибриллятор внешний полуавтоматический
Модель изделия: F1/F1A/F2/F2A
Версия ПО: V1
Дата изготовления: см. табличку
Срок службы: 10 лет
Наименование компании: «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen
Medical Instruments Co., Ltd.)
Адрес: Этаж 10, Этаж 11 и секция C Этажа 12 здания 1A и с 1 по 5 этаж здания 2, FIYTA Таймпис Билдинг,
проспект Наньхуан, район Матиан, район Гуанмин, Шэньчжэнь, провинция Гуандун, 518106, КНР.
(Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA
Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub -district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong,
518106, P.R. China)
Тел.: + 86-755-26431236
Факс: +86-755-26431232
Https: //en.comen.com
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОМЕН МЕДИКАЛ РУС» (ООО «КОМЕН МЕДИКАЛ
РУС»)
Адрес: 117342, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коньково, ул Обручева, д. 52, стр. 3
Тел.: +7 985 863-96-12.
E-Mail: operator.ru@szcomen.com.
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации
II
Декларация производителя
Все права принадлежат компании «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen
Medical Instruments Co., Ltd)
Компания «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,
Ltd) ( далее именуемая «Комен» или «Компания Комен») обладает авторскими правами на данное
руководство по эксплуатации, выпущенное для внутреннего пользования, и имеет право считать его
конфиденциальной информацией. Данное руководство по эксплуатации содержит служебную
информацию, которая защищена законом об авторском праве. Все права принадлежат компании
«Комен». Любое копирование, воспроизведение или перевод данного руководства по эксплуатации на
другие языки без получения на то предварительного письменного согласия компании «Комен» строго
запрещено.
Настоящее Руководство по эксплуатации не предполагает передачу любого права собственности
третьей стороне в соответствии с применимым патентным правом. Компания «Комен» не несет
ответственности за любые правовые последствия, возникающие в результате наруше ния патентного
законодательства или нарушения каких-либо прав третьих сторон.
Данное Руководство по эксплуатации содержит только справочную информацию по эксплуатации,
техническому обслуживанию и первичной диагностике неисправностей изделий компании «Комен».
Компания «Комен» имеет право на окончательное трактование содержания данного руководства.
«Комен» не несет ответственности за любые ошибки, содержащиеся в настоящем Руководстве по
эксплуатации, или за любой случайный или косвенный ущерб, возникший в результате предоставления,
фактического исполнения или использования данного Руководства по эксплуатации.
Содержание данного Руководства по эксплуатации может быть изменено без предварительного
уведомления.
Гарантия
Компания «Комен » несет ответственность за безопасность, надежность и эксплуатационную
пригодность изделия в течение ограниченного гарантийного периода при условии соблюдения всех
следующих условий:
• Изделие используется в соответствии с данным руководством по эксплуатации.
• Изделие устанавливается, обслуживается или обновляется персоналом, который утвержден
или уполномочен компанией «Комен».
• Условия хранения и эксплуатации изделия должны соответствовать рекомендуемой
информации и спецификациям изделия, которые содержатся в настоящем руководстве.
• Этикетка с серийным номером или фабричное клеймо изделия являются четко различимыми.
• Повреждение не имеет механичсеких повреждений признаков изменения конструкции или
несанкционированного ремонта.
• Все сменные компоненты, принадлежности и расходные материалы для работы и технического
обслуживания изначально поставляются компанией «Комен» или официальным дистрибьютором
компанией «Комен».
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации
III
«Комен» предоставляет бесплатное обслуживание всех изделий на условиях гарантийного
обслуживания «Комен». «Комен» может взимать плату за обслуживание при предоставлении услуг, не
входящих в объем гарантийных обязательств по изделию. Пользователь несет любы е или полные
транспортные расходы (включая таможенные пошлины), понесенные при транспортировке продуктов
обратно в «Комен».
Гарантийный срок эксплуатации изделий - 12 месяцев.
Гарантийный срок хранения изделий - 3 месяца, за исключение одноразовых изделий гарантийный срок
хранения которых совпадает со сроком годности.
Процедура возврата
Если необходимо вернуть товар в «Комен», выполните следующую процедуру:
Запросите возврат изделия: обратитесь в Отдел послепродажного обслуживания компании «Комен» и
сообщите им серийный номер изделия, указанный на паспортной табличке. Возврат изделия не
допускается в случае, если серийный номер изделия не является четким и разборчивым. Укажите
серийный номер изделия, дату изготовления и краткое описание причин возврата.
Отдел послепродажного обслуживания
Название: «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,
Ltd.)
Адрес: 5 -й этаж здания 2, FIYTA Таймпис Билдинг, Наньхуан Авеню, район Матиан, Округ Гуанмин,
Шэньчжэнь, провинция Гуандун, 518106, КНР.
Тел.: +86-755-26431236, +86-755-86545386, +86-755-26074134
Факс: +86-755-26431232
Г орячая линия сервисного обслуживания клиентов: +86-755-4007009488
--- стр. 5 ---
Руководство по эксплуатации
IV
Введение
В этом руководстве пользователя содержится подробная информация о характеристиках, эксплуатации
и инструкциях по технике безопасности внешного полуавтоматического изделия серии F1/F1A/F2/F2A.
Внимательно ознакомьтесь и примите к сведению содержание данного руководства, чтобы обеспечить
безопасность пациентов и обслуживающего медицинского персонала.
В данном руководстве представлено изделие в наиболее полной комплектации. Некоторые
конфигурации или функции могут быть недоступны в приобретенном Вами изделии. При
возникновении вопросов необходимо связаться с нашей компанией.
Держите это Руководство рядом с изделием для легкого и быстрого доступа к нему в случае
необходимости.
Клинические показания
Ранняя дефибрилляция улучшает клинические исходы после остановки сердца, включая более
успешный результат разряда, увеличение скорости Восстановления спонтанного кровообращения (ВСК),
увеличение выживаемости до выписки из больницы и благоприятные неврологи ческие исходы. В
процессе осуществления электрической дефибрилляции больных с острым инфарктом миокарда
дефибриллятор обеспечивает время для спасения и лечения больных, гарантирует эффективность и
скорость спасения, активно способствует успешному проведени ю спасательных операций и
сокращению времени лечения.
Предполагаемые пользователи
Данное руководство пользователя предназначено для медицинского персонала, прошедшего обучение
и допущенного к использованию СЛР и АНД, или для медицинского персонала, прошедшего базовые и
расширенные курсы по реанимации и сдавшего итоговые тесты.
Иллюстративный материал
Все иллюстрации, представленные в данном руководстве пользователя, предназначены только для
справки, а меню, параметры, значения и функции на иллюстрациях могут не полностью совпадать с
теми, что показаны на дефибрилляторе.
Условные обозначения
⚫ —> Этот символ используется для обозначения рабочих этапов.
⚫ [Символ]: используется для представления строки в программном обеспечении.
⚫ Жирный курсив: используется для обозначения справочной главы.
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации
V
Содержание
ГЛАВА 1 БЕЗОПАСНОСТЬ ................................ ................................ ................................ ....... 1-1
1.1 ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ................................ ................................ ................................ .................... 1-1
1.2 СИМВОЛЫ ................................ ................................ ................................ ................................ .................. 1-3
ГЛАВА 2 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................ ................................ ................................ ........ 2-1
2.1 НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ................................ ................................ ................................ ......... 2-1
2.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ................................ ................................ ................................ ................... 2-3
2.2.1 Показания к применению................................ ................................ ................................ ................ 2-4
2.2.2 Противопоказания ................................ ................................ ................................ ........................... 2-4
2.3 РЕЗЮМЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ (SSCP) ................................ ................................ .. 2-4
2.4 ОТЛИЧИЯ ПРОДУКТОВ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 2-5
2.5 ВНЕШНИЙ ВИД ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 2-5
2.5.1 Вид спереди ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 2-6
2.5.2 Вид сзади ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 2-9
ГЛАВА 3 УСТАНОВКА ................................ ................................ ................................ ............. 3-1
3.1 РАСПАКОВКА И ПРОВЕРКА ................................ ................................ ................................ .............................. 3-1
3.2 ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ ................................ ................................ ................................ .... 3-2
3.3 УСТАНОВКА БАТАРЕИ ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 3-2
3.4 ПОДКЛЮЧЕНИЕ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ ................................ ............................. 3-2
3.5 ПОДКЛЮЧЕНИЕ ДАТЧИКА СЛР ................................ ................................ .......... ОШИБКА! ЗАКЛАДКА НЕ ОПРЕДЕЛЕНА.
3.6 ЗАПУСК ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 3-3
3.7 БЫСТРЫЙ ЗАПУСК И АНАЛИЗ ................................ ................................ ................................ ........................... 3-4
3.8 ИЗМЕНЕНИЕ ЯЗЫКА ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 3-4
3.9 ОТКЛЮЧЕНИЕ ................................ ................................ ................................ ................................ .............. 3-4
ГЛАВА 4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ................................ ................................ ..................... 4-1
4.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 4-1
4.2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ АНД ................................ ................................ ................................ ............ 4-1
4.3 ЭКРАННЫЙ ДИСПЛЕЙ (ПРИМЕНИМО ТОЛЬКО К МОДЕЛЯМ С ЭКРАНОМ) ................................ ................................ ... 4-2
4.4 ПЕРВАЯ ПОМОЩЬ ................................ ................................ ................................ ................................ ........ 4-3
4.5 ПРОВЕДЕНИЕ СЕРДЕЧНО-ЛЕГОЧНОЙ РЕАНИМАЦИИ (СЛР)................................ ................................ ..................... 4-6
4.5.1 Использование метронома СЛР ................................ ................................ ................................ ...... 4-6
4.5.2 Обратная связь по СЛР (при наличии многофункционального разъёма) ................................ ....... 4-6
4.5.2.1 Использование датчика СЛР ................................ ................... Ошибка! Закладка не определена.
4.5.2.2 Обратная связь по СЛР в реальном времени ................................ ................................ ........... 4-6
4.5.2.3 Прерывание СЛР ................................ ................................ .....Ошибка! Закладка не определена.
