=== файл: Инструкция_руководство__29005_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм» по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022,
варианты исполнения:
1. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022,
в составе;
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022
- 1 шт.;
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022,
в составе:
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022
- 1 шт.;
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022,
в составе:
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022
- 1 шт.;
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022,
в составе;
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022
- 1 шт.;
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
L
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Полное наименование: Федеральное государственное унитарное предприятие
«Московский эндокринный завод»
Сокращенное наименование: ФГУП «Эндофарм»
Адрес: Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул.
Новохохловская, д. 25, стр. 1
Email: mez@endopharm.ru
2
29005
31.03.2026
--- стр. 3 ---
1
Телефон: +7 (495) 234-61-92
Место производства:
1. ФГУП «Эндофарм», Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2;
2. ФГУП «Эндофарм», Россия, 243413, Брянская область, Почепский муниципальный
район, городское поселение Рамасухское, тер. Северная промзона, строение 2/2А;
3. ФГУП «Эндофарм», Россия, 243413, Брянская область, Почепский муниципальный
район, городское поселение Рамасухское, тер. Северная промзона, строение 2/2Б;
4. Guangzhou Orcl-Medical Со., Ltd., Building 4 (Plant A-7), No. 100 Beilong Rd., Dagang
Town, Nansha District, 511470 Guangzhou, Guangdong, China;
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ
ПОТЕНЦИАЛЬНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ
Назначение: предназначен для предотвращения обструкции дыхательных путей
из-за западения языка.
Потенциальный потребитель: медицинский работник.
( I
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Функциональные характеристики: воздуховод должен иметь усиливающую
вставку, изогнутую форму и атравматичный закругленный дистальный конец.
Назначение: для предотвращения обструкции дыхательных путей из-за западения
языка.
5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
В зависимости от степени потенциального риска применения изделие относится к
классу — 2а по ГОСТ 31508 и в соответствии с приказом Министерства здравоохранения
РФ от 06.06.2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
Недопустимые риски применения при использовании по назначению отсутствуют.
29005
31.03.2026
--- стр. 4 ---
Cf
Показания к применению:
Необходимость применения данного изделия принимается квалифицированным
медицинским персоналом.
Среди возможных показаний выделяют следующие:
• острая дыхательная недостаточность вследствие обструкции на уровне ротоглотки
• западение языка при бессознательном состоянии больного
• кома любой этиологии с утратой кашлевого и рвотного рефлексов
• атрезия хоан
• необходимость держать рот открытым для проведения эффективной искусственной
вентиляции легких (ИВЛ).
Противопоказания к применению:
• Воздуховод противопоказан пациентам с нижней обструкцией дыхательных путей
и пациентам, нуждающимся в механической вентиляции легких.
• Воздуховод не может быть использован для пациентов, находящихся в сознании
(допускается кратковременное использование).
• Не следует использовать изделие для пациентов, у которых есть риск сломать
передние 4 зуба.
Побочные действия: побочные действия при соблюдении мер предосторожности и
противопоказаний отсутствуют.
29005
31.03.2026
--- стр. 5 ---
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Размер 9 10 11 12
Длина (мм) 90±5,0 100±5,0 110±5,0 120±5,0
Мин. внутренний
диаметр (мм), ±5% 6 6,1 6,2 6,3
Маке, внутренний
диаметр (мм), ±5% 18 18,1 18,2 18,3
Мин. внутренний
диаметр (мм)
диетального конца,
±5%
6,8 5,2 5,3 5,3
Макс, внутренний
диаметр (мм)
дистального конца,
±5%
14,6 15,1 15,3 • 16,5
Цвет усиливающей
вставки Желтый Краеный Светло-
синий Оранжевый
Расстояние от упора
до изгиба (мм), ±5% 20,5 25,9 20,5 19,3
Мин. внешний
диаметр (мм) упора,
±5%
32,5 32,9 33,6 34
Макс, внешний
диаметр (мм) упора,
±5%
40,5 42 42,6 42,8
Масса, г 14.3±5% 13.6±5% 15.0±5% 17.0±5%
Условия эксплуатации должны соответствовать климатическому исполнению У категории
размещения 1.1 по ГОСТ 15150.
Условия применения: в лечебных учреждениях, полевых уеловиях.
29005
31.03.2026
--- стр. 6 ---
Комплект поставки воздуховода:
1
Наименование Количество (шт.)
Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ
32.50.50-021-40393587-2022,
в составе:
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ
32.50.50-021-40393587-2022
- 1 шт.; 1
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; 1
- Инструкция по применению - 1 шт. 1
Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ
32.50.50-021-40393587-2022,
в составе:
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ
32.50.50-021-40393587-2022
- 1 шт.; 1
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; 1
- Инструкция по применению - 1 шт. 1
Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ
32.50.50-021-40393587-2022,
в составе:
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ
32.50.50-021-40393587-2022
- 1 шт.; 1
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; 1
- Инструкция по применению - 1 шт. 1
Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ
32.50.50-021-40393587-2022,
в составе:
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ
32.50.50-021-40393587-2022
- 1 шт.; 1
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; 1
- Инструкция по применению - 1 шт. 1
29005
31.03.2026
--- стр. 11 ---
« ь
5. Левой рукой откройте рот пациента, перед введением воздуховода следует очистить
ротовую полость и глотку пациента. Если невозможно открыть рот пациента пальцами, при
этом нельзя использовать назофарингеальный воздуховод, используйте шпатель в качестве
рычага для открытия рта пациента.
