МОНИТОР ОЦЕНКИ ГЛУБИНЫ АНЕСТЕЗИИ «САПУС» по ТУ 26.60.12-066-07618878-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__02 дА2.894.005 РЭ_v.4.8.pdf === --- стр. 1 --- МОНИТОР ОЦЕНКИ ГЛУБИНЫ АНЕСТЕЗИИ «САПУС» по ТУ 26.60.12-066-07618878-2025 Руководство по эксплуатации дА2 . 894 . 005 РЭ Редакция 1, 02/2026 --- стр. 2 --- Содержание 2 Содержание ВВЕДЕНИЕ .................................................................................................. 3 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА ................................................ 5 1.1 Назначение изделия ................................................................... 5 1.2 Состав изделия ........................................................................... 7 1.3 Технические характеристики ................................................... 15 1.4 Электромагнитная совместимость .......................................... 16 1.5 Условия эксплуатации .............................................................. 21 1.6 Устройство и работа ................................................................. 22 1.7 Маркировка ................................................................................ 24 1.8 Упаковка ..................................................................................... 28 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .......................................... 30 2.1 Эксплуатационные ограничения.............................................. 30 2.2 Подготовка к использованию ................................................... 32 2.3 Система тревог.......................................................................... 40 2.4 Порядок работы ........................................................................ 45 2.5 Завершение работы .................................................................. 50 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ .......... 52 3.1 Общие положения ..................................................................... 52 3.2 Возможные неисправности ...................................................... 53 3.3 Дезинфекция ............................................................................. 56 4 ХРАНЕНИЕ ........................................................................................ 58 5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ................................................................. 59 6 УТИЛИЗАЦИЯ.................................................................................... 60 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ ................................................ 61 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ........ 62 --- стр. 3 --- 3 ВВЕДЕНИЕ ВВЕДЕНИ Е Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на монитор оценки глубины анестезии «САПУС» , ТУ 26.60.12-066-07618878-2025 (далее – монитор), производства ООО «Красногвардеец». Монитор предназначен для использования только квалифицированным медицинским персоналом, ознакомленным с настоящим руководством по эксплуатации. Ремонт и техническое обслуживание монитора может осуществляться только квалифицированным персоналом, авторизованным ООО «Красногвардеец». Согласно общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности монитор имеет код ОКПД2 26.60. 12.129 (приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки). В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий монитор относится к виду 275630 «Монитор глубины анестезии». Согласно приказу Минздрава РФ от 25.09.2014 № 557Н монитор относится к группе 1 «Анестезиологические и респираторные медицинские изделия», подгруппе 1.16 «Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные». ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ! пользоваться неисправным монитором. Пользователь изделия несет полную ответственность за использование неисправного монитора, а также за любую неисправность, которая является результатом неправильной эксплуатации, обслуживания, ремонта или модификации без разрешения ООО «Красногвардеец». ООО «Красногвардеец» несет ответственность за работу монитора и его характеристики, если: ◼ состояние и характеристики питающей сети в помещении, где эксплуатируется монитор, удовлетворяют требованиям соответствующих стандартов; --- стр. 4 --- ВВЕДЕНИЕ 4 ◼ монитор используется в соответствии с настоящим руководством по эксплуатации; ◼ техническое обслуживание и ремонт монитора производится организациями, уполномоченными изготовителем, и имеющими соответствующую квалификацию и технические средства. Руководство по эксплуатации содержит описание устройства, принцип действия, технические характеристики и правила эксплуатации, а также другие сведения, необходимые для полного использования его возможностей. Материал, содержащийся в документе, рассчитан на ме дицинский и технический персонал, подготовленный в средних и высших медицинских или технических учебных заведениях. Сведения об изготовителе: - является зарегистрированным торговым знаком компании ООО «Красногвардеец» , 195009, г. Санкт -Петербург, вн. тер. г. Муниципальн ый Округ Финляндский Округ, ул. Комсомола, д. 1-3, лит. АД, помещение 3-Н, комн. 1. Термины и определения: Событие – происшествие, проявление или изменение совокупности обстоятельств, отмечаемых монитором в определенный момент времени (выхо д значения отслеживаемого показателя за установленные пороги, фиксация опасного признака, техническое сообщение). Тревога – событие, имеющее негативную направленность, о котором необходимо сигнализировать. Приоритет тревоги – уровень опасности (средний или низкий). --- стр. 5 --- 5 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА 1.1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Монитор предназначен для непрерывного контроля состояния сознания посредством оценки индекса активности мозга (далее – AI), получаемого на основе анализа электроэнцефалограммы (ЭЭГ) пациента во временной и частотной областях. Внешний вид монитора приведен на рисунке 1.1. Рисунок 1.1 – Внешний вид монитора Монитор определяет и отображает также следующие данные: ◼ уровень электромиографической составляющей в сигнале (EMG); ◼ индекс качества сигнала (SQI); ◼ коэффициент подавления сигнала (SR). --- стр. 6 --- ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА 6 Область применения: непрерывная оценка и мониторинг AI в отделениях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии лечебно-профилактических учреждений (далее – ЛПУ), а также при перемещениях (передвижениях) в преде лах ЛПУ. Также с осторожностью может использоваться в государственных наркологических ЛПУ или частных медицинских учреждениях при необходимости контроля за пациентом в состоянии седации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Монитор не