4.6 ПОДГОТОВКА АНД К СЛЕДУЮЩИМ РЕАНИМАЦИОННЫМ МЕРОПРИЯТИЯМ ................................ .............................. 4-6
ГЛАВА 5 УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ ................................ ................................ .......................... 5-1
5.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 5-1
5.2 ГЕНЕРАЦИЯ ДАННЫХ ПАЦИЕНТА ................................ ................................ ................................ ...................... 5-2
5.3 УПРАВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИЕЙ О КОНФИГУРАЦИИ ................................ ................................ ................................ 5-2
ГЛАВА 6 БАТАРЕЯ ................................ ................................ ................................ .................. 6-1
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатации
VI
6.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 6-1
6.2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О НИЗКОМ ЗАРЯДЕ БАТАРЕИ ................................ ................................ ................................ .. 6-1
6.3 ЗАМЕНА БАТАРЕИ ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 6-1
6.4 ХРАНЕНИЕ БАТАРЕИ ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 6-3
6.5 УТИЛИЗАЦИЯ БАТАРЕЙ................................ ................................ ................................ ................................ ... 6-3
ГЛАВА 7 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ................................ ................................ ...................... 7-1
7.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 7-1
7.2 ОЧИСТКА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА................................ ................................ ................................ ........................... 7-1
7.3 ДЕЗИНФЕКЦИЯ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА ................................ ................................ ................................ ................... 7-2
7.4 СТЕРИЛИЗАЦИЯ ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 7-2
ГЛАВА 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................ ................................ ................ 8-1
8.1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКИ ................................ ................................ ................................ ...... 8-1
8.2 ГРАФИК ПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК ................................ ................................ ................................ ........................ 8-1
8.3 ГРАФИК ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ................................ ................................ ................................ ........... 8-1
8.4 ТЕСТИРОВАНИЕ ПРИ ВКЛЮЧЕНИИ ................................ ................................ ................................ .................... 8-2
8.5 ТЕСТИРОВАНИЕ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ ................................ ................................ ................................ 8-3
8.6 АВТОМАТИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ ................................ ................................ ................................ ................... 8-3
8.7 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ ................................ ................................ ................................ ................ 8-3
8.8 ПРОВЕРКА МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ ................................ ................................ .... 8-4
8.9 ИСПЫТАНИЕ НА ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ ................................ ................................ ................................ ........... 8-4
8.10 УТИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ................................ ................................ ................................ ........................... 8-4
8.11 СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЕМ АНД ................................ ................................ ................................ 8-4
Приложение I Компоненты, входящие в состав медицинского изделия ................................ ..I-1
Приложение II Технические характеристики изделия ................................ ............................ II-1
Приложение III Конфигурации по умолчанию ................................ ................................ ....... III-2
Приложение IV Всплывающая информация ................................ ................................ .......... IV-1
Приложение V ЭМС ................................ ................................ ................................ .............. V-1
Приложение VI Протокол осмотра ................................ ................................ ........................ VI-1
Приложение VII Алгоритм анализа ритма разряда ................................ ............................... VII-1
Приложение VIII Кибербезопасность ................................ ................................ .................. VIII-1
--- стр. 8 ---
Безопасность
1-1
Глава 1 Безопасность
1.1 Информация о безопасности
Опасность!
⚫ Указывает на непосредственную опасность, которая, если ее не избежать, может привести к
смерти, серьезной травме или повреждению имущества.
Предупреждение
⚫ Предупреждает о ситуациях, которые могут привести к серьезным последствиям или
нежелательным явлениям или поставить под угрозу личную безопасность. Несоблюдение
предупредительной информации может привести к серьезным травмам или даже смерти
пользователя или пациента.
Внимание
⚫ Предупреждает о потенциальных опасностях или небезопасных операциях, при не устранении
которых, могут привести к незначительным повреждениям, отказу изделия или повреждению,
или повреждению имущества, или причинить более серьезные повреждения в будущем.
Опасность!
⚫ Дефибриллятор генерирует высокое напряжение во время дефибрилляции, что может привести
к серьезной травме или смерти. Поэтому дефибриллятор должен использоваться
профессиональным медицинским персоналом или под руководством профессиональных
медицинских работников. Медицинский персонал, использующий этот дефибриллятор, должен
пройти соответствующую подготовку.
⚫ Не открывайте корпус изделия во избежание потенциальной опасности поражения
электрическим током. Любой ремонт и модернизация дефибриллятора должны выполняться
обслуживающим персоналом, обученным и уполномоченным компанией «Comen».
⚫ Не используйте изделие в среде с высоким содержанием кислорода или в среде, где хранятся
легковоспламеняющиеся и взрывоопасные материалы, такие как анестетики, во избежание
взрыва или пожара.
⚫ Во время дефибрилляции оператор не должен касаться пациента, стола или дефибриллятора.
Прежде чем снова использовать кабели, проверьте, правильно ли они работают.
--- стр. 9 ---
Безопасность
1-2
Предупреждение
⚫ Перед эксплуатацией пользователь должен проверить изделие и его компоненты, чтобы
убедиться, что они могут работать надлежащим образом и безопасно.
⚫ Запрещается проводить терапию на пациентах, лежащих на мокрой земле.
⚫ При лечении пациентов с кардиостимулятором электроды дефибриллятора следует размещать
вдали от кардиостимулятора.
⚫ При утилизации упаковочных материалов необходимо соблюдать местные законы и нормы или
правила и нормы больницы по утилизации отходов. Упаковочные материалы должны храниться в
недоступном для детей месте.
⚫ Это изделие нельзя использовать в среде, где есть горючий анестезирующий газ, смешанный с
воздухом, или горючий анестезирующий газ, смешанный с кислородом или закисью азота.
⚫ В целях безопасности не ставьте несколько изделий друг на друга и не кладите какие -либо
предметы на дефибриллятор во время работы.
⚫ Аккуратно размещайте кабели электродов, чтобы избежать запутывания, потенциального
удушения и электрических помех для пациента.
⚫ Во избежание риска поражения электрическим током перед очисткой изделия снимите все
компоненты и полностью отсоедините дефибриллятор.
⚫ При использовании изделия для лечения держите пациента под пристальным наблюдением. Если
разряд задерживается, то ритм, требующий стимуляции, может измениться на ритм, не требующий
стимуляции, что приведет к неправильному выполнению разряда.
⚫ Во время дефибрилляции любое оборудование без защиты от дефибрилляции должно быть
отсоединено от пациента.
⚫ Во время дефибрилляции оператор не должен касаться пациента, стола или изделия.
⚫ Дефибриллятор нельзя использовать с источником высокочастотного излучения.
⚫ Электромагнитные поля могут повлиять на работу этого изделия. Поэтому другое оборудование,
используемое рядом с этим изделием, должно отвечать соответствующим требованиям ЭМС.
Например, мобильные телефоны и рентгеновские лучи являются потенциальными источн иками
помех, поскольку они излучают электромагнитное излучение высокой интенсивности.
⚫ Этот дефибриллятор не подходит для использования в кабинете МРТ.
⚫ После дефибрилляции ЭКГ восстановится в течение 2 с.
⚫ Не вносите никаких изменений в изделие.
⚫ Эксплуатация, а также условия транспортировки и хранения данного изделия должны
соответствовать характеристикам, указанным в разделе «Условия транспортировки, хранения и
эксплуатации», в противном случае точность работы изделия может быть снижена.
⚫ Не ремонтируйте и не обслуживайте дефибриллятор во время его использования.
⚫ Все аналоговое и цифровое оборудование, подключенное к этому дефибриллятору, должно
быть одобрено в соответствии с указанными стандартами МЭК (например, стандартами
безопасности МЭК 60950 для оборудования информационных технологий и стандартами
безопасности МЭК 60601 -1 для медицинского электрического оборудования). Все конфигурации
должны соответствовать спецификациям действующей версии стандарта МЭК 60601 -1. Персонал,
подключающий внешнее оборудование к портам ввода -вывода сигналов дефибриллятора, должен
убедиться, что медицинская система соответствует требованиям МЭК 60601 -1, прежде чем
настраивать медицинскую систему и подключать внешнее оборудование. В случае возникновения
каких-либо вопросов, свяжитесь с нашей компанией.
⚫ При обычном использовании не прикасайтесь к порту ввода/вывода сигнала, другому
оборудованию под напряжением и пациенту одновременно, иначе пациент может получить травму.
⚫ При использовании функции беспроводной сети держитесь на расстоянии не менее 20 см от
изделия.
⚫ О любом серьезном инциденте, который произошел с изделием, следует сообщать « Comen» и
компетентному органу государственной власти, в котором зарегистрирован пользователь и/или
пациент.
--- стр. 10 ---
Безопасность
1-3
1.2 Символы
Символ Расшифровка Символ Расшифровка
Дата изготовления
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Использовать до
Не допускать воздействия солнечного
света
Не допускать воздействия
влаги
Обратитесь к инструкции по
применению
Серийный номер
Изготовитель
Верх
Хрупкое. Осторожно
Предел по количеству
ярусов в штабеле
Диапазон атмосферного давления
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Код партии
Номер по каталогу
Не стерильно
Обратитесь к сопроводительной
документации
Осторожно
IP55
Защита от пыли и брызг воды (изделие
является пылезащищенным
(проникновение пыли исключено не
полностью, однако пыль не проникает
в количестве, достаточном для
нарушения нормальной работы
оборудования или снижения его
безопасности), а также защищено от
водяных струй (вода, направляемая в
виде струй с любого направления, не
оказывает вредного воздействия))
Внимание
⚫ Во избежание повреждения изделия и для обеспечения безопасности пациента используйте
только компоненты, указанные в данном документе или рекомендуемые производителем.
⚫ Обращайтесь с изделием с осторожностью, чтобы избежать повреждений, вызванных в результате
падения, столкновения, сильных колебаний или других внешних механических воздействий.
⚫ По истечении срока годности изделия и/или дополнительных принадлежностей их необходимо
утилизировать в соответствии с применимыми местными законами и нормами или правилами и
нормами больницы. При утилизации изделия извлекайте батарею, чтобы избежать риска поражения
электрическим током.
⚫ Высушите дефибриллятор сразу же после попадания под дождь.
--- стр. 20 ---
Безопасность
2-9
2.5.2 Вид сзади
(1) Отсек батареи
(2) Паспортная табличка
(3) Батарея
(4) USB-порт
Данное оборудование поддерживает USB-порт, с помощью которого можно экспортировать
записи данных о реанимационных мероприятиях. Для получения данных обратитесь к
местному дилеру.
3 4 7
(1)
(2)
(3)
(4)
--- стр. 21 ---
3-1
Глава 3 Установка
Предупреждение
⚫ Это изделие должно устанавливаться только персоналом, указанным компанией.
⚫ С сохранением авторских прав ни одно лицо не имеет права воспроизводить, копировать,
изменять или заменять программное обеспечение каким бы то ни было образом без
предварительного письменного разрешения компании.
⚫ Когда это изделие подключено к другому электрическому оборудованию для определенной
функции, если пользователи не могут подтвердить, что комбинация не представляет опасности
(например, опасность поражения электрическим током, вызванная накопленным током утечки)
из спецификаций каждого оборудования, обратитесь к специалисту из компании или больницы,
чтобы убедиться, что комбинация безопасна.
