Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002-56034577-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__3 Инструкция по применению на МИ.pdf === --- стр. 1 --- Ф РАТЕР Партнерство. Наука. Здоровье. Общество с ограниченной ответственностью "ФРАТЕР" 115230, г. Москва, муниципальный округ Нагорный, Варшавское шоссе, дом 42, стр. 3 ИНН / КПП 1655502490 / 165501001 GAYFULLIN.LEX@GMAIL.COM +7 (950) 947 21 57 УТВЕРЖДАЮ директор . Гайфуллин 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002-56034577-2025» --- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ «Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025», (далее - Бандаэю, изделие, медицинское изделие) в вариантах исполнения: 1. Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025: с красной цветовой индикацией, размер: ширина 3,5 см, длина 10 м - 1 шт.; 1.1 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025: с зеленой цветовой индикацией, размер: ширина 5,0 см, длина 10 м - 1 шт.; 2.1 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025: с синей цветовой индикацией, размер: ширина 7,5 см, длина 10 м - 1 шт.; 3.1 Инструкция по применению - 1 шт. 4. Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025: с желтой цветовой индикацией, размер: ширина 11,0 см, длина 10 м - 1 шт.; 4.1 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025: с бежевой цветовой индикацией, размер: ширина 18,5 см, длина 10 м - 1 шт.; 5.1 Инструкция по применению - 1 шт. 2. НАЗНАЧЕНИЕ для использования в качестве вторичной повязки для фиксации первичных стерильных повязок, а также для сухого и влажного обёртывания (поверх нанесенных мазей, кремов) с целью защиты кожи и профилактики травматизации при буллезном эпидермолизе. 3. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦПИ ДЕЙСТВИЯ Изделие представляет собой эластичный трубчатый бандаж, предназначенный для использования: - в качестве вторичной повязки для фиксации первичных стерильных повязок. Перед применением, при наличии открытых ран или повреждений кожных покровов, необходимо наложить стерильную повязку и зафиксировать бандажом, чтобы предотвратить сдвиг повязки и повторное травмирование раны. - в качестве сухого и влажного обёртывания (поверх нанесенных мазей, кремов) с целью защиты кожи от механических повреждений и профилактики травматизации при буллезном эпидермолизе. Бандаж позволяет минимизировать риск и предотвратить повреждения кожи, например, кожу верхних и нижних конечностей (кистей и стоп, коленных, локтевых суставов) и на места, подверженные наибольшей травматизации. Бандаж изготовлен из растягиваемого в двух направлениях трикотажного полотна из вискозы, полиэфира и эластана. Внутренний слой вискозного материала характеризуется упругостью в радиальном и продольном направлении, благодаря чему материал повторяет контуры тела и обеспечивает равномерную поддержку. Изделие трубчатое трикотажное. Кругловязаное полотно формирует вискозную плетеную структуру двумя интегрированными эластановыми нитями, которая обеспечивает упругость в радиальном и продольном направлении. Трубчатый бандаж изготовлен из растягиваемого в двух направлениях трикотажного полотна из вискозы, полиэфира и эластана. Бандаж состоит из трех основных компонентов: 1.Эластановая нить с нейлоновым покрытием, которая обеспечивает радиальное и продольное растяжение изделия; 2. Вискозная нить (белая), выступающая матричной структурой, в которую вплетаются эластановые нити; --- стр. 3 --- 3. Полиэфирная нить (цветовая), используемая в целях цветовой кодировки для облегчения выбора бандажа нужной ширины. 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ фиксация первичных стерильных повязок, сухое и влажное обёртывание (поверх нанесенных мазей, кремов), защита кожи, профилактика травматизации при буллезном эпидермолизе. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - Индивидуальная непереносимость материалов изделия (аллергические реакции); - Запрещен прямой контакт изделия с раневой поверхностью (открытыми ранами, мокнущими или кровоточащими участками кожи). Перед применением, при наличии открытых ран или повреждений кожных покровов, необходимо наложить стерильную первичную повязку либо дождаться их полной эпителизации. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ - Возникновение эффекта жгута; -Зуд; - Раздражение; - Болезненная компрессия; - Мацерация; - Экзема; - Отечность; - Сухость кожи; - Аллергический дерматит. 7. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для использования в нестерильном окружении, в домашних и больничных условиях. Бандаж подходит для всех пациентов, независимо от возраста, пола и типа кожи. 8. СОВМЕТИМОСТЬ Бандаж совместим с первичными стерильными повязками. В качестве первичной стерильной повязки можно применять, например, медицинское изделие «Повязка стерильная абсорбирующая по ТУ 21.20.24-001-56034577-2024» (РЗН 2025/26049). 9. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Медицинские работники и непрофессиональные потребители для домашнего пользования. 10. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 317290 «Бинт трубчатый для фиксации повязки для конечности/пальца, многоразового использования». В зависимости от потенциального риска применения Изделие относится к классу 1 по ГОСТ 31508. 3 --- стр. 4 --- Бандаж в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1, классифицируется как медицинское изделие долговременного контакта с поверхностью неповрежденной кожи - общей продолжительностью, превышающей 30 суток. 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ По внешнему виду изделие должно быть однородного цвета, не иметь внешних дефектов, таких как: посторонние включения, пятна, а также механических повреждении поверхности (порезы, разрывов) по всей длине и ширине изделия. Массогабаритные и технические параметры изделия должны соответствовать номинальным значениям, приведенным в Таблице 1. Таблица 1. Свойства КритеПИ И ТТПИР!М 1ТеМОСТИ Вариант исполнения: с красной цветовой индикацией Вариант исполнения: с зеленой цветовой индикацией Вариант исполнения: с синей цветовой индикацией Вариант исполнения: с желтой цветовой индикацией Вариант исполнения: с бежевой цветовой индикацией Ширина в расправленном состоянии, см ±30% 3,5 5,0 7,5 11,0 18,5 Масса изделия, г ±20% 85 140 188 263 368 Количество петельных рядов / 2,5 см ±30% 15 15 15 15 15 Поверхностная плотность до и после стирки, г/м2 Те менее 100 Растяжимость до и после стирки 30-65% Длина рулона, м ± 15 % 10 Разрывная нагрузка до и после стирки, Н (кгс). Не менее 29,4 (3) Усадка после стирки, % не более Не более 20% 1 ________________ Изделие изготавливается из материалов в соответствии с Таблицей 2. Таблица 2. Наименование материала Состав Содержание, ±15% Вискозная нить (белая) Целлюлозное волокно 80% Полиэфирная нить (цветовая) Полиэстер 0,1% Эластановая нить с нейлоновым покрытием Эластан 19,9% 12. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Бандаж является нестерильным медицинским изделием. --- стр. 5 --- 13. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ. При изготовлении не используются лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения. 14. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Изделие «Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002-56034577-2025» поставляется в соответствии с вариантом исполнения: 1. Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025: с красной цветовой индикацией, размер: ширина 3,5 см, длина 10 м - 1 шт.; 1.1 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025: с зеленой цветовой индикацией, размер: ширина 5,0 см, длина 10 м - 1 шт.; 2.1 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025: с синей цветовой индикацией, размер: ширина 7,5 см, длина 10 м - 1 шт.; 3.1 Инструкция по применению - 1 шт. 4. Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025: с желтой цветовой индикацией, размер: ширина 11,0 см, длина 10 м - 1 шт.; 4.1 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025: с бежевой цветовой индикацией, размер: ширина 18,5 см, длина 10 м - 1 шт.; 5.1 Инструкция по применению - 1 шт. 15. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При использовании бандажа следует соблюдать следующие меры предосторожности: Изделие необходимо содержать в чистоте. В случае загрязнения биологическими жидкостями утилизировать и заменить. Необходимо избегать открытого огня и источников возгорания, особенно при использовании с продуктами на основе парафина. В случае ухудшения состояния необходимо прекратить использование и обратиться к врачу. Бандаж не должен соприкасаться с поврежденной кожей (с открытыми ранами, мокнущими или кровоточащими участками кожи). 16. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ Порядок применения бандажа для сухого и влажного обертывания с целью защиты кожи от механических повреждений и профилактики травматизации при буллезном эпидермолизе: 1. Определите участок кожного покрова, где будет располагаться бандаж. 2. Подготовьте бандаж правильного размера, чтобы обеспечить умеренное, не пережимающее давление и не допускать складок, которые могут натирать. 