предназначен для применения при транспортир овке вне ЛПУ и в домашних условиях! Пользователь: врач-реаниматолог, врач -анестезиолог, медсестра - анестезист, медсестра отделения реанимации или интенсивной терапии. Показания к применению: мониторинг глубины анестезии во время анестезиологической или седативной поддержки пациента Использовать с осторожностью: ◼ пациенты с неврологическими заболеваниями, требующими приема психоактивных препаратов, угнетающих ЦНС; ◼ применение субмаксимальных и максимальных доз опиоидов (морфин) длительного действия – может прив ести к недостоверной оценке глубины анестезии; ◼ пациенты дошкольного и младшего школьного возраста (до 10 лет) из-за возрастных особенностей ЭЭГ; ◼ пациенты с врожденной слепотой или утратой зрения в раннем возрасте из-за сформированных отличий спектра ЭЭГ. Противопоказания к применению монитора отсутствуют. Клиническая польза применения – уменьшение расхода анестетика и увеличение точности его дозировки по сравнению с оценкой только физикальных параметров Возможные осложнения и побочные эффекты отсутствуют. --- стр. 7 --- 7 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА ВНИМАНИЕ! При использовании монитора к пациентам дошкольного и младшего школьного возраста (до 10 лет) следует с большей тщательностью проводить контроль и оценку состояния пациента ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не используйте монитор в качестве единственного средства оценки состояния пациента! ВНИМАНИЕ! Не рекомендуется применять монитор в случае моноанестезии кетамином. Также мониторинг не чувствителен к воздействию закиси азота и ксенона ВНИМАНИЕ! Все работы, связанные с использованием монитора, рекомендуется проводить в перчатках 1.2 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Монитор состоит из следующих частей: ◼ модуля отображения информации; ◼ модуля оценки глубины анестезии и седации; ◼ сетевого адаптера питания. ПРИМЕЧАНИЕ В тексте настоящего руководства могут упоминаться «модуль оценки глубины анестезии и седации», «модуль глубины анестезии», «МГА» и «энцефалограф». В рамках настоящего рук оводства данные обозначения являются равнозначными и подразумевают под собой одно и то же изделие Комплектность монитора при поставке приведена в таблице 1.1. Поз. Наименование Обозначение документа Производитель Количество, шт. Монитор оценки глубины анестезии «САПУС» в составе: дА2.894.005 ООО «Красногвардеец» 1 в ~ w w w --- стр. 9 --- 9 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА Поз. Наименование Обозначение документа Производитель Количество, шт. 6 Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник- адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (при необходимости) F9079/RU3236- 100 РУ № ФСЗ 2010/07536 «ФИАБ СпА», Италия (FIAB, SpA) не более 100 7 Руководство по эксплуатации дА2.894.005 РЭ ООО «Красногвардеец» 1 8 Паспорт дА2.894.005 ПС ООО «Красногвардеец» 1 9 Упаковка дА4.170.075 ООО «Красногвардеец» 1 10 Комплект монтажный в составе: дА4.078.045 ООО «Красногвардеец» 1 10.1 Кронштейн дА6.138.013 ООО «Красногвардеец» 1 10.2 Винт DIN912 М3х20 - - 4 10.3 Ключ шестигранный 2,5 мм - - 1 _____ * Обозн ачение (исполнение) электронного блока определяется ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» при заказе в зависимости от комплекта поставки, товарного знака и языка. 1.2.1 Модуль отображения информации Внешний вид модуля отображения информации приведен на рисунке 1.2. --- стр. 10 --- ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА 10 1 – дисплей; 2 – индикатор питания от сети (LED1); 3 – индикатор питания от АКБ (LED2); 4 – кнопка включения (выключения); 5 – ножки; 6 – идентификационная табличка; 7 - разъем для подключения МГА; 8 – кронштейн; 9 – разъем для подключения сетевого адаптера питания Рисунок 1.2 – Модуль отображения информации ВНИМАНИЕ! Модуль отображения информации следует оберегать от ударов и других механических воздействий во избежание появления неровностей, царапин и раск ола дисплея Основные технические характеристики модуля отображения информации приведены в таблице 1.2. 6 --- стр. 11 --- 11 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА Таблица 1.2 Наименование характеристики, единица измерения Значение Габаритные размеры* (Ш × В × Г), мм (215 ± 10 × 165 ± 10 × 112 ± 10) Масса*, кг 1,5 ± 0,1 Минимальное время работы от АКБ, ч 2 Максимальное время установления рабочего режима с момента включения и (или) запуска, с 30 Напряжение питания, В 5 ± 5 % Тип сенсорного экрана резистивный Диагональ дисплея 7” (177,8 мм) Разрешение дисплея 1024 × 600 рх Отображаемые параметры Индекс активности головного мозга (AI), % от 0 до 100 Уровень электромиографической составляющей в сигнале (EMG), Дб от 0 до 80 Индекс качества сигнала (SQI), % от 0 до 100 Коэффициент подавления (SR), % от 0 до 100 _____ * с учетом кронштейна. ПРИМЕЧАНИЕ Модуль отображения информации оснащен резистивным сенсорным экраном, позволяющим производить манипуляции по настройке отображения показателей в перчатках или с помощью вспомогательных средств, например, стилуса (не входит в комплект поставки). --- стр. 12 --- ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА 12 1.2.2 Модуль оценки глубины анестезии Модуль оценки глубины анестезии состоит из ЭЭГ отведений, электронного блока обработки ЭЭГ, кабеля цифрового интерфейса (информационного кабеля) с ра зъемом для подключения к модулю отображения информации и клипсы для фиксации информационного кабеля. Внешний вид модуля оценки глубины анестезии приведен на рисунке 1.3. 1 – ЭЭГ отведения; 2 – информационный кабель; 3 – разъем для подключения к модулю отображения информации; 4 – электронный блок, выполняющий обработку ЭЭГ и формирование определяемых модулем параметров; 5 - клипса Рисунок 1.3 – Модуль оценки глубины анестезии Модуль оценки глубины анестезии подключается к модулю отображения информация через разъем (поз. 7 на рисунке 1.2). Модуль оценки глубины анестезии является рабочей частью типа CF с защитой от разряда дефибриллятора. з 2 / 5 4 --- стр. 13 --- 13 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА Характеристики канала электроэнцефалографии Основные характеристики канала электроэнцефа лографии приведены в таблице 1.3. Таблица 1.3 Параметр или характеристика Значение Диапазон входных дифференциальных напряжений, мВ Погрешность измерения входных дифференциальных напряжений: - абсолютная (в диапазоне ± 50 мкВ), мкВ; - относительная в остальных диапазонах, % ± 1 ± 5 ± 10 Максимальное среднеквадратическое напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ 1 Полоса пропускания сигнала по уровню минус 3 Дб, Гц 0,5 – 100 Минимальное значение коэффициента ослабления синфазного сигнала, дБ 110 Определение индекса активности мозга и коэффициента подавления сигнала ЭЭГ в диапазоне: - AI, %; - SR, % 0 – 100 0 – 100 Определение уровня электромиографической составляющей в сигнале и индекса качества сигнала: - EMG, дБ; - SQI, % 0 – 80 0 – 100 Входное напряжение смещения, мВ ± 300 Минимальное значение входного импеданса, МОм 10 Измерения импеданса электродов: - диапазон измерения, кОм; - разрешающая способность, кОм; - абсолютная погрешность измерения импеданса в диапазоне от 0 до 10 кОм, кОм; - относительная погрешность измерения импеданса в диапазоне от 10 до 100 кОм, % От 0 до 100 0,1 ± 1 ± 10 Максимальная потребляемая мощность, ВА 1 Длина информационного кабеля, мм 1900 – 2100 --- стр. 14 --- ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА 14 Параметр или характеристика Значение Длина ЭЭГ кабеля или ЭЭГ отведений, мм 800 – 1100 Габаритные размеры (Ш × В × Г), мм (120 × 60 × 20) ± 10 Масса, кг 0,2 ± 0,1 1.2.3 Сетевой адаптер питания Внешний вид сетевого адаптера питания приведен на рисунке 1.4. Рисунок 1.4 Сетевой адаптер питания представляет собой адаптер переменного тока настенного монтажа с двухконтактным евроразъемом. Основные технические характеристики адаптера приведены в таблице 1.4. --- стр. 15 --- 15 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА Таблица 1.4 Наименование характеристики, единица измерения Значение Габаритные размеры, (В × Ш × Г), мм (79 × 54 × 71) ± 5 % Масса, кг 0,20 ± 0,02 Входное напряжение переменного тока, В 80 – 264 Выходное напряжение постоянного тока, В 5,00 ± 0,25 Частота питающей сети, Гц 50 Сила переменного тока, А 0,35-0,70 Номинальный выходной ток, А 4 Номинальная мощность, Вт 20 Длина кабеля, мм 1200 ± 50 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование сетевого адаптера питания при нарушении целостности сетевого кабеля, следов оплавлений или иных повреждений! ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать сетевые адаптеры питания, не входящие в комплект поставки! Это может привести к необратимому повреждению оборудования и поражению пользователя электрическим током! 1.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Общие технические характеристики монитора приведены в таблице 1.5. --- стр. 16 --- ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА 16 Таблица 1.5 Наименование характеристики, единица измерения Значение Климатическое исполнение по ГОСТ 15150 УХЛ4.2 Степень защиты (IP) IP22 Минимальное время работы от АКБ*, ч 2 Максимальное время установления рабочего режима, с 30 Класс защиты по электробезопасности II Средняя наработка между отказами, не менее, ч 10000 Средний срок службы до списания или ремонта, не менее, лет 4 Максимальная потребляемая мощность, Вт 15 Параметры электропитания: - входное напряжение, В; - частота питающей сети, Гц; - выходное напряжение, В 80 – 264 50 5 _____ * от полностью заряженной новой АКБ 1.4 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Монитор соответствует требованиям по электромагнитной совместимости в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1-2. Монитор предназначен для использования в обстановке профессиональной медицинской организации за исключением близости высокочастотных электрохирургических аппаратов, за пределами экранированных помещений медицинских систем для магнитно-резонансной томографии --- стр. 17 --- 17 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА Пользователи должны устанавливать и использовать монитор в соответствии с информацией по электромагнитной совместимости, указанной в данном разделе. ВНИМАНИЕ! Используйте сетевой адаптер питания из комплекта монитора. Эксплуатация с другим адаптером питания может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к снижению электромагнитной устойчивости монитора и привести к неверной работе. ВНИМАНИЕ! Следует избегать использования монитора в непосредственной близости или совместно с другим электрическим оборудованием, так как это может привести к неправильной работе изделия. Если такое применение необходимо, следует наблюдать за монитором и другим оборудованием для подтверждения их нормального функционирования. ВНИМАНИЕ! Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать на расстоянии ближе 30 см от любой части монитора, включая кабели. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеристик изделия. ПРИМЕЧАНИЕ В результате воздействия электромагнитных помех возможно ухудшение качества регистрируемого сигнала ЭЭГ. В процессе работы необходимо контролировать значение показателя SQI. В случае критичного ухудшения качества сигнала формируется сообщение о наиболее значимой причине падения SQI в соответствии с таблицей 2.2 и таблицей 2.3. Для устранения причины ухудшения качества сигнала необходимо руководствоваться методами, перечисленными в таблице 3.3. Таблица 1.6 – Декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия w w w --- стр. 18 --- ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА 18 Электромагнитное явление Соответствие Кондуктивная и излучаемая РЧ эмиссия по ГОСТ CISPR 11-2017 Группа 1 Класс А Гармонические составляющие потребляемого тока по ГОСТ IEC 61000-3-2-2021 Класс А Колебания напряжения и фликер по ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Соответствует ПРИМЕЧАНИЕ Характеристики эмиссии монитора делают его пригодным для использования в промышленных зонах и больницах (CISPR 11 класс А). Если монитор используется в жилых помещениях (для которых обычно требуется CISPR 11 класса Б), оно может не обеспечивать надлежащей защиты служб радиосвязи. Пользователю может потребоваться принять меры по смягчению последствий, такие как перемещение или переориентация изделия. Таблица 1.7 – Декларация изготовителя – помехоустойчивость. П орт корпуса Электромагнитное явление Основной стандарт ЭМС или метод испытаний Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости Электростатические разряды ГОСТ 30804.4.2-2013 ±8 кВ (контактный разряд) ±2, ±4, ±8, ±15 кВ (воздушный разряд) Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТ IEC 61000-4-3- 2016 3 В/м 80 МГц – 2,7 ГГц 80 % АМ, 1 кГц Поля ближней зоны от РЧ беспроводного оборудования радиосвязи ГОСТ IEC 61000-4-3- 2016 В соответствии с таблицей 1.10 --- стр. 19 --- 19 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА Электромагнитное явление Основной стандарт ЭМС или метод испытаний Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости Магнитные поля промышленной частоты ГОСТ IEC 61000-4-8- 2013 Неприменимо (1) Магнитные поля в непосредственной близости ГОСТ IEC 61000-4- 39-2019 Неприменимо (1) (1) – монитор не содержит магниточувствительных компонентов или схем Таблица 1.8 – Декларация изготовителя – помехоустойчивость. Порт электропитания переменного тока Электромагнитное явление Основной стандарт ЭМС или метод испытаний Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости Электрические быстрые переходные