⚫ К устройству разрешено подключать только одобренное аналоговое или цифровое
оборудование в соответствии с указанными стандартами IEC (например, стандартами
безопасности IEC 60950 для оборудования информационных технологий, IEC 60601 -1 для
медицинского элек трооборудования и т. д.). Все конфигурации должны соответствовать
действующей версии стандарта IEC 60601-1. Персонал, подключающий внешнее оборудование
к портам ввода/вывода сигналов устройства, должен убедиться в том, что медицинская система
соответствует требованиям стандарта IEC 60601 -1, перед конфигурированием медицинской
системы и подключением внешнего оборудования. Если у вас есть какие -либо сомнения,
пожалуйста, свяжитесь с нашей компанией.
3.1 Распаковка и проверка
Осторожно извлеките основной блок и компоненты из упаковочной коробки и сохраните упаковочные
материалы для использования в будущем при транспортировке или хранении. Проверьте изделие и
компоненты на наличие механических повреждений. В случае возникновения каких-либо проблем,
немедленно свяжитесь с нашим отделом продаж или Уполномоченным представителем производителя
на территории РФ.
Предупреждение
⚫ Изделие может подвергаться микробному загрязнению во время хранения, транспортировки
или использования. Убедитесь, что упаковка не повреждена перед использованием, особенно
для одноразовых компонентов. Если на упаковке есть какие-либо повреждения, пожалуйста, не
используйте компонент.
⚫ Упаковочные материалы необходимо утилизировать в соответствии с местными законами и
нормами или правилами и нормами больницы по утилизации отходов. Упаковочные материалы
должны храниться в недоступном для детей месте.
--- стр. 22 ---
Установка
3-2
3.2 Требования к защите окружающей среде
Окружающая среда, в которой работает данное изделие, должна соответствовать экологическим
требованиям, указанным в данном руководстве; в противном случае точность и правильность изделия
могут быть нарушены, а компоненты и схемы могут быть повреждены.
Дефибриллятор следует использовать в среде, где можно разумно избежать вибрации, пыли,
агрессивных или взрывоопасных газов, экстремальных температур, влажности и т. д.
Во время работы следите за тем, чтобы на изделии не образовывался конденсат. При переносе изделия
из одного помещения в другое может образовываться конденсат. Это связано с тем, что изделие
подвергается воздействию влажного воздуха и различных температур. Чтобы избежать возможных
проблем из-за конденсата, перед использованием убедитесь, что инструмент сухой.
При эксплуатации устройства в указанных условиях окружающей среды температура
дефибрилляционных электродов: 51°C @ Max 50°C (температура окружающей среды).
Примечание
⚫ Устройство должно эксплуатироваться в указанных условиях окружающей среды. Несоблюдение
этого требования может привести к несоответствию техническим характеристикам, указанным в
данном руководстве, и потенциальному повреждению оборудования.
⚫ Конденсация происходит, когда газ или жидкость охлаждаются и переходят в более плотное
состояние. Например, водяной пар при снижении температуры становится водой, а вода при
дальнейшем охлаждении превращается в лёд. Скорость образования конденсата увеличивается
с понижением температуры.
3.3 Установка батареи
См. Раздел 6.3 Замена батареи.
3.4 Подключение многофункциональных электродов дефибрилляции
1) Откройте крышку гнезда электрода и вставьте разъем электродов дефибрилляции в гнездо
электрода.
--- стр. 23 ---
Установка
3-3
2) Установите крышку гнезда на место и убедитесь, что крышка плоская.
3) Аккуратно поместите упакованные электроды дефибрилляции в отсек для электродов
дефибрилляции изделия и убедитесь, что срок годности электродов дефибрилляции виден через
окошко истечения срока годности.
4) Протяните кабель электродов вдоль желобка отсека электродов дефибриллятора.
Предупреждение
⚫ Держите кабели электродов дефибрилляции подключенными к изделию или всегда держите
электроды дефибрилляции доступными для подготовки к использованию в экстренной
ситуации.
⚫ Не открывайте упакованные электроды для дефибрилляции перед использованием, если не
планируете их использовать..
⚫ Не сгибайте электроды дефибриллятора с силой.
⚫ Не повреждайте упаковку электродов для дефибрилляции. Если упаковка повреждена,
немедленно замените электроды дефибриллятора.
Примечание
⚫ Только разъемы универсальных электродов от дефибрилляторов моделей CM3921A и CM3922A
разрешается подключать к соответствующему гнезду при установке.
3.5 Запуск
1) Перед включением изделия проверьте, нет ли механических повреждений на изделии или на
упаковке многофункциональных дефибрилляционных электродов.
2) Убедитесь, что батарея установлена правильно. (См. Раздел Замена батареи)
3) Убедитесь, что срок службы электродов дефибриллятора не истек.
4) Откройте крышку, и изделие автоматически включится.
Предупреждение
--- стр. 31 ---
Использование изделия
4-7
«Подключение многофункциональных электродов дефибрилляции».
4) Переместите переключатель типа пациента влево или вправо, чтобы убедиться, что он работает
правильно.
5) Закройте крышку и убедитесь, что индикатор состояния изделия мигает зеленым цветом.
--- стр. 32 ---
5-1
Глава 5 Управление данными
5.1 Общий обзор
Данные, заархивированные в изделии, и способ управления данными показаны в таблице ниже.
Управление данными Описание данных Инструмент управления
Данные
пациента
Данные сигнала Ритм ЭКГ
Чтобы получить доступ к
данным, обратитесь к
местному дистрибьютору.
Данные о
событиях
Анализ АНД, работа СЛР и
оперативная информация,
работа системы и оперативная
информация
Запись данных
Аудиозапись во время
реанимационных
мероприятий
Данные
реанимационных
мероприятий
Время реанимационных
мероприятий,
продолжительность СЛР и
количество разрядов
Информация о конфигурации Настраиваемые параметры
изделия
Программное обеспечение
для настройки
дефибриллятора (Для доступа
к данным обратитесь к
местному дистрибьютору).
Информация об изделии
Модель изделия, серийный
номер, версия программного
обеспечения, информация об
батареи и информация об
электродах дефибрилляции
Экспортированные файлы
Общее время работы, общее
количество самопроверок и
результаты самопроверки
Состояние изделия
Запуск, завершение работы и
отклонение местоположения
изделия
Система управления
оборудованием
дефибриллятором
Результаты самодиагностики
Результаты последней
самопроверки и коды
неисправностей, сохраненные
в неудачной самодиагностике.
Реанимационные мероприятия
Продолжительность сердечно-
легочной реанимации,
количество разрядов и время
реанимационных
мероприятий
--- стр. 33 ---
Управление данными
5-2
5.2 Генерация данных пациента
После того как изделие включено и обнаруживает, что электроды дефибриллятора подключены к
пациенту, оно автоматически регистрирует пациента и создает уникальный идентификатор пациента.
После выключения изделие автоматически выписывает пациента, а данные пациента сохраняются как
данные предыдущего пациента.
Примечание
⚫ Если достигнут максимальный объем хранилища, самые последние сохраненные данные будут
перезаписаны самыми ранними.
5.3 Управление информацией о конфигурации
С помощью программного обеспечения инструмента настройки АНД можно выполнять следующие
операции:
◆ Просмотр информации об изделии
◆ Просмотр информации о конфигурации
◆ Изменить информацию о конфигурации
◆ Восстановите заводские настройки изделия по умолчанию
Внимание
⚫ Конфигурации должны изменяться только обученным медицинским персоналом по управлению
оборудованием.
--- стр. 39 ---
8-1
Глава 8 Техническое обслуживание
8.1 Техническое обслуживание и проверки
Предупреждение
⚫ В больнице или учреждении, где используется этот дефибриллятор, должен быть разработан
комплексный план технического обслуживания, иначе дефибриллятор может быть поврежден,
а личная безопасность может быть поставлена под угрозу.
⚫ Если произошло попадание жидкости внутрь изделия , немедленно поместите его в хорошо
проветриваемое помещение, а затем немедленно свяжитесь с обслуживающим персоналом или
с нашей компанией.
⚫ Когда изделие подключено к пациенту, не проводите никаких функциональных проверок и
технического обслуживания, чтобы защитить пациента от поражения электрическим током.
При обнаружении каких -либо признаков функционального нарушения изделия дефибриллятор
использовать нельзя. Свяжитесь с профессиональным обслуживающим персоналом.
Все проверки безопасности или техническое обслуживание, требующие разборки изделия, должны
выполняться квалифицированным обслуживающим персоналом. Эксплуатация непрофессионалами
может привести к повреждению изделия или создать угрозу безопасности, а также поставить под угрозу
личную безопасность.
По запросу с компанией «Комен» можно связаться для оказания помощи в предоставлении
принципиальных схем, чтобы помочь соответствующим и квалифицированным техническим
специалистам в обслуживании частей дефибриллятора, которые компания классифицирует как
обслуживаемые пользователем.
8.2 График плановых проверок
Элементы осмотра/обслуживания После
использования Ежедневно Раз в месяц
Убедитесь, что индикатор состояния мигает
зеленым √ √
Проверьте срок годности электродов
дефибриллятора. √
Выполнение пользовательских тестов √
Замените электроды дефибриллятора √
8.3 График технического обслуживания
Для обеспечения нормальной работы изделия регулярно выполняйте следующие проверки:
--- стр. 40 ---
Техническое обслуживание
8-2
Результаты самотестирования могут быть отправлены в систему управления оборудованием по
беспроводной сети, если изделие оснащено сетевым модулем. Подробная информация приведена в
Руководстве пользователя системы управления оборудованием АНД.
8.4 Тестирование при включении
Когда изделие включено, дефибриллятор выполняет самотестирование при включении питания. Если
во время самотестирования при включении обнаруживается неисправность, индикатор состояния
мигает красным, и появляются соответствующие подсказки.
1. Индикатор состояния мигает красным.
2. Г олосовое сообщение о неисправности устройства.
3. Текстовое сообщение на интерфейсе.
Элементы
самодиагностики Рекомендуемая частота Исследуемые параметры
Тестирование при
включении
Каждый раз, когда изделие
включается
Тестируется главный модуль управления,
терапевтический модуль, электроды
дефибриллятора и батарея.
Проверка функции
дефибрилляции
После установки батареи
каждый автоматический тест
или каждый
пользовательский тест
Тестирование терапевтического модуля
Проверка установки
батареи После установки батареи
Тестирование основного модуля
управления, терапевтического модуля,
электродов дефибриллятора, модуля
питания, динамика, кнопки, зарядки и
разряда 360 Дж.