3. Обрежьте необходимую длину бандажа, чтобы перекрыть необходимый участок кожи. 3. Раскройте и натяните бандаж непосредственно поверх необходимого участка кожи. Порядок применения бандаэ/са в качестве вторичной повязки: 1. Подготовьте бандаж правильного размера, чтобы обеспечить умеренное, не пережимающее давление, не препятствующее кровообращению, и обеспечить фиксацию стерильной (первичной) повязки. 5 --- стр. 6 --- 2. Обрежьте необходимую длину, чтобы бандаж на 1-2 см был больше размера стерильной повязки. 3. Подготовьте участок кожи к наложению стерильной повязки, согласно рекомендациям врача. 4. Аккуратно наложите стерильную повязку (первичную), перекрывая поврежденный участок кожи на 1-2 см за пределы краев раневой поверхности. 5. Раскройте и натяните фиксирующий бандаж поверх стерильной (первичной) повязки, обеспечив её надёжную фиксацию. Продолжительность непрерывного ношения бандажа - не более 3 суток. При использовании ориентироваться на рекомендации врача. Внимание! Данный алгоритм носит общий характер. Он не заменяет профессиональную медицинскую консультацию. Перед использованием уточните у лечащего врача конкретные рекомендации, по размерам, частоте смены и правилам ухода под ваш конкретный случай и локализацию очагов. 17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Изделие при эксплуатации устойчиво при температуре 0°С до +45 °С и относительной влажности до 80%. Изделие необходимо стирать в обычном режиме при температуре, не превышающей 60°С, с добавлением нехлорсодержащих моющих средств; без отбеливателя; глажение запрещено; сухая чистка запрещена; барабанная сушка возможна, более низкая температура, максимальная температура на выходе 60°С. Изделие можно стирать и использовать повторно у одного пациента. Интервал между стирками зависит от потребностей пациента и уровня загрязнения бандажа. 18. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Изделие в упакованном виде транспортируют всеми видами транспорта крытого исполнения или в контейнерах на любые расстояния, с любой скоростью в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. При погрузке, транспортировке, разгрузке и хранении изделие должна быть обеспечена его защита от механических повреждений, загрязнения и атмосферных осадков. Изделие в транспортной упаковке при хранении и транспортировании устойчиво к климатическим воздействиям ОЖ4 по ГОСТ 15150 при температуре от -50°С до +50°С и относительной влажности до 80%. Изделие должно храниться при отсутствии в окружающей среде паров кислотных, щелочных, органических растворителей, а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. 19. МАРКИРОВКА Маркировка наносится на наружную поверхность потребительской упаковки и должна содержать: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак (при его наличии), адрес, e-mail (допускается применение символа «Изготовитель»); - наименование изделия; - наименование варианта исполнения; - условия применения; - назначение; 6 --- стр. 7 --- - состав; - указание «Условия хранения и транспортировки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - указание «Дата изготовления»; - указание «Срок службы»; - указание «Срок годности»; - номер ЕРУЛ; - символ «Не допускать воздействия влаги»; - символ «Максимальная температура стирки 60 °С. Обычный режим»; - указание «Нестерильно» или символ «Нестерильно»; - символ «Не отбеливать»; - символ «Глажение запрещено»; - Указание «Изделие можно стирать и использовать повторно у одного пациента. Интервал между стирками зависит от потребностей пациента и уровня загрязнения бандажа»; - символ «Сухая чистка запрещена»; - символ «Барабанная сушка возможна. Более низкая температура. Максимальная температура на выходе 60 °С»; - код партии (допускается применение символа). Допускается для маркировки кода партии и даты изготовления использовать метод тиснения. Транспортная маркировка должна содержать: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак (при его наличии) адрес, e-mail (допускается применение символа «Изготовитель»); - наименование изделия; - наименование варианта исполнения; - количество потребительских упаковок изделия; - номер ЕРУЛ; - указание «Условия хранения и транспортирования»; - указание «Использовать до» (допускается применение символа); - указание «Дата изготовления» (допускается применение символа); - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Не допускать воздействия влаги»; - код партии (допускается применение символа); - масса брутто. Примечание: маркировка на индивидуальной упаковке отсутствует Символы и знаки, применяемые для маркировки изделия, должны соответствовать Таблице 3. Таблица 3. Расшифровка применяемых символов Символ Наименование символа Описание символа a mI Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия / к о н \ / st e r il eX Нестерильно Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации Не допускать воздействия солнечного света Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги --- стр. 8 --- т # 20. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ Упаковка медицинского изделия выполнена в соответствии с требованиями ТУ. Упаковка обеспечивает сохранность изделия при транспортировании, хранении и разгрузочно-погрузочных операциях. Изделие упаковано в индивидуальную упаковку - зип-лок пакет из полиэтилена, и в потребительскую упаковку - коробку из картона. Размеры индивидуальной упаковки: - Длина от 12 см до 35 см; - Ширина от 12 см до 30 см Размеры потребительской упаковки: - Длина от 9 см до 25 см; - Ширина от 3 см до 14 см; - Высота от 4 см до 14 см. Размеры транспортной упаковки: - Длина от 10 см до 90 см; - Ширина от 4 см до 90 см; - Высота от 10 см до 90 см. 21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. По истечении срока годности изделие должно быть подвергнуто утилизации. При обнаружении потребителем дефектов изделия в пределах срока годности, обозначенных эксплуатационной документацией как недопустимые, что должно быть подтверждено доказательствами (экспертизой), изделие должно быть заменено предприятием-изготовителем (поставщиком). Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие г т LOT t. J Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия _ Использовать до Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или использоваться \в£/ Максимальная температура стирки 60 °С. Обычный режим & Не отбеливать - Глажение запрещено - ш Сухая чистка запрещена - ш Барабанная сушка возможна. Более низкая температура. Максимальная температура на выходе 60 °С --- стр. 9 --- Изделие является нестерильным медицинским изделием. Ремонту и техническому обслуживания не подлежит. Срок службы изделия охватывает период до 5 циклов стирки (при стирке в контролируемых условиях). Срок годности изделия - 5 лет с даты изготовления. 22. УТИЛИЗАЦИЯ Изделие, не бывшее в использовании и/или с истекшим сроком годности, утилизируется как класс А, согласно СанПиН 2.1.3684-21. Изделие после использования утилизируют как класс А, согласно СанПиН 2.1.3684-21. Изделие, загрязненное биологическими жидкостями организма человека (например, при просачивании раневого экссудата через первичную повязку или при случайном загрязнении), утилизируют как отходы класса Б согласно СанПин 2.1.3684-21. В домашних условиях утилизировать как твердые коммунальные отходы. 23. СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002- 56034577-2025» является биологически безопасным медицинским изделием и соответствует нормативным документам: ОБОЗНАЧЕНИЕ ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ ISO 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу. ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования'в процессе менеджмента риска ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия --- стр. 10 --- ОБОЗНАЧЕНИЕ ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия. ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб ГОСТ 8846-87 Полотна и изделия трикотажные. Методы определения линейных размеров, перекоса, числа петельных рядов и петельных столбиков и длины нити в петле ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды TOCf ISO 5077-2022 Материалы и изделия текстильные. Метод определения изменения размеров после стирки и сушки ГОСТР ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ 31508-2012’ Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий В части методов испытаний: ГОСТР 58236-2020 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТР 58852-2020 Изделия медицинские эластичные фиксирующие. Общие технические требования. Методы испытаний. 24. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ По вопросам качества медицинского изделия «Бандаж эластичный трубчатый многоразового использования Tubiflex по ТУ 21.20.24-002-56034577-2025» обращаться к производителю: ООО «Фратер» 115230, Российская Федерация, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нагорный, ш. Варшавское, д. 42, стр. 3 E-mail: info@frater.ru --- стр. 11 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью "'/(у листов еральный директор ФРАТЕР» А.А. Гайфуллин