процессы (пачки) ГОСТ IEC 61000-4-4- 2016 ±2 кВ (частота повторения 100кГц) Выбросы напряжения (провод – провод) ГОСТ IEC 61000-4-5- 2017 ±0,5; ±1 кВ Выбросы напряжения (провод – земля) ГОСТ IEC 61000-4-5- 2017 ±0,5; ±1; ±2 кВ Кондуктивные помехи, наведенные РЧ электромагнит - ными полями ГОСТ IEC 61000-4-6- 2016 3В (0,15 - 80) МГц 6В в ПНМ диапазонах между 0,15 и 80 МГц АМ 80 %, 1 кГц Провалы напряжения электропитания ГОСТ 30804.4.11- 2013 0 % Uт; 0,5 периода при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0 % Uт; 1 период 70 % Uт; 25 периодов При 0° Провалы напряжения электропитания ГОСТ 30804.4.11- 2013 0 % Uт; 250 периодов --- стр. 23 --- 23 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА ◼ снижение EMG, вызванной электрической активностью мимических мышц. Алгоритм анализа ЭЭГ располагает ин формацией о типичных признаках влияния анестетиков, относящихся к разным группам, и, соответственно о видах угнетения ЭЭГ. Анализ предполагает определение степени соответствия ЭЭГ каждому виду угнетения, а учет этих степеней позволяет рассчитать AI. При неглубоком наркозе и бодрствовании значение AI также зависит от EMG, увеличение глубины наркоза влечет за собой рост влияния SR. При значительной глубине наркоза на ЭЭГ появляются фрагменты с низкой амплитудой, обычно 10 мкВ и менее – так называемые участки подавления. Общая длительность этих участков по отношению к принятому интервалу наблюдения ЭЭГ принимается во внимание анестезиологом при принятии решений о необходимости дальнейшего углубления наркоза. Этот коэффициент – SR – выражается в процентах за пос леднюю минуту с проведения измерений и является одним из наиболее значимых показателей состояния пациента. Перед проведением анализа ЭЭГ проводится ее первичная обработка, которая проводится с целью удаления двигательных артефактов, всплесков на ЭЭГ, вызва нных влиянием сторонних электрических помех. Если помеха не может быть удалена без искажения формы первоначальной ЭЭГ, данный фрагмент ЭЭГ исключается и не участвует в дальнейшем анализе. SQI учитывает значения импеданса электродов, кабеля модуля оценки глубины анестезии и седации, наличие в составе ЭЭГ помех от артефактов, высокочастотных помех, сетевой помехи и линейно уменьшается от 100 до 0 %: ◼ при увеличении общей длительности исключенных фрагментов сигнала ЭЭГ от 0 до 30 с; ◼ при увеличении уровня сетево й помехи в ЭЭГ от 100 до 5100 мкВ; ◼ при увеличении уровня ВЧ помехи от 40 до 80 дБ; --- стр. 24 --- ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА 24 ◼ при увеличении импеданса электродов от 10 до 60 кОм. При нулевом значении SQI вывод AI, SR, EMG блокируется, при этом формируется сообщение о наиболее значимой причине падения SQI. Измерение уровня помех в сигнале ЭЭГ производится непрерывно, измерение импеданса электродов производится автоматически каждые 6 мин . Измерение импеданса электродов автоматически запускается при резких изменениях помехового фона в сигнале ЭЭГ для выявления изменения импеданса или сброса электрода. 1.7 МАРКИРОВКА Знаки, используемые при маркировке монитора, приведены в таблице 1.11. Таблица 1.11 – Символы и условные обозначения Изображение Обозначение Дата изготовления Серийный номер Изготовитель Монитор оценки глубины анестезии «САПУС» Наименование изделия и товарный знак предприятия-изготовителя ТУ 26.60.12-066- 07618878-2024 Обозначение технических условий ЕРУЛ № Номер регистрационного удостоверения г , d 2016-12 L J ' ' ~ ASCt23 с г , -- =-с J -~-~ --- стр. 25 --- 25 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА Изображение Обозначение Знак «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» IP22 Класс пылевлагозащищенности 5 В DC 2А Характеристики электропитания Кнопка включения (выключения) прибора Индикатор работы прибора от сети Индикатор работы прибора от АКБ ПИТАНИЕ Указание на разъем питания ПАЦИЕНТ Указание на разъем МГА Сбор отходов электрического и электронного оборудования, не подлежащих утилизации вместе с несортированными бытовыми отходами Изделие класса II Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора) ~ 80 – 264 В 50 Гц 0,70 - 0,35 А Информация об электропитании (входное напряжение) Информация об электропитании (выходное напряжение) Символы и обозначения на упаковке электродов 'v Е3 --- стр. 26 --- ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА 26 Изображение Обозначение Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Использовать до Код партии Номер по каталогу Уникальный идентификатор изделия Медицинское изделие Не стерильно Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Температурный диапазон Диапазон влажности Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 1 Ее lкЕР 1 ~ ILOTI IREFI 1uo1I IMDI А ~1~ -7!~ ~ -. f % ~ ® Ш] --- стр. 29 --- 29 ОПИСАНИЕ И РАБОТА МОНИТОРА ◼ наименование и обозначение монитора; ◼ заводской (серийный) номер монитора и дата его изготовления; ◼ год и месяц упаковывания. --- стр. 30 --- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 30 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ ВНИМАНИЕ! Монитор предназначен для наглядного отображения и автоматической регистрации физиологических параметров пациента, и не освобождает медици нский персонал от обязанности непрерывного физикального наблюдения за пациентом ВНИМАНИЕ! Монитор предназначен для использования на взрослых пациентах, а также детях старше 10 лет . Если крайне необходимо использование прибора на детях 10 лет и младше, доп олнительный визуальный контроль и оценку гемодинамических параметров пациента следует производить с большей тщательностью ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В случае возникновения нештатной ситуации при работе прибора (возгорание, короткое замыкание и т.п.) необходимо немедле нно обесточить прибор . Для этого следует выдернуть вилку шнура адаптера питания монитора из розетки питающей сети. ВНИМАНИЕ! Убедитесь в целостности всех кабелей и кабельных отведений, а также в том, что монитор и все его составные части не повреждены перед началом работы во избежание травмирования пациента или оператора После транспортировки монитора при отрицательных температурах следует выдержать прибор в упаковке при комнатной температуре не менее 12 ч перед включением. При монтаже монитора к вертикальной или горизонтальной штанге с помощью крепежного кронштейна, обеспечьте его надежную фиксацию. Во избежание падения прибора не прикладывайте чрезмерные растягивающие нагрузки к кабелям. w w w --- стр. 31 --- 31 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ВНИМАНИЕ! При ис пользовании высокочастотного хирургического инструмента не рекомендуется размещать электроды между операционным полем и нейтральным электродом электрохирургического инструмента, в противном случае это может вызвать ожоги ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При применении дефибриллятора одновременно с монитором следует соблюдать ВСЕ меры безопасности, указанные в эксплуатационной документации на дефибриллятор ВНИМАНИЕ! После подключения кабеля ЭЭГ к пациенту ОБЯЗАТЕЛЬНО убедиться, что все электроды наложены на пациента и не касаются других токопроводящих частей или заземления ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Монитор НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН для использования при проведении рентгенографических исследований и (или) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) ВНИМАНИЕ! При принятии решений о допустимости хирургического и (или) иного медицинского вмешательства следует руководствоваться также данными визуального контроля состояния пациента, параметрами гемодинамического мониторинга. Принятие решений на основании только показаний монитора категорически запрещается ВНИМАНИЕ! Перед началом работы убедитесь в том, что звуковая сигнализация исправна. Для э того можно отсоединить информационный кабель от модуля отображения и убедиться, что возникает тревога со звуком ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не используйте монитор, если звуковая сигнализация неисправна! Использование монитора с неисправным динамиком может причинить вред пациенту! w w w w --- стр. 32 --- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 32 2.2 ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 2.2.1 Распаковка Если при транспортировке монитор подвергался длительному воздействию отрицательных температур, то перед включением изделия необходимо выдержать его при комнатной температуре не менее 12 ч без извлечения из упаковки. ВНИМАНИЕ! Перед распаковкой монитора убедитесь в целостности упаковки. В случае, если упаковка повреждена, должен быть составлен акт в присутствии представителя продавца о повреждении упаковки ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование одноразовых электродов в случае повреждения заводской упаковки! 2.2.2 Сборка и установка монитора В зависимости от планируемого размещения модуля отображения информации закрепите кронштейн, входящий в комплект поставки, как показано на рисунках 2.1 и 2.2, с помощью винтов М3 и ключа из комплекта монтажных частей дА4.078.045. Рисунок 2.1 – Установка кронштейна для размещения монитора на горизонтальной штанге L....---1 ___ __JI t) ~) ~~~1--: - t} ;:> t) --- стр. 37 --- 37 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Рисунок 2.7 – Окно установки времени В случае ввода неверных значений в полях установки даты или времени после нажатия кнопки «Сохранить» всплывает окно ошибки с сообщением: « Некорректная дата » (« Некорректное время ») и кнопкой «Скрыть». ПРИМЕЧАНИЕ Внутренние часы монитора продолжают идти и в выключенном состоянии прибора Для получения сервисной информации о мониторе следует нажать кнопку « Инфо» в меню настроек, при этом должно всплыть окно «Сервисная информация », которое имеет вид, приведенный на рисунке 2.8. Установка времени ЧЧ : ММ 2 3 4 5 6 7 8 9 о с Сохранить Отменить --- стр. 38 --- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 38 Рисунок 2.8 – Окно «Сервисная информация» 2.2.5 Настройка отображения параметров ЭЭГ и порогов тревог Для вызова настроек отображения параметров ЭЭГ нажмите на поле графика ЭЭГ и в открывшемся окне « Настройки ЭЭГ» выберите один из предложенных вариантов параметров, как показано на рисунке 2.9. Рисунок 2.9 – Окно «Настройки ЭЭГ» --- стр. 39 --- 39 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Перед началом работы с монитор ом необходимо установить пределы тревог по AI. Для этого необходимо нажать на поле вывода значения AI на основном экране, и в открывшемся окне « Пределы тревоги по AI» с помощью клавиш «+» и « -» установить требуемые значения, как показано на рисунке 2.10. После задания необходимых значений следует нажать кнопку «Скрыть». ПРИМЕЧАНИЕ Установка значений порогов тревог по AI по умолчанию: верхнего – 100, нижнего - 0 Рисунок 2.10 – Окно «Пределы тревоги по AI» ВНИМАНИЕ! При отключении монитора введенные пределы не сохраняются ! Для возобновления работы необходимо заново настроить параметры работы Монитор позволяет настроить временной интервал для трендов, для этого необходимо нажать на поле отображения трендов и выбрать один из предложенных интервалов в соответствии с рисунком 2.11 в открывшемся окне «Настройки трендов». --- стр. 40 --- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 40 Рисунок 2.11 – Окно «Настройки трендов» 2.3 СИСТЕМА ТРЕВОГ 2.3.1 Общие положения Все события, возникающие при работе прибора, разделяют на две группы: ◼ физиологические (связанные с критическим изменением физиологических показателей состояния пациента, например, AI меньше нижнего порога); ◼ технические (связанные с состоянием оборудования). Сигналы тревоги имеют две формы представления: ◼ визуальная сигнализ ация – вывод информации на дисплее в виде сообщения в строке и окне активных тревог, изменение цвета световых индикаторов; ◼ звуковая сигнализация. Визуальные и звуковые сигналы тревоги могут быть правильно распознаны на расстоянии 4 метра. --- стр. 41 --- 41 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Текстовые сообщения могут быть правильно распознаны на расстоянии 1 м. Рекомендуемая позиция оператора – от 1 до 4 м в поле зрения экрана модуля отображения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Возможен потенциальный риск, если разные предварительные установки сигнализации используются для одного и того же или подобного изделия на одной площади, например, палата интенсивной терапии или кардиохирургическая операционная 2.3.2 Визуальная сигнализация При нажатии на строку тревог открывается окно « Активные тревоги», вид которого приведен на рисунке 2.12. Рисунок 2.12 – Окно активных тревог В зависимости от приоритета вид тревог может изменяться. Цвет сообщений о тревогах в окне тревог «Активные тревоги » в зависимости от статуса – в соответствии с таблицей 2.1. --- стр. 42 --- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 42 Таблица 2.1 – Характеристики цветовой индикации трево жных сообщений Статус тревоги Приоритет Цвет Характер Активна Средний черные буквы на желтом фоне Инверсия цветов Низкий черные буквы на голубом фоне Статичный Неактивна Средний желтые буквы на черном фоне Статичный Низкий голубые буквы на черном фоне Статичный ВНИМАНИЕ! В случае фиксирования одновременно двух тревог разных приоритетов, отображается только сообщение высшего приоритета При исключении источника аварийной ситуации система сигнализации монитора переходит в штатный режим работы. Визуальные сигналы, возникающие на дисплее модуля отображения информации, можно разделить на две категории: ◼ текстовые; ◼ символьные. Система визуальных текстовых