Тестирование с
фиксированным
временем
Один раз в сутки Тестирование основного модуля
управления, терапевтического модуля,
электродов дефибриллятора, модуля
питания, заряд и разряд 360 Дж.
Один раз в неделю
Пользовательский
тест
◆ После установки батареи
◆ После замены батареи
◆ После каждого
использования
Тестирование основного модуля
управления, терапевтического модуля,
электродов дефибриллятора, модуля
питания, динамика, кнопки, зарядки и
разряда 360 Дж.
Тестирование
подключения
электродов
После установки батареи
каждый автоматический тест
и каждый пользовательский
тест
Проверяет подключение электродов
дефибриллятора
Испытание на
электробезопасность Раз в год
Выполнение тестирования на
электробезопасность в соответствии с
требованиями МЭК 60601-1:2012.
--- стр. 41 ---
Техническое обслуживание
8-3
8.5 Тестирование в режиме реального времени
Тестирование в режиме реального времени — это непрерывное тестирование в режиме реального
времени, выполняемое во время работы изделия. Если какой-либо элемент тестирования не пройден,
будут запущены соответствующие подсказки.
8.6 Автоматическое тестирование
Если изделие работает правильно и используется с батареей, обеспечивающей достаточную мощность,
дефибриллятор выполнит автоматическую самопроверку в установленное время при отключении
питания, чтобы проверить работу изделия и предупредить пользователя в случае обнаружения
неисправности. По умолчанию автоматическое тестирование проводится в 3:00 каждый день.
Во время автоматического тестирования на экране не будет отображаться подсказка. Если автотест не
пройден, индикатор состояния будет мигать красным. Немедленно свяжитесь с нашим персоналом по
обслуживанию клиентов.
Если автоматическое тестирование не выполняется, рекомендуется провести пользовательский тест.
После завершения автоматического тестирования система автоматически сохраняет отчет автотеста.
8.7 Пользовательское тестирование
Шаги для выполнения пользовательского теста следующие:
1) Выберите один из следующих способов запуска тестирования:
◆ Установите новую батарею в изделие в первый раз или вставьте батарею после того, как она будет
извлечена на 5 минут.
◆ Не вынимая батарею из изделия, нажмите и удерживайте кнопку переключения языка более 5
секунд и одновременно дважды перещелкните переключатель типа пациента.
◆ Не вынимая батарею из изделия, нажмите и удерживайте кнопку «Разряд» более 5 секунд и
одновременно дважды перещелкните переключатель типа пациента.
2) Следуйте голосовой подсказке, чтобы выполнить пользовательское тестирование.
После завершения всех тестирований изделие автоматически предоставляет результаты аудиотестов .
Если тестирование не пройдено, предоставляются соответствующие подсказки.
Примечание
⚫ Дефибриллятор выполняет автоматическое тестирование в установленное время только при
выключенном питании.
Пр
⚫ Убедитесь, что дефибриллятор не подключен к телу человека во время пользовательского
тестирования.
--- стр. 43 ---
Техническое обслуживание
8-5
◆ Просмотр информации об изделии
◆ Напоминание о состоянии изделия: сообщайте информацию о состоянии по электронной
почте или SMS (применимо только к изделиям, подключенным к сети 4G).
◆ Записи о включении и выключении изделия
◆ Меры предосторожности и неисправности изделия: сообщайте информацию по электронной
почте или SMS.
Учитывая разные разрешения учетной записи, не все функции доступны в системе, к которой вы
обращаетесь.
Дополнительная информация приведена в руководстве пользователя системы управления
оборудованием АНД.
--- стр. 44 ---
I-1
Приложение I Компоненты, входящие в состав медицинского
изделия
Примечание
⚫ Используйте только компоненты, входящие в состав медицинского изделия, указанные в данной
главе. Использование других компонентов, входящих в состав медицинского изделия, может
привести к повреждению дефибриллятора или несоответствию характеристикам, заявленным в
данном руководстве.
⚫ Компоненты, входящие в состав медицинского изделия, перечисленные в данной главе, должны
использоваться только вместе с дефибриллятором нашей компании. Пользователь
дефибриллятора обязан прочитать руководство по эксплуатации дефибриллятора (включая
компоненты, входящие в состав медицинского изделия) или связаться с нашей компанией перед
использованием, чтобы подтвердить совместимость компонентов, входящих в состав
медицинского изделия, с дефибриллятором. В противном случае это может привести к травме
пациента.
⚫ Одноразовые компоненты, входящие в состав медицинского изделия, должны использоваться
только один раз. Повторное использование может привести к ухудшению производительности
или перекрёстному заражению.
⚫ Если компоненты, входящие в состав медицинского изделия, используются или хранятся вне
указанных диапазонов температуры или влажности, их производительность может не
соответствовать заявленным характеристикам. Если производительность компонентов,
входящих в состав медицинского изделия, снижается из-за старения или условий окружающей
среды, свяжитесь с нашим сервисным центром.
⚫ Не используйте компоненты, входящие в состав медицинского изделия , если есть признаки
повреждения упаковки или самого компонента, входящего в состав медицинского изделия.
⚫ Не используйте просроченные компоненты, входящие в состав медицинского изделия .
⚫ Утилизация одноразовых компонентов, входящих в состав медицинского изделия, должна
соответствовать местным нормативным актам или регламенту больницы.
⚫ Для аксессуаров с установленным сроком безопасного использования дата истечения срока
годности указана на упаковке компонента, входящего в состав медицинского изделия.
Состав Описание Фото
Дефибриллятор внешний
полуавтоматический F1
Дефибриллятор
предназначен для
использования у взрослых
и детей при внезапной
остановке сердца.
--- стр. 45 ---
Компоненты, входящие в состав медицинского изделия
I-2
Состав Описание Фото
Дефибриллятор внешний
полуавтоматический F1А
Дефибриллятор внешний
полуавтоматический F2
Дефибриллятор внешний
полуавтоматический F2А
Батарея литиевая 4200 мАч Предназначен для
обеспечения питанием
дефибриллятора
Многофункциональные электроды с
предварительным подключением,
взрослые, модель CM3922A
Предназначен для
проведения
реанимационных действий
для взрослых в исполнении
перед и бок
Руководство по эксплуатации Полное руководство по эксплуатации медицинского
изделия
Батарея литиевая 5600 мАч Предназначен для
обеспечения питанием
дефибриллятора
Модуль 4G, модель
CM_4G_COMMUNICATION_MODULE
Предназначен для
обеспечения
высокоскоростного
доступа к сети Интернет
через сеть оператора
мобильной связи.
Модуль Wi-Fi, модель ALX850B. Предназначен для
подключения устройства к
беспроводной сети
Интернет.
Многофункциональные электроды с
предварительным подключением,
детские, модель CM3921А
Предназначен для
проведения
реанимационных действий
для детей в исполнении
перед и бок
Многофункциональные электроды с
предварительным подключением,
детские, модель CM3921
Предназначен для
проведения
реанимационных действий
для взрослых в исполнении
--- стр. 46 ---
Компоненты, входящие в состав медицинского изделия
I-3
Состав Описание Фото
перед и бок
Многофункциональные электроды с
предварительным подключением
подключения, взрослые, модель CM3922
Предназначен для
проведения
реанимационных действий
для взрослых в исполнении
перед и бок
Многофункциональные электроды с
предварительным подключением,
детские, модель CM3925
Предназначен для
проведения
реанимационных действий
для детей в исполнении
перед и бок
Многофункциональные электроды с
предварительным подключением,
детские/взрослые, модель CM3926
Предназначен для
проведения
реанимационных действий
для взрослых в исполнении
перед и бок
Многофункциональные электроды с
предварительным подключением,
детские/взрослые, модель CM3927A
Предназначен для
проведения
реанимационных действий
для взрослых в исполнении
перед и бок
Настенный шкаф АВД Предназначен для
размещения устройства
Напольный шкаф АВД Предназначен для
размещения устройства
Сумка для переноски, мягкая Предназначена
транспортировки
устройства
Сумка для переноски, твердая Предназначена
транспортировки
устройства
Настенный знак АВД, модель WAP-3046 Используется для указания
точного местоположения
устройства, чтобы в случае
чрезвычайной ситуации
люди могли быстро найти
дефибриллятор и
использовать для оказания
первой помощи.
--- стр. 47 ---
II-1
Приложение II Технические характеристики изделия
1). Классификация изделий
Название Тип
В зависимости от
воспринимаемых механических
воздействий по ГОСТ Р 50444-2020
Группа 3
В зависимости от устойчивости к
климатическим воздействиям
изделия при эксплуатации по ГОСТ
Р 50444-2020
Изделие устойчиво к климатическим воздействиям:
Температура окружающей среды: от -5 до + 50°С
Изделие работоспособно не менее 60 минут после переноса из
комнатной температуры в -20 ℃
Относительная влажность: 0% ~ 95%, без конденсации
Атмосферное давление: 570 ~ 1062 гПа
Защита от поражения
электрическим током Изделие с внутренним источником питания
Рабочая часть Рабочая часть типа CF с защитой от дефибриллятора
Класс потенциального риска
применения медицинского
изделия
2б
Степень защиты от
проникновения воды и твердых
частиц
IP55 (изделие является пылезащищенным (проникновение
пыли исключено не полностью, однако пыль не проникает в
количестве, достаточном для нарушения нормальной работы
оборудования или снижения его безопасности), а также
защищено от водяных струй (вода, направляемая в виде струй с
любого направления, не оказывает вредного воздействия))
Пригодность для эксплуатации в
среде с повышенным
содержанием кислорода
Изделие не предназначено для эксплуатации в среде с
повышенным содержанием кислорода
2). Характеристики окружающей среды
Поз. Технические характеристики
Условия эксплуатации
Температура окружающей
среды:
-5 ℃ ~ 50 ℃ (изделие должно
работать не менее 60 минут после
переноса из комнатной температуры в
-20 ℃.)
Относительная влажность 0%~95%, без конденсации
Атмосферное давление 570 гПа~1062 гПа
Условия транспортировки и
хранения
Температура
транспортировки и хранения -30℃~70℃
Относительная влажность 0%~95%, без конденсации
Атмосферное давление 570 гПа~1062 гПа
Транспортировка медицинского изделия производится всеми видами
--- стр. 48 ---
Технические характеристики изделия
II-2
крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и
правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем
виде транспорта.
Во время транспортировки изделие должно быть защищено от
сильных ударов, вибрации, дождя и снега.
Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Изделия
могут размещаться на стеллажах. Предел числа рядов на стеллаже – 4.