6. Правой рукой введите воздуховод в ротовую полость пациента.
7. Проверьте состояние пациента в целях предотвращения попадания языка и губ пациента
между зубами и воздуховодом.
11
29005
31.03.2026
--- стр. 12 ---
8. Корректное расположение воздуховода:
Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения:
Транспортирование воздуховода в транспортной таре может осуществляться всеми
видами транспорта без ограничения расстояния в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида.
Транспортирование морским транспортом должно проводиться в соответствии с
«Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов».
Условия транспортирования воздуховода крытыми транспортными средствами в
части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2
по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от +5 до +40°С и относительной
влажности 75% при 15°С.
Изделия должны храниться на складах изготовителя и потребителя в условиях
хранения 2 по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от +5 до +40°С и
относительной влажности 75% при 15°С.
12
29005
31.03.2026
--- стр. 13 ---
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов:
-ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 «ВОЗДУХОВОД РОТОГЛОТОЧНЫЙ
«ЭНДОФАРМ».
- ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.
- ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Исследование общетоксического действия.
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Приготовление проб и контрольные образцы.
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний.
- ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность.
12. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЕ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ И О
ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ
УПАКОВКИ (ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПОСТАВЛЯЕТСЯ В
СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ) ИЛИ, ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ПОСТАВЛЯЕТСЯ НЕСТЕРИЛЬНЫМ, УКАЗАНИЕ НА
НЕОБХОДИМОСТЬ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ ПЕРЕД
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Воздуховоды выпускаются стерильными, стерилизация газовым способом (оксид
этилена).
13. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО ПОВТОРНОГО
13
29005
31.03.2026
--- стр. 17 ---
Приложение 1
к Инструкции по применению
(листок-вкладыш)
ВОЗДУХОВОД РОТОГЛОТОЧНЫЙ
«ЭНДОФАРМ»
по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022
Наименование медицинского изделия:
Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм» по ТУ 32.50.50-021-40393587-
2022, варианты исполнения:
1. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ 32.50.50-021-40393587-
2022, в составе:
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ 32.50.50-021-40393587-
2022 - 1 шт.;
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) -1 шт.;
- Инструкция по применению -1 шт.
2. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ 32.50.50-021-40393587-
2022, в составе:
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ 32.50.50-021-40393587-
2022 - 1 шт.;
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ 32.50.50-021-40393587-
2022, в составе:
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ 32.50.50-021-40393587-
2022 - 1 шт.;
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) -1 шт.;
- Инструкция по применению -1 шт.
4. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ 32.50.50-021-40393587-
2022, в составе:
- Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ 32.50.50-021-40393587-
2022 - 1 шт.;
- Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Производитель: ФГУП "Эндофарм"
адрес: Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский,
ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
email: mez@endopharm.ru
телефон: л-1 (495) 234-61-92
Место производства:
1. ФГУП «Эндофарм», Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2
2. ФГУП «Эндофарм», Россия, 243413, Брянская область, Почепский муниципальный
район, городское поселение Рамасухское, тер. Северная промзона, строение 2/2А;
3. ФГУП «Эндофарм», Россия, 243413, Брянская область, Почепский муниципальный
район, городское поселение Рамасухское, тер. Северная промзона, строение 2/2Б;
17
29005
31.03.2026
--- стр. 18 ---
4. Guangzhou Orcl-Medical Co., Ltd., Building 4 (Plant A-7), No.100 Beilong Rd., Dagang
Town, Nansha District, 511470 Guangzhou, Guangdong, China;
Назначение медицинского изделия: предназначен для предотвращения
обструкции дыхательных путей из-за западения языка.
Потенциальный потребитель: медицинский работник.
Показания к применению: необходимость применения данного изделия
принимается квалифицированным медицинским персоналом.
среди возможных показаний выделяют следующие:
• острая дыхательная недостаточность вследствие обструкции на уровне ротоглотки
• западение языка при бессознательном состоянии больного
• кома любой этиологии с утратой кашлевого и рвотного рефлексов
• атрезия хоан
• необходимость держать рот открытым для проведения эффективной
искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Противопоказания к применению:
• воздуховод противопоказан пациентам с нижней обструкцией дыхательных путей
и пациентам, нуждающимся в механической вентиляции легких.
• воздуховод не может быть использован для пациентов, находящихся в сознании
(допускается кратковременное использование).
• не следует использовать изделие для пациентов, у которых есть риск сломать
передние 4 зуба.
Побочные действия: побочные действия при соблюдении мер предосторожности
и противопоказаний отсутствуют.
Графические символы, используемые для нанесения на маркировку:
LOT
номер партии
^- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -1
m J
L .J
изготовитель
A v i l
дата изготовления
2
использовать до ...
29005
31.03.2026
--- стр. 19 ---
Г 1 газовая стерилизация этилен оксидом
STERILE ЕО
L J
(D
запрет на повторное применение
(§)
не использовать при повреждении упаковки
г П
L J
не стерилизовать повторно
г 1
A
L J
осторожно! указывает на необходимость для
пользователя ознакомиться с важной информацией
инструкции по применению
беречь от влаги
Г , -1
L J
не допускать воздействия солнечного света
19
29005
31.03.2026