сигналов тревог приведена в таблице 2.2. Характеристика символьных сигналов приведена в таблице 2.3. Таблица 2.2 Номер Наименование Приоритет (тип) Индикация 1 Высокий AI Средний (физ.) значение AI и верхний порог окрашиваются в красный цвет. Текст сообщения: «Высокий AI» 2 Низкий AI Средний (физ.) Текущее значение AI и верхний порог окрашиваются в красный цвет. Текст сообщения: «Низкий AI» w --- стр. 43 --- 43 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Номер Наименование Приоритет (тип) Индикация 3 Плохой контакт электродов Средний (тех.) Блокируется вывод показателей AI, EMG и SR. В соответствующих полях появляется прочерк. Текст сообщения: «Проверьте электроды» 4 Электроды не наложены Средний (тех.) Блокируется вывод показателей AI, EMG и SR. В Текущее соответствующих полях появляется прочерк. Текст сообщения: «Электроды не наложены» 5 Энцефалограф отключен Средний (тех.) Во всех полях показателей появляется прочерк, пропадает сигнал в окне ЭЭГ. Пропадают активные тревоги по линии МГА. График ЭЭГ не обновляется. В поле трендов фиксируется пропуск, пока тревога активна. Текст сообщения: «Энцефалограф отключен» 6 Низкий заряд батареи Средний (тех.) Текст сообщения: «Низкий заряд батареи» 7 Измерение импеданса электродов Низкий (тех.) Текст сообщения: «Измерение импеданса» 8 ВЧ помеха Низкий (тех.) Блокируется вывод показателей AI, EMG и SR. В соответствующих полях появляется прочерк. Текст сообщения: «ВЧ помеха» 9 Множественные артефакты Низкий (тех.) Блокируется вывод показателей AI, EMG и SR. В соответствующих полях появляется прочерк. Текст сообщения: «Артефакты» 10 Высокий уровень сетевой помехи Низкий (тех.) Блокируется вывод показателей AI, EMG и SR. В соответствующих полях появляется прочерк. Текст сообщения: «Сетевая помеха» --- стр. 44 --- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 44 Номер Наименование Приоритет (тип) Индикация 11 Работа от батареи Низкий (тех.) Текст сообщения: «Работа от батареи» Таблица 2.3 – Характеристика визуальных символьных сигналов Номер Наименование Событие Индикация 1 Плохой контакт электродов Импеданс электрода (-ов) в пределах от 60,0 до 199,9 кОм Значок электрода (-ов) с плохим контактом окрашивается в желтый цвет Импеданс электрода (-ов) более 199,9 кОм Значок электрода (-ов) с плохим контактом окрашивается в красный цвет 2 Работа от батареи Сетевой адаптер питания не подключен, монитор работает от АКБ Вместо значка «сетевая вилка» появляется значок «батарея» 3 Звуковая сигнализация приостановлена Оператор нажал на кнопку приостановки звуковой сигнализации Появляется значок «перечеркнутый колокольчик» и таймер с обратным отсчетом 2 мин Алгоритм работы светодиодной индикации приведен в разделе «Работа от АКБ» настоящего руководства. 2.3.3 Звуковая сигнализация ВНИМАНИЕ! Звуковые сигналы предусмотрены для тревог среднего приоритета. Для тревог низкого приоритета звуковые сигналы отсутствуют Предусмотрена возможность временного отключения всех звуковых сигналов на 2 мин с индикацией оставшегося времени отключения. w Е --- стр. 45 --- 45 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Включение сигналов тревог происходит автоматически по истечении 2 мин, либо может быть инициировано оператором до завершения обратного отсчета. ВНИМАНИЕ! Таймер приостановки звуковой сигнализации продолжает отсчет оставшегося времени отключения даже после прекращения события, вызвавшего срабатывание тревоги. По истечении 2 мин в данном случае, при отсутствии активных тревог среднего приоритета звуковая тревога не возобновляется Корректированный у ровень звукового давления сигнализации не превышает 80 дБ А. Минимальный корректированный уровень звукового давления сигналов тревог составляет 45 дБ А в направлении измерения в виде полусферы радиусом 1 м от дисплея монитора. 2.4 ПОРЯДОК РАБОТЫ 2.4.1 Подготовка к мониторингу Перед наложением электродов необходимо подготовить кожу пациента: ◼ в случае необходимости сбрейте волосы в местах наложения электродов; ◼ для улучшения электрического контакта удалите верхний слой эпидермиса (наклеить и удалить лейкопластырь несколько раз); ◼ протрите кожу тампоном, смоченным этиловым спиртом, и просушите марлевым или ватным тампоном. Прикрепите электроды к клипсам на концах отведений МГА. Отделите защитную пленку от их клейкой поверхности. ПРИМЕЧАНИЕ При использовании старых электродов с большим сроком хранения или в случае высыхания их гелевог о слоя, если не удается добиться значения импеданса менее 25 кОм, нанесите на центральную часть электрода контактную пасту или несколько капель физиологического раствора 0,9 % натрия хлорида w --- стр. 47 --- 47 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ◼ чистоты кожи пациента; ◼ материала и состояния поверхности электрода; ◼ свойства электродной проводящей среды; ◼ воздействия на пациента электрических токов и полей, включая электростимуляцию, воздействие дефибриллятора и исследование импеданса тканей. Потенциал поляризации может достигать значений свыше 100 мВ, следствием чего могут я вляться перегрузка, дрейф изолинии, ВЧ помехи на ЭЭГ и снижение эффективности фильтрации ЭЭГ. Канал ЭЭГ обеспечивает нормальную работу с потенциалом поляризации ± 300 мВ по любому из электродов. ВНИМАНИЕ! Для устранения эффекта поляризации рекомендуется заменить электроды после 4 ч их применения 2.4.2 Оценка AI Для оценки AI необходимо: ◼ подготовить прибор в соответствии с указаниями подраздела 2.2 настоящего руководства; ◼ подключить электродную систему к пациенту; ◼ закрепить провода отведений электродов для предотвращения их отсоединения в результате механического воздействия. ВНИМАНИЕ! Использование электродов с большим запасом срока хранения и тщательное наложение на пациента обеспечивают съем более качественного сигнала ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Многочисленные м еханические воздействия на провода отведений могут привести к многочисленным артефактам в сигнале ЭЭГ и, как следствие, ухудшению показателя качества сигнала ЭЭГ и снижению достоверности снимаемых показаний w w --- стр. 48 --- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 48 Соотношение между значением AI и общепринятой классиф икацией стадий проведения анестезии приведено в таблице 2.4. Таблица 2.4 Значение AI Стадия анестезии 90 – 100 Бодрствование 80 – 90 I стадия наркоза, легкая седация 60 – 80 II стадия наркоза, кома, седация 40 – 60 III стадия наркоза, возможно проведение операций 30 – 40 IV стадия наркоза, глубокий наркоз, появление паттернов BS (вспышка – подавление) 30 – 20 V стадия, углубление наркоза по сравнению с IV стадией, длительность эпизодов подавления может достигать 10 с 20 – 10 VI стадия, углубление наркоза по сравнению с V стадией, длительность эпизодов подавления обычно составляет более 10 с 10 – 0 