3). Физические характеристики
Дефибриллятор внешний
Модели Размер (длина ×
ширина × высота) Масса
Дефибриллятор внешний
полуавтоматический F1
295 мм × 210 мм × 95
мм (±5%)
2,5±0,4 кг (включая
батарею)
Дефибриллятор внешний
полуавтоматический F1А
Дефибриллятор внешний
полуавтоматический F2
Дефибриллятор внешний
полуавтоматический F2A
4). Технические характеристики батареи
Батарея литиевая 4200
мАч
Батарея литиевая 5600
мАч
Тип батареи неперезаряжаемая батарея
Запасаемая энергия батареи не менее 50,4 Вт*ч не менее 84 Вт*ч
Номинальное напряжение 12 В (±5%) 15 В (±5%)
Емкость батареи не менее 4200 мАч не менее 5600 мАч
Габаритные размеры, (Д х Ш х В) 16,1х6,9х 3,0 см (±10%) 16,1х6,9х3,55 см (±10%)
Масса не более 0,31 кг не более 0,40 кг
5). Характеристики дисплея (применимо только для дефибоиллятора
внешнего полуавтоматического F2 и F2A)
Тип экрана TFT-экран
Режим работы экрана
Автоматический, внутренний и наружный.
Автоматический режим:
В автоматическом режиме устройство автоматически
адаптирует яркость дисплея в зависимости от уровня
окружающего освещения.
Режим внутренний:
Режим с предустановленными параметрами дисплея,
оптимизированный для помещений с постоянным
освещением (например, больничные палаты, клиники).
Режим наружный:
Режим с повышенной яркостью дисплея, разработанный
для использования в условиях яркого солнечного света
(например, на месте оказания экстренной помощи или при
спасении на открытом воздухе).
--- стр. 49 ---
Технические характеристики изделия
II-3
Диагональ 177,8 мм (7 дюйма) (±2%)
Разрешение 800 × 480 пикселей
Количество отведений 1
Время отображения сигнала Не менее 6 с
6). Звуковой индикатор
Сигнал индикации
Динамик Озвучивает звуковые подсказки (от 45 дБ до 85 дБ)
Поддержка многоуровневой громкости звука
7). Управление данными
Название Технические характеристики
Волновая форма До 5 часов кривой ЭКГ
Запись события 1000 тревожных событий
Время записи до 1 часа
Отчеты о самотестировании 1500 файлов
8). Технические характеристики сети
Название Тип
Wi-Fi (при наличии модуля Wi -Fi, модель ALX850B, производитель Alinket Electronic Technology
(Shanghai) Co., Ltd.)
Тип модуляции IEEE802.11a/b/g/n
Частота передачи IEEE 802.11b/g/n (2,4G): 2,412 ГГц ~ 2,472 ГГц
IEEE 802.11a (5G): 5,18 ГГц ~ 5,24 ГГц, 5,745 ГГц ~ 5,825 ГГц
Частотная характеристика IEEE 802.11b/g/n (2,4G): 2400 МГц ~ 2500 МГц
IEEE 802.11a (5G): 4900 МГц~5845 МГц
Сотовая мобильная сеть (2G/3G/4G) ( при наличии модуля 4G, модель
CM_4G_COMMUNICATION_MODULE)
Тип модуляции 3GPP E -UTRA, выпуск 11: LTE -FDD/LTE-TDD/WCDMA/TD-
SCDMA/CDMA/GSM
Частота передачи
LTE-FDD B1: 1920 МГц ~ 1980 МГц, 2110 МГц ~ 2170 МГц
LTE-FDD B3: 1710 МГц ~ 1785 МГц, 1805 МГц ~ 1880 МГц
LTE-FDD B5: 824 МГц ~ 849 МГц, 869 МГц ~ 894 МГц
LTE-FDD B8: 880 МГц ~ 915 МГц, 925 МГц ~ 960 МГц
LTE-TDD B38: 2570 МГц ~ 2620 МГц
LTE-TDD B39: 1880 МГц ~ 1920 МГц
LTE-TDD B40: 2300 МГц ~ 2400 МГц
LTE-TDD B41: 2555 МГц ~ 2655 МГц
CDMA BC0: 824 МГц ~ 849 МГц, 869 МГц ~ 894 МГц
WCDMA B1: 1920 МГц ~ 1980 МГц, 2110 МГц ~ 2170 МГц
WCDMA B8: 880 МГц ~ 915 МГц, 925 МГц ~ 960 МГц
TD-SCDMA B34: 2010 МГц ~ 2025 МГц
TD-SCDMA B39: 1880 МГц ~ 1920 МГц
EGSM900: 880 МГц ~ 915 МГц, 925 МГц ~ 960 МГц
DSC1800: 1710 МГц ~ 1785 МГц, 1805 МГц ~ 1880 МГц
Частотная характеристика Полоса пропускания: 1,4/3/5/10/15/20 МГц
Излучаемая мощность Класс 3 (23 дБм±2 дБ) для LTE FDD
--- стр. 50 ---
Технические характеристики изделия
II-4
Класс 3 (23 дБм±2 дБ) для LTE TDD
Класс 2 (24 дБм+1/-3 дБ) для TD-SCDMA
Класс 3 (24 дБм+1/-3 дБ) для WCDMA
Класс 3 (24 дБм+2/-1 дБ) для CDMA BC0
Класс E2 (27 дБм±3 дБ) для EDGE 900 МГц
Класс E2 (26 дБм±3 дБ) для EDGE 1800 МГц
Класс 4 (33 дБм±2 дБ) для EGSM900
Класс 1 (30 дБм±2 дБ) для DCS1800
Сотовая мобильная сеть (5G)
Тип модуляции 3GPP версии 13, 3GPP версии 14: LTE-Cat NB1
Частота передачи
B1: 1920 МГц ~ 1980 МГц, 2110 МГц ~ 2170 МГц
B3: 1710 МГц ~ 1785 МГц, 1805 МГц ~ 1880 МГц
B5: 824 МГц ~ 849 МГц, 869 МГц ~ 894 МГц
B8: 880 МГц ~ 915 МГц, 925 МГц ~ 960 МГц
B20: 791 МГц ~ 821 МГц, 832 МГц ~ 862 МГц
Излучаемая мощность 23 дБм ±2 дБ
9). Характеристики дефибрилляции
Название Тип
Диапазон выбора энергии Взрослый: 100 Дж, 150 Дж, 170 Дж, 200 Дж, 300 Дж, 360 Дж
Ребенок: 10 Дж, 15 Дж, 20 Дж, 30 Дж, 50 Дж, 70 Дж, 100 Дж
Точность выходной энергии
При нагрузках 25 Ом, 75 Ом, 100 Ом, 125 Ом, 150 Ом и 175 Ом
отклонение между энергией разряда дефибриллятора и
номинальным значением энергии разряда дефибриллятора не
превышает ±2 Дж или ±10% (в зависимости от того, что больше).
При нагрузке 50 Ом отклонение между энергией разряда
дефибриллятора и номинальным значением энергии разряда
дефибриллятора не превышает ±1,5 Дж или ±10% (в зависимости от
того, что больше).
Диапазон импеданса 20~300 Ом
Серия разрядов
дефибриллятора
Энергия разряда дефибриллятора: 10 ~ 360 Дж настраивается
Количество разрядов дефибриллятора: 1, 2, 3 настраивается
Шокирующий сердечный ритм Фибрилляция желудочков (VF), Желудочковая тахикардия (VT)
Классификация сердечного
ритма Требование спецификации
Шокирующий сердечный ритм
VF Чувствительность >90%
Шокирующий сердечный ритм
VT Чувствительность >75%
Сердечный ритм без разряда
Нормальный синусовый ритм Специфичность >99%
Сердечный ритм без разряда
Остановка сердца Специфичность >95%
Сердечный ритм без разряда
Все остальные сердечные
ритмы, не подлежащие
дефибрилляции
Специфичность >95%
--- стр. 51 ---
Технические характеристики изделия
II-5
Форма сигнала доставляемых импульсов при отдаваемой энергии 360 Дж (импеданс нагрузки
составляет 25 Ом, 50 Ом, 75 Ом, 100 Ом, 125 Ом, 150 Ом и 175 Ом)
Точности значений энергии для энергий, отдаваемых на сопротивлениях 25 Ом, 50 Ом, 75 Ом, 100 Ом,
125 Ом, 150 Ом, 175 Ом
Импеданс
Выбранная
энергия
25
Ом
50
Ом
75
Ом
100
Ом
125
Ом
150
Ом
175
Ом
Точность
10 Дж 9,6 10 9,9 9,6 9,3 9,0 8,4
± 2 Дж – для всех
значений
сопротивлений,
кроме 50 Ом
± 1,5 Дж - для
знечения
сопротивления 50
Ом
15 Дж 15 15 15 14 14 13 13 10 %
20 Дж 19 20 20 19 18 17 17 10 %
30 Дж 29 30 30 29 27 26 25 10 %
50 Дж 49 50 49 48 45 44 42 10 %
70 Дж 68 70 69 66 63 60 58 10 %
100 Дж 98 101 98 95 90 86 83 10 %
150 Дж 148 152 148 142 136 130 124 10 %
170 Дж 167 172 168 160 151 147 140 10 %
200 Дж 197 203 198 189 180 173 165 10 %
300 Дж 297 305 296 284 270 258 247 10 %
360 Дж 356 363 354 339 324 310 296 10 %
Время набора энергии (при температуре окружающей среды 20 °C)
Состояние батареи
От открытия крышки до
подготовки к разряду
От запуска до подготовки
к разряду
200 Дж 360 Дж 200 Дж
Новая полностью заряженная
батарея
<8 с <15 с <7 с
125 Ом
25 Ом
100 Ом
175 Ом
75 Ом
50 Ом
150 Ом
--- стр. 52 ---
Технические характеристики изделия
II-6
Новая батарея после 15
разрядов максимальной энергии
<8 с <15 с <7 с
Название Тип
Спецификации сердечно -легочной
реанимации (СЛР) 30:2, 15:2 или только режим сжатия
10). Технические характеристики многофункциональных электродов
Многофункци
ональные
электроды с
предваритель
ным
подключение
м, взрослые,
модель
CM3922A
Многофункци
ональные
электроды с
предваритель
ным
подключение
м, детские,
модель
CM3921A
Многофункци
ональные
электроды с
предваритель
ным
подключение
м, взрослые,
модель
CM3922
Многофункци
ональные
электроды с
предваритель
ным
подключение
м, детские,
модель
CM3921
Многофункци
ональные
электроды с
предваритель
ным
подключение
м, детские,
модель
CM3925
Многофункци
ональные
электроды с
предваритель
ным
подключение
м,
детские/взрос
лые, модель
CM3926
Многофункци
ональные
электроды с
предваритель
ным
подключение
м,
детские/взрос
лые, модель
CM3927A
Форма
электрод
а
Овальная Прямо-
угольная с
закругленны
ми углами и
окружной
стороной
Овальная Прямо-
угольная с
закругленны
ми углами и
окружной
стороной
Прямо-
угольная с
закругленны
ми углами и
окружной
стороной
Овальная Грушевидна
я
Общая
площадь
одного
электрод
а
148 см2
(±5см2)
75 см2
(±5см2)
148 см2
(±5см2)
75 см2
(±5см2)
85 см2
(±5см2)
145 см2
(±5см2)
120 см2
(±5см2)
Площадь
адгезивн
ой
поверхно
сти
одного
электрод
а
87 см2
(±5см2)
43 см 2
(±5см2)
87 см2
(±5см2)
43 см2
(±5см2)
43 см2
(±5см2)
85 см2
(±5см2)
100 см2
(±5см2)
Длина
кабеля 1,2 м (±5%)
Сопротив
ление по
переменн
ому току
для
малых
сигналов
менее 3 кОм (при 10 Гц)
менее 5 Ом (при 30 кГц)
Сопротив
ление по
переменн
ому току
для
больших
сигналов
Сопротивление пары электродов, подключенной последовательно к нагрузке 50 Ом, измеренное при
максимальной нормированной энергии дефибриллятора менее 3 Ом
Нестабил
ьность
напряжен
ия
смещени
я и
внутренн
ий шум
Напряжение пары электродов через 1 мин периода стабилизации, по размаху менее 100 мкВ в полосе
пропускания от 0,5 до 40 Гц в течение 5 мин после периода стабилизации
--- стр. 53 ---
Технические характеристики изделия
II-7
Восстано
вление
после
дефибри
лляции
Потенциал пары электродов, подключенных последовательно с сопротивлением 50 Ом и подвергаемых
трем разрядам 360 Дж или с максимальной энергией через интервалы 1 мин, не должен превышать 400 мВ
через 4 с и 300 мВ через 60 с после последнего импульса
Постоянн
ое
напряжен
ие
смещени
я
Пара электродов через 1 мин периода стабилизации должна обеспечивать напряжение смещения не более
100 мВ
Характер
истики
адгезии
Прочность на отрыв: При отслаивании под углом 30° требуется усилие 0,185 кг (≈1,81 Н).
Время схватывания: После первоначального нанесения выдерживает вес 1 кг в течение 30 секунд без
отваливания.
Реакция на потоотделение: При небольшом потоотделении сцепление слабо снижается, но сохраняет
адгезию; при обильном потоотделении или длительном (более 1 часа) пребывании в влажности края могут
деформироваться или отваливаться.
Влияние температуры на эти характеристики:
0-15°С: Начальная адгезия и прочность отслаивания снижаются на 10-20%.
15-35°С: Клеящие характеристики стабильны, соответствуют номиналу.
≥35°С: Начальная сцепление кратковременно возрастает, но при длительном воздействии клей размягчается
(риск остатков), а прочность отслаивания медленно снижается (особенно при >40°С).
--- стр. 54 ---
II-1
Допустимое отклонение массогабаритных характеристик составляет ±10%.
Модуль 4G, модель CM_4G_COMMUNICATION_MODULE
Размеры (Ш х В х Г) 79×32×4,0 мм
Масса: 6,3 г
Модуль Wi-Fi, модель ALX850B
Размеры (Ш х В х Г): 28×14.3×2.4 мм
Масса: 1,7 г
Настенный шкаф АВД
Габаритные размеры шкафа Д х Ш х В: 470×320×170 мм
Масса: 4,25 кг
Напольный шкаф АВД
Габаритные размеры шкафа Д х Ш х В: 1515×420×400 мм
Масса: 22,95 кг
Настенный знак АВД, модель WAP-3046
Длина х Ширина: 260×244×112 мм
Масса: 240 г
Сумка для переноски, мягкая
Размеры (Ш х В х Г): 257×140×316 мм
Масса: 500 г
Сумка для переноски, твердая
Размеры (Ш х В х Г): 228×114×313 мм
Масса: 800 г
--- стр. 55 ---
Конфигурации по умолчанию
III-2
Приложение III Конфигурации по умолчанию
В следующей таблице перечислены все конфигурации изделия по умолчанию , Таблица в этой главе
относится к наиболее полно сконфигурированному изделию; некоторые элементы могут не относиться
к вашему изделию.
1). Общие конфигурации
Название Опции Настройки по умолчанию
Запись Вкл, выкл Выкл.
Громкость голоса Высокий, средний и низкий Средний
Яркость экрана Автоматический, наружный режим и
внутренний режим Внутренний
Тип пациента Взрослые и дети Взрослый
2). Настройки АНД
Название Опции/диапазон опций
Значение
по
умолчанию
Примечание
Время разряда 1, 2, 3 1 /
Энергия
первого
разряда
взрослые 100/150/170/200/300/360 Дж 200 Дж /
дети 10/15/20/30/50/70/100 Дж 50 Дж /
Энергия
второго
разряда
взрослые Энергия первого разряда ~360 Дж 300 Дж /
дети Энергия первого разряда ~100 Дж 70 Дж /
Энергия
третьего
разряда
взрослые Энергия второго разряда ~360 Дж 360 Дж /
дети Энергия второго разряда ~100 Дж 100 Дж /
Метод обработки
АНБ Непрерывный анализ, СЛР СЛР /
Первоначальная СЛР Вкл, выкл выкл.
Если установлено
значение [Вкл.] ( On),
система выполняет СЛР в
течение фиксированного
периода времени после
включения системы.
Дисплей ЭКГ Вкл, выкл выкл. /
Время
автоматического
подъема
30с, 60с, 90с, 120с 30 сек /
--- стр. 59 ---
V-1
Приложение V ЭМС
Предупреждение
⚫ Дефибриллятор внешний автоматический, модели F1, F1 А, F2, F2A не должен использоваться
рядом с другим оборудованием или стоять рядом с ним. Если его необходимо использовать рядом с
другим оборудованием или установить вместе с ним, наблюдайте и убедитесь, ч то он может
нормально работать в используемой конфигурации.
⚫ За исключением кабелей, продаваемых производителем дефибриллятор внешний
автоматический, модели F1, F1 А, F2, F2A в качестве запасных частей внутренних компонентов,
использование принадлежностей и кабелей, отличных от указанных может привести к увеличению
эмиссии или снижению устойчивости к электромагнитным помехам дефибриллятор внешний
автоматический, модели F1, F1А, F2, F2A.
⚫ Даже если другое оборудование соответствует требованиям к излучению соответствующих
национальных стандартов, дефибриллятор внешний автоматический, модели F1, F1 А, F2, F2A
может создавать помехи от другого оборудования.
Примечание
⚫ Дефибриллятор внешний автоматический, модели F1, F1 А, F2, F2A соответствует
соответствующим требованиям по электромагнитной совместимости стандартов МЭК 60601 и МЭК
60601-2-4.
⚫ Следуйте инструкциям EMC в руководстве пользователя, чтобы установить и использовать
дефибриллятор внешний автоматический, модели F1, F1А, F2, F2A.
⚫ Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на работу
дефибриллятор внешний автоматический, модели F1, F1А, F2, F2A. Для защиты дефибриллятора от
сильных электромагнитных помех держите его подальше от мобильных телефонов, микроволновых
печей и т. д.
--- стр. 60 ---
ЭМС
V-2
Тип Частота передачи Тип
модуляции
Частотная
характеристика
Мощность
излучения
Приме
чание
W
i-Fi
IEEE 802.11b/g/n (2,4G):
2,412 ~ 2,472 ГГц
IEEE 802.11a (5G): 5,18 ~
5,24 ГГц, 5,745 ~ 5,825 ГГц
IEEE
802.11a/b/g/n
IEEE
802.11b/g/n
(2,4G): 2400 ~
2500 МГц
IEEE
802.11a (5G):
4900 ~5845 МГц
/
4
G
LTE-FDD B1: 1920 ~ 1980
МГц, 2110 ~ 2170 МГц
LTE-FDD B3: 1710 ~ 1785
МГц, 1805 ~ 1880 МГц
LTE-FDD B5: 824 ~ 849 МГц,
869 ~ 894 МГц
LTE-FDD B8: 880 ~ 915 МГц,
925 ~ 960 МГц
LTE-TDD B38: 2570 ~ 2620
МГц
LTE-TDD B39: 1880 ~ 1920
МГц
LTE-TDD B40: 2300 ~ 2400
МГц
LTE-TDD B41: 2555 ~ 2655
МГц
CDMA BC0: 824 ~ 849 МГц,
869 ~ 894 МГц
WCDMA B1: 1920 ~ 1980
МГц, 2110 ~ 2170 МГц
WCDMA B8: 880 ~ 915 МГц,
925 ~ 960 МГц
TD-SCDMA B34: 2010 ~
2025 МГц
TD-SCDMA B39: 1880 ~
1920 МГц
EGSM900: 880 ~ 915 МГц,
925 ~ 960 МГц
DSC1800: 1710 ~ 1785 МГц,
1805 ~ 1880 МГц
3GPP E -
UTRA,
выпуск 11:
LTE-FDD/
LTE-TDD/
WCDMA/ TD-
SCDMA/
CDMA/ GSM
Ширина
полосы:
1,4/3/5/10/15/20
МГц
Класс 3 (23
дБм±2 дБ) для LTE
FDD
Класс 3 (23
дБм±2 дБ) для LTE
TDD
Класс 2 (24
дБм+1/-3 дБ) для
TD-SCDMA
Класс 3 (24
дБм+1/-3 дБ) для
WCDMA
Класс 3 (24
дБм+2/-1 дБ) для
CDMA BC0
Класс E2 (27
дБм±3 дБ) для
EDGE 900 МГц
Класс E2 (26
дБм±3 дБ) для
EDGE 1800 МГц
Класс 4 (33
дБм±2 дБ) для
EGSM900
Класс 1 (30
дБм±2 дБ) для
DCS1800
5
G
B1: 1920 ~ 1980 МГц,
2110 ~ 2170 МГц
B3: 1710 ~ 1785 МГц,
1805 ~ 1880 МГц
B5: 824 ~ 849 МГц, 869 ~
894 МГц
B8: 880 ~ 915 МГц, 925 ~
960 МГц
B20: 791 ~ 821 МГц, 832 ~
862 МГц
3GPP
версии 13,
3GPP версии
14: LTE -Cat
NB1
/ 23 дБм ±2 дБ
Основные характеристики
Утверждается, что в качестве базовой производительности определяется:
Точность дефибрилляции энергии высвобождения внешнего дефибриллятора
--- стр. 61 ---
ЭМС
V-3
Информация о принадлежностях:
Используйте только кабели, отвечающие следующим требованиям по электромагнитному излучению и
электромагнитной устойчивости:
Название Длина
кабеля (м)
Экранированный
или
неэкранированный
Примечание
• Многофункциональные электроды с
предварительным подключением, взрослые,
модель CM3922A
• Многофункциональные электроды с
предварительным подключением, детские,
модель CM3921A
• Многофункциональные электроды с
предварительным подключением, детские,
модель CM3921
• Многофункциональные электроды с
предварительным подключением, взрослые,
модель CM3922
• Многофункциональные электроды с
предварительным подключением, детские,
модель CM3925
• Многофункциональные электроды с
предварительным подключением, дет -
ские/взрослые, модель CM3926
• Многофункциональные электроды с
предварительным подключением, дет -
ские/взрослые, модель CM3921
1,2 Да /
Руководство и заявление производителя — электромагнитное излучение
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или
пользователь должен убедиться, что он используется в такой электромагнитной среде:
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда – руководство
Радиочастотное излучение
СИСПР 11 Группа 1
Изделие использует радиочастотную энергию только
для своих внутренних функций. Поэтому его
радиочастотное излучение очень низкое и не создает
помех находящемуся рядом электронному
оборудованию.