VII стадия, очень глубокий наркоз, эпизоды подавления составляют 75 % и более всей длительности сигнала ВНИМАНИЕ! Следует помнить, что AI – вспомогательный оценочный параметр степени анестезии (седации) пациента, мониторинг AI не отменяет необходимость постоянного визуального контроля состояния пациента и оценки гемодинамических параметров ВНИМАНИЕ! Игнорирование установки порогов тревог по AI может привести к бесполезности использования системы сигнализации 2.4.3 Работа от АКБ Монитор оснащен источником резервного питания в виде аккумуляторной батареи, обеспечивающим автономную бесперебойную работу прибора при отключении внешнего питания. w w --- стр. 49 --- 49 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ АКБ установлена в модуле отображения информации. Характеристики АКБ: ◼ тип АКБ – Li-ion (литий-ионный); ◼ напряжение – 3,7 В; ◼ емкость 5000 мАч. Для заряда батареи не требуется дополнительное зарядное устройство. ВНИМАНИЕ! Выход из строя батареи не влияет на работу монитора, однако следует учитывать, что в случае отказа батареи автономная работа монитора (без подключения к сети) невозможна Монитор автоматически переходит на раб оту от батареи при пропадании внешнего питания, а при появлении – автоматически возобновляет работу от него, при этом АКБ автоматически начинает заряжаться. Переключения между источниками питания не влияют на функционирование прибора, обеспечивающего непре рывный мониторинг. О состоянии питания сигнализирует светодиодная индикация модуля отображения информации. Алгоритм работы светодиодной индикации приведен в таблице 2.5. Время работы монитора от новой полностью заряженной исправной АКБ – не менее 2 ч. ВНИМАНИЕ! Время автономной работы нормируется для заряда и разряда АКБ при температуре плюс 23 ± 3 °С. w w --- стр. 50 --- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 50 Таблица 2.5 – Алгоритм работы светодиодной индикации Сеть Состояние АКБ LED1 (сеть) LED2 (АКБ) Подключен к сетевому адаптеру Вкл./Выкл. Полностью заряжен Зеленый Зеленый Идет зарядка Желтый Не подключен к сетевому адаптеру Вкл. Заряжен более 60 % Не горит Зеленый Заряд от 10 до 60 % Желтый Заряд менее 10 % Красный Выкл. Неважно Не горит Состояние АКБ и процент ее заряда отображается в строке состояния в нижней части основного экрана. При переходе к работе от АКБ в окне тревог появляется сообщение «Работа от батареи» низкого приоритета, а в строке состояния отображается пиктограмма «аккумулятор». Критический уровень заряда батареи отображается значком батареи красного цвета, при этом в окне тревог появляется сообщение «Низкий заряд батареи», сигнализирующий о том, что монитор отключится через 5 мин, если не подключить его к сети. ВНИМАНИЕ! Следует помнить, что при отключении монитора данные, зафиксированные за время, прошедшее с момента включения, не сохраняются 2.5 ЗАВЕРШЕНИЕ РАБОТЫ Для завершения работы нажмите кнопку выключения и удерживайте ее не менее 1 с. В окне подтверждения выключения нажмите кнопку « Выключить», после чего монитор отключится. w --- стр. 56 --- ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 56 3.3 ДЕЗИНФЕКЦИЯ Дезинфекцию наружных час тей монитора проводить двукратным протиранием салфеткой из бязи или марли, смоченной в дезинфицирующем растворе. Предварительно салфетку следует отжать, чтобы предотвратить попадание жидкости внутрь прибора. ВНИМАНИЕ! Не допускайте попадания жидкостей вну трь прибора при дезинфекции и (или) эксплуатации. В случае попадания жидкости внутрь монитора запрещается его дальнейшее использование до вынесения решения специалистами сервисной службы об исправном состоянии прибора ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Дезинфекцию прибора следует проводить после каждого использования, а также пере д вводом в эксплуатацию, техническим обслуживанием, отправкой для ремонта в сервисную службу, утилизацией. Рекомендуемые средства для дезинфекции: ◼ 3 % раствор перекиси водорода с добавление м 0,5 % моющих средств (рН от 6,0 до 11,5); ◼ растворы с содержанием 70 % этилового или изопропилового спирта. ПРИМЕЧАНИЕ Допускается использовать иные дезинфицирующие средства для изделий из стекла, металлов, пластмасс, резин в соответствии с МУ-287-113. ВНИМАНИЕ! Перед проведением дезинфекции монитор должен быть отключен, адаптер питания отсоединен от электросети Порядок дезинфекции: w w --- стр. 57 --- 57 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ ◼ отключить прибор, адаптер питания отсоединить от электросети; ◼ отсоединить адаптер питания и МГА от монитора; ◼ наружные части прибора протрите салфеткой из бязи или марли, смоченной рекомендованным средством для дезинфекции; ◼ дисплей монитора осторожно протрите мягкой тканью, смоченной в нейтральном моющем средстве, затем вытрите дисплей насухо мягкой безворсовой тканью; ◼ дезинфекцию информационного кабеля и ЭЭГ отведений проводить путем протягивания через салфетку из бязи или марли, смоченную рекомендованным дезинфицирующим средством. ВНИМАНИЕ! Не прикладывайте чрезмерных усилий при дезинфекции дисплея для исключения его возможных повреждений. Не растягивайте кабели! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить дезинфекцию монитора и его составных частей с помощью высоких температур или погружения в дезинфицирующие растворы! Гарантийное обслу живание монитора и его составных частей, вышедших из строя в результате неправильно й эксплуатации, не производится ВНИМАНИЕ! Одноразовые электроды, имеющие соответствующую маркировку, не подлежат повторному использованию. После использования электроды необходимо утилизировать в соответствии с принятыми в медицинском учреждении стандартами! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед подключением к сети монитор должен быть полностью сухим w w --- стр. 58 --- ХРАНЕНИЕ 58 4 ХРАНЕНИЕ Монитор в упаковке изготовителя должен храниться на закрытом отапливаемом складе пр и температуре окружающего воздуха от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не более 80 % при 25 °С. При временном выводе из эксплуатации допускается хранение монитора в складских отапливаемых помещениях при температуре окружающего воздуха от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не более 80 % при 25 °С без заводской упаковки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не допускается хранение монитора без герметично закрытого пакета в помещениях, содержащих пары кислот, щелочей, и других агрессивных веществ, в том числе в атмосферах типа II – IV по ГОСТ 15150 При необходимости длительного хранения монитора после его эксплуатации, убедиться, что монитор продезинфицирован, после чего поместить изделие в герметично закрытый полиэтиленовый пакет и, по возможности, упаковать аналогично заводской упаковке. --- стр. 61 --- 61 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ АКБ - аккумуляторная батарея ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение МГА - модуль глубины анестезии и седации ООО - общество с ограниченной ответственностью ЭД - эксплуатационная документация ЭЭГ - электроэнцефалограф/электроэнецефалограмма AI - индекс активности мозга BS - паттерн «вспышка – подавление» EMG - уровень электромиографической составляющей SR - коэффициент подавления SQI - индекс качества сигнала --- стр. 62 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 62 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Номер Обозначение 1 ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска 2 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными 3 ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия 4 ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований 5 ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия 6 ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности 7 ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 8 ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов 9 ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (IP) 10 ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 11 ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды 12 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 13 ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования --- стр. 63 --- 63 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Номер Обозначение 14 ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования 15 ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 16 ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания 17 ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем 18 ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 19 ГОСТ IEC 80601-2-26-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам 20 МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 21 СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами --- стр. 64 --- прошито , скреплено печа 1 G ООО «Красногвардеец» 195009, г . Санкт-Петербург, вн . тер. г . Муниципальный Округ Финляндский Округ , ул . Комсомола , дом 1-3, литера АД, помещение 3-Н , комн.1 Отдел сервиса: (812) 244-72-60 www.gvardman.ru === файл: unknown__05 дА2.894.005 ПС_v.2.2.pdf === --- стр. 1 --- МОНИТОР ОЦЕНКИ ГЛУБИНЫ АНЕСТЕЗИИ «САПУС» по ТУ 26.60.12-066-07618878-2025 Редакция 1, 02/2026 Паспорт дА2 . 894 . 005 пс --- стр. 2 --- Монитор глубины анестезии «САПУС» Паспорт 2 дА2.894.005 ПС 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 1.1 Наименование изделия – монитор глубины анестезии «САПУС». 1.2 Обозначение изделия – монитор глубины анестезии «САПУС» по ТУ 26.60.12-066-07618878-2025 1.3 Заводской номер: ___________________________ 1.4 Дата изготовления: _______________ 20___ г. 1.5 Регистрационное удостоверение: ________________________ 1.6 Предприятие-изготовитель: ООО «Красногвардеец», 195009, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный Округ Финляндский Округ, ул. Комсомола, д. 1 -3, лит. АД, помещение 3 -Н, комн. 1. , тел. +7 (812) 244 -72-60 (многоканальный), e-mail: sales@gvardman.ru, www.gvardman.ru. 1.7 Сервисная служба: тел. +7 (812) 244 -72-60, доб. 3339, e-mail: service@gvardman.ru. 1.8 Приобретен _____________________________________________ (дата, подпись, штамп предприятия-поставщика) 1.9 Для ЛПУ ________________________________________________ (наименование ЛПУ, город) 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Технические характеристики монитора оценки глубины анестезии «САПУС» приведены в таблицах 2.1 – 2.3. Таблица 2.1 – Технические характеристики монитора Наименование характеристики, единица измерения Значение Климатическое исполнение по ГОСТ 15150-69 УХЛ4.2 Степень защиты (IP) IP22 --- стр. 3 --- Монитор глубины анестезии «САПУС» Паспорт дА2.894.005 ПС 3 Наименование характеристики, единица измерения Значение Минимальное время работы от АКБ*, ч 2 Максимальное время установления рабочего режима, с 30 Длина кабеля питания, мм 1200 ± 50 Класс защиты по электробезопасности II Средняя наработка между отказами, не менее, ч 10000 Средний срок службы до списания или ремонта, не менее, лет 4 ______ * от полностью заряженной новой АКБ. Таблица 2.2 – Технические характеристики комплектующего МГА Параметр или характеристика Значение Диапазон входных дифференциальных напряжений, мВ Погрешность измерения входных дифференциальных напряжений: - абсолютная (в диапазоне ± 50 мкВ), мкВ; - относительная в остальных диапазонах, % ± 1 ± 5 ± 10 Максимальное среднеквадратическое напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ 1 Полоса пропускания сигнала по уровню минус 3 Дб, Гц От 0,5 до 100 Минимальное значение коэффициента ослабления синфазного сигнала, дБ 110 Определение индекса активности мозга и коэффициента подавления сигнала ЭЭГ в диапазоне: - AI, %; - SR, % От 0 до 100 От 0 до 100 Определение уровня электромиографической составляющей в сигнале и индекса качества сигнала: - EMG, дБ; - SQI, % От 0 до 80 От 0 до 100 Входное напряжение смещения, мВ ± 300 --- стр. 4 --- Паспорт Монитор глубины анестезии «САПУС» 4 дА2.894.005 ПС Параметр или характеристика Значение Минимальное значение входного импеданс, МОм 10 Измерения импеданса электродов: - диапазон измерения, кОм; - разрешающая способность, кОм; - абсолютная погрешность измерения импеданса в диапазоне от 0 до 10 кОм, кОм; - относительная погрешность измерения импеданса в диапазоне от 10 до 100 кОм, % От 0 до 100 0,1 ± 1 ± 10 Максимальная потребляемая мощность, ВА 1 Длина информационного кабеля, мм От 1900 до 2100 Длина ЭЭГ кабеля или ЭЭГ отведений, мм От 800 до 1100 Габаритные размеры (Ш × В × Г), мм (120 × 60 × 20) ± 10 Масса, кг 0,2 ± 0,1 Таблица 2.3 – История версий Номер Дата Версия плат и программного обеспечения 09/2025 16.09.2025 0.9.6 HW.11.SW.121.6 2024-07-24.6 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1 Комплект поставки приведен в таблице 3.1. --- стр. 5 --- Монитор глубины анестезии «САПУС» Паспорт дА2.894.005 ПС 5 Таблица 3.1 Наименование Кол., шт. Заводской (серийный) номер, номер партии Обозначение Модуль оценки глубины анестезии и седации в составе: 1 ТЭСМ.943129.007 Электронный блок 1 ТЕСН.626001 Клипса в упаковке 1 ТЭСМ.626104 Модуль отображения информации 1 дА2.390.002 Сетевой адаптер питания 1 дА2.087.009 Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов) (при необходимости) MSGST-27 РУ № РЗН 2017/6494 Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов) (при необходимости) MSGST-26 РУ № РЗН 2017/6494 Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (при необходимости) F9079/RU3236- 100 РУ № ФСЗ 2010/07536 Руководство по эксплуатации 1 - дА2.894.005 РЭ Паспорт 1 - дА2.894.005 ПС Упаковка 1 - дА4.170.075 Комплект монтажный в составе: 1 - дА4.078.045 Кронштейн 1 - дА6.138.013