Радиочастотное излучение
СИСПР 11 Класс B Изделие подходит для использования во всех
учреждениях, включая жилые, и может быть
напрямую подключен к общественной низковольтной
электросети для бытовых нужд. использовать.
Гармоническое излучение
МЭК 61000-3-2 Н/П
Колебания напряжения /
мерцание МЭК 61000-3-3 Н/П
--- стр. 62 ---
ЭМС
V-4
Руководство и заявление производителя — электромагнитная устойчивость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель
или пользователь должен убедиться, что он используется в такой электромагнитной среде:
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень испытаний МЭК
60601 Уровень соответствия Электромагнитная
среда – руководство
ЭСР
МЭК 61000-4-2
± 8 кВ разряд при
непосредственном
контакте
± 15 кВ воздушный разряд
± 8 кВ разряд при
непосредственном
контакте
± 15 кВ воздушный
разряд
Пол должен быть
деревянным,
бетонным или
керамическим. Если
пол покрыт
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее 30%.
Испытание на
устойчивость к
быстрым
электрическим
переходным
процессам или
всплескам
МЭК 61000-4-4
±2 кВ на шнур питания Н/П Н/П
Выбросы напряжения
МЭК 61000-4-5
±1 кВ между линиями
Линия(и) ±2 кВ на землю Н/П Н/П
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения на линии
ввода питания
МЭК 61000-4-11
<5 % U T, длится 0,5 цикла
(на UT >95 % провисание)
40 % U T, длится 5 циклов
(по UT, провисание 60 %)
70 % UT, длится 25 циклов
(по UT, провисание 30 %)
<5 % U T, длится 5 с (на U T,
>95% просадки)
Н/П Н/П
Магнитное поле с
частотой питающей
сети
МЭК 61000-4-8
30 A/м
50/60 Гц
30 A/м
50 Гц, 60 Гц
Магнитное поле
промышленной
частоты должно иметь
характеристику уровня
магнитного поля
промышленной
частоты в типичной
коммерческой или
больничной среде.
Примечание. IT относится к сетевому напряжению переменного тока до применения тестового уровня.
Руководство и заявление производителя — электромагнитная устойчивость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель
или пользователь должен убедиться, что он используется в такой электромагнитной среде:
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень испытаний
МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная
среда – руководство
Переносное и
мобильное
оборудование
--- стр. 63 ---
ЭМС
V-5
РЧ-проводимость
МЭК 61000-4-6
Радиочастотное излучение
МЭК 61000-4-3
3 В
(среднеквадратичное
значение)
150 кГц~80 МГц
(кроме
промышленного,
научного и
медицинского
диапазона а)
10 В
(среднеквадратичное
значение)
150 кГц~80 МГц
(промышленная,
научная и
медицинская группа
а)
20 В/м
80 МГц~2,7 ГГц
3 В
среднеквадратичного
напряжения
20 В/м
радиочастотной
связи (включая
кабели) нельзя
использовать ближе
к какой -либо части
изделия, чем
рекомендуемое
расстояние
изоляции,
рассчитанное по
уравнению,
применимому к
частоте передатчика.
Рекомендуемое
расстояние изоляции
d =
P2.1
d =
P2.1
80 МГц ~ 800 МГц
d =
P]1E/3.2[
800 МГц ~ 2,7 ГГц
При этом P основан
на максимальной
номинальной
выходной мощности
передатчика в ваттах
(Вт), а d -
рекомендуемое
расстояние изоляции
в метрах (м).
Напряженность поля
стационарного
радиопередатчика
определяется путем
исследования
электромагнитного
поля a, и каждый
диапазон частот b
должен быть ниже
уровня соответствия.
Помехи могут
возникать рядом с
устройствами,
помеченными
символом.
Примечание 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц используется формула для более высокой полосы частот.
Примечание 2. Эти руководства могут не подходить для всех ситуаций. На распространение
электромагнитного излучения влияет поглощение и отражение от зданий, объектов и человеческих тел.
a Для напряженности поля стационарных передатчиков, таких как беспроводные
(сотовые/беспроводные) телефоны и базовые станции наземной подвижной радиосвязи, любительское
радио, AM (амплитудная модуляция) и FM (частотная модуляция) радиопередачи и телевизионн ые
передачи и т. д., напряженность поля теоретически неточна и не может быть предсказана. Чтобы оценить
электромагнитное окружение стационарного РЧ -передатчика, следует рассмотреть возможность
исследования электромагнитного поля. Если измеренная напряженно сть поля в месте, в котором
--- стр. 64 ---
ЭМС
V-6
используется изделие, превышает допустимый уровень радиочастотного соответствия, убедитесь, что
внешний дефибриллятор работает нормально. Если производительность не соответствует норме, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение изделия.
b Напряженность поля должна быть менее 3 В/м во всем диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц.
Рекомендуемое расстояние изоляции между портативным и мобильным радиочастотным
оборудованием связи и изделием
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь может
предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным
и мобиль ным радиочастотным оборудованием связи (передатчиками) и изделием, как
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной номинальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика / Вт
Расстояние изоляции, соответствующее разным частотам передатчика/м
150 кГц ~ 80
МГц (кроме
промышленного,
научного и
медицинского
диапазона)
d =
P2.1
150 кГц ~ 80
МГц
(промышленный,
научный и
медицинский
диапазон)
d =
P2.1
80 МГц ~ 800
МГц
d =
P.60
800 МГц ~ 2,7
ГГц
d =
P15.1
0,01 0,12 0,12 0,06 0,12
0,1 0,38 0,38 0,19 0,36
1 1,2 1,2 0,6 1,15
10 3,8 3,8 1,9 3,64
100 12 12 6 11,5
Для номинальной максимальной выходной мощности передатчика, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние изоляции d в метрах (м) можно определить по формуле в соответствующем
столбце частоты передатчика, где P указывается производителем передатчика. Максима льная
номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт).
Примечание 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц используется формула для более высокой полосы частот.
Примечание 2. Промышленный, научный и медицинский диапазон от 150 кГц до 80 МГц относится к
диапазонам 6,765–6,795 МГц, 13,553–13,567 МГц, 26,957–27,283 МГц и 40,66–40,70 МГц.
Примечание 3. Дополнительный коэффициент 10/3 используется для расчета рекомендуемого
расстояния изоляции передатчиков в промышленном, научном и медицинском диапазоне частот 150
кГц~80 МГц и частотном диапазоне 80 МГц~2,5 ГГц для уменьшения возможности пом ех. вызванное
переносным/мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием, случайно принесенным
в зону пациента.
Примечание 4. Эти руководства могут не подходить для всех ситуаций. На распространение
электромагнитного излучения влияет поглощение и отражение от зданий, объектов и человеческих тел.
--- стр. 65 ---
VI-1
Приложение VI Протокол осмотра
Ежедневный осмотр
Дата
Индикатор
состояния
оборудования
Проверку
выполнил: Дата
Индикатор
состояния
оборудования
Проверку
выполнил:
Зеленый
Красный Зеленый
Красный
Зеленый
Красный Зеленый
Красный
Зеленый
Красный
Зеленый
Красный
Зеленый
Красный Зеленый
Красный
Зеленый
Красный
Зеленый
Красный
Зеленый
Красный Зеленый
Красный
Зеленый
Красный Зеленый
Красный
Зеленый
Красный Зеленый
Красный
Зеленый
Красный Зеленый
Красный
Зеленый
Красный
Зеленый
Красный
Зеленый
Красный Зеленый
Красный
Зеленый
Красный
Зеленый
Красный
Ежемесячный осмотр
Срок годности электродов для дефибрилляции (день/месяц/год): / /
Текущая дата (год/месяц): /
√ для отображаемого цвета
--- стр. 66 ---
VII-1
Приложение VII Алгоритм анализа ритма разряда
Изделие настроено на алгоритм алгоритм анализа шокового состояния, запатентованного «Комен» для
получения и анализа сигнала ЭКГ пациента, таким образом определяя, требуется ли разряд
электрическим током. При обнаружении ритма, требующего разряда, алгоритм дает рекомендацию о
проведении разряда, чтобы помочь оператору при реанимации пациента. При обнаружении ритма, не
требующего разряда, не рекомендуется проводить разряд, чтобы избежать ненужного поражения
пациента электрическим током.
Алгоритм анализа сердечного ритма «Комен» был подтвержден базой данных для оценки
эффективности алгоритма «Комен». После обнаружения подключения дефибрилляционных электродов
устройство автоматически анализирует ЭКГ пациента и предоставляет инструкции по дальнейшим
действиям.
1. Методология получения ритма и аннотации
В этом разделе описываются метод записи, источники сердечного ритма, эталонные показатели
выбора ритма, метод аннотации и эталонные аннотации базы данных для оценки алгоритма
анализа сердечного ритма «Комен».
1.1 База данных для оценки производительности алгоритма «Комен»
Данные оценки ЭКГ в базе данных для оценки работы алгоритма «Комен» содержат базу данных
международного стандарта и базу данных клинических данных «Комен». Длина каждой волны ЭКГ
составляет 11 секунд в соответствии с рекомендациями по выбору AHAa.
База данных для оценки работоспособности алгоритма «Комен» включает:
◼ База данных MIT-BIH: База данных по аритмиям Массачусетского технологического института
и больницы Бет Исраэль (из холтеровского мониторирования)
◼ AHA: База данных Американской кардиологической ассоциации для оценки детекторов
желудочковой аритмии (из холтеровского мониторирования)
◼ VFDB: База данных злокачественных желудочковых эктопий MIT-BIH ( из холтеровского
мониторирования)
◼ CU: База данных по устойчивой желудочковой аритмии Университета Крейтона (от мониторов
в больнице)
◼ NST: База данных шумовых стресс-тестов MIT-BIH (12 случаев записей ЭКГ продолжительностью
30 минут и 3 случая записей только с шумом)
◼ ESC: База данных ST-T Европейского общества кардиологов (90 записей по 2 часа каждая)
◼ База данных «Комен» (из мониторов пациентов «Комен», мониторов дефибрилляции,
автоматических внешних дефибрилляторов)
1.2 Категории ритма
Каждая категория ритма для оценки данных ЭКГ была подтверждена клиническими экспертами.
◼ Ритмы, требующие дефибрилляции
◆ Грубая фибрилляция желудочков: амплитуда волны ≥0,2 мВ
◆ Желудочковая тахикардия, требующая разряда: ЧСС ≥150 уд/мин, ширина волны QRS ≥120
мс
◼ Ритмы без разряда
◆ Нормальный синусовый ритм
◆ Асистолия (амплитуда <0,1 мВ)
◆ Мерцательная аритмия/трепетание предсердий, синусовая брадикардия,
--- стр. 67 ---
Алгоритм анализа ритма разряда
VII-2
наджелудочковая тахикардия, идиовентрикулярный ритм, блокада сердца,
кардиостимуляторный ритм, преждевременные сокращения желудочков и т. д.
◼ Промежуточные ритмы
◆ Мелкая фибрилляция желудочков: 0,1 мВ<амплитуда <0,2 мВ
◆ Другая желудочковая тахикардия: ритмы желудочковой тахикардии, не соответствующие
критериям желудочковой тахикардии, требующей разряда
2. отчет о выполнении алгоритма анализа ритма с разрядом «Комен»
Результаты тестирования алгоритма анализа сердечного ритма «Комен», настроенного в этом изделии,
соответствуют требованиям МЭК 60601-2-4b, AAMI DF80 и рекомендациям AHAa.
Согласно требованиям стандартов МЭК 60601 -2-4 и AAMI DF80 к показателям оценки алгоритма в
основном относятся чувствительность и специфичность. Расчет следующий:
Чувствительность=
𝐴
𝐴+𝐶
Специфичность=
𝐷
𝐷+𝐵
Истинное прогностическое значение=
𝐴
𝐴+𝐵
Частота ложноположительных результатов=
𝐵
𝐵+𝐷
Г де: A - истинно положительный, B - ложноположительный, C - ложноотрицательный, D - истинно
отрицательный
Результаты испытаний на соответствие требованиям МЭК 60601-2-4 показаны ниже.
Результаты испытаний на соответствие требованиям AHA показаны ниже.
Категория ритма Требование Результат испытания
Шоковый ритм (чувствительность):
Грубая фибрилляция желудочков
Шоковая желудочковая тахикардия
>90%
>75%
Соответствует требованиям
Соответствует требованиям
Ритм без разряда (клиническая
специфичность)
>95% Соответствует требованиям
Положительная прогностическая ценность Отчет >99%
Ложноположительный показатель Отчет <1%
--- стр. 68 ---
Алгоритм анализа ритма разряда
VII-3
a. Кербер Р .Е. и др., «Автоматические внешние дефибрилляторы для общедоступной
дефибрилляции: рекомендации по спецификации и отчетности по эффективности алгоритма
анализа аритмии, включению новых форм волны и повышению безопасности: заявление для
медицинских работников Целевой группы Американской кардиологической ассоциации по
автоматической внешней дефибрилляции» , Подкомитет по безопасности и эффективности АНД.
Тираж, 1997: Том. 95: 1677-1682.
b. МЭК 60601 -2-4, Изделия медицинские электрические. Часть 2 -4. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам: 2010
г.
Категория ритма Минимальная
выборка
(кейсы)
Требования Образец
протестирован
(кейс)
Результат испытания
Шоковый ритм
(чувствительность):
Грубая фибрилляция
желудочков
Шоковая желудочковая
тахикардия
200
50
>90%
>75%
691
125
Соответствует требованиям
Соответствует требованиям
Неинвазивный ритм
(специфичность):
Нормальный синусовый
ритм
Асистолия
Другие ритмы без разряда
300
100
100
30
>99%
>95%
>95%
200
188
608
Соответствует требованиям
Соответствует требованиям
Соответствует требованиям
Промежуточный ритм:
Мелкая фибрилляция
желудочков
Прочая желудочковая
тахикардия
25
25
Отчет
Отчет
219
61
77,78% с разрядом
96.17% без разряда
--- стр. 69 ---
VIII-1
Приложение VIII Кибербезопасность
Предупреждение
⚫ Неправильное использование дефибриллятора может представлять опасность для пациентов и
работы изделия.
⚫ Для встроенного изделия обновление системы безопасности интегрировано в обновление
программного обеспечения приложения. Обновление разрешено только локально
авторизованным пользователям.
⚫ Изделие поддерживает смену паролей пользователя с мощной принудительной парольной
политикой. Он также поддерживает напоминание о смене паролей по умолчанию при первом
доступе.
⚫ Когда срок соужбы дефибриллятора подходит к концу , удалите данные пациента и данные
конфигурации, прежде чем применять политику утилизации.
⚫ Перед подключением дефибриллятора к другим инструментам убедитесь, что на любом
подключенном изделии нет вредоносных программ.
Для защиты от компьютерных вирусов требуется расширение внутренней сети, высокотехнологичный
брандмауэр и антивирусные средства. Частная сеть должна иметь независимый общедоступный IP-
адрес, а пропускная способность (как восходящая, так и нисходящая) должна быть не менее 50M.
Сетевые администраторы и операторы терминалов должны выбирать разные пароли в соответствии со
своими полномочиями, чтобы, таким образом, управлять данными приложения на законных
основаниях и не допускать доступа пользователей к данным и использования сетев ых ресурсов за
пределами их полномочий.
Права доступа пользователей к изделию включают проверку состояния системы (например, ЦП и
памяти) и работу с файлами пациентов. Система будет регистрировать важную информацию,
измененную пользователем на изделии, для дальнейшего использования. Система вклю чает в себя
параметры, установленные в пользовательском обслуживании, такие как настройка будильника,
настройка времени, настройка пароля и настройка IP/MAC-адреса. Файлы пациентов, события сигналов
тревоги, данные трендов, данные модулей и данные кривых х ранятся на встроенной SD-карте в
двоичном виде. Сетевой протокол изделия использует собственный частный протокол «Комен», а для
защиты данных используется шифрование SSL. Отмечается, что для управления файлами пациентов,
установки сигналов тревоги и экспорта данных требуются пароли.
Установка и обновление программного обеспечения должны быть централизованы, что не только
повышает эффективность и качество обслуживания сети, но и обеспечивает кибербезопасность. Шаги
для обеспечения целостности/проверки обновлений программного обеспечения в изделии следующие.
1. Исходный файл файла обновления зашифрован с помощью настроенного секретного ключа KEY в
режиме AES-128-GCM.
2. Файл публикуется с зашифрованной цифровой подписью.
3. Код проверки утверждается GSASH, и файл импортируется на изделие.
4. Файл расшифровывается AES тем же КЛЮЧОМ.
5. Если зашифрованный файл является полным и его можно идентифицировать, будут проведены
--- стр. 70 ---
Кибербезопасность
VIII-2
обновления программного обеспечения.
Спецификация программного обеспечения указана в таблице ниже.
Название Редакция
audio.bin V1.0.5
config.ini V1.0.5
font.bin V1.0.5
image.bin V1.0.5
OS1.bin V1.0.5
OS2.bin V1.0.5
string.bin V1.0.5
update.bin V1.0.5
usrcfg.bin V1.0.5
Инструкция по применению
Не используйте изделие в среде пациента, если оно не соответствует требованиям стандарта МЭК
60601-1. Установка в целом, включая устройства, находящиеся за пределами пациента, должна
соответствовать требованиям стандарта МЭК/EN 60601-1.
Медицинское электрооборудование, используемое в медицинских кабинетах, должно быть
подключено к оборудованию для выравнивания потенциалов (кабелю уравнивания потенциалов),
чтобы избежать разности электрических потенциалов.
Примечание
Шаги, которые можно предпринять для защиты этой информации и общей безопасности
дефибриллятора:
⚫ Физический доступ: Ограничьте использование дефибриллятора авторизованными
пользователями. Держите изделие под физическим контролем.
⚫ Активное использование: Пользователи дефибриллятора должны принять меры по
ограничению хранения данных пациента. Данные пациента должны быть удалены из
дефибриллятора после выписки пациента и завершения наблюдения за ним.
⚫ Безопасность сети. В учреждении должны быть приняты меры для обеспечения безопасности
любой общей сети, к которой может быть подключен дефибриллятор.
⚫ Безопасность изделия: следует подключать изделие только к оборудованию, указанному
производителем, как совместимое, и убеждаться, что любое подключаемое устройство не
содержит вредоносного программного обеспечения.
⚫ Следует обеспечивать обновление изделия.
⚫ Следует использовать надежный пароль.
⚫ Следует реагировать на и отслеживать аварийные сигналы, несоответствия, странное поведение
изделия, а также информировать ответственную организацию (организации здравоохранения).
--- стр. 71 ---
046-00002173-00
=== файл: unknown__фото полуавтомат_compressed.pdf ===
--- стр. 22 ---
Руководство по эксплуатации
--- стр. 23 ---
Макет маркировки дефибриллятора на примере: Дефибриллятор внешний полуавтоматический F1
--- стр. 24 ---
Макет транспортной маркировки дефибриллятора на примере: Дефибриллятор внешний полуавтоматический F1
--- стр. 25 ---
Макет маркировки: Батарея литиевая 4200 мАч
--- стр. 26 ---
Макет маркировки: Батарея литиевая 5600 мАч
--- стр. 27 ---
Макет русскоязычной маркировки электродов на примере: Многофункциональные электроды с предварительным
подключением, детские, модель CM3921
--- стр. 28 ---
Пример макета маркировки: Модуль 4G, модель CM_4G_COMMUNICATION_MODULE
--- стр. 29 ---
Пример маркировки: Модуль Wi-Fi, модель ALX850B
--- стр. 30 ---
Пример макета маркировки Настенный шкаф АВД
--- стр. 31 ---
Пример макета маркировки Напольный шкаф АВД
--- стр. 32 ---
Пример макета маркировки Настенный знак АВД, модель WAP-3046
--- стр. 33 ---
Пример макета маркировки Сумка для переноски, мягкая
--- стр. 34 ---
Пример макета маркировки Сумка